al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018005610 DE 13 de Febrero de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

to
Que mediante escrito No. 2017015660 del 08/02/2017, el Señor Héctor Ernesto Monroy Valbuena, actuando en
calidad de Representante Legal sociedad The labs S.A.S., con domicilio en Bogotá D.C., solicita concesión del
Registro Sanitario para el producto PULMONELL® 125 mg, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de

en
THE LABS S.A.S. con domicilio en BOGOTÁ D.C.

Que mediante Auto Comisorio No. 3000-9457-2017, profesionales de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos realizaron visita de inspección al establecimiento fabricante del producto LABORATORIO DEMAC
LTDA., los días 03 al 06 de octubre de 2017, con el fin de verificar la información técnico-legal allegada por el
um
interesado en el escrito No. 2017015660 del 08/02/2017.

Que mediante escrito No. 2017149657 del 13/10/2017, el Señor Héctor Ernesto Monroy Valbuena, actuando en
calidad de Representante Legal sociedad The labs S.A.S., presentó alcance al radicado con las aclaraciones y
complementación de la información como consecuencia de las observaciones y oportunidades de mejoramiento
encontrados en la visita efectuada en las fechas señaladas, de acuerdo a lo establecido en Acta de visita –
oc

diligencia de inspección, vigilancia y control a Laboratorio Demac LTDA del 06 de octubre de 2017.

Que mediante escrito No. 2017154257 del 24/10/2017 el Señor Héctor Ernesto Monroy Valbuena, actuando en
calidad de Representante Legal sociedad The labs S.A.S., presentó alcance al radicado.
lD

Que mediante Auto No. 2017013630 de fecha 17 de Noviembre de 2017, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos requirió documentación y aclaración respecto a información técnica.

Que mediante escrito No. 2017169195 del 21/11/2017, el Señor Héctor Ernesto Monroy Valbuena, actuando en
calidad de Representante Legal sociedad The labs S.A.S., presentó respuesta al auto.
de

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con Radicado No. 2017015660 del
08/02/2017, como alcances al radicado No. 2017149657 del 13/10/2017 y 2017154257 del 24/10/2017 y respuesta
a auto No. 2017169195 del 21/11/2017, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
ión

Que la Resolución No. 2015050549 del 15/12/2015, concedió certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a
favor de LABORATORIOS DEMAC LTDA. con domicilio en Carrera 24 No. 71-48, BOGOTA D.C., para la
fabricación de medicamentos con principios activos comunes en formas farmacéuticas sólidas no estériles con
vigencia hasta 28/01/2019. Esta Resolución cobija la fabricación del producto en su forma farmacéutica

Que la Resolución No. 2016007930 del 07/03/2016, concedió certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a
ac

favor de QUALISYSTEM S.A.S. con domicilio en CARRERA 81B No. 8A - 43, BOGOTA D.C., para las Buenas
Prácticas de Laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas con vigencia hasta 26/04/2019.

Que mediante concepto emitido en Acta 36 de 2007 numeral 2.1.1.12 y Acta No. 11 de 2014 Segunda Parte
numeral 3.4.8, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobó
orm

información farmacológica para el principio activo en la forma farmacéutica y concentración del producto en
mención.

Que el tiempo de vida útil de 24 meses asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad acelerada bajo condiciones climáticas de 40 +/- 2ºC y 75 +/- 5% HR y
estabilidad natural por 12 meses, bajo condiciones climáticas de 30 +/- 2ºC y 65 +/- 5% HR, realizados a lotes
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RESOLUCIÓN No. 2018005610 DE 13 de Febrero de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

piloto fabricados en 08/2016 usando como material de envase blíster PVC/PVDC Aluminio, cumpliendo con lo

to
solicitado en el Literal n del Articulo 22 del Decreto 677 de 1995 y Resolución 2514 de 1995.

Que los artes de material de empaque y envase (caja y foil) allegados mediante radicado No. 2017149657 del
13/10/2017 (anexo al expediente) cumplen con el Artículo 72 del Decreto 677/95 y con el Artículo 14 del Decreto

en
843 de 2016 para las presentaciones comerciales aprobadas.

Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de
1995, Decreto 2086 de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 7.9.0.0N60
um
En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: PULMONELL® 125 mg
oc

IUM SEGUNDO NIVEL: 1B1003791003

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2018M-0018015
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR: THE LABS S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE: LABORATORIOS DEMAC LTDA con domicilio en CARRERA 24 No. 71-48 de la
lD

ciudad de BOGOTA D.C

CONDICIÓN DE VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: TABLETA RECUBIERTA
VIA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA TABLETA RECUBIERTA Contiene 129,08 mg DE BOSENTAN
MONOHIDRATO EQUIVALENTE A 125 mg BOSENTAN BASE
de

PRESENTACIÓN COMERCIAL: - 1B1003791003100: CAJA PLEGADIZA POR 60 TABLETAS RECUBIERTAS

EN BLÍSTER BLANCO PVC/PVDC ALUMINIO
- 1B1003791003101: CAJA PLEGADIZA POR 90 TABLETAS RECUBIERTAS
EN BLÍSTER BLANCO PVC/PVDC ALUMINIO
- 1B1003791003102: CAJA PLEGADIZA POR 120 TABLETAS RECUBIERTAS
EN BLÍSTER BLANCO PVC/PVDC ALUMINIO
ión

INDICACIONES: PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR EN

PACIENTES CON DIAGNOSTICO DE CLASE FUNCIONAL TRES O CUATRO DE
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR IDIOPÁTICA, FAMILIAR, ASOCIADA A
ENFERMEDAD DEL TEJIDO CONECTIVO, CARDIOPATÍA CONGÉNITA,
INMUNODEFICIENCIA VIRAL Y OTROS FÁRMACOS Y TOXINAS EN
PACIENTES QUE NO RESPONDE ADECUADAMENTE A LA TERAPIA
ac

TRADICIONAL
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No.
orm

2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004

CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO O A
CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE SU FORMULACIÓN. EN
EMBARAZO SE DEBE ASEGURAR DURANTE EL TRATAMIENTO LAS
MEDIDAS QUE EVITE EL EMBARAZO, PUES MALFORMACIONES FETALES
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RESOLUCIÓN No. 2018005610 DE 13 de Febrero de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

SE HAN INFORMADO EN ANIMALES. ESTÁ CONTRAINDICADO EN

to
PACIENTES CON DAÑO HEPÁTICO MODERADO O SEVERO. SU USO
REQUIERE REALIZAR PRUEBAS HEPÁTICAS PREVIAMENTE Y LUEGO CADA
MES DURANTE EL TIEMPO DE SU EMPLEO
OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES

en
APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS
COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON
DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD
SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA
um
QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD. LAS
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL
NUMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES.
EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS
oc

PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN

DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA
DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA
POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
lD

LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS

CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
VIDA UTIL: 24 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EN SU ENVASE Y
de

EMPAQUE ORIGINAL.
EXPEDIENTE No.: 20122982
RADICACIÓN No.: 2017015660

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los artes de material de envase y empaque (foil y caja
plegadiza), allegados mediante radicado No. 2017149657 del 13/10/2017 (anexo al expediente), los cuales
ión

cumplen con el Artículo 72 del Decreto 677/95 y con el Artículo 14 del Decreto 843 de 2016, para las presentaciones
comerciales aprobadas. Dichos artes deberán incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente
Resolución.

ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución,
se soportó con estudios de estabilidad acelerada bajo condiciones climáticas de 40 +/- 2ºC y 75 +/- 5% HR y
ac

estabilidad natural bajo condiciones climáticas de zona IV (30ºC +/- 2ºC; 65%HR +/- 5%HR). Por lo tanto, el
interesado debe dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de
presentar los resultados completos de los estudios de envejecimiento natural. El titular del Registro Sanitario,
adquiere la obligación de iniciar con lotes industriales los estudios de estabilidad on-going, como evidencia de un
programa permanente de estabilidad, de conformidad con lo definido en el numeral 16.19 del informe 32 de la
orm

OMS acogido mediante Resolución No. 3183 de 1995, la guía para el desarrollo y presentación de los estudios de
estabilidad de medicamentos acogida por la Resolución 2514 de 1995 y la circular externa DG-100-0155-13 de
noviembre de 2013.

ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia
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Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en
ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y
Ley 1437 de 2011.

de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos

to
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 13 de Febrero de 2018
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.um
oc

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
lD

Proyectó: Legal: nduartev, Técnico: dpulidob Revisó: cordina_medicamentos

de
ión
ac
orm
Inf

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