Oficio N° 085 CNBS

Quito, D.M. 24 de marzo de 2020

Señor Doctor
Juan Carlos Zevallos
MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
Presente.

Señor Doctor
Agustín Guillermo Albán Maldonado,
SECRETARIO DE EDUCACIÓN SUPERIOR, CIENCIA, TECNOLOGÍA E
INNOVACIÓN

En su Despacho:

Reciba de la Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) el saludo

respetuoso y el deseo de éxito en sus funciones.

La Comisión Nacional de Bioética en Salud, creada en 2012 por Acuerdo

Ministerial 2110 de 11 de octubre de 2012 y reglamentada por Acuerdo
Ministerial 3557 de 14 de junio de 2013 y que tiene como funciones: la
identificación, conocimiento y estudio de aspectos bioéticos y emisión de
recomendaciones sobre ellos; la asesoría a la autoridad nacional en estos
aspectos; la estructuración de modelos de análisis de problemas bioéticos y la
asesoría para la constitución de los Comités de Ética de Asistencia de Salud
(CEAS) y Comités de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CEISH); y la
propuesta de intervenciones que permitan mejorar la aplicación de los principios
bioéticos en salud, en defensa de la integridad, dignidad y derechos de las
personas y las comunidades

Como institución plural y multidisciplinaria la CNBS reconoció como su principal

propósito y finalidad la protección de la dignidad, la integridad y los derechos
de las personas y las comunidades en el área de la salud, entendiendo la salud
como la capacidad de transformación de las condiciones personales, sociales y
ambientales en valores positivos necesarios para lograr, individual y
colectivamente, una existencia digna.

Ante la pandemia de la nueva enfermedad infecciosa de etiología en el

coronavirus Covid-19, para la cual la mayoría de la población mundial no ha
desarrollado inmunidad efectiva y cuyo tratamiento se desconoce, y en
cumplimiento de su misión y funciones, la CNBS se permite señalar la necesidad
de que la sociedad como un todo, las instituciones sanitarias, las instancias de
gestión gubernamental y las instituciones académicas subyuguen y sometan sus
actuaciones y acciones investigativas al Derecho Internacional de Derechos
Humanos, a las recomendaciones de OMS y a las declaraciones bioéticas
universales de la UNESCO, y otras, reconociendo:

1. Que tenemos el deber ético de hacer investigación durante el brote de la

pandemia a fin de mejorar la prevención y la atención sanitaria de las
personas. Investigación que es esencial para comprender la enfermedad y
sus mecanismos de contagio y expansión a fin de formular intervenciones
y prácticas eficientes y eficaces necesarias para su contención, y para
evaluar la seguridad, eficacia y eficiencia de todas las propuestas de
exámenes de diagnóstico, tratamientos, vacunas y estrategias de manejo,
2. Que las investigaciones que se llevarán a cabo deben imperativamente ser
lo más rigurosas posible en su diseño y metodología, con valor social y
científico demostrado por evidencia sólida y verificable en las condiciones
actuales, para garantizar la aprehensión del conocimiento necesario para
mitigar los efectos de la pandemia en la población en la que se realizará la
investigación. Los estudios deben estar diseñados para producir resultados
científicamente válidos, no fundamentados en el empirismo o la
anécdota, y responder a la situación de salud o las prioridades de las
víctimas del desastre y de las comunidades afectadas y no deberían poder
realizarse fuera de una situación de pandemia,
3. Que hacer investigación puede resultar complejo durante una situación de
pandemia y excepción, y no debe comprometer en ninguna circunstancia
el deber de dar la mejor atención de salud con calidad y calidez y en
cumplimiento de los principios de justicia, equidad y solidaridad,
privilegiando, al momento las investigaciones orientadas al aporte
preventivo de la expansión epidémica
4. Que la investigación con seres humanos durante las emergencias debe
contar con garantías éticas mayores, no menores, que en las situaciones
ordinarias. En situación de excepción o emergencia los participantes deben
seleccionarse en forma justa y proporcionar una justificación adecuada
cuando se escogen o excluyen determinadas poblaciones, distribuyendo
en forma equitativa las posibles cargas y beneficios de participar en esa
investigación,
5. Que se debe obtener la aprobación ética, por un Comité de Investigación
en Seres Humanos acreditado para ello, de todas las investigaciones con
participantes humanos que se realicen en situaciones de pandemia,
excepción y emergencia antes de que empiecen los estudios, y que la
 necesidad de acelerar las investigaciones no debe ser a expensas de una
revisión ética menos rigurosa,
6. Que el proceso de revisión y evaluación éticas debe exigir y evaluar la
rendición de cuentas de los investigadores, las instituciones y las entidades
financiadoras y patrocinadoras para garantizar que los estudios se realicen
de manera ética,
7. Que se debe obtener el consentimiento informado individual de los
participantes incluso en una situación de pandemia, excepción o
emergencia, a menos que se cumplan las condiciones para la dispensa del
consentimiento informado. Especial interés se debe tener para admitir las
circunstancias en las cuales el comité de revisión ética puede decidir dar
una dispensa al requisito de obtener consentimiento informado: a) si no
es factible obtenerlo; y si además los estudios: b) tienen un importante
valor social y científico, c) solo suponen riesgos mínimos para los
participantes, d) no implican agravio comparativo con otros grupos en
situación o no de vulnerabilidad; y si e) se garantiza que no se privará a la
población investigada de acceder en forma preferencial al beneficio
derivado. De otorgarse un Consentimiento Informado amplio, éste
debería ser única y exclusivamente para los procesos derivados con Covid-
19. La participación consentida y cualificada no debe ser, ni promoverse,
como medio para redistribuir o priorizar los recursos de atención en
igualdad de condiciones,
8. Que existe el deber de comunicar los resultados de las investigaciones con
la mayor prontitud y difusión posible a través de canales de amplio acceso
(por ejemplo, revistas publicadas en acceso abierto) para informar mejor
las respuestas de salud pública a la pandemia, y que es éticamente
inaceptable obstaculizar o retrasar la publicación de los resultados de las
investigaciones.
9. Que como deber imperativo del derecho a la justicia se debe tomar las
prevenciones para garantizar y asegurar el acceso a los beneficios
brindados por la investigación, no solo a la comunidad participante sino,
en particular, a las comunidades más vulnerables: la excepción o dispensa
no puede permitir que se "usen" poblaciones vulnerables para investigar y
luego no se dé acceso preferencial al beneficio derivado de ella (vbg.
vacuna o medicación) a esas mismas personas y comunidades.

Es opinión de la Comisión Nacional de Bioética en Salud que es necesario el

cumplimiento de los principios enumerados así como de las normas éticas
universales y a los principios fundamentales establecidos para estas circunstancias,
con especial referencia a los principios fundamentales establecidos en la
Declaración de Helsinki, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de la UNESCO, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
relacionada con la salud con Seres Humanos, y otras.

En la confianza que las opiniones vertidas orienten de la mejor forma posible el

criterio del Ministerio de Salud Pública y la SENESCYT para la regulación de la
investigación biomédica en estas circunstancias excepcionales,

Muy atentamente,

Dr. Víctor Manuel Pacheco

PRESIDENTE - COMISION NACIONAL DE BIOÉTICA EN SALUD
e-mail: drvictormpacheco@gmail.com
CC. 1703455558
Téf.No. 0987022348

c.c.
* Dr. Julio Javier López Martín. Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud
* Dr. Ernesto Rafael Carrasco Reyes, Viceministro de Atención Integral de Salud
* Dra. Lourdes del Rocío De la Cruz, Subsecretaria General de Ciencia, Tecnología e
Innovación.
* Mgs. Adriana Elizabeth Granizo. Directora Nacional de Inteligencia de la Salud, MSP