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€ Conocimientos
C i i t

€ Comunicación
€ Experiencia

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€ Exactitud € Apoyo

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1 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

 T EMA DEL C URSO

E NMIENDA DE LA N ORMA ISO

9001:2000

A NÁLISIS , C AMBIOS Y A PLICACIONES

2 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

 PLANIFICACIÓN DEL CURSO

P RESENTACIÓN
J USTIFICACIÓN DE LOS C AMBIOS
A NÁLISIS COMPARATIVO DE ISO 9001:2000/ ISO 9001:2008 Y
APLICACIONES
C C O S PRÁCTICAS
ÁC C S AL S ISTEMA
S

3 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

 O BJETIVO DEL C URSO
 Analizar los cambios en la Norma ISO 9001:2008
respecto a su versión anterior ISO 9001:2000 para
aplicarlos a nuestro Sistema de Gestión
• Plan de mantenimiento y mejora de su Sistema de Gestión de Calidad
1 (SGC) para la próxima auditoría de seguimiento o re-certificación

• Transición de la norma actual a la nueva versión ISO 9001:2008

2

• Re-estructuración de la documentación del SGC,, de los indicadores de

3 gestión y de los objetivos entre otros.

• Auditoría interna de diagnóstico de su Sistema de Gestión de Calidad

4 con base en la Norma ISO 9001:2008

4 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

¿Q UIEN REVISA LAS NORMAS ?
 Comité Técnico ISO/TC 176
 Presidencia Gari Cort (Exxeos Group)
 Secretaría actual Marc Mitchel (CSA)
 Junio 77-12
12, 2010
2010, Bogota,
Bogota Colombia Reunión del Plenario
TC176 y sus subcomités
 http://www.tc176.org

5 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P ORQUÉ SE REVISAN LAS N ORMAS ISO 9000

• Por que así esta previsto por la International

Organization for Standardization
1 • Para mantenerlas actualizadas

• Revisiones cada 5 años después de su publicación

2 • Resultados de estudios de mercado

• Mayor alineación hacia otras normas

3 • Como
C un proceso de
d mejoramiento
j i t continuo
ti

6 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P ORQUE SE REVISAN LAS N ORMAS ISO 9000

• Sugerencias de los diferentes países

4

• Resultados de sugerencias provenientes del comité de

5 interpretaciones del ISO/ TC 176

• Resultados de encuestas internacionales

6 • Cuestionarios
C ti i a usuarios
i en ttodo
d ell mundo
d

7 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

J USTIFICACIÓN DE LA R EVISIÓN
 Principal Motivo……..

….el mejoramiento continuo

 Publicación inicial 1987

 Primera Revisión 1994

 Segunda Revisión 2000

 Tercera Revisión 2008

8 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

PARTICIPACIÓN GLOBAL EN LA REVISIÓN

 Participación directa de 63 países

 Participación indirecta 140 países
 250 organizaciones a nivel mundial
 18,876
18 876 Comentarios formales recibidos a través de las unidades de
enlace.

9 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

C AMBIOS PRINCIPALES , RESULTADO DE
LA REVISIÓN I NTRODUCCIÓN

 La nueva norma ISO 9001, en versión 2008, no incorpora nuevos

requisitos, sino cambios que amplían y aclaran los requisitos ya

existentes en la Norma ISO 9001 de la versión 2000 para lograr un mejor
entendimiento y aplicación del requisito y con ello el mejoramiento del
sistema y los cuales serán comprobados
en una Auditoría por los Organismos
Certificadores Acreditados.

10 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

I NTRODUCCIÓN : C AMBIOS PRINCIPALES ,
RESULTADO DE LA REVISIÓN

 A continuación analizaremos los principales cambios que pueden

afectar al desempeño de los sistemas de gestión de la calidad; habiéndose

eliminado aquéllos que, por su escasa relevancia, no tienen influencia
sobre el sistema (tales como cambios en el prólogo, en la introducción,
mejora de la redacción de algunos párrafos, desdoblamiento de párrafos o
supresión de referencias a normas obsoletas).

11 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

I NTRODUCCIÓN : C AMBIOS PRINCIPALES ,
RESULTADO DE LA REVISIÓN

 El objetivo de esta exposición es facilitar a las empresas certificadas, la

identificación de los cambios, así como entender su posible impacto sobre
el actual sistema de gestión. El curso que se presenta a continuación es
orientativo, la Organización tendrá que tomar sus propias decisiones sobre
la actualización.

Documentos
Modificados
y nuevos

12 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A PARTADO DE LA N ORMA

 1.-Objeto y campo de aplicación

 1.1 Generalidades
 Se incorpora expresamente en los
requisitos el término “legales”.
•Leyes
 Se amplía el concepto de producto a •Reglamentos
•Normas
“cualquier
cualquier resultado……
resultado ”

Producto

13 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A PARTADO DE LA N ORMA

a)Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

pproductos qque satisfagan
g los requisitos
q del cliente y los legales
g y
reglamentarios aplicables.
b)Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y los reglamentarios aplicables
 NOTA: En
NOTA E esta t Norma
N i t
internacional,
i l ell
término “producto” se aplica
únicamente a:
 El producto destinado a un cliente o
solicitado por él,
 Cualquier resultado previsto
resultante de los procesos de
realización del producto
14 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 ¿Cómo podremos cumplir con este requisito en nuestro

Sistema?

1. ¿Se puede demostrar de alguna forma e improvisadamente el

cumplimiento de los requisitos legales de nuestro producto? (no
recomendado)
2. ¿Se ha enunciado en el Manual de Políticas de una manera
concreta y puntual algo acerca de este requisito?
3. Se han estableciendo las Políticas y uno o más procedimientos
que regulen y controlen esta actividad.
4. ¿Como
C h
hemos d t i d nuestros
determinado t procesos??

15 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

R EPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE
PROCESOS
 ¿Cómo podremos cumplir con este requisito en nuestro Sistema?

16 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

R EPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE
PROCESOS

17 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

R EPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE
PROCESOS

18 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

R EPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE
PROCESOS

19 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

R EPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE
PROCESOS

20 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 1.2 Aplicación

 Se incorpora el término “legales” (part.3)

 “Cuando
Cuando se realicen…………….….para proporcionar productos que
cumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables”

 ¿Se ha incluido el término “legal”

en la documentación del sistema
de gestión?

21 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P UNTO DE LA N ORMA , IMPACTO Y
ACCIONES

 2 Normas para consulta

 Se realiza
S li una nueva redacción
d ió cambiando
bi d ell texto
t t por completo
l t y
se actualiza la versión de norma ISO 9000:2000 a ISO 9000:2005
 Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la
aplicación de este documento. Para las
referencias sin fecha …...(incluyendo cualquier
od cac ó )
modificación)
 ISO 9000:2005 - Sistemas de gestión de la
calidad. Fundamentos y vocabulario.
 ¿Se ha tenido en cuenta la terminología de la
norma UNE EN-ISO 9000:2005?

22 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P UNTO DE LA N ORMA , IMPACTO SOBRE
EL S ISTEMA Y A CCIONES
 3 Términos y definiciones

 Se eliminan los párrafos 2 y 3 en los que se hacía referencia a los

intervinientes en la cadena de suministro (proveedor, organización,
cliente)
li t )
 Se mantienen los párrafos 1 y 4
 “Para
Para el propósito de estas norma internacional son válidos …….en la
norma ISO 9000”
 “A lo largo del texto de esta norma
i t
internacional,
i l cuandod se utilice
tili
el término producto-…“también servicio”
 Nada a señalar

23 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P UNTO DE LA N ORMA
 4.1 Requisitos generales
 Párrafo 2
 Punto a) se sustituye “identificar” por “determinar”
 a) determinar los procesos necesarios…..
 Punto e) se incorpora “cuando sea aplicable”
 e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el
análisis….
 Párrafo 4:
 Se sustituye “el control sobre dichos procesos” por “el tipo y grado de
control
t l a aplicar
li sobreb dichos
di h procesos”” e “identificado”
“id tifi d ” por “definido”
“d fi id ”
 El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de ggestión de la
calidad
24 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
P UNTO DE LA N ORMA

 Notas:
 La Nota pasa a denominarse Nota 1 y en ella se sustituye “deberían
deberían
incluir” por “incluyen los procesos” “actividades de gestión” por
“actividades de la dirección” y se incluyen los procesos de “el
análisis y la mejora
mejora”
 Nota 1: Los procesos necesarios
ppara el sistema de ggestión de la
calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente incluyen los
pprocesos ppara las actividades de la
dirección, la provisión de los
recursos, la realización del producto
y la medición, el análisis y la mejora.

25 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

P UNTO DE LA N ORMA

 4.1 Requisitos generales

 Además se incluyen dos nuevas notas, la Nota 2 y la Nota 3, para
aclarar el concepto de proceso contratado externamente, las
responsabilidades
p de la organización
g en relación con estos pprocesos
y factores que pueden influir a la hora de definir el tipo y grado de
control a aplicar a dichos procesos.
NOTA 2: Un proceso contratado
externamente se identifica como
aquel que es necesario para el
sistema de gestión de la calidad
de la organización pero que se
ha decidido que los desempeñe
una parte t externa
t d
de l
la
organización
26 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
I MPACTO SOBRE EL S ISTEMA

 4.1 Requisitos generales

 NOTA 3: Asegurar que el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organización de la responsabilidad de
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a)) El impacto
p ppotencial del pproceso contratado externamente sobre la
capacidad de la organización para proporcionar productos conformes
con los requisitos;
b) El grado
d en ell que se comparte
t ell control
t l sobre
b ell proceso externo;
t
c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la
aplicación del apartado 7.4. (compras)

27 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 4.1 Requisitos generales

 ¿Se ha sustituido “identificar” los
procesos por “determinar los
procesos” en la documentación del
sistema de gestión?
 ¿Dentro de los procesos necesarios,
se han determinado los
correspondientes a los procesos de
la Dirección, al Análisis y la
Mejora?
 ¿Se ha definido el tipo y grado de
control sobre los pprocesos
subcontratados externamente?
28 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 4.2 Requisitos de la documentación

 4 2 1 Generalidades
4.2.1
 Se incorpora el término “registros” en los
ppuntos c)) y d)) y se elimina el ppunto e).
)

 c) los procedimientos documentados y los

registros
g requeridos
q en esta Norma
internacional, y

 d) Los documentos, incluyendo los registros

que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus
procesos.
29 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 4.2 Requisitos de la documentación

 4 2 1 Generalidades
4.2.1
 Se amplía la Nota 1 incluyendo
aclaraciones
 NOTA 1 Cuando aparece el término
“procedimiento documentado” dentro de
esta Norma Internacional,
Internacional significa que el
procedimiento se ha establecido,
documentado, implementado y mantenido.
Un solo documento
doc mento puede
p ede incluir
incl ir los
requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
d
documentado
t d puede d cubrirse
b i con más á de
d
un documento.
30 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 4.2.3 Control de los documentos

 Se incorpora el matiz de que los

documentos de origen externo que la
organización debe someter a control,
son aquellos necesarios para la
planificación y la operación

31 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 Los documentos de origen externo que controla la organización,

organización ¿Son los
necesarios para la planificación y la operación del sistema?

32 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 4.2.4 Control de los registros

 Se mejora la redacción y se divide el

párrafo existente en tres. a la vez que se
incorpora a continuación del sistema de
gestión de la calidad “deben controlarse”
y se sustituye “el tiempo de retención”
por “la retención”.

 Los registros establecidos para

proporcionar… ...del sistema de gestión de
l calidad
la lid d deben
d b controlarse.
t l

 Además se debe entender que la

recuperación incluye el control sobre la
localización y el acceso
33 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 4.2.4 Control de los registros

 La organización debe establecer un

procedimiento documentado para… ...la
recuperación (localización y acceso),

 El procedimiento de gestión de la
documentación, ¿Especifica la localización,
acceso y retención
t ió ded losl registros?
i t ?
(localización, acceso y tiempos de
permanencia en archivos)

34 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 5 Responsabilidad de la dirección
 5 5 2 Representante de la dirección
5.5.2
 Se matiza que el representante tiene que ser un miembro de la
dirección “de la organización”

35 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la

organización
i ió quien,
i i d
independientemente
di d
de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya:

a) a) asegurarse que se establecen….

b) b)
b)…

36 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 ¿El representante de la Dirección es un miembro de la

Dirección de la Organización?
g

37 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.2.1 Generalidades

 Se sustituye “calidad del producto” por “conformidad con los

requisitos del producto” incluyendo una nota para aclarar
este concepto

38 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6 2 1 Generalidades
6.2.1
 El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los
requisitos
q del pproducto debe ser competente
p con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
 NOTA: La conformidad con los requisitos
d l producto
del d t puede d verse afectada
f t d
directa o indirectamente por el personal
que desempeña cualquier tarea dentro
d l sistema
del i t d gestión
de tió de
d la
l calidad.
lid d

39 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 ¿Se asegura la competencia de todo el personal que afecta a la
conformidad con los requisitos del producto?

 Existe la metodología para evaluar las competencias del personal?

 ¿Existen evidencias de que se esta

realmente
l t realizando
li d la l evaluación
l ió por
competencias?

40 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6 2 2 Competencia,
6.2.2 Competencia toma de conciencia y formación
 Se modifica el título del capítulo debido al cambio de orden del término
formación.
 Competencia, formación y toma de conciencia
 Se modifica el punto a) sustituyendo “calidad del producto” por
“conformidad
conformidad con los requisitos del producto
producto”
 a) determinar la competencia necesaria
para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los
requisitos del producto.

41 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.2.2 Competencia, toma de conciencia

y formación

 Se modifica el punto b) incluyendo

“cuando sea aplicable” y se sustituye
“satisfacer dichas necesidades” por
“lograr la competencia necesaria”.
 b) cuando sea aplicable, proporcionar
formación o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria.

42 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.3 Infraestructura

 Se matizan lo servicios de apoyo en el punto c) incorporando

“sistemas
sistemas de la información,
información transporte y comunicaciones
comunicaciones”

43 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES
 6 Gestión de los recursos

 6 3 Infraestructura
6.3

 c) servicios de apoyo (tales como

transporte comunicación o sistemas de
transporte,
información)

44 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 ¿Se ha tomado en cuenta esta aclaración?
 Se ha contemplado algún proceso para el control de estas
actividades?
 ¿Se cuenta con políticas,
procedimientos hacia la
logística de transporte,
transporte
comunicaciones e
informática aun siendo un
servicio subcontratado?

45 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.4 Ambiente de trabajo

 Se incorpora una nota para

aclarar el concepto “ambiente
ambiente
de trabajo”.

46 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.4 Ambiente de trabajo

 NOTA: El término “ambiente de

trabajo” está relacionado con
trabajo
aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo,
i l
incluyendo
d f t
factores fí i
físicos,
ambientales y de otro tipo (tales
como el ruido, la temperatura, la
h
humedad,
d d lal iluminación
il i ió y las l
condiciones climáticas)

47 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 6 Gestión de los recursos

 6.4 Ambiente de trabajo

 ¿Se ha tenido en cuenta esta aclaración?

 ¿Se cuenta con políticas que enmarquen este requisito de norma?

 ¿Se tienen lineamientos para
hacer cumplir estas políticas?

 ¿Existen procedimientos acerca

d ello?
de ll ?

48 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7 Realización del producto

 7 1 Planificación de la realización del producto
7.1
 Se incorpora el término “medición”
 c) las actividades requeridas de verificación,
verificación validación,
validación seguimiento,
seguimiento
medición, inspección y ensayo/prueba.. ……
 ¿Se ha incluido este término
“ di ió ” en la
“medición” l documentación
d t ió del
d l
sistema de gestión?
 ¿ han definido y determinado qque
¿Se
tipo de mediciones se realizarán en
cada proceso?
 ¿Se han definido los tableros de
indicadores?
49 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto.
p
 Se sustituye:
 p
punto c)) “relacionados con el” ppor
“aplicables”,
 punto d) “determinado” por
“
“considere
id necesario”.
i ”
 c) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto,
y
 d) cualquier requisito adicional que la
organización
i ió considere
id necesario. i

50 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto.
p

 Se incluye una Nota para aclarar el

concepto
p de actividades pposteriores a
la entrega del producto.

 NOTA: Las actividades posteriores a la

entrega del producto incluyen, por
ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el
reciclaje
j o la disposición
p final.

51 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.2.1 Determinación de los

requisitos relacionados con el
producto.

 ¿Se ha tenido en cuenta esta

aclaración para actividades
posteriores a la entrega?

 ¿Se tienen políticas y

procedimientos para normar estas
actividades pposteriores a la
entrega? (garantías,
reparaciones, substituciones,
cambios de equipos materiales,
partes, reciclajes, etc.)
52 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 7.3.1 Planificación del diseño y

desarrollo.
desarrollo
 Se incorpora una Nota para aclarar la
forma de llevar a cabo y registrar la
revisión, la verificación y validación del
diseño.

 NOTA: La revisión del diseño y

desarrollo, la verificación y la validación
tienen ppropósitos
p diferentes. Pueden
llevarse a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier combinación
que sea adecuada para el producto y
para la organización.
53 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.

 Se incorpora una Nota para matizar el

contenido del punto b) en relación con la
i f
información
ió para la l producción
d ió y la l
prestación del servicio.
 NOTA: La información para la producción
y la prestación del servicio puede incluir
detalles para la preservación del producto
 En caso de aplicar el apartado 7.3, ¿ha
tenido en cuenta esta aclaración?

54 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.5.1 Control de la producción y de la

prestación del servicio
 Se sustituye en el punto d) “dispositivos”
ppor “equipos”
q p y se añade en el ppunto f))
“del producto”
 d) la disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento
i i t y medición.
di ió
 f) la implementación de actividades de
liberación entrega y posteriores a la
liberación,
entrega del producto.
 Información

55 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.5.3 identificación y trazabilidad

 Se matiza que la identificación del estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición se debe realizar a través de
toda la realización del producto.
p
 La organización debe identificar el estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la
realización
li ió deld l producto.
d t
 Información

56 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.5.4 Propiedad del cliente

 Se amplia el alcance de la Nota a los
datos personales.
 Nota:
N t La L propiedad
i d d del
d l cliente
li t puede
d
incluir la propiedad intelectual y los
datos personales.
 ¿Gestiona adecuadamente y protege
los datos personales, propiedad de los
clientes?
 Mantiene confidencialidad hacia esta
información.

57 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medición
 Se sustituye, tanto en el título como
en el texto del capítulo, el término
“dispositivo” por “equipo”.
 Control de los equipos de
seguimiento y de medición
 Se elimina “los dispositivos”
(véase párrafo 1)
 La organización debe determinar el
seguimiento y la medición a realizar
y los equipos de seguimiento y
medición necesarios…
58 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento
i i t y de
d medición
di ió

 Se incluye en el punto a) el hecho que

l
los equipos
i puedan
d calibrarse
lib o
verificarse y la referencia al apartado
(4.2.4)

 a) calibrarse o verificarse, o ambos,

a intervalos especificados…… debe
registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación (véase
4.2.4).

59 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

 Se elimina la Nota que había de referencia a las normas y se incluye
una nueva nota aclaratoria para matizar las actividades que
comprendería la conformación de la capacidad del software
 NOTA: La confirmación de la
capacidad del software para
satisfacer la aplicación prevista
incluiría habitualmente su verificación
y gestión de la configuración para
mantener la idoneidad para su uso

60 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medición
 Se debe aclarar para la aplicación de
esta norma que el término equipo de
medición (measurement equipment) es
considerado desde el mas común
dispositivo de medición como la cita
métrica hasta el mas complejo
instrumento de medición y pruebas
 ¿Se tiene en cuenta para la confirmación
de la capacidad del software la
verificación y gestión de la
configuración?

61 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

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 8 Medición, análisis y mejora

 8.1 Generalidades
 Se sustituye “la conformidad del
producto” por “con
producto con los requisitos
del producto”
 a)) demostrar la conformidad con los
requisitos del producto
 Información

Conforme

62 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.2.1 Satisfacción del cliente

 Se incorpora
S i una nota
t para aclarar
l l
las
fuentes que se pueden utilizar para
realizar el seguimiento de la
percepción del cliente.

63 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la

obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas
de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad
del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el
análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las
garantías utilizadas, los informes de los agentes comerciales

..
.
64 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la

obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas
de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad
del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el
análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las
garantías utilizadas, los informes de los agentes comerciales
 Información: Quizá el auditor ahonde en la comprobación
d este
de t requisito.
i it

65 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

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 8.2.2 Auditoría interna

 Se desdobla el párrafo.
párrafo 3 en dos nuevos párrafos,
párrafos aclarando el
contenido del mismo.
 Se debe establecer un procedimiento documentado ppara definir las
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
 Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados
(véase 4.2.4)

66 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.2.2 Auditoría interna

 Acciones.- ¿Se ha modificado el procedimiento de auditoría
interna, incorporando la nueva redacción?

67 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 Se sustituye en el párrafo 4 “toman acciones” por “realizan las

correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias”.
 La dirección responsable del área que esté siendo auditada
debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
toman las acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada……..
 Se modifica la Nota existente para recordar las normas
vigentes.
 Nota: Véase la Norma ISO 19011 para orientación.
orientación

 Información.

68 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

 Se incorpora una Nota para aclarar que el tipo y el grado de
seguimiento y medición debe estar relacionado con el impacto sobre
el producto y la eficacia del sistema.
 NOTA: Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la
organización considere el tipo y el grado de seguimiento o
medición apropiado
p p para cada uno de sus p
p procesos en relación
con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestión.

69 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

 El tipo
ti y grado d ded seguimiento
i i t o medición,
di ió ¿es apropiado i d para
cada uno de los procesos en relación con su impacto sobre la
conformidad con, la eficacia del sistema, los objetivos del proceso y
requisitos del producto?

70 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

 Párrafo 2 y 3
 Se matiza que la liberación del producto y la
prestación del servicio es al cliente
 Debe mantenerse evidencia de la
conformidad……….Los registros deben……la
liberación del producto al cliente (véase
4.2.4)
 La liberación del producto y la prestación del
servicio al cliente no deben llevarse a
cabo…….
 Acción.- ¿Se ha incluido este término en la
documentación del sistema de gestión?
71 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010
A CCIONES

 8.3 Control del producto no conforme

 Se incorpora en el párrafo 2 “cuando
cuando sea aplicable.
aplicable ” …..
 Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no
conformes……..
 Se mejora la redacción del párrafo 5 que pasa a ser el punto d) del
párrafo 2
 d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
efectos o efectos potenciales de
la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después
de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
 Información.

72 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.4 Análisis de datos

 Puntos: b),
b) c) y d)
 Se corrige la referencia del apartado la norma que se hacia en el
punto b) y se incorporan otras nuevas en los puntos c) y d)
 b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4).
 c) las características y tendencias de los procesos y de los productos,
i l
incluyendo
d llas oportunidades
t id d para llllevar a cabo
b acciones
i preventivas
ti
(véase 8.2.3 y 8.2.4), y
 d)) los proveedores……….
p ((véase 7.4).
)
 Información.

73 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.5.2 Acción correctiva

 Punto f)
 Se incorpora expresamente el término “eficacia” para las acciones
tomadas
 e) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
 Información, acción.
 ¿Se tiene en cuenta la revisión de la eficacia de las acciones
correctivas?

74 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 8.5.3 Acción preventiva

 Punto e)
 Se incorpora expresamente el término “eficacia” para las acciones
tomadas
 Información, acción.
 ¿Se tiene en cuenta la revisión de la eficacia de las acciones
preventivas?

75 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010

A CCIONES

 Conclusiones
 A diferencia de lo que se argumenta nos
podremos haber dado cuenta que los
cambios, aún siendo conceptuales impactan
de maneras diversas en el sistema de
gestión. Los auditores al hacer una auditoría
al Sistema ya bajo la norma ISO 9001:2008
d b á comprobar
deberán b que punto t pott punto
t han
h
sido atendidos y se han implantado. Implica,
inserción de nuevas políticas, varios
procedimientos
di i t adicionales
di i l una perspectiva ti
mucho mas amplia hacia la medición y el
seguimiento y un trabajo colaborativo de
todos los líderes de procesos
76 ISO, S.A. DE C.V. 09/03/2010