21/11/2019

Gestão e Boas Práticas no

Transporte e Logística
Farmacêutica
Elaboração: Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Dra. Fabiana Cremaschi Palma
Dra. Izamara Ribeiro Santana
Dr. Vitor de Oliveira

Objetivos
• Fornecer noções básicas das atividades de armazenagem,
distribuição e transporte destacando a atividade exercida em
todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia logística.

• Evidenciar a importância da atuação do farmacêutico na

preservação da integridade, identificação, qualidade e segurança
dos produtos em cada etapa da logística farmacêutica .

• Discutir as tendências e atualizações sobre o segmento logístico.

1
 21/11/2019

Programa
• Introdução
• Definições
• Regulamentação
• Atuação do Farmacêutico
• Qualidade na Cadeia Logística
• Gestão da Qualidade Farmacêutica e Boas Práticas de
Distribuição e Transporte
• Noções básicas de cadeia fria
• Recomendações práticas & exemplos
• Perspectivas do Mercado e Desafios

Introdução

2
 21/11/2019

- Mercado estimado em USD 70 bilhões.

- 60% dos gastos são com transporte e 40%

com armazenagem e outros custos. (1)

The market for biologics-based products that need to be stored at colder-than-

average temperatures (…) something that could easily cost biopharmaceutical
companies somewhere in the ballpark of $17 billion by 2020. (2)

For the 2016-2022 period covered in

the Sourcebook, the year-over-year growth rate
is around 8% for cold-chain logistics, and
barely 2% for non-cold-chain (3)

http://www.guiadotrc.com.br/logistica/mercado_logistica.asp (1)
https://www.rdmag.com/article/2016/12/2017-trends-transformations-pharma-supply-chain (2)
https://pharmaceuticalcommerce.com/clinical-operations/the-2018-market-for-pharma-cold-chain-logistics-is-15-billion/ (3)

Pela primeira vez, paciente recebe órgão transportado por drone

02/05/2019 - 11:08 / Atualizado em 02/05/2019 - 16:31

(...) Por problemas logísticos, muitos acabam sendo descartados. Nos EUA, a
estimativa é que 20% dos rins aptos para transplantes não sejam aproveitados.

(...) Como exemplo, citou o caso de um rim coletado no estado do Alabama, que
demorou 29 horas para chegar ao hospital onde trabalha. Os voos entre os dois
estados duram cerca de duas horas. (4)

Erro em temperatura compromete lote de vacinas avaliado em R$ 14 mi (5)

23/11/2018 - 12h09 (Atualizado em 23/11/2018 - 15h21)

https://oglobo.globo.com/economia/tecnologia/pela-primeira-vez-paciente-recebe-orgao-transportado-por-drone-23636549 (4)
https://noticias.r7.com/brasil/erro-em-temperatura-compromete-lote-de-vacinas-avaliado-em-r-14-mi-23112018 (5)

3
 21/11/2019

O que podemos entender sobre

Logística e logística Farmacêutica?

Logística Farmacêutica

Podemos dizer que é o gerenciamento da cadeia do abastecimento que

planeja, implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econômico de
insumos farmacêuticos, produtos semiacabados e produtos farmacêuticos
acabados, bem como as informações a eles relativas desde o ponto de origem
até o ponto de consumo com o propósito de preservar a qualidade através do
desenvolvimento destas atividades conforme as determinações da Boas Práticas
referentes a cada etapa da cadeia.

Fluxo de materiais
Fluxo de informações
Qualidade – Boas Práticas

Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo: Medfarma, 2010

4
 21/11/2019

Objetivos da Logística da
cadeia de produtos farmacêuticos

Processo que garanta conservação e segurança dos medicamentos:

• Medicamento correto;

• Na quantidade certa;

• Na hora certa;

• No lugar certo;

• A custo e preço econômicos;

• Com a qualidade, integridade e identificação preservadas;

O grande desafio do farmacêutico

Fabricante ou Importador

Área de Distribuidora e/ou

Transporte
Armazenagem Operador Logístico

Transporte

Farmácias e
Drogarias Hospitais

5
 21/11/2019

Setores envolvidos
 Fabricantes (Indústria Farmacêutica e farmoquímica);
 Importadoras/exportadoras;
 Distribuidoras (comércio atacadista);
 Operadores logísticos;
 Recintos alfandegados (Zonas Primária e Secundária);
 Centros de distribuição (Redes de Drogarias);
 Armazéns do setor público (SUS);
 Transportadoras de carga terrestre , aérea e marítima.

Definições

6
 21/11/2019

Fabricante
“Detentor de autorização para a
fabricação de medicamentos, de
acordo com o regramento sanitário
do país em que se localiza;”
RDC 301 de 2019

• O farmacêutico controla internamente os pontos críticos de produção,

cumprindo diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como a
qualificação de fornecedores de armazenagem e/ou transporte.

• O Farmacêutico também poderá atuar diretamente nas áreas de

armazenagem, recebimento, expedição dentro do local de armazenagem
do próprio fabricante ou até mesmo em local terceirizado.
Fonte: portalexame.abril.com.br Fonte: agenciabrasil.gov.br

Importador
“Pessoa física ou jurídica responsável
pela entrada de bem ou produto
procedente do exterior no território
nacional”
RDC 81 de 2008

• Importa o produto na embalagem original. (medicamentos, insumos, etc.).

• A qualidade é assegurada pelo importador, que é o detentor do registro (se
aplicável).
• O farmacêutico atua através do cumprimento da legislação de importação de
produtos sob vigilância sanitária e pelas BPAD.

Fonte: portalexame.abril.com.br Fonte: agenciabrasil.gov.br

7
 21/11/2019

Recinto Alfandegado
Os recintos alfandegados serão assim
declarados pela autoridade aduaneira
competente, na zona primária ou na zona
secundária, a fim de que neles possam
ocorrer, sob controle aduaneiro,
movimentação, armazenagem e despacho
aduaneiro de:
I - mercadorias procedentes do exterior, ou a ele
destinadas, inclusive sob regime aduaneiro especial;

DECRETO Nº 6.759/09

• Local onde os produtos destinados a importação e/ou exportação (acabados e/ou

matérias primas) ficam armazenados temporariamente até passarem por fiscalização e
serem liberados ao seu destino final.
• Os farmacêuticos são agentes multiplicadores da qualidade e atuam, acompanhando de
perto os processos de liberação sanitária e nacionalização, orientando e treinando
funcionários no cumprimento das BPDT pois, os mesmos, lidam também com cargas
sensíveis e complexas, como produtos termos sensíveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

Operador Logístico

“Empresa detentora de Autorização de

Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE), quando aplicável,
capacitada a prestar os serviços de
transporte e/ou armazenamento;”.
RDC 304 de 2019

• Ao contrario do distribuidor, o operador logístico não detém a posse/compra do

produto. É uma empresa prestadora de serviços, especializada em gerenciar e
executar todas ou parte das atividades logísticas, nas várias fases da cadeia de
abastecimento de seus clientes, agregando valor aos produtos dos mesmos.
Pode ser utilizado para armazenar todos os produtos de um fabricante ou
somente o seu excedente.

8
 21/11/2019

Transportador

“Empresa que realiza o transporte de

medicamentos, do remetente para
determinado destinatário, podendo
executar adicionalmente a
armazenagem em trânsito”
RDC 304 de 2019

• É o responsável pela capilarização da distribuição do medicamentos, o elo

presente em todos os pontos da cadeia.
• O farmacêutico faz cumprir as Boas Práticas de Transporte (BPT). Pode ser
realizado por vários modais: rodoviário, aéreo, ferroviário e fluvial.

Distribuidor
“Compreende o comércio de
medicamentos, insumos farmacêuticos,
produtos para saúde, cosméticos,
produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes, em quaisquer quantidades,
realizadas entre pessoas jurídicas ou a
profissionais para o exercício de suas
atividades;”
RDC 16 2014

• Adquire/compra produtos dos fabricantes, para distribuição local.

• O farmacêutico atua fazendo cumprir as Boas Práticas de Armazenagem e
Distribuição (BPAD). Pode atuar na área técnico-comercial e no suporte à área
de materiais.

9
 21/11/2019

Comércio Varejista

“Compreende as atividades de
comercialização de produtos para saúde
de uso leigo, em quantidade que não
exceda a normalmente destinada ao uso
próprio e diretamente a pessoa física
para uso pessoal ou doméstico”
RDC 16 de 2014

• São estabelecimentos de saúde e que representam o último elo da cadeia antes

de chegar ao paciente, também conhecidos como ponto de dispensação.
• Vários são os tipos de pontos de dispensação: Farmácia Pública, Farmácia
Privada e Farmácia Hospitalar.
• Todos os pontos de dispensação realizam algum tipo de armazenagem de
produtos, por isso devem seguir as Boas Práticas de Dispensação e de
Armazenagem;

E de onde vem os insumos,

medicamentos e produtos??

Internacionalização

10
 21/11/2019

Internacionalização
• De onde vem insumos importados?

Aproximadamente 80% dos insumos importados usados em medicamentos no País são

provenientes da China.

Importações aproximam-se dos U$ 10 bilhões

Já o resultado das importações de insumos farmacêuticos e medicamentos, que recuou

para U$ 8,4 bilhões em 2016 e 2017, atinge sua máxima histórica em 2018: U$ 9,8 bilhões.

O crescente déficit gerado pelas elevadas importações e baixas exportações do setor

farmoquímico-farmacêutico brasileiro, que atingiu U$ 8,1 bilhões em 2018, aponta para a
necessidade de mantermos ações que estimulem as exportações e a substituição de
produtos importados por produtos produzidos no país.

Dados: ABIQUIF – maio 2019

Internacionalização

Insumos Farmacêuticos

11
21/11/2019

12
 21/11/2019

Internacionalização

Barreiras Regulatórias e sanitárias

• Estudos de estabilidade

• Produtos controlados

• Exigências de Rotulagem

• Registro de insumos

• BPF para excipientes

13
 Sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos

Regulamentação/Logística
Portaria 344/98 e suas atualizações e alteração art. 34
pela RDC 63/08 (vedado compra e venda por qualquer meio)
produtos farmacêuticos.

234/18

802/98
PORT.
RES
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de
análises de controle de qualidade, de transporte e de
armazenamento de medicamentos e produtos

providências. Complementar lei 13097/2015

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
Lei 5.991/73
biológicos, e dá outras providências

Regulamentação
69/14
Boas Práticas de Fabricação de Prod. Intermediários e

RDC
Insumos farmacêuticos ativos.

CRITERIOS PARA Peticionamento AFE e AE para

40/14

16/14
RDC

RDC
empresas.

204/06
diretrizes de Boas Práticas de Distribuição e

RDC
Fracionamento

Regulamento Técnico MERCOSUL sobre

MERC
49/02

RES
Boas Práticas de Distribuição de
Produtos Farmacêuticos”

providências.
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
Lei 6360/76
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976
301/19
RDC

Boas Práticas de Fabricação de

Medicamentos (BPF)
DECRETO 8077/2013

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam

Boas Práticas de Distribuição,

304/19
RDC

Armazenagem e de Transporte de
Medicamentos.
16/13

"Boas Práticas de Fabricação de

RDC

Produtos Médicos"

Regulamento Técnico de Bens e Produtos

Importados para fins de Vigilância Sanitária –
complementares RDC 99/08 e RDC 33/09
81/08
RDC

RDC 208/2018 Dispõe sobre a simplificação

de procedimentos para a importação de
bens e produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária.

21/11/2019
14
 21/11/2019

Regulamentação/Logística - Complementares
Lei n° RES Portaria
RES Portaria PORT
8.078/ RES 222/18 CVS
56/08 CVS 344/98
90 222/18 CVS/SP 01/19
10/17
21/08

(vedado compra e venda

Portaria 344/98 e suas –

atualizações e alteração
controle de substancias

art. 34 pela RDC 63/08

Código de Defesa do Regul. Tec.B.P. R.T .G.R. Norma Técnica Diretrizes para Disciplina o

por qualquer meio)

Consumidor Sanitárias no G. R. Serv. Saúde sobre avaliação licenciamento dos
Sólidos nas áreas de Gerenciamento de técnico estabelecimentos
Portos, Aeroportos, Resíduos Perigosos funcional do de interesse à
Passagens de de Medicamentos Laudo Técnico Saúde das fontes
Fronteiras e em Serviços de de Avaliação - de radiação
Recintos Saúde LTA ionizante
Alfandegados.

Regulamentação Conselho Federal - CFF

Resolução Resolução Resolução Resolução
CFF CFF CFF CFF
365/2001 433/2005 495/2008 626/2016

Distribuidoras Transportadoras Atuação do farmacêutico em Atribuições do farmacêutico na

terminais aquaviários, portos logística, no transporte e
CFF: dever de cumprir e fazer cumprir a organizados, aeroportos, postos de acondicionamento de material
legislação sanitária e profissional sobre as fronteiras e recintos alfandegados biológico em suas diferentes
atividades realizadas pelos referidos que armazenem produtos sujeitos a modalidades e formas.
controle sanitário
estabelecimentos.

Atuação do
Farmacêutico

15
 21/11/2019

O grande desafio do farmacêutico

RT - Farmacêutico
• Responsável técnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho
profissional para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por
esta Resolução; RDC 16/2014

• Farmacêutico: único profissional legalmente habilitado para garantir a qualidade do

medicamento na cadeia logística.

Perfil do Farmacêutico
Ref. – OMS “O papel do Farmacêutico no sistema de atenção à saúde” Devem
apresentar 7 qualidades:

•Líder •Prestação de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde

•Gerente •Capaz de tomar decisões

•Atualizado •Comunicador

•Educador

Agregar
Solução de Valor
Problemas

Senso
Crítico

Na prática!

Escolha uma das habilidades acima e descreva como

coloca-las em prática

16
 21/11/2019

Na prática!

Em grupos ou duplas

Quais são as suas 5 principais atribuições como

farmacêutico na empresa onde atua?

Discussão em grupo e resumo geral.

Constituição da Empresa (acompanhamento) -

Documentação CNPJ/Contrato Social/ Alvará de funcionamento….
Regulatória da Licença Sanitária (Municipal/Estadual)
Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios

Certificado de Regularidade Técnica

Empresa Autorização de Funcionamento
Atualização permanente em legislação vigente
Demais licenças (qdo aplicável) ex Cetesb, Pol. Federal
Atualização da
Documentação e
cadastro e documentação sanitária atualizada Documentação Sanitária
Atendimento à recebimento e acompanhamentos a auditorias Constituição da Empresa
Clientes internas cadastro de carros/motoristas
suporte técnico autorizações específicas
dependentes do produto
Qualificação e
Logística

Validação de
Elaboração de Manual de Boas Práticas e POPs
RT

Processos e Validação de Processos (ex.limpeza; metodos, rede

Boas Práticas frio) .
Auditorias Fluxo de
Registros dos processos, Treinamentos, RAC, NC, Processo
Logística
Qualificação e
Supervisão de
PPRA e PCMSO
Fornecedores Desinsetização e limpeza caixa d' agua
de Serviços Limpeza /Controle de Pragas
Calibração/Qualificação e Manutenção ( recebimento
termohigrometros, ar condionado etc..) armazenagem
Transporte e/ou Armazenagem (qdo aplicável) separação
conferencia
Qualificação de Expedição
Insumos; medicamentos, produtos p/ saude, Transporte
Fornecedores auditorias, acompanhamento NC etc..
de Suprimentos material para laboratório

17
 21/11/2019

Na prática...
• Apresente algum exemplo concreto em que a presença
do farmacêutico tenha sido decisiva para a solução de
uma questão de distribuição e/ou transporte.

• Apresente pelo menos um desafio concreto e uma

proposta de encaminhamento para melhoria de alguma
situação real que envolva a distribuição e/ou
transporte.

Qualidade na
Cadeia Logística

18
 21/11/2019

Preservar a Qualidade
AS ALTERAÇÕES DA QUALIDADE DO
MEDICAMENTO PODEM SER IMPERCEPTÍVEIS
VISUALMENTE PORTANTO, É FUNDAMENTAL O
CONTROLE DAS CONDIÇÕES DURANTE TODA A
CADEIA LOGÍSTICA, PRINCIPALMENTE
DURANTE O TRANSPORTE.

Qualidade na Cadeia Logística

Produto: A qualidade consiste em garantir as

características do produto conforme sua especificação
para que possa cumprir a ação medicamentosa
desejada no momento do uso pelo paciente, garantindo
sua eficácia e segurança.

Processo: A qualidade é a ausência de falhas nos

requisitos do produto e do cliente.

Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos

requisitos regulatórios de produtos e processos.

19
 21/11/2019

Riscos Pontos Críticos

Principais riscos à qualidade Pontos Críticos dos Processos
dos produtos Logísticos
• Contaminação cruzada • Recebimento
• Misturas de produto • Armazenagem
• Troca de produto
• Controle de estoque
• Desvios (avarias, quebras)
• Separação de produto
• Conservação inadequada
(Temperatura & Umidade) • Acondicionamento para
• Falta de higiene embarque
• Ausência rastreabilidade • Identificação para embarque
• Perda da identificação • Expedição
• Pragas
• Transporte

Qualidade na Cadeia Logística

20
 21/11/2019

Qualidade na Cadeia Logística

Garantia da Qualidade do Produto e Processos

Por meio das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento,

Distribuição e Transporte e de um Sistema de Gestão da
Qualidade eficaz em cada uma das etapas da cadeia da logística
farmacêutica, é que podemos preservar a Qualidade e Integridade
do Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos, sempre
mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a cadeia e
cumprindo a legislação sanitária vigente.

Na prática...

Selecione um ponto de risco que você considera

importante e descreva que ações você faria para
minimizar esse risco

Prefira algum ponto concreto (que já tenha vivenciado),

se possível

21
 21/11/2019

Gestão e Boas Práticas de

Distribuição e Transporte

Documentação Treinamento

//

Auditorias Tecnologia da informação

22
 21/11/2019

Sistema de Gestão da Qualidade

• Sistema que envolve a aplicação progressiva da
qualidade em todos os aspectos do negócio. É aplicado
em tudo o que se faz, em todos os níveis e áreas de
uma organização.

• Tem como grande aliado a participação da alta direção,

que possui papel de integralização e gerenciamento de
todos os processos, buscando a eficiência e a eficácia de
todas as atividades desenvolvidas.

Sistema de Gestão da Qualidade

8 princípios de gestão da qualidade
• Princípio 1: Foco no cliente

• Princípio 2: Liderança

• Princípio 3: Envolvimento das pessoas

• Princípio 4: Abordagem de processo

• Princípio 5: Abordagem ao sistema de gestão

• Princípio 6: Melhoria contínua

• Princípio 7: Abordagem para tomada de decisão

• Princípio 8: Relações mutuamente benéficas com fornecedores

23
 21/11/2019

Determinação das Boas Práticas

na Cadeia Logística Farmacêutica
Os processos devem ser claramente definidos e sistematicamente
revisados em função das experiências adquiridas, levando a
melhoria contínua.

Na prática...

Dentro do fluxo que todo o seu produto ou

serviço possui, quais são os principais pontos
críticos para gestão e manutenção da
qualidade?

24
 21/11/2019

Política da Qualidade
A política da qualidade é a força motriz do sistema e faz com que a
organização esteja comprometida em atender tanto aos requisitos
quanto às melhorias.

Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente

dentro da organização, dar sustentação à política, ser mensuráveis e
focalizar tanto o atendimento aos requisitos dos produtos/serviços
quanto à conquista da melhoria contínua.

Documentos da Qualidade

Manual de Boas
Práticas de Transporte Manual de Boas Práticas
e Armazenamento
Política da Qualidade
Procedimentos
Operacionais Padrão
Instruções Operacionais

Registros

25
 21/11/2019

Qualificação de Fornecedores e Clientes

Capacidade Inspeção para

qualificação
Operacional
das operações
logísticas

Atender aos
requisitos das Boas
Práticas de Inspeção para
Armazenamento e qualificação
Distribuição das BPAD

Exemplos de processos e documentos

que fazem parte do sistema de
qualidade:

 Qualificação, validação, calibração e

Manutenção de equipamentos

 Identificação, registro, acompanhamento e

“soluções” para NÃO CONFORMIDADES

26
 21/11/2019

CAPA – Corrective and Preventive

Action
• O CAPA é um exemplo de uma ferramenta utilizada na melhoria contínua
em um processo.
• O CAPA gera ações que devem ser eficazes e condizentes com o processo;
• O CAPA é encerrado após avaliação de eficácia das ações que foram
propostas;
• Avaliar a recorrência de abertura de CAPA para o mesmo problema.

27
 21/11/2019

Armazéns Automatizados
Interface sistêmica Cliente/Fornecedor X Armazém;

Definição automática da posição/local de armazenagem

FEFO e/ou FIFO automatizados;

Melhor aproveitamento do espaço;

Inventários cíclicos;

Redução de papel;

Redução de erros;

Na prática...

Case 1: No dia 23 de Abril às 09:43 você recebeu o Produto A de

temperatura controlada (2ºC a 8ºC) no seu armazém. No 15º dia de
armazenagem houve uma excursão de temperatura na Câmara Fria,
porém não foi necessário comunicar o fabricante, pois é sabido que o
produto possui range de estabilidade de até 12 horas fora do limite
especificado. No 32º dia o produto seguiu para expedição e antes de
carregar o veiculo a equipe secou o baú do caminhão, pois o mesmo
estava molhado por causa da chuva, em seguida o produto seguiu para
ser transportado até o destino final.

28
 21/11/2019

Na prática...

Case 2: No dia 24 de Abril às 10:23 você recebeu o Produto B que tinha

prioridade para ser recebido, considerando que deveria ser expedido na manhã
seguinte. Durante a conferência o colaborador verificou que a quantidade
recebida era inferior ao especificado na Nota Fiscal. No intuito de aproveitar o
tempo, o colaborador anotou a divergência no formulário de recebimento e
direcionou o pallet para o local de armazenagem normalmente. No dia seguinte
durante a transferência do pallet para o stage de expedição algumas caixas
caíram do pallet e amassaram, para que não houvesse atraso no transporte, o
colaborador preencheu rapidamente o formulário de desvios e carregou o
veiculo, que seguiu para entrega no destinatário final.

1. Quais são os principais erros nos cases acima?

2. Quais são as ações corretas a serem tomadas?

Transporte

Armazenagem em movimento

Vamos falar um pouco sobre a nova

regulamentação????

29
 21/11/2019

Boas Práticas de
Distribuição,
Armazenagem e de
Transporte de
MEDICAMENTOS
RDC 304/2019

Pessoal SGQ Registros

 Quantidade de  Procedimentos Operacionais  Dados básicos (codificação,
funcionários; Padrão; elaboração, revisão, aprovação,
distribuição, controle
 Saúde, Higiene e  Auto Inspeção obsolescência);
Vestuário;  Programa de Treinamentos;  Disponível no local de
 Treinamentos;  Recolhimento; trabalho;
 Alimentação somente  Reclamações;  Atualizados de acordo com
em área especifica;  Devoluções; a prática;
 Controle de Mudanças;  Legível e de fácil
 Qualificação de Fornecedores; entendimento;
 Qualificação e calibração de  Prontamente recuperáveis;
Equipamentos;  Backups para formatos
 CAPA; eletrônicos;
 Rastreabilidade;  Arquivo de 5 (cinco) anos
 Controle de Pragas; após obsolêscencia.
 Roubo, Falsificação e furto;

30
 21/11/2019

Pontos relevantes

Reclamações Recolhimento Devolução

 Possuir sistema de  Todos os elos da cadeia deverão
recebimento de participar, quando aplicável;
reclamações;  Possuir mapa de distribuição de
 Registrar e investigar; fácil recuperação;
 Encontrar causa raiz  Dados cadastrais das empresas
e verificar o mesmo devem ser atualizados
problema para outros periodicamente;
produtos/processos;  Simulação de recolhimento deve
 Definir ação corretiva; ser realizada 1x ao ano;
 Emitir Relatório de Avaliação de
Eficácia;
 Em caso de necessidade real de
recolhimento, todos os clientes e
autoridades sanitárias devem ser
notificados.
 Poderá ser reintegrado ao
estoque após avaliar:
 Motivo da devolução;
 Condições de
Armazenagem e transporte
empregadas pelo
comprador;
 Integridade da embalagem
secundária original;
 O prazo de validade;
 Medicamentos provenientes
de roubo, furto devem ser
rejeitados, independente do
item acima.

Ponto relevante

Auto inspeção Qualificação/Validação

 Deve ser realizada periodicamente;
 Deve ser conduzida por profissional
não vinculado ao departamento
inspecionado;
 Auditor deve possuir capacitação
especifica;
 Relatório de Auto Inspeção deve
possuir:
 Identificação dos Auditores;
 Período;
 Não conformidades encontradas;
 Ações Corretivas e Preventivas;
 Verificar implementação e eficácia
das ações;
 Aprovação dos responsáveis de cada
departamento bem como
Representante da empresa/local;
 Programa de manutenção preventiva
para equipamentos;
 Sistemas informatizados devem ser
qualificados e validados antes do uso e
depois de qualquer mudança;
A análise de risco pode ser utilizada como
ferramenta para dispensa da necessidade
de qualificação e validação dos
equipamentos que não possuam
contribuição significativa para com a
qualidade
do

31
 21/11/2019

Instalações de Armazenagem
Alternância de horários;
Delimitação física;
Definição de Cores;

 Recebimento e expedição separados entre si; Devolvidos

 Área dedicada e com controle de acesso diferenciados Reprovados
 Depósito de Material de Limpeza (DML); Vencidos
Recolhidos
 Ser protegida de intempéries e animais; Quarentena
 Inventário periódico; Suspeitos de falsificação ou
 As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas; falsificados
Controlados pela Portaria n°
 Instalações devem ter dimensão compatível com o volume; 344/98;
 Área de manutenção deve ser separada da área de armazenagem; Medicamentos com radionúcleos
 Equipamentos para o Controle de Monitoramento de Temperatura e umidade;
 O monitoramento de temperatura deve ser registrado e mantido por 2(dois) anos no mínimo;
 Área de Quarentena pode ser segregada sistemicamente por sistema qualificado;
 Refeitórios, Copa, Banheiros e Vestiários não podem ter comunicação direta com as áreas de
armazenagem;
 Pallets devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação;
 Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados
separadamente como reprovados;
 As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó;
 Limpeza deve ser realizada periodicamente e registrada;

Recebimento
Requisitos Básicos
I. Condições adequadas de temperatura, umidade ou exposição
a luz;
II. Conferência de dados Nota Fiscal X físico;
III. Integridade da carga (Avarias, pragas..);

Cargas em desacordo com os requisitos acima devem ser devolvidas no ato ou

armazenadas em quarentena até posicionamento final do setor de Qualidade.

32
 21/11/2019

Expedição
Arquivos de expedição devem conter:
I. Data de Expedição ou recebimento;
II. Razão Social, CNPJ e endereço do transportador;
III. nome completo e documento de identificação do motorista;
IV. razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V. descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
VI. quantidade, números de lote e data de validade;
VII. condições de transporte e armazenagem, identificação do veículo e
número de série do instrumento utilizado para monitoramento das
condições ambientais, quando aplicável;
VIII. número único para permitir a identificação da ordem de entrega;
IX. número da nota fiscal;

Transporte e armazenagem em trânsito

Obrigações:
 Aplicar sistema ativo ou passivo de Controle de Temperatura:
Ficam isentas de
Ativo: Quando o sistema Passivo: Quando o sistema Controle de
consegue se auto ajustar, ou não é capaz de se auto Temperatura as
seja, possui fonte de ajustar, ou seja, foram rotas que foram
evidenciadas,
alimentação capaz de desenvolvidos para um
através de
garantir a temperatura produto/rota específica. qualificação, que
durante o trajeto. não ultrapassam a
Ex.: Veículos e/ou embalagens especificação
isotérmicas máxima de °C do
Ex.: Caminhão refrigerado
produto.

É importante realizar estudo das rotas escolhidas para o transporte, para estabelecer o
melhor sistema de Controle de Temperatura.

33
 21/11/2019

Transporte e armazenagem em trânsito

Obrigações:
 As diretrizes referentes às instalações
 Possuir manifesto de carga transportada com a previsão de
de armazenagem, à armazenagem e
desembarque (dentro do veículo);
ao recebimento e expedição previstos
 Monitorar as condições de transporte:
Fica isento de monitoramento nesta norma, se aplicam também a
 Temperatura; quando for utilizada
armazenagem em trânsito;
embalagens térmicas
 Acondicionamento; qualificadas, entrega for feita  Os veículos e contêineres devem
dentro de 4 hrs, e
 Armazenagem; dispor de manutenção e limpeza
diretamente para o paciente.
 Umidade; adequadas;
 Fornecer ao contratante todos os dados relativos às  O transporte compartilhado com
condições de conservação durante o transporte, bem como outras categorias de produtos
durante a armazenagem em trânsito; somente é possível quando os
 Prover acesso restrito aos medicamentos; riscos forem analisados, mitigados
 Receber e entregar medicamentos somente às empresas e concluídos como aceitáveis;
devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades  Em caso de sinistro, roubo ou furto de
relacionadas; medicamentos radiofármacos a
 Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de CNEN deve ser comunicada;
mecanismos que forneçam evidências de acessos não
autorizados;

Termolábeis
 Adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição, se
necessário. Para minimização de exposição do produto à temperatura ambiente;
 O tempo de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente, deve ser
registrado;
 A armazenagem deve ser feita conforme recomendações do detentor do registro;
 Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem
possuir, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no
caso de falhas da fonte primária;
 Possuir planos de contingência em caso de falha de energia elétrica ou dos
equipamentos de armazenamento;
 Devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos
termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de
armazenamento;
 O monitoramento de temperatura deve ser feito de maneira continua;
 A posição dos instrumentos deve ser baseada nos estudos de qualificação térmica;

34
 21/11/2019

Termolábeis
 Os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte de cargas termolábeis devem
permitir a rastreabilidade ao medicamento, número de lote, data e horário de início e
término do monitoramento;
 É recomendável que os instrumentos utilizados no monitoramento e controle de
temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões
fora das faixas de aceitação
 A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que
estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga
em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada;
 A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo
detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos e devem
ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio;

Transporte
 Processos envolvidos:
 Coleta
 Conferência
 Armazenamento (compatibilidade e embalagem)
 Manipulação (carga, descarga)
 Transporte
 Monitoramentos (temperatura e limpeza)
 Transbordo
 Entrega

35
 21/11/2019

Avarias de Medicamentos:
PREJUÍZO A SAÚDE
Exemplo do risco no transporte:
Carregamento Incorreto
• Na arrumação do baú dos veículos, os
volumes devem estar protegidos (módulo
de armazenagem, gaiola, unitizacão);
• O baú deve estar limpo e em bom estado
de conservação;
• Sempre considerar o empilhamento
máximo dos volumes;
• Promover treinamento dos funcionários.

Transporte

36
 21/11/2019

Transporte

Cross – docking (armazenagem em trânsito)

Local onde a carga fica pelo período máximo de 24 horas
aguardando a troca de veiculo e roteirização. Os requisitos
de qualidade devem permanecer inalterados, ou seja,
garantindo o mesmo padrão encontrado no local de onde
houve a expedição da carga.

Transporte

Agregados
Alocação de veículos de pessoas físicas para executar o transporte em
pequenas cidades. Pontos de atenção:
• Garantir que os veículos passam por limpeza e manutenção
periodicamente;
• Possuir contrato assinado entre ambas as partes;
• Garantir controle de pragas no veículo;
• Treinamento dos motoristas (manuseio, compatibilidade, produtos
perigosos);
• Informar relação de veículos à VISA.

37
 21/11/2019

Assistência Farmacêutica no Transporte

Na prática!

Como assegurar a Assistência Farmacêutica durante o

transporte?

Condições necessárias:

• Conhecer a legislação sanitária pertinente às

atividades da empresa e manter-se atualizado;
• Conhecimento técnico dos produtos;
• Entender como funciona o processos
administrativos das entidades regulatórias;
• Conhecer atividades que envolvam diversos
assuntos como Qualidade, Ambiental, Gestão
Pessoal e Comercial.
• Garantir o cumprimento das BP, legislação sanitária
e demais legislação.

38
 21/11/2019

Na prática!

Convencendo seu possível empregador sobre a

importância da assistência farmacêutica no transporte

Noções Básicas de Cadeia Fria

Transporte de Produtos e Insumos
Termossensíveis
Cadeia Fria

39
 21/11/2019

Cadeia Fria

• Riscos para a qualidade de produtos termo sensíveis

(termo lábeis):

• alterações químicas.
• aspecto.

Perda da ação farmacológica do produto

Cadeia Fria
• Recebimento e Expedição: cuidados para
transferência imediata para área de temperatura
controlada (tempo de permanência nas docas,
etc.).
• Separação/Manuseio/Embalagem: atenção para
tempo e temperatura durante o processo
• Rotulagem de Documentação: claramente
explicitando as condições de temperatura
requeridas, tanto para armazenagem quanto para o
transporte.

40
 21/11/2019

Monitoramento e Controle da
temperatura
• Inclui medições em fins de semana e feriados.
• Sistema de registro de valores.
• Sistema de alarme, se possível com conexão telefônica
[Procedimento].
• Manutenção emergencial assegurada (contrato).
• Sistema de emergência (nobreak, gerador, etc.).
• Monitoramento do transporte.
• Análise dos dados.

Cadeia Fria

Qualificação no transporte

41
 21/11/2019

Qualificação
• Área vazia
– Materiais isolantes (tipo e especificação)
– Tamanho da embalagem
– Tipo de material refrigerante e quantidade
– Quantidade de carga
– Empacotamento externo
• Área com carga.
• Desafios (Simular situações críticas: Corte de pista, fiscalização,
demora no descarregamento do veículo)

• Testes em condições reais.

• Mapeamento da Rota.

Embalagem

42
 21/11/2019

Cadeia Fria

• Importância do treinamento Uma avaliação incorreta da

temperatura pode ocasionar
– Operações locais na destruição de produtos
“bons”.
– Transporte

• Importância do contrato com terceiros

– Compartilhamento de informações
– Operações corretas
– Monitoramentos e compartilhamento de dados

Na prática!

Que programação de treinamento você sugeriria para

os envolvidos na distribuição e transporte de produtos
termo-sensíveis (público-alvo e temas)?

43
 21/11/2019

Realidade do Transporte no BRASIL

44
21/11/2019

45
 21/11/2019

Sem esquecer do ...

Transporte Internacional

Brasil

• 8.514.876 km2 (IBGE)

• Quase 207 milhões de habitantes

• Segunda maior malha rodoviária do

planeta (1)

• Aproximadamente 10% asfaltada (1)

• Mais de 5 mil cidades atendidas (1)

(1) Fármaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008

46
 21/11/2019

BRASIL TEM APENAS 12,3% DA MALHA RODOVIÁRIA COM

PAVIMENTO, CONFORME PESQUISA DA CNT (CONFEDERAÇÃO
NACIONAL DO TRANSPORTE) REALIZADA EM 2016.

A expansão da malha rodoviária Infraestrutura Rodoviária no Brasil

pavimentada também não acompanha o Nordeste = 30,8%
ritmo de crescimento da frota de veículos. Sudeste = 19,3%
Sul = 18,5%
Nos últimos dez anos (de julho de 2006 a Centro-Oeste = 17,6%
junho de 2016), a frota cresceu 110,4%, Norte = 13,7%
enquanto a extensão das rodovias federais
cresceu somente 11,7%.

Fonte: http://www.cnt.org.br/Imprensa/noticia/brasil-tem-apenas-12-da-malha-rodoviaria-com-pavimento (2016)

Fonte: http://www.cnt.org.br/Imprensa/noticia/brasil-tem-apenas-12-da-malha-rodoviaria-com-pavimento (2016)

47
 21/11/2019

Fonte: http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png

Rondônia…

48
 21/11/2019

Fonte: http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm

49
 21/11/2019

O Caminho da Coca-Cola

Ref: Valor Especial Caminhos da Amazônia Julho/2011

Manaus
(envase)

Carreta
Cacoal (RO)

Porto do Rio
Solimões
100 km
Balsa (12 dias)

Porto Velho Ji-Paraná

Carreta (360 km)

50
 21/11/2019

Luft Food Services

Jandira (SP)

5 dias (3.450 km)

Liberação
Porto de
Belém

Balsa (5 dias) 2 a 3 dias

Manaus Desembaraço
2 dias

51
 21/11/2019

TecToy

1.500 km
Tectoy 16 dias
Acrelândia (Acre)
Manaus

3.600 km
14 dias

São Paulo

52
 21/11/2019

Na prática!

E se fosse um transporte de um medicamento?

Que medidas você adotaria para minimizar os
riscos ao produto?

Impactos na Qualidade

• De quem é a culpa ?

• Responsabilidade Solidária

53
 21/11/2019

Recomendações práticas &

exemplos

...

O que acontece após uma inspeção?

• Deficiências são identificadas e classificadas dependendo do

impacto para saúde pública como críticas, importantes ou
outras.

• Relatório pós inspeção é enviado para empresa delineando

as deficiências e solicitando uma resposta em 28 dias.

• As deficiências críticas e importantes coletadas são

disponibilizadas para análise de tendências e foco nos
problemas recentes da área.

54
 21/11/2019

Perspectivas do
mercado e desafios

Motofrete

• Empresa licenciada;
• Limpeza do Baú;
• Controle de Pragas;
• Treinamento do motorista;
• Contrato de Terceirização;

Esse modelo de entrega ainda não está

regulamentado pelas Vigilâncias
Sanitárias de alguns municípios.

55
 21/11/2019

Drone

Kits Promocionais

Produtos acabados em uma embalagem promocional

56
 21/11/2019

Digitalização / Tecnologia

Reconhecimento Farmacêutico

• Especializações;
• Trazer soluções;
• Promover melhoria continua;
• Estar atento as tendências de
mercado;
• Trazer tecnologia e inovação
para os processos;
• Garantir o atendimento dos
requisitos de qualidade;

57
 21/11/2019

Na prática!

Que ações você propõe para a valorização do

farmacêutico na DT?

Vídeos de apoio e complemento

58
 21/11/2019

Vídeos
• Tendências Logísticas 2020
https://www.youtube.com/watch?v=WycAFmODWNU

• Centro de Distribuição Robotizado da Amazon

https://www.youtube.com/watch?v=DbabXjEhDBs

• Centro de Distribuição WalMart

https://www.youtube.com/watch?v=-iXWK9C_hbQ

• Futuro da Logística
https://www.youtube.com/watch?v=tCZ5Ccj4D5o

Videos
• Farmacêutico em recintos alfandegados
http://www.youtube.com/watch?v=E2e-2TOvx9Q

• Manuseio de materiais
http://www.youtube.com/watch?v=7p8ysuxNI00

• Transporte irregular de medicamentos

http://g1.globo.com/am/amazonas/bom-dia-
amazonia/videos/t/edicoes/v/operacao-constata-transporte-
irregular-de-medicamentos-no-am-e-rr/2465614/

59
 21/11/2019

Agradecimentos

Diretoria do CRF-SP

Obrigado!

60
 21/11/2019

Imagens (créditos)

IMPORTANTE: Retiradas de sites da internet, exclusivamente

para a apresentação. Por favor não use ou divulgue em
qualquer meio antes de verificar se há direitos autorais
envolvidos

61