Bioseguridad de organismos vivos

Dr. José Alberto Díaz Quiñonez

Taller de orientación para el cumplimiento del Régimen de Avisos que

establece la LBOGM. México, DF; 13 de Marzo, 2012
Agenda
• Algunas definiciones básicas
• Clasificación de microorganismos por
grupos de riesgo
▫ De acuerdo a la OMS
▫ De acuerdo a BMBL
• Niveles de bioseguridad
• Gestión de riesgo biológico
• Conclusiones
Definiciones clave de la OMS sobre Bioseguridad /
Biocustodia

• Bioseguridad (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe los principios, tecnologías y prácticas de contención/confinamiento
implementados para prevenir la exposición no-intencional a agentes
biológicos y toxinas, o su liberación accidental-

• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos valiosos
dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso
(diversión), acceso no autorizado, o liberación intencional.

WHO. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance.

Geneva: WHO Press; 2006
 Riesgo biológico
Riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)
Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso que involucra exposición a agentes
biológicos o toxinas y sus consecuencias (en términos de infección accidental,
toxicidad o alergia; o acceso no autorizado, pérdida, robo, mal uso o liberación
intencionada de agentes biológicos ).

Riesgo biológico involucra Bioseguridad y Biocustodia

Evaluación de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)

Proceso de evaluar el (los) riesgo (s) biológico (s) que se generan a partir de amenazas
biológicas o materiales biológicos valiosos, tomando en cuenta la adecuación de los
controles existentes, y la decisión de aceptar o no el riesgo.

Sistema de gestión de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)

Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar e
implementar políticas de manejo del riesgo biológico.

OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Management

Systems Requirements Standard
Símbolo universal de.....
• ¿Peligro o riesgo?

• ¿Ambos?
El manual de bioseguridad en el laboratorio

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).

Wikipedia.org Consultado enero 2012

En español En inglés

http://es.wikipedia.org/wiki/Riesgo_biológico http://en.wikipedia.org/wiki/Biological_hazard
Clasificación y manejo de RPBI

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos

peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009
 Reglamento de la LGS en materia de
investigación para la salud.
 Grupo de Riesgo I:
› Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la
comunidad;
 Grupo de Riesgo II;
› Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado
para la comunidad;
 Grupo de Riesgo III;
› Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para
la comunidad, y
 Grupo de Riesgo IV;
› Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad.

Art. 79. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
 Grupos de riesgo

Chosewood C & Wilson DE (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH.
OIE Terrestrial Manual (2008). Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities
USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
Cinco niveles de bioseguridad para
ARS!
• Biosafety Level 1 (BSL-1). Used with agents of no known or minimal potential hazard to facility
personnel, animals or the environment. They present no potential economic loss to the
agricultural industries.
• Biosafety Level 2 (BSL-2). Used with agents of moderate potential hazard to personnel, animals,
and the environment, with minimal economic loss to the animal industries. Most research and
diagnostics laboratories are at this level. It is the policy of ARS that any laboratory where research
is being conducted on infectious agents will be designed, built and operated at a BSL-2 standard
at a minimum.
• Biosafety Level 3 (BSL-3). Used with agents which may be indigenous or exotic to the United
States that can be contracted by the respiratory route, and may cause serious or lethal diseases to
man, animals, or cause moderate economic loss to the animal industries.
• Biosafety Level 3 Agriculture (BSL-3Ag). Used with pathogens that present a risk of causing
infections of animals and plants and causing a great economic harm. (Foot and Mouth Disease is
the premier example.)
• E. Biosafety Level 4 (BSL-4). Used with highly lethal exotic agents which pose a high individual
risk of life-threatening disease to man. Certain of these viruses also infect food animals and have
the potential to cause severe economic loss to animal industries.

USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
 Barreras,
Contención, confinamiento
 Combinación

 Técnicas, Contención secundaria

procedimientos,
equipo e Contención primaria
infraestructura
Biológico
 Para reducir el riesgo
de exposición a
material peligroso
 Barreras primarias

• Equipo de protección personal

• Tubo o envase de muestra

• Cabinas de bioseguridad

• Procedimientos que eviten formación de aerosoles

 Barreras secundarias
 Flujo de aire direccionado

 Acceso restringido a instalaciones

 Terminados en mobiliario, pisos, ventanas y

paredes

 Flujo de materiales y personal, flujo de desechos

 Procedimientos administrativos
› Entrenamiento, documentación, verificación,
certificación

 Gestión integral del riesgo biológico

 Niveles de Bioseguridad

Los niveles de bioseguridad se definen en

función de:
• Una combinación de prácticas y técnicas de
laboratorio
• Equipo e infraestructura del laboratorio que esté
acorde con las operaciones realizadas
• El grupo de riesgo al que pertenece el agente
infeccioso
• Análisis de riesgo
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
Nivel 1
(BSL1)
 Nivel 1
Adecuado para el trabajo con microorganismos bien caracterizados, y de quienes se
conoce que no ocasionan enfermedad en adultos sanos y que son de mínimo
riesgo para el personal de laboratorio y el ambiente.
Ejemplos: Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, Infectious canine hepatitis virus, E. coli.
Requerimientos: Laboratorios con puertas, lavamanos, superficies de trabajo
fácilmente limpiables, impermeables, muebles rígidos, ventanas cerradas.
Prácticas: Acceso restringido en horas de trabajo, prohibido comer, fumar o beber,
prohibido pipeteo con la boca. Minimizar la formación de aerosoles,
descontaminación diaria, descontaminación de desechos, control de insectos y
roedores. Uso de bata, guantes y lentes de seguridad.
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
Nivel 2
(BSL2)
Cabina, cámara,
gabinete
de seguridad
biológica
 http://us.mt.com

 Equipos diseñados para

proteger a:

 el trabajador
 El ambiente del laboratorio
 los materiales de trabajo

› de la exposición a las
salpicaduras y los aerosoles
generados al manipular
material que contiene
agentes infecciosos
 Nivel 2
Adecuado para el trabajo con agentes con moderado riesgo para
el personal y el ambiente, y para los cuales existe tratamiento
o vacunas.
Ejem. Virus Rubeola, Salmonella spp, Toxoplasma spp., Virus de
Hepatitis B.
Requerimientos: Los del nivel 1 más el uso de campanas de
bioseguridad, acceso restringido, extremas precauciones con
el uso de punzocortantes, flujo de aire sin recirculación a otras
áreas, estar localizados lejos de áreas públicas, uso de
contenedores rígidos, prohibido la reutilización de agujas o
jeringas, uso de material plástico, elaboración de manual de
procedimientos, entrenamiento anual del personal,
señalización de riesgo biológico, control serológico, reporte de
salpicaduras y accidentes.
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
 Nivel 3
(BSL3)
Nivel 3
Nivel 3
Adecuado para el trabajo con agentes infecciosos que pueden
causar enfermedad grave o letal como resultado de la exposición
por vía aérea.
Ejemplos: M. tuberculosis, St. Louis encephalitis virus, Coxiella
burnetii.
Requerimientos: Los del nivel 2 más:
 Uso de protección respiratoria (mascarillas N95, filtros HEPA)
 Sistema de doble puerta (esclusa)
 Flujo unidireccional de aire (>10 recambios/hora)
 Descontaminación rápida de superficies, lavables.
 Entrenamiento, demostración de conocimiento, restricciones.
 Nivel 4
(BSL4)
Nivel 4
 NIVEL 4
Adecuado para el trabajo con agentes peligrosos y exóticos que poseen alto riesgo
individual de transmisión por aerosoles o contacto casual y que son un riesgo para
la vida.
Ejemplos: Ebola Zaire, Sin Nombre virus, Rift Valley Fever
Requerimientos: Los de BSL3 más sistema de eliminación, vacío y descontaminación,
autoclaves de doble puerta, sistema de cerrado de puertas interconectado para
prevenir aperturas simultáneas, sistema de descontaminación de líquidos,
intercomunicadores, sistema de aire de emergencia, salidas de emergencia,
generadores de emergencia, trajes de presión positiva, cabinas de bioseguridad
clase III, cuarto de cambio, regaderas, entrada de material por sistema de doble
puerta, estricto seguimiento de procedimientos.
Para qué desarrollar un
estándar de gestión de
riesgo biológico?
Muchos documentos de referencia
disponibles
Estándares
Guías
Códigos
Son de naturaleza técnica
Frecuentemente
nacionales/regionales
Muchas industrias ya usan enfoques
de sistemas de gestión
Se requiere proveer seguridad a la
comunidad internacional de que el
riesgo va a ser manejado de manera
efectiva y proporcionada.
 CWA 15793:2008

Enfoque de “CWA”
Participantes clave
Comisión Europea
Asociaciones de
Bioseguridad (ABSA, APBA,
EBSA, AMEXBIO)
Universidades
Institutos de investigación
Fundaciones
Agencias regulativas

http://www.cen.eu/CEN/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/Pages/cwa15793-guide.aspx
Posición del estándar sobre el diseño de laboratorios

Quién está involucrado?

•Personal técnico/científico
•Equipo de gestión de riesgo
biológico
•Equipo de construcción
•Agentes de verificación de
sistemas críticos
CWA 15793:2008
Estrategia general
para el análisis de
riesgo
Conclusiones
• La (bio)seguridad no es un tema nuevo

• Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad

deben definirse de acuerdo con un análisis de
riesgo

• Consolidar una “cultura de gestión del riesgo”

(lenguaje, prácticas, códigos, estructuras)
“La seguridad es algo que sucede
en algún lugar entre las orejas, no
algo que se pueda sostener entre
las manos.”
Aristóteles