-PÓS-GRADUAÇÃO-

Gestão e Tecnologia Farmacêutica

Engenharia Farmacêutica
Módulo - 04
Aula: Tecnologia Aplicada de Formas
Farmacêuticas Secas
Docentes:
Nilce Tomokane
O conhecimento inspirando pessoas a tornar a vida melhor. Ana Carolina Scandura Cardilho
Takanori Terasawa

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eletrônicos, mecânicos, fotográficos, gravação ou quaisquer outros. Todos os direitos reservados pela Lei 9.610, de 19/02/1998.

Produção de Formas
Cenário Atual da Indústria
Farmacêuticas Secas
Farmacêutica
Agenda
• Cenário Atual da Indústria Farmacêutica Histórico da Economia brasileira:
• Cenário Atual da Área de Produção - Reconhecimento das patentes,
• Gestão da Capacidade Instalada - Regulamentação dos genéricos em 1999
• Características de Formas Farmacêuticas Secas - Ampliação das exportações
• Dispensação de Matérias Primas - Dependência de insumos farmacêuticos
• Granulação seca, úmida e compactação - Variação cambial – controle de preços
• Compressão/ Encapsulação - Ameaça de quebra de patente
• Revestimento e Drageamento de comprimidos e - Ameaça China / Índia
núcleos Mudanças na economia ...... Mudanças na
Indústria Farmacêutica

Cenário Atual da Indústria Cenário Atual da Indústria

Farmacêutica
Sistema de Gerenciamento da Qualidade
Nosso sistema de qualidade tem 20 ... 30 anos
Precisamos considerar os avanços da ciência e da tecnologia
Ferramentas, Metodologia e Eficiência
Farmacêutica
Manufatura de produtos farmacêuticos convencional realiza
processamento de lotes com coleta de amostras para análise em
laboratório para avaliação da qualidade dos produtos
Atualmente existem oportunidades significativas para melhorar o
desenvolvimento, manufatura e qualidade através de desenvolvimento
de processos, analises e controle de processo e inovações em produtos

A média de perda em rendimento de lotes de produção da indústria
farmacêutica é de aproximadamente 10% muito acima da média das
outras indústrias (<1%)
Validamos processos que não são totalmente conhecidos
A indústria farmacêutica opera com 5,5 Sigma ( referência: valor 2,5
sigma) o GAP na farmacêutica é fechado com destruição de produtos
reprovados
As indústrias farmacêuticas geralmente são hesitantes quando se trata
de introduzir sistemas inovadores dentro da manufatura. Uma das
principais razões está relacionada com assuntos regulatórios, técnicos,
científicos e a percepção de que o atual sistema não é favorável para a
introdução de inovações

1
 Valores sob a Perspectiva da
Requisitos Atuais: Qualidade, entrega e custo
Indústria Farmacêutica
Qualidade
Cliente
Entrega
Custo
Regulatório

Melhorar
a Qualidade
De Vida das
Controle de Tecnologias Pessoas
Qualidade
Finanças Processos

Valores sob a perspectiva de

Valores sob a perspectiva do cliente
Processos
Nível de Pessoas
Entrega Capacitadas

Fazer Certo
Medicamento
da Primeira
Atenda os seus
Vez
Requisitos

Custo do Processos Equipamentos

Resultado Robustos confiáveis
produto

Valores sob a perspectiva Financeira Melhorias nas unidades operativas

Eficiência • Modernização do parque industrial

Máquinas Melhoria de instalações e equipamentos

• Capacitação de Pessoal
Treinamento de pessoal e mudança cultural

• Melhoria dos processos produtivos

Rentabilidade Avanço tecnológico e processos mais robustos
dos Produtos
• Aumento das exigências legais
Rendimento Menor Custo Acidentes com medicamentos - Criação de novas leis
dos produtos De materiais CGMPs / OSHA (Occupational Safety and Health Administration)/
EPA (Environmental Protection Agency)

2
 Desenho de novos equipamentos
Melhoria nas técnicas de análise
• Equipamentos inteligentes e GMP
Baixa complexidade, set up rápido, ajustes automáticos, operações
automáticas, precisão no controle de parâmetros de processo, etc... • Controle em processo automatizado
• Sistemas automatizados que permitem a rastreabilidade do
processo produtivo • PAT – Process Analytical Technology
Receitas automáticas, base de dados, relatórios do processo produtivo,
estudo de tendência, diagnóstico, etc... • Controle de Materiais de Embalagem no fornecedor
“on line” e automatizado
• Aumento da segurança das pessoas, meio ambiente e do
patrimônio
Dispositivos de segurança, equipamentos “explosion Proof”, baixa • Cromatografia Líquida e gasosa
contaminação do meio ambiente, baixo ruído, etc...
• Controle do Controle de Qualidade: Padrões, colunas,
• Aumento de produtividade
insumos, validação de metodologia analítica, etc...
Alta velocidade, maior produtividade, menor retrabalho

Tendências Objetivo do FMEA

Failure Mode and
• Gerenciamento de Risco
Effects Analysis
• Sistema de Qualidade mais robusto baseado
• Ferramenta de
no conhecimento científico e avanços gerenciamento de risco para
tecnológicos identificar, priorizar e
minimizar riscos de processos
e produtos

FMEA - Metodologia Análise de Risco

Estruturar processo Estrutura Atividade 1
Alimentação Consequência da Severidade (S)
Maquina
Efeito
Definir atividades
Método falha Grave 10 – 1 Não grave
Processo Atividade 2
Fazer análise do risco [Embalagem Comprimidos]
Porque e como a
[Selagem ]

Ocurrencia
Homem
Modo
Avaliar os riscos Material falha acontece (O)
Meio Ambiente
não (Freqüência que ocorre a

Causa Causa raiz da falha

risco? falha)
sim Freqüente 10 – 1 raro
Redução do Risco
Detecção (D)
Identificação da
Controle possibilidade / dificuldade
risco?
não
sim falha de se identificar a falha
Difícil 10 – 1 Fácil
„Fim“

3
 RPN (Risk Priority
Avaliação da redução do RPN
Number)
Diferença - Potential de redução do RPN

S x O x D = RPN
(1~10) (1~10) (1~10)
(1~1000)

Vantagens e desvantagens
• Melhor conhecimento do processo e consciência
do potencial de falha Requisitos legais e corporativos
• Ação preventiva para minimizar ou eliminar
falhas potenciais de qualidade na manufatura Leis, RDCs, Auditorias e ISO
segurança e meio ambiente

• Depende da expertise do time de trabalho

• Especialista em FMEA
• Conhecimento profundo do processo

Agências de Vigilância Sanitária Auditorias

• Atendimento às Normas das Agências de Vigilância
Sanitária:
Auditorias – Classificação de desvios:
– ANVISA – Brasil

– ANMAT – Argentina - Divergentes: O sistema não existe

- Observações: O sistema existe mais não está de
– INVIMA – Colômbia
acordo
– MHRA – União Européia - Recomendações: Sugestões de melhorias

– FDA – Estados Unidos

– Etc...

4
 Auditorias
Cenário Atual:
- Sistemas de Qualidade existentes e eficácia
- Controle e Monitoramento de receitas automáticas
- Controle do sistema de mudanças
- Controle dos Desvios ocorridos e eficácia dos planos de
ação
Gestão da Capacidade
- Análise de tendência da performance dos produtos
- Validação de limpeza: campanhas, residual de detergentes,
Instalada
tempo de impregnação, cargas para lavagem, etc...

Fatores de Sucesso
Por que a gestão da capacidade
instalada é importante?
GESTÃO DA CAPACIDADE INSTALADA
• Planejamento da produção

Padrões bem definidos

Sistema de Medição

• Utilização do investimento
gerenciamento de

Pessoas Treinadas
(coleta de dados)

Indicadores de
Desempenho
Sistema de

dados

• Custo de conversão

• Compra de equipamentos

Gestão da Capacidade Definição de Tempos

(norma DIN 8743)
Instalada Idle time • no working time

1. Definição de Tempos Start

Secondary activities
• changeover/cleaning times
• breaks/lunch time
• preventive maintenance

Not machine related • material missing/not ok

2. Principais indicadores de performance down time • foil change
time losses

Machine related • mechanical/electrical

down time malfunction

3. Sistema de Medição lost time due to rejects/

waste, idling time
• defective products
Machine Working Time
Machine Capacity

Operating Time

Running Time

4. Exemplo Prático
Quality Time

productive time

End

5
 Definição de Tempos
(norma DIN 8743) Definição de Tempo
• horas não trabalhadas,
Ociosidade
• finais de semana
Start • set up / limpeza
Atividades Secundárias • refeições e cafés
• manutenção preventiva

Total de tempo em horas

CI -Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

Baixo Desempenho

à máquina • troca de material disponível

Obtido
Paradas relacionadas • problemas elétricos /
CI Ex.:
Anual 364 dias x 24 horas/dia
através de
à máquina mecânicos (Capacidade Cálculo
de Instalada) = 8760 horas
HTr - Horas Trabalhando

Reprovações e refugos • produtos defeituosos

Semanal = 7 dias x 24 horas
HTe -Horas Teóricas

= 168 horas
Horas Produzindo
Horas Operando

Tempo Produtivo

End

Definição de Tempo Definição de Tempo

Tempo em horas que a máquina

Exercício 1 estava sendo utilizada.
(indisponível para um segundo
Calcule a CI (Capacidade Instalada), DIÁRIA, produto) Obtido
SEMANAL, MENSAL (30 dias), TRIMESTRAL
HTr Ex.: através de
(Horas HTr (Lote A) = 15 horas Medição
(92 dias) e ANUAL (365 dias) para uma Trabalhando)
HTr (Anual 2007) = Soma de
máquina. todos os HTrs dos lotes que foram
produzidos em 2007 +
manutenção preventiva + ...

Horas Trabalhando (HTr)

Definição de Tempo
para um lote
Exercício 2

Tempo cleansetup clean setup Analise a figura abaixo e calcule:

1. HTr dos Lotes A, B, C, D, E, F e G.
2. HTr Total dos 5 dias.
Almoço Manutenção Falta de
Mecânica Material
Manutenção Manutenção
Elétrica
3. CI (Capacidade Instalada) dos 5 dias.

Produção Set up Set up

Lote B Produção Lote B Lote C
Lote A

Horas Trabalhando (HTr) para o lote B

6
 Definição de Tempo Definição de Tempo
Tempo em horas que a máquina
Obtido
Quantidade Produzida
HTe estava produzindo unidades
através de HTe =
(Horas
aprovadas.
Tempo ideal que deveria ser utilizado
Cálculo (Horas Velocidade Máxima
Teóricas) derivado de Teóricas)
para produzir uma determinada Medição
quantidade do produto bom.

Quantidade Produzida 25.000 unidades

HTe = HTe = 10 horas
Teóricas) 2.500 unidades / hora
(Horas
(Horas Velocidade Máxima
Teóricas)

Definição de Tempo Definição de Tempo

Quantidade Produzida
Total de unidades do produto bom (aprovado) produzido.
Ex.: Exercício 3
Lote A = 54.321 cartuchos
Ano 2007 = 602.123.543 comprimidos A velocidade máxima de uma compressora é de
6.000 comprimidos / min.
Velocidade Máxima No lote A foram produzidos 2.195.000 comprimidos,
Quantidade máxima de produto bom que pode ser Calcule o HTe do lote A.
produzido em uma unidade tempo.
(velocidade sugerida pelo fabricante e/ou qualificada)
Ex.: Blistadeira: 270 blister / min
Compressora: 400.000 comprimidos/hora

Gestão da Capacidade Indicadores de

Instalada Desempenho de Máquina
1. Definição de Tempos CapUt (%)
Utilização da Capacidade Instalada ou Capacity Utilization)
2. Principais indicadores de performance
Indicador que representa o percentual
3. Sistema de Medição em que o equipamento está sendo
utilizado considerando-se o tempo total
4. Exemplo Prático disponível.

7
 Indicadores de Desempenho
de Máquina Definição de Tempo
• horas não trabalhadas,
Ociosidade
• finais de semana
Start • set up / limpeza
Atividades Secundárias • refeições e cafés
• manutenção preventiva
Exercício 4
CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

Baixo Desempenho

à máquina
CapUt
• troca de material
No mês de janeiro (31 dias) o Granulador GN14
(Utilização da
Capacidade
= Paradas relacionadas
à máquina
• problemas elétricos /
mecânicos produziu 65 lotes do produto A. As fichas de
Instalada) medição mostram que ele utilizou 240 horas
HTr - Horas Trabalhando

Reprovações e refugos • produtos defeituosos

operando, 48 horas em set up, 12 horas em
HTe - Horas Teóricas
Horas Produzindo

manutenção preventiva.
Horas Operando

Tempo Produtivo Calcule o CapUt (%) do mês de janeiro.

End

Indicadores de Desempenho Indicadores de Desempenho

de Máquina de Máquina
• horas não trabalhadas,
Ociosidade
• finais de semana

OP (%) Start
Atividades Secundárias
• set up / limpeza
• refeições e cafés
Overall Productivity • manutenção preventiva
CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

Baixo Desempenho
à máquina
Indicador que representa o percentual OP
• troca de material

em que o equipamento está realmente (Overall

Productivity)
= Paradas relacionadas
à máquina
• problemas elétricos /
mecânicos
gerando produto bom considerando-se
HTr - Horas Trabalhando

Reprovações e refugos • produtos defeituosos

o tempo total trabalhando.

HTe - Horas Teóricas
Horas Produzindo
Horas Operando

“Desempenho de Máquina.
Tempo Produtivo
Eficiência da Máquina.
Como a máquina está trabalhando. ”
End

Indicadores de Desempenho
Definição de Tempo de Máquina

Exercício 5 OEE (%)

Overall Equipment Effectiveness
A velocidade máxima da compressora CP11 é de
3.000 comprimidos / min. Indicador que representa o percentual
No lote B foram produzidos 1.440.000 em que o equipamento está realmente
comprimidos. gerando produto bom considerando-se
As Horas Trabalhando (HTr) para o lote B foi de o tempo total disponível.
16 horas.
Calcule a OP (%) da compressora CP 11 para o “Tempo em que o equipamento está realmente
lote B. Teóricas aprovado.”

8
 Indicadores de Indicadores de Desempenho
Desempenho de Máquina de Máquina
• horas não trabalhadas,
Ociosidade
• finais de semana

OEE= DISPONIBILIDADE X DESEMPENHO X QUALIDADE

CI - Capacidade Instalada (ex.: anual = 365 dias 24h/dia)

Start • set up / limpeza
Atividades Secundárias
(%) (%) (%) (%)
• refeições e cafés
• manutenção preventiva

Disponibilidade Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

Baixo Desempenho
à máquina
OEE
• troca de material
• Paradas planejadas
• Set up
• Paradas não planejadas mensuráveis
(Overall
Equipment
= Paradas relacionadas
à máquina
• problemas elétricos /
mecânicos
Desempenho Effectiveness)
• Redução de velocidade

HTr - Horas Trabalhando

Reprovações e refugos • produtos defeituosos

HTe - Horas Teóricas

• Pequenas paradas não mensuráveis

Horas Produzindo
Qualidade

Horas Operando
• Rejeitos
Tempo Produtivo
• Retrabalho
• Retrabalhos e perdas de ajuste
End

Indicadores de
Definição de Tempo
Desempenho de Máquina

HTe HTe HTr Exercício 6

(Horas (Horas (Horas
Teóricas)Teóricas)Trabalhando)
x CapUt A velocidade máxima da compressora CP12 é
OEE = OP de 60.000 comprimidos / hora.
(Overall HTr CI CI
(Overall (Utilização da
Equipment Productivity)
(Horas (Capacidade Capacidade
(Capacidade No primeiro trimestre (90 dias) deste ano foram
Effectiveness) Instalada)
Trabalhando)
de Instalada)
de Instalada) produzidos 25.920.000 comprimidos.
Calcule o OEE (%) da compressora CP12 do
primeiro trimestre.

Resumo
Definição de Tempo
Indicador Unidade Aplicação Exercício 7
CapUt % Compra de novos equipamentos. (em dupla)
(Utilização da Planejamento de produção
(aumento de volume)
Capacidade Instalada) Para o próximo ano está previsto um aumento de
OP % Desempenho da máquina e 100% do volume do produto A.
equipe.
(Overall
Auxilia no planejamento da
Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1
Productivity) produção. (máquina que fabrica o produto A) está em 60%.
OEE % Avalia se o investimento em Qual estratégia você tomaria preventivamente?
equipamentos está sendo
(Overall adequadamente utilizado.
Justifique.
Equipment
Effectivenes)

9
 Definição de Tempo Definição de Tempo

Exercício 8
(em duplas)
Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1
está em 60% (anual) e a OP está em 25%. Qual o
novo CapUt se a OP for melhorada para 50%?
Exercício 9
Para o próximo ano haverá um aumento de
100% do volume do produto A.
Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1
(máquina que fabrica o produto A) está em 60%
(anual) e a OP está em 25%. Qual a estratégia
que você tomaria preventivamente?
Justifique.

Capacidade de Máquina Capacidade de Máquina

Capacidade de Máquina
(unidade / tempo)
Velocidade real de máquina

Quantidade máxima REAL de produto bom que pode

Capacidade = OP x Velocidade
ser produzido em uma unidade tempo. de Máquina (Overall Máxima
(unidade / tempo) Productivity)
Devem ser consideradas todas as paradas (planejadas
e não planejadas) que o atual processo necessita.
Ex.: paradas para set up, limpeza, manutenções
corretivas e outras paradas

Definição de Tempo Definição de Tempo

Exercício 11
Exercício 10 (em dupla ou trio)

O equipamento MPA1 está com sua OP em 50%.
Sua velocidade teórica é de 600 unidades/min.
Calcule a Capacidade da Máquina MPA1 em
unidades/hora.
Utilizando os dados abaixo analise se você conseguirá
entregar as unidades dentro do prazo.
Para entregar será necessário realização de hora extra?
Quantas horas?
Dados:
Produção necessária: 60 lotes
Tamanho de lote: 1.000.000 unidades
Velocidade máxima da máquina: 1.000 unidades / min
OP = 50%
Prazo: 140 dias (100 dias úteis)
Horas de trabalho / dia: 2 turnos
Horas / turno: 8 horas

10
 Gestão da Capacidade
Por que medir?
Instalada
1. Definição de Tempos
COMO VOCÊ PROVA QUE
2. Principais indicadores de performance ALGO MELHOROU?
3. Sistema de Medição
COMO VOCÊ PROVA QUE EMAGRECEU?

4. Exemplo Prático

Por que medir? Por que medir?

“Nada melhora ou muda, Processo de melhoria contínua
aquilo que não se mede.” Medição

Análise e Elaboração de melhorias

130
Implementação da melhoria
5
12

115
10
5
100
Controle e Verificação

Sistema de Medição na
Gestão da Capacidade Fonte de Dados
FONTE DE
DADOS Instalada
INICIAL FINAL CÓDIGO PRODUTO EQUIPAMENTO LOTE OP EF. GERAL SET UP HS HT1
Sistema que coleta todos os dados que se deseja medir.
O apontamento pode ser:
• manual – formulários ou handhelds.
18/01/07 19/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8936dez06 83237 67,0% 3 0,75 4,50
19/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8938dez06 83239 82,8% 1 0,50 2,50
22/01/07 22/01/07
18/01/07b c18/01/07
200620
APONTAMENTO MOVATEC
Performance Linha de Embalagem A
ANADOR COMPRIMIDOS
DE HORAS7,5 MG CPRS
CP13 PARADAS8991jan06 DE MÁQUINA 83321 63,1% 1 0,50 8,08
d 200533 DIA CP14 TIPO 8931dez06
HORÁRIO DECIMAL DIA 83232 HORÁRIO50,5% TIPO 3
DECIMAL 5,33 3,00

• automático – medição através da máquina.

INICIAL: INICIAL:
19/01/07 19/01/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 8932dez06 83233 69,4% 2 2,41 2,08
FINAL: FINAL:
22/01/07 ˆ GAMMA
22/01/07ˆBOSCH 200620 ˆIMA C90 ˆ MB440 ANADOR ˆCLOUD COMPRIMIDOS
ˆ MANUAL CP13 9010jan07 83348 80,3% 1 0,50 2,75
23/01/07
23/01/07
23/01/07
24/01/07
200620
Decimal
200620
1 Data 2: 20,8% ANADOR COMPRIMIDOS
ANADOR COMPRIMIDOS
Decimal 2
INICIAL:

FINAL:
CP13
CP13
9011jan07
9012jan07
83349
83350
INICIAL:

FINAL:
85,4%
65,0%
1
1
0,50
0,50
5,67
2,00
OP
• semi automático – a máquina realiza a medição porém o operador
al Horário Final Horário Inicial Horário Final INICIAL: INICIAL:
24/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9013jan07 83351 81,0% 1 0,50 5,00
FINAL: FINAL:
25/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9046jan07 83408 95,0% 1 0,50 3,33

COMPILAÇÃO
Decimal 3 Data 4: Decimal 4
INICIAL: INICIAL:
25/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9045jan07 83407 70,6% 1 0,50 6,00
23/01/07 al 24/01/07
Horário Final
200557 Horário Inicial BUSCOPAN NÚCLEOS
Horário Final FINAL:
CP15 8934dez06 83235 Change Over FINAL:
55,9% 3 5,16 4,50

tem que justificar.

INICIAL: INICIAL:
24/01/07 25/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8935dez06 83236 79,2% 1 0,17 4,50

DE DADOS
Produto: FINAL:

Refeiçoes
FINAL:
25/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9020jan07 83364 77,3% 1 0,17 1,50
INICIAL: INICIAL:
25/01/07 29/01/07 200620
OE: ANADOR
Tipo de SET UP:COMPRIMIDOS CP13 9047jan07 83409 58,8% 1 0,50 4,50
( ) 1 ( )2 ( ) 3 ( )4 FINAL: FINAL:
27/01/07 29/01/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9037jan07 83398 48,0% 3 5,17 2,00
27/01/07
29/01/07
27/01/07
31/01/07
200557
200620
BUSCOPAN NÚCLEOS
ANADOR COMPRIMIDOS
INICIAL:
FINAL:
CP15
CP13
9021jan07
9068jan07
Horas Perdidas
83365
83447
INICIAL:
FINAL:
90,4%
54,2%
1
1
0,08
0,50
6,83
1,67
13,4%
INICIAL: INICIAL:
29/01/07 29/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9067jan07 83446 92,1% 1 0,33 4,33
FINAL: FINAL:
31/01/07 01/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9070jan07 83449 83,4% 1 0,67 4,00
INICIAL: INICIAL: PARADAS DE MÁQUINA
31/01/07 31/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9069jan07 83448 95,4% 1 0,67 3,83
b cd APONTAMENTO DE HORAS
62,6%
FINAL: FINAL: DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL
30/01/07 01/02/07 200125 ATENSINA 0,100 MG CPR CP15 9038jan07 83399 55,3% 3 2,17 3,00 INICIAL: INICIAL:
INICIAL: INICIAL:
01/02/07 05/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9126jan07 83537 66,1% 1 4,83 3,00 FINAL: FINAL:
05/02/07 06/02/07
ME MI 200621 MT BUSCOPAN
PS COMPOSTO
AS LI CPRS REV.(FB)
FINAL:
CP14 9120jan07 83529
FINAL:
93,4% 1 0,17 2,00 ˆ GAMMA ˆBOSCH ˆIMA C90 ˆ MB440 ˆCLOUD ˆ MANUAL
INICIAL: INICIAL:
INICIAL: INICIAL: Decimal 1 Data 2: Decimal 2
01/02/07 06/02/07 200654 DULCOLAX NUCLEOS CP15 9110jan07 83511 68,9% 3 6,17 2,42
3,2%
FINAL: FINAL:
TR RE 200621 PO FO PM PP FINAL: FINAL:
06/02/07 07/02/07 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9127jan07 83538 83,4% 1 0,33 3,00 al Horário Final Horário Inicial Horário Final INICIAL: INICIAL:
INICIAL: INICIAL:
08/02/07 09/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9155jan07 83578 51,1% 3 6,00 5,00 FINAL: FINAL:
Decimal 3 Data 4: Decimal 4
09/02/07 PA10/02/07 PF PL
200623 PR RF
BUTAZONA TM
CÁLCICA PD
NÚCLEOS FINAL:
CP15 9156jan07 83579 FINAL:
87,2% 1 0,17 5,83 INICIAL: INICIAL:
INICIAL: INICIAL:
10/02/07 12/02/07 200465 TALERC 10 MG NÚCLEOS CP15 9244fev07 83712 45,9% 3 6,00 0,83 al Horário Final Horário Inicial Horário Final FINAL: FINAL:

ANÁLISE DOS 12/02/07 S = PS13/02/07

+ AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS
200464 HH = (HM –20
TALERC PO+MG HS) xNÚCLEOS
nº op. FINAL:
CP15 9245fev07 83714 FINAL:
75,0% 2 3,25 4,50 INICIAL: INICIAL:
Produto:
16/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS LEGENDA MMCP14 → Manutenção Mecânica9295fev07 83790
PM 53,2%
→ Problema de Matéria Prima / Granel 1 0,33 1,00 FINAL: FINAL:
ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
13/02/07 ANTIDADE
15/02/07
TEÓRICA 200621 PRODUTO APROVADO BUSCOPAN PRODUTO COMPOSTO
REPROVADO NÚCLEO (FB) CP15
MI → Manutenção da Informática9128jan07 83539
PU 67,1%
→ Problema de Utilidades 3 5,67 4,00 OE: Tipo de SET UP:
INICIAL: INICIAL:

BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEOOP Linha de MTEm balagem A

DADOS
15/02/07 16/02/07 200621 (FB) → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional ( )1 ( )2 ( )3 ( )4 FINAL: FINAL:
PS CP15
→ Set up 9129jan07 83540
PF 82,8%
→ Aquecimento / limpeza de ferramental 1 0,33 6,00
INICIAL: INICIAL:
16/02/07 CAIXA COMPLETA
17/02/07 200557 CAIXA INCOMPLETA BUSCOPAN NÚCLEOS
QUANTIDADE DA CAIXA CP15
AS → Ajuste Set up
LI → Liberação de linha
9216fev07 83671 66,4%
PL → Limpeza / Organização durante o processo
PR → Retrabalho
3 5,33 7,00
FINAL: FINAL:
14/02/07 16/02/07 200527 90,0 BUSCOPAN PLUS CPRS PE CP14
→ Problema de material de 9294fev07
embalagem 83789
RF → Refeições 42,5% 3 6,50 2,00
TR → Treinamentos TM → Teste maquinal INICIAL: INICIAL:
17/02/07 REPROVAÇÃO:
17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS RE CP14
→ Reunião 9217fev07 83672
PD 86,3%
→ Problema de documentação 1 0,17 5,33
17/02/07 17/02/07 200527 80,0 BUSCOPAN PLUS CPRS PO → Operadores
FO CP14
em
→ Falta de Operador
outra função
9296fev07 HP →
83791
HS
Total de Horas Paradas
78,8%
→ Total de Horas Set up 1 0,42 6,50
FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
Eficiência Geral (%)

17/02/07 a de máquina
23/02/07 200055
por FALTA DE MATERIAL DE70,0
EMBALAGEM? 63,8
66,5 EFORTIL 65,9 CPRS
66,1 CP14 9112jan07TIPOS DE SET UP 83518 47,0% 3 66,06,08 4,00
Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):
61,3 (1 ) LOTE A ? LOTE B
62,1 (2) LOTE A ? LOTE B (3 ) PROD A ? PROD B (4 ) PROD A ? 63,5
PROD B FINAL: FINAL:
23/02/07 23/02/07
( ) SIM 200620
( ) NÃO ANADOR COMPRIMIDOS TROCA DE CP13
FERRAMENTAL TROCA DE 9222fev07
FERRAMENTAL TROCA 83677
DE FERRAMENTAL 68,7% TROCA DE 1
FERRAMENTAL 0,67 3,00 INICIAL: INICIAL:
22/02/07 23/02/07 200139 60,0 ATENSINA 0,200 MG CPR
PARCIAL (BLIS OU ENC)
CP15
TOTAL (BLIS E ENC)
9220fev07
PARCIAL (BLIS OU ENC)
83675 56,4%
TOTAL BLIS E ENC)
3 6,67 2,00 FINAL: FINAL:
ME MI MT PS AS LI
26/02/07 26/02/07 200620 50,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9260fev07 83735 76,0% 1 0,50 2,50 INICIAL: INICIAL:
26/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9259fev07 83734 87,0% 1 0,33 3,50
23/02/07 24/02/07 200620 40,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9258fev07 83733 98,0% 1 0,33 2,00
TR RE PO FO PM PP FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
23/02/07 24/02/07 200139 30,0 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9221fev07 83676 73,0% 1 0,17 2,17 PA PF PL PR RF TM PD FINAL: FINAL:
26/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9261fev07 83736 80,1% 1 0,67 4,83
20,0 INICIAL: INICIAL:
26/02/07 26/02/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9385fev07 83948 54,3% 3 6,83 8,00 S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op. FINAL: FINAL:
27/02/07 27/02/07 200620 10,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9223fev07 83678 67,5% 1 0,50 4,67
LEGENDA MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Granel
28/02/07 28/02/07 200620 0,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9263fev07 83758 89,8% 1 0,67 3,50 ANTIDADE TEÓRICA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
MI → Manutenção da Informática PU → Problema de Utilidades
28/02/07 28/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9262fev07 83737 82,4% 1 0,50 3,75

RELATÓRIO
MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional

26/02/07 28/02/07 200557 Jan Fev

BUSCOPAN Mar NÚCLEOS Abr Mai Jun Jul
CP15 Ago 9218fev07 Set Out 83673Nov 61,8% Dez Média 3 Meta6,83 7,00
PS → Set up
AS → Ajuste Set up
PF → Aquecimento / limpeza de ferramental
PL → Limpeza / Organização durante o processo
CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTIDADE DA CAIXA
LI → Liberação de linha PR → Retrabalho
02/03/07 02/03/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9264fev07 83739 87,8% 1 0,50 3,83
Meses PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições
28/02/07 01/03/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9219FEV07 83674 81,9% 1 0,33 3,00 TR → Treinamentos
RE → Reunião
TM → Teste maquinal
PD → Problema de documentação
REPROVAÇÃO:
01/03/07 01/03/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9418fev07 84004 73,3% 1 0,33 6,83 PO → Operadores em outra função
FO → Falta de Operador
HP → Total de Horas Paradas
HS → Total de Horas Set up
08/03/07 10/03/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9358fev07 83897 97,2% 1 0,17 5,17 TIPOS DE SET UP
a de máquina por FALTA DEM ATERIAL DE EMBALAGEM? Se “ SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas): (1 ) LOTE A ? LOTE B (2) LOTE A ? LOTE B (3 ) PROD A ? PROD B (4 ) PROD A ? PROD B
( ) SIM ( ) NÃO TROCA DE FERRAMENTAL TROCA DE FERRAMENTAL TROCA DE FERRAMENTAL TROCA DE FERRAMENTAL
PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL (BLIS E ENC) PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL BLIS E ENC)

11
 Compilação, Análise e Exemplo de Medição de
- Resumo
Relatório - Padrões de Horas Lote A
tempoLote B
- Análise de Set up - Dados
- Análise de Desempenho - Definição de áreas Trabalhando
- Objetivos
-Relatório Geral
Atividade cleansetup clean setup
• Overall Productivity (%)
• Productivity (Und/hr/person)
• Quebras (%) Pontos de Medição
• Produtividade (Und) (%)

Relatório Dados Motivos de parada Set up

Almoço Manutenção Falta de Manutenção Set up
Mecânica Material Elétrica
- Comparação com
padrão Manutenção
- Comparação com mecânica
Objetivo Fim Lote A Início Lote B Fim Lote B
- Seleção por tecnologia
- Seleção por área
Fluxo de Informações Análise Horas Trabalhando (HTr) para um Lote

Classificação dos tempos

Análise de Desempenho
Set up
Performance Linha de Embalagem A
Atividades 20,8%
Refeições
Secundárias OP
Manutenção Preventiva Horas Change Over
Trabalhando Refeiçoes
(HTr) Horas Perdidas
Produzindo
13,4%
Paradas relacionadas 62,6%
Horas Operando
à máquina 3,2%
Paradas não relacionadas
à máquina

Análise de Evolução da OP Análise de Evolução de

(%) Unidades Produzidas
400000

351863
OP Linha de Em balagem A 350000

90,0 300000 283751

263481
80,0 256689 252086
Eficiência Geral (%)

66,5 250000
70,0 63,8 65,9 66,1
61,3 62,1 63,5
66,0

206253
60,0 200619
200000
50,0
40,0
150000
30,0 118523

20,0 93303
100000
10,0
0,0 50000
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta
1008
Meses 0 1006
2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12

12
 Análise de Paradas Análise de Evolução das
Paradas
TOP FIVE STOPPAGES 140,0

120,0
1,8
3,7 100,0

80,0

Hours
60,0

40,0
3,9 15,6
20,0

4,0 0,0
JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

Mechanical Maintenance Electrical Maintenance Mechanical maintenance Rework

Electrical maintenance Cleaning and organization
Rework Cleaning and Organization Material changes and adjustment
Material changes and adjustment

Gestão da Capacidade
Exemplos
Instalada A B CD LOG BOOK - GAMMA

1. Definição de Tempos
DESEMPENHO DA MÁQUINA
Código 300103 OE 76191
Tipo Total Dia Horário Hora Minuto Tipo Decimal Observações C/P
Produto Atensina 30 Comprimidos 0,100mg O
MM 5,7 Inic ial: 5 45
22 PS 0,50
ME 0,0 Final 6 15
Lote 4778 JUL 05 T ipo de Set up 1
MI 0,0 Inic ial: 6 15
22 LI 0,25
MT 0,0 Final 6 30
Dia Mês Horário Hora Minuto Dec im al PS 0,5 Inic ial: 6 30 AJUSTE NO CARIM BO E CORTE DA
22 AS 1,17 BLISTADEIRA.
Data 1 Inicial: 5 45 AS 1,2 Final 7 40
22 9 9,08
Final 14 50 LI 0,3 Inic ial: 7 40
22 MM 5,67 CARIMBO DA BLISTADEIRA.
Data 2 Inicial: PE 0,0 Final 13 20
Final TR 0,0 Inic ial: 14 25
22 PR 0,42
Data 3 Inicial: RE 0,0 Final 14 50
Final PO 0,0 Inic ial:
Data 4 Inicial: FO 0,0 Final
Final PM 0,0 Inic ial:
PP 0,0 Final
Pallets PU 0,0 Inic ial:
Número 1 2 3 4 5 6 PA 0,0 Final
Caixas 17 PF 0,0 Inic ial:
Número 7 8 9 10 11 12 PL 0,0 Final
Caixas PR 0,4 Inic ial:
Número 13 14 15 16 17 18 RF 0,0 Final
Caixas TM 0,0 Inic ial:
Número 19 20 21 22 23 24 PD 0,0 Final
Caixas FME 0,0 Inic ial:
Número 25 26 27 28 29 30 Final
Caixas Inic ial:
Número 31 32 33 34 35 36 Final
Caixas Inic ial:
Número 37 38 39 40 41 42 Final
Caixas Inic ial:
241

2. Principais indicadores de performance

Número de unidades na caixa incompleta: Final
Inic ial:
HORAS BPCS Final
Horas Set up (HS) 1,92 Inic ial:
Horas Máquina (HM) 9,08 Final
Horas Homem (HH) 36,33 Nº Op 4 Inic ial:
Final
RENDIMENTO JUMP Inic ial:
Quantidade Teórica 6239 Horas Trabab. 9,1 Final
Produto Aprovado 5341 Horas Teórica 0,5 Inic ial:
Rendimento 85,6% Eficiência Geral 5,1% Final
Caixa Completa 17 Inic ial:
Quantidade da Caixa 300 Final

TIPOS DE SET UP Diagnóstico Causa Raiz Soluç ão ASS

(1 ) LOTE A ? LOTE B
(2) LOTE A ? LOTE B
(3 ) PR OD A ? PROD B
(4 ) PR OD A ? PROD B
TROCA DE FERRAMEN TAL PAR CIAL (DOS OU ENC) Foi usinada uma nova guia de nylon
Guia de passagem da fita
Carimbo desajustado para direcionar os blisters, e
TROCA DE FERRAMEN TAL TOTAL (DOS E EN C) desgastada e folga nos eixos da
(OS:244907) desmontada a faca de corte para
faca de corte.
TROCA DE FERRAMEN TAL PAR CIAL (DOS OU ENC) limpeza e troca de 4 arruelas de nylon
TROCA DE FERRAMEN TAL TOTAL (DOS E EN C)

LEGENDAS
FO → Fal ta de Operador PE → Pr obl ema de mat. de embalagem AS → Ajuste Set up

LI → Li beração de l inha PF → Aquec / li mp de ferramental C → Cali bração

ME → Man. El étrica / Autom. / Instrum. PL → Li mp / Org durante o processo PR → Retrabal ho

MI → Manutenç ão da Informáti ca PM → Pr ob de Mat Prima / Granel PS → Set up

MM → Manutenção M ecânic a PO → Operadores em outr a função RE → Reunião

MT → M anutenç ão por Terceiros PP→ Problema de P rogramaç ão RF → Refeições

PA → Troca / ajuste mat / ajuste operaci onal PU → Problema de Util idades TM → Teste maq.

PD → Probl ema de documentação Q → Quali fi caç ão ou Requal ificação V → Val idação

TP → Troca de Pos. da M áq/Equi p C/P → Control ado Por TR → Trei namentos

3. Sistema de Medição
PARADAS DE MÁQUINA
b cd APONTAMENTO DE HORAS DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL
INICIAL: INICIAL:

ˆ GAMMA ˆ BOSCH ˆIMA C90 ˆ MB440 ˆCLOUD ˆ MANUAL

FINAL:
INICIAL:
FINAL:
INICIAL:
a b cd Gesamt - Anlagen - Effizienz / Solids II - Herstellung
Decimal 1 Data 2: Decimal 2
FINAL: FINAL:
al Ho rári o Final Horário Inicial Horário Fin al INICIAL: INICIAL:
Ziel für 2006: mind 57%
FINAL: FINAL:
Decimal 3 Data 4: Decimal 4
INICIAL: INICIAL:

al Ho rári o Final Horário Inicial Horário Fin al FINAL: FINAL:

INICIAL: INICIAL:
Produto:
90%
FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
OE: Tipo de SET UP:
( )1 ( )2 ( )3 ( )4 FINAL: FINAL: 80% 77,9%
INICIAL: INICIAL:
72,6%
FINAL: FINAL:
68,7% 67,7%
INICIAL: INICIAL: 70% 66,3%
65,2% 64,5%
FINAL: FINAL:
62,0% 63,0%
INICIAL: INICIAL:
61,5%
FINAL: FINAL: 60%
INICIAL: INICIAL: 57,0%
FINAL: FINAL:
ME MI MT PS AS LI
INICIAL: INICIAL: 50%

4. Exemplo Prático
TR RE PO FO PM PP FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
40%
PA PF PL PR RF TM PD FINAL: FINAL:

INICIAL: INICIAL:

S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op. FINAL: FINAL: 30%

LEGENDA MM → Manutenção M ecâ nica PM → Problema de Matéria Prima / Grane l
ME → M anutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
ANTI DADETEÓRI CA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
MI → Manutenção d a Informá tica PU → Prob le ma de Utilid ades
MT → Manut enção por Terceiros
PS → Set up
PA → Troca / aju ste d e material / ajuste operacional
PF → Aque cimento / limpeza de fe rra me ntal
20%
AS → Ajust e Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo
CAI XA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTI DADE DA CAIXA
LI → Libe ração de linha PR → Retrabalho
PE → Problema de mate rial de embalagem RF → Refeições
TR → Treiname ntos
RE → Reunião
TM → Teste maquinal
PD → Prob le ma de documentação
10%
REPROVAÇÃO:
PO → Operadores em ou tra fu nçã o HP → Total de Horas Parada s
FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up
TIPOS DE SET UP
a de máquina por FALTA DE MATERI AL DE EMBALAGEM ? Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas): (1 ) LOTE A ? LOTE B (2) LOTE A ? LOTE B (3 ) PROD A ? PROD B (4 ) PROD A ? PROD B 0%
( ) SIM ( ) NÃO TROCA DE FERRAMENTAL TROCA DE FERRAMENTAL TROCA DE FERRAM ENTAL TROCA DE FERRAMENTAL
PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL (BLIS E ENC) PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL BLIS E ENC) 2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12

/ Solids II - Herstellung 13/09/2007

APONTAMENTO GERENCIAMENTO

Melhoria de tempo de Set

up
1. Dividir em 2 grupos de 3 pessoas.

Exercício de aplicação 2. Explicar o procedimento de produção

da medição
3. Escolher os observadores.
Melhoria de Set up
4. Escolher os responsáveis por medição.

13
 Melhoria de tempo de Set up Melhoria de tempo de Set up

1. PROCEDIMENTO OPERACIONAL Ações reativas e não preventivas

2. Produzir 5 unidades do lote A (tubos de papel A4 • Operadores não sabem o que fazer (não há
tipo A - diâmetro A). definição de atividades) – falta de
– Operador 1 – enrolar o papel treinamento
– Operador 2 – posicionar o rolo na régua
• Troca de Ferramental não foi treinado.
– Operador 3 – colar a fita
• Procuram ferramentas e escolhem em cima
3. Trocar o ferramental conjunto A pelo conjunto B.
da hora (durante set up interno)
4. Realizar a checagem e preencher o check list dos
materiais do lote B. • Dois operadores fazendo a mesma atividade
5. Produzir 5 unidades do lote B (tubos de papel A4
tipo B - diâmetro B)

Definições Melhoria de Set up

Inicial 1 2 3 4 5
Separação
Set up Externo
Não há Identificação
distinção das de set up Conversão Melhoria do Melhoria do
de set up atividades ext. e int. de set up set up int. set up ext.
São aquelas operações ou manuseios que interno e
externo
de set up
ext. e int.
int. em ext.

podem ser realizados antes de se parar

a máquina. Ext
Int
Ext
Preparação
e Verificação Ext Ext Ext

Preparação Interna Set up Ext

São aquelas operações ou manuseios que Interno Int

Int
Fixação e
remoção de
e
para serem realizadas exigem que a Set up
Ext
ferramentas e
dispositivos
máquina esteja parada.
Int
Externo Int
Ext Posicionamento
Ajustes
Int Int
Processamento Int Int
de amostras

Definição de Tempos de
Formas Farmacêuticas
Máquina
Maintenance Others Secas
SET UP OPERATING
OPERATING CLEANING

Running Lack of Packaging Material

• Aspectos Gerais
SET UP WORKING TIME LIMPEZA
• Vantagens de formas farmacêuticas sólidas
OPERATING TIME

• Obstáculos de Formas farmacêuticas Sólidas

STOPPAGES
RUNNING RUNNING
TIME TIMESTOPPAGES
(70%) SET UP + CLEANING
(15%)

STOPPAGES = MAINTENANCE + OTHER STOPPAGES

14
 Aspectos Gerais de Formas Vantagens de Formas
Farmacêuticas Secas Farmacêuticas Secas
• Maior estabilidade química e física levando a
• A administração de medicamentos via Oral é a forma prazos de validade maiores com menor perda de
mais utilizada e a classe preferida. produto por vencimento.
• Comprimidos/drágeas e cápsulas apresentam precisão • Menor Risco de contaminação microbiana em
de dosagem unitária contribuindo para uma melhor função de características da formulação resultando
em processos produtivos menos complexos e de
eficácia do tratamento. menor custo.
• Ocupam menor espaço se comparado com formas • Liberação controlada como comprimidos
farmacêuticas liquidas apresentando vantagens em entéricos e de ação prolongada otimizando os
custo de espaço de armazenagem e transporte. tratamento que necessitam liberação da droga em
um local específico ou que necessitam controle do
• Possibilita mascarar o sabor de medicamentos nível de liberação da droga.
facilitando a aceitação pelo paciente.

Obstáculos de Formas
Farmacêuticas Secas
• Drogas resistentes à compressão em função de
características como natureza amorfa, floculenta ou
baixa densidade.
Fluxo de Materiais numa área
• Drogas com características de umedecimento pobre,
baixa propriedade de dissolução ou dosagens altas de produção farmacêutica
(>1,0g)

• Drogas com gosto ruim, odor ruim, drogas sensíveis

ao oxigênio, luz e umidade podem necessitar
revestimento ou drageamento para mascarar aspectos
organolépticos ou proteger de aspectos ambientais.

ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento
dos Materiais
Fluxo de Produção de
comprimidos, drágeas e cápsulas
Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais

Blistadeiras
Armazenamento
Encartuchadeiras
Encaixotadeiras
Geração de Ordem
O processo produtivo de comprimidos e drágeas inicia com a
Geração de Ordem

Separação dos
de Produção de EmBalagem
separação e pesagem dos componentes do produto nas
Materiais
Devolução de Armazenamento
quantidades especificadas na fórmula.
material de Comprimidos
Envio para sobressalente e Cápsulas
Pesagem
Após a pesagem as matérias primas seguem para a área de
granulação e são processadas de acordo com a metodologia
Armazenamento DISPENSAÇÃO
para Pesagem

Processo de Equipamentos de Pesagem Compressão

Compressoras
adequada para cada produto, ou seja, granulação seca,
úmida , compactação, por fusão, etc...
Pesagem -Balanças (Comprimido ou
-Computadores Núcleo)

Armazenamento -Leitores de Código de barras

de material -Impressoras de etiquetas

As matérias primas passam pelo processo de granulação e

pesado -Cabines de fluxo Laminar
PRODUÇÃO Equipamentos de Granulação

formam uma mistura de grânulos denominada bulk.

-One Pot Granulators Revestimento
Conferência de
Granulação -High Shear Mixer
Materiais
(Bulk) -Fluid Bed Granulator
Pesados
-Compactadores Drageadeiras
-Misturadores
Encapsulação
-Moinhos (Cápsula) Encapsuladoras

15
 Fluxo de Produção de
comprimidos, drágeas e cápsulas
Ao bulk, em geral, é incorporado um agente deslizante e
então segue para a área de compressão onde serão
formados os comprimidos ou núcleos com formato,
tamanho e peso de acordo com as especificações técnicas
para o produto.
O comprimido pode seguir para a área de embalagem,
caso não sofra revestimento, ou para a área de
revestimento, onde o comprimido receberá uma fina
camada protetora que eleva seu peso de 2 a 5%.
O revestimento do comprimido permite a visualização do
logo, código dos comprimidos e outras informações
presentes em sua superfície.
Fluxo de Produção de
comprimidos, drágeas e cápsulas
Os produtos embalados seguem para a área de
armazenagem de onde serão expedidos para as
distribuidoras e farmácias.
As cápsulas tem um fluxo produtivo semelhante ao de
comprimidos diferenciando-se na fase de
encapsulamento onde o bulk passa por uma
encapsuladeira e é acondicionado dentro de cápsulas
que depois seguem para as linhas de embalagem.
Tecnologias utilizadas na produção de
Formas Farmacêuticas Secas
Para a produção de formas farmacêuticas secas é
necessário utilizar :
-Tecnologias para a dispensação de matérias primas
- Granuladores, secadores, moinhos, sistemas de
transporte de pós e granulados, reatores para preparo de
soluções granulantes, colunas de elevação de tambores,
containers,
- Máquinas compressoras, Maquinas encapsuladeiras,
Máquinas para sachet
- Tecnologias para drageamento e revestimento e
- Linhas de embalagem
16
Fluxo de Produção de comprimidos,
drágeas e cápsulas
O núcleo segue para a área de drageamento, onde
receberá uma grossa camada protetora que eleva seu
peso de 50 a 100%. O drageamento consiste da aplicação
de vários tipos de soluções de revestimento sobre o
núcleo.
A fase final do processo produtivo é a embalagem dos
comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos e
drágeas na área de embalagem onde são acondicionados
em blisters ou frascos, que por sua vez recebem um
cartucho e bula.
Fluxo de Produção de
comprimidos, drágeas e cápsulas
Os equipamentos, salas e utilidades devem ser
qualificados, os procedimentos de limpeza e os processos
produtivos devem ser validados.
A qualificação de equipamento e validação de processo
contribuem para a robustez dos processos de fabricação,
que por sua vez tem impacto nos custos de produção e
também no atendimento aos requisitos do cliente.
Processos Produtivos
- Sala de Produção
- Obra civil
- Infra estrutura – utilidades: água, ar comprimido, vapor,
energia elétrica
- Ar condicionado
- Pressurização da sala
- Controle de temperatura e umidade
- Tratamento de resíduo e esgoto
- Controle de contaminação por partículas e microbiológico
- Salas ou equipamentos a prova de explosão
- Controle de acesso
 Processos Produtivos Processos Produtivos
- Equipamentos de produção - Processo de Produção
- Qualificação de instalação - Otimização
- Qualificação de Operação - Validação de Processo
- Qualificação de Performance - Validação de Limpeza
- Calibração - Estudo de tendências
- Manutenção Preventiva, preditiva - Avaliação on line do processo
- Manutenção corretiva - Controle em processo em tempo real
- Log Book, Procedimentos de manutenção, limpeza e - Tratamento de rejeitos e reprovados
Modus Operandi - Retrabalhos
- Controle de acesso e password

Processos Produtivos Formas Farmacêuticas Secas

- Capacitação de Pessoal
-
-
Seleção de acordo com perfil do cargo
Treinamento teórico, prático
Dispensação
- Desenvolvimento de pessoas Granulação
- Atitude e comportamento
- Cultura da empresa Compressão
- Indicadores de performance Encapsulação
Revestimeto

ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento

DISPENSAÇÃO
dos Materiais

Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais

Armazenamento

Geração de Ordem Geração de Ordem

de Produção de EmBalagem
Separação dos
Materiais

Envio para
Pesagem
Devolução de
material
sobressalente
Armazenamento
de Comprimidos
e Cápsulas
“A área de dispensação é
Armazenamento
para Pesagem
DISPENSAÇÃO responsável pelo fracionamento
Processo de
Pesagem
Compressão
(Comprimido ou
das matérias-primas de acordo
com a ordem de produção.”
Núcleo)

Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados

Encapsulação
(Cápsula)

17
 Tecnologias utilizadas na Dispensação
de Matérias Primas
A área de dispensação utiliza equipamentos para
fracionamento das matérias primas como balanças, fluxos
laminares, elevadores e transportadores de cargas.
É necessário instalar também um sistema de filtração e
controle de ar das cabines, visto que na fase de pesagem
as matérias-primas são expostas ao ambiente levando a
necessidade do controle ambiental.
. rastreável.
Programação emite a Ordem de Produção (OP)
OP segue para CEP que encaminha a solicitação da separação
dos materiais ao Almoxarifado
ALC separa as matérias-primas, limpa os volumes e os
entrega através do Sistema Lakos à CEP em pallets de alumínio
Os materiais são checados visualmente
Procede-se a pesagem pelo Sistema Informatizado de Pesagem
As matérias-primas pesadas recebem a etiqueta de identificação
e o código de barras
Materiais pesados são dispostos em pallets de alumínio ou bins
e estocados nas áreas específicas da CEP
A documentação é encerrada no Sistem Informatizado e no BPCS
ERP
ERP
e disponibilizado para os setores produtivos
SISTEMA DE FILTRAÇÃO
DE AR
18
Tecnologias utilizadas na Dispensação
de Matérias Primas
A utilização de um sistema informatizado para
gerenciamento da área de dispensação tem como objetivo
garantir a correta alocação e pesagem de materiais e
fazer a interface com outros sistemas da empresa como
ERP e sistemas de controles da produção.
O sistema deve emitir também relatórios de Pesagem que
devem ser impressos e anexados a documentação
farmacêutica com o objetivo de tornar o processo
Composição Básica das
Cabines de Pesagem
• Sistema de filtração e controle de ar
Durante as atividades de pesagem as matérias-primas são
expostas ao ambiente levando a necessidade do controle
ambiental.
• Sistema Informatizado
A pesagem das matérias-primas devem ser rigidamente
controladas levando a necessidade de um programa
automatizado. (Balanças, Leitores de código de barras,
Impressoras de etiquetas)
• Equipamentos e Utensílios
Utensílios para pesagem e limpeza (luvas, espátulas, barricas,
saco plásticos luvas, etc.), elevadores e transportadores de
cargas, computadores
Composição Básica das
Cabines de Pesagem
Filtros HEPA
Pré-Filtro
Filtro Fino
Área Limpa Área Contaminada
pelo material em processo
 Fluxo de ar no interior
da cabine de pesagem
• O ar limpo no interior da cabine é fornecido através
do teto da cabine, proveniente dos filtros HEPA
(High Efficiency Particle Air Filter), comumente Controle do sistema de filtros
denominados “filtros absolutos”.
através de Diferencial de
• O ar descendente é exaurido através dos exaustores Pressão
da cabine, passando primeiro pelos pré-filtros
(retenção de partículas grandes); a seguir pelos
filtros Finos, e por fim, no interior dos ductos de
exaustão tomam o sentido ascendente.

Diferencial de Pressão Diferencial de Pressão

ΔP= P(antes) – P(depois)
ΔP= 0
P(antes) P(antes) = P(depois) P(depois)
P(antes) P(depois)

FILTRO
FILTRO

FILTRO ROMPIDO

Diferencial de Pressão Controles do sistema de

filtração de ar
P(antes) >>> P(depois) Os medidores existentes nas cabines de pesagem mostram a
P(antes) P(depois)
performance de funcionamento das cabines.
Fluxo Diferencial do Ar - indica as condições da Vazão Total
da cabine
FILTRO

Pressão diferencial dos pré-filtros e filtros finos: indicam

o nível de saturação dos filtros

FILTRO SATURADO

19
 Exemplos de Filtros Utilizados nas Sistema Informatizado
Cabines de Pesagem
de Pesagem
- Pré-filtros : Dimensão – 600x600x50
Rating – EU ¾ Processo de Pesagem de Matérias-Primas
- Filtros Finos : Dimensão – 610x610x292 para uma ordem de Produção:
Rating – EU8
- Planejamento de Pesagem
- Filtros HEPA : Dimensão – 1525x610x85 - Roteiro de Pesagem
Rating – EU13
- Pesagem de matérias-primas
- Anualmente deve ser efetuado um teste de aceitação de
funcionamento das cabines de pesagem com o objetivo de - Relatório de resultado de pesagem
garantir as condições adequadas de funcionamento dos
filtros.

Dados da Ordem de Produção que

Planejamento de Pesagem são mostrados no Roteiro de
Pesagem
• O objetivo do planejamento de pesagem é
configurar a cabine de pesagem e a seqüência em • Número da Ordem de Produção
que vai ser executada a OP • Código de barras com o número da Ordem de Produção
• Código do produto
• Lote do Produto
• O programa emite o roteiro que deverá servir como
• Descrição do produto
guia para o operador efetuar as pesagens
•Periculosidade e EPIs necessários para o seu manuseio
• Setor e sala em que a ordem foi programada para ser
• No Roteiro de Pesagem são mostrados todos os executada
dados da Ordem de Produção • Seqüência ordem – número em que a Ordem está
sequenciada para ser executada

Dados da Ordem de Produção que 3 - Pesagem de matérias-primas para

são mostrados no Roteiro de ordem de produção
Pesagem • O sistema deve mostrar as matérias-primas a serem pesadas e as
balanças disponíveis e trazer a melhor balança de acordo com as
• Grupo, Prioridade, Seqüência e Linha de cada linha da casas decimais, sensibilidade (incremento) e peso máximo
OP
• A pesagem das matérias primas devem ser efetuadas de acordo
• Código da M.P. de cada linha com a sequência: primeiro excipientes e por último principio ativo
• Descrição da M.P. de cada linha
• Cuidados para evitar cross contamination como troca de luvas
• Lote da M.P. de cada linha para cada matéria prima e pesagem individual de cada matéria
• Quantidade da M.P. de cada linha prima são procedimentos obrigatórios
• Balanças que podem ser usadas para executar a • Deve ser utilizado sistema de leitura automática de dados de
pesagem daquela linha roteiro x matéria prima pesada para evitar pesagem de material
• Emissor, Data e hora de emissão do Roteiro errado ou quantidade incorreta. Ex.: Dados de pesagem x Fórmula
do sistema ERP.

20
 4 - Relatório de Resultado
de Pesagem
• Os relatórios de Resultado de Pesagem devem
ser impressos e anexados a documentação
farmacêutica.
• Neste relatório pode-se visualizar os dados da
pesagem e sua descrição, assim como a
quantidade requisitada e a quantidade pesada
por ordem de produção selecionada
• As quantidades de matérias primas pesadas para
o produto são utilizadas para o cálculo do custo
do produto.
Finalização do Processo
de Pesagem
• As matérias-primas pesadas pertencentes a
ordem de produção devem ser encaminhadas à
área de armazenagem para depois seguir para o
setor de granulação.
• O relatório de pesagem deverá ser anexado a
ordem de produção.
• As matérias-primas pesadas devem ser
automaticamente baixadas no sistema
informatizado corporativo. (Ex.: SAP/BPCS)

ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento
dos Materiais

Envio para

Formas Farmacêuticas Secas

Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais

Armazenamento

Geração de Ordem Geração de Ordem

de Produção de EmBalagem

Dispensação
Separação dos
Materiais
Devolução de Armazenamento
material de Comprimidos

Granulação
Envio para sobressalente e Cápsulas
Pesagem

Compressão
Armazenamento DISPENSAÇÃO
para Pesagem

Processo de Compressão

Encapsulação
Pesagem (Comprimido ou
Núcleo)

Armazenamento

Revestimeto
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados

Encapsulação
(Cápsula)

As propriedades dos pós Influência da forma e tamanho da

são influenciadas por partícula na densidade do granulado

• Densidade do granulado depende da forma

• Densidade do pó da partícula, quanto mais esférica é a
partícula maior é a densidade do bulk.
• Elasticidade do material
• Aspereza da superfície do grânulo • Quanto maior o tamanho da partícula do
• Forma do grânulo granulado, menor o volume e maior a
densidade do bulk.

21
 Influência da densidade do
granulado na manufatura de
Propriedades dos
comprimidos granulados
• Grânulos com alta dureza e densidade • As variáveis de fórmula e processo podem
necessitam de maior força para compressão para
produzir comprimidos com aparência aceitável afetar as características do granulado
livres de marcas dos grânulos.
• Medição de características do granulado para
• A aplicação de maior força de compressão monitorar sua adequabilidade para
normalmente leva a um aumento do tempo de fabricação de comprimidos.
desintegração e dissolução da droga. Mesmo que
o tempo de desintegração esteja dentro da
especificação o tempo de dissolução pode não
atender a especificação.

Métodos de medida das Influência do tamanho de partícula

características do granulado na granulação e compressão
Granulação
• Forma e Tamanho de partícula - Mistura dos pós
- Escoamento do granulado e
• Densidade do granulado
- Cinética do tempo de secagem.
• Propriedades de escoamento
Compressão
- Peso dos comprimidos
- Tempo de desintegração e
- Friabilidade.

Propriedades de escoamento Propriedades de escoamento

dos materiais dos materiais
• As propriedades de escoamento de um material
• As propriedades de escoamento de um resulta das seguintes forças:
material resulta das seguintes forças: Forças
– Forças de fricção de Forças eletrostáticas
tensão
– Forças de tensão superficial +-+
superfici +-+
– Forças mecânicas causadas pelo intertravamento de al Forças de
partículas com forma irregular. intertravamento
Forças de aderência
– Forças eletrostáticas
Forças de fricção
– Forças de aderência

22
 Métodos para medição da
propriedade de escoamento dos Tipos de Granulação
materiais

Ângulo de repouso:
< 30 graus: indica livre escoamento
> 40 graus: sugere pobres características de
Compressão direta
escoamento do material. Granulação úmida
d
Compactação
Tan θ = h / r
h (r = d/2)

Tipo de granulação & passos de Fluxo do Processo de

processo
Compressão Direta
Passo de Granulação Compactação Compressão
Processo Úmida Direta
Matéria prima X X X
Pesagem X X X
Peneirar X X X OP Pesada Peneirar/Moagem Mistura Final Granel
Misturar X X
Compactar X
Umedecer X
Moagem úmida X
Secar X
Moagem seca X X (X)
Mistura Final X X (X)
Comprimir X X X

Propriedades do processo de Propriedades do processo de

compressão direta
• Drogas de alta dosagem em geral não
permitem o uso deste tipo de técnica de
fabricação.
• Drogas de baixa dosagem com uso de
diluentes que permitem compressão
direta faz desta metodologia uma das
mais atraentes para a fabricação de
comprimidos.
compressão direta
• A compressão de uma substância sozinha pode
produzir comprimidos que não desintegram, sendo
necessário a inclusão de outros componentes na
formulação.
• Um diluente compressível é uma substância inerte
que pode ser compactada e pode ser comprimida
mesmo quando uma quantidade de droga e outros
materiais da formulação são misturados no mesmo.
• O diluente deve ter boa fluidez, compressibilidade,
deve ser inerte, sem gosto/odor, facilidade para
desintegrar e ter baixo custo.

23
 Limitações do processo de Limitações do processo de
compressão direta compressão direta
• Diferenças de tamanho de partículas e densidade • Drogas que necessitam alta dosagem e que não
de bulk entre a droga e o diluente pode levar a apresentam propriedades favoráveis para
separação de pós durante o processo de compressão direta, podem requerer alta
granulação seca quantidade de diluente, visto que para facilitar a
compressão, neste caso, a proporção de droga é
• A separação dos pós pode levar a uma variação restrita a 30% do total da fórmula. Como
da uniformidade de conteúdo da droga nos resultado pode-se ter um comprimido grande e
comprimidos difícil de engolir, bem como de alto custo
financeiro.
• A variação de uniformidade de conteúdo é muito
crítica especialmente em drogas de baixa
dosagem.

Limitações do processo de
compressão direta

• Em algumas situações, o diluente pode interagir Granulação Úmida

com a droga.
Ex.: compostos de amina com lactose spray dried Sistema integrado “One Pot Granulator”
reagem causando um descoloração amarelada.
Em função da natureza da droga de compressão Sistema de granulação High Shear Mixer
direta, pode ocorrer aparecimento de carga & Fluid Bed Granulator
eletrostática durante o processo de peneiração e
mistura, podendo prejudicar uma distribuição
uniforme da droga no granulado.

Processo de Granulação Úmida Fluxo de Processo de Granulação Úmida

Transferência
para Moinho

Granulador/Secador
Mistura seca/Granulação/ Moinho
OP Pesada
Secagem Moagem Seca

Transferência
para Container
Carregamento Acondicionamento
do Granulador container

Adição MP

Líquido Granulante Formação de Formação de

+ Pontes líquidas Pontes Sólidas
Granulado Coluna Misturadora
Mistura de Pós (adesivos) Granel Mistura Final

Granulação Secagem
Úmida

24
 Componentes da Fórmula
• Princípio Ativo
• Diluentes
• Aglutinantes e Adesivos
• Desintegrantes
• Lubrificantes, antiaderentes e deslizantes
• Colorantes, flavorizantes
Processo de Granulação Úmida
• Durante a granulação, as partículas e os aglomerados
são submetidos ä forças de consolidação através da
ação de partes da máquina e forças interparticuladas.
• A granulação em grandes equipamentos requer de 15
a 60 minutos e equipamentos de mistura rápida
requer aproximadamente 7 minutos. O tempo de
granulação depende das propriedades da mistura de
pó, do liquido granulante e da eficiência do
granulador.
Processo de Granulação Úmida
• O propósito é consolidar grânulos, aumentar os
pontos de contacto das partículas, aumentar a
área de superfície para facilitar o processo de
secagem.
• O granulado úmido seca lentamente e formam
agregados duros, que posteriormente passam
pela moagem seca.
25
Processo de Granulação Úmida
• A granulação úmida forma grânulos grudando os pós
com um adesivo. A técnica de granulação úmida
emprega uma solução ou suspensão o qual é
adicionado à mistura de pós.
• O líquido granulante tem um papel chave no
processo de granulação. Pontes liquidas são
desenvolvidas entre as partículas, a força de tensão
aumenta com a quantidade de líquido adicionado.
Estas forças de tensão de superfície e pressão capilar
são responsáveis pela formação inicial dos grânulos.
• Após a adição total do líquido granulante a mistura
continua até que uma dispersão uniforme seja
atingida e todo o adesivo seja ativado.
Processo de Granulação Úmida
• Uma vez feito o granulado o mesmo pode passar
pelo processo de moagem úmida.
• O processo de moagem úmida envolve a
conversão da massa úmida em um agregado
granular através da passagem da massa pelo
moinho equipado com malhas de larga
perfuração
Processo de Granulação Úmida
• O processo de secagem é requerido em todas as
granulações úmidas para remover o solvente que foi
utilizado e para reduzir o teor de umidade até um nível de
concentração adequada.
• O granulado úmido seca e formam agregados duros, que
posteriormente passam pela moagem seca.
• Para moagem do granulado seco deve-se utilizar um
tamanho da malha adequado para o tipo de equipamento
e tamanho do comprimido a ser feito.
 Processo de Granulação Úmida
• As características do granulado final tem
grande importância porque exerce influência
no processo de compressão e nas
propriedades do comprimido
– Tamanho e forma da partícula
– Resistência de Granulado
Processo de Granulação Úmida
TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS
• Existe uma proporção ótima de distribuição
de tamanho de partículas específica de cada
produto para atingir uma ótima propriedade
de escoamento.
• O grau de escoamento do bulk é importante
na relação matriz e distribuidor. Um excesso
de incorporação de ar dentro da matriz pode
levar a comprimidos com alta porosidade.
Processo de Granulação Úmida
RESISTÊNCIA DE GRANULADOS
• Resistência muito ALTA - pode ter um
desempenho pobre durante a compressão e
como resultado obtenção de comprimidos
fracos. Estes comprimidos podem desintegrar
facilmente, porém apresentar altos tempos de
dissolução.
• A quantidade de líquido granulante utilizado e
a concentração do agente ligante adicionado
são os maiores fatores que contribuem para o
aumento da resistência do granulado.
26
Processo de Granulação Úmida
TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS
• A distribuição do tamanho e forma da partícula são
importantes fatores na armazenagem e escoamento.
• Partículas com formas regulares (quase esféricas)
leva a menores ângulos de repouso e maiores
densidades de bulk. Em geral estes efeitos resultam
em melhores propriedades de escoamento, com
menor variação de peso do comprimido e mais
eficiente processo de compressão.
Processo de Granulação Úmida
RESISTÊNCIA DE GRANULADOS
• Granulados devem possuir resistência
suficiente para suportar manuseio, processos
de mistura sem apresentar quebra dos
grânulos e produção de grandes quantidades
de pó fino.
• Resistência muito BAIXA - tende a quebrar o
granulo durante a mistura, manuseio e pré-
compressão, gera pós finos os quais retardam
o enchimento uniforme da matriz.
Processo de Granulação Úmida
SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
• O uso de solventes inflamáveis e substâncias
com grau de explosividade alta requer
considerações de segurança.
• Os equipamentos deverão ser aterrados para
prevenir geração de faíscas e iniciar uma
explosão.
• Os equipamentos deverão ser a prova de
explosão e ter controles de segurança.
 Granulador P600 UNIDADE DE
MANIPULAÇÃO
Sistema Integrado “One Pot CONHECENDO O EQUIPAMENTO
Granulator”
Entrada de Chopper
vácuo
- As práticas modernas de manufatura aumentam a Tampa dos Entrada de
demanda de que o produto deve ser manipulado em filtros de vácuo solução

um sistema fechado de produção para proteção do Janela de Tampa da

produto, do operador e do ambiente. Inspeção Unidade de
manipulação

Travamento da
- Os processos integrados aumentam a eficiência dos tampa

processos, viabilizam a maximização do rendimento

do lote e a otimização dos recursos de energia. Válvula de
descarga de
produto
Quadro Comil
- Controladores lógicos programáveis (PLC)
avançados possibilitam a integração de controle de
funções de processo e de CIP.

Granulador P600 DISPOSITIVOS Granulador P600 DISPOSITIVOS

HIDRÁULICOS HIDRÁULICOS
CONHECENDO O EQUIPAMENTO CONHECENDO O EQUIPAMENTO

CHOPPER
• É responsável pela quebra dos grandes aglomerados
gerados após a adição das soluções.
• Atualmente ele é fixo porém inicialmente era
mecanicamente telescópico.
• Velocidade de 700 a 1400 RPM.

Granulador P600 DISPOSITIVOS PRODUÇÃO

Granulador P600
CONHECENDO O EQUIPAMENTO HIDRÁULICOS
CONHECENDO O EQUIPAMENTO

IMPELLER Unidade de
Manipulação
Quadro Vac
• É responsável por misturar as matérias primas Painel do
operador
colocadas na unidade de manipulação visando
estabelecer uma homogeneidade no produto. Grupo de
Controle do Soluções
Quadro Vac
• Hélice de 3 pás com ângulo de 120º entre elas.
• Velocidade de 15 a 175 RPM.

Corrente de Barreira de
segurança Quadro Comil segurança

ABCD ABCD

27
 Granulador P600 DISPOSITIVOS Moinho Seco EQUIPAMENTOS
PNEUMÁTICOS AUXILIARES
CONHECENDO O EQUIPAMENTO CONHECENDO O EQUIPAMENTO

QUADRO COMIL
• É responsável por efetuar a moagem do
granulado que sai da unidade de manipulação
através da válvula de descarga.

ABCD ABCD

Sistema de Transferência EQUIPAMENTOS Reatores de Soluções EQUIPAMENTOS

AUXILIARES AUXILIARES
CONHECENDO O EQUIPAMENTO CONHECENDO O EQUIPAMENTO

QUADRO VAC
• É responsável por efetuar a transferência GRUPO DE SOLUÇÕES
do pó do Quadro Comil para o Bin. • É responsável por efetuar a transferência das
• Esta transferência é feita por vácuo soluções necessárias no processo de produção
gerado por uma bomba localizada no para dentro da unidade de manipulação.
andar técnico.

ABCD ABCD

Área técnica do Granulador ANDAR TÉCNICO

Área técnica do Granulador ÁREA TÉCNICA
CONHECENDO O EQUIPAMENTO EXTERNA
CONHECENDO O EQUIPAMENTO

Grupo de Tubulação de
Aquecimento / Utilidades
Resfriamento

Painel Elétrico Unidade de

Zanchetta TILTING

Painel Elétrico/
Pneumático Grupo de GAST
Quadro Vac

Aquecimento
Inversor de de solução
Bomba de Freqüência
Vácuo Quadro Comil
Quadro Vac
Painel
Pneumático
Zanchetta
Alimentação de
Sistema ar comprimido
Hidráulico
Zanchetta

ABCD ABCD

28
 Granulador P600 ARQUITETURA
Área técnica do Granulador ARQUITETURA
DE CONTROLE CONHECENDO O EQUIPAMENTO DE CONTROLE
CONHECENDO O EQUIPAMENTO

TELA DE CONTROLE DO EQUIPAMENTO – ROTOCONTROL 7

Sair

Escolha de
programa

Gráficos do
Processo

Automático e
Manual

Alarmes

Hora

Status do
Processo

Operações
Manuais
ABCD ABCD

Equipamento High Shear Mixer

Alimentação
por vácuo ou

Granulação Umida
Tampa dos
gravidade
filtros de vácuo

Janela de Tampa da
Inspeção Unidade de
manipulação

Sistema High Shear Mixer & Fluid Bed Conexão para

Moagem Úmida Forma cônica
para otimização

Granulator do Vortex

Chopper
Válvula de
descarga para Explosion
moagem úmida Proof – 12 Bar

Impeller

Instalação “Through-the-wall”
Equipamento High Shear Mixer

Reator de Mistura: • Separação clara entre Área de produção

• Vertical, through the wall, cilindrico com parte superior e Área técnica
cônica para optimização do vortex causado pelo movimento • Redução significativa do espaço
dos materiais. necessário de acordo com GMP
• Não é necessário a intervenção de
• O granulador possui o corpo do equipamento montado na manutenção pela Área de produção
posição vertical.

• Possui um misturador de alta velocidade (impeller)

normalmente fixado na base do corpo do granulador. O
impeller é construído com um pequeno espaço entre as
hélices e a parede do fundo do corpo para evitar acúmulo
de granulado.

29
High Shear Mixer & Fluid Bed Granulator
Granulação Úmida

Equipamento High Shear Mixer Equipamento High Shear Mixer

• Possui também um misturador lateral (chopper)

que tem a função de quebrar aglomerados.
• Equipamento desenvolvido para permitir
facilidade de limpeza com cantos arredondados
• A descarga do granulado é feita através de um e baixa complexidade de construção.
sistema pneumático.
• Permite integração com outros equipamentos
• O granulador possui ainda uma tampa com como coluna de elevação, tanque de solução
conexões para o carregamento de matérias- granulante e moinho.
primas, adição de solução granulante e exaustão
de ar.

Equipamento High Shear Mixer Equipamento High Shear Mixer

Controle:
• PLC com IHM Carregamento:
• Computadores com IHM
• Sistemas de sensores para monitoramento e Boca simples usada para introduzir materiais dentro da
controle
bacia de mistura por vácuo ou gravidade. Para ingredientes
• Teclado de membrana industrial ou “Touch agressivos, uma válvula pode promover completo
Screen”
isolamento durante o carregamento.
• Programa desenvolvido para o equipamento e
processo a ser efetuado na máquina

CIP ( Cleaning in place)

• Sistema de limpeza automático

30
 Equipamento High Shear Mixer Equipamento High Shear Mixer
Introdução de Solução granulante:
Filtro do HSM

• A solução granulante requerida para granulação

pode ser transferida para dentro da bacia de • O filtro removível retém partículas evitando a
mistura usando gravidade, vácuo ou bomba contaminação do produto e ambiental e
mecânica peristáltica. promove o equilíbrio de pressão.

• O transporte por vácuo oferece a entrega do • O filtro pode ser limpo e reutilizado. Cada
liquido granulante rapidamente e sob alta produto deve ter um filtro dedicado.
pressão o que facilita a dispersão do liquido via
spray.

Equipamento High Shear Mixer

Condensador
de solventes
Bomba de
orgânicos
Sucção
Pré Filtro
Trocador de Filtro Fino de
Calor
Descarga do granulado úmido:
exaustão

Filtro HEPA de
exaustão
Umidificador
Filtros Manga
O granulado é descarregado sobre o moinho. Desumidificador
(condensador)
Pistola
aplicadora de

O moinho quebra os grânulos úmidos e produz um

Solução
Granulante

granulado mais adequado para a secagem. Pré Filtro

Filtro Fino de
entrada Malha

Filtro HEPA de
entrada

Equipamento Leito Fluidizado Equipamento Leito Fluidizado

• Os leitos fluidizados eram utilizados inicialmente
somente para secagem de granulados. Depois
foram adaptados sprays para solução
granulantes permitindo a granulação e posterior
• Fluid Bed pode possuir controle
secagem no mesmo equipamento. automático ou manual. Utilizam
controlador lógico programável (PLC) e
• O fluxo de ar necessário para a fluidização dos
pós e granulados é gerado através de sucção por Personal Computer (PC). Este sistema
um ventilador. O ar utilizado no processo é de controle permite o manuseio de
aquecido por um trocador de calor ou sistema de diferentes receitas, aquisição de dados,
vapor, também pode ser umedecido ou
desumedecido por um umidificador/
funções de comunicação em rede.
desumidificador dependendo da necessidade do
processo.

31
 Tipos de Granulação por
Spray
Top Spray Wurster Tangential Spray
Equipamento Leito Fluidizado
• Blow-back filter
Existem múltiplas sessões com filtro e a
limpeza ocorre em um filtro por vez, logo uma
grande porção de filtros continuam em
atividade para uma fluidização contínua.
• Cartridge filter
Cartuchos de filtros de aço inoxidável que são
limpos um por vez, permitindo que uma grande
porção de filtros continuem em atividade para
uma fluidização contínua.
Ao contrário dos filtros mangas este sistema
pode ser lavado por CIP (cleaning in place).
Equipamento Leito Fluidizado
• O ar utilizado para fluidização é
aquecido até a temperatura desejada
através de um trocador de calor, após
passagem por pré-filtros para remoção
de impurezas.
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Tipos de Filtros
• Single shaker bag filter
– Filtro básico simples o qual é limpo através de
agitação dos filtros. A fluidização é parada
durante a limpeza dos filtros.
• Multi shaker bag filter
– Este tipo de filtro é dividido em 2 ou mais
sessões com a separação dos filtros em cada
sessão.
– Os filtros são limpos individualmente por
sessão através de agitação dos mesmos. A
fluidização continua em uma sessão enquanto
os filtros da outra sessão estão sendo limpos.
Equipamento Leito Fluidizado
Alojamento dos Filtro de tecido
Sistema simples Sistema duplo
Unidade de Preparação de
Ar de Entrada
O ar de entrada é tratado utilizando uma série de filtros e
unidades de condicionamento de acordo com a
sensibilidade do processo e das condições climáticas do
ambiente.
Basicamente consiste de:
- Pré-filtro
- Trocador de calor
- Filtro final
O tratamento do ar de entrada é necessário para
fornecimento de ar condicionado que garanta condições de
processo consistente durante todo o ano,
independentemente das variações ambientais.
 Unidade de Preparação de
Ar de Entrada
Condensadores são utilizados para desumidificar o
ar na maioria das aplicações.
Produtos higroscópicos ou efervecentes requerem
ponto muito baixo de umidade relativa, logo,
acessórios adicionais de adsorção podem ser
instalados.
Dependendo da condição ambiental, pode ser
necessário a utilização de umidificador de ar, onde
a umidificação é feita através de injeção de vapor.
Equipamento Leito Fluidizado
• Os filtros de exaustão são montados
acima do retentor do produto para reter
poeiras e partículas finas.
Equipamento Leito Fluidizado
• O granulado seco é descarregado do fluid bed
para o moinho.
• Explosão causada por pó podem ocorrer nos
leitos fluidizados que utilizam solventes
orgânicos ou materiais secos que
desenvolvem carga eletrostática e tem nível
de explosividade st2 e st3.
• Os LF devem ser a prova de explosão.
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Equipamento Leito Fluidizado
• O sistema de exaustão possui filtros para a retenção
de partículas finas provenientes do processo.
• O equipamento deve possuir controles e sistemas de
segurança visto que explosões podem ocorrer em
leitos fluidizados.
Filtros Externos
Normalmente utilizados em conjunto com um
coletor de resíduos para separar as poeiras do
processo.
Os filtros externos são utilizados para proteção
ambiental.
O funcionamento dos filtros externos devem ser
monitorados através de sensores de diferencial de
pressão.
Descarga do Produto
Para descarga automática do granel, normalmente
é utilizado transporte por pressão de ar,
pneumático ou gravidade
O granel pode ser armazenado em um container
intermediário e posteriormente passar pelo
processo de moagem, liberando assim o Fluid Bed
para iniciar um novo ciclo de granulação/secagem.
Controle de Emissão de Solvente

Sistema para remoção ou recuperação de

solventes orgânicos.

- Condensação: O solvente orgânico em forma

de vapor é condensado e recolhido e
posteriormente tratado.

- Incineração : O solvente orgânico é queimado

na saída do equipamento.

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