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DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen
Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur
Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten
zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll
Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend
benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die
Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern
bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische
Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?


Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an
Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des
Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch
ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die
Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche
und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?


Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine
breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf
Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre
Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur
Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig
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sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

Weitere Informationen unter www.din.de.


DEUTSCHE NORM August 2009

DIN EN ISO 10651-4


D
ICS 11.040.10 Ersatz für
DIN EN ISO 10651-4:2002-11

e
und
DIN EN ISO 10651-4

ab
Berichtigung 1:2006-11
Siehe jedoch Beginn der
Gültigkeit
Lungenbeatmungsgeräte –
Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte

sg
(Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-4:2009

au
Lung ventilators –
Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO 10651-4:2002);
German version EN ISO 10651-4:2009
Ventilateurs pulmonaires –

(ISO 10651-4:2002);
Version allemande EN ISO 10651-4:2009 er
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
nd
So
te
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s te
fri

Gesamtumfang 31 Seiten
Be

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.

Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN

© DIN Deutsches Institut für Normung e.V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de !$W?\"
www.beuth.de 1522857
DIN EN ISO 10651-4:2009-08

Beginn der Gültigkeit


Diese Norm gilt ab 2009-08-01.

e
Daneben darf DIN EN ISO 10651-4:2002-11 noch bis 21. März 2010 angewendet werden.

ab
Nationales Vorwort

sg
Dieses Dokument (EN ISO 10651-4:2009) wurde vom m Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtess Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen
Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte““ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter

au
Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung
Normung e. V. war hierfür im Normen-
ausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus, der Arbeitsausschuss
tsausschuss NA 053-03-01 AA „Anästhesie und
Beatmung“ zuständig.

Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizin-
produkte.

er
DIN EN ISO 10651 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale besteht aus den folgenden
nd
Teilen:

⎯ Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten


Patienten

⎯ Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Heimbeatmungsgeräte)


So

⎯ Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung

Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten


Beatmungsgeräten für die Intensivpflege sind in
DIN EN 60601-2-12 (VDE 0750-2-12) und besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungs-
geräte in DIN EN 794-3 erfasst.
te
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Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 10651-4:2002-11 und DIN EN ISO 10651-4 Berichtigung 1:2006-11 wurde folgende
te

Änderung vorgenommen:

a) übe den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm


Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über
und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis
s

der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur
Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive
fri

implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie
98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

Frühere Ausgaben
Be

DIN EN ISO 10651-4: 2002-11


DIN EN ISO 10651-4 Berichtigung 1: 2006-11

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Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10651-4
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE April 2009

e
ICS 11.040.10 Ersatz für EN ISO 10651-4:2002

ab
Deutsche Fassung

sg
Lungenbeatmungsgeräte —
Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene
Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte)
(ISO 10651-4:2002)

au
Lung ventilators — Ventilateurs pulmonaires —
Part 4: Particular requirements for operator-powered rela
Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à
resuscitators puissance motrice manuelle
(ISO 10651-4:2002) (ISO 10651-4:2002)

er
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 21. März 2009 angenommen.

CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen


Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung
nd
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf
Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sp
Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum
mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
So

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute


Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,
Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,
ttland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederl
Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei,
Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich
Königrei
und Zypern.
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s te
fri

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
Be

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2009 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 10651-4:2009 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

Inhalt

e
Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................3

ab
1 Anwendungsbereich
ereich .............................................................................................................................4
2 Normative Verweisungen......................................................................................................................4
rweisungen......................................................................................................................4
3 Begriffe
ffe ...................................................................................................................................................4
...................................................................................................................................................4

sg
4 Verbindungsstücke
stücke ...............................................................................................................................6
...............................................................................................................................6
5 Anforderungen an den Betrieb...................................................................................................
Betrieb.............................................................................................................7
6 Anforderungen an die Beatmung..................................................................................................
Beatmung.........................................................................................................8

au
7 Lagerung und Betriebsbedingungen................................................................................................
iebsbedingungen............................................................................................... 10
8 Anforderungen an steril gelieferte Wiederbelebungsgeräte
belebungsgeräte oder deren Bauteile ....................... 10
9 Aufschriften.........................................................................................................................................
ften................................................................................................................... 10
10 Informationen des Herstellers in der Betriebs- und Wartungsanleitung
rtungsanleitung ...................................... 11
Anhang A (normativ) Prüfverfahren
Anhang B (informativ) Begründung er
ahren ............................................................................................................... 1
13
ündung ............................................................................................................... 24
Literaturhinweise ..............................................................................................................
............................................................................................................................................. 27
nd
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG....................................................... 28
So
te
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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

Vorwort
Der Text von ISO 10651-4:2002 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory

e
equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 10651-4:2009
durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- ungs- und Anästhesiegeräte“ übernommen, dessen

ab
Sekretariat vom BSI gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen


onalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung g bis Oktober 2009, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis März 2010 zurückgezogen werden.

sg
Patentrechte berühren können.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte
CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10651-4:2002.

au
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-
Richtlinien.

er
Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

häftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen:
übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
nd
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz
So

Der Text von ISO 10651-4:2002 wurde vom CEN als EN ISO 10651-4:2009 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
te
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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

1 Anwendungsbereich
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an anwenderbetriebene, tragbare e Wiederbelebungsgeräte

e
(Handbeatmungsgeräte) fest, die zur Anwendung an Menschen
chen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung
bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Anwenderbetriebene Wiederbelebungs-
geräte für Kleinkinder und Kinder sind entsprechend dem Bereich des Körpergewichts und dem ungefähren

ab
Alter festlegt.

Elektrisch- oder gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind in dieser Norm nicht enthalten.

ANMERKUNG Anhang B enthält Begründungen zu diesem Teil dieser Europäischen Norm. Die Abschnitte und

sg
Unterabschnitte mit einer entsprechenden Begründung sind mit dem Buchstaben R) hinter der Abschnittsnummer
gekennzeichnet.

2 Normative Verweisungen

au
Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen
Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die
rten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder
Publikationen sind nachstehend aufgeführt. Bei datierten
Überarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieser Europäischen Norm, falls sie durch Änderung oder

genommenen Publikation (einschließlich Änderungen).

EN 148-1, Atemschutzgeräte — Gewinde für Atemanschlüsse


er
eisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug
Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen

lüsse — Teil 1: Rundgewindeanschluss


nd
EN 556:1994, Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen für in der Endverpackung zu
sterilisierende Medizinprodukte, die als „Steril“ gekennzeichnet werden

EN 556/A1:1998, Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen


Anforderungen für in der Endverpackung zu
sterilisierende Medizinprodukte, die als „Steril“ gekennzeichnet werden; Änderung 1
So

EN 737-1, Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Te


Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druck-
gase und Vakuum

EN 868-1, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Allgemeine


Anforderungen und Prüfverfahren
te
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EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch


durch den Hersteller eines Medizinprodukts

EN 1281-1, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche
te

Konen

prEN 13544-2:2000, Atemtherapiegeräte — Teil 2: Festlegung


Festlegungen für Schlauchsysteme und Verbindungs-
stücke
s

EN ISO 4135:1996, Anästhesiologie — Begriffe (ISO 4135:1995)


fri

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Teils von EN ISO 10651 gelten die Begriffe in EN ISO 4135:1996 und die
Be

folgenden Begriffe.

ANMERKUNG Einige der Definitionen wurden aus EN ISO 4135 übernommen und aus praktischen Gründen in dieser
Europäischen Norm aufgenommen; bestimmte in EN ISO 4135 enthaltene und allgemein auf Geräte anwendbare
Definitionen wurden für die Anwendung dieser Europäischen Norm geringfügig geändert, so dass sie auf Wieder-
belebungsgeräte anwendbar sind.

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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

3.1
Gasundichtheit, rückwärts
Volumen des ausgeatmeten Gases, das nicht durch die Exspirationsöffnung fließt, sondern zum Wieder-

e
belebungsgerät zurückströmt

3.2

ab
Beuteleingangsventil
Ventil, das durch den Unterdruck im Kompressionsteil des Wiederbelebungsgerätes aktiviert wird und damit
den Kompressionsteil unter Umgebungsdruck mit Gas auffüllt

3.3

sg
Beutelfüllventil
nicht manuell zu betätigendes Ventil,il, das durch den Unterdruck im Kompressionsteil des Wiederbelebungs-
teil aus einer Druckgasquelle wieder auffüllt
gerätes aktiviert wird und damit den Kompressionsteil

3.4

au
Kompressionsteil
Teil eines anwenderbetriebenen Wiederbelebungsgerätes, z. B. ein Beutel oder Balg, der ein Gasvolumen
abgibt, wenn er vom Anwender zusammengedrückt wird

3.5
Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs

er
mittlere Sauerstoffkonzentration in dem vom Wiederbelebungsgerät abgegebenen Gas

3.6
nd
abgegebenes Volumen
Vdel
erbelebungsgerät während
Gasvolumen in Milliliter, das das Wiederbelebungsgerät während einer Inspirationsphase
Inspirationsph durch die Patienten-
anschlussöffnung abgibt

3.7
So

Gasundichtheit, vorwärts
Inspirationsphase bereitgestelltes Gasvolumen, das nicht durch
vom Wiederbelebungsgerät während der Inspirationsp
die Patientenanschlussöffnung zum Patienten fließt, sondern in die Atmosphäre entweicht

3.8
Minutenvolumen
te
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V&
Gasvolumen je Minute, das in die Lungen des Patienten fließt oder diese verlässt

3.9
te

anwenderbetriebenes Wiederbelebungsgerät
Handbeatmungsgerät
Wiederbelebungsgerät, mit dem die Lungen beatmet werden, indem der Anwender den Kompressionsteil des
Gerätes zusammendrückt
s

ANMERKUNG Im Folgenden „Wiederbelebungsgerät“ genannt.


fri

3.10
Patientenanschlussöffnung
Öffnung, durch die das Gas zum Pati
Patienten hin und von ihm weg fließt
Be

3.11
Verbindungsstück für die Patientenanschlussöffnung
Verbindungsstück an der Patientenanschlussöffnung, mi
mit dem eine direkte Verbindung zu einer Gesichts-
maske oder einer geeigneten, passenden Atemwegsvorrichtung hergestellt wird

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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

3.12
Patientenventil
ationsphase in die Lungen leitet und während der
Ventil im Atemsystem, das Gas während der Inspirationsphase

e
Exspirationsphase in die Umgebung

3.13

ab
Druckbegrenzungssystem
Vorrichtung, die den abgegebenen Maximaldruck begrenzt

3.14
Totraum des Wiederbelebungsgerätes

sg
VD, App
erbelebungsgerät in der nachfolgenden Inspirations-
Volumen des zuvor ausgeatmeten Gases, das das Wiederbelebungsgerät
phase abgibt

au
3.15
Hubvolumen
VT
xspirationsphase in den Patienten oder in die
Gasvolumen in Milliliter, das während der Inspirations- oder Exspirationsphase
Prüflunge fließt oder diesen/diese verlässt

3.16
Beatmungszyklus
Beatmungszyklus, der die Inspirationsphase und er
nd die Exspirationsphase beim Atmen umfasst
nd
4 Verbindungsstücke

4.1 Verbindungsstück für die Patientenanschlussöffnung


So

Das Verbindungsstück für die Patientenanschlussöffnung


Patientenanschlussöffnung des Wiederbelebungsgerätes muss ein koaxiales
weibliches 15-mm-Verbindungsstück und ein koaxiales männliches 22-mm-Verbindungsstück nach EN 1281-1
sein.

4.2 R) Verbindungsstück für die Exspirationsöffnung für Atemgase


te
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Ist ein Verbindungsstück für die Exspirationsöffnung


Exspirationsöffnung vorhanden, muss es eines der folgenden sein:

a) 30-mm-Verbindungsstück nach EN 1281-1 oder


ein konisches männliches 30-mm-Verbindungsstück
te

b) eine feste Verbindung oder ein firmenspezifischer Anschluss, die beide mit EN 1281-1 und EN 737-1
nicht kompatibel sind;

und muss eine Vorkehrung besitzen, die eine Verbindung von jeglichem Atemsystemzubehör mit dem inneren
s

Lumen verhindert.
fri

4.3 Verbindungsstücke für Gesichtsmasken

Ist das Wiederbelebungsgerät mit einer Gesichtsma


Gesichtsmaske ausgestattet, muss diese entweder ein weibliches
22-mm-Verbindungsstück oder ein männ
männliches 15-mm-Verbindungsstück haben, die zu den entsprechenden
Verbindungsstücken nach EN 1281-1 passen.
Be

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EN ISO 10651-4:2009 (D)

4.4 R) Verbindungsstücke für Beutelfüllventile

Ist ein konisches Verbindungsstück zum Anschluss eines Beutelfüllventils vorhanden, muss dieses ein

e
weibliches 32-mm-Verbindungsstück sein. Die Abmessungenssungen dieses Verbindungsstückes müssen unter
Verwendung der in Bild A.1 dargestellten Lehre einen festen Sitz innerhalb der Toleranzstufen
nzstufen sicherstellen.

ab
4.5 Verbindungsstück für Beuteleingangsventile

Verbindungsstücke für Beuteleingangsventile dürfen mit Verbindungsstücken, deren Maße mit EN 1281-1
übereinstimmen, nicht kompatibel sein. Das Beuteleingangsventil
ngangsventil sollte so konstruiert sein, dass Risiken
zubehör, die das Beutelventil
durch eine unbeabsichtigte Verbindung von Atemsystemzubehör, Beutelventil blockieren kann,

sg
minimiert werden.

4.6 Verbindungsstücke mit Gewinde für Gasfilter

au
Ist das Wiederbelebungsgerät mit einem Verbindungsstück
tück mit Gewinde für Gasfilter ausgestattet, muss
dieses mit EN 148-1 übereinstimmen.

4.7 Verbindungsstück für Sauerstoffleitungen und Verbindungsstück für Druckmessgeräte

Das Verbindungsstück für Sauerstoffleitungen

er
ffleitungen (falls vorhanden) muss mit prEN 13544-2:2000 überein-
stimmen. Das Verbindungsstück für Druckmessgeräte (falls vorhanden) darf nicht mit dem Leitungsanschluss
zum Verbinden der Sauerstoffleitungen kompatibel sein.
nd
5 Anforderungen an den Betrieb

5.1 Allgemeines
So

Alle Leistungsanforderungen in dieser Europäischen Norm müssen erfüllt werden, wenn das Wieder-
belebungsgerät von nur einer Person bedient wird.

5.2 R) Auseinandernehmen und Wiederzusammensetzen

Ein Wiederbelebungsgerät, das vom Anwender, z. B. für Reinigungszwecke, auseinander genommen werden
te
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soll, sollte so konstruiert sein, dass das Risiko eines unsachgemäßen Wiederzusammensetzens auf ein
Mindestmaß herabgesetzt ist, wenn alle Teile passend zusammengefügt worden sind.

Der Hersteller muss die Durchführung einer Funktionsprüfung nach dem Wiederzusammensetzen empfehlen
te

(siehe 10.2 d)).

5.3 R) Funktion des Patientenventils nach Verschmutzung durch Vomitus


s

Nach der Prüfung entsprechend A.4.3 muss das Wiederbel


Wiederbelebungsgerät die Anforderungen in 6.2, 6.4, 6.7.1
und 6.7.2 erfüllen.
fri

ANMERKUNG Das Ventilgehäuse sollte vorzugsweise so kkonstruiert sein, dass der Anwender, z. B. durch ein
transparentes Gehäuse, das Funktioni
Funktionieren des Mechanismus beobachten kann. Durch Beobachten des Funktions-
mechanismus des Patientenventils kann der Anwender einen nicht bestimmungsgemäßen Betrieb bemerken.
Be

5.4 Mechanischer Schlag

5.4.1 R) Fallprüfung

Nach der Fallprüfung in A.4.4 muss das Wiederbele


Wiederbelebungsgerät die Anforderungen in 6.2, 6.4 und 6.7.1 bei
Raumtemperatur erfüllen.

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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

5.5 R) Eintauchen in Wasser

Nachdem das Wiederbelebungsgerät entsprechend dem Prüfverfahren in A.4.5 in Wasser getaucht worden

e
ist, muss es die Anforderungen in 6.2, 6.4, 6.7.1 und 6.7.2 erfüllen.

5.6 R) Beutelfüllventile

ab
Beutelfüllventile für Wiederbelebungsgeräte dürfen nicht manuell zu betätigen sein.

5.7 Verwendete Werkstoffe

sg
Bei der Auswahl der Werkstoffe für alle gasführenden Teile müssen die chemischen und physikalischen
Eigenschaften jeglicher Substanzen berücksichtigt werden, die nach Herstellerangabe vom Wiederbelebungs-
gerät abgegeben werden können.

au
6 Anforderungen an die Beatmung

6.1 R) Konzentration des zusätzlichen Sauerstoffs und des abgegebenen Sauerstoffs

Wenn das Wiederbelebungsgerät an eine Sauerstoffquelle


er
quelle angeschlossen ist, die maximal 15 l/min zur
Verfügung stellt, muss bei der Prüfung nach A.4.6 und entsprechend den Anforderungen der Klassifikation
des Wiederbelebungsgeräts (siehe 6.7.1) die niedrigsterigste Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs
mindestens 35 % (V/V)) betragen und zusätzlich muss das Wiederbelebungsgerät eine Sauerstoff-
nd
konzentration von mindestens 85 % (V/V)) bereitstellen können (siehe Anmerkung). Der Hersteller muss den
Konzentrationsbereich des abgegebenen Sauerstoffs bei repräsentativen Durchflussraten angeben, d. h. bei
2 l/min, 4 l/min, 6 l/min, 8 l/min usw.

ANMERKUNG Die Anforderung bezüglich der Konzentration von 85 % (V/V)


((V
V/V kann mit Hilfe von Zubehör erfüllt werden.
V/
So

6.2 R) Exspiratorischer Widerstand

Bei der Prüfung nach A.4.7 darf der an der Patientenanschlussöffnung


Patientenanschlussöffnung erzeugte Druck ohne eine Vorrichtung
(≈ 5 cm H2O) nicht überschreiten (siehe auch 10.2 c) 8)).
ischen Druck 0,5 kPa (≈
für positiven endexspiratorischen
te
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6.3 R) Inspiratorischer Widerstand

Bei der Prüfung nach A.4.8 darf der Druck an der Pa


Patientenanschlussöffnung nicht mehr als 0,5 kPa (≈ 5 cm
H2O) unter Umgebungsdruck betragen (siehe auch 10.2 c) 8)).
te

6.4 R) Fehlfunktion des Patientenventils


s

Bei der Prüfung nach A.4.9 darf bei einem zusätzli


zusätzlichen Eingangsdurchfluss bis 30 l/min der unbeabsichtigte
positive exspiratoris che Druck 0,6 kPa ((≈ 6 cm H2O) nicht überschreiten, wenn der Durchfluss entsprechend
exspiratorische
fri

der Herstelleranleitung eingeleitet wird.

6.5 R) Leckage des Patientenventils — Gasundichtheit, vorwärts

Ist die vorwärts gerichtete Gasundichtheit ein Konstr


Konstruktionsmerkmal, muss das in der Gebrauchsanweisung
Be

angegeben sein.

8 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 10651-4:2009-08
EN ISO 10651-4:2009 (D)

6.6 R) Gerätetotraum und Rückatmung

Bei der Prüfung nach A.4.10 darf der Totraum des Wiederbelebungsgerätes 5 ml + 10 % des geringsten

e
abgegebenen Volumens, das für die jeweilige Gerätekategorie
e festgelegt ist (siehe 6.7.1), nicht überschreiten.

Bei Spontanatmung sollte keine übermäßige Rückatmung auftreten.

ab
6.7 R) Leistung des Wiederbelebungsgerätes

6.7.1 R) Abgegebenes Volumen (Vdel)

sg
Bei Prüfung nach A.4.11 und unter Verwendung von Compliance, Widerstand, Frequenz und 1 : E-Verhältnis
nach Tabelle 1 muss das abgegebene Mindestvolumen den Angaben in Tabelle 1 entsprechen.

au
6.7.2 R) Druckbegrenzung

6.7.2.1 Wiederbelebungsgeräte, die für Patienten mit einem Körpergewicht kleiner als 10 kg vorgesehen
sind, müssen über ein Druckbegrenzungssystem verfügen, das den Atemwegsdruck
Atemwegsdruck bei Prüfbedingungen
nach A.4.12 auf 4,5 kPa (≈ 45 cm H2O) begrenzt. Es muss jedoch ein Atemwegsdruck von mindestens 3 kPa
(≈ 30 cm H2O) erzeugt werden können.

ANMERKUNG

6.7.2.2
Ein Ausschaltmechanismus kann vorhanden sein.
er
Wenn ein Wiederbelebungsgerät für Patienten über 10 kg Körpergewicht mit einem Druck-
nd
begrenzungssystem ausgestattet ist, muss der Druck, bei dem das System in Betrieb gesetzt wird, in der
Gebrauchsanweisung angegeben sein (siehe 10.2 c) 9)).9)). Jedes Druckbegrenzungssystem, das den Druck auf
Werte kleiner als 6 kPa (≈ 60 cm H2O) begrenzt, muss mit einer Ausschaltvorrichtung ausgestattet sein. Kann
die Ausschaltvorrichtung eingerastet werden, muss sie so konstruiert sein, dass der Anwender jederzeit den
Stellung der Bedienelemente, durch eine Kennzeichnung
Betriebszustand, d. h. „Ein“ oder „Aus“, anhand der Stellung
usw. erkennen kann.
So

Übereinstimmung wird durch Sichtprüfung festgestellt.

Tabelle 1 — Prüfbedingungen für Beatmungsleistung


te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:01

Körpergewicht Verhältnis Abgegebenes


Inspiration : Frequenz f Mindestvolumen
des Patienten Compliance Widerstand
Exspiration Atemzüge/min
Ba VDel
te

kg l/kPa kPa/(l/s) ± 20 % ± 10 % ml
B≤5 0,01 40 1:1 60 20
5 < B ≤ 10 0,1 2 1:2 25 150
s

10 < B ≤ 40 0,2 2 1:2 20 15 × Ba


fri

B > 40 0,2 2 1:2 20 600


a B = Körperwicht in Kilogramm, vom Hersteller in der Betriebsanleitung angegeben.
Be

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7 Lagerung und Betriebsbedingungen

7.1 Lagerung

e
Nach Lagerung bei –40 °C und +6060 °C und einer relativen Luftfeuchte zwischen 40 % und 95 % müssen das

ab
Wiederbelebungsgerät und die Ausrüstung für das Wiederbelebungsgerät
belebungsgerät (falls vorhanden) mit Abschnitt 6,
außer 6.6 (Totraum), übereinstimmen.

sg
7.2 R) Betriebsbedingungen

Bei der Prüfung nach A.4.13 muss das Wiederbelebungsgerät über den Bereich der Luftfeuchte zwischen
15 % und 95 % die in Abschnitt 6 festgelegten Anforderungen erfüllen, entweder

au
⎯ über den Temperaturbereich zwischen –18 °C und +50 °C oder,

⎯ falls ein spezieller Betriebsbereich angegeben istt (siehe 9.2 und Abschnitt 10), über den vom Hersteller
angegebenen Temperaturbereich.

8.1
Anforderungen an steril gelieferte Wiederbelebungsgeräte

Zusicherung der Sterilität


er
ederbelebungsgeräte oder deren Bauteile
nd
Steril gelieferte und mit „STERIL“ beschriftete Wiederbelebungsgeräte
ederbelebungsgeräte oder deren
der Bauteile müssen die
Anforderungen in EN 556:1994 und EN 556/A1:1998, 4.1 hinsichtlich der Sterilitätssicherung erfüllen, die
erforderlich ist, um ein Gerät als steril zu bezeichnen.
So

8.2 Verpackung von steril gelieferten Wiederbelebungsgeräten oder deren Bauteilen

Die Verpackung muss entsprechend EN 868-1 einen wirksamen Schutz vor dem Eindringen von Mikro-
organismen und Feststoffen bieten.

werden können, ohne dass deutlich erkennbar ist, dass sie


Die Verpackung darf nicht wieder verschlossen werden
te
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geöffnet worden ist.

9 Aufschriften
te

9.1 Allgemeines
s

Die Aufschriften von Wiederbelebungsgeräten oder gegebenenfalls deren Bauteilen, die Verpackung,
Beilagen und Informationen des Herstellers müssen EN 1041 entsprechen.
fri

ANMERKUNG Einige Anforderungen in Abschnitt 9 können erfüllt werden, indem geeignete Symbole nach EN 980
verwendet werden.

9.2 Anzeige der Betriebsbedingungen


Be

Wenn das Wiederbelebungsgerät nicht, wie in 7.2 festgelegt, im Bereich zwischen –18 °C und +50 °C
betrieben werden kann, muss am Gerät ein Warnhinweis angebracht sein.

ANMERKUNG Warnhinweise sind beispielsweise: „Nur im Bereich zwischen … °C und … °C verwenden“ oder ein
Bildzeichen nach Bild 1.

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e
ab
sg
au
Bild 1 — Beispiel eines Bildzeichens zur Darstellung von Betriebsbedingungen
zwischen –10 °C und +50
+50 °C

9.3 Anzeige der Einstellung des Druckbegrenzungssystems

er
Ist das Wiederbelebungsgerät mit einem fest eingestellten Druckbegrenzungssystem ausgestattet, muss am
Wiederbelebungsgerät der eingestellte Nenndruck, bei dem das System aktiviert wird, angegeben sein.
nd
10 Informationen des Herstellers in der Betriebs- und Wartungsanleitung

10.1 Allgemeines
So

Der Hersteller muss eine Gebrauchsanweisung und Wartungsanleitung zur Verfügung stellen. Größe und
Form dieser Anweisungen sollten so beschaffen sein, dass sie in den Behälter des Wiederbelebungsgerätes
gelegt oder daran befestigt werden können.

10.2 Inhalt
te
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Zusätzlich zu EN 1041 müssen die Gebrauchsanweisung und Wartungsanleitung, soweit zutreffend, die
folgenden Informationen enthalten:
te

a) Betrieb des Wiederbelebungsgerätes gefährlich sein kann;


den Warnhinweis, dass der unsachgemäße Betrie

b) Anleitungen darüber, wie das Wie


Wiederbelebungsgerät in allen vorgesehenen Betriebsarten in Betrieb
gesetzt werden kann;
s

c) eine genaue Aufstellung folgender Informationen über das Wiederbelebungsgerät und gegebenenfalls
über seine empfohlenen Zubehörteile:
fri

1) Bereich des Körpergewichts, für den das Wiederbelebungsgerät geeignet ist;

2) Umgebungsgrenzwerte bei Betrieb;


Be

3) Umgebungsgrenzwerte bei Lagerung;

4) Wi
jegliche Substanzen, außer Luft, die vom Wiederbelebungsgerät abgegeben werden können (z. B.
Sauerstoff, flüchtige Anästhesiemittel);

5) Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs unter verschiedenen Prüfbedingungen;

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6) Bereich des abgegebenen Volumens;

7) Totraum des Wiederbelebungsgerätes, Gasundichtheit, rückwärts und vorwärts;

e
8) exspiratorischer und inspiratorischer Widerstand und der Widerstand,
tand, der von jedem empfohlenen
Zubehörteil hinzukommt;

ab
9) ck, den das Wiederbelebungsgerät bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
der endexspiratorische Druck,
erzeugt, wenn dieser mehr als 0,2 kPa (≈ 2 cm H2O) beträgt;

10) Einzelheiten zum Druckbegrenzungssystem und zum Betrieb der Abschaltvorrichtung, falls

sg
vorhanden;

11) Genauigkeit der Einsteller und gegebenenfalls der am Wiederbelebungsgerät vorhandenen


Anzeigen;

au
12) Außenmaße des Wiederbelebungsgerätes und, falls vorhanden, des Gerätebehälters;

13) das Gewicht des Wiederbelebungsgerätes und gegebenenfalls des Gerätebehälters;

d)

Funktionstest nach dem Wiederzusammensetzen;

ANMERKUNG
er
Anweisung zum Auseinandernehmen und Wiederzusammensetzen der Bauteile für Reinigung
ilisation (falls zutreffend) und Einzelheiten zum
(einschließlich Beseitigung von Vomitus) und Sterilisation

Diese Anweisungen können, sofern möglich, auch in einer schematischen Darstellung enthalten sein.
nd
e) Empfehlungen zu den vorzugsweise anzuwendenden Verfahren für Reinigung, Desinfektion oder
Sterilisation des Wiederbelebungsgerätes, dessen
dessen Bauteile und gegebenenfalls Zubehörteile;

f) Funktionsprüfung vor Gebrauch;


So

g) eine Liste der Bauteile, die vom Anwender ausgetauscht werden können;

h) Wartungsanforderungen;

i) Hinweise zum Gebrauch in gefährlicher oder explosionsgefährdeter Umgebung, einschließlich dem


Wiederbelebungsg
Warnhinweis, dass die Verwendung von Wiederbelebungsgeräten in verunreinigter Umgebung gefährlich
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:01

sein kann, wenn nicht verhindert wird, dass das da Wiederbelebungsgerät oder der Patient Gas aus
zutreffend eine Beschreibung, wie dies verhindert werden
verunreinigter Umgebung aufnimmt. Falls zutreffend,
kann, z. B. durch die Verwendung eines Filters;
te

j) den Warnhinweis, dass bei hohen Sauerstoffkonze


Sauerstoffkonzentrationen vom Rauchen oder von offenem Feuer
zu
Gefahr ausgehen kann und dass Öl und Fett nicht zusammen mit dem Wiederbelebungsgerät verwendet
werden sollten;
s

k) Sterilisationsverfahren bei sterilen


das angewendete Sterilisationsverfahren st Wiederbelebungsgeräten oder deren Bauteilen.
fri
Be

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Anhang A
(normativ)

e
Prüfverfahren

ab
A.1 Allgemeine Prüfbedingungen
Wenn nicht anders vermerkt, müssen die Umgebungstemperatur ratur für die Dauer der Prüfungen zwischen 20 °C

sg
und 25 °C und die relative Luftfeuchte im Bereich 45 % bis 75 % liegen.

A.2 Geräte

au
A.2.1 Allgemeines

Typische Prüfgeräte sind in den Bildern A.1 bis A.5 dargestellt.


stellt. Es dürfen andere Geräte mit gleicher oder
größerer Genauigkeit verwendet werden.

Widerstand (siehe Tabellen A.1 und A.2).

A.2.3 Widerstände,, falls nicht an der Prüflunge vorhanden.


er
A.2.2 Prüflunge (zu Beispielen siehe Bilder A.4 und A.5) mit geeigneten Kennwerten für Compliance und
nd
A.2.4 Gerät zum Messen und Aufzeichnen von Druck, Durchfluss und Volumen

A.2.5 Gerät zum Messen der Temperatur

A.2.6 Gerät zum Messen des Totraums (typisches Beispiel: siehe Bild A.3 a) und Bild A.3 b).
So

A.2.7 Skaliertes Gefäß mit einem Fassungsvermögen von mindestens 200 ml.

A.2.8 Sauerstoffmessgerät

A.2.9 Wasservorrat,, der so groß ist, dass das Wiederbelebungsgerät darin vollständig eingetaucht werden
te
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kann

Umgebungskammer, in der über eine Zeitspanne bis zu 7 Tagen Temperaturen von (–40 ± 1) °C bis
A.2.10 Umgebungskammer,
(70 ± 1) °C und eine relative Luftfeuchte von 15 % bis 95 % aufrecht erhalten werden können.
s te
fri
Be

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Maße in Millimeter

e
ab
sg
au
er
nd
ANMERKUNG 1 Durchmesser der Basiskonizität 1 : 28

ANMERKUNG 2 Einrasten 9,5 nominal

Bild A.1 — Ring und Stecklehren 32 mm


So
te
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s te
fri
Be

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Maße in Millimeter

e
ab
sg
au
er
nd
So
te
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Legende
1 Distale Hautfalte
te

Bild A.2 — Maximale Maße der Hand


s
fri
Be

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Maße in Millimeter

e
ab
sg
au
Bild A.3 a) — Prüfaufbau zur Messung des Totraums des Wiederbelebungsgerätes —
Prüfverbindungsstück für die Prüfung von VD, System

er
nd
So
te
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te

Legende
s

1 Sauerstoffmessgerät 8 Durchflussmessgerät
2 weibliche 22-mm-Aufnahme 9 durchsichtiger fester Behälter mit einem
fri

3 Leitungsventil Volumen von 25 l bis 30 l


4 für VD, App zu prüfendes Wiederbelebungsgerät 10 Latexballon, etwa 10 l (Pexpan < 2 kPa)
5 Kugelventil 11 Wasser zur Anpassung der Compliance
6 Messgerät für Hubvolumen 12 einstellbares Nadelventil
7 Druckmessgerät 13 Einwegventil
Be

Bild A.3 b) — Prüfgeräte

Bild A.3 — Prüfaufbau zur Messung des Totraums des Wiederbelebungsgerätes

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e
ab
sg
au
er
nd
So
te
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s te
fri

Legende
1 Wiederbelebungsgerät 6 Thermometer
2 Druckmessanschluss 7 Kupferdraht
3 Durchflussmessgerät 8 Prüflungencompliance (C 1 bis C 50)
4 feste Leitung
Be

5 Prüfwiderstand (R 5 bis R 400)

Bild A.4 — Typisches passives Prüflungensystem

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e
ab
sg
au
Legende
er
nd
1 Generator für Spontanatmung
2 Hubvolumenmesswert
3 Feder für Einstellung der Compliance
4 Balg oder dehnbares Element
5 kalibrierter Widerstand
So

6 zu prüfendes Wiederbelebungsgerät
7 Druckmessanschluss (Eingangsdruck p1)
8 Druckmessanschluss (alveolarer Druck p2)

Bild A.5 — Beispiel eines aktiven Prüflungensystems


te
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Tabelle A.1 — Erforderliche Compliance zur Einstellung der Prüflunge

Compliance
C
te

l/kPa Entsprechung in ml/cm H2O


C 50a 0,5 50
C 20 0,2 20
s

C 10 0,1 10
fri

C1 0,01 1
a Nicht unmittelbar festgelegt.
Be

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Tabelle A.2 — Erforderlicher Widerstand zur Einstellung der Prüflunge

Widerstand Bereich des

e
R Luftdurchflussesa
kPa/(l/s) Entsprechung in l/s

ab
cm H2O/(l/s)
R5 0,5 5 0 bis 2
R 20 2 20 0,5 bis 1
R 50b 5 50 0,25 bis 0,5

sg
R 400 40 400 0,05 bis 0,075
a Die Toleranzen für die unteren Werte betragen ± 20 % bei linearem Widerstand.
B Im Prüfverfahren nicht unmittelbar festgelegt.

au
A.3 Vorbereitung und Referenzbedingungen

A.3.1 Vorbereitung des Wiederbelebungsgerätes und der Prüfgeräte

Sofern in besonderen Prüfungen nicht anders festgelegt,


er
festgelegt, sind das Wiederbelebungsgerät und die Prüfgeräte
am Ort der Prüfung aufzustellen. Es ist so lange zu warten, bis sich das Wiederbelebungsgerät und die
Prüfgeräte den Umgebungsbedingungen angeglichen haben.
nd
A.3.2 Referenzbedingungen

Alle Prüfmesswerte sind auf die Referenzbedingungen von Normaltemperatur, Normaldruck trocken (NTPD)
zu korrigieren (20 °C, 1 atm1), 0 % relative Luftfeuchte).
So

A.4 Prüfverfahren

A.4.1 Verbindungsstücke für Beutelfüllventile


te
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Der Innendurchmesser des Verbindungsstücks ist mit einer männlichen 32-mm-Lehre (siehe Bild A.1) zu
messen.
te

A.4.2 Auseinandernehmen und Wiederzusammensetzen

Durch Sichtprüfung des Wiederbelebungsgerätes und Du


Durchsicht der Begleitpapiere ist nachzuweisen, dass
zur Prüfung des Gerätes nach dem Wiederzusammensetzen eine Funktionsprüfung durchzuführen ist.
s

A.4.3 Ventilfunktion nach Verunreinigung durch Vomitus


fri

A.4.3.1 Prüfmaterial

Simulierter Vomitus, bestehend aus einer Mischung aus zwei Teilen Babynahrung Rind mit Gemüse und
einem Teil Wasser.
Be

1) 1 atm = 101 325 Pa = 760 mm Hg.

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A.4.3.2 Arbeitsablauf

Die Vomitusnachbildung ist auf (37 ± 3) °C zu erwärmen, und 175 ml davon sind in die Patienten-

e
anschlussöffnung zu gießen. Danach ist ein Wiederbelebungsgerät für Patienten mit einem Körpergewicht bis
10 kg bei einer Leistung von 30 Atemzügen je Minute zu betreiben oder alle anderen Wiederbelebungsgeräte
bei einer Leistung von 12 Atemzügen je Minute. Bei dieser Prüfung ist das Wiederbelebungsgerät an die

ab
erät ist über 30 s weiterzubetreiben. Das Gemisch ist
Prüflunge anzuschließen (A.2.2). Das Wiederbelebungsgerät
nach der Herstelleranweisung aus dem Wiederbelebungsgerät zu entfernen. Die Leistung des Wieder-
belebungsgerätes ist zu prüfen.

ANMERKUNG Ein Teil der Prüflösung kann beim Umschütten in die Patientenanschlussöffnung verschüttet werden.

sg
A.4.4 Fallprüfung

Das Wiederbelebungsgerät ist bei der niedrigsten vom


m Hersteller empfohlenen Betriebstemperatur zu

au
stabilisieren.

Das Wiederbelebungsgerät ist in der ungünstigsten Ausrichtung aus 1 m Höhe auf einen Betonboden fallen
zu lassen. Für diese Prüfung muss das Wiederbelebungsgerät
sgerät komplett zusammengebaut sein, allerdings
ohne Gesichtsmaske und Zubehör.

Die Prüfung ist 6-mal zu wiederholen.

A.4.5 Eintauchen in Wasser


er
nd
Das Wiederbelebungsgerät ist in Betriebsbereitschaft zu bringen und aus 1 m Höhe in einen Wasserbehälter
fallen zu lassen (A.2.9). Das Wiederbelebungsgerät ist nach 10 s herauszunehmen. Da
Das Wasser ist innerhalb
von maximal 20 s durch Schütteln und/oder Ausdrücken zu entfernen. Mit dem Beatmen der Prüflunge (A.2.2)
ist sofort zu beginnen.
So

A.4.6 Konzentration des zusätzlichen Sauerstoffs und des abgegebenen Sauerstoffs

Das Wiederbelebungsgerät ist an die Prüflunge (A.2.2), die auf die Kennwerte C 20 und R 20 eingestellt ist
(siehe Tabellen A.1 und A.2), anzuschließen. Ein Sauerstoffmessgerät
Sauerstoffmessgerät (A.2.8) ist in der Lungendehnbarkeits-
kammer in möglichst großer Entfernung von der Patientenanschlussöffnung
Patientenanschlussöffnung anzusch
anzuschließen. Die Prüflunge ist
mit einer Frequenz von 12 Atemzügen je Minute und ei einem Hubvolumen von 600 ml zu beatmen. Sauerstoff
te
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ist mit Eingangsdurchflussraten von höchstens 15 l/min ei einzuleiten. Dieses Verfahren ist zu wiederholen, bis
ist. Zum Zusammenpressen des Kompressionsteils ist nur
ein stabiler Sauerstoffkonzentrationswert erreicht is
eine Hand mit den maximal zulässigen Maßen nach Bild A.2 zu verwenden.
te

A.4.7 Exspiratorischer Widerstand

Bei Wiederbelebungsgeräten für Patienten bis 10 kg Körpergewicht ist die Patientenanschlussöffnung an eine
Luftquelle anzuschließen. Ein Luftdurchfluss von 5 l/mi
l/min ist einzuleiten. Der an der Patientenanschlussöffnung
s

erzeugte Druck ist aufzuzeichnen.


fri

Bei allen anderen Wiederbelebungsgeräten ist nach Anschluss der Patientenanschlussöffnung an eine
Luftquelle ein Luftdurchfluss von 50 l/min einzuleiten. Der an der Patientenanschlussöffnung erzeugte Druck
ist aufzuzeichnen.

A.4.8 Inspiratorischer Widerstand


Be

Bei Wiederbelebungsgeräten für Patienten bis 10 kg Körpergewicht ist die Patientenanschlussöffnung an eine
Luftdurchfluss von 5 l/min erzeugt. Der an der Patientenanschluss-
Vakuumquelle anzuschließen, die einen Luftdurchflus
öffnung erzeugte Druck ist aufzuzeichnen.

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Bei allen anderen Wiederbelebungsgeräten ist die Patientenanschlussöffnung an eine Vakuumquelle


anzuschließen, die einen Luftdurchfluss von 50 l/min erzeugt. Der an der Patientenanschlussöffnung erzeugte
Druck ist aufzuzeichnen.

e
A.4.9 Fehlfunktion des Patientenventils

ab
Das Wiederbelebungsgerät ist an die Prüflunge (A.2.2), die auf die Kennwerte C 20 und R 20 gestellt ist
(siehe Tabellen A.1 und A.2), anzuschließen. Die Prüflungelunge ist mit einer Frequenz von 12 Atemzügen je
Minute und einem Hubvolumen von 600 ml zu beatmen. Entsprechend der Herstellerempfehlung ist Luft oder
Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 30 l/min einzuleiten.

sg
Es ist nachzuweisen, dass der positive endexspiratorische Druck 0,6 kPa (≈ 6 cm H2O) nicht überschreitet.

A.4.10 Totraum des Wiederbelebungsgerätes

au
A.4.10.1 Prinzip

Beatmung eines „Beutel-in-Flasche“-Behälters durch das Wiederbelebungsgerät mit 100 % ((V/V) Sauerstoff
als Indikatorgas. Berechnung des Gesamttotraumes des Wiederbelebungsgerätes aus dem Beatmungs-
volumen und der Sauerstoffkonzentration des im Beutel verbliebenen eingeatmeten Gases.

er
A.4.10.2 Vorbereitung der Prüfgeräte vor Prüfung des Wiederbelebungsgerätes

Die Geräte zum Messen des Totraumes sind aufzubauen (A.2.6; siehe Bild A.3 a) und Bild A.3 b)). Das
nd
Leitungsventil zum Sauerstoffmessgerät (A.2.8) ist zu schließen. Das Kugelventil ist zu öffnen. Das
Wiederbelebungsgerät ist anzuschließen und die Beatmung
Beatmung so lange durchzuführen, bis der Beutel den
Behälter vollständig ausfüllt und gegen die Innenwände gedrückt
gedrückt wird. Das Kugelventil ist zu schließen. Das
Leitungsventil des Sauerstoffmessgerätes ist zu öffnen.
öffnen. Das Durchflussmessgerät ist zu öffnen, und der
Behälter ist mit 100 % (V/V)) Sauerstoff zu füllen. Das Sauerstoffdurchflussmessgerät ist zu schließen, wenn
So

das Druckmessgerät ungefähr 1 kPa (≈ ≈ 10 cm H2O) anzeigt. Das Leitungsventil zum Sauerstoffmessgerät ist
zu schließen.

Das 22-mm-/15-mm-Prüfverbindungsstück ist an das weibliche 22-mm-Aufnahmeteil anzuschließen und dem


seitlichen Nippel ist Umgebungsluft mit geeignetem Durchfluss zuzuleiten (siehe Tabelle A.3).
te

Das Kugelventil ist zu öffnen, so dass mit 100 % ((V/V) Sauerstoff im exspiratorischen Zweig gespült wird.
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Die Lunge ist zu beatmen, indem das Loch mit einem Durchmesser von 10 mm durch einen Finger
zugehalten und geöffnet wird. Das Hubvolumen ist mi
mit Hilfe des Beatmungsmessgerätes und des Druckmess-
te

gerätes konstant zu halten. Die Zahl der Beatmungszyklen ist in Tabelle A.3 angegeben.

Das Kugelventil ist zu schließen und das Leitungsventil des Sauerstoffmessgerätes ist zu öffnen. Die Durch-
flussrate von 100 % (V
((V/V)
V)) Sauerstoff ist auf ungefähr 5 l/min einzus
V/V
V/ einzustellen. Der vom Sauerstoffkonzentrations-
s

messgerät angezeigte Sauerstoffkonzentrationsmesswert im Beutel Fb O2 ist aufzuzeichnen. Der Sauerstoff-


das Druckmessgerät wieder 1 kPa (≈ 10 cm H2O) anzeigt.
durchfluss ist abzustellen, wenn da
fri

Der innere Totraum des Prüfgerätes ist für jede verwendete Prüfparameterkombination zu bestimmen.

Das Prüfgerät ist jetzt für die Prüfung des Wiederbelebungsgerätes vorbereitet.
Be

A.4.10.3 Arbeitsablauf

Das Wiederbelebungsgerät ist nach demselben Verfahren zu prüfen, das für das Prüfverbindungsstück
angewendet wurde (siehe A.4.10.2).

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A.4.10.4 Angabe der Ergebnisse

Der Systemtotraum (d. h. mit Prüfverbindungsstück) ist unter Verwendung der folgenden Gleichung zu
berechnen:

e
⎛ FbO 2 ,Prüfverbin dung − 21) ⎞

ab
VD,System = ⎜ ⎟ × VT
⎜ 79 ⎟
⎝ ⎠

Dabei ist

sg
VD, System der Systemtotraum;

Fb O2 die Sauerstoffkonzentration (im Beutel).

ANMERKUNG Das Gerät sollte so konstruiert sein, dass VD, System = 20 ml oder weniger ist.

au
Der Gerätetotraum des zu prüfenden Wiederbelebungsgerätes ist unter Verwendung der folgenden Gleichung
zu berechnen:

⎛ FbO 2 − 21) ⎞
VD, App = ⎜

⎝ 79
⎟ × VT − VD,System


er
Tabelle A.3 — Prüfparameter zur Bestimmung des Totraums des Wiederbelebungsgerätes
nd
Exspiratorischer Prüfdurch-
Hub- Compliance Widerstand
volumen C fluss für
Rexp inneren Prüf-
VT zyklen
Totraum
Entsprechung Entsprechung
ml l/kPa kPa/(l/s) l/min
So

in ml/cm H2O in cm H2O/(l/s)


600 0,2 20 0,5 5 30 > 15
100 0,1 10 2 20 5 > 50
te
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A.4.11 Hubvolumen

Das Wiederbelebungsgerät ist an eine geeignete Prüf


Prüflunge (A.2.2, siehe Bilder A.4 und A.5) mit den Kenn-
werten in den Tabellen A.1 und A.2 anzuschließen. Das Volumen ist zu messen (A.2.4). Zum Zusammen-
te

pressen des Kompressionsteils ist nur eine Hand mit den maximal zulässigen Maßen nach Bild A.2 zu
vorhanden, ist diese Prüfung ohne diesen Mechanismus
verwenden. Ist ein Ausschaltmechanismus vorha
durchzuführen.
s

ANMERKUNG Wenn (wie bei Prüfungsbedingungen) keine Leckagen auftreten, haben Vdel und das simulierte VT den
gleichen Wert.
fri

A.4.12 Druckbegrenzung

Bei Wiederbelebungsgeräten für Patienten mit einem Körpergewicht bis 10 kg ist die Patientenanschluss-
öffnung zu verschließen. Aus der Druckluftquelle isist ein Luftdurchfluss von 15 l/min durch das Druck-
Be

der Patientenanschlussöffnung ist aufzuzeichnen.


begrenzungssystem zu leiten. Der Druck an de

Bei Wiederbelebungsgeräten, die für Patienten mit einem Körpergewicht größer als 10 kg bestimmt und mit
einem Druckbegrenzungssystem ausgestattet sind, is ist die Patientenanschlussöffnung zu verschließen. Unter
Verwendung der Druckluftquelle ist ei
ein Luftdurchfluss von 60 l/min durch das Druckbegrenzungssystem zu
leiten. Der Druck an der Patientenanschlussöffnung ist aufzuzeichnen.

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A.4.13 Betriebsbedingungen

A.4.13.1 Allgemeines

e
Nach Abschluss jedes Prüfungsschritts ist das Wiederbelebungsgerät unter den in den allgemeinen
Anforderungen in A.1 beschriebenen Bedingungen zu betreiben und außerdem unter den besonderen

ab
Bedingungen für die Kategorie, zu der das zu prüfende Wiederbelebungsgerät gehört.

Wenn der Hersteller einen engeren Betriebstemperaturbereich als –18 °C bis +50
50 °C angibt, müssen diese
13.2.1 und A.4.13.2.4 angegebenen Temperaturen
angegebenen Temperaturen die in den Prüfungen A.4.13.2.1
ersetzen.

sg
ANMERKUNG Diese Prüfungen können in beliebiger Reihenfolge und an unterschiedlichen Proben durchgeführt
werden.

au
A.4.13.2 Arbeitsablauf

ANMERKUNG In jeder der angegebenen Betriebsprüfungen en sollte das Wiederbelebungsgerät über mindestens 10 min
durchgängig betrieben werden (12 Atemzüge je Minute).

Zeitspanne ist das Wiederbelebungsgerät bei dieser


er
A.4.13.2.1 Das Wiederbelebungsgerät ist entsprechend A.4.13.1 vorzubereiten. Das Wiederbelebungs-
gerätesystem ist in der Umgebungskammer (A.2.10) zu platzieren, die entweder auf 50 °C oder auf eine
niedrigere, vom Hersteller angegebene Temperatur (siehe A.4.13.1) und auf mindestens 95 % relative
über mindestens 7 Tage einzuhalten. Nach dieser
Luftfeuchte eingestellt ist. Diese Bedingungen sind über
er Temperatur zu betreiben und zu prüfen.
nd
A.4.13.2.2 Das Wiederbelebungsgerät ist über mindestens 6 h bei –40 °C in der Umgebungskammer zu
platzieren.

Danach ist das Wiederbelebungsgerät in eine Umgebungstemperatur zwischen 20 °C und 25 °C und eine
relative Luftfeuchte zwischen 45 % und 75 % zu bringen. Nach einer Stabilisierungszeit von mindestens 4 h
So

ist das Wiederbelebungsgerät zu betreiben und zu prüfen.

Wiederbelebungsgerät ist über mindestens 4 h bei 60 °C und einer relativen Luftfeuchte


A.4.13.2.3 Das Wiederbelebungsgerät
zwischen 40 % und 70 % in der Umgebungskammer zu platzieren.

Danach ist das Wiederbelebungsgerät in eine Umgebungstemperatur zwischen 20 °C und 25 °C und eine
te
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relative Luftfeuchte zwischen 45 % und 75 % zu bringen. Nach einer Stabilisierungszeit von 4 h ist das
Wiederbelebungsgerät zu betreiben und zu prüfen.

A.4.13.2.4 Das Wiederbelebungsgerät ist über 4 h bei –18 °C oder bei der vom Hersteller angegebenen
te

höheren Temperatur (siehe A.4.13.1) in der Umgebungskammer


Umgebung zu platzieren. Danach ist das Wieder-
belebungsgerät bei dieser Temperatur zu betreiben und zu prüfen.
s
fri
Be

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Anhang B
(informativ)

e
Begründung

ab
B.4.2 Verbindungsstück für die Exspirationsöffnung für Atemgase

Der beschriebene Abgasanschluss wird als Anschluss an die Weiterleitungsschläuche von Anästhesiegas-

sg
Fortleitungssystemen benutzt. Es ist wichtig, dass die konischen Verbindungsstücke des Atemsystems nicht
an diese Öffnung passen. Ebenso ist es wichtig, dasss die Abgasöffnung so konstruiert ist, dass sie bei
Anwendung des Wiederbelebungsgerätes nicht mit der inspiratorischen
spiratorischen Öffnung verwechselt werden kann.

B.4.4 Verbindungsstücke für Beutelfüllventile

au
Die Größe dieses Verbindungsstückes wurde so gewählt, ählt, dass nicht versehentlich Bedarfsventile mit
manuellen Einstellvorrichtungen angeschlossen werden können.

B.5.2 Auseinandernehmen und Wiederzusammensetzen

Wird ein Wiederbelebungsgerät falsch zusammengesetzt,


er
zt, so dass es unsachgemäß oder völlig fehlerhaft
funktioniert, ist das eine ernsthafte Gefährdung, die zu unzureichender Beatmung
Beatmung des Patienten führen kann.
nd
B.5.3 Funktion des Patientenventils nach Verschmutzung durch Vomitus

Es ist wichtig, dass Vomitus schnell und effektiv aus dem Wiederbelebungsgerät beseitigt werden kann, damit
die Wiederbelebung nur möglichst kurz unterbrochen werden muss.
So

B.5.4.1 Fallprüfung

Es ist wichtig, dass Wiederbelebungsgeräte schweren


schweren Stößen standhalten, wenn sie vom Rettungswagen,
Krankenhausbetten usw. hinunterfallen.

B.5.5 Eintauchen in Wasser


te
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Wiederbelebungsgeräte werden häufig in Bereichen ve verwendet, in denen sie beim Betrieb versehentlich ins
Wasser fallen können. Das Gerät sollte weiterarbeite
weiterarbeiten, wenn es schnell aus dem Wasser herausgenommen
wird.
te

B.5.6 Beutelfüllventile
s

Keinesfalls dürfen versehentlich Bedarfsventile mi mit manuellen Einstellvorrichtungen an Stelle von


Beutelfüllventilen eingesetzt werden. Solche Ventile können hohe Gasdurchflüsse verursachen, die die
fri

Wiederbelebungsgerätes blockieren können.


Patientenventile eines Wiederbelebun

B.6.1 Konzentration des zusätzlichen Sauerstoffs und des abgegebenen Sauerstoffs

Obwohl unter bestimmten Bedingungen eine Sauerstoffkonzentration von 35 % ((V/V) angemessen ist, ist bei
Be

der Wiederbelebung hochgradig hypoxämische


hypoxämischer Patienten eine Konzentration von 85 % (V/V) oder höher
zusätzlic
vorzuziehen. Diese Konzentration sollte bei zusätzlichen Sauerstoffdurchflüssen von 15 l/min oder weniger zu
erreichen sein, denn ein Durchfluss über 15 l/min würde über die übliche Kalibrierung der in der klinischen
Praxis verwendeten Durchflussmessgeräte
Durchflussmess für Erwachsene hinausgehen und möglicherweise zu einer
ungenauen Einstellung des Sauerstoffdurchflusses und zur Blockierung des Patientenventils in Inspirations-
stellung führen.

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B.6.2 Exspiratorischer Widerstand

Zur Erleichterung des Ausatmens sollte der exspiratorische Widerstand auf ein n Mindestmaß herabgesetzt

e
h besondere klinische Indikationen angezeigt ist.
werden, sofern ein solcher Widerstand nicht durch

B.6.3 Inspiratorischer Widerstand

ab
Ein Wiederbelebungsgerät sollte so konstruiert sein, dass der Patient ohne übermäßigen Unterdruck spontan
atmen kann, wenn das Gerät an die Atemwege des Patienten angeschlossen ist, aber vom Anwender nicht
aktiviert wird.

sg
B.6.4 Fehlfunktion des Patientenventils

Eine Fehlfunktion des Ventils oder dessen Blockierung in Inspirationsstellung bei hohen zusätzlichen
Sauerstoffdurchflüssen kann zu einer Fehlfunktion des Wiederbelebungsgerätes und zur Abgabe überhöhter

au
Drücke an den Patienten führen. Wiederbelebungsgeräte eräte werden üblicherweise bei Sauerstoff-
eingangsdurchflussraten von 15 l/min betrieben, allerdings können die Ventile
Ventile von Durchflussmessgeräten
Durchflussraten von über 30 l/min zulassen. Es ist wichtig,
tig, die Anweisungen des Herstellers zu beachten und
nur solches Zubehör zu verwenden, das für das Wiederbelebungsgerät empfohlen wird.

B.6.5 Leckage des Patientenventils — Gasundichtheit vorwärts

er
Wenn die vorwärts gerichtete Gasundichtheit ein Konstruktionsmerkmal
Konstruktionsmerkmal des Wiederbelebungsgerätes ist, so
sollte dies angegeben werden, so dass der Anwender diese Leckage nicht für eine Fehlfunktion hält.
nd
B.6.6 Gerätetotraum und Rückatmung

Um ein Wiedereinatmen des ausgeatmeten Gases zu begrenzen,


begrenzen, ist es wichtig, den Gerätetotraum auf ein
Mindestmaß herabzusetzen.
So

B.6.7 Leistung des Wiederbelebungsgerätes

Der vom Patienten bei Beginn der Spontanatmung erzeugte Unterdruck kann sehr klein sein. Bei einigen
Patientenventilen besteht auf Grund der Konstruktion ein potentielles Risiko, dass in dieser Situation das
nicht ordnungsgemäß arbeitet, was zu einer Rückatmung
inspiratorische und/oder das expiratorische Bauteil nich
te

führen kann.
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B.6.7.1 Abgegebenes Volumen


te

Das typische Hubvolumen bei der Beatmung eine eines Erwachsenen beträgt etwa 600 ml. Die Werte für
Compliance und Widerstand in Tabelle 1 sind typisc
typisch für die Compliance und den Widerstand, die bei
Erwachsenen und Kindern, die wiederbelebt werden mu mussten, festgestellt wurden. Ein Hubvolumen von
15 ml/kg liegt über dem üblichen Wert und wird im Allgemeinen bei einer Wiederbelebung angewendet, um
s

die Leckage aus der Maske zu berücksichtigen. Die Beatmungsfrequenzen sind typische Werte bei der
Wiederbelebung von Erwachsenen
Erwachsenen und Kindern.
fri

Die Erfahrung zeigt, dass infolge von Leckagen und sich verändernder Compliance bei der Wiederbelebung
von Neugeborenen ein abgegebenes Volumen im Bereich von 20 ml bis 30 ml erforderlich ist, um ein
Hubvolumen von 20 ml oder weniger zu erreichen.
Be

B.6.7.2 Druckbegrenzung

Erfahrungen bei der Wiederbelebung von Kleinkindern zeig


zeigen, dass ein maximaler inspiratorischer Druck von
4,5 kPa ((≈ 45 cm H2O) die Lunge nicht schädigt und bei den meisten Patienten unter 10 kg Körpergewicht ein
angemessenes Hubvolumen ermöglicht.

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Für anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte für Patienten mit einem Körpergewicht über 10 kg sind
keine Druckbegrenzungssysteme festgelegt. Dennoch ist es notwendig,
wendig, dass Wiederbelebungsgeräte mit
solchen Systemen die in dieser Europäischen Norm festgelegten Anforderungen an das Hubvolumen (siehe

e
Tabelle 1) ohne die Anwendung des Ausschaltmechanismus erfüllen. Wenn der Atemwegsdruck auf Werte
unter 6 kPa (≈ 60 cm H2O) begrenzt ist, ist ein Ausschaltmechanismus wichtig, um Patienten mit geringer
Compliance und/oder einem hohen Atemwegswiderstand zu beatmen.

ab
Wiederbelebungsgeräte mit Druckbegrenzungssystemen, n, die den Atemwegsdruck auf Werte unter 3 kPa
(≈ 30 cm H2O) begrenzen, sind möglicherweise nicht in der Lage, ein angemessenes Volumen an Kinder mit
einem Körpergewicht unter 10 kg abzugeben, wenn ein hoher Atemwegswiderstand und/oder eine herab-
gesetzte Compliance vorhanden ist.

sg
B.7.2 Betriebsbedingungen

Es ist zu erwarten, dass Wiederbelebungsgeräte den in 7.2 angegebenen extremen Temperaturverhältnissen

au
ausgesetzt werden, da solche Temperaturen weltweit häufig in Gebieten auftreten, in denen Wieder-
belebungsgeräte eingesetzt werden.

er
nd
So
te
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s te
fri
Be

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EN ISO 10651-4:2009 (D)

Literaturhinweise

e
EN 980, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

ab
sg
au
er
nd
So
te
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s te
fri
Be

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EN ISO 10651-4:2009 (D)

Anhang ZA
(informativ)

e
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

ab
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines nes Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der

sg
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach derr neuen Konzeption 93/42/EWG über Medizinprodukte
bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften


inschaften im Rahmen der betreffenden Richtlinie in
Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist,

au
berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der
Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den
entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie tlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften
gegeben ist.

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


er
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Erläuterungen/Anmerkungen
nd
dieser Europäischen Norm der Richtlinie 93/42/EWG

Alle 1 (1. Absatz), 2


4.1 3, 9.1
4.2 3, 9.1
So

4.3 3, 9.1
4.4 9.1
4.5 3, 9.1
4.6 3, 7.1, 7.6, 9.1
te

4.7 3, 7.3, 9.1


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:01

Diese einschlägige grundlegende Anforderung


4, 5, 9, 10 1 (2. Absatz, 1. Strich)
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.
te

Diese einschlägige grundlegende Anforderung


4, 5, 9, 10 1 (2. Absatz, 2. Strich)
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
— 6a)
ist nicht in dieser EN abgedeckt.
s

5.1 4, 9.2
fri

5.2 3, 4, 9.2
5.3 3, 4, 7.6
5.4 3, 4, 5
5.5 4, 5
Be

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Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm der Richtlinie

e
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
5.7 7.5 (1. Absatz)
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.

ab
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
5.7 7.5 (2. Absatz)
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
— 7.5 (3. Absatz)
ist nicht in dieser EN abgedeckt.

sg
6.1 3, 9.1
6.2 3, 9.2
6.3 3, 9.2

au
6.4 3, 9.1,
6.5 3, 7.5, 9.2
6.6 3, 9.2
6.7.1
6.7.2
7.1
7.2
3
3, 9.2, 12.8.2
3, 5, 9.2
3, 9.2
er
nd
8.1 8.1, 8.3, 8.4, 8.5
8.2 8.1, 8.3, 8.4, 8.5
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
9 13.3 (a):
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.
So

9.1 2, 6, 13.1, 13.2


9.2 5, 9.2, 13.1, 13.2
9.3 13.3, 13.4
Diese einschlägige grundlegende Anforderung
te

9, 10 13.3 (f)
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:01

ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.


Diese einschlägige grundlegende Anforderung
9, 10 13.6 (h)(2. Absatz)
ist nicht vollständig in dieser EN abgedeckt.
te

10 9.3, 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.6


Diese einschlägige grundlegende Anforderung
10 13.6 (q)
ist nicht in dieser EN abgedeckt.
s

Alle weiteren Anforderungen sind


nicht auf diese Norm anwendbar.
fri

WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.
Be

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