IV.1.4.

Les capsules :

Ce sont des préparations de consistance solide constituées d'une enveloppe dure ou molle de
forme et de capacité variable contenant généralement une dose unitaire de principe actif. De
nos jours le composant principal d'une capsule est 100 % d'origine végétale. (Dérivé de
cellulose)L'enveloppe ne doit pas être attaquable par les principes actifs qu'elle renferme. Elle
doit se ramollir, se rompre et se dissoudre dans le tube digestif. On peut ajouter dans leurs
compositions des opacifiants, des matières colorantes et des conservateurs.

On distingue différents types de capsules :

 Capsules molles : constituées d’une enveloppe épaisse, d’un seul bloc et de forme
variable renfermant une unité de prise de médicament.

 Les capsules à enveloppe dure ou gélules :

 Les gélules gastro-résistantes

 Les gélules à libération modifiée

IV.1.4.1. Les capsules à enveloppe dure ou gélules :

La gélule est constituée de deux parties, la tête et le corps, cylindriques, ouvertes à une
extrémité et dont le fond est hémisphérique, s'emboîtant l'une dans l'autre. L'enveloppe est le
plus souvent en gélatine pure avec une faible teneur en eau (12 à 15%), elle peut aussi
contenir d'autres éléments tels colorants, opacifiant (oxyde de titane) …

1) Fabrication des enveloppes :

La fabrication est exclusivement industrielle. La préparation comporte 2 étapes :

 L'élaboration de la masse capsulaire composée de produits végétaux et d'eau auxquels

on pourra ajouter des opacifiants, des conservateurs et des colorants. Les différents
composants sont dissous à chaud dans l'eau et on obtient une masse élastique et
visqueuse que l'on tamise.
 On fait tremper des broches (différentes pour les corps et les coiffes) dans la masse
capsulaire puis la solution est séchée dans un courant d'air. Elles seront ensuite
découpées à la longueur voulue puis assemblées. Les gélules sont numérotées de 5 (+
petite) à 000 (+ grande), comme le montre le tableau suivant :

Tableau IV.4. Tailles et dimensions des gélules.

Taille n° Volume en ml Longueur en mm Diamètre en mm Masse en mg

5 0.13 10.7 4.45 27
4 0.20 13.6 4.85 44
3 0.35 15.2 4.35 55
2 0.40 17.2 5.85 66
1 0.50 18.7 6.40 80
0 0.70 20.9 7.10 105
00 0.90 23.0 7.95 130
000 1.40 26.1 9.30 170
 1) Essai : les gélules sont des matières premières, c’est la raison d’être monographie à la
pharmacopée. après identification de la gélatine, il est demandé d’identifier les
colorants organiques, ainsi que les opacifiants

2) Remplissage des gélules :

a. Préparation du mélange : il s’agit de mélange de poudres ou de granulés enrobés ou

non enrobés. Il est très important que la poudre ou le granulé à répartir présente une
bonne fluidité pour assurer un remplissage rapide et régulier. La granulométrie doit
être adaptée à chaque taille de gélule.

Choix de la dimension des gélules à utiliser :

Des tables de remplissage qui, en fonction du volume apparent de poudre à répartir et du

nombre de gélules à préparer, indiquent le numéro des gélules à utiliser et le volume pour
lequel ces gélules sont totalement remplies. Par exemple : pour répartir un volume de poudre
de 12 ml afin d'obtenir 10 gélules, il faut employer la taille no 000 et ajouter 3 ml de diluant
pour compléter le volume du mélange.   Diluant pour compléter le volume du mélange.

b. Répartition du mélange :

A l'officine : Le remplissage peut se faire par le préparateur et une fois la poudre simple ou
composée préparée on mesure son volume à l'aide d'une éprouvette graduée et on détermine
ainsi la taille des gélules à utiliser. Il existe des géluliers manuels ainsi que des semi-
automatiques qui enlèvent et replace simultanément toutes les coiffes. Il existe également des
géluliers automatiques qui assurent en plus le remplissage.

Figure IV.9. Gélulier manuel

Dans l'industrie : il est absolument nécessaire de se placer dans des conditions strictes
d’humidité et de température si on veut être assuré d’une grande régularité de fabrication :

Humidité relative : 45 à 50 %
Température : 20 à 22 °C

Ceci à cause des enveloppes elles-mêmes et aussi de la fluidité de la poudre à répartir qui
varie avec l’humidité.

La machine va ouvrir des gélules vides, elle présente ensuite les corps sur un plateau puis un
tamis vibreur. Un piston ou une vis sans fin vont répartir la poudre. Une règle va araser la
poudre et la machine replace les coiffes. Le rendement peut atteindre 180 000 gélules / h.
Il existe plusieurs types de machines industrielles pour le remplissage des gélules. D’une
façon générale, elles réalisent les opérations suivantes :
Alimentation : de la machine en enveloppes vides ; les enveloppes arrivent convenablement
orientées devant des orifices qui ne laissent passer que la cupule de plus faible diamètre.
Celle-ci est séparée de l’autre par aspiration.

Remplissage :

On peut citer quelques procèdes de répartition volumétrique des poudres : arasage et Vis sans
fin.
Arasage : les demi-cupules inférieures réparties sur les plateaux à gélules passent sous un
sabot distributeur Vis sans fin : chaque déplacement d’une vis sans fin placée a la partie
inférieure de la réserve de poudre, entraîne un volume déterminé de celle-ci.
Fermeture des gélules :
Éjection : des gélules pleines hors des alvéoles à l’aide d’un poussoir ou de l’air comprimé

3) Opérations annexes :

-Dépoussiérage : par de l’air comprimé.

- Scellage : l’un des inconvénients des gélules et de pouvoir s’ouvrir facilement, on peut y
remédier : soit en appliquant une bande de gélatine à la jonction des deux demi-capsules.

Soit principalement en utilisant des gélules dont la forme est légèrement modifiée de façon à
réaliser un blocage après emboîtement des deux parties

IV.1.4.2. Les capsules à enveloppe molle :

Elles comportent une enveloppe plus épaisse que celle des gélules. Elles sont composées
d'une seule partie et présentent des formes variées. Les liquides peuvent être introduits
directement, mais les solides sont dissous pour obtenir une pâte.
Leur fabrication se fait en deux temps :

 On prépare la masse capsulaire qui en plus de l'eau et des produits végétaux contient
de la glycérine qui apporte de la souplesse à la capsule.

 La préparation des capsules: deux films de masse capsulaire arrivent au contact l'un de
l'autre sur des matrices. Simultanément la préparation médicamenteuse est injectée et
va écarter le film en le remplissant puis les deux faces se soudent et le remplissage
ainsi que la fermeture se font en même temps.

IV.1.4.3. La gélule à enrobage gastro- résistant :

C’est une opération qui peut être réalisée en officine. On recouvre les gélules terminées d’un
enrobage constitué de substances et se dissolvants pas en milieu acide, mais dont la solubilité
augmente avec l’augmentation du pH.

 IV.1.4.4. Les gélules à libération modifiée :

Ce sont des capsules à enveloppe dure ou molle qui contiennent des substances auxiliaires
spéciales. Elles permettent aussi de modifier la vitesse ou le lieu de libération des principes
actifs.

IV.1.4.5. Essai des capsules : la pharmacopée prescrit les essais suivants :

- L’uniformité de masse : peser individuellement 20 gélules et noter leur poids. Ouvrir

les gélules, les vider de leur contenu et les peser. Le poids du contenu est obtenu par
différence. Les poids individuels doivent se trouver dans les limites suivant par rapport
au poids moyen :

Tableau IV.5 : Écarts tolérés pour l’uniformité du

poids des gélules

Masse moyenne Écarts limites en pourcentage de

la masse moyenne
<300mg 10 %
≥300 mg 7,5 %

- Temps de désagrégation : même que pour les comprimés non enrobés la limite est de
30minutes
- Dosage du PA.
- Vitesse de dissolution : même chose que pour les comprimés

IV.1.4.6. Conditionnement :

Les modes de conditionnement des capsules sont les mêmes que pour les comprimés, les
conditionnements doivent être particulièrement étanches, à l’abri de la chaleur et de
l’humidité.

IV.1.4.7. Inconvénients de la forme gélule :

Par rapport aux comprimés la forme gélule présente les inconvénients suivants :
 Revenir plus cher que les comprimés
 Pas fractionnable
 Coller plus facilement à la paroi de l’œsophage, ce qui peut entraîner une altération de
celui-ci dans le cas d’un principe actif agressif, trois facteurs favorisent ce
phénomène :
 Un principe actif irritant
Administration sans eau