Sie sind auf Seite 1von 10

Liquichek™ Tumor Marker Control

Levels 1, 2 and 3
27114 Level 1 6 x 2 mL
Level 1 23981V
27115 Level 2 6 x 2 mL
27116 Level 3 6 x 2 mL
0459 EXP 2021-03-31 23980V Level 2 23982V
Level 3 23983V
27115X Trilevel MiniPak 3 x 2 mL

ENGLISH DEUTSCH
INTENDED USE VERWENDUNGSZWECK
Liquichek Tumor Marker Control is intended for use as an assayed quality control serum to monitor the precision of laboratory testing Die Liquichek Tumor Marker Control ist ein Qualitätskontrollserum für die Bestimmung der in dieser Packungsbeilage angegebenen Analyte,
procedures for the analytes listed in this package insert. mit Zielwertangaben.
SUMMARY AND PRINCIPLE EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten
integral part of good laboratory practices. Multiple levels of control are available to allow monitoring of the test system’s reliability. Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Mithilfe der verschiedenen Konzentrationsbereiche dieser
For customers in Germany: Quality control materials are required for assessment of laboratory performance as described in the “Guideline for Kontrolle kann die Zuverlässigkeit des Analysensystems überwacht werden.
Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association” (Rili-BÄK regulation). Für Anwender in Deutschland: Für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit sind Qualitätskontrollen gemäß der „Richtlinie der
REAGENT Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) zu verwenden.
This product is prepared from human source material with added constituents of human and animal origin, chemicals, stabilizers and REAGENZ
preservatives. The control is provided in liquid form for convenience. Dieses Produkt wurde aus Material menschlichen Ursprungs hergestellt und enthält Zusätze menschlichen und tierischen Ursprungs,
STORAGE AND STABILITY Chemikalien, Stabilisatoren und Konservierungsmittel. Die Kontrolle ist gebrauchsfertig, flüssig und dadurch sehr einfach in der Anwendung.
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at -20°C to -50°C. LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Thawed and Unopened: When this product is stored unopened at 2 to 8°C and the stopper is not punctured on-board the Siemens Dimension Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20 °C bis -50 °C gelagert wird.
Vista, all analytes will be stable for 15 days. Aufgetaut und ungeöffnet: Wenn dieses Produkt ungeöffnet, mit nicht durchstochenem Stopfen, bei 2–8 °C im Siemens Dimension Vista
Thawed and Opened: Once the product stopper is punctured, all analytes will be stable for 10 days when stored at 2 to 8°C. gelagert wird, sind alle Analyte 15 Tage stabil.
Once thawed, do not refreeze the control; discard the remaining material. Aufgetaut und geöffnet: Nachdem der Stopfen des Fläschchens durchstochen wurde, sind alle Analyte 10 Tage stabil, sofern das Produkt
This product is shipped under frozen conditions. bei 2–8 °C aufbewahrt wird.
PROCEDURE Die aufgetaute Kontrolle nicht erneut einfrieren; restliches Material verwerfen.
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument, Dieses Produkt wird tiefgefroren versandt.
kit, or reagent being used. VERFAHREN
Allow the frozen control to thaw at room temperature (18 to 25°C) for minimum of 45 minutes or until it is completely thawed. Then, gently Dieses Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder
swirl the contents of the vial to ensure homogeneity and immediately load the vial onto the instrument. Reagenzherstellers anzuwenden.
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage Die tiefgefrorene Kontrolle mindestens 45 Minuten lang oder bis zum vollständigen Auftauen bei Raumtemperatur (18–25 °C) auftauen
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services. lassen. Den Inhalt des Fläschchens anschließend vorsichtig durchmischen, um die Homogenität sicherzustellen, Das Fläschchen sofort in
LIMITATIONS das Gerät einsetzen.
1. This product should not be used past the expiration date. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie
2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the product, discard the vial. bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
3. This product is not intended for use as a standard. EINSCHRÄNKUNGEN
1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
ASSIGNMENT OF VALUES
The mean values and the corresponding ±3SD ranges printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot 2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung des Produkts ist das Fläschchen zu verwerfen.
of product. The tests listed were performed by the manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and 3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet.
a representative sampling of this lot of product. It is recommended that each laboratory establish its own acceptable ranges and use those WERTEERMITTLUNG
provided only as guides. Laboratory established ranges may vary from those listed during the life of this control. [Customers in Germany Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte und die entsprechenden ±3 s-Bereiche stammen aus Vielfachbestimmungen
have to follow the requirements as described in the Rili-BÄK regulation.] Variations over time and between laboratories may be caused by und gelten speziell für diese Produktcharge. Die Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom
differences in laboratory technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer test method modifications. Hersteller unterstützten Reagenzien durchgeführt; dazu wurde eine repräsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Jedem
Refer to www.qcnet.com for data chart and barcode update information. Labor wird empfohlen, eigene Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgeführten Werte nur als Richtwerte zu betrachten. Die vom
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS Labor ermittelten Werte können während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den hier aufgeführten Werten abweichen. Für Anwender
This product is a stabilized liquid product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial to vial assay values, in Deutschland gelten die Vorgaben der Rili-BÄK. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind
the control requires proper storage and handling as described. möglicherweise auf unterschiedliche Labortechniken, Geräte und Reagenzien oder auf Modifikationen der vom Hersteller angegebenen
Testmethoden zurückzuführen.
Aktualisierte Zielwert- und Barcodeangaben finden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de.
SPEZIFISCHE LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Dieses Produkt ist ein stabilisiertes, flüssiges Produkt und wurde unter Einhaltung strenger Qualitätsstandards hergestellt. Um reproduzierbare
Ergebnisse von Fläschchen zu Fläschchen sicherzustellen, muss die Kontrolle sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden.

EXP
Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Use by (YYYY-MM-DD) Lot Number Consult Instructions for Use Caution, Consult Accompanying Documents Temperature Limitation Manufacturer Authorized Representative
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Chargen-Nr. Gebrauchsanweisung beachten Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Hersteller Bevollmächtigter
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Date de péremption (AAAA-MM-JJ) Numéro de lot Consulter la notice d’emploi Attention, consulter les documents joints Limite de température Fabricant Représentant agréé
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Consultare le istruzioni per l’uso Attenzione, consultare la documentazione allegata Limite di temperatura Produttore Rappresentante autorizzato
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Número de lote Consulte las instrucciones de uso Advertencia, consulte los documentos incluidos Limitación de temperatura Fabricante Representante autorizado
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Utilizar até (AAAA-MM-DD) Número de lote Consulte as instruções de utilização Atenção, consulte a documentação fornecida Limites de temperatura Fabricante Representante autorizado
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD) Satsnummer Läs bruksanvisningen Obs! Se medföljande dokument Temperaturbegränsning Tillverkare Auktoriserad representant
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD) Batchnummer Benyt brugsanvisninger NB! Se medfølgende dokumenter Temperaturbegrænsning Producent Autoriseret repræsentant

Printed // Gedruckt // Imprimé // Stampato // Impreso // Impresso // Tryckt // Trykt 2019-01 • 20467-00
Liquichek™ Tumor Marker Control, Levels 1, 2 and 3
FRANÇAIS ESPAÑOL
UTILISATION USO INTENCIONADO
Liquichek Tumor Marker Control est un sérum titré de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests réalisés en Liquichek Tumor Marker Control tiene un uso intencionado como suero valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar la
laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice. precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se enumeran en este prospecto.
RÉSUMÉ ET PRINCIPE INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
L’utilisation de produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques, El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en
et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Plusieurs concentrations sont disponibles pour permettre la surveillance de la uso, y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen varios niveles de control para permitir supervisar la fiabilidad
fiabilité du système d’analyse. del sistema de análisis.
Pour les clients en Allemagne : Des produits de contrôle de qualité sont nécessaires pour l’évaluation des performances de laboratoire Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario material para el control de la calidad, tal como se
comme décrit dans la « Directive pour la garantie de la qualité des examens de laboratoire médical selon l’Association Médicale Allemande » describe en la “Directriz para el control de la calidad de los exámenes de laboratorios médicos según la Asociación alemana de médicos”
(règlement de Rili-BÄK). (directriz Rili-BÄK).
RÉACTIF REACTIVOS
Ce produit est préparé à partir de substances d’origine humaine auxquelles ont été ajoutés des constituants d’origine humaine et animale, Este producto se prepara a partir de material de origen humano con la adición de constituyentes de origen humano y animal, sustancias
des produits chimiques, des stabilisants et des conservateurs. Le contrôle est fourni sous forme liquide pour un emploi plus aisé. químicas, estabilizadores y conservantes. El control se suministra líquido para mayor comodidad.
CONSERVATION ET STABILITÉ CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Ce produit reste stable jusqu’à la date de péremption lorsqu’il est conservé non ouvert entre -20 et -50 °C. Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre -20 y -50 °C.
Décongelé et non ouvert : Lorsqu’ils sont conservés non ouverts entre 2 et 8 °C dans l’analyseur Siemens Dimension Vista et que leur Descongelado y sin abrir: Cuando el producto se almacena sin abrir a una temperatura entre 2 y 8 °C, y la tapa no está perforada en el
bouchon n’est pas percé, tous les analytes restent stables pendant 15 jours. instrumento Siemens Dimension Vista, todos los analitos permanecerán estables durante 15 días.
Décongelé et ouvert : Une fois leur bouchon percé, tous les analytes restent stables pendant 10 jours lorsqu’ils sont conservés entre 2 et 8 °C. Descongelado y abierto: Una vez que la tapa del producto se perfora, todos los analitos permanecerán estables durante 10 días si se
Une fois le contrôle décongelé, ne pas le recongeler et éliminer le produit restant. almacenan a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Ce produit est expédié congelé. No vuelva a congelar el control una vez descongelado. Deseche el material sobrante.
PROCÉDURE Este producto se transporta congelado.
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions fournies avec l’appareil, le kit ou le réactif utilisé. PROCEDIMIENTO
Amener le contrôle congelé à la température ambiante (entre 18 et 25 °C) pendant au moins 45 minutes ou jusqu’à décongélation complète. Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
Ensuite, homogénéiser le contenu du flacon en lui imprimant un léger mouvement de rotation et charger immédiatement le flacon dans l’appareil. con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si l’emballage est endommagé, Deje que el control se descongele a temperatura ambiente (entre 18 y 25 °C) durante un mínimo de 45 minutos o hasta que se descongele
contacter le bureau des ventes ou le service technique local de Bio-Rad Laboratories. totalmente. Luego, gire el contenido del vial en círculos con suavidad para garantizar su homogeneidad y cargue inmediatamente el vial
LIMITES en el instrumento.
1. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio
2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon. haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon. LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
DÉTERMINATION DES VALEURS
Les valeurs moyennes et les plages correspondantes de ± 3 écarts-types indiquées dans cette notice ont été déterminées à partir d’analyses 2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial.
répétées et sont propres à ce lot de produit. Les tests indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou par des laboratoires indépendants à l’aide 3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
de réactifs validés par le fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de produit. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ASIGNACIÓN DE VALORES
ses propres plages de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs fournies qu’à titre indicatif. Pendant la durée de vie de ce contrôle, les Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la repetición de análisis
plages établies par chaque laboratoire peuvent varier par rapport à celles indiquées. [Nos clients basés en Allemagne doivent se conformer y son específicos de este lote de producto. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron
aux exigences du règlement de Rili-BÄK.] Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des différences de méthodes, reactivos admitidos por el fabricante y una muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio establezca
d’appareils et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la méthode d’analyse employée par le fabricant. sus propios rangos aceptables y utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio
Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise à jour du tableau des valeurs cibles et du code-barres. pueden variar respecto a los indicados, mientras dure este control. [Los clientes en Alemania deben cumplir los requisitos descritos en la
CARACTÉRISTIQUES directriz Rili-BÄK.] Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su
Ce produit est un liquide stabilisé fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle qualité. Pour obtenir des résultats reproductibles d’un instrumental, sus reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante.
flacon à l’autre, le contrôle doit être conservé de façon adéquate et manipulé tel que décrit dans cette notice. Consulte en www.qcnet.com las actualizaciones de tablas de datos y códigos de barras.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
ITALIANO Este es un producto líquido estabilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para obtener valores
USO PREVISTO de ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
Il Liquichek Tumor Marker Control è un siero di controllo di qualità, dosato, formulato per monitorare la precisione delle procedure di analisi
di laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto. PORTUGUÊS
SOMMARIO E PRINCIPIO UTILIZAÇÃO
L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso ed è O Liquichek Tumor Marker Control destina-se a ser utilizado como soro de controlo da qualidade ensaiado para controlar a precisão dos
parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Per permettere il monitoraggio dell’affidabilità del sistema di analisi, sono disponibili procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo.
diversi livelli di controllo. SUMÁRIO E PRINCÍPIO
Per i clienti in Germania: si richiedono materiali per il controllo della qualità per la valutazione delle prestazioni del laboratorio, come descritto nel A utilização de materiais de controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados e
documento “Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical Association” (Linee guida per la é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Existem vários níveis de controlo para permitir controlar a fiabilidade do sistema de testes.
garanzia della qualità degli esami svolti nei laboratori medici in conformità ai requisiti dell’Associazione Medica Tedesca) (Normativa Rili-BÄK). Para os clientes na Alemanha: A utilização de materiais de controlo da qualidade é necessária para avaliação do desempenho laboratorial,
REAGENTE conforme descrito no documento “Guideline for Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations following the German Medical
Questo prodotto è preparato da materiale di origine umana con aggiunta di componenti di origine umana e animale, sostanze chimiche, Association” (Directriz para o Controlo de Qualidade de Exames Médicos Laboratoriais de acordo com a Associação Médica Alemã)
stabilizzanti e conservanti. Il controllo viene fornito in forma liquida per una maggiore praticità. (regulamento Rili-BÄK).
CONSERVAZIONE E STABILITÀ REAGENTE
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a temperature comprese fra -20 °C e -50 °C. Este produto é preparado a partir de material de origem humana acrescido de constituintes de origem humana e animal, químicos,
Scongelato e non aperto - Quando questo prodotto viene conservato non aperto a 2-8 °C e il tappo non viene forato quando è conservato sul estabilizadores e conservantes. O controlo é fornecido sob forma líquida para maior conveniência.
Siemens Dimension Vista, tutti gli analiti sono stabili per 15 giorni. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Scongelato e aperto - Quando il tappo del prodotto viene forato, tutti gli analiti sono stabili per 10 giorni se il prodotto viene conservato a 2-8 °C. Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de -20 a -50°C.
Una volta scongelato, non ricongelare il controllo ed eliminare il materiale residuo. Descongelado e por abrir: Quando este produto for armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8°C e a tampa não estiver furada no
Il prodotto viene spedito congelato. instrumento Siemens Dimension Vista, todos os analitos permanecerão estáveis durante 15 dias.
Descongelado e aberto: Uma vez furada a tampa do produto, todos os analitos permanecerão estáveis durante 10 dias desde que
PROCEDURA
armazenados a uma temperatura de 2 a 8°C.
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato secondo le istruzioni che accompagnano lo strumento,
il kit o il reagente in uso. Depois de ter sido descongelado, o controlo não deve voltar a ser congelado; elimine qualquer material restante.
Lasciare scongelare il controllo a temperatura ambiente (18-25 °C) per almeno 45 minuti o fino a quando risulti completamente scongelato. Este produto é enviado em condições de congelamento.
Quindi, ruotare delicatamente il contenuto del flacone per assicurarne l’omogeneità e caricare immediatamente il flacone sullo strumento. PROCEDIMENTO
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o
gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona. instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
LIMITI Deixe o controlo congelado descongelar à temperatura ambiente (18 a 25°C) durante pelo menos 45 minutos ou até estar completamente
1. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. descongelado. Em seguida, abane suavemente o conteúdo do frasco para garantir a homogeneidade e coloque imediatamente o frasco
no instrumento.
2. In caso di evidente contaminazione microbica o di eccessiva torbidezza nel prodotto, eliminare il flacone.
Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
3. Questo prodotto non va usato come standard di riferimento.
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
LIMITAÇÕES
I valori medi e i corrispondenti intervalli ±3DS riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo lotto
1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
di prodotto. Le analisi elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore
ed una campionatura rappresentativa di questo lotto di prodotto. Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di accettabilità ed utilizzare i 2. Caso se verifique uma contaminação microbiana ou turvação excessiva no produto, elimine o frasco.
valori riportati nell’inserto solo come guida. Gli intervalli stabiliti dai laboratori potrebbero essere diversi da quelli riportati nell’inserto nell’arco 3. Este produto não deve ser utilizado como padrão.
del periodo di validità di questo controllo. [I clienti in Germania devono attenersi ai requisiti descritti nella normativa Rili-BÄK.] Le variazioni VALORIZAÇÕES
nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle strumentazioni e nei reagenti di ogni laboratorio, o Os valores médios e os respectivos intervalos de ±3DP impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para este
da modifiche metodologiche dei produttori. lote do produto. Os testes listados foram executados pelo fabricante e/ou por laboratórios independentes utilizando reagentes suportados
Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sull’aggiornamento dei valori e dei codici a barre. pelo fabricante e uma amostra representativa deste lote de produto. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI aceitáveis e utilize os que são fornecidos apenas como guias. Os limites estabelecidos pelo laboratório podem diferir dos limites indicados
Questo è un prodotto liquido stabilizzato, preparato in base a rigidi standard di controllo della qualità. Per ottenere un’uniformità sistematica durante a vida útil deste controlo. [Os clientes na Alemanha têm de seguir os requisitos descritos no regulamento Rili-BÄK.] Variações ao
di risultati da flacone a flacone, il controllo deve essere conservato e usato correttamente, come descritto nel presenteinserto. longo do tempo e entre laboratórios podem dever-se a diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações nas técnicas
de teste pelo fabricante.
Consulte o site www.qcnet.com para obter informações sobre actualizações das tabelas de dados e dos códigos de barras.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto é um produto líquido estabilizado, fabricado de acordo com os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter
valorizações consistentes de frasco para frasco, o controlo deve ser armazenado e manuseado de acordo com o descrito.
Liquichek™ Tumor Marker Control, Levels 1, 2 and 3
SVENSKA TÜRKÇE
AVSEDD ANVÄNDNING KULLANIM AMACI
Liquichek Tumor Marker Control är ett analyserat kvalitetskontrollserum avsett för kontroll av precisionen i laboratoriets analysmetoder, för Liquichek Tumor Marker Control, laboratuvar test prosedürlerinin bu prospektüste listelenen analitler için kesinliğinin takip edilmesi amacıyla
de analyter som anges i denna bipacksedel. değerleri bilinen bir kalite kontrol serumu olarak kullanılması içindir.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIP ÖZET VE PRENSİP
Kvalitetskontrollmaterial är avsedda att användas för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker, och sådan Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, kullanımdaki yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir
användning ingår i god laboratoriesed. Det finns flera olika kontrollnivåer för att möjliggöra monitorering av testsystemets tillförlitlighet. ve iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Test sisteminin güvenilirliğinin takip edilmesi için birçok seviyede kontrol mevcuttur.
För kunder i Tyskland: Kvalitetskontrollmaterial krävs för utvärdering av laboratoriers prestanda, enligt beskrivningen i ”Riktlinjer för Almanya’daki müşteriler için: Laboratuvar performansının, “Alman Tıp Derneği’nin İzinde Tıbbi Laboratuvar İncelemeleri Kalite Kontrol
kvalitetssäkring av utvärdering av medicinska laboratorier enligt det tyska läkarförbundet” (Rili-BÄK-bestämmelsen). Kılavuzu” (Rili-BÄK düzenlemesi) kapsamında açıklanan şekilde değerlendirilmesi için, kalite kontrol malzemeleri gereklidir.
REAGENS REAKTİF
Produkten är framställd av material av humant ursprung med tillsatser av humant och animaliskt ursprung, kemikalier, stabiliseringsmedel Bu ürün, insan ve hayvan kaynaklı bileşenler, kimyasallar, stabilizatörler ve koruyucu maddelerin eklendiği insan kaynaklı materyalden
och konserveringsmedel. Kontrollen tillhandahålls i praktisk vätskeform. hazırlanmaktadır. Kontrol kolay kullanım amacıyla sıvı formda verilmektedir.
FÖRVARING OCH STABILITET SAKLAMA VE STABİLİTE
Produkten är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid -20 °C till -50 °C. Bu ürün açılmadan -20°C ile -50°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir.
Tinad och oöppnad produkt: När denna produkt förvaras oöppnad vid 2–8 °C och proppen ej punkterats i Siemens Dimension Vista är alla Çözdürülmüş ve Açılmamış: Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında veya Siemens Dimension Vista üzerinde kapağı delinmeden saklandığında
analyter stabila i 15 dagar. tüm analitler 15 gün stabil kalacaktır.
Tinad och öppnad produkt: När produktens propp har punkterats är alla analyter stabila i 10 dagar under förutsättning att produkten förvaras Çözdürülmüş ve Açılmış: Ürün kapağı delindikten sonra, tüm analitler 2 ila 8°C arasında saklandığında 10 gün stabil kalacaktır.
vid 2–8 °C. Kontrolü çözdürdükten sonra tekrar dondurmayın; kalanı atın.
Efter upptining får kontrollen ej återfrysas utan resterande material ska kasseras. Bu ürün donmuş halde sevk edilir.
Produkten levereras med frystransport. PROSEDÜR
PROCEDUR Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
Produkten ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt anvisningarna för det instrument, det kit och den reagens olarak çalışılmalıdır.
som används. Donmuş kontrolü oda sıcaklığında (18-25°C) en az 45 dakika veya tamamen çözünene kadar bekletin. Daha sonra, homojen hale gelmesini
Låt den frysta kontrollen tina i rumstemperatur (18–25 °C) i minst 45 minuter eller tills den är helt upptinad. Snurra sedan flaskans innehåll sağlamak için flakon içindekileri yavaşça karıştırın ve flakonu hemen cihaz üzerine yükleyin.
försiktigt så att det är helt homogent och placera genast flaskan i instrumentet. Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad
Kasserat material ska hanteras enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad ber vi er att Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
kontakta närmaste försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories. SINIRLAMALAR
BEGRÄNSNINGAR 1. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
1. Produkten ska ej användas efter angivet utgångsdatum. 2. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om produkten är mycket grumlig ska flaskan kasseras. 3. Bu ürünün bir standart olarak kullanılması amaçlanmamıştır.
3. Produkten är ej avsedd att användas som en standard. DEĞERLERİN TAYİN EDİLMESİ
NOMINELLA VÄRDEN Bu prospektüste yazılı olan ortalama değerler ve ilgili ±3SD aralıklar tekrar tekrar yapılan analizlerden elde edilmiştir ve ürünün bu lotuna
De medelvärden och motsvarande områden på ±3 SD som anges i denna bipacksedel härrör från replikatanalyser och är specifika för denna özgüdür. Listelenen testler, üreticinin sağladığı reaktifler ve ürünün bu lotunun temsili bir numunesi kullanılarak üretici ve/veya bağımsız
produktbatch. De angivna testerna har utförts av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med användning av reagenser som stöds av laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilmiştir. Her laboratuvarın kendi kabul edilebilir aralıklarını belirlemeleri ve verilen bu değerleri sadece
tillverkaren och representativa prover av denna produktbatch. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna acceptabla kılavuz olarak kullanmaları önerilir. Laboratuvarın belirlediği aralıklar, bu kontrolün kullanım süresi sırasında listelenenlerden farklılık
områden och endast använder de häri angivna som vägledning. De områden som fastställs på det enskilda laboratoriet kan under kontrollens gösterebilir. [Almanya’daki müşterilerin Rili-BÄK yönetmeliğinde belirtilen gereklilikleri uygulaması gerekmektedir.] Zaman içerisindeki
livstid skilja sig från de angivna värdena. [Kunder i Tyskland måste följa kraven som beskrivs i Rili-BÄK-bestämmelsen.] Variationer över ve laboratuvarlar arasındaki değişikliklere laboratuvar tekniği, cihaz ve reaktiflerdeki farklılıklar veya üreticinin test yöntemindeki
tid och från laboratorium till laboratorium kan bero på skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagenser, eller på modifieringar av modifikasyonlar neden olabilir.
tillverkarens testmetoder. Güncel veri çizelgesi ve barkod güncelleme bilgisi için www.qcnet.com adresine bakın.
Uppdateringar av datatabeller och streckkoder hittar du på www.qcnet.com. SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
SPECIFIKA PRESTANDAEGENSKAPER Bu ürün, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş stabilize bir sıvı üründür. Flakondan flakona tutarlı test değerleri elde etmek için
Detta är en stabiliserad flytande produkt som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För reproducerbara analysresultat från kontrolün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir.
flaska till flaska krävs att kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
日本語
DANSK 序論
TILSIGTET ANVENDELSE Liquichek Tumor Marker Control(リクイチェック腫瘍マーカーコントロール)は、 本添付文書に記載されている成分を対象
Liquichek Tumor Marker Control er beregnet til anvendelse som en analyseret kvalitetskontrolserum til overvågning af præcisionen af
とした臨床検査における精度管理のための参考値付コントロール血清です。
laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen.
概要と意義
RESUMÉ OG PRINCIP
測定法や測定技術の精度を客観的に評価するために精度管理物質が使用されます。精度管理物質は、検査室の臨床試験
Anvendelsen af kvalitetskontrolmaterialer er indiceret som en objektiv vurdering af, hvor præcise de anvendte metoder og teknikker er,
og det er en integreret del af god laboratoriepraksis. Der er adskillige kontrolniveauer tilgængelige til muliggørelse af overvågning af を管理する上で不可欠です。本製品は、測定機器の精度管理のために複数レベルのコントロールとして提供されています。
testsystemets pålidelighed. ドイツのお客様向け:精度管理製品は、 「ドイツ医師会による臨床検査施設の検査の品質管理に関するガイドライン」
Til vore kunder i Tyskland: Kvalitetskontrolmaterialer er nødvendige til vurdering af laboratoriepræstationen som beskrevet i “Retningslinjer (Rili-BÄK規制)に記載されているとおり、各施設の性能を評価するために必要とされています。
for kvalitetssikring for undersøgelser i medicinske laboratorier iht. den tyske lægeforening” (Rili-BÄK-regler). 試薬
REAGENS 本製品はヒト由来物質をベースとして、 ヒトおよび動物由来成分、 化学物質、 安定剤、 および防腐剤を添加して調製されています。
Dette produkt er fremstillet af humant kildemateriale tilsat bestanddele af human og animalsk oprindelse, kemikalier, stabilisatorer og また、 使用しやすい液状タイプです。
konserveringsmidler. Kontrolmaterialet leveres i flydende form af praktiske hensyn. 貯法および安定性
OPBEVARING OG HOLDBARHED 未開封のまま-20∼-50° Cで保存した場合、有効期限まで安定です。
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved -20 °C til -50 °C. 融解後未開封の場合:Siemens Dimension Vista内でゴム栓に貫通穴を開けずに未開封のまま2∼8℃で保存した場合、
Optøet og uåbnet: Når dette produkt opbevares uåbnet ved 2-8 °C, og når det opbevares i Siemens Dimension Vista-instrumentet, og låget 全成分15日間安定です。
ikke er punkteret, vil alle analytter være holdbare i 15 dage.
融解後開封した場合:製品のゴム栓に貫通穴を開けた後に2∼8℃で保存した場合、全成分10日間安定です。
Optøet og åbnet: Når produktlåget er punkteret, vil alle analytter være holdbare i 10 dage ved opbevaring ved 2-8 °C.
融解後は再凍結せず、残った本製品は廃棄してください。
Optøet kontrolmateriale må ikke fryses igen. Resterende materiale skal kasseres.
使用方法
Dette produkt forsendes i frossen tilstand.
本製品は、患者検体と同様に取り扱い、 使用する測定機器やキット、試薬などの指示に従ってご使用ください。
FREMGANGSMÅDE
凍結された本製品が完全に融解するまで、 または室温(18∼25℃) で少なくとも45分間静置してください。 その後、溶液が均
Dette produkt skal behandles som patientprøver og håndteres iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, kit eller reagens.
一になるようにバイアルを軽く回転させてから、 すぐに測定機器にバイアルをセットします。
Lad det frosne kontrolmateriale stå ved stuetemperatur (18-25 °C) i ca. 45 minutter, eller til det er helt tøet op. Omryst dernæst forsigtigt
hætteglassets indhold for at sikre homogenitet, og sæt omgående hætteglasset i instrumentet. 廃棄する場合は、国や各自治体の指示に従って廃棄してください。 パッケージに損傷のある場合は、 バイオ・ラッド ラボラトリ
Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad ーズ(株)へご連絡ください。
Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories. 使用上の注意
BEGRÆNSNINGER 1. 有効期限の過ぎた本製品は、 使用しないでください。
1. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen. 2. 本製品に微生物の混入や顕著な混濁が認められた場合は、 バイアルを廃棄してください。
2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i produktet, eller det er meget uklart, skal hætteglasset kasseres. 3. 本製品を標準物質として使用しないでください。
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som en standard. 平均値および範囲
TILDELING AF VÆRDIER 本添付文書に記載されている平均値(MEAN) および対応する±3SDの範囲は、複数の検査データより得られたもので、本ロ
Middelværdierne og de tilsvarende ±3SD-områder, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser og er specifikke for ット特有の値です。記載されている値は、機器、試薬メーカーまたは外部の検査施設により、本ロットの代表サンプルと機器ま
dette produktlot. De angivne analyser blev udført af producenten og/eller uafhængige laboratorier vha. reagenser understøttet af producenten たは試薬メーカーが推奨する試薬を用いて得られた値です。測定値は、 それぞれの機器、試薬の状態に基づくため、各施設で
og en repræsentativ prøve af dette lot af produktet. Det anbefales, at laboratorier fastlægger deres egne acceptable referenceområder og kun 独自の範囲を設定し、本参考値一覧に記載した数値は参考としてご使用になることをお勧めします。検査施設で設定する範
betragter de medfølgende værdier som vejledende. Fastlagte referenceområder på laboratoriet kan variere fra dem, der er angivet, i løbet af 囲は、本製品の有効期間中でも添付文書に記載されている範囲と異なることがあります。[ドイツのお客様はRili-BÄK規制に
dette kontrolmateriales levetid. [Kunder i Tyskland skal følge de krav, der er beskrevet i Rili-BÄK-reglerne.] Variationer over tid og imellem
記載されている条件に基づいてご使用になることが必要とされています。]範囲の変動は各施設での手技・環境、測定方法、
laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modifikationer i testmetoder fra producentens side.
機器および試薬間の差異に起因します。
Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af dataskema og stregkode.
参考値一覧とバーコード更新情報については、 http://www.qcnet.com/JPを参照してください。
SPECIFIKKE YDEEVNEEGENSKABER
Dette produkt er et stabiliseret flydende produkt, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares 性能特性
korrekt og håndteres som anvist for at opnå ensartede analyseværdier fra hætteglas til hætteglas. 本製品は、厳しい品質管理基準に従って製造し、優れた安定性を有する液状の製品です。 バイアル間での測定値の変動を防
ぐために、前述したように適切に保存し取り扱ってください。
Liquichek™ Tumor Marker Control, Levels 1, 2 and 3
ČESKY NORSK
POUŽITÍ TILTENKT BRUK
Liquichek Tumor Marker Control je testované kontrolní sérum určené ke sledování přesnosti laboratorních metod pro analyty uvedené v Liquichek Tumor Marker Control er tiltenkt brukt som et analysert kvalitetskontrollserum for overvåkning av presisjonen til
tomto příbalovém letáku. laboratorietestprosedyrene for analyttene oppført i dette pakningsvedlegget.
SOUHRN A PRINCIP SAMMENDRAG OG PRINSIPP
Materiály pro kontrolu kvality se používají k objektivnímu hodnocení přesnosti používaných metod a postupů a tvoří nedílnou součást správné Bruken av kvalitetskontrollmaterialer er indisert som en objektiv vurdering av presisjonen til metoder og teknikker i bruk, og inngår som en
laboratorní praxe. Ke sledování spolehlivosti analytického systému je k dispozici více hladin kontroly. del av god laboratoriepraksis. Flere kontrollnivåer er tilgjengelig for å overvåke testsystemets pålitelighet.
Pro zákazníky v Německu: Kontrolní materiály jsou nutné pro vyhodnocení účinnosti laboratoře v souladu se „Směrnicemi pro kontrolu kvality For kunder i Tyskland: Kvalitetskontrollmaterialer kreves for vurdering av laboratorieytelse som beskrevet i “Retningslinjer for kvalitetssikring
zdravotnických laboratorních vyšetření podle Německé zdravotnické asociace“ (předpis Rili-BÄK). av medisinske laboratorieundersøkelser i henhold til den tyske legeforeningen” (Rili-BÄK-bestemmelsene).
REAGENCIE REAGENS
Tento výrobek je připraven z materiálu lidského původu s přidáním složek lidského a živočišného původu, chemických látek, stabilizátorů a Dette produktet er laget av humant kildemateriale tilsatt bestanddeler av human og animalsk opprinnelse, kjemikalier, stabilisatorer og
konzervačních látek. Kontrolní materiál se k usnadnění použití dodává v tekuté formě. konserveringsmidler. Kontrollen leveres i væskeform av praktiske hensyn.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA OPPBEVARING OG STABILITET
Tento výrobek bude stabilní až do data exspirace, je-li uchováván neotevřený při teplotě -20 až -50 °C. Dette produktet er stabilt til utløpsdatoen når det oppbevares uåpnet ved -20 til -50 °C.
Rozmrazený, ale neotevřený: Pokud je výrobek uchováván neotevřený při teplotě 2 až 8 °C a bez perforace zátky v přístroji Siemens Tint og uåpnet: Når dette produktet oppbevares uåpnet ved 2 til 8 °C og korken ikke er punktert i Siemens Dimension Vista, er alle analytter
Dimension Vista, všechny analyty budou stabilní po dobu 15 dní. stabile i 15 dager.
Rozmrazený a otevřený: Po perforaci zátky budou všechny analyty stabilní po dobu 10 dní, budou-li uchovávány při teplotě 2 až 8 °C. Tint og åpnet: Når produktkorken er punktert, er alle analytter stabile i 10 dager når de oppbevares ved 2 til 8 °C.
Po rozmrazení kontrolu znovu nezmrazujte; zbývající materiál zlikvidujte. Når kontrollen er tint, skal den ikke fryses på nytt. Materiale som er igjen skal kasseres.
Tento výrobek je zasílán zmražený. Produktet fraktes frossent.
POSTUP PROSEDYRE
S výrobkem je nutno zacházet stejně jako se vzorky pacientů a používat jej podle pokynů dodaných s používaným přístrojem, soupravou Dette produktet skal behandles på samme måte som pasientprøver og analyseres i henhold til anvisningene som følger med instrumentet,
nebo reagencií. settet eller reagenset som brukes.
Nechte zmraženou kontrolu rozmrazit při pokojové teplotě (18 až 25 °C) alespoň po dobu 45 minut nebo do úplného rozmrazení. Potom La den frosne kontrollen tine ved romtemperatur (18 til 25 °C) i minst 45 minutter eller til den er fullstendig tint. Virvle deretter innholdet i
lahvičkou jemně zamíchejte, aby byl obsah homogenní, a ihned ji založte do přístroje. flasken forsiktig for å sikre homogenitet, og sett flasken umiddelbart inn i instrumentet.
Likvidaci odpadních látek provádějte v souladu s místními předpisy pro zacházení s odpadem. V případě poškození balení se obraťte na Kast alle kasserte materialer i overensstemmelse med lokale forskrifter. I tilfelle emballasjen er ødelagt, ta kontakt med nærmeste
prodejní zastoupení nebo servisní službu Bio-Rad Laboratories. salgskontor eller tekniske tjenester for Bio-Rad Laboratories.
OMEZENÍ BEGRENSNINGER
1. Tento výrobek nepoužívejte po datu exspirace. 1. Dette produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
2. Pokud se ve výrobku objeví známky mikrobiální kontaminace nebo přílišný zákal, lahvičku zlikvidujte. 2. Flasken skal kasseres hvis det foreligger tegn på mikrobiell kontaminering eller for høy turbiditet.
3. Tento výrobek není určen k použití jako standard. 3. Dette produktet skal ikke brukes som en standard.
PŘIŘAZENÍ HODNOT TILDELING AV VERDIER
Průměry a odpovídající rozsahy ±3SD uvedené v tomto příbalovém letáku byly odvozeny z opakovaných analýz a jsou specifické pro tuto Middelverdiene og de samsvarende ±3 SD-områdene trykt i dette pakningsvedlegget, er utledet fra replikatanalyser og er spesifikke for
šarži výrobku. Uvedené testy byly provedeny výrobcem nebo nezávislými laboratořemi s použitím reagencií podporovaných výrobcem a denne lotten av produktet. De oppførte testene ble utført av produsenten og/eller uavhengige laboratorier med produsentstøttede reagenser
reprezentativních vzorků této šarže výrobku. Doporučujeme, aby si laboratoř stanovila své vlastní přijatelné rozsahy a používala uvedená data og representative stikkprøver av denne lotten av produktet. Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sine egne godkjente intervaller og
pouze jako vodítko. Rozsahy stanovené laboratoří se mohou během stárnutí kontrolního materiálu lišit od zde uvedených hodnot. [Zákazníci v bruker de oppgitte kun som veiledende. Intervaller etablert av laboratoriet, kan i løpet av kontrollens levetid avvike fra de som er oppført.
Německu se musí řídit předpisem Rili-BAK.] V průběhu času a v mezilaboratorním srovnání může docházet ke kolísání hodnot způsobenému [Kunder i Tyskland må etterfølge kravene beskrevet i Rili-BÄK-bestemmelsene.] Variasjoner over tid og mellom laboratorier kan skyldes
rozdíly v laboratorním postupu, použitém přístroji a reagenciích nebo odchylkou od metody stanovené výrobcem. forskjeller i laboratorieteknikk, instrumentering og reagenser eller modifisering av produsentens testmetoder.
Aktuální datovou tabulku a čárový kód najdete na adrese www.qcnet.com. Se www.qcnet.com for oppdatert informasjon for datatabell og for strekkode.
SPECIFICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNOSTI SPESIFIKKE YTELSESEGENSKAPER
Tento stabilizovaný tekutý produkt byl vyroben podle přísných norem pro kontrolu kvality. Pro zajištění konzistentních výsledků při použití Dette produktet er et stabilisert flytende produkt produsert under streng kvalitetskontroll. Kontrollen trenger riktig oppbevaring og håndtering
různých lahviček je nutno zajistit správné skladování a manipulaci tak, jak bylo popsáno výše. som beskrevet, for å oppnå konsekvente analyseverdier fra en flaske til den neste.

MAGYAR SLOVENSKY
FELHASZNÁLÁS URČENÉ POUŽITIE
A Liquichek Tumor Marker Control bevizsgált minőségellenőrzési kontrollszérumként szolgál a laboratóriumi vizsgálati eljárások Kontrola Liquichek Tumor Marker Control je určená na použitie ako stanovené sérum na kontrolu kvality na monitorovanie presnosti
pontosságának figyelemmel kíséréséhez, a termékismertetőben felsorolt analitokra vonatkozóan. laboratórnych testovacích postupov pre analyty uvedené v tomto príbalovom letáku.
ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ALAPELV ZHRNUTIE A PRINCÍP
A minőségellenőrzési anyagok használata az alkalmazott módszerek és technikák pontosságának objektív kiértékeléséhez javallott, és a helyes Použitie materiálov na kontrolu kvality je indikované ako objektívne zhodnotenie presnosti metód a techník a je neoddeliteľnou súčasťou
laboratóriumi gyakorlat szerves részét képezi. A tesztrendszer megbízhatóságának figyelemmel kísérésére többszintű kontroll áll rendelkezésre. správnej laboratórnej praxe. Na monitorovanie spoľahlivosti systému je dostupných niekoľko hladín kontroly.
Németországi ügyfeleknek: Minőségellenőrzési anyagokra van szükség a laboratóriumi teljesítmény felméréséhez „Az egészségügyi Pre zákazníkov v Nemecku: Na hodnotenie výkonu laboratória sa vyžadujú materiály na kontrolu kvality tak, ako je popísané v „Smernici pre
laboratóriumi vizsgálatok minőségbiztosításához kiadott útmutató a Német Egészségügyi Egyesület nyomán” (Rili-BÄK előírás) alapján. kontrolu kvality pre medicínske laboratórne testy podľa Nemeckej lekárskej komory“ (predpis Rili-BÄK).
REAGENS REAGENCIA
Ez a termék humán forrásból származó anyagokból készült, humán és állati eredetű alkotórészek, vegyszerek, tartósítószerek, valamint Tento produkt je pripravený z materiálov z ľudských zdrojov s pridanými zložkami ľudského aj zvieracieho pôvodu, chemikáliami,
stabilizátorok hozzáadásával. A kontroll a kényelmes kezelhetőség céljából folyékony formában kerül forgalomba. stabilizátormi a konzervačnými činidlami. Kontrola sa dodáva v tekutej forme na jednoduchšie použitie.
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS USKLADNENIE A STABILITA
A termék -20 és -50 °C közötti hőmérsékleten felbontatlanul tárolva a lejárati dátumig stabil marad. Tento produkt bude stabilný až do dátumu exspirácie, ak sa uchováva neotvorený pri teplote -20 °C až -50 °C.
Kiolvasztva és felbontatlanul: Ha a terméket felbontatlanul és nem átszúrt dugóval 2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolják a Siemens Rozmrazené a neotvorené: Keď sa tento produkt skladuje neotvorený pri teplote 2 °C až 8 °C a zátka nebola prepichnutá v analyzátore
Dimension Vista készülékben (on board), valamennyi analit 15 napig marad stabil. Siemens Dimension Vista, všetky analyty budú stabilné 15 dní.
Kiolvasztva és felbontva: Ha a termék dugója át lett szúrva, valamennyi analit 2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 10 napig marad stabil. Rozmrazené a otvorené: Keď je zátka prepichnutá, všetky analyty budú stabilné 10 dní pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C.
A kontrollt kiolvasztás után tilos újrafagyasztani; a megmaradt anyagot dobja el. Po rozmrazení kontrolu znovu nezmrazujte, zvyšný materiál zlikvidujte.
A termék fagyasztott állapotban kerül kiszállításra. Tento produkt sa zasiela v zmrazenom stave.
ELJÁRÁS POSTUP
A terméket ugyanúgy kell kezelni, mint a betegektől származó mintákat, és azt az alkalmazott készülékhez, tesztkészlethez, illetve S týmto produktom sa musí zaobchádzať rovnakým spôsobom ako so vzorkami pacientov a musí sa testovať podľa pokynov priložených k
reagenshez mellékelt utasításoknak megfelelően kell vizsgálni. používanému inštrumentu, súprave alebo reagencii.
Hagyja állni a fagyott kontrollt szobahőmérsékleten (18–25 °C) körülbelül 45 percig, vagy amíg teljesen fel nem olvad. Majd óvatosan keverje Zmrazenú kontrolu nechajte rozmraziť pri izbovej teplote (18 °C až 25 °C) minimálne 45 minút alebo kým sa úplne nerozmrazí. Potom jemne
az ampulla tartalmát, amíg homogénné nem válik, és azonnal töltse be az ampullát a készülékbe. zavírte obsahom fľaštičky, aby sa zaistila homogénnosť, a fľaštičku okamžite vložte do inštrumentu.
A hulladékanyagokat a helyi hulladékkezelési hatóságok rendelkezéseinek megfelelően kell elhelyezni. Sérült csomagolás esetén lépjen Všetky vyhodené materiály likvidujte v súlade s požiadavkami vašich miestnych úradov riadiacich odpad. V prípade poškodenia obalu
kapcsolatba a Bio-Rad Laboratories helyi forgalmazójával vagy a Bio-Rad Laboratories műszaki segélyszolgálatával. kontaktujte obchodnú kanceláriu spoločnosti Bio-Rad Laboratories alebo technický servis spoločnosti Bio-Rad Laboratories.
KORLÁTOZÁSOK OBMEDZENIA
1. A terméket ne használja fel a szavatossági idő lejárta után. 1. Tento produkt sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.
2. Mikrobiális fertőzésre utaló jelek, illetve túlzott mértékű zavarosság esetén dobja ki az ampullát. 2. Ak sa zistí mikrobiálna kontaminácia alebo prílišné zakalenie produktu, fľaštičku zlikvidujte.
3. A termék nem használható standardként. 3. Tento produkt nie je určený na použitie ako štandard.
AZ ÉRTÉKEK HOZZÁRENDELÉSE PRIDELENIE HODNÔT
A termékismertetőben feltüntetett középértékek és a megfelelő ±3SD tartományok ismételt analízisekből származnak, és kimondottan a Stredné hodnoty a príslušné rozsahy ±3 štandardnej odchýlky vytlačené na tomto príbalovom letáku boli odvodené z opakovaných analýz a
termék ezen gyártási tételére vonatkoznak. A felsorolt vizsgálatokat a gyártó és/vagy független laboratóriumok végezték el, a gyártó által sú špecifické pre túto šaržu tohto produktu. Uvedené testy vykonal výrobca alebo nezávislé laboratóriá s použitím reagencií podporovaných
jóváhagyott reagensek, valamint ezen terméktételből származó reprezentatív minták felhasználásával. Javasoljuk, hogy minden laboratórium výrobcom a reprezentatívnych vzoriek tejto šarže produktu. Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo svoje vlastné prijateľné rozsahy
állapítson meg saját elfogadhatósági tartományokat, és a mellékelt értékeket csak iránymutatóként alkalmazza. A laboratórium által hodnôt a dodané hodnoty sa používali len ako pomôcka. Rozsahy stanovené v laboratóriu sa môžu líšiť od uvedených rozsahov v priebehu
meghatározott tartományok eltérhetnek a felsoroltaktól a kontroll élettartama alatt. [Németországi ügyfeleinknek a Rili-BÄK rendeletben doby použiteľnosti tejto kontroly. [Zákazníci v Nemecku musia dodržiavať požiadavky popísané v predpise Rili-BÄK.] Odchýlky v priebehu
leírt követelményeket kell követniük.] Az idő múlásával az egyes laboratóriumok között mutatkozó eltéréseket a laboratóriumi technika, a času a medzi laboratóriami môžu byť spôsobené rozdielmi v laboratórnych technikách, prístrojoch a reagenciách alebo úpravami testovacích
műszerezettség és a reagensek közötti különbségek, valamint a gyártó vizsgálati módszerének módosításai okozhatják. metód výrobcu.
Az adattáblázat és vonalkód frissítési információit lásd a www.qcnet.com címen. Aktualizované informácie o tabuľke s údajmi a čiarovom kóde nájdete na adrese www.qcnet.com.
SPECIFIKUS TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK ŠPECIFICKÉ VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY
A termék egy stabilizált folyékony termék, amelynek gyártása szigorú minőségbiztosítási standardoknak megfelelően történt. Tento produkt je stabilizovaný tekutý produkt, vyrobený podľa prísnych noriem na kontrolu kvality. Aby hodnoty analýz jednotlivých fľaštičiek
Az ampullánkénti következetes assayértékek elérése érdekében a kontrollt az előírt módon kell tárolni és kezelni. boli zhodné, táto kontrola si vyžaduje správne uskladnenie aj manipuláciu, ako je popísané vyššie.
WARNING // Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel // Uyarı // 感染等の注意 // Varování // Figyelmeztetés // Advarsel // Varovanie
ENGLISH DANSK
Biological source material. Treat as potentially infectious. Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde.
Each human donor unit used to manufacture this product was tested as required by FDA accepted methods. Tests results were non-reactive Alle humane donorenheder, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendt af FDA.
or negative for evidence of infection due to Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) and Hepatitis C Virus (HCV). This Testresultaterne var ikke-reaktive eller negative for tegn på infektion med humant immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og
product may also contain other human source materials for which there are no approved tests. In accordance with good laboratory practice, hepatitis C-virus (HCV). Dette produkt kan også indeholde andre materialer af human oprindelse, for hvilke der ikke findes godkendte test. I
all human source material should be considered potentially infectious and handled with the same precautions used with patient specimens. overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse betragtes som en potentiel smittekilde og håndteres
Safety Data Sheet (SDS) available for professional users on www.bio-rad.com. efter samme forholdsregler som patientprøver.
Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (SDS) på www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln. TÜRKÇE
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete humane Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
zugelassenen Methoden getestet. Die Testergebnisse zeigten keine Reaktivität bzw. keine Anzeichen auf eine Infektion aufgrund des Bu ürünün üretiminde kullanılan her bir insan donör birimi FDA tarafından kabul edilen yöntemlerin gerektirdiği şekilde test edilmiştir. Test
humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV). Das Produkt enthält unter Umständen sonuçları, İnsan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü (HBV) ve Hepatit C virüsü (HCV) kaynaklı enfeksiyon kanıtı için reaktif
andere Bestandteile menschlichen Ursprungs, für die keine zugelassenen Testverfahren existieren. In Übereinstimmung mit den Richtlinien değil veya negatiftir. Bu ürün aynı zamanda henüz onaylanmış testi bulunmayan diğer insan kaynaklı maddeler de içerebilir. İyi laboratuvar
der guten Laborpraxis sollten alle Materialien menschlichen Ursprungs als potenziell infektiös betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie uygulamasına uygun şekilde, tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel bulaşıcı olarak değerlendirilmeli ve hasta örneklerinde uygulanan
Patientenproben behandelt werden. önlemlerin aynısı uygulanarak kullanılmalıdır.
Sicherheitsdatenblätter (SDB) stehen Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfügung. Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Güvenlik Veri Sayfası (SDS) mevcuttur.

FRANÇAIS 日本語
Produit d’origine biologique. Manipuler comme potentiellement infectieux. 本製品はヒト由来成分を含んでいます。 ご使用の際は、感染の可能性があるものとして、検体と同様に十分注意してお取り扱いください。
Chaque unité provenant d’un donneur humain et utilisée dans la préparation de ce produit a été analysée à l’aide de méthodes approuvées 本製品の製造に使用されているヒト由来物質は、米国FDA認定試薬を用いて必要に応じて提供者ごとに検査を行っています。HIV、HBV
par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.). Les résultats des tests se sont avérés négatifs pour le virus de l’immunodéficience
およびHCVによる感染の徴候を調べる検査では非反応または陰性の結果を得ています。 しかし、現在ヒト由来物質を含む製剤の感染性
humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Il est possible que ce produit contienne d’autres substances
d’origine humaine pour lesquelles il n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance d’origine を完全に否定する測定法は確立されておりません。 したがって、本製品をご使用の際はGLPに従い、 すべてのヒト由来物質に感染の可能
humaine doit être considérée comme potentiellement infectieuse et doit être manipulée avec les mêmes précautions que celles utilisées 性があるものとして、十分注意して取り扱ってください。
pour les échantillons de patients. バイオ・ラッド製品の安全データシート
(SDS)については、diag_jp@bio-rad.comへお問い合わせください。
Une fiche de sécurité (SDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site www.bio-rad.com.
ČESKY
ITALIANO Látka biologického původu. Zacházejte s ní jako s potenciálně infekční látkou.
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo. Všechny jednotky darované lidské krve použité k výrobě tohoto výrobku prošly požadovanými testy provedenými metodami schválenými
Ogni unità di materiale di donatore umano utilizzata per la produzione del prodotto è stata sottoposta a test secondo i metodi approvati FDA. Výsledky testů byly nereaktivní nebo negativní na důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem
dall’FDA (Food and Drug Administration). I test sono risultati non reattivi o negativi all’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), hepatitidy C (HCV). Tento výrobek také může obsahovat jiné látky lidského původu, pro které nejsou k dispozici schválené testy. V souladu se
dell’Epatite B (HBV) e dell’Epatite C (HCV). Questo prodotto può contenere anche altri materiali di origine umana per i quali non esistono test správnou laboratorní praxí musí být každá látka lidského původu považována za potenciálně infekční a je nutné s ní manipulovat se stejnou
approvati. Secondo le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati come potenzialmente infettivi opatrností jako se vzorky pacientů.
e trattati con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti. Bezpečnostní list je profesionálním uživatelům k dispozici na adrese www.bio-rad.com.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.it.
MAGYAR
ESPAÑOL Biológiai eredetű anyag. Potenciálisan fertőző anyagként kezelendő.
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso. A termék gyártásához használt emberi plazma valamennyi egységét az FDA által elfogadott módszerekkel tesztelték. A teszteredmények
Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este producto se han analizado según métodos aceptados por la nem reaktívnak vagy negatívnak bizonyultak az emberi immunhiány vírussal (HIV), a hepatitis B vírussal (HBV) és a hepatitis C vírussal (HCV)
FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni pruebas de infección való fertőzésre. A termék olyan egyéb, emberi eredetű anyagot is tartalmazhat, amelyre nem létezik jóváhagyott vizsgálati módszer. A helyes
por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este producto puede laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően minden humán forrásból származó anyagot potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni, és ugyanolyan
contener asimismo materiales de origen humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del biztonsági óvintézkedések betartásával kell kezelni, mint a betegmintákat.
laboratorio, todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que A biztonsági adatlap (SDS) a www.bio-rad.com címen áll a szakemberek rendelkezésére.
las muestras de pacientes.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com. NORSK
Biologisk kildemateriale. Håndter som potensielt smittefarlig.
PORTUGUÊS Hver humane giverenhet som ble brukt ved fremstilling av dette produktet, ble testet med påkrevde metoder godkjent av det amerikanske
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso. legemiddeltilsynet FDA. Testresultater var ikke-reaktive eller negative med hensyn til tegn til infeksjon som følge av humant immundefekt
Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste produto foi testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração dos Alimentos e virus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV). Dette produktet kan også inneholde andre humane kildematerialer som det ikke
Fármacos dos Estados Unidos). Os resultados dos testes foram não reativos ou negativos quanto a evidências de infeção pelo vírus de finnes noen godkjente tester for. I henhold til god laboratoriepraksis skal alt humant kildemateriale anses for å være potensielt smittefarlig
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). Este produto também poderá conter outros materiais og håndteres med samme forholdsregler som for pasientprøver.
de origem humana para os quais não existem testes aprovados. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo o material de origem Safety Data Sheet (SDS – sikkerhetsdatablad) er tilgjengelig for fagfolk på www.bio-rad.com.
humana deve ser considerado potencialmente infecioso, pelo que deverá ser manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as
amostras dos pacientes. SLOVENSKY
Existem fichas de dados de segurança (SDS) disponíveis para os utilizadores profissionais em www.bio-rad.com. Materiál s biologickým zdrojom. Zaobchádzajte s ním, akoby bol potenciálne infekčný.
Každá jednotka od ľudského darcu, použitá na výrobu tohto produktu, bola testovaná akceptovanými metódami vyžadovanými úradom FDA.
SVENSKA Výsledky boli nereaktívne alebo negatívne na dôkaz infekcie ľudským imunodeficientným vírusom (HIV), vírusom hepatitídy B alebo vírusom
Material av biologiskt ursprung. Ska hanteras som potentiellt infektiöst. hepatitídy C. Tento produkt tiež môže obsahovať iné materiály z ľudských zdrojov, na ktoré neexistujú schválené testy. V súlade so zásadami
Varje enhet från humana givare som använts för att framställa denna produkt har testats enligt FDA-godkända metoder. Testresultaten var správnej laboratórnej praxe sa všetky materiály z ľudských zdrojov musia považovať za potenciálne infekčné a musí sa s nimi manipulovať
icke-reaktiva eller negativa vad gäller tecken på infektion orsakad av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus za rovnakých bezpečnostných opatrení, aké sa používajú pri vzorkách pacientov.
(HCV). Denna produkt kan också innehålla annat material av humant ursprung för vilket godkända tester saknas. Enligt god laboratoriesed Pre profesionálnych používateľov je tiež k dispozícii list s údajmi o bezpečnosti (SDS) na adrese www.bio-rad.com.
bör allt material av humant ursprung betraktas som potentiellt smittförande och hanteras enligt samma försiktighetsåtgärder som för
patientprover.
Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO
ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS
Alpha Fetoprotein (AFP) Alpha-Fetoprotein (AFP) Alpha-fœtoprotéine (AFP) Alfa-fetoproteina (AFP) Alfa-fetoproteína (AFP) Alfa-Fetoproteína (AFP)
Beta-2-Microglobulin (B2-M) Beta-2-Mikroglobulin (B2-M) Bêta-2-microglobuline (B2-M) Beta-2-microglobulina (B2-M) Beta-2-Microglobulina (B2-M) Beta-2-Microglobulina (B2-M)
CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3
CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9
CA 125 CA 125 CA 125 CA 125 CA 125 CA 125
Carcinoembryonic Antigen (CEA) Carcinoembryonales Antigen (CEA) Antigène carcino-embryonnaire (ACE) Antigene carcinoembrionico (CEA) Antígeno carcinoembrionario (CEA) Antigénio Carcinoembrionário (CEA)
Ferritin Ferritin Ferritine Ferritina Ferritina Ferritina
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Humanes Choriongonadotropin (hCG) Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) Gonadotropina corionica umana (hCG) Gonadotropina coriónica humana (hCG) Gonadotropina Coriónica Humana (hCG)
Prolactin Prolaktin Prolactine Prolattina Prolactina Prolactina
Prostate Specific Antigen, Free (Free PSA) Prostataspezifisches Antigen, frei (freies PSA) Antigène prostatique spécifique, libre (PSA libre) Antigene prostatico specifico libero (PSA libero) Antígeno prostático específico, libre (PSA libre) Antigénio Específico da Próstata Livre (PSA Livre)
Prostate Specific Antigen, Total (Total PSA) Prostata-spezifisches Antigen, gesamt (Gesamt-PSA) Antigène prostatique spécifique, total (PSA total) Antigene prostatico specifico totale (PSA totale) Antígeno prostático específico, total (PSA total) Antigénio Específico da Próstata Total (PSA Total)

TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TÉRMINOS TERMOS


Mean Mittelwert Moyenne Media Media Média
Range Bereich Plage de valeurs Intervallo Rango Limites
Units Einheiten Unités Unità di misura Unidades Unidades

ORDLISTA ORDLISTE GLOSAR GLOSSZÁRIUM ORDLISTE GLOSÁR


ANALYTER ANALYTTER ANALYTY ANALITOK ANALYTTER ANALYTY
Alfafetoprotein (AFP) Alfa-føtoprotein (AFP) Alfa-fetoprotein (AFP) Alfa-fetoprotein (AFP) Alfaføtoprotein (AFP) Alfafetoproteín (AFP)
Beta-2-mikroglobulin (B2-M) Beta-2-mikroglobulin (B2-M) Beta-2-mikroglobulin (B2-M) Béta-2-mikroglobulin (B2-M) Beta-2-mikroglobulin (B2-M) Beta-2-mikroglobulín (B2-M)
CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3 CA 15-3
CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9 CA 19-9
CA 125 CA 125 CA 125 CA 125 CA 125 CA 125
Carcinoembryonalt antigen (CEA) Karcinoembryonalt antigen (CEA) Karcinoembryonální antigen (CEA) Carcino-embrionalis antigén (CEA) Karsinoembryonisk antigen (CEA) Karcinoembryonický antigén (CEA)
Ferritin Ferritin Ferritin Ferritin Ferritin Feritín
Humant koriongonadotropin (hCG) Humant choriongonadotropin (hCG) Lidský choriogonadotropin (hCG) Humán koriogonadotropin (hCG) Humant korionisk gonadotropin (hCG) Ľudský chorionický gonádotropín (hCG)
Prolaktin Prolaktin Prolaktin Prolaktin Prolaktin Prolaktín
Prostataspecifikt antigen, fritt (fritt PSA) Prostataspecifikt antigen, frit (frit PSA) Prostatický specifický antigen (volný PSA) Prosztata-specifikus antigén, szabad (PSA, szabad) PSA (Prostatisk spesifikt antigen), fritt Špecifický antigén prostaty, voľný (PSA, voľný)
Prostataspecifikt antigen, totalt (totalt PSA) Prostataspecifikt antigen, totalt (totalt PSA) Prostatický specifický antigen (celkový PSA) Prosztata-specifikus antigén, totál (PSA, totál) PSA (Prostatisk spesifikt antigen), totalt Špecifický antigén prostaty, celkový (PSA, celkový)

TERMER ORDLISTE TERMÍNY KIFEJEZÉSEK BEGREPER TERMÍNY


Medelvärde Middelværdi Průměr Középérték Middelverdi Stredná hodnota
Område Område Rozsah Tartomány Intervall Rozsah
Enheter Enheder Jednotky Mértékegységek Enheter Jednotky

Level 1
Lot 23981V Lot 23981V
Analyte Mean Range Units Mean Range SI
SIEMENS DIMENSION VISTA SYSTEMS
Alpha Fetoprotein (AFP) 7.91 6.21 – 9.61 ng/mL 6.57 5.15 – 7.98 IU/mL
Beta-2-Microglobulin (B2-M) 0.165 0.122 – 0.208 mg/dL 1.65 1.22 – 2.08 mg/L
CA 125 (1) 25.3 21.6 – 29.0 U/mL 25.3 21.6 – 29.0 U/mL
CA 15-3 (1) 22.7 18.6 – 26.7 U/mL 22.7 18.6 – 26.7 U/mL
CA 19-9 (1) 31.3 17.6 – 45.0 U/mL 31.3 17.6 – 45.0 U/mL
Carcinoembryonic Antigen (CEA) 2.96 2.41 – 3.50 ng/mL 2.96 2.41 – 3.50 μg/L
Ferritin 18.6 16.2 – 21.0 ng/mL 18.6 16.2 – 21.0 μg/L
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 5.00 3.35 – 6.65 mIU/mL 5.00 3.35 – 6.65 IU/L
Prolactin 7.29 3.53 – 11.1 ng/mL 7.29 3.53 – 11.1 μg/L
Prostate Specific Antigen, Free (Free PSA) 0.120 0.088 – 0.153 ng/mL 0.120 0.088 – 0.153 μg/L
Prostate Specific Antigen, Total (Total PSA) 0.149 0.133 – 0.164 ng/mL 0.149 0.133 – 0.164 μg/L

Level 2
Lot 23982V Lot 23982V
Analyte Mean Range Units Mean Range SI
SIEMENS DIMENSION VISTA SYSTEMS
Alpha Fetoprotein (AFP) 82.0 66.2 – 97.8 ng/mL 68.1 55.0 – 81.2 IU/mL
Beta-2-Microglobulin (B2-M) 0.412 0.324 – 0.499 mg/dL 4.12 3.24 – 4.99 mg/L
CA 125 (1) 71.9 62.3 – 81.6 U/mL 71.9 62.3 – 81.6 U/mL
CA 15-3 (1) 58.5 49.7 – 67.3 U/mL 58.5 49.7 – 67.3 U/mL
CA 19-9 (1) 161 135 – 188 U/mL 161 135 – 188 U/mL
Carcinoembryonic Antigen (CEA) 22.9 20.0 – 25.7 ng/mL 22.9 20.0 – 25.7 μg/L
Ferritin 292 264 – 320 ng/mL 292 264 – 320 μg/L
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 70.5 49.8 – 91.2 mIU/mL 70.5 49.8 – 91.2 IU/L
Prolactin 28.3 20.5 – 36.2 ng/mL 28.3 20.5 – 36.2 μg/L
Prostate Specific Antigen, Free (Free PSA) 3.39 2.93 – 3.86 ng/mL 3.39 2.93 – 3.86 μg/L
Prostate Specific Antigen, Total (Total PSA) 4.20 3.81 – 4.58 ng/mL 4.20 3.81 – 4.58 μg/L
Level 3
Lot 23983V Lot 23983V
Analyte Mean Range Units Mean Range SI
SIEMENS DIMENSION VISTA SYSTEMS
Alpha Fetoprotein (AFP) 231 187 – 276 ng/mL 192 155 – 229 IU/mL
Beta-2-Microglobulin (B2-M) 0.706 0.565 – 0.847 mg/dL 7.06 5.65 – 8.47 mg/L
CA 125 (1) 215 192 – 239 U/mL 215 192 – 239 U/mL
CA 15-3 (1) 105 89.9 – 120 U/mL 105 89.9 – 120 U/mL
CA 19-9 (1) 473 420 – 526 U/mL 473 420 – 526 U/mL
Carcinoembryonic Antigen (CEA) 80.4 70.8 – 90.0 ng/mL 80.4 70.8 – 90.0 μg/L
Ferritin 563 508 – 617 ng/mL 563 508 – 617 μg/L
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 317 217 – 417 mIU/mL 317 217 – 417 IU/L
Prolactin 120 84.5 – 155 ng/mL 120 84.5 – 155 μg/L
Prostate Specific Antigen, Free (Free PSA) 14.8 12.7 – 16.9 ng/mL 14.8 12.7 – 16.9 μg/L
Prostate Specific Antigen, Total (Total PSA) 18.2 16.5 – 19.9 ng/mL 18.2 16.5 – 19.9 μg/L

FOOTNOTES
Fussnoten // Notes de bas de page // Note a piè pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter // Dipnotlar // 脚注 // Poznámky // Lábjegyzetek // Fotnoter // Poznámky

ENGLISH DANSK
(1) CA 15-3, CA 19-9 & CA 125 are trademarks of Fujirebio Diagnostics, a division of Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern, (1) CA 15-3, CA 19-9 og CA 125 er varemærker, der tilhører Fujirebio Diagnostics, en division af Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway,
PA 19355. Malvern, PA 19355, USA.

DEUTSCH TÜRKÇE
(1) CA 15-3, CA 19-9 und CA 125 sind Marken von Fujirebio Diagnostics, einem Unternehmensbereich von Fujirebio, Inc., 200 Great Valley (1) CA 15-3, CA 19-9 ve CA 125, Fujirebio, Inc.’in (200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355) bir bölümü olan Fujirebio Diagnostics’in
Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA. ticari markalarıdır.

FRANÇAIS 日本語
(1) CA 15-3, CA 19-9 et CA 125 sont des marques commerciales de Fujirebio Diagnostics, une division de Fujirebio, Inc., 200 Great Valley (1) CA 15-3、 CA 19-9、および CA 125は、富士レビオ株式会社の関連会社である Fujirebio Diagnostics (200 Great Valley
Parkway, Malvern, PA 19355, États-Unis. Parkway, Malvern, PA 19355) の商標です。

ITALIANO ČESKY
(1) CA 15-3, CA 19-9 e CA 125 sono marchi commerciali della Fujirebio Diagnostics, una divisione della Fujirebio, Inc., 200 Great Valley (1) CA 15-3, CA 19-9 a CA 125 jsou ochranné známky Fujirebio Diagnostics, divize společnosti Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway,
Parkway, Malvern, PA 19355, Stati Uniti. Malvern, PA 19355, USA.

ESPAÑOL MAGYAR
(1) CA 15-3, CA 19-9 y CA 125 son marcas comerciales de Fujirebio Diagnostics, división de Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, (1) A CA 15-3, CA 19-9 és CA 125 a Fujirebio Diagnostics védjegyei, amely a Fujirebio, Inc. (200 Great Valley Parkway, Malvern,
Malvern, PA 19355 (Estados Unidos). PA 19355) divíziója.

PORTUGUÊS NORSK
(1) CA 15-3, CA 19-9 e CA 125 são marcas comerciais da Fujirebio Diagnostics, uma divisão da Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, (1) CA 15-3, CA 19-9 & CA 125 er varemerker for Fujirebio Diagnostics, en divisjon av Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway,
Malvern, PA 19355, EUA. Malvern, PA 19355.

SVENSKA SLOVENSKY
(1) CA 15-3, CA 19-9 och CA 125 är varumärken som tillhör Fujirebio Diagnostics, en avdelning av Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, (1) CA 15-3, CA 19-9 & CA 125 sú ochranné známky spoločnosti Fujirebio Diagnostics, divízie Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway,
Malvern, PA 19355, USA. Malvern, PA 19355.
MANUFACTURERS LISTED
Herstellerliste // Liste des fabricants // Elenco Produttori // Lista de fabricantes // Fabricantes enunciados // Lista över tillverkare // Liste over producenter // Üretici Listesi // 製造元一覧 //
Seznam výrobců // Felsorolt gyártók // Produsenter oppført // Zoznam výrobcov
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, Delaware

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories


9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2019 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA


Liquichek™ Tumor Marker Control
Levels 1, 2 and 3
27114 Level 1 6 x 2 mL
Level 1 23981V
27115 Level 2 6 x 2 mL
27116 Level 3 6 x 2 mL
0459 EXP 2021-03-31 23980V Level 2 23982V
Level 3 23983V
27115X Trilevel MiniPak 3 x 2 mL

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ


Ο μάρτυρας καρκινικών δεικτών Liquichek Tumor Marker Control προορίζεται για χρήση 1. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
ως ταυτοποιημένος ορός ποιοτικού ελέγχου, με σκοπό την παρακολούθηση της πιστότητας 2. Αν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή υπερβολική θολερότητα του προϊόντος,
των εργαστηριακών δοκιμασιών για τις αναλυόμενες ουσίες που αναφέρονται σ’ αυτό το απορρίψτε το φιαλίδιο.
ένθετο συσκευασίας.
3. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως πρότυπο διάλυμα.
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
Η χρήση υλικών ποιοτικού ελέγχου ενδείκνυται ως αντικειμενική μέθοδος για την αξιολόγηση της ΕΚΧΩΡΗΣΗ ΤΙΜΩΝ
πιστότητας των χρησιμοποιούμενων μεθόδων και τεχνικών και αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της Οι μέσες τιμές και τα αντίστοιχα εύρη ±3SD που αναφέρονται στο παρόν ένθετο έχουν προκύψει
ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Διατίθενται περισσότερα του ενός επίπεδα μάρτυρα για την από επαναληπτικές αναλύσεις και αφορούν ειδικά τη συγκεκριμένη παρτίδα του προϊόντος. Οι
παρακολούθηση της αξιοπιστίας του συστήματος δοκιμασίας προσδιορισμού. δοκιμασίες που αναφέρονται πραγματοποιήθηκαν από τον κατασκευαστή και/ή από ανεξάρτητα
εργαστήρια, χρησιμοποιώντας αντιδραστήρια εγκεκριμένα από τον κατασκευαστή και με
Για τους πελάτες στη Γερμανία: Για να αξιολογηθεί η απόδοση των εργαστηριακών δοκιμασιών αντιπροσωπευτικό δείγμα αυτής της παρτίδας του προϊόντος. Συνιστάται να καθορίζει κάθε
πρέπει να χρησιμοποιούνται υλικά ποιοτικού ελέγχου όπως περιγράφεται στην «Οδηγία του εργαστήριο τα δικά του αποδεκτά εύρη και να χρησιμοποιεί τις τιμές που παρέχονται μόνο ως
Γερμανικού Ιατρικού Συλλόγου για τη διασφάλιση της ποιότητας των ιατρικών εργαστηριακών οδηγό. Τα εύρη που καθορίζει το εκάστοτε εργαστήριο μπορεί να διαφέρουν από τα αναφερόμενα
εξετάσεων» (κανονισμός Rili-BÄK). κατά τη διάρκεια ζωής αυτού του μάρτυρα. [Οι πελάτες στη Γερμανία οφείλουν να τηρούν τις
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ απαιτήσεις που περιγράφονται στον κανονισμό Rili-BÄK.] Διαφορές με το πέρασμα του χρόνου
Το προϊόν αυτό παρασκευάζεται από υλικό ανθρώπινης προέλευσης με πρόσθετα υλικά ανθρώπινης και μεταξύ εργαστηρίων μπορεί να προκύψουν λόγω διαφορετικών τεχνικών των εργαστηρίων,
και ζωικής προέλευσης, χημικές ουσίες, σταθεροποιητικές ουσίες και συντηρητικά. Ο μάρτυρας διαφορετικών συσκευών και αντιδραστηρίων ή λόγω τροποποιήσεων της μεθόδου δοκιμασίας από
παρέχεται σε υγρή μορφή για ευκολία χρήσης. τον κατασκευαστή.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Ανατρέξτε στη δ/νση www.qcnet.com για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τους πίνακες
Αυτό το προϊόν παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης, εφόσον φυλάσσεται χωρίς να δεδομένων και τους ραβδοκώδικες.
ανοιχθεί στους -20 °C έως -50 °C. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Μετά από απόψυξη, χωρίς να ανοιχθεί: Όταν αυτό το προϊόν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C χωρίς Αυτό το προϊόν είναι ένα σταθεροποιημένο υγρό προϊόν που παρασκευάζεται υπό αυστηρά
να ανοιχθεί, και χωρίς να διατρηθεί το πώμα του όταν φυλάσσεται εντός του αναλυτή Siemens πρότυπα ποιοτικού ελέγχου. Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ τιμών προσδιορισμού από
Dimension Vista, όλες οι αναλυόμενες ουσίες παραμένουν σταθερές για 15 ημέρες. φιαλίδιο σε φιαλίδιο, πρέπει να τηρούνται οι σωστές συνθήκες φύλαξης και χειρισμού του μάρτυρα,
Μετά από απόψυξη και άνοιγμα: Αφού διατρηθεί το πώμα του προϊόντος, όλες οι αναλυόμενες όπως αυτές περιγράφονται.
ουσίες παραμένουν σταθερές για 10 ημέρες, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε ξανά το μάρτυρα. Απορρίψτε το υπόλοιπο υλικό. Υλικό βιολογικής προέλευσης. Χειριστείτε το ως δυνητικά μολυσματικό.
Αυτό το προϊόν αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες κατάψυξης. Κάθε μονάδα υλικού ανθρώπινου δότη που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή αυτού του
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ προϊόντος υποβλήθηκε στις απαιτούμενες δοκιμασίες με μεθόδους αποδεκτές από τον Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ήταν μη αντιδραστικά
Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως τα δείγματα των ασθενών και να αναλύεται σύμφωνα
με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή, το κιτ ή το αντιδραστήριο που χρησιμοποιούνται. ή αρνητικά για παρουσία μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (HIV),
τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης
Αφήστε τον κατεψυγμένο μάρτυρα να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18 έως 25 °C) για να περιέχει και άλλα υλικά ανθρώπινης προέλευσης για τα οποία δεν υπάρχουν εγκεκριμένες
τουλάχιστον 45 λεπτά ή μέχρι να αποψυχθεί πλήρως. Κατόπιν, αναδεύστε ήπια και κυκλικά το δοκιμασίες. Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης
φιαλίδιο ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο είναι ομοιογενές και τοποθετήστε αμέσως το θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικώς μολυσματικά και ο χειρισμός τους θα πρέπει να γίνεται
φιαλίδιο στον αναλυτή. με την ίδια προσοχή που επιδεικνύεται για τα δείγματα ασθενών.
Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση
διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό www.bio-rad.com.
Γραφείο Πωλήσεων ή την Τεχνική Υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.

EXP
Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Ημ/νία λήξης Αριθμός Συμβουλευθείτε τις Προσοχή, Συμβουλευτείτε Περιορισμός Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή (EEEE-MM-HH) Παρτίδας οδηγίες χρήσεως τα Συνοδευτικά Εντυπα Θερμοκρασίας Αντιπροσωπος

Εκτύπωση 2019-01 • G-20467-00


Liquichek™ Tumor Marker Control, Levels 1, 2 and 3

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
α-εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP)
β2-μικροσφαιρίνη (B2-M)
CA 15-3
CA 19-9
CA 125
Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA)
Φερριτίνη
Ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG)
Προλακτίνη
Ειδικό προστατικό αντιγόνο, ελεύθερο (Ελεύθερο PSA)
Ειδικό προστατικό αντιγόνο, ολικό (Ολικό PSA)

ΟΡΟΙ
Μέση τιμή
Εύρος
Μονάδες

ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
(1) Τα CA 15-3, CA 19-9 & CA 125 είναι εμπορικά σήματα της Fujirebio Diagnostics, τμήμα της Fujirebio, Inc., 200 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories


9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550