NCCLS :Es una organización enfocada a la estandarización de diversas pruebas en química

sanguínea o medico clínicas. Su origen concuerda con la revolución tecnológica en

productos de laboratorio clínico que creció en la década de 1960 en Estados Unidos. Sus
siglas significan Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico.(1)(2)

FDA :La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA o FDA ) es una agencia

federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. La FDA es
responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de
todos aquellos productos de uso humano cómo alimentos, medicamentos,etc (3)

ALÍCUOTA: La alícuota es una parte que se toma de un volumen (alícuota

líquida) o de una masa (alícuota sólida) iniciales, para ser usada en
una prueba de laboratorio, cuyas propiedades físicas y químicas, así como
su composición, representan las de la sustancia original 6 (4)

DETECTIBILIDAD O LÍMITE DE DETECCIÓN: El límite de detección (LDD) se

define habitualmente como la cantidad o concentración mínima de
sustancia que puede ser detectada con fiabilidad por un método analítico
determinado. Intuitivamente, el LDD sería la concentración mínima obtenida
a partir de la medida de una muestra (que contiene el analito) que seríamos
capaces de discriminar de la concentración obtenida a partir de la medida
de un blanco, es decir, de una muestra sin analito presente. (5)

INTERFERENCIA: Una interferencia es aquella sustancia que causa un error sistemático

en la determinación del analito de una magnitud relativa igual o superior a un valor
establecido. Las interferencias pueden distorsionar la señal del analito de interés, evitando
su posible identificación, o provocar un error sistemático, ya sea constante o proporcional
(es decir, dependiente de la concentración de analito en la muestra). (6)

ACARREO: Al efecto generado por la aparición o aumento de la señal del analito o

estándar interno causado por la contaminación de muestras anteriores. (7)

EFECTO MATRIZ: El efecto matriz en Química Analítica se define, de acuerdo con la

IUPAC, como el efecto de todos los componentes de la muestra distintos al analito en la
medida de una cantidad (de analito). A la hora de aplicar un método analítico, el efecto
matriz se traduce en una diferencia de sensibilidad del mismo cuando se prepara un
calibrado en un disolvente frente a uno preparado en el mismo entorno de la muestra. (8)

CORRIDA: Un ensayo químico o análisis químico es un procedimiento para medir la

concentración o cualquier otra propiedad química de una sustancia o material. (9)

El CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD: Es el procedimiento que monitoriza la

calidad de los resultados y permite aceptar o rechazar las series analíticas.

El CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD: Es la determinación del desempeño de cada

laboratorio mediante la comparación con otros laboratorio . (10)
MÉTODO DEFINITIVO: El método científicamente más exacto para medir una sustancia
química particular. Este involucra instrumentación y procedimientos de medición exactos.
Están disponibles en instituciones como la oficina de estándares de los Estados Unidos. No
existen métodos para sustancias muy complejas.

MÉTODOS DE REFERENCIA: Son derivados o relacionados con él

método definitivo con desviaciones de Hasta el 2% del definitivo. Son transferibles y
exactos. Reciben recomendaciones por parte de estándares internacionales cómo el
NCCLS. Están disponibles en un laboratorio hospital de tipo universitario

MÉTODO DERIVADO: Cualquier método que ha sido comparado con uno de referencia y
ha demostrado dar resultados comparables dentro de un intervalo aceptado por la FDA que
autoriza estos productos o dentro de un intervalo aceptable para el usuario

EXACTITUD : Es el grado de concordancia entre los resultados de una medición y el valor

verdadero

PRECISIÓN: Es el grado de concordancia entre los resultados de un ensayo, obtenidos

aplicando el procedimiento experimental en condiciones establecidas

La SENSIBILIDAD nos indica la capacidad de nuestro estimador para dar como casos
positivos los casos realmente enfermos; proporción de enfermos correctamente
identificados. Es decir, la sensibilidad caracteriza la capacidad de la prueba para detectar la
enfermedad en sujetos enfermos.

La ESPECIFICIDAD NOS indica la capacidad de nuestro estimador para dar como casos
negativos los casos realmente sanos; proporción de sanos correctamente identificados. Es
decir, la especificidad caracteriza la capacidad de la prueba para detectar la ausencia de la
enfermedad en sujetos sanos.
PUNTO DE CORTE:
El. de es la representación gráfica entre la curva de sensibilidad y especificidad a partir de
un estimador dado de una variable con un parámetro ajustable. El área bajo la curva tenida
oscila entre .5 ósea no discrimina bien entre positivo y negativo y 1 donde hay un
diagnóstico perfecto.

Por regla general, se elige una prueba muy específica cuando prefieres obtener falsos
negativos en lugar de falsos positivos, por ejemplo, para asegurar de que un paciente tiene
realmente una enfermedad.
En cambio, se elige una prueba muy sensible cuando se prefiere obtener falsos positivos en
lugar de falsos negativos, es decir, quieres que el número de enfermos sin detectar sea
mínimo. (11)

SENSIBILIDAD ANALÍTICA: La sensibilidad mide la capacidad de un método analítico

de discriminar entre pequeñas diferencias en la concentración del analito

LIMITE DE DETECCIÓN: Es la concentración mínima de analito que puede detectarse

para un nivel de confianza dado

MÉTODOS DE ANÁLISIS MÁS COMUNES EN QUÍMICA SANGUÍNEA

DE PUNTO FINAL
Miden la cantidad de una variable analítica una vez que no se produce una reacción
aparente, a tiempo fijo.

CINÉTICOS:
Se hace un seguimiento continuo del seguimiento de la reacción (absorbancia) en función
del tiempo
Es una medición continua, en tiempos regulares, se mide la velocidad de la reacción
mediante la medida de la variación de la Absorbancia en el tiempo y esto se relaciona con
la concentración.

COLORIMÉTRICOS:
Las técnicas colorimétricas se basan en la medida de la absorción de
radiación en la zona visible por sustancias coloreadas. En principio todos
los sistemas que cuantifican el color a partir de tres variables poseen aspectos
colorimétricos: Luminancia, Longitud y Pureza
EJEMPLOS:
Técnicas colorimétricas, colorimetría y fotocolorimetria, técnica de Bencidina o Adler,
Técnica de la fenolftaleína o de Kastle-Mayer, Técnica de
leuco malaquita verde, Técnicas espectroscópicas.
(12)

La ESPECTROSCOPÍA DE ABSORCIÓN ULTRAVIOLETA Y VISIBLE (UV-VIS)

es la medición de la atenuación de un haz de luz después de que pasa a través de una
muestra o después de la reflexión desde una superficie de muestra. Las mediciones de
absorción pueden estar en una sola longitud de onda o en un rango espectral extendido. (13)

EL ANÁLISIS ENZIMÁTICO:
Consiste en la determinación de ciertas sustancias mediante el uso de enzimas, que pueden
verse como reactivos para la catálisis específica de reacciones bioquímicas. El análisis
enzimático es, por lo tanto, una forma especial de análisis químico. (13)

(14)
MÉTODOS DIRECTOS:
Los métodos químicos cuantitativos tienen carácter absoluto. En ellos, la propiedad medida
es función directa de la concentración o de la cantidad, de acuerdo con una relación de
proporcionalidad, P=KC, donde P representa la magnitud de la propiedad medida, y C es la
concentración o la cantidad. Además, la constante, K es única, esto es, tiene un valor
perfectamente definido, deducible de las leyes estequiométricas. En estos métodos, basta
una simple medida para efectuar la determinación .(15)(16)

MÉTODOS ACOPLADOS:
Implica el uso de métodos analíticos acoplados para medir el analito

MÉTODO OPTIMIZADO:
Implica lo mismo que el método enzimático sólo que ya a condiciones optimizadas ya sea
de temperatura, concentración,etc

MATERIAL ESTÁNDAR PRIMARIO:

Sustancia de composición química conocida y pureza suficiente para
preparar:SOLUCIONES PATRÓN PRIMARIAS

SOLUCIONES PATRÓN PRIMARIAS:

Aquellas que se utilizan como patrón de calibración, en la que la concentración se
determina por la cantidad pesada y volumen utilizado

SOLUCIONES PATRÓN SECUNDARIAS:

Aquella utilizada como patrón en la cual la concentración del analito se ha establecido por
métodos analíticos de confiabilidad conocida

MATERIAL PARA EL CONTROL:

Como su nombre lo indica son materiales para el control de calidad de las medidas. Su
producción se rige bajo la Guía ISO 80:2014, y son considerados materiales de referencia,
pero con leves cambios en su producción: no se requiere un estudio de estabilidad a largo
plazo ya que se espera sean utilizados con frecuencia. (17)
CALIBRACIÓN:
Es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación
entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.
En resumen, consiste en comprobar las desviaciones de indicación de instrumentos y
equipos de medida por comparación con patrones con trazabilidad nacional o internacional.
Mediante los resultados de calibración se puede determinar las correcciones a aplicar en las
indicaciones de los instrumentos. (18)
Los resultados de calibración se plasman en un certificado o informe de calibración.

INDICADORES DE CALIDAD : Exactitud y precisión. El porcentaje de error y el

coeficiente de variación deben tener como límite 5% respectivamente para cada variable.
Estos dependen de la calibración y de la uniformidad respectivamente.
La precisión indica la repetibilidad o reproductibilidad de los valores obtenidos de una
magnitud o analito.
La exactitud indica la proximidad de los resultados de la medición con respecto al valor
verdadero.
 TIPOS DE ERRORES :
SISTEMÁTICOS O DETERMINADOS : Afectan la exactitud y pueden detectarse y
disminuirse por medio del CCI o CCE
PRINCIPALES FUENTES DE INEXACTITUD(ERRORES SISTEMÁTICOS)
 Baja calidad de estándares y/o calibradores.
 Inestabilidad de estándares, aunado a malas condiciones de conservación.
 Efectos de matriz, asociados a la baja especificidad del método o técnica usada.
 Utilización de factores recomendados por fabricantes de reactivos, concomitante
con la utilización de fotómetros de ancho de banda grande o con lámparas y/o
detectores gastados.

ALEATORIOS VOCACIONALES: Gruesos o groseros : Afectan la precisión. Pueden

detectarse y disminuirse con él CCI
PRINCIPALES FUENTES DE IMPRECISIÓN (ERRORES ALEATORIOS)
A) EN SISTEMAS MANUALES.
 La medición de volúmenes incorrecta o con falta de uniformidad, debido al mal
manejo de pipetas, pipetores, etc., al mal estado de las mismas o la falta de
mantenimiento de las pipetas semiautomáticas y pipetores.
 Mezclado inadecuado o insuficiente de reactivos y muestras problema
 Inestabilidad de reactivos y controles, aunado a condiciones de conservación
inadecuadas.
 Inestabilidad de la lectura en los fotómetros, y/o la utilización de fotómetros de
ancho de banda grande.
 Defectos en el lavado del material.
 Variaciones en la corriente eléctrica.
B) EN SISTEMAS AUTOMATIZADOS.
 Falta de mantenimiento preventivo y vigilancia del equipo.
 El desgaste de microjeringas o microinyectores.
 Fugas en las microjeringas.
 Defectos en el lavado o secado de celdas.
 Reutilización de celdas desechables
 Acarreo de reactivos y/o muestras, que pueden interferir en reacciones
consecutivas.
 Variaciones en la corriente eléctrica.

DETECCIÓN Y PREVENCION DE LOS ERRORES GRUESOS

Revisión exhaustiva cuando:
A. Hay un resultado imposible
B. Existe incongruencia entre estudios
C. Hay incongruencia con el diagnóstico

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO

FUENTES DE VARIACIÓN PREANALITICA(PACIENTE):
 Preparación (dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno)
  Instrucciones previas al estudio
 Hora en que se recolectó la muestra
 Tiempo de recolección de la muestra
 Posición previa y durante la recolección de la muestra
 interferencia por medicamentos (biológica)
 Hemólisis intravascular

FUENTES DE VARIACIÓN PREANALÍTICA (MUESTRA):

 Identificación paciente muestra
 Torniquete (apretado y tiempo)
 Aditivos (tipo, cantidad y mezclado)
 Materiales (jeringas, tubos, agujas)
 Manejo y conservación de la muestra
 Transporte (tiempo, temperatura, estabilizadores, vibración)
 Exposición a la luz
 Característica (hemólisis, ictericia, lipemia)
 Interferencia por medicamentos (química)
 Tipo (venosa, capilar, arterial capilar, plasma, suero)
 Tiempo de separación del suero o plasma
 Temperatura de almacenaje
 Identificación de tubos de la misma muestra
 Forma de separación del coagulo (microhemólisis)
 Condiciones de centrifugación
 Almacenaje (evaporación, humedad, temperatura, Luz, congelamiento y
descongelamiento, mezclado)

FUENTES DE VARIACIÓN ANALÍTICA

REACTIVOS
a) pureza
b) preparación
c) estabilidad y almacenamiento
 ESTÁNDARES Y CALIBRADORES
a) pureza
b) preparación
c) estabilidad y almacenamiento
 TIPO DE MATERIAL Y LIMPIEZA
 MEDICIÓN DE VOLÚMENES
 MEZCLADO
 TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCIÓN
 INTERFERENCIAS / ESPECIFICIDAD
 INSTRUMENTOS
a) Manejo adecuado
b) mantenimiento preventivo
c) calidad
 d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
d) linealidad

FUENTES DE VARIACIÓN POSANALÍTICA ERRORES EN LOS CÁLCULOS:

 Anotaciones erróneas
 Omisión del factor de dilución
 Errores matemáticos
 Unidades mal empleadas
 Transposición de números
ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN:
 Utilización de valores de referencia de un método diferente al utilizado
 No consideración de las unidades en que se reportan los resultados
 No consideración del efecto de los medicamentos sobre el componente estudiado
ERRORES EN LOS REPORTES :
 Confusión en el registro y/o nombre del paciente
 Error en la transcripción
 Error al reportar telefónicamente
 Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y la población

CONTROL DE CALIDAD INTERNO SISTEMAS GENERALES RECOMENDADOS

1. SUEROS NO VALORADOS:
a) comerciales
b) caseros
VENTAJAS
1. Simple, económico confiable y efectivo
2. Permite determinar la imprecisión y los cambios en la exactitud
3. Da información rápida que puede presentarse en gráficas
4. Da información sobre el deterioro de reactivos,
DESVENTAJAS
1. Inestabilidad de algunas sustancias, especialmente si no se agregan conservadores o
estabilizadores, o no se mantienen en condiciones adecuadas
2. No permite determinar la exactitud
instrumentos o controles

2. SUEROS VALORADOS
VENTAJAS
1. Permiten conocer la imprecisión y la inexactitud
2. Inmediata disponibilidad de la muestras control
3. Si se alternan diferentes concentraciones, se evita predisposición del analista
4. Permite comparar los resultados de varios laboratorios o turnos
DESVENTAJAS
1. Costo elevado
2. Difícil reproducir valores, si no coincide el método o sistema
 3. ANÁLISIS DE MUESTRAS DUPLICADAS
4. ANÁLISIS DE MUESTRAS PREVIAMENTE ESTUDIADAS
5. PROMEDIO DIARIO DE PACIENTE

MANEJO DE LAS MUESTRAS CONTROL:

 SISTEMAS ABIERTOS: El analista sabe que es una muestra control y la
concentración del analito
 SISTEMAS SEMICIEGOS: El analista sabe que se trata de un control, pero ignora la
concentración del analito
 SISTEMAS CIEGOS: El analista ignora que está analizando una muestra control

1. SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD SISTEMA BÁSICO:

 Material de CC
 Frecuencia de muestreo
 Niveles de constituyentes
 Análisis de datos
 Medidas basadas en resultados de CC
2. SISTEMAS ADICIONALES:
3. SISTEMAS DE CC EXTERNO:
4. SISTEMAS PARA SIMULAR EL USO DE CIEGOS:
-MUESTRAS CIEGAS DE CC
-MUESTRAS DUPLICADAS O CIEGAS DE PACIENTES
6. SISTEMAS BASADOS EN DATOS DE PACIENTES:
-MEDIA O MEDIANA DE PACIENTES
-VERIFICACIÓN DE LÍMITES
-CAMBIOS EN LOS DATOS DE PACIENTES (CHEQUEO DELTA)

GRAFICAS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD:

 Permiten:
 Detección de errores francos o en proceso de formarse
 Obtener información diagnóstica valiosa con relación a la variabiliad en el
desarrollo del trabajo
 Compara los resultados día a día de los controles

DESPLAZAMIENTO: salto repentino o cambio en los valores promedio

CAUSAS MÁS FRECUENTES:
 Mala calibración
 Deterioro de reactivos
 Cambios en el regulador de temperatura
 Pipetas descalabradas

TENDENCIA: Desviación progresiva de los resultados hacia un mismo lado de la media

CAUSAS MÁS FRECUENTES:
Cambios graduales en el instrumento o en los reactivos

PARA VERIFICAR UN SISTEMA ES NECESARIO:

 Error de cálculo
 Repetir controles
 Preparar y analizar nuevo material de control
 Revisar instrumento
 Revisar estándares
 Calibrar

REGLAS DE WESTGARD
Procedimiento de las Reglas múltiples de Westgard está diseñado para mejorar el poder de
los métodos de control de calidad usando límites de ±3 DE para la detección de tendencias
o cambios.
LIMITES DE REFERENCIA:
 Los valores de referencia deben ser obtenidos de una población clínicamente sana
y homogénea
 Los límites de referencia están asociados a una enfermedad en particular, pero no
necesariamente determinan un diagnóstico
Término aceptado desde 1979 por el panel de expertos de la IFCC
Términos obsoletos:
“cifras normales”
“valores normales”
“rango normal”
“límites normales”

PARA ESTABLECER UN LÍMITE ENTRE LO NORMAL Y LO PATOLÓGICO:

 Las características intrínsecas del grupo de pacientes que se va a estudiar: edad,
sexo, nutrición, cultura, nacionalidad, etcétera.
 La incidencia y la frecuencia epidemiológica de un padecimiento determinado.
 La precisión, exactitud, sensibilidad y especificidad de los métodos empleados.

VARIABILIDAD ANALÍTICA, VARIABILIDAD BIOLÓGICA (INDIVIDUAL,

GRUPAL) Y CONTROL DE CALIDAD
Estado de salud: VBI < VBG
CC = VA< VBI < VBG
-Terrés-Speziale AM. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia médica en
la Norma ISO-15189 MG Rev Mex Patol Clin, Vol. 50, Núm. 3, pp 118-128 • Julio
Septiembre, 2003
-Terrés-Speziale AM. Incertidumbre y variabilidad total en el laboratorio clínico Rev Mex
Patol Clin, Vol. 53, Núm. 4, pp 185-196 • Octubre - Diciembre, 2006

BIBLIOGRAFIA :
1. https://clsi.org/about/clsis-history/
2. https://www.acronymfinder.com/National-Committee-for-Clinical-Laboratory-
Standards-(NCCLS).html
3. https://en.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration
4. https://es.wikipedia.org/wiki/Al%C3%ADcuota
5. https://es.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADmite_de_detecci%C3%B3n
6. http://www.quimica.urv.es/quimio/general/selectividad.pdf
7. https://www.slideshare.net/Yulis9/nom-177ssa12013
8. https://divulgoluegoexisto.blogspot.com/2012/07/el-efecto-matriz.html
9. https://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_qu%C3%ADmico
10. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1888400816300071
11. https://es.wikipedia.org/wiki/Sensibilidad_y_especificidad_(estad%C3%ADstica)
12. http://revista.cleu.edu.mx/new/descargas/1703/articulos/Articulo08_Tecnicas_col
orimetricas.pdf
13. https://www.slideshare.net/mariomS7/uvvis-spectroscopy
14. http://web.ist.utl.pt/ist11061/fidel/enzymatic/1/an_apps/enz_meth.html
15. http://ocw.usal.es/ciencias-experimentales/analisis-aplicado-a-la-ingenieria-
quimica/contenidos/course_files/Tema_1.pdf
16. https://rua.ua.es/dspace/bitstream/10045/8245/8/T1metodos%20instrumen.pdf
17. https://www.mollabs.com/Patrones/35
18. https://www.alpemetrologia.com/consultas-frecuentes/
19.