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DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen
Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur
Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten
zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll
Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend
benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die
Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern
bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische
Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?


Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an
Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des
Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch
ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die
Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche
und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?


Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine
breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf
Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre
Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur
Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig
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sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

Weitere Informationen unter www.din.de.


DEUTSCHE NORM Februar 2020

DIN EN ISO 80601-2-79


D
ICS 11.040.10 Mit DIN EN ISO
80601-2-80:2020-02

be
Ersatz für
DIN EN ISO 10651-6:2011-06

ga
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur

us
Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen
(ISO 80601-2-79:2018);
Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2019

ra
Medical electrical equipment –
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory
support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018);
German version EN ISO 80601-2-79:2019
Appareils électromédicaux –
de
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
(ISO 80601-2-79:2018);
on
Version allemande EN ISO 80601-2-79:2019
eS
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f ris

Gesamtumfang 97 Seiten
Be

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)


DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist Inhaber aller einfachen Rechte der Verwertung, gleich in
welcher Form und welchem Verfahren.
Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!&-iV"
3107051
DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

e
Nationales Vorwort

ab
Der Text von ISO 80601-2-79:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung mung (ISO) erarbeitet und als
EN ISO 80601-2-79:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird.

sg
Anästhesie und Beatmung
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA „Anästhesie Beatmung“
im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die

au
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:

ISO 3744:2010 siehe DIN EN ISO 3744:2011-02


ISO 4135:2001 siehe DIN EN ISO 4135:2002-0303
ISO 4871:1996 siehe DIN EN ISO 4871:2009-1111
ISO 5356-1:2015
ISO 5367:2014
ISO 7396-1:2016
ISO 8836:2014
siehe
siehe
siehe
siehe
er
1:2015--06
1:2015
DIN EN ISO 5356-1:2015-06
5367:2015--02
5367:2015
DIN EN ISO 5367:2015-0202
DIN EN ISO 7396-1:2016-09
7396--1:
7396 1:20
201
16
06

6--0
8836:2015--02
8836:2015
DIN EN ISO 8836:2015-0202
09
9
nd
ISO 9000:2015 siehe DIN EN ISO 9000:2015-11
9000:2015--11
9000:2015 11
ISO 9360-1:2000 siehe DIN EN ISO 9360
9360-
9360-1:2009-09
-1:2009
1:2009--09
09
ISO 9360-2:2001 siehe 9360--2:2009
9360 2:2009
DIN EN ISO 9360-2:2009-09
ISO 10524-1 siehe 10524--1
10524
DIN EN ISO 10524-11
So

ISO 10651-6:2004 siehe DIN EN ISO 10651-6:2004-10


10651--6:20
10651 6:20
ISO 14159 siehe DIN EN ISO 14159
ISO 15223-1:2016 siehe DIN EN ISO 15223-1:2017-04
15223
ISO 17664:2017 siehe DIN EN ISO 17664:2018
17664:2018-04
ISO 23328-1:2003 siehe DIN EN ISO 23328-1:2008-06
te
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ISO 23328-2:2002 siehe DIN EN ISO 23328-2:2009-07


ISO 80369-1:2010 siehe DIN EN ISO 80369-1:2011-04
ISO 80369-7:2016 siehe DIN EN ISO 80369-7:2017-10
ste

ISO 80601-2-13:2011 siehe DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03


ISO 80601-2-72:2015 siehe DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04
IEC 60601-1:2005 siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07
:2014
IEC 60601-1-2:2014 siehe DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05
IEC 60601-1-3 siehe DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3)
fri

IEC 60601-1-6:2010
6:2010
6:2010 siehe DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10
IEC 60601-1-8:2006
1--8:2006
1 8:2006 siehe DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04
IEC 60601
60601-
60601-1-11:2015
-1
1--11:2015
11:2015 siehe DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04
IEC 61672
61672-
61672-1:2013
-1:2013
1:2013 siehe DIN EN 61672-1:2014-07
IEC 62366-1:2015
62366--1:2015
62366 1:2015 siehe DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07
Be

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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

e
a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:

ab
— Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchti
Atmungsbeeinträchti-
gungen;

tzung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz


— Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung Atmungsinsuffizienz;

sg
er Geräte mit aufgenommen;
b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der

c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert;

au
d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur
Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs-
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Desinfektionsverfahren wurden
ergänzt;

e) neue Symbole wurden ergänzt;

f)
er
Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elekt
ergänzt;
elektrischen Systems wurden
nd
g) Berücksichtigung Patienten geliefert wird;
ücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patient

h) Dokument redaktionell überarbeitet.

Frühere Ausgaben
So

DIN EN 794-2: 1997-09


DIN EN ISO 10651-6: 2004-10, 2009-08,
10, 2009-
2009 -08, 2011-06
08, 2011-
2011 -06
06
te
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ste
fri
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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

Nationaler Anhang NA
(informativ)

e
Literaturhinweise

ab
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen
1:2005); Deutsche Fassung
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005);

sg
EN 60601-1:2006

DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05, Medizinische elektrische Gerätee — Teil 1-2 1-2:: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601
60601-1-2:2014);
60601-1-
-1-2:2014); Deutsche Fassung
2:2014); Deutsch

au
EN 60601-1-2:2015

DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3), Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für
1-3:
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von
diagnostischen Röntgengeräten

er
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2010-10, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010);
); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010
60601-1-
60601-1-6:2010
6:2010
nd
DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme
Alar in medizinischen
60601
elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche
So

Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013

11):2016--04
11):2016
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04,04,, Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-
60601-1-11:2015);
11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015
60601-1-11:2015);
te
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DIN EN 61672-1:2014-07, Elektroakustik — Schallpegelmesser — Teil 1: Anforderungen (IEC 61672-1:2013);


Deutsche Fassung EN 61672-1:2013
1:2013
ste

0750--241
0750 241--1):2017
1):2017--07
DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2017-07, 07 Medizinprodukte — Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglich-
62366--1:2015
62366 1:2015 + COR1:2016); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015
keit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015

DIN EN ISO 3744:2011-02,


3744:2011--02,
3744:2011 02, Akustik — Bestimmung der Schallleistungs- und Schallenergiepegel von
Geräuschquellen aus Schalldruckmessungen — Hüllflächenverfahren der Genauigkeitsklasse 2 für ein im
e
Wesentlichen freies Schallfeld über einer reflektierenden Ebene (ISO 3744:2010); Deutsche Fassung
fri

EN ISO 3744:2010

4135:2002--03
4135:2002 03,, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001); Dreisprachige
DIN EN ISO 4135:2002-03,
Fassung EN ISO 4135:2001
Be

4871:2009
DIN EN ISO 4871:2009-11, Akustik — Angabe und Nachprüfung von Geräuschemissionswerten von Maschinen
und Geräten (ISO 4871:1996); Deutsche Fassung EN ISO 4871:2009

DIN EN ISO 5356-1:2015-06,


5356 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche
und weibliche Konen
K (ISO 5356-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 5356-1:2015

4 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

DIN EN ISO 5367:2015-02, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Atemsets


sets und Verbindungsstücke
(ISO 5367:2014); Deutsche Fassung EN ISO 5367:2014

e
DIN EN ISO 7396-1:2016-09, Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssysteme für
medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7396-1:2016
1:2016

ab
DIN EN ISO 8836:2015-02, Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt (ISO 8836:2014); Deutsche
Deutsche Fassung
EN ISO 8836:2014

DIN EN ISO 9000:2015-11, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015);


Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015

sg
DIN EN ISO 9360-1:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 9360-1:2009
bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000); 9360--1:2009
9360 1:2009

au
Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur
DIN EN ISO 9360-2:2009-09, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme-
Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung
9360
bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001); Deutsche Fassung
EN ISO 9360-2:2009

er
DIN EN ISO 10524-1, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und
Druckminderer mit Durchflussmessgeräten
nd
DIN EN ISO 10651-6:2004-10, Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen
für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6:
Heimbeatmungsgeräte 10651--6:2004);
räte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004);
10651 6:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10651-6:2004

DIN EN ISO 14159, Sicherheit von Maschinen — Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen
So

DIN EN ISO 15223-1:2017-04, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende


Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
Informat — Teil 1: Allgemeine Anforderungen
(ISO 15223-1:2016,
16, korrigierte Fassung 2017-03);
2017-03);
2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM

DIN EN ISO 17664:2018-04, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Vom Medizinprodukt-
te

Aufbere
Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017);
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Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017

DIN EN ISO 23328-1:2008-06,


1:2008--06,
1:2008 06, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 1:
ste

Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003); Deutsche Fassung
1:2008
EN ISO 23328-1:2008

DIN EN ISO 23328-2:2009-07,


23328--2:2009
23328 2:2009--07,
07, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2:
Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002); Deutsche Fassung EN ISO 23328-2:2009
fri

DIN EN ISO 80369-1:2011-04,


80369--1:2011
80369 1:2011 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
medizinischen Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 80369-1:2010); Deutsche Fassung
80369--1:2010
80369 1:2010
EN ISO 80369-1:2010

80369
DIN EN ISO 80369-7:2017-10, Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in
Be

medizinischen Anwendungen — Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder
hypodermische Anwendungen (ISO 80369-7:2016, korrigierte Fassung 2016-12-01); Deutsche Fassung
EN ISO 80369-7:2017
80369

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 5
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-13:
13: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für
Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2012

e
DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-72:
72: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät

ab
abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2015

sg
au
er
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

ste
fri
Be

6 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 80601-2-79
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE September 2019

e
ICS 11.040.10 Ersetzt EN ISO 10651-6:2009
10651--6:20
10651 :20

ab
Deutsche Fassung

Medizinische elektrische Geräte —

g
Teil 2-79:
79: Besondere Festlegungen für die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von

us
Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von
Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen
(ISO 80601-2-79:2018)
79:2018)

ra
Medical electrical equipment — Appareils électromédicaux —
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and Partie 2-79:
2-79:
2- 79: Exigences particulières pour la sécurité de
essential performance of ventilatory support base et les performances essentielles des équipements
equipment for ventilatory impairment
(ISO 80601-2-79:2018)
de d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
(ISO 80601-2-79:2018)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 28. Juli 2019 angenommen.

Diese Europäische Norm wurde korrigiert und vom CEN-


CEN-CENELEC-Management-Zentrum
CEN-CENELEC
CENELEC--Management
Management am 30. Oktober 2019 neu
on
herausgegeben.

Die CEN-Mitglieder
Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-
CEN/CENELEC-Geschäftsordnung
CEN/CENELEC -Geschäftsordnung
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser
ieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitgliedlied auf Anfrage erhältlich.
S

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied
Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
te

Management-Zentrum
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
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CEN-Mitglieder
Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Frankreich, Griechenland,
nd, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen,
Österreich, Polen, Portugal, der Republik Nordmazedonien, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien,
ste

Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und ZypernZypern.
fri

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


Be

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION


COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel

© 2019 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 80601-2-79:2019 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Inhalt

e
ab
Seite

.......................................................................................................................................................... 5
Europäisches Vorwort ..........................................................................................................................................................
Vorwort ......................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................... 6

sg
Einleitung ..................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................. 8
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen ............................................................................ 10
201.1.1* Anwendungsbereich .......................................................................................................................................... 10
201.1.2Zweck ......................................................................................................................................................................... 11

au
201.1.3Ergänzungsnormen ............................................................................................................................................... 11
201.1.4Besondere Festlegungen ..................................................................................................................................... 12
201.2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................... 13
201.3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 15

er
201.4 Allgemeine Anforderungen................................................................................................................................ 17
201.4.3WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ....................................................................................................................... 17
201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale............................ 17
201.4.6* Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren................................ 17
nd
201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an den Eingang von Druckgas................................................. 17
201.4.11.101.1 Anforderungen an den Überdruck...............................................................................................
Überdruck............................................................................................... 17
201.4.11.101.2 Anforderungen an die Kompatibilität ........................................................................................ 18
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-G ME-GERÄTEN ........................................................... 18
So

201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die


Prüfungen von ME-GERÄTEN................................................................................................................................ 19
201.5.101.1 Prüfbedingungen für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ........................... 19
201.5.101.2 * Spezifikationen
ationen des Gasvolumenstroms und der Leckage ................................................... 19
201.5.101.3 * Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.......................................... 19
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-S
ME-SYSTEMEN ................................................................................... 19
te
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201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN .......................................................... 19


201.8 Schutz gegen die von ME-G
ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN ................................. 26
ste

201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME ..................................27
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ............................. 28
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN............................................... 29
201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte ............................................................................................................................. 32
fri

201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen .................................................. 32


201.12.1.101 Volumengesteuerter Atemtyp Atemtyp........................................................................................................... 32
201.12.1.102 Druckgesteuerter Atemtyp ................................................................................................................ 35
201.12.1.103 Weitere Atemtypen ............................................................................................................................... 37
Be

201.12.2.101 Gebrauchstauglichkeit von ME ME-Geräten........................................................................................ 38


201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte ......................................................................................... 38
201.12.4.101 * Messung des ATEMWEGSDRUCKS........................................................................................................ 38
201.12.4.101.1 Allgemeines .......................................................................................................................................... 38
201.12.4.101.2 ALARMBEDINGUNG niedriger ATEMWEGSDRUCK .............................................................................. 38
201.12.4.102 Messung des ausgeatmeten Volumens .......................................................................................... 39

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201.12.4.103 * SCHUTZVORRICHTUNG zur Einhaltung des MAXIMALEN GRENZDRUCKS ....................................... 39


201.12.4.104 ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation ............................................................................................. 40
201.12.4.105 * CO2-Rückatmung ................................................................................................................................ 40

e
201.12.101 Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen ............................................................................... 41
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE ....................................................... 41

ab
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) .................................................................. 42
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN ...................................................................................................................................... 42
201.15.101 Betriebsart ................................................................................................................................................ 42
201.15.102 Prüfung vor dem Einsatz...................................................................................................................... 42

sg
201.16 ME-SYSTEME ............................................................................................................................................................... 43
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-S
-SYSTEMEN ......................................... 43
201.101 Gasanschlüsse ................................................................................................................................................ 43

au
201.101.1 Verbindungsstücke für VBS ................................................................................................................ 43
201.101.1.1 * Allgemeines ........................................................................................................................................... 43
201.101.1.2 Weitere benannte Öffnungen ............................................................................................................. 44
201.101.1.2.1 Allgemeines ............................................................................................................................................ 44
201.101.1.2.2 PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG .............................................................................................................. 44

er
201.101.1.2.3 * HANDBEATMUNGSÖFFNUNG ................................................................................................................... 44
201.101.1.2.4 ZUBEHÖR-Öffnung ................................................................................................................................... 44
201.101.1.2.5 Anschluss für Stecker von Überwachungssensoren ................................................................ 45
201.101.1.2.6 Eingangsöffnung für Sauerstoff ....................................................................................................... 45
nd
201.101.1.2.7 DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE PFINDLICHE BAUTEILE ................................................................................ 45

201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR ..................................................................................... 45


201.102.1 * Allgemeines ........................................................................................................................................... 45
201.102.2 Kennzeichnung ........................................................................................................................................ 45
201.102.3 Atemsets .................................................................................................................................................... 46
So

201.102.4 * Anfeuchtung .......................................................................................................................................... 46


201.102.4.1 ANFEUCHTER ................................................................................................................................................ 46
201.102.4.2 WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSC
EUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER (HME).............................................................................. 46
201.102.5 ATEMSYSTEMFILTER (ASF) (ASF)........................................................................................................................
........................................................................................................................ 46
201.103 * Schulung ........................................................................................................................................................ 46
te
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201.104 * Angabe der Betriebsdauer ..................................................................................................................... 47


201.105 FUNKTIONSVERBINDUNG ................................................................................................................................... 47
201.105.1 Allgemeines .............................................................................................................................................. 47
ste

201.105.2 * Anschluss an eine elektronische Gesundheitsakte ................................................................. 47


201.105.3 Anschluss an eine Fernsteuerung..................................................................................................... 47
201.106 Anzeigeschleifen ........................................................................................................................................... 47
201.106.1 Druck-Volumen-Schleifen
Druck-
Druck -Volumen
Volumen ................................................................................................................... 47
201.106.2 Durchfluss-Volumen-Schleifen .......................................................................................................... 48
Durchfluss
fri

201.107 Spontanatmung bei Beatmungsausfall ................................................................................................. 48


202 Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen ................................................. 49
206 Gebrauchstauglichkeit......................................................................................................................................... 50
Gebrauchstauglichkeit
Be

211 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elek


elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung ................................................. 51
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN........................................................................................................................... 52
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften ............................................................................................. 58

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Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung...................................................................... 60


Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle .................................................................
................................................................. 75

e
Anhang CC (informativ) Verweisung auf GRUNDLEGENDE PRINZIPIEN ....................................................................
....................................................................82
82
Anhang DD (informativ) Terminologie — Alphabetischer Index der definierten Begriffe......................
......................86
...................... 86

ab
Literaturhinweise .................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................. 90

sg
au
er
nd
So
te
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ste
fri
Be

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Europäisches Vorwort

e
ab
Der Text von ISO 80601-2-79:2018 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als
„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“
EN ISO 80601-2-79:2019 durch das Technische Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs-
übernommen, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird.

sg
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis März 2020,, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis März 2020 zurückgezogen werden.

au
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10651-6:2009.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung


Länder
Republik Nordmazedonien,
er
Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
er gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
nd
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

79:2018 wurde von CEN als EN ISO 80601-2-79:2019 ohne irgendeine


Der Text von ISO 80601-2-79:2018
So

Abänderung genehmigt.
te
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ste
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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Vorwort

e
ab
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen).
icherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
üblicherweise
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
ichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche

sg
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege

au
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten
Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet.
www.iso.org/directives

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses

er
dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Liste der erhaltenen Patenterklärungen. www.iso.org/patents
Einleitung und/oder in der ISO-Liste
nd
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.

ISO 80601-2-7979 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,equipment
equipment, und dem Technischen Komitee IEC/TC 62,
Unterkomitee SC 3, Lung ventilators and related equipment,
So

Electrical equipment in medical practice,, Unterkomitee SC D, Electrical equipment


equipment, erarbeitet. Der Entwurf
wurde den nationalen Normungsorganisationen von ISO und IEC zur Umfrage zur Verfügung gestellt.

80601-2-
80601
Diese erste Ausgabe von ISO 80601-2-79 79 ersetzt zusammen mit ISO 80601-2-80 [1] 1 die Norm
-2-79
se Ausgabe von ISO 80601
ISO 10651-6:2004 [2]. Diese 80601-2-79 stellt eine grundlegende technische
6:2004 dar und beinhaltet eine Anpassung an die dritte Ausgabe von
Überarbeitung von ISO 10651-6:2004
te
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1, die vierte Ausgabe von IEC 60601


IEC 60601-1, 60601-1-
-1- die dritte Ausgabe von IEC 60601-1-6, die zweite
60601-1-2,
Ausgabe von IEC 60601-1-88 sowie an die zweite Ausgabe von IEC 60601-1-11.

Die wichtigsten technischen Änderungen sind die folgenden:


ste

— Aufteilung des Anwendungsbereichs von ISO 10651-6:2004 [2] in zwei Teile:

— einer für Patienten mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN, auch bezeichnet als RESPIRATORISCHE


STÖRUNGEN, (dieses Dokument) und
fri

— einer für Patienten mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ, auch bezeichnet als RESPIRATORISCHE INSUFFIZIENZ
(ISO 80601
80601-2-
-2-80);
80601-2-80);

— Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und sein
Be

ZUBEHÖR, sofern die Merkmale von diesem ZUBEHÖR die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen können,
weshalb nicht nur das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG selbst betrachtet wird;

1 Zahlen in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturhinweise.

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— Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale für ein Heimbeatmungsgerät zur


Atemunterstützung und sein Zubehör;

e
und die folgenden Ergänzungen:

— Prüfungen für die Beatmungsleistung;

ab
— Prüfungen für die mechanische Festigkeit (über IEC 60601-1-11);

— neue Symbole;

sg
— Anforderungen an das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG als ein Bestandteil eines
ME-Systems;

— Prüfungen auf Integrität des GEHÄUSES (Eintritt von Wasser über IEC 60601-1-11);
60601-1-
60601 -1-11);
11);

au
— Prüfungen auf REINIGUNGS- und DESINFEKTIONSVERFAHREN (über IEC 60601-1-11);
60601-1-
60601 -1-11);
11);

— Berücksichtigung der Verunreinigung des Atemgases, welches über die GASWEGE an den PATIENTEN
abgegeben wird.

er
nd
So
te
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ste
fri
Be

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Einleitung

e
ab
Dieses Dokument legt Anforderungen an HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG fest, die zur
MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG für PATIENTEN bestimmt sind, die nicht von der Beatmung
als lebenserhaltende Maßnahme abhängig sind. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG werden
häufig an Orten verwendet, an denen das VERSORGUNGSNETZ nicht zuverlässig ist. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG werden häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT FACHKUNDIGE BEDIENER) mit

sg
unterschiedlichem Ausbildungsgrad überwacht. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, die mit
diesem Dokument übereinstimmen, können auch an anderen Orten eingesetzt werden (d. h. in
Einrichtungen des Gesundheitswesens).

Atemunterstützung ist häufig für PATIENTEN mit gleichbleibendem Beatmungsbedarf erforderlich. Dieses

au
Dokument bezieht sich auf PATIENTEN mit erheblicher Atemstörung, die so auffällig ist, dass sie für den
PATIENTEN deutlich wahrnehmbar ist. Dies lässt sich am besten mit Lungenfunktionen beschreiben, die nicht
schlechter sind als [3]:

— FEV1/FVC 2 < 70 %; oder

— 50 % ≤ FEV1 < 80 % (prognostiziert)

Dabei ist
er
nd
FEV1 das forcierte exspiratorische Volumen in 1 s, und

FVC die forcierte Vitalkapazität.

Beispiele für Erkrankungen, die Atemunterstützung erfordern, sind


So

— leichte bis mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (en: Chronic Obstructive


Obstructiv Pulmonary
Disease, COPD);

— neuromuskuläre/amyotrophe Lateralsklerose (ALS);


te
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Hypoventilationssyndrom (OHS) bei adipösen PATIENTEN;


— Obesitas-Hypoventilationssyndrom

— Cheyne-Stokes-Atmung
Atmung (en: Cheyne-Stokes
Cheyne-Stokes
Cheyne-Stokes Respiration, CSR/CSA).
ste

Atemmuster, gekennzeichnet durch ein progressiv tieferes


Bei CSR/CSA handelt es sich um ein anormales Atemmust
und manchmal schnelleres Atmen, gefolgt von einer schrittweisen Verlangsamung, die zu einem temporären
Atemstillstand, einer sogenannten Apnoe, führt. Dieses Muster wiederholt sich, wobei jeder Zyklus
üblicherweise 30 s bis 2 min dauert.

HerzPATIENTEN mit CSR/CSA könnten kurzatmig sein, ohne dass eine erhebliche Verringerung des
fri

FEV1-Werts
Werts vorliegt. Eine geringere Atemarbeit kann dazu beitragen, ihre Atmung zu normalisieren.

Dieses HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist für spontan atmende PATIENTEN vorgesehen, die
keine Beatmung als lebenserhaltende Maßnahme und keine intermittierende Beatmung zur
Aufrechterhaltung der Vitalparameter benötigen. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für diese
Be

Gruppe von PATIENTEN erfordern üblicherweise keine PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN, da kein


WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL vorliegt. Bei diesen PATIENTEN kann die Erschöpfung in Zusammenhang mit

2 Dies wird auch als Tiffeneau


Tiffeneau-Pinelli-Index bezeichnet.

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der Atemarbeit durch die Verwendung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei Nacht und
während Pausen am Tag ausreichend gelindert werden. Dadurch kann es PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN ermöglicht werden, sich weiterhin zu bewegen und an den Alltagsaktivitäten

e
teilzunehmen. Ein BEI BEWEGUNG nicht BETRIEBSFÄHIGES HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG neben
dem Bett oder neben einem Stuhl oder anderen Ruheplatz sollte bei dieser Anwendung angemessen sein.

ab
Diese Publikation wurde in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet.

In diesem Dokument werden die folgenden Schriftarten verwendet:

— Anforderungen und Definitionen: Normalschrift;

sg
— Prüfspezifikationen: kursiv;

— informative Angaben außerhalb der Tabellen wie etwa Anmerkungen, Beispiele und Verweise: kleinere Schriftart;
normative Texte der Tabellen werden ebenfalls in kleinerer Schriftart angegeben;

au
— IN ABSCHNITT 3 DER ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN 3 ODER IN DIESEM DOKUMENT DEFINIERTE ODER ANGEMERKTE
BEGRIFFE: KAPITÄLCHEN.

Im Aufbau dieses Dokuments bedeutet die Bezeichnung

er
— „Abschnitt“ eine der fünf Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses einschließlich aller Untergruppen
(z. B. beinhaltet Abschnitt 201 die Unterabschnitte 201.7, 201.8 usw.);

— „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. stellen 201.7, 201.8 und 201.9
nd
Unterabschnitte des Abschnitts 201 dar).

Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb dieses Dokuments geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt
von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieses Dokuments wird durch die
Nummer gegeben.
So

In diesem Dokument wird das verbindende „oder“ als „eingeschlossenes oder“ verwendet, so dass eine
Aussage wahr ist, wenn jede beliebige Kombination der Bedingungen wahr ist.

Die Verbformen, die in diesem Dokument verwendet werden, stimmen mit der Ve Verwendung der Verbform in
den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2 überein. Für dieses Dokument bedeuten die Hilfsverben
Hilfsverben:
te
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— „muss“ (en. „shall“),, dass eine Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die
Einhaltung dieses Dokuments;
Dokuments;

— „sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen wird, aber nicht zwingend
ste

ist für die Einhaltung dieses Dokuments;


Dokuments

— „darf“ die Beschreibung einer Zulässigkeit (z. B. eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine
werd kann);
Prüfung eingehalten werden

Fähigkeit und
— „kann” die Beschreibung einer Möglichkeit oder Fähigkeit;
fri

— „muss“ (en. „must“) eine von außen auferlegte Beschränkung.

Ist einer Überschrift oder dem Beginn eines Abschnittes oder dem Titel einer Tabelle ein Stern (*)
vorangestellt, bedeutet d
dies, dass hierfür im Anhang AA ein Leitfaden oder eine Begründung enthalten ist.
Be

Die ISO- IEC-80601-Dokumentenreihen gehören zur IEC-60601-Dokumentenreihe.


ISO- und IEC

3 Die Allgemeinen Festlegungen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General
performance.
requirements for basic safety and essential performance

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201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:

e
201.1.1 * Anwendungsbereich

ab
Ersatz:

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit

sg
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN nach 201.3.202 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als
ME-GERÄT bezeichnet, das:

— für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;

au
— für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; und

— für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser PATIENTEN bei
Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden;
und

— nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare


Beatmung abhängig sind. er
lbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher
nd
BEISPIEL 1 PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

ANMERKUNG 1 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER


HÄUSLICHER UMGEBUNG ist das Versorgungsnetz häufig nicht
zuverlässig.
So

ANMERKUNG 2 Derartige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können auch bei nichtkritischen
Pflegeanwendungen in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden.

Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an das
ATEMSYSTEM des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder
te

die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
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ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN beeinflussen können.

BEISPIEL 2 Atemsets, Verbindungsstücke, Wasserfallen, Exspirationsventile, ANFEUCHTER, ATEMSYSTEMFILTER,


ste

externe Stromversorgung, VERTEILTES ALARMSYSTEM.

Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTEN oder nur auf ME-
SYSTEMEN vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist
dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-
SYSTEM.
fri

GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-
SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von vo diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische
Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13
und 8.4.1.
Be

ANMERKUNG 3 Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2, enthalten.

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Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest:

— BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege von VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in

e
ISO 80601-2-12 enthalten sind;

— BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13
80601-2-
80601 -2-13
13 [4]
[4]

ab
enthalten sind;

— BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in
ISO 80601-2-84 [5] 4, dem zukünftigen Ersatz für ISO 10651-3 [6] enthalten sind;

sg
— BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER
HÄUSLICHER UMGEBUNG von VOM
GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind;

— HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder deren ZUBEHÖR für Patienten mit

au
ATMUNGSINSUFFIZIENZ, die in ISO 80601-2-80 [1] enthalten sind;

— Atemtherapie-ME-GERÄTE für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70


80601-2-
80601 -2-70
70 [7] enthalten sind;

— ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (en:


en: continuous positive airway pressure, CPAP);

— Hochfrequenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (en: high-frequency

en: high
high-
high-frequency
-frequency er
frequency jet ventilators, HFJV);

— Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (en: frequency oscillatory ventilators, HFOV) [8];


nd
— Sauerstofftherapie-ME-GERÄTE mit konstantem Durchfluss;

— den Körper umschließende sowie in Form einer „Eisernen Lunge“ vorliegende Beatmungsgeräte.

Dieses Dokument ist ein Dokument aus den Dokumentenreihen IEC 60601 und ISO/IEC 80601.
So

201.1.2 Zweck

Ersatz:

Der Zweck von diesem Dokument besteht darin, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die
te

WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG entsprechend der


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Definition nach 201.3.205 und von deren ZUBEHÖR zu erstellen.

ANMERKUNG Das ZUBEHÖR wird ebenfalls behandelt, da die Kombination aus HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ste

ATEMUNTERSTÜTZUNG und ZUBEHÖR angemessen sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE der HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG haben.

201.1.3 Ergänzungsnormen

Ergänzung:
fri

Dieses Dokument bezieht sich auf diejenigen anwendbaren Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der
Allgemeinen Festlegungen und 201.2 von diesem Dokument angeführt sind.

60601-1-2:2014,
IEC 60601
60601-1- 2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 und IEC 60601-1-11:2015 gelten mit den
-1-2:2014,
Be

Änderungen nach Abschnitt 202, Abschnitt 206 bzw. Abschnitt 211. IEC 60601-1-3 [26] ist nicht anwendbar.
Alle weiteren veröffentlichten Ergänzungsnormen in der Normenreihe IEC 60601-1 gelten wie
veröffentlicht.

4 In Vorbereitung. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/DIS 80601-2-84:2017.

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201.1.4 Besondere Festlegungen

Ersatz:

e
In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen je nach Zutreffen die in den
Allgemeinen Festlegungen, einschließlich der Ergänzungsnormen, enthaltenen Anforderungen an das

ab
jeweilige betrachtete ME-GERÄT abändern, ersetzen oder löschen und weitere Anforderungen an die
BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen.

Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang gegenüber den Allgemeinen Festlegungen.

sg
AMD1:2012 als „Allgemeine
Abkürzend wird in diesem speziellen Dokument auf IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
Festlegungen“ Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug
genommen.

au
Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument stimmt mit der der Allgemeinen
Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in diesem
Dokument auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) bzw. sie stimmt mit der
anwendbaren Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „2xx“, wobei xx für die letzten
Stellen der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesem Dokument

auf den Inhalt von Abschnitt 10 der Ergänzungsnorm IEC 60601


Allgemeinen Festlegungen
-1-2,
-1-2, 211.10 in diesem Dokument bezieht sich
auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2,
60601-1-
-1-11
er
11 usw.). Änderungen des Textes der
60601-1-11
n sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:
nd
„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der
anwendbaren Ergänzungsnorm vollständig durch den Text von diesem Dokument ersetzt wird.

„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren
Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument ergänzt werden.
So

„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen
oder der anwendbaren Ergänzungsnorm durch den Text von diesem Dokument geändert wird.

Unterabschnitte, Bilder oder Tabellen, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der
Nummer 201.101 beginnend benummert. Aufgrund der Tatsache, dass Definitionen in den Allgemeinen
te

Festlegungen mit 3.1 bis 3.147 benummert sind, werden jedoch ergänzende Definitionen in diesem
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Dokument mit der Nummer 201.3.201 beginnend benummert. Ergänzende Anhänge sind mit AA, BB usw.
und ergänzende Aufzählungspunkte mit aa), bb) usw. bezeichnet.
ste

erabschnitte, Bilder oder Tabellen, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x
Unterabschnitte,
beginnend benummert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2,
203 für IEC 60601-1-3
3 usw.

Die Benennung „dieses Dokument“ wird verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, die jeweils
anwendbaren Ergänzungsnormen und diese spezielle Norm gemeinsam verwiesen wird.
fri

Wenn es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesem speziellen Dokument gibt, gilt der
itt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Ergänzungsnorm,
Abschnitt
obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein
beliebiger Teil der Allgemeinen Festlegungen oder der anwendbaren Er Ergänzungsnorm, obwohl
Be

möglicherweise relevant, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesem speziellen Dokument gegeben.

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201.2 Normative Verweisungen


Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon

e
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ab
ANMERKUNG 1 Die Art und Weise, wie auf diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen Bezug
genommen wird, bestimmt das Ausmaß (als Ganzes oder teilweise) für das sie gelten.

ANMERKUNG 2 Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen aufgeführt.

sg
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 2, gilt mit folgenden Abweichungen:

Ersatz:

au
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: 2: General requirements for basic safety and
gnetic disturbances — Requirements and tests
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic

IEC 60601-1-6:2010 5, Medical electrical equipment — Part 1-6:


1-6: General requirements for basic safety and

IEC 60601-1-8:2006 6, Medical electrical equipment — Part 1-8: er


essential performance — Collateral standard: Usability + Amendment 1:2013+Amendment 1:2013

1-8: General requirements for basic safety and


essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
nd
medical electrical equipment and medical electrical systems
systems+Amendment 1:2012

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1- 11: General requirements for basic safety and
1-11:
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
So

IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

Ergänzung:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
te

using sound pressure — Engineering


Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
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ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary


ste

ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment

1:2015,
1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-1:2015,

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
fri

ISO 7396
7396--1:2016,
1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
7396-1:2016,
vacuum

ISO 8836:2014, Suction catheters for use in the respiratory tract


Be

ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

5 Es existiert eine konsolidierte Fassung 3.1 (2013), bestehend aus IEC 60601-1-6:2010 und Änderung 1:2013.
6 Es existiert eine konsolidierte Fassung 2.1 (2012), bestehend aus IEC 60601-1-8:2006 und Änderung 1:2012.

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

e
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HME (HMEs)
s) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum
tidal volumes of 250 ml

ab
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical

sg
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non
non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories

au
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process

er
ISO 23328-1:2003, Breathing system filterss for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
nd
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids


quids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
So

ISO 80369-7:2016, Small-bore


bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications

ISO 80601-2-12:—7, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
te

essential performance of critical care ventilators


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ISO 80601-2-72:2015, Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator
ventilator-dependent patients
ste

ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment

1:2005 8, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
IEC 60601-1:2005
performance + Amendment 1:2012
fri

1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices


IEC 62366-1:2015,

EN 15986:2011, Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten — Anforderungen zur Kennzeichnung von
phthalathaltigen Medizinprodukten
Be

7 Zur Veröffentlichung vorgesehen. Stufe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung: ISO/FDIS 80601-2-12:2018.
8 Es existiert eine konsolidierte Fassung 3.1 (2012), bestehend aus IEC 60601-1:2005 und Änderung 1:2012.

14 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016,
7396--1:2016,
7396 1:2016,

e
ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017,
ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002, AMD1:2012,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 60601-1-
60601 -1-2:2014,
2:2014,
IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, AMD1:2012,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, 60601-1-
60601 -1-11:2015,
11:2015,
IEC 60601-1-11:2015,

ab
74:2017 und die folgenden
IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:—, ISO 80601-2-72:2015, ISO 80601-2-74:2017
Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden

sg
Adressen bereit:

— IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/

— ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp

au
ANMERKUNG Ein alphabetischer Index der definierten Begriffe ist in Anhang DD gegeben.

201.3.201
MEDIZINISCH AUSGEBILDET

er
bezieht sich auf eine Person mit relevanter Fachausbildung sowie relevanten Kenntnissen und Fähigkeiten,
die vorsorgende, heilende, fördernde oder rehabilitative Leistungen der Gesundheitsfürsorge für Personen,
Familien oder Gemeinschaften in einer systematischen Weise anbietet
nd
BEISPIEL MEDIZINISCH AUSGEBILDETER BEDIENER.

Anmerkung 1 zum Begriff: Der MEDIZINISCH AUSGEBILDETE


AUSGEBILDETE BEDIENER ist der die Überwachung vornehmende klinisch
tätige Arzt oder die MEDIZINISCH AUSGEBILDETE PERSON, der bzw. die für die Behandlung eines PATIENTEN mit einem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG verantwortlich ist.
So

[QUELLE: ISO 80601-2-12:—,, Definition 201.3.210, modifiziert — Anmerkung hinzugefügt.]

201.3.202
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
RESPIRATORISCHE STÖRUNG
linisch signifikante Atemstörung, die so auffällig ist, dass sie für den PATIENTEN deutlich wahrnehmbar ist
klinisch
te
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Anmerkung 1 zum Begriff: PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGU


TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG zeigen ein minimales Maß an Akuität, Fragilität
oder Instabilität. Ihre Abhängigkeit vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines
ausreichenden Gasaustausches ist minimal. Ohne eine solche erforderliche Unterstützung würden PATIENTEN
ste

wahrscheinlich einige Schwierigkeiten mit Aktivitäten haben, denen sie üblicherweise nachgehen, und dies könnte sich
störend auf ihren Alltag auswirken. Ohne die erforderliche Atemunterstützung kommt es bei diesen PATIENTEN
wahrscheinlich zu kurzen Zeiträumen
Zeiträume anormalen Gasaustausches in der Lunge, was dazu führen kann, dass sie sich
weniger bewegen.

BEISPIEL PATIENTEN mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
fri

Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG
sind für die Verwendung geeignet, wenn eine Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN üblicherweise nicht
erforderlich ist, da das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung wahrscheinlich keine gesundheitlichen
Schäden
Schäden für den PATIENTEN nach sich zieht (d. h. HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
Be

ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGU
TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNG haben keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE).

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201.3.203
ATMUNGSINSUFFIZIENZ
RESPIRATORISCHE INSUFFIZIENZ

e
temfunktion, die so schwerwiegend ist, dass bestimmte Aktivitäten nicht möglich
Beeinträchtigung der Atemfunktion,
sind, denen der PATIENT üblicherweise nachgeht, und dass sie sich störend auf den Alltag auswirkt; tritt
zusammen mit deutlich anormalen Messwerten zu Atmungsmechanik oder Gasaustausch auf

ab
Anmerkung 1 zum Begriff: Bei PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ tritt eine Akuität, Fragilität und Instabilität mit
einschließlich mittelschwerer bis schwerwiegender Beeinträchtigung der Atemfunktion auf. Ihre Abhängigkeit vom
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Gasaustausches kann von
minimal bis moderat reichen. Ohne eine solche Unterstützung würden die fragilsten PATIENTEN wahrscheinlich

sg
bestimmten Aktivitäten nicht mehr nachgehen können, denen en sie üblicherweise nachgehen, und dies würde sich
wahrscheinlich störend auf ihren Alltag auswirken. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust dieser
künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden.

BEISPIEL PATIENTEN mit mittelschwerer


ttelschwerer bis schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD),

au
amyotropher Lateralsklerose (ALS), schwerwiegender bronchopulmonaler Dysplasie und Muskeldystrophie.

Anmerkung 2 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATI ENTEN mit RESPIRATORISCHER
ATIENTEN
INSUFFIZIENZ sind für die Verwendung geeignet, wenn eine gewisse Überwachung der PHYSIOLOGISCHEN ALARMBEDINGUNGEN
erforderlich ist, um das Fehlen oder die Beeinträchtigung der Atemunterstützung zu verhindern, wodurch wiederrum
die Gesundheit des PATIENTEN beeinträchtigt werden könnte.

[QUELLE: ISO 80601-2-80:2018 [1], Definition 201.3.204] er


nd
201.3.204
BEATMUNGSGERÄT
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN
ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines PATIENTEN, der von dieser Beatmung abhängig
ist und MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG erfährt
So

Anmerkung 1 zum Begriff: Für die Anwendung von diesem Teil von ISO 80601 bedeutet „abhängig“ ein Erfordernis
rchschnittlichess Erfordernis von mehr als 16 h Beatmung täglich).
rchschnittliche
für den Großteil des Tages (z. B. ein durchschnittliches

EINEN VOM GERÄT


Anmerkung 2 zum Begriff: Ein BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN ABHÄNGIGEN PATIENTEN wird üblicherweise ohne
ständige Überwachung durch MEDIZINISCHES FACHPERSONAL angewendet.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Anmerkung 3 zum Begriff: Da dieses BEATMUNGSGERÄT dazu vorgesehen ist, bei PATIENTEN angewendet zu werden, die
VON DIESEM BEATMUNGSGERÄT ABHÄNGIG
ABHÄNGIG sind, wird das BEATMUNGSGERÄT als lebenserhaltendes ME-GERÄT oder ME-SYSTEM
angesehen.
ste

[QUELLE: ISO 80601-2-72:2015,


72:2015, Definition
Definition 201.3.217]

201.3.205
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
ME-GERÄT zur Atemunterstützung oder zur Beatmung eines VON DIESEM GERÄT NICHT ABHÄNGIGEN PATIENTEN,
das für den häuslichen Gebrauch ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal geeignet ist
fri

Anmerkung 1 zum Begriff: HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sind eine Art BEATMUNGSGERÄT, aber kein
BEATMUNGSGERÄT FÜR EINEN
EINEN VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN.

Anmerkung 2 zum Begriff: Bei einem PATIENTEN für den ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG geeignet ist,
Be

ist zum angemessenen Atemwegsmanagement ein geringer Umfang an Beatmungsarten und Überwachung erforderlich.

[QUELLE: ISO 80601-2-80:2018


80601 [1], Definition 201.3.205]

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201.4 Allgemeine Anforderungen


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 4, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

ab
Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.4.3.101 * Zusätzliche Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale

sg
a) Für die Anwendung dieses Dokuments werden HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZURUR ATEMUNTERSTÜTZUNG als ohne
WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE angesehen. Wenn sich in diesem Dokument ungeachtet dieser Tatsache
auf WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE als Annahmekriterien bezogen wird, muss der Dauerdruck
bewertet werden.

au
b) Die Verfahrensweise aus 202.8.1.101 darf zurr Bewertung des Dauerdrucks als Annahmekriterium nach
spezifischen in diesem Dokument geforderten Prüfungen eingesetzt werden.

ANMERKUNG Die Beatmungsart mit Dauerdruck wird häufig als CPAP-Beatmung


CPAP-Beatmung
CPAP-Beatmung (kontinuierlich positiver
Atemwegsdruck) bezeichnet.

201.4.6 * Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-S


er
-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren

Änderung (am Ende von 4.6 vor der Prüfung auf Einhaltung):
nd
aa) Das VBS (en: ventilator breathing system) bzw. dessen Teile oder ZUBEHÖR, die/das den PATIENTEN
berühren können/kann, unterliegt/unterliegen den Anforderungen an ANWENDUNGSTEILE nach diesem
Unterabschnitt.
So

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.4.11.101 * Zusätzliche Anforderungen an den Eingang von Druckgas

201.4.11.101.1 Anforderungen an den Überdruck


te

a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM
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FÜR MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1


7396--1
7396 1 vorgesehen ist:

1) muss es über einen gesamten BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich funktionieren und die


ste

Anforderungen von diesem Teil von ISO 80601 erfüllen; und

2) darf es beim ERSTEN FEHLER von 1 000 kPa kein unannehmbares RISIKO darstellen.

ANMERKUNG 1 Interne Druckminderer


Druck können erforderlich sein, um den ERSTEN FEHLER des maximalen
Eingangsdrucks sowie den BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich abzudecken.
Eingangsdrucks
fri

ANMERKUNG 2 Beim ERSTEN FEHLER Überdruck ist es wünschenswert, dass das Gas weiterhin zum VBS fließt. In dieser
Situation wird der vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kommende Volumenstrom wahrscheinlich
außerhalb seiner Spezifikation liegen.
Be

b) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einen maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdruck


von mehr als 600 kPa aufweist, darf das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beim ERSTEN
FEHLER doppelter maximaler BEMESSUNGS-Eingangsdruck kein unannehmbares RISIKO darstellen.

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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen, durch Funktionsprüfung beim ERSTEN FEHLER und durch Einsichtnahme in
die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.

e
201.4.11.101.2 Anforderungen an die Kompatibilität

ab
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für den Anschluss an ein ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
FÜR
MEDIZINISCHE GASE nach ISO 7396-1 vorgesehen ist, muss

a) der BEMESSUNGS-Eingangsdruckbereich den in ISO 7396-1


1 festgelegten Bereich abdecken, und

sg
b) im NORMALZUSTAND

1) darf der für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderliche maximale
über 10 s gemittelte Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 280 kPa, gemessen an der

au
Gaseintrittsöffnung, 60 l/min nicht überschreiten, und

2) darf der vorübergehende Eingangsvolumenstrom bei einer Mittelung über 3 s 200 l/min nicht
überschreiten, oder

3) müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes angeben:

i) ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderlichen


den für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
er
maximalen über 10 s gemittelten Eingangsvolumenstrom bei einem Druck von 280 kPa,
gemessen an der Gaseintrittsöffnung;
nd
ii) den für jedes Gas für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG erforderlichen
maximalen über 3 s gemittelten vorübergehenden Eingangsvolumenstrom bei einem Druck
von 280 kPa, gemessen an der Gaseintrittsöffnung; und

iii) einen Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät ein Gerät mit hohem Durchfluss ist
So

und ausschließlich an eine Rohrleitungsinstallation angeschlossen werden sollte, die auf der
Grundlage eines Gleichzeitigkeitsfaktors ausgelegt wurde, der den angegebenen hohen
Durchfluss an einer festgelegten Anzahl von Entnahmestellen zulässt, um so eine
Überschreitung des ausgelegten Volumenstroms der Rohrleitung zu vermeiden und dadurch
das Risiko dafür auf ein Mindestmaß zu verringern, dass das Beatmungsgerät den Betrieb der
benachbarten Geräte stört.
te
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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und im NORMALZUSTAND mit den
nachteiligsten Betriebseinstellungen und durch Einsichtnahme in die BEGLEITDOKUMENTE zu kontrollieren.
ste

BEISPIEL Der höchste Verbrauch an Antriebsgas, die höchste Abgabe von FRISCHGAS und, sofern verfügbar, der
höchste BEMESSUNGS-Gasverbrauch
Gasverbrauch an einem beliebigen Ausgang für den Gasantrieb können die nachteiligsten Zustände
sein.

201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN


fri

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
1:2005+
1:2005 AMD1:2012, Abschnitt 5, gilt mit folgenden Abweichungen:
+AMD1:2012,

Zusätzliche Unterabschnitte:
Be

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201.5.101 * Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anforderungen an die


Prüfungen von ME-GERÄTEN

e
201.5.101.1 Prüfbedingungen für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

a) Für die Prüfung muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

ab
1) entsprechend den Festlegungen für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH an die Gasversorgung
angeschlossen werden,

2) wobei die Ausnahme gilt, dass industrieller Sauerstoff und Luft gegen das gleichwertige

sg
medizinische Gas, je nach Zutreffen, ausgetauscht werden dürfen, sofern nicht anders angegeben.

b) Bei der Verwendung von Ersatzgas sollte sichergestellt werden, dass die Prüfgase ölfrei
ölfr und
angemessen trocken sind.

au
ANMERKUNG Dieser Unterabschnitt ist nur auf HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG anwendbar, die für
den Anschluss an eine Gasversorgung bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH vorgesehen sind (z. B. ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR
MEDIZINISCHE GASE oder Gasflasche für medizinische Gase).

201.5.101.2 * Spezifikationen des Gasvolumenstroms


oms und der Leckage

er
In diesem Dokument werden die Anforderungen an den Volumenstrom, das Volumen und die Leckage bei
NORMTEMPERATUR UND -DRUCK, TROCKEN (STPD,, en: standard temperature and pressure, dry) angegeben;
ausgenommen sind die Anforderungen an VBS,, die bei KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT (BTPS, en:
nd
body temperature and pressure, saturated) angegeben werden.

Alle Prüfmesswerte sind je nach Zutreffen auf STPD oder BTPS zu korrigieren.

201.5.101.3 * Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


So

a) Für die Anwendung dieses Dokuments müssen angegebene Toleranzen die Messunsicherheit
beinhalten.

b) Der HERSTELLER muss in der technischen Beschreibung die Messunsicherheit jeder angegebenen
Toleranz aufführen.
te
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Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und die technische Beschreibung zu prüfen.


Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


ste

Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,


60601--1:2005
1:2005+ AMD1:2012, Abschnitt 6.
+AMD1:2012,

201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN


IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
-1:2005
1:2005+ AMD1:2012, Abschnitt
A 7, gilt mit folgenden Abweichungen:
fri

+AMD1:2012,

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.7.2.4.101 Zusätzliche Anforderungen an das ZUBEHÖR


Be

a) Separat geliefertes ZUBEHÖR muss

1) die Anforderungen nach 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 und 201.7.2.101 erfüllen, und

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2) mit einer Angabe jeglicher Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS auf die
BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG gekennzeichnet sein, sofern zutreffend.

e
b) Ist die Aufschrift auf dem ZUBEHÖR nicht möglich, dürfen diese Informationen in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

ab
ANMERKUNG Der HERSTELLER des ZUBEHÖRS kann der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
oder eine andere Seite sein („Fremd-Hersteller“, Erbringer
bringer von Gesundheitsversorgung oder Anbieter von dauerhaften
medizinischen Geräten), und von allen diesen Stellen wird erwartet, dass sie die Einhaltung dieser Anforderung
sicherstellen. Zusätzliche Anforderungen sind in 201.102 enthalten.

sg
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher
Einschränkungen oder nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS zu prüfen.

au
201.7.2.13.101 Zusätzliche Anforderungen an physiologische Auswirkungen

a) Sämtliche Bauteile oder ZUBEHÖR in den GASWEGEN, die/das Naturkautschuklatex enthalten/enthält,


müssen als Latex enthaltend gekennzeichnet werden.

b) Diese Aufschriften müssen DEUTLICH LESBAR sein.

c) Es darf das Bildzeichen 5.4.5 aus ISO 15223-1:2016


werden.
1:2016 (Tabelle 2 er
01.D.1.101, Bildzeichen 4) verwendet
201.D.1.101,
nd
d) Die Gebrauchsanweisung muss sämtliche Naturkautschuklatex enthaltenden Bauteile aufzeigen.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.7.2.17.101 Zusätzliche Anforderungen an Schutzverpackungen


So

a) hriften auf Verpackungen müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes beinhalten:
Die Aufschriften

1) eine Beschreibung des Inhalts;

2) einen Identifizierungsverweis auf die Charge, den Typ oder die Seriennummer oder die Bildzeichen
te
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5.1.5, 5.1.6 oder 5.1.7 nach ISO 15223


15223- -1:2016
1:2016 (Tabelle
15223-1:2016 (Ta 201.D.1.101, Bildzeichen 1, Bildzeichen 2
oder Bildzeichen 3);

3) bei Verpackungen, die Naturkautschuklatex enthalten, das Wort „LATEX“ oder das Bildzeichen 5.4.5
ste

nach ISO 15223-1:2016


1:2016 (Tabelle 201.D.1.101, Bildzeichen 4).

b) Bei einer spezifischen MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG muss die Angabe für die einmalige Verwendung für
die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG konsistent sein.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.


fri

201.7.2.101 Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften an der Außenseite von ME-GERÄTEN oder
Teilen von ME-G
ME-GERÄTEN
Be

a) Die Aufschriften auf ME-GERÄTEN, Teilen oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes
umfassen:

1) jegliche besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, die für den unmittelbaren Betrieb
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG relevant sind.

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b) Sofern anwendbar, müssen die Aufschriften von durch den BEDIENER abnehmbaren ME-GERÄTE-Teilen
oder ZUBEHÖR DEUTLICH LESBAR sein und Folgendes umfassen:

e
MPFINDLICHEN BAUTEILEN,
1) einen Pfeil zur Anzeige der Durchflussrichtung bei DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN
die ohne Anwendung eines WERKZEUGS durch den BEDIENER entfernt werden können;

ab
2) eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu blockieren.

BEISPIEL WARNUNG: Gaseinlass — Nicht blockieren.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

sg
201.7.4.2 Bedienelemente

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.4.2, gilt mit folgenden Abweichungen:

au
Änderung (nach dem zweiten Spiegelstrich ist Folgendes zu ergänzen):

aa) Die Kennzeichnung des Bedienelementes, falls vorhanden, für die Trigger-
Trigger -Empfindlichkeit
Empfindlichkeit muss derart
Trigger-Empfindlichkeit
beschaffen sein, dass die Mindest- (geringste Anstrengung des PATIENTEN) und Höchsteinstellungen
(größte Anstrengung des PATIENTEN) für den BEDIENER offensichtlich sind.

bb) Die Kennzeichnung, sofern numerisch,


er
1) muss die kleinste Nummer nutzen, die die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN
nd
darstellt; und

2) darf nicht ausschließlich numerisch sein.

201.7.4.3 * Maßeinheiten
So

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.4.3, gilt mit folgenden Abweichungen:

Änderung (am Ende der Tabelle 1 ist eine neue Zeile hinzuzufügen):

aa) Alle Spezifikationen in Bezug auf Gasvolumen, -volumenstrom und -leckage


te
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1) müssen bei NORMTEMPERATUR UND -DRUCK, TROCKEN (STPD, en: standard temperature and pressure,
dry) angegeben werden,

2) ausgenommen sind die Anforderungen an VBS, die bei KÖRPERTEMPERATUR UND -DRUCK, GESÄTTIGT
ste

(BTPS,, en: body temperature and pressure, saturated), angegeben werden müssen.

bb) Die Maßeinheit für den ATEMWEGSDRUCK muss so konfigurierbar sein, dass sie in hPa angegeben
werden kann.
fri

201.7.9.1 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

IEC 60601
60601--1:2005
1:2005
60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1, gilt mit folgenden Abweichungen:
Be

Änderung (der erste Spiegelstrich ist wie folgt zu ersetzen):

— Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift des HERSTELLERS; und

— sofern der Hersteller keine Anschrift in der Region hat, eines innerhalb dieser Region ansässigen
Bevollmächtigten, an den sich die verantwortliche Organisation wenden kann.

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201.7.9.2 Gebrauchsanweisung

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.2, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Zusätzliche Unterabschnitte:

ab
201.7.9.2.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

a) Für folgende Personen ist eine gesonderte Gebrauchsanweisung bereitzustellen:

1) den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER; und

sg
2) den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER.

b) Der HERSTELLER darf unter Berücksichtigung von RISIKOMANAGEMENT und GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT

au
auswählen, in welcher Gebrauchsanweisung die nach diesem Dokument geforderten Informationen
okument nicht anders angegeben.
aufgeführt werden, sofern in diesem Dokument

c) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETENDETEN BEDIENER muss auch die in der
Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER enthaltenen Informationen umfassen.

er
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung, die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und die
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITS-AKTE nachzuweisen.
nd
201.7.9.2.1.102 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes umfassen:

a) sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR für die einmalige
Verwendung vorgesehen sind, Informationen zu bekannten Merkmalen und technischen Faktoren, die
So

dem HERSTELLER bekannt sind und ein RISIKO darstellen könnten, sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR wiede
wiederverwendet
rverwendet würden;

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR für die einmalige


b) sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
Verwendung vorgesehen sind, Informationen
te
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1) zur vorgesehenen Gebrauchsdauer


Gebrauchsdauer;; und

2) zu den Folgen für den PATIENTEN, wenn die Verwendung über die angegebene Gebrauchsdauer
ste

hinausgeht.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.7.9.2.2.101 * Zusätzliche Anforderungen an Warn-


Warn und Sicherheitshinweise
fri

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes umfassen:

a) einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WAR


„WARNUNG: Das Beatmungsgerät nicht abdecken oder an
einem Ort aufstellen, der den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigt“; einschließlich anwendbarer
Beispiele;;
Beispiele
Be

BEISPIEL 1 WARNUNG: Nicht in der Nähe eines Vorhangs anordnen, der den Durchfluss von Kühlluft behindert
und damit zu einer Überhitzung des Beatmungsgeräts führen würde.

BEISPIEL 2 WARNUNG: Nicht die Gaseintrittsöffnung oder die Noteintrittsöffnung blockieren, da dies die
Beatmung des Patienten beeinflussen würde.

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BEISPIEL 3 WARNUNG: Wenn das Beatmungsgerät erät in einem Transportkoffer verwendet wird, ausschließlich
den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Transportkoffer für das Beatmungsgerät nutzen, um eine
Überhitzung des Beatmungsgeräts oder eine Beeinflussung der Beatmung des Patienten zu verhindern.

e
b) * einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Kein(e) Zubehörteile oder Zubehör am
Beatmungsgerät anbringen, die/das nicht für die Verwendung mit dem Beatmungsgerät, wie in der

ab
Gebrauchsanweisung des Beatmungsgeräts oder Zubehörs aufgeführt, vorgesehen
vorgesehen sind, da das
Beatmungsgerät möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktioniert und dies zum Risiko einer
Verschlechterung oder eines Ausfalls der Atemunterstützung führt“;

c) * falls die Gebrauchsanweisung eine VBS-Konfiguration mit einem ASF,, welcher Feuchtigkeit
Feuchtigkeit von der

sg
Verneblung oder Anfeuchtung ausgesetzt ist, beinhaltet, einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt:
„WARNUNG: Bei Anwendung von Vernebelung oder Anfeuchtung muss der Atemsystemfilter häufiger
ausgetauscht werden, um einen erhöhten Widerstand oder Blockierung zu verhindern“;

au
d) einen Warnhinweis mit folgendem Inhalt: „WARNUNG: Dieses Beatmungsgerät ist nicht für einen vom
Gerät abhängigen Patienten geeignet.“

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

201.7.9.2.8.101 * Zusätzliche Anforderungen an das Einschalt-V

er
Einschalt-VERFAHREN

ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieses Dokuments handelt es sich bei einem Einschalt-V Einschalt ERFAHREN um eine
Funktionsprüfung vor dem Einsatz, die für die erstmalige Einstellung für einen PATIENTEN durchgeführt wird, um zu
bestimmen, ob das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einsatzbereit ist.
nd
a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise angeben, mit
deren Hilfe:

1) die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR; und


So

2) falls vorhanden, das Umschalten auf und der Betrieb der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG;

einer Funktionsprüfung unterzogen werden können, um zu bestimmen, ob sie ordnungsgemäß


funktionieren.
te
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ANMERKUNG 2 Zusätzliche Anforderungen sind in 201.15.102 enthalten.

b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss eine Verfahrensweise
Hilfe:
angeben, mit deren Hilfe:
ste

1) alle Funktionen und Einstellungen, die für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, auf
funktionieren und
Funktion überprüft werden können, um zu ermitteln, ob sie ordnungsgemäß funktionieren;

2) bestimmt werden kann, ob die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für
die Verwendung geeignet sind.
fri

i) Prüfverf
Teile dieses Prüfverfahrens dürfen automatisch durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden oder erfordern möglicherweise Tätigkeiten durch den
BEDIENER.
Be

ii) Dieses Prüfverfahren sollte so automatisiert wie praktisch möglich erfolgen.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Funktionsprüfungen zu prüfen.

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201.7.9.2.9.101 * Zusätzliche Anforderungen an die Betriebsanweisung

201.7.9.2.9.101.1 Betriebsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER

e
a) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:

ab
1) die Bedingungen, unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit
der geregelten und angezeigten Variablen entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung
beibehält;

BEISPIEL 1 Annehmbarer Bereich des Wasserstandes in einem ANFEUCHTER.

sg
BEISPIEL 2 Kalibrierintervall für einen Durchflusssensor.

2) einen Hinweis mit folgendem Inhalt: „Das Beatmungsgerät nicht in einer Höhe oberhalb [maximale

au
BEMESSUNGS-Höhe einfügen] oder außerhalb einerer Temperatur von [B
[BEMESSUNGS--Temperaturbereich
Temperaturbereich
einfügen] einsetzen. Die Anwendung des Beatmungsgeräts außerhalb dieses Temperaturbereichs
oder oberhalb dieser Höhe kann die Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen“;

3) einen Hinweis mit folgendem Inhalt: „Um die Wahrscheinlichkeit des Lösens von Verbindungen zu

er
reduzieren und eine nachteilige Leistung des Beatmungsgeräts zu verhindern, nur Zubehör,
welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel ist, verwenden. Die Kompatibilität wird durch
Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung für das Beatmungsgerät oder für das Zubehör ermittelt“;
nd
4) sofern zutreffend, einen Hinweis mit folgendem Inhalt: „Die Genauigkeit des Beatmungsgeräts kann
durch das durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte Gas beeinträchtigt werden.“

b) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:

1) eine Beschreibung, wie die Betriebsdauer der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, falls vorhanden,
So

ermittelt werden kann;

2) eine Beschreibungg des Anschlusses eines VERTEILTEN ALARMSYSTEMS, falls vorhanden, einschließlich
Beschreibung der Prüfung des Anschlusses.
te

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.


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201.7.9.2.9.101.2 Betriebsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER


ste

a) AUSGEBILDETEN BEDIENER vorgesehene Gebrauchsanweisung muss eine


Die für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
ausführliche Beschreibung der Funktion aller durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
bereitgestellten Beatmungsarten umfassen, einschli
einschließlich u. a. des Folgenden:

1) das Funktionsprinzip jeder einzelnen Beatmungsbetriebsart des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der Atemdruckkurven;
fri

2) die Verfahrensweisen zur Steuerung der Zyklen;

3) die Parametereinstellungen;
Be

4) den Bereich der Parametereinstellungen; und

5) jegliche Beschränkungen der Parametereinstellungen.

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

b) Die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER muss Folgendes umfassen:

1) den BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der folgenden Merkmale der zusammengesetzten, durch den BEDIENER

e
abnehmbaren Teile des VBS,, über den die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten
Volumen und Drücke beibehalten werden:

ab
i) Widerstand des inspiratorischen GASWEGS;

ii) Widerstand des exspiratorischen GASWEGS; und

iii) Compliance.

sg
2) den bestimmungsgemäßen Bereich der ABGEGEBENEN VOLUMEN.

c) Diese Spezifikationen dürfen als Bereiche angegeben werden.

au
d) Die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten Volumen dürfen als Funktion di
dieser Merkmale
angegeben werden.

ANMERKUNG Compliance und Widerstand können nicht-linear inear sein. Es könnte erforderlich sein, dass diese

e)
er
Merkmale über einen Bereich festgelegt werden (z. B. bei 15 l/min, 30 l/min, 60 l/min, beim maximalen Volumenstrom
oder beim maximalen Druck).

Sofern anwendbar, muss die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER
Folgendes angeben:
nd
1) die wesentlichen technischen Merkmale jedes empfohlenen ATEMSYSTEMFILTERS.

BEISPIEL Totraum und Widerstand.


So

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

201.7.9.2.12 REINIGUNG, DESINFEKTION und STERILISATION

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, 7.9.2.12, gilt mit folgenden Ausnahmen:
te
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Änderung: (nach „BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH“ ist Folgendes hinzuzufügen)

und beim ERSTEN FEHLER


ste

Änderung: (nach der Liste ist Folgendes hinzuzufügen)

brauchsanweisung muss alle Teile der GASWEGE durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
aa) Die Gebrauchsanweisung
ATEMUNTERSTÜTZUNG angeben, die sowohl beim BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH als auch beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
Atemg
verunreinigt werden können.
fri

Zusätzliche Unterabschnitte:
Be

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201.7.9.2.13.101 Zusätzliche Anforderungen an die Instandhaltung

Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes angeben:

e
a) eine Beschreibung der regelmäßigen Sicherheitsinspektionen, die durch den BEDIENER vorgenommen
werden sollten;

ab
b) falls vorhanden, die VERFAHREN für Pflege und Instandhaltung der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG,
einschließlich der Anweisungen für das Wiederaufladen und den Ersatz.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu prüfen.

sg
201.7.9.2.14.101 * Zusätzliche Anforderungen an ZUBEHÖR, Zusatzgeräte, Gebrauchsmaterial

Sofern zutreffend, muss die Gebrauchsanweisung Folgendes angeben:

au
a) jegliche Beschränkungen hinsichtlich der Anordnung von Bauteilen innerhalb des ATEMSYSTEMS DES
BEATMUNGSGERÄTS;

BEISPIEL Wenn es sich bei diesen Bauteilen um DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE BAUTEILE handelt.


DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE

LEISTUNGSMERKMALE oder die BASISSICHERHEIT des HEIMBEATMUNGSGERÄTS er


b) jegliche nachteiligen Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS auf die WESENTLICHEN
ATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.
nd
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich jeglicher nachteiliger Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS zu prüfen.

201.7.9.3.1.101 * Zusätzliche allgemeine Anforderungen

Die technische Beschreibung muss Folgendes angeben:


So

a) eine zusammenfassende Beschreibung der Filter-


Filter- oder Glättungstechniken für gemessene oder
berechnete Variablen, die angezeigt oder vom BEDIENER zur Kontrolle verwendet werden, um ein
mentales Modell des Betriebs des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu schaffen;
te

b) die gegenseitige Abhängigkeit der Stellfunktionen;


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c) einen pneumatischen Schaltplan des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich eines


Schaltplans für die durch den BEDIENER abnehmbaren Teile des ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, die
ste

entweder in der Gebrauchsanweisung angegeben oder dort empfohlen werden;

d) eine zusammenfassende Beschreibung für alle Betriebsmodi des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ATEMUNTERSTÜTZUNG, wie die Inspirationsphase ausgelöst und beendet wird;

e) eine Aussage dahingehend, dass die verantwortliche Organisation vor dem Einsatz die Kompatibilität
fri

Zubehör sicherstellen muss, mit denen/dem


des Beatmungsgeräts und aller Teile sowie des gesamten Zubehörs
das Beatmungsgerät verwendet werden soll.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die technische Beschreibung zu prüfen.


Be

201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN


Es gilt IEC 60601
60601-
60601-1:2005+AMD1:2012,
- Abschnitt 8.

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201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 9, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Zusätzlicher Unterabschnitt:

ab
tabilität durch unbeabsichtigte
201.9.4.3.101 Zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Instabilität
seitliche Bewegung

a) Ein BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über ein

sg
Hilfsmittel verfügen, über das es ohne Verwendung eines WERKZEUGS befestigt werden kann, um beim
Einsatz während des Transports unbeabsichtigte Bewegungen zu vermeiden.

b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so durch das Hilfsmittel befestigt werden, dass
es Beschleunigungen oder Verzögerungen von 1,0 g in Längsrichtung (vorwärts, rückwärts) und von

au
1,0 g in Querrichtung (links, rechts) jeweils mindestens 5 s standhält.

BEISPIEL Hilfsmittel zur physischen Befestigung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während
des Transports in einem persönlichen Auto, einem Krankenwagen oder einem Rollstuhl.

Die Einhaltung
altung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.9.4.4 Griffe und andere Tragevorrichtungen er


nd
Änderung (Listenpunkt b) ist wie folgt zu ersetzen):

b) Das BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGE HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss auf eine der
folgenden Arten ausgelegt sein:

1) mit einem Griff zum Tragen mit nur einer Hand; oder
So

2) zur Verwendung mit einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche
Beatmungsgerät.

Die Einhaltung ist durch Tragen mit einer Hand zu prüfen.


te
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Zusätzliche Unterabschnitte:

201.9.6.2.1.101 Zusätzliche Anforderungen an die hörbare Schallenergie


ste

a) Der durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgesendete A-bewertete


Schalldruckpegel muss nach ISO 4871:1996 und ISO 3744:2010 mit einem Verfahren der
Genauigkeitsklasse 2 gemessen und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

b) Der A-
A -bewertete
bewertete Schallleistungspegel muss nach ISO 3744:2010, 8.1, berechnet und in der
A-bewertete
fri

Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Die Einhaltung ist mithilfe der folgenden Prüfung zu kontrollieren.

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist auf einer schallreflektierenden Ebene anzuordnen,
Be

G
und es ist das entsprechend der Gebrauchsanweisung nachteiligste VBS anzuschließen.

ANMERKUNG Die nachteiligste Konfiguration des VBS kann je nach Zutreffen in Abhängigkeit von der Betriebsart, dem
Atemtyp und dem Durchflussmuster variieren.

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d) Wird ein ANFEUCHTER mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mitgeliefert oder in dessen
BEGLEITPAPIEREN angegeben, ist der ANFEUCHTER in die Prüfung mit aufzunehmen und bis auf das
ungünstigste Niveau zu füllen.

e
e) Der Standardwiderstand, 40 mm Länge und Austrittswinkel von 45° (wie in Bild 201.101
101 dargestellt), ist an
der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG anzuschließen.

ab
f) Die ATEMSCHLÄUCHE und der Standardwiderstand aus dem Prüfbereich sind akustisch so abzuschirmen, dass
sich das Geräusch vom durch die ATEMSCHLÄUCHE und aus dem Standardwiderstand strömenden Gas nicht
mit der Schallmessung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG überlagert.

sg
g) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist auf eine Betriebsart einzustellen, die an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG einen Dauerdruck von 10 hPa (10 cmH2O) erzeugt.

Messgeräts, das den Anforderungen eines Instruments vom Typ 1


h) Mithilfe eines Mikrofons eines Schallpegel-Messgeräts,

au
nach IEC 61672-1:2013 entspricht, ist der Schalldruckpegel an 10 Positionen innerhalb einer Halbkugel mit
einem Radius zum geometrischen Zentrum des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU R ATEMUNTERSTÜTZUNG zu messen,
ZUR
der ISO 3744:2010, 7.2, entspricht.

i) bewertete Schalldruckpegel, gemittelt über die Messoberfläche, ist nach ISO 3744:2010, 8.1, zu
Der A-bewertete

j)
berechnen.

er
Der A-bewertete Schallleistungspegel ist nach ISO 3744:2010, 8.6, zu berechnen.
nd
k) Es ist zu verifizieren, dass das A-bewertete Fremdgeräusch von zusätzlichen Geräuschen den während der
Prüfung erhaltenen Wert um mindestens 6 dB unterschreitet.

l) Messgerät sind Messungen unter Verwendung des


Mit dem Schallpegel-Messgerät d frequenzbewerteten
Kennbuchstabens A und des zeitbewerteten Kennbuchstabens F in einem freien Schallfeld über einer
So

reflektierenden Ebene nach ISO 3744:2010 durchzuführen. Die Werte sind nach ISO 3744:2010, 8.1, zu
mitteln.

ür jeden mitgelieferten oder in den BEGLEITPAPIEREN angegebenen ANFEUCHTER zu


m) Die Schritte d) bis l) sind für
wiederholen.
te
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n) Es ist sicherzustellen, dass der gemessene Schalldruckpegel unter dem in der Gebrauchsanweisung
angegebenen liegt.
ste
fri

ANMERKUNG Der Innendurchmesser beträgt 4 mm.

Bild 201.101 — Standardwiderstand


Be

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige


Strahlung
Es gilt IEC 60601
60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 10.

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201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 11, gilt mit folgenden Abweichungen:

e
201.11.1.2.2 * ANWENDUNGSTEILE, die dem PATIENTEN keine Wärme zuführen sollen

ab
Änderung (zwischen den bestehenden Absätzen hinzuzufügen):

Über den BEMESSUNGS-Volumenstrombereich sowie bei der höchsten BEMESSUNGS--Betriebstemperatur


Betriebstemperatur darf
die Temperatur des durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG an der

sg
PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG abgegebenen Gases, sowohl mit als auch ohne ANFEUCHTER, bei
Mittelwertbildung über 120 s ein Energieäquivalent von 43 °C und 100 % relativer Luftfeuchte (eine
spezifische Enthalpie nicht über 197 kJ/m3 trockener Luft) nicht überschreiten.

Tabelle 201.101 enthält Beispiele von Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte, bei denen

au
eine derartige spezifische Enthalpie vorliegt.

Tabelle 201.101 — Beispiele für zulässige Kombinationen aus Temperatur und relativer Luftfeuchte

Temperatur Relative Luftfeuchte


°C
43 er %
100
nd
44 95
45 90
48 76
50 71
So

201.11.6.6 * REINIGEN und DESINFEKTION des ME-G


ME-GERÄTS und ME-SYSTEMS

Änderung (zusätzliche Anforderung als neuer erster Absatz hinzuzufügen):


te
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aa) GASWEGE durch das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR, die im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN
FEHLER durch Körperflüssigkeiten oder mikrobielles Material aus den ausgeatmeten Atemgasen
verunreinigt werden können, müssen so ausgelegt sein, dass
dass:
ste

1) REINIGUNG und DESINFEKTION; oder

2) REINIGUNG und STERILISATION möglich sind.

ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind in IEC 60601-1:2005, 11.6.7+AMD1:2012 und IEC 60601-1-11:2015,
fri

Abschnitt 8, enthalten.

bb) Demontage oder Ersatz von Teilen ist zulässig.

Änderung (eine zusätzliche Anforderung ist hinzuzufügen und die Prüfung auf Einhaltung ist zu ersetzen):
Be

cc) Die GEHÄUSE von BEATMUNGSGERÄTEN müssen so ausgelegt sein, dass REINIGUNG und DESINFEKTION der
Oberflächen möglich sind, um das RISIKO der Infektion des BEDIENERS, anwesender Personen oder des
PATIENTEN auf ein annehmbares Niveau zu mindern.

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dd) Anweisungen für die AUFBEREITUNG für das BEATMUNGSGERÄT und dessen ZUBEHÖR müssen:

1) ISO 17664:2017 entsprechen; und

e
2) in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

ab
ANMERKUNG 1 ISO 14159 [9] enthält eine Anleitung für die Auslegung von GEHÄUSEN.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu prüfen. Sofern die Einhaltung von
diesem Dokument durch die REINIGUNG oder Desinfektion des BEATMUNGSGERÄTS oder von dessen Teilen oder
ZUBEHÖR beeinträchtigt werden könnte, sind Reinigung und Desinfektion 10-malmal entsprechend den in der

sg
ung angegebenen Verfahrensweisen durchzuführen, einschließlich jeglicher Kühl
Gebrauchsanweisung Kühl- oder
Trockenperioden. Im Anschluss an diese VERFAHREN ist sicherzustellen, dass die BASISSICHERHEIT und die
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE beibehalten werden. Es ist zu verifizieren, dass der HERSTELLER die
Auswirkungen mehrfacher Aufbereitungszyklen und die Wirksamkeit dieser Zyklen bewertet hat.

au
ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zur Prüfreihenfolge sind in 211.10.1.1 enthalten.

201.11.6.7 STERILISATION von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

ANMERKUNG
Abschnitt 8, enthalten.
1:2005+
1:2005 er
Änderung (vor der Prüfung auf Einhaltung ist eine Anmerkung hinzuzufügen):

Zusätzliche Anforderungen sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,


AMD1:2012, 11.6.6, und IEC 60601-1-11:2015,
+AMD1:2012,
nd
201.11.7 BIOVERTRÄGLICHKEIT von ME-GERÄTEN und ME-S
ME-SYSTEMEN

Änderung (nach dem bestehenden Text vor der Aussage zur Einhaltung hinzuzufügen):

aa) Der HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie von dessen Teilen
So

und ZUBEHÖR muss im RISIKOMANAGEMENT-PROZESS die RISIKEN in Verbindung mit der BIOVERTRÄGLICHKEIT
und der potentiellen Verunreinigung des Gasstroms durch die GASWEGE behandeln.

bb) Die GASWEGE müssen nach ISO 18562-1:2017


18562--1:2017
18562 1:2017 hinsichtlich der BIOVERTRÄGLICHKEIT bewertet werden.

cc) Besondere Aufmerksamkeit


rksamkeit muss den karzinogenen, mutagenen bzw. reproduktionstoxischen
te
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Substanzen gelten.

dd) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das VBS sowie deren Teile oder ZUBEHÖR, die
Phthalate oder andere Substanzen in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten
ste

und als endokrin wirkend, karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch klassifiziert sind, müssen
wie folgt als diese Substanzen enthaltend gekennzeichnet werden:

1) auf dem Gerät selbst; oder

2) auf der Verpackung.


fri

ee) Die Bildzeichen aus

1) EN 15986:2011 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 5) dürfen für Phthalate verwendet werden;


Be

7000-2725
2) ISO 7000
7000- 2725 (Tabelle 201.D.2.101, Bildzeichen 6) dürfen für andere Substanzen verwendet
-2725
werden.

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ff) Sofern die ZWECKBESTIMMUNG des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, des VBS sowie deren
Teile oder ZUBEHÖR die Behandlung von Kindern bzw. schwangeren oder stillenden Frauen umfasst,
muss eine spezifische Begründung für die Anwendung dieser Stoffe in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE

e
aufgenommen werden.

gg) Die Gebrauchsanweisung muss die folgenden Informationen enthalten:

ab
1) zu RESTRISIKEN für diese Gruppe PATIENTEN; und

2) sofern zutreffend, zu den angemessenen Vorsichtsmaßnahmen.

sg
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Einsichtnahme in die
RISIKOMANAGEMENT-AKTE auf die Identifizierung hinsichtlich des Vorliegens von karzinogenen, mutagenen oder
reproduktionstoxischen Substanzen und eine Begründung für deren Anwendung zu prüfen.

au
201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS

Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.11.8.101 Unterbrechung der Stromversorgung/des


Zusätzliche Anforderungen an die Unterbrechung Stromversorgung/
VERSORGUNGSNETZES der ALARMBEDINGUNG des ME-GERÄTS

201.11.8.101.1 ALARMBEDINGUNGEN er
nd
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
ausgestattet sein.

b) Ist das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG damit ausgestattet, muss es

1) über eine automatische Umschaltung zur GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG verfügen, wenn das
So

VERSORGUNGSNETZ außerhalb der für


für die Aufrechterhaltung des normalen Betriebs erforderlichen
Werte liegt;

2) über ein Hilfsmittel zur Bestimmung des Zustands dieser GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
verfügen;
te
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3) über ein Hilfsmittel verfügen, mit dem angezeigt wird, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG über die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG mit Strom versorgt wird.
ste

c) Die GEBRAUCHSANWEISUNG muss Folgendes angeben:

1) die Betriebsdauer des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei Betrieb durch jede
einzelne Stromquelle unter folgenden Bedingungen: eine vollständig aufgeladene Stromquelle und
die Bedingungen aus Tabelle 201.102;
fri

2) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach einem Umschalten auf die
NE STROMVERSORGUNG;
GERÄTEEIGENE
GERÄTEEIGE

3) das Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während des Wiederaufladens


der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG.
Be

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu kontrollieren.

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201.11.8.101.2 Alternative Stromversorgung bzw. alternatives VERSORGUNGSNETZ

a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer Vorrichtung für den Anschluss an ein

e
alternatives VERSORGUNGSNETZ versehen ist, muss die Gebrauchsanweisung Folgendes enthalten:

1) eine Beschreibung der Anschlussvorrichtungen;

ab
2) den BEMESSUNGS-Spannungsbereich;

3) den NENN-Spannungsbereich;

sg
4) den maximal erforderlichen Strom.

b) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIG


BETRIEBSFÄHIG ist, sollte eine
fahrzeug bereitgestellt werden.
Anschlussmöglichkeit an die Stromquelle aus einem Motorfahrzeug

au
BEISPIEL Ein Anschluss für 12 V Gleichspannung, 100 W oder eine andere GERÄTESTECKDOSE.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung zu kontrollieren.

gegen gefährdende Ausgangswerte


er
201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 12, gilt mit folgenden Abweichungen:


nd
Zusätzliche Unterabschnitte:

201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinricht


Anzeigeeinrichtungen
So

Änderung (nach dem bestehenden Satz hinzuzufügen):

aa) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf Vorrichtungen umfassen, mit deren Hilfe die
Sichtbarkeit seiner Bedienelemente und Anzeigen entweder automatisch oder durch die Tätigkeit des
BEDIENERS vermindert werden kann.
te
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bb) Falls eine Vorrichtung zur Verminderung der Sichtbarkeit vorhanden ist, muss das HEIMBEATMUNGSGERÄT
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während einer ALARMBEDINGUNG automatisch wieder in den Zustand mit
normaler Sichtbarkeit zurückkehren.
ste

cc) Die Bedienelemente und Anzeigen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen unter den
Bedingungen aus IEC 60601
60601--1:2005
1:2005+
60601-1:2005+AMD1:2012,
+ 7.1.2, DEUTLICH LESBAR lesbar sein.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
7.1.2, zu kontrollieren.
fri

201.12.1.101 Volumengesteuerter Atemtyp

a) Sofern die Betriebsart volumengesteuerter Atemtyp vorhanden ist, dann muss bei ausgewählter
Betriebsart volumengesteuerter Atemtyp und bei sich im NORMALZUSTAND befindendem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die unter den in diesem Dokument festgelegten
Be

Prüfeinstellungen und Bedingungen bestimmte Genauigkeit als Höchstbetrag der Nullpunktabweichung


(systematische Messabweichung) und maximale Linearitätsabweichung in der Gebrauchsanweisung
angegeben werden.

BEISPIEL ±[5 + (10 % des eingestellten Volumens)] ml.

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b) Diese Angabe muss mindestens Folgendes umfassen:

1) die maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS im Verhältnis zum Einstellwert; und

e
2) die maximale Abweichung des PEEP (en: positive end-expiratory pressure) im Verhältnis zum
Einstellwert.

ab
c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
gesondert angegeben werden:

1) Vdel ≥ 300 ml; und

sg
2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.

d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder
entweder:

au
1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration werden; oder
Konfiguration bestimmt werden

2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen nachteiligsten VBS


VBS-Konfigurationen
VBS--Konfigurationen
Konfigurationen bestimmt
werden.

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration


unterschiedlich sein.

e) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


er
Konfiguration kann für jede Abweichung oder das

Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der


ABGEGEBENE NENN-VOLUMEN
nd
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS und
des endexspiratorischen Drucks zu kontrollieren:
So

f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.102 aufzustellen.

g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
Compliance zu bestimmen oder ei
erforderliche VBS-Compliance einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.
te
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h) Es sind die Prüfparameter und -einstellungen


-einstellungen aus der ersten anwendbaren Zeile von Tabelle 201.102 zu
nutzen (ausgewählt nach dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN). Es ist zu warten, bis sich
Gleichgewichtsbedingungen eingestellt haben.
ste

i) Das ABGEGEBENE VOLUMEN ist zu bestimmen, z. B. durch Integration des durch einen kalibrierten
Durchflusssensor
Durchfluss sensor an der PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG erzeugten Durchflusssignals oder auf der Grundlage
des Produkts der Prüflungen
Prüflungen-Compliance und der gemessenen Änderung des Lungendrucks,
aufgru eines raschen
erforderlichenfalls nach Kompensation in Bezug auf Temperaturauswirkungen aufgrund
Verdichtens des Gases, falls erforderlich.
fri

ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zum Aufbau einer isothermen Prüflunge sind im Literaturhinweis [10] enthalten.

j) Das Ergebnis ist mit der Volumeneinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob die
Genauigkeit innerhalb der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz liegt.
Be

k) Der PEEP ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der exspiratorischen Phase gemessenen
ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.

l) Das Ergebnis ist mit der PEEP-Einstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, dass die sich
ergebende Differenz mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz übereinstimmt.

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m) Die Schritte h) bis l) sind für 30 aufeinanderfolgende Atemzüge zu wiederholen.

n) Die Schritte h) bis m) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.102 zu wiederholen (ausgewählt nach

e
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).

o) Ist ein ANFEUCHTER im VBS enthalten, sind die Prüfungen des ABGEGEBENEN VOLUMENS mit dem geringsten

ab
Wasserstand im ANFEUCHTER zu wiederholen, ohne die VBS-Compliance
Compliance erneut zu bestimmen.

p) Sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass für die Prüfungen das nachteiligste Durchflussmuster (z. B.
konstanter Durchfluss, abnehmender Durchfluss) ausgewählt wurde, sind diee Schritte g) bis o) für jedes
Durchflussmuster des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zu wiederholen.

sg
q) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,
sind die Schritte g) bis p) ohne diese Korrektur zu wiederholen.

au
er
nd
So
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

ste

Legende
1 zu prüfendes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (einzelner oder Doppel-Schenkel)
2 Drucksensor
3 Durchflusssensor mit einer 10%
10%- bis 90%igen Anstiegszeit von maximal 10 ms (nur anwendbar für den
volumengesteuerten Atemtyp)
fri

4 künstliche Leckage (nur anwendbar für druckgesteuerten Atemtyp), siehe Tabelle 201.103,
Anmerkung b
5 Datenerfassungssystem mit Mindest
Mindest-Abtastrate von 200 Abtastungen je Sekunde
6 Temperatursens
Temperatursensor
or
7 mit der Prüflunge in Reihe geschalteter Widerstand ((RLunge)
Be

8 Drucksensor mit einer 10%


10%- bis 90%igen Anstiegszeit von maximal 10 ms
( Lunge)
9 Compliance der Prüflunge (C
10 Prüflunge

Bild 201.102 — Typischer Prüfaufbau für die Genauigkeit bei volumen- und
druckgesteuertem Atemtyp

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Tabelle 201.102 — Einstellungen für TYPPRÜFUNGEN bei volumengesteuertem Atemtyp

Einstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ZUR
Parameter der Prüflunge
ATEMUNTERSTÜTZUNG

e
Nummer
der Compliance Linearer [11][12][13] Beatmungs-
Prüfung Volumen INSPIRATIONSZEIT PEEP
PEEP
frequenza

ab
(ml(hPa)−1) Widerstand
(ml) (s) (hPa)
±10 % (hPa(l/s)−1) ±10 % (Atemzüge/min)
1 50 5 500 20 1 5
2 50 20 500 12 1 10

sg
3 20 5 500 20 1 5
4 20 20 500 20 1 10
5 20 20 300 20 1 5

au
6 20 50 300 12 1 10
7 10 50 300 20 1 10
8 10 20 200 20 1 5
a
für mindestens 50 ms erreicht.

201.12.1.102 Druckgesteuerter Atemtyp


er
Wenn der endexspiratorische Durchfluss nicht null erreichen sollte, ist die Beatmungsfrequenz zu verringern, bis er diesen We
Wert
nd
a) Sofern die Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp vorhanden ist, dann muss bei ausgewählter
Betriebsart druckgesteuerter Atemtyp und sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die unter den in diesem D Dokument festgelegten Prüfeinstellungen und
Bedingungen bestimmte Genauigkeit in der Gebrauchsanweisung als Höchstbetrag der
So

Nullpunktabweichung (systematische Messabweichung) und maximale Linearitätsabweichung


angegeben werden.

BEISPIEL ±[3,0 + (5 % des eingestellten


eingestellten Drucks)] hPa.

b) Diese Angabe muss mindestens Folgendes umfassen:


te
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1) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert;
ste

2) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der inspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen;

3) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert;
fri

4) die maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS (Paw) am Ende der exspiratorischen Phase in Bezug
auf den Einstellwert unter Leckagebedingungen.

c) Alle Abweichungen dürfen für die folgenden Bereiche des bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS
Be

gesondert angegeben werden:

1) Vdel ≥ 300 ml;

2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.

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d) Die Genauigkeit der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration bestimmt werden, oder

e
2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebene nachteiligste VBS-Konfiguration bestimmt
mmt werden.

ab
ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration
Konfiguration kann für jede Abweichung oder jeden Bereich des ABGEGEBENEN
NENN-VOLUMENS unterschiedlich sein.

e) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

sg
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE hinsichtlich der Begründung, sofern
zutreffend, sowie auf der Grundlage der folgenden Prüfungen auf Abweichungen bei endinspiratorischem und
endexspiratorischem Druck zu kontrollieren:

au
f) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ist entsprechend Bild 201.102 aufzustellen.

g) Sofern zutreffend, ist die für die in der Gebrauchsanweisung angegebene Compliancekorrektur
erforderliche VBS-Compliance zu bestimmen
timmen oder einzugeben, und diese Korrektur ist zu aktivieren. Wird
ein ANFEUCHTER genutzt, ist er vor der Bestimmung der VBS-Compliance
Compliance auf den maximalen Wasserstand
zu befüllen.

er
h) Es sind die Prüfparameter und -einstellungen aus der ersten anwendbaren Zeile von Tabelle 201.103 zu
nutzen (ausgewählt nach dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN). Es ist zu warten, bis sich
Gleichgewichtsbedingungen eingestellt haben.
nd
Tabelle 201.103 — Einstellungen für TYPPRÜFUNGEN bei druck
druckgesteuertem Atemtyp
Einstellungen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS
Bestimmungs- Parameter der Prüflunge
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
Nummer gemäßes
So

Beatmungs-
der ABGEGEBENES Compliance Linearer[11][12][13] Leckageb
Linearer[11][12][13] Inspira-
frequenzc Drucke PEEP
Prüfung VOLUMENa (ml(hPa)−1) Widerstand (ml/min) tionszeitd
1) ± (Atemzüge/ (hPa) (hPa)
(ml) ±10 % (hPa(l/s)−
−1 10 % ±
±10 ±10 % (s)
min)
1 500 50 5 0 20 1 10 5
2 500 50 20 0 12 1 15 10
te
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3 500 20 5 0 20 1 25 5
4 500 20 20 0 20 1 25 10
5 500 50 5 5 000 20 1 25 5
6 500 50 20 10 000 12 1 25 10
ste

7 300 20 20 0 20 1 15 5
8 300 20 50 0 12 1 25 10
9 300 10 50 0 20 1 30 5
10 300 20 20 3 000 20 1 25 5
11 300 20 50 6 000 12 1 25 10
fri

12 200 10 20 0 20 1 25 10
a Das in dieser Spalte angegebene Volumen ist für die Auswahl der Prüfbedingungen und -parameter auf der Grundlage des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgesehen.
b Für diese Prüfung wurde das zu prüfende VBS mit einer künstlichen Leckage (Punkt 4 auf Bild 201.102) bei konstantem Druck
Be

von 20 hPa zusammengestellt.


c Wenn der endexspiratorische Durchfluss nicht null erreichen sollte, ist die Beatmungsfrequenz zu verringern, bis er diesen We
Wert
für mindestens 50 ms erreicht.
d Die Anstiegszeit des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte auf einen Wert eingestellt werden, der sicherstellt,
dass der Einstelldruck innerhalb der INSPIRATIONSZEIT erreicht werden kann.
e Für diese Prüfung steht der Einstell
Einstelldruck im Verhältnis zum eingestellten ATEMWEGSDRUCK am Ende der exspiratorischen Phase.

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i) Der ATEMWEGSDRUCK ist am Ende der inspiratorischen Phase als Mittelwert über die vorangegangenen

e
50 ms zu bestimmen.

j) Das Ergebnis ist mit der Druckeinstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die

ab
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.

k) Das ABGEGEBENE VOLUMEN ist zu bestimmen, z. B. durch Integration des durch einen kalibrierten
Durchflusssensor an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG erzeugten Durchflusssignals oder bei einem
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das ein hinsichtlich Leckage kompensiertes ABGEGEBENES

sg
VOLUMEN anzeigt, auf der Grundlage des Produkts der Prüflungen-Compliance
Compliance und
und der gemessenen
Änderung des Lungendrucks, erforderlichenfalls nach Kompensation in Bezug auf
Temperaturauswirkungen aufgrund eines raschen Verdichtens des Gases.

au
ANMERKUNG 2 Zusätzliche Angaben zum Aufbau einer isothermen Prüflunge sind im Literaturhinweis
Literaturhinw [10] enthalten.

l) Der ATEMWEGSDRUCK am Ende der exspiratorischen Phase ist als Mittelwert des über die letzten 50 ms der
exspiratorischen Phase gemessenen ATEMWEGSDRUCKS zu bestimmen.

m) Das Ergebnis ist mit der Einstellung für die Prüfung zu vergleichen. Es ist zu verifizieren, ob sich die

n) er
ergebende Differenz innerhalb der mit der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz befindet.

Die Schritte g) bis m) sind für 30 aufeinanderfolgende Atemzüge zu wiederholen.


nd
o) Die Schritte g) bis n) sind für jede zutreffende Zeile von Tabelle 201.103 zu wiederholen (ausgewählt nach
dem bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMEN).

p) Ist ein ANFEUCHTER im VBS enthalten, sind die Prüfungen des ATEMWEGSDRUCKS mit dem geringsten
Wasserstand im ANFEUCHTER zu wiederholen, ohne die VBS-Compliance
VBS erneut zu bestimmen.
So

q) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU R ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb ohne Compliancekorrektur zulässt,


ZUR
sind die Schritte g) bis p) ohne diese Korrektur zu wiederholen.

r) Jedes Ergebnis ist mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Toleranz zu vergleichen.

201.12.1.103 Weitere Atemtypen


te
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a) Sofern weitere Atemtypen vorhanden sind, dann müssen bei jeder ausgewählten weiteren Betriebsart
und bei sich im NORMALZUSTAND befindendem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die vom
HERSTELLER bestimmte Leistung und die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen in der
ste

Gebrauchsanweisung angegeben werden.

b) Alle Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen dürfen für die folgenden Bereiche des
bestimmungsgemäßen ABGEGEBENEN VOLUMENS gesondert angegeben werden:

1) Vdel ≥ 300 ml; und


fri

2) 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml.

c) Die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen der Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen entweder:
Be

1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS-Konfiguration bestimmt werden; oder

2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebene nachteiligste VBS-Konfiguration bestimmt werden.

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration kann für jede Abweichung oder jeden Bereich des ABGEGEBENEN
NENN-VOLUMENS unterschiedlich sein.

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d) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.

e
e) Die technische Beschreibung muss eine Zusammenfassung des Prüfverfahrens und die erforderlichen
Details zur Reproduktion der Prüfergebnisse zur Prüfung jedes weiteren Atemtyps umfassen.

ab
Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE, Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE
hinsichtlich der Begründung, sofern zutreffend, sowie auf der Grundlage der in der technischen Beschreibung
beschriebenen Prüfungen zu kontrollieren.

201.12.2.101 Gebrauchstauglichkeit von ME-Geräten

sg
a) Jegliche Änderungen der Druckeinstellung und deren Verhältnis zu jeglichen weiteren
Druckeinstellungen müssen angezeigt werden, während die Einstellung erfolgt.

au
b) Jegliche Einstellungen, die das I:E-Verhältnis oder die INSPIRATIONSZEIT beeinträchtigen, müssen
zusammen mit dem I:E-Verhältnis und der INSPIRATIONSZEIT angezeigt werden, während die Einstellung
erfolgt.

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION ein

Zugang zu den Beatmungseinstellungen erhält.


er
Hilfsmittel zur Verfügung stellen, mit dessen Hilfe der MEDIZINISCH AUSGEBIL
AUSGEBILDETE BEDIENER direkten

BEISPIELE Einstellungen, die Schutz erforderlich machen, beinhalten Beatmungsfrequenz, I:E I:E-Verhältnis,
nd
INSPIRATIONSZEIT, einstellbare Druckbegrenzung, ALARMGRENZE für hohen inspiratorischen Druck und Beatmungstyp.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.


lieren.

201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte


So

Ergänzung:

201.12.4.101 * Messung des ATEMWEGSDRUCKS

201.12.4.101.1 Allgemeines
te
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a) ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT ausgestattet


Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
sein, das den ATEMWEGSDRUCK anzeigt.
ste

b) Der eigentliche Messort darf an beliebiger Stelle im ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS sein, der
angezeigte Wert muss sich jedoch auf die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG beziehen.

c) Unter Gleichgewichtsbedingungen muss der angezeigte ATEMWEGSDRUCK auf ±(2 + 4 % des


atsächlichen Ablesewerts) hPa (cmH2O) genau sein.
tatsächlichen
fri

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4.101.2 ALARMBEDINGUNG niedriger ATEMWEGSDRUCK

Wenn das ÜBERWACHUNGSGERÄT für den ATEMWEGSDRUCK mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet ist:
Be

a) musss das ÜBERWACHUNGSGERÄT für den ATEMWEGSDRUCK mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das bei
mus
Erreichen der ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK eine ALARMBEDINGUNG feststellt;

b) die ALARMBEDINGUNG für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK

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1) muss mindestens eine MITTLERE PRIORITÄT haben, sofern

2) kein INTELLIGENTES ALARMSYSTEM basierend auf zusätzlichen Informationen feststellt, dass

e
i) die ALARMBEDINGUNG für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK unterdrückt wird, oder

ab
ii) sich ihre Priorität geändert hat, oder

3) darf mit NIEDRIGER PRIORITÄT beginnen und

4) erhöht sich zu einer ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT, wenn dieser Zustand anhält;

sg
c) Das ALARMSIGNAL für niedrigen ATEMWEGSDRUCK mit ALARM AUS darf deaktiviert werden;

d) ALARM AUS darf vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


ZUNG aktiviert werden;

au
e) Die ALARMGRENZE für einen niedrigen ATEMWEGSDRUCK darf

1) voreingestellt sein,

2) durch die VERANTWORTLICHE ORGANISATION einstellbar sein,

3) durch den BEDIENER einstellbar sein, er


nd
4) durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein, oder

5) eine Kombination aus durch den BEDIENER und durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG einstellbar sein;

f) sofern die ALARMGRENZE für ATEMWEGSDRUCK durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
So

einstellbar ist, muss in der Gebrauchsanweisung eine zusammenfassende Beschreibung des Algorithmus
zur Bestimmung des Wertes der ALARMGRENZE angegeben werden.

ANMERKUNG In Abhängigkeit von der angewendeten Beatmungsbetriebsart kann mehr als eine aktive ALARMGRENZE
gegeben sein.
te
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Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.12.4.102 Messung des ausgeatmeten Volumens


ste

Wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT zur Anzeige des
durch die PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG ausgeatmeten Volumens ausgestattet ist, muss die Genauigkeit in der
Gebrauchsanweisung angegeben werden.

201.12.4.103 * SCHUTZVORRICHTUNG zur Einhaltung des MAXIMALEN GRENZDRUCKS


fri

a) Es muss eine SCHUTZVORRICHTUNG bereitgestellt werden, die verhindert, dass der ATEMWEGSDRUCK den
MAXIMALEN GRENZDRUCK im NORMALZUSTAND sowie bei einem ERSTEN FEHLER überschreitet.

b) Der MAXIMALE GRENZDRUCK darf nicht 60 hPa (60 cmH2O) überschreiten.


Be

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

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201.12.4.104 ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einem ÜBERWACHUNGSGERÄT mit ALARMSYSTEM

e
ausgestattet sein, das eine ALARMBEDINGUNG feststellt, die Hypoventilation anzeigt.

b) Falls vorhanden, muss das ALARMSYSTEM über ALARM AUS für die ALARMBEDINGUNG verfügen, die

ab
Hypoventilation anzeigt.

ANMERKUNG Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann u. a. durch die Messung der Schwankungen des
ATEMWEGSDRUCKS oder durch die Messung des ausgeatmeten Volumens bestimmt werden, aber möglicherweise sind
zusätzliche Erkennungseinrichtungen erforderlich. Die ALARMBEDINGUNG für Hypoventilation kann auch durch ein

sg
INTELLIGENTES ALARMSYSTEM bestimmt werden, das eine oder mehrere Variablen nutzt.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

au
201.12.4.105 * CO2-Rückatmung

a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so ausgelegt sein, dass die RÜCKATMUNG von
17510:2015, 5.3,
Kohlenstoffdioxid auf ein annehmbares Niveau nach ISO 17510:2015, 5.3, verminder
vermindert wird.

ANMERKUNG
eine spezielle MASKE oder spezielles ZUBEHÖR erfüllt wird.

b) Die Nicht-Rückatemleistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR er


Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann so ausgelegt sein, dass diese Anforderung ohne

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss entweder


nd
1) für jede in der Gebrauchsanweisung angegebene VBS
VBS-Konfiguration
VBS-
-Konfiguration
Konfiguration bestimmt werden, oder

2) für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen nachteiligsten VBS-Konfigurationen bestimmt


werden.
So

ANMERKUNG 1 Die nachteiligste VBS-Konfiguration


Konfiguration kann für jede Abweichung oder das ABGEGEBENE NENN-VOLUMEN
unterschiedlich sein.

c) Werden die nachteiligsten VBS-Konfigurationen


Konfigurationen genutzt, muss die Begründung für deren Auswahl in der
RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden.
te

d) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer speziellen MASKE oder speziellem ZUBEHÖR,
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

die/das ISO 17510:2015 entspricht, darf verwendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen. Wenn
dies der Fall ist, müssen die BEGLEITPAPIERE Folgendes umfassen:
ste

1) einen Warnhinweis mit fo


folgendem
lgendem Inhalt: „Warnung: Die Nichtverwendung einer Maske oder von
Zubehör zur Verringerung der RÜCKATMUNG von Kohlenstoffdioxid auf ein Mindestmaß oder zur
Ermöglichung von Spontanatmung kann zum Ersticken führen“; und

2) die Liste der speziellen MASKEN oder des speziellen ZUBEHÖRS; oder
fri

3) alternativ die erforderlichen Informationen dazu, wo eine solche Liste zu finden ist.

BEISPIEL Die Internetadresse zur Liste auf einer Webseite.

Die Einhaltung ist durch Folgendes zu prüfen:


Be

e) Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung; oder

f) wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für das Nachweisverfahren eingesetzt wird,
Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE und Anwendung der Grenzwerte aus ISO 17510:2015, 5.3,
und der Prüfungen aus ISO 17510:2015, Anhang F, wobei das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

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als Durchflussquelle verwendet wird und der Atemschlauch für die Prüfung durch das VBS ersetzt wird.
Wenn keine MASKE verwendet wird, werden die MASKE und der simulierte PATIENTENkopf aus
ISO 17510:2015, Bild F.1, durch einen Direktanschluss ersetzt.

e
201.12.101 Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen

ab
a) Es müssen Hilfsmittel zum Schutz gegen unbeabsichtigte Einstellungen der Bedienelemente vorgesehen
werden, die zu einer GEFÄHRDUNGSSITUATION führen können; dies schließteßt mindestens ein, dass die
Einstellung des MAXIMALEN ARBEITSDRUCKS auf einen Wert höher als 40 hPa eine Abfolge von mindestens
zwei sehr bewussten Handlungen erfordert.

sg
b) Dies darf mithilfe der Folgenden erreicht werden:

tware oder einer Kombination aus beiden; oder


1) durch Nutzung von Hardware oder Software

au
2) durch zwei oder mehr spezielle Bestätigungshandlungen;

c) die GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT dieser Hilfsmittel für den Schutz ist im PROZESS ZUR
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG zu bewerten.

ANMERKUNG
6:2010+
6:2010
er
Die Anforderungen an den PROZESS ZUR GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN
GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG sind in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 12.2, und IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
AMD1:2013 enthalten.
+AMD1:2013

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die GEBRAUCHSTAUGLICHKEITS-AKTE zu


nd
kontrollieren.

201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen für ME-GERÄTE


IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 13, gilt mit folgenden Abweichungen:
So

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.13.2.101 * Zusätzliche spezifische ERSTE FEHLER

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so konstruiert sein, dass die folgenden ERSTEN
te

FEHLER nicht zu einem unannehmbaren RISIKO führen:


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

a) VBS-Kontrollanschlusses, Überwachungsanschlusses oder ZUBEHÖR-


fehlerhafter Anschluss eines VBS
Anschlusses; oder
ste

BEISPIEL Fehlerhafter Anschluss der Sauerstoff


Sauerstoff-Zusatzversorgung.

b) Versäumnis der Anbringung, Entfernung oder Ausfall eines durch den BEDIENER abnehmbaren
ATEMSYSTEMFILTERS.
fri

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu kontrollieren.

201.13.2.102 * Unabhängigkeit der beatmungsbezogenen Stellfunktion und der zugehörigen


RISIKOBEHERRSCHUNGS-Maßnahmen
Be

a) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem gleichzeitigen Ausfall der Folgenden führen:

Stellfunktion; und
1) der beatmungsbezogenen Stellfunktion

2) der entsprechenden SCHUTZVORRICHTUNG.

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b) Ein ERSTER FEHLER darf nicht zu einem solchen Ausfall führen, dass ein Ausfall:

1) der beatmungsbezogenen Stellfunktion und des entsprechenden ÜBERWACHUNGSGERÄTS nicht

e
erkannt wird; oder

2) der beatmungsbezogenen Stellfunktion und des entsprechenden ALARMSYSTEMS nicht erkannt wird.

ab
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und Funktionsprüfung zu kontrollieren.

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)

sg
Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 14.

201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN

au
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 15, gilt mit folgenden Abweichungen:

201.15.101 Betriebsart

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss für den Dauerbetrieb geeignet sein.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.15.102 Prüfung vor dem Einsatz


er
nd
a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit Hilfsmitteln ausgestattet sein, mit denen
Folgende einer Funktionsprüfung durch den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER unterzogen werden können,
um zu bestimmen, ob sie ordnungsgemäß funktionieren und einsatzbereit sind:

1) die zusammengebauten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR;


So

2) Umschalten auf und Betrieb der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG, sofern vorhanden;

3) alle ALARMSIGNALE, einschließlich, sofern vorhanden, der ALARMSIGNALE von einem VERTEILTEN
ALARMSYSTEM; und
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

4) sofern vorhanden, die ALARMBEDINGUNG für hohe Leckage (Atemkreisdiskonnektion).

b) Dieses Prüfverfahren:
ste

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden; aber


1) sollte automatisch vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU

2) erfordert möglicherweise Tätigkeiten durch den BEDIENER.

BEISPIEL Kombination aus Einschalt


Einschalt-Selbsttestroutinen und Tätigkeiten durch den BEDIENER, um eine
Funktionsprüfung der ALARMSIGNALE durchzuführen.
fri

ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind auch in 201.7.9.2.8.101 enthalten.

c) Die MODELL- ODER TYPBEZEICHNU


YPBEZEICHNUNG für jegliches erforderliche ZUBEHÖR und jegliche Prüfgeräte, die zur
Durchführung dieser Prüfungen erforderlich sind, müssen in der Gebrauchsanweisung für den NICHT
Be

FACHKUNDIGEN BEDIENER angegeben sein.

d) Die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER muss das VERFAHREN angeben, nach dem
Prüfungen durchgeführt werden.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und Funktionsprüfungen zu prüfen.

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss mit einem Hilfsmittel ausgestattet sein, mit dem
bestimmt werden kann, ob das VBS einsatzbereit ist.

e
ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen sind auch in 201.7.9.2.8.101 a) enthalten.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

ab
201.16 ME-SYSTEME
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 16, gilt mit folgenden Abweichungen:

sg
Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.16.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen an ME-SYSTEME

au
An das VBS angeschlossenes ZUBEHÖR muss

a) als Teil des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, oder

b) zusammen mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG als ME


ME-S
-SYSTEM angesehen werden.

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 zu kontrollieren.

201.17 Elektromagnetische
er
Die Einhaltung ist durch Ausführen der zutreffenden Prüfungen in diesem Dokument und nach

he Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


nd
Es gilt IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
AMD1:2012, Abschnitt 17.

Zusätzliche Abschnitte:
So

201.101 Gasanschlüsse
201.101.1 Verbindungsstücke für VBS

201.101.1.1 * Allgemeines
te
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a) Verbindungsstück muss entweder ein 15


Ein konisches VBS-Verbindungsstück 15-mm- oder 22-mm-Konnektor nach
1:2015 sein oder darf nicht in derartige Konnektoren einrasten.
ISO 5356-1:2015
ste

b) Ein nicht konisches Verbindungsstück darf nicht in einen konischen Konnektor nach ISO 5356-1:2015
g
einrasten, es sei denn, es erfüllt die Anforderungen der genannten Norm an Einrasten, Lösen und
Leckage.

c) VBS, dessen Teile oder Zubehör dürfen nicht mit Verbindungsstücken ausgestattet sein, die eine
Das VBS,
FUNKTIONSVERBINDUNG mit einem Konnektor nach ISO 80369-7:2016 zulassen.
fri

Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen


Prüfun nach ISO 5356-1:2015 sowie durch Funktionsprüfung zu
kontrollieren.
Be

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201.101.1.2 Weitere benannte Öffnungen

201.101.1.2.1 Allgemeines

e
Vom BEDIENER abnehmbare Verbindungsstücke, die im VBS für Folgendes verwendet werden:

ab
a) Stellfunktionen;

b) Überwachungsfunktionen; und

c) andere ZUBEHÖR-Funktionen

sg
dürfen nicht austauschbar sein.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.

au
201.101.1.2.2 PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG

Die PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG muss eine der Folgenden sein:

a) ein weiblicher 15-mm-Konus nach ISO 5356-1:2015; oder

1:2015.
b) ein koaxialer 15-mm-/22-mm-Konus nach ISO 5356-1:2015. er
nd
1:2015 zu kontrollieren.
Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356-1:2015

201.101.1.2.3 * HANDBEATMUNGSÖFFNUNG

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf nicht mit einer HANDBEATMUNGSÖFFNUNG versehen
sein.
So

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.101.1.2.4 ZUBEHÖR-Öffnung
te

Ist eine ZUBEHÖR-Öffnung


Öffnung vorhanden, muss sie:
sie:
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

a) ISO 80369-1:2010
1:2010 entsprechen;
entsprechen;
ste

ANMERKUNG 1 Es wird davon ausgegangen, dass der RESP-125-Konnektor


RESP nach ISO 80369-2 [14] dieses Kriterium
erfüllt.

b) mit einem Hilfsmittel zum sicheren Befestigen des ZUBEHÖRS an dessen Position verfügen; und

c) mit einem Hilfsmittel zur Sicherstellung des Verschließens nach Entfernung des ZUBEHÖRS verfügen.
fri

ANMERKUNG 2 Diese Öffnung ist mit dem GASWEG verbunden und wird im Allgemeinen zur Druckmessung, zur
therapeutischer Aerosole verwendet.
Probenahme von Gasen oder zur Einführung ther

Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010 zu kontrollieren.
Be

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

201.101.1.2.5 Anschluss für Stecker von Überwachungssensoren

Falls ein Anschluss zum Einführen eines Überwachungssensors vorhanden ist:

e
a) darf er nicht mit Konnektoren nach ISO 5356-1:2015 kompatibel sein;

ab
tel ausgestattet sein, das den Sensor in dessen Position hält;
b) muss er mit einem Hilfsmittel hält; und

c) muss er mit einem Hilfsmittel ausgestattet sein, das das Verschließen nach Entfernen des Sensors
sicherstellt.

sg
Die Einhaltung ist durch Besichtigen und mithilfe der Prüfungen nach ISO 5356
5356-1:2015
5356-
-1:2015
1:2015 zu kontrollieren.

201.101.1.2.6 Eingangsöffnung für Sauerstoff

au
a) Ein Sauerstoff-Eingangskonnektor am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, welches ohne
Anwendung von WERKZEUGEN vom BEDIENER abgenommen werden kann, muss ISO 80369-1:2010
entsprechen.

ANMERKUNG Es wird davon ausgegangen, dass der RESP-6000-Konnektor


6000--Konnektor
6000 Konnektor nach ISO 80369-2 [14] dieses Kriterium
erfüllt.

BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE mi


600 kPa im NORMALZUSTAND aufrechterhalten.
er
b) Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit diesem Eingangskonnektor muss die
mitt Sauerstoffversorgungssystemen bis
nd
Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und mithilfe der Prüfungen nach ISO 80369-1:2010 zu kontrollieren.

201.101.1.2.7 DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE BAUTEILE


URCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE
So

Jegliche durch den BEDIENER abnehmbare DURCHFLUSSRICHTUNGSE


DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHE BAUTEILE des VBS müssen so
konstruiert sein, dass sie nicht auf eine Weise angebracht werden können, die ein unannehmbares RISIKO für
den PATIENTEN darstellt.

der durch den BEDIENER abnehmbaren DURCHFLUSSRICHTUNGS-


Die Einhaltung ist durch Besichtigen der
EMPFINDLICHEN BAUTEILE und Einsichtnahme in die RISIKOMANAGEMENT-AKTE zu prüfen.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR


ste

201.102.1 * Allgemeines

Sämtliche ATEMSYSTEME DES BEATMUNGSGERÄTS sowie deren Teile und ZUBEHÖR müssen, unabhängig davon, ob
sie durch den HERSTELLER des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG oder durch eine andere Seite
Hersteller“ oder Erbringer von Gesundheitsversorgung) gefertigt werden, den Anforderungen von
(„Fremd-Hersteller“
diesem Dokument entsprechen.
entsprechen.
fri

Die Einhaltung ist mithilfe der Prüfungen nach diesem Dokument zu kontrollieren.

201.102.2 Kennzeichnung
Be

a) Die BEGLEITPAPIERE zu jedem VBS, dessen Teilen oder ZUBEHÖR nach 201.102.1 müssen mindestens eine
MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG für ein kompatibles HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
umfassen.

b) In die BEGLEITPAPIERE jedes ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS, dessen Teilen oder ZUBEHÖR sind die
folgenden Aussagen aufzunehmen:

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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

1) Atemsysteme des Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör sind für den Einsatz mit
it spezifischen
Beatmungsgeräten validiert;

e
2) inkompatible Teile können zu einer Beeinträchtigung der Funktion führen; und

3) die verantwortliche Organisation ist für die Sicherstellung der Kompatibilität des Beatmungsgeräts

ab
und aller vor dem Einsatz mit dem Patienten verbundener Teile oder Zubehör verantwortlich.

Die Einhaltung ist durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE zu prüfen.

201.102.3 Atemsets

sg
a) Atemsets, mit Ausnahme von beheizten, die für die Anwendung im VBS vorgesehen sind, müssen
ISO 5367:2014 entsprechen.

au
b) Beheizte Atemsets müssen ISO 80601-2-74:2017 entsprechen.

80601-2-
80601-2-
Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 5367:2014 oder ISO 80601-2-74:2017, je nach
Zutreffen, zu kontrollieren.

201.102.4 * Anfeuchtung

201.102.4.1 ANFEUCHTER er
Jeglicher ANFEUCHTER, einschließlich beheizter Atemsets, der entweder in das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
nd
ATEMUNTERSTÜTZUNG eingebaut ist oder für die Anwendung mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG empfohlen wird, muss ISO 80601-2-74:2017
80601-2-
80601-2-74:2017
74:2017 entsprechen.

Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 80601
80601-2-
-2-74:2017
74:2017 zu kontrollieren.
80601-2-74:2017
So

201.102.4.2 WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSC HER (HME)


EUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER

Jeglicher HME (en: heat and moisture exchanger),


exchanger), der entweder in das VBS eingebaut ist oder für die
len wird, muss ISO 9360
Anwendung mit dem VBS empfohlen 9360-1:2000 oder ISO 9360-2:2001 entsprechen.

Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 9360-1:2000 oder ISO 9360-2:2001 zu
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

kontrollieren.

201.102.5 ATEMSYSTEMFILTER (ASF)


ste

Jegliches ASF,, das entweder in das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG eingebaut ist oder für die
Anwendung mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG empfohlen wird, muss die zutreffenden
Anforderungen nach ISO 23328
23328- -1:2003
1:2003 und ISO 23328-2:2002 erfüllen.
23328-1:2003

Die Einhaltung ist durch Ausführen der Prüfungen nach ISO 23328-1:2003 und ISO 23328-2:2002 zu
kontrollieren.
fri

201.103 * Schulung
Bei der Anwendung der Anforderungen nach IEC 62366-1:2015, 5.6, 5.7.1 b), 5.7.3 d) und 5.8, muss die
Be

Schulung als erforderlich für sowohl den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER als auch den Beauftragten der
VERANTWORTLICHEN ORGANISATION angesehen werden.

ANMERKUNG Anforderungen an die Schulung sind in IEC 62366-1:2015, 5.8, enthalten.

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201.104 * Angabe der Betriebsdauer


a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss über Hilfsmittel verfügen, mit denen visuell die

e
akkumulierten Betriebsstunden des HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG angezeigt werden,
entweder:

ab
1) automatisch; oder

2) durch eine Tätigkeit des BEDIENERS.

sg
b) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sollte auch über Hilfsmittel verfügen, mit denen
Folgendes visuell angezeigt wird:

1) die Zeit seit der letzten vorbeugenden Wartung; oder

au
2) die Zeit bis zur nächsten empfohlenen vorbeugenden Wartung.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

201.105 FUNKTIONSVERBINDUNG

201.105.1 Allgemeines
er
Die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE müssen beibehalten werden, wenn Anschlüsse
nd
an die FUNKTIONSVERBINDUNG eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG unterbrochen werden
oder das an diese Teile angeschlossene Gerät ausfällt.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung zu kontrollieren.


So

201.105.2 * Anschluss an eine elektronische Gesundheitsakte

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sol


sollte mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein,
die die Datenübertragung vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG an z. B. eine elektronische
Gesundheitsakte zulässt.
te
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201.105.3 Anschluss an eine Fernsteuerung

Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer FUNKTIONSVERBINDUNG ausgestattet sein, die
ste

den Anschluss an eine Fernsteuerung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG zulässt.

201.106 Anzeigeschleifen

201.106.1 Druck
Druck-
Druck-Volumen-Schleifen
-Volumen
Volumen
fri

Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU


ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit der Anzeige von Druck-Volumen-Schleifen
ausgestattet ist,

a) muss im Diagramm Folgendes genutzt werden:


Be

1) das ABGEGEBENE VOLUMEN auf der vertikalen Achse; und

2) der ATEMWEGSDRUCK auf der horizontalen Achse;

b) müssen positive Werte rechts und oben in der Anzeige erscheinen,

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c) muss die Zunahme des ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden,

d) muss das Volumen zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden.

e
Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.

ab
201.106.2 Durchfluss-Volumen-Schleifen

a) Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit der Anzeige von Durchfluss-Volumen-
Durchfluss-Volumen
Durchfluss-Volumen
Schleifen ausgestattet ist,

sg
1) muss im Diagramm Folgendes genutzt werden:

i) der Volumenstrom auf der vertikalen Achse; und

au
ii) das ABGEGEBENE VOLUMEN auf der horizontalen Achse;

2) müssen positive Werte rechts und oben in der Anzeige erscheinen;


erscheinen;

3) müssen der Gasdurchfluss zum PATIENTEN (inspiratorischer Durchfluss) und die Zunahme des
ABGEGEBENEN VOLUMENS in positiven Werten angegeben werden;
werden;

er
4) muss das Volumen muss zu Beginn jedes Atemzugs auf den Ausgangswert zurückgestellt werden;
werden
nd
b) das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf mit einer zusätzlichen wahlfreien
Volumen--Schleife
Volumen Schleife ausgestattet sein, wobei der Gasdurchfluss
Anzeigekonfiguration für die Durchfluss-Volumen-Schleife
vom PATIENTEN (exspiratorischer Durchfluss) als positiver Wert dargestellt wird.

Die Einhaltung ist durch Besichtigen zu prüfen.


So

201.107 Spontanatmung bei Beatmungsausfall


a) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss so konstruiert sein, dass eine Spontanatmung
ermöglichtt wird, wenn die normale Beatmung im NORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER
beeinträchtigt wird.
te
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BEISPIEL Zu den Ursachen für einen Ausfall der Spontanatmung zählen Energieausfall, Ausfall des
VERSORGUNGSNETZES, Turbinenausfall.
ste

b) Spontanatmung darf durch eine MASKE oder ZUBEHÖR ermöglicht werden.

c) Falls der PATIENT keine Umgebungsluft durch den Mund einatmen kann, während er an das
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und das ZUBEHÖR angeschlossen ist, wobei jedes
empfohlene ZUBEHÖR vorhanden ist, müssen
m der inspiratorische und exspiratorische Widerstand,
fri

ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG gemessen wird, bei einem Volumenstrom von 30 l/min


1) der an der PATIENTENANSCHLUSSÖFF
niedriger sein als 6,0 hPa (6,0 cmH2O), oder

2) ISO 17510:2015, 5.5, entsprechen.


Be

ANMERKUNG Diese Anforderungen dienen dazu, dem PATIENTEN unter eingeschränkten Bedingungen die
Spontanatmung zu ermöglichen.

Die Einhaltung ist durch Funktionsprüfung und Messung des Volumenstroms, Drucks und Widerstands an der
PATIENTENANSCHLUSSÖFF
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG mit der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kombination von ZUBEHÖR zu
kontrollieren, die den größten Druckabfall hervorruft.

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202 Elektromagnetische Störgrößen — Anforderungen und Prüfungen


IEC 60601-1-2:2014 gilt mit folgenden Abweichungen:

e
202.4.3.1 * Übereinstimmungs-Kriterien

ab
Änderung (der zweite Anstrich von 4.3.1 ist durch Folgendes zu ersetzen):

— das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird unter den Bedingungen und


Prüfkonfigurationen nach 201.9.6.2.1.101 betrieben.

sg
202.5.2.2.1 Anforderungen, die für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME gelten

Änderung (die Anmerkung ist zum Punkt b) zu ergänzen):

au
ANMERKUNG Die Anforderungen von diesem Dokument werden nicht als Abweichungen oder Genehmigungen
angesehen.

Zusätzlicher Unterabschnitt:

202.8.1.101 * Zusätzliche allgemeine Anforderungen

a)
er
Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG muss nach den Anforderungen an die MEDIZINISCHE
VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG geprüft werden.
nd
b) Die folgenden Beeinträchtigungen, sofern sie mit der BASISSICHERHEIT oder den WESENTLICHEN
LEISTUNGSMERKMALEN im Zusammenhang stehen, dürfen nicht auftreten:

1) Bauteilversagen;

2) Änderungen an programmierbaren Parametern oder Einstellungen;


So

3) Rücksetzen auf Voreinstellungen;

4) Änderung der Betriebsart;

BEISPIEL Änderung von Atemtyp, Beatmungsart, Beatmungsfrequenz, I:E-Verhältnis.


te
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5) Auslösen eines
ines unbeabsichtigten Betriebs;

6) bei volumengesteuerten Atemtypen darf während der Prüfung die Abweichung:


ste

i) des ABGEGEBENEN VOLUMENS einzelner Atemzüge nicht mehr als 35 % betragen; und

ii) des über eine Minute gemittelten


gemit ABGEGEBENEN VOLUMENS nicht mehr als 25 % betragen; und

7) bei druckgesteuerten Atemtypen darf während der Prüfung die Abweichung an der
fri

ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG für Folgende nicht mehr als das Zweifache der in der
PATIENTENANSCHLUSSÖFF
Gebrauchsanweisung angegebenen Genaui
Genauigkeitsgrenze für den ATEMWEGSDRUCK betragen:

i) statischer Druck; oder


Be

ii) dynamischer Druck.

c) Das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG darf eine vorübergehende Beeinträchtigung der


Leistung aufweisen (z. B. eine Abweichung von der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Leistung
bei der Prüfung der STÖRFESTIGKEIT), die die BASISSICHERHEIT oder WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE nicht
beeinträchtigt.

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206 Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 gilt mit folgenden Abweichungen:

e
Bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG müssen folgende Funktionen als
HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen werden:

ab
a) Beobachten der überwachten Beatmungsparameter aus der vorgesehenen Position des BEDIENERS;

BEISPIEL 1 ATEMWEGSDRUCK.

sg
b) Konfigurieren des VBS, einschließlich des Anschlusses
ses der abnehmbaren Teile des VBS an das
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG;

BEISPIEL 2 ANFEUCHTER, Vernebler, Wasserfalle, Schläuche, ATEMSYSTEMFILTER, ÜBERWACHUNGSGERÄTE.

au
c) Anschluss der PATIENTENANSCHLUSSSTELLE des VBS an die PATIENTEN--Schnittstelle
Schnittstelle oder Lösen dieses
Anschlusses;

d) AUFBEREITEN der Bauteile des VBS;

e)

f)
er
Anlaufen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG aus dem stromlosen Zustand;

Ausschalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG;


nd
g) Tragen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einer Hand:

1) entweder direkt; oder

2) mit einem Transportkoffer oder in einer Tragetasche für das in Betrieb befindliche
So

Beatmungsgerät; und

h) wenn es BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHI G ist, Befestigen und Lösen des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
BETRIEBSFÄHIG
ATEMUNTERSTÜTZUNG, um beim Einsatz während des Transports unbeabsic
unbeabsichtigte Bewegungen zu
vermeiden.
te
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Sofern verfügbar, müssen die folgenden Funktionen ebenfalls als HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen
werden:
ste

i) Durchführung einer grundlegenden Funktionsprüfung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich des ALARMSYSTEMS, vor dem Einsatz;

j) Einstellen und nicht beabsichtigtes Ändern von Einstellungen der durch den BEDIENER anpassbaren
Bedienelemente:
fri

1) Einstellen der Alarmgrenzen;

2) Deaktivieren der Alarmsignale;

3) Schalten zwischen verschiedenen Beatmungsarten und Atemtypen;


Be

4) Einstellen der Parameter der Beatmungsregelung;

BEISPIEL 3 Beatmungsfrequenz, PEEP, Druckunterstützung, INSPIRATIONSZEIT oder I:E-Verhältnis.

k) Schalten
lten zwischen den Stromquellen;

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l) Anschluss des VERTEILTEN ALARMSYSTEMS sowie Lösen dieser Verbindung;

m) Prüfen der Stromquellen;

e
n) Anlaufen der Beatmung aus dem Bereitschaftszustand; und

ab
o) Aktivieren des Bereitschaftszustands.

Die folgenden mit der Beatmung im Zusammenhang stehenden Funktionen müssen


müssen ebenfalls als
HAUPTBEDIENFUNKTIONEN angesehen werden:

sg
ANMERKUNG Für die Anwendung dieses Dokuments werden die folgenden Funktionen als HAUPTBEDIENFUNKTIONEN
angesehen, obwohl sie nicht an der BEDIENER-(Benutzer-)GERÄTE-SCHNITTSTELLE (Mensch-M
(Mensch-MASCHINE-SCHNITTSTELLE) des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG ausgeführt werden.

au
p) Anfeuchten/Konditionieren der durch das VBS bereitgestellten Gase.

211 Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische


Versorgung in häuslicher Umgebung
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung
IEC 60601-1-11:2015 gilt mit folgenden Ausnahmen:

211.7.4.7 er
Zusätzliche Anforderungen an REINIGUNG, DESINFEKTION und STERILISATION
nd
Änderung (nach „BESTIMMUNGSGEMÄßEN VERWENDUNG, “ im ersten Absatz hinzuzufügen):

entweder im NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN FEHLER,

211.10.1.1 Allgemeine Anforderungen an die mechanische Festigkeit


So

Änderung (als erster Absatz hinzuzufügen):

60601-1-
60601 -1-11:2015,
11:2015, Abschnitt 10, und IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 15.3,
aa) Die Prüfungen nach IEC 60601-1-11:2015,
en im Anschluss an die Prüfungen nach 201.11.6.6 dieses Dokuments am selben Prüf-
müssen Prüf
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
R ATEMUNTERSTÜTZUNG vorgenommen werden.
te
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bb) Ist in der Gebrauchsanweisung mehr als ein VERFAHREN festgelegt, muss jedes VERFAHREN auf diese
Weise geprüft werden. Für jedes festgelegte VERFAHREN darf ein gesondertes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG genutzt werden.
ste

1:2005+
1:2005 AMD1:2012, Anhänge, gilt mit folgenden Ausnahmen:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
+AMD1:2012,
fri
Be

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Anhang C
(informativ)

e
Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN

ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang C, gilt mit folgenden Ausnahmen:

sg
Ergänzung:

201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon

au
Zusätzliche Anforderungen an die Aufschriften auf der Außenseite eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen Teilen und ZUBEHÖR sind in Tabelle 201.C.101 enthalten.

Tabelle 201.C.101 — Aufschriften auf der Außenseite von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR

er
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen Teilen und ZUBEHÖR

Beschreibung der Aufschriften


Jegliche besonderen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen, die für den unmittelbaren
Betrieb des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG relevant sind
Unterabschnitt

201.7.2.101 a) 1)
nd
Sofern zutreffend, ein Pfeil zur Anzeige der Richtung des Durchflusses bei
201.7.2.101 b) 1)
DURCHFLUSSRICHTUNGSEMPFINDLICHEN BAUTEILEN

Enthält Naturkautschuklatex, sofern zutreffend 201.7.2.13.101 a)


So

Bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR eine Angabe jeglicher Einschränkungen oder


nachteiliger Auswirkungen des ZUBEHÖRS auf die BASISSICHERHEIT u
und
nd die WESENTLICHEN 201.7.2.4.101 a) 2)
LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, sofern zutreffend

Bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR die Anforderungen nach 201.7.2.13.101,


201.7.2.4.101 a) 1)
201.7.2.17.101 und 201.7.2.101
Sofern zutreffend, für jedes VBS,, Teil und ZUBEHÖR die Aussage, dass es Phthalate oder
te

201.11.7 dd) 1)
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andere Substanzen enthält


Sofern zutreffend, für die Verpackung jedes VBS
VBS,, Teils und ZUBEHÖRS die Aussage, dass es
201.11.7 dd) 2)
Phthalate enthält
ste

Sofern
fern zutreffend, für die Verpackung die Aussage, dass sie Naturkautschuklatex enthält 201.7.2.17.101 a) 3)
Für Verpackungen die Beschreibung des Inhalts 201.7.2.17.101 a) 1)
Für Verpackungen eine Identifizierungsverweisung auf die Charge, den Typ oder di
die
201.7.2.17.101 a) 2)
Seriennummer
fri

Sofern zutreffend, die niedrigste Nummer der Regelung der Trigger


Trigger-Empfindlichkeit, die
201.7.4.2 bb) 1)
die Einstellung für die geringste Anstrengung des PATIENTEN darstellt
Sofern zutreffend, offensichtliche Mindest
Mindest- und Höchsteinstellungen für die Regelung der
201.7.4.2 aa)
Trigger-
Trigger -Empfindlichkeit
Trigger-Empfindlichkeit
Be

Sofern zutreffend, Regelung der Trigger


Trigger-Empfindlichkeit nicht nur numerisch 201.7.4.2 bb) 2)
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, die GASEINTRITTSÖFFNUNG nicht zu
201.7.2.101 b) 2)
blockieren

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201.C.2 BEGLEITPAPIERE, allgemein

Zusätzliche Anforderungen an die in die BEGLEITPAPIERE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

e
201.C.102 angegeben.
oder von dessen Teilen aufzunehmenden allgemeinen Informationen sind in Tabelle 201.C.102

Tabelle 201.C.102 — BEGLEITPAPIERE, allgemein

ab
Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt
Für jedes VBS und ZUBEHÖR die MODELL- ODER TYPBEZEICHNUNG mindestens eines kompatiblen
201.102.2 a)
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

sg
Für jedes VBS, dessen Teile und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass die
verantwortliche Organisation für die Sicherstellung der Kompatibilität des
201.102.2 b) 3)
Beatmungsgeräts und aller vor dem Einsatz mit dem Patienten verbundener Teile und
Zubehör verantwortlich ist

au
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass Atemsysteme des
Beatmungsgeräts, deren Teile und Zubehör für den Einsatz mit einem spezifischen 201.102.2 b) 1)
Beatmungsgerät validiert sind
Für jedes VBS, Teil und ZUBEHÖR eine Aussage dahingehend, dass inkompatible Teile zu
201.102.2 b) 2)
einer beeinträchtigten Funktion führen können

Liste zu finden ist er


Liste mit speziellen MASKEN oder speziellem ZUBEHÖR, die/das für die Regelung der
RÜCKATMUNG erforderlich sind/ist, oder, sofern erforderlich,
orderlich, Informationen darüber, wo die 201.12.4.105 d) 1 ii)
nd
Sofern zutreffend, maximaler zeitbewerteter mittlerer Eingangs
Eingangs-Durchfluss
--Durchfluss
Durchfluss für jedes Gas 201.4.11.101.2 3 i)
Sofern zutreffend, maximaler vorübergehender Eingangs-
Eingangs-Durchfluss
Eingangs-Durchflus
Durchflusss für jedes Gas 201.4.11.101.2 3 ii)
Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift des HERSTELLERS und, sofern der HERSTELLER
keine Anschrift innerhalb der Region hat, eine Anschrift eines befugten Vertreters 201.7.9.1
innerhalb der Region
So

Maßeinheiten für ATEMWEGSDRUCK, konfigurierbar in hPa 201.7.4.3 bb)


Maßeinheiten für Volumen, Durchflüsse und Leckagen
Leckagen,, angegeben als STPD oder BTPS, wie
201.7.4.3 aa)
zutreffend
Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, dass es sich bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT
201.4.11.101.2 3 iii)
te

ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG um ein Gerät mit hohem Durchfluss handelt


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Sofern zutreffend, eine Warnung dahingehend, dass die Nichtverwendung einer Maske
oder von Zubehör zur Verringerung der Rückatmung von Kohlenstoffdioxid auf ein 201.12.4.105 d) 1 i)
Mindestmaß oder er zur Ermöglichung von Spontanatmung zum Ersticken führen kann
ste

201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung

Zusätzliche Anforderungen an die in die Gebrauchsanweisung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR


ATEMUNTERSTÜTZUNG oder von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.103
fri

angegeben.
Be

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Tabelle 201.C.103 — Gebrauchsanweisung

Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt

e
Bei entsprechender Ausstattung Genauigkeit des ÜBERWACHUNGSGERÄTS für das
201.12.4.102
ausgeatmete Volumen

ab
Bei entsprechender Ausstattung alternatives VERSORGUNGSNETZ, maximal
201.11.8.101.2 a) 4)
erforderlicher Strom
Bei entsprechender Ausstattung alternatives VERSORGUNGSNETZ, Anschlusshilfsmittel 201.11.8.101.2 a) 1)
Bei entsprechender Ausstattung alternatives VERSORGUNGSNETZ,
201.11.8.101.2 a) 3)

sg
NENNspannungsbereich
Bei entsprechender Ausstattung alternatives VERSORGUNGSNETZ,
201.11.8.101.2 a) 2)
BEMESSUNGSspannungsbereich
Jegliche nachteiligen Auswirkungen des empfohlenen ZUBEHÖRS auf die BASISSICHERHEIT

au
und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR 201.7.9.2.14.101 b)
ATEMUNTERSTÜTZUNG, sofern zutreffend
Jegliche Naturkautschuklatex enthaltenden Bauteile, sofern zutreffend 201.7.2.13.101 d)
201.9.6.2.1.101 a)

er
A-bewerteter Schallleistungspegel des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

A-bewerteter Schalldruckpegel des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG


Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach einem Umschalten
201.9.6.2.1.101 b)
201.9.6.2.101 a)

201.11.8.101.1 c) 2)
nd
auf die GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG oder ein alternatives VERSORGUNGSNETZ
Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG während des
Wiederaufladens der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG oder
der der externen Reserve
Reserve- 201.11.8.101.1 c) 3)
Stromversorgung
Beschreibung der VERFAHREN für die Pflege und Instandhaltung der GERÄTEEIGENEN
So

STROMVERSORGUNG, einschließlich Anweisungen für das Wiederaufladen oder den 201.7.9.2.13.101 b)


Ersatz, sofern zutreffend
Beschreibung der Sicherheitsinspektionen durch Sichtprüfung, die regelmäßig durch
201.7.9.2.13.101 a)
den BEDIENER vorgenommen werden sollten
Sofern zutreffend, Angabe jeglicher Beschränkungen hinsichtlich der Anordnung von
201.7.9.2.14.101 a)
te

Bauteilen innerhalb des ATEMSYSTEMS DES BEATMUNGSGERÄTS


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Sofern bei gesondert geliefertem ZUBEHÖR die Kennzeichnung auf dem ZUBEHÖR nicht
201.7.2.4.101 b)
möglich ist, die Anforderungen nach 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 und 201.7.2.4.101
ste

Bei jedem VBS, Teil und ZUBEHÖR, die Phthalate oder andere Substanzen enthalten,
Informationen zu RESTRISIKEN für Kinder oder bei der Behandlung von schwangeren 201.11.7 gg) 1)
oder stillenden Frauen
Sofern zutreffend, bei jedem VBS
VBS,, Teil und ZUBEHÖR, die Phthalate oder andere
201.11.7 gg) 2)
Substanzen enthalten, angemessene Vorsichtsmaßnahmen
fri

Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER


ationen, die in der Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER
Informationen, 201.7.9.2.1.101 c)
enthalten sind
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER die
201.7.9.2.9.101.2 a) 5)
Einschränkungen zu Parametereinstellungen
Be

Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER ein


Verfahren, mit dem alle Funktionen und Einstellungen, die für den
201.7.9.2.8.101 b) 1)
BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, auf Funktion überprüft werden
ordnung
können, um zu ermitteln, ob sie ordnungsgemäß funktionieren

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER, ein
Verfahren, mit dem bestimmt werden kann, ob die zusammengebauten 201.7.9.2.8.101 b) 2)

e
Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR für die Verwendung geeignet sind
Sofern zutreffend, für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN

ab
BEDIENER die grundlegenden technischen Merkmale jedes empfohlenen 201.7.9.2.9.101.2 e) 1)
ATEMSYSTEMFILTERS
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER der
201.7.9.2.9.101.2 b) 2)
bestimmungsgemäße Bereich der ABGEGEBENEN VOLUMEN

sg
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER die Verfahren
201.7.9.2.9.101.2 a) 2)
zur Regelung der Zyklen
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER die
201.7.9.2.9.101.2 a) 3)
Parametereinstellungen

au
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER de
derr Bereich
201.7.9.2.9.101.2 a) 4)
der Parametereinstellungen
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER de
derr
BEMESSUNGS-Bereich
Bereich der Compliance der zusammengebauten durch den BEDIENER
201.7.9.2.9.101.2 b) 1 iii)
überwachten Volumen und Drücke beibehalten werden
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
BEMESSUNGS-Bereich
er
abnehmbaren Teile des VBS,, über den die Genauigkeiten der eingestellten und

DETEN BEDIENER de
derr
Bereich des inspiratorischen und exspiratorischen Widerstands der
201.7.9.2.9.101.2 b) 1 i)
nd
GASWEGE der zusammengebauten durch den BEDIENER abnehmbare
abnehmbaren n Teile des VBS,
und ii)
über den die Genauigkeiten der eingestellten und überwachten Volumen und Drücke
beibehalten werden
Für die Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN
AUSGEBILDETEN BEDIENER das
Funktionsprinzip jeder einzelnen Beatmungsbetriebsart des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR 201.7.9.2.9.101.2 a) 1)
So

ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich der Atemdruckkurven


Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine Beschreibung
fsmittels, wie die Betriebsdauer der GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG
eines Hilfsmittels, 201.7.9.2.9.101.1 b) 1)
bestimmt werden kann, falls vorhanden
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER eine Beschreibung
201.7.9.2.9.101.1 b) 2)
te

dazu, wie das VERTEILTE ALARMSYSTEM anzuschließen ist


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Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER die Bedingungen,
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG die Genauigkeit der
unter denen das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR 201.7.9.2.9.101.1 a) 1)
geregelten und angezeigten Variablen beibehält
ste

Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER ein Verfahren, mit
dem sämtliche Umstellungen auf und der Betrieb über die GERÄTEEIGENE
201.7.9.2.8.101 a) 2)
STROMVERSORGUNG, falls vorhanden, auf Funktion geprüft werden kann, um zu
ermitteln, ob sie korrekt funktionieren
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER ein Verfahren, mit
fri

dem die zusammengestellten Atemschläuche und zugehöriges ZUBEHÖR auf Funktion 201.7.9.2.8.101 a) 1)
geprüft werden können um zu ermitteln, ob sie korrekt
k funktionieren
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER die MODELL- ODER
201.15.102 c)
TYPBEZEICHNUNG, die für die Durchführung der Prüfung vor dem Einsatz erforderlich ist
Für die Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER das VERFAHREN,
Be

201.15.102 d)
nach dem die Prüfung vor dem Einsatz durchgeführt werden kann

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Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR
für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, Informationen zu bekannten

e
Merkmalen und technischen Faktoren, die dem HERSTELLER bekannt sind und ein 201.7.9.2.1.102 a)
RISIKO darstellen könnten, sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG,

ab
dessen Teile oder ZUBEHÖR wiederverwendet würden
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR
für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, die bestimmungsgemäße 201.7.9.2.1.102 b) 1)
Einsatzdauer

sg
Sofern das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen Teile oder ZUBEHÖR
für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, die Folgen für den PATIENTEN, wenn 201.7.9.2.1.102 b) 2)
die Verwendung über die angegebene Gebrauchsdauer hinausgeht
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der exspiratorischen Phase in
201.12.1.102 b) 3)

au
Bezug auf den Einstellwert für einen druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der exspiratorischen Phase in
Bezug auf den Einstellwert für einen druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND unter 201.12.1.102 b) 4)
Leckagebedingungen
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der inspiratorischen Phase in

er
Bezug auf den Einstellwert für einen druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Maximale Abweichung des ATEMWEGSDRUCKS am Ende der inspiratorischen Phase in
Bezug auf den Einstellwert für einen druckgesteuerten Atem im NORMALZUSTAND unter
Leckagebedingungen
201.12.1.102 b) 1)

201.12.1.102 b) 2)
nd
Maximale Abweichung des ABGEGEBENEN VOLUMENS in Bezug auf den Einstellwert für
201.12.1.101 b) 1)
einen volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
Maximale Abweichung des PEEP in Bezug auf den Einstellwert für einen
201.12.1.101 b) 2)
volumengesteuerten Atem im NORMALZUSTAND
So

Betriebsdauer der Stromquelle, wenn diese vollständig aufgeladen


aufgeladen ist 201.11.8.101.1 c) 1)
Leistung und Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen für weitere Atemtypen im
201.12.1.103 a)
NORMALZUSTAND
Anweisungen für den PROZESS der AUFBEREITUNG oder Wiederaufbereitung für das
201.11.6.6 dd) 2)
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und dessen ZUBEHÖR
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Separate Gebrauchsanweisung für den MEDIZINISCH AUSGEBIL


AUSGEBILDETEN BEDIENER 201.7.9.2.1.101 a) 2)
Separate Gebrauchsanweisung für den NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER 201.7.9.2.1.101 a) 1)
ste

Hinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät nicht in einer Höhe oberhalb


[maximale BEMESSUNGS-Höhe
Höhe einfügen] oder außerhalb einer Temperatur von
[BEMESSUNGS-Temperaturbereich
Temperaturbereich einfügen] eingesetzt werden darf. Die Anwendung 201.7.9.2.9.101.1 a) 2)
dieses Temperaturbereichs oder oberhalb dieser
des Beatmungsgeräts außerhalb dieses
Höhe kann die Leistung des Beatmungsgeräts beeinträchtigen
Hinweis dahingehend, dass zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit des Lösens von
fri

nachteili
Verbindungen und zur Verhinderung von nachteiliger Leistung des Beatmungsgerätes
nur Zubehör verwendet werden darf, welches mit dem Beatmungsgerät kompatibel 201.7.9.2.9.101.1 a) 3)
ist. Die Kompatibilität wird durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung für das
Beatmungsgerät oder für das Zubehör ermittelt
Hinweis dahingehend, dass die Genauigkeit des Beatmungsgeräts durch das durch
Be

einen pneumatischen Vernebler zugeführte Gas beeinträchtigt werden kann, sofern 201.7.9.2.9.101.1 a) 4)
zutreffend
Zusammenfassende Beschreibung des Algorithmus des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG zur Bestimmung der ALARMGRENZE des ATEMWEGDRUCKS, sofern 201.12.4.101.2 f)
vorhanden

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Warnhinweis dahingehend, dass kein(e) Zubehörteile oder Zubehör am
Beatmungsgerät angebracht werden dürfen/darf, die/das nicht für die Verwendung

e
mit dem Beatmungsgerät, wie in der Gebrauchsanweisung des Beatmungsgeräts oder
201.7.9.2.2.101 b)
b)
Zubehörs aufgeführt, vorgesehen sind, da das Beatmungsgerät möglicherweise nicht

ab
ordnungsgemäß funktioniert und dies zum Risiko einer Verschlechterung oder eines
Ausfalls der Atemunterstützung führt
Warnhinweis dahingehend, dass das Beatmungsgerät nicht abgedeckt oder an einem
Ort aufgestellt werden darf, der den ordnungsgemäßen Betrieb beeinträchtigt, 201.7.9.2.2.101 a)
201.7.9.2.2.101
einschließlich anwendbarer Beispiele

sg
Warnhinweis dahingehend, dass die Genauigkeit des Beatmungsgeräts durch das
durch einen pneumatischen Vernebler zugeführte Gas beeinträchtigt werden kann, 201.7.9.2.2.101 c)
sofern zutreffend

au
Warnhinweis dahingehend, dass dieses Beatmungsgerät nicht für einen vom Gerät
201.7.9.2.2.101 d)
abhängigen Patienten geeignet ist
Die Teile des GASWEGS durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, die
sowohl im NORMALZUSTAND als auch beim ERSTEN FEHLER durch Körperflüssigkeiten 201.7.9.2.12 aa)
oder ausgeatmete Gase verunreinigt werden können

201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung er


nd
Zusätzliche Anforderungen an die in die technische Beschreibung eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder
der von dessen Teilen aufzunehmenden Informationen sind in Tabelle 201.C.104
angegeben.

Tabelle 201.C.104 — Technische Beschreibung


So

Beschreibung der Anforderung Unterabschnitt


Angabe der gegenseitigen Abhängigkeit der Stellfunktionen 201.7.9.3.1.101 b)
Angabe der Unsicherheit für jede aufgeführte Toleranz 201.5.101.3 b)
Pneumatischer Schaltplan des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, einschließlich
te

eines Schaltplans für die durch den BEDIENER abnehmbaren Teile des ATEMSYSTEMS DES
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

201.7.9.3.1.101 c)
BEATMUNGSGERÄTS, die entweder in der Gebrauchsanweisung angegeben oder dort empfohlen
werden
Aussage dahingehend, dass die VERANTWORTLICHE ORGANISATION die Kompatibilität des
ste

BEATMUNGSGERÄTS und aller Teile sowie des gesamten ZUBEHÖRS sicherstellen muss, die/das 201.7.9.3.1.101 e)
vor dem Einsatz des Geräts am PATIENTEN angeschlossen werden sollen/soll
Zusammenfassende Beschreibung der Filter
Filter- oder Glättungstechniken für alle gemessenen
201.7.9.3.1.101 a)
oder berechneten Variablen, die angezeigt oder zzur Kontrolle verwendet werden
Zusammenfassende Beschreibung der Hilfsmittel zur Einleitung und Beendigung der
201.7.9.3.1.101 d)
fri

Inspirationsphase während jeder Betriebsart des Beatmungsgeräts


Zusammenfassende Beschreibung des Prüfverf
Prüfverfahrens und des VERFAHRENS zur Prüfung
201.12.1.103 e)
weiterer Beatmungsbetriebsarten, falls vorhanden
Be

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Anhang D
(informativ)

e
Bildzeichen auf Aufschriften

ab
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Anhang D, gilt mit folgenden Ausnahmen:

sg
Ergänzung:

Tabelle 201.D.2.101 — Zusätzliche Bildzeichen auf Aufschriften

Nr. Bildzeichen Bezug Titel und Beschreibung

au
Chargencode
Chargen
Zur Identifizierung des Chargen-
IEC/TR 60878:2015 [15]
oder Loscodes des HERSTELLERS,
ISO 7000-2492 [16] zum Beispiel auf einem
1
Bildzeichen 5.1.5
ISO 15223-1:2016
er medizinischen Gerät oder der
zugehörigen Verpackung. Der Code
muss sich neben dem Bildzeichen
befinden.
nd
Katalognummer
Zur Identifizierung der
IEC/TR 60878:2015 [15]
Katalognummer des HERSTELLERS,
2493 [16]
ISO 7000-2493 zum Beispiel auf einem
2
Bildzeichen 5.1.6 medizinischen Gerät oder der
So

15223--1:2016
15223 1:2016
ISO 15223-1:2016 zugehörigen Verpackung. Die
Katalognummer muss sich neben
dem Bildzeichen befinden.
Seriennummer
Zur Identifizierung der
te

IEC/TR 60878:2015 [15]


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Seriennummer des HERSTELLERS,


7000--2498
2498 [16]
ISO 7000-2498 zum Beispiel auf einem
3
Bildzeichen 5.1.7 medizinischen Gerät oder dessen
Verpackung. Die Seriennummer
ste

15223
ISO 15223-1:2016
muss sich neben dem Bildzeichen
befinden.
Enthält oder Anwesenheit von
[Naturkautschuklatex]
Auf medizinischen Geräten: zur
fri

Angabe, dass das Gerät das


IEC/TR 60878:2015 [15] angegebene Produkt bzw. die
ISO 7000-2725 [16] angegebene Substanz enthält.
4
Bildzeichen 5.4.5 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem
Be

ISO 15223-1:2016 Symbol oder einer anderen


Kennzeichnung der enthaltenen oder
anwesenden Substanz zu ersetzen,
wobei LATEX für Naturkautschuklatex
verwendet wird.

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Nr. Bildzeichen Bezug Titel und Beschreibung


Enthält oder Anwesenheit von

e
[xxx]
Auf medizinischen Geräten: zur

ab
Angabe, dass das Gerät das
IEC/TR 60878:2015 [15] angegebene Produkt bzw. die
angegebene Substanz enthält.
5 ISO 7000-2725 [16]
EN 15986:2011 ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem
Symbol oder einer anderen

sg
Kennzeichnung der enthaltenen oder
anwesenden Substanz zu ersetzen,
für Phthalat verwendet
wobei PHT für
wird.

au
Enthält oder Anwesenheit von
[xxx]
Auf medizinischen Geräten: zur
Angabe, dass das Gerät das
angegebene Produkt bzw. die
6
er
IEC/TR 60878:2015 [15]
ISO 7000-2725 [16]
angegebene Substanz enthält.
ANMERKUNG „XXX“ ist mit dem
Symbol oder einer anderen
Kennzeichnung der enthaltenen oder
nd
anwesenden Substanz zu ersetzen,
wobei PHT für Phthalat verwendet
wird.
So

Zusätzliche Anhänge:
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

ste
fri
Be

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Anhang AA
(informativ)

e
Besondere Erklärung und Begründung

ab
AA.1 Allgemeine Erklärung

sg
Dieser Anhang liefert Begründungen für einige Anforderungen dieses Dokuments und ist für diejenigen
icht an der Erarbeitung beteiligt
vorgesehen, die mit dem Thema dieses Dokuments vertraut sind, jedoch nicht
waren. Um die Anforderungen ordnungsgemäß zu erfüllen, ist es wesentlich, die Gründe für diese
Anforderungen zu verstehen. Angesichts des Wandels in der klinischen Praxis und der Technologie wird
darüber hinaus angenommen, dass die Begründung jegliche durch diese Entwicklung notwendig werdende

au
Überarbeitung dieses Dokuments erleichtern wird.

AA.2 Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte

er
Die Folgenden sind Begründungen für spezifische Abschnitte und Unterabschnitte in diesem Dokument,
wobei die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte der im Hauptteil des Dokuments entspricht.
Sie ist daher nicht fortlaufend.

Unterabschnitt 201.1.1 — Anwendungsbereich


nd
Es bestehen wichtige kontextuelle Unterschiede zwischen ein einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG und einem BEATMUNGSGERÄT für VOM GERÄT ABHÄNGIGE PATIENTEN. Ein Unterschied
besteht in der Stabilität des PATIENTEN. Ein weiterer ist der Ausgleich zwischen Beatmung und weiteren
wichtigen Funktionen im Zusammenhang ang mit dem Lebensstil, wie z. B. Essen, Sprechen, psychosoziale
So

Aspekte, allgemeine körperliche Aktivität. Bei der Auswahl und Konfiguration der Betriebsarten, Kreisläufe
und ALARMBEDINGUNGEN müssen der die Überwachung vornehmende klinisch tätige Arzt und der PATIENT das
Wissen um die und die Sicherheit der Beatmung und die Autonomie und den Lebensstil des PATIENTEN
gegeneinander abwägen.

Mit ISO 80601-2-79 konforme BEATMUNGSGERÄTE werden von PATIENTEN verwendet, die ein minimales Maß
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

an Unterstützung für einen ausreichenden Gasaustausch erfordern. Ohne eine solche Unterstützung würden
PATIENTEN wahrscheinlich einige Schwierigkeiten mit Aktivitäten haben, denen sie üblicherweise nachgehen,
und dies könnte sich störend auf ihren Alltag auswirken. Die fragils
fragilsten dieser PATIENTEN würden bei Verlust
dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden.
ste

Zusätzliche Informationen sind in ISO 21954 [17] enthalten.

Unterabschnitt 201.4.3.101 — Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN verfügen


fri

über keine WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE. PATIENTEN mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren
chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) können spontan atmen und erfordern keine zusätzliche
Atemunterstützung. Bei fehlender Behandlung (z. B. Energieausfall oder Abbruch der Therapie oder andere
ahrscheinliche/vorhersehbare Ereignisse) mit Verlust oder Verschlechterung der Leistung über die vom
wahrscheinliche/vorhersehbare
Be

HERSTELLER angegebenen Grenzen hinaus erleidet der PATIENT keine unmittelbaren nachteiligen
Auswirkungen, die ein sofortiges medizinisches Eingreifen erfor
erfordern. Die fragilsten dieser PATIENTEN würden
bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden. Das
bedeutet, dass ein Leistungsverlust des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEI NTRÄCHTIGUNGEN nicht zu einem unannehmbaren RISIKO führt. Aus diesem Grund sind keine
TMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN
ALARMBEDINGUNGEN erforderlich, wenn die Therapie abgebrochen wird oder sich verschlechtert.

60 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Dennoch wird erwartet, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit
ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN im NORMALZUSTAND eine effektive Therapie bietet, selbst wenn der Abbruch
dieser Therapie nicht als unannehmbares RISIKO angesehen wird. Daher wird der Druck anstelle der

e
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE als Annahmekriterium bewertet (d. h. der Druck ändert sich nicht um
mehr als das Zweifache der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Genauigkeitsgrenze für den
ATEMWEGSDRUCK).

ab
Unterabschnitt 201.4.6 — Teile eines ME-GERÄTS oder eines ME-SYSTEMS, die den PATIENTEN berühren

Da die meisten Teile des VBS aller Wahrscheinlichkeit nach über dem oder um den PATIENTEN herum
angeordnet werden, kommen sie wahrscheinlich bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH mit dem PATIENTEN in

sg
direkte Berührung. Darüber hinaus befördern die GASWEGE Fluide in den PATIENTEN hinein oder aus diesem
heraus. Daher müssen die GASWEGE des VBS und des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
hinsichtlich der BIOVERTRÄGLICHKEIT und der Kompatibilität mit Substanzen untersucht werden, die über die
GASWEGE in den PATIENTEN gelangen könnten. Weiterhin von Bedeutung sind elektrische GEFÄHRDUNGEN,

au
sofern das VBS Schaltkreise umfasst. Durch Sicherstellung, dass diese Aspekte den Anforderungen an
ANWENDUNGSTEILE unterliegen, werden diese Aspekte durch die bereits in den Allgemeinen Festlegungen
enthaltenen Anforderungen abgedeckt.

Unterabschnitt 201.4.11.101 — Zusätzliche Anforderungen an den Eingang für Druckgas

er
Ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das für den Anschluss an eine Druckgasversorgung
vorgesehen ist, muss über seinen gesamten BEMESSUNGS--Bereich
Bereich der Versorgungsdrücke zuverlässig
arbeiten; diese Drücke können nur beibehalten werden, wenn das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG im NORMALZUSTAND nicht versucht, der Gasquelle eine Gasmenge zu entziehen, die über
nd
dem Durchfluss liegt, für den die Quelle ausgelegt ist. Es wird auch davon ausgegangen, dass diese
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG so ausgelegt sein sollten, dass bei einem
e möglichen ERSTEN
FEHLER der Druckgasversorgung kein unannehmbares RISIKO auftritt.

Medizinische Druckgasversorgungen, einschließlich ROHRLEITUNGSSYSTEME


OHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE und
So

Druckminderer für Gasflaschen nach den gegenwärtig geltenden Normen, versorgen gasartspezifische
Entnahmestellen bei einem Druck, der innerhalb eines international vereinbarten Druckbereichs von
280 kPa bis 600 kPa im NORMALZUSTAND liegt. Es wird davon ausgegangen, dass die HEIMBEATMUNGSGERÄTE
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bei jedem Versorgungsdruck innerhalb dieses Bereichs entsprechend ihrer
angegebenen Spezifikation arbeiten sollten.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Bei einem Ausfall eines Druckminderers könnte der Gasversorgungsdruck auf den Versorgungsdruck des
Druckminderers ansteigen, bei dem es sich um den Druck der Flasche (des Tanks) handeln kann. Um Schutz
gegen diese oder ähnliche Möglichkeiten zu bieten, müssen gasartspezifische Versorgungssysteme für
medizinische Gase mit einer Vorrichtung versehen sein, die ihren Ausgangsdruck auf einen Wert von
ste

maximal 1 000 kPa begrenzt. Alle gasbetriebenen ME-GERÄTE sollten so ausgelegt sein, dass sie kein
unannehmbares RISIKO darstellen, wenn der Versorgungsdruck auf diesen Wert ansteigt. Es besteht eine
spezifische Anforderung, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den Betrieb mit annehmbarer
Leistung fortsetzen sollten, sodass die PATIENTEN weiterhin beatmet werden können, bis der Normalbetrieb
wiederhergestellt oder alternative Vor
Vorkehrungen veranlasst werden können.
fri

HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem maximalen BEMESSUNGS-Eingangsdruck über


600 kPa müssen diese Anforderungen bis zu einem Druck vom Zweifachen ihres maximalen BEMESSUNGS-
Eingangsdrucks erfüllen.

Bei einem
einem ERSTEN FEHLER, der darin besteht, dass der Versorgungsdruck für ein beliebiges Gas unter
Be

Gleichgewichtsbedingungen unter 280 kPa abfällt, wird nicht erwartet, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG bei dieser Gaszufuhr weiter arbeiten kann. In diesem Fall ist es jedoch erforderlich, dass
das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG den unannehmbar geringen Druck erkennen sollte, ein
ALARMSIGNAL erzeugt und, im Falle von zwei Druckgasversorgungen, automatisch auf die Nutzung der jeweils
anderen Gasquelle (Sauerstoff oder Luft) umschaltet, um das BEATMUNGSGERÄT zu versorgen. Diese
Anforderung ist in 201.13.101 angegeben.

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DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Um sicherzustellen, dass der Mindestdruck von 280 kPa in der Praxis beibehalten werden kann, sind
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE, die medizinische Druckgase über gasartspezifische
Entnahmestellen bereitstellen, so ausgelegt, dass sie diesen Druck am Eingang von gasbetriebenen Geräten

e
aufrechterhalten können, während sie gleichzeitig an einem einzelnen direkt mit der Rohrleitung
Rohrleitung
verbundenen Austritt einen stationären Volumenstrom von bis zu 60 l/min bereitstellen; hierbei werden der
Druckabfall in der den Austritt versorgenden Rohrleitung und der Druckabfall berücksichtigt, der bei

ab
60 l/min über der Entnahmestelle und dem Schlauchleitungssystem zur Verbindung von Gerät und
Rohrleitung vorliegt.

Das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜR MEDIZINISCHE GASE muss weiterhin in der Lage sein, ausreichend Gas
bereitzustellen, um sicherzustellen, dass dieser Durchfluss gleichzeitig aus einer zuvor
zuvor bestimmten Anzahl

sg
von nebeneinander liegenden Entnahmestellen bezogen werden kann. Die tatsächliche Anzahl ist unter
Anwendung eines „Gleichzeitigkeitsfaktors“ während der Auslegung und des Einbaus des
ROHRLEITUNGSSYSTEMS FÜR MEDIZINISCHE GASE bestimmt worden;
orden; hierbei handelt es sich um einen Faktor, der
zwischen Lieferanten und VERANTWORTLICHER ORGANISATION vereinbart wurde und entsprechend dem

au
zugeordneten Zweck jedes versorgten Bereichs auf den jeweiligen Abschnitt der Anlage abgestimmt ist. Es
pfohlene Gleichzeitigkeitsfaktoren angegeben um sicherzustellen, dass das ROHRLEITUNGSSYSTEM FÜ
sind empfohlene FÜR
MEDIZINISCHE GASE in der Lage ist, an der erforderlichen Anzahl von Entnahmestellen einen mittleren
Volumenstrom von 60 l/min bereitzustellen. Sofern jedoch der der Volumenstrombedarf mehrerer
nebeneinander liegender HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG 60 l/min überschreitet, liegt eine

er
erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür vor, dass der Eingangsdruck des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG unter 280 kPa abfällt, llt, hauptsächlich aufgrund des erhöhten Druckabfalls über der
Schlauchleitungssystem (auch aufgrund des absinkenden Durchflusses
Entnahmestelle und dem Eingangs-Schlauchleitungssystem
im Falle von Druckminderern, die nur eine einzelne Entnahmestelle versorgen).
nd
tationären Volumenstrom von 60 l/min können das Umschalten des internen
Zusätzlich zum stationären
pneumatischen Teilsystems und der Betrieb eines durch den PATIENTEN-Bedarf gesteuerten Teilsystems dazu
führen, dass das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vorübergehende Eingang Eingangsvolumenströme
erfordert, die weit über 60 l/min hinausgehen. Aufgrund der Kompressibilität des Gases bei
So

Rohrleitungsdrücken und dem Rohrleitungsdurchmesser, der angesetzt wird, um den Druckabfall auf ein
Mindestmaß zu verringern, kann ein derartiger vorübergehender
vorübergehender Bedarf im Allgemeinen mithilfe des lokal in
den Rohren des ROHRLEITUNGSSYSTEMS FÜR ÜR MEDIZINISCHE GASE enthaltenen Gases erfüllt werden. Am Eingang
des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG kann es aufgrund von vorübergehenden
Volumenströmen von mehr als 200 l/min (über 3 s) zu zeitweiligen Druckabfällen beim Eingangsdruck
unter 280 kPa kommen; in den meisten Fällen werden diese Abfälle jedoch im durch den HERSTELLER
te

Schlauchleitungssystem auftreten. Die HERSTELLER müssen ihre eigenen


festgelegten Versorgungs-Schlauchleitungssystem
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:10

Auslegungen bewerten, um festzustellen, ob jegliche nachfolgenden vorübergehenden Druckabfälle die


Leistung ihrer HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen, wenn sie mit den
empfohlenen Konfigurationen der Versorgungsschläu
Versorgungsschläuche eingesetzt werden und an alternative
ste

gasartspezifische Entnahmestellen angeschlossen sind, z. B. solche an Druckminderern für Gasflaschen nach


ISO 10524-1.

HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZURZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, die während ihrer ZWECKBESTIMMUNG höhere mittlere oder
vorübergehende Durchflüsse abziehen können, sind zulässig; in ihren BEGLEITPAPIEREN müssen jedoch die
entsprechenden Volumenströme und ein Warnhinweis bezüglich des Erfordernisses abweichender
fri

Gleichzeitigkeitsfaktoren enthalten sein.

Volumenstrom von 60 l/min ist höher als der bei der Inbetriebnahme des ROHRLEITUNGSSYSTEMS
Der mittlere Volumenstrom
FÜR MEDIZINISCHE GASE angewendete Prüfdurchfluss. Dies sollte an sich
kein Problem darstellen, da die für die
Prüfung festgelegten Bedingungen keinen direkten Vergleich zw
zwischen den beiden Werten zulassen. Das für
Be

Normen für Rohrleitungssysteme verantwortliche Unterkomitee, ISO/TC 121/SC 6, hat im Zuge der
Erarbeitung der ersten Ausgabe der aktuellen Normenreihe für ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE
in Konsultation mit ISO/TC 121/SC 1 und ISO/TC 121/SC 3 den Mittelwert von 60 l/min für den
Volumenstrom sowie auch den Wert von 200 l/min für vorübergehende Volumenströme von bis zu 3 s
vereinbart und war sich bei der abschließenden Erarbeitung der Prüfanforderungen an
ROHRLEITUNGSSYSTEME FÜR MEDIZINISCHE GASE der Notwendigkeit bewusst, diese Spezifikation zu erfüllen.

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EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Die HERSTELLER sollten sich dessen bewusst sein, dass weitere Normen zu Versorgungssystemen für
nahmestellen an Versorgungssystemen, wie
medizinische Gase die Anbringung von gasartspezifischen Entnahmestellen
z. B. handbedienten Versorgungseinheiten, zulassen. Derartige Teilsysteme beschränken den aus ihren

e
Entnahmestellen abziehbaren Durchfluss.

Unterabschnitt 201.5.101 — Zusätzliche Anforderungen an die allgemeinen Anf


Anforderungen
orderungen an die

ab
Prüfungen von ME-GERÄTEN

Nach angemessener Überlegung entschieden die Komitees, dass in den Fällen, in denen dieses Dokument
nebeneinander liegende Bereiche für Variablen als Grundlage für die Prüfung und die Angabe der Leistung
festlegt, die Endwerte beider Bereiche für beide Bereiche gelten sollten. Das bedeutet, dass der HERSTELLER in

sg
Spezifikationen einen gerundeten Endwert (z. B. 300 ml) nutzen darf und nicht gezwungen ist, den
angegebenen Bereich künstlich einzugrenzen, um nicht icht auch die Prüfanforderungen an den benachbarten
Bereich erfüllen zu müssen. Dadurch ist es z. B. für ein HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
zulässig, einen angegebenen Bereich des ABGEGEBENEN VOLUMENS von 300 ml bis 1 000 ml aufzuweisen,

au
während ein weiteres HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG einen Bereich von 100 ml bis 300 ml
haben darf, wobei jedes Beatmungsgerät ausschließlich unter den Bedingungen geprüft werden muss, die
für ≥ 300 ml bzw. für ≤ 300 ml festgelegt sind.

Unterabschnitt 201.5.101.2 — Spezifikationen des Gasvolumenstroms und der Leckage

er
Gasmengen werden häufig als das Volumen angegeben, das das Gas unter Normbedingungen ausfüllt. Im
Allgemeinen wird eine Atmosphäre (101,3 kPa) als Normdruck angesetzt. Es werden jedoch mehrer
mehrere
Normtemperaturen genutzt. Während in der Physik 0 °C als Normtemperatur angesetzt wird, wird in der
nd
Technik häufig 20 °C oder 21,2 °C (70 °F) verwendet. Bei der Beatmung hat das Gas in den Lungen eine
Temperatur, die der Körpertemperatur identisch ist (etwa
(etwa 37 °C), unabhängig von der Temperatur des
durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Gases. Das Volumen einer
gegebenen Gasmenge erhöht sich bei einem Anstieg von 0 °C auf 37 °C um etwa 13,5 % bzw. bei einem
Anstieg von 20 °C bis 37 °C um 5,8 %.
So

Gasabgabesysteme, die medizinische Geräte, einschließlich HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG,


mit Druckgas versorgen, folgen technischen Konventionen und ihre Gasmengen und Gasvolumenströme
Bedingungen festgelegt.
werden unter STPD-Bedingungen festgelegt. Diese Praxis wird in diesem Dokument für alle Anforderungen
an den Gaseingang befolgt.
te

Dennoch ist es wahrscheinlich, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach diesem Dokument
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die Lungen der PATIENTEN in Abhängigkeit von einem lokalen atmosphä


atmosphärischen Druck zwischen 70 kPa und
110 kPa aufweiten. Darüber hinaus ist das Gas in den Lungen stets mit Wasserdampf gesättigt, unabhängig
von der Feuchte des durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Gases. Bei
ste

einer Normtemperatur
Normtemperatur von 0 °C kann 1 l des auf die STPD-Bedingungen (NORMTEMPERATUR, NORMDRUCK,
TROCKEN) bezogenen Gases die Lungen bei einem Druck von 70 kPa um 1,8 l aufweiten. Um die Werte
zwischen verschiedenen HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG vergleichen zu können, ist es von
größter Bedeutung, dass die Angaben für alle HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG auf die gleichen
Normbedingungen bezogen werden. Da es das Volumen des Gases und nicht die Anzahl der Moleküle ist, das
die Lungen aufweitet, sind die BTPS-Bedingungen die angemessenen Bezugsbedingungen.
fri

In HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG wird eine Vielzahl von Messwandlern für den Durchfluss
Heißdraht
eingesetzt. Während ein Heißdraht-Anemometer die Rate des Massedurchflusses des Gases unabhängig vom
Druck misst, misst ein Pneumotachograph den Gasdurchfluss beim tatsächlich vorliegenden Druck. Daher
Druck
hängen die erforderlichen Korrekturen von der Art des verwendeten Messwandlers ab. Ist eine
Be

we
Druckkorrektur erforderlich, kann diese angemessen abgeschätzt werden.

Die erforderlichen Korrekturen sind auch von der Lage des Messwandlers im VBS abhängig. Die Feuchte des
Gases kann null betragen, wenn der Messwandler den inspiratorischen Durchfluss innerhalb des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG misst. Sofern der Messwandler für den Durchfluss jedoch am
Y-Stück angeordnet ist, kann die relative Luftfeuchte jeden Wert bis zu 100 % annehmen. Wird ein HME für

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die Anfeuchtung genutzt, ist der Ausgang des Messwandlers für den Durchfluss davon abhängig, ob er dist
distal
oder proximal zum HME angeordnet ist. Bei einem auf einem Gebläse beruhenden HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG, das Umgebungsluft nutzt, ist die Feuchte der angesogenen Luft dem

e
HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG möglicherweise nicht bekannt. t. Alle diese Auswirkungen
zusammen tragen unvermeidlich Fehler in die Umwandlung des gemessenen Durchflusssignals auf
Bezugsbedingungen ein. Diese Fehler liegen jedoch nur im Bereich von einigen Prozent. Dennoch liegt
BTPS-Bezugsbedingungen

ab
es weiterhin in der Verantwortung des HERSTELLERS zu verifizieren, dass die Anforderungen an die
Genauigkeit nach 201.12.4.101 und 201.12.4.102 erfüllt sind.

Unterabschnitt 201.5.101.3 — Prüffehler bei HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG

sg
Bei der Prüfung der Leistungsmerkmale von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können
mehrere der Prüfparameter aufgrund der Einschränkungen hinsichtlich der erreichbaren Genauigkeit nicht
ohne einen signifikanten Grad an Messunsicherheit gemessen werden, insbesondere bei der Messung des
Volumens durch Integration sich rasch ändernder Volumenströme.

au
Aufgrund der relativen Signifikanz dieser Unsicherheiten ist es von Wichtigkeit, dass die HERSTELLER sie bei
der Angabe der Parametergenauigkeit berücksichtigen.

In vergleichbarer Weise ist es, wenn Prüfungen durch Dritte vorgenommen werden, wichtig, dass die Prüfer

Dokument anerkennen.

In der Praxis bedeutet dies z. B. dass, wenn ein HERSTELLER für einen
er
die Signifikanz der Unsicherheit bei ihren eigenen Messungen entsprechend den Prüfungen nach diesem

einen Parameter eine vorgesehene Toleranz


nd
von ±10 % bestimmt, die Messunsicherheit jedoch ±3 % beträgt, das Annahmekriterium bei der Prüfung
Prüfer eine Prüfung nach diesem Dokument durchführt, muss er in seiner
±7 % ist. Wenn ein Fremd-Prüfer
Prüfung ebenfalls die Messunsicherheit berücksichtigen. Erhält er anschließend bei der Messung des
Parameters einen Fehler von ±15 %, mit einer Messunsicherheit von ±5 %, so könnte der Fremd-Prüfer den
Anspruch des HERSTELLERS weder akzeptieren noch zurückweisen.
So

Darüber hinaus muss der HERSTELLER die Messunsicherheit für jeden angegebenen Wert aufführen, um
sowohl Informationen für die VERANTWORTLICHE ORGANISATION als auch eine Anleitung für einen Fremd-Prüfer
hinsichtlich der bei der Prüfung nach diesem Dokument erforderlichen Messgenauigkeit bereitzustellen.

Unterabschnitt 201.7.4.3 — Maßeinheiten


te
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Zusätzliche Angaben sind in der Begründung zu 201.5.101.2 enthalten.

Unterabschnitt 201.7.9.2.2.101 — Zusätzliche Anforderungen an Warn


Warn- und Sicherheitshinweise
ste

b)

Der BEDIENER sollte sich bewusst sein, dass nur die in der Gebrauchsanweisung aufgelisteten Teile oder
ZUBEHÖR durch den HERSTELLER VALIDIERT wurden. Die Verwendung nicht VALIDIERTER Teile kann ein
unannehmbares RISIKO darstellen.
fri

Zum Beispiel:

— eine andere als die vom HERSTELLER empfohlene Energieversorgungseinheit kann in schlechter Qualität
ausgelegt und hergestellt sein (geringe Zuverlässigkeit), kann die elektromagnetische Verträglichkeit
Be

des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG beeinträchtigen usw.;

— d er Anschluss von Teilen an das VBS, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgelistet sind, erhöht
der
möglicherweise den Widerstand des inspiratorischen oder exspiratorischen Wegs des VBS oder kann
die unbeabsichtigte Leckage des VBS erhöhen usw. Diese Erhöhung kann ein Ausmaß annehmen, durch
das die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE beeinträchtigt werden.

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c)

Die Funktionalität der ATEMSYSTEMFILTER wird durch eine Reihe von Strukturaspekten und Eigenschaften

e
sowie die lokale Umgebung beeinflusst.

In seiner grundlegendsten Ausführung handelt es sich bei einem ASF um ein Filter, das in Gas suspendierte

ab
Partikel entfernt, d. h. ein „trockenes Aerosol“. Die wichtigsten Zielpartikel des VBS sind Bakterien oder
Viren (obwohl auch weitere Partikel zurückgehalten werden). Das Filtermaterial („Medium“) besteht aus
einer Matrix aus festem Material mit offenen Durchgängen für den Gasdurchfluss. Die Durchgänge in
werden sollen,
derartigen Gasfiltern sind im Vergleich zu den Bakterien- und Virenpartikeln, die entfernt werden
relativ groß. Durch die örtliche Anordnung des festen Teils des Filtermediums gegenüber den offenen

sg
Räumen im Medium werden die Partikel in die Nähe der Oberflächen des Mediums gebracht, wo
physikalische Kräfte (elektrostatische Anziehung und Van-der-Waals-Kräfte)
Kräfte) die Partikel anziehen und in
der Matrix binden und sie so dem Gasstrom entziehen.

au
In der praktischen Situation der Anästhesie oder der Atemtherapie können/kann Faktoren der PATIENTEN-
enüber der ändern, die sich bei einem einfachen
Umgebung oder die Therapie die Leistung des ASF gegenüber
Durchfluss von Luft mit suspendierten Mikroorganismen durch das ASF ergeben würde.

Ein wichtiger Faktor ist das Vorhandensein, die Phase und die Menge der Feuchte im Gas, welches durch den
ASF strömt.

er
Weist das Gas eine geringe Feuchte auf (Feuchte der Gasphase), gehen die gasförmigen Wassermoleküle im
Allgemeinen ohne Wirkung durch das Filtermedium hindurch. Bei einer ausreichend hohen relativen
nd
Luftfeuchte können einige ASF einen Teil dieser Feuchte adsorbieren oder absorbieren.

Sofern die Feuchte in Form flüssiger Aerosole vorliegt, können auch die Wassertröpfchen durch das Filter
zurückgehalten werden.
So

Die Eigenschaften eines Filtermediums, die den Grad bestimmen, zu dem diesed Wechselwirkung mit dem
Wasser stattfindet, ist dessen relative Affinität gegenüber Wasser. Ein Medium, das Wasser leicht anzieht,
wird als „hydrophil“ bezeichnet und ein Medium, das Wasser abstößt, als „hydrophob“. Diese Eigenschaften
sind nicht klar gegeneinander abgrenzbar, sondern fließend. Dennoch sind im allgemeinen Sprachgebrauch
Filter in (relativ) hydrophile und (relativ) hydrophobe Filter unterteilt.
te

Ein weiteres Beispiel für Wasser der flüssigen Phase ist das als „Sammelwasser“ bezeichnete. HierbeiH
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handelt es sich z. B. um das im Ausatemschenkel des VBS aufgefangene Kondensat. In Abhängigkeit vom
Management des Kreislaufs und der Anordnung des ASF kann dieses Sammelwasser tatsächlich das Filter
vollständig bedecken und blockieren. Wird ausreichend
ausreic Druck aufgebracht, kann das flüssige Wasser durch
ste

die Poren des Filtermediums gepresst werden. Dies erfordert bei hydrophilen Filtern einen relativ niedrigen
und bei hydrophoben Filtern einen relativen hohen Druck.

Die praktischen Folgen des letztgenannten Szenarios bestehen darin, dass, sofern eine Flüssigkeit durch ein
hydrophiles ASF gepresst wird, die Blockierung des Gasdurchflusses überwunden werden kann, wobei
jedoch jegliche durch das Filter entfernte Mikroorganismen mit dem Flüssigkeitsstrom über üb das Filter
fri

ausgetragen werden können. Im Falle eines hydrophoben Filters ist der Druck im VBS üblicherweise nicht
ausreichend, um die Flüssigkeit durch das Medium zu pressen, daher wird das mikrobielle
Blockie
Rückhaltevermögen nicht beeinträchtigt. Die Blockierung des Luftstroms bleibt jedoch erhalten, bis Schritte
eingeleitet werden, um das Sammelwasser zu entfernen.
Be

Weiterhin können die Eigenschaften der relativen Hydrophilie oder Hydrophobie einen zeitweiligen Aspekt
aufweisen, eine längere Exposition gegenüber Wasser ändert diese Eigenschaften im Verlaufe der ZU
ERWARTENDEN BETRIEBS-LEBENSDAUER eines ASF. Ein ASF ist üblicherweise mit einer ZU ERWARTENDEN BETRIEBS-
LEBENSDAUER, in Stunden oder Tagen, gekennzeichnet, die dessen Fähigkeit zur Erfüllung der auf der
Etikettierung angegebenen Spezifikationen in der klinischen Umgebung widerspiegelt.

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Es sollte offensichtlich sein, dass der potentielle Einfluss von Wasser auf die Leistung sich zwischen den
Anwendungsfällen der Anästhesie und der Atemtherapie unterscheidet,eidet, obwohl viele, wenn nicht sogar die
meisten, ASF für die Anwendung in beiden Fällen angezeigt sind.

e
Weitere Auswirkungen auf die Funktionalität des ASF können durch die Einführung von anderen Substanzen
als Wasser oder Gas in das Gerät verursacht werden. Derartige Substanzen können vom PATIENTEN stammen

ab
(z. B. Sputum, Ausschwitzungsprodukte, Blut, Erbrochenes) oder es kann sich um Substanzen handeln, die
vom BEDIENER in das VBS eingebracht werden (z. B. Medikamente, die zum Zwecke der Verabreichung über
über
das VBS vernebelt werden sollen).

Die Auswirkungen derartiger Substanzen können sich in einer Erhöhung des Durchflusswiderstands in

sg
unterschiedlichem Maße bis hin zu einem vollständigen Verschluss am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG oder physiologischen
ogischen Drücken widerspiegeln. Im Falle von vernebelten Medikamenten
sind der Typ des Verneblers und dessen Betriebsparameter Variablen, die die Wahrscheinlichkeit oder das
Ausmaß eines signifikant erhöhten Durchflusswiderstands des ASF während eines vorgeschriebenen
vorgeschriebenen

au
Medikamentenschemas beeinflussen. Es sollte erwähnt werden, dass, wie sich gezeigt hat, der
versehentliche Eintrag großer Mengen von Medikamenten aus dem Behälter des Verneblers während der
Manipulation des VBS durch den BEDIENER oder PATIENTEN eine Quelle für eine akute Blockierung des ASF
darstellen kann.

er
Als Ursache eines erhöhten Durchflusswiderstands in einem ASF kommt/kommen eine umfassende
Blockierung der Durchgänge im Medium oder die Auswirkungen der oberflächenaktivitätsbezogenen
Eigenschaften der in das ASF eingetragenen Substanzen auf die Hydrophobie des Filtermediums in Frage.
Es sollte beachtet werden, dass Medikamente, die für die Vernebelung indiziert sind, oberflächenaktive
nd
Substanzen enthalten können, die in der Etikettierung der der Medikamente nicht in Bezug auf ihr
Vorhandensein oder ihre Menge identifiziert sind, und dass sich ihr Vorhandensein oder ihre Menge für ein
gegebenes Medikament jederzeit ohne vorherige Ankündigung ändern kann. Die Auswirkungen dieser
Substanzen auf den Durchflusswiderstand schwanken zwischen den verschiedenen Modellen und Marken
der ASF.
So

Der BEDIENER muss sich dessen bewusst sein, dass sich die Auswirkungen derartiger Substanzen als Anstieg
des für einen durch das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG bereitgestellten Atemzug
erforderlichen ATEMWEGSDRUCKS oder als Anstieg des Widerstands des exspiratorischen Durchflusses äußern
können, was zu einer schrittweisen Erhöhung des intrapulmonären Drucks führen kann, der wiederum
en kann, sofern dieser Druck nicht entdeckt wird.
einen Pneumothorax verursachen
te
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Das Bewusstsein für die Möglichkeit derartiger signifikanter Anstiege im Durchflusswiderstand im ASF, auch
wenn sie nur selten auftreten, sowie die Aufnahme dieser Anstiege und weiterer Gründe einer
beeinträchtigten Beatmung in ein Fehlersuchschema können nachteilige Ereignisse vermindern oder
ste

ausschließen, die als Folge der Durchfluss-Blockierung


Durchfluss-Blockierung
Durchfluss-Blockierung im ASF auftreten (können).

Die direkte PATIENTEN--Überwachung


Überwachung und die Anwendung der geeigneten Einstellungen für
Alarmbedingungen am HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie die prompte Reaktion auf solche
Alarmbedingungen sind von größter Wichtigkeit, um die
d maximale PATIENTEN-Sicherheit erzielen zu können.
fri

Sobald ein ASF als Quelle einer beeinträchtigten Beatmung erkannt wurde, führt die einfache Entfernung des
verstopften ASF und dessen Ersatz durch ein anderes ASF zu einer Wiederherstellung des normalen
Zustands bei der Beatmung.

Unterabschnitt 201.7.9.2.8.101 — Zusätzliche Anforderungen an das Einschalt-Verfahren


Be

Bei einigen Auslegungen kann die angemessene Überprüfung des ALARMSYSTEMS mit einer Kombination aus
Tätigkeiten des BEDIENERS und Einschalt-Selbsttestroutinen erfolgen, die die Integrität der Software und die
Integrität des das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG steuernden Computers sowie die
Messsensoren und die Erzeugung von ALARMSIGNALEN verifizieren.

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Unterabschnitt 201.7.9.2.9.101 — Zusätzliche Anforderungen an die Betriebsanweisung

Einige HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sind so ausgelegt, dass sie unter Bedingungen einer

e
erhöhten Compliance und eines erhöhten Widerstands des Schlauchsystems arbeiten können. Daher ist die
Kenntnis dieser Merkmale des VBS wichtig für den BEDIENER, um die Leistung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUZUR
ZUR
R
ATEMUNTERSTÜTZUNG erkennen zu können. Auch die Kenntnis des maximalen VBS-Widerstands
Widerstands (bei NENN-

ab
Durchfluss und maximalem Volumenstrom) ist wichtig, da eine FALSCH POSITIVE ALARMBEDINGUNG für
Verschluss durch die Nutzung von Bauteilen mit hohem Widerstand im VBS verursacht werden kann. Diese
/Bakterienfilter für das Einatmen oder Ausatmen, bei jedem
Merkmale des VBS müssen bei jedem Partikel-/Bakterienfilter
ANFEUCHTER oder Vernebler, bei allen Wasserauffanggefäßen und Anschlüssen abgedeckt sein, die für den
Betrieb erforderlich sind.

sg
Unterabschnitt 201.7.9.2.14.101 — Zusätzliche Anforderungen an ZUBEHÖR, Zusatzgeräte,
Gebrauchsmaterial

au
Der Einsatz von antistatischen oder elektrisch leitfähigen Materialien im VBS wird nicht als Faktor
angesehen, der zu einem höheren Grad an Sicherheit führt. Im Gegenteil, der Einsatz derartiger Materialien
erhöht das RISIKO eines elektrischen Schlages beim PATIENTEN.

Unterabschnitt 201.7.9.3.1.101 — Zusätzliche allgemeine Anforderungen

er
Vom HERSTELLER wird erwartet, dass er die Beschreibung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
in allgemeinen Ausdrücken formuliert, sodass der Leser das wichtige Verhalten des HEIMBEATMUNGSGERÄTS
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG versteht (z. B. Mittelwerte und deren zeitbezogene Spezifikationen, Anzahl der
nd
Atemzüge und Verzögerungen usw.). Einige Aspekte (z. B. Drücke), die in der Gebrauchsanweisung für ein
lebenserhaltendes BEATMUNGSGERÄT enthalten sind, werden bei einem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG in die technische
ische Beschreibung verschoben, da diese Angaben als nicht sinnvoll für den
NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER angesehen werden, für den MEDIZINISCH AUSGEBILDETEN BEDIENER jedoch
erforderlich sind.
So

Unterabschnitt 201.11.1.2.2 — ANWENDUNGSTEILE, die dem PATIENTEN keine Wärme zuführen sollen

Ziel dieser Anforderung ist es, den PATIENTEN vor Hautverbrennungen infolge von Kontakt mit Außenflächen
des ATEMSCHLAUCHS zu schützen.
te

Die Fähigkeit, Wärme und Feuchtigkeit aufzunehmen oder abzugeben, ist beim Atemweg des Menschen Mensch
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besonders ausgeprägt. Siehe die übliche Praxis, in einer Sauna ohne SCHÄDIGUNG des respiratorischen
[18]. Ein bei 45 °C vollständig gesättigtes Gas kann bis zu 1 h ohne Beschädigung der
Atemwegs zu sitzen [18].
Schleimhaut des respiratorischen Traktes eingeatmet werden [19]. In einer neueren Studie wird über die
ste

Tolerierung des eingeatmeten Gases von 46,9 °C bis 49,3 °C, 100 % relative Luftfeuchte (265,6 kJ/kg) über
45 min berichtet [20]
[20]..

Unter Berücksichtigung der Enthalpie des eingeatmeten Gases, die nachweislich keine thermischen
Verletzungen der Atemwege des Menschen zur Folge hat, und der sehr kurzen Expositionszeiten von
thermischen Spitzen vom beheizten ANFEUCHTER in der klinischen Praxis, kann als Energiegrenzwert für das
fri

abgegebene Gas 197 kJ/m3 des trockenen Gases, über 120 s gemittelt, verwendet werden.

Bei Berücksichtigung von Gasgemischen außer Sauerstoff/Luft sollte Folgendes beachtet werden. Unter
Berücksichtigung der Tatsache, dass der größte Teil der Energie im Wasserdampf enthalten ist, ergibt sich
als Äquivalent für Luft die maximale Enthalpie, die zugelassen werden sollte, bei 43 °C, 100 % relativer
Be

Luftfeuchte. Dies bedeutet ein spezifisches Volumen von 0,978 6 m3/kg trockener Luft und eine Enthalpie
von 197 kJ/m3 trockener Luft. Unter der Annahme, dass das vom PATIENTEN eingeatmete Volumen das
gleiche ist, unabhängig vom verwendeten Gasgemisch, dann beträgt ein sicherer Grenzwert für die Enthalpie
197 kJ/m3 trockenes Gas. Diese Enthalpie je Volumeneinheit ist ein aussagekräftigeres Maß für die an den
PATIENTEN abgegebene Energie.

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Studien zur Bestimmung der relativen Bedeutung von Expositionszeit und Temperatur hinsichtlich der
Verursachung von Hautverbrennungen ergaben, dass Oberflächentemperaturen von mindestens 44 °C und
6 h erforderlich waren, um Epidermiszellen irreversibel zu schädigen [21]. Dies wurde durch Studien der

e
U.S. Navy Medical Research and Development Command [19] bestätigt, die festgestellt hat, dass vollständig
gesättigtes Gas bei 45 °C bis zu 1 h eingeatmet werden kann, ohne dass die Schleimhaut des respiratorischen
Trakts beschädigt wird.

ab
Vollständig gesättigtes Gas mit Körpertemperatur (37 °C und 100 % relativer Luftfeuchtigkeit) überträgt
keine thermische Energie zum oder vom PATIENTEN mit normaler Körpertemperatur von 37 °C. °C. Trockenes
Gas mit Körpertemperatur (37 °C und 0 % relativer Luftfeuchtigkeit) entzieht Wärme durch Verdunstung.
Vollständig gesättigtes Gas mit einer Temperatur von 41 °C hat die Fähigkeit, weniger als 130 kJ/kg

sg
trockenes, vom PATIENTEN eingeatmetes Gas zu liefern.

Unterabschnitt 201.11.6.6 — REINIGEN und DESINFEKTION des ME-GERÄTS und ME-S


ME-SYSTEMS

au
Die GRUNDLEGENDEN PRINZIPIEN aus ISO 16142-1:2016
1:2016 erfordern, dass medizinische Geräte „nicht den
klinischen Zustand oder die Sicherheit von PATIENTEN oder die Sicherheit
icherheit und Gesundheit der Anwender
oder, sofern zutreffend, anderer Personen beeinträchtigen, sofern jegliche RISIKEN in Verbindung mit ihrer
Verwendung als annehmbare RISIKEN anzusehen sind, wenn sie gegen die Vorteile für den PATIENTEN
abgewogen werden, und wenn sie mit einem hohen Maß an Schutz der Gesundheit und Sicherheit vereinbar
sind.“

er
Das bedeutet, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und Teile nicht eingesetzt
werden sollten, wenn ein unannehmbares RISIKO dafür besteht, dass der PATIENT, der BEDIENER oder eine
nd
andere Person im Ergebnis des Kontakts mit dem HEIMBEATMUNGSGERÄT ZU ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dem
ZUBEHÖR oder den Teilen infiziert wird.

Daher erfordern HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und Teile nach langfristiger
Verwendung in häuslicher Umgebung, wenn sie an einen neuen PATIENTEN übergeben werden, einen von
So

ihrem Einsatz abhängigen angemessenen Grad an DESINFEKTION, müssen jedoch nur selten steril sein.

Die Empfehlungen für eine hygienische AU FBEREITUNG von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
UFBEREITUNG
sowie von deren ZUBEHÖR und Teilen beruhen auf den allgemeinen Hygieneanforderungen an die
AUFBEREITUNG von medizinischen Geräten und müssen die speziellen Anforderungen und Bedürfnisse der
PATIENTEN-Fürsorge
Fürsorge in der klinischen Umgebung berücksichtigen. Die Anforderungen an die hygienische
te

AUFBEREITUNG in dieser Norm sind dafür vorgesehen,


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— der für die AUFBEREITUNG des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG VERANTWORTLICHEN


ORGANISATION bewusst zu machen, wie sie diese Aufgaben auf verantwortungsvolle Art und Weise und
ste

beruhend auf der angemessenen Delegierung erfüllen kann


kann; und

— allen in die AUFBEREITUNG von HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, deren ZUBEHÖR und
Teilen eingebundenen Parteien dabei zu helfen, die Anweisungen des HERSTELLERS zu erfüllen.

Die REINIGUNGS- und DESINFEKTIONS-VERFAHREN des HERSTELLERS sind auch dafür vorgesehen, allen an der
fri

PATIENTEN-Fürsorge
Fürsorge in der klinischen Umgebung beteiligten Parteien eine praktische Hilfestellung in Bezug
auf die Umsetzung der für die Sicherheit des PATIENTEN erforderlichen Hygienemaßnahmen zu bieten.

Es sollte beachtet werden, dass HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, ebenso wie alle weiteren
medizinischen Geräte, die mit hum
humanpathogenen Mikroorganismen verunreinigt wurden, eine potentielle
Be

Infektionsquelle für Menschen darstellen. Jegliches HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, das


bereits an einem anderen PATIENTEN eingesetzt wurde, ist potentiell solange mit ansteckenden pathogenen
Mikroorganismen verunreinigt, bis das Gegenteil nachgewiesen wurde. Angemessene Handhabungs
Handhabungs- und
AUFBEREITUNGS-VERFAHREN sind von größter Bedeutung für den Schutz der nächsten Person, die das Gerät
handhabt, oder des nächsten PATIENTEN, an dem das Gerät eingesetzt wird. Daher müssen
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie deren wiederverwendbare(s) ZUBEHÖR und Teile, die

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bereits verwendet wurden, vor der Wiederverwendung an einem anderen PATIENTEN einem AUFBEREITUNGS-
PROZESS nach den Anweisungen des HERSTELLERS unterzogen werden.

Die folgenden grundsätzlichen Überlegungen müssen vom HERSTELLER bei der Festlegung der Anweisungen

e
für die AUFBEREITUNG eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder
Teilen berücksichtigt werden:

ab
— Schutz des PATIENTEN, des BEDIENERS und der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION (einschließlich des an der
Durchführung des AUFBEREITUNGS-PROZESSES beteiligten Personals);

— Grenzen der für die AUFBEREITUNG genutzten VERFAHREN (z. B. die Anzahl der
er AUFBEREITUNGSzyklen); und

sg
— das Erfordernis, die nachgewiesenen genormten VERFAHREN mit einheitlich hoher und verifizierbarer
Qualität sicherzustellen, beruhend auf einem bewährten Qualitätsmanagementsystem.

Der empfohlene PROZESS der AUFBEREITUNG sollte auf der Grundlage von Folgendem bestimmt werden:

au
— dem potentiellen Grad und der Art der Verunreinigung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder Teilen; und

— dem RISIKO der Infektion eines anderen PATIENTEN aufgrund der Wiederverwendung sowie der Art der
Anwendung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG.

gasführenden Bestandteile durch Rückatmung des PATIEN


er
Besondere Berücksichtigung sollte das mögliche RISIKO im Zusammenhang mit der Verunreinigung der
TEN bei einem ERSTEN FEHLER finden.
ATIENTEN
nd
Auf der Grundlage des zuvor Erwähnten muss ein VERIFIZIERTES und VALIDIERTES dokumentiertes
AUFBEREITUNGS-VERFAHREN so ausführlich festgelegt werden, dass das Ergebnis reproduzierbar ist. Von einem
annehmbaren RESTRISIKO bezüglich der GEFÄHRDUNG einer Infektion des nächsten PATIENTEN kann
ausgegangen werden, wenn
So

— die Wirksamkeit des dokumentierten AUFBEREITUNGS-VERFAHRENS auf der Grundlage angemessener


wissenschaftlicher Verfahrensweisen durch den HERSTELLER VERIFIZIERT wurde, und

— die Zuverlässigkeit der dokumentierten AUFBEREITUNGS-VERFAHREN in der Praxis durch die die
AUFBEREITUNGS-VERFAHREN vornehmende VERANTWORTLICHE ORGANISATION auf der Grundlage der
angemessenen Qualitätssicherungsmaßnahmen VERIFIZIERT wurde.
te
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Bei der Auswahl und Bewertung der AUFBEREITUNGS-VERFAHREN sollte der HERSTELLER Folgendes
berücksichtigen:
ste

— die Menge und Art der pathogenen Mikroorganismen, die das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie dessen ZUBEHÖR und Teile erwartungsgemäß verunreinigen;

— das RISIKO dafür, dass die pathogenen Mikroorganismen auf den PATIENTEN, den BEDIENER oder weitere
Personen übertragen werden; und

— die Resistenz der Mikroorganismen gegenüber den empfohlenen AUFBEREITUNGS-VERFAHREN.


fri

Die RISIKEN, die ein wiederaufberei


wiederaufbereitetes HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder
Teile bietet/bieten, werden auf der Grundlage der folgenden Faktoren bestimmt:

a) unerwünschte Auswirkungen, die sich aus Folgendem ergeben können:


Be

— der vorhergehenden Anwendung;

— den vorhergehenden PROZESSEN DER AUFBEREITUNG; und

— dem Transport und der Lagerung;

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b) die RISIKEN aus den nachfolgenden Anwendungen, wie z. B.

— Rückständen aus der vorhergehenden Anwendung (z. B. Sekrete, weitere Körperflüssigkeiten und

e
Medikamente),

— Rückstände aus den vorhergehenden PROZESSEN DER AUFBEREITUNG (z. B. REINIGUNGSmittel,

ab
Desinfektionsmittel und weitere Substanzen, einschließlich ihrer Reaktionsprodukte),

— Änderungen der physikalischen, chemischen oder funktionalen Eigenschaften des Geräts, und

— Änderungen am Zustand des Materials (z. B. beschleunigter Verschleiß, Versprödung und

sg
veränderte Oberflächenbedingungen, Anschlüsse und Klebfugen);

c) das RISIKO der Übertragung jeglicher pathogener Mikroorganismen.

au
Bei der Betrachtung der Eignung des PROZESSES DER AUFBEREITUNG und der Machbarkeit des PROZESSES DER
AUFBEREITUNG für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder Teile sollte der
HERSTELLER folgende Punkte berücksichtigen:

— die mit dem PROZESS DER AUFBEREITUNG verbundenen Risiken;

— die Kosteneffektivität des PROZESSES DER AUFBEREITUNG;

— die Realisierbarkeit des PROZESSES DER AUFBEREITUNG; er


nd
— die im PROZESS DER AUFBEREITUNG festgelegte Verfügbarkeit der REINIGUNGSgeräte und REINIGUNGSmittel;

— die Wirksamkeit des PROZESSES DER AUFBEREITUNG;

— die Reproduzierbarkeit des PROZESSES DER AUFBEREITUNG;


So

— die qualitätsmanagementbezogenen Anforderungen an den PROZESS DER AUFBEREITUNG; und

— die umweltbezogenen Auswirkungen des PROZESSES DER AUFBEREITUNG sowie die Entsorgung des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG und von dessen ZUBEHÖR und Teilen.
te

Der HERSTELLER sollte alle angewendeten REINIGUNGSmittel und AUFBEREITUNGS-VERFAHREN in Bezug auf deren
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Eignung für das HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, dessen ZUBEHÖR oder Teile und deren
lbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Anwendung verifizieren.
Wiederholbarkeit
ste

Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION sollte verifizieren, dass die manuelle REINIGUNG und DESINFEKTION des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von dessen ZUBEHÖR oder Teilen stets in
Übereinstimmung mit den in den BEGLEITPAPIEREN festgelegten VERFAHREN erfolgt.

Der HERSTELLER sollte VALIDIERTE automatische REINIGUNGS- und DESINFEKTIONS-VERFAHREN festlegen. Werden
diese Verfahren nicht befolgt, kann die Wirksamkeit der REINIGUNG und DESINFEKTION nicht sichergestellt
fri

werden. Die entsprechenden Parameter könnten genutztes Wasservolumen, Wasserdruck, Temperatur,


Wert, Dosierung der REINIGUNGS- und Desinfektionsmittel und Verweildauer umfassen.
pH-Wert,

Um die Reproduzierbarkeit der automatischen AUFBEREITUNGS-VERFAHREN sicherzustellen, sollten die


Prüfungen regelmäßig durchgeführt werden.
Be

Der HERSTELLER sollte sicherstellen, dass die festgelegten DESINFEKTIONS-VERFAHREN daraufhin VERIFIZIERT
werden, dass sie bakterizid, fungizid und viruzid wirken, sodass die gereinigten und desinfizierten
HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG, ZUBEHÖR oder Teile kein unannehmbares Infektions-RISIKO
durch sich reproduzierende pathogene Mikroorganismen darstellen, wenn diese Elemente insgesamt oder
dem nächsten PATIENTEN, dem BEDIENER oder einer anderen Person in Kontakt kommen.
einzeln mit d

70 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

Eine wirksame DESINFEKTION erfordert, dass die Anweisungen hinsichtlich des Desinfektionsmittels,
insbesondere in Bezug auf Konzentration und Verweildauer, befolgt werden.

e
Im Anschluss an jegliches AUFBEREITUNGS-VERFAHREN muss eine Sicherheits- und Funktionsprüfung des
HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG (entsprechend den Anweisungen des HERSTELLERS)
vorgenommen werden. Sofern erforderlich, kann eine sicherheitsrelevante Funktionsprüfung direkt vor der

ab
Anwendung des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG durchgeführt werden.

Der Umfang und die Art der Prüfungen sind vom HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG sowie von
dessen ZUBEHÖR oder Teilen abhängig und müssen in den BEGLEITPAPIEREN definiert werden.

sg
Unterabschnitt 201.12.4.101 — Messung des ATEMWEGSDRUCKS

Der Ort im VBS, an dem der Druck gemessen wird, variiert von HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR
ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG
zu HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG. Im Allgemeinen wählt der HERSTELLER eine von zwei

au
Strategien:

— Messung des ATEMWEGSDRUCKS durch direkte Messung an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG; oder

— indirekte Abschätzung des Drucks an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG durch Messung der Drücke an
ATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG

PATIENTEN wegführenden“ Öffnung), und Mittelwertbildung


mathematische Manipulation.
er
zwei Orten im HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG: auf der inspiratorischen Seite des VBS (an
der „zum PATIENTEN führenden“ Öffnung) und an der exspiratorischen Seite des VBS (an der „vom
Mittelwertbildung der beiden Werte im Anschluss an eine
nd
Unterabschnitt 201.12.4.103 — SCHUTZVORRICHTUNG zur Einhaltung des MAXIMALEN GRENZDRUCKS

Der für den MAXIMALEN GRENZDRUCK ausgewählte Wert [23] stellt einen Kompromiss zwischen dem
ernis der Vermeidung eines Barotraumas und dem
Erfordernis dem Erfordernis der Bereitstellung eines Druckbereichs
dar, der angemessen ist, um dem Wunsch der BEDIENER zu entsprechen, speziell PATIENTEN mit hohen
So

Insufflationsdrücken und niedriger Compliance der Brustwand zzu versorgen.

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass dieses HEIMBEATMUNGSGERÄT ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG mit einem
offenen VBS (z. B. undichte MASKEN) verwendet wird, haben die Komitees überlegt, dass nur ein Satz
maximaler Druckbegrenzungen für den NORMALZU
ORMALZUSTAND und den ERSTEN FEHLER festgelegt werden sollte. Der
te

gewählte Wert entsprach dem aus ISO 10651-6.


10651
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Unterabschnitt 201.12.4.105 — CO2--Rückatmung


Rückatmung
ste

MASKEN und andere PATIENTEN--Schnittstellen,


Schnittstellen, die für die Verwendung mit HEIMBEATMUNGSGERÄTEN ZUR
ATEMUNTERSTÜTZUNG ohne aktives Ausatemventil vorgesehen sind, verfügen über eine ABGASÖFFNUNG. Die
Funktion der ABGASÖFFNUNG besteht darin, eine passive Beseitigung ausgeatmeter Gase sicherzustellen, um
das Risiko der RÜCKATMUNG zu minimieren.

Ein kritischer Punkt, der bedacht werden muss, ist, ob der Gasfluss von Maschine zu PATIENT durch die
fri

ABGASÖFFNUNG das zurückbleibende, ausgeatmete CO2 auf ein annehmbares Niveau reduziert hat.

HEIMBEATMUNGSGERÄTE ZZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG können mit einem Einkanal-ATEMGASWEG mit zwei


Zweckbestimmungen, der inspiratorischen/exspiratorischen Funktion und einer ABGASÖFFNUNG ausgestattet
Be

sein. Die Frage der CO2-RÜCKATMUNG wird sich als eine Funktion von verschiedenen Variablen darstellen, wie
z. B. folgender:

— Art des Atemsystemzubehörs — GesichtsMASKE, NasenMASKE oder VollMASKE;

— Größe und Lage der ABGASÖFFNUNGEN;

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Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
EN ISO 80601-2-79:2019 (D)

— durchschnittlicher Volumenstrom beim minimalen anhaltenden positiven ATEMWEGSDRUCK;

— Ausatmungsdauer des PATIENTEN.

e