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DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen
Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur
Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten
zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll
Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend
benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die
Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern
bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische
Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?


Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an
Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des
Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch
ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die
Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche
und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?


Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine
breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf
Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre
Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur
Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig
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sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

Weitere Informationen unter www.din.de.


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Zu diesem Dokument sind eine oder mehrere Berichtigung/en erschienen.
Sie sind online recherchier- und kostenfrei bestellbar unter www.beuth.de
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Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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DEUTSCHE NORM August 2016

DIN EN ISO 13485


D
ICS 03.120.10; 11.040.01 Ersatz für
DIN EN ISO 13485:2012-11

be
Siehe Anwendungsbeginn

ga
Medizinprodukte –
Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016);

us
Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Medical devices –
Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016);

ra
German version EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux –
Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016);
de
Version allemande EN ISO 13485:2016
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Gesamtumfang 82 Seiten
Be

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)


DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
Preisgruppe 27
www.din.de
www.beuth.de
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2378448
DIN EN ISO 13485:2016-08

Anwendungsbeginn
Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2016-08-01.

e
Für DIN EN ISO 13485:2012-11 besteht eine Übergangsfrist bis 2019-03-31.

ab
Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 13485:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality management
and corresponding general aspects for medical devices“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit

sg
dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende de allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt
erstellt..
erstellt.

Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und

au
entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ im DIN-Normenausschuss (NAMed).
Normenausschuss Medizin (NAMed)

Die Übersetzung der in diesem Dokument enthaltenen Verbformen entspricht DIN 820-2:2012-12,
820--2:2012
820 2:2012 Anhang H
(ISO/IEC Direktiven Teil 2:2011, modifiziert). Danach gilt:

— „muss“ (im englischen „shall“) kennzeichnet eine Anforderung;

— „sollte“ (im englischen „should“) kennzeichnet eine Empfehlung;

— „darf“ (im englischen „may“) kennzeichnet eine Erlaubnis;


er
nd
— „kann“ (im englischen „can“) kennzeichnet eine Möglichkeit oder Fähigkeit.

Darüber hinaus wurden der Erstellung von DIN EN ISO 13485 folgende Übersetzungen zugrunde gelegt:
So

erstellen und aufrechterhalten


— „establish and maintain“ wurde mit „erstellen aufrechterhalten“ übersetzt;

— „design and development“ wurde mit „„Entwicklung


Entwicklung““ übersetzt;
„Entwicklung“

nonconformity““ wurde mit „„nichtkonf


nonconformity
— „nonconform“ und „nonconformity“ nichtkonf
„nichtkonform“ bzw. „Nichtkonformität“ übersetzt.
te
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Die Norm verwendet bewusst den Begriff „Nichtkonformität“


„„Nichtkonformität
Nichtkonformität und nicht den Begriff „Fehler“. Beide Begriffe
sind nicht inhaltsidentisch. „Fehler“
Fehler““ ist ein juristisch geprägter Begriff, der in der Sachmängelgewäh
Fehler Sachmängelgewährleistung
und der Produkthaftung eine Rolle spielt. Die „Nichtkonformität“ weicht hiervon insofern ab, als die
herstellereigenen Spezifikationen weiter oder anders sein können, als diejenigen welche mit dem Kunden
ste

vereinbart wurden oder vom Markt erwartet werden.

bschnitt 3 dieses Dokumentes


Abschnitt Dokumentes enthält Begriffsbestimmungen, die zum Teil in nationalen regulatorischen
sind.. In Deutschland sind durch das Gesetz über Medizinprodukte
Vorgaben festgelegt sind
(Medizinproduktegesetz – MPG) folgende Begriffsbestimmung gesetzlich verbindlich vorgegeben:
fri

— Bevollmächtigter (siehe MPG §3 Nr. 16)

— Hersteller (siehe MPG §3 Nr. 15


15)
Be

— Medizinprodukt (siehe MPG §3 Nr. 1)

— Einführer (siehe MPG §3 Nr. 26)

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DIN EN ISO 13485:2016-08

Die Begriffsbestimmung für „Produkt“ aus ISO 9000:2005 wurde nach erfolgter Schlussabstimmung ohne
Rücksprache mit dem zuständigen internationalen Komitee in die Norm aufgenommen. Nach Meinung des
zuständigen nationalen Gremiums steht diese Begriffsbestimmung nicht im Einklang mit der Verwendung

e
des Begriffes „Produkt“ bzw. „Medizinprodukt“ an anderer Stelle in dieser Norm.

Für die im Abschnitt 2 und in den Literaturhinweisen zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden

ab
auf die entsprechenden Deutschen Norm hingewiesen:

ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000


ISO 9001 siehe DIN EN ISO 9001

sg
ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012
ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1
ISO 11607-2 siehe DIN EN ISO 11607-2

au
ISO 11644 siehe DIN EN ISO 11644
ISO 14698 siehe DIN EN ISO 14698
ISO 14791 siehe DIN EN ISO 14791
ISO 19011
IEC 62366-1 siehe
siehe DIN EN ISO 19011
DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1)
241--1)
241 1)
er
nd
Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11


11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
So

a) der Norm wurde ISO 9001:2008 zugrunde gelegt;


gelegt;

b) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Norm anwendbar ist durch

1) Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes
beteiligt sind,
te
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2) Lieferanten oder externe Parteien;


Parteien;

c) Begriffsbestimmungen wurden ergänzt


ergänzt;
ste

d) Anforderungen an die Dokumentation wurden überarbeitet und erweitert;

e) Anforderungen an die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes wurden integriert;

f) Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware wurden ergänzt;


fri

g) Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination
wurden ergänzt;
ergänzt

h) Anforderungen an die Produktrealisierung wurden erweitert;


Be

i) Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden ergänzt;

j) Anhang A über Änderungen gegenüber der Vorgängerausgabe ISO 13485:2003 wurde überarbeitet;

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DIN EN ISO 13485:2016-08

k) zur Darstellung des Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wurde Anhang B
ergänzt;

e
l) die Anhänge ZA, ZB und ZC,, die den Zusammenhang zwischen den grundlegenden Anforderungen der
EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte
nprodukte und
98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und Abschnitten von dieser Norm darstellen, wurden aktualisiert;

ab
m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

sg
Frühere Ausgaben

DIN EN 46001: 1993-12, 1996-09


DIN EN 46002: 1993-12, 1996-08

au
DIN EN ISO 13485: 2001-02, 2003-11, 2010-01, 2012-11

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise
er
nd
DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe
So

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen

DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel

DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1:
te
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Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2:
Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
ste

DIN EN ISO 11644 (alle Teile), Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

DIN EN ISO 14698-1,


1, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Biokontaminationskontrolle — Teil 1:
Allgemeine Grundlagen
fri

DIN EN ISO 14698


14698--2,
2, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Biokontaminationskontrolle — Teil 2:
14698-2,
Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten

DIN EN ISO 14791, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte


Be

DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

DIN EN 62366
62366-
62366-1
-1
1 (VDE 0750
0750-241-1), Medizinprodukte — Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte

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EUROPÄISCHE NORM EN ISO 13485
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE März 2016

e
ICS 03.120.10; 11.040.01 Ersatz für EN ISO 13485:2012

ab
Deutsche Fassung

Medizinprodukte —

sg
Qualitätsmanagementsysteme —
Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2016)

au
Medical devices — Dispositifs médicaux —
Quality management systems — Systèmes de management de la qualité —
Requirements for regulatory purposes Exigences à des fins réglementaires
(ISO 13485:2016)

om CEN am 30. Januar 2016 angenommen.


Diese Europäische Norm wurde vom er
angenommen.

Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung


CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfülle
(ISO 13485:2016)

erfüllen, in der die Bedingungen


nd
ser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer natio
festgelegt sind, unter denen dieser nationalen Norm zu geben ist. Auf
dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit Angaben sind beim Management-
mit ihren bibliographischen A
Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch,


(Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied
NELEC-Mitglied in eigener Verantwortung
Verantwortung durch Übersetzun
Übersetzung in seine Landessprache
So

gemacht und dem Management-Zentrum den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
um mitgeteilt worden ist, hat d

CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitu


Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien,
Dänemark, Deutschland, der ehemaligen gen jugoslawischen Republik Mazedonien,
M Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Irland, Island, Italien, Kroatien,
n, Lettland, Litauen, Luxemburg
Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem
Vereinigten Königreich und Zypern.
te
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te
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Be

CEN-CENELEC Management Centre:


Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2016 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in Ref. Nr. EN ISO 13485:2016 D
welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern
von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.
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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

e
Inhalt

ab
Seite

Europäisches Vorwort ....................................................................................................................................................... 5


Vorwort .................................................................................................................................................................................. 7

sg
Einleitung .............................................................................................................................................................................. 8
1 Anwendungsbereich.......................................................................................................................................... 11
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................ 11

au
3 Begriffe .................................................................................................................................................................. 11
4 Qualitätsmanagementsystem ......................................................................................................................... 17
4.1 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................. 17
4.2 Dokumentationsanforderungen ................................................................................................................... 18
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
er
Allgemeines .......................................................................................................................................................... 18
Qualitätsmanagement-Handbuch ................................................................................................................. 18
Medizinproduktakte ......................................................................................................................................... 19
Lenkung von Dokumenten .............................................................................................................................. 19
Lenkung von Aufzeichnungen ........................................................................................................................ 20
nd
5 Verantwortung der Leitung ............................................................................................................................ 20
5.1 Verpflichtung der Leitung ............................................................................................................................... 20
5.2 Kundenorientierung ......................................................................................................................................... 20
5.3 Qualitätspolitik ................................................................................................................................................... 21
So

5.4 Planung .................................................................................................................................................................. 21


5.4.1 Qualitätsziele ....................................................................................................................................................... 21
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems..............................................................................................
Qualitätsmanagementsystems .............................................................................................. 21
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation ....................................................................................... 21
5.5.1 Verantwortung und Befugnis ......................................................................................................................... 21
5.5.2 Beauftragter der Leitung .................................................................................................................................
................................................................................................................................ 21
te

5.5.3 Interne Kommunikation ..................................................................................................................................


..................................................................................................................................22
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5.6 Managementbewertung ................................................................................................................................... 22


5.6.1 Allgemeines .......................................................................................................................................................... 22
5.6.2 Eingaben für die Bewertung ........................................................................................................................... 22
ste

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung .............................................................................................................................. 22


6 Management von Ressourcen.........................................................................................................................
Ressourcen......................................................................................................................... 23
6.1 Bereitstellung von Ressourcen ...................................................................................................................... 23
6.2 Personelle Ressourcen ..................................................................................................................................... 23
6.3 Infrastruktur
Infrastruktur........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................ 23
fri

6.4 Arbeitsumgebung
Arbeit sumgebung und Lenkung der Kontamination .............................................................................. 24
6.4.1 Arbeitsumgebung
Arbeitsumgebung...............................................................................................................................................
............................................................................................................................................... 24
6.4.2 Lenkung der Kontamination...........................................................................................................................
Kontamination 24
7 Produktrealisierung .......................................................................................................................................... 24
7.1 Planung der Produktrealisierung ................................................................................................................. 24
Be

7.2 Kundenbezogene Prozesse ............................................................................................................................. 25


7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts ....................................................................... 25
7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produkts ....................................................................... 25
7.2.3 Kommunikation .................................................................................................................................................. 26
7.3 Entwicklung ......................................................................................................................................................... 26
7.3.1 Allgemeines .......................................................................................................................................................... 26

2 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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EN ISO 13485:2016 (D)

7.3.2 Entwicklungsplanung....................................................................................................................................... 26
7.3.3 Entwicklungseingaben..................................................................................................................................... 26
7.3.4 Entwicklungsergebnisse ................................................................................................................................
.................................................................................................................................. 27

e
7.3.5 Entwicklungsbewertung .................................................................................................................................
................................................................................................................................. 27
7.3.6 Entwicklungsverifizierung ............................................................................................................................. 28
7.3.7 Entwicklungsvalidierung ................................................................................................................................ 28

ab
7.3.8 Übertragung der Entwicklung ....................................................................................................................... 28
7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen..................................................................................................... 29
7.3.10 Entwicklungsakten ........................................................................................................................................... 29
7.4 Beschaffung ......................................................................................................................................................... 29
7.4.1 Beschaffungsprozess ........................................................................................................................................ 29

sg
7.4.2 Beschaffungsangaben ...................................................................................................................................... 30
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ................................................................................................
................................................................................................. 30
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung ............................................................................................ 30
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung...........................................................
Dienstleistungserbringung ........................................................... 30

au
7.5.2 Sauberkeit von Produkten ............................................................................................................................. 31
7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation .................................................................................................................... 31
7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung .................................................................................................................... 31
7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte ..................................................................... 32
7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ........................... 32
7.5.7

er
Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und
Sterilbarrieresystemen ................................................................................................................................... 33
7.5.8 Identifizierung.................................................................................................................................................... 33
7.5.9 Rückverfolgbarkeit ........................................................................................................................................... 33
nd
7.5.10 Eigentum des Kunden ...................................................................................................................................... 34
7.5.11 Produkterhaltung.............................................................................................................................................. 34
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ...................................................................................... 34
8 Messung, Analyse und Verbesserung..........................................................................................................
Verbesserung .......................................................................................................... 35
8.1 Allgemeines ......................................................................................................................................................... 35
So

8.2 Überwachung und Messung ........................................................................................................................... 35


8.2.1 Rückmeldungen ................................................................................................................................................. 35
8.2.2 Reklamationsbearbeitung..............................................................................................................................
Reklamationsbearbeitung .............................................................................................................................. 35
8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden .......................................................................................... 36
8.2.4 Internes Audit ..................................................................................................................................................... 36
te

8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen .............................................................................................. 37


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8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts ................................................................................................ 37


8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte ............................................................................................................ 37
8.3.1 Allgemeines ......................................................................................................................................................... 37
ste

8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte Produkte.... 37
8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme
Produkte...............................................................................................................................................................
Produkte............................................................................................................................................................... 38
8.3.4 Nacharbeit ........................................................................................................................................................... 38
8.4 Datenanalyse ...................................................................................................................................................... 38
8.5 Verbesserung
Verbesserung......................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................... 39
fri

8.5.1 Allgemeines ......................................................................................................................................................... 39


8.5.2 Korrekturmaßnahmen .................................................................................................................................... 39
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen .............................................................................................................................. 39
Anhang
An hang A (informativ) Vergleich des Inhalts zwischen ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016 ............ 40
Be

Anhang B (informativ) Zusammenhang zwischen


zwis ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 ........................ 47
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlege
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung) ............. 55
ZA.0 Allgemeines ......................................................................................................................................................... 55
ZA.1 Zusammenhang mit Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung)....................... 56
ZA.2 Zusammenhang mit Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung)....................... 58

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)................ ................61
61
ZB.0 Allgemeines ..........................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................61
61

e
ZB.1 Zusammenhang mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung) ......................... .........................62
62
ZB.2 Zusammenhang mit Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung) .......................... ..........................65
65
ZB.3 Zusammenhang mit Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung) ........................ ........................66
66

ab
Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG .............................................................69
............................................................. 69
ZC.0 Allgemeines ..........................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................69
69
ZC.1 Zusammenhang mit Anhang III der Richtlinie 98/79/EG .....................................................................
.....................................................................70

sg
ZC.2 Zusammenhang mit Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG...................................................................... 72
ZC.3 Zusammenhang mit Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG .................................................................... 75
Literaturhinweise ............................................................................................................................................................. 78

au
er
nd
So
te
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ste
fri
Be

4 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

e
Europäisches Vorwort

ab
Dieses Dokument (EN ISO 13485:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality management
and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee
CEN/CLC/TC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“
erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird.

sg
en, entweder durch Veröffentlichung
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten,
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2016, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis März 2019 zurückgezogen werden.

au
ieses Dokuments Patentrechte berühren
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 13485:2012.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet,


er
eitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
EU
nd
Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, ZB, und ZC, die Bestandteil dieses
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien
Dokuments sind.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung


Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
So

ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik,
Repub Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.

Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei undatierten
te
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Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller
erungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der
Änderungen).
Anwender für die weitere Verwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA, Anhang ZB und Anhang ZC
wor
stets überprüfen, dass jedes zitierte Dokument nicht ersetzt worden ist, und dass dessen relevanter Inhalt
ste

immer noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann.

Wenn im Text der ISO-Norm


ISO-Norm
ISO-Norm auf eine IEC-
IEC oder ISO-Norm verwiesen wird, muss dies als normative
EN
Verweisung auf die entsprechende EN-Norm verstanden werden, sofern vorhanden, und andernfalls auf die
datierte Ausgabe der ISO-
ISO- oder IEC-Norm,
IEC wie unten aufgeführt.
fri

ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den verbindlichen
Anforderungen zitiert sind, bestimmt das Ausmaß (als Ganzes oder teilweise), in dem sie gelten.

Tabelle — Beziehung zwischen normativen Verweisungen und datierten EN


EN- und ISO-Normen
Be

Normative Verweisungen wie in Entsprechende datierte Norm


Abschnitt 2 der ISO-Norm
ISO
aufgeführt EN ISO

ISO 9000:2015 EN ISO 9000:2015 ISO 9000:2015

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EN ISO 13485:2016 (D)

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 13485:2016 wurde vom CEN als EN ISO 13485:2016 ohne irgendeine Abänderung

e
genehmigt.

ab
sg
au
er
nd
So
te
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Be

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EN ISO 13485:2016 (D)

e
Vorwort

ab
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen).
normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches es Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich,
staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen

sg
ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen
Elektrotechnischen Kommission (IEC)
bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege

au
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die
verschiedenen ISO-Dokumentenarten
Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument
ISO/IEC-Direktiven,
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven,
www.iso.org/directives).

er
Es wird auf diee Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Einleitung und/oder in der ISO-Liste
nd
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender
angegeben und stellt keine Anerkennung dar.

Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer


ISO-spezifischer
ISO- spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
WTO
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
So

technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
www.iso.org/iso/foreword.html.

Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 210, Quality management and corresponding
devices.
general aspects for medical devices.
te
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Diese dritte Ausgabe von ISO 13485 ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 13485:2003) und ISO/TR 14969:2004,
wurden
n.. Sie beinhaltet das Technische Corrigendum ISO 13485:2003/Cor.1:2009.
die technisch überarbeitet wurden.
Eine Zusammenfassung der Änderungen in dieser dritten Ausgabe gegenüber der Vorgängerausgabe gibt
Anhang A.
ste
fri
Be

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e
Einleitung

ab
0.1 Allgemeines

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine
Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehreren Stufen des L Lebenszyklus
ebenszyklus eines
Medizinprodukts beteiligt ist, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation,

sg
Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten sowie
Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Die
Anforderungen nach dieser Internationalen Norm können auch von Lieferanten oder anderen externen
Parteien angewendet werden, die Produkte (z. B. Rohstoffe, Bauteile, Baugruppen, Medizinprodukte,
Medizinproduk

au
Sterilisationsdienstleistungen, Kalibrierdienstleistungen, Vertriebsdienstleistungen,
Instandhaltungsdienstleistungen) für derartige Organisationen bereitstellen. Der Lieferant oder die externe
Partei kann die Anforderungen dieser Internationalen Norm entweder freiwillig erfüllen oder kann k
vertraglich dazu aufgefordert werden.

er
In verschiedenen Zuständigkeitsbereichen gelten regulatorische Anforderungen an die Anwendung von
Qualitätsmanagementsystemen durch Organisationen mit unterschiedlichen Rollen in der Lieferkette für
Medizinprodukte. Aus diesem Grund erwartet diese Internationale Norm von der Organisation, dass

— sie ihre Rolle(n) unter anwendbaren regulatorischen Anforderungen identifiziert;


nd
— sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert,
identifiziert
identifiziert,, die für
für ihre Tätigkeiten unter diesen Rollen
gelten;

— sie diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem


So

einbindet.

Die Begriffsbestimmungen in den anwendbaren regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich von


Land zu Land und von Region zu Region. Die Organisation muss verstehen, wie die Begriffsbestimmungen in
dieser Internationalen Norm angesichts regulatorischer Begriffsbestimmungen in den
i
Zuständigkeitsbereichen, in denen die Medizinprodukte verfügbar gemacht werden, zu interpretieren sind.
te
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Diese Internationale Norm kann auch von internen und externen Parteien einschließlich
Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung von
Anforderungen die auf das Qualitätsmanagementsystem
Kundenanforderungen und regulatorischen Anforderungen,
ste

anwendbar sind,, sowie die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der eigenen Anforderungen
Anforderung zu
bewerten. Es wird betont, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das
Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten, die
notwendig sind, um die Anforderungen des Kunden und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen
an die Sicherheit und Leistung zu erfüllen.
fri

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation.
Design und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden beeinflusst
durch:
Be

a) das Organisationsumfeld, Änderungen in diesem Umfeld und den Einfluss, den das Organisationsumfeld
auf die Konformität der Medizinprodukte hat;

b) die sich verändernden Erfordernisse der Organisation;

c) die besonderen Ziele der Organisation;

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EN ISO 13485:2016 (D)

d) das von der Organisation bereitgestellte Produkt;

e) die von der Organisation angewendeten Prozesse;

e
f) die Größe und Struktur der Organisation;

ab
g) die regulatorischen Anforderungen, die auf die Tätigkeiten der Organisation anwendbar sind.

Diese Internationale Norm unterstelltt nicht, dass unterschiedliche Qualitätsmanagementsysteme einheitlich


strukturiert, einheitlich dokumentiert oder die Dokumentation entsprechend der Abschnittsstruktur dieser
Internationalen Norm ausgerichtet sein müssen.

sg
Es gibt eine Vielzahl von Medizinprodukten, und einige der besonderen Anforderungen dieser
Internationalen Norm gelten nur für näher bezeichnete Gruppen von Medizinprodukten. Diese Gruppen
werden in Abschnitt 3 definiert.

au
0.2 Klarstellung der Konzepte

In dieser Internationalen Norm werden die folgenden Begriffe oder Formulierungen im nachstehend
beschriebenen Zusammenhang verwendet:

er
— Wenn eine Anforderung durch die Formulierung „soweit angemessen“ qualifiziert ist, ist sie als
angemessen anzusehen, außer wenn die Organisation eine andere Begründung liefern kann. Eine
Anforderung wird als angemessen angesehen, wenn sie erforderlich ist:
nd
— damit das Produkt Anforderungen erfüllen kann;

— für die Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen;


So

— damit die Organisation Korrekturmaßnahmen durchführen kann;

— damit die Organisation Risiken lenken kann.

— Wenn der Begriff „Risiko“ verwendet wird, entspricht seine Anwendung dem Anwendungsbereich
dieser Internationalen Norm und betrifft die Anforderungen an die Sicherheit oder Leistung von
te

Medizinprodukten oder die Erfüllung anwendbarer regulatorischer Anforderungen.


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— Wenn es erforderlich ist, eine Anforderung zu „dokumentieren“, ist es ebenfalls erforderlich, sie zu
erstellen, zu implementieren und aufrechtzuerha
aufrechtzuerhalten.
ste

— Wenn der Begriff „Produkt“ verwendet wird, kann er auch „Dienstleistung“ bedeuten. Produkt gilt
für Ergebnisse, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden oder für
alle aus einem Produktrealisierungsprozess stammenden vorgesehenen Ergebnisse.

— Wenn der Begriff „regulatorische Anforderungen“ verwendet wird, umfasst er Anforderungen, die
fri

in für den Anwender dieser Internationalen Norm anwendbaren gesetzlichen Regelungen (z. B.
Richtlinien) enthalten sind. Die Anwendung des Begriffs
Statuten, Vorschriften. Verordnungen oder Rich
„regulatorische Anforderungen“ ist auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und
die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts beschränkt.
Be

In dieser Internationalen Norm werden folgende Verbformen


Ve verwendet:

— „muss“ kennzeichnet eine Anforderung;

— „sollte“ kennzeichnet einen Empfehlung;

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

— „darf“ kennzeichnet eine Erlaubnis;

— „kann“ kennzeichnet eine Möglichkeit oder Fähigkeit.

e
Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verständnis oder der
Erläuterung der zugehörigen Anforderung.

ab
0.3 Prozessorientierter Ansatz

Grundlage dieser Internationalen Norm ist ein prozessorientierter Ansatz für das Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement-
system. Jegliche Tätigkeit, die eine Eingabe erhält und diese in ein Ergebnis umwandelt, kann als Prozess

sg
angesehen werden. Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten
Prozess.

Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte

au
Tätigkeiten identifizieren und verwalten. Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer
Organisation, gepaart mit dem Identifizieren und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren
Management zur Erzeugung des gewünschten Ergebnisses, kann als „prozessorientierter
„prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet
werden.

a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen; er


Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die Bedeutung:
nd
b) Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten;

c) ng von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und --wirksamkeit;


der Erzielung wirksamkeit;

d) der Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.


So

0.4 Beziehung zu ISO 9001

Auch wenn diese eine selbstständige Norm ist, ist ihre Grundlage ISO 9001:2008, welche durch
ISO 9001:2015 ersetzt wurde. Zur Unterstützung der Anwender stellt Anhang B den Zusammenhang
zwischen dieser
ieser Internationalen Norm und ISO 9001:2015 dar
dar.
te
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Der Zweck dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen
angemess
regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen anwendbar sind,
die an einer oder mehreren Stufen des Leb Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Diese
ste

Internationale Norm enthält einige besondere Anforderungen für Organisationen, die am Lebenszyklus eines
Medizinproduktes beteiligt sind und schließt einige Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als
regulatorische Anforderungen geeignet sind. Aufgrund dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren
Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001
beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem alle Anforderungen nach ISO 9001 erfüllt.
fri

0.5 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen

Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme
Managementsysteme, wie Umwelt-
management, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement,
Finanzmanagement spezifisch sind. Dennoch ermöglicht
diese Internationale Norm einer Organisation, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung
Be

stehenden Managementsystemanforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzuführen.


Es ist einer Organisation möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen
Managementsysteme anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das die Anforderungen
dieser Internationalen Norm erfüllt.

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EN ISO 13485:2016 (D)

1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungenungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine

e
Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen
Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen
orderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des L
Anforderungen Lebenszyklus
ebenszyklus

ab
eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb,
Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit
zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von
Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem

sg
Qualitätsmanagementsystem
ementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen.

Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabhängig von ihrer
Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anf Anforderungen
orderungen als geltend für
Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für zugehörige Dienstleistungen,

au
die von der Organisation erbracht werden.

Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber
durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und
werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und
Lenkung der Prozesse berücksichtigt.

er
Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung
zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet
nd
werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem
Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind.sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation
sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen
auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.
So

Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des
Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere
Anforderungen in den Abschnitten en 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind,
braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei
4.2.
jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2
aufzeichnen.
te
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2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
ste

Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genomme
genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).

ISO 9000:2015 11)) Quality management systems — Fundamentals and vocabulary


fri

3 Begriffe
Für
F ür die Anwendung dieses Dokuments gelte
gelten die Begriffe nach ISO 9000 und die folgenden Begriffe.
Be

1) Ersetzt ISO 9000:2005.

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 11
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EN ISO 13485:2016 (D)

3.1
Maßnahmenempfehlung
Mitteilung der Organisation nach Auslieferung des Medizinprodukts mit zusätzlichen Informationen oder

e
Beratung über Maßnahmen, die ergriffen werden im Zusammenhang mit:

— dem Gebrauch eines Medizinprodukts,

ab
— der Veränderung eines Medizinprodukts,

hat, oder
— der Rücksendung des Medizinprodukts an die Organisation, die es geliefert hat,

sg
— der Zerstörung eines Medizinprodukts

Anmerkung 1 zum Begriff: Die Herausgabe einer Maßnahmenempfehlung kann erforderlich sein, um anwendbaren
regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.

au
3.2
Bevollmächtigter
natürliche oder juristische Person in einem Land oder Zuständigkeitsbereich, die von dem Hersteller einen
riftlichen Vertretungsauftrag erhalten hat, um in seinem Namen bei festgelegten Aufgaben in Bezug auf
schriftlichen

Zuständigkeitsbereichs zu handeln

[QUELLE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]


er
dessen gesetzliche Verpflichtungen unter den geltenden Bestimmungen des Landes oder
nd
3.3
klinische Bewertung
Beurteilung und Auswertung von klinischen Daten, die ein Medizinprodukt betreffen, um die klinische
Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu verifizieren, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen
angewendet wird
So

[QUELLE: GHTF/SG5/N4:2010, Abschnitt 4]

3.4
Reklamation
te

schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich


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Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines


dukts, das aus dem Lenkungsbereich der Organisation entlassen wurde oder sich auf eine
Medizinprodukts,
Dienstleistung bezieht, die die Leistung derartiger Medizinprodukte beeinflusst
ste

Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Begriffsbestimmung von „Reklamation“ unterscheidet sich von der
Begriffsbestimmung in ISO 9000:2015.

3.5
Vertriebspartner
fri

natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die in ihrem eigenen Namen die Verfügbarkeit eines
Medizinprodukts zu dem Endanwender vermittelt

Anmerkung 1 zum Begriff: Es kann mehr als ein Vertriebspartner an der Lieferkette beteiligt sein.
Be

Anmerkung 2 zum Begriff: Personen in der Lieferkette, die im Auftrag des Herstellers, Importeurs oder Vertriebs-
partners
partners an Tätigkeiten, wie z. B. Lagerung und Transport, beteiligt sind, sind keine Vertriebspartner im Sinne dieser
Begriffsbestimmung.
Begriffsbestimmung.

[QUELLE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

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3.6
implantierbares Medizinprodukt
Medizinprodukt, das nur durch einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff wieder entfernt werden

e
kann und dazu bestimmt ist:

nz oder teilweise in den menschlichen Körper oder in eine natürliche Körperöffnung


— ganz

ab
eingeführt zu werden, oder

— eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen, und

— nach dem Eingriff für mindestens dreißig Tage an dieser Stelle zu verbleiben

sg
Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Begriffsbestimmung implantierbarer Medizinprodukte umfasst aktive
implantierbare Medizinprodukte.

au
3.7
Importeur
erste natürliche oder juristische Person der Lieferkette, die ein Medizinprodukt, das in einem anderen Land
oder Zuständigkeitsbereich hergestellt worden ist, in einem anderen Land oder Zuständigkeitsbereich
verfügbar macht

[QUELLE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8
er
nd
Kennzeichnung
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und alle anderen Informationen, die sich auf die Identifizierung,
technische Beschreibung, die Zweckbestimm
Zweckbestimmuung
ng und den bestimmungsgemäßen Gebrauch des
Zweckbestimmung
Medizinprodukts beziehen; ausgenommen sind Versanddokumente

[QUELLE: GHTF/SG1/N70:2011, Abschnitt 4]


So

3.9
Lebenszyklus
Außer-
alle Phasen im Leben eines Medizinprodukts von der ursprünglichen Konzeption bis zur endgültigen Auß
betriebnahme und Entsorgung
te
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[QUELLE: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10
ste

Hersteller
natürliche oder juristische Person, die für das Design und/oder die Herstellung eines Medizinprodukts
verantwortlich ist und die Absicht besitzt, das Medizinprodukt unter ihrem Namen für den Gebrauch
bereitzustellen, unabhängig davon, ob dieses Medizinprodukt von dieser Person selbst und/oder in deren
Auftrag von (einer) anderen Person(en) entwickelt oder hergestellt worden ist
fri

Anmerkung 1 zum Begriff: Diese „natürliche oder juristische Person“ besitzt die oberste rechtliche Verantwortung bei
der Sicherstellung der Übereinstimmung mit allen
a anwendbaren regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in
den Ländern oder Zuständigkeitsbereichen, in denen es verfügbar gemacht oder verkauft werden soll, sofern diese
Verantwortung nicht durch die Regulierungsbehörde (RA, en: Regulatory Authority)
Autho konkret auf eine andere Person
innerhalb dieses Zuständigkeitsbereichs übertragen worden ist.
Be

Anmerkung 2 zum Begriff: Die Verantwortungen des Herstellers sind in anderen GHTF-Leitfäden beschrieben. Diese
Verantwortungen umfassen die Einhaltung von Anforderungen
A sowohl vor Inverkehrbringen des Produkts als auch
nach Inverkehrbringen des Produkts, wie z. B. Meldung von unerwünschten Ereignissen und Meldung von
Korrekturmaßnahmen.

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 13
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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Anmerkung 3 zum Begriff: „Design und/oder Herstellung“, wie in der obigen Begriffsbestimmung angegeben,
kann/können das Erstellen von Spezifikationen, die Fertigung, die Verarbeitung, den Zusammenbau, die
Weiterverarbeitung, die Verpackung, die Neuverpackung, die Kennzeichnung, die Neukennzeichnung, die Sterilisation,
den Einbau oder das Wiederaufbereiten eines Medizinprodukts einschließen oder das Zusammenstellen von Geräten

e
und möglicherweise anderen Produkten zu einem medizinischen Zweck.

ab
Anmerkung 4 zum Begriff: Eine Person, die ein bereits von einer anderen Person für einen bestimmten Patienten
geliefertes Medizinprodukt entsprechend der Gebrauchsanweisung für diesen Patienten zusammenbaut oder anpasst,
anpasst,
ist nicht der Hersteller, sofern der Zusammenbau oder die Überarbeitung den bestimmungsgemäßen Gebrauch des
Medizinprodukts nicht verändert.

sg
Anmerkung 5 zum Begriff: Jede Person, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Medizinprodukts verändert
oder das Medizinprodukt modifiziert, ohne dabei im Auftrag des Originalherstellers zu handeln, und es unter ihrem
eigenen Namen bereitstellt, sollte als Hersteller des modifizierten Medizinprodukts betrachtet werden.

Anmerkung 6 zum Begriff: Ein Bevollmächtigter, ein Vertriebspartner oder ein Importeur, der lediglich seine eigene

au
Anschrift und seine Kontaktdaten auf dem Medizinprodukt bzw. auf dessen Verpackung hinzufügt, ohne dabei die
bestehende Kennzeichnung zu überdecken oder zu verändern, wird nicht als ein Hersteller betrachtet.

Anmerkung 7 zum Begriff: Insoweit ein Zubehörteil den regulatorischen Anforderungen eines Medizinprodukts
unterliegt, dann wird die Person, die die Verantwortung für das Design und/oder die Herstellung
Herstellung dieses Zubehörteils
trägt, als ein Hersteller betrachtet.

[QUELLE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11
er
nd
Medizinprodukt
Instrumente, Apparate, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, Implantate, Reagenzien für die in in-vitro
Anwendung, Software, Materialien oder andere gleichartige oder verwandte Gegenstände, die alleine oder in
Kombination, vom Hersteller für die Anwendung für Menschen für einen oder mehrere der folgenden
spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt sind:
So

— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

— Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen;

ntersuchung, Ersatz, Veränderung oder Unterstützung des anatomischen Aufbaus oder eines
— Untersuchung,
te
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physiologischen Vorgangs;

— Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung;


ste

— Empfängnisregelung;

— Desinfektion von Medizinprodukten;

— Bereitstellung von Informationen mittels In


In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen
Körper stammenden Proben;
fri

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel
noch metabolisch, im oder am menschlichen Körper, erreicht wird, deren vorgesehene Wirkungsweise aber
durch solche Mittel unterstützt werden kann
Be

Anmerkung 1 zum Begriff: Produkte, die in einigen aber nicht in allen Zuständigkeitsbereichen als Medizinprodukte
angesehen werden dürfen, sind:

— Desinfektionsmittel;

— Hilfen für Menschen mit Behinderungen;

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EN ISO 13485:2016 (D)

— Produkte, die tierische und/oder menschliche Gewebe enthalten;

— Produkte für die In-vitro-Fertilisation oder unterstützte Reproduktionstechnologie.

e
[QUELLE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

ab
3.12
Medizinproduktgruppe
Gruppe von Medizinprodukten, hergestellt durch oder für dieselbe Organisation, und welche die gleichen
grundlegenden Design- und Leistungseigenschaften im Zusammenhang mit Sicherheit,
bestimmungsgemäßem Gebrauch und Wirkungsweise aufweisen

sg
3.13
Leistungsbewertung
Beurteilung und Auswertung von Daten, um die Fähigkeit von In-vitro-Diagnostika,
In-
In-vitro
vitro--Diagnostika,
Diagnostika, ihren
ihre

au
bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erreichen, zu begründen oder zu verifizieren

3.14
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
systematischer Prozess zum Sammeln und Auswerten von Erfahrungswerten, die über in Verkehr gebrachte
Medizinprodukte erhalten worden sind

3.15
Produkt N1
er
nd
Ergebnis eines Prozesses

Anmerkung 1 zum Begriff: Es gibt viele übergeordnete Produktkategorien:

— Dienstleistungen (z. B. Transport);


So

— Software (z. B. Rechnerprogramm, Wörterbuch);

— Hardware (z. B. mechanisches Motorteil);

— verfahrenstechnische
erfahrenstechnische Produkte (z. B. Schmiermittel).
te
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Viele Produkte bestehen aus Elementen, die zu verschiedenen übergeordneten Produktkategorien gehören. Ob das
v
Produkt als Dienstleistung, Software, Hardware oder verfahrenstechnisches Produkt bezeichnet wird, hängt vom
vorherrschenden Element ab. Zum Beispiel besteht das Angebotsprodukt „Auto“ aus Hardware (z. B. den Reifen),
verfahrenstechnischen Produkten (z. B. Kraftstoff,
K Kühlflüssigkeit), Software (z. B. Motorsteuerungssoftware,
ste

Betriebsanleitung) und Dienstleistung (z. B. den vom Händler gegebenen Erläuterungen zum Betrieb).
fri
Be

N1) Nationale Fußnote: Die Begriffsbestimmung für Produkt aus ISO 9000:2005 wurde nach erfolgter
Schlussabstimmung ohne Rücksprache mit dem zuständigen internationalen Komitee in die Norm aufgenommen. Nach
Meinung des zuständigen nationalen Gremiums stehen die in dieser Begriffsbestimmung aufgenommenen
Anmerkungen im Widerspruch zu der Anwendung des B Begriffes Produkt in der Norm und sind daher nicht im Einklang
mit der Verwendung des Begriffes Produkt bzw. Medizinprodukt an anderer Stelle in dieser Norm.

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Anmerkung 2 zum Begriff: Eine Dienstleistung ist das Ergebnis mindestens einer Tätigkeit, die notwendigerweise an
der Schnittstelle zwischen
en dem Lieferanten und dem Kunden ausgeführt wird und üblicherweise immateriell ist. Zur
Erbringung einer Dienstleistung kann z. B. gehören:

e
— eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten materiellen Produkt ausgeführt wird (z. B. einem zu
reparierenden Auto);

ab
— eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten immateriellen Produkt ausgeführt
hrt wird (z. B. dem für die
Erstellung einer Steuerrückerstattung erforderliche Einkommensnachweis);

— die Lieferung eines immateriellen Produkts (z. B. die Vermittlung von Kenntnissen);

sg
— die Schaffung eines Ambiente für den Kunden (z. B. in Hotels und Restaurants).

Software besteht aus Informationen, ist üblicherweise immateriell und kann die Form von Herangehensweisen,
Transaktionen oder Verfahren aufweisen.

au
Hardware ist üblicherweise materiell, wobei ihre Menge ein zahlbares Merkmal darstellt. Verfahrenstechnische
Produkte sind üblicherweise materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches Merkmal darstellt. Hardware und
verfahrenstechnische Produkte werden häufig als Waren bezeichnet.

Anmerkung 3 zum Begriff: Diese Begriffsbestimmung von „Produkt“ unterscheidet sich von der Begriffsbestimmung
in ISO 9000:2015.

[QUELLE: ISO 9000:2005, 3.4.2 2) modifiziert]

3.16
er
nd
beschafftes Produkt
Produkt, das durch eine Partei außerhalb des Qualitätsmanagementsystems der Organisation bereitgestellt
wird

Anmerkung 1 zum Begriff: Die Bereitstellung des Produktes schließt nicht zwangsläufig eine geschäftliche oder
So

finanzielle Vereinbarung ein.

3.17
Risiko
Kombination der Wahrscheinlichkeit des Schweregrades dieses Schadens
lichkeit des Auftretens eines Schadens und de
te

Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Begriffsbestimmung von „Risiko“ unterscheidet sich von der Begriffsbestimmung in
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ISO 9000:2015.

[QUELLE: ISO 14971:2007, 2.16]


ste

3.18
Risikomanagement
systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der
Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung von Risiken
fri

[QUELLE: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19
Sterilbarrieresystem
Mindestverpackung, die das Eintreten von M
Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung
Be

des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht

[QUELLE: ISO 11607-1:2006,


1160 3.22]

2) Ersetzt durch ISO 9000:2015.

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3.20
steriles Medizinprodukt
Medizinprodukt, das dafür vorgesehen ist, die Anforderungen an Sterilität zu erfüllen

e
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Anforderungen an die Sterilität eines Medizinprodukts können anwendbaren
regulatorischen Anforderungen oder Normen unterliegen.

ab
4 Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen

sg
4.1.1 Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm und den
anwendbaren regulatorischen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem dokumentieren und dessen
Wirksamkeit aufrechterhalten.

au
Die Organisation muss jede Anforderung, jedes Verfahren, jede Tätigkeit oder Regelung erstellen,
implementieren und aufrechterhalten, die nach dieser Internationalen Norm oder anwendbaren
regulatorischen Anforderungen zu dokumentieren sind.

Die Organisation muss die Rolle(n) dokumentieren, die von der Organisation unter den anwendbaren
regulatorischen Anforderungen übernommen wird/werden.

ANMERKUNG er
Zu den Rollen, die von der Organisation übernommen werden, können der Hersteller, der Bevoll-
mächtigte, der Importeur oder Vertriebspartner zählen.
Bevoll
nd
4.1.2 Die Organisation muss:

a) die Prozesse festlegen,


estlegen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, und die Durchführung
dieser Prozesse innerhalb der Organisation unter Berücksichtigung der von der Organisation
ausgeführten Rollen bestimmen;
So

b) einen risikobasierten Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen anwenden, die für das
Qualitätsmanagementsystem benötigt werden;
werden;

c) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen.


te
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4.1.3 Für jeden Prozess des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation:

a) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser
ste

Prozesse sicherzustellen;

b) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und
Überwachung dieser Prozesse benötigt werden;

c) Maßnahme implementieren, um die geplanten Ergebnisse zu erreichen sowie die


die erforderlichen Maßnahmen
fri

Wirksamkeit dieser Prozesse aufrechtzuerhalten;

d) diese Prozesse überwachen, soweit angemessen, messen und analysieren;

e) Aufzeichnungen erstellen und aufrechterhalten, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit
Be

dieser Internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen darzulegen


(siehe 4.2.5).

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4.1.4 Die Organisation muss diese Qualitätsmanagementsystemprozesse in Übereinstimmung mit den


Anforderungen dieser Internationalen Norm und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen leiten
und lenken. An diesen Prozessen vorzunehmende Änderungen müssen:

e
a) im Hinblick auf ihren Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem bewertet werden;

ab
b) im Hinblick auf ihren Einfluss auf die nach diesem Qualitätsmanagementsystem hergestellten
Medizinprodukte bewertet werden;

c) in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm und den anwendbaren
regulatorischen Anforderungen gelenkt werden.

sg
4.1.5 Wenn sich die Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Produkt Produkt-
konformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss sie die Lenkung eines derartigen Prozesses
überwachen und sicherstellen. Die Organisation muss ihre Verantwortung zur Konformität mit dieser

au
Internationalen Norm und Kundenforderungen sowie anwendbaren regulatorischen Anforderungen für
ausgegliederte Prozesse behalten. Die Lenkungsmaßnahmen en müssen in einem angemessenen Verhältnis zu
dem damit verbundenen Risiko und der Fähigkeit der externen Parteien, die Anforderungen nach 7.4 zu
erfüllen, stehen. Die Lenkungsmaßnahmenen müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen enthalten.

er
4.1.6 Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im
Qualitätsmanagementsystem dokumentieren. Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten
Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer
Anwendung.
nd
Der spezifische Ansatz und die Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und
-revalidierung
revalidierung müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem Risiko stehen, das mit dem Einsatz der
Software in Verbindung gebracht wird.
So

Es müssen Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

4.2 Dokumentationsanforderungen
rderungen

4.2.1 Allgemeines
te

Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (siehe 4.2.4) muss enthalten:


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

a) dokumentierte Angaben zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen;


ste

b) ein Qualitätsmanagement-
Qualitätsmanagement-Handbuch;
Qualitätsmanagement -Handbuch;
Handbuch;

c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden;

d) Dokumente, sowie Aufzeichnungen, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse als notwendig bestimmt hat;
fri

e) andere Dokumentation, die durch anwendbare regulatorische Anforderungen festgelegt ist.

Qualitätsmanagement
4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch
Be

Qualitätsmanagement
Die Organisation muss ein Qualitätsmanagement-Handbuch dokumentieren, das Folgendes enthält:

a) Be
den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Einzelheiten und Begrün-
dungen für jegliche Ausschlüsse oder Nicht-Anwendung;
Nicht

b) die für das Qualitätsmanagementsystem dokumentierten Verfahren oder Verweisungen


Verweis darauf;

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c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

Im Qualitätsmanagement-Handbuch
ndbuch muss die Struktur der im Qualitätsmanagementsystem verwendeten

e
Dokumentation im Überblick dargestellt sein.

4.2.3 Medizinproduktakte

ab
Die Organisation muss eine oder mehrere Akten erstellen und aufrechterhalten, die für jeden
Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe entweder Dokumente enthält oder auf solche verweist,
die die Konformität mit den Anforderungen nach dieser Internationalen Norm und Übereinstimmung mit
den anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachweisen.

sg
Der Inhalt der Akte(n) muss unter anderem Folgendes enthalten:

a) allgemeine Beschreibung des Medizinprodukts, bestimmungsgemäßer Gebrauch/Zweckbestimmung


Gebrauch/Zweckbestimmung/
Gebrauch/ Zweckbestimmung

au
sowie Kennzeichnung einschließlich etwaiger Gebrauchsanweisungen;

b) Produktspezifikationen;

c) Spezifikationen oder Verfahren hinsichtlich Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb;

d) Verfahren für Messung und Überwachung;

e) Installation;
soweit angemessen, Anforderungen für die Installation;
er
nd
f) soweit angemessen, Verfahren für die Instandhaltung.

4.2.4 Lenkung von Dokumenten

ntsystem geforderten Dokumente müssen gelenkt werden. Aufzeichnungen


Die vom Qualitätsmanagementsystem
So

stellen einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den in 4.2.5 genannten Anforderungen
gelenkt werden.

fest
Ein dokumentiertes Verfahren muss die erforderlichen Lenkungsmaßnahmen festlegen, um:
te

a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu bewerten und zu genehmigen;
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b) Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen;


ste

c) sicherzustellen, dass der aktuelle Überarbeitungsstatus und Änderungen von Dokumenten identifiziert
werden;

d) sicherzustellen, dass gültige Fassungen anwendbarer Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten


verfügbar sind;
fri

e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht identifizierbar bleiben;

f) ext
sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als notwendig für die Planung
und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat, identifiziert werden und ihre
Verteilung gelenkt wird;
Be

g) teilweisen Verlust oder Totalverlust von Dokumenten zu verhindern;

h) die nicht vorgesehene Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeigneter Weise
identifizieren
zu identifizieren.

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Die Organisation muss sicherstellen, dass Änderungen an Dokumenten durch folgenden Personenkreis
bewertet und genehmigt werden: entweder durch den Verantwortlichen, der die Originalfassung
genehmigte, oder durch einen anderen benannten Verantwortlichen, der Zugang ng zu einschlägigen

e
Hintergrundinformationen hat, auf denen er seine Entscheidungen begründet.

legen, über die mindestens ein Exemplar veralteter Dokumente


Die Organisation muss die Zeitspanne festlegen,

ab
aufzubewahren ist. Diese Zeitspanne muss sicherstellen, dass Dokumente, nach denen Medizinprodukte
hergestellt und geprüft worden sind, mindestens während der von der Organisation bestimmten
Lebensdauer
nsdauer des Medizinprodukts zugänglich sind, jedoch nicht kürzer als für die Aufbewahrungszeitspanne
aller sich ergebenden Aufzeichnungen (siehe 4.2.5) oder als in den anwendbaren regulatorischen
Anforderungen festgelegt ist.

sg
4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen

Es müssen Aufzeichnungen aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den

au
Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen.

Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen, um die Lenkungsmaßnahmen


Lenkungsmaßnahmen festzulegen,
die erforderlich sind für die Identifizierung,, die Lagerung, den Schutz und die Unversehrtheit, die Wieder-
Wieder
auffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen.

er
In Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen, muss die
Methoden für den Schutz von vertraulichen Angaben zur Gesundheit, die in den
sind, festlegen und implementieren.
d Organisation
de Aufzeichnungen enthalten
nd
Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht identifizierbar und wieder auffindbar bleiben. An den Aufzeichnungen
vorgenommene Änderungen müssen identifizierbar bleiben.

Die Organisation muss die Aufzeichnungen für mindestens die Lebensdauer des Medizinprodukts, die von
der Organisation bestimmt wurde oder die durch anwendbare regulatorische Anforderungen festgelegt ist,
So

aufbewahren, jedoch nicht für weniger als 2 Jahre ab Freigabe des Medizinproduktes durch die Organisation.

5 Verantwortung der Leitung


5.1 Verpflichtung der Leitung
te
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Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Implementierung des Qualitäts
Qualitäts-
managementsystems und der Aufrechterhaltung von dessen Wirksamkeit nachweisen, indem sie:

a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der anwendbaren
ste

regulatorischen
egulatorischen Anforderungen vermittelt;

b) die Qualitätspolitik festlegt;

c) sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden;


fri

d) Managementbewertungen durchführt;

e) die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt.

5.2 Kundenorientierung
Be

Die oberste Leitung muss siche


sicherstellen, dass die Kundenanforderungen und anwendbare regulatorische
Anforderungen ermittelt und erfüllt werden.

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5.3 Qualitätspolitik
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik:

e
a) auf den Zweck der Organisation anwendbar ist;

ab
htung zur Erfüllung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des
b) eine Verpflichtung
Qualitätsmanagementsystems enthält;

c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet;

sg
d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird;

e) auf ihre fortdauernde Eignung bewertet wird.

5.4 Planung

au
5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele einschließlich derer, die für die Erfüllung der
anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Anforderungen an Produkte erforderlich sind, si für

er
relevante Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt sind. Die Qualitätsziele
müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen.

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems


nd
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:

a) die Planung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt, um die in 4.1 angegebenen Anforderungen zu


erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen;
So

b) die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am


Qualitätsmanagementsystem geplant und implementiert werden.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis


te
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Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der
Organisation festgelegt, dokumentiert,
dokumentiert, und bekannt gemacht werden.
ste

Die oberste Leitung muss die gegenseitigen Beziehungen aller Personen dokumentieren, die Arbeiten, die
sich auf die Qualität
Qualität auswirken, leiten, durchführen und bewerten, und muss die erforderliche
Unabhängigkeit und Befugnis zur Durchführung dieser Aufgaben sicherstellen.

5.5.2 Beauftragter der Leitung


fri

Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung benennen, das, unabhängig von anderen
Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen:

a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse dokumentiert


sicherzustellen,
werden;
Be

b) der obersten Leitung über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und jegliche
Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten;

c) die Förderung des Bewu


Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die
Qualitätsmanagementsystemanforderungen in der gesamten Organisation sicherstellen.

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5.5.3 Interne Kommunikation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass angemessene Prozesse der Kommunikation innerhalb der

e
Qualitäts-
Organisation eingeführt werden und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitäts-
managementsystems stattfindet.

ab
5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

Die Organisation muss Verfahren für die Managementbewertung dokumentieren. Die oberste Leitung muss

sg
das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen
fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung muss die
Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserungen und den Änderungsbedarf für das
Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, enthalten.

au
Es müssen Aufzeichnungen über die Managementbewertung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Die Eingaben für


nicht darauf beschränkt sind:

a) Rückmeldungen;
er
ür die Managementbewertung müssen Angaben enthalten, die auf Folgendem beruhen, aber
nd
b) Reklamationsbearbeitung;

c) Berichterstattung an Regulierungsbehörden;

d) Audits;
So

e) Überwachung und Messung von Prozessen;

f) Überwachung und Messung von Produkten;


te

g) Korrekturmaßnahmen;
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h) Vorbeugungsmaßnahmen;
ste

i) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen;

j) Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten;

k) Empfehlungen für Verbesserungen;


fri

l) anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen.

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5) und die bewerteten
Be

Eingaben sowie alle Entscheidungen und Maßnahmen enthalten, die Folgendes betreffen:

a) erforderliche Verbesserungen zur Aufrechterhaltung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit


erforderliche
des Qualitätsmanagementsystems und dessen Prozesse;

b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen;

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c) Änderungen, die erforderlich sind, um auf anwendbare neue oder


der überarbeitete regulatorische
Anforderungen zu reagieren;

e
d) Bedarf an Ressourcen.

6 Management von Ressourcen

ab
6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um:

sg
a) u implementieren und seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten;
das Qualitätsmanagementsystem zu

b) die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen zu erfüllen.

au
6.2 Personelle Ressourcen

Personal, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, muss durch angemessene Ausbildung,
Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung zu diesen Tätigkeiten be
befähig
fähigtt sein
befähigt sein..

er
Die Organisation muss das Verfahren/die Verfahren dokumentieren, mit dem dem/denen die Befähigung, die
erforderliche Schulung und das Qualitätsbewusstsein des Personals sichergestellt

Die Organisation muss dazu:


sichergestellt werden.
nd
a) die notwendige Befähigung des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt,
ermitteln;

b) zum Erreichen oder Aufrechterhalten der notwendigen Kompetenzen für Schulungen sorgen oder
So

andere Maßnahmen ergreifen;

c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewerten


bewerten;

d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und
weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt;
te
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e) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung


aufrechterhalten(siehe 4.2.5).
ste

ANMERKUNG Die Methodik


Methodik zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungen oder anderer Maßnahmen steht in
einem angemessenen Verhältnis zu dem mit der Arbeit verbundenen Risiko.

6.3 Infrastruktur

Die Organisation muss die Anforderungen an die Infrastruktur dokumentieren, die notwendig sind, um die
fri

Konformität mit den Produktanforderungen zu erreichen, Produktverwechselungen zu vermeiden und die


ordnungsgemäße Handhabung des Produkts sicherzustellen. Zur Infrastruktur gehören, soweit angemessen:

a) Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen;


Be

b) Prozessausrüstungen (sowohl Hardware als auch Software);

c) unterstützende Dienstleistungen (z. B. Transport, Kommunikation oder Informationssysteme).

Die Organisation muss Anforderungen an die Wartungstätigkeiten dokumentieren, einschließlich der


Intervalle,
Intervalle in denen die Wartungstätigkeiten durchgeführt werden, wenn derartige Wartungstätigkeiten oder

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auch deren Unterlassung die Produktqualität


qualität beeinflussen können. Soweit angemessen, gelten die
Anforderungen für Geräte, die in der Produktion verwendet werden, die zur Lenkung der Arbeitsumgebung
eingesetzt werden und die bei der Überwachung und Messung verwendet werden.

e
Es müssen Aufzeichnungen über diese Wartungstätigkeiten aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

ab
6.4 Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination

6.4.1 Arbeitsumgebung

Die Organisation muss die Anforderungen an die Arbeitsumgebung dokumentieren, die zum Erreichen der

sg
Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.

Wenn die Bedingungen für die Arbeitsumgebung die Produktqualität beeinträchtigen können, muss die
Organisation die Anforderungen an die Arbeitsumgebung dokumentieren und die Verfahren für die

au
Überwachung und Lenkung der Arbeitsumgebung dokumentieren.

Die Organisation muss:

a) Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Arbeitskleidung des Personals dokumentieren, wenn der

leistung beeinträchtigen könnte;


er
Kontakt zwischen diesem Personal und dem Produkt oder der Arbeitsumgebung die
Medizinproduktsicherheit oder -leistung

eschäftigten , die zeitweilig unter besonderen Umgebungsbedingungen in ihrer


b) sicherstellen, dass alle Beschäftigten
nd
Arbeitsumgebung arbeiten müssen, kompetent sind oder durch eine kompetente Person überwacht
werden.

ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe Normenreihen ISO 14644 und ISO 14698.

6.4.2 Lenkung der Kontamination


So

Soweit angemessen, muss die Organisation Maßnahmen zur Lenkung verunreinigter oder möglicherweise
verunreinigter Produkte planen und dokumentieren, um die Verunreinigung der Arbeitsumgebung, des
Personals oder des Produkts zu verhindern.
te

Für sterile Medizinprodukte muss die Organisation Anforderungen zur Lenkung von Verunreinigung durch
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Mikroorganismen oder Partikel dokumentieren und die geforderte Reinheit während Montage
Montage- oder
Verpackungsprozessen aufrechterhalten.
ste

7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung

Die Organisation muss die Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung erforderlich sind.
Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitäts-
fri

managementsystems im Einklang stehen.

Die Organisation muss einen oder mehrere Prozesse für das Risikomanagement in der Produktrealisierung
dokumentieren. Es müssen Aufzeichnungen über die Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).
Be

Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit angemessen, Folgendes festlegen:

a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt;

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b) die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen und Dokumente zu erstellen (siehe 4.2.4) und die produkt-
produkt
spezifischen Ressourcen bereitzustellen, einschließlich der Infrastruktur und der Arbeitsumgebung;

e
c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-,, Überwachungs-,
Überwachungs-,, Mess-,
Überwachungs- Mess-,,
Mess-
Inspektions- und Prüf-, Handhabungs-, Lagerungs-, Vertriebs- und Rückverfolgbarkeitstätigkeiten
zusammen mit den Produktannahmekriterien;

ab
d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und
resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen (siehe 4.2.5).

Das Ergebnis dieser Planung muss in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneten Form

sg
dokumentiert sein.

ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe ISO 14971.

au
7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkt


Produktss

Die Organisation muss Folgendes ermitteln:

a)
er
die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung
und Tätigkeiten nach der Lieferung;
nd
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedochjedoch für den festgelegten oder den
bestimmungsgemäßen Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind;

c) anwendbare regulatorische Anforderungen bezüglich des Produkts;

d) jede erforderliche Anwenderschulung zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren
So

Anwendung des Medizinprodukts;

e) alle weiteren von der Organisation als notwendig ermittelten Anforderungen.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produkts


te
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Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich des Produkts bewerten. Diese Bewertung muss vor dem
Eingehen einer Lieferverpflichtung der Organisation gegenüber dem Kunden (z. B. Teilnahme an
Ausschreibungen,, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme Annah von Vertrags- oder
ste

Auftragsänderungen) vorgenommen werden und muss sicherstellen:

a) dass die Produktanforderungen festgelegt und dokumentiert sind;

b) dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten
Anforderungen beseitigt werden;
fri

c) dass die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt sind;

d) dass jede Anwenderschulung in Übereinstimmung mit 7.2.1 zur Verfügung steht oder geplant ist, dass
sie zur Verfügung stehen wird;
Be

e) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen aufrechterhalten
werden (siehe 4.2.5).

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Wenn der Kunde keine schriftlichen Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen
rungen vor der
Annahme von der Organisation abgeklärt werden.

e
Wenn sich Produktanforderungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die zutreffenden
Dokumente ebenfalls geändert werden und dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen
Anforderungen
bewusst gemacht werden.

ab
7.2.3 Kommunikation

Die Organisation muss Regelungen für die Kommunikation mit den Kunden zu folgenden Punkten planen
und dokumentieren:

sg
a) Produktinformationen;

b) Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen;

au
c) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Reklamationen;

d) Maßnahmenempfehlungen.

Regulierungsbehörden kommunizieren.

7.3 Entwicklung
er
Die Organisation muss in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen mit
nd
7.3.1 Allgemeines

Die Organisation muss Verfahren


n für die Entwicklung dokumentieren.

7.3.2 Entwicklungsplanung
So

Die Organisation muss die Entwicklung des Produkts planen und lenken. Soweit angemessen müssen
Dokumente zur Entwicklungsplanung aufrechterhalten und während der Entwicklung aktualisiert werden.

Bei der Entwicklungsplanung muss die Organisation Folgendes dokumentieren:


te
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a) die Entwicklungsphasen;

b) die in jeder Entwicklungsphase benötigte(n) Bewertung(en);


ste

c) die Verifizierung, Validierung und Tätigkeiten des Designtransfers, die für die jeweilige
Entwicklungsphase angemessen sind;

d) die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung;


fri

e) die Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Entwicklungsergebnisse auf die
Entwicklungseingaben;

f) die erforderlichen Ressourcen, einschließlich der notwendigen Kompetenzen des Personals.


Be

7.3.3 Entwicklungseingaben

Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und Aufzeichnungen aufrechterhalten
werden (siehe 4.2.5). Diese Eingaben müssen enthalten:

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a) Funktions-, Leistungs-, Gebrauchstauglichkeits- und Sicherheitsanforderungen entsprechend de


dem
bestimmungsgemäßen Gebrauch;

e
b) anwendbare regulatorische Anforderungen und Normen;

c) anwendbare(s) Ergebnis(se) aus dem Risikomanagement;

ab
d) soweit angemessen, Informationen, die aus früheren ähnlichen Designs abgeleitet wurden;

e) andere wesentliche Anforderungen für die Entwicklung des Produkts und der Prozesse.

sg
Diese Eingaben müssen auf Angemessenheit bewertet und genehmigt werden.

Anforderungen müssen vollständig, eindeutig, verifizierbar oder validierbar sein und dürfen einander nicht
widersprechen.

au
ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe IEC 62366-1.

7.3.4 Entwicklungsergebnisse

Entwicklungsergebnisse müssen:

a) die Anforderungen an Entwicklungseingaben erfüllen; er


nd
b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung
bereitstellen;

c) Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verweisen;

seinen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch


d) die Merkmale des Produkts festlegen, die für seinen
So

wesentlich sind.

Die Entwicklungsergebnisse müssen gegen die Entwicklungseingaben verifizierbar sein und müssen vor der
Freigabe genehmigt werden.
te

Es müssen Aufzeichnungen über die Entwicklungsergebnisse aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).


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7.3.5 Entwicklungsbewertung
ste

In geeigneten Phasen müssen systematische Entwicklungsbewertungen nach geplanten und dokumentierten


Regelungen durchgeführt werden, um:

a) die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen;

b) notwendige Maßnahmen zu identifizieren und vorzuschlagen.


fri

Zu den Teilnehmern an derartigen Bewertungen müssen die Vertreter der Funktionsbereiche gehören, die
sich mit der in der Bewertung befindlichen Entwicklungsphase befassen, sowie weitere Fachleute.

Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen und über notwendige Maßnahmen
Be

aufrechterhalten werden und die Identifikation des bewerteten Designs, die beteiligten Teilnehmer und das
Datum der Bewertung umfassen (siehe 4.2.5).

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7.3.6 Entwicklungsverifizierung

Die Entwicklungsverifizierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden,

e
um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an Entwicklungseingaben erfüllen.

Die Organisation muss Verifizierungspläne dokumentieren, die Methoden,, Annahmekriterien und, soweit

ab
angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten.

Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes
besitz
Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt,
muss die Verifizierung eine Bestätigung beinhalten, dass die Entwicklungsergebnisse nach Herstellung einer

sg
Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle den Entwicklungseingaben en entsprechen.

Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Verifizierung und notwendige
Maßnahmen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).

au
7.3.7 Entwicklungsvalidierung

Eine Entwicklungsvalidierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden,
um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte
Anwendung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen.

Die Organisation muss Validierungspläne dokumentieren,


entieren, die Methoden,
er
Methoden, Annahmekriterien und, soweit
angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten.
nd
Eine Entwicklungsvalidierung muss an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden. Ein
repräsentatives Produkt schließt die erste Produktionseinheit, die erste Charge oder Gleichwertiges ein.
ein Die
Begründung für die Auswahl des für die Validierung verwendeten Produkts muss aufgezeichnet werden
(siehe 4.2.5).

Die Organisation muss als Teil der Entwicklungsvalidierung klinische Bewertungen oder Leistungs-
So

bewertungen des Medizinprodukts in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen


durchführen. Ein Medizinprodukt, das für die klinische Bewertung oder die Leistungsbewertung N2
verwendet wird, wird nicht als zur weiteren Verwendung durch den Kunden freigegeben angesehen.

Falls der bestimmungsgemäße Gebrauch erfordert, dass das Medizinprodukt an ein anderes
Medizinprodukt/andere Medizinprodukte angeschlossen wird oder eine Schnittstelle mit ihm/ihnen besitzt,
te
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muss die Validierung eine Bestätigung umfassen, dass die Anforderungen an die festgelegte Anwendung
oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch bei Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer
Schnittstelle erfüllt wurden.
ste

Eine Validierung muss vor der Freigabe


Freigabe des Produkts zur Verwendung durch den Kunden abgeschlossen
sein.

Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Validierung und notwendige
Maßnahmen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).
fri

7.3.8 Übertragung der Entwicklung


Entwicklu

Die Organisation muss Verfahren für die Übertragung von Entwicklungsergebnissen an die Herstellung
dokumentieren. Diese Verfahren müssen sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse für die
Herstellung als geeignet verifiziert werden, bevor sie endgültige Festlegungen für die Produktion werden,
Be

und dass die Produktionsfähigkeit die Produktanforderungen erfüllen kann.

Es müssen Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Übertragung aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5).

N2) Nationale Fußnote: Siehe Begriffsbestimmungen „klinische Bewertung“


Bewer und „Leistungsbewertung“ in 3.3 bzw. 3.13.

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7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen

Die Organisation muss Verfahren dokumentieren, um Entwicklungsänderungen zu lenken. Die Organisation


muss die Bedeutung der Änderung auf die Funktion, Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und

e
anwendbare regulatorische Anforderungen für das Medizinprodukt und seinen bestimmungsgemäßen
Gebrauch bestimmen.

ab
Entwicklungsänderungen müssen identifiziert werden. Vor ihrer Implementierung müssen die Änderungen:

a) geprüft;

sg
b) verifiziert;

c) validiert, soweit angemessen;

d) genehmigt werden.

au
Die Bewertung der Entwicklungsänderungen muss die Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf
zu verarbeitende oder bereits gelieferte Bestandteile und Produkte, Eingaben oder Ergebnisse aus dem
Risikomanagement und Produktrealisierungsprozesse einschließen.

aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

7.3.10 Entwicklungsakten er
Es müssen Aufzeichnungen über Änderungen, ihre Bewertung und über alle notwendigen Maßnahmen
nd
Medizinproduktegruppe eine
Die Organisation muss für jede Art von Medizinprodukt oder jede Medizinprodukte
Entwicklungsakte aufrechterhalten.. Diese Akte muss Aufzeichnungen enthalten oder auf diese verweisen,
die zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen an die Entwicklung erstellt wurden und
Aufzeichnungen über Entwicklungsänderungen.

7.4 Beschaffung
So

7.4.1 Beschaffungsprozess

Die Organisation
sation muss Verfahren (siehe 4.2.4) dokumentieren, um sicherzustellen, dass die beschafften
Produkte den festgelegten Beschaffungsangaben entsprechen.
te
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Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung und Auswahl von Lieferanten festlegen. Diese Kriterien
müssen:

a) auf der Fähigkeit des Lieferanten beruhen, Produkte bereitzustellen, die die Anforderungen der
ste

Organisation erfüllen;

b) auf der Leistung des Lieferanten beruhen;

c) auf dem Einfluss des beschafften Produktes auf die Qualität des Medizinprodukts beruhe
beruhen;
fri

d) dem mit dem Medizinprodukt verbundenen Risiko entsprechen.

Die Organisation muss die Überwachung und Wiederbewertung von Lieferanten planen. Die Leistung des
Lieferanten zum Erfüllen der Anforderungen an das beschaffte Produkt muss überwacht werden. D Die
Ergebnisse der Überwachung müssen eine Eingabe in den Wiederbewertungsprozess des Lieferanten
Be

liefern.

Eine Nichteinhaltung von Beschaffungsanforderungen muss an den Lieferanten entsprechend dem Risiko,
das mit dem beschafften Produkt verbunden ist, und der Übereinstimmung mit anwendbaren
regulatorischen Anforderungen adressiert werden.

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Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung, Auswahl, Überwachung und
dige Maßnahmen,
Wiederbewertung der Fähigkeit oder Leistung des Lieferanten und über sämtliche notwendige
die sich aus diesen Tätigkeiten ergeben, aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

e
7.4.2 Beschaffungsangaben

ab
Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben oder darauf verweisen, einschließ-
einschließ-
lich, soweit angemessen:

a) Produktspezifikationen;

sg
b) Anforderungen an die Produktannahme, Verfahren, Prozesse und Ausrüstungen;

c) Anforderungen an die Qualifikation des Personals des Lieferanten;

d) Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.

au
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen sicherstellen, bevor
sie diese dem Lieferanten mitteilt.

Beschaffungsangaben müssen, wie anwendbar,, eine schriftliche Regelung darüber enthalten, dass der

er
Lieferant die Organisation über Änderungen am beschafften Produkt vor der Implementierung jeglicher
Änderungen benachrichtigt.. Dies gilt für Änderungen, die die Eignung des beschafften Produkts, festgelegte
Beschaffungsanforderungen zu erfüllen, beeinflussen.
nd
Die Organisation muss relevante Beschaffungsangaben in Form von Dokumenten (siehe 4.2.4) und
aufrechterhalten, wie nach 7.5.9 für die Rückverfolgbarkeit
Aufzeichnungen (siehe 4.2.5) in dem Ausmaß aufrechterhalten,
erforderlich ist.

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten


So

Die Organisation muss die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten festlegen und
implementieren,, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgelegten
Beschaffungsanforderungen erfüllt. Das Ausmaß der Verifizierungstätigkeiten muss auf den Ergebnissen der
Bewertung des Lieferanten beruhen und den Risiken, die mit dem beschafften Produkt verbunden sind,
entsprechen.
te
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Wenn der Organisation jegliche Änderungen am beschafften Produkt bewusst werden, muss die
Organisation ermitteln,, ob diese Änderungen den Produktrealisierungsprozess oder das Medizinprodukt
beeinflussen.
ste

Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten
durchzuführen, muss die Organisation die beabsichtigten Verifizierungstätigkeiten und die Methode zur
Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festlegen.

Es müssen Aufzeichnungen über die Verifizierung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).


fri

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung


Dien
Be

Die Produktion und die Dienstleistungserbringung müssen so geplant, durchgeführt, überwacht und gelenkt
werden, dass sichergestellt ist, dass das Produkt der Spezifikation entspricht. Soweit angemessen muss die
Lenkung der Produktion unter anderem Folgendes umfassen:

a) Dokumentation von Verfahren und Methoden für die Lenkung der Produktion (siehe 4.2.4);

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b) Qualifikation der Infrastruktur;

c) Implementierung von Überwachungen und Messungen der Prozessparameter und Produkteigen-


Produkteigen

e
schaften;

d) Verfügbarkeit und den Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln;

ab
e) Implementierung festgelegter Arbeitsvorgänge für das Kennzeichnen und Verpacken;

f) Implementierung von Produktfreigabe, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

sg
ür jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten eine Aufzeichnung
Die Organisation muss für
erstellen und aufrechterhalten (siehe 4.2.5), die eine Rückverfolgbarkeit in dem in 7.5.9 festgelegten Umfang
ermöglicht und die hergestellte Menge und die für den Vertrieb genehmigte Menge identifiziert. Die
Aufzeichnungen müssen verifiziert und genehmigt werden.

au
7.5.2 Sauberkeit von Produkten

Die Organisation muss Anforderungen an die Sauberkeit von Produkten oder die Lenkung der
Kontamination von Produkten dokumentieren, wenn:

a)
er
das Produkt durch die Organisation vor der Sterilisation und/oder vor seiner Verwendung gereinigt
wird;
nd
b) das Produkt unsteril ausgeliefert wird und vor der Sterilisation oder vor seiner Verwendung einem
Reinigungsverfahren unterzogen werden muss;

c) das Produkt vorr der Sterilisation oder seiner Verwendung nicht gereinigt werden kann, und seine
Sauberkeit bei der Verwendung von wesentlicher Bedeutung ist;
So

d) das Produkt für die Verwendung in unsterilem Zustand geliefert wird, und seine Sauberkeit bei der
Verwendung von wesentlicher Bedeutung ist;

e) vom Produkt während der Herstellung Substanzen aus der Bearbeitung beseitigt werden müssen.
te

Die Anforderungen von 6.4.1 gelten nicht im Vorfeld des Reinigungsverfahrens, wenn das Produkt in
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Übereinstimmung mit vorstehend a) oder b) gereinigt wird.

7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation


ste

Die Organisation muss Anforderungen an die Installation des Medizinprodukts sowie Annahme
Annahmekriterien für
die Verifizierung der Installation, soweit angemessen, dokumentieren.

Falls die vereinbarten Kundenanforderungen die Installation des Medizinprodukts durch eine andere,
externe Partei, als die Organisation oder ihren Lieferant zulassen, muss die Organisation dokumentierte
fri

Anforderungen für die Installation des Medizinprodukts und die Verifizierung der Installation zur Verfügung
stellen.

Es müssen Aufzeichnungen über die durch die Organisation oder ihren Lieferanten durchgeführte
Installation des Medizinprodukts und Verifizierung der Installation aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).
Be

7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung

Falls Instandhaltung eines Medizinprodukts eine festgelegte Anforderung ist, muss die Organisation, soweit
erforderlich, Instandhaltungsverfahren, Referenzmaterialien und Referenzmessverfahren für die

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Durchführung der Instandhaltungsarbeiten und die Verifizierung, dass die Produktanforderungen erfüllt
sind, dokumentieren.

e
Die Organisation muss Aufzeichnungen über Instandhaltungstätigkeiten, die von der Organisation oder
ihrem Lieferanten durchgeführt wurden, auswerten, um:

ab
a) zu ermitteln, ob die Angaben als Reklamation zu werten sind;

b) soweit angemessen, als Eingabe für den Verbesserungsprozess.

Es müssen Aufzeichnungen über die durch die Organisation oder deren Lieferanten durchgeführten

sg
Instandhaltungsarbeiten aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte

au
aufrechterhalten die für
Die Organisation muss Aufzeichnungen über die Sterilisationsprozessparameter aufrechterhalten,
jede Sterilisationscharge (siehe 4.2.5) verwendet wurden. Solche Aufzeichnungen über die Sterilisation
müssen auf jede Produktionscharge von Medizinprodukten rückverfolgbar sein.

Dienstleistungserbringung
7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

er
Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren
Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert
wird, wodurch sich Unzulänglichkeiten erstt zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen oder die
nd
Dienstleistung erbracht worden ist.

Die Validierung muss die Fähigkeit dieser Prozesse zur beständigen Erreichung der geplanten Ergebnisse
darlegen.

Validierung von Prozessen dokumentieren, einschließlich:


Die Organisation muss Verfahren für die Validierung
So

a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse;

b) Qualifizierung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals;


te

c) Gebrauch spezifischer Methoden, Verfahren und Annahmekriterien;


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d) soweit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für Stichprobenumfänge;


ste

e) Anforderungen zu Aufzeichnungen (siehe 4.2.5);

f) Revalidierung, einschließlich Kriterien für die Revalidierung;

g) Genehmigung von Änderungen an den Prozessen.


fri

Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware
dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird. Derartige
Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach
Änderungen an dieser Software oder deren Anwendung. Der spezifische Ansatz und die Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen dem mit der Anwendung der
Be

Software verbundenen Risiko entsprechen, einschließlich der Auswirkung auf die Fähigkeit des Produkts,
Spezifikationen zu erfüllen.

Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse und Schlussfolgerungen von Validierung und notwendigen
Maßnahmen aus der Validierung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).

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7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und


Sterilbarrieresystemen

e
Die Organisation muss Verfahren für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
dokumentieren (siehe 4.2.4).

ab
onsprozesse und Sterilbarrieresysteme müssen vor der Implementierung und nach Produkt-
Sterilisationsprozesse Produkt- oder
Prozessänderungen, soweit angemessen, validiert werden.

Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse, Schlussfolgerungen von Validierung und notwendige


Maßnahmen aus der Validierung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).

sg
ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe ISO 11607-1 und ISO 11607-2.

7.5.8 Identifizierung

au
Die Organisation muss Verfahren zur Produktidentifikation dokumentieren und das Produkt durch
geeignete Maßnahmen während der Produktrealisierung identifizieren
identifizieren..

Die Organisation muss den Produktstatus hinsichtlich der Überwachungs-


Überwachungs- und Messanforderungen während

er
der gesamten Produktrealisierung identifizieren. Die Identifizierung des Produktstatus muss während der
Herstellung, Lagerung, Installation und bei Instandhaltungen am Produkt aufrechterhalten werden, um
sicherzustellen, dass nur Produkte, die die geforderten Inspektionen und Prüfungen durchlaufen haben oder
die unter einer autorisierten Sonderfreigabe freigegeben wurden, zum Versand kommen, verwendet oder
installiert werden.
nd
Wenn durch anwendbare regulatorische Anforderungen gefordert, muss die Organisation ein System
dokumentieren, wodurch dem Medizinprodukt eine eindeutige Geräteidentifikation zugewiesen wird.

Die Organisation muss Verfahren dokumentieren, mit denen sichergestellt wird, dass das Medizinprodukt,
So

das an die Organisation zurück gesendet wird, identifiziert wird und von den konformen Produkten
unterschieden werden kann.

7.5.9 Rückverfolgbarkeit

7.5.9.1 Allgemeines
te
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Die Organisation muss Verfahren für die Rückverfolgbarkeit dokumentieren. Diese Verfahren müssen den
Umfang der Rückverfolgbarkeit in Übereinstimmung mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen und
die aufrechtzuerhaltenden Aufzeichnungen (s
(siehe 4.2.5) festlegen.
ste

7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte

Die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Aufzeichnungen müssen Aufzeichnungen über Bauteile,
Materialien sowie Bedingungen der genutzten Arbeitsumgebung einbeziehen, wenn wen diese dazu führen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht erfüllt.
könnten, dass das Medizinprodukt seine festgelegten Sicherheits
fri

Vertriebspartner
Die Organisation muss fordern, dass Lieferanten von Vertriebsdienstleistungen oder Vertriebs
Aufzeichnungen über die Auslieferung von Medizinprodukten aufrechterhalten, die die Rückverfolgbarkeit
ermöglichen und dass diese Aufzeichnungen für die Einsichtnahme zur Verfügung stehen.
Be

Es müssen Aufzeichnungen über Name und Anschrift des vorgesehenen Empfängers der Versandverpackung
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

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7.5.10 Eigentum des Kunden

Die Organisation muss Eigentum des Kunden identifizieren,, verifizieren, schützen und sichern, wenn es zur

e
Verwendung oder zur Aufnahme in das Produkt bereitgestellt wird, während es sich im Lenkungsbereich der
Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird. Fälle von verloren gegangenem, beschädigtem oder
anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden muss die Organisation dem Kunden

ab
berichten und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.5).

7.5.11 Produkterhaltung

Die Organisation muss Verfahren zur Erhaltung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen

sg
während der Verarbeitung, Lagerung, Handhabung und des Vertriebs dokumentieren. Die Erhaltung muss
für die Bestandteile eines Medizinprodukts gelten.

Die Organisation muss das Produkt, wenn es erwarteten Bedingungen und Gefährdungen während

au
Verarbeitung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb ausgesetzt wird, vor Veränderungen, Kontamination
oder Beschädigung schützen, durch:

a) Design und Auslegung von geeigneten Verpackungen und Versandbehältern;

Verpackung allein nicht für Produkterhaltung sorgen kann.


er
b) die Dokumentation von Anforderungen für Sonderbedingungen, die benötigt werden, wenn die

Falls Sonderbedingungen gefordert sind, müssen diese gelenkt und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5).
nd
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Die Organisation muss die vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen
weis der Konformität des Produkts mit festgelegten
Überwachungs- und Messmittel zum Nachweis
Anforderungen bestimmen.
So

Die Organisation muss Verfahren dokumentierten, um sicherzustellen, dass Überwachung und Messung
durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die
Überwachung und Messung vereinbar ist.

Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel:


te
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a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch anhand von Messnormalen, die auf internationale
rmale zurückgeführt werden können, kalibriert und/oder verifiziert werden
oder nationale Messnormale werden:
Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung
aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5);
ste

werden Solche Justierungen oder Nachjustierungen müssen


b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden:
aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5);

c) identifiziert sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist;


fri

d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden;

e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung
geschützt werden.
Be

Die Organisation muss die Kalibrierung oder Verifizierung in Übereinstimmung mit dokumentierten
Verfahren durchführen.

Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer


früher Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn
festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete
Maßnahmen hinsichtlich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen.

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Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung aufrechterhalten
rechterhalten werden
(siehe 4.2.5).

e
Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware
dokumentieren, die für die Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt
gesetzt wird. Derartige
Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach

ab
Änderungen an dieser Software oder deren Anwendung. Der spezifische Ansatz und Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen dem mit der Anwendung der
Software verbundenen Risiko entsprechen, einschließlich der Wirkung auf die Fähigkeit des Produkts,
Spezifikationen zu erfüllen.

sg
Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Validierung und notwendige
Maßnahmen aus der Validierung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4 und 4.2.5).

ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe ISO 10012.

au
8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines

Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-,, Analyse-


implementieren, die erforderlich sind, um:

a) die Konformität des Produkts darzulegen; er


Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und
nd
b) die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen;

c) die Wirksamkeit
it des Qualitätsmanagementsystems aufrechtzuerhalten.

Dies muss die Festlegung von angemessenen Methoden, einschließlich statistischer Methoden und das
So

Ausmaß ihrer Anwendung, enthalten.

8.2 Überwachung und Messung


8.2.1 Rückmeldungen
te

Als eine der Wirksamkeitsmessungen


Wirksamkeitsmessungen des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation
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Informationen in Bezug darauf, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, sammeln und
überwachen. Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen müssen dokumentiert
werden.
ste

Die Organisation muss Verfahren für den Rückmeldeprozess dokumentieren. Dieser Rückmeldeprozess
muss Bestimmungen zum Sammeln von Daten aus der Herstellung sowie zu Tätigkeiten nach der
Herstellung enthalten.

Die im Rückmeldeprozess gesammelten Infor Informationen müssen als mögliche Eingabe für das
fri

Risikomanagement, um Produktanforderungen zu überwachen und aufrecht zu erhalten, sowie den


Produktrealisierungs-
Produktrealisierungs- oder Verbesserungsprozessen dienen.

Falls anwendbare regulatorische Anforderungen von der Organisation verlangen, dass sie spezifische
Erfahrungen aus Tätigkeiten nach der Herstellung sammelt, muss die Bewertung dieser Erfahrungen einen
Be

Teil des Rückmeldeprozesses bilden.

8.2.2 Reklamationsbearbeitung

Die Organisation muss Verfahren zur rechtzeitigen Reklam


Reklamationsbearbeitung in Übereinstimmung mit
anwendbaren regulatorischen Anforderungen dokumentieren.

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EN ISO 13485:2016 (D)

Diese Verfahren müssen mindestens Anforderungen und Verantwortlichkeiten enthalten für:

a) den Erhalt und die Aufzeichnung von Informationen;

e
b) das Beurteilen von Informationen, um zu bestimmen, ob die Rückmeldung eine Reklamation darstellt;

ab
c) das Untersuchen von Reklamationen;

d) die Bestimmung der Notwendigkeit, die Information den entsprechenden Regulierungsbehörden zu


berichten;

sg
e) die Handhabung der Produkte, die mit der Reklamation in Verbindung stehen;

f) die Bestimmung der Notwendigkeit, Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen.

Wenn eine Reklamation nicht weiter untersucht wird, muss eine Begründung dafür dokumentiert werden.

au
Jede Korrektur oder Korrekturmaßnahme, die sich aus dem Prozess der Reklamationsbearbeitung
Reklamationsbearbeitung ergibt,
muss dokumentiert werden.

Falls eine Untersuchung ergibt, dass Tätigkeiten außerhalb der Organisation zur Reklamation beigetragen
ganisation und der betroffenen externen Partei
haben, müssen die relevanten Informationen zwischen der Organisation
ausgetauscht werden.

er
sbearbeitung aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).
Es müssen Aufzeichnungen über die Reklamationsbearbeitung
nd
8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden

Falls anwendbare regulatorische Anforderungen Meldungen über Reklamationen, die festgelegten


Berichtskriterien von unerwünschten Ereignissen entsprechen oder die Herausgabe von
Maßnahmenempfehlungen verlangen, muss die Organisation Verfahren für die Bereitstellung von
dungen an die entsprechenden Regulierungsbehörden dokumentieren.
Meldungen
So

Es müssen Aufzeichnungen zur Berichterstattung an Regulierungsbehörden aufrechterhalten werden


(siehe 4.2.5).

8.2.4 Internes Audit


te

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das
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Qualitätsmanagementsystem:

a) die geplanten und dokumentierten Regelungen, die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die
ste

von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die


egulatorischen Anforderungen erfüllt;
anwendbaren regulatorischen

b) wirksam implementiert und aufrechterhalten wird.

Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, mit dem Verantwortlichkeiten und Anforderungen bei
fri

der Planung und Durchführung von Audits und Aufzeichnung und bei der d Berichterstattung über die
Auditergebnisse beschrieben werden.

Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden
Prozesse und des zu auditierenden Bereichs sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden
Be

müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt
und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5). Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits
müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses
A sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigene
Tätigkeit nicht auditieren.

Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse, einschließlich der Identifikation der auditierten
Prozesse und Bereiche sowie der Schlussfolgerungen müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

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Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass jegliche notwendigen
Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung von
Nichtkonformitäten und ihrer Ursachen
hen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der

e
ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse einschließen.

ANMERKUNG Für weitere Informationen siehe ISO 19011.

ab
8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen

Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, soweit angemessen, Messung der
Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse

sg
in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht,
müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts

au
Die Organisation muss die Produktmerkmale überwachen und messen, um die Erfüllung der Produkt
Produkt-
anforderungen zu verifizieren. Das muss in anwendbaren Phasen des Produktrealisierungsprozesses in
einstimmung mit den geplanten und dokumentierten Regelungen und den dokumentierten Verfahren
Übereinstimmung
durchgeführt werden.

Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien

er
ekriterien müssen aufrechterhalten werden. Die Identität
der für die Freigabe des Produkts zuständigen Person muss aufgezeichnet werden (siehe 4.2.5). Soweit
angemessen, müssen in den Aufzeichnungen die Prüfmittel identifiziert sein, die verwendet werden, um
Messungen durchzuführen.
nd
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung dürfen erst nach zufriedenstellender Vollendung der
geplanten und dokumentierten Regelungen erfolgen.

Bei implantierbaren Medizinprodukten muss die Organisation über die Identität der
de Personen, die jegliche
Inspektion oder Prüfung vornehmen, Aufzeichnungen führen.
So

8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte


8.3.1 Allgemeines

Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Produktanforderungen nicht erfüllt,
te

identifiziert und gelenkt wird, um seine nicht vorhergesehene Verwendung oder seine Auslieferung zu
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verhindern. Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, mit dem die Lenkung und damit
zusammenhängende Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Identifizierung, Dokumentation,
Aussonderung, Bewertung und Disposition in Bezug auf nichtkonforme Produkte definiert werden.
ste

Die Bewertung der Nichtkonformität muss eine Bestimmung der Notwendigkeit einer Untersuchung
umfassen sowie die Benachrichtigung aller externen Parteien, die für die Nichtkonformität verantwortlich
sind.

Es müssen Aufzeichnungen über die Art der Nichtkonformität und über sämtliche nachfolgend ergriffenen
fri

Maßnahmen, einschließlich der Beurteilung, jeder Untersuchung und der Begründung für Entscheidungen
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte

Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit nichtkonformen Produkten
Be

umgehen:

a) die festgestellte Nichtkonformität zu beseitigen;


Maßnahmen ergreifen, um d

b) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich bestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Anwendung


auszuschließen;

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c) die Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe erteilen.

Die Organisation muss sicherstellen, dass nichtkonforme Produkte nur unter Sonderfreigabe angenommen

e
werden, wenn die Begründung vorhanden ist, Genehmigung erteilt wurde und anwendbare regulatorische
Anforderungen erfüllt sind. Über die Annahme durch Sonderfreigabe und die Identität der Person, die die
Sonderfreigabe genehmigt, müssen Aufzeichnungen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

ab
8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte

Wird ein nichtkonformes Produkt erkannt, nachdem die Auslieferung oder Anwendung bereits begonnen
hat, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen oder den möglichen Auswirkungen

sg
der Nichtkonformität angemessen sind. Es müssen Aufzeichnungen zu den ergriffenen Maßnahmen
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

Die Organisation muss Verfahren für die Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen in Übereinstimmung
mit anwendbaren regulatorischen Bestimmungen dokumentieren. Diese Verfahren müssen jederzeit

au
vollzogen werden können. Es müssen Aufzeichnungen zu den Maßnahmen in Verbindung mit der
Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

8.3.4 Nacharbeit

er
Die Organisation muss Nacharbeit in Übereinstimmung mit dokumentierten Verfahren durchführen, die die
möglicherweise unerwünschte Wirkung der Nacharbeit auf das Produkt berücksichtigt. Diese Verfahren
müssen dieselbe Überprüfung und Genehmigung durchlaufen,
rchlaufen, wie das ursprüngliche Verfahren.
nd
Nach dem Abschluss der Nacharbeit muss das Produkt verifiziert werden, um sicherzustellen, dass es die
anwendbaren Annahmekriterien und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Es müssen Aufzeichnungen über die Nacharbeit aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).


So

8.4 Datenanalyse

Die Organisation muss Verfahren zur Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten dokumentieren,
um die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen. Die
Verfahren müssen eine Ermittlung der geeigneten Methoden umfassen, einschließlich statistischer
Methoden und den Umfang ihrer Anwendung.
te
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Die Datenanalyse muss Daten einschließen, die durch Überwachung und Messung und aus anderen
relevanten Quellen gewonnen wurden, sowie mindestens Eingaben aus:
ste

a) Rückmeldungen;

b) Konformität mit den Produktanforderungen;

c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für Verbesserung;
fri

d) Lieferanten;

e) Audits;

f) Serviceberichte
Serviceberichte,, soweit angemessen.
Be

Falls die
die Datenanalyse zeigt, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht geeignet, angemessen oder
wirksam ist, muss die Organisation diese Analyse als Eingabe für Verbesserung, wie in 8.5 gefordert,
verwenden.

Es müssen Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Analysen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

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8.5 Verbesserung
8.5.1 Allgemeines

e
Die Organisation muss alle Veränderungen ermitteln und implementieren, die zur Sicherstellung und
Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des

ab
Qualitätsmanagementsystems sowie zur Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts erforderlich sind;
dafür sind Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Überwachungen nach Inverkehrbringen,
Datenanalysen, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen und die Managementbewertung
einzusetzen.

sg
8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten ergreifen, um
deren erneutes Auftreten zu verhindern. Alle notwendigen Korrekturmaßnahmen müssen ohne
unangemessene Verzögerung ergriffen werden. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der

au
aufgetretenen Nichtkonformitäten entsprechen.

Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, um Anforderungen festzulegen zur:

a) Bewertung von Nichtkonformitäten (einschließlich Reklamationen);

b) Ermittlung der Ursachen von Nichtkonformitäten;

c) er
Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Nichtkonformitäte
Nichtkonformitäten zu verhindern;
nd
d) erforderliche Planungs- und Dokumentationsmaßnahmen sowie Implementierung dera
derartiger
Maßnahmen, einschließlich, soweit angemessen, der Aktualisierung der Dokumentation;

e) Verifizierung, dass die Korrekturmaßnahme weder die Eignung, anwendbare regulatorische


Anforderungen zu erfüllen noch die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nachteilig beeinflusst;
So

f) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse aller Untersuchungen und der ergriffenen Maßnahmen
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
te
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Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Nichtkonformitäten
ermitteln,, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Auswirkungen der
möglichen Probleme entsprechen.
ste

u Anforderungen zu beschreiben zur:


Die Organisation muss ein Verfahren dokumentieren, um

a) Ermittlung potentieller Nichtkonformitäten und ihrer Ursachen;

b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Nichtkonformitäten zu verhindern;


fri

c) Planung und der Dokumentation der erforderlichen Maßnahmen und ihre Implementierung,
einschließlich, soweit angemessen, der Aktualisierung der Dokumentation;

d) Verifizierung, dass die Maßnahme weder die Eignung, anwendbare regulatorische Anforderungen noch
die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nachteilig beeinflusst;
beeinfluss
Be

e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen, soweit angemessen.

Es müssen Aufzeichnungen der Ergebnisse aller Untersuchungen und der ergriffenen Maßnahmen
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.5).

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Anhang A
(informativ)

e
Vergleich des Inhalts zwischen ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016

ab
Tabelle A.1 gibt einen Überblick zu Änderungen in dieser Ausgabe von dieser Internationalen Norm
(ISO 13485:2016) gegenüber der vorherigen Ausgabe (ISO 13485:2003).

sg
Tabelle A.1 — Vergleich des Inhalts von ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016

Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003

au
2016
— Erläutert die Auswirkung der dritten Ausgabe di
dieser
d ieese
serr Internationalen Norm.
Vorwort
— Enthält wesentlich mehr Einzelheiten zu der Art der Organisation, die in

er
den Anforderungen dieser Internationalen Norm und den Phasen des
Produktlebenszyklus enthalten sind.

— Erläutert, dass die Anforderungen durch Lieferanten oder andere externe


ntweder freiwillig oder als Folge von vertraglichen Regelungen
Parteien entweder
nd
angewendet werden können.

— Macht Organisationen auf ihre Verpflichtungen bezüglich regulatorischer


Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme aufmerksam.
So

Unterschie
— Macht Organisationen auf die Unterschiede in lokalen regulatorischen
Begriffsbestimmungen und ihre Verpflichtung zu verstehen, wie diese
Begriffsbestimmunge sich auf ihr Qualitätsmanagementsysteme auswirken
werden, aufmerksam.
Einleitung
— Fügt die Verpflichtung hinzu, die Anforderungen des eigenen
te

0.1 Allgemeines
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Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsmanagementsystems zu erfüllen.

— Legt einen besonderen Schwerpunkt auf die Notwendigkeit, „die


Anforderungen von Kunden und anwendbaren regulatorischen
ste

Anforderungen zu Sicherheit und Leistung zu erfüllen.“

— Stellt in den Vordergrund, dass die wichtigen Produktanforderungen


Pro
diejenigen sind, die im Zusammenhang mit Sicherheit und Leistung stehen.

— Fügt zwei Einflüsse auf die Art des Qualitätsmanagementsystems hinzu, die
fri

nicht in der ursprünglichen Auflistung enthalten waren


(Organisationsumfeld und regulatorische Anforderungen).

— Erläutert, dass die Organisation ihre Dokumentation nicht an der


Be

Abschnittsstruktur dieser Internationalen Norm ausrichten muss.

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Fügt zwei zusätzliche Kriterien hinzu, die in Zusammenhang mit der
Beschreibung angemessener Anforderungen stehen:

ab
— Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen;

— die Anforderung ist notwendig, damit die Organisation Risiken lenken


kann.

sg
— Beschränkt die Anwendung von Risiko auf die Sicherheits
Sicherheits- oder
0.2 Klarstellung der Leistungsanforderungen
en des Medizinprodukts oder die Erfüllung
Konzepte anwendbarer regulatorischer Anforderungen.

au
— Erläutert, dass der Begriff „dokumentiert“ die Notwendigkeit zu erstellen,
zu implementieren und aufrechtzuerhalten umfasst.

— Erläutert, dass der Begriff „Produkt“ für Ergebnisse gilt, die für einen

er
Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden oder für alle
aus einem Produktrealisierungsprozess stammenden vorgesehenen
Ergebnisse.
nd
0.3
Erläuterung des prozessorientierte
prozessorientierten
n Ansatzes erweitert.
Prozessorientierter
Ansatz
— Gibt die Beziehung zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001 an.
So

— Gibt an, dass die strukturelle Beziehung zwischen ISO 13485:2016 und
0.4 Beziehung zu ISO 9001:2015 in Anhang B dargelegt wird.
ISO 9001
Ken
— In der Norm wird keine kursive Schrift zur Kennzeichnung von Änderungen
aus ISO 9001:2008 mehr verwendet.
te
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ste
fri
Be

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EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Weist auf die Anwendbarkeit dieser Internationalen Norm für
Organisationen hin, die an einer Phase oder mehreren Phasen des

ab
Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind.

— Weist darauf hin, dass diese Internationale Norm auch von Lieferanten oder
externen Parteien angewendet werden kann, die Produkte für
Medizinprodukte-Organisationen
Organisationen bereitstellen, einschließlich mit dem

sg
Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen.
Dienstleistungen.

— Fordert insbesondere die Verantwortungen zur Überwachung,


1 Anwendungs-
Aufrechterhaltung und Lenkung ausgegliederter Prozesse.
bereich

au
— Erweitert Anforderungen, die nicht auf diejenigen in Abschnitt 6 und
Abschnitt 8 anwendbar sein können.

— Erläutert, dass der Begriff „regulatorische Anforderungen“ Statuten,

er
Vorschriften, Verordnungen oder Richtlinien umfasst und den
Anwendungsbereich der „anwendbaren regulatorischen Anforderungen“
auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die
Sicherheit oder Leistung des
es Medizinprodukts beschränkt.
nd
— Mehrere neue Begriff
Begriffsbestimmungen
sbestimmungen wurden hinzugefügt und einige
3 Begriffe Begriffsbestimmungen
sbestimmungen wurden verbessert.

— Zusätzliche Anforderung, die Rolle(n) der Organisation zu dokumentieren.


So

— Erfordert die Festlegung von Prozessen „unter Berücksichtigung der von


der Organisation ausgeführten Rollen.“

4 Qualitätsmanage- — Erfordert die Anwendung eines „risikobasierten Ansatzes für die Lenkung
mentsystem der geeigneten Prozesse, die für das Qualit
Qualitätsmanagementsystem benötigt
te

4.1 Allgemeine werden“.


werden “.
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Anforderungen
— Fügt Anforderungen bezüglich Änderungen von Prozessen hinzu.
ste

— Zusätzliche Anforderungen bezüglich der Validierung der Anwendung von


Computersoftware, die im Qualitätsmanagementsystem verwendet wird.

Enthält die Lenkung von Aufzeichnungen innerhalb der Anforderungen an die


Lenkung von Dokumenten.
fri

Führt die Dokumente auf, die in der Medizinproduktakte enthalten sein würden.
4.2
Dokumentations--
Dokumentations Neue Anforderung bezüglich des Schutzes vertraulicher Angaben zur
anforderungen Gesundheit.
Be

Neue Anforderung bezüglich des teilweisen Verlustes oder Totalverlustes von


Dokumenten

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Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Enthält die Anforderung an die Dokumentation eines Verfahrens oder
mehrerer Verfahren für die Managementbewertung und die Anforderung an

ab
Managementbewertungen
bewertungen in „dokumentierten geplanten Abständen“.
5.6 Management-
bewertung
— Die Listen der Eingaben und Ergebnisse der Managementbewertung
wurden erweitert.

sg
— Neue Anforderung zur Dokumentation der Prozesse zur Festlegung der
6.2 Personelle mpetenz, die die erforderliche Schulung vorsehen und das Bewusstsein
Kompetenz,
Ressourcen des Personals sicherstellen.

au
— Fügt die Anforderung hinzu, dass die Infrastruktur
Produktverwechselungen vermeidet und die ordnungsgemäße Handhabung
des Produkts sicherstellt.
6.3 Infrastruktur
— Fügt Informationssysteme zur Aufzählung unterstützender

6.4 Arbeits-
umgebung und
Dienstleistungen hinzu.

er
— Zusätzliche Dokumentationsanforderungen für die Arbeitsumgebung.
nd
— Zusätzliche Anforderung bezüglich der Lenkung der Kontamination mit
Lenkung der
Mikroorganismen oder Partikel für sterile Medizinprodukte.
Kontamination

7.1 Planung der — Der Liste zusätzliche Anforderungen hinzugefügt.


Produktrealisierung
So

— Der Liste zusätzliche Anforderungen hinzugefügt.


7.2 Kunden-
— Neue Anforderung bezüglich der Kommunikation mit
bezogene Prozesse
Regulierungsbehörden.

— Der Liste zusätzliche Anforderungen hinzugefügt.


te
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7.3.2 Entwicklungs- — Entfernung der Anforderung bezüglich der Leitung und Lenkung der
planung Entwicklung beteiligten
Schnittstellen zwischen verschiedenen, an der En
Gruppen.
ste

— Der Liste zusätzliche Anforderungen hinzugefügt.


7.3.3 Entwicklungs-
Entwicklungs-
— Zusätzliche Anforderung, dass die Anforderungen verifizierbar oder
eingaben
validierbar sein müssen.
fri

7.3.5 Entwicklungs-
Entwicklungs- — Zusätzliche Einzelheiten über den Inhalt von Aufzeichnungen.
bewertung
— Zusätzliche Anforderung für die Dokumentation von Verifizierungsplänen
und Schnittstellenbetrachtungen.
Be

7.3.6 Entwicklungs
Entwicklungs-
verifizierung
— Anforderung für Aufzeichnungen von Verifizierungen hinzugefügt.

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Zusätzliche Anforderung für die Dokumentation von Validierungsplänen,
für Produkte, die für die Validierung vorgesehen sind und Schnittstellen-
Schnittstellen-

ab
7.3.7 Entwicklungs-
betrachtungen. Anforderung für Aufzeichnungen von Validierungen wurden
validierung
hinzugefügt.

7.3.8 Übertragung — Neuer Unterabschnitt hinzugefügt.


der Entwicklung

sg
— Fügt die Anforderung hinzu, dass die Beurteilung der Änderungswirkung an
zu verarbeitenden Produkten und an den Ergebnissen des
alisierungsprozessen vorgenommen
Risikomanagements und Produktrealisierungsprozessen
7.3.9 Lenkung von

au
werden sollte.
Entwicklungs-
änderungen
— Zusätzlich zu berücksichtigende Einzelheit bei der Bestimmung der
Bedeutung von Entwicklungsänderungen.

7.3.10
Entwicklungsakten
— Neuer Unterabschnitt hinzugefügt.

er
— Legt den Schwerpunkt der Kriterien für die Auswahl des Lieferanten auf die
Wirkung der Leistung des Lieferanten auf die Qualität des Medizinprodukts,
nd
das Risiko in Verbindung mit dem Medizinprodukt und die Erfüllung
anwendbarer regulatorischer Anforderungen durch das Produkt.

7.4.1 Beschaffungs- — Neu hinzugefügte Anforderungen bezüglich der Überwachung und


prozess Wiederbewertung von Lieferanten und zu ergreifende Maßnahmen, wenn
So

Beschaffungskriterien nicht erfüllt werden.

— Stellt zusätzliche Einzelheiten bezüglich des Inhalts der Aufzeichnungen


Aufze
bereit.

— Neu hinzugefügte Anforderung, um Meldungen über Änderungen des


7.4.2 Beschaffungs-
te

beschafften Produkts einzubeziehen.


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

angaben
— Neu hinzugefügte Anforderungen über das Ausmaß von Verifizierungs-
7.4.3 Verifizierung
tätigkeiten und zu ergreifende Maßnahmen, wenn der Organisation jegliche
ste

von beschafften
Änderungen am beschafften Produkt bewusst werden.
Produkten

7.5.1 Lenkung der


— Fügt Einzelheiten bezüglich der Lenkung der Produktion
Produkti und
Produktion und der
Dienstleistungserbringung hinzu.
Dienstleistungs-
erbringung
fri

7.5.2 Sauberkeit von — Fügt der Liste eine Anforderung hinzu.


Produkten
— Neue Anforderung für die Analyse von Aufzeichnungen über Tätigkeiten zur
7.5.4 Tätigkeiten
Instandhaltung.
Be

zur Instandhaltung

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Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Fügt der Liste Anforderungen hinzu.

ab
7.5.6 Validierung — Fügt Einzelheiten für Fälle hinzu, in denen Verfahren erforderlich sind.
der Prozesse zur
Produktion und zur — Stellt den spezifischen Ansatz der Validierung von Software zum Risiko in
Dienstleistungs- Verbindungg mit der Verwendung der Software in Beziehung.
erbringung

sg
— Fügt Anforderungen bezüglich der Validierungsaufzeichnungen hinzu.

7.5.7 Besondere
Anforderungen für

au
die Validierung von — Zusätzliche Anforderung für Sterilbarrieresysteme.
Sterilisationsprozes
sen und Steril-
barrieresystemen

7.5.8 Identifizierung
Anforderung an
er
— Zusätzliche Anforderung zur eindeutigen Identifikation eines Gerätes

— Neue ein dokumentiertes Verfahren zur


Produktidentifizierung und bezüglich der Identifizierung und Produktstatus
während der Produktion.
Produkt
nd
7.5.11 Produkt- — Fügt Einzelheiten hinzu, wie Erhaltung erreicht werden kann.
erhaltung
— Gibt an, dass Rückmeldungen aus Tätigkeiten der Herstellung sowie aus
So

Tätigkeiten nach der Herstellung stammen sollten.


8.2.1
— Fügt eine Anforderung hinzu, Rückmeldungen für
Rückmeldungen
Risikomanagementprozesse zu nutzen, um Produktanforderungen zu
überwachen und aufrechtzuerhalten.
te
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8.2.2 Reklamations- — Neuer Unterabschnitt.


bearbeitung
8.2.3 Bericht-
ste

erstattung an Unterabschnitt.
— Neuer Unterabsch
Regulierungs-
behörden
8.2.6 Überwachung — Fügt die Anforderung hinzu, die Prüfmittel zu identifizieren, die verwendet
und Messung des werden, um Messungen durchzuführen.
Produkts
fri
Be

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Abschnitt in
ISO 13485: Anmerkung zu Änderungen gegenüber ISO 13485:2003
2016

e
— Zusätzliche Einzelheiten zu Arten von Lenkung, die dokumentiert werden
müssen.

ab
— Verallgemeinerung der Anforderung, jede Untersuchung und die
Begründung für Entscheidungen aufzunehmen.
8.3 Lenkung
— Fügt Anforderungen bezüglich Sonderfreigaben hinzu.

sg
nichtkonformer
Produkte
— Getrennte Anforderungen für Nichtkonformitäten,, die vor der Auslieferung,
Auslieferung
nach der Auslieferung und nach der Nacharbeit festgestellt wurden.

au
— Fügt Anforderungen für Aufzeichnungen über die Erstellung von
Maßnahmenempfehlungen hinzu.

— Fügt die Anforderung hinzu. die Ermittlung der geeigneten Methoden


festzulegen,, einschließlich statistischer Methoden und den Umfang ihrer
8.4 Datenanalyse
Anwendung.

er
— Fügt Einzelheiten zur Liste der Eingaben hinzu.
nd
— Fügt die Anforderung hinzu, zu verifizieren, dass die Korrekturmaßnahme
keine unerwünschte Wirkung hat.
8.5.2 Korrektur-
maßnahmen zliche Anforderung, die Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte
— Zusätzliche
Verzögerung zu ergreifen.
So

— Fügt die Anforderung hinzu, zu verifizieren, dass die


8.5.3 Vorbeugungs-
Vorbeugungsmaßnahme keine unerwünschte Wirkung hat.
maßnahmen
te
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ste
fri
Be

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Anhang B
(informativ)

e
Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015

ab
Die Tabellen B.1 und B.2 stellen den Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 dar.

sg
Tabelle B.1 — Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015

Abschnitt in ISO 13485:2016 Abschnitt in ISO 9001:2015


1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich

au
4.1.1 (kein Titel) 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des
Qualitätsmanagementsystems
4 Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres

er 4.2

4.4
Kontextes
Verstehen der Erfordernisse und
Erwartungen interessierter Parteien
Qualitätsmanagementsystem und seine
nd
Prozesse
4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine
Prozesse
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten
So

Prozessen, Produkten und


Dienstleistungen
4.2 Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information
4.2.1 Allgemeines 7.5.1 Allgemeines
te

4.2.2 Qualitätsmanagement-
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement-Handbuch
-Handbuch
Handbuch 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine
Prozesse
ste

7.5.1 Allgemeines
4.2.3 Medizinproduktakte Kein äquivalenter Abschnitt
4.2.4 Lenkung von Dokumenten 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
fri

4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren


7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
5 Verantwortung der Leitung 5 Führung
Be

5.1 Verpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung


5.1.1 Allgemeines
5.2 Kundenorientierung 5.1.2 Kundenorientierung

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Abschnitt in ISO 13485:2016 Abschnitt in ISO 9001:2015


5.3 Qualitätspolitik 5.2 Politik

e
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

ab
5.4 Planung 6 Planung
5.4.1 Qualitätsziele 6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren
Erreichung

sg
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken
und Chancen
6.3 Planung von Änderungen

au
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5 Führung
5.5.1 Verantwortung und Befugnis 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und
Befugnisse in der Organisation
5.5.2

5.5.3
5.6
Beauftragter der Leitung

Interne Kommunikation
Managementbewertung
er
5.3

7.4
9.3
Rollen, Verantwortlichkeiten und
Befugnisse in der Organisation
Kommunikation
Managementbewertung
nd
5.6.1 Allgemeines 9.3.1 Allgemeines
5.6.2 Eingaben für die Bewertung 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 9.3.3 Ergebnisse derManagementbewertung
So

6 Management von Ressourcen 7.1 Ressourcen


6.1 Bereitstellung von Ressourcen 7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
6.2 Personelle Ressourcen 7.2 Kompetenz
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

7.3 Bewusstsein
6.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastruktur
6.4 Arbeitsumgebung und Lenkung der 7.1.4 Prozessumgebung
ste

Kontamination
7 Produktrealisierung 8 Betrieb
7.1 Planung der Produktrealisierung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
7.2 Kundenbezogene Prozesse 8.2 Anforderungen an Produkte und
fri

Dienstleistungen
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für
das Produkt Produkte und Dienstleistungen
7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für
Be

Produktes Produkte und Dienstleistungen


8.2.4 Änderungen von Anforderungen an
Produkte und Dienstleistungen
7.2.3 Kommunikation 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

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7.3 Entwicklung 8.3 Entwicklung von Produkten und

e
Dienstleistungen
7.3.1 Allgemeines 8.3.1 Allgemeines

ab
7.3.2 Entwicklungsplanung 8.3.2 Entwicklungsplanung
7.3.3 Entwicklungseingaben 8.3.3 Entwicklungseingaben
7.3.4 Entwicklungsergebnisse 8.3.5 Entwicklungsergebnisse

sg
7.3.5 Entwicklungsbewertung 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die
Entwicklung
7.3.6 Entwicklungsverifizierung 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die
Entwicklung

au
7.3.7 Entwicklungsvalidierung 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die
Entwicklung
7.3.8 Übertragung der Entwicklung 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die

7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen


er 8.3.6
8.5.6
Entwicklung
Entwicklungsänderungen
Überwachung von Änderungen
nd
7.3.10 Entwicklungsakten 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
7.4 Beschaffung 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten
Prozessen, Produkten und
Dienstleistungen
So

7.4.1 Beschaffungsprozess 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten


Prozessen, Produkten und
Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
te

7.4.2 Beschaffungsangaben 8.4.3 Informationen für externe Anbieter


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
ste

8.6 Freigabe von Produkten und


Dienstleistungen
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5 Produktion und
Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der 8.5.1 Steuerung der Produktion und der
fri

Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung
7.5.2 Sauberkeit von Produkten Kein äquivalenter Abschnitt
7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation Kein äquivalenter Abschnitt
Be

7.5.4 Tätigkeit
Tätigkeiten zur Instandhaltung Kein äquivalenter Abschnitt
7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Kein äquivalenter Abschnitt
Medizinprodukte

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Abschnitt in ISO 13485:2016 Abschnitt in ISO 9001:2015


7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und 8.5.1 Steuerung der Produktion und der

e
zur Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung
7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung Kein äquivalenter Abschnitt

ab
von Sterilisationsprozessen und
Sterilbarrieresystemen
7.5.8 Identifizierung 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
7.5.9 Rückverfolgbarkeit 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

sg
7.5.10 Eigentum des Kunden 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen
Anbieter
7.5.11 Produkterhaltung 8.5.4 Erhaltung

au
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und
Messung
8 Messung, Analyse und Verbesserung 9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und

8.1
8.2
Allgemeines
Überwachung und Messung
er
9.1.1
9.1
Bewertung
Allgemeines
Überwachung, Messung, Analyse und
nd
Bewertung
8.2.1 Rückmeldungen 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
9.1.2 Kundenzufriedenheit
8.2.2 Reklamationsbearbeitung 9.1.2 Kundenzufriedenheit
So

8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung


8.2.4 Internes Audit 9.2 Internes Audit
8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen 9.1.1 Allgemeines
te

8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts 8.6 Freigabe von Produkten und
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Dienstleistungen
8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
ste

8.3.1 Allgemeines 10.2 Nichtkonformität und


Korrekturmaßnahmen
8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Auslieferung festgestellte nichtkonforme
Produkte
fri

8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Auslieferung festgestellte nichtkon
nichtkonforme
Produkte
8.4 Datenanalyse 9.1.3 Analyse und Bewertung
Be

8.5 Verbesserung 10 Verbesserung


8.5.1 Allgemeines 10.1 Allgemeines
10.3 Fortlaufende Verbesserung

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Abschnitt in ISO 13485:2016 Abschnitt in ISO 9001:2015


8.5.2 Korrekturmaßnahmen 10.2 Nichtkonformität und

e
Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 0.3.3 Risikobasiertes Denken

ab
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken
und Chancen
10.1 Allgemeines
10.3 Fortlaufende Verbesserung

sg
Tabelle B.2 — Zusammenhang zwischen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016

au
Abschnitt in ISO 9001:2015 Abschnitt in ISO 13485:2016
1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich

4 Kontext der Organisation 4 Qualitätsmanagementsystem


4.1

4.2
Verstehen der Organisation und ihres
Kontextes
Verstehen der Erfordernisse und
er 4.1

4.1
4 .1
Allgemeine Anforderungen

Allgemeine Anforderungen
nd
Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des 4.1
4.1 Allgemeine Anforderungen
Qualitätsmanagementsystems 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch
Qualitätsmanagement
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine 4.1 Allgemeine Anforderungen
So

Prozesse
5 Führung 5 Verantwortung der Leitung
5.1 Führung und Verpflichtung 5.1 Verpflichtung der Leitung
5.1.1 Allgemeines 5.1 Verpflichtung der Leitung
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

5.1.2 Kundenorientierung 5.2 Kundenorientierung


5.2 Politik 5.3 Qualitätspolitik
ste

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik 5.3 Qualitätspolitik


5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5.3 Qualitätspolitik
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Befugnisse in der Organisation 5.5.1 Verantwortung und Befugnis
5.5.2 Beauftragter der Leitung
fri

6 Planung 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems


6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Chancen 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
Be

6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren 5.4.1 Qualitätsziele


Erreichung
6.3 Planung von Änderungen 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
7 Unterstützung 6 Management von Ressourcen

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Abschnitt in ISO 9001:2015 Abschnitt in ISO 13485:2016


7.1 Ressourcen 6 Management von Ressourcen

e
7.1.1 Allgemeines 6.1 Bereitstellung von Ressourcen
7.1.2 Personen 6.2 Personelle Ressourcen

ab
7.1.3 Infrastruktur 6.3 Infrastruktur
7.1.4 Prozessumgebung 6.4.1 Arbeitsumgebung
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und 7.6 Lenkung von Überwachungs-
Überwachungs- und

sg
Messung Messmitteln
7.1.5.1 Allgemeines 7.6 Lenkung von Überwachungs-
Überwachungs- und
Messmitteln

au
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit 7.6 Lenkung von Überwachungs-
Überwachungs- und
Messmitteln
7.1.6 Wissen der Organisation 6.2 Personelle Ressourcen
7.2 Kompetenz 6.2 Personelle Ressourcen
7.3
7.4
Bewusstsein
Kommunikation
6.2
5.5.3 er Personelle Ressourcen
Interne Kommunikation
nd
7.5 Dokumentierte Information 4.2 Dokumentationsanforderungen
7.5.1 Allgemeines 4.2.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
4.2.5 Lenkung
L enkung von Aufzeichnungen
So

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information 4.2.3 Medizinprodukteakte


4.2.4 Lenkung von Dokumenten
4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen
7.3.10 Entwicklungsakten
te

8 Betrieb 7 Produktrealisierung
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8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 7.1 Planung der Produktrealisierung


8.2 Anforderungen an Produkte und 7.2 Kundenbezogene Prozesse
ste

Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden 7.2.3 Kommunikation
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des
Produkte und Dienstleistungen Produkts
fri

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für 7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich
Produkte und Dienstleistungen desProdukts
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an 7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich
Produkte und Dienstleistungen desProdukts
Be

8.3 Entwicklung von Produkten und 7.3 Entwicklung


Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines 7.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung 7.3.2 Entwicklungsplanung

52 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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8.3.3 Entwicklungseingaben 7.3.3 Entwicklungseingaben

e
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die 7.3.5 Entwicklungsbewertung
Entwicklung 7.3.6 Entwicklungsverifizierung

ab
7.3.7 Entwicklungsvalidierung
7.3.8 Übertragung der Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse 7.3.4 Entwicklungsergebnisse

sg
8.3.6 Entwicklungsänderungen 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten 4.1 Allgemeine Anforderungen (siehe 4.1.5)
Produkten und Dienstleistungen 7.4.1 Beschaffungsprozess

au
8.4.1 Allgemeines 7.4.1 Beschaffungsprozess
Beschaffungsprozess
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung 4.1 Allgemeine Anforderungen (siehe 4.1.5)
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
8.4.3

8.5
Informationen für externe Anbieter

Produktion und
er 7.4.2
7.4.3
7.5
Beschaffungsangaben
Verifizierung von beschafften Produkten
Produktion und Dienstleistungserbringung
nd
Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der 7.5.1 Lenkung der Produktion und der
Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung
7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und
So

zur Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 7.5.8 Identifizierung
7.5.9 Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen 7.5.10 Eigentum des Kunden
Anbieter
te
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8.5.4 Erhaltung 7.5.11 Produkterhaltung


8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung 7.5.1 Lenkung der Produktion und der
Dienstleistungserbringung
ste

7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation


7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung
8.2.2 Reklamationsbearbeitung
8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden
fri

8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der


Auslieferung festgestellte nichtkonforme
Produkte
8.5.6 Überwachung von Änderungen 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen
Be

8.6 Freigabe von Produkten und 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
Dienstleistungen 8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte
9 Bewertung der Leistung 8 Messung, Analyse und Verbesserung

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EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitt in ISO 9001:2015 Abschnitt in ISO 13485:2016


9.1 Überwachung, Messung, Analyse und 8 Messung, Analyse und Verbesserung

e
Bewertung
9.1.1 Allgemeines 8.1 Allgemeines

ab
8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen
8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts
9.1.2 Kundenzufriedenheit 7.2.3 Kommunikation
8.2.1 Rückmeldungen

sg
8.2.2 sbearbeitung
Reklamationsbearbeitung
9.1.3 Analyse und Beurteilung 8.4 Datenanalyse
9.2 Internes Audit 8.2.4 Internes Audit

au
9.3 Managementbewertung 5.6 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines 5.6.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung 5.6.2 Eingaben für die Bewertung
9.3.3
10
10.1
Ergebnisse der Managementbewertung
Verbesserung
Allgemeines
5.6.3
8.5
8.5.1
er Ergebnisse der Bewertung
Verbesserung
Allgemeines
nd
10.2 Nichtkonformität und 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte
Korrekturmaßnahmen 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung 5.6.1
5.6.1 Allgemeines
So

8.5 Verbesserung
Verbesserung
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

ste
fri
Be

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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Anhang ZA
(informativ)

e
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG

ab
(geänderte Fassung)

sg
ZA.0 Allgemeines
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages M/023 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten

au
erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte bereitzustellen [OJ L 189].

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte

er
Fassung) in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 oder ZA.2 aufgeführten normativen
ten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Europäischen Norm zu der
Abschnitten
Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den Anforderungen an ein Qualitätssystem des Herstellers, wie in
nd
den Anhängen 2 und 5 dieser Richtlinie und den zugehörigen EFTA
EFTA-Vorschriften aufgeführt, gegeben ist.
Dieser Anhang ZA erläutert, bezüglich welcher Anforderungen, unter welchen Bedingungen und in welchem
Umfang die Annahme der Übereinstimmung geltend gemacht werden kann.

EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätssystem, das auf Medizinprodukte anwendbar ist.
Da diese Norm ein Qualitätssystem beschreibt, das in Teilen oder als Ganzes mit den Anforderungen an die
So

Konformitätsbewertung der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung) verbunden ist, ist es nicht sinnvoll,
einzelne Abschnitte dieser Norm speziellen grundlegenden Anforderungen zuzuordnen. Die
Übereinstimmung mit allen normativen Abschnitten von EN ISO 13485 wird sicherstellen, dass ein Prozess
vorhanden ist, der Aspekte des Qualitätssystems in Bezug auf Medizinprodukte behandelt, die in der
Richtlinie in den Anhängen über die Konformitätsbewertung enthalten sind. Da dies jedoch die Übernahme
te

einer Internationalen Norm ist, die für die Rechtsprechung weltweit anwendbar sein soll, ist es nicht das
da
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

vorrangige Ziel dieser Norm, die Anforderungen an das Qualitätssystem in Europa genau abzudecken.
Deshalb wird die Konformität für alle Anforderungen an das Qualitätssystem nicht vollständig erreicht,
erreicht in
dem nur die in dieser Norm festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Für Hersteller und
ste

Konformitätsbewertungsstellen wird es erforderlich sein, Anforderungen an das Qualitätssystem des


ein
anwendbaren Anhangs der Richtlinie in die Prozesse nach dieser Norm einzubauen. Der Zusammenhang
zwischen der Norm und den Anforderungen der Richtlinie wir
wird in den Tabellen ZA.1 und ZA.2 erklärt.

Richtlinien-Anhänge
Die Richtlinien-
Richtlinien Anhänge 2 und 5 zur Konformitätsbewertung schließen eine Beschreibung regulativer
-Anhänge
Verfahren und Tätigkeiten ein, die durch die benannte Stelle durchgeführt werden und die sich außerhalb
fri

des Anwendungsbereichs dieser Europäischen Norm befinden und daher im Rahmen dieser Europäischen
Norm nicht behandelt werden. Des Weiteren beziehen sich die Anforderungen der Richtlinie auf den Antrag
an eine benannte Stelle, jedoch nicht auf die Anforderungen bezüglich eines Qualitätssystems als solches.
Dementsprechend kann die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen nur zu dem in den Tabellen ZA.1 und
benannte Stelle:
ZA.2 aufgeführten Umfang in Anspruch genommen werden, wenn ein Antrag an eine benan
Be

— die notwendige Dokumentation des Qualitätssystems enthält;

— durch eine benannte Stelle überprüft und genehmigt wurde,

und die im Antrag aufgeführten Verpflichtungen durch den Hersteller ordnungsgemäß erfüllt sind.

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EN ISO 13485:2016 (D)

ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Europäischen Norm auf den Risikomanagement-Prozess Prozess Bezug
genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/79/EG N3, geändert
durch die Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden

e
Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert,
„minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.

ab
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 4, 5, 8, 9 und 10 der Richtlinie stehen. Zur Interpretation dieses Ausdrucks mit Blick
auf die EU-Richtlinie, siehe EN ISO 14971, Anhang ZB.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen

sg
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 oder ZA.2 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in
dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

au
ANMERKUNG 5 Dieser Anhang benutzt
nutzt den Begriff „Qualitätssystem“ wie er in der Richtlinie zur Anwendung gelangt,
wohingegen diese Europäische Norm den Begriff „Qualitätsmanagementsystem“ in Übereinstimmung
Übereinstimmu mit der ISO-
Terminologie verwendet.

ZA.1 Zusammenhang mit Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte


Fassung)
er
Eine Übereinstimmung mit dieser Europäischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer
Übereinstimmung mit sämtlichen Aspekten von Anhang 2, 2, wie in Tabelle ZA.1 dargelegt. Daher muss der
nd
Hersteller oder eine benannte Stelle zusätzliche Festlegungen treffen, um Konformität sicherzustellen und
um eine Übereinstimmung mit Anhang 2 dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. D Die
gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prüfen, anzuwenden und zu verifizieren und die
angewandten Lösungen müssen Bestandteil des Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.
So

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang 2 der
Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung)

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 90/385/EWG, dieser
Anhang 2 Europäischen
te

Norm
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

3.1, Satz 1 Nicht enthalten.


3.1, Satz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten.
ste

3.1, Satz 2, Anstrich 2 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Enthalten. Die in dieser Europäischen Norm
4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, geforderte Dokumentation enthält die in Anhang 2,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 3.2, bezeichnete Dokumentation des
4.2.5 Qualitätssystems, wenn die ausdrücklichen
gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation
fri

des Qualitätssystems eingebunden sind. Siehe auch


die nachstehende Abdeckung von 3.2.
3.1, Satz 2, Anstrich 3 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Zum Teil enthalten. Diese Europäische Norm fordert
5.6 von der obersten Leitung die Verpflichtung zur
Implementierung des Qualitätssystems und dass
Be

dokumentierte Verfahren implementiert werden,


erfordert jedoch keine unterzeichnete Verpflichtung.

N3) Nationale Fußnote: Der Anhang ZA bezieht sich auf die Richtlinie 90/385/EWG.

56 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 90/385/EWG, dieser
Anhang 2 Europäischen

e
Norm
3.1, Satz 2, Anstrich 4 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Zum Teil enthalten. Diese Europäische
ische Norm fordert

ab
5.6 erhaltung des genehmigten
die Aufrechterhaltung
Qualitätssystems, erfordert jedoch keine
unterzeichnete Verpflichtung.
3.1, Satz 2, Anstrich 5 Nicht enthalten. Diese Europäische Norm umfasst

sg
Anforderungen an die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen und an die Berichterstattung über
unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante
korrektive Maßnahmen im Feld (en: field safety

au
corrective action) an Behörden, enthält jedoch nicht
alle durch die Richtlinie geforderten Einzelheiten,
chließlich Zeitrahmen für die Berichterstattung.
einschließlich
3.2, Absatz 1 Nicht enthalten. Allein die Anwendung von dieser
Europäischen Norm stellt die Erfüllung aller

er regulatorischen
regulato rischen Anforderungen der Richtlinie nicht
sicher. Die gesetzlichen Anforderungen müssen alle
einzeln untersucht, angewendet und verifiziert
werden und die angenommenen Lösungen Teil des
nd
Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.
3.2, Absatz 2, Satz 1 4.1, 4.2 Enthalten.
3.2, Absatz 2, Satz 2 4.1, 4.2 Enthalten.
3.2, Absatz 2, Satz 3 4.1, 4.2, 7 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts
Qualitäts-
So

managementsystems eine einheitliche Auslegung der


Qualitätspolitik und Verfahren, wie z. B. Qualitäts-
programme, Qualitätspläne, Qualitätsmanagement-
Handbücher und Qualitätsaufzeichnungen,
ermöglicht, und wenn die in Anhang 2, 3.2,
te

aufgeführte anwendbare Dokumentation bei der


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

Dokumentation des Qualitätssystems berücksichtigt


wird.
3.2, Absatz 3 (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, Enthalten.
ste

5.3, 5.4.1
3.2, Absatz 3 (b) 4.2.2, 5.1.1 Enthalten.
3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 4.2.2, 5.1, 5.5.1, Enthalten.
5.5.2
fri

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, Enthalten, wenn die durch den Hersteller gewählten
8.3, 8.4, 8.5.2, Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass
8.5.3 die Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind.
3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, Enthalten.
Be

8.5.1

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Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 90/385/EWG, dieser
Anhang 2 Europäischen

e
Norm
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2, 7.3.2, 7.3.3, Enthalten, wenn die anwendbare Dokumentation des

ab
spezifikationen
7.3.7, 7.3.9, 7.3.10 Qualitätsmanagementsystems Designspezifikationen
enthält,, die die angewendeten Normen identifizieren,
identifizieren,
sowie eine Beschreibung der angenommenen
Lösungen zur Erfüllung der grundlegenden Anfor-
Anfor-
derungen, die gelten, wenn harmonisierte Normen

sg
nicht vollständig angewendet werden.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 2 7.3.1, 7.3.6, 7.3.7, Enthalten.
7.3.9

au
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 3 Nicht enthalten.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 4 7.3.6, 7.3.7 Enthalten, wenn die Aufzeichnungen des Qualitäts-
Qualitäts
managementsystems die präklinische Bewertung
enthalten.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 5

3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 1 4.2, 6.4, 7.1, 7.4,


er
Nicht enthalten. 7.3.7 enthält keine Einzelheiten von
Anhang 7.
Qualitäts
Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
nd
7.5 managementsystems relevante Dokumente und
Steri
Aufzeichnungen bezüglich Sterilisation und
Beschaffung enthält.
3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 2 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Enthalten.
So

3.2, Absatz 3 (e) 4.2, 7.1, 7.4.3, Enthalten, wenn die dokumentierte Häufigkeit, mit
7.5.1, 7.5.9.1, 7.6, der die Prüfungen durchgeführt werden, in der
8.2.6 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
ausführlich dargestellt wird.
6.1 Nicht enthalten. Die spezifischen Zeiträume in der
Richtlinie sind in 4.2.4 oder 4.2.5 nicht festgelegt.
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

ZA.2 Zusammenhang mit Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG (geänderte


ste

Fassung)
Eine Übereinstimmung mit dieser Europäischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer
Übereinstimmung mit sämtlichen Aspekten von Anhang 5, wie in Tabelle ZA.2 dargelegt. Daher muss der
Hersteller oder eine benannte Stelle zusätzliche Festlegung
Festlegungen treffen, um Konformität sicherzustellen und
Übereinstimmung mit Anhang 5 dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. Die
um eine Übereinstimmung
fri

gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prüfen, anzuwenden und zu verifizieren und die
angewandten
angewandte n Lösungen müssen Bestandteil des Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.
Be

58 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Tabelle ZA.2 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang 5 der
Richtlinie 90/385/EWG (geänderte Fassung)

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen

e
Richtlinie 90/385/EWG, dieser
Anhang 5 Europäischen

ab
Norm
3.1, Absatz 1 Nicht enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten.

sg
3.1, Absatz 2, Anstrich 2 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Enthalten. Die in dieser
er Europäischen Norm
4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, geforderte Dokumentation
Dokumentation enthält die in Anhang 5,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 3.2, bezeichnete Dokumentation des
4.2.5 Qualitätssystems, wenn die ausdrücklichen

au
gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation
des Qualitätssystems berücksichtigt werden. Siehe
auch nachstehende Abdeckung von 3.2.
3.1, Absatz 2, Anstrich 3 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Enthalten.
5.6
3.1, Absatz 2, Anstrich 4

3.1, Absatz 2, Anstrich 5


4.1, 5.1, 5.4, 5.5,
5.6
4.1, 4.2
er Enthalten.

Zum Teil enthalten, wenn das Qualitätsmanagement


Qualitätsmanagement-
nd
system die technische Dokumentation enthält, die in
Verbindung zu der/den anwendbaren zugelassenen
Art(en) von Medizinprodukt(en) steht.
EG-Baumusterprüfbescheinigung
Ein Verweis auf die EG
ist nicht enthalten.
So

3.1, Absatz 2, Anstrich 6 Nicht enthalten. Die


Diese Europäische Norm umfasst
Anforderungen an die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen und an die Berichterstattung über
unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante
korrektive Maßnahmen im Feld (en: field safety
te

corrective action) an Behörden, enthält jedoch nicht


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

alle durch die Richtlinie geforderten Einzelheiten,


einschließlich Zeitrahmen für die Berichterstattung.
ste

3.2, Absatz 1 Nicht enthalten. Ein Verweis auf die EG-


Baumusterprüfbescheinigung ist nicht enthalten.
3.2, Absatz 2 4.1, 4.2 Enthalten.
3.2, Absatz 3 (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, Enthalten.
5.3, 5.4.1
fri

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 5.5.1, 5.5.2 Enthalten.


3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, Enthalten, wenn die durch den Hersteller gewählten
8.3, 8.4, 8.5.2, Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass
8.5.3 die Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind.
Be

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, Enthalten.


8.5.1

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Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 90/385/EWG, dieser
Anhang 5 Europäischen

e
Norm
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
Qualitäts-

ab
7.5 managementsystems relevante Unterlagen und
Aufzeichnungen bezüglich Sterilisation und
Beschaffung enthält.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 2 4.2, 7.5.3 Enthalten.

sg
3.2, Absatz 3 (d) 7.1, 7.4.3, 7.6, Enthalten, wenn die Häufigkeit, mit der die Prüfun-
Prüfun
8.2.6 gen durchgeführt werden, in der Dokumentation des
Qualitätsmanagementsystems dokumentiert wird.

au
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union ver öffentlichten Liste erhalten bleibt.
veröffentlichten
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.

er
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
nd
So
te
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ste
fri
Be

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EN ISO 13485:2016 (D)

Anhang ZB
(informativ)

e
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der

ab
EU-Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)

sg
ZB.0 Allgemeines
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages M/023 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten

au
erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bereitzustellen [OJ L 169].

Sobald diese Europäische Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der
Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung) in Bezug genommen und in mindestens einem der

er
Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in
Tabelle ZB.1, ZB.2 oder ZB.3 aufgeführten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des
Anwendungsbereichs dieser Europäischen Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den
Anforderungen an ein Qualitätssystem des Herstellers, wie in den Anhängen II, V und VI dieser Richtlinie
Vorschriften aufgeführt, gegeben ist. Dieser Anhang ZB erläutert, bezüglich
und den zugehörigen EFTA-Vorschriften
nd
welcher Anforderungen, unter welchen Bedingungen und in welchem Umfang die Annahme der
Übereinstimmung geltend gemacht werden kann.

EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätssystem, das auf Medizinprodukte anwendbar ist.
Da diese Norm ein Qualitätssystem beschreibt, das in Teilen oder als Ganzes mit den Anforderungen an die
So

Konformitätsbewertung der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung) verbunden ist, ist es nicht sinnvoll,
einzelne Abschnitte dieser Norm speziellen grundlegenden
grundlegend Anforderungen zuzuordnen. Die
Übereinstimmung mit allen normativen Abschnitten von EN ISO 13485 wird sicherstellen, dass ein Prozess
vorhanden ist, der Aspekte des Qualitätssystems in Bezug auf Medizinprodukte behandelt, die in der
ängen über die Konformitätsbewertung enthalten sind. Da dies jedoch die Übernahme
Richtlinie in den Anhängen
einer Internationalen Norm ist, die für die Rechtsprechung weltweit anwendbar sein soll, ist es nicht das
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

Qualitätssyste in Europa genau abzudecken.


vorrangige Ziel dieser Norm, die Anforderungen an das Qualitätssystem
Deshalb wird die Konformität für alle Anforderungen an das Qualitätssystem nicht vollständig erreicht, in
dem nur die in dieser Norm festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Für Hersteller und
Konformitätsbewertungsstellen wird
wird es erforderlich sein, Anforderungen an das Qualitätssystem des
ste

anwendbaren Anhangs der Richtlinie in die Prozesse nach dieser Norm einzubauen. Der Zusammenhang
Z
zwischen der Norm und den Anforderungen der Richtlinie wird in den Tabellen ZB.1, ZB.2 und ZB.3 erklärt.

Die Richtlinien-Anhänge
Richtlinien-Anhänge II, V und VI zur Konformitätsbewertung schließen eine Beschreibung regulativer
Richtlinien-
Verfahren und Tätigkeiten ein, die durch die benannte Stelle durchgeführt werden und die sich außerhalb
des Anwendungsbereichs von dieser Europäischen Norm befinden und daher im Rahmen dieser
fri

Europäischen Norm nicht behandelt werden. Des Weiteren beziehen sich die Anforderungen der Richtlinie
auf den Antrag an eine benannte Stelle, jedoch nicht auf die Anforderungen bezüglich eines Qualitätssystems
Qualitätssy
als solches. Dementsprechend kann die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen nur zu dem in den
Tabellen ZB.1,
ZB.1, ZB.2 und ZB.3 aufgeführten Umfang in Anspruch genommen werden, wenn ein Antrag an eine
Be

benannte Stelle:

— die notwendige Dokumentation des Qualitätssystems enthält;

— durch eine benannte Stelle überprüft und genehmigt wurde,

und die im Antrag aufgeführten Verpflichtungen durch den Hersteller ordnungsgemäß erfüllt sind.

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ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Europäischen Norm auf den Risikomanagement-Prozess Prozess Bezug
genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG,, geändert
durch die Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden
Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert,

e
„minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.

ab
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen. Zur Interpretation dieses Ausdrucks mit
Blick auf die EU-Richtlinie, siehe EN ISO 14971, Anhang ZA.

ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZB beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen

sg
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.

ANMERKUNG 4 Wenn eine Anforderung nicht in der Tabelle ZB.1, ZB.2 oder ZB.3 erscheint, bedeutet dies, dass sie
nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.

au
ANMERKUNG 5 Dieser Anhang benutzt
nutzt den Begriff „Qualitätssystem“ wie er in der Richtlinie zur Anwendung gelangt,
wohingegen diese Europäische Norm denen Begriff „Qualitätsmanagementsystem“ in Übereinstimmung mit der ISO- ISO
Terminologie verwendet.

ZB.1 Zusammenhang mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)


Eine Übereinstimmung mit dieser Europäischen Norm berechtigt
er
berechtigt nicht zu der Annahme einer
Übereinstimmung mit sämtlichen Aspekten von Anhang II, wie in Tabelle ZB.1 dargelegt. Daher muss der
Hersteller oder eine benannte Stelle zusätzliche Festlegungen treffen, um Konformität sicherzustellen und
nd
um eine Übereinstimmung mit Anhang II dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. Die
gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prüfen, anzuwenden und zu verifizieren und die
angewandten Lösungen müssen Bestandteil des Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.

Tabelle ZB.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang II der
Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)
So

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang II Europäischen
Norm
te
Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

3.1, Satz 1 Nicht enthalten.


3.1, Satz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten.
3.1, Satz 2, Anstrich 2 Nicht enthalten.
ste

3.1, Satz 2, Anstrich 3 Nicht enthalten.


3.1, Satz 2, Anstrich 4 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Enthalten. Die in dieser Europäischen Norm
4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, geforderte Dokumentation enthält die in Anhang II,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 3.2, bezeichnete Dokumentation des
4.2.5 Qualitätssystems, wenn die ausdrücklichen
fri

gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation


des Qualitätssystems eingebunden werden. Siehe
auch die nachstehende Abdeckung von 3.2.
3.1, Satz 2, Anstrich 5 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Enthalten.
Be

5.6
3.1, Satz 2, Anstrich 6 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Enthalten.
5.6

62 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang II Europäischen

e
Norm
3.1, Satz 2, Anstrich 7 Nicht enthalten. Diese Europäische Norm umfasst

ab
Anforderungen an die Überwachung nach dem
3.1, Anstrich 7 (i)
Inverkehrbringen und an die Berichterstattung über
3.1, Anstrich 7 (ii) unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante
korrektive Maßnahmen im Feld (en: field safety
corrective action) an Behörden, enthält jedoch nicht

sg
alle
lle durch die Richtlinie geforderten Einzelheiten,
einschließlich Zeitrahmen für die Berichterstattung.
3.2, Absatz 1, Satz 1 Nicht enthalten. Allein die Anwendung von dieser

au
Europäischen Norm stellt die Erfüllung aller
rischen Anforderungen der Richtlinie nicht
regulatorischen
sicher. Die gesetzlichen Anforderungen müssen alle
einzeln untersucht, angewendet und verifiziert
werden und die angenommenen Lösungen Teil des

3.2, Absatz 1, Satz 2


3.2, Absatz 2
4.1, 4.2, 7.1
4.1, 4.2, 7
er Qualitätssystems
Qualitäts
Enthalten.
systems im Sinne der R
Richtlinie werden.

Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts


Qualitäts-
nd
managementsystems eine einheitliche Auslegung der
Qualitätspolitik und Verfahren, wie z. B. Qualitäts-
programme, Qualitätspläne, Qualitätsmanagement-
Handbücher
Handbücher und Qualitätsaufzeichnungen
Qualitätsaufzeichnungen,
ermöglicht,
glicht und wenn die in Anhang II, 3.2,
ermöglicht
ermö
aufgeführte anwendbare Dokumentation bei der
So

Dokumentation des Qualitätssystems eingebunden


wird.
3.2, Absatz 3 (a) 4.2.3, 5.1, 5.3, Enthalten.
5.4.1
te

3.2, Absatz 3 (b) 4.2.2, 5.1 Enthalten.


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 1, 4.2.2, 5.1, 5.5.1, Enthalten.


5.5.2
ste

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, Enthalten, wenn die durch den Hersteller gewählten
8.3, 8.4, 8.5.2, Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass
8.5.3 die Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind.
3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, Enthalten.
8.5.1
fri

3.2, Absatz 3 (c) 7.1, 7.2, 7.3 Enthalten.


3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2.3, 7.2, 7.3.3, Enthalten, wenn die Dokumentation, welche eine
7.3.4, 7.3.10 allgemeine Beschreibung des Medizinprodukts
enthält, alle Varianten umfasst.
Be

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. 63
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang II Europäischen

e
Norm
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 2 4.2, 7.3.3, 7.3.4, Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
Qualitäts-

ab
7.3.6, 7.3.8 pezifikationen enthält,
managementsystems Designspezifikationen enthält,
die die angewendeten Normen identifizieren,
identifizieren, sowie
eine Beschreibung der angenommenen Lösungen zur
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, die
gelten, wenn harmonisierte Normen nicht vollständig

sg
angewendet werden.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 3 7.3.1, 7.3.6, 7.3.7, Enthalten.
7.3.8, 7.3.9, 7.3.10

au
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 4 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, Enthalten.
7.3.6
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 5 4.2.3 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
Qualitäts
managementsystems eine Angabe dazu enthält, ob

er
ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut zu
des Medizinprodukts
den festen Bestandteilen des
gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit,
Qualität und des Nutzens dieses Stoffs oder Derivats
nd
aus menschlichem
menschlichem Blut unter Berücksichtigung der
erforder
Zweckbestimmung des Medizinprodukts erforder-
lichen Daten über die in diesem Zusammenhang
durchgeführten Prüfungen.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 6 4.2.3 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
Qualitäts
So

managementsys
managementsystems eine Angabe dazu enthält, ob
das Produkt unter Verwendung von Geweben
tierischen Ursprungs im Sinne der
Richtlinie 2003/32/EG der Kommission hergestellt
wurde.
te

3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 7 Nicht enthalten.


Normen-Download-Beuth-Robert Koppensteiner-ID.AJ6ZHCKV6NQGQCSORXQ0YWLK.2-2020-04-21 17:35:05

3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 8 7.3.5, 7.3.8 Enthalten, wenn die Aufzeichnungen des Qualitäts-
managementsystems die präklinische Bewertung
enthalten.
ste

3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 9 Nicht enthalten. 7.3.7 enthält keine Einzelheiten von
Anhang X.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 10 4.1, 4.2, 7 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
managementsystems die Kennzeichnung und, soweit
fri

angemessen, die Gebrauchsanweisung enthält.


3.2 (d) 4.2, 7.1, 7.5, 7.6, Enthalten.
8.1, 8.2.3, 8.2.4
3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 1, 4.1.1, 6.4, 7.5 Enthalten.
Be

Sterilisation
3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 1, 4.1.1, 7.4 Enthalten.
Beschaffung

64 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang II Europäischen

e
Norm
3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 1 4.2, 7.1 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
Qualitäts-

ab
managementsystems relevante Unterlagen und
Aufzeichnungen bezüglich Sterilisation und
Beschaffung enthält.
3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 2 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Enthalten

sg
3.2, Absatz 3 (e) 4.2, 7.1, 7.4.3, Enthalten, wenn die dokumentierte Häufigkeit, mit
7.5.1, 7.5.9.1, 7.6, der die Prüfungen durchgeführt werden, in der
8.2.4 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
ausführlich dargestellt wird.

au
6.1 4.2.4, 4.2.5 Nicht enthalten. Die spezifischen Zeiträume in der
Richtlinie sind nicht festgelegt.

ZB.2
er
Zusammenhang mit Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)
Eine Übereinstimmung mit dieser Europäischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer
Übereinstimmung mit sämtlichen Aspekten von Anhang V, wie in Tabelle ZB.2 dargelegt. Daher muss der
nd
Hersteller oder eine benannte Stelle zusätzliche Festlegungen treffe
treffen, um Konformität sicherzustellen und
um eine Übereinstimmung mit Anhang V dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. Die
gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prüfen, anzuwenden und zu verifizieren und die
angewandten Lösungen n müssen Bestandteil des Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.
So

Tabelle ZB.2 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang V der
Richtlinie 93/42/EWG

Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang V Europäischen
te

Norm
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3.1, Absatz 1 Nicht enthalten.


3.1, Absatz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten.
ste

3.1, Absatz 2, Anstrich 2 Nicht enthalten.


3.1, Absatz 2, Anstrich 3 Nicht enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 4 4.1, 4.2 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
managementsystems eine einheitliche Auslegung der
fri

Qualitätspolitik und Verfahren, wie z. B. Qualitäts-


programme, Qualitätspläne, Qualitätsmanagement-
Handbücher und Qualitätsaufzeichnungen,
ermöglicht, sowie dass die in Anhang V, 3.2,
aufgeführte anwendbare Dokumentation bei der
Be

Dokumentation des Qualitätssystems eingebunden


wird.
3.1, Absatz 2, Anstrich 5 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Enthalten.
5.6

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Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen


Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang V Europäischen

e
Norm
3.1, Absatz 2, Anstrich 6 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, Enthalten.

ab
5.6
3.1, Absatz 2, Anstrich 7 4.1, 4.2 Zum Teil enthalten, wenn das Qualitätsmanagement-
Qualitätsmanagement-
system die technische Dokumentation enthält, die in
Verbindung zu der/den anwendbaren zugelassenen

sg
Art(en) von Medizinprodukt(en) steht.
Ein Verweis auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung
Baumusterprüfbescheinigung
ist nicht enthalten.

au
3.1, Absatz 2, Anstrich 8 Nicht enthalten. Diese Europäische Norm umfasst
Anforderungen an die Überwachung nach dem
3.1, Absatz 2, Anstrich 8,
Inverkehrbringen und an die Berichterstattung über
Punkt (i)
unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante
3.1, Absatz 2, Anstrich 8, korrektive Maßnahmen im Feld (en: field safety
Punkt (ii)

3.2, Absatz 1
er
corrective action) an Behörden, enthält jedoch nicht
Richtlinie geforderten Einzelheiten,
alle durch die Richtlinie
einschließlich Zeitrahmen für die Berichterstattung.
Nicht enthalten.
nd
3.2, Absatz 2 4.1, 4.2 Enthalten.
3.2, Absatz 3 (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, Enthalten.
5.4.1
3.2, Absatz 3 (b) 4.2.2 Enthalten.
So

3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Enthalten.


3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, Enthalten, wenn die durch den Hersteller gewählten
8.3, 8.4, 8.5.2, Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass
8.5.3 die Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind.
te
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3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, Enthalten.


8.5.1
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitäts-
ste

7.5 managementsystems relevante Unterlagen und


Aufzeichnungen bezüglich Sterilisation und
Beschaffung enthält.
3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 2 4.2, 7.5.3 Enthalten.
3.2, Absatz 3 (d) 7.1, 7.4.3, 7.6, Enthalten, wenn die dokumentierte Häufigkeit, mit
fri

8.2.4 der die Prüfungen durchgeführt werden, in der


Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
ausführlich dargestellt wird.
Be

ZB.3 Zusammenhang mit Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)


Eine Übereinstimmung mit dieser Europäischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer
Übereinstimmung mit sämtlich
sämtlichen Aspekten von Anhang VI, wie in Tabelle ZB.3 dargelegt. Daher muss der
Hersteller oder eine benannte Stelle zusätzliche Festlegungen treffen, um Konformität sicherzustellen und

66 Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit.
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DIN EN ISO 13485:2016-08
EN ISO 13485:2016 (D)

um eine Übereinstimmung mit Anhang VI dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmenn oder zu zertifizieren. Die
gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prüfen, anzuwenden und zu verifizieren und die
angewandten Lösungen müssen Bestandteil des Qualitätssystems im Sinne der Richtlinie werden.

e
Tabelle ZB.3 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang VI der
Richtlinie 93/42/EWG (geänderte Fassung)

ab
Abschnitte der Abschnitt(e) von Erläuterungen/Anmerkungen
Richtlinie 93/42/EWG, dieser
Anhang VI Europäischen
Norm

sg
3.1, Absatz 1 Nicht enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten.

au
3.1, Absatz 2, Anstrich 2 Nicht enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 3 Nicht enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 4 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Enthalten. Die in di
dieese
serr Europäischen Norm
dieser
4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, geforderte Dokumentation
Dokumentation enthält die in Anhang VI,
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4,
4.2.5
er 3.2, bezeichnete Dokumentation des
Qualitätssystems, wenn die ausdrücklichen
gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation
des Qualitätssystems eingebunden werden. Siehe
auch die nachstehende Abdeckung von 3.2.
nd
3.1, Absatz 2, Anstrich 5 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 6 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Enthalten.
3.1, Absatz 2, Anstrich 7 4.1, 4.2 Zum Teil enthalten, wenn das Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement-
So

system die technische Dokumentation enthält, die in


Verbindung zu der/den anwendbaren zugelassenen
Art(en) von Medizinprodukt(en) steht.
Ein Verweis auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung
ist nicht enthalten.
te
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3.1, Absatz 2, Anstrich 8 Nicht enthalten. Diese Norm Europäische umfasst