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Levovist® 2,5 g
Levovist® 4g
Levovist® 2,5 g: 2,5 g de gránulos contienen 2,4975 g de galactosa y 0,0025 de ácido palmítico.
Propiedades físico-químicas
Viscosidad a 25ºC
Filtrado
200 mg / ml 1,4 mPas
300 mg / ml 1,4 mPas
400 mg / ml 1,4 mPas
3. FORMA FARMACÉUTICA
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
4. DATOS CLÍNICOS
4.2.1. Posología
- Adultos:
- Edad pediátrica:
En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinar distintos
planos de secciones. Para lograr un efecto más intenso o una mayor duración del realce, puede
aumentarse la dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. La duración de la
intensidad de la señal aumentada es generalmente de 2-4 minutos.
Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria.
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Ecocardiografía Doppler de las cavidades derecha e izquierda del corazón
- Adultos:
- Edad pediátrica:
En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo, para examinar distintos
planos de imágenes. Para lograr un mayor efecto o una mayor duración del realce, puede aumentarse la
dosificación, preferiblemente empleando una mayor concentración. La duración de la intensidad de la
señal aumentada es generalmente 1-2 minutos.
Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria.
- Adultos:
• Administrar 10 ml de la concentración de 300 mg/ml.
• En casos de condiciones desfavorables para la conducción del sonido y para ecocardiografía de estrés:
administrar 5-8 ml de la concentración de 400 mg/ml.
• Exploración sólo de la cavidad derecha del corazón: administrar 4-10 ml de la concentración de 300
mg/ml.
- Edad pediátrica:
Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas como dosis unitaria.
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ECO-CISTOGRAFÍA CON CONTRASTE
Para el diagnóstico del reflujo vesículo ureteral en niños mediante eco-cistografía con contraste, se
recomienda la concentración de 300 mg/ml.
La siguiente tabla muestra los volúmenes recomendados de la suspensión de Levovist de 300 mg/ml y el
uso de los viales de Levovist.
Viales a usar
Volumen de llenado de Volumen de suspensión Vial de 2.5 g Vial de 4 g
la vejiga con suero de Levovist de 300
salino mg/ml
<85 ml <8.5 ml 1
85-135 ml 8.5-13.5 ml 1
135-170 ml 13.5-17.0 ml 2
170-220 ml 17-22 ml 1 1
220-270 ml 22-27 ml 2
Información general
Se debe preparar la suspensión según las instrucciones, inmediatamente antes de su administración (ver
apartado 6.6. instrucciones de uso/manipulación)
La inyección intravenosa debe realizarse a una velocidad de aproximadamente 1-2 ml/seg, para conseguir
un realce homogéneo en el registro Doppler.
Ecocistografía de contraste:
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1. Ecografía rutinaria del sistema urinario. Si no se logra visualizar los riñones o el espacio retrovesical,
no se realizará una eco-cistografía con contraste.
3. Se llena la vejiga con solución salina normal precalentada. Se debe administrar la solución salina en
la vejiga lentamente hasta que el niño sienta la necesidad de orinar o el operador note una ligera
presión retrógrada debida a la inyección.
4. El volumen de llenado de la vejiga servirá como referencia para calcular la dosis de Levovist que
debe administrarse: con la concentración recomendada de 300 mg/ml, un volumen de suspensión de
aproximadamente el 10% del volumen de llenado es una dosis clínicamente suficiente.
5. La suspensión de Levovist debe inyectarse lentamente bajo directa monitorización ecográfica. Con el
fin de reducir al mínimo la destrucción de microburbujas, la potencia del equipo debe ajustarse
inicialmente a un nivel bajo. Normalmente, es adecuado administrar el volumen calculado en una
sola inyección.
Dependiendo de las propiedades ecogénicas individuales de cada paciente y de las características del
equipo de ecocardiografía utilizado, la aplicación de la dosis recomendada en una sola inyección
(10% del volumen de la vejiga) puede producir sombras. En tales casos, es aconsejable interrumpir la
administración de Levovist a la mitad del volumen calculado y comenzar la exploración en la
posición de decúbito supino. La segunda mitad del volumen calculado debería inyectarse antes de
realizar la prueba en posición de decúbito prono.
Los niños pequeños orinan frecuentemente, incluso cuando el volumen de llenado de la vejiga es
bajo. Si después de la inyección con suero salino, no se puede mantener la vejiga llena durante el
tiempo suficiente, el procedimiento debe modificarse: primero se deben inyectar en la vejiga vacía 5
ml de la solución de Levovist, seguida inmediatamente por la inyección de suero salino normal
mientras se exploran vejiga y riñones.
6. Para asegurar que no queda Levovist en el catéter, debería lavarse éste con 5 ml de suero salino.
8. Si la vejiga no se vacía con la micción, se debe proceder al vaciado de la misma por medio del catéter
al final de la exploración.
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4.3 Contraindicaciones
Galactosemia.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
En pacientes con insuficiencia cardiovascular grave (por ejemplo NYHA clase IV), debe tenerse en
cuenta la carga total osmótica originada por las inyecciones de Levovist.
En la eco-cistografía con contraste, no existe experiencia clínica en pacientes con infecciones agudas del
sistema urinario. En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de administrar
Levovist.
• Uso en niños
Ver apartado de “Posología y forma de administración”.
• Uso en ancianos
Dosificación igual que en adultos.
● Administración intravenosa
Ocasionalmente, puede producirse dolor transitorio y una sensación de calor o frío en el lugar de la
inyección, durante la inyección o poco después de la administración del preparado.
En casos aislados se han objetivado sensaciones gustativas, disnea, cambios de la presión sanguínea o del
pulso, náuseas y vómitos, así como cefalea, mareos y reacciones cutáneas.
Debido a la hiperosmolalidad del Levovist puede producirse irritación pasajera, inespecífica, del
endotelio vascular.
En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
En caso de inyección paravascular accidental, puede producirse dolor e irritación tisular.
4.9 Sobredosificación
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El riesgo de intoxicación accidental es muy bajo.
En caso de síntomas de diuresis osmótica, se deben controlar los electrolitos séricos y la volemia, y si es
necesario, iniciar tratamiento de sustitución.
En caso de síntomas de hipervolemia, administrar diuréticos por vía i.v. (por ej. furosemida).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: V04A4 Preparados para diagnóstico. Contrastes radiológicos. Otros contrastes
radiológicos.
Levovist es un medio de contraste que, tras su inyección en vena periférica, produce temporalmente un
aumento de las señales de eco de las cavidades cardiacas y vasos sanguíneos.
Esta clara amplificación de las señales de eco se debe principalmente a las burbujas de aire de tamaño
micrométrico, que se originan después de la suspensión de los gránulos en agua. El ácido palmítico
confiere estabilidad a las burbujas durante varios minutos mientras circulan hacia el corazón y pulmones,
así como en el subsiguiente lecho vascular, antes de disolverse en el torrente sanguíneo.
Tras su inyección en la vejiga urinaria para la realización de una eco-cistografía con contraste, se
observan ecos de ultrasonido intensificados causados por el contenido de la vejiga urinaria. La presencia
de material ecogénico que pasa de la vejiga urinaria hacia los utéteres y la pelvis renal es indicativa de la
existencia de reflujo vesiculoureteral. La media de duración de la señal ecográfica potenciada es de
aproximadamente 9.5 minutos. La estabilidad de las microburbujas no se ve afectada por variaciones del
pH de entre 5 y 9.
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Aún después de la administración repetida de la dosis diagnóstica de Levovist a intervalos cortos, no
existe riesgo de intoxicación aguda.
En los estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida diaria del preparado por vía
intravenosa, así como tras la administración intracardíaca (ventrículo izquierdo), no se hallaron
evidencias que contraindiquen la administración del preparado. No se observaron efectos organotóxicos
incluso tras la administración intravenosa de altas dosis del preparado.
En un estudio en perros Beagle sanos a los que se administraron dosis superiores a cinco veces la dosis
máxima prevista en humanos, se observaron reacciones transitorias de aumento de la presión arterial
pulmonar, que desaparecieron tan pronto como el volumen administrado atravesó los vasos pulmonares y
se diluyó. No se observaron otras reacciones secundarias.
En perros Beagle afectos de hipertensión pulmonar aguda, dosis superiores a la equivalente habitual para
el ser humano no originaron efectos cardiovasculares negativos, aparte de los atribuibles a la
hiperosmolaridad del producto.
De estos y otros estudios de tolerancia sistémica tras administración intravenosa e intracardíaca repetida,
no se han desprendido hallazgos que comporten riesgo para el ser humano en las condiciones de uso
previstas en clínica.
Los estudios toxicológicos de reproducción no indicaron ningún efecto teratogénico o embriotóxico
potencial. Tampoco hubo indicios de efecto alguno sobre la fertilidad.
Los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras administración única intravenosa única
intraarterial, subcutánea, paravenosa e intramuscular han demostrado que tras la inyección paravenosa
accidental, en algunos casos, se han producido ligeros síntomas de intolerancia local.
No se ha considerado necesario realizar estudios de mutagénesis, tumorigénesis o sensibilización,
debido a que los componentes de Levovist, galactosa y ácido palmítico, se encuentran normalmente en el
organismo humano y no producen estos efectos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.2 Incompatibilidades
No se conocen.
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Levovist 2,5 g
Envase combinado conteniendo:
1 Vial de 20 ml con 2,5 g de gránulos
1 Perforador
1 Jeringa desechable de 20 ml, graduada a 11, 7 y 5 ml
1 Ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyección
Levovist 4 g
Envase combinado conteniendo:
1 Vial de 20 ml con 4 g de gránulos
1 Perforador
1 Jeringa desechable de 20 ml, graduada a 17, 11 y 8 ml
1 Ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyección
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1. Doblar hacia atrás la lengüeta de la parte superior de la ampolla de plástico que contiene el agua para
inyección (¡Utilizar sólo el agua para inyección que se incluye en el envase!).
3. Extraer la cantidad necesaria de agua para inyección, utilizando la jeringa que se acompaña.
Retirar la tapa de plástico del vial que contiene los gránulos sin quitar la cápsula rebordeadora. Perforar el
tapón con el perforador.
4. Sujetar la jeringa a la conexión Luer-Lok del perforador Sterifix (capuchón verde) y transferir el agua
al vial. El "air-bleed duct" integrado con el filtro estéril permite compensar la presión.
5. Preparar la suspensión agitando de forma manual, inmediata y vigorosamente, durante 5-10 segundos.
No utilizar agitadores mecánicos ni baño de ultrasonidos. Dejar reposar la suspensión durante 2 minutos
antes de emplearla.
6. Extraer con la jeringa y a través del perforador la suspensión lechosa, homogénea, lista para su empleo.
Inyectarla antes de los 10 minutos siguientes el caso de la concentración de 200mg/ml, 25 minutos en el
caso de la concentración de 300 mg/ml, y 40 minutos en el caso de la concentración de 400 mg/ml.
Los gránulos y el agua para inyección deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la suspensión.
Debe evitarse en lo posible el calentamiento de la suspensión (p. ej. por mantenerla en las manos
demasiado tiempo) y la inducción de una presión negativa excesiva (p. ej. al aspirar la suspensión) a fin
de no originar una reducción del número de microburbujas y la formación de burbujas de aire de mayor
tamaño, como resultado de procesos de desgasificación.
Es aconsejable administrar la inyección mediante una cánula venosa flexible de calibre suficientemente
grande (p. ej. 19 a 20 G). El empleo de conexiones Luer- Lok supone también una ventaja práctica.
Como es usual, antes de la inyección hay que cerciorarse cuidadosamente de haber eliminado todas las
burbujas de aire macroscópicamente visibles.
Si durante el tiempo de espera se produjera una sedimentación de las micropartículas, se recomienda
agitar muy suavemente el vial, volteándolo de arriba a abajo para volver a obtener la suspensión del
preparado.
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Cualquier resto de suspensión no utilizada en una exploración debe desecharse.
02.01
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