6.

ANÁLISIS DE REQUISISTOS DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA

CALIDAD SEGÚN ISO 9001.
TEMA 6.1

1 La familia de normas ISO 9000-2000.

Los trabajos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) concluyen en acuerdos
internacionales que son publicados con la forma de Normas internacionales. Se entiende por
Norma aquellos acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas u otros
criterios precisos, destinados a ser utilizados sistemáticamente como reglas, directrices o
definiciones de características para asegurar que los materiales, procesos y servicios son aptos
para su empleo.

La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y directrices sobre gestión de
la calidad que se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la
implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad (SGC) eficaces. Esta
familia la forman:

 La Norma ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y

vocabulario.
 Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
 La Norma ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la
mejora continua del desempeño.
 La Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría medioambiental y de la
calidad.

En la familia ISO 9000 se utiliza el término organización para designar un conjunto de

personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Esto incluye denominaciones como compañía, corporación, organización, fundación,
organismo, asociación, o una parte o combinación de ellas.

La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC, genéricos y
aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de
la categoría del producto/servicio. Son complementarios a los requisitos del producto/servicio,
que pueden ser especificados por los clientes, por la propia organización o por disposiciones
reglamentarias.
ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC eficaz en el cumplimiento de las
especificaciones del cliente y es la base para que, en su caso, una tercera parte (ajena a la
organización y al cliente) pueda certificar que el SGC es conforme a los requisitos de dicha
norma.

En cambio, ISO 9004 proporciona una orientación sobre un rango más amplio de objetivos de
un SGC y no tiene por objeto ser utilizada con fines contractuales o de certificación, sino servir
de guía para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los requisitos de ISO 9001,
persiguiendo la mejora continua del desempeño y la eficiencia globales de la organización. El
gráfico anterior ilustra la relación entre estas dos normas.

Para obtener la certificación (a veces llamada registro de organización,…), la organización debe

someterse a una auditoría. Existen tres tipos de auditorías.

 Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la
organización, o en su nombre.
 Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una
organización o por otras personas en nombre del cliente.
 Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas
independientes, usualmente acreditadas (ENAC es el organismo de acreditación
español), que proporcionan la certificación o registro de conformidad con los
requisitos contenidos en normas tales como la ISO 9001 o la ISO 14001.

Aunque se ha alineado con ISO 14001, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las
dos normas, ISO 9001 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como
aquellos particulares para la gestión medioambiental, gestión de la seguridad, gestión financiera
o gestión de riesgos.
 TEMA 6.2
2 Conceptos básicos utilizados por ISO 9000-2005
Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a la calidad. Generalmente incluye el establecimiento
de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, así como la planificación, el control, el
aseguramiento y la mejora de la calidad.

 Política de la calidad es la expresión formal por la Dirección de las intenciones

globales y orientación de una organización relativa a la calidad. Lo que se
ambiciona o pretende en relación con la calidad son los objetivos de la calidad.
La política de la calidad y los objetivos de la calidad determinan los resultados
deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos
resultados. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo
sobre la calidad del producto/servicio, la eficacia operativa y el desempeño
financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y confianza de las partes
interesadas.
 Dirección es la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto
nivel de una organización.
 Cliente es la organización o persona que recibe un producto/servicio.
 Proveedor es la organización o persona que proporciona un producto/servicio.

Tanto los proveedores como los clientes pueden ser internos o externos a la
organización.
 Parte interesada es cualquier persona o grupo que tenga un interés en el
desempeño o éxito de una organización (clientes, propietarios, bancos, sindicatos,
proveedores, socios,…).

La norma utiliza la expresión producto para designar el resultado de un proceso.

ISO 9000 considera cuatro categorías genéricas de productos: servicios
(transporte,…), software (aplicaciones informáticas, información,…), hardware
(partes mecánicas, elementos tangibles,…) y materiales procesados
(lubricantes,…).
 Los servicios, generalmente, son intangibles y su prestación puede implicar, por
ejemplo:

o Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado

por el cliente (almacenaje, reparación de vehículo,…).
o Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado
por el cliente (declaración necesaria para la devolución de
impuestos,…).
o La entrega de un producto intangible (información,…).
o La creación de un ambiente para el cliente (salas de espera para
viajeros,…).

Definir la calidad de un servicio resulta más subjetivo e impreciso que definir la

calidad de un producto. El producto tangible existe antes de entregarlo al cliente y
se puede inspeccionar y medir sus variables, mientras que el servicio se produce y
 entrega en el mismo acto, por lo que debe prestarse con la calidad requerida sin
posibilidad de sustitución. Como la belleza, la calidad de un servicio “depende del
color del cristal con el que se mira”.

Los clientes necesitan productos/servicios con características que satisfagan sus

necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la
especificación del producto/servicio y son generalmente denominadas como
requisitos del cliente.

 Los requisitos son las necesidades o expectativas establecidas por las partes
interesadas, las obligatorias o las que se consideran implícitas por hábito o práctica
común para la organización, sus clientes o partes interesadas.
 La satisfacción del cliente depende de la percepción de éste sobre el grado en que
se han cumplido sus requisitos.

Los requisitos para los productos/servicios y, en algunos casos, los procesos

asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas,
normas de producto/servicio, normas de proceso, acuerdos contractuales y
requisitos reglamentarios. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien
determina la aceptabilidad del producto/servicio.

ISO 9000 define eficacia como la extensión en la que se realizan las actividades
planificadas y se alcanzan los resultados planificados y reserva el concepto
de eficiencia para la relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son crecientes y debido a
las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben
mejorar continuamente sus productos/servicios y los procesos para producirlos.

Para ISO 9000, proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados con un
valor añadido (expresa lo que hay que hacer y para quién). En cambio,
el procedimiento es la forma especificada por la organización para llevar a cabo
una actividad o un proceso (determina cómo hay que hacerlo). Puede estar
documentado o no.
 El SGC (sistema de gestión de la calidad) es aquella parte del sistema de gestión
enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Un
enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno
ya existente) comprende diferentes etapas tales como:

o Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas.
o Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
o Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los
objetivos de la calidad.
o Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los
objetivos de la calidad.
o Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada
proceso.
o Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de
cada proceso.
 o Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar
sus causas.
o Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

TEMA 6.3
3 La estructura de iso 9001-2015
Los siguientes apartados de este capítulo contienen una explicación pormenorizada de los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015 y su aplicación.

Se utiliza la palabra ‘servicio’ donde la norma utiliza ‘producto’ y la palabra organización en el

sentido genérico indicado en la norma, que incluye también lo que generalmente conocemos
como empresas, sociedades, etc. La estructura de los apartados se ajusta al índice de la norma,
que se reproduce en el cuadro adjunto.

Todos los requisitos de ISO 9001 son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Sólo permite
exclusiones de requisitos del capítulo 7 (“Prestación del servicio”) que no resulten aplicables,
debido a la naturaleza de la organización y de su servicio, si tales exclusiones no afectan a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar servicios que cumplan con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
 TEMA 6.4
4 Requisitos del sistema de gestión de la calidad
Requisitos generales.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia.

La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la organización y su diseño,

documentación e implementación deberían responder a las características, objetivos y
necesidades de dicha organización. Las etapas lógicas que esto supone incluyen:

 A) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes.

 B) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
 C) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad.
 D) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos
de la calidad.
 E) Establecer los métodos para medir la eficacia de cada proceso y aplicar las
medidas correspondientes.
 F) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
 G) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

En relación con los procesos, ISO 9001:2008 establece que la organización debe:

 Determinar y concretar cómo se ordenan y se interrelacionan los procesos

necesarios para el SGC.
 Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación
y el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurarse de la disponibiliad de recursos e información necesarios para apoyar
la operación y el seguimiento de los procesos.
 Realizar el seguimiento, la medición (cuando sea posible) y el análisis de estos
procesos.
 Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

Para cumplir con estos requisitos, deberemos cerciorarnos de que las actividades
correspondientes han sido incorporadas al SGC. Además, es recomendable que los procesos del
SGC estén definidos documentalmente (por ejemplo diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.) y
tener métodos apropiados (por ejemplo indicadores) que permitan hacer su seguimiento y
medición.

- Proceso de planificación.
- Proceso relacionado con el cliente.
- Proceso de diseño y desarrollo.
- Proceso de compras.
- Proceso de prestación del servicio.
- Proceso de control de los dispositivos de seguimiento y medición. También es conveniente
identificar otros procesos como, por ejemplo:
* Revisión por la Dirección.
* Auditorias internas.
* Acción correctiva y preventiva.
* Seguimiento de la satisfacción del cliente.
* Análisis de datos, etc.

/ Es recomendable que la elaboración de la documentación no se convierta en un fin en sí

mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. El grado de detalle con que se
describan los procesos debe estar relacionado con la complejidad y la estabilidad de los mismos.
Las actividades sencillas quizás solo exijan una descripción somera. Los procesos complejos
exigirán el nivel de detalle necesario para que el personal comprenda las actividades y tareas, así
como sus interrelaciones, de forma que puedan cumplir eficazmente con sus cometidos.

Otro requisito importante que aparece en este apartado de la norma es que cuando la
organización contrate externamente (o subcontrate) cualquier proceso que afecte a la calidad de
los servicios prestados, será necesario determinar cómo se ejercerá el control sobre esa actividad
(la organización seguirá siendo responsable de garantizar que se suministre lo que su cliente le
haya solicitado).

Requisitos de la documentación.
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su
utilización contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente, a proveer la
formación apropiada sobre el SGC, a hacer posible la repetibilidad y la trazabilidad, a
proporcionar evidencias objetivas y a evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC.

Puede estar en cualquier formato o tipo de soporte y su extensión depende de cada organización,
según su tamaño, complejidad de los procesos e interacciones, competencia del personal, etc.

La documentación del SGC debe incluir:

1. Las declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los

objetivos de la calidad.
2. Un Manual de la calidad. El Manual de la calidad ha de proporcionar
información acerca del SGC de la organización y ha de especificar:

 El alcance del SGC (incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión).
 Los procedimientos documentados establecidos para el
SGC (o referencia a los mismos).
 Y una descripción de la interacción entre los procesos del
SGC de la organización.

Además, también puede incluir:

 Las actividades de la organización.

 Las características principales del SGC.
  La política de calidad y los objetivos a ella asociados.
 Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad.
 Una descripción de la organización (por ejemplo, un
organigrama).
 Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el
personal para encontrar los procedimientos acerca de cómo
hacer las cosas.
 Una definición de los términos que tengan un significado
singular para la organización.

El Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica

general o “mapa del SGC”. Su formato y la estructura son decisión de la
organización y dependerán de su tamaño, cultura y complejidad. Además,
algunas organizaciones pueden elegir utilizarlo para otros propósitos (por
ejemplo, fines comerciales). En definitiva, debería ser un verdadero
documento de trabajo.
3. Los procedimientos documentados requeridos en la ISO 9001.

Es decir:

 Control de documentos.
 Control de los registros de la calidad.
 Auditoria interna.
 Control del producto no conforme.
 Acción correctiva.
 Acción preventiva.

Nota: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro

de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento se ha
establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. El
requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse con más
de un documento.
4. Los documentos que la organización necesite para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.

Para que una organización pueda demostrar la eficaz implantación de su

SGC, posiblemente precise desarrollar otros documentos además de los
procedimientos documentados. Hay varios requisitos en los cuales la
organización necesita la preparación de documentos que la norma no
requiere específicamente. Ejemplos de lo anterior podrían ser:

 Mapas de proceso, diagramas de proceso y/o

descripciones de proceso.
 Organigramas.
 Instrucciones de trabajo.
 Documentos que contengan comunicaciones internas.
 Documentos que contengan la planificación del SGC.
 Programación de producción.
 Listas de proveedores aprobadas.
  Planes de calidad, etc.

5. Los registros requeridos por la ISO 9001.

Los registros pueden proporcionar información para dirigir a la

organización de una forma eficaz. Es importante que en la organización
no se acumulen montones de papeles que no sirvan para nada. Es preciso
decidir qué registros son necesarios para la actividad de la organización
así como conocer qué es lo que exige la norma. Los registros mínimos
requeridos por la norma son los indicados en el cuadro adjunto.

La organización debe establecer un procedimiento documentado que

defina los controles de la documentación (para la aprobación, la
revisión y actualización, la identificación de los cambios y revisiones,
asegurar disponibilidad donde sea necesario su uso, asegurar la
legibilidad e identificabilidad, para el control de documentos externos y
de los documentos obsoletos,…).

El control de los documentos (internos y externos) consiste básicamente

en asegurarse de que los documentos que se encuentran en uso son
adecuados y aprobados. Es necesario que este procedimiento
documentado describa cómo se ejerce el control de los documentos. Es
aconsejable evitar medidas complejas de actualización y recuperación. La
norma exige que la información esté al día, pero no especifica cómo ha de
hacerse. Aprovechando la flexibilidad que permite este apartado, es
aconsejable adoptar los métodos más sencillos y prácticos para evitar
burocracia y costes innecesarios.

Antes de ser emitidos, los documentos deberían ser revisados y aprobados

por la persona apropiada para comprobar que sean idóneos para el fin que
persiguen. Lo mismo ha de ocurrir con los cambios que sufran los
documentos controlados.

Los registros se consideran un tipo especial de documento. Los Registros

son establecidos para proporcionar evidencia objetiva de la conformidad
 de las actividades realizadas o resultados obtenidos con los requisitos así
como del funcionamiento eficaz del SGC y deben controlarse. La
organización debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención
y la disposición de los registros.

Se debe precisar durante cuánto tiempo será necesario conservar cada tipo
de registros, dónde se ubicarán y cómo deshacerse de ellos. En algunos
casos, el periodo de conservación viene determinado por requisitos legales
o reglamentarios, por requisitos financieros, por posibles demandas de
responsabilidad civil o por especificaciones de los clientes.

El archivo de los registros puede realizarse en cualquier formato que sea

apropiado (por ejemplo, en copia impresa o electrónica). El
almacenamiento tendrá que ser el adecuado para el soporte y debería ser
tal que el riesgo de deterioro, desperfecto o pérdida se redujese al mínimo.
Resulta útil decidir quién tiene acceso a los registros y con qué facilidad
ha de ser posible disponer de éstos.

Recomendación:

Si se utilizan medios informáticos, existen métodos eficaces para el

control documental. Debe garantizarse que la versión disponible en el
ordenador en la red es la más reciente. Puede añadirse una declaración en
la que se advierta que cualquier ejemplar en papel está incontrolado y que
corresponde al lector asegurarse de que el ejemplar de que se trate sea
copia de la versión más reciente comprobándolo en el sistema.

Los desarrollos y la evolución de los programas informáticos utilizados

para almacenar registros pueden ocasionar dificultades a la hora de leer
registros guardados varios años antes. Resulta aconsejable conservar
viejos programas informáticos para acceder a estos registros más antiguos
o, si no, convertir el archivo al programa informático actual. Es igualmente
importante utilizar programas antivirus puestos al día. La copia de
seguridad de registros almacenados electrónicamente forma también parte
de la gestión de los registros.

TEMA 6.5
5 Responsabilidad de la dirección
Compromiso con la calidad.
A través del liderazgo y sus acciones, la Dirección de la organización debería crear un ambiente
en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un SGC pueda operar
eficazmente. El papel de la alta dirección consiste en:

 Establecer y mantener una política de calidad y asegurarse que se definen los

objetivos de calidad de la organización, mesurables y coherentes con dicha
política.
  Comunicar la política y los objetivos de calidad en el seno de la organización para
aumentar la concienciación, la motivación y la participación del personal.
 Asegurarse de que la organización está plenamente orientada a satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
 Asegurarse de que se identifican y desarrollan todos los procesos necesarios para
cumplir con estos requisitos y para alcanzar los objetivos de calidad definidos.
 Asegurarse de que se ha establecido, implantado y mantenido un SGC eficaz para
alcanzar los objetivos de calidad definidos.
 Asegurarse de la disponibilidad de recursos necesarios.
 Revisar periódicamente el SGC.
 Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de calidad
y sobre las acciones de mejora.
Enfoque al cliente.
La norma pone de manifiesto la trascendencia que el cliente tiene para la organización para
reforzar el compromiso de la organización con el cliente, la Dirección debe asegurarse de que
los requisitos de éste han sido entendidos y se cumplen con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.

Para hacerlo con éxito, debería procurar llegar a un acuerdo con su cliente acerca de qué
servicios ha de suministrarle. Puede que esto no siempre sea posible. El logro de un acuerdo
podría implicar:

 Hablar con los clientes.

 Realizar estudios de mercado o de la clientela.
 Tener acceso a informes del sector.
 Identificar oportunidades de comercialización especializada.
Política de la calidad.
La política de calidad es un elemento fundamental en un SGC y muestra el compromiso de la
Dirección en implantar este sistema. A menudo resulta útil desarrollar, antes que nada, la
política global de la organización, incluyendo la comercial, la financiera, etc., ya que esto podría
facilitar la elaboración de la política de calidad. El compromiso de la Dirección con la calidad
debería describir su visión global de lo que la calidad significa para la organización y para sus
clientes.

La Dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

1. Es adecuada al propósito de la organización.

La política de calidad no debería ser excesivamente genérica y debería

estar armonizada con los intereses de la organización de transporte, con el
resto de las políticas de la organización y con los servicios prestados.
2. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC.

El compromiso de la Dirección de la organización a favor de la calidad

debería ser perceptible, activo y transmitido eficazmente. Por ejemplo, la
exhibición pública de la política de calidad firmada por la Dirección es un
método que puede utilizarse para demostrar dicho compromiso tanto a
empleados como a clientes.
 3. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.

Sería conveniente que los objetivos de calidad definidos por la

organización se fundamentasen en los principios o compromisos
recogidos en la política de calidad.
4. Es comunicada y entendida dentro de la organización.

Todos los empleados necesitan comprender la política de calidad, la forma

como les afecta y su papel dentro del SGC. Corresponde a la Dirección de
la organización decidir como se va a transmitir este mensaje.
5. Es revisada para su continua adecuación.

La política de la calidad también necesita ser revisada periódicamente, a

fin de determinar si los objetivos siguen siendo los más apropiados para la
organización. Esto debería llevarse a cabo en la revisión del sistema por
la Dirección y, por tal razón, sitúa este requisito bajo la responsabilidad
de la Dirección.
Planificación.
La planificación del SGC es la respuesta a medio y largo plazo a las directrices de la política de
la calidad y a corto plazo a los objetivos de la calidad fijados. La organización debería
considerar las siguientes actividades, según proceda, para el cumplimiento de la
especificación de servicio para un determinado cliente o tipo de servicio:

 La preparación de planes de la calidad.

 La identificación y adquisición de aquellos recursos que puedan ser necesarios
para lograr la calidad requerida por el cliente y/o fijada por la organización.
 La modificación parcial o total de los procesos de producción y de la inspección y
ensayo y de sus criterios.
 La identificación y preparación de los registros de la calidad complementarios
cuando los actuales sean insuficientes o no adecuados.

La Dirección debe asegurarse de que:

 Los objetivos de la calidad (incluyendo los necesarios para cumplir los requisitos
del servicio) se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la
organización.
 Los objetivos de la calidad pueden ser medidos y son coherentes con la política
de la calidad y el compromiso de mejora continua.
 La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales
del SGC.
 Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios
en éste.

Con el fin de materializar la política de calidad, la Dirección necesita establecer objetivos

claramente definidos a los que pueda aspirar su organización. El siguiente gráfico muestra un
ejemplo de definición de política y objetivos de la calidad en una empresa de Transportes…:
A la hora de establecer los objetivos, resulta útil establecer un marco temporal dentro del cual
ubicarlos. Los objetivos de la calidad se deben definir periódicamente en función de las
necesidades actuales y futuras de la organización, del grado de satisfacción de los clientes, del
análisis de la competencia, del seguimiento y la medición de los procesos, de los resultados de
las auditorías del SGC, de las no conformidades, de la identificación de oportunidades de
mejora, de los resultados de la revisión del SGC, etc.

Algunos ejemplos de objetivos que pueden ser medidos son: índice de lealtad de los clientes,
incremento de ventas a clientes leales, ventas a nuevos clientes, mejoras de la imagen ante los
clientes, reducción de reclamaciones,…

No deberían confundirse los objetivos, con las acciones o metas a llevar a cabo para la
consecución de los mismos. Por ejemplo, el objetivo de comprar una nueva envasadora en una
empresa hortofrutícola, puede no ser en sí mismo el objetivo, sino una meta (una fase para llegar
a un objetivo), para la consecución del verdadero objetivo que puede estar relacionado con
mejorar calidad, plazos de entrega o aumentar capacidad de preparación de productos ante una
demanda creciente.

Como aspectos que deberían de satisfacerse se pueden indicar:

 Deberían existir evidencias de un seguimiento periódico de la evolución de los

objetivos, en intervalos inferiores a los plazos establecidos para la consecución de
los mismos.
 Aún cuando la norma no pide objetivos explícitos de mejora, sí establece que
tienen que ser coherentes con la política (y la política sí que habla de mejora).
 No sería aceptable la existencia de objetivos relacionados con el cumplimiento de
requisitos de la norma. Sí es aceptable la existencia de “mejoras “ sobre los
requisitos.
 Debería haber un despliegue de los objetivos al menos al primer nivel del
organigrama.
 No es obligatorio establecer objetivos diferentes para cada año.
 Entre las características que deberían reunir los objetivos se incluirían:

o A) Deben ser medibles, en el sentido de que debería poder

evidenciarse de manera objetiva si se han alcanzado o no.
o B) Debe presentarse una planificación documentada (a modo de
metas, actuaciones, recursos, plazos, etc.) para la consecución de
los objetivos establecidos.

Responsabilidad, Autoridad y comunicación.

1. La Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro e la organización.
 La Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro e la organización.

La Dirección necesita cerciorarse de que todos sepan lo que se espera que hagan
(responsabilidades), lo que están autorizados a hacer (autoridades), así como que
comprendan la forma en que estas responsabilidades y autoridades están
mutuamente relacionadas.

La descripción de responsabilidades y autoridades no debería permitir ambigüedad

alguna allí donde exista interacción entre personas. Necesita asegurarse de que
todos conozcan donde acaba su responsabilidad (y autoridad) y donde empieza la
de otra persona. De este modo se evitarán confusiones acerca de quién hace qué.

Las descripciones no tienen que ser complejas ni muy elaboradas. Es importante

que reflejen claramente la situación en la vida real y dejen margen a la flexibilidad.
Las alternativas disponibles para la definición de responsabilidades son variadas:
desde la descripción del puesto de trabajo o un sencillo organigrama, hasta
incluirlas en documentos de procesos o en procedimientos documentados.

En pequeñas organizaciones, dado que existe un número limitado de personas

disponibles para llevar a cabo las tareas, será necesario planificar frecuentemente
para compartir funciones y responsabilidades y para que los miembros de la
plantilla sean capaces de realizar las labores de los demás. Dichos planes resultarán
valiosos durante las vacaciones o en casos de accidentes o enfermedad.
2. Que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del
SGC.

Para que el SGC funcione eficazmente resulta esencial una buena

comunicación. Para que estos procesos de comunicación sean eficaces, deben
dotar a la Dirección y al personal de la capacidad de:

o Transmitir y recibir información rápidamente y actuar basándose

en ella.
o Crear confianza mutua.
o Transmitir la importancia de la satisfacción del cliente, del
rendimiento de los procesos, etc.
o Identificar oportunidades de negocio y de mejora.

La información debe ser clara y comprensible y ha de estar adaptada a la persona

a la que esté destinada. Algunos métodos de comunicación son la información en
tablones de anuncios, la celebración de reuniones o la transmisión de información
mediante soportes electrónicos (por ejemplo, correo electrónico).
3. Designar a un representante de la Dirección quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad para:

o Asegurase de que se establezcan, implementen y mantengan los

procesos necesarios para el SGC.
o Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y de
cualquier necesidad de mejora.
 o Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

El representante de la Dirección es el responsable de la implantación del SGC

en todas las áreas y niveles de la organización, es el responsable de concienciar al
personal de la importancia de la calidad como factor clave en la competitividad de
la organización, es el responsable de informar a la Dirección sobre el
funcionamiento del sistema de la calidad, tanto en lo referido a actividades como
a resultados, y sobre las necesidades de mejora y, por último, es el representante
en materia de calidad de la organización frente a clientes y proveedores. La nueva
revisión de la norma, incide en que debe tratarse de una persona de la propia
organización y no, por ejemplo, un consultor externo…

Las decisiones que tome la Dirección en materia de calidad y, muy probablemente,

en otros asuntos de la gestión general vendrán precedidas por la información
suministrada por el representante de la Dirección, función que puede asumir una
persona que cuente con suficiente formación, liderazgo, credibilidad y autoridad
en la organización.

TEMA 6.6
6 Revisión del sistema por la dirección
Las revisiones del sistema son el mejor alimento para la mejora continua. Representan las
oportunidades en las que la Dirección toma conciencia del nivel de calidad que proporciona y de
la calidad que perciben los clientes. También es la oportunidad de comprobar la eficiencia
del sistema, entendiendo como tal el avance en tres frentes:

 Idoneidad: ¿sigue siendo acorde con su finalidad?

 Adecuación: ¿sigue siendo suficiente?
 Eficacia: ¿sigue logrando los resultados deseados?

Por ello, se aconseja que la revisión del sistema por la Dirección se aparte de los problemas
puntuales globales para adoptar una perspectiva general del SGC. La Dirección tiene que
analizar las tendencias importantes y decidir sobre ellas. Se aconseja no perder el tiempo
durante la revisión del SGC discutiendo una y otra vez sobre problemas relativamente
insignificantes. La revisión del sistema será más útil si se analiza la evolución del sistema para
obtener una visión general del conjunto clara, en vez de limitarse a revisar una lista de
pequeños detalles.

A intervalos planificados, la Dirección debe revisar el SGC, para asegurarse de su

conveniencia, adecuación eficacia y eficiencia continúas con respecto a los objetivos de la
política de la calidad.

La información para la revisión debe incluir:

- Los resultados de auditorías- La retroalimentación del cliente

- El funcionamiento de los procesos y conformidad del servicio

- Estados de las acciones correctivas y preventivas

- Acciones de seguimiento de anteriores revisiones por la Dirección

- Cambios que podrían afectar al SGC

- Recomendaciones para la mejora, etc

Así mismo se aconseja analizar en la revisión por la Dirección otros elementos como podrían
ser los requeridos en el punto 8.4 de la norma, referente al análisis de datos, como por ejemplo:

 Necesidades de formación.
 Problemas de proveedores.
 Necesidades y mantenimiento de equipos.
 Ambiente de trabajo y la gestión de la infraestructura.

Las revisiones del sistema por la Dirección constituyen, en definitiva, el marco ideal para abrir
acciones correctivas de cara a la mejora del servicio. A la vista de la información presentada, se
deben identificar y analizar las disfunciones y tendencias, establecer planes de acción y asignar
responsables. Por ello, se recomienda elaborar y presentar la información en forma de gráficos,
diagramas o tablas, estructurada de manera que se observen las tendencias.

La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora (considerando la

información directa de los principales clientes, los resultados de estudios de mercado, el
análisis de la competencia,…) y la necesidad de efectuar cambios en el SGC (incluyendo la
política y los objetivos de la calidad).

Deben mantenerse registros de las revisiones por la Dirección. Los resultados de la revisión
deben incluir todas las decisiones y acciones adoptadas en relación con:

 La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.

 Mejora del servicio en relación con los requisitos del cliente.
 Las necesidades de recursos.

La revisión del sistema marca la pauta en cuanto a las necesidades de cambio y mejoras a
promover (en la reunión se habrá examinado y valorado toda la información vertida por el
SGC). Por ello es necesario que se redacte un documento en el que se presenten los avances o
los retrocesos en todas las actividades que afectan a la calidad del servicio y, en consecuencia,
se marquen las acciones a emprender con la finalidad de proporcionar un mejor servicio. El acta
de revisión del sistema deberá hacerse llegar a los departamentos y personas adecuadas para que
inicien las acciones oportunas.

TEMA 6.7
7 Gestión de los recursos
Para la consecución de los objetivos marcados por la organización es básica la implicación y
buena voluntad del personal, pero también es necesario disponer de los medios adecuados que
faciliten la realización del trabajo y el control del mismo.

Aquí la palabra recurso debe entenderse en un sentido amplio, lo que equivale a decir que los
recursos pueden ser personas, infraestructura (Equipos de Producción, instalaciones, almacenes,
ordenadores, impresoras, mobiliario de oficina), ambiente de trabajo (orden y limpieza,
seguridad), información (bases de datos), proveedores y socios de negocio (entendidos estos
como socios que efectúan una fase de la actividad), incluso recursos financieros (dinero del
banco para afrontar la compra de un nuevo equipo de producción).

El apartado 6.1 de la norma pretende que la organización se asegure de que dispone de los
recursos necesarios para mantener y mejorar el SGC y para prestar el servicio requerido de
forma que satisfaga los requisitos de sus clientes. Es recomendable revisar los recursos con
regularidad. Una ocasión idónea es hacerlo como parte de la revisión del sistema por la
Dirección.

Capacidad de las personas para realizar sus funciones.

En la mayoría de las ocasiones el personal que se incorpora a la organización no trae consigo las
habilidades o los conocimientos suficientes requeridos pero son incorporados por los valores
humanos que se supone que aportarán (y que son imposibles de adquirir mediante un proceso
formativo: la disciplina, la dedicación, la seriedad, etc.).

La organización debe establecer un plan que equipare la formación de los empleados con el
perfil que se necesita para lograr los objetivos propuestos.

La organización debe:

1. Determinar la competencia necesaria para el personal que ha de realizar

los trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto.
2. Cuando sea aplicable, proporcionar formación o adoptar otras acciones
para satisfacer dichas necesidades.

Regularmente es necesario comparar la experiencia, capacitación y

habilidades del personal con las que la organización necesite para sus
actividades actuales y previsibles. Con esta comparación de la
competencia actual con la que se necesita, se detectarán vacíos que será
necesario llenar mediante formación14.
3. Evaluar la eficacia de las acciones adoptadas.

No basta con limitarse a impartir y registrar la formación sino que también

hay que evaluarla. Es por ello que el proceso de formación debe dejar
constancia documentada de la metodología y los criterios utilizados para
la evaluación de la eficacia de las acciones formativas así como de los
resultados obtenidos. En el caso de que los resultados obtenidos no
cumplan con los objetivos de la formación, será necesario tomar acciones
para resolver esta situación y de todo ello deberá dejarse constancia
documental. Por este motivo se aconseja definir la finalidad y el objetivo
de las acciones formativas a realizar para, una vez realizadas, poder
comprobar si se han cumplido.

Se considera válida la evaluación de la eficacia de todas las acciones de

formación que ha recibido una persona en un periodo determinado.
4. Asegurarse de que su personal es consciente de la utilidad e importancia
de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad.

Se considera apropiado impartir una formación general, para incrementar

 la conciencia de calidad y motivar la puesta en práctica, y una formación
específica para realizar las tareas asignadas.
5. Mantener los registros apropiados sobre la educación, formación,
habilidades y experiencia.

Es necesario mantener registros que demuestren qué competencias y/o que

formación tiene un empleado (por ejemplo conducción de carretillas
elevadoras manipulación de alimentos, etc).
Infraestructuras idóneas.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

Forman parte de la infraestructura las instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

funcionamiento de la organización. Esto incluye, cuando sea aplicable, edificios, espacios de
trabajo, equipos para los procesos (tanto hardware como software) y servicios de apoyo
(comunicaciones, etc.).

En el transporte tienen especial incidencia los servicios de mantenimiento preventivo y de

respuesta ante averías, incluida la disponibilidad de piezas críticas que afecten a la capacidad de
prestar el servicio en las condiciones previstas.

Ambiente de trabajo.
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del servicio.

Existe una gran controversia en cuanto a si este punto se refiere a los recursos humanos y su
ambiente de trabajo o al ambiente de trabajo en cuanto pueda afectar a la conformidad con los
requisitos del producto / servicio. Dado que las condiciones específicas pueden ser igualmente
tratadas a partir de las obligaciones establecidas en el punto 7.5, consideraremos el requisito de
la norma de la forma más amplia posible, incluyendo en la revisión del mismo:

1. Un sistema de seguridad y de prevención de riesgos laborales.

2. Un lugar de trabajo apropiado y un entorno de trabajo ergonómico.
3. Lavabos, comedores, vestuarios, etc.
4. Temperatura, grado de humedad, luminosidad, renovación de aire.
5. Higiene colectiva, limpieza general, ruido, vibraciones y contaminación.
6. El fomento de las relaciones humanas entre el personal.
7. Metodologías de trabajo creativas y participativas.