Iram 301-17025 E1

INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
ESQUEMA 1
DE NORMA IRAM 301*

301
2004 ISO/IEC 17025
Evaluación de la conformidad
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración
Conformity assessment
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
LAS OBSERVACIONES DEBEN
ENVIARSE CON EL FORMULARIO DE LA
ETAPA DE DISCUSIÓN PÚBLICA
* Esta norma anulará y reemplazará a la IRAM 301:2000.
DOCUMENTO EN ESTUDIO Noviembre 2004
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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es
una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas,
en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que
abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de
la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la
calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International

Organization for Standardization (ISO), en la Comisión
Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los

diversos sectores involucrados, los que a través de sus
representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de
Normas correspondientes.
Esta norma IRAM es la adopción de la norma ISO/IEC 17025,

Conformity assessment - General requirements for the compe-
tence of testing and calibration laboratories, revisión de la ver-
sión 1999 realizada por el WG 25 de CASCO (Comité de Eva-
luación de la Conformidad de ISO) para alinearla con la norma
ISO 9001:2000. Esta norma anula y reemplaza a la norma IRAM
301:2000.
2 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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Índice
Página
INTRODUCCIÓN................................................................................................................. 5
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.............................................................................5
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA......................................................6
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................ 7
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN ...................................................................7
4.1 Organización ............................................................................................................. 7

4.2 Sistema de gestión ................................................................................................... 8
4.3 Control de los documentos .......................................................................................9
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos ..........................................................10
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones..................................................... 11
4.6 Compras de servicios y de suministros ..................................................................11
4.7 Servicios al cliente .................................................................................................. 11
4.8 Quejas.....................................................................................................................12
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes ......................... 12
4.10 Mejora ...................................................................................................................12
4.11 Acciones correctivas ............................................................................................. 12
4.12 Acciones preventivas ............................................................................................ 13
4.13 Control de los registros .........................................................................................13
4.14 Auditorías internas ................................................................................................14
4.15 Revisiones por la dirección ...................................................................................15
5 REQUISITOS TÉCNICOS .............................................................................................15
5.1 Generalidades.........................................................................................................15
5.2 Personal ..................................................................................................................15
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales................................................................ 16
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos .........................17
5.5 Equipos ...................................................................................................................20
5.6 Trazabilidad de las mediciones............................................................................... 21
5.7 Muestreo .................................................................................................................23
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración ..........................................24
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración .......... 25
5.10 Informe de los resultados......................................................................................25
DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 3

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Anexo A (Informativo) Referencias nominales cruzadas a la norma IRAM-ISO

9001:2000...........................................................................................................29
Anexo B (Informativo) Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos ...31
Anexo C (Informativo) Bibliografía ....................................................................................32
Anexo D IRAM (Informativo) Bibliografía...........................................................................34
Anexo E IRAM (Informativo) Integrantes del organismo de estudio .................................35

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Evaluación de la conformidad
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración
al alcance de los servicios de ensayo y de cali-

INTRODUCCIÓN bración cubiertos por el sistema de gestión del
laboratorio.
La primera edición (1999) de la norma
ISO/IEC 17025 fue producto de la amplia expe- Los laboratorios de ensayo y de calibración que
riencia adquirida en la implementación de la cumplen esta norma funcionarán, por lo tanto,
Guía ISO/IEC 25 y de la norma EN 45001, a las también de acuerdo con la norma IRAM-
que reemplazó. Contiene todos los requisitos ISO 9001.
que tienen que cumplir los laboratorios de en-
sayo y de calibración si desean demostrar que La conformidad del sistema de gestión de la ca-
poseen un sistema de gestión, son técnicamen- lidad, implementado por el laboratorio, con los
te competentes y son capaces de generar re- requisitos de la norma IRAM-ISO 9001, no
sultados técnicamente válidos. constituye por si sola una prueba de la compe-
tencia del laboratorio para producir datos y re-
La primera edición hacía referencia a las nor- sultados técnicamente válidos. Por otro lado, la
mas IRAM-IACC-ISO 9001:1994 e IRAM-IACC- conformidad demostrada con esta norma no
ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reem- significa que el sistema de gestión de la cali-
plazadas por la norma IRAM-ISO 9001:2000, lo dad, implementado por el laboratorio, cumple
que hizo necesario alinear la norma todos los requisitos de la norma IRAM-
IRAM 301(ISO/IEC 17025). En esta segunda ISO 9001.
edición, se modificaron o agregaron apartados
sólo en la medida que fue necesario a la luz de La aceptación de los resultados de ensayo y de
la norma IRAM-ISO 9001:2000. calibración entre países debería resultar más
fácil si los laboratorios cumplen esta norma y
Es conveniente que los organismos de acredi- obtienen la acreditación de organismos que
tación, que reconocen la competencia de los han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo
laboratorios de ensayo y de calibración, se ba- con organismos equivalentes que utilizan esta
sen en esta norma para sus acreditaciones. El norma en otros países.
capítulo 4 establece los requisitos para una
gestión sólida. El capítulo 5 establece los re- El uso de esta norma facilitará la cooperación
quisitos para la competencia técnica en los ti- entre los laboratorios y otros organismos y
pos de ensayos o de calibraciones que el labo- ayudará al intercambio de información y expe-
ratorio lleva a cabo. riencia, así como a la armonización de normas
y procedimientos.
El creciente uso de los sistemas de gestión ha
producido un aumento de la necesidad de ase-
gurar que los laboratorios, que forman parte de 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
organizaciones mayores o que ofrecen otros
servicios, puedan funcionar de acuerdo con un 1.1 Esta norma establece los requisitos gene-
sistema de gestión de la calidad que se consi- rales para la competencia en la realización de
dera que cumple la norma IRAM-ISO 9001 así ensayos o de calibraciones, incluido el mues-
como esta norma. Por ello, se ha tenido el cui- treo. Cubre los ensayos y las calibraciones que
dado de incorporar todos aquellos requisitos de se realizan utilizando métodos normalizados,
la norma IRAM-ISO 9001 que son pertinentes

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métodos no normalizados y métodos desarro- IRAM-ISO 9001. El anexo A proporciona refe-

llados por el propio laboratorio. rencias nominales cruzadas entre esta norma y
la norma IRAM-ISO 9001. La norma IRAM 301
1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga- (ISO/IEC 17025) cubre requisitos para la com-
nizaciones que realizan ensayos o calibracio- petencia técnica que no están cubiertos por la
nes. Éstas pueden ser, por ejemplo, los labora- norma IRAM-ISO 9001.
torios de primera, segunda y tercera parte, y los
laboratorios en los que los ensayos o las cali- NOTA 1: Podría ser necesario explicar o interpretar cier-
braciones forman parte de la inspección y la tos requisitos de esta norma a fin de asegurarse de que
los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el
certificación de productos. anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para
campos específicos (véase la IRAM-ISO/IEC 17011).
Esta norma es aplicable a todos los laborato-
rios, independientemente de la cantidad de NOTA 2: Si un laboratorio desea ser acreditado para to-
das o para parte de sus actividades de ensayos y de cali-
empleados o de la extensión del alcance de las bración, es conveniente que seleccione un organismo de
actividades de ensayo o de calibración. Cuando acreditación que funcione de acuerdo con la IRAM-
un laboratorio no realiza una o varias de las ac- ISO/IEC 17011.
tividades contempladas en esta norma, tales
como el muestreo o el diseño y desarrollo de
nuevos métodos, los requisitos de los aparta-
dos correspondientes no se aplican.
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA
CONSULTA
1.3 Las notas que se incluyen proporcionan
aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. Los documentos normativos siguientes contie-
No contienen requisitos y no forman parte inte- nen disposiciones, las cuales, mediante su cita
gral de esta norma. en el texto, se transforman en disposiciones váli-
das para la aplicación de la presente norma
1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo- IRAM. Las ediciones indicadas son las vigentes
ratorios cuando desarrollan su sistema de ges- en el momento de esta publicación. Todo docu-
tión para sus actividades de la calidad, adminis- mento es susceptible de ser revisado y las partes
trativas y técnicas. También puede ser utilizada que realicen acuerdos basados en esta norma
por los clientes del laboratorio, las autoridades se deben esforzar para buscar la posibilidad de
reglamentarias y los organismos de acredita- aplicar sus ediciones más recientes.
ción cuando confirman o reconocen la compe-
tencia de los laboratorios. Esta norma no está Los organismos internacionales de normaliza-
destinada a ser utilizada para la certificación de ción y el IRAM, mantienen registros actualizados
laboratorios. de sus normas.
NOTA 1: El término sistema de gestión en esta norma,
IRAM 32: 1997, Metrología. Vocabulario (VIM,
designa los sistemas de la calidad, administrativos y téc-
nicos, que rigen las actividades de un laboratorio. Vocabulario internacional de términos funda-
mentales y generales de metrología, publicados
NOTA 2: La certificación de un sistema de gestión a veces por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y
se denomina también registro. OIML.)
1.5 El cumplimiento de los requisitos regla- IRAM-ISO/IEC 17000 - Evaluación de la con-
mentarios y de seguridad, relacionados con el formidad Vocabulario y principios generales.
funcionamiento de los laboratorios, no está cu-
bierto por esta norma. NOTA: Otras normas, guías, etc. relacionadas con los te-
mas tratados en esta norma son citadas en la bibliografía.
1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibra-
ción cumplen los requisitos de esta norma, ope-
rarán un sistema de gestión de la calidad para
sus actividades de ensayo y de calibración que,
también, cumplirá los principios de la norma

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3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
NOTA 2: Si el laboratorio desea ser reconocido como un
laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda
A los fines de esta norma son aplicables los co- demostrar que es imparcial y que tanto él como su perso-
rrespondientes términos y definiciones de las nal están libres de toda presión indebida, comercial, fi-
nanciera o de otra índole, que pueda influir en su juicio
IRAM-ISO/IEC 17000 e IRAM 32 (VIM). técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de
calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna acti-
NOTA: En la IRAM-ISO 9000 se establecen las definicio- vidad que pueda poner en peligro la confianza en su inde-
nes generales relativas a la calidad, mientras que la pendencia de juicio e integridad en relación con sus acti-
IRAM-ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refie- vidades de ensayo o de calibración.
ren específicamente a la certificación y la acreditación de
laboratorios. Cuando las definiciones en la IRAM-ISO
9000 sean diferentes, se preferirán las de la IRAM- 4.1.5 El laboratorio debe:
ISO/IEC 17000 e IRAM 32.
a) tener personal directivo y técnico que ten-
ga, independientemente de toda otra res-
ponsabilidad, la autoridad y los recursos
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA necesarios para desempeñar sus tareas,
GESTIÓN incluida la implementación, el manteni-
miento y la mejora del sistema de gestión,
4.1 Organización y para identificar la ocurrencia de desvíos
del sistema de gestión o de los procedi-
mientos de ensayo o de calibración, e ini-
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual ciar acciones destinadas a prevenir o mi-
es parte, debe ser una entidad con responsabi- nimizar dichos desvíos (véase también
lidad legal. 5.2);
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali- b) tomar medidas para asegurarse de que su
zar sus actividades de ensayo y de calibración dirección y su personal están libres de
de modo que se cumplan los requisitos de esta cualquier presión o influencia indebida, in-
norma y se satisfagan las necesidades de los terna o externa, comercial, financiera o de
clientes, autoridades reglamentarias u organi- otro tipo, que pueda perjudicar la calidad
zaciones que otorgan reconocimiento. de su trabajo;
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el tra- c) tener políticas y procedimientos para ase-
bajo realizado en las instalaciones permanen- gurar la protección de la información confi-
tes del laboratorio, en sitios fuera de sus insta- dencial y los derechos de propiedad de sus
laciones permanentes o en instalaciones tem- clientes, incluidos los procedimientos para
porales o móviles asociadas. la protección del almacenamiento y la
transmisión electrónica de los resultados;
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organi-
zación que desarrolla actividades distintas de d) tener políticas y procedimientos para evitar
las de ensayo o de calibración, se deben definir intervenir en cualquier actividad que pueda
las responsabilidades del personal clave de la disminuir la confianza en su competencia,
organización que participa o influye en las acti- imparcialidad, juicio o integridad operativa;
vidades de ensayo o de calibración del labora-
torio, con el fin de identificar potenciales conflic- e) definir la organización y la estructura de
tos de intereses. gestión del laboratorio, su ubicación dentro
de una organización madre, y las relacio-
NOTA 1: Cuando un laboratorio es parte de una organiza-
ción mayor, es conveniente que las disposiciones de la
nes entre la gestión de la calidad, las ope-
organización aseguren que los departamentos que tengan raciones técnicas y los servicios de apoyo;
intereses divergentes, tales como los departamentos de
producción, comercialización, o financiero, no influyan en f) especificar la responsabilidad, autoridad e
forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los interrelación de todo el personal que dirige,
requisitos de esta norma.

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realiza o verifica el trabajo que afecta la ca- 4.2 Sistema de gestión

lidad de los ensayos o calibraciones;
4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple-
g) proveer adecuada supervisión al personal mentar y mantener un sistema de gestión apro-
encargado de los ensayos y calibraciones, piado al alcance de sus actividades. El labora-
incluidos los que están capacitándose, por torio debe documentar sus políticas, sistemas,
personas familiarizadas con los métodos y programas, procedimientos e instrucciones tan-
procedimientos, el objetivo de cada ensayo to como sea necesario para asegurar la calidad
o calibración y con la evaluación de los re- de los resultados de los ensayos o calibracio-
sultados de los ensayos o de las calibra- nes. La documentación del sistema debe ser
ciones; comunicada al personal pertinente, debe ser
comprendida por él, debe estar a su disposición
h) tener una dirección técnica con la respon- y debe ser implementada por él.
sabilidad total por las operaciones técnicas
y la provisión de los recursos necesarios 4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del
para asegurar la calidad requerida de las laboratorio concernientes a la calidad, incluida
operaciones del laboratorio; una declaración de la política de la calidad, de-
ben estar definidas en un manual de la calidad
i) nombrar un miembro del personal como (o como se designe). Los objetivos generales
responsable de la calidad (o como se de- deben estar establecidos, y se deben revisar
signe), quien, independientemente de otras durante la revisión por la dirección. La declara-
obligaciones y responsabilidades, debe te- ción de la política de la calidad debe ser emiti-
ner definidas la responsabilidad y la autori- da bajo la autoridad de la alta dirección. Como
dad para asegurarse de que el sistema de mínimo debe incluir lo siguiente:
gestión relativo a la calidad será implemen-
tado y respetado en todo momento; el res- a) el compromiso de la dirección del laborato-
ponsable de la calidad debe tener acceso rio con la buena práctica profesional y con
directo al más alto nivel directivo en el cual la calidad de sus ensayos y calibraciones
se toman decisiones sobre la política y los durante el servicio a sus clientes;
recursos del laboratorio;
b) una declaración de la dirección con respec-
j) nombrar sustitutos para el personal directi- to al tipo de servicio ofrecido por el labora-
vo clave (véase nota); torio;
NOTA: Las personas pueden tener más de una fun- c) el propósito del sistema de gestión concer-
ción y puede ser impracticable designar sustitutos niente a la calidad;
para cada función.
d) un requisito de que todo el personal afec-

k) asegurarse de que su personal sea cons-
tado a las actividades de ensayo y de cali-
ciente de la pertinencia e importancia de
bración dentro del laboratorio se familiarice
sus actividades y de la manera en que con-
con la documentación de la calidad e im-
tribuyen al logro de los objetivos del siste-
plemente las políticas y los procedimientos
ma de gestión.
en su trabajo;
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que
e) el compromiso de la dirección del laborato-
se establecen los procesos de comunicación
rio de cumplir esta norma y mejorar conti-
apropiados dentro del laboratorio y de que la
nuamente la eficacia de la gestión.
comunicación se efectúa considerando la efica-
cia del sistema de gestión. NOTA Es conveniente que la declaración de la política de
la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que
los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse
de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos
de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayos o de ca-
libración forme parte de una organización mayor, algunos

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elementos de la política de la calidad pueden estar en 4.3.2 Aprobación y emisión de los docu-
otros documentos. mentos
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evi-
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en-
dencias del compromiso con el desarrollo y la
tre el personal del laboratorio como parte del
implementación del sistema de gestión y mejo-
sistema de gestión deben ser revisados y apro-
rar continuamente su eficacia.
bados, para su uso, por el personal autorizado
antes de su emisión. Se debe establecer una
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la or-
lista maestra o un procedimiento equivalente de
ganización la importancia de satisfacer tanto
control de la documentación, identificando el
los requisitos del cliente como los legales y re-
estado de revisión vigente y la distribución de
glamentarios.
los documentos del sistema de gestión, el que
debe ser fácilmente accesible con el fin de evi-
4.2.5 El manual de la calidad debe contener o
tar el uso de documentos no válidos u obsole-
hacer referencia a los procedimientos de apo-
tos.
yo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe
describir la estructura de la documentación uti-
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben
lizada en el sistema de gestión.
asegurar que:
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar
a) las ediciones autorizadas de los documen-
definidas las funciones y responsabilidades de
tos pertinentes estén disponibles en todos
la dirección técnica y del responsable de la ca-
los sitios en los que se llevan a cabo ope-
lidad, incluida su responsabilidad para asegurar
raciones esenciales para el funcionamiento
el cumplimiento de esta norma.
eficaz del laboratorio;
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que
b) los documentos sean examinados periódi-
se mantiene la integridad del sistema de ges-
camente y, cuando sea necesario, modifi-
tión cuando se planifican e implementan cam-
cados para asegurar la adecuación y el
bios en éste.
cumplimiento continuos con los requisitos
aplicables;
4.3 Control de los documentos
c) los documentos no válidos u obsoletos se-
4.3.1 Generalidades
rán retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisión o uso, o sean protegi-
El laboratorio debe establecer y mantener pro-
dos, de alguna otra forma, de su uso invo-
cedimientos para el control de todos los docu-
luntario;
mentos que forman parte de su sistema de ges-
tión (generados internamente y de fuentes ex-
d) los documentos obsoletos, retenidos por
ternas), tales como la reglamentación, las nor-
motivos legales o de preservación del co-
mas y otros documentos normativos, los méto-
nocimiento, sean adecuadamente marca-
dos de ensayo o de calibración, así como los
dos.
dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión
NOTA 1: En este contexto el término documento signifi-
generados por el laboratorio deben ser identifi-
ca declaraciones de la política, procedimientos, especificados unívocamente. Dicha identificación debe
caciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pós- incluir la fecha de emisión o una identificación
ters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. de la revisión, la numeración de las páginas, el
Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o so- número total de páginas o una marca que indi-
portes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fo-
tográficos o escritos. que el final del documento, y la o las personas
autorizadas a emitirlos.
NOTA 2: El control de los datos relacionados con los en-
sayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7.
El control de los registros se describe en el apartado 4.13.

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4.3.3 Cambios a los documentos Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y

el contrato debe ser resuelta antes de iniciar el
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto
ser revisados y aprobados por la misma función para el laboratorio como para el cliente.
que realizó la revisión original, a menos que se
designe específicamente a otra función. El per- NOTA 1: Es conveniente que la revisión del pedido, la
oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y
sonal designado debe tener acceso a los ante- eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos
cedentes pertinentes sobre los que basará su financieros, legales y de programación del tiempo. Para
revisión y su aprobación. los clientes internos las revisiones de los pedidos, las
ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpli-
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar ficada.
el texto modificado o nuevo en el documento o NOTA 2: Es conveniente que la revisión de la capacidad
en los anexos apropiados. determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de
personal y de información necesarios, y que el personal
4.3.3.3 Si el sistema de control de los docu- del laboratorio tiene las habilidades y la especialización
necesarias para la realización de los ensayos o de las ca-
mentos del laboratorio permite modificar los libraciones en cuestión. La revisión puede también incluir
documentos a mano, hasta que se edite una los resultados de una participación anterior en compara-
nueva versión, se deben definir los procedi- ciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realiza-
mientos y las personas autorizadas para reali- ción de programas de ensayos o de calibraciones experi-
zar tales modificaciones. Las modificaciones mentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido
con el fin de determinar las incertidumbres de medición,
deben estar claramente identificadas, iniciala- los límites de detección, los límites de confianza, etc.
das y fechadas. Un documento revisado debe
ser editado nuevamente, tan pronto como sea NOTA 3: Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o
posible. escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de
ensayo o de calibración a un cliente.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos

4.4.2 Se deben conservar los registros de las
para describir cómo se realizan y controlan las
revisiones, incluidas todas las modificaciones
modificaciones de los documentos conservados
significativas. También se deben conservar los
en los sistemas informáticos.
registros de las conversaciones mantenidas
con los clientes, relacionadas con sus requisi-
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y
tos o con los resultados del trabajo realizado
contratos
durante el período de ejecución del contrato.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mante- NOTA: En el caso de la revisión de tareas de rutina y
ner procedimientos para la revisión de los pedi- otras tareas simples, se considera que es suficiente con-
dos, las ofertas y los contratos. Las políticas y signar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales)
los procedimientos para estas revisiones, que de la persona del laboratorio, responsable de realizar el
den por resultado un contrato para la realiza- trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetiti-
vas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial
ción de un ensayo o una calibración, deben de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanen-
asegurar que: te, realizado según un acuerdo general con el cliente, al
ser otorgado el contrato siempre que los requisitos del
a) los requisitos, incluidos los métodos a utili- cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo
o de calibración nuevas, complejas o de avanzada, es
zar, están adecuadamente definidos, do- conveniente mantener un registro más completo.
cumentados y entendidos (véase 5.4.2);
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier
b) el laboratorio tiene la capacidad y los re- trabajo que el laboratorio subcontrate.
cursos para cumplir los requisitos;
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier
c) se selecciona el método de ensayo o cali- desviación con respecto al contrato.
bración apropiado, que sea capaz de satis-
facer los requisitos de los clientes (véase 4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado
5.4.2). después de haber comenzado el trabajo, se

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debe repetir el mismo proceso de revisión de nados, o verificados de alguna otra forma como
contrato y se deben comunicar los cambios a que cumplen las especificaciones normalizadas
todo el personal afectado. o los requisitos definidos en los métodos relati-
vos a los ensayos o las calibraciones concer-
4.5 Subcontratación de ensayos y de nientes. Estos servicios y suministros deben
calibraciones cumplir los requisitos especificados. Se deben
mantener registros de las acciones tomadas
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un para verificar el cumplimiento.
trabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-
vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi- 4.6.3 Los documentos de compra de los ele-
dad de conocimientos técnicos adicionales o mentos que afectan la calidad de las prestacio-
incapacidad temporal), o en forma continua nes del laboratorio deben contener datos que
(por ejemplo, por subcontratación permanente, describan los servicios y suministros solicita-
convenios con agencias o licencias), se debe dos. Estos documentos de compra deben ser
encargar este trabajo a un subcontratista com- revisados y aprobados en cuanto a su conteni-
petente. Un subcontratista competente es el do técnico antes de ser liberados.
que, por ejemplo, cumple esta norma para el
trabajo en cuestión. NOTA: La descripción puede incluir el tipo, la clase, el
grado, una identificación precisa, especificaciones, dibu-
jos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos, in-
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por cluida la aprobación de los resultados de ensayo, la cali-
escrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon- dad requerida y la norma del sistema de gestión bajo la
da, obtener la aprobación del cliente, preferen- que fueron realizados.
temente por escrito.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los provee-
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al dores de los productos consumibles, suminis-
cliente del trabajo realizado por el subcontratis- tros y servicios críticos que afectan la calidad
ta, excepto en el caso que el cliente o una auto- de los ensayos y de las calibraciones, y debe
ridad reglamentaria especifique el subcontratis- mantener los registros de dichas evaluaciones
ta a utilizar. y establecer una lista de aquellos que hayan
sido aprobados.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro
de todos los subcontratistas que utiliza para los 4.7 Servicios al cliente
ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta norma pa- 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a co-
ra el trabajo en cuestión. operar con los clientes o sus representantes
para aclarar el pedido del cliente y para realizar
4.6 Compras de servicios y de suministros el seguimiento del desempeño del laboratorio
en relación con el trabajo realizado, siempre
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y que el laboratorio garantice la confidencialidad
procedimientos para la selección y la compra hacia otros clientes.
de los servicios y suministros que utiliza y que
afectan la calidad de los ensayos o de las cali- NOTA 1: Dicha cooperación puede referirse a los aspec-
tos siguientes:
braciones. Deben existir procedimientos para la
compra, la recepción y el almacenamiento de a) permitir al cliente o a su representante acceso razona-
los reactivos y materiales consumibles de labo- ble a las zonas pertinentes del laboratorio para pre-
ratorio que se necesiten para los ensayos y las senciar los ensayos o calibraciones efectuados para el
cliente;
calibraciones.
b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que sometidos a ensayo o calibración, que el cliente nece-
los suministros, los reactivos y los materiales site con fines de verificación.
consumibles comprados, que afectan la calidad
NOTA 2: Los clientes valoran el mantenimiento de una
de los ensayos o de las calibraciones, no sean buena comunicación, el asesoramiento y los consejos de
utilizados hasta que no hayan sido inspeccio- orden técnico, así como las opiniones e interpretaciones

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basadas en los resultados. Es conveniente mantener la d) si fuera necesario, se notifique al cliente y

comunicación con el cliente durante todo el trabajo, espe- se anule el trabajo;
cialmente cuando se trate de contratos importantes. Es
conveniente que el laboratorio informe al cliente toda de-
mora o desviación importante en la ejecución de los ensa- e) se defina la responsabilidad para autorizar
yos y/o calibraciones. la reanudación del trabajo.
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener in- NOTA: Se pueden identificar trabajos no conformes o
formación de retorno, tanto positiva como nega- problemas con el sistema de gestión o con las actividades
de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema
tiva, de sus clientes. La información de retorno de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de
debe utilizarse y analizarse para mejorar el sis- los clientes, el control de la calidad, la calibración de ins-
tema de gestión, las actividades de ensayo y trumentos, el control de los materiales consumibles, la ob-
calibración y el servicio al cliente. servación o la supervisión del personal, el control de los
informes de ensayo y certificados de calibración, las revi-
NOTA: Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas
sión de los informes de ensayo o calibración con los clien- constituyen ejemplos.
tes son ejemplos de tipos de información de retorno.
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el tra-
4.8 Quejas bajo no conforme podría volver a ocurrir o exis-
tan dudas sobre el cumplimiento de las opera-
El laboratorio debe tener una política y un pro- ciones del laboratorio con sus propias políticas
cedimiento para la resolución de las quejas re- y procedimientos, se deben seguir rápidamente
cibidas de los clientes o de otras partes. Se de- los procedimientos de acciones correctivas in-
ben mantener los registros de todas las quejas dicados en 4.11
así como de las investigaciones y de las accio-
nes correctivas llevadas a cabo por el laborato- 4.10 Mejora
rio (ver también 4.11).
El laboratorio debe mejorar continuamente la
4.9 Control de trabajos de ensayos o de eficacia de su sistema de gestión mediante el
calibraciones no conformes uso de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorías, el
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y análisis de los datos, las acciones correctivas y
procedimientos que se deben implementar preventivas y la revisión por la dirección.
cuando cualquier aspecto de su trabajo de en-
sayo o de calibración, o el resultado de dichos 4.11 Acciones correctivas
trabajos, no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados 4.11.1 Generalidades
con el cliente. La política y los procedimientos
deben asegurar que: El laboratorio debe establecer una política y un
procedimiento para la implementación de ac-
a) cuando se identifique el trabajo no confor- ciones correctivas cuando se haya identificado
me, se asignen las responsabilidades y las un trabajo no conforme o desvíos de las políti-
autoridades para la gestión del trabajo no cas y procedimientos del sistema de gestión o
conforme, se definan y tomen las acciones de las operaciones técnicas, y debe designar
(incluida la detención del trabajo y la reten- personas apropiadamente autorizadas para im-
ción de los informes de ensayo y certifica- plementarlas.
dos de calibración, según sea necesario);
NOTA: Un problema relativo al sistema de gestión o a las
b) se evalúe la importancia del trabajo no operaciones técnicas del laboratorio puede ser identifica-
do a través de diferentes actividades, tales como el con-
conforme; trol de los trabajos no conformes, las auditorías internas o
externas, las revisiones por la dirección, la información de
c) se realice la corrección inmediatamente y retorno de los clientes y las observaciones del personal.
se tome una decisión respecto de la acep-
tabilidad de los trabajos no conformes;

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4.11.2 Análisis de las causas debería ser necesaria cuando se identifique un problema
serio o un riesgo para el negocio.
El procedimiento de acciones correctivas debe
comenzar con una investigación para determi- 4.12 Acciones preventivas
nar la o las causas raíz del problema.
4.12.1 Se deben identificar las mejoras nece-
NOTA: El análisis de las causas es la parte más importan- sarias y las potenciales fuentes de no confor-
te y, a veces, la más difícil en el procedimiento de accio- midades, ya sean técnicas o relativas al siste-
nes correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es evi- ma de gestión. Cuando se identifiquen oportu-
dente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de nidades de mejora o si se requiere una acción
todas las causas potenciales del problema. Las causas
potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las preventiva, se deben desarrollar, implementar y
muestras, las especificaciones relativas a las muestras, realizar el seguimiento de planes de acción, a
los métodos y procedimientos, las habilidades y la capaci- fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de
tación del personal, los materiales consumibles o los dichas no conformidades y aprovechar las
equipos y su calibración.
oportunidades de mejora.
4.11.3 Selección e implementación de las
4.12.2 Los procedimientos para las acciones
acciones correctivas
preventivas deben incluir la iniciación de dichas
acciones y la aplicación de controles para ase-
Cuando se necesite una acción correctiva, el
gurar que sean eficaces.
laboratorio debe identificar las acciones correc-
tivas posibles. Debe seleccionar e implementar NOTA 1: La acción preventiva es un proceso pro-activo
la o las acciones con mayor posibilidad de eli- destinado a identificar oportunidades de mejora, más que
minar el problema y prevenir su repetición. una reacción destinada a identificar problemas o quejas.
NOTA 2: Aparte de la revisión de los procedimientos ope-

Las acciones correctivas deben corresponder racionales, la acción preventiva podría incluir el análisis
en importancia a la magnitud del problema y de datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis del
sus riesgos. riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de
aptitud.
El laboratorio debe documentar e implementar
cualquier cambio necesario que resulte de las 4.13 Control de los registros
investigaciones de las acciones correctivas.
4.13.1 Generalidades
4.11.4 Seguimiento de las acciones correc-
tivas 4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y man-
tener procedimientos para la identificación, la
El laboratorio debe realizar el seguimiento de recopilación, la codificación, el acceso, el archi-
los resultados para asegurarse de la eficacia de vo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
las acciones correctivas implementadas. disposición de los registros de la calidad y los
registros técnicos. Los registros de la calidad
4.11.5 Auditorías adicionales deben incluir los informes de las auditorías in-
ternas y de las revisiones por la dirección, así
Cuando la identificación de no conformidades o como los registros de las acciones correctivas y
desvíos ponga en duda el cumplimiento del la- preventivas.
boratorio con sus propias políticas y procedi-
mientos, o el cumplimiento con esta norma, el 4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles
laboratorio debe asegurarse de que los corres- y se deben almacenar y conservar de modo
pondientes sectores de actividades sean audi- que sean fácilmente recuperables en instala-
tados, según el apartado 4.14, tan pronto como ciones que les provean un ambiente adecuado
sea posible. para prevenir los daños, el deterioro y las pér-
didas. Se debe establecer el tiempo de reten-
NOTA: Tales auditorías adicionales frecuentemente si- ción de los registros.
guen a la implementación de las acciones correctivas para
confirmar su eficacia. Una auditoría adicional solamente

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NOTA: Los registros se pueden presentar sobre cualquier correcto debe ser escrito al margen. Todas es-
tipo de soporte, tal como papel o soporte informático. tas alteraciones a los registros deben ser fir-
madas o inicialadas por la persona que hace la
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conser- corrección. En el caso de los registros guarda-
vados en sitio seguro y en confidencialidad. dos electrónicamente, se deben tomar medidas
similares para evitar pérdida o cambio de los
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimien- datos originales.
tos para proteger y salvaguardar los registros
almacenados electrónicamente y para prevenir 4.14 Auditorías internas
el acceso no autorizado o la modificación de di-
chos registros. 4.14.1 El laboratorio debe efectuar, periódica-
mente, de acuerdo con un calendario y un pro-
4.13.2 Registros técnicos cedimiento predeterminado, auditorías internas
de sus actividades para verificar que sus ope-
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un raciones continúan cumpliendo los requisitos
período determinado, los registros de las ob- del sistema de gestión y de esta norma. El pro-
servaciones originales, de los datos derivados y grama de auditoría interna debe considerar to-
de información suficiente para establecer una dos los elementos del sistema de gestión, in-
base para la auditoría, los registros de calibra- cluidas las actividades de ensayo y calibración.
ción, los registros del personal y una copia de Es el responsable de la calidad quien debe pla-
cada informe de ensayos o certificado de cali- nificar y organizar las auditorías según lo esta-
bración emitido. Los registros correspondientes blecido en el calendario y lo solicitado por la di-
a cada ensayo o calibración deben contener rección. Tales auditorías deben ser efectuadas
suficiente información para facilitar, cuando sea por personal capacitado y calificado, quien se-
posible, la identificación de los factores que rá, siempre que los recursos lo permitan, inde-
afectan la incertidumbre y posibilitar que el en- pendiente de la actividad a ser auditada.
sayo o la calibración sea repetido bajo condi-
ciones lo más cercanas posible a las originales. NOTA: Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna
Los registros deben incluir la identidad del per- sea completado en un año.
sonal responsable del muestreo, de la realiza-
ción de cada ensayo o calibración y de la verifi- 4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorías
cación de los resultados. pongan en duda la eficacia de las operaciones
o la exactitud o validez de los resultados de los
NOTA 1: En ciertos campos, puede ser imposible o im- ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
practicable conservar los registros de todas las observa- éste debe tomar las acciones correctivas opor-
ciones originales.
tunas y, si las investigaciones revelaran que los
NOTA 2: Los registros técnicos son una acumulación de resultados del laboratorio pueden haber sido
datos (ver 5.4.7) e información resultante de la realización afectados, debe notificarlo por escrito a los
de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcan- clientes.
zan la calidad o los parámetros especificados de los pro-
cesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de traba-
jo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de 4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad
trabajo, gráficos de control, informes de ensayos y certifi- que ha sido auditado, los hallazgos de la audi-
cados de calibración externos e internos, notas, publica- toría y las acciones correctivas que resulten de
ciones e información de retorno de los clientes. ellos.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los 4.14.4 Las actividades de la auditoría de se-
cálculos se deben registrar en el momento de guimiento deben verificar y registrar la imple-
hacerlos y deben poder ser relacionados con la mentación y eficacia de las acciones correcti-
operación en cuestión. vas tomadas.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los regis-
tros, cada error debe ser tachado, no debe ser
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor

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4.15 Revisiones por la dirección 4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las
revisiones por la dirección y las acciones que
4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe surjan de ellos. La dirección debe asegurarse
efectuar periódicamente, de acuerdo con un ca- de que esas acciones sean realizadas dentro
lendario y un procedimiento predeterminados, de un plazo apropiado y acordado.
una revisión del sistema de gestión y de las ac-
tividades de ensayo o calibración del laborato-
rio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y para
5 REQUISITOS TÉCNICOS
introducir los cambios o mejoras necesarios. La
revisión debe tener en cuenta los elementos si- 5.1 Generalidades
guientes:
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud
la adecuación de las políticas y los procedi- y la confiabilidad de los ensayos o de las cali-
mientos; braciones realizados por un laboratorio. Estos
factores incluyen elementos provenientes:
los informes del personal directivo y de su-
pervisión; de los factores humanos (5.2);
el resultado de las auditorías internas recien- de las instalaciones y condiciones ambienta-

tes; les (5.3);
las acciones correctivas y preventivas; de los métodos de ensayo y de calibración, y

de la validación de los métodos (5.4);
las evaluaciones por organismos externos;
de los equipos (5.5);
los resultados de las comparaciones interla-
boratorios o de los ensayos de aptitud; de la trazabilidad de las mediciones (5.6);
todo cambio en el volumen y el tipo de traba- del muestreo (5.7);

jo efectuado;
de la manipulación de los ítems de ensayo y
la información de retorno de los clientes; de calibración (5.8).
las quejas; 5.1.2 El grado con el que los factores contribu-

yen a la incertidumbre total de la medición difie-
las recomendaciones para la mejora; re considerablemente según los ensayos (y ti-
pos de ensayos) y calibraciones (y tipos de ca-
otros factores pertinentes, tales como las ac- libraciones). El laboratorio debe tomar en cuen-
tividades del control de la calidad, los recur- ta estos factores al desarrollar los métodos y
sos y la capacitación del personal. procedimientos de ensayo y de calibración, en
la capacitación y la calificación del personal, así
NOTA 1: Una frecuencia típica para efectuar una revisión como en la selección y la calibración de los
por la dirección es una vez cada doce meses. equipos utilizados.
NOTA 2: Es conveniente que los resultados alimenten el
sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las 5.2 Personal
metas, los objetivos y los planes de acción para el año
venidero. 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegu-
rar la competencia de todos los que operan
NOTA 3: La revisión por la dirección incluye la considera-
ción, en las reuniones regulares de la dirección, de temas
equipos específicos, que realizan ensayos o
relacionados. calibraciones, evalúan los resultados y firman
los informes de ensayos y los certificados de

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calibración. Cuando emplea personal en forma- 5.2.4 El laboratorio debe mantener actualiza-
ción, debe proveer una supervisión apropiada. dos los perfiles de los puestos de trabajo del
El personal que realiza tareas específicas debe personal directivo, técnico y de apoyo clave
estar calificado sobre la base de una educa- afectado a los ensayos o las calibraciones.
ción, una capacitación, una experiencia apro-
piadas y de habilidades demostradas, según NOTA: Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser
sea requerido. definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conve-
niente que se defina lo siguiente:
NOTA 1: En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los en- las responsabilidades con respecto a la realización de
sayos no destructivos), puede requerirse que el personal los ensayos o de las calibraciones;
que realiza ciertas tareas posea una certificación de perso-
nal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los
las responsabilidades con respecto a la planificación
requisitos especificados para la certificación de personal.
de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación
Los requisitos para la certificación del personal pueden ser
de los resultados;
reglamentarios, estar incluidos en las normas para el cam-
po técnico específico, o ser requeridos por el cliente.
las responsabilidades para comunicar opiniones e in-
terpretaciones;
NOTA 2: Es conveniente que, además de las apropiadas
calificaciones, la capacitación, la experiencia y un cono-
cimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el perso- las responsabilidades con respecto a la modificación
de métodos y al desarrollo y validación de nuevos mé-
nal responsable de las opiniones e interpretaciones, in-
cluidas en los informes de ensayo, tenga: todos;
la especialización y la experiencia requeridas;

un conocimiento de la tecnología utilizada para la fa-
bricación de los objetos, materiales, productos, etc.
ensayados, o su modo de uso o de uso previsto así las calificaciones y los programas de capacitación;
como de los defectos o degradaciones que puedan
ocurrir durante el servicio; las obligaciones de la dirección.
un conocimiento de los requisitos generales expresa- 5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros
dos en la legislación y las normas; y específicos del personal para realizar tipos par-
ticulares de muestreos, ensayos o calibracio-
una comprensión de la importancia de las desviacio-
nes halladas con respecto al uso normal de los obje- nes, para emitir informes de ensayos y certifi-
tos, materiales, productos, etc. considerados. cados de calibración, para emitir opiniones e in-
terpretaciones y para operar tipos particulares
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular de equipos. El laboratorio debe mantener regis-
las metas con respecto a la educación, la ca- tros de las autorizaciones pertinentes, de la
pacitación y las habilidades del personal del la- competencia, del nivel de estudios y de las cali-
boratorio. El laboratorio debe tener una política ficaciones profesionales, de la capacitación, de
y procedimientos para identificar las necesida- las habilidades y de la experiencia de todo el
des de capacitación del personal y para pro- personal técnico, incluido el personal contrata-
porcionarla. El programa de capacitación debe do. Esta información debe estar fácilmente dis-
ser pertinente a las tareas presentes y futuras ponible y debe incluir la fecha en la que se con-
del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de firma la autorización o la competencia.
las acciones de capacitación implementadas.
5.3 Instalaciones y condiciones ambien-
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal tales
que esté empleado por el laboratorio o que esté
bajo contrato con él. Cuando utilice personal 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de cali-
técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato braciones del laboratorio, incluidas, pero no en
o a título suplementario, el laboratorio debe forma excluyente, las fuentes de energía, la
asegurarse de que dicho personal sea supervi- iluminación y las condiciones ambientales, de-
sado, que sea competente, y que trabaje de ben facilitar la realización correcta de los ensa-
acuerdo con el sistema de gestión del laborato- yos o de las calibraciones.
rio.

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El laboratorio debe asegurarse de que las con- los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando co-
diciones ambientales no invaliden los resulta- rresponda, la estimación de la incertidumbre de
dos ni comprometan la calidad requerida de las la medición así como técnicas estadísticas para
mediciones. Se deben tomar precauciones es- el análisis de los datos de los ensayos o de las
peciales cuando el muestreo y los ensayos o calibraciones.
las calibraciones se realicen en sitios distintos
de la instalación permanente del laboratorio. El laboratorio debe tener instrucciones para el
Los requisitos técnicos para las instalaciones y uso y el funcionamiento de todo el equipamien-
las condiciones ambientales, que puedan afec- to pertinente, y para la manipulación y la prepa-
tar los resultados de los ensayos y de las cali- ración de los ítems a ensayar o a calibrar, o
braciones, deben estar documentados. ambos, cuando la ausencia de tales instruccio-
nes pudieran comprometer los resultados de
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimien- los ensayos o de las calibraciones. Todas las
to, controlar y registrar las condiciones ambien- instrucciones, normas, manuales y datos de re-
tales según lo requieran las especificaciones, ferencia correspondientes al trabajo del labora-
métodos y procedimientos correspondientes, o torio se deben mantener actualizados y deben
cuando éstas puedan influir en la calidad de los estar fácilmente disponibles para el personal
resultados. Se debe prestar especial atención, (ver 4.3). Las desviaciones respecto de los mé-
por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, todos de ensayo y de calibración deben ocurrir
la interferencia electromagnética, la radiación, solamente si la desviación ha sido documenta-
la humedad, el suministro eléctrico, la tempera- da, justificada técnicamente, autorizada y acep-
tura, y a los niveles de ruido y vibración, en tada por el cliente.
función de las actividades técnicas en cuestión.
Cuando las condiciones ambientales compro- NOTA: No es necesario anexar o volver a escribir bajo la
metan los resultados de los ensayos o de las forma de procedimientos internos las normas internacio-
nales, regionales o nacionales, u otras especificaciones
calibraciones, éstos se deben interrumpir. reconocidas que contienen información suficiente y conci-
sa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre normas están redactadas de forma tal que puedan ser uti-
áreas vecinas en las que se realicen activida- lizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo
de un laboratorio. Puede ser necesario proveer documen-
des incompatibles. Se deben tomar medidas tación adicional para los pasos opcionales del método o
para prevenir la contaminación cruzada. para los detalles complementarios.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de 5.4.2 Selección de los métodos

las áreas que afectan la calidad de los ensayos
o de las calibraciones. El laboratorio debe de- El laboratorio debe utilizar los métodos de en-
terminar la extensión del control en función de sayo o de calibración, incluidos los de mues-
sus circunstancias particulares. treo, que satisfagan las necesidades del cliente
y que sean apropiados para los ensayos o las
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar calibraciones que realiza. Se deben utilizar pre-
el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando ferentemente los métodos publicados como
sean necesarios se deben preparar procedi- normas internacionales, regionales o naciona-
mientos especiales. les. El laboratorio debe asegurarse de que utili-
za la última versión vigente de la norma, a me-
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y nos que no sea apropiado o posible. Cuando
validación de los métodos sea necesario, la norma debe ser complemen-
tada con detalles adicionales para asegurar
5.4.1 Generalidades una aplicación coherente.
El laboratorio debe aplicar métodos y procedi- Cuando el cliente no especifique el método a

mientos apropiados para todos los ensayos o utilizar, el laboratorio debe seleccionar los mé-
las calibraciones dentro de su alcance. Estos todos apropiados que hayan sido publicados en
incluyen el muestreo, la manipulación, el trans- normas internacionales, regionales o naciona-
porte, el almacenamiento y la preparación de

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les, por organizaciones técnicas reconocidas o

en libros o revistas científicas especializados, o e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técni-
cos de funcionamiento;
especificados por el fabricante del equipo.
También se pueden utilizar los métodos des- f) los patrones de referencia y los materiales de referen-
arrollados por el laboratorio o los métodos cia requeridos;
adoptados por el laboratorio si son apropiados
g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier pe-
para el uso previsto y si han sido validados. El ríodo de estabilización que sea necesario.
cliente debe ser informado del método elegido.
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente
correctamente los métodos normalizados antes información:
de utilizarlos para los ensayos o las calibracio-
la colocación de las marcas de identificación, ma-
nes. Si el método normalizado cambia, se debe nipulación, transporte, almacenamiento y prepara-
repetir la confirmación. ción de los ítems;
Si el método propuesto por el cliente se consi- las verificaciones a realizar antes de comenzar el
dera inapropiado o desactualizado, el laborato- trabajo;
rio debe informárselo. la verificación del correcto funcionamiento de los
equipos y, cuando corresponda, su calibración y
5.4.3 Métodos desarrollados por el labora- ajuste antes de cada uso;
torio
el método de registro de las observaciones y de los
resultados;
La introducción de los métodos de ensayo y de
calibración desarrollados por el laboratorio para las medidas de seguridad a ser observadas.
su propio uso debe ser una actividad planifica-
da y debe ser asignada a personal calificado, i) los criterios o requisitos para la aprobación o el recha-
zo;
provisto de los recursos adecuados.
j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de
Los planes deben ser actualizados a medida presentación;
que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicación eficaz entre todo el personal k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la in-
certidumbre.
involucrado.
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.4 Métodos no normalizados
5.4.5.1 La validación es la confirmación, a tra-
Cuando sea necesario utilizar métodos no nor-
vés del examen y el aporte de evidencias obje-
malizados, éstos deben ser acordados con el
tivas, de que se cumplen los requisitos particu-
cliente y deben incluir una especificación clara
lares para un uso específico previsto.
de los requisitos del cliente y del objetivo del
ensayo o de la calibración. El método desarro-
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos
llado debe haber sido validado adecuadamente
no normalizados, los métodos que diseña o de-
antes del uso.
sarrolla, los métodos normalizados empleados
NOTA: Para los métodos de ensayo o de calibración nue- fuera del alcance previsto, así como las am-
vos es conveniente elaborar procedimientos antes de la pliaciones y modificaciones de los métodos
realización de los ensayos o las calibraciones, los que de- normalizados, para confirmar que dichos méto-
berían contener, como mínimo, la información siguiente: dos son aptos para el fin previsto. La validación
a) una identificación apropiada;
debe ser tan amplia como sea necesario para
satisfacer las necesidades del tipo de aplica-
b) el alcance; ción o del campo de aplicación dados. El labo-
ratorio debe registrar los resultados obtenidos,
c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar; el procedimiento utilizado para la validación y
d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser de- una declaración sobre la aptitud del método pa-
terminados; ra el uso previsto.

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NOTA 1: La validación puede incluir los procedimientos 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la

para el muestreo, la manipulación y el transporte. medición
NOTA 2: Es conveniente utilizar una o varias de las téc-
nicas siguientes para la determinación del desempeño de 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un la-
un método: boratorio de ensayo que realiza sus propias ca-
libraciones, debe tener y debe aplicar un pro-
calibración utilizando patrones de referencia o materia-
cedimiento para estimar la incertidumbre de la
les de referencia;
medición para todas las calibraciones y todos
comparación con resultados obtenidos con otros mé- los tipos de calibraciones.
todos;
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener
comparaciones interlaboratorios;
y deben aplicar procedimientos para estimar la
evaluación sistemática de los factores que influyen en incertidumbre de la medición. En algunos casos
el resultado; la naturaleza del método de ensayo puede ex-
cluir un cálculo riguroso, metrológicamente y
evaluación de la incertidumbre de los resultados basa- estadísticamente válido, de la incertidumbre de
da en el conocimiento científico de los principios teóri-
medición. En estos casos el laboratorio debe,
cos del método y en la experiencia práctica.
por lo menos, tratar de identificar todos los
NOTA 3: Cuando se introduzca algún cambio en los mé- componentes de la incertidumbre y hacer una
todos no normalizados validados, es conveniente que se estimación razonable, y debe asegurarse de
documente la influencia de dichos cambios y, si corres- que la forma de informar el resultado no dé una
pondiera, se realice una nueva validación.
impresión equivocada de la incertidumbre. Una
estimación razonable se debe basar en un co-
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores
nocimiento del desempeño del método y en el
que se obtienen empleando métodos validados
alcance de la medición y debe hacer uso, por
(por ejemplo, la incertidumbre de los resulta-
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
dos, el límite de detección, la selectividad del
datos de validación anteriores.
método, la linealidad, el límite de repetibilidad o
de reproducibilidad, la robustez ante influencias NOTA 1: El grado de rigor requerido en una estimación
externas o la sensibilidad cruzada frente a las de la incertidumbre de la medición depende de factores
interferencias provenientes de la matriz de la tales como:
muestra o del objeto de ensayo), tal como fue-
ron fijadas para el uso previsto, deben respon- los requisitos del método de ensayo;
der a las necesidades de los clientes. los requisitos del cliente;
NOTA 1: La validación incluye la especificación de los rela existencia de límites estrechos en los que se basan
quisitos, la determinación de las características de los mé- las decisiones sobre la conformidad con una especifi-
todos, una verificación de que los requisitos pueden satis- cación.
facerse utilizando el método, y una declaración sobre la
validez. NOTA 2: En aquellos casos en los que un método de en-
sayo reconocido especifique límites para los valores de
NOTA 2: A medida que se desarrolla el método, es con- las principales fuentes de incertidumbre de la medición y
veniente realizar revisiones periódicas para verificar que establezca la forma de presentación de los resultados cal-
se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es culados, se considera que el laboratorio ha satisfecho es-
conveniente que todo cambio en los requisitos que requie- te requisito si sigue el método de ensayo y las instruccio-
ra modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y nes para informar los resultados (ver 5.10).
autorizado.
NOTA 3: La validación es siempre un equilibrio entre los 5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de
costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen la medición, se deben tener en cuenta todos los
muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de componentes de la incertidumbre que sean de
los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detec- importancia en la situación dada, utilizando mé-
ción, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la re-
producibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo
todos apropiados de análisis.
NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre
pueden ser dadas en una forma simplificada debido a la
incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patro-
falta de información.

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nes de referencia y los materiales de referencia utilizados, 5.5 Equipos

los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambien-
tales, las propiedades y la condición del ítem sometido al
ensayo o la calibración, y el operador. 5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con to-
dos los equipos para el muestreo, la medición y
NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medición, el ensayo, requeridos para la correcta ejecu-
normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento ción de los ensayos o de las calibraciones (in-
previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.
cluido el muestreo, la preparación de los ítems
NOTA 3: Para mayor información consultar la ISO 5725 y de ensayo o de calibración y el procesamiento
la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medi- y análisis de los datos de ensayo o de calibra-
ción (ver bibliografía). ción). En aquellos casos en los que el laborato-
rio necesite utilizar equipos que estén fuera de
5.4.7 Control de los datos su control permanente, debe asegurarse de
que se cumplan los requisitos de esta norma.
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los
datos deben estar sujetos a verificaciones ade- 5.5.2 Los equipos y su software utilizados para
cuadas llevadas a cabo de una manera siste- los ensayos, las calibraciones y el muestreo
mática. deben permitir lograr la exactitud requerida y
deben cumplir con las especificaciones perti-
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o nentes para los ensayos o las calibraciones
equipos automatizados para captar, procesar, concernientes. Se deben establecer programas
registrar, informar, almacenar o recuperar los de calibración para las magnitudes o los valo-
datos de los ensayos o de las calibraciones, el res esenciales de los instrumentos cuando di-
laboratorio debe asegurarse de que: chas propiedades afecten significativamente los
resultados. Antes de poner en servicio un equi-
a) el software desarrollado por el usuario, es- po (incluido el empleado para el muestreo) se
té documentado con el detalle suficiente y lo debe calibrar o verificar con el fin de asegu-
haya sido convenientemente validado, de rar que responde a las exigencias especifica-
modo que se pueda asegurar que es ade- das del laboratorio y está conforme a las espe-
cuado para el uso; cificaciones normalizadas pertinentes. El equi-
po debe ser verificado o calibrado antes de su
b) se establecen e implementan procedimien- uso (ver 5.6).
tos para proteger los datos; tales procedi-
mientos deben incluir, pero no limitarse a, 5.5.3 Los equipos deben ser operados por
la integridad y la confidencialidad de la en- personal autorizado. Las instrucciones actuali-
trada o recolección de los datos, su alma- zadas sobre el uso y el mantenimiento de los
cenamiento, transmisión y procesamiento; equipos (incluido cualquier manual pertinente
suministrado por el fabricante del equipo) de-
c) se hace el mantenimiento de las computa- ben estar disponibles para ser utilizadas por el
doras y equipos automatizados con el fin personal del laboratorio.
de asegurar que funcionan adecuadamen-
te y que se encuentran en las condiciones 5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para
ambientales y de operación necesarias pa- los ensayos y las calibraciones, que sea impor-
ra preservar la integridad de los datos de tante para el resultado, debe, en la medida de
ensayo o de calibración. lo posible, estar unívocamente identificado.
NOTA: Un software comercial (por ejemplo, un procesa- 5.5.5 Se deben establecer registros de cada
dor de texto, una base de datos y los programas estadísti-
cos) de uso generalizado en el campo de aplicación para componente del equipamiento y su software
el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente que sea importante para la realización de los
validado. Sin embargo, es conveniente que la configura- ensayos o las calibraciones. Los registros de-
ción y las modificaciones del software del laboratorio se ben incluir por lo menos lo siguiente:
validen como se indica en 5.4.7.2a).
a) la identificación del equipo y su software;

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b) el nombre del fabricante, la identificación 5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos
del modelo, el número de serie u otra iden- bajo el control del laboratorio, que requieran
tificación única; una calibración, deben ser rotulados, codifica-
dos o identificados de alguna manera para indi-
c) las verificaciones de la conformidad del car el estado de calibración, incluida la fecha
equipo con la especificación (ver 5.5.2); en la que fueron calibrados por última vez y su
fecha de vencimiento o el criterio para la próxi-
d) la ubicación actual, cuando corresponda; ma calibración.
e) las instrucciones del fabricante, si están 5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo
disponibles, o la referencia a su ubicación; quede fuera del control directo del laboratorio,
éste debe asegurarse de que se verifican el
f) las fechas, los resultados y las copias de funcionamiento y el estado de calibración del
los informes y de los certificados de todas equipo y de que son satisfactorios, antes de
las calibraciones, los ajustes, los criterios que el equipo sea reintegrado al servicio.
de aceptación, y la fecha prevista de la
próxima calibración; 5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones
intermedias para mantener la confianza en el
g) el plan de mantenimiento, cuando corres- estado de calibración de los equipos, éstas se
ponda, y el mantenimiento llevado a cabo deben efectuar según un procedimiento defini-
hasta la fecha; do.
h) todo daño, mal funcionamiento, modifica- 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un
ción o reparación del equipo. conjunto de factores de corrección, el laborato-
rio debe tener procedimientos para asegurarse
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos de que las copias (por ejemplo, en el software),
para la manipulación segura, el transporte, el se actualizan correctamente.
almacenamiento, el uso y el mantenimiento
planificado de los equipos de medición con el 5.5.12 Se deben proteger los equipos de en-
fin de asegurar el funcionamiento correcto y de sayo y de calibración, tanto el hardware como
prevenir la contaminación o el deterioro. el software, contra ajustes que pudieran invali-
dar los resultados de los ensayos o de las cali-
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales braciones.
cuando los equipos de medición se utilicen fuera de las
instalaciones permanentes del laboratorio para los ensa-
yos, las calibraciones o el muestreo. 5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a 5.6.1 Generalidades

una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
den resultados dudosos, o se haya demostrado Todos los equipos utilizados para los ensayos o
que son defectuosos o que están fuera de los las calibraciones, incluidos los equipos para
límites especificados, deben ser puestos fuera mediciones auxiliares (por ejemplo, de las con-
de servicio. Se deben aislar para evitar su uso diciones ambientales) que tengan un efecto
o se deben rotular o marcar claramente como significativo en la exactitud o en la validez de
que están fuera de servicio hasta que hayan si- los resultados del ensayo, de la calibración o
do reparados y se haya demostrado por cali- del muestreo, deben ser calibrados antes de
bración o ensayo que funcionan correctamente. ser puestos en servicio. El laboratorio debe es-
El laboratorio debe examinar el efecto del de- tablecer un programa y un procedimiento para
fecto o desvío de los límites especificados en la calibración de sus equipos.
los ensayos o las calibraciones anteriores y de-
NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya un sis-
be aplicar el procedimiento "control del trabajo tema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar
no conforme (ver 4.9). y mantener los patrones de medición, los materiales de
referencia utilizados como patrones de medición, y los

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equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar rencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité
los ensayos y las calibraciones. Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).
5.6.2 Requisitos específicos NOTA 3: Los laboratorios de calibración que conservan su

propio patrón primario o la propia representación de las
unidades SI basada en constantes físicas fundamentales,
5.6.2.1 Calibración pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después
de que estos patrones hayan sido comparados, directa o
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, indirectamente, con otros patrones similares de un institu-
to nacional de metrología.
el programa de calibración de los equipos debe
ser diseñado y operado de modo de asegurar NOTA 4: La expresión especificación metrológica identifi-
que las calibraciones y las mediciones hechas cada significa que la especificación con la que se compa-
por el laboratorio sean trazables al Sistema In- raron las mediciones debe surgir claramente del certifica-
ternacional de Unidades (SI). do de calibración, el que incluirá dicha especificación o
hará referencia a ella de manera no ambigua.
Un laboratorio de calibración establece la tra- NOTA 5: Cuando los términos patrón internacional o pa-
zabilidad de sus propios patrones de medición trón nacional son utilizados en conexión con la trazabili-
e instrumentos de medición al sistema SI por dad, se supone que estos patrones cumplen las propieda-
des de los patrones primarios para la realización de las
medio de una cadena ininterrumpida de cali- unidades SI.
braciones o de comparaciones que los vinculen
a los pertinentes patrones primarios de las uni- NOTA 6: La trazabilidad a patrones de medición naciona-
dades de medida SI. La vinculación a las uni- les no necesariamente requiere el uso del instituto nacio-
dades SI se puede lograr por referencia a los nal de metrología del país en el que el laboratorio está
ubicado.
patrones de medición nacionales. Los patrones
de medición nacionales pueden ser patrones NOTA 7: Si un laboratorio de calibración desea o necesita
primarios, que son realizaciones primarias de obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología
las unidades SI o representaciones acordadas distinto del de su propio país, es conveniente que este la-
boratorio seleccione un instituto nacional de metrología
de las unidades SI, basadas en constantes físi- que participe activamente en las actividades de la Oficina
cas fundamentales, o pueden ser patrones se- Internacional de Pesas y Medidas, ya sea directamente o
cundarios, que son patrones calibrados por otro a través de grupos regionales.
instituto nacional de metrología. Cuando se uti-
licen servicios de calibración externos, se debe NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados
asegurar la trazabilidad de la medición median- a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar
te el uso de servicios de calibración provistos la trazabilidad.
por laboratorios que puedan demostrar su
competencia y su capacidad de medición y tra- 5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que ac-
zabilidad. Los certificados de calibración emiti- tualmente no se pueden hacer estrictamente en
dos por estos laboratorios deben contener los unidades SI. En estos casos la calibración debe
resultados de la medición, incluida la incerti- proporcionar confianza en las mediciones al es-
dumbre de la medición o una declaración sobre tablecer la trazabilidad a patrones de medición
la conformidad con una especificación metroló- apropiados, tales como:
gica identificada (ver también 5.10.4.2).
el uso de materiales de referencia certifica-
NOTA 1: Los laboratorios de calibración que cumplen esta dos provistos por un proveedor competente
norma son considerados competentes. Un certificado de
calibración que lleve el logotipo de un organismo de acre- con el fin de caracterizar física o química-
ditación, emitido por un laboratorio de calibración acredi- mente un material de manera confiable;
tado según esta norma para la calibración concerniente,
es suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de la utilización de métodos especificados o de
calibración contenidos en el informe.
normas consensuadas, claramente descritos
NOTA 2: La trazabilidad a las unidades de medida SI se y acordados por todas las partes concer-
puede lograr mediante referencia a un patrón primario nientes.
apropiado (ver VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a Siempre que sea posible se requiere la partici-
una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad
pación en un programa adecuado de compara-
SI pertinente es conocido y recomendado por la Confe-
ciones interlaboratorios.

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5.6.3.2 Materiales de referencia

5.6.2.2 Ensayos
Cada vez que sea posible se debe establecer
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los la trazabilidad de los materiales de referencia a
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los las unidades de medida SI o a materiales de re-
equipos de medición y de ensayo con funcio- ferencia certificados. Los materiales de refe-
nes de medición que utiliza, a menos que se rencia internos deben ser verificados en la me-
haya establecido que la incertidumbre introdu- dida que sea técnica y económicamente posi-
cida por la calibración contribuye muy poco a la ble.
incertidumbre total del resultado de ensayo.
Cuando se dé esta situación, el laboratorio de- 5.6.3.3 Verificaciones intermedias
be asegurarse de que el equipo utilizado puede
proveer la incertidumbre de medición requerida. Se deben llevar a cabo las verificaciones que
sean necesarias para mantener la confianza en
NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indica- el estado de calibración de los patrones de re-
dos en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la ferencia, primarios, de transferencia o de traba-
incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si
la calibración es el factor dominante, es conveniente que jo y de los materiales de referencia de acuerdo
se sigan estrictamente los requisitos. con procedimientos y una programación defini-
dos.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las medi-
ciones a las unidades SI no sea posible o no 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
sea pertinente, se deben exigir los mismos re-
quisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por El laboratorio debe tener procedimientos para
medio de materiales de referencia certificados, la manipulación segura, el transporte, el alma-
métodos acordados o normas consensuadas) cenamiento y el uso de los patrones de refe-
que para los laboratorios de calibración (ver rencia y materiales de referencia con el fin de
5.6.2.1.2). prevenir su contaminación o deterioro y preser-
var su integridad.
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
referencia NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales
cuando los patrones de referencia y los materiales de re-
ferencia son utilizados fuera de las instalaciones perma-
5.6.3.1 Patrones de referencia nentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones
o el muestreo.
El laboratorio debe tener un programa y un
procedimiento para la calibración de sus patro- 5.7 Muestreo
nes de referencia. Los patrones de referencia
deben ser calibrados por un organismo que 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y pro-
pueda proveer la trazabilidad como se indica en cedimientos para el muestreo cuando efectúe
5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la el muestreo de sustancias, materiales o pro-
medición, conservados por el laboratorio, de- ductos que luego ensaye o calibre. El plan y el
ben ser utilizados sólo para la calibración y pa- procedimiento para el muestreo deben estar
ra ningún otro propósito, a menos que se pue- disponibles en el lugar dónde se realiza el
da demostrar que su desempeño como patro- muestreo. Los planes de muestreo deben,
nes de referencia no será invalidado. Los pa- siempre que sea razonable, estar basados en
trones de referencia deben ser calibrados antes métodos estadísticos apropiados. El proceso
y después de cualquier ajuste. de muestreo debe tomar en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la va-
lidez de los resultados de ensayo y de calibra-
ción.
NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por el

cual se toma una parte de una sustancia, un material o un
producto para proveer una muestra representativa del to-

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tal, para el ensayo o la calibración. El muestreo también tos. Cuando corresponda, el sistema debe pre-
puede ser requerido por la especificación pertinente se- ver una subdivisión en grupos de ítems y la
gún la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el mate-
rial o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en el transferencia de los ítems dentro y desde el la-
análisis forense), la muestra puede no ser representativa boratorio.
pues está determinada por su disponibilidad.
5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibra-
NOTA 2: Es conveniente que los procedimientos de mues-
treo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar,
ción, se deben registrar las anormalidades o los
extraer y preparar una o más muestras a partir de una sus- desvíos en relación con las condiciones norma-
tancia, un material o un producto para obtener la informa- les o especificadas, según se describen en el
ción requerida. correspondiente método de ensayo o de cali-
bración. Cuando exista cualquier duda respecto
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, a la adecuación de un ítem para un ensayo o
adiciones o exclusiones del procedimiento de una calibración, o cuando un ítem no cumpla
muestreo documentado, éstas deben ser regis- con la descripción provista, o el ensayo o cali-
tradas en detalle junto con los datos del mues- bración requerido no esté especificado con su-
treo correspondiente e incluidas en todos los ficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al
documentos que contengan los resultados de cliente instrucciones adicionales antes de pro-
los ensayos o de las calibraciones y deben ser ceder y debe registrar lo tratado.
comunicadas al personal concerniente.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el dete-
para registrar los datos y las operaciones rela- rioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o
cionados con el muestreo que forma parte de de calibración durante el almacenamiento, la
los ensayos o las calibraciones que lleva a ca- manipulación y la preparación. Se deben seguir
bo. Estos registros deben incluir el procedi- las instrucciones para el manipuleo provistas
miento de muestreo utilizado, la identificación con el ítem. Cuando los ítems deban ser alma-
de la persona que lo realiza, las condiciones cenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales (si corresponde) y los diagramas u ambientales especificadas, debe realizarse el
otros medios equivalentes para identificar el lu- mantenimiento, seguimiento y registro de estas
gar del muestreo según sea necesario y, si fue- condiciones. Cuando un ítem o una parte de un
ra apropiado, las técnicas estadísticas en las ítem para ensayo o calibración deba ser man-
que se basan los procedimientos de muestreo. tenido seguro, el laboratorio debe tener dispo-
siciones para el almacenamiento y la seguridad
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o que protejan la condición e integridad del ítem
de calibración o de las partes en cuestión.
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos NOTA 1: Cuando los ítems de ensayo tengan que ser de-
para el transporte, la recepción, la manipula- vueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un
ción, la protección, el almacenamiento, la con- cuidado especial para asegurarse de que no son dañados
o deteriorados durante los procesos de manipuleo, ensa-
servación o la disposición final de los ítems de yo, almacenamiento o espera.
ensayo o de calibración, incluidas todas las
disposiciones necesarias para proteger la inte- NOTA 2: Es recomendable proporcionar a todos aquellos
gridad del ítem de ensayo o de calibración, así responsables de extraer y transportar las muestras, un
procedimiento de muestreo así como información sobre el
como los intereses del laboratorio y del cliente. almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida
información sobre los factores de muestreo que influyen
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para en el resultado del ensayo o la calibración.
la identificación de los ítems de ensayo o de
calibración. La identificación debe conservarse NOTA 3: Los motivos para conservar en forma segura un
ítem de ensayo o de calibración pueden ser por razones
durante la permanencia del ítem en el laborato- de registro, protección o valor, o para permitir realizar pos-
rio. El sistema debe ser diseñado y operado de teriormente ensayos o calibraciones complementarios.
modo tal que asegure que los ítems no puedan
ser confundidos físicamente o cuando se haga
referencia a ellos en registros u otros documen-

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los Los resultados deben ser informados, por lo
resultados de ensayo y de calibración general en un informe de ensayo o un certifica-
do de calibración (ver nota 1) y deben incluir
5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos toda la información requerida por el cliente y
de control de la calidad para realizar el segui- necesaria para la interpretación de los resulta-
miento de la validez de los ensayos y las cali- dos del ensayo o de la calibración, así como
braciones llevados a cabo. Los datos resultan- toda la información requerida por el método uti-
tes deben ser registrados en forma tal que se lizado. Esta información es normalmente la re-
puedan detectar las tendencias y, cuando sea querida en 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4.
posible, se deben aplicar técnicas estadísticas
para la revisión de los resultados. Dicho segui- En el caso de ensayos o calibraciones realiza-
miento debe ser planificado y revisado y puede dos para clientes internos y en el caso de un
incluir, entre otros, los elementos siguientes: acuerdo escrito con el cliente, los resultados
pueden ser informados en forma simplificada.
a) el uso regular de materiales de referencia Cualquier información indicada en 5.10.2 a
certificados o un control de la calidad inter- 5.10.4 que no forme parte de un informe al
no utilizando materiales de referencia se- cliente, debe estar fácilmente disponible en el
cundarios; laboratorio que efectuó los ensayos o las cali-
braciones.
b) la participación en comparaciones interla-
boratorios o programas de ensayos de apti- NOTA 1: Los informes de ensayo y los certificados de ca-
tud; libración a veces se designan certificados de ensayo e in-
formes de calibración, respectivamente.
c) repetición de ensayos o calibraciones utili- NOTA 2: Los informes de ensayo o certificados de cali-
zando el mismo método o métodos diferen- bración pueden ser entregados como copia en papel o por
tes; transferencia electrónica de datos siempre que se cum-
plan los requisitos de esta norma.
d) la repetición del ensayo o de la calibración

5.10.2 Informes de ensayos y certificados
de los objetos retenidos;
de calibración
e) la correlación de los resultados para dife-
Cada informe de ensayo o certificado de cali-
rentes características de un ítem;
bración debe incluir la siguiente información,
NOTA: Es conveniente que los métodos seleccionados salvo que el laboratorio tenga razones válidas
sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se para no hacerlo así:
realiza.
a) un título (por ejemplo, Informe de ensayo
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben o Certificado de calibración);
ser analizados, y si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones pla- b) el nombre y la dirección del laboratorio y el
nificadas para corregir el problema y evitar in- lugar donde se realizaron los ensayos o las
formar resultados incorrectos. calibraciones, si fuera diferente de la direc-
ción del laboratorio;
5.10 Informe de los resultados
c) una identificación única del informe de en-
5.10.1 Generalidades sayo o del certificado de calibración (tal
como el número de serie) y en cada página
Los resultados de cada ensayo, calibración o una identificación para asegurar que la pá-
serie de ensayos o calibraciones efectuados gina es reconocida como parte del informe
por el laboratorio, deben ser informados en de ensayo o del certificado de calibración,
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de y una clara identificación del final del in-
acuerdo con las instrucciones específicas de forme de ensayo o del certificado de cali-
los métodos de ensayo o de calibración. bración;

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d) el nombre y la dirección del cliente; condiciones de ensayo específicas, tales

como las condiciones ambientales;
e) la identificación del método utilizado;
b) cuando corresponda, una declaración sobre
f) una descripción, la condición y una identifi- el cumplimiento o no cumplimiento con los
cación no ambigua del o de los ítems en- requisitos o las especificaciones;
sayados o calibrados;
c) cuando sea aplicable, una declaración so-
g) la fecha de recepción del o de los ítems bre la incertidumbre de medición estimada;
sometidos al ensayo o a la calibración, la información sobre la incertidumbre es ne-
cuando ésta sea esencial para la validez y cesaria en los informes de ensayo cuando
la aplicación de los resultados, y la fecha sea pertinente para la validez o aplicación
de ejecución del ensayo o la calibración; de los resultados de los ensayos, cuando
así lo requieran las instrucciones del cliente,
h) una referencia al plan y a los procedimien- o cuando la incertidumbre afecte el cumpli-
tos de muestreo utilizados por el laborato- miento con un límite de especificación;
rio u otros organismos, cuando éstos sean
pertinentes para la validez o la aplicación d) cuando sea apropiado y necesario, las opi-
de los resultados; niones e interpretaciones (ver 5.10.5);
i) los resultados de los ensayos o las calibra- e) la información adicional que pueda ser re-
ciones con sus unidades de medida, cuan- querida por métodos específicos, clientes o
do corresponda; grupos de clientes.
j) el o los nombres, funciones y firmas o una 5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en
identificación equivalente de la o las per- los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de
sonas que autorizan el informe de ensayo ensayo que contengan los resultados del mues-
o el certificado de calibración; treo, deben incluir lo siguiente, cuando sea ne-
cesario para la interpretación de los resultados
k) cuando corresponda, una declaración de de los ensayos:
que los resultados sólo están relacionados
con los ítems ensayados o calibrados. a) la fecha del muestreo;
NOTA 1: Es conveniente que las copias en papel de los b) una identificación inequívoca de la sustan-
informes de ensayo y certificados de calibración también cia, el material o el producto muestreado
incluyan el número de página y el número total de pági-
nas. (incluido el nombre del fabricante, el mode-
lo o el tipo de designación y los números
NOTA 2: Se recomienda a los laboratorios incluir una de- de serie, según corresponda);
claración indicando que no se debe reproducir el informe
de ensayo o el certificado de calibración, excepto en su
totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio.
c) el lugar del muestreo, incluido cualquier
diagrama, croquis o fotografía;
5.10.3 Informes de ensayos
d) una referencia al plan y a los procedimien-
5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en tos de muestreo utilizados;
5.10.2, los informes de ensayos deben incluir,
en los casos en que sea necesario para la in- e) los detalles de las condiciones ambientales
terpretación de los resultados de los ensayos, durante el muestreo que puedan afectar la
lo siguiente: interpretación de los resultados del ensayo;
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones f) cualquier norma o especificación sobre el

del método de ensayo e información sobre método o el procedimiento de muestreo, y
las desviaciones, adiciones o exclusiones
de la especificación concerniente.

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5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en Cuando se incluyan opiniones e interpretacio-

el apartado 5.10.2, los certificados de calibra- nes, el laboratorio debe asentar por escrito las
ción deben incluir, cuando sea necesario para bases que respaldan dichas opiniones e inter-
la interpretación de los resultados de la calibra- pretaciones. Las opiniones e interpretaciones
ción, lo siguiente: deben estar claramente identificadas como ta-
les en un informe de ensayo.
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales)
bajo las cuales fueron hechas las calibra- NOTA 1: Es conveniente no confundir las opiniones e in-
ciones y que tengan una influencia en los terpretaciones con las inspecciones y las certificaciones
de producto establecidas en las normas Norma ISO/IEC
resultados de la medición; 17020 y Guía ISO/IEC 65.
b) la incertidumbre de la medición o una de- NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones incluidas en un

claración de cumplimiento con una especi- informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse
a, lo siguiente:
ficación metrológica identificada o con par-
tes de ésta; una opinión sobre la declaración de conformidad o no
conformidad de los resultados con los requisitos;
c) evidencia de que las mediciones son tra-
zables (ver nota 2 del párrafo 5.6.2.1.1.). cumplimiento con los requisitos contractuales;
recomendaciones sobre la forma de utilizar los resul-

5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe tados;
estar relacionado con las magnitudes y los re-
sultados de los ensayos funcionales. Si se hace recomendaciones a seguir para las mejoras.
una declaración de cumplimiento con una es-
NOTA 3: En muchos casos podría ser apropiado comuni-
pecificación, ésta debe identificar las cláusulas car las opiniones e interpretaciones a través del diálogo
de la especificación que se cumplen y las que directo con el cliente. Es conveniente que dicho diálogo se
no se cumplen. registre por escrito.
Cuando se haga una declaración de cumpli- 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración

miento con una especificación omitiendo los re- obtenidos de los subcontratistas
sultados de la medición y las incertidumbres
asociadas, el laboratorio debe registrar dichos Cuando el informe de ensayo contenga resul-
resultados y mantenerlos para una posible refe- tados de ensayos realizados por los subcontra-
rencia futura. tistas, estos resultados deben estar claramente
identificados. El subcontratista debe informar
Cuando se hagan declaraciones de cumpli- sobre los resultados por escrito o electrónica-
miento, se debe tomar en cuenta la incertidum- mente.
bre de la medición.
Cuando se haya subcontratado una calibración,
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibra- el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir
ción ha sido ajustado o reparado, se deben in- el certificado de calibración al laboratorio que lo
formar los resultados de la calibración antes y contrató.
después del ajuste o la reparación, si estuvie-
ran disponibles. 5.10.7 Transmisión electrónica de los resul-
tados
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etique-
ta de calibración) no debe contener ninguna re- En el caso que los resultados de ensayo o de
comendación sobre el intervalo de calibración, calibración se transmitan por teléfono, telex,
excepto que esto haya sido acordado con el facsímil u otros medios electrónicos o electro-
cliente. Este requisito puede ser reemplazado magnéticos, se deben cumplir los requisitos de
por disposiciones legales. esta norma (ver también 5.4.7).

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
5.10.8 Presentación de los informes y de Las modificaciones de fondo a un informe de

los certificados ensayo o certificado de calibración después de
su emisión deben ser hechas solamente en la
La presentación elegida debe ser concebida forma de un nuevo documento, o de una trans-
para responder a cada tipo de ensayo o de ca- ferencia de datos, que incluya la declaración:
libración efectuado y para minimizar la posibili-
dad de mala interpretación o mal uso. Suplemento al Informe de Ensayo (o Certi-
ficado de Calibración), número de serie....
NOTA 1: Es conveniente prestar atención al diagramado (u otra identificación),
del informe de ensayo o certificado de calibración, espe-
cialmente con respecto a la presentación de los datos de
ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por el o una forma equivalente de redacción.
lector.
Dichas correcciones deben cumplir con todos
NOTA 2: Es conveniente que los encabezados sean los requisitos de esta norma.
normalizados, tanto como sea posible.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe
5.10.9 Modificaciones a los informes de en-
de ensayo o certificado de calibración comple-
sayo y a los certificados de calibración
to, éste debe ser unívocamente identificado y
debe contener una referencia al original al que
reemplaza.

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I S O/ I E C 1 70 2 5
Anexo A
(Informativo)
Referencias nominales cruzadas a la norma IRAM-ISO 9001:2000
Tabla A.1 - Referencias nominales cruzadas a la norma IRAM-ISO 9001:2000
IRAM-ISO 9001:2000 IRAM 301 (ISO/IEC 17025)

Capítulo 1 Capítulo 1
4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1, 4.12
5.1 4.2.2, 4.2.3

5.1 a) 4.1.2, 4.1.6
5.1 b) 4.2.2
5.1 c) 4.2.2
5.1 d) 4.15
5.1 e) 4.1.5
5.2 4.4.1
5.3 4.2.2
5.3 a) 4.2.2
5.3 b) 4.2.3
5.3 c) 4.2.2
5.3 d) 4.2.2
5.3 e) 4.2.2
5.4.1 4.2.2 c)
5.4.2 4.2.1
5.4.2 a) 4.2.1
5.4.2 b) 4.2.1
5.5.1 4.1.5 a), f), h)
5.5.2 4.1.5 i)
5.5.2 a) 4.1.5 i)
5.5.2 b) 4.11.1
5.5.2 c) 4.2.4
5.5.3 4.1.6
5.6.1 4.15
5.6.2 4.15
5.6.3 4.15
6.1 a) 4.10
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
6.2.1 5.2.1

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
IRAM-ISO 9001:2000 IRAM 301 (ISO/IEC 17025)

6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3
6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2
6.2.2 c) 5.2.2
6.2.2 d) 4.1.5 k)
6.2.2 e) 5.2.5
6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3
6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6
6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
6.4 5.3.1 5.3.5
7.1 5.1
7.1 a) 4.2.2
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c) 5.4, 5.9
7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2 4.4.1 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3 5, 5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5 c), 5.8
7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.4, 5.5
8.1 4.10, 5.4, 5.9

8.2.1 4.10
8.2.2 4.11.5, 4.14
8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
8.3 4.9
8.4 4.10, 5.9
8.5.1 4.10, 4.12
8.5.2 4.11, 4.12
8.5.3 4.9, 4.11, 4.12
La norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene varios requisitos relativos a la competencia técnica
que no están contemplados en la norma IRAM-ISO 9001:2000.
30

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
Anexo B
(Informativo)
Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos
B.1 Los requisitos establecidos en esta norma están expresados en términos generales, y si bien
son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de calibración, podría ser necesaria alguna expli-
cación. A tales explicaciones sobre aplicaciones se las designa aquí aplicaciones. Es conveniente
que las aplicaciones no incluyan requisitos generales adicionales que no estén incluidos en esta
norma.
B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboración de los criterios (requisitos) es-
tablecidos en forma general en esta norma, para campos específicos de ensayo y de calibración,
tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones determinados. Por lo tanto,
es conveniente que las aplicaciones sean establecidas por personas que posean adecuados conoci-
mientos técnicos y experiencia, y que consideren los ítems que son esenciales o de mayor importan-
cia para la adecuada conducción de un ensayo o de una calibración.
B.3 Según la aplicación de que se trate, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requi-
sitos técnicos de esta norma. Las aplicaciones se pueden establecer simplemente proporcionando
detalles o agregando información adicional a los requisitos ya establecidos en forma general en cada
uno de los apartados (por ejemplo, límites específicos para la temperatura y la humedad del laborato-
rio).
En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas, aplicándose solamente a un método de-
terminado de ensayo o de calibración o a un grupo de métodos de ensayo o de calibración. En otros
casos, las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicándose al ensayo o a la calibración de di-
ferentes productos o ítems, o a campos enteros de ensayo o de calibración.
B.4 Si las aplicaciones se aplican a un grupo de métodos de ensayo o de calibración en un campo

técnico completo, es conveniente utilizar un lenguaje común para todos los métodos.
Alternativamente, puede ser necesario preparar, para tipos o grupos específicos de ensayos o de ca-
libraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayos o de calibraciones específicas, un
documento de aplicación por separado que complemente a esta norma. Es conveniente que un do-
cumento como éste solamente proporcione la información complementaria necesaria, dejando que
esta norma se mantenga como el principal documento de referencia. Es conveniente evitar aplicacio-
nes demasiado específicas con el fin de limitar la proliferación de documentos detallados.
B.5 Es conveniente que las indicaciones que figuran en este anexo sean utilizadas por los organis-
mos de acreditación u otros tipos de organismos de evaluación cuando elaboren las aplicaciones pa-
ra sus propios propósitos (por ejemplo, la acreditación en áreas específicas).

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
Anexo C
(Informativo)
Bibliografía
IRAM - INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
IEC - INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
IRAM 305-1:1997 (Guía ISO/IEC 43-1:1997), Ensayos de aptitud por comparaciones interla-
boratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
IRAM 305-2:1998 (Guía ISO/IEC 43-2:1997), Ensayos de aptitud por comparaciones interla-
boratorios. Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de
acreditación de laboratorios.
IRAM 308:1994 (Guía ISO/IEC 58:1993), Evaluación de laboratorios. Sistemas de acredita-

ción de laboratorios de calibración y ensayos. Requisitos generales para su funcionamiento
y reconocimiento.
IRAM 351:2000 (ISO/IEC17020:1998), Criterios generales para el funcionamiento de dife-

rentes tipos de organismos que realizan la inspección.
IRAM 352:1998 (Guía ISO/IEC 65:1996), Requisitos generales para organismos que operan
sistemas de certificación de productos.
IRAM 451:1994 (Guía ISO 30), Términos y definiciones utilizados en relación con los mate-
riales de referencia.
IRAM 452:2004 (Guía ISO 31), Contenido de los certificados de materiales de referencia.
IRAM 454:1994 (Guía ISO 33), Utilización de materiales de referencia certificados.
IRAM 453:2001 (Guía ISO 35), Certificación de materiales de referencia Principios genera-
les y estadísticas.
IRAM 455:2002 (Guía ISO 34), Requisitos generales para la competencia de los productores
de materiales de referencia.
IRAM 4581) (Guía ISO 32), Calibración en química analítica y utilización de materiales de re-
ferencia certificados.
IRAM-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Principios esenciales y vocabula-

rio.
IRAM-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
IRAM-ISO 17011, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para organismos de

acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad.
1)
en estudio
32

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
IRAM-ISO/IEC 190111), Lineamientos sobre auditorías de sistemas de gestión de la calidad

y de gestión ambiental.
ISO 5725-1, Exactitud (justeza y fidelidad) de los resultados y métodos de medición. Parte 1:
Principios generales y definiciones.
Método básico para la determinación de la repetibilidad y de la reproducibilidad de un méto-
do de medición normalizado.
Mediciones intermedias de la fidelidad de un método de medición normalizado.
ISO 5725-4, Exactitud (justeza y fidelidad) de los resultados y métodos de medición. Parte
4:Métodos básicos para la determinación de la justeza de un método de medición normali-
zado.
Utilización en la práctica de valores de exactitud.
ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de la medición. Requisitos para los procesos y los
equipos de medición.

IEC - INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
ISO /IEC 90003:2004, Ingeniería del software y del sistema. Lineamientos para la aplicación
de la ISO 9001:2000 al software informático.
Guía para la expresión de la incertidumbre de medición, publicada por BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP y OIML.
Informaciones y documentos sobre la acreditación de laboratorios pueden consultarse en la pági-

na web de ILAC (Cooperación internacional de la acreditación de laboratorios): www.ilac. org.
1)
en estudio

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
Anexo D IRAM
(Informativo)
Bibliografía
ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

IEC INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
ISO/IEC 17025 Conformity assessment. General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories.
34

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
Anexo E IRAM
(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo del organismo respectivo, integrado de la siguiente forma:
Subcomité Evaluación de la Conformidad
Participantes: Representan a:
Ing. Gabriel ASAAD SIEMENS S.A.

Ing. Arístides ATANASIADIS INVITADO ESPECIAL
Ing. Karina BISCIOTTI INTI
Lic. Elcira BORJA SENASA
Ing. Jorge CANALE CITEFA
Prof. José CORNAGLIA UNIVERSIDAD NACIONAL DE ROSARIO
Lic. Ana Corina DAGLIANO AGENCIA CÓRDOBA CIENCIA S.E.
Lic. Silvana FICHTENBAUM SG CALIDAD
Ing. Liliana GELMAN INTI-CECON
Lic. Silvia GIL INTI-CECON
Ing. Patricia JUÁREZ IGA-INSTITUTO DEL GAS ARGENTINO S.A.
Ing. Agrónoma Mónica MORENO INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Ing. Tulio PALACIOS CNEA
Lic. Marcelo PELLEGRINO SENASA
Ing. Carlos PÉREZ UBA-FACULTAD DE INGENIERÍA
Lic. Norma PIACQUADÍO INVITADO ESPECIAL
Dra. Zaida V. de REINHARDT INVITADO ESPECIAL
Lic. Sara RESNIZKY CNEA
Dr. Daniel SOLDI HOSPITAL SAN ROQUE
Lic. Graciela WETZLER EDEARG S.A.
Sra. Beatriz de BORAGINA IRAM
TRÁMITE
El estudio de esta norma se inició en el 11 de mayo de 2004 (Acta 2-2004) y se continuó en las reu-
niones del 13 de julio, 14 de septiembre y 9 de noviembre de 2004 (Actas 3, 4 y 5-2004). En esta úl-
tima reunión se aprobó como Esquema 1 y se envió a discusión pública por 45 días.
Asimismo, en el estudio de este Esquema se han considerado los aspectos siguientes:
¿ SE HAN INCORPORADO ?
Aspectos Comentarios
Sí / No / No corresponde
Ambientales Sí
Salud Sí
Seguridad Sí
******************************

E sq u e ma 1 I RA M 3 0 1: 2 0 04
I S O/ I E C 1 70 2 5
APROBADO SU ENVÍO A DISCUSIÓN PÚBLICA POR EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD EN SU SESIÓN DEL 9 DE NOVIEMBRE DE 2004 (ACTA 5 2004)
FIRMADO FIRMADO
Sra. Beatriz de Boragina Dra. Zaida V. De Reinhardt
Coordinadora del Subcomité Secretaria del Comité
FIRMADO
Lic. Mario O. Wittner
Vº Bº Gerente de Evaluación de la
Conformidad
IS
36

Iram 301-17025 E1

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INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN

DE NORMA IRAM 301*

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

LAS OBSERVACIONES DEBEN

ENVIARSE CON EL FORMULARIO DE LA

ETAPA DE DISCUSIÓN PÚBLICA

* Esta norma anulará y reemplazará a la IRAM 301:2000.

DOCUMENTO EN ESTUDIO Noviembre 2004

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IRAM es el representante de la Argentina en la International

Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los

Esta norma IRAM es la adopción de la norma ISO/IEC 17025,

2 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.............................................................................5

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA......................................................6

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN ...................................................................7

4.1 Organización ............................................................................................................. 7

5 REQUISITOS TÉCNICOS .............................................................................................15

DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 3

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Anexo A (Informativo) Referencias nominales cruzadas a la norma IRAM-ISO

Anexo C (Informativo) Bibliografía ....................................................................................32

Anexo D IRAM (Informativo) Bibliografía...........................................................................34

Anexo E IRAM (Informativo) Integrantes del organismo de estudio .................................35

4 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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al alcance de los servicios de ensayo y de cali-

DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 5

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métodos no normalizados y métodos desarro- IRAM-ISO 9001. El anexo A proporciona refe-

6 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 7

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realiza o verifica el trabajo que afecta la ca- 4.2 Sistema de gestión

d) un requisito de que todo el personal afec-

8 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 9

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4.3.3 Cambios a los documentos Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos

10 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 11

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basadas en los resultados. Es conveniente mantener la d) si fuera necesario, se notifique al cliente y

12 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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NOTA 2: Aparte de la revisión de los procedimientos ope-

DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 13

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14 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION

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el resultado de las auditorías internas recien- de las instalaciones y condiciones ambienta-

las acciones correctivas y preventivas; de los métodos de ensayo y de calibración, y

todo cambio en el volumen y el tipo de traba- del muestreo (5.7);

las quejas; 5.1.2 El grado con el que los factores contribu-

DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION 15

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la especialización y la experiencia requeridas;

16 DOCUMENTO DE CONSULTA CON FINES DE CAPACITACION