PREGUNTAS GENERADORAS

¿Qué es un producto farmacéutico adulterado, falsificado?

Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
a)     Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o características,
fisicoquímicas u organolépticas.
b)     Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características
fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico,
por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los
límites establecidos.
c)      Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o
alterada.
d)     Cuando no tiene registro sanitario.
e)     Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere
sustraído del envase original. Total, o parcialmente.
f)       Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado
con las debidas precauciones.  
Se entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
a)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro
sanitario de funcionamiento.
b)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga
autorización para su fabricación.
c)      El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio
fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.
d)     Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya
rotulación es diferente a la aprobada.
e)     El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos
legales exigidos.
f)       El que tenga la marca, apariencia o características generales de un
producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Decreto 677 de 1995
Qué criterios deben tenerse en cuenta para detectar un
producto farmacéutico adulterado y /o falsificado?
Los criterios que se debe tener en cuenta para detectar un medicamento
farmacéutico o falsificado cuando se realiza una recepción técnica
estricta se debe separar inmediatamente el producto y realizar un
informe respectivo e informarle al químico farmacéutico si estamos en
un establecimiento de mediana y alta complejidad, si el hallazgo se
realiza en un establecimiento de bajo nivel se debe realizar el reporte al
fabricante y a las autoridades encargadas de la vigilancia y control
(secretaria de salud e invima).
Qué acciones se deben implementar desde el servicio
farmacéutico para evitar el ingreso de medicamentos
adulterados y/o falsificados?
Las acciones que se debe realizar el servicio farmacéutico para evitar el
ingreso de medicamentos fraudulentos o falsificados es contratar con
proveedores confiables que cumplan todos los requisitos legales.

¿Qué requisitos deben cumplir los centros de estética, farmacias

homeopáticas, medicamentos de control, tiendas naturistas y centros de
inyectologia en el manejo de medicamentos?
Los requisitos de normatividad que deben cumplir los centros de
estética son las siguientes normas:
Para peluquería (estética ornamental):
Resolución 2117 de 2010, por la cual se establecen los requisitos para la
apertura y funcionamiento de los establecimientos que ofrecen servicio
de estética ornamental tales como, barberías, peluquerías, escuelas de
formación de estilistas y manicuristas, salas de belleza y afines y se
dictan otras disposiciones. Requisitos:

 Infraestructura física
 Condiciones sanitarias
 Condiciones de seguridad.
 Señalización y demarcación de áreas
 Sistema eléctrico
 Botiquín de primeros auxilios.
 Manejo de residuos
Resolución 2827 de 2006: por la cual se adopta el Manual de
bioseguridad para establecimientos que desarrollen actividades
cosméticas o con fines de embellecimiento facial, capilar, corporal y
ornamental. (Peluquería).
Para estética facial y corporal (Sin incluir servicios de salud habilitados):
Ley 711 de 2001: por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación
de la cosmetología y se dictan otras disposiciones en materia de salud
estética.
Resolución 2263 de 2004: Por la cual se establecen los requisitos para la
apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se
dictan otras disposiciones.
Requisitos.

 Condiciones generales
 Depósitos y eliminación de residuos
 Lencería
 Personal
 Manuales y registro
Resolución 3924 de 2005: por la cual se adopta la Guía de Inspección
para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares
y se dictan otras disposiciones. Particularmente, esta resolución
presenta en uno de sus anexos un cuadro con las tecnologías que no son
de competencia de las esteticistas.
Resolución 2827 de 2006: por la cual se adopta el Manual de
bioseguridad para establecimientos que desarrollen actividades
cosméticas o con fines de embellecimiento facial, capilar, corporal y
ornamental (Peluquería).
Farmacias homeopáticas:
DECRETO 1737 DE 2005. Por el cual se reglamenta la preparación,
distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y
empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y
se dictan otras disposiciones. Requisitos:
- Documentación requerida:
* Solicitud escrita.
* Anexar certificación de distancia (mínima 10 mts. Lineales) Se solicita
en la Secretaría de Planeación.
* Certificación del uso del suelo para el establecimiento farmacéutico. Se
solicita en la Secretaría de Planeación.
* Croquis del local (Indicar distribución interna).
* Certificación de la Cámara de Comercio.
* Inscripción en Industria y Comercio.
* Documentación del Director Técnico (Regente de Farmacia, contrato
mínima 8 horas, tarjeta profesional).
-Recepción de documentación requerida por la institución.
-Revisión y evaluación de la documentación presentada.
-Visita del personal de la Secretaría para evaluar el establecimiento.
-Certificación de funcionamiento
Medicamentos de control especial
Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta,
destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre
aquellas que son monopolio del Estado.
Solicitud de autorización por escrito y anexar:
* Cámara de comercio y/o personería jurídica o acto administrativo de
transformación de la IPS. * Posesión del representante legal,
nombramiento (IPS pública).
* Certificado de Habilitación (IPS).
* Título y tarjeta profesional del director técnico.
* Contrato de trabajo con el director técnico (Droguerías, Farmacia-
droguería, servicio farmacéutico primer nivel Regente de Farmacia y/o
Químico Farmacéutico).
* Listado de medicamentos (en nombre genérico, concentración y forma
farmacéutica).
* Contrato de disposición de desechos.
* Contrato con EPS o IPS (Cuando aplique).
* Estampillas de ley y cancelar derechos de manejo de medicamentos
de control especial, según tipo de establecimiento.
-Recepción de documentación requerida por la institución.
-Revisión y evaluación de la documentación presentada.
-Visita del personal de la Secretaría para evaluar el establecimiento
-Certificación de funcionamiento.
Tiendas naturistas
Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones
esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control
sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones
Documentación. Para la apertura y funcionamiento de las tiendas
naturistas, los interesados deben allegar la siguiente documentación a la
entidad departamental, distrital o municipal de salud de su jurisdicción,
según corresponda conforme a las competencias establecidas en la Ley
715 de 2001 o la norma que la modifique, adicione o sustituya:
a) Nombre o razón social del establecimiento.
b) Ciudad y dirección de su domicilio.
c) Certificado de existencia y representación legal expedido por la
Cámara de Comercio del lugar de su ubicación.
d) Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la
entidad territorial correspondiente.
e) Nombre del representante legal y del responsable de la venta de los
productos en el establecimiento.
f) Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la
formación de escolaridad mínima que es exigida a la persona
responsable de la venta en el establecimiento.
g) Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo establecido en el
Decreto 3075 de 1997 y demás normas que lo adicionen, modifiquen y/o
sustituyan, cuando se requiera.
h) Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con
las normas actuales de acuerdo con el residuo.

Centros de inyectologia
DECRETO 2330 DE 2006. Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en
farmacias-droguerías y droguerías. Las farmacias-droguerías y
droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de inyectología,
en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la
privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que
cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el
procedimiento de inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento
inyectable debe contar con formación académica y entrenamiento que
lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la
materia.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas
sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de
residuos y manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía
intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será
requisito indispensable para la administración de cualquier
medicamento por vía intramuscular
¿Qué acciones deberá tomar con respecto a los hallazgos de vigilancia y
control evidenciados?
El incumplimiento de la normatividad de los establecimientos va desde
amonestaciones, sanciones hasta el cierre de los mismos según este
contemplado por los organismos de vigilancia y control.