LABORATORIO ELABORACIÓN DE PREPARACIÓN MAGISTRAL TÓPICA

(POLVOS)

JESSIKA BALLESTEROS
GINA GAONA
VANNESA GONZÁLEZ
YULY GUERRERO
NATALIA HERNÁNDEZ

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE – SENA

TECNÓLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA
PREPARACIONES MAGISTRALES
BOGOTÁ, 2020
 Laboratorio Elaboración de preparación magistral tópica (polvos)

Actividad Nº1: Respondo las siguientes preguntas:

1. Qué es una preparación Magistral
Es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por el químico
farmacéutico o Regente bajo su dirección, para cumplir expresamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales que debe incluir, se dispensa en la
farmacia y con la debida información al paciente.
2. Describa los pasos que se deben incluir en el protocolo para las preparaciones
magistrales
a. Limpieza y Desinfección de áreas
b. Desinfección del personal
Protocolo para la elaboración
 Personal capacitado y presencia del químico farmacéutico encargado de supervisar
 Seguridad e higiene del personal.
 Áreas diferenciadas y superficies debidamente estructuradas.
 Área de preparaciones magistrales estériles.
 Bodega y sector independiente de almacenamiento.
 Materiales de trabajo
 Recepción y almacenamiento
 Manejo de residuos

3. Defina la forma farmacéutica Polvo.

Medicamentos con Forma Farmacéutica Sólida
POLVOS
Son medicamentos para uso externo e interno cuyos componentes se encuentran
pulverizados y mezclados o no, con o sin coadyuvantes y subdivididos en dosis unitarias.
Conceptos relativos a los polvos:
 Mezcla: Es la incorporación de dos o más sustancias para dar un agregado
homogéneo o heterogéneo.
 Pulverización: Procedimiento por el cual se da la reducción del tamaño de partículas
de sustancias sólidas.

4. Defina que es tamaño de partícula y de acuerdo con su tamaño como se clasifica.

El tamaño de partícula es una noción introducida para comparar dimensiones de partículas
sólidas (manchas), partículas líquidas (gotitas) o partículas gaseosas (burbujas).
En general, en los procesos farmacéuticos se necesitan partículas cuyo tamaño sea menor
de 1000 µm. Particularmente, se clasifica los materiales según su tamaño en:
 Muy grueso: Cuando se compone de partículas mayores a 1000 µm.
 Grueso: Cuando poseen tamaños entre 355 – 1000 µm.
 Moderadamente fino: Cuando su tamaño oscila entre 180 – 355 µm.
 Fino: Cuando el rango de tamaños está entre 125 -180 µm.
 Muy fino: Cuando su tamaño está entre 90 -125 µm.

5. Explique dos métodos para separar polvos de acuerdo con el tamaño de partícula.
Método de retención en tamices: Es uno de los métodos más sencillos para medir el
tamaño y distribución de partícula. Consiste en hacer pasar el material a través de una serie
de tamices circulares de cerca de 20 cm de diámetro y 7 cm de altura; cada uno de diferente
tamaño de poro organizado desde el más grande hasta el más pequeño de manera que cada
tamiz encaje en el siguiente herméticamente para minimizar la pérdida de polvo.
Método Microscópico: Este método se basa en la medición de las partículas independiente
de su forma comparada con una escala patrón (micrómetro). Para esto se toman alrededor
de 20 mg de muestra y se observa al microscopio de transmisión electrónica (TEM),
barrido electrónico (SEM) o de luz (óptico) en un campo visual. El tamaño de partícula
detectado dependerá de la resolución del microscopio, llegando a ser del orden de 0.001 a
0.05 µm si se utiliza un microscopio de transmisión electrónico.

6. Defina grado de homogeneidad

Un sistema homogéneo es aquel que está formado por una sola fase, es decir, que tiene
igual valor de propiedades intensivas en todos sus puntos o de una mezcla de varias
sustancias que da como resultado una sustancia de estructura y composición uniforme.
Homogeneidad: Es la propiedad de algunos materiales de tener iguales propiedades en
todos sus puntos.

7. ¿Cuáles son los métodos manuales empleados para la reducción del tamaño de
partícula? Explique cada uno de ellos.

 El tamizado (o cribado) es un método simple que permite separar partículas de

diferentes tamaños al pasarlas a través de un tamiz (un filtro con malla de alambre)
 o colador fino. Durante este proceso, las partículas pequeñas pasan por los orificios
del colador y las de mayor tamaño quedan retenidas.

 La trituración es el nombre de los diferentes métodos de procesamiento de

materiales. El triturado también es conocido por el nombre del proceso para reducir
el tamaño de las partículas de una sustancia por la molienda, como por moler los
polvos en un mortero con un mazo.

Trituración secundaria
En la trituración secundaria, el tamaño de las partículas se reduce a un valor comprendido
entre 3" y 2", dejándolo en condiciones de poder pasar a las operaciones de molturación o
concentración preliminar.
 Pulverización/fragmentación
Es una operación consistente en la reducción del tamaño de partícula de una droga,
principio activo o excipiente, que tienen como finalidad realizar la división de los cuerpos
sólidos. Se realiza por medio de equipos como los son los molinos específicos y
clasificados dependiendo el tamaño de las partículas.
En la molienda se obtienen granos de tamaño inferior a 500 µm
8. Defina Adhesión:
La OMS (Organización Mundial de la Salud) define la adherencia al tratamiento como el
cumplimiento del mismo, es decir toma la medicación de acuerdo con la dosificación y el
programa prescrito. Pero además se considera la persistencia, que es tomar la medicación a
lo largo del tiempo del tratamiento indicado

9. ¿Para qué tipos de principio activo resulta conveniente utilizar esta forma
farmacéutica?
La mayoría de los principios pueden ser reducidos al estado de polvo. Su estabilidad
química es relativamente buena, una de las ventajas que presentan los principios activos en
esta presentación es que por el bajo contenido de agua reduce la probabilidad de desarrollo
de microorganismos y entre más pequeñas sean las partículas la difusión del principio
activo será mayor y más rápida.
10. Mencione 2 productos farmacéuticos que conozca que tengan esta forma
farmacéutica:
DOMEBORO: caja x 25 sobres de papel pouch/polietileno x 2,2 g cada sobre
REGISTRO INVIMA: 2008 M-000369-R3, Actualmente en trámite de renovación
TITULAR DEL REGISTRO: Bayer
INDICACIONES: astringente, antiséptico de uso externo
VIA DE ADMINISTRACION: Tópica
ATC: D02AX99, Acetato de aluminio, dermatológicos, emolientes y protectores, otros
emolientes y protectores.

NEOFUNGINA: Caja plegadiza por 20 sobres de 10 gramos

REGISTRO INVIMA: INVIMA 2010 M-003107 R3, Vigente (renovar 18/05/2020)
TITULAR DEL REGISTRO: Laboratorios Neo LTDA.
INDICACIONES: antimicótico cutáneo
VIA DE ADMINISTRACION: Tópica externa
ATC: D01AE04, Dermatológicos, Antifúngicos para uso dermatológico, Antifúngicos de
uso tópico, Otros antifúngicos para uso tópico

11. Indique la función que cumple cada componente en la formulación.

 Alcanfor: es rápidamente absorbido por la piel, produciendo una sensación de

enfriamiento similar a la del mentol, y actúa como un anestésico local leve y como
antimicrobiano.
 Mentol: es un alcohol que aplicado sobre la piel dilata los vasos sanguíneos y provoca
sensación de frio seguida por un efecto analgésico
 Ácido Bórico: muy conocido como remedio contra el pie de atleta, infecciones en las
uñas y erradicando el mal olor del calzado
 Óxido de Zinc: Emoliente protector y astringente cutáneo
 Talco: absorbe la humedad y, por lo tanto, pueden actuar como al desodorante para los
pies. Es muy útil además para prevenir las descamaciones que pueden producirse en los
pies por un exceso de sudoración

12. Defina los siguientes términos en el contexto de las fórmulas magistrales:

 Calidad: es un concepto amplio e integral que comprende el proceso completo, desde la

investigación y desarrollo hasta la producción, control de calidad, almacenamiento,
distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe, y al
paciente.
 Contaminación Cruzada: Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias
se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación
y/o prescripción médica
 Control de Calidad: Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual
o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Comprende la totalidad de las
gestiones llevadas a cabo con el objeto de asegurar que los productos elaborados en la
farmacia droguería o servicio de farmacia hospitalario son de la calidad requerida para
su uso.
 Envase: tienen un papel fundamental a la hora de asegurar la protección tanto del
producto contenido como del paciente al que van destinados. Sus funciones se dirigen a
conservar intactas las propiedades y cualidades del medicamento y aseguran la salud
del usuario a través de la información que le aportan, lo que permite el correcto uso y
conservación del mismo. El envase también garantiza la trazabilidad del medicamento
y asegura su legítima procedencia. De este modo, defiende los derechos del
consumidor frente a posibles falsificaciones. Por tanto, la elección de los materiales y
el envase más idóneo para un determinado medicamento es una importante decisión
que tomar desde las primeras fases de fabricación de este, debiéndose considerar para
ello aspectos tales como la forma farmacéutica, las características fisicoquímicas o la
vía de administración del fármaco.
 Empaque: los empaques farmacéuticos son los materiales utilizados para contener el
medicamento. Los empaques destinados a medicamentos deben ser sometidos a un
gran número de pruebas con la finalidad de asegurar la seguridad, eficacia y estabilidad
del contenido.
 Etiqueta: la información en las etiquetas de los preparados magistrales tiene como
objetivo salvaguardar la calidad de estos productos, proporcionar información sobre el
uso y garantizar la correcta identificación de su contenido.
 Acondicionamiento: El acondicionamiento se puede describir como los medios que
proporcionan la protección, presentación e identificación conveniente para un producto
hasta que se utilice o se consuma totalmente.
 13. Investigue sobre los tipos de envases y cierres que se usan en la preparación de
fórmulas magistrales:
ENVASE:
Envase de plástico de 200 ml. son la solución ideal para envasar talco y también otros
polvos farmacéuticos, suministrados con tapa dispensadora de polvo. Hecho de Polietileno
Alta Densidad (pead o HDPE) Apropiado para la confección de potes para crema y frascos
que requieran cierta rigidez.

 Material:  HDPE

Capacidad: 200 ml

Capacidad repleta/a: 214.6 ml

Altura (mm): 131.0 mm

Diám. cuerpo (mm): 49.0 mm

TAPA DISPENSADORA

Es una tapa cernedora para talqueras o botellas de plástico para polvo, diseñada para
dispensar polvo de talco y otros productos fabricados en polvo, en polipropileno y de color
a conveniencia del fabricante, la más usada es en color blanco.

 
 Material:  PP

Diámetro del cuello: 29 mm

Diámetro externo: 41.5 mm

Altura (mm): 11.1 mm

Como conclusión, el envase y el cierre apropiado del mismo, tiene una importancia
fundamental en el acondicionamiento y conservación de los preparados magistrales. No se
debe perder de vista que no siempre nos debemos inclinar por lo que estéticamente nos
complace, sino también tener en cuenta si el material constitutivo es compatible con las
preparaciones
 14. ¿Qué datos deben contener las etiquetas de las preparaciones magistrales?
Deberán, asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones:
 Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
 Nombre del director técnico y su matrícula provincial.
 Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de
declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea.
 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
 Número de registro en el libro recetario.
 Fecha de preparación.
 Condiciones de conservación (al menos la leyenda “CONSERVESE FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS”)
 Nombre del paciente.
 Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”

15. De acuerdo con el diagrama que se muestra a continuación, cuales puntos críticos
considera que se debe realizar control de calidad durante el proceso de preparación
de fórmulas magistrales. Justifique su respuesta.

Los puntos críticos donde se debe realizar control de calidad son en el momento que se
adquiere y almacenan las materias primas, con fin de verificar que coincidan con lo
solicitado, estas se encuentren en las condiciones necesarias y cumplan con todos los
requerimientos; otro punto crítico es el proceso de preparado, debido a que allí se deben
tener controles estrictos para evitar reprocesos y malas preparaciones y por último se debe
tener un control especial con el producto terminado, debido a que este está a tan solo un
paso de llegar al consumidor, por lo que debe están en perfectas condiciones.

Actividad N° 2: Elaboro fórmulas magistrales tópicas no estériles – forma farmacéutica

polvo, a partir de los requerimientos del perfil ocupacional del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia
MATERIALES Y EQUIPOS
REACTIVOS
Alcanfor: es una sustancia semisólida cristalina
y cerosa con un fuerte y penetrante olor acre
Mentol: alivia los síntomas de la picazón causa
sensación de frescura con un fuerte olor a
menta.

Ácido Bórico: es un compuesto químico,

ligeramente ácido. Es usado como antiséptico,
insecticida; precursor de otros compuestos
químicos. Es usado también para regular del
pH.

Óxido de Zinc: es usado en protectores para la

piel, tales como ungüentos y polvos para tratar
quemaduras.

Talco: es un mineral suave es inerte no tiene

olor su color blanco o gris.

EQUIPOS
CALIBRACION: estos aparatos de medición Fecha de la calibración, Rango de
deben ser controlados y calibrados medidas, Entidad acreditada que la
periódicamente para asegurar la exactitud de realiza y Fecha de la próxima
los datos leídos. Una vez realizada la calibración
calibración cada aparto de debe contar con un
rotulo.

Balanza analítica: se usa para medir pequeñas

masa principal mente utilizada en laboratorios
ofrece medidas de lectura 1 microgramo a 0,1
mg.
Balanza gravimétrica: esta tiene mayor
precisión y realiza mediciones con mayor
rapidez y eficacia

MATERIALES
Mortero con pistilo: es una herramienta que se
utiliza para moler y mezclar sustancias,
incluidos los productos químicos en un
laboratorio

Tamiz: es un Utensilio que se usa para separar

las partes finas de las gruesas de algunas cosas
y que está formado por una tela metálica o
rejilla tupida que está sujeta a un aro

Vaso de precipitado 100mL: un recipiente

cilíndrico de vidrio borosilicatado fino que se
utiliza muy comúnmente en el laboratorio,
sobre todo, para preparar o calentar sustancias,
medir o traspasar líquidos. Es cilíndrico con un
fondo plano; se le encuentra de varias
capacidades, desde 100 mL hasta de varios
litros.

Agitadores de vidrio: es un instrumento usado

en los laboratorios de química que consiste en
una varilla, regularmente de vidrio, que sirve
para mezclar o revolver por medio de la
agitación de algunas sustancias.
Vidrios de reloj: se utiliza también en
ocasiones como tapa de un vaso de
precipitados, fundamentalmente para evitar la
entrada de polvo, ya que al no ser un cierre
hermético se permite el intercambio de gases,
utilizado en un laboratorio especial para
química.

Rollo rótulos blancos: se usa para marcar o

rotular

PROCEDIMIENTO
FORMULA MAGISTRAL No. 1: Preparar 50g de la fórmula

Compuesto Cantidad %P/P

a pesar
en
gramos
Alcanfor O,6 1,2 %
Mentol 0,6 1.2%
Ácido bórico 16,3 32,2%
Talco 32,5 65%

Técnica de Preparación:
Pesar el mentol y el alcanfor, adicionarlos a un mortero, triturar bien con la ayuda del talco;
adicionar luego el óxido de zinc en porciones. Para evitar grumos pasar por un tamiz
apropiado. Por último, realizar los respectivos controles de calidad, envasar y rotular.

FORMULA MAGISTRAL No. 2 Preparar 50g de la fórmula

Compuesto %P/P Cantidad a

pesar en
gramos
Mentol 1% 0,5g
Óxido de zinc 5% 2,5g
Ácido bórico 5% 2,5g
Talco 89% 44.5g
Técnica de Preparación:
Pesar el mentol y el ácido bórico, adicionarlo a un mortero, triturar bien con la ayuda del
talco; adicionar luego el óxido de zinc en porciones. Para evitar grumos pasar por un tamiz
apropiado. Por último, realizar los respectivos controles de calidad, envasar y rotular.

Actividad N° 3: Acondicionamiento y Etiquetado

Realizo el envasado y etiquetado del producto.
Etiquetado
FharmaVirgins
Propietario: Fernando Fernández
N° Identificación Farmacia: 10013436
Tecnólogo: Vannesa González
Matricula Profesional: 2020ER¬164756
Dirección Farmacia: Dg 4 #70-23
Paciente: Gabriel García
Solicitante: Dra. Anastasia Pietro
Matricula Profesional: 103080-2013
Talco 50g
Fecha de elaboración: 25/04/2020
Fecha de vencimiento: Desechar finalizado en tratamiento
Composición:
 Alcanfor 1.2%
 Mentol 1.2%
 Óxido de Zinc 32.6%
 Talco 65%
N° Recetario: 8525
Vía Administración: Tópica
Condiciones de conservación: Almacenar en un lugar seco con temperatura ambiente de
15° a 30°. Mantener el recipiente herméticamente cerrado, fuera del alcance de los niños. Si
observa algún cambio en la apariencia, desechar.
Complete su tratamiento. Deseche el resto

Envasado
Dosificador de polvo 50g tapa de rejilla en material Pead blanco B-35

Control de calidad Producto Aprobado

Propiedad Estándar Observación Cumple sí o no
Color Blanco La preparación Si
cumple con el
estándar de color
blanco
Etiquetado Según Resolución El etiquetado está Si
1403 de 2007 debidamente
realizado
Masa 50g La masa Si
corresponde a la
dada en la balanza y
a los cálculos
previos
Olor Mentolado No se encontró un Si
olor extraño o
diferente del
estándar
pH 7 pH de 7 dado por el Si
potenciómetro
Viscosidad Mínima La preparación no Si
presento una
viscosidad que altere
el flujo de las
partículas

Aceptado Cumple con todos los parámetros

Rechazado

Control Calidad Producto Rechazado

Propiedad Estándar Observación Cumple sí o no

Color Blanco El producto presenta No
un ligero color
amarillo con puntos
naranjas
Etiquetado Según Resolución El etiquetado está Si
1403 de 2007 debidamente
realizado
Masa 50g La masa Si
corresponde a la
dada en la balanza y
en los cálculos
 previos
Olor Mentolado El producto presenta No
un ligero olor a
azufre
pH 7 pH de 7 dado por el Si
potenciómetro
Viscosidad Mínima La preparación no Si
presento una
viscosidad que altere
el flujo de las
partículas

Aceptado
Rechazado Presenta varias inconsistencias la preparación

3.3. Actividades de transferencia del conocimiento. Informe

Actividad Nº1. Con base en todos los conocimientos construidos y la practica realizada, me
preparo para dar respuesta a las siguientes preguntas:
1. ¿Cuál es la influencia del tamaño de partícula en la preparación de una forma
farmacéutica tópica no estéril?
La absorción, la dosificación y la comodidad del paciente ya que si esta está muy granulada
dificultaran los mencionados
2. ¿Cuál es la importancia del grado de homogeneidad en una mezcla de polvos para
uso tópico?
Dependiendo de la partícula, si esta es muy delgada no se mezclará para formar
homogeneidad y pasará lo mismo con las partículas más granuladas. Para cumplir la
homogeneidad amabas tiene que tener el mismo tamaño o similar
3. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de los polvos farmacéuticos sobre otras
formas farmacéuticas (líquidos, tabletas, cápsulas, entre otros)?
Se evita el proceso de primer paso para una mejor absorción y que el producto no se
degrade por los jugos gástricos
4. ¿Qué características deben tener los principios activos y excipientes para poder
elaborar una preparación magistral tipo polvo? Explique cada una de ellas.
 Ser solidas
 Que no hayan estado en contacto con humedad
 Tamaño de la partícula
 Características organolépticas
  La facilitación en la dosificación

5. ¿Cuál es la influencia del tamaño de partícula en la absorción y adhesión de polvos

farmacéuticos?
Al momento de la mezcla y la dosificación.

Bibliografía
 http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/Acondicionamiento,
%20medicamentos%20magistrales.pdf
 https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci
%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949
 https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01_Guia
_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_preparaciones_magistrales_oficinales
.pdf
 https://prezi.com/p/plg0zd-euvjg/envases-utilizados-en-preparaciones-magistrales/
 https://prezi.com/r6w9dejqapeb/los-protocolos-en-preparaciones-magistrales/