PDF

D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION MANUAL ES MANUAL DE INSTRUCCIONES
Papillotom Papillotome Papilotomo

– zum Einmalgebrauch – – for single use – – para un solo uso –
10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
1 Zweckbestimmung 1 Intended use 1 Uso previsto

97000280
Symbolerläuterungen
Papillotome dienen der Inzision der Papille im Bereich der Papillotomes are used to make an incision into a papilla Los papilotomos sirven para la incisión de la papila en el
33
Warnung: Nichtbeachtung kann Gastroenterologie. Papillotome sind zur vorübergehenden in the field of gastroenterology. Papillotomes are designed ámbito de la gastroenterología. Los papilotomos están
Verletzungen oder Tod zur Folge Anwendung bei natürlich invasiven Eingriffen bestimmt. for transient use in invasive procedures through a body previstos para aplicaciones transitorias en intervenciones
haben. orifice. invasivas a través de orificios naturales.
22
Vorsicht: Nichtbeachtung kann zur 2 Anwendungsbereich 2 Application area 2 Ámbito de aplicación
Beschädigung oder Zerstörung des
Gastroenterologie Gastroenterology Gastroenterología
Produktes führen.
11 Hinweis: Spezielle Informationen zur

Bedienung des Instrumentes.
11 HINWEIS: Das Produkt ist EO-sterilisiert.
11 NOTE: The product is sterilized using EtO.
11 NOTA: El producto está esterilizado con óxido
de etileno.
11 HINWEIS: Das Produkt ist einzeln in

Schutzverpackungen verpackt. 11 NOTE: The product is packaged individually in
protective packaging. 11 NOTA: El producto se suministra en un
embalaje protector individual.
33 33 33
Anleitung beachten WARNUNG: Das Produkt ist zum einmaligen WARNING: The product is intended for single CUIDADO: El producto está previsto para
Gebrauch an einem einzigen Patienten use on a single patient. Otherwise, there is a un solo uso en un único paciente. En caso
bestimmt. Ansonsten besteht die Gefahr einer risk of cross-contamination. contrario, existe riesgo de contaminación
Hersteller Kreuzkontamination. cruzada.
Symbol description 3 Indikationen 3 Indications 3 Indicaciones

Der Einsatz von Papillotomen ist indiziert, wenn aus Sicht The use of papillotomes is indicated if a papillotomy is El uso de papilotomos está indicado cuando, según
33
Warning: Failure to observe des behandelnden Arztes eine Papillotomie indiziert ist. indicated in the opinion of the attending physician. la opinión del médico encargado del tratamiento, está
may result in injury or even Dazu gehören unter anderem: This includes, amongst other things: indicada la realización de una papilotomía.
death. Entre estas indicaciones se incluyen:
• Choledocholithiasis • Choledocholithiasis
22
Caution: Failure to observe may • Gallengangsstenosen • Bile duct strictures • Coledocolitiasis
result in damage to or even destruction • Estenosis de los conductos biliares
of the product.
4 Kontraindikationen 4 Contraindications 4 Contraindicaciones
11 Note: Special information on the
operation of the instrument.
Der Einsatz von Papillotomen ist dann kontraindiziert,
wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes
The use of papillotomes is contraindicated if, in the
opinion of the attending physician, the papillotomy as
La utilización de papilotomos está contraindicada
cuando, según la opinión del médico encargado del
die Papillotomie kontraindiziert ist oder aufgrund such is contraindicated, or if the patient is not able to tratamiento, la papilotomía en sí esté contraindicada
Refer to instruction manual des Allgemeinzustands des Patienten die OP- bzw. undergo surgery or anesthesia due to his or her general o, debido al estado general del paciente, no pueda
Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. condition. administrarse anestesia o practicarse cirugía.
Papillotome dürfen nicht für Eingriffe in direktem Kontakt Papillotomes must not be used for interventions in direct Los papilotomos no deben utilizarse en intervenciones
Manufacturer mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen contact with the central nervous system (CNS) and que requieran contacto directo con el SNC (sistema
Herzkreislaufsystem verwendet werden. central cardiovascular system. nervioso central) y el sistema cardiocirculatorio central.
Explicación de los símbolos 5 Patientenpopulation 5 Patient population 5 Población de pacientes
33
Cuidado: La inobservancia de este Männer und Frauen sowie Kinder und Jugendliche. Die Men and women as well as children and adolescents. Hombres y mujeres, así como niños y adolescentes.
aviso podría conllevar lesiones o Anwendung ist nicht auf ein bestimmtes Patientenprofil Use is not limited to a certain patient profile (sex, age, La aplicación no está limitada a pacientes con un perfil
incluso la muerte. (Geschlecht, Alter, Gewicht etc.) beschränkt. weight, etc.). determinado (sexo, edad, peso, etc.).
11 11 11
22
Hinweis: Die Entscheidung, bei welchen NOTE: The attending physician decides which NOTA: El médico encargado del tratamiento
Advertencia: La inobservancia de Patienten das Produkt eingesetzt wird, liegt patients to use the product on. decide en qué pacientes ha de aplicarse el
este aviso podría conllevar deterioros o beim behandelnden Arzt. producto.
incluso la destrucción del producto.
6 Kompatibilität 6 Compatibility 6 Compatibilidad
11 Nota: Informaciones especiales para
el manejo del instrumento. Diese Papillotome können, unter Beachtung der Arbeits If the working channel diameter is observed, these Teniendo en cuenta el diámetro del canal de trabajo,
kanaldurchmesser, mit allen flexiblen Endoskopen verwen- papillotomes can be used with all the flexible estos papilotomos pueden utilizarse con todos los endos-
det werden, die vom Hersteller dafür freigegeben wurden. endoscopes approved for such use by the manufacturer. copios flexibles autorizados por el fabricante para tal fin.
Siga las instrucciones
Verwendete HF-Kabel müssen die Anforderungen Any HF cables used must meet the requirements Los cables de AF utilizados deben cumplir los requisitos
der IEC 60601-1 erfüllen. Geeignet sind die von of IEC 60601-1. The 26005 M and 26002 GI cables indicados en la norma CEI 60601-1. Son compatibles los
KARL STORZ angebotenen Kabel 26005 M und offered by KARL STORZ are suitable. The papillotome’s cables 26005 M y 26002 GI de KARL STORZ. Deben
Fabricante
26002 GI. Die jeweiligen Steckeranschlüsse des respective plug connections must be observed, as must tenerse en cuenta las correspondientes conexiones de
Papillotoms sind zu beachten, sowie die Kompatibilität compatibility with the HF device (cf.  chapter 9 entitled enchufe del papilotomo, así como la compatibilidad con
zum HF-Gerät (vgl. Kap. 9 Handhabung). ‘Handling’). el aparato de AF (véase el capítulo 9, Manejo).
1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 1.0 _ 08/2019

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
Geeignet für die Verwendung mit Führungsdrähten mit Suitable for use with guide wires that are 0.035" in Adecuado para su utilización con alambres guía de
0,035" Durchmesser, soweit sie für die Anwendung diameter, if they are approved for use. The usability 0,035" de diámetro, siempre que estén autorizados para
zugelassen wurden. Die Anwendbarkeit ist abhängig von depends on the papillotome’s design (cf. product label la aplicación. La aplicabilidad depende del diseño del
der Ausführung des Papillotoms (vgl. Produktetikett und and chapter  7 entitled ‘Technical data’). papilotomo (véase la etiqueta del producto y el capítulo 7
Kap. 7 Technische Daten). Datos técnicos).
Das Papillotom muss auf den Arbeitskanaldurchmesser The papillotome must be coordinated to the working El papilotomo debe ajustarse al diámetro del canal de
und die Nutzlänge des jeweiligen flexiblen Endoskops channel diameter and the working length of the trabajo y a la longitud útil del respectivo endoscopio
abgestimmt werden. respective flexible endoscope. flexible.
11 Hinweis: Die Wahl des Papillotoms ist

abhängig von der Nutzlänge des jeweiligen 11 NOTE: The choice of papillotome is dependent
on the working length of the respective flexible 11 NOTA: La elección del papilotomo depende de
la longitud útil del endoscopio flexible respectivo
flexiblen Endoskops und liegt in der endoscope and is the responsibility of the y es responsabilidad del médico.
Verantwortung des Arztes. physician.
7 Technische Daten 7 Technical data 7 Datos técnicos

alle: filifom, inklusive Griff, zur Verwendung mit All: Filiform, including handle, for use with flexible todos: filiforme, incluyendo mango, para utilizar con
flexiblen Endoskopen, maximale elektrische endoscopes, maximum electrical loading capacity: endoscopios flexibles, capacidad de carga
Belastbarkeit: 3000 Vp 3000 Vp eléctrica máxima: 3000 Vp
Artikel-Nr. (REF) Lumen Schneidedrahtlänge für Führungsdraht Nutzlänge HF-Anschluss für Arbeitskanal ab Ø
110210-01 einlumig 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 doppellumig 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 einlumig 25 mm – 200 cm Standard 2,2 mm
110214-01 doppellumig 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm
110217-01 dreilumig 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm
Article no. (REF) Lumen Cutting wire length for guide wire Working length HF connection for working channel as of dia.
110210-01 Single lumen 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2.2 mm
110211-01 Double lumen 25 mm 0.035” 200 cm KARL STORZ 2.8 mm
110213-01 Single lumen 25 mm – 200 cm Standard 2.2 mm
110214-01 Double lumen 20 mm 0.035” 200 cm Standard 2.8 mm
110217-01 Triple lumen 20 mm 0.035” 200 cm Standard 2.8 mm
N.º de art. Lumen Longitud del alambre de corte para alambre guía Longitud útil Conexión de AF para canales de trabajo con Ø desde
110210-01 un lumen 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 doble lumen 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 un lumen 25 mm – 200 cm Estándar 2,2 mm
110214-01 doble lumen 20 mm 0,035" 200 cm Estándar 2,8 mm
110217-01 triple lumen 20 mm 0,035" 200 cm Estándar 2,8 mm

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
8 Sicherheitshinweise 8 Safety instructions 8 Instrucciones de seguridad

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der WARNING: Risk of injury and damage to the products: CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro
Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Failure to observe and follow this instruction manual and de los productos. La inobservancia de este Manual de
Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen the instruction manuals of products used in combination instrucciones y de los Manuales de instrucciones de los
der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu can result in injury to patients, users and third parties as productos utilizados en combinación puede provocar
Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten well as damage to the product. Please read all relevant lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como
sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen manuals and always follow the instructions given deterioros en el producto. Lea con atención todos los
Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig precisely. Check the functioning of the products used in Manuales de instrucciones relevantes y observe en
durch und beachten Sie immer die beschriebenen combination. todo momento las instrucciones descritas. Compruebe
Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Combinations of medical devices are only assured to be el buen funcionamiento de los productos utilizados en
Kombination eingesetzten Produkte. safe if combinación.
Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei • they are identified as such in the respective manuals Una aplicación técnicamente segura al combinar
Kombinationen von Medizinprodukten ist nur dann or productos médicos puede darse únicamente si
gegeben, wenn • the intended use and interface specifications of the • estas combinaciones están indicadas en los Manuales
• diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als products used in combination permit this. de instrucciones respectivos o
solche ausgewiesen sind oder • el uso previsto y la especificación de interfaz de los
• die Zweckbestimmung und die productos utilizados en combinación lo permiten.
Schnittstellenspezifikation der in Kombination
verwendeten Produkte dies zulässt.
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Bei beschädigter oder WARNING: Risk of injury: There is a risk of injury if the CUIDADO: Riesgo de lesiones. Existe riesgo de lesiones
nicht vorhandener Isolierung von HF-Instrumenten insulation of HF instruments is damaged or missing or en caso de aislamiento defectuoso o inexistente en
sowie bei ungewolltem Kontakt des Anwendungsteils mit if there is unintentional contact between the applied instrumentos de AF o en caso de contacto involuntario
dem Patienten besteht Verletzungsgefahr. Verwenden part and the patient. Do not use HF instruments with de la pieza de aplicación con el paciente. No utilice
Sie keine HF-Instrumente mit beschädigten oder damaged or missing insulation and make sure that the instrumentos de AF con aislamiento defectuoso o
fehlenden Isolierungen und achten Sie darauf, dass applied parts do not come into contact with conductive inexistente y asegúrese de que las piezas de aplicación
die Anwendungsteile nicht mit leitfähigen Instrumenten, instruments, accessories and liquids. Never place the no entren en contacto con instrumentos, accesorios o
Zubehörteilen und Flüssigkeiten in Kontakt kommen. applied parts on the patient. líquidos conductores de electricidad. No deposite nunca
Legen Sie die Anwendungsteile nie auf dem Patienten ab. las piezas de aplicación sobre el paciente.
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos
zusammengebaute und beschädigte Instrumente können and damaged instruments can lead to injuries to the montados incorrectamente o deteriorados pueden
zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente patient. Instruments and all of the accessories used in provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente
und damit in Verbindung verwendetes Zubehör combination with them must be checked immediately antes y después de cada aplicación, compruebe el
müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung before and after every use to ensure that they are perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y
auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, complete, free from damage, and in full working order la integridad de los instrumentos y de los accesorios
unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, utilizados en combinación con los mismos y compruebe
Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft burred edges or projecting parts. Care must be taken que no existan superficies rugosas, aristas afiladas,
werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen not to leave missing or broken-off components inside the cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna
nicht im Patienten zurückgelassen werden. patient. pieza constructiva puede quedar dentro del cuerpo del
paciente.
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida
zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen exerting too much force may cause the medical device to a una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar
und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu break, bend or malfunction, and consequently injure the roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del
Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. patient or user. Do not overload the instruments. Do not producto médico y provocar, con ello, lesiones en el
Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente bend bent instruments back to their original position. paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos.
nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. No intente devolver a su posición inicial los instrumentos
deformados.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical CUIDADO: Riesgo de lesiones. La aplicación incorrecta
Anwendung medizinischer Instrumente besteht instruments poses a risk of injury for patients. Users of de los instrumentos médicos puede representar
Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medical instruments must have an appropriate medical un riesgo de lesiones para los pacientes. Los
medizinischer Instrumente müssen über eine qualification and be acquainted with the application. usuarios de instrumentos médicos deben disponer
entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und de la correspondiente cualificación médica y estar
mit der Anwendung vertraut sein. familiarizados con su aplicación.
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von WARNING: Risk of injury and risk of damaging the CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros de
Schaden an den Produkten: Durch die Verwendung products: If applied parts are used outside of the field of los productos. La utilización de piezas de aplicación fuera
von Anwendungsteilen außerhalb des Sichtbereichs vision, there is a risk that tissue and accessories could be del campo visual puede conllevar lesiones involuntarias
besteht die Gefahr der unabsichtlichen Verletzung von damaged unintentionally. Always hold the applied parts en tejidos y el deterioro de los accesorios. Durante su
Gewebe und Beschädigung von Zubehör. Halten Sie die of the active electrode, laser and other instruments that utilización, mantenga siempre correctamente orientadas
Anwendungsteile der aktiven Elektrode sowie Laser und transmit energy pointed at the target in the field of vision y dentro del campo visual las piezas de aplicación del
andere Energie übertragende Instrumente während der during use. electrodo activo, así como el láser y otros instrumentos
Anwendung immer zielgerichtet im Sichtbereich. conductores de energía.
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden WARNING: Risk of injury and risk of damaging the CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en
an den Produkten: Durch den Gebrauch von HF-Geräten products: Sparks may be produced when HF devices and los productos. Durante el uso de aparatos y accesorios
und Zubehör können Funken entstehen. Diese können accessories are used. These can cause combustible or de AF pueden generarse chispas. Estas chispas
brennbare oder zündfähige Flüssigkeiten entzünden flammable liquids to ignite or explode. Make sure that pueden inflamar o hacer explotar líquidos combustibles
oder explodieren lassen. Achten Sie darauf, dass combustible or flammable agents have evaporated before o inflamables. Antes de la aplicación de instrumentos
brennbare oder zündfähige Mittel vor Anwendung der using HF instruments and that there are no flammable de AF, asegúrese de que los productos combustibles o
HF-Instrumente verdunstet und keine zündfähigen Gase gases. inflamables se han volatilizado y de que no existen gases
vorhanden sind. inflamables.
WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch Anwendung WARNING: Risk of injury: The electromagnetic CUIDADO: Riesgo de lesiones. La aplicación de cirugía
von HF-Chirurgie kann die Funktion anderer interference fields generated during the use of HF de AF puede menoscabar el funcionamiento de otros
elektronischer Geräte durch elektromagnetische surgery can impair the functioning of other electronic aparatos electrónicos debido a la aparición de campos
Störfelder beeinträchtigt werden. Bei Patienten mit devices. In the case of patients with cardiac pacemakers electromagnéticos de interferencia. En el caso de
Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten or other active implants, there is the risk of disturbances pacientes con marcapasos u otros implantes activos
besteht die Gefahr von Störungen oder Beschädigungen. or damage. If in doubt, seek expert advice from existe el riesgo de que se produzcan interferencias o
Holen Sie im Zweifelsfall fachlichen Rat bei KARL STORZ. deterioros. En caso de duda, solicite el asesoramiento de
KARL STORZ ein. especialistas en KARL STORZ.
WARNUNG: Jedes elektrochirurgische Zubehörteil stellt WARNING: Any electrosurgical accessory poses a CUIDADO: Todo accesorio electroquirúrgico puede
eine potenzielle elektrische Gefährdung des Patienten potential electrical hazard to the patient and the surgeon. representar un peligro por electricidad para el paciente y
und des Operateurs dar. Unter anderem können The following adverse effects, among others, may occur: el cirujano. Entre otros, pueden producirse los siguientes
folgende unerwünschte Wirkungen auftreten: Fulguration, fulguration, burns, nerve and/or muscle stimulation and efectos adversos: fulguración, quemaduras, estimulación
Verbrennungen, Nerven- und/oder Muskelstimulation cardiac arrhythmia. nerviosa y/o muscular, así como arritmia cardíaca.
sowie Herzarrhythmie.
WARNUNG: Die Ausrüstung bei ausgeschaltetem HF- WARNING: Prepare the equipment with the HF device CUIDADO: Prepare el equipo con el aparato de AF
Gerät vorbereiten. Die Anschlussteile des aktiven Kabels switched off. The connectors of the active cable must be apagado. Los elementos de conexión del cable activo
müssen sowohl am Griff des Instruments als auch am firmly attached to both the handle of the instrument and deben estar correctamente fijados, tanto en el mango del
HF-Gerät fest sitzen. the HF device. instrumento como en el aparato de AF.
WARNUNG: Die korrekte Anbringung der WARNING: Check that the neutral electrode is correctly CUIDADO: Compruebe la correcta instalación del
Neutralelektrode ist zu überprüfen. Die Empfehlungen fitted. The recommendations of the manufacturer of the electrodo neutro. Observe las recomendaciones
des Herstellers des HF-Geräts zur Positionierung und HF device for positioning and use must be observed. del fabricante del aparato de AF en cuanto a
Nutzung sind zu beachten. posicionamiento y utilización.
WARNUNG: Während des gesamten Eingriffs muss WARNING: Ensure that there is a proper current path CUIDADO: Durante toda la intervención, asegúrese de
sichergestellt sein, dass eine einwandfreie Strombahn between the neutral electrode and the HF device during que haya un suministro de corriente adecuado entre el
zwischen der Neutralelektrode und dem HF-Gerät the entire intervention. electrodo neutro y el aparato de AF.
besteht.
WARNUNG: Hochfrequenzkabel und Anschlusskabel WARNING: Inspect the high frequency cord and CUIDADO: Antes de la aplicación, verifique si existen
zur Neutralelektrode vor Gebrauch auf Schäden der connecting cable to the neutral electrode regularly deterioros en el aislamiento del cable de alta frecuencia y
Isolierung prüfen. Es sind Kabel zu verwenden, die die for damage to the insulation. Cables that comply with del cable de conexión al electrodo neutro. Utilice cables
Norm IEC 60601-1 erfüllen. IEC 60601-1 are to be used. que cumplan con la norma CEI 60601-1.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
WARNUNG: Bei direktem Hautkontakt von HF-Kabeln WARNING: Capacitive currents can lead to endogenous CUIDADO: El contacto directo de la piel con cables de
können kapazitive Ströme zu endogenen Verbrennungen burns if HF cables come into direct contact with skin. AF puede provocar quemaduras endógenas debido a
führen. corrientes capacitivas.
WARNUNG: Konzentrationen explosiver Gase, die WARNING: Concentrations of explosive gases which CUIDADO: Evite las concentraciones explosivas de gas
im Bereich des hochfrequenzchirurgischen Eingriffs may be present in the area of the high-frequency surgical que podrían estar presentes en el lugar en el que se
vorhanden sein können, sind zu vermeiden. Das Arbeiten intervention must be avoided. Working with explosive gas está realizando una intervención quirúrgica con corriente
in explosiven Gasgemischen kann zu einer Verpuffung/ mixtures may lead to deflagration/explosion. de alta frecuencia. Trabajar en presencia de mezclas
Explosion führen. explosivas de gases puede derivar en deflagración/
explosión.
WARNUNG: Nur die für den Eingriff unbedingt WARNING: Only use the power setting absolutely CUIDADO: Utilice únicamente el ajuste de potencia que
erforderliche Leistungseinstellung verwenden. Stellt necessary for the intervention. If the required effect is es imprescindiblemente necesario para la intervención.
sich trotz Standardeinstellung am HF-Gerät nicht der not achieved in spite of a standard setting on the HF Si a pesar de utilizar los ajustes estándar del aparato de
gewünschte Effekt ein, so müssen vor einer Erhöhung unit, all components involved must be carefully checked AF no se alcanza el efecto deseado, antes de aumentar
der Ausgangsleistung alle beteiligten Komponenten for possible damage and correct connection before la potencia de salida deben comprobarse con sumo
sorgfältig auf mögliche Schäden und korrekten Anschluss increasing the power output. cuidado todos los componentes en cuanto a posibles
überprüft werden. deterioros y conexiones correctas.
WARNUNG: Im Falle eines plötzlichen Leistungsverlustes WARNING: In the event of a sudden power loss, check CUIDADO: En caso de una pérdida de potencia
ist vor der Erhöhung der Leistungsabgabe der korrekte that the neutral electrode is correctly positioned before repentina, compruebe que el electrodo neutro esté
Sitz der Neutralelektrode sicher zu stellen. increasing the power output. colocado correctamente antes de aumentar la potencia.
WARNUNG: Das HF-Gerät bei Nichtgebrauch WARNING: Switch off the HF device when not in use. CUIDADO: Desconecte el aparato de AF cuando no esté
ausschalten. siendo utilizado.
WARNUNG: Infektionsgefahr: Eine Wiederaufbereitung WARNING: Risk of infection: Reprocessing a disposable CUIDADO: Riesgo de infección. Una repreparación de
der Einmalartikel kann die Funktionalität und Sicherheit product can jeopardize the functionality and safety of the los artículos para un solo uso puede poner en peligro el
des Produktes gefährden und zu Infektionen führen. Sie product and lead to infections. You must not reprocess funcionamiento y la seguridad del producto y provocar
dürfen Einmalartikel nicht wieder aufbereiten. Entsorgen disposable products. Dispose of disposable products in infecciones. Los artículos para un solo uso no deben
Sie Einmalartikel fachgerecht. accordance with the applicable regulations. volver a prepararse. Elimine los artículos desechables de
acuerdo con la normativa aplicable.
WARNUNG: Dieses Produkt ist nur für den angegebenen WARNING: This product is only intended for the CUIDADO: Este producto está previsto únicamente para
Verwendungszweck bestimmt. specified purpose. la finalidad indicada.
VORSICHT: Instrumente mit HF-Anschluss sind in CAUTION: Instruments with HF connection used Advertencia: Los instrumentos con conexión de AF
Kombination mit HF-Geräten für eine wiederkehrende in combination with HF devices are intended for a están previstos para su utilización en combinación con
Spitzenspannung von max. 3000 Vp vorgesehen. Eine recurring peak voltage of max. 3000 Vp. Usage with aparatos de AF con una tensión de cresta recurrente
Anwendung mit Geräteeinstellungen über 3000 Vp kann device settings of over 3000 Vp can lead to damage to máxima de 3000 Vp. La utilización con unos ajustes
zur Beschädigung des Instruments führen (gemäß IEC the instrument (in accordance with IEC°60601-2-2, 3rd del aparato superiores a 3000 Vp puede deteriorar el
60601-2-2, 3rd Edition). Edition). instrumento (según CEI 60601-2-2, 3ª edición).

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9 Handhabung 9 Handling 9 Manejo

Es wird empfohlen, vor der Verwendung die It is recommended that the suitability of the products Antes de su utilización, se recomienda comprobar
Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu for the intended procedure be checked prior to use. la idoneidad de los productos para la intervención
überprüfen. planeada.
33 33 33
WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung WARNING: Before use, check the expiration CUIDADO: Antes de su utilización, compruebe
das Verfalldatum. Produkte mit abgelaufenem date. Products which have expired must not be la fecha de caducidad. No deben utilizarse
Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden. used. productos con una fecha de caducidad vencida.
33 33 33
WARNUNG: Überprüfen Sie vor der WARNING: Before use, ensure that the CUIDADO: Antes de su utilización, asegúrese
Verwendung die Verpackung auf packaging is undamaged. Products with de que el embalaje no esté deteriorado. Los
Beschädigungen. Produkte mit beschädigter damaged packaging must not be used. productos cuyo embalaje esté deteriorado no
Verpackung dürfen nicht verwendet werden deben ser utilizados.
33 33 33
WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch die WARNING: Risk of infection: The use of non- CUIDADO: Riesgo de infección. La utilización
Verwendung unsteriler Produkte besteht sterile products poses a risk of infection for de productos no esterilizados puede representar
Infektionsgefahr für den Patienten. Entnehmen patients. Do not remove the products from the un riesgo de infección para el paciente.
Sie die Produkte erst unmittelbar vor der sterile packaging until immediately before use. Extraiga los productos del embalaje estéril solo
Anwendung aus der Sterilverpackung. inmediatamente antes de su aplicación.
11 HINWEIS: Bei der Entnahme des Produktes

aus der Primärverpackung sind die Regeln der 11 NOTE: When removing the product from the
primary packaging, the rules of aseptic handling 11 NOTA: Al retirar el producto del embalaje
primario, deben tenerse en cuenta las reglas de
aseptischen Handhabung zu beachten. must be followed. manipulación aséptica.
33 33 33
Warnung: Vor Verwendung am Patienten ist Warning: A functional test must be performed CUIDADO: Antes de la aplicación en el
ein Funktionstest durchzuführen. before use on the patient. paciente, debe llevarse a cabo una prueba de
funcionamiento.
33 33 33
Warnung: Das Tragen von Schutzkleidung WARNING: It is absolutely essential to wear CUIDADO: Llevar indumentaria de protección
(Schutzbrille, Handschuhe, OP-Bekleidung protective clothing (protective glasses, gloves, (gafas protectoras, guantes, indumentaria de
usw.) ist unbedingt erforderlich. surgical clothing, etc.). quirófano, etc.) es absolutamente imprescindible.
33 33 33
Warnung: Nur HF-Geräte verwenden, die für WARNING: Only use HF devices that are CUIDADO: Utilice únicamente aparatos de AF
die Anwendung mit Papillotomen vom Hersteller approved for use with papillotomes by the que hayan sido autorizados por el fabricante
freigegeben wurden. manufacturer. para su utilización con papilotomos.
33 33 33
Warnung: Maximale elektrische WARNING: Maximum electrical loading CUIDADO: Capacidad de carga eléctrica
Belastbarkeit: 3000 Vp. Wir empfehlen die capacity: 3000 Vp. We recommend using high- máxima: 3000 Vp. Recomendamos la utilización
Verwendung von Hochfrequenzgeneratoren mit frequency generators with an Endo-Cut function. de generadores de alta frecuencia con una
einer Endo-Cut-Funktion. función Endo Cut.
33 33 33
Warnung: Vor dem Anlegen von Strom WARNING: Before applying the current, CUIDADO: Antes de aplicar la corriente,
sicherstellen, dass der Schneidedraht make sure that the cutting wire is completely asegúrese de que el alambre de corte
vollständig aus dem Endoskop herausragt. Bei protruding from the endoscope. A short-circuit sobresalga por completo del endoscopio.
Kontakt des Schneidedrahts mit dem Endoskop can occur in the event of contact with the cutting El contacto del alambre de corte con el
kann es zu einem Kurzschluß kommen. Dies wire. This could result in injury to the patient and endoscopio puede provocar un cortocircuito, lo
kann zu Verletzungen des Patienten und des the operator. The endoscope could be damaged cual podría conllevar lesiones para el paciente
Operateurs führen. Das Endoskop könnte and the papillotome’s cutting wire could break. y el cirujano. El endoscopio podría resultar
beschädigt werden und der Schneidedraht des deteriorado y el alambre de corte del papilotomo
Papillotoms brechen. podría romperse.
33 33 33
Warnung: HF-Strom nur aktivieren, wenn WARNING: Only activate HF current when the CUIDADO: Active la corriente de AF
sich der Schneidedraht des Papillotoms papillotome’s cutting wire is in the user’s field of únicamente cuando el alambre de corte del
im Blickfeld befindet und der gewünschte vision and the required tissue contact has been papilotomo se encuentre dentro del campo
Gewebekontakt vorhanden ist. made. visual y se produzca el contacto deseado con
el tejido.
33 33 33
Warnung: Bei Verwendung eines WARNING: If a guide wire is used in the CUIDADO: Al utilizar un alambre guía en el
Führungsdrahtes im Papillotom muss dieser vor papillotome, it must be pulled back behind papilotomo, este debe retraerse hasta quedar
dem Anlegen des elektrochirurgischen Stroms the incision area before the electrosurgical por detrás de la zona de corte antes de aplicar
hinter den Schnittbereich zurückgezogen current is applied. There is a risk of potential la corriente electroquirúrgica. Existe el riesgo
werden. Es besteht die Gefahr einer coagulation caused by the guide wire tip. de que se produzca una posible coagulación a
eventuell auftretenden Koagulation durch die causa de la punta del alambre guía.
Führungsdrahtspitze.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
33 33 33
Warnung: HF-Strom nicht aktivieren, WARNING: Do not activate HF current if the CUIDADO: no active la corriente de AF si el
wenn sich das Papillotom in einer Luft- papillotome is in an air or gas bubble. Risk of papilotomo se encuentra en una burbuja de aire
oder Gasblase befindet. Explosionsgefahr, explosion and burns! o gas. Riesgo de explosión y de quemaduras.
Verbrennungsgefahr!
33 33 33
Warnung: Während des HF-Betriebes WARNING: During HF operation, do not CUIDADO: Durante el funcionamiento con AF,
keine benachbarten Geweberegionen mit dem touch any neighboring tissue regions with the no roce las regiones de tejidos adyacentes con
Schnittorgan des Papillotoms berühren! Dies papillotome’s cutting organ! This could result el instrumento de corte del papilotomo. Esto
kann zur Perforation führen, welche eine akute in perforation, which could acutely harm the puede provocar perforaciones que podrían
Gefährdung des Gesundheitszustandes des patient’s health. representar un peligro grave para el estado de
Patienten bedeuten könnte. salud del paciente.
33 33 33
Warnung: Während des HF-Betriebes kein WARNING: Do not inject any contrast media CUIDADO: No inyecte ningún medio de
Kontrastmittel injizieren! during HF operation! contraste durante la aplicación de AF.
22 22 22
Vorsicht: Die Spitze nicht mehr als 90 Grad CAUTION: Do not bend the tip by more than ADVERTENCIA: No doble la punta más de
verbiegen, um eine Beschädigung bzw. ein 90 degrees to avoid damaging or breaking the 90 grados, a fin de evitar un deterioro o rotura
Brechen des Schneidedrahts zu vermeiden. cutting wire. del alambre de corte.
22 22 22
Vorsicht: Der Albarranhebel muss beim CAUTION: The Albarrán lever must be ADVERTENCIA: Al hacer avanzar o retraer
Vorschieben bzw. Zurückziehen des Papillotoms open/pointed downwards when pushing the el papilotomo, la palanca Albarran debe estar
offen/nach unten gerichtet sein. papillotome forward or pulling it backward. abierta/orientada hacia abajo.
22 22 22
Vorsicht: Das Papillotom darf nicht geknickt CAUTION: The papillotome must not be bent. ADVERTENCIA: No debe doblarse el
werden. papilotomo.
22 22 22
Vorsicht: Das Papillotom nicht mit CAUTION: Do not insert the papillotome into the ADVERTENCIA: No introduzca el papilotomo
angespanntem Schneidedraht in das Endoskop endoscope with the cutting wire stretched. en el endoscopio con el alambre de corte
einführen. tensado.
9. 1 Vorbereitung 9. 1 Preparation 9. 1 Preparación
Den Vorform-Draht aus dem distalen Ende des Remove the preformed wire from the distal end of the Retire el alambre preformado del extremo distal
Papillotoms entfernen. Dieser muss e ntfernt werden, papillotome. It must be removed to make sure that the del papilotomo. Este debe ser retirado para que el
damit das flexible Endoskop nicht beschädigt wird. flexible endoscope is not damaged. endoscopio flexible no resulte deteriorado.
9. 2 Einführen in das Endoskop 9. 2 Insertion into the endoscope 9. 2 Introducción en el endoscopio
KARL STORZ HF-Anschluss Das Papillotom mit nicht angespanntem Schneidedraht Insert the papillotom into the endoscope with the cutting Introduzca el papilotomo en el endoscopio con el
KARL STORZ HF connection in das Endoskop einführen. wire slack. alambre de corte sin tensar.
Conexión de AF de KARL STORZ Doppel- und dreilumige Papillotome können über Double and triple lumen papillotomes can be positioned Los papilotomos de doble y triple lumen pueden
einen Führungsdraht positioniert werden. Dabei using a guide wire. When doing so, the corresponding posicionarse mediante un alambre guía. Al hacerlo,
sind entsprechende Arbeitskanal- und Papillotom- working channel and papillotome diameters must be tenga en cuenta los diámetros del canal de trabajo y del
Durchmesser zu beachten (siehe Produktetikett). observed (see product label). papilotomo (véase la etiqueta del producto).
Das Instrument langsam und vorsichtig vorschieben, bis Slowly and carefully push the instrument forward until the Haga avanzar el instrumento lentamente y con cuidado
die Spitze endoskopisch sichtbar wird. tip is visible in the endoscope. hasta que la punta pueda verse con el endoscopio.
9. 3 Herstellen des HF-Anschlusses 9. 3 Establishing the HF connection 9. 3 Establecimiento de la conexión de AF
Der Handgriff ist mit einem HF-Anschluss für The handle has an HF connection for the HF cable. The El mango está provisto de una conexión de AF para el
Standard HF-Anschluss das HF-Kabel versehen. Die Ausführung des HF connection design must be observed. cable de AF. Tenga en cuenta el modelo de la conexión
Standard HF connection HF-Anschlusses ist zu beachten. Use the 26005 M cable for papillotomes with a de AF.
Conexión de AF estándar Für Papillotome mit KARL STORZ Anschluss das Kabel KARL STORZ connection, and the 26002 GI HF cable Para los papilotomos con conexión de KARL STORZ,
26005 M, für Papillotome mit Standard-Anschluss das for papillotomes with a standard connection. Both cables utilice el cable 26005 M; para los papilotomos con
HF-Kabel 26002 GI verwenden. Beide Kabel sind von are available from KARL STORZ. conexión estándar, el cable de AF 26002 GI. Ambos
KARL STORZ erhältlich. Connect the HF cable to the handle’s plastic coil and cables están disponibles en KARL STORZ.
Das HF-Kabel an die Kunststoffspule des Handgriffs connect to the HF device. Conecte el cable de AF a la bobina de plástico del
anschließen und mit dem HF-Gerät verbinden. mango y al aparato de AF.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9. 4 HF-Geräte 9. 4 HF devices 9. 4 Aparatos de AF

Diese Papillotome können mit den unter Kap. 9.3. These papillotomes can be operated on HF devices Estos papilotomos pueden utilizarse con los cables de
aufgeführten HF-Kabeln an dafür ausgelegten designed for such use with the HF cables listed under AF mencionados en el cap. 9.3 y con los aparatos de AF
HF-Geräten betrieben werden. Die Gebrauchsanweisung chapter 9.3. The device manufacturer’s instruction previstos al efecto. Observe el Manual de instrucciones
des Geräteherstellers ist zu beachten. manual must be observed. del fabricante del aparato.
11 Hinweis: Vor jeder Anwendung die

Steckverbindungen von HF-Kabel und HF-Gerät 11 NOTE: Before each use of the plug
connections, check that the HF cables and HF 11 NOTA: Antes de cada aplicación, compruebe
la compatibilidad de las conexiones de enchufe
auf Kompatibilität überprüfen. Im Zweifelsfall device are compatible. If in doubt, contact the del cable de AF y del aparato de AF. En caso
den Hersteller des HF-Gerätes oder unsere manufacturer of the HF device or our medical de duda, póngase en contacto con el fabricante
Medizinprodukteberater kontaktieren. devices consultant. del aparato de AF o con nuestro asesor de
productos médicos.
9. 5 Papillotomie 9. 5 Papillotomy 9. 5 Papilotomía
Nach Herstellung der HF-Verbindung mit dem Once the HF connection has been established with the Tras establecer la conexión de AF con el aparato de AF
HF-Gerät kann die Papillotomie durchgeführt werden HF device, the papillotomy can be carried out (observe puede efectuarse la papilotomía (observe el Manual de
(Gebrauchsanweisung des HF-Gerätes beachten!). the instruction manual for the HF device!). instrucciones del aparato de AF).
1. Das Papillotom in den Gallengang einführen. 1. Insert the papillotome into the bile duct. 1. Introduzca el papilotomo en el conducto biliar.
2. Die korrekte Lage röntgenologisch durch 2. Confirm the correct position radiologically by instilling 2. Confirme radiológicamente la correcta posición
Kontrastmittelinstillation bestätigen. contrast media. instilando medio de contraste.
3. Das Papillotom zurückziehen, bis der Schneidedraht 3. Pull the papillotome back until the cutting wire 3. Retraiga el papilotomo hasta que el alambre de corte
bis zu zwei Dritteln oder bis zur Hälfte aus der Papille protrudes up to two thirds or half out of the papilla. sobresalga dos tercios o hasta la mitad de la papila.
herausragt. 4. Check the HF device’s settings. Adjust the HF device 4. Compruebe la configuración del aparato de
4. Die Einstellungen des HF-Geräts überprüfen. Das in line with the manufacturer’s recommendations. AF. Configure el aparato de AF según las
HF-Gerät nach Herstellerempfehlungen einstellen. 5. Stretch the cutting wire and gradually and carefully recomendaciones del fabricante.
5. Den Schneidedraht anspannen und schrittweise apply the current. Switch the HF device off again after 5. Tense el alambre de corte y aplique la corriente
und behutsam den Strom applizieren. Nach der the papillotomy. gradualmente y con precaución. Al finalizar la
Papillotomie das HF-Gerät wieder ausschalten. 6. Release the current from the cutting wire and slowly papilotomía, vuelva a desconectar el aparato de AF.
6. Die Spannung vom Schneidedraht lösen und langsam pull the entire instrument out of the endoscope. 6. Afloje la tensión del alambre de corte y extraiga
das gesamte Instrument aus dem Endoskop ziehen. lentamente el instrumento del endoscopio por completo.
10 Betriebs- und 10 Operating and 10 Condiciones de servicio y

Lagerbedingungen storage conditions almacenamiento
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit Store in the original packaging. Protect against moisture Almacene el producto en el embalaje original. Proteja el
und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder and direct and indirect sunlight or any other form of UV producto contra la humedad y la radiación solar directa e
anderweitiger UV-Strahlung schützen. radiation. indirecta o cualquier otro tipo de radiación UV.
22 22 22
Vorsicht: Keine Gegenstände auf das CAUTION: Do not place any objects on the ADVERTENCIA: No coloque objetos sobre el
Produkt bzw. die Verpackung stellen. product or the packaging. producto o sobre el embalaje que lo contiene.
22 22 22
Vorsicht: Nicht in der Nähe von Chemikalien, CAUTION: Do not store in the proximity ADVERTENCIA: No almacene el producto
Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung of chemicals, disinfectants or radioactive en las inmediaciones de sustancias químicas,
lagern. emissions. productos desinfectantes o radiación radioactiva.
11 Hinweis: Dauer der Lagerung und Haltbarkeit

dem Etikett entnehmen. 11 NOTE: The shelf life and storage period can be
found on the label. 11 NOTA: Consulte el tiempo de almacenamiento
y de durabilidad del producto en la etiqueta.
11 Entsorgung 11 Disposal 11 Gestión de desechos

Das Produkt nach der Anwendung vorschriftsgemäß Dispose of the product according to instructions after Deseche el producto médico después de su aplicación
entsorgen. Die länderspezifischen Gesetze und use. National laws and regulations must be observed. de acuerdo con la normativa vigente. Observe las leyes
Vorschriften sind zu beachten. y normativas específicas de cada país.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
12 Reklamationssendungen 12 Complaint shipments 12 Envíos por reclamación

Im Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden In the interests of our employees’ health, only sterilized Por el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo
bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte or disinfected products are accepted as return se aceptan productos que hayan sido esterilizados o
Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche shipments. These should be marked as such; otherwise desinfectados antes de su devolución. Además, estos
gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere no further processing may be performed. productos deben ser rotulados como tales; de otro
Bearbeitung erfolgen. modo, no podrá continuarse con el procedimiento.
13 Richtlinienkonformität 13 Directive compliance 13 Conformidad con la directiva

Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device This medical device bears the CE mark in accordance Este producto médico está provisto del símbolo CE
Directive (MDD) 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen with the Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC. A según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Si
versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer code number after the CE mark indicates the responsible al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho
nachgestellt, weist diese die Benannte Stelle aus. notified body. número designa el organismo notificado competente.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
14 Verpackungssymbole 14 Packaging symbols 14 Símbolos del embalaje
Hersteller Manufacturer Fabricante
Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación
Verwendbar bis Use-by date Fecha de caducidad
Chargencode Batch code Código de lote
Artikelnummer Catalogue number Número de catálogo
Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilized using ethylene oxide Esterilizado utilizando óxido de etileno
Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize No esterilizar
Nicht wiederverwenden Do not reuse No reutilizar
Bei beschädigter Verpackung nicht

Do not use if package is damaged No utilizar si el envase está dañado
verwenden
Von Sonnenlicht fernhalten Keep away from sunlight Manténgase fuera de la luz del sol
Trocken aufbewahren Keep dry Manténgase seco
Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Consúltense las instrucciones de uso
Nach US-amerikanischem Bundesrecht De acuerdo con la ley federal norte-

(21 CFR 801.109) darf dieses Produkt Federal (USA) law restricts this device americana (21 CFR 801.109) este
nur an oder auf Verschreibung durch to sale by or on the order of a physician. producto solo puede venderse a
einen Arzt („licensed physician“) verkauft facultativos o ser recetado por ellos
werden (“médico con licencia”).
FR MANUEL D’UTILISATION IT MANUALE D’ISTRUZIONI PT MANUAL DE INSTRUÇÕES
Papillotome Papillotomo Papilótomo

– à usage unique – – monouso – – descartável –
10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
1 Emploi prévu 1 Destinazione d’uso 1 Finalidade prevista

97000280
Signification des symboles

Les papillotomes servent à inciser les papilles en gastro- I papillotomi servono all’incizione delle papille in Os papilótomos são usados para incisão da papila no campo
33
Avertissement : Risque de entérologie. Les papillotomes sont destinés à un usage ambito gastroenterologico. I papillotomi sono destinati da gastroenterologia. Os papilótomos foram concebidos para
blessure ou danger de mort en cas de temporaire lors d’interventions invasives par les voies all’applicazione temporanea in caso di interventi utilização temporária em intervenções endoscópicas realiza-
non-respect de cet avertissement. naturelles. endoscopici che sfruttano le aperture naturali del corpo. das através de aberturas naturais do corpo humano.
22
Avis : Le non-respect de cet avertisse 2 Domaine d’application 2 Campo di applicazione 2 Área de aplicação
ment peut provoquer des dommages,
Gastro-entérologie Gastroenterologia Gastroenterologia
voire la destruction du dispositif.
11 Remarque : Informations spéciales

pour l’emploi de l’instrument.
11 REMARQUE : Le dispositif est stérilisé à l’EtO.
11 NOTA: Il prodotto è sterilizzato con ossido di
etilene. 11 NOTA: O produto está esterilizado com óxido
de etileno.
11 REMARQUE : Le dispositif est conditionné indi-

viduellement dans des emballages de protection. 11 NOTA: Il prodotto è confezionato singolarmente
in imballaggi protettivi. 11 NOTA: O produto é acondicionado
individualmente em embalagens protetoras.
33 33 33
Consulter le manuel AVERTISSEMENT : Le dispositif est destiné CAUTELA: Il prodotto è destinato all’uso AVISO: O produto destina-se a uma utilização
à un usage unique sur un seul patient. singolo su un solo paziente. Altrimenti sussiste il de caráter descartável num único paciente.
Dans le cas contraire, il existe un risque de pericolo di una contaminazione crociata. Se não for este o caso, existe risco de uma
Fabricant contamination croisée. contaminação cruzada.
Spiegazione dei simboli 3 Indications 3 Indicazioni 3 Indicações

L’utilisation des papillotomes est indiquée lorsque, de L’impiego di papillotomi è indicato quando il medico A utilização de papilótomos é indicada se, na opinião do
33
Cautela: La mancata osservanza l’avis du médecin traitant, une papillotomie est indiquée. curante ritiene opportuna una papillotomia. médico responsável pelo tratamento, for indicada uma
può provocare lesioni o la morte. Il s’agit par exemple de : Tra questi casi rientrano: papilotomia.
• Lithiases du cholédoque • Coledocolitiasi Entre outras coisas, fazem parte deste âmbito:
22
Avvertenza: La mancata osservanza • Sténoses des canaux biliaires • Stenosi delle vie biliari • Coledocolitíase
può provocare il danneggiamento o la • Estenoses da via biliar
distruzione del prodotto.
4 Contre-indications 4 Controindicazioni 4 Contraindicações
11 Nota: Informazioni particolari per
l’impiego dello strumento.
L’emploi de papillotomes est contre-indiqué lorsque, selon
l’avis du médecin traitant, une papillotomie est contre-in-
L’impiego di papillotomi è controindicato qualora il
medico curante ritenga non opportuna la papillotomia o
O uso de papilótomos é contraindicado, quando, segun-
do a apreciação do médico responsável pelo tratamento,
diquée, ou lorsque l’état général du patient ne lui permet se a causa delle condizioni generali del paziente non è for contraindicada a papilotomia ou não estiver garantida
Attenersi al manuale pas de subir une intervention ou une anesthésie. possibile effettuare l’intervento chirurgico o l’anestesia. a aptidão para anestesia ou intervenções cirúrgicas em
Il est interdit d’utiliser les papillotomes lors I papillotomi non possono essere utilizzati per interventi virtude do estado geral do paciente.
d’interventions en contact direct avec le SNC (système a contatto diretto con il SNC (sistema nervoso centrale) Os papilótomos não podem ser utilizados em interven-
Fabbricante nerveux central) et le système cardiovasculaire central. e il sistema cardiocircolatorio centrale. ções em que haja contacto direto com o sistema nervo-
so central nem com o sistema cardiovascular central.
Explicação dos símbolos 5 Population de patients 5 Popolazione di pazienti 5 População de pacientes
33
Aviso: O desrespeito pode ter como Hommes, femmes, enfants et adolescents. L’utilisation Uomini, donne, bambini e ragazzi. L’utilizzo non è Homens e mulheres, assim como crianças e
consequência ferimentos ou a morte. du dispositif n’est pas limitée à un profil de patient limitato a un determinato profilo del paziente (sesso, età, adolescentes. A utilização não se limita a um
déterminé (sexe, âge, poids, etc.). peso, ecc.). determinado perfil de paciente (sexo, idade, peso, etc.).
11 11 11
22
REMARQUE : Il incombe au médecin traitant NOTA: La decisione in merito ai pazienti su cui NOTA: A decisão sobre quais os pacientes
Cuidado: O desrespeito pode de décider des patients sur lesquels le dispositif può essere utilizzato il prodotto spetta al medico em que deve ser aplicado o produto cabe ao
originar a danificação ou a destruição peut être utilisé. curante. médico responsável.
do produto.
6 Compatibilité 6 Compatibilità 6 Compatibilidade
11 Nota: Informações especiais
relativamente à utilização do À condition d’être compatibles avec le diamètre du canal Tenendo in considerazione i diametri del canale di lavoro, i Os papilótomos, respeitando o diâmetro do canal de
instrumento. de travail, ces papillotomes peuvent être utilisés avec tous papillotomi possono essere utilizzati con tutti gli endoscopi trabalho, podem ser usados com todos os endoscópios
les endoscopes souples validés pour cela par le fabricant. flessibili approvati per questo scopo dal fabbricante. flexíveis, autorizados pelo fabricante para este efeito.
Respeitar as instruções Les câbles H.F. utilisés doivent satisfaire impérativement I cavi RF utilizzati devono soddisfare i requisiti Os cabos de alta frequência têm de satisfazer os requisi-
aux exigences de la norme CEI 60601-1. Les della IEC 60601-1. Sono indicati i cavi offerti da tos da CEI 60601-1. Apropriados são os cabos 26005 M
câbles 26005 M et 26002 GI proposés par KARL STORZ KARL STORZ, 26005 M e 26002 GI. Occorre tenere e 26002 GI disponibilizados pela KARL STORZ. Devem
sont conformes. Respecter les prises correspondantes conto dei rispettivi collegamenti a spina del papillotomo ser observadas as respetivas ligações do papilótomo,
Fabricante
du papillotome et s’assurer de leur compatibilité avec e della compatibilità con l’apparecchiatura ad alta assim como a compatibilidade com o aparelho de alta
l’unité H.F (voir chapitre 9 « Emploi »). frequenza (ved. capitolo 9 Utilizzo). frequência (cf. cap. 9 “Manuseamento”).

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
Compatibles pour l’utilisation avec des fils de guidage Compatibili con i fili guida con diametro 0,035", se Apropriado para utilização com fios-guia com um
d’un diamètre de 0,035", dans la mesure où ils ont approvati per l’applicazione. L’applicabilità dipende dal diâmetro de 0,035", desde que tenham sido autorizados
été validés pour l’application. Leur aptitude dépend du modello del papillotomo (vedi etichetta del prodotto e para a aplicação. A aplicabilidade depende da versão
modèle de papillotome (voir l’étiquette du dispositif et le capitolo 7 Dati tecnici). do papilótomo (cf. etiqueta do produto e cap. 7 “Dados
chapitre 7 « Données techniques »). técnicos”).
Le papillotome doit impérativement être adapté au Il papillotomo deve essere adeguato al diametro del O papilótomo tem de ser compatível com o diâmetro
diamètre du canal de travail et à la longueur utile de canale di lavoro e alla lunghezza utile del rispettivo do canal de trabalho e o comprimento útil do respetivo
l’endoscope souple utilisé. endoscopio flessibile. endoscópio flexível.
11 REMARQUE : Le choix du papillotome dépend

de la longueur utile de l’endoscope souple et 11 NOTA: La scelta del papillotomo dipende
dalla lunghezza utile del rispettivo endoscopio 11 Nota: A seleção do papilótomo depende
do comprimento útil do respetivo endoscópio
relève de la responsabilité du médecin. flessibile e spetta al medico. flexível e é da responsabilidade do médico.
7 Données techniques 7 Dati tecnici 7 Dados técnicos

Tous : filiformes, avec poignée, à utiliser avec des tutti: filifome, incl. impugnatura, da utilizzare con todos: filiforme, incluindo punho, para uso com
endoscopes souples, capacité de charge endoscopi flessibili, capacità massima di carico endoscópios flexíveis, capacidade de carga
électrique maximale : 3 000 Vp elettrico: 3000 Vp elétrica máxima: 3000 Vp
N° de commande (REF) Passage intérieur Longueur du fil de section pour fil de guidage Longueur utile Raccord H.F. pour canal de travail à partir d’un Ø
110210-01 à lumière unique 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 à double lumière 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 à lumière unique 25 mm – 200 cm standard 2,2 mm
110214-01 à double lumière 20 mm 0,035" 200 cm standard 2,8 mm
110217-01 à triple lumière 20 mm 0,035" 200 cm standard 2,8 mm
Art. N. (REF) Lume Lunghezza filo da taglio per filo guida Lunghezza utile Connettore RF per canale di lavoro da Ø
110210-01 a lume singolo 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 a doppio lume 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 a lume singolo 25 mm – 200 cm Standard 2,2 mm
110214-01 a doppio lume 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm
110217-01 a tre lumi 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm
Ref.ª Lúmenes Comprimento do fio de corte para fio guia Comprimento útil Conector de alta frequência para canal de trabalho a partir de Ø
110210-01 lúmen único 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 lúmen duplo 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 lúmen único 25 mm – 200 cm Standard 2,2 mm
110214-01 lúmen duplo 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm
110217-01 lúmen triplo 20 mm 0,035" 200 cm Standard 2,8 mm

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
8 Consignes de sécurité 8 Norme di sicurezza 8 Indicações de segurança

AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os
dommages matériels pour les dispositifs. Le non- dei prodotti: Il mancato rispetto del presente manuale produtos: O desrespeito por este manual de instruções
respect du présent manuel d’utilisation ainsi que des d’istruzioni e di tutti i manuali d’istruzioni dei prodotti usati e por todos os manuais de instruções dos produtos
manuels d’utilisation de tous les autres dispositifs in combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli usados em combinação pode provocar ferimentos no
utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le utilizzatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos
patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi attentamente tutti i manuali d’istruzioni pertinenti e no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais
que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire rispettare sempre le istruzioni ivi descritte. Controllare la de instruções relevantes e cumpra rigorosamente as
attentivement tous les manuels d’utilisation concernés funzionalità dei prodotti usati in combinazione. instruções descritas. Verifique o funcionamento dos
dans leur intégralité et de toujours se conformer aux La sicurezza tecnica in caso di combinazioni di prodotti produtos usados em combinação.
instructions qu’ils contiennent. Contrôler le parfait medicali può essere garantita solo se A combinação de produtos médicos só pode ser
fonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. • queste sono indicate espressamente come tali nei designada como tecnicamente segura se
La combinaison de dispositifs médicaux ne comporte rispettivi manuali d’istruzioni o • estiver indicada como tal nos respetivos manuais de
aucun risque technique en soi, à condition que • la destinazione d’uso e le specifiche di interfaccia dei instruções ou
• ceux-ci soient mentionnés dans les manuels prodotti utilizzati in combinazione lo consentono. • a finalidade prevista e as especificações de interface
d’utilisation correspondants comme compatibles entre dos dispositivos utilizados na combinação o permitir.
eux, ou que
• l’emploi prévu et la spécification des interfaces des
dispositifs utilisés ensemble le permettent.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Risque CAUTELA: Pericolo di lesioni: In caso di isolamento AVISO: Perigo de ferimentos: Em caso de defeito
de blessure si l’isolation des instruments H.F. est danneggiato o non presente degli strumenti RF e in caso ou falta de isolamento dos instrumentos de alta
endommagée ou absente ou en cas de contact di contatto involontario del componente applicativo con frequência, assim como contacto inadvertido do
involontaire de l’équipement avec le patient. Ne il paziente sussiste il rischio di lesioni. Non utilizzare equipamento com o paciente, existe perigo de
pas utiliser d’instruments H.F. dont l’isolation est strumenti RF con isolamento mancante o danneggiato e ferimentos. Não utilize instrumentos de alta frequência
endommagée ou absente et s’assurer que les controllare che i componenti applicativi non vengano a com isolamento danificado ou em falta e certifique-se
équipements n’entrent pas en contact avec des contatto con liquidi, accessori e strumenti conduttivi. Non de que os equipamentos não entram em contacto com
instruments, des accessoires et des liquides conducteurs. appoggiare mai i componenti applicativi sul paziente. instrumentos, acessórios e líquidos condutores. Nunca
Ne jamais poser les équipements sur le patient. coloque os componentes sobre o paciente.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Des CAUTELA: Pericolo di lesioni: In caso di strumenti AVISO: Perigo de ferimentos: Os instrumentos
instruments montés de façon incorrecte et endommagés montati non correttamente e danneggiati sussiste montados incorretamente e danificados podem provocar
peuvent être la source de blessures du patient. Il il rischio di lesioni per il paziente. Gli strumenti e gli ferimentos no paciente. Imediatamente antes e depois
est impératif de vérifier, juste avant et après chaque accessori usati in combinazione con questi devono da utilização é necessário verificar o estado impecável
emploi, que les instruments et les accessoires utilisés essere controllati immediatamente prima e dopo ogni dos instrumentos e dos acessórios com eles utilizados,
avec les instruments sont en parfait état, complets et applicazione per verificarne le perfette condizioni, la nomeadamente se estão completos e operacionais, bem
fonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni funzionalità, l’assenza di superfici ruvide non volute, como quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos
surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni spigoli affilati, bordi taglienti, parti sporgenti e la afiados, arestas com rebarbas ou peças salientes. Os
pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce completezza. I componenti difettosi o rotti non devono componentes com defeito ou partidos não podem ser
d’instrument dans le patient. essere lasciati all’interno del paziente. deixados no paciente.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Une sollicitation CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo AVISO: Perigo de ferimentos: Uma sobrecarga devido
excessive de l’instrument par l’application de forces trop strumento a un sovraccarico con eccessiva azione di ao efeito excessivo da força pode provocar quebras,
importantes peut entraîner une rupture, une déformation forza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e deformações e falhas de funcionamento do dispositivo
et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, non funzionare più correttamente, causando lesioni médico e causar ferimentos no paciente e no utilizador.
par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne al paziente o all’utilizzatore. Non sovraccaricare gli Não sobrecarregue os instrumentos. Os instrumentos
pas solliciter les instruments de façon excessive. Ne strumenti. Non raddrizzare gli strumenti piegati per farli deformados não podem ser endireitados.
pas redresser des instruments tordus dans leur position tornare nella posizione originaria.
d’origine.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de
incorrect d’instruments médicaux comporte des risques strumenti medicali comporta il pericolo di lesioni per i instrumentos médicos representa perigo de ferimentos
de blessure pour le patient. Les utilisateurs d’instruments pazienti. Gli utilizzatori di strumenti medicali devono para o paciente. Os utilizadores de instrumentos médicos
médicaux doivent posséder la qualification médicale disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere têm de dispor de uma qualificação médica para o efeito e
nécessaire et être familiarisés avec l’application. familiarità con il loro impiego. estar familiarizados com a sua utilização.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danni ai prodotti: AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os
dommages matériels pour les dispositifs. Risque de L’impiego di componenti applicativi al di fuori del produtos: Ao utilizar equipamentos fora do campo de
blessure involontaire des tissus ou d’endommagement campo visivo comporta il pericolo di lesioni involontarie visão, existe o perigo de ferimentos inadvertidos do
des accessoires en cas d’utilisation des équipements dei tessuti e di danneggiamento degli accessori. tecido e de danos nos acessórios. Durante a utilização,
hors du champ visuel. Pendant l’application, l’utilisateur Durante l’applicazione tenere i componenti applicativi mantenha sempre os equipamentos do elétrodo
doit toujours conserver les équipements des électrodes dell’elettrodo attivo, il laser e altri strumenti che ativo, assim como o laser e outros instrumentos que
actives, ainsi que les lasers et tous les autres instruments trasmettono energia sempre in modo mirato nel campo transmitem energia centrados dentro do campo de visão.
transmettant de l’énergie orientés dans son champ visuel. visivo.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure et risque de CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danni ai prodotti: Con AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os
dommages matériels pour les dispositifs. L’utilisation l’impiego di apparecchiature e accessori RF possono produtos: A utilização de aparelhos e acessórios de alta
des unités H.F. et des accessoires peut entraîner la formarsi scintille. Queste possono causare l’incendio frequência pode provocar a formação de faíscas. Estas
formation d’étincelles. Ces dernières peuvent enflammer o l’esplosione di liquidi combustibili o infiammabili. podem incendiar ou fazer explodir líquidos inflamáveis.
ou faire exploser les liquides inflammables. S’assurer Controllare quindi che prodotti combustibili o infiammabili Antes da aplicação de instrumentos de alta frequência,
de l’évaporation des substances combustibles ou siano evaporati prima dell’uso degli strumenti RF e che certifique-se de que os produtos inflamáveis evaporaram
inflammables avant l’application des instruments H.F. et non siano presenti gas infiammabili. e não há gases inflamáveis.
de l’absence de tout gaz inflammable.
AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Le bon CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’impiego della chirurgia AVISO: Perigo de ferimentos: Devido à aplicação da
fonctionnement d’autres appareils électroniques peut ad alta frequenza può limitare il funzionamento di cirurgia de alta frequência, o funcionamento de outros
être compromis par des champs électromagnétiques altre apparecchiature elettroniche attraverso campi aparelhos eletrónicos pode ficar comprometido devido a
parasites générés par l’application de la chirurgie elettromagnetici interferenti. In caso di pazienti con campos de interferência eletromagnética. Em pacientes
H.F. Les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque pacemaker o altri dispositivi impiantati attivi, sussiste il com marca-passos ou outros implantes ativos existe o
ou d’autres implants actifs risquent de constater des pericolo di disturbi o danni. In caso di dubbio consultare risco de falhas de funcionamento ou danos. Em caso de
dysfonctionnements ou des endommagements. En cas un esperto presso KARL STORZ. dúvida, procure um aconselhamento especializado junto
de doute, il est recommandé de demander conseil à une da KARL STORZ.
personne compétente de chez KARL STORZ.
AVERTISSEMENT : Chaque accessoire CAUTELA: Ogni accessorio elettrochirurgico rappresenta AVISO: Cada acessório eletrocirúrgico representa
électrochirurgical comporte un risque électrique potentiel un potenziale pericolo elettrico per il paziente e il um potencial perigo elétrico para o paciente e para o
pour le patient et le chirurgien. Les effets indésirables chirurgo. Tra gli altri possono verificarsi i seguenti effetti cirurgião. Entre outros, podem ocorrer os seguintes
possibles peuvent être, entre autres, une fulguration, des indesiderati: folgorazione, ustioni, stimolazione nervosa efeitos indesejáveis: fulguração, queimaduras,
brûlures, une stimulation nerveuse et/ou musculaire ou e/o muscolare così come aritmia. estimulação nervosa e/ou muscular e arritmia cardíaca.
encore une arythmie cardiaque.
AVERTISSEMENT : L’unité H.F. doit être hors tension CAUTELA: Preparare la dotazione con l’apparecchiatura AVISO: Prepare o equipamento com o aparelho de alta
pendant la préparation de l’équipement. Les raccords RF spenta. I connettori del cavo attivo devono essere frequência desligado. As peças de ligação do cabo ativo
du câble actif doivent être correctement branchés, aussi saldamente fissati sia alla maniglia dello strumento sia devem estar bem assentes no punho do instrumento e
bien sur la poignée de l’instrument que sur l’unité H.F. all’apparecchiatura RF. no aparelho de alta frequência.
AVERTISSEMENT : S’assurer que l’électrode neutre CAUTELA: Occorre verificare che gli elettrodi neutri AVISO: Verifique a colocação correta do elétrodo neutro.
est correctement mise en place. Se conformer aux siano stati applicati correttamente. Osservare le Devem ser observadas as recomendações do fabricante
recommandations du fabricant de l’unité H.F. relatives au raccomandazioni del fabbricante dell’apparecchiatura RF do aparelho de alta frequência para o posicionamento e
positionnement et à l’emploi de cette dernière. per il posizionamento e l’uso. a utilização.
AVERTISSEMENT : Il est indispensable que, pendant CAUTELA: Durante l’intero intervento è necessario AVISO: Durante toda a intervenção, é necessário
toute l’intervention, le courant circule parfaitement entre assicurarsi che ci sia un perfetto flusso di corrente tra assegurar a existência de uma passagem de corrente
l’électrode neutre et l’unité H.F. l’elettrodo neutro e l’apparecchiatura RF. sem falhas entre o elétrodo neutro e o aparelho de alta
frequência.
AVERTISSEMENT : Vérifier avant emploi le parfait CAUTELA: Prima dell’uso verificare che i cavi per alta AVISO: Verifique o cabo de alta frequência e o cabo de
état de l’isolation du câble haute fréquence et du frequenza e i cavi di connessione all’elettrodo neutro non ligação ao elétrodo neutro antes da utilização quanto
câble de raccordement à l’électrode neutre. Utiliser presentino danni all’isolamento. Devono essere utilizzati a danos no isolamento. Devem ser usados cabos que
impérativement des câbles conformes à la norme cavi conformi alla norma IEC 60601-1. preenchem os requisitos da norma CEI 60601-1.
CEI 60601-1.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
AVERTISSEMENT : En cas de contact direct entre la CAUTELA: Se i cavi RF entrano in contatto diretto con AVISO: Em caso de contacto direto da pele com cabos
peau et des câbles H.F., des courants capacitifs peuvent la pelle, le correnti capacitive possono causare ustioni de alta frequência, as correntes capacitivas podem
provoquer des brûlures endogènes. endogene. causar queimaduras endógenas.
AVERTISSEMENT : Éviter impérativement toutes CAUTELA: Devono essere evitate concentrazioni di AVISO: Evite concentrações de gases explosivos que
concentrations de gaz explosifs pouvant survenir dans gas esplosivi che possono essere presenti nell’area possam existir nas imediações do local de intervenção
la zone de l’intervention chirurgicale haute fréquence. dell’intervento chirurgico ad alta frequenza. Lavorare con cirúrgica de alta frequência. Trabalhar num ambiente
Le travail dans des mélanges gazeux explosifs peut miscele gassose esplosive può provocare uno scoppio/ onde haja misturas gasosas explosivas pode levar a
entraîner une déflagration/explosion. esplosione. detonações/explosões.
AVERTISSEMENT : N’utiliser que le réglage de CAUTELA: Utilizzare esclusivamente la regolazione AVISO: Utilize unicamente a regulação de potência
puissance absolument nécessaire pour l’intervention. di potenza assolutamente necessaria per imprescindível para a intervenção. Se, apesar da
Si, malgré un réglage standard, l’effet désiré ne peut l’intervento. Se nonostante l’impostazione standard regulação standard no aparelho de alta frequência, não
être obtenu sur l’unité H.F., vérifier soigneusement le dell’apparecchiatura RF non si ottiene l’effetto desiderato, se conseguir o efeito desejado, antes de aumentar a
parfait état de tous les composants concernés et le prima di aumentare la potenza in uscita, controllare con potência de saída, verifique cuidadosamente se nenhum
raccordement correct avant d’augmenter la puissance cura tutti i componenti presenti per verificare che non dos componentes pertinentes apresenta danos ou está
de sortie. siano danneggiati e che siano collegati correttamente. mal ligado.
AVERTISSEMENT : Dans le cas d’une soudaine perte CAUTELA: In caso di perdita improvvisa della potenza AVISO: Em caso de perda súbita de potência, antes
de puissance, s’assurer du positionnement correct de è necessario controllare che l’elettrodo neutro sia de a aumentar, verifique se o elétrodo neutro está bem
l’électrode neutre avant d’augmenter la puissance émise. correttamente in sede prima di aumentare la potenza colocado.
erogata.
AVERTISSEMENT : Mettre l’unité H.F. hors tension CAUTELA: Spegnere l’apparecchiatura RF in caso di AVISO: Desligue o aparelho de alta frequência em caso
lorsqu’elle n’est pas utilisée. inutilizzo. de não utilização.
AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Un retraitement CAUTELA: Pericolo di infezione: Un ritrattamento AVISO: Risco de infeção: Um reprocessamento dos
des articles à usage unique peut comporter des risques dell’articolo monouso può compromettere la funzionalità artigos descartáveis pode comprometer a funcionalidade
relatifs à leur bon fonctionnement et à la sécurité du e la sicurezza del prodotto e causare infezioni. Non e a segurança do produto e provocar infeções. Os artigos
dispositif et entraîner des infections. Il est interdit de ritrattare prodotti monouso. Smaltire correttamente i descartáveis não podem ser reprocessados. Elimine os
retraiter des articles à usage unique. Éliminer les articles prodotti monouso. artigos descartáveis da forma correta.
à usage unique de manière conforme.
AVERTISSEMENT : Utiliser ce dispositif exclusivement CAUTELA: Questo prodotto è concepito esclusivamente AVISO: Este produto destina-se apenas ao fim previsto
dans le cadre de l’emploi prévu. per la destinazione d’uso indicata. indicado.
AVIS : Les instruments à raccord H.F., lorsqu’ils AVVERTENZA: Gli strumenti con connettore RF utilizzati CUIDADO: Os instrumentos com conector de alta fre-
sont branchés sur une unité H.F., sont prévus pour in combinazione con apparecchiature RF sono concepiti quência destinam-se a ser utilizados juntamente com
fonctionner avec une tension de crête restaurée de per una tensione di picco ricorrente di max. 3000 Vp. Un aparelhos de alta frequência para uma tensão recorrente
3 000 Vp maximum. Une utilisation avec des réglages utilizzo con impostazioni dell’apparecchiatura superiori a de pico máx. de 3000 Vp. Uma utilização com definições
de l’appareil supérieurs à 3 000 Vp peut endommager 3000 Vp può causare il danneggiamento dello strumento do aparelho acima de 3000 Vp pode danificar o instru-
l’instrument (conformément à la norme CEI 60601-2-2, (ai sensi della norma IEC 60601-2-2, terza edizione). mento (de acordo com a CEI 60601-2-2, 3.ª edição).
3e édition).

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9 Emploi 9 Utilizzo 9 Manuseamento

Il est recommandé de vérifier que les dispositifs sont Prima dell’utilizzo si consiglia di verificare che i É aconselhável certificar-se da aplicação adequada
bien adaptés à l’intervention prévue avant de les prodotti siano adatti all’intervento pianificato. dos produtos antes de os utilizar na intervenção
utiliser. planeada.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Vérifier avant emploi CAUTELA: Prima dell’impiego verificare la data AVISO: Antes de usar, verifique o prazo de
la date de péremption. Il est interdit d’utiliser di scadenza. Non utilizzare prodotti con data validade. Os produtos cujo prazo de validade
des dispositifs dont la date de péremption est scaduta. tenha expirado não podem ser utilizados.
dépassée.
33 33 33
AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi CAUTELA: Prima dell’impiego verificare AVISO: Antes de usar, verifique a existência
du parfait état de l’emballage. Il est interdit l’integrità della confezione. Non utilizzare de danos na embalagem. Os produtos com
d’utiliser des dispositifs dont l’emballage est prodotti con confezione danneggiata. a embalagem danificada não podem ser
endommagé. utilizados.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Risque d’infection. CAUTELA: Pericolo di infezione: L’impiego AVISO: Perigo de infeção: Ao usar produtos
L’emploi de dispositifs non stériles comporte di prodotti non sterili comporta il pericolo di não esterilizados existe o risco de infeção para
des risques d’infection pour le patient. Ne retirer infezione per il paziente. Rimuovere i prodotti o paciente. Retire os produtos da embalagem
les dispositifs de leur emballage stérile que juste dalla confezione sterile solo immediatamente esterilizada apenas imediatamente antes da
avant l’emploi. prima dell’applicazione. aplicação.
11 REMARQUE : Respecter impérativement les

règles aseptiques pour retirer le dispositif de 11 NOTA: Durante l’estrazione del prodotto dalla
confezione primaria attenersi alle regole di 11 NOTA: Ao retirar o produto da embalagem
primária devem ser cumpridas as regras do
son emballage primaire. asepsi. manuseamento assético.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation CAUTELA: Prima dell’uso sul paziente eseguire Aviso: Realize um teste de funcionamento
sur le patient, procéder à un test de un test di funzionamento. antes da utilização no paciente.
fonctionnement.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Il est absolument CAUTELA: È assolutamente necessario Aviso: É obrigatório usar equipamento de
indispensable de porter des vêtements de indossare indumenti protettivi (occhiali proteção (óculos de proteção, luvas, vestuário
protection (lunettes de protection, gants, di protezione, guanti, indumenti per sala OP, etc.).
vêtements chirurgicaux, etc.). operatoria, ecc.).
33 33 33
AVERTISSEMENT : N’utiliser que des unités CAUTELA: Utilizzare solo le Aviso: Use apenas aparelhos de alta
H.F. qui ont été validées par le fabricant pour apparecchiature RF autorizzate per l’impiego frequência autorizados pelo fabricante para o
l’application avec des papillotomes. con papillotomi dal produttore. uso com papilótomos.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Capacité de charge CAUTELA: Capacità massima di carico Aviso: Capacidade de carga elétrica máxima:
électrique maximale : 3 000 Vp. Nous elettrico: 3000 Vp. Si consiglia l’uso di 3000 Vp. Recomendamos o uso de geradores
recommandons l’emploi de générateurs haute generatori ad alta frequenza con funzione endo- de alta frequência com uma função Endo-Cut.
fréquence avec fonction Endo Cut. cut.
33 33 33
AVERTISSEMENT : S’assurer, avant de CAUTELA: Prima di collegare l’alimentazione, Aviso: Certifique-se de que o fio de corte está
mettre le courant, que le fil de section ressort assicurarsi che il filo da taglio sporga completamente fora do endoscópio antes de
entièrement de l’endoscope. Un contact du fil completamente dall’endoscopio. Il contatto del aplicar corrente. Em caso de contacto do fio
de section avec l’endoscope est susceptible de filo da taglio con l’endoscopio può provocare de corte com o endoscópio pode ocorrer um
provoquer un court-circuit. Ceci risque d’entraîner un cortocircuito. Questo può provocare curto-circuito. Isto pode provocar ferimentos no
des blessures pour le patient et l’opérateur. lesioni al paziente e a chi effettua l’intervento! paciente e no operador. O endoscópio poderá
L’endoscope risquerait d’être endommagé et le fil L’endoscopio potrebbe essere danneggiato e il ficar danificado e o fio de corte do papilótomo
de section du papillotome de se briser. filo di taglio del papillotomo potrebbe rompersi. pode romper-se.
33 33 33
AVERTISSEMENT : N’activer le courant H.F. CAUTELA: Attivare la corrente RF solo se il Aviso: Ative a corrente de alta frequência
que si le fil de section du papillotome se trouve filo da taglio si trova nel campo visivo e se è só quando o fio de corte do papilótomo se
dans le champ visuel et si le contact désiré avec presente il contatto con il tessuto desiderato. encontrar no seu campo de visão e houver o
les tissus est établi. contacto pretendido com os tecidos.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Si l’on utilise un fil de CAUTELA: Se nel papillotomo viene utilizzato Aviso: Na utilização de um fio-guia no
guidage dans le papillotome, celui-ci doit être un filo da taglio, questo deve essere retratto papilótomo, o mesmo deve ser retirado atrás da
retiré entièrement en arrière du site à sectionner dietro l’area di incisione prima di collegare la área de incisão antes de se aplicar a corrente
avant que le courant électrochirurgical ne soit corrente elettrochirurgica. Sussiste il rischio di eletrocirúrgica. Existe o perigo de uma possível
déclenché. Dans le cas contraire, la pointe un’eventuale coagulazione con la punta del filo coagulação devido à ponta do fio-guia.
du fil de guidage risque de provoquer une guida.
coagulation.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
33 33 33
AVERTISSEMENT : Ne pas activer le courant CAUTELA: Non attivare la corrente RF se il Aviso: Não ative a corrente de alta frequência
H.F. si le papillotome se trouve dans une bulle papillotomo si trova in una bolla d’aria o di gas. se o papilótomo se encontrar numa bolha de
d’air ou de gaz. Risque d’explosion, risque de Pericolo di esplosione, pericolo di ustioni! ar ou de gás. Perigo de explosão, perigo de
brûlure. queimaduras!
33 33 33
AVERTISSEMENT : L’organe de section CAUTELA: Non toccare le regioni di Aviso: Durante o funcionamento de alta
du papillotome ne doit pas entrer en contact tessuto adiacenti con l’organo da taglio frequência, não toque nas regiões de tecido
avec des zones de tissus voisines pendant del papillotomo durante il funzionamento adjacentes com o órgão de corte do papilótomo!
l’application H.F. Un tel contact pourrait dell’apparechiatura RF! Questo può portare alla Isso pode causar uma perfuração, o que pode
provoquer une perforation, mettant gravement perforazione, che potrebbe rappresentare un significar uma ameaça grave à saúde do
en danger la santé du patient. rischio acuto per lo stato di salute del paziente. paciente.
33 33 33
AVERTISSEMENT : Ne pas injecter de produit CAUTELA: Non iniettare mezzi di Aviso: Não injete qualquer produto de
de contraste pendant une application H.F. contrasto durante il funzionamento contraste durante o funcionamento de alta
dell’apparecchiatura RF! frequência!
22 22 22
AVIS : Ne pas couder la pointe de plus de 90° AVVERTENZA: Non piegare la punta di più di Cuidado: Não dobre a ponta mais de
afin d’éviter tout risque de dommage ou de 90 gradi per evitare di danneggiare o rompere il 90 graus para evitar danos ou a quebra do fio
rupture du fil de section. filo da taglio. de corte.
22 22 22
AVIS : Le levier d’Albarran doit impérativement AVVERTENZA: La leva Albarran deve essere Cuidado: A alavanca Albarran tem de estar
être ouvert/tourné vers le bas lorsque l’on fait aperta/abbassata quando si avanza o si ritrae il aberta/virada para baixo ao avançar ou retrair o
avancer ou reculer le papillotome. papillotomo. papilótomo.
22 22 22
AVIS : Ne pas couder le papillotome. AVVERTENZA: Non piegare il papillotomo. Cuidado: O papilótomo não pode ser
dobrado.
22 22 22
AVIS : Ne pas introduire le papillotome dans AVVERTENZA: Non inserire il papillotomo Cuidado: Não insira o papilótomo no
l’endoscope si le fil de section est tendu. nell’endoscopio con il filo da taglio in tensione. endoscópio com o fio de corte tensionado.
9. 1 Préparation 9. 1 Preparazione 9. 1 Preparação

Retirer le fil préformé de l’extrémité distale du Rimuovere il filo preformato dall’estremità distale del Remova o fio de pré-forma da extremidade distal do
papillotome. Il faut l’enlever pour éviter toute papillotomo. Questo deve essere rimosso in modo che papilótomo. Este tem de ser removido para que o
détérioration de l’endoscope souple. l’endoscopio flessibile non venga danneggiato. endoscópio flexível não seja danificado.
9. 2 Introduction dans l’endoscope 9. 2 Inserimento nell’endoscopio 9. 2 Introdução no endoscópio
Raccord H.F. KARL STORZ
Introduire le papillotome dans l’endoscope avec le fil de Inserire il papillotomo nell’endoscopio con il filo da taglio Insira o papilótomo no endoscópio com o fio de corte
Connettore RF KARL STORZ section non tendu. non teso. não tensionado.
Conector de alta frequência KARL STORZ Il est possible de positionner les papillotomes à double I papillotomi a doppio e triplo lume possono essere Os papilótomos de lúmen duplo e triplo podem ser
ou triple lumière à l’aide d’un fil de guidage. Il convient posizionati tramite un filo guida. Tenere presente a tal posicionados através de um fio-guia. Respeite os
alors de tenir compte du diamètre du canal de travail et riguardo i rispettivi diametri del canale di lavoro e del diâmetros dos respetivos dos canais de trabalho e dos
du papillotome (voir l’étiquette des dispositifs). papillotomo (vedere etichetta del prodotto). papilótomos (ver etiqueta do produto).
Faire avancer l’instrument lentement et avec Far avanzare lo strumento lentamente e con cautela fino Avance devagar e com cuidado o instrumento até que a
précaution jusqu’à ce que la pointe soit visible par voie a quando la punta è endoscopicamente visibile. ponta fique visível endoscopicamente.
endoscopique.
9. 3 Raccordement H.F 9. 3 Creazione del collegamento RF 9. 3 Estabelecer a ligação de alta frequência
Raccord H.F. standard La poignée présente un raccord H.F. pour le câble H.F. L’impugnatura è dotata di un connettore RF per il O punho está equipado com um conector de alta
Connettore RF standard Tenir compte du modèle de raccord H.F. cavo RF. Occorre tenere conto delle caratteristiche del frequência para o cabo de alta frequência. Respeite a
Conector de alta frequência standard Utiliser le câble 26005 M pour les papillotomes dotés connettore RF. versão do conector de alta frequência.
d’un raccord KARL STORZ et le câble H.F. 26002 GI Utilizzare il cavo 26005 M per papillotomi con Para papilótomos com conector KARL STORZ use o
pour les papillotomes présentant un raccord standard. connessione KARL STORZ. Per papillotomi con cabo 26005 M, para papilótomos com conector standard
Les deux câbles sont proposés par KARL STORZ. connessione standard utilizzare il cavo RF 26002 GI. use o cabo de alta frequência 26002 GI. Ambos os
Brancher le câble H.F. sur la bobine plastique de la Entrambi i cavi sono disponibili presso KARL STORZ. cabos estão disponíveis na KARL STORZ.
poignée et sur l’unité H.F. Collegare il cavo RF alla bobina di plastica Conecte o cabo de alta frequência na bobina de plástico
dell’impugnatura e collegarlo all’apparecchiatura RF. do punho e ligue ao aparelho de alta frequência.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9. 4 Unités H.F. 9. 4 Apparecchiature RF 9. 4 Aparelhos de alta frequência

Ces papillotomes peuvent être utilisés sur les unités H.F. Questi papillotomi possono essere utilizzati con i Estes papilótomos podem ser operados com os cabos
conçues pour cela avec les câbles H.F. mentionnés au cavi RF elencati al capitolo 9.3 sulle apparecchiature RF de alta frequência listados no cap. 9.3. nos aparelhos
chapitre 9.3. Se conformer au manuel d’utilisation du appositamente progettate per questo scopo. Consultare de alta frequência concebidos para esse fim. Respeite o
fabricant de l’appareil. il manuale d’istruzioni del produttore. manual de instruções do fabricante do aparelho.
11 REMARQUE : Vérifier avant chaque emploi la

compatibilité des connexions des câbles H.F. 11 NOTA: Prima di ogni utilizzo, verificare
la compatibilità dei collegamenti a spina 11 Nota: Antes de cada utilização, verifique
os conectores do cabo de alta frequência
et de l’unité H.F. En cas de doute, contacter del cavo RF e dell’apparecchiatura RF. e do aparelho de alta frequência quanto à
le fabricant de l’unité H.F. ou nos conseillers In caso di dubbio, contattare il produttore compatibilidade. Em caso de dúvida, entre
médico-techniques. dell’apparecchiatura RF o i nostri consulenti per em contacto com o fabricante do aparelho de
i prodotti medicali. alta frequência ou com os nossos agentes
autorizados.
9. 5 Papillotomie 9. 5 Papillotomia 9. 5 Papilotomia
La papillotomie peut commencer une fois effectué le Dopo aver stabilito il collegamento RF con Depois de estabelecer a ligação de alta frequência
raccordement H.F. avec l’unité H.F. (respecter le manuel l’apparecchiatura RF, è possibile eseguire la papillotomia com o aparelho de alta frequência, pode realizar-se
d’utilisation de l’unité H.F.). (seguire le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura RF). a papilotomia (Respeitar o manual de instruções do
1. Introduire le papillotome dans le canal biliaire. 1. Introdurre il papillotomo nelle vie biliari. aparelho de alta frequência!).
2. Instiller un produit de contraste pour s’assurer par 2. Confermare la corretta posizione radiograficamente 1. Insira o papilótomo na via biliar.
radiologie de la bonne position de l’instrument. mediante instillazione del mezzo di contrasto. 2. Confirme a posição radiográfica correta por instilação
3. Retirer le papillotome jusqu’à ce que le fil de section 3. Ritrarre il papillotomo fino a quando il filo da taglio de produto de contraste.
ressorte aux deux tiers ou à moitié de la papille. sporge fino a due terzi o per metà dalla papilla. 3. Puxe o papilótomo para trás até que o fio de corte
4. Vérifier les réglages de l’unité H.F. Régler l’unité H.F. 4. Verificare le impostazioni dell’apparechiatura RF. sobressaia até dois terços ou até metade para fora
en se conformant aux recommandations du fabricant. Impostare l’apparecchiatura RF secondo le da papila.
5. Tendre le fil de section, puis appliquer le courant raccomandazioni del produttore. 4. Verifique as definições do aparelho de alta frequência.
progressivement et avec prudence. Mettre l’unité H.F. 5. Tendere il filo da taglio e applicare la corrente Ajuste o aparelho de alta frequência de acordo com
hors tension une fois la papillotomie terminée. gradualmente e con cautela. Dopo la papillotomia, as indicações do fabricante.
6. Relâcher la tension du fil de section et retirer spegnere nuovamente l’apparecchiatura RF. 5. Tensione o fio de corte e aplique de forma gradual e
l’ensemble de l’instrument de l’endoscope. 6. Rilasciare la tensione del filo da taglio ed estrarre suave a corrente. Volte a desligar o aparelho de alta
lentamente l’intero strumento dall’endoscopio. frequência após a papilotomia.
6. Alivie a tensão do fio corte e retire lentamente todo o
instrumento do endoscópio.
10 Conditions de service/ 10 Condizioni di esercizio e 10 Condições de funcionamento e

de stockage di stoccaggio de armazenamento
Conserver dans l’emballage d’origine. Craint l’humidité. Conservare nell’imballaggio originale. Tenere lontano Armazene na embalagem original. Proteja contra
Conserver à l’abri de la lumière directe et indirecte du da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre humidade e luz solar direta e indireta ou outra
soleil et de tout autre rayonnement UV. radiazioni UV. radiação UV.
22 22 22
AVIS : Ne poser aucun objet sur le dispositif ou AVVERTENZA: Non collocare oggetti sul Cuidado: Não coloque quaisquer objetos
sur l’emballage contenant le dispositif. prodotto o sulla confezione contenente il sobre o produto ou a respetiva embalagem.
prodotto.
22 22 22
AVIS : Ne pas stocker à proximité de produits AVVERTENZA: Non conservare nelle vicinanze Cuidado: Não armazene próximo de
chimiques, de produits de désinfection ou de di sostanze chimiche, disinfettanti o radiazioni químicos, desinfetantes ou radiação radioativa.
rayonnement radioactif. radioattive.
11 REMARQUE : La durée de stockage et la vie

utile du dispositif sont indiquées sur l’étiquette. 11 NOTA: La durata e la conservazione sono
indicate sull’etichetta. 11 Nota: Consulte o prazo para armazenamento
e a validade no rótulo.
11 Élimination 11 Smaltimento 11 Eliminação

Éliminer le dispositif après utilisation en se conformant Dopo l’utilizzo smaltire il prodotto secondo le norme. Elimine o produto de acordo com as normas após a
aux dispositions applicables. Respecter les lois et Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei utilização. Aplicam-se as respetivas diretivas e leis
réglementations nationales en vigueur. rispettivi Paesi. nacionais em vigor.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
12 Retours en cas de réclamation 12 Restituzioni in caso di reclamo 12 Envios de reclamações

Pour protéger la santé de notre personnel, nous Nell’interesse della salute dei nostri collaboratori, No interesse da saúde dos nossos colaboradores,
n’acceptons que les retours de dispositifs stérilisés et/ in caso di restituzione, vengono accettati soltanto em caso de devoluções apenas são aceites produtos
ou désinfectés, lesquels devraient également porter la prodotti sterilizzati o disinfettati. Devono inoltre essere esterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também
mention correspondante. Dans le cas contraire, nous ne contrassegnati come tali, altrimenti non è possibile identificados como tal, caso contrário não será possível
pourrons donner suite. un’ulteriore elaborazione. dar seguimento ao seu processamento.
13 Conformité à la directive 13 Conformità alla direttiva 13 Conformidade com as diretivas

Ce dispositif médical présente le marquage CE de Questo prodotto medicale è contrassegnato con il A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE
conformité, selon la directive Medical Device Directive marchio CE in conformità alla direttiva sui dispositivi segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
(MDD) 93/42/CEE. Un code placé après le sigle CE de medici (MDD) 93/42/CEE. Se al marchio CE viene O número de identificação posposto à marcação CE
conformité fait référence à l’organisme responsable. posposto un numero identificativo, tale numero indica identifica o organismo competente notificado.
l’ente notificato.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
14 Symboles d’emballage 14 Simboli sulla confezione 14 Símbolos da embalagem
Fabricant Fabbricante Fabricante
Date de fabrication Data di fabbricazione Data de fabrico
Date limite d’utilisation Utilizzare entro Ia data A utilizar até
Code de lot Codice del lotto Código do lote
Référence catalogue Numero di catalogo Número de artigo
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène Sterilizzato a ossido di etilene Esterilizado com óxido de etileno
Ne pas restériliser Non risterilizzare Não esterilizar novamente
Ne pas réutiliser Non riutilizzare Não reutilizar
Ne pas utiliser si l’emballage est Non utilizzare se l’imballaggio non è Não utilizar o produto se a embalagem
endommagé integro estiver danificada
Conserver à l’abri de la lumière du

Tenere lontano dalla luce Manter afastado da luz solar
soleil
Craint l’humidité Mantenere asciutto Guardar seco
Consulter les précautions d’emploi Consultare le istruzioni per l’uso Respeitar o manual de instruções
Selon le droit fédéral des États-Unis Secondo la legge federale statunitense Nos termos da lei federal dos EUA
(CFR 21, Partie 801.109), ce dispositif (21 CFR 801.109), questo prodotto (21 CFR 801.109), este produto só
ne peut être vendu qu’à ou que sur può essere venduto esclusivamente a pode ser vendido a um médico ou por
l’ordre d’un médecin (« licensed un medico o sotto prescrizione di un disposição de um médico (“licensed
physician »). medico (“licensed physician”) physician”)
RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ZH 使用说明书 TR KULLANIM KILAVUZU
Папиллотом 乳头切开刀 Papillotome

– одноразовый – – 一次性使用 – – Tek kullanım için –
10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
1 Целевое назначение 1 规定用途 1 Kullanım amacı

97000280
Пояснение символов
Папиллотомы используются для рассечения сосочка 乳头切开刀用于在胃肠科手术中切开乳头。仅限在经人体 Papillotomlar, gastroenteroloji alanında papilla insizyonu
33
Предупреждение: Несоблюдение в гастроэнтерологической практике. Папиллотомы 腔道（口）实施的侵入性手术中短暂（可连续使用不超过 için kullanılır. Papillotomlar doğal invazifde geçici kullanım
может привести к травмированию предназначены для временного применения при 60 分钟）使用该器械 için tasarlanmıştır.
или смерти. инвазивных вмешательствах через естественные
22
Осторожно: Несоблюдение физиологические отверстия.
может привести к повреждению или 2 Область применения 2 应用领域 2 Kullanım alanı
поломке изделия. Гастроэнтерология 胃肠科 Gastroenteroloji
11 Указание: Особые сведения по

эксплуатации инструмента. 11 УКАЗАНИЕ: Изделие стерилизовано оксидом
этилена. 11 提示：本产品经环氧乙烷灭菌。
11 NOT: Ürün EO sterilize edilmiştir.
Соблюдайте руководство 11 УКАЗАНИЕ: Каждое изделие индивидуально

упаковано в защитную упаковку.
11 提示：产品采用单体包装。
11 NOT: Ürün tek bir şekilde koruma ambalajında
paketlidir.
33 33 33
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изделие предназначе- 警告：本品为一次性产品且须用于同一患者。 NOT: Ürün sadece tek bir hastada bir kere
но для одноразового использования у одного 否则存在交叉感染的危险。 kullanım içindir. Aksi takdirde kontaminede
Изготовитель пациента. В противном случае существует çarpma oluşma tehlikesi oluşabilir.
опасность перекрестного заражения.
标志说明 3 Показания 3 指征 3 Endikasyonlar
33
警告：不遵守会导致受伤或生命危险。 Применение папиллотомов показано, если, по 主治医师有权判定是否适宜使用乳头切开刀。 Papillotomların kullanımı endikedir, eğer bu sorumlu
мнению лечащего врача, существует показание для 其中主要包括： hekim tarafından papillatomu endikeli olarak belirttiyse.
проведения папиллотомии. • 胆总管结石 Buna aşağıdakiler dahildir:
22
Сюда, в том числе, относятся: • 胆道狭窄 • Koledokolithiazis
注意：不遵守会导致产品受损或毁坏。
• Холедохолитиаз • Safra kanalı darlıkları
• Стеноз желчных протоков
4 Противопоказания 4 禁忌症 4 Kontrendikasyonlar
11 提示：有关器械操作的特殊信息。
Применение папиллотомов противопоказано, если по
мнению лечащего врача пациенту противопоказана
如果主治医师认为不宜进行乳头切开术，或患者的身体 Papillotomların kullanılması sorumlu hekimin kanısına
状况不允许进行手术或麻醉等情况，则严禁使用本产品。 göre cerrahi yöntem kontrendike ise veya papillotomlar
папиллотомия или пациент не способен перенести 严禁将乳头切开刀用在与中枢神经系统（CNS）和中央 hastanın genel durumunun ameliyata yada cerrahi
注意阅读使用说明书 операцию/наркоз по причине общего состояния. anesteziye yeterli değil ise kontrendikedir bu nedenlede
心血管系统发生直接接触的手术中。
Папиллотомы запрещается использовать kullanılmamalıdır.
для операций в непосредственном контакте с Papillotomlar merkezi sinir sistemi (MSS) ve merkezi
生产商 центральной нервной системой (ЦНС) и центральной kardiyovasküler sistemi ile doğrudan temas halinde
сердечно-сосудистой системой. kullanılmamalı.
Sembollerin açıklanması
5 Популяция пациентов 5 患者群体 5 Hasta popülasyonu
33
Uyarı: Uyulmaması yaralanmalar Взрослые пациенты муж. и жен. пола, а также дети и под- 男性、女性、儿童及青少年。使用本产品不受患者的个 Erkek ve Kadınlar ve de Çocuk ve Gençler. Kullanım
veya ölümle sonuçlanabilir. ростки. Ограничений для применения у определенной кате- 人情况（性别、年龄、体重等）限制。 yalnızca bir hasta profili (cinsiyet, yaş, ağırlık vs.) ile
гории пациентов (пол, возраст, вес и т. д.) не существует. sınırlı değildir.
22 11 11 11
DİKKAT: Uyulmaması üründe hasara Указание: Решение о применении изделия 提示：主治医师有权决定将该器械用于哪类患 NOT: Ürünün hangi hastalarda kullanılıcağına
veya tahribe neden olabilir. у соответствующего пациента принимает 者。 tedaviyi uygulayan hekim karar verir.
лечащий врач.
6 Совместимость 6 兼容性 6 Uyumluluk
11 NOT: Enstrümanın kullanımı hakkında
özel bilgiler. При условии соблюдения диаметров рабочих каналов 如工作通道直径允许，该乳头切开刀可与由制造商指定
Papillotomlar, üreticinin onayınada bakarak, çalışma
kanalının çapınıda göz önünda bulundurarak her esnek
папиллотомы могут использоваться со всеми гибкими 的全部软性内镜配合使用。
эндоскопами, которые были одобрены изготовителем endoskoplar ile kullanılabilinir.
Kullanım kılavuzunu dikkate alın 所用高频导线须满足 IEC 60601-1 要求。建议使用
для данного применения. Kullanılan RF kabloları, IEC 60601-1 şartlarını yerine
KARL STORZ 导线 26005 M 及 26002 GI。注意正确连
Используемые ВЧ-кабели должны отвечать требо- getirmelidir. 26005 M ve 26002 GI KARL STORZ
接乳头切开刀插口并确保高频设备的兼容性（参见第 9 章
ваниям стандарта МЭК 60601-1. Для использования tarafından önerilen kabloları uygundur. Papillotomenin
“操作”）。
Üretici подходят кабели 26005 M и 26002 GI компании ilgili fiş bağlantıları ve ayrıca RF cihazıyla uyumluluğu
KARL STORZ. Обращайте внимание на штекер- dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 9 Kullanım).
ные разъемы папиллотома и совместимость с
ВЧ-прибором (см. гл. 9 «Эксплуатация»).

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
Подходят для использования с проводниками 可使用直径为 0.035" 的导丝（如已获准使用）。器械是 Uygulama için onaylanan 0,035" çaplı kılavuz tellerle
диаметром 0,035", если они допущены для применения. 否适用取决于乳头切开刀的型号（见产品标签和第 7 章 kullanım için uygundur. Uygulanabilirlik papillotome
Применимость зависит от исполнения папиллотома “技术参数”）。 tasarımına bağlıdır (bkz. Ürün etiketi ve bölüm 7 Teknik
(см. этикетку изделия и гл. 7 «Технические данные»). 须参照工作通道直径和相应软性内镜的有效工作长度选 veriler).
Папиллотом должен соответствовать диаметру 择乳头切开刀。 Papillotomlar çalışma kanalı çapına ve ilgili esnek
рабочего канала и рабочей длине используемого endoskopun etkin uzunluğuna göre ayarlanmalıdır.
гибкого эндоскопа.
11 Указание: Выбор папиллотома зависит от

рабочей длины используемого гибкого эндо- 11 提示：须根据相应软性内镜的有效工作长度选
择乳头切开刀，医师须为此负责。 11 Not: Papilotomlarin seçimi, ilgili esnek
endoskopun yararlı uzunluğuna bağlıdır ve
скопа. Ответственность за принятие решения doktorun sorumluluğundadır.
о выборе папиллотома несет лечащий врач.
7 Технические данные 7 技术参数 7 Teknik veriler

для всех: нитевидный, с рукояткой, для 全部：状，带有手柄，与软性内镜配合使用，
丝 hepsi: esnek endoskoplarla kullanım için Tutamak
использования с гибкими эндоскопами, 最高功率：3000 Vp dahil filifom, maksimum elektrik yükü: 3000 Vp
макс. электрическая нагрузка: 3000 Vp
№ по кат. (REF) Просветы Длина режущей струны для проводника Рабочая длина ВЧ-разъем для рабочего канала Ø от
110210-01 однопросветный 25 мм – 200 см KARL STORZ 2,2 мм
110211-01 двухпросветный 25 мм 0,035" 200 см KARL STORZ 2,8 мм
110213-01 однопросветный 25 мм – 200 см стандартный 2,2 мм
110214-01 двухпросветный 20 мм 0,035" 200 см стандартный 2,8 мм
110217-01 трехпросветный 20 мм 0,035" 200 см стандартный 2,8 мм
产品编号（REF）管腔切割丝长度用于导丝工作长度高频接口内镜工作通道直径至少为
110210-01 单腔 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2.2 mm
110211-01 双腔 25 mm 0.035" 200 cm KARL STORZ 2.8 mm
110213-01 单腔 25 mm – 200 cm 标准 2.2 mm
110214-01 双腔 20 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
110215-01 双腔 25 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
110216-01 双腔 30 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
110217-01 三腔 20 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
110218-01 三腔 25 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
110219-01 三腔 30 mm 0.035" 200 cm 标准 2.8 mm
Ürün No.(REF) Lümen Kesme tel uzunluğu Kılavuz teli için Çalışma uzunluğu RF bağlantısı Çalışma kanal için çapı
110210-01 tek lümen 25 mm – 200 cm KARL STORZ 2,2 mm
110211-01 çift lümen 25 mm 0,035" 200 cm KARL STORZ 2,8 mm
110213-01 tek lümen 25 mm – 200 cm standart 2,2 mm
110214-01 çift lümen 20 mm 0,035" 200 cm standart 2,8 mm
110217-01 üç lümen 20 mm 0,035" 200 cm standart 2,8 mm

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
8 Указания по технике безопасности 8 安全说明 8 Güvenlik talimatları

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования 警告：受伤危险和产品损坏危险：若不遵守本使用说明 UYARI: Yaralanma tehlikesi ve ürünlerin hasar görme
и риск повреждения изделий! Несоблюдение 书和所有组合使用产品的使用说明书，则会造成患者、 tehlikesi: Bu kullanma Kılavuzuna ve kombine halde
данной инструкции и инструкций по эксплуатации 操作人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读 kullanılan ürünlerin hepsinin kullanma Kılavuzlarına
применяемых в комбинации изделий может привести 全部相关使用说明书，并始终严格遵守所述说明。请检 uyulmaması halinde hastalar, kullanıcılar ve üçüncü
к травмированию пациента, пользователя и третьих 查组合使用产品的功能是否正常。 şahıslar yaralanabilir ve ürün hasar görebilir.
лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно 医疗产品的组合只有在符合以下情况时，才能保证技术 Bütün kullanılan cihazların kullanma Kılavuzlarını
прочтите все важные инструкции по эксплуатации и 安全性： dikkatle okuyunuz ve içeriklerine her zaman uyunuz.
всегда соблюдайте приведенные в них требования. • 各种产品的操作手册中均肯定该产品组合的可行性， Kombinasyonlu kullanılan ürünlerin fonksiyonunu kontrol
Проверьте функционирование применяемых в 或者 ediniz.
комбинации изделий. • 产品组合的规定用途及组合中所用产品的接口规格均 Tıbbi cihaz kombinasyonları yalnızca aşağıdaki
Сочетание различных медицинских изделий является 允许进行该组合搭配。 durumlardaki teknik güvenirliği kabul edilebilinir, eğer
технически безопасным только в случае, если • ilgili kullanım kılavuzunda bu şekilde tanımlanmışlarsa
• эта комбинация описана как таковая в ya da
соответствующих инструкциях по эксплуатации, • Kombinasyon halinde kullanılan ürünlerin amaçları ve
или de arabirim özellikleri bunlara izin veriyorsa.
• это допускается целевым назначением и
спецификациями интерфейсов используемых
совместно изделий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования! 警告：受伤危险：如果高频器械的绝缘体损坏或丢失， UYARI: Yaralanma tehlikesi: RF enstrümanların
При поврежденной или отсутствующей изоляции 以及应用部件意外接触患者，均存在致人受伤的危险。 izolasyonunda hasar oluşmuşsa veya izolasyon mevcut
ВЧ-инструментов, а также при непреднамеренном 严禁使用绝缘体损坏或丢失的高频器械，确保应用部件 değilse ve aplikasyon parçası istenmeyen şekilde hastaya
контакте рабочих частей изделия с пациентом 不会接触导电器械、配件和液体。严禁将应用部件放置 temas ederse yaralanma tehlikesi söz konusudur.
существует опасность травмирования. Не применяйте 在患者的身上。 İzolasyonu hasar görmüş veya izolasyon mevcut
ВЧ-инструменты с поврежденной или отсутствующей olmayan RF enstrümanları kullanmayın ve kullanılan
изоляцией и следите за тем, чтобы рабочие части parçalarının iletken enstrümanlara, aksesuarlara ve
инструмента не соприкасались с токопроводящими sıvıyla temas etmemesine dikkat edin. Kullandığınız
инструментами, принадлежностями и жидкостями. Ни parçaları asla hastanın üzerinde bırakmayın.
в коем случае не кладите рабочие части на пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования! 警告：受伤危险：未正确组装及损坏的器械，会导致患 UYARI: Yaralanma tehlikesi: Doğru şekilde
Неправильно собранные и поврежденные 者受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前 montajlanmamış ve hasarlı olan enstrümanlar hastanın
инструменты могут привести к травмированию 和之后，须检查其状态、性能和完整性，检查其是否存 yaralanmasına yol açabilir. Enstrümanlar ve birlikte
пациента. Непосредственно до и после каждого 在表面粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。切勿 kullanılan aksesuarlar her kullanımdan hemen önce
применения инструментов и используемых вместе 将缺失或断裂的部件遗留在患者体内。 ve sonra durumlarının kusursuz olmadıkları, işlev
с ними принадлежностей необходимо проверить görüp görmedikleri, istenmeyen pürüzlü yüzeye
их исправное, работоспособное состояние и sahip olmadıkları, keskin ve çapaklı kenarlara sahip
комплектность, а также убедиться в отсутствии olmadıkları, çıkıntı yapan parçalara sahip olmadıkları ve
шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с tam olup olmadıkları açısından kontrol edilmelidir. Eksik
заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся veya kırık yapı parçaları hastada bırakılmamalıdır.
или отломавшиеся детали не должны оставаться в
теле пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования! 警告：受伤危险：如果医疗产品超负荷受力，可能造成 UYARI: Yaralanma tehlikesi: Aşırı kuvvet uygulanması
Воздействие чрезмерной нагрузки может привести 断裂、弯曲和功能故障，进而导致患者或操作人员受伤。 yoluyla fazla yüklenilmesi tıbbi ürünün kırılmasına,
к поломке, изгибу и нарушению функциональных 请勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原始位 bükülmesine ve işlevinin bozulmasına, dolayısı ile
возможностей медицинского изделия и, в результате, 置。 hastanın veya kullanıcının yaralanmasına neden olabilir.
к травмированию пациента или пользователя. Не Enstrümanları zorlamayınız. Bükülmüş enstrümanları eski
подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. hallerine getirmek için geri bükmeyiniz.
Не разгибайте согнутые инструменты в исходное
положение.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования! 警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存在造成患 UYARI: Yaralanma tehlikesi: Tıbbi enstrümanların yanlış
Вследствие неправильного применения 者受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医 kullanılması hastaların yaralanmasına neden olabilir.
медицинских инструментов существует опасность 疗资质，并充分掌握其使用方法。 Tıbbi enstrümanların kullanıcıları uygun tıbbi vasıflara
травмирования пациента. Пользователи медицинских sahip olmalıdırlar ve enstrümanların kullanımına aşina
инструментов должны иметь навыки их применения и olmalıdırlar.
соответствующую медицинскую квалификацию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск 警告：受伤危险和产品损坏危险：在视野范围外使用应 UYARI: Yaralanma tehlikesi ve cihazların hasar
повреждения изделий! Если рабочие части во время при- 用部件可能会造成意外的组织损伤和配件损坏。在使用 görme tehlikesi: Görüş alanı dışında kalan uygulama
менения находятся вне поля зрения пользователя, то су- 期间，请保持主动电极、激光器的应用部件以及其他可 parçalarının kullanılması dokulardan istenmeyen
ществует опасность непреднамеренного травмирования 传输能量的器械始终位于视野内的目标部位。 yaralanmalara ve aksesuarların hasar görmesine neden
тканей и повреждения принадлежностей. Рабочие части olabilir. Aktif elektrotun ve lazerin ya da diğer enerji ileten
активных электродов, а также лазерные инструменты enstrümanların uygulama parçalarını kullanım sırasında
и другие передающие энергию инструменты должны daima hedefe yönelik bir şekilde görüş alanınız içinde
всегда находиться во время применения в поле зрения bulundurun.
пользователя, направленными на целевой участок.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и 警告：受伤危险和产品损坏危险：使用高频设备和附件 UYARI: Yaralanma tehlikesi ve cihazların hasar görme
риск повреждения изделий! При применении ВЧ-при- 可能会产生火花。火花可能会点燃易燃或可燃液体或造 tehlikesi: RF cihazları ve aksesuarları kullanılırken
боров и принадлежностей возможно искрообразова- 成爆炸。请确保在使用高频器械之前，易燃或可燃溶剂 kıvılcımlar ortaya çıkabilir. Bu kıvılcımlar yanıcı veya
ние. Оно может привести к воспламенению горючих 已完全蒸发，并且没有可燃气体存在。 alevlenebilir sıvıları alevlendirebilir veya bunların
и воспламеняющихся жидкостей или взрыву. Убеди- patlamasına neden olabilir. Yanıcı veya alevlenebilir
тесь, что горючие или воспламеняющиеся средства maddelerin RF enstrümanları kullanılmadan önce
перед применением ВЧ-инструментов испарились, а buharlaşmasına ve alevlenebilir gazların bulunmamasına
взрывоопасные газы отсутствуют. dikkat edin.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования! 警告：受伤危险：使用高频电刀时，其他电子设备的功 UYARI: Yaralanma tehlikesi: RF cerrahisi uygulaması
Электромагнитные помехи, возникающие во время про- 能可能会受到电磁干扰场的影响。如患者带有心脏起搏 sırasında elektromanyetik parazit alanları nedeniyle
ведения ВЧ-хирургии, могут нарушить работу другого 器或其他有源植入物，存在受到干扰或受损的危险。如 başka elektronik cihazların işlevleri etkilenebilir. Kalp pili
электронного оборудования. Для пациентов с кардио- 有疑问，请咨询 KARL STORZ 公司。 veya başka aktif implantlar taşıyan hastalarda arıza veya
стимуляторами или другими электронными импланта- hasarlar meydana gelebilir. Şüphe duymanız halinde
тами существует опасность повреждения или сбоев в KARL STORZ'dan profesyonel tavsiye alınız.
работе этих приборов. В случае сомнений обратитесь
за советом к специалистам компании KARL STORZ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Все электрохирургические при- 警告：任何电外科手术配件均会对患者及手术医生造成潜 UYARI: Herhangi bir elektro cerrahi aksesuarı, hasta
надлежности представляют собой потенциальную опас- 在的电气危险。可能发生以下意外事故：电灼、烧伤、神 ve cerrah için potansiyel bir elektrik tehlikesi oluşturur.
ность поражения электрическим током для пациента и 经和/或肌肉刺激和心律失常。 Bunların arasında, aşağıdaki istenmeyen etkiler
хирурга. Кроме того, возможны следующие побочные ortaya çıkabilir: Doygunluk, yanıklar, sinir ve/veya kas
эффекты: фульгурация, ожоги, возбуждение нервной и/ stimülasyonu ve kardiyak aritmi.
или мышечной ткани, а также аритмия сердца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВЧ-прибор должен быть 警告：预置设备时须确保高频设备处于断电关闭状态。须 UYARI: RF ünitesi kapalı durumdayken ekipmanı
выключенным во время подготовки оборудования к 确保有源电缆与器械手柄和高频设备的牢固连接。 hazırlayın. Aktif kablonun bağlantı parçaları, hem cihazın
работе. Коннекторы активного кабеля должны плотно tutamağına hem de RF cihazına sıkıca oturmalıdır.
сидеть как в разъеме на рукоятке инструмента, так и
в разъеме на ВЧ-приборе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо проверить 警告：务必检查负极板是否连接正确。注意遵守高频设备 UYARI: Nötr elektrotun doğru bağlantısı kontrol
правильность выбора местоположения и прилегание 制造商对设备放置位置及操作使用的建议及说明。 edilmelidir. Konumlandırma ve kullanım için RF cihazı
нейтрального электрода. Учитывайте рекомендации üreticisinin önerileri dikkate alınmalıdır.
изготовителя ВЧ-прибора в отношении расположения
и использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В ходе всей операции должен 警告：手术全程须确保高频设备与负极板之间始终保持电 UYARI: Tüm prosedür sırasında, nötr elektrot ile RF
обеспечиваться безупречный путь протекания тока 流畅通。 cihazı arasında hatasız bir akım bulunmasını sağlamak
между нейтральным электродом и ВЧ-прибором. gerekir.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием прове- 警告：使用前，务必检查高频导线和负极板的连接线是否 UYARI: Kullanmadan önce, yüksek frekanslı kabloyu
ряйте ВЧ-кабель и кабель нейтрального электрода на 受损，确保绝缘性。仅限使用符合 IEC 60601 - 1 标准的 ve nötr kablo bağlantı kablosunu yalıtımın zarar görüp
предмет повреждения изоляции. Используйте кабели, 导线。 görmediğini kontrol edin. IEC 60601-1 standardına uygun
отвечающие требованиям стандарта МЭК 60601-1. kablolar kullanın.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При соприкосновении ВЧ- 警告：如高频导线与皮肤发生直接接触，则电容性电流可 UYARI: RF kablolarının doğrudan ciltle teması, endojen
кабелей с кожей емкостные токи могут вызвать 能导致内源性烧伤。 yanmalara neden olan kapasitif akımlara neden olabilir.
эндогенные ожоги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускать скопления взры- 警告：须避免高频外科手术区域可能出现的易爆易燃气体 UYARI: Yüksek frekanslı cerrehi ameliyat alanında
воопасных газов в зоне проведения электрохирур- 聚集。在爆炸性气体混合物环境下工作会导致爆燃/爆炸。 bulunabilecek patlayıcı gaz konsantrasyonlarından
гической операции. Работы, производимые в среде, kaçınılmalıdır. Patlayıcı gaz karışımlarında çalışmak bir
где присутствует взрывоопасная газовая смесь, могут üflemeye/patlamaya neden olabilir.
привести к детонации/взрыву.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во время операции всегда 警告：仅限使用手术所必要的相应功率设置。如果高频 UYARI: Sadece bu uygulama için gerekli olan güç ayarını
используйте только такую настройку мощности, 设备的默认设置不能达到所需的效果，则在提高输出功 kullanın. RF Cihazının standart kullanımında istenilen
которая необходима для достижения желаемого 率之前，务必仔细检查所有相关元件是否受损、连接是 etkiye ulaşılamıyorsa, çıkış gücünü artırmadan önce
хирургического эффекта. Если при стандартных 否正确。 bütün parçalarda hasar olup olmadığını ve bağlantının
настройках ВЧ-прибора не удается добиться doğru olup olmadığını gözden geçirmek gerekmektedir.
желаемого эффекта, перед увеличением выходной
мощности следует тщательно проверить все
задействованные компоненты на наличие возможных
повреждений и правильность подключения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае внезапной потери 警告：如出现突然性功率损耗，在增加功率输出之前，须 UYARI: Ani bir güç kaybı durumunda, güç çıkışını
мощности следует проверить правильное положение 确保负极板连接牢固、正确。 artırmadan önce nötr elektrodun uygun şekilde
нейтрального электрода, прежде чем повышать oturduğundan emin olun.
выходную мощность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Выключайте ВЧ-прибор, если 警告：不使用高频设备时，须将其关闭断电。 UYARI: Kullanılmadığında RF cihazını kapatın.
Вы им не пользуетесь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования! 警告：感染危险：重新制备一次性产品将损害产品功能 UYARI: Enfeksiyon riski: Tek kullanımlık ürünlerin
Повторная обработка одноразовых изделий может 和安全性，并引起感染。禁止重新制备一次性产品。根 birdaha kullanımı için hazırlanması ürünün fonksiyonunda
привести к снижению функциональных возможностей 据适用的法规弃置一次性产品。 ve güvenliğinde zarara yol açar ve enfeksiyon riski
и безопасности изделия, а также к инфицированию. oluşur. Tek kullanımlık ürünleri tekrar kullanım için
Одноразовые изделия запрещается подвергать hazırlamayın. Tek kullanımlık ürünleri doğru şekilde atın.
повторной обработке. Утилизируйте одноразовые
изделия согласно установленным правилам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие предназначено 警告：本产品仅限用于规定用途。 UYARI: Bu Ürün sadece belirtilen amaçlarda kullanım
только для использования в соответствии с için tasarlanmıştır.
указанным целевым назначением.
ОСТОРОЖНО: Инструменты с ВЧ-разъемом 注意：配有高频接口的器械与高频设备组合使用时，设计 DİKKAT: RF bağlantısına sahip cihazlar, tekrarlanan

в комбинации с ВЧ-приборами рассчитаны на 重复峰值电压最大为 3000 Vp。将设备峰值电压设置高于 maksimum voltaj voltajı için RF cihazlarıyla birlikte
повторяющееся пиковое напряжение макс. 3000 Vp. 3000 Vp 会损坏器械（依据 IEC 60601-2-2 第三版）。 kullanılırken en fazla 3000 Vp sağlandı. 3000 Vp'nin
При эксплуатации с настройкой прибора свыше üzerinde cihaz ayarlarıyla uygulama enstrümanın hasar
3000 Vp возможно повреждение инструмента görmesine neden olabilir (IEC 60601-2-2, 3rd basımı
(согласно МЭК 60601-2-2, 3-я редакция). uyarınca).

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9 Эксплуатация 9 操作 9 Kullanım
Перед использованием изделий рекомендуется 建议在使用之前，检查产品是否适用于要进行的手术。 Planlanan ameliyat öncesi, kullanılan ürünün
проверить их на пригодность для ameliyat için uygun olduğunu doğrulamak için
предполагаемой операции. kontrol etmeniz önerilmektedir.
33 33 33
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением 警告：使用前，检查使用期限。禁止使用过期的 UYARI: Kullanmadan önce, son kullanma tarihi
проверьте срок годности. Запрещается 产品。 kontrol edin. Son kullanma tarihi geçen ürünler
использовать изделия с истекшим сроком kullanımamalıdır.
годности.
33 33 33
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением 警告：使用前，检查包装是否完好。禁止使用包 UYARI: Kullanmadan önce ambalajda hasar
проверьте целостность упаковки. 装损坏的产品。 olup olmadığını kontrol edin. Ürünlerin
Запрещается использовать изделия с ambalajında hasar varsa, ürünleri kullanmak
поврежденной упаковкой. yasaktır.
33 33 33
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность 警告：感染危险：使用非无菌的产品会导致患者 UYARI: Steril olmayan ürünlerin kullanılması
инфицирования! При использовании 感染。仅限在使用前将产品从无菌包装中取出。 hastalarda enfeksiyon tehlikesi oluşturur.
нестерильных изделий существует опасность Ürünleri kullanımdan kısa bir süre önce, steril
инфицирования пациента. Изделия следует ambalajından çıkarın.
извлекать из стерильной упаковки только
непосредственно перед их применением.
11 УКАЗАНИЕ: При извлечении изделия из

первичной упаковки необходимо соблюдать 11 提示：将产品从主包装取出之前，须注意遵守无
菌处理的规定。 11 NOT: Birincil pakettinden ürünü çıkartırken
aseptik teknik kullanım kurallarına uyulmalıdır.
правила асептики.
33 33 33
Предупреждение: Перед применением 警告：使用前，务必对器械进行功能测试。 UYARI: Hastada kullanmadan önce işlevsellik
у пациента следует выполнить testinden geçirin.
функциональный тест.
33 33 33
Предупреждение: Обязательно нужно 警告：务必穿戴防护装备（防护眼镜、手套、手 UYARI: Koruyucu kıyafet (koruyucu gözlük,
носить защитную одежду (защитные очки, 术服等）。 eldiven, ameliyathane kıyafetleri vs.)
перчатки, операционная одежда и т. д.). kullanılması zorunludur.
33 33 33
Предупреждение: Используйте только 警告：乳头切开刀仅限与制造商指定的高频设备 UYARI: Papillotomlarda kullanım için sadece
ВЧ-приборы, одобренные изготовителем для 配合使用。 üretici tarafından onaylanmış RF ekipmanlarını
использования с папиллотомами. kullanın.
33 33 33
Предупреждение: Максимальная 警告：最高峰值电压：3000 Vp，建议使用带有 UYARI: Maksimum elektrik kapasitesi: 3000 Vp
электрическая нагрузка составляет 3000 Vp. Endo-Cut 功能的高频设备。 Endo Cut işlevli yüksek frekanslı jeneratörlerin
Рекомендуем использовать ВЧ-генераторы с kullanılmasını tavsiye ederiz.
функцией Endo Cut.
33 33 33
Предупреждение: Перед подачей тока 警告：通电前，务必确保切割丝完全伸出内镜。 UYARI: Gücü uygulamadan önce kesme
убедитесь, что режущая струна полностью 切割丝接触内镜可能会造成短路。进而导致患者 telinin endoskoptan tamamen çıktığından emin
вышла из эндоскопа. При соприкосновении 及医师受伤。内镜可受损，乳头切开刀的切割丝 olun. Kesme telinin endoskopla teması kısa
режущей струны с эндоскопом возможно 可能断裂。 devreye neden olabilir. Bu, hasta ve cerrahın
короткое замыкание. Это может привести к yaralanmasına neden olabilir. Endoskop hasar
травмированию пациента и оперирующего görebilir ve papillotome kesme telini kırabilir.
врача! Эндоскоп может повредиться, режу-
щая струна папиллотома может порваться.
33 33 33
Предупреждение: Активируйте подачу 警告：仅限当乳头切开刀的切割丝位于手术医生 UYARI: Sadece Papillotome'un kesme teli görüş
тока высокой частоты, только когда режущая 的视野内且与要切除的组织发生接触时，才能激 alanındaysa ve istenen doku teması mevcutsa,
струна находится в поле зрения и обеспечен 活高频电流。 RF akımını etkinleştirin.
контакт с тканью.
33 33 33
Предупреждение: Если внутри 警告：使用乳头切开刀导丝时，务必在通电前将 UYARI: Papillotome içinde bir kılavuz tel
папиллотома находится проводник, то 导丝拉回到切割区域后部。导丝尖端可能造成意 kullanıldığında, elektrocerrahi akımını
проводник необходимо вытянуть из зоны 外电凝危险。 uygulamadan önce insizyon alanının arkasından
резания перед тем, как будет подан ток. çekilmesi gerekir. Kılavuz tel ucu tarafından
Существует опасность коагуляции, причиной olası bir pıhtılaşma riski vardır yada oluşabilir.
которой может стать конец проводника.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
33 33 33
Предупреждение: Не активируйте подачу 警告：如果乳头切开刀位于气泡内，则严禁激 UYARI: Papillotomlarda bir hava veya
ВЧ-тока, если папиллотом находится в 活高频电流。爆炸危险，灼伤危险！ gaz kabarcığında bulunurken RF akımı
воздушном или газовом пузыре. Опасность aktifleştirilmemelidir. Patlama tehlikesi, yanma
взрыва, опасность ожогов! tehlikesi!
33 33 33
Предупреждение: Режущая часть папил- 警告：运行高频电流时，避免乳头切开刀的切 UYarı: RF operasyonu sırasında, bitişik doku
лотома не должна задевать соседние ткани 割丝与周围邻近组织区域发生接触！否则可能 bölgelerine papillotome kesilmiş organı ile
и органы во время работы в ВЧ-режиме! Это 导致穿孔，对患者造成严重损伤。 dokunmayın! Bu, hastanın sağlığı için ciddi
может привести к перфорации и причинить се- bir tehdit anlamına gelebilecek delinmeye yol
рьезный ущерб состоянию здоровья пациента. açabilir.
33 33 33
Предупреждение: Не вводите 警告：使用高频电流期间，严禁注射造影剂！ UYARI: RF işlemi sırasında herhangi bir
контрастное вещество во время работы в kontrast madde enjekte etmeyin!
ВЧ-режиме!
22 22 22
Осторожно: Во избежание повреждения 注意：避免切割丝损坏或折断，须确保尖端弯 Dikkat: Kesme telinin hasar görmesini veya
или обрыва режущей струны не сгибайте 折不得大于 90 度。 kırılmasını önlemek için ucu 90 dereceden fazla
конец больше чем на 90 градусов. bükmeyin.
22 22 22
Осторожно: Рычаг Альбаррана должен 注意：在前推或回拉乳头切开刀时，须确保 DİKKAT: Papillotome ilerletilirken veya geri
быть открыт/направлен вниз во время Albarran 控制杆处于打开/向下的状态。 çekilirken albarran kolun açık/aşağı olması
введения или извлечения папиллотома. gerekir.
22 22 22
Осторожно: Запрещается сгибать 注意：严禁弯折乳头切开刀。 DİKKAT: Papillotomlar hiç bir zaman
папиллотом. bükülmemeli.
22 22 22
Осторожно Не вводите папиллотом с 注意：严禁在切割丝呈张紧状态时，将乳头切 DİKKAT: Papillotome ile kesme teli gergin
натянутой режущей струной в эндоскоп. 开刀导入内镜。 olarak endoskopa hiç bir zaman yerleştirmeyin.
9. 1 Подготовка 9. 1 准备 9. 1 Ön Hazırlama

Извлеките из дистального конца папиллотома прово- 从乳头切开刀远端上移除预装定型丝。以免软性内镜受 Preform telini papillotome distal ucundan çıkarın. Bu
локу, поддерживающую исходную форму. Ее необхо- 损。 esnek endoskopun hasar görmemesi için çıkarılmalıdır.
димо извлечь, чтобы не повредить гибкий эндоскоп.
9. 2 Введение в эндоскоп 9. 2 将乳头切开刀导入内镜 9. 2 Endoskopa yerleştirme
Введите папиллотом с ненатянутой режущей струной 严禁在切割丝呈张紧状态时，将乳头切开刀导入内镜。 Papillotome, kesme teli gerilmemiş halde endoskopun
ВЧ-разъем KARL STORZ в эндоскоп. 双腔及三腔乳头切开刀可通过导丝进行定位。注意乳头 içine yerleştirin.
KARL STORZ 高频接口 Двух- и трехпросветные папиллотомы можно устанав- 切开刀直径与相应工作通道的匹配性（参考产品标签）。 İkili ve üçlü loblu papillotomalar, kılavuz telin üzerine
KARL STORZ RF bağlantısı ливать в нужном положении посредством проводни- 缓慢小心地向前推入器械，直至尖端出现在内镜图像中。 yerleştirilebilir. İlgili çalışma kanalı ve papillotome
ка. Проверьте соответствие диаметра рабочего кана- çaplarına dikkat edilmelidir (ürün etiketine bakın).
ла с диаметром папиллотома (см. этикетку изделия). Enstrümanı, endoskopik olarak görünür hale gelinceye
Медленно и осторожно проталкивайте инструмент kadar cihazı yavaşça ve dikkatlice ilerletin.
вперед, пока конец не будет виден эндоскопически.
9. 3 Подключение ВЧ-кабеля 9. 3 高频接口 9. 3 RF bağlatısını yapın
На рукоятке имеется ВЧ-разъем для подключения 手柄上装有可连接高频导线的接口。请注意高频接口的 Tutamak, RF kablosu için bir RF konektörü ile sağlanır.
ВЧ-кабеля. Обратите внимание на исполнение 规格。 RF bağlantısının tasarımı dikkate alınmalıdır.
Стандартный ВЧ-разъем ВЧ-разъема. 导线 26005 M 适用于带有 KARL STORZ 接口的乳头切 KARL STORZ bağlantısına sahip Papillotome için
标准高频接口 Для папиллотомов с разъемом KARL STORZ 开刀，高频导线 26002 GI 适用于带有标准接口的乳头切 26005 M kablosunu kullanın, standart bağlantıya sahip
Standard RF bağlantısı используйте кабель 26005 M, для папиллотомов со 开刀。两种导线均可在 KARL STORZ 订购。 Papillotome için RF kablosu 26002 GI. Her iki kablo
стандартным разъемом – ВЧ-кабель 26002 GI. Оба 将高频导线连接到手柄上的塑料轴上后，将另一端接入高 KARL STORZ'dan temin edilebilir.
варианта кабеля можно приобрести у компании 频设备上。 RF kablosunu tutamağın plastik makarasına bağlayın ve
KARL STORZ. RF cihazına bağlayın.
Подключите ВЧ-кабель к пластмассовой катушке на
рукоятке и подсоедините его к ВЧ-прибору.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
9. 4 ВЧ-приборы 9. 4 高频设备 9. 4 RF Cihazları

Данные папиллотомы могут эксплуатироваться с 该乳头切开刀可与第 9.3 章中所列出的高频导线连接至 Bu papillotomalar, tarif edilenlerle birleştirilebilir Bölüm'de
указанными в гл. 9.3. ВЧ-кабелями и рассчитанными 相应的高频设备后使用。请注意遵守设备制造商提供的 9.3. listelenen RF kabloları, tasarlanan RF cihazlarında
на это ВЧ-приборами. Соблюдайте инструкцию по 使用说明书。 çalıştırılır. Cihaz üreticisinin kullanım talimatları dikkate
эксплуатации изготовителя прибора. alınmalıdır.
11 Указание: Перед каждым применением

проверяйте совместимость штекерных 11 提示：在每次使用前，请注意检查高频导线及
高频设备是否匹配。如有疑问，请咨询高频设 11 NOT: Her kullanımdan önce uyumluluk için RF
kablosu ve RF cihazı konektörlerini kontrol edin.
разъемов ВЧ-кабеля и ВЧ-прибора. В 备制造商或我方医疗产品销售咨询人员。 Şüphe durumunda, RF cihazının üreticisine
случае сомнений обратитесь к изготовителю veya tıbbi cihaz danışmanımıza başvurun.
ВЧ-прибора или нашим консультантам по
медицинским изделиям.
9. 5 Папиллотомия 9. 5 乳头切开术 9. 5 Papillotomi
После подключения к ВЧ-прибору можно выполнять 高频导线与高频设备连接完成后，便可实施乳头切开术 RF cihazıyla RF bağlantısı kurulduktan sonra, papillotomi
папиллотомию (учитывайте требования инструкции （注意遵守高频设备使用说明书）。 yapılabilir (RF cihazının kullanım talimatlarını dikkate
по эксплуатации ВЧ-прибора!). 1. 将乳头切开刀导入胆管。 alın!).
1. Введите папиллотом в желчный проток. 2. 使用造影剂在伦琴射线下，确定其正确位置。 1. Papillotome'yi safra kanalına yerleştirin.
2. Убедитесь в правильности расположения с 3. 抽出乳头切开刀，直至切割丝露出至 2/3 或一半位置。 2. Kontrast madde yerleştirme ile doğru pozisyonu
помощью рентгенологического контроля и 4. 检查高频设备的设置。参照制造商建议设定高频设备。 radyografik olarak onaylayın.
вливания контрастного вещества. 3. Kesme teli papilladan üçte iki oranında çıkıncaya
5. 张紧切割丝并谨慎为其通电。结束切割后，须立即关
3. Оттяните папиллотом назад, чтобы режущая 闭高频设备。 kadar papillotome geri çekin.
струна на 2/3 или на половину выступала из 4. RF cihazının ayarlarını kontrol edin. RF cihazını
6. 松懈切割丝并将整个器械缓慢从内镜中抽出。
сосочка. üreticinin önerilerine göre ayarlayın.
4. Проверьте настройки ВЧ-прибора. Выполните 5. Kesme telini sıkın ve akımı yavaşça ve dikkatlice
настройку ВЧ-прибора согласно рекомендациям uygulayın. Papillotomiden sonra RF cihazını kapatın.
изготовителя. 6. Kesme telindeki gerilimi serbest bırakın ve tüm cihazı
5. Натяните режущую струну, затем поэтапно и yavaşça endoskoptan dışarı çekin.
осторожно применяйте ток. После папиллотомии
выключите ВЧ-прибор.
6. Ослабьте режущую струну и медленно извлеките
весь инструмент из эндоскопа.
10 Условия эксплуатации и хранения 10 运行和存放条件 10 Çalışma ve Saklama koşulları

Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать 请将产品储存于原始包装中。避免受潮、直接或间接光 Orijinal ambalajında saklayın. Nemden ve doğrudan
воздействия влаги, прямых или непрямых солнечных 照及紫外线照射。 yada dolaylı güneş ışığından veya diğer UV ışınlarına
лучей, а также другого ультрафиолетового karşı koruyun.
излучения.
22 22 22
Осторожно: Не ставьте никакие предметы 注意：不要在本品或包装上放置任何物体。 DİKKAT: Ürünün yada ambalajının üzerine
на изделие или на упаковку. herhangi bir nesne koymayın.
22 22 22
Осторожно: Не храните рядом с химиче- 注意：不要将本品存放在化学制剂、消毒剂或 DİKKAT: Kimyasallar, dezenfektanlar veya
скими, дезинфицирующими средствами или 放射源附近。 radyo aktif radyasyon yakınında saklamayın.
источниками радиоактивного излучения.
11 Указание: Сведения о сроке хранения и

сроке годности указаны на этикетке. 11 提示：产品存放及保质期信息位于产品贴签上。
11 NOT: Depolama ve raf ömrü etikette
belirtilmektedir.
11 Утилизация 11 废弃处理 11 Tasfiye

После использования изделие подлежит утилизации 使用后，按规定方法正确弃置本品。必须遵守国家相关 Kullanımdan sonra, talimatlara göre ürünün tasfiyesinde
в соответствии с предписаниями. Следует соблюдать 法律及规定。 bulunun. Ulusal yasa ve yönetmeliklere uyulmalıdır.
действующие в стране пользователя законы и
предписания.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
12 Возврат изделия в случае 12 质保寄回 12 Reklamasyonun geri

рекламации 为确保工作人员的健康，我方仅接受已灭菌或消毒后的寄 yollanımı
В интересах обеспечения здоровья наших 返产品。请务必标明所寄回的产品是否已进行消毒或灭菌 Çalışanlarımızın sağlık güvenliği nedeniyle sadece
сотрудников возвращаемые изделия принимаются, 处理，否则我方对产品概不受理。 sterilize edilmiş yada dezenfekteden geçmiş Ürünleri geri
только если они были простерилизованы или kabül edebiliriz. Ürünlerin bu işlemlerden geçtiği belirli
продезинфицированы. Также изделия должны иметь olması gereklidir aksi takdirde bir işlem uygulanamaz.
пометку, подтверждающую это, иначе дальнейший
процесс обработки рекламации невозможен.
13 Соответствие директивам 13 合规性 13 Direktif uyumluluğu

В соответствии с Директивой о мед. изделиях (MDD) 该医疗产品符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，并带 Bu tıbbi ürün, Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 93/42/EEC’ye
93/42/ЕЭС данному мед. изделию присвоен знак СЕ. 有 CE 标志。如 CE 标识后附有代码，则该代码表示颁布 uygun olarak CE işaretini taşır. CE işaretini arkasında
Если за знаком CE следует номер, то он указывает 该指令的组织和机构。 bulunan tanıtım numarası onaylanmış kuruluşu
на уполномоченный орган по сертификации. belirtmektedir.

10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,
1
110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01, 110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,
110219-01 110219-01 110219-01
14 Символы на упаковке 14 包装符号 14 Ambalaj sembolleri
Изготовитель 制造商 Üretici
Дата изготовления 生产日期 Üretilen tarihi
Использовать до 使用有效期至 Son kullanma tarihi
Код партии 批号 Chargencode
Номер по каталогу 产品编号 Ürün numarası
Стерилизация оксидом этилена 经环氧乙烷灭菌处理 Etilen oksit ile sterilize edilir
Не стерилизовать повторно 严禁重复灭菌 Yeniden sterilize etmeyiniz
Запрет на повторное применение 不可重复使用 Sadece tek kullanımlık
Не использовать при повреждении Ambalajda hasar oluşmuşsa

如包装损坏，不得使用
упаковки kullanmayın
Не допускать воздействия солнечного

避免日照 Direkt güneş ışığından saklayınız
света
Беречь от влаги 干燥存放 Kuru şekilde muhafaza ediniz
Обратитесь к инструкции по
请遵守使用说明书 Kullanma talimatlarını takip ediniz
применению
В соответствии с федеральным ABD Amerikan federal yasa uyarınca
законодательством США (согласно 根据美国联邦法律（CFR 21 部分 (21 CFR 801.109), sadece bir doktorun
21 CFR 801.109) это изделие разрешено 801.109）, 仅凭执业医生开具的证明 teşvikiyle yada yazmasıyla («licensed
продавать только врачам (имеющим （licensed physician）方能销售本品。 physician») bu ürün satılabilinir.
лицензию) или по рецепту врача.
‫‪JP‬‬ ‫‪取扱説明書‬‬ ‫‪ AR‬دليل التعليمات‬
‫‪パピロトーム‬‬ ‫مبضع الحليمة‬
‫– ‪– 単回使用‬‬ ‫– لالستخدام مرة واحدة –‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫‪記号とその意味‬‬ ‫ ‪1‬‬ ‫‪使用目的‬‬ ‫‪1‬الغرض من االستخدام‬ ‫‪1‬‬

‫‪97000280‬‬
‫‪パピロトームは、胃腸科における乳頭の切除に使用しま‬‬ ‫تستخدم مباضع الحليمات لشق الحليمة في نطاق الجهاز الهضمي‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫‪警告：警告とは、患者またはユーザー‬‬ ‫‪す。パピロトームは、侵襲手術の際に一時的に使用する‬‬ ‫خُصصت مباضع الحليمات لالستخدام المؤقت في التدخالت الغازية‬
‫‪の身体的安全性に関わることを示し‬‬ ‫。‪ためのものです‬‬ ‫بشكل طبيعي‪.‬‬
‫。‪ます‬‬
‫ ‪2‬‬ ‫‪適用範囲‬‬ ‫‪2‬مجال االستخدام‬ ‫‪2‬‬
‫‪22‬‬
‫‪注意：注意とは、本機器の破損を未然に‬‬
‫‪防ぐために守らなければならない、特‬‬ ‫‪胃腸科‬‬ ‫أمراض الجهاز الهضمي‬
‫‪11‬‬ ‫‪1 1‬‬

‫‪定の保守手順または予防措置があるこ‬‬ ‫‪注記: 本機器は、エチレンオキサイドガス滅菌さ‬‬
‫ملحوظة‪ :‬المنتج معقمًا بأكسيد اإليثيلين‪.‬‬
‫。‪とを示します‬‬ ‫。‪れています‬‬
‫‪11‬‬ ‫‪注記：注記とは、本機器の操作に関する‬‬
‫。‪特記事項があることを示します‬‬ ‫‪11‬‬ ‫。‪注記: 本機器は、個別に保護包装されています‬‬
‫ملحوظة‪ :‬تم تغليف المنتج مفردًا في عبوات واقية‪.‬‬
‫‪1 1‬‬
‫‪33‬‬ ‫‪33‬‬
‫‪警告: 本機器は、各患者に対して単回使用を意図‬‬ ‫تحذير‪ :‬المنتج مخصص لالستخدام مرة واحدة فقط‬
‫‪しています。再使用することにより、交差汚染を引‬‬ ‫لمريض واحد‪ .‬وإال فسوف ينشأ خطر حدوث تلوث تبادلي‪.‬‬
‫‪取扱説明書参照‬‬ ‫。‪き起こす恐れがあります‬‬
‫ ‪3‬‬ ‫‪適応症例‬‬ ‫‪3‬دواعي االستخدام‬ ‫‪3‬‬

‫‪製造業者‬‬ ‫‪このパピロトームは、担当する医師が、乳頭切除術への‬‬ ‫يوصى باستخدام مباضع الحليمات عندما يرى األطباء المعالجون ما‬
‫‪適応が認められると判断した場合に使用することができ‬‬ ‫يستدعي بضع الحليمة‪.‬‬
‫الرموز المستخدمة‬ ‫。‪ます‬‬ ‫ومن بين األمور التي تتطلب ذلك ما يلي‪:‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬قد يؤدي تجاهل التحذيرات إلى حدوث‬ ‫‪適応症例の一例は下記の通りです:‬‬ ‫ •تحصي قناة الصفراء‬
‫اإلصابات أو حتى الوفاة‪.‬‬ ‫‪• 総胆管結石症‬‬ ‫ •تضيق قناة الصفراء‬
‫‪• 胆管狭窄‬‬
‫‪22‬‬ ‫ ‪4‬‬ ‫‪禁忌‬‬

‫تنبيه‪ :‬قد يؤدي الفشل في مالحظة التنبيهات‬
‫إلى تلف المنتج أو حتى تدميره‪.‬‬
‫‪4‬موانع االستخدام‬ ‫‪4‬‬
‫‪このパピロトームは、乳頭切除術が禁忌の場合、または‬‬ ‫يُمنع استخدام مباضع الحليمات إذا كانت‪ ،‬من وجهة نظر الطبيب‬
‫‪担当する医師が、手術、麻酔によって、患者の健康状態‬‬ ‫المعالج‪ ،‬عملية بضع الحليمة ممنوعة‪ ،‬أو لعدم توفر القدرة على‬
‫ملحوظة‪ :‬معلومات خاصة حول تشغيل الجهاز‪.‬‬
‫‪1 1‬‬ ‫‪が危険にさらされると判断した場合には使用しないでく‬‬
‫。‪ださい‬‬
‫تحمل الجراحة أو التخدير الكلي بسبب الحالة العامة للمريض‪.‬‬
‫يجب أال تستخدم مباضع الحليمات إلجراء تدخالت مباشرة بالقرب من‬
‫‪また、パピロトームは、中枢神経系 (CNS) および心・血‬‬ ‫الجهاز العصبي المركزي (‪ )CNS‬وجهاز القلب واألوعية الدموية‪.‬‬
‫يُراعى االلتزام بكتيب اإلرشادات‬ ‫‪管系に直接接触するインターベンションには使用しない‬‬
‫。‪でください‬‬
‫المُصنِّع‬ ‫ ‪5‬‬ ‫‪適用患者‬‬ ‫‪5‬مجموعات المرضى‬ ‫‪5‬‬

‫、‪男性および女性、小児または若年層。本機器の使用は‬‬ ‫الرجال والنساء واألطفال والشباب‪ .‬ال يُحدد االستخدام على أساس‬
‫‪性別、年齢および体重等特定の患者の状態に制限され‬‬ ‫حالة معينة للمريض (الجنس والعمر والوزن وما إلى ذلك)‪.‬‬
‫。‪ません‬‬ ‫ملحوظة‪ :‬الطبيب المعالج هو من يقرر استخدام المنتج‬
‫‪1 1‬‬
‫‪11‬‬
‫ألي مريض‪.‬‬
‫‪注記: 本機器は、医師の判断にて患者に使用し‬‬
‫。‪ます‬‬
‫‪6‬التوافق‬ ‫‪6‬‬
‫ ‪6‬‬ ‫‪組み合わせ可能な医療機器‬‬ ‫يمكن استخدام مباضع الحليمات هذه مع مراعاة قطر قناة العمل‬
‫‪このパピロトームは、ワーキングチャネルの直径を考慮‬‬ ‫بواسطة جميع المناظير المرنة والتي تم التصريح بها من قبل الشركة‬
‫‪したうえで、メーカーが承認するすべての軟性内視鏡と‬‬ ‫المصنعة‪.‬‬
‫。‪組み合わせて使用することができます‬‬
‫كابالت التردد العالي المستخدمة يجب أن تفي بمتطلبات مواصفة‬
‫‪使用する高周波ケーブルはIEC 60601-1の要件を満たし‬‬ ‫‪ .IEC 60601-1‬والكابالت مناسبة االستخدام هنا هي ‪26005 M‬‬
‫‪ていることが必要です。KARL STORZ が提供している‬‬ ‫و ‪ 26002 GI‬من إنتاج ‪ .KARL STORZ‬يجب مراعاة توصيالت‬
‫‪26005 M、26002 GIケーブルが適しています。パピロト‬‬ ‫القابس المعنية لمبضع الحليمة‪ ،‬باإلضافة إلى مدى التوافق مع الجهاز‬
‫‪ームの各コネクターおよび高周波装置との互換性にご注‬‬ ‫العالي التردد (قارن الفصل ‪ 9‬من دليل االستعمال)‪.‬‬
‫。)‪意ください(第9章「取扱い」参照‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com‬‬ ‫‪V 1.0 _ 08/2019‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫‪使用が許可されている限りにおいて、直径 0.035"インチ‬‬ ‫مناسبة لالستخدام مع أسالك التوجيه ذات قطر ‪ 0.035‬بوصة طالما‬
‫‪のガイドワイヤーとの使用に適しています。それぞれの‬‬ ‫أنه مصرح باستخدامها‪ .‬ترتبط قابلية االستخدام بتصميم مبضع الحليمة‬
‫‪用途へのユーザビイティーは、パピロトームの仕様に応‬‬ ‫(قارن ملصق المنتج والفصل ‪" 7‬المواصفات الفنية")‪.‬‬
‫。)‪じます(製品ラベルおよび第7章「技術データ」参照‬‬ ‫يجب مواءمة مبضع الحليمة مع قطر قناة العمل والطول النفعي‬
‫‪パピロトームは使用する軟性内視鏡のワーキングチャン‬‬ ‫للمنظار المرن المعني‪.‬‬
‫。‪ネル直径と有効長に適したものをご使用ください‬‬
‫‪11‬‬ ‫‪1 1‬‬

‫‪注記: パピロトームの選択は使用する軟性内視‬‬ ‫ملحوظة‪ :‬يرتبط اختيار مبضع الحليمة بالطول النفعي‬
‫‪鏡の有効長に合わせて、医師の判断で行なって‬‬ ‫للمنظار المرن المعني‪ ،‬األمر الذي يتحمل مسئوليته‬
‫。‪ください‬‬ ‫الطبيب‪.‬‬
‫ ‪7‬‬ ‫‪製品仕様‬‬ ‫‪7‬المواصفات الفنية‬ ‫‪7‬‬

‫‪全般: 糸状、グリップ付き、軟性内視鏡との併用‬‬ ‫كل‪ :‬خيطية الشكل‪ ،‬بما فيها المقبض‪ ،‬مخصصة لالستخدام مع‬
‫‪向け、最大電気負荷: 3000 Vp‬‬ ‫المناظير المرنة‪ ،‬بقوة تحميل كهربائية قصوى تبلغ ‪ 3000‬فولت‬
‫)‪.(Vp‬‬
‫)‪品番 (REF‬‬ ‫‪管腔‬‬ ‫‪ナイフワイヤー長‬‬ ‫‪ガイドワイヤー用‬‬ ‫‪有効長‬‬ ‫‪高周波コネクタ‬‬ ‫‪ワーキングチャネル直径‬‬
‫‪110210-01‬‬ ‫‪単管腔式‬‬ ‫‪25 mm‬‬ ‫–‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪KARL STORZ‬‬ ‫‪2.2 mm‬‬
‫‪110211-01‬‬ ‫‪二管腔式‬‬ ‫‪25 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪KARL STORZ‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110213-01‬‬ ‫‪単管腔式‬‬ ‫‪25 mm‬‬ ‫–‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.2 mm‬‬
‫‪110214-01‬‬ ‫‪二管腔式‬‬ ‫‪20 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110215-01‬‬ ‫‪二管腔式‬‬ ‫‪25 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110216-01‬‬ ‫‪二管腔式‬‬ ‫‪30 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110217-01‬‬ ‫‪三管腔式‬‬ ‫‪20 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110218-01‬‬ ‫‪三管腔式‬‬ ‫‪25 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪三管腔式‬‬ ‫‪30 mm‬‬ ‫"‪0.035‬‬ ‫‪200 cm‬‬ ‫‪標準‬‬ ‫‪2.8 mm‬‬
‫لقناة العمل بدءًا من قطر‬ ‫وصلة عالية التردد‬ ‫الطول النفعي‬ ‫لسلك التوجيه‬ ‫طول سلك القطع‬ ‫تجاويف‬ ‫رقم المنتج (‪)REF‬‬
‫‪ 2.2‬ملم‬ ‫‪KARL STORZ‬‬ ‫‪ 200‬سم‬ ‫–‬ ‫‪ 25‬ملم‬ ‫بتجويف واحد‬ ‫‪110210-01‬‬
‫‪ 2.8‬ملم‬ ‫‪KARL STORZ‬‬ ‫‪ 200‬سم‬ ‫‪"0.035‬‬ ‫‪ 25‬ملم‬ ‫بتجويفين‬ ‫‪110211-01‬‬
‫‪ 2.2‬ملم‬ ‫مواصفة‬ ‫‪ 200‬سم‬ ‫–‬ ‫‪ 25‬ملم‬ ‫بتجويف واحد‬ ‫‪110213-01‬‬
‫‪ 2.8‬ملم‬ ‫مواصفة‬ ‫‪ 200‬سم‬ ‫‪"0.035‬‬ ‫‪ 20‬ملم‬ ‫بتجويفين‬ ‫‪110214-01‬‬
‫‪ 2.8‬ملم‬ ‫مواصفة‬ ‫‪ 200‬سم‬ ‫‪"0.035‬‬ ‫‪ 20‬ملم‬ ‫بثالثة تجويفات‬ ‫‪110217-01‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫ ‪8‬‬ ‫‪安全のための注意事項‬‬ ‫‪8‬إرشادات السالمة‬ ‫‪8‬‬

‫‪警告: 負傷や機器の破損の危険性: 本使用マニュアルならび‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة وتلف المنتجات‪ :‬قد يؤدي عدم مراعاة دليل‬
‫‪に組み合わせて使用する機器の使用マニュアルを順守しな‬‬ ‫االستخدام هذا وكل أدلة االستخدام الخاصة بالمنتجات المُستخدمة‬
‫‪い場合、患者やユーザー、第三者が負傷したり、機器を破損‬‬ ‫بالتزامن إلى إصابة المرضى والمستخدمين واألطراف األخرى‬
‫‪したりすることがあります。本機器および組み合わせて使用‬‬ ‫باإلضافة إلى تعرض الجهاز للتلف‪ .‬احرص دائمًا على قراءة كل‬
‫‪する機器の取扱説明書を熟読し、記載内容に従ってご使用‬‬ ‫كتيبات التعليمات ذات الصلة بعناية وإتباع التعليمات المذكورة بدقة‪.‬‬
‫。‪ください‬‬ ‫‪また、本機器および組み合わせて使用する機器の‬‬ ‫تحقق من الفعالية الوظيفية للمنتجات المستخدمة بالتزامن مع هذا‬
‫‪機能も点検してください。1‬‬ ‫المنتج‪.‬‬
‫‪本機器を安全にご使用いただくために、下記の機器以外と‬‬ ‫ال تتوفر السالمة التقنية عند الجمع بين أدوات طبية إال عندما‬
‫。‪は組み合わせて使用しないでください‬‬ ‫ •يرد في أدلة االستخدام المعنية أن هذه المنتجات الطبية مناسبة‬
‫‪• 本取扱説明書に記載されている機器‬‬ ‫لهذا الغرض‪ ،‬أو‬
‫‪• 取扱説明書や仕様書において、本機器が組み合わせ可‬‬
‫‪能と認められている機器‬‬ ‫ •إذا كان كل من الغرض من االستخدام ومواصفات الواجهة‬
‫الخاصة بالمنتجات المستخدمة بالتزامن يسمح بذلك‪.‬‬
‫‪警告: 負傷の危険：電気手術器の絶縁部が破損・欠落してい‬‬
‫、‪たりする場合‬‬ ‫‪または患者と機器が意図せずに接触すること‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة‪ :‬هناك خطر للتعرض لإلصابة في حالة تلف‬
‫‪によって、ケガをする恐れがあります。絶縁体が破損または‬‬ ‫أو فقدان المادة العازلة لألدوات عالية التردد أو إذا حدث اتصال‬
‫。‪欠落している電気手術器は使用しないでください‬‬ ‫‪また、機‬‬ ‫غير مقصود بين الجزء الوظيفي من األداة والمريض‪ .‬ال تستخدم‬
‫‪器が導電性の機器や付属品、液体等に接触しないように注‬‬ ‫األدوات عالية التردد التي تعرضت مادتها العازلة للتلف أو الفقدان‬
‫。‪意し、決して機器を患者の上に置かないでください‬‬ ‫واحرص على عدم مالمسة األجزاء الوظيفية من األدوات ألية أدوات‬
‫أو ملحقات أو سوائل موصلة بالكهرباء‪ .‬ال تضع األجزاء الوظيفية من‬
‫‪警告: 患者またはユーザーがケガをする恐れがありますの‬‬ ‫األدوات على جسم المريض أبدًا‪.‬‬
‫‪で、破損していたり、不完全な状態の機器およびアクセサリ‬‬
‫‪ーを使用しないでください。機器およびアクセサリーは毎回‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة‪ :‬قد تؤدي األجهزة التي تم تجميعها بشكل غير‬
‫‪使用する前後に必ず点検をして、気付きにくい箇所の粗い‬‬ ‫صحيح أو التالفة إلى إلحاق إصابات بالمرضى‪ .‬يجب التحقق من‬
‫‪表面や鋭い角、エッジのめくれ、部品の突出がないことを確‬‬ ‫األدوات وجميع الملحقات المستخدمة بالتزامن على الفور قبل كل‬
‫‪認してください。患者の体内に欠落部品や破損部品を残さ‬‬ ‫استخدام وبعده للتأكد من أنها في حالة سليمة ومن سالمة أدائها‬
‫。‪ないよう、注意が必要です‬‬ ‫الوظيفي ومن اكتمالها وليس بها أي أسطح خشنة أو جوانب حادة‬
‫أو حواف محروقة أو أجزاء بارزة ضمن الحوادث التي تحدث بشكل‬
‫‪警告: 負傷の危険: 力をかけすぎると、医療機器が折れ曲が‬‬ ‫عرضي‪ .‬يجب توخي الحذر حتى ال يتم ترك مكونات مفقودة أو‬
‫、‪ったり、機能不良を起こし‬‬ ‫‪これにより患者やユーザーを負‬‬ ‫مفصولة داخل جسم المريض‪.‬‬
‫‪傷させることがあります。機器に力をかけすぎないようにご‬‬
‫‪注意ください。曲がってしまった製品は、元の形状に戻さな‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة‪ :‬قد يؤدي فرط التحميل على الجهاز الناتج‬
‫。‪いでください‬‬ ‫عن استعماله بقوة مفرطة إلى كسره أو اعوجاجه أو تعرضه لخلل‬
‫وظيفي‪ ،‬مما قد يؤدي إلى إصابة المريض أو المستخدم‪ .‬ال تُفرط‬
‫في التحميل على األدوات‪ .‬ال تقم بثني األدوات التي تعرضت لالنثناء‬
‫بشكل معكوس‪ ،‬إلرجاعها إلى وضعها األصلي‪.‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫‪警告: 負傷の危険: 医療機器を不適切に使用すると、患者が‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة‪ :‬االستخدام غير الصحيح لألدوات الطبية قد‬
‫‪ケガをする恐れがあります。医療機器のユーザーは、適切‬‬ ‫يُعرّض المرضى لخطر اإلصابة‪ .‬يجب أن يتوفر لدى مستخدمي‬
‫‪な医学的資格を有し、機器の用途を熟知していなければな‬‬ ‫األجهزة الطبية المؤهالت الطبية المناسبة‪ ،‬كما يجب أن يكونوا على‬
‫‪りません。1‬‬ ‫دراية باالستخدام السليم لها‪.‬‬
‫‪警告: 視野外で印加部品を使用する場合、誤って組織や付属‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة وخطر تلف المنتج‪ :‬عند استخدام األجزاء‬
‫‪品を傷つける恐れがあります。電極やレーザーなど、対象に‬‬ ‫الوظيفية خارج نطاق الرؤية‪ ،‬فهناك خطر من إصابة األنسجة وتضرر‬
‫‪エネルギーを伝える印加部品を視野内で使用する際も、常‬‬ ‫الملحقات بشكل غير مقصود‪ .‬احرص دومًا على توجيه األجزاء‬
‫‪に保持してください。1‬‬ ‫الوظيفية من اإللكترود الفعال والليزر وغيرها من األدوات الناقلة‬
‫للطاقة نحو الموضع المستهدف داخل مجال الرؤية أثناء االستخدام‪.‬‬
‫‪警告: 電気手術器と付属品を使用する際に、火花が発生す‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة وخطر تلف المنتجات‪ :‬قد تنتج شرارات عند‬
‫‪ることがあり、これにより、可燃性液体や引火性液体の発‬‬ ‫استخدام األجهزة عالية التردد والملحقات‪ .‬وقد تتسبب هذه الشرارات‬
‫‪火、爆発を引き起こす恐れがあります。電気手術器を使用す‬‬ ‫في اشتعال أو انفجار السوائل القابلة لالشتعال أو االحتراق‪ .‬تأكد من‬
‫‪る前に、可燃性または引火性物質が蒸発してなくなってお‬‬ ‫تبخر المواد القابلة لالحتراق أو االشتعال تمامًا قبل استخدام األدوات‬
‫‪り、引火性ガスがないことを確認してください。1‬‬ ‫عالية التردد ومن عدم وجود أية غازات قابلة لالشتعال‪.‬‬
‫‪警告: 負傷の危険: 電気手術器を使用すると、電磁場によ‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر اإلصابة‪ :‬يمكن أن تتأثر الفعالية الوظيفية لبعض األجهزة‬
‫‪り、その他の電子機器に影響を及ぼすことがあります。ペー‬‬ ‫األخرى أثناء الجراحات التي تستخدم فيها أجهزة عالية التردد‪.‬وذلك‬
‫‪スメーカーやその他の能動型埋め込み機器の故障や損傷‬‬ ‫نتيجة التداخل الكهرومغناطيسي‪ .‬وبالنسبة للمرضى المزروع لهم‬
‫‪につながる恐れがあります。詳細は、KARL STORZまでお‬‬ ‫أجهزة ضبط نبضات القلب أو أي أدوات طبية نشطة أخرى‪ ،‬فهناك‬
‫‪問い合わせください。1‬‬ ‫خطر تعرضها لالضطراب أو التلف‪ .‬وفي حاالت الشك‪ ،‬يمكنكم طلب‬
‫المشورة من خبراء ‪.KARL STORZ‬‬
‫‪警告: 電気手術付属品の全ては患者や手術者に危険をおよ‬‬ ‫محتمل على المريض‬
‫ً‬ ‫تحذير‪ :‬يشكل أي ملحق جراحي كهربائي خطرًا‬
‫‪ぼす可能性があります。主に、次のような望ましくない作用‬‬ ‫والجراح‪ .‬ومن بين أمور أخرى قد تحدث اآلثار التالية غير المرغوب‬
‫‪が生じることが考えられます: 電気凝固、火傷、神経系および‬‬ ‫فيها‪ :‬الصعق والحروق وتحفيز العصب و‪/‬أو العضالت باإلضافة إلى‬
‫‪(または)筋肉への刺激、心臓不整脈。1‬‬ ‫عدم انتظام ضربات القلب‪.‬‬
‫‪警告: 準備作業は電気手術器に電源が入っていない状態で‬‬ ‫تحذير‪ :‬قم بإعداد المعدات بينما يكون الجهاز عالي التردد متوقفًا‪.‬‬
‫。‪行ってください‬‬‫‪アクティブコードのコネクタは、機器のハン‬‬ ‫يجب أن تكون أجزاء التوصيل الخاصة بالكابل النشط مثبتة بإحكام‬
‫‪ドル部および高周波機器にしっかりと固定されていること‬‬ ‫على كل من مقبض األداة والجهاز عالي التردد‪.‬‬
‫‪が必要です。1‬‬
‫‪警告: 中性電極が正しく接続されているかを確認してくださ‬‬ ‫تحذير‪ :‬افحص التركيب الصحيح للقطب المحايد‪ .‬يجب مراعاة توصيات‬
‫‪い。高周波機器メーカーが推奨する位置決めおよび使用方‬‬ ‫الشركة المصنعة للجهاز عالي التردد لتحديد المواقع واالستخدام‪.‬‬
‫‪法に従ってください。1‬‬
‫‪警告: 手術中は中性電極と高周波機器の間で常時、正常な‬‬ ‫تحذير‪ :‬أثناء المدة الكاملة لإلجراء يجب التأكد من وجود مسار تيار‬
‫‪電流経路が保たれるようにしてください。1‬‬ ‫سليم بين القطب المحايد والجهاز عالي التردد‪.‬‬
‫‪警告: 高周波ケーブルと中性電極への接続コードをご使用‬‬ ‫تحذير‪ :‬تأكد من الكابل عالي التردد وكابل التوصيل إلى القطب‬
‫‪になる前に、絶縁部に損傷がないかを必ず確認してくださ‬‬ ‫المحايد بحثًا عن تلف المواد العازلة قبل االستخدام‪ .‬يجب استخدام‬
‫‪い。IEC 60601-1 規格に準拠したケーブルを必ずご使用‬‬ ‫الكابالت التي تفي بمتطلبات مواصفة ‪.IEC 60601-1‬‬
‫。‪ください‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫‪警告: 高周波ケーブルが皮膚に接触すると、容量性電流によ‬‬ ‫تحذير‪ :‬قد يؤدي مالمسة الجلد مباشرةً لكابالت التردد إلى تيارات‬
‫。‪り火傷する恐れがあります‬‬ ‫سعوية تؤدي إلى حروق داخلية‪.‬‬
‫‪警告: 高周波手術領域では、爆発性ガスを集中させないよう‬‬ ‫تحذير‪ :‬يجب تجنب تركيزات الغازات المتفجرة التي قد تكون موجودة‬
‫‪にしてください。爆発性のある混合ガスが存在する環境で作‬‬ ‫في منطقة التدخل الجراحي عالي التردد‪ .‬يمكن أن يؤدي العمل في‬
‫。‪業を行うと、突燃や爆発が発生する恐れがあります‬‬ ‫محيط خليط الغازات المتفجرة إلى حريق‪/‬انفجار‪.‬‬
‫‪警告: 本機器は、手術で使用する最小の出力設定でのみ使‬‬ ‫تحذير‪ :‬استخدم فقط وضع الطاقة الضروري المطلوب للتدخالت‬
‫‪用してください。標準の設定で使用しているにも関わらず十‬‬ ‫الجراحية‪ .‬وإذا لم يتم ضبط التأثير المطلوب على الرغم من الضبط‬
‫‪分な効果が得られない際は、使用しているすべての構成品‬‬ ‫االفتراضي للجهاز عالي التردد‪ ،‬فيجب فحص كل المكونات بعناية من‬
‫、‪に破損がないか‬‬ ‫‪また正しく接続されているかを必ず確認‬‬ ‫حيث تعرضها ألي أضرار ممكنة والتأكد من االتصال السليم قبل زيادة‬
‫。‪してから出力を上げてください‬‬ ‫قدرة الخرج‪.‬‬
‫‪警告: 突然の出力低下が発生した場合には、出力を上げる‬‬ ‫تحذير‪ :‬في حالة حدوث فقدان مفاجئ للطاقة‪ ،‬تأكد من أن القطب‬
‫‪前に中性電極が正しく固定されているかを確認してくださ‬‬ ‫المحايد في موضعه الصحيح قبل زيادة إنتاج الطاقة‪.‬‬
‫。‪い‬‬
‫‪警告: 高周波機器を使用していない間は電源を切っておい‬‬ ‫تحذير‪ :‬أوقف تشغيل الجهاز عالي التردد في حالة عدم االستعمال‪.‬‬
‫‪てください。1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪1‬‬
‫‪警告: 単回使用機器を再使用すると、機能性および安全性‬‬ ‫تحذير‪ :‬خطر العدوى‪ :‬إن إعادة معالجة المنتجات المخصصة‬
‫‪が損なわれ、感染症を引き起こします。単回使用機器は絶‬‬ ‫لالستخدام مرة واحدة قد يؤدي الختالل أداء وسالمة المنتج وقد‬
‫‪対に再使用しないでください。使用後は適切に廃棄してく‬‬ ‫يسفر عن اإلصابة بالعدوى‪ .‬ال يجوز إعادة معالجة األدوات المخصصة‬
‫‪ださい。1‬‬ ‫لالستخدام لمرة واحدة فقط‪ .‬تخلص من األدوات المخصصة‬
‫لالستخدام لمرة واحدة فقط بطريقة مالئمة‪.‬‬
‫‪警告: 本機器は指定された使用目的以外には使用しないで‬‬ ‫تحذير‪ :‬هذا المنتج مُحدد لغرض االستخدام المبين فقط‪.‬‬
‫‪注意: 高周波コネクタ付インスツルメントは、最大3000 Vp‬‬ ‫تنبيه‪ :‬األدوات بوصلة عالية التردد مخصصة لالستخدام مع أجهزة‬
‫‪の回帰ピーク電圧用電気手術器と組み合わせ使用しま‬‬ ‫عالية التردد لفلطية قصوى تبلغ ‪ 3000‬فلط بحد أقصى‪ .‬االستخدام‬
‫‪す。3000 Vp以上の設定で使用すると、機器が破損する恐‬‬ ‫بإعدادات جهاز تزيد عن ‪ 3000‬فلط قد تكون نتيجته تلف األداة (وفقًا‬
‫。)‪れがあります (IEC 60601-2-2、第3版に準拠‬‬ ‫للمواصفة ‪ ،IEC 60601-2-2‬اإلصدار الثالث)‪.‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫ ‪9‬‬ ‫‪取扱い‬‬ ‫‪9‬االستعمال‬ ‫‪9‬‬

‫‪実施する医療行為への適合性を確認した後、本機器を使用‬‬ ‫يُنصح قبل االستعمال بالتحقق من مدى مالئمة المنتجات للعمليات‬
‫。‪することを推奨します‬‬ ‫الجراحية الطبية المقررة‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬قبل االستخدام‪ ،‬تحقق من تاريخ انتهاء الصالحية‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: 有効期限が切れていないことを確認してか‬‬ ‫حيث أنه ال يُسمح باستخدام المنتجات منتهية الصالحية‪.‬‬
‫‪ら使用してください。有効期限が切れている場合‬‬
‫。‪は、使用しないでください‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬تحقق قبل االستخدام من أن التغليف غير تالف‪ .‬ال‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: 包装や機器自体に破損が無いことを確認し‬‬ ‫يسمح باستخدام المنتجات تالفة العبوة‪.‬‬
‫‪てから使用してください。包装に破損がある場合‬‬
‫。‪は使用しないでください‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬خطر العدوى‪ :‬ينجم عن استخدام المنتجات غير‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: 患者またはユーザーが感染する恐れがあり‬‬ ‫المعقمة التعرض لخطر إصابة المرضى بالعدوى‪ .‬ال تقم‬
‫‪ますので、滅菌されていない機器は使用しないで‬‬ ‫بإخراج المنتجات من التغليف المعقم إال قبل االستخدام‬
‫。‪ください‬‬ ‫‪また、使用する直前まで、滅菌パックか‬‬ ‫مباشرةً‪.‬‬
‫。‪ら機器を取り出さないでください‬‬ ‫ملحوظة‪ :‬يجب مراعاة قواعد التعامل مع األداة المعقمة‬
‫‪1 1‬‬
‫‪11‬‬
‫عند إزالة المنتج من التغليف األساسي‪.‬‬
‫‪注記: 本機器を一次包装から取り出す際は、無菌‬‬
‫。‪操作のルールに従ってください‬‬
‫تحذير‪ :‬يجب إجراء اختبار وظيفي قبل االستخدام على‬
‫المريض‪.‬‬ ‫‪1 1‬‬
‫‪33‬‬ ‫‪33‬‬
‫‪警告: 患者への使用前に機能テストを実施してく‬‬ ‫تحذير‪ :‬من الضروري بشكل ملزم ارتداء المالبس الواقية‬
‫。‪ださい‬‬ ‫(النظارات الواقية‪ ،‬والقفازات وسترات العمليات الجراحية‬
‫وما إلى ذلك)‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: 必ず防護具(保護眼鏡、手袋、手術着など)を‬‬
‫‪33‬‬
‫。‪着用してください‬‬ ‫تحذير‪ :‬ال تستخدم إال األجهزة عالية التردد المصرح بها‬
‫لالستخدام مع مباضع الحليمات من الجهة الصانعة‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: メーカーがパピロトームとの併用を許可し‬‬
‫‪33‬‬
‫。‪ている電気手術器をご使用ください‬‬ ‫تحذير‪ :‬قدرة التحمل الكهربائية القصوى‪ 3000 :‬فلط‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫نوصي باستخدام مولدات التردد العالي المزودة بوظيفة‬
‫‪警告: 最大電気負荷: 3000 Vp。エンドカット機能を‬‬
‫‪.Endo-Cut‬‬
‫。‪備えた高周波発生装置のご使用をお勧めします‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬قبل التوصيل بالتيار تحقق من أن سلك القطع‬
‫‪33‬‬
‫、‪警告: 電流を流す前に‬‬‫‪ナイフワイヤーが内視鏡‬‬ ‫خارج تمامًا من المنظار‪ .‬عند مالمسة سلك القطع للمنظار‬
‫。‪から完全に出ていることを確認してください‬‬ ‫‪ナイ‬‬ ‫فقد يصل األمر إلى تكوّن دائرة قصر‪ .‬وقد تكون نتيجة‬
‫‪フワイヤーが内視鏡と接触するとショートする恐‬‬ ‫ذلك تعرض المريض والجراح إلصابات‪ .‬قد يتلف المنظار‬
‫。‪れがあります‬‬ ‫‪これが患者や手術者の負傷につな‬‬ ‫وينكسر سلك القطع لمبضع الحليمة‪.‬‬
‫‪がることがあります。内視鏡が破損し、パピロトー‬‬
‫‪33‬‬
‫تحذير‪ :‬ال تقم بتفعيل التيار عالي التردد إال إذا كان‬
‫。‪ムのナイフワイヤーが折損する恐れがあります‬‬
‫اإللكترود في مجال رؤية الجرّاح وفي النطاق المطلوب‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: パピロトームのナイフワイヤーを必ず視野‬‬ ‫لالتصال باألنسجة‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫‪内に置き、手術対象となる組織に接触させてから‬‬ ‫تحذير‪ :‬عند استخدام سلك دليلي في مبضع الحليمة فيجب‬
‫。‪電気手術器を作動させてください‬‬ ‫قبل توصيل التيار الجراحي الكهربائي سحبه إلى ما وراء‬
‫‪33‬‬
‫نطاق القطع‪ .‬هناك خطر من احتمالية ظهور التخثر عبر‬
‫‪警告: パピロトームのガイドワイヤーを使用してい‬‬
‫طرف السلك الدليلي‪.‬‬
‫、‪る場合‬‬ ‫‪これを切除部位の後ろで戻してから、電子‬‬
‫。‪外科電流を流してください‬‬ ‫‪ガイドワイヤー先端に‬‬
‫。‪よって凝固が発生する危険があります‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫‪33‬‬ ‫‪33‬‬
‫‪警告: パピロトームが空気泡またはガス気泡の中‬‬ ‫تحذير‪ :‬ال تفعل تيار التردد العالي إذا ما كان مبضع الحليمة‬
‫‪にあるときには電気手術器を作動させないでくだ‬‬ ‫في فجوة هوائية أو غازية‪ .‬خطر االنفجار‪ ،‬خطر الحريق!‬
‫！‪さい。爆発の危険、火傷の危険があります‬‬
‫‪33‬‬ ‫‪33‬‬
‫‪警告: 高周波を使用している間は、隣接する組織‬‬ ‫تحذير‪ :‬أثناء العمل بالتردد العالي فاحرص على عدم‬
‫‪がパピロトームによって切除したい組織と接触し‬‬ ‫مالمسة عضو القطع لمبضع الحليمة مع أي من األنسجة‬
‫、‪ていないことを確認してください。穿孔が発生し‬‬ ‫المجاورة! فقد تكون النتيجة ظهور ثقوب من شأنها أن‬
‫‪患者の健康状態を急速に悪化させてしまう恐れ‬‬ ‫تمثل مصدر خطورة حادة على صحة المريض‪.‬‬
‫‪33‬‬
‫。‪があります‬‬ ‫تحذير‪ :‬أثناء العمل بالتردد العالي ال تحقن أي مواد تباين!‬
‫‪33‬‬
‫‪警告: 高周波を使用している間は造影剤を注入し‬‬
‫‪ないでください！1‬‬
‫‪22‬‬ ‫‪22‬‬
‫‪注意: 先端を90°‬‬
‫。‪以上曲げないでください‬‬
‫‪これ以‬‬ ‫تنبيه‪ :‬ال تثن الطرف بزاوية تزيد عن ‪ 90‬درجة‪ ،‬تجنبًا لتلف‬
‫‪上曲げるとナイフワイヤーが破損または折損する‬‬ ‫أو كسر سلك القطع‪.‬‬
‫。‪ことがあります‬‬
‫‪22‬‬ ‫‪22‬‬
‫تنبيه‪ :‬يجب توجيه ذراع ألباران بشكل مكشوف‪ /‬إلى أسفل‬
‫、‪注意: パピロトームを出す‬‬
‫、‪または戻す際には‬‬
‫عند إزاحة مبضع الحليمة إلى األمام أو الوراء‪.‬‬
‫‪アルバランレバーが開いた状態で下を向いている‬‬
‫。‪必要があります‬‬
‫‪22‬‬
‫تنبيه‪ :‬ال يسمح بثني مبصع الحليمة‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫‪注意: パピロトームは折り曲げないでください。1‬‬
‫‪22‬‬ ‫‪22‬‬
‫、‪注意: パピロトームは‬‬
‫‪ナイフワイヤーが張られた‬‬ ‫تنبيه‪ :‬ال تدخل مبضع الحليمة في المنظار مع سلك قطع‬
‫‪状態で内視鏡に挿入しないでください。1‬‬ ‫مشدود‪.‬‬
‫ ‪9. 1‬‬ ‫‪準備‬‬ ‫‪9‬التحضير‬ ‫‪99.9‬‬

‫。‪原形ワイヤーをパピロトームの先端から取り外します‬‬ ‫أخرج السلك المشكل سابقًا من الطرف األقصى لمبضع الحليمة‪.‬‬
‫‪軟性内視鏡を破損させないためには、これを取り外すこ‬‬ ‫يجب خلعه حتى ال يتضرر المنظار المرن‪.‬‬
‫。‪とが必要です‬‬
‫ ‪9. 2‬‬ ‫‪内視鏡への挿入‬‬ ‫‪9‬اإلدخال في المنظار‬ ‫‪99.9‬‬

‫‪パピロトームは、ナイフワイヤーが張られた状態で内視‬‬ ‫ال تدخل مبضع الحليمة في المنظار وسلك القطع مشدود‪.‬‬
‫‪KARL STORZ 高周波コネクタ‬‬
‫。‪鏡に挿入しないでください‬‬
‫وصلة ‪ KARL STORZ‬عالية التردد‬ ‫يمكن تركيب مباضع الحليمات ثنائية وثالثية الفجوات أعلى السلك‬
‫‪二管腔式および三管腔式パピロトームは、ガイドワイヤ‬‬ ‫الدليلي‪ .‬ويتعين عندئذ مراعاة قطر قناة العمل ومبضع الحليمة (انظر‬
‫‪ー上に位置決めすることができます。この際、ワーキン‬‬ ‫ملصق المنتج)‪.‬‬
‫( ‪グチャネルとパピロトームの直径に注意してください‬‬
‫استمر في إزاحة األداة ببطء وحرص إلى أن يمكن رؤية الطرف‬
‫。)‪製品ラベル参照‬‬
‫بالمنظار‪.‬‬
‫‪内視鏡で先端が見えるようになるまで、インスツルメン‬‬
‫。‪トをゆっくりと慎重に押します‬‬
‫ ‪9. 3‬‬ ‫‪電気手術器の接続‬‬ ‫‪9‬إنشاء وصلة التردد العالي‬ ‫‪99.9‬‬

‫‪ハンドルには、高周波コネクターと高周波ケーブルが装‬‬ ‫المقبض اليدوي مزود بوصلة تردد عال لكابل التردد العالي‪ .‬يتعين‬
‫‪標準高周波コネクタ‬‬ ‫‪備されています。高周波コネクターの仕様にご注意く‬‬ ‫مراعاة تصميم وصلة التردد العالي‪.‬‬
‫وصلة عالية التردد معيارية‬ ‫。‪ださい‬‬ ‫بالنسبة لمباضع الحليمات المزودة بوصلة ‪ KARL STORZ‬استخدم‬
‫‪KARL STORZ コネクターを装備したパピロトームをご使‬‬ ‫الكابل ‪ 26005 M‬ومع مباضع الحليمات ذات الوصلة المعيارية‬
‫‪用になる場合には、26005 Mケーブルを、標準コネクタ‬‬ ‫استخدم كابل التردد العالي ‪ .26002 GI‬كال الكابلين متوفران من‬
‫‪ーを装備したパピロトームをご使用の場合には、26002‬‬ ‫‪.KARL STORZ‬‬
‫‪GI高周波ケーブルを使用してください。いずれのケーブ‬‬ ‫قم بتوصيل كابل التردد العالي بالملف البالستيكي للمقبض اليدوي‬
‫。‪ルもKARL STORZでご入手いただけます‬‬ ‫وتوصيله بالجهاز عالي التردد‪.‬‬
‫‪ハンドルの合成樹脂を巻き付けた部分に高周波ケーブル‬‬
‫。‪を接続し、電気手術器と接続します‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫ ‪9. 4‬‬ ‫‪高周波機器‬‬ ‫‪9‬أجهزة التردد العالي‬ ‫‪99.9‬‬

‫‪このパピロトームは、第9.3章に記載されている高周波ケ‬‬ ‫مباضع الحليمات يمكن تشغيلها باستخدام الكابالت عالية التردد‬
‫。‪ーブルによって適切な高周波機器と接続してください‬‬ ‫الواردة في الفصل ‪ 9.3‬على األجهزة عالية التردد المصممة لها‪.‬‬
‫。‪機器メーカーの取扱説明書に従ってください‬‬ ‫يتعين هنا مراعاة دليل االستخدام الصادر عن الجهة المصنعة للجهاز‪.‬‬
‫‪11‬‬ ‫‪1 1‬‬

‫ملحوظة‪ :‬قبل كل استخدام افحص الوصالت المقبسية‬
‫‪注記: ご使用になる前に必ず高周波ケーブルの‬‬
‫للكابالت عالية التردد والجهاز عالي التردد للتحقق من‬
‫‪コネクタと高周波機器の互換性を確認してくださ‬‬
‫توافقية االستخدام‪ .‬إذا كنت متشككًا اتصل بالجهة المصنعة‬
‫‪い。互換性に不明な点がある場合には、必ず高周‬‬
‫للجهاز عالي التردد أو مستشار المنتجات الطبية التابع لنا‪.‬‬
‫‪波機器メーカーまたは弊社の医療機器アドバイザ‬‬
‫。‪ーまでお問い合わせください‬‬
‫ ‪9. 5‬‬ ‫‪パピロトーム‬‬ ‫‪9‬مباضع الحليمات‬ ‫‪99.9‬‬

‫‪高周波コネクタと高周波機器を接続すれば、乳頭切除を‬‬ ‫بعد إنشاء الوصلة عالية التردد مع الجهاز عالي التردد سيمكن إجراء‬
‫‪実施することができます(高周波機器の取扱説明書に従っ‬‬ ‫عملية بضع الحليمات (تراعى التعليمات الواردة في دليل استخدام‬
‫。)！‪てください‬‬ ‫الجهاز عالي التردد!)‪.‬‬
‫。‪1. パピロトームを胆管に挿入してください‬‬ ‫‪1.1‬أدخل مبضع الحليمة في قناة الصفراء‪.‬‬
‫‪2. 造影剤を注入し、レントゲンで正しい位置を確認して‬‬ ‫‪2.2‬تحقق من المكان الصحيح عن طريق الكشف باألشعة السينية‬
‫。‪ください‬‬ ‫عن طريق التقطير بمادة التباين‪.‬‬
‫‪3. ナイフワイヤーの3分の2または半分が乳頭から出るま‬‬ ‫‪3.3‬استمر في سحب مبضع الحليمة إلى الوراء إلى أن يبرز ما يصل‬
‫。‪で、パピロトームを戻してください‬‬ ‫إلى ثلثي سلك القطع أو نصفه من الحليمة‪.‬‬
‫‪4. 高周波機器が正しく設定されているかを確認してくだ‬‬ ‫‪4.4‬راجع إعدادات الجهاز عالي التردد‪ .‬اضبط الجهاز عالي التردد وفقًا‬
‫‪さい。高周波機器はメーカーの推奨に従って設定して‬‬ ‫لتوصيات الجهة المصنعة‪.‬‬
‫。‪ください‬‬ ‫‪5.5‬شد سلك القطع وأدخل التيار بالتدريج وبحرص‪ .‬أطفئ الجهاز‬
‫‪5. ナイフワイヤーを張り、段階的かつ慎重に電流を流し‬‬ ‫عالي التردد مرة أخرى بعد االنتهاء من بضع الحليمة‪.‬‬
‫‪てください。乳頭切除が完了したら、高周波機器のス‬‬ ‫‪6.6‬حرر شد سلك القطع واسحب األداة بالكامل ببطء إلخراجها من‬
‫。‪イッチを切ってください‬‬ ‫المنظار‪.‬‬
‫‪6. ナイフワイヤーの電圧を解除し、インスツルメント全‬‬
‫。‪体をゆっくりと内視鏡から引き抜いてください‬‬
‫ ‪10‬‬ ‫‪使用/保管条件‬‬ ‫‪1‬شروط االستخدام والتخزين‬ ‫‪10‬‬

‫‪納品時の包装のまま保管してください。湿気や直射・間‬‬ ‫يتم التخزين في العبوة األصلية‪ .‬يجب حماية المنتج من الرطوبة‬
‫。‪接日光、紫外線から保護してください‬‬ ‫وضوء الشمس المباشر وغير المباشر وغير ذلك من مصادر األشعة‬
‫فوق البنفسجية‪.‬‬
‫‪22‬‬ ‫‪22‬‬
‫‪注意: 本製品または包装の上に物を置かないで‬‬ ‫تنبيه‪ :‬ال تضع أية أغراض فوق المنتج أو عبوته‪.‬‬
‫‪22‬‬
‫‪注意: 薬品、消毒液、放射線源の近くで保管しない‬‬
‫‪22‬‬
‫تنبيه‪ :‬ال يجب تخزينه بالقرب من مواد كيميائية أو مطهرات‬
‫。‪でください‬‬
‫أو انبعاثات مُشعّة‪.‬‬
‫‪11‬‬ ‫‪注記: 保管および保存期間についてはラベルをご‬‬

‫。‪参照ください‬‬ ‫ملحوظة‪ :‬يتم معرفة مدة التخزين وفترة الصالحية من‬
‫‪1 1‬‬
‫الملصق‪.‬‬
‫ ‪11‬‬ ‫‪廃棄‬‬ ‫‪1‬التخلص من المنتج‬ ‫‪11‬‬
‫‪本製品を廃棄する際は、各国の規制を遵守してくださ‬‬ ‫بعد االستخدام‪ ،‬تخلص من المنتج وفقًا للتعليمات‪ .‬يجب مراعاة‬
‫‪い。地域の回収拠点に関する情報については、当社また‬‬ ‫القوانين والتشريعات المحلية‪.‬‬
‫。‪はお近くの代理店までお問い合わせください‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫ ‪12‬‬ ‫‪苦情に伴う返品‬‬ ‫‪1‬المنتجات المُعاد إرسالها محل الشكوى‬ ‫‪12‬‬

‫‪従業員の健康を考慮し、返品は滅菌済みまたは消毒済み‬‬ ‫حرصًا على صحة موظفينا فإننا ال نقبل إال استعادة المنتجات‬
‫‪の製品のみ受け付けております。その際、滅菌/消毒済‬‬ ‫المُطهرة أو المعقمة فقط‪ .‬كما يجب تمييزها بعالمة تشير إلى ذلك‬
‫‪みである旨の表示をした上で返送してください。表示が‬‬ ‫وإال فقد يتعذر معالجتها بعد ذلك‪.‬‬
‫‪ない場合、苦情処理として受け付けられない場合があ‬‬
‫。‪ります‬‬
‫ ‪13‬‬ ‫‪欧州連合指令への準拠‬‬ ‫‪1‬االمتثال للتوجيهات‬ ‫‪13‬‬

‫‪本製品は医療機器指令 (MDD) 93/42/EECに従い、CEマ‬‬ ‫يحمل هذا المنتج الطبي عالمة ‪ CE‬وفقًا لتوجيه األجهزة الطبية‬
‫、‪ークを有しています。CEマークの後ろのコード番号は‬‬ ‫‪ .)MDD) 93/42/EEC‬يشير الرمز الرقمي التالي لعالمة ‪ CE‬إلى‬
‫。‪主管の公認認証機関を表しています‬‬ ‫جهة التقييم المعتمدة المذكورة‪.‬‬
‫‪ 10210-01, 110211-01, 110213-01, 110214-01,‬‬
‫‪1‬‬ ‫‪،110214-01 ،110213-01 ،110211-01 ،110210-01‬‬
‫‪110215-01, 110216-01, 110217-01, 110218-01,‬‬ ‫‪،110218-01 ،110217-01 ،110216-01 ،110215-01‬‬
‫‪110219-01‬‬ ‫‪110219-01‬‬
‫ ‪14‬‬ ‫‪パッケージシンボル‬‬ ‫‪1‬الرموز على العبوة‬ ‫‪14‬‬
‫‪製造業者‬‬ ‫المُصنِّع‬
‫‪製造日‬‬ ‫تاريخ الصنع‬
‫‪使用期限‬‬ ‫صالح لالستخدام حتى‬
‫‪ロット番号‬‬ ‫رمز الدفعة‬
‫‪カタログ番号‬‬ ‫رقم المنتج‬
‫‪エチレンオキサイド滅菌‬‬ ‫معقم بواسطة أكسيد اإليثيلين‬
‫‪再滅菌不可‬‬ ‫ال يُعاد التعقيم‬
‫‪再使用禁止‬‬ ‫ال يُعاد استخدامه‬
‫‪包装が破損している場合は、製品を‬‬ ‫يُحظر االستخدام إذا تعرضت العبوة للتلف‬

‫‪使用しないでください‬‬
‫‪直射日光を避けて保管してください‬‬ ‫يُحفظ بعيدًا عن ضوء الشمس‬
‫‪乾燥した場所で保管してください‬‬ ‫يُخزَّن في مكان جاف‬
‫‪取扱説明書参照‬‬ ‫احرص على مراعاة دليل االستخدام‬
‫‪米国連邦法に従い、本製品は医師‬‬ ‫وفقًا للقانون االتحادي في الواليات المتحدة‬

‫‪(licensed physician) への販売または‬‬ ‫األمريكية (‪ )21 CFR 801.109‬يُحظر بيع‬
‫‪医師の指示による販売に制限されま‬‬ ‫هذا المنتج إال بناءً على وصفة طبية من قبل‬
‫)‪す (21 CFR 801.109‬‬ ‫الطبيب ("طبيب مرخص")‬

PDF

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

PDF

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION MANUAL ES MANUAL DE INSTRUCCIONES

Papillotom Papillotome Papilotomo

1 Zweckbestimmung 1 Intended use 1 Uso previsto

11 Hinweis: Spezielle Informationen zur

11 HINWEIS: Das Produkt ist einzeln in

Symbol description 3 Indikationen 3 Indications 3 Indicaciones

Papillotom Papillotome Papilotomo

11 Hinweis: Die Wahl des Papillotoms ist

7 Technische Daten 7 Technical data 7 Datos técnicos

Papillotom Papillotome Papilotomo

8 Sicherheitshinweise 8 Safety instructions 8 Instrucciones de seguridad

Papillotom Papillotome Papilotomo

Papillotom Papillotome Papilotomo

Papillotom Papillotome Papilotomo

9 Handhabung 9 Handling 9 Manejo

11 HINWEIS: Bei der Entnahme des Produktes

Papillotom Papillotome Papilotomo

Papillotom Papillotome Papilotomo

9. 4 HF-Geräte 9. 4 HF devices 9. 4 Aparatos de AF

11 Hinweis: Vor jeder Anwendung die

10 Betriebs- und 10 Operating and 10 Condiciones de servicio y

11 Hinweis: Dauer der Lagerung und Haltbarkeit

11 Entsorgung 11 Disposal 11 Gestión de desechos

Papillotom Papillotome Papilotomo

12 Reklamationssendungen 12 Complaint shipments 12 Envíos por reclamación

13 Richtlinienkonformität 13 Directive compliance 13 Conformidad con la directiva

Papillotom Papillotome Papilotomo

14 Verpackungssymbole 14 Packaging symbols 14 Símbolos del embalaje

Hersteller Manufacturer Fabricante

Herstellungsdatum Date of manufacture Fecha de fabricación

Verwendbar bis Use-by date Fecha de caducidad

Chargencode Batch code Código de lote

Artikelnummer Catalogue number Número de catálogo

Nicht erneut sterilisieren Do not resterilize No esterilizar

Nicht wiederverwenden Do not reuse No reutilizar

Bei beschädigter Verpackung nicht

Trocken aufbewahren Keep dry Manténgase seco

Nach US-amerikanischem Bundes­recht De acuerdo con la ley federal norte-

Papillotome Papillotomo Papilótomo

1 Emploi prévu 1 Destinazione d’uso 1 Finalidade prevista

Signification des symboles

11 Remarque : Informations spéciales

11 REMARQUE : Le dispositif est conditionné indi-

Spiegazione dei simboli 3 Indications 3 Indicazioni 3 Indicações

Papillotome Papillotomo Papilótomo

11 REMARQUE : Le choix du papillotome dépend

7 Données techniques 7 Dati tecnici 7 Dados técnicos

Papillotome Papillotomo Papilótomo

8 Consignes de sécurité 8 Norme di sicurezza 8 Indicações de segurança

Papillotome Papillotomo Papilótomo

Papillotome Papillotomo Papilótomo

Papillotome Papillotomo Papilótomo

9 Emploi 9 Utilizzo 9 Manuseamento

11 REMARQUE : Respecter impérativement les

Papillotome Papillotomo Papilótomo

9. 1 Préparation 9. 1 Preparazione 9. 1 Preparação

Papillotome Papillotomo Papilótomo

9. 4 Unités H.F. 9. 4 Apparecchiature RF 9. 4 Aparelhos de alta frequência

11 REMARQUE : Vérifier avant chaque emploi la

10 Conditions de service/ 10 Condizioni di esercizio e 10 Condições de funcionamento e

11 REMARQUE : La durée de stockage et la vie

11 Élimination 11 Smaltimento 11 Eliminação

Papillotome Papillotomo Papilótomo

Nach US-amerikanischem Bundesrecht De acuerdo con la ley federal norte-