Macroproceso:

Misional
Proceso:
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Gestión Técnica
RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
Código: PT-TEC-009

Versión: 2

OBJETIVO
Establecer y evaluar los parámetros para detectar, notificar, analizar, valorar y prevenir los eventos adversos o reacciones adversas
asociados a medicamentos y estandarizar las actividades para la notificación dentro del Programa Nacional de Fármaco-vigilancia de
EPSIFARMA.
ALCANCE
Inicia con la Identificación de la sospecha de eventos adversos relacionados con medicamentos por parte del Profesional Médico,
Clínica o IPS, continua con la elaboración del informe a la Secretaria Departamental o Distrital de salud y finaliza con la notificación en
la página WEB del INVIMA.
POLÍTICAS
Para aquellos eventos adversos serios se debe notificar al INVIMA a través de la plataforma WEB ONLINE (ver numeral 6) dentro de
las 72 horas de tener conocimiento de ocurrencia del evento adverso, previamente procesada y analizada la información dentro del
Comité de Farmacia y Terapéutica para garantizar un reporte efectivo. Igualmente, se debe notificar a la Secretaría Departamental o
Distrital de Salud según corresponda y a la Coordinación Técnica que maneja el Programa Nacional de Fármaco-vigilancia de
Epsifarma.
Para aquellos eventos adversos de severidad leves o moderados se debe notificar a la Coordinación Técnica del Programa Nacional de
Fármaco-vigilancia vía correo electrónico en el formato FOREAM del INVIMA adaptado para Cooperativa Epsifarma. La persona
encargada de la Coordinación dará acuse de recibido de la notificación y dentro de los 5 días hábiles siguientes se remitirá un análisis
preliminar como respuesta al reporte. Este análisis preliminar se tomará como base para reportar al INVIMA a través de la plataforma
WEB ON LINE los primeros 5 días de cada mes.
Para el correcto diligenciamiento del formato FOREAM se deben seguir las pautas descritas en el Instructivo IN-TEC -001-
“Instrucciones para diligenciar el FOREAM”. En cualquiera de los casos debe ser diligenciado de manera digital, y así debe ser
enviado por correo electrónico al Coordinador Técnico que Maneja el Programa Nacional de Fármaco-vigilancia. No se admiten
archivos adjuntos escaneados o imágenes fotográficas del formato. Lo anterior, con el fin de recibir de manera clara e inequívoca la
información del reporte.

Para los casos en que dichos reportes no contengan la información completa, el Químico Farmacéutico debe realizar la respectiva
investigación correspondiente de la información faltante; para ello, será necesario verificar datos en historias clínicas. En otros casos
por ejemplo, que no sea o no esté descrito la farmacoterapia del paciente (dosis, frecuencia, medicamentos; etc.) se debe comunicar
con el personal de salud involucrado para indagar sobre dichos datos.

Los formatos FOREAM que sean remitidos desde los servicios farmacéuticos ambulatorios (ubicados fuera de las Clínicas), que no se
cuenta con Químico Farmacéutico presencial, serán diligenciados de forma completa excepto los numerales 5 y 6 del formato FOREAM
del INVIMA.
Mensualmente los primeros cinco (5) días hábiles de cada mes se realizará el reporte de eventos al INVIMA a través de la plataforma
WEB ON LINE. La plataforma permite realizar el reporte en cualquier día del mes, excepto para aquellos eventos adversos serios. Para
lo anterior, se debe tener como base el análisis preliminar emitido por el Coordinación Técnico que maneja el Programa Nacional de
Fármaco-vigilancia de Epsifarma.
Para el análisis de eventos adversos a medicamentos se utilizará la guía de Causalidad de la OMS, igualmente adoptada por el
INVIMA, que se describe en el Manual del Programa Nacional de Fármaco-vigilancia. No obstante, podrá complementarse al análisis
con el Algoritmo de Naranjo. Para asignar correctamente la causalidad, el análisis deberá realizarse con un equipo multidisciplinario a
través del Comité de Farmacia y Terapéutica u otro Comité relacionado.
Para el caso de eventos adversos serios deberá citarse de manera extraordinaria al Comité de Farmacia y Terapéutica u otro comité
relacionado, de una u otra manera debe garantizarse la participación de un equipo multidisciplinario para determinar la causalidad y su
justificación.
Para los reportes de sospecha de EAM/RAM notificados por las diferentes clínicas de prestación de servicios de salud y a través de los
servicios farmacéuticos de Epsifarma, una vez analizado el caso por la Coordinación Técnica del Programa Nacional de Fármaco-
vigilancia, se emite respuesta a quien realizó la notificación para retroalimentar la clasificación del caso y la conclusión correspondiente
dentro los 5 días hábiles siguientes a la notificación, para aquellos eventos adversos serios.

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DEFINICIONES
Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un
medicamento y la aparición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad.
Evento Adverso De Medicamentos (EAM): Es el resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño. Los
eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles.
Fármaco-vigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su
ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención.
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico, obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado
bajo forma farmacéutica a una concentración dada y que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación o paliación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es la respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce
con las dosis utilizadas normalmente en el hombre.
Seguridad del Paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de
mitigar sus consecuencias.
Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e
implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
RESPONSABLES
CARGO RESPONSABILIDAD
Profesional Médico, Clínica o IPS Verificar, Actuar
Coordinador Técnico Hacer
Referente del Programa de Farmacovigilancia de la IPS Verificar, Hacer
DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
TIPO
N° ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO
ACTIVIDAD
Identificar sospecha de EAM/RAM

El profesional de la salud dentro de la IPS identifica Profesional Médico,

1 Critica N.A.
una sospecha de EAM/RAM según los conceptos Clínica o IPS
que se describen en el Manual de Programa
Nacional de Fármaco-vigilancia.
Reportar sospecha de EAM/RAM.
FR Externo
Profesional Médico,
2 Critica “FOREAM” del
Realizar el reporte en el formato FOREAM del Clínica o IPS
INVIMA
INVIMA adaptado para cooperativa Epsifarma.

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Registrar la información de EAM/RAM

El Coordinador Técnico del Programa Nacional de

Fármaco-vigilancia tendrá el registro y
administración de la información sobre sospechas
de EAM/RAM notificada de parte de las IPS, la cual,
FR Externo
una vez depurada se enviará para su Coordinador Técnico
3 Crítica “FOREAM” del
retroalimentación a cada uno de los Servicios Nacional
INVIMA
Farmacéuticos de las IPS.

La información será consolidada en una base de

datos con los parámetros correspondientes a lo
establecido en el Manual MU-TEC -001 “Programa
Nacional de Fármacovigilancia”.
Realizar reporte de informe a la Secretaria
Departamental o Distrital de salud.

Los Referentes del Programa de Fármacovigilancia Reporte del

Institucional de cada IPS realizará el reporte del Referente del Programa informe a la
4 informe a la Secretaria Departamental o Distrital de del Farmacovigilancia Crítica Secretaria
Salud; El reporte será enviado a los contactos de las de la IPS Departamental o
entidades territoriales publicados en la Página WEB Distrital de Salud
del INVIMA, que será socializada periódicamente
por la Coordinador Técnico del Programa Nacional
de Farmacovigilancia.
Conservar los reportes de envió.

El Referente de Fármacovigilancia de cada IPS

conservará los soportes de envío (impresión del Referente del Programa
Correo
5 pantallazo del correo electrónico enviado) de los del Farmacovigilancia Estándar
electrónico
informes de reporte a las Secretarías de la IPS
Departamentales o Distritales de Salud y remitirá
una copia a la Coordinación Técnica del Programa
Nacional de Fármacovigilancia.
Realizar reporte ON LINE en la plataforma Web del
INVIMA.

Para realizar los reportes ON LINE en la plataforma Referente del Programa Reporte ON
6 WEB del INVIMA se debe tener presente la del Farmacovigilancia Crítico LINE página
información de la respuesta preliminar remitida por de la IPS WEB INVIMA
la Coordinación Técnica del Programa Nacional de
Fármaco-vigilancia, y asimismo reportar el evento
adverso.
Realizar el reporte en cero en la página WEB del
INVIMA.

En caso de no presentarse eventos adversos Referente del Programa Reporte en cero

7 asociados a medicamentos en las diferentes del Farmacovigilancia Crítico página WEB
instituciones prestadoras de servicios de salud, el de la IPS INVIMA
Referente del Programa de Farmacovigilancia de la
IPS realizará el reporte en cero en la página WEB
del INVIMA. (Fin del Procedimiento).

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DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
NORMATIVA EXTERNA
TIPO NÚMERO FECHA EMITIDO POR DESCRIPCIÓN
Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de
El Presidente de la
Decreto 677 26 de Abril / 1995 registros sanitario de Medicamentos. Establece la
República
definición de los programas de vigilancia y control.

El Presidente de la Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se

Decreto 2200 28 de Junio / 2005
República dictan otras disposiciones.

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Ministerio de Salud Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Resolución 1403 14 de Mayo / 2007
y Protección Social Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.

Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

Ministerio de Salud
Decreto 1011 03 de Abril / 2006 Garantía de La Calidad de la Atención en Salud del
y Protección Social
Sistema General de Seguridad Social en Salud.

20 de Febrero /
Circular 600-001058 INVIMA Pautas de articulación en Fármacovigilancia
2013

Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento

18 de Septiembre / Ministerio de Salud para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de
Decreto 1782
2014 y Protección Social los medicamentos biológicos en el trámite del Registros
Sanitario.

24 de Octubre /
Circular 600-10273 INVIMA Inscripción a la Red Nacional de Fármacovigilancia.
2014

NORMATIVA INTERNA
CÓDIGO ASUNTO
N/A N/A
ANEXOS
CÓDIGO NOMBRE
MU-TEC-001 Programa Nacional de Fármaco vigilancia
IN-TEC -001- “Instrucciones para diligenciar el FOREAM”
CONTROL DE VERSIONES
VERSIÓN FECHA CAMBIO REALIZADO
1 Diciembre de 2015 Creación del Procedimiento.
2 Junio de 2016 Exclusión columna “TIEMPO” en la descripción del procedimiento.

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Diagrama de Flujo – PT Notificación de eventos adversos relacionados con medicamentos

Profesional Médico, Clínica o

1. 2.
Identificar sospecha de EAM/
IPS

Inicio Reportar sospecha de

RAM EAM/RAM
Coordinador Técnico
Nacional

3.
Registrar la información de
EAM/RAM
del Farmacovigilancia de
Referente del Programa

4.
Realizar reporte de informe 5.
la IPS

a la Secretaria Conservar los reportes de 6. 7. Fin

Departamental o Distrital de envió Realizar reporte ON LINE en la Realizar el reporte en cero en
salud plataforma Web del INVIMA la página WEB del INVIMA

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