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FACUTE DE MEDECINE D’ORAN

MODULE DE DROIT PHARMACEUTIQUE ET ETHIQUE

ANNEE UNIVERSITAIRE 2018-2019

LE MEDICAMENT
I/ Notion de médicament :

1- Introduction :
La langue profane utilise volontiers indifféremment les termes de médicaments,
remède ou produit pharmaceutique qu’elle considère comme synonyme.
La notion de remède est plus compréhensive que celle de médicament de sorte que
si tout médicament est un remède, l’inverse n’est pas vrai.
Le remède comprend le médicament et tout ce qui aide à combattre la maladie,
améliorer l’état du malade, amener la guérison.
Ex : la saignée, l’hydrothérapie, le régime sont des remèdes.

2- Définition de la pharmacopée :
Elle est définie par l’Article 215 de la loi sanitaire.
Nomenclature nationale des médicaments, dénommée auparavant CODEX, il s’agit
d’un recueil contenant :
- La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles
officinaux.
- La liste des dénominations communes de médicaments.
- Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l’adulte et
l’enfant.
- Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique
pharmaceutique.

Il est important de retenir que l’inscription d’un produit à la pharmacopée ne lui


confère pas la qualité de médicament (huile d’olive, miel…). « Dispositifs médicaux ».
La pharmacopée est complétée par le formulaire national des médicaments.

3- Définition du médicament :
Article 208 de la loi sanitaire ; on entend par médicament toute substance ou
composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines ou animales ; ainsi que tout produit pouvant être
administré à l’homme ou l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de
restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques.

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Article 209 de la loi sanitaire : comme médicament
-produits diététiques
- les produits stables dérivés du sang.
- les concentrés d’hémodialyse ou solutés de dialyse péritonéale.

Sont notamment considérés comme médicaments :


- Les produits contenant une substance ayant une action thérapeutique.
- Les produits contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations
supérieures.
- Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances
chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments.
- Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne
constituent pas des médicaments.
- Les produits phytothérapiques ou phytopharmaceutiques ne constituent pas des
médicaments.

II/ Médicament par présentation :


Deux conditions sont exigées pour que le produit soit considéré comme un
médicament par présentation :
- D’une part il faut qu’il s’agisse d’une substance ou composition ;
- D’autre part, il faut qu’elle soit présentée comme possédant des propriétés curatives
ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.

1- Substance – composition :
a) Substance :
Toute matière qu’elle qu’en soit l’origine, celle-ci pouvant être :
- Humaine (sang et dérivés) ;
- Animale (micro-organismes animaux, parties d’organes, secrétions animales,
toxines…)
- Végétale (micro-organismes, plantes)
- Chimique (matières chimiques naturelles, produits chimiques de transformation ou
synthèse) ;

Le terme de substance désigne un produit simple d’origine naturelle ou élaboré par


extraction ou synthèse.

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b) Composition :
Rentrent dans la catégorie des compositions et préparations, dont la vente
est réservée aux seules pharmaciens, tous produits dans lesquels des
éléments divers ont été réunis en vue d’un effet curatif ou préventif, à obtenir
grâce à l’association des principes actifs de ces éléments, sans qu’il y ait à
distinguer selon la nature des procédés chimiques ou autres procédés
employés pour la confection de ces produits.

2- Présentation en vue d’une action curative ou préventive à l’égard des maladies :


a) Notion de maladie :
- Il peut s’agir de véritables maladies, à savoir une perturbation de l’état de santé
caractérisée par une cause se traduisant par des symptômes et des syndromes.
- Il peut s’agir d’affections plus bénignes voire de simples disgrâces : cellulite, rides,
accoutumance au tabac.

b) Propriétés curatives ou préventives :


Peu importe les modalités de cette présentation, elle sera réalisée dès que le
préparateur ou le vendeur aura donné des indications sur la destination du
produit.

c) Médicament par fonction :


« Tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue
d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions organiques » Art 208 de la loi sanitaire.
- Produits de diagnostic.
- Produits destinés à agir sur les fonctions.
Ce texte vise les contraceptifs oraux et a été édicté dans le but de soumettre la pilule
au régime des médicaments.
d) Médicament par composition :
1- Produits d’hygiène :
Toutes les substances ou préparation, autres que les médicaments,
destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles
du corps humains ou avec les dents et les muqueuses en vue de les
nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d’en modifier
l’aspect, de les parfumer ou d’en corriger l’odeur.
 Produits d’hygiène médicamenteux :
 les produits d’hygiène contenant une substance ayant une
action thérapeutique.
 Ou contenant des substances vénéneuses à des doses ou
concentration supérieures à celles fixées par arrêté du
ministère de la santé.

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NB : Produits d’hygiène non médicamenteux :

Lorsqu’un produit cosmétique ne constitue pas un médicament, il


échappe au contrôle applicable à la fabrication et à la distribution
des médicaments (ex : talc)

2- Produits diététiques et de régime :


Destinés à corriger l’alimentation par le renforcement de certains
éléments insuffisants dans la ration, ou insuffisamment utilisés en raison
de l’état de santé de la personne.

Le produit de régime est un aliment qui ne comporte l’adjonction


d’aucune substance non alimentaire et dans la formule duquel la
proportion d’un ou plusieurs de ses composants normaux se trouve
modifier et qui est destinée à remplacer un aliment courant (ex :
biscottes sans sel, pain pour diabétique).
 Produits diététiques et de régime médicamenteux :
 Peuvent être qualifié de médicament par présentation (ex :
gelée royale contenant du pollen et du miel, produit composé de
céréales et fruits présenté comme augmentant la digestion des
aliments).
 Les produits diététiques seuls, à l’exclusion des produits de
régime, peuvent être qualifiés de médicaments à raison de leur
composition ; il faut pour cela qu’ils renferment des substances
chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des
aliments mais dont la présence confère à ces produits soit des
propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique
soit des propriétés de repas d’épreuve.
 Deux conditions doivent être réunies :
- Présence de substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes
des aliments (sont considérés comme médicament : produit amaigrissant contenant
de l’iode, huile de force contenant des traces de fer ou de zinc, produit diététique
contenant de l’embryon de poulet).
- Propriétés recherchées en thérapeutiques ou de repas d’épreuve (ex : produits
alimentaires ayant fait l’objet d’une vitaminisation artificielle).

 Produits diététiques et de régime non médicamenteux :


De nouvelles dispositions sont prévues de nature à protéger le
consommateur, et à informer le corps médical, en matière de
composition, d’étiquetage et de publicité.