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MEDICAMENTOS
INFORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
INFORME
Nº: 30
Principio activo: Levocetirizina
Especialidades: Xazal®
Fecha de la última revisión: Mayo 2004
Revisores: Horga JF, Más P, Peiró AM, Zapater P
CONTENIDO
Ficha informativa
Informe y Evaluación
Ficha Técnica remitida por el laboratorio: Xazal®
ELABORADO POR:
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Unidad de Farmacología Clínica
Hospital General Universitario de Alicante
Dirección General para la Prestación Farmacéutica
FICHA INFORMATIVA
FICHA Nº: 30
Levocetirizina (DCI); Xazal®
Última Actualización: mayo 2004
EFICACIA
COSTE / EFICACIA
INDICACIONES AUTORIZADAS
APORTACIONES PRINCIPALES
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INFORME Y EVALUACIÓN
Informe Nº: 30
Fármaco: XAZAL®
Código 971671
Grupo Terapéutico R06AE: ANTIHISTAMINICOS, USO SISTÉMICO: PIPERAZINAS
Laboratorio 455: UCB PHARMA
Forma Farmacéutica COMPRIMIDOS
Caducidad: CADUCIDAD INFERIOR A 5 AÑOS
Fecha de alta 15/04/2003
Fuente: http://www.portalfarma.com/home.nsf
Fuente: http://www.portalfarma.com/home.nsf
Fuente: http://www.portalfarma.com/home.nsf
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ÍNDICE
A) INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 6
D) SEGURIDAD ..................................................................................................................... 20
INTERACCIONES:.................................................................................................................... 22
SOBREDOSIS: ........................................................................................................................ 22
EMBARAZO Y LACTANCIA: ....................................................................................................... 22
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:................................... 23
CONTRAINDICACIONES:.......................................................................................................... 23
PRECAUCIONES:.................................................................................................................... 24
F) FARMACOECONOMÍA ..................................................................................................... 26
G) CONCLUSIONES.............................................................................................................. 27
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A) INTRODUCCIÓN
Rinitis alérgica: La rinitis alérgica es una reacción alérgica local desencadenada por
la inhalación de alergenos como pólenes, polvo, caspa de animales, moho, entre
otros, que causan la liberación de mediadores por los mastocitos de la submucosa
nasal previamente sensibilizados con anticuerpos IgE. Estos, además de liberar
histamina, también activan la secreción de hasta una docena de citoquinas por los
linfocitos T que atraen a células inflamatorias, como los eosinófilos, hacia las vías
aéreas. Estas células junto con sus mediadores (proteína básica mayor catiónica,
peroxidasa y neurotoxina) se acumulan induciendo un incremento de las
concentraciones de metabolitos (histaminasas, enzimas, prostaglandinas y
leucotrienos) y siendo ellas mismas, las que se degranulan durante la reacción
alérgica. La rinitis alérgica puede clasificarse de acuerdo a la frecuencia de
presentación en estacional y perenne (Tabla 1).
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Los síntomas que refieren los pacientes son principalmente congestión nasal,
estornudos en salva, secreción nasal abundante y acuosa, comezón en la nariz,
ojos y paladar, ojos rojos, lagrimeo y párpados hinchados.
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B) FARMACOLOGÍA DE LA LEVOCETIRIZINA
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Farmacocinética
Absorción
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realizado en 4 voluntarios sanos fueron de 270 ng/ml (tras dosis única de 5 mg)
(Benedetti y cols, 2001). En este mismo estudio, la administración de levocetirizina
marcada demostró que 168 horas tras una dosis de 5 mg se recuperaba el 85,4%
de la dosis en la orina y el 12,9% en heces (Benedetti y cols, 2001). El estado de
equilibrio se alcanza a las 48 h. Las concentraciones máximas suelen ser de 308
ng/ml tras la administración de dosis diarias repetidas de 5 mg. El grado de
absorción es independiente de la dosis y no se modifica con la comida, pero ésta
reduce y retrasa el pico de concentración máxima (Ficha técnica Xazal).
Distribución
Metabolismo y eliminación
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Insuficiencia renal:
Insuficiencia hepática:
Ancianos
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Niños
C) EFICACIA DE LA LEVOCETIRIZINA
Rinitis alérgica
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4 placebo
levocetirizina
3
0
basal semana 1 semanas 1-4 semana 6
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que desloratadina (la puntuación basal media que era de 16.04±6.05 se redujo en
-4.65±0.41 unidades) consistente en –1.87 unidades a favor de levocetirizina (p =
0.015); ambos tratamientos fueron mejores que placebo (p < 0.001). Levocetirizina
fue eficaz antes en el tiempo (1 h vs. 3 h) y logró un alivio de la sintomatología
mayor que desloratadina a las 24 (p = 0.003). En la puntuación del CST,
levocetirizina fue superior a placebo y a desloratadina. Levocetirizina también logró
el alivio de la obstrucción nasal mejor que desloratadina (p = 0.007) en el primer día.
Ambos fármacos se toleraron bien (Day y cols, 2004).
En un estudio en la cámara de provocación de Viena, levocetirizina 5 mg se
comparó con loratadina 10 mg en 73 sujetos con antecedentes de rinitis alérgica
estacional. El estudio fue cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con
placebo y su objetivo principal era la eficacia medida mediante la CSP encontrando
que levocetirizina logró una mejoría mayor y más rápida que loratadina. Ambas
diferencias fueron estadísticamente significativas. Estos datos no se han publicado
todavía y están disponibles sólo en forma de comunicación a congreso (Stuebner y
cols, 2002).
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número y tamaño de los habones y pápulas. Estos datos se asociaron a una mejoría
en la calidad de vida medida mediante la escala HRQoL.
D) SEGURIDAD
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Interacciones:
Sobredosis:
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños
inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.
No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.
De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o
de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La
levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis (Ficha técnica del
producto).
Embarazo y lactancia:
Embarazo:
Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que
cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del
feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos
relevantes. No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres
embarazadas.
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Lactancia:
Se espera que la Levocetirizina se excrete por la leche materna por lo que no
se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la
madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo (Ficha técnica del
producto).
Contraindicaciones:
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Precauciones:
Indicaciones terapéuticas:
Ancianos:
Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a
moderada (ver más abajo “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).
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Niños de 6 a 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido con cubierta pelicular).
Para niños menores de 6 años todavía no es posible ajustar la dosis en
función del peso.
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F) FARMACOECONOMÍA
Tabla 4. Coste diario de un tratamiento calculado con las dosis iniciales establecidas para
fármacos usados en indicaciones similares a levocetirizina:
Envase.
Fármaco Dosis Coste (euros)
Especialidad (Lab.) Precio
día tratamiento/día
(euros)
Levocetirizina XAZAL 5 mg 20 comprimidos 5 mg 11.17 0.56
Precios (PVP IVA incluido) tomados de la Base de datos www.portalfarma.com/home.nsf del medicamento del
Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España. Genéricos indica la existencia de diversas
formulaciones de genéricos de este principio activo en el mercado español. * precio de referencia.
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G) CONCLUSIONES
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