TALLER DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS SOLIDOS

PRESENTADO POR

JAIME GARCIA SANDOVAL

NEIDER SIMANCA CASSERES

TUTOR

SIRCE CECILIA SALAS

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

QUIMICA Y FARMACIA

BARRANQUILLA - ATLANTICO

2019
1: Exponga el concepto de:

a) Farmacia galénica

Es la ciencia tecnológica aplicada que estudia la transformación de los principios activos y

productos auxiliares en medicamentos estables, seguros y eficaces. También podemos
definirla como una ciencia aplicada que estudia la forma de dosificación, incluyendo su
formulación, fabricación, control analítico y evaluación biofarmacéutica. Esta es la razón de
que la farmacia galénica se considera una ciencia tecnológica – sanitaria. Tiene dos caras.

● Elaboración del medicamento

● Relación entre las propiedades del medicamento y su efecto biológico

b) Tecnología farmacéutica
La Tecnología Farmacéutica es el conjunto de los conocimientos, de las operaciones básicas y de
los procesos tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de
medicamentos, eficaces, seguros y estables, en sus distintas formas farmacéuticas. 
Desde un punto de vista más amplio podemos decir también que la tecnología farmacéutica es la
aplicación del conocimiento científico o tecnología, a la farmacia y la industria
farmacéutica, incluyendo métodos, técnicas e instrumentación en la manufactura,
preparación, composición, dispensación, envasado y almacenamiento de fármacos y otras
preparaciones usadas en procedimientos diagnósticos, determinaciones y en el tratamiento
de pacientes.

2: SEGÚN EL INFORME 32, ¿CÓMO SE ENCUENTRA CONSTITUIDA LA

ESTRUCTURA DE UN LABORATORIO DE PRODUCCION FARMACÉUTICA?

Principio. Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y

mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas.
Es necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación
cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en
la calidad de los productos.
Generalidades
Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que consideradas en conjunto con las
medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de
contaminar materiales o productos.

Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y
construidas para facilitar el saneamiento adecuado.

Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe asegurar que las
operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los productos. Las
instalaciones deben limpiarse adecuadamente, y en caso necesario, desinfectarse de acuerdo a
procedimientos detallados por escrito.

La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y

ventilación deben ser tales que no influyan negativamente, ya sea directa o indirectamente, en los
productos farmacéuticos durante su fabricación y almacenamiento, o en el funcionamiento
apropiado de los equipos.
Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y animales.

Área de almacenamiento
Las áreas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categorías, es decir, materiales
de partida y de envasado, materiales intermedios y a granel; productos acabados, en cuarentena,
autorizados para expedición, devueltos, o retirados del mercado.

Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones
de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas, y mantenidas a temperaturas
aceptables. En los casos en que se requieren condiciones de almacenamiento especiales
(determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas deben establecerse, controlarse, y
vigilarse.

En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las
condiciones del tiempo. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los
contenedores de materiales puedan limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento.

Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar
claramente marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal autorizado. Todo
sistema destinado a sustituir a la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad.

Normalmente debe existir un área de muestreo para las materias primas que esté separada de las
demás. Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se
impida la contaminación y la contaminación cruzada.

El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos

debe efectuarse por separado.

Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos peligrosos, y las sustancias que
presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares
seguros y bien protegidos.

Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente importantes con respecto a la
concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas, y debe prestarse especial
atención al almacenamiento seguro y resguardado de dichos materiales.
Área de producción

Con el objeto de reducir al mínimo el riesgo de peligro médico serio causado por la
contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y autónomas para la
fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente
sensibilizantes (la penicilina, por ejemplo) o preparaciones biológicas (microorganismos vivos,
por ejemplo). La fabricación de algunos otros productos, tales como algunos antibióticos,
hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos, y productos no
farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. Asimismo, la fabricación de
venenos técnicos, tales como pesticidas y herbicidas, normalmente no debe efectuarse en
instalaciones empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos. En casos excepcionales,
puede permitirse el principio del trabajo "en campaña" es decir con intervalos de tiempo y
limpieza adecuada entre una y otra producción, en las mismas instalaciones, siempre que se
tomen precauciones especiales y se efectúen las validaciones necesarias.

Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a
cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción.
Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con instalaciones de
control de aire (incluyendo el control de la temperatura, y donde se necesario, de la humedad y de
las filtraciones) adecuadas a los productos que en ellas se manipulan, a las operaciones
realizadas, y al ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el
proceso de producción y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus
especificaciones de diseño.

3: Define con tus propias palabras el concepto de calidad. ¿Qué consecuencias para la salud
tiene un medicamento de mala calidad?
La calidad se podría definir, como un conjunto de características o cualidades que posee un
producto, que busca solventar un problema. Este producto o servicio debe contar con todos los
requerimientos que el usuario necesite.

Las consecuencias podrían ser graves y en casos extremos hasta mortales, si un medicamento no
posee las características necesarias para ser eficiente, seguro y estable, no logrará el efecto
terapéutico deseado y por lo tanto causará daño al paciente que se le suministra, de igual manera
no tendrá una duración deseada y podría dañarse con facilidad, siendo un riesgo para el
consumidor.

4: ¿Qué son las normas GLP y GMP?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good Laboratory Practice (BLP/GLP), es un conjunto de
reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), etc., que se consideran
de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios. Las BPL abarcan todos los eslabones de
un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un
"Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el
estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es
asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Principales principios que abarcan las BPL Basado en las descripciones de Goldman son:
a) Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado
por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas,
para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto
a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio.
b) Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisión de
manejo basada en trabajo de calidad.
c) Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de
manera apropiada. Además, disponer de los registros de los mantenimientos.
d) Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos operacionales estándares
escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento al mismo tiempo,
porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las
indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la
más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para
las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una
manera de asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se debe
considerar que; sólo lo que está escrito existe.

GMP

GMP es la sigla de Good Manufacturing Practices, en inglés, o Buenas Prácticas de Manufactura,

las cuales son normas de calidad que exigen que todos los procesos e instalaciones de
fabricación deban ser trazables y seguros. Forman parte de lo que se conoce como
garantía de calidad, y se encargan de asegurar que los productos sean manufacturados de
manera controlada y de acuerdo a las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los mismos.

Trazabilidad. es un sistema que permite seguir el proceso de evolución de un producto en sus

distintas etapas, desde el proveedor de la materia prima hasta el destinatario final, incluso
después de su entrega. La seguridad implica cumplimentar los procedimientos de forma
confiable, para obtener los mejores resultados, asumiendo absoluta responsabilidad y
compromiso por ello.

5: Define que es un lote. ¿Cuál debe ser su cualidad esencial? ¿Por qué?
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en una sola
operación unitaria o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea
homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a
una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se
 busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que
luego se juntan para formar un lote final homogéneo.

6. Según la normatividad colombiana ¿qué requisitos se exigen para la elaboración,

autorización y comercialización de medicamentos?
Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procedimiento,
envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente.

Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos
contenidos en normas farmacológicas, son:
a) Evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por
objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de
fabricación y de la calidad del producto.

Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el

formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación
local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria
fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima:

● Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al

establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita.
● Forma farmacéutica y presentación comercial; la composición o fórmula cuantitativa
del producto, identificando con nombre genérico y químico.
● Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso.
● Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
● Descripción detallada del proceso de fabricación.
● Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los
principios activos, cuando sea del caso.
 ● Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias
primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso
productivo.
● Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto
durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles.
● Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto
terminado.
● Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las
farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea,
su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología
del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el
fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación
completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial
en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de
disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la
farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo
considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una
metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas.

● Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y

empaques del medicamento

● Resumen de la información farmacológica que incluya:

Vía de administración. Dosis frecuencia de la administración indicaciones
farmacológicas y uso terapéutico. contraindicaciones, efectos secundarios y
advertencias.

● Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto.

● Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los

productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.

b) Evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio

jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la
concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas
materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para esta
evaluación es la siguiente:

- Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad.

 - Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el
registro.

- Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los)

contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho
contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura
realizará y si se encargará de los controles de calidad.

- El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas

prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia
sanitaria de funcionamiento vigente
- Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad
acreditada.

- Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad

peticionaria.

- Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.

- Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual

conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado
su registro, el cual se encuentra en trámite.

- Cundo el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el

uso de la misma.

- Recibo por derechos de análisis del producto.

- Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.

En producción y garantía de la salud de la comunidad, los titulares de registro sanitarios de
medicamentos dispondrán de un plazo de 24 meses para comercializar el producto, contados a
partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización
dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo.

7. En Colombia, ¿cuáles son los medicamentos legalmente reconocidos?

● Medicamentos de uso humano

● Medicamentos de uso veterinario
● Medicamentos genéricos
● Fórmulas magistrales
● Preparados oficinales
● Gases medicinales
● Radiofármacos
● Medicamentos homeopáticos