Sistema Gestión Calidad (ISO 9001), Enfoque por Procesos, Elaboración de Manuales (ISO

10013) y Directrices para Auditoría.

1.- Introducción.

Actualmente nos encontramos en un mundo donde la competitividad es esencial para garantizar que las organizaciones sean exitosas
y así puedan ir expandiendo ya sean dentro de su territorio o a nivel internacional. Para ello, se recomienda que estas organizaciones
se acrediten o que por lo menos sigan el modelo de gestión que declara las normas de la familia ISO, como el caso de la ISO 9001, la
ISO 14001 o de alguna de su familia dependiendo del rubro de la organización, ejemplo: si es una empresa de ensayos (laboratorios)
y/o calibración se recomienda la ISO 17025, si es una de la rama de alimentos se recomienda la ISO 22000, y así según sea el caso.
En referencia a la Norma ISO 9001, ésta es apta para aquellas organizaciones que se quieran enfocar hacia la directriz de un sistema
de gestión de calidad, el cual se define como un sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos
administrativos, técnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos, financieros, materiales y tecnológicos hacia la
satisfacción del cliente, brindar productos/servicios de calidad y ser más competitivo en el mercado, disminuyendo la incertidumbre y
la variabilidad, y garantizando el mejoramiento continuo de la organización.
Por otra parte, todo sistema de gestión ya sea de calidad, ambiental o del cualquier índole debe mantener un sistema documental, en
el cual se identifique claramente cada proceso y su conexión con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la
documentación inherente a éstos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos, procedimientos, entre otros; para ello se
recomienda seguir las directrices que establece la Norma ISO 10013.
Una vez ejecutado lo anterior, nace la necesidad de efectuar auditorías con el fin de para determinar el grado de cumplimiento de la
documentación existente en la organización, de tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o
bien evitarlas mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la mejora continua; para ello la ISO elaboró
la Norma 19011 referente a este tema de auditorías.
Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una guía que oriente al usuario en lo concerniente a la introducción de
la Norma ISO 9001, a la documentación de un sistema de gestión y en el proceso de las auditorías, haciendo hincapié además en
cómo se debe realizar el enfoque por procesos.

2.- Definición de la Norma ISO 9001

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organización Internacional para la Estandarización), es aplicable a todo tipo de
organización (independientemente de la plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pública o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestión de la calidad eficiente, ya sea para utilizarse
internamente dentro de las organizaciones, para obtener la certificación, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:
1) Proveer confianza a los clientes de que sus procesos y productos/servicios son estrictamente controlados y de calidad.
2) Brindar un producto/servicio con la más alta calidad e incluso proporcionar uno que sea superior a las expectativas de los clientes.
3) Estandarizar los procesos de la organización, de tal manera de llevar un control de los procesos productivos para que sean
fácilmente entendibles; y en el caso del personal nuevo, facilita el proceso de inducción a los mismos.
4) Disminuir costos ya que se hace un uso más eficiente de los recursos.
5) Mejorar del clima organizacional dentro de la organización ya que se crea una cultura de trabajo organizada y estandarizada.
6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o asociarse con otras organizaciones que
trabajan con este sistema de gestión, además de incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.
En fin, en la medida de lo posible, las organizaciones que deseen expandirse y evolucionar deben realizar las gestiones necesarias
para obtener la acreditación de esta normativa de calidad, pues si una organización no se acredita, igualmente puede hacer sus
gestiones, pero no presenta el mismo margen de confiabilidad en comparación con una empresa que se rija por esta normativa.
En la figura 1 se indica las cláusulas que componen el sistema de gestión de calidad según la Norma ISO 9001, las cuales se
explicarán con mayor detalle en la lección 7 de Implementación de los lineamientos de la Norma ISO 9001; adicionalmente, este tipo
de sistema se enfoca en los principios del ciclo de Deming conocido como PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar), que también se
enfoca en la figura 1 (es el círculo azul interno). También se menciona que existen unos requerimientos de los clientes al inicio el
proceso, todo ello con el fin de que se obtenga un producto/servicio final que satisfaga las necesidades finales del cliente; al igual que
una fase de mejora continua con la cual se pretende mejorar los productos, servicios y procesos.

Figura 1. Elementos que componen el sistema de gestión de calidad según la Norma ISO 9001.
Finalmente, es necesario que todo el personal de todos los niveles de la organización se identifique e involucre en el proceso de
implantación de la normativa, y dedicarle tiempo sin descuidar el resto de sus actividades rutinarias; o de lo contrario todo el esfuerzo
y tiempo dedicado quedará en vano. También la organización debe contar con un feeb-back (retroalimentación) del cliente, a través de
encuesta u otras herramientas, de tal manera de conocer su grado de satisfacción.

3.- Ciclo de Deming y su aplicación en el análisis de la Norma ISO 9001

De acuerdo a la figura 1 de la lección anterior (el círculo interno), el ciclo de Deming se compone de los siguientes elementos, donde a
cada punto que exige la normativa se le debe aplicar estos cuatro principios:
1) Planificar: Elaborar los cambios basados en los datos actuales.
2) Realizar: Ejecutar lo planificado, ensamblar el sistema incluyendo la documentación, describir el proceso según los requisitos de la
norma.
3) Verificar: Evaluar los efectos y recoger los resultados.
4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y de ser necesario experimentar de nuevo.
Ahora se tomará un requisito de la Norma ISO 9001 y se ejemplificará la aplicación de los cuatro principios indicados anteriormente,
en la figura 2. Al mismo tiempo, se recomienda emplear otras técnicas de resolución de problemas que ayuden a gestionar el proceso,
como el caso de la aplicación de las 5W y 1H (What, How, When, Who, Where, Why or for What?):

Figura 2. Ejemplo de la aplicación de los principios de Deming para un requisito de la norma.

De igual manera, la organización para cada proceso debe definir:

1) ¿Qué?, se refiere a la actividad a ejecutar, (ver en la figura 2, que indica: Determinar las etapas del diseño y desarrollo).
2) ¿Cómo lo hace?, ejemplo: un ensayo de laboratorio para determinar la viscosidad de un producto. En la tabla 1 se explicó el
¿Cómo? Empleando a partir de los cuatro principios de Deming.
3) ¿Cuándo?, ejemplo: diariamente cada vez que salga la producción.
4) ¿Quién?, ejemplo: el analista del laboratorio.
5) ¿Dónde?, ejemplo: en el laboratorio de la organización.
6) ¿Por qué o para qué?, ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige la Norma COVENIN.

4.- Conceptos básicos de calidad

Acción correctiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o situación que causa inconvenientes en un
sistema de gestión.
Acción preventiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o situación que causaría inconvenientes en un
sistema de gestión, antes de que ocurra.
Acreditación: Autorización necesaria para hacer alguna actividad, principalmente cuando un organismo hace uso de su autoridad y
reconoce formalmente que otro es competente para efectuar determinadas actividades. En Venezuela, el organismo que se encarga
de la acreditación es el SERCAMEN. Ahora la pregunta es ¿Quiénes se pueden acreditar? Organismos de certificación, laboratorios
de ensayos, entidades de inspección e incluso personas (el caso más común es el de inspección de construcción de edificios,
ejemplo: un edificio acreditado por el Sr. Landaeta).
Aseguramiento de la calidad: Verificación de la calidad de todos los parámetros y recursos que influyen en la fabricación de un
producto. Ejemplo: al momento de elaborar un medicamento, tengo que verificar la calidad de la materia prima empleada, los insumos,
las condiciones de higiene de los materiales y equipos empleados para ello, entre otros aspectos.
Calidad: Cumplimiento de los requisitos exigidos por el cliente, ya sea de un producto o servicio.
Certificación: Procedimiento por el cual un organismo asegura por escrito que un producto, proceso o servicio es conforme, es decir,
cumple totalmente los requisitos de una norma. ¿Cómo se hace un proceso de verificación?: un auditor (de alguna entidad nacional de
creación de normas, en el caso de Venezuela seria FONDONORMA) se dirige hacia la empresa a verificar (auditar) para constatar si
en realidad se está cumpliendo con los lineamientos de alguna norma en particular, y luego levanta un informe y dependiendo de los
resultados de éste el organismo que certifica (ejemplo FONDONORMA) certifica la empresa o no. Si la empresa falla, se le otorga una
segunda oportunidad. El auditor debe estar acreditado y autorizado por FONDONORMA. A nivel internacional, el principal organismo
de certificación es el IAF (Fondo Internacional de Acreditación) el cual se encarga de acreditar a los organismos de cada país. En la
figura 3 se muestra un esquema de lo explicado, considerando como ejemplo organizaciones de Venezuela.

Figura 3. Jerarquización de la acreditación de las Normas de la familia ISO a nivel internacional.

Nota: Anteriormente, se certificaba un producto (se le colocaba un sello) y no a la empresa como tal. Si se certificaba un producto y
era de calidad, eso no significaba precisamente que la empresa era buena. Ahora con las normas ISO, se certifican empresas y
productos.
Control de calidad: Proceso que verifica si el producto final cumple con las especificaciones exigidas por una determinada norma o por
el mismo cliente.
Eficacia: Alcance de los objetivos utilizando recursos y tiempo. Ejemplo: llegar a un sitio puntual.

Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la menor cantidad de recursos disponibles.
Ejemplo: Llegar a un sitio puntual, pero empleando un medio de transporte económico.
Evidencia: Consiste en verificar si la actividad o proceso que se planificó se llevó a cabo realmente. De no ser así, se deben tomar
acciones correctivas.
Gestión: Conjunto de acciones planificadas y ejecutadas para alcanzar un objetivo específico. Acción de dirigir alguna actividad.
Gestión de la calidad: Metodología de trabajo que abarca todos los procesos y variables involucradas, desde el principio hasta el final,
de tal manera que le producto/servicio obtenido satisfaga las necesidades de los clientes. La diferencia entre gestión de la calidad y
control de calidad, es que la primera se abarca todas las etapas de un proceso, mientras que la segunda solo es la última etapa final
de verificación.
Mejora: Conducta por la cual se busca aumentar la calidad del producto, servicio o proceso.
Normalización: Generación de normas, con el fin de regular algún proceso o actividad. Es un error decir que las empresas están en
proceso de normalización de normas ISO debido a que las empresas no están creando normas, sino se están adaptando a éstas.
Plan de calidad: Resumen de todos los procesos de la empresa que indica los procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los
responsables y el momento de ejecutar determinadas operaciones. El plan de calidad no sustituye a ninguno de los procesos que
exige la norma ISO 10013: manual de calidad, procedimientos, instrucciones u otros.
Sistema: Conjunto de elementos conectados para lograr un objetivo.
Sistema de gestión: Sistema que se establece para cumplir una serie de objetivos, partiendo de una política establecida.

5.- Principios de gestión de calidad

La Norma ISO 9001 toma como referencia los ocho principios de gestión de la calidad, de hecho, en el próximo capítulo se verá que la
esencia de los requisitos de la norma se asemeja con lo establecido en estos principios:

1) Enfoque al cliente, ya que es la razón de ser de la organización, pues son los compran los productos/servicios que ofrece la
organización.
2) Liderazgo, pues en una organización los líderes son aquellos que impulsan, que convencen y que creen un entorno de hacer que
las cosas se den.
3) Participación del personal, donde todos los miembros de la organización deben participar, desde la máxima autoridad hasta el
empleado de cargo más bajo, independientemente de cual sea su responsabilidad dentro de la organización.
4) Enfoque basado en procesos, que consiste en delimitar para cada proceso sus requisitos de entradas, transformación del producto,
especificaciones de salida y proveedores, responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e interactuar
unos con otros; además de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y que afectan al resto.
5) Enfoque de sistema para la gestión, que significa que la organización en sí es un conjunto de procesos formado por actividades y
recursos (incluyendo el capital humanos) que tienen que administrarse como un proceso único, siempre buscando la mejora continua
(mediante la medición y la evaluación), de tal manera que se pueda alcanzar los objetivo planteados de manera eficiente.
6) Mejora Continua, que consiste en buscar una mejor manera de ejecutar las tareas de la organización, ejecutando para ello acciones
correctivas y preventivas.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión, pues para tomar decisiones se debe tener como base datos e información
accesible de lo que ocurre.
8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, en este principio se señala la relación benéfica entre la organización y los
proveedores, pues las empresas necesitan proveedores que garanticen el suministro de los materiales e insumos necesarios que
deben ser los requeridos por la organización para garantizar un producto final de calidad.

6.- Claves para analizar la Norma ISO 9001

Esta metodología de interpretación es válida para cualquiera de las normas de la familia ISO:
1) La norma indica el “qué”, es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el “cómo”, esto lo define el laboratorio. Caso con un
ejemplo rutinario: el “qué” seria cruzar la calle, y el “cómo” lo define el peatón: caminando, en patineta, etc.
2) La palabra “debe” indica un requisito que se debe cumplir.
Ejemplos:
a) Debe establecer, implementar y mantener. En este caso son tres requisitos individuales (Ver figura 4, la palabra encerrada en
círculo rojo).
b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos mencionados, es decir: o a dejar por escrito, o
verbalmente (Ver figura 4, el texto encerrado en un cuadro azul).

Figura 4. Extracto de la norma ejemplificando los casos anteriores.

7.- Implementación de la Norma ISO 9001 en una organización

Inicialmente se recomienda llevar a cabo una encuesta para evaluar cómo está la empresa con respecto a lo exigido por la normativa,
la cual puede ser realizada por la misma organización, y se debe evaluar cada uno de los aspectos de todos los requisitos de la
norma. En la figura 5 se presenta un ejemplo de una tabla de evaluación del requisito 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN.

Figura 5. Ejemplo de una encuesta de cumplimiento de la norma ISO 9001.

Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente establecer una base de cálculo (ejemplo: un
promedio) para obtener el resultado final. De esta manera, se evidenciará en cuales cláusulas de la norma la organización está
fallando, y en qué grado.
También se recomienda que adicional a la encuesta, se aplica técnicas de recopilación de información para verificar que documentos
existen en la organización que contribuiría a fortalecer el sistema de gestión de calidad (manuales de algún área, procedimientos,
instrucciones de trabajo, normativas internas de la organización). Otra acción es aplicar técnica de observación directa y entrevistas
informales al personal de la organización, de tal manera de conocer como es la situación de la organización a parte de la información
emitida a través de la encuesta; y la aplicación de la matriz FODA, con la cual se desea conocer los factores internos (debilidades-
fortalezas) y externos (oportunidades-amenazas) que influyen en el progreso de la organización.
Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma gráfica para su fácil interpretación, emitiendo los
resultados al inicio de la evaluación, y luego comparando los mismos antes y después de aplicar el modelo de gestión de calidad
planteado. En los cursos de GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN
LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 17025, o en su defecto el de GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE AMBIENTAL EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001, ambos pertenecientes a AulaFacil de las áreas de
Empresa: Administración, se tiene ejemplos de gráficos aplicados para antes y después de la aplicación de los requisitos de la norma,
al igual que explica con mayor detalle lo anterior referente a las técnicas de recopilación de información, de observación directa, de
entrevistas informales.
Finalmente, esta metodología no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera de esta familia ISO.

8.- Requisitos de la Norma ISO 9001

En esta sección se explica y ejemplifica de manera general de qué se trata las cláusulas estipuladas en la norma. Para todos los
requisitos, se debe definir el responsable, las políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la
aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara, entendible y estar disponible.
Cabe resaltar que la variación entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO
9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no es tan drástica, siendo las siguientes:
1) A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los ocho principios básicos de gestión de calidad y de mejora continua,
y hay un mayor compatibilidad con la Norma ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.
2) En la versión del año 2015 se hace mayor hincapié en el tema de liderazgo, comunicación y partes interesadas; y se pasa de 8
principios a 7 principios de un Sistema de Gestión, eliminando el principio de Enfoque de sistema para la gestión y haciendo que éste
aparezca implícito en el resto de los otros principios.
3) Predominan cambios terminológicos, principalmente en la última versión, como los casos de: los términos "documento" y "registro"
se sustituyen por "información documentada", el de “cliente” se denomina "parte interesada".
La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la figura 6, donde primero se debe ejecutar desde el número 5 hasta la
8, y de último se aplica el número 4 que se refiere a la implementación del sistema de gestión de calidad como tal. Se recomienda
visualizar la figura 1 de la lección 2 de Definición de la Norma ISO 9001, inherente a los elementos que conforman el sistema de
gestión de calidad de esta norma.
Figura 6. Contenido (clausulas) de la Norma ISO 9001, considerando la versión del año 2008.
Según lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las demás normas de la familia ISO: un objetivo,
generalidades, aplicación, referencia normativa, términos y aplicaciones, anexos y bibliografía. Con respecto al cuerpo de la norma, la
explicación de las cuatro cláusulas es la siguiente:
Cláusula 4. Requisitos del sistema de calidad.
Menciona que la organización debe definir cuáles son sus procesos y la interacción entre unos y otros. También indica que debe
existir un control de la documentación, la cual debe ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y
otros que surjan en la organización. Al mismo tiempo menciona los principales documentos de un sistema de gestión de calidad: el
manual de calidad, de procedimientos, registros e instrucciones de trabajo.
Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección.
Se enfoca en el tema del compromiso de la dirección, ya que si no hay ese “compromiso” o es “voluntad” de hacer las cosas, no se va
a progresar el proyecto del sistema de gestión de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la organización: tantos los altos
gerentes como para el resto de los trabajadores.
También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de ser de la organización, pues si no hay cliente
¿quién va utilizar los servicios/comprar productos de la organización?.
Adicional, es necesario establecer una política de calidad, que es un compromiso de la organización para cumplir con lo establecido
en la norma; al igual que el establecimiento de los objetivos de la calidad ya que son indispensables para alcanzar la calidad en
función competitiva, ejemplo: reducción de desperdicios, satisfacción del cliente, desarrollo tecnológico, no conformidades.
Finalmente la alta dirección debe definir las responsabilidades de los trabajadores en lo concerniente al sistema de gestión de la
calidad, así como establecer los procesos de comunicación interna.
Cláusula 6. Gestión de los recursos.
Se indica que la organización debe suministrar y garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios para el establecimiento y
mantenimiento del sistema de calidad; estos recursos son: económicos, tecnológicos, materiales, de capital humano, entre algún otro.
Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión, visón, objetivos) y de procesos/estrategias
planteadas por la organización tales como el desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.; pues para llevar a cabo
todo ello se requiere de recursos.
Con el aspecto de recursos humanos, se refiere a la formación del personal en su área de competencia; y en el caso de los cargos
vacantes, determinar los requisitos que se requieren, ejemplo: para un cargo de recepcionista se requiere cuatro años de experiencia,
conocimientos de archivos, bilingüe, buena comunicación, etc.
Hace énfasis a la infraestructura, que es el lugar físico donde se desenvuelve el proceso productivo, considerando que debe tener
todos los elementos necesarios para su ejecución: espacios suficientes, servicios básicos (agua, electricidad, condiciones de
limpieza), servicios de apoyo (servicio médico, comedor) la estructura física que se requiere (ejemplo, que lleve 7 líneas de
producción).
Por último, el ambiente de trabajo que se refiere a las condiciones ambientales (temperatura, humedad, etc.) que depende de cada
área de trabajo, pues no es lo mismo las condiciones de trabajo de una oficina que un área de soldadura, por ejemplo. Todos estos
parámetros (ruido, temperatura, humedad, etc.) deben regirse por normativas legales internacionales a las que cada país les asigna
un código. Por ejemplo, en Venezuela la Norma COVENIN 1565 denominada Ruido ocupacional indica las condiciones máximas de
niveles de ruido en ambientes de trabajo, y las horas máximas de exposición a estos. Por último, se debe mantener el bienestar no
solo físico sino también emocional entre los miembros de la organización para ejecutar sus tareas.
Cláusula 7. Realización del Producto.
Esta sección se refiere a la fase productiva, donde no solo se limita al proceso de manufactura, sino que menciona los demás
elementos involucrados, como lo son: requisitos de entrada, feed-back con el cliente y proveedores, compras, diseño del producto, el
control (seguimiento y medición) de las tareas ejecutadas, y otros factores que inciden en la calidad del producto final. Para ello se
debe definir los procesos de la organización, preferiblemente a través de representaciones gráficas como flujogramas, mapas de
proceso y otras técnicas similares que ayuden al fácil entendimiento.
En este punto se hace énfasis en:
1) La planificación de la realización del producto, donde se hace hincapié en lo importante que es mantener documentos que sirvan de
evidencia de que los procedimientos aplicados para que la realización del producto cumplan los requisitos.
2) Los procesos relacionados con el cliente, donde se establece que los requisitos del producto pueden ser determinados por el cliente
o también por la organización considerándolos aspectos de índole legal y reglamentaria, según sea el caso; y para ello debe existir
comunicación con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos legales, la organización debe ser muy cuidadosa con estos
aspectos, y debe realizar contratos que señalen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del tránsito de una mercancía.
Por otra parte, la organización debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a través de charlas, páginas web, catálogos; y
realizar encuestas u otro tipo de herramienta para conocer el grado de satisfacción del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se
debe investigar el porque de ello y enfocarse en las causas problemáticas.
3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios de ingeniería, planos, catálogos, normas
técnicas, etc. Además, debe contar con un responsable que administre y actualice todos estos elementos e información. Además, se
puede emplear herramientas tecnológicas que ayuden a esta etapa de diseño y desarrollo, ejemplo: sistemas de simulación; al igual
que pruebas físicas destructivas, de durabilidad, de rayos X, etc.
4) Las compras, que consiste en la adquisición de materiales e insumos necesarios, haciendo previamente una evaluación de los
proveedores, y verificando y dejando constancia de que el producto cumple los requisitos de compra especificados (éste último es en
la fase de recepción).
5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones
de trabajo, equipos adecuados, condiciones ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de todas las
fases por la cual pasa el producto). También menciona que la organización debe ser responsable por los productos que son propiedad
intelectual de los clientes, asegurando su cuidado y evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.
6)El control de los dispositivos/equipos de seguimiento y medición, que consiste en verificar el buen estado de los equipos usados en
los diversos procesos productivos de tal manera que emitan resultados confiables, al igual que el uso de calibraciones y la utilización
de patrones de referencia. De igual manera, debe mantener registros de los resultados de las calibraciones y verificaciones realizadas.
También se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos, ejemplo: el cálculo de un rodamiento de un
equipo se determina con equipos aptos para ello, y no con ecuaciones.
Cláusula 8. Medición, Análisis y Mejora.
Involucra los apartados de:
1)Generalidades, que es una introducción a este cláusula que menciona que la organización debe planificar los procesos de
seguimiento y medición, análisis y mejora continua; todo ello con el fin de obtener un producto/servicio que satisfaga al cliente, cumplir
con los requisitos del sistema de gestión de calidad, e ir mejorando continuamente.
2) Seguimiento y medición, que indica lo indispensable que es conocer el grado de satisfacción del cliente, mediante instrumentos
como son las encuestas, estudios de mercado, entre otras. También se incluye las auditorías, con las cuales se verifique que se
cumple con lo establecidos en la normativa y se detecta las debilidades de la organización para trabajar en ellas.
3) Control del producto no conforme, pues un producto que no cumpla con las especificaciones no puede salir al mercado, y se debe
investigar las causas de la no conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes. Otra elección es que si sale un producto
no conforme, se puede optar por cambiar de cliente para que ese producto se venda, ejemplo: si el aluminio de las latas de bebidas de
un cliente A sale fuera de las especificaciones, se puede vender a un cliente B para que este material no se pierda; igualmente, se
debe evaluar la posibilidad de reciclar.
4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la organización está fallando para aplicar
acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas de Pareto, gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.
5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y para cumplir con ello la organización emplea
los resultados de las auditorías, y establece y aplica acciones correctivas y preventivas.
Finalmente, se adjunta la Norma ISO 9001 de la versión del año 2008.

9.- Procesos de la Norma ISO 9001 que deben documentarse

En la lección anterior se analizó el contenido de las cláusulas de la norma, ahora en esta se determinará cuáles son los seis procesos
que deben ser documentados:
4.2.3. Control de documentos
4.2.4. Control de registros.
8.2.2. Auditoría interna.
8.3. Control de los productos no conformes.
8.5.2. Acción correctiva.
8.5.3 Acción preventiva.
La organización puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis anteriores son de carácter obligatorio.

10.- Compatibilidad con otras normas de la familia ISO

La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la implantación del sistema de gestión de calidad se
efectúe correctamente, entre ellas:
1) ISO 9000 definido como Sistema de Gestión de Calidad: Fundamentos y Vocabulario, el cual contiene la terminología inherente a la
calidad.
2) ISO 9004 definida como Gestión para el éxito sostenido de una Organización: Enfoque de gestión de la calidad, la cual ofrece una
serie de recomendaciones para obtener el éxito deseado a partir de la implementación de un sistema de gestión de calidad.
3) ISO 10013 definida como Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad, pues en ésta se indica la estructura
de la documentación necesaria para que se efectué un sistema de gestión de calidad eficiente.
4) ISO 19011 definida como Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de calidad, debido a que una vez montado el
sistema se debe auditar para verificar si en realidad se cumple con los establecidos en la norma, ya sea con la idea de acreditación o
simplemente por intereses internos de la organización.
También existe una serie de normas para casos más particulares, ejemplos:
1) ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental - requisitos con orientación para su uso.
2) ISO 17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
3) ISO 22000 denominada sistemas de gestión de la inocuidad alimentaria. Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria.
Algunas organizaciones optan por regirse por más de un sistemas de gestión paralelamente, ejemplo: un laboratorio que se rija por los
lineamientos de la Norma ISO 17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración, y la ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental - requisitos con orientación para su uso.

11.- Enfoque por procesos

Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.

Un proceso es una secuencia de actividades u organización (de personas y recursos) en las que intervienen una serie de factores
organizados de una forma lógica para producir un resultado planificado y deseado. Debe poseer entradas y salidas medibles y deben
ser adaptables al cambio.

Un proceso no es solo la transformación, sino abarca las entradas y las salidas (estas últimas con sus especificaciones). Las entradas
surgen de la necesidad y expectativa del cliente, y la salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional al
producto deseado, también se obtienen otros secundarios como desperdicios.

Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o afines) o intangibles (información, formas de
energía).

Por otra parte, una transformación es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que convierten
elementos de entradas en resultados.

Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organización y externos que es quien compra/usa el producto/servicio)
y partes interesadas (proveedores, entidades públicas, accionistas, y otras foráneas de la organización).
 Figura 7. Ejemplo de un proceso.

Por lo tanto, un enfoque basado en procesos consiste en la secuencia de actividades en una organización donde cada uno de los
procesos individuales y recursos empleados se gestionan como un solo proceso.

El enfoque basado en procesos forma parte de los ocho principios de la gestión de calidad, siendo el resto (ver lección 5 de Principios
de gestión de calidad): enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua,
enfoque basado en hechos para la toma de decisión y relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Cabe resaltar que en la
última versión de la Norma ISO 9001 el principio de Enfoque de sistema para la gestión no se incluyó ya que aparece implícito en el
resto de los otros principios.

Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque basado en procesos, así como la hay para las
directrices de la documentación y de la auditoria; sin embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopción del
enfoque basado en procesos y la incluye en su sección de “introducción”, tal como lo reseña la figura 8.
Figura 8. Extracto de la Norma ISO 9001 haciendo énfasis en el enfoque basado en procesos.

12.- Características de los procesos

Son las siguientes:

1) Están centrados en el cliente, ya que son una cadena de valor que empieza con el cliente y terminan con el mismo.

2) Los procesos no son aislados, deben tener conexión con otros.

3) Son medibles: todo proceso que genere valor a la organización tiene que ser medible (en términos de tiempo, costos, calidad, etc.).

4) Son adaptables, es decir, fáciles de modificar y mejorables, a fin de reducir variaciones, prevenir errores.

5) Todo proceso debe responder a una cláusula o requisito de la norma que se aplique en la organización. Ejemplo: X proceso hace
referencia al punto 5.7 de la Norma ISO 9001:2008. También puede ocurrir que debido a la complejidad y/o amplitud del proceso
obedezca a dos cláusulas o requisitos de la norma.

6) Los procesos están sujetos a una serie de controles, entre ellos: normas internas y externas, logística, requisitos de índole
ambiental, variables de control, indicadores, entre otros.
7) Todo proceso tiene:

a) Un título (nombre)  que lo identifica, ejemplos: procesos de compra, proceso de almacén, proceso de fabricación.

b) Un objetivo que se relaciona con el título del mismo. Ejemplo: si el título del proceso es “Realización del producto”, entonces el
objetivo sería “Explicar las etapas de la manufactura del producto”.

c) Un alcance que se refiere desde donde empieza hasta donde termina el proceso. Ejemplo, en el proceso de manufactura de un
fármaco empieza desde que  recibe las materias primas hasta que obtienen el fármaco elaborado.

d) El (los) responsable(s) del proceso.

e) Unas entradas, la cual se establece con la salida del proceso anterior, ejemplos: materia prima, un permiso, una información. Una
entrada debe responder a lo siguiente:

¿De dónde viene?, se refiere al proceso anterior.

¿Quién lo suministra? el proveedor.

Especificaciones de entrada, ejemplo: que los reactivos posean un 99,8 % de pureza.

Recursos materiales, tecnológicos y de infraestructura que intervienen en la entrada.

f) Una transformación, ejemplo: fases para la elaboración de productos tipo yogurt.

g) Unas salidas, que es el resultado del proceso y que deben cumplir con unas especificaciones para que sean aceptadas por el
cliente, siendo éstas la mayoría de las veces las exigidas por alguna normativa legal.  Ejemplos: un determinado fármaco debe cumplir
con lo exigido por una normativa de calidad del área farmacéutica.

h) Registros involucrados en el proceso.

i) Indicadores a emplear para medir el desenvolvimiento del proceso.

j) Variables de control, que se refiere a las condiciones de temperatura, de humedad y otras que se deben definir para que el proceso
como tal sea exitoso.

Estas son las informaciones que debe contener como mínimo un proceso, pero si la organización lo estima necesaria puede incluir
algún otro adicional.

Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la organización con sus clientes y proveedores, pero el
proceso de transformación como tal lo puede limitar solo la organización.

En las figuras 9 y 10 se presentan unos ejemplos de procesos.

Figura 9. Ejemplo de un proceso de manufactura.
 Figura 10. Ejemplo de un proceso administrativo

13.- Mapeo de procesos. Identificación de procesos claves

Después de definir cada proceso de manera individual, se debe hacer un mapeo de procesos de la organización, a fin de conectar
todos los procesos como uno solo. En la figura 11 se presenta un esquema general de la agrupación de varios procesos, donde la
figura de clientes y partes interesadas incluye a los  proveedores, organismos públicos, accionistas y otros que se involucre con la
salida del producto/servicio.
Figura 11. Mapeo de procesos de acuerdo a su clasificación.

A continuación se explica los tipos de procesos surgidos en la figura anterior:

1) Proceso de responsabilidad de la dirección, que incluye lo inherente a planificación de la calidad, atención al cliente, comunicación
interna y la revisión por la dirección.

2) Proceso de gestión de recursos, que abarca recursos humanos, compras y algún otro departamento/proceso que se encargue de
suministrar los recurso necesarios para que la organización alcance sus resultados.

3) Proceso de medición, análisis y mejora, que abarca la mejora continua y el proceso de auditoría interna. Éstos surgen debido a que
los procesos no son estáticos, por lo tanto se deben revisar actualizar y mejorarlos de manera continua.

4) Procesos claves, que son aquellos cuyo resultado o rendimiento es detectado directamente por el mercado, ejemplo: en una
empresa de elaboración de yogurt los procesos claves son los involucrados en la manufactura del producto, es decir: balance,
pasteurización, homogenización, inoculación, fermentación, saborización, envasado y refrigeración. Otro ejemplo: una empresa que
fabrique sillas el proceso clave consiste en elegir la materia prima, el diseño de la silla, el proceso de fabricación, etc.

Un proceso es clave o crítico cuando la eficiencia de su gestión repercute sensiblemente con el logro de los objetivos de la
organización.

Los procesos claves están relacionados con las ventajas competitivas de la organización; un ejemplo de ventaja competitiva es que
una empresa de celulares A tienen mejores modelos de celulares, mientras que una empresa de celulares B tiene mayor cobertura.

Se menciona como casos de procesos claves más comunes en las organizaciones:

a) Gestión de proveedores.

b) Provisión de materias primas y suministros.

c) Fabricación (manufactura).

d) Diseño de productos.

e) Recepción de servicios.
A continuación se presentan los criterios para identificar procesos claves:

a) La satisfacción del cliente: tiempo de entrega, precio, etc.

b) El rendimiento del negocio: costos, resultados económicos, productividad, e incluso la parte de recursos humanos.

5) Procesos de apoyo, que son aquellos que acompañan a los claves, entre ellos: mantenimiento, tecnología e información, seguridad
física y electrónica, seguridad y salud en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algún otro.

14.- Aspectos a considerar para describir procesos

Son las preguntas que se deben realizarse para definir un proceso:

1) ¿Cuál es el nombre del proceso?

2) ¿Cuál(es) es (son) el (los) objetivo(s) del proceso?

3) ¿Quiénes son los dueños (lideres) del proceso, al igual que los participantes (colaboradores, miembros del equipo), los clientes y
los proveedores?

4) ¿Cuál es la secuencia e interacción (es decir, la salida de uno es la entrada de otro) de los procesos?

5) ¿Cuáles son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?

6) ¿A qué requisito de la cláusula de la Norma a aplicar corresponde?

7) ¿Cuáles son los pasos para desarrollar el proceso?

8) ¿Cómo se evalúa la eficacia del proceso? Ejemplos: a través de gráficos de control, indicadores.

9) ¿Cuáles son las relaciones con los otros procesos?

10) ¿Qué criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisión y análisis de los procesos establecidos?

15.- Recomendaciones a considerar para describir procesos

Para la descripción y realización de los procesos se recomienda en primera instancia simplificar los pasos y reducir la cantidad de
ellos de la siguiente manera:

1) Simplificar las actividades y creando sus instrucciones de trabajo. Ejemplo: se indica el proceso de la máquina de moldeado, pero
las instrucciones para su uso se incorporan en un documento adicional.

2) Dividir un proceso largo y/o complejo en subprocesos.

3) Reducir el nivel de detalle de los procedimientos.

4) Eliminar los casos particulares, pues entiéndase que se debe realizar un resumen del proceso como tal, y los detalles mayores se
deben incluir en otros documentos como instrucciones de trabajo, por ejemplo.

5) Emplear herramientas como flujogramas, diagramas de bloques u otros similares para visualizar mejor el proceso.
16.- Documentación en un sistema de gestión de la calidad

La documentación es la evidencia de que el sistema existe y funciona.

Un sistema documental en sí proporciona claridad en la descripción de las diversas actividades a desempeñar en la organización,
además de estandarizar los procesos a ejecutarse de tal manera que se facilite el cumplimiento de los objetivos de la calidad
planteados por la organización.

La estructura de los documentos en un sistema de gestión de la calidad debe ser:

1) Estándar: Aplicar un solo formato para todos los documentos de la organización.

2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la organización.

3) Compresible: La redacción del contenido de la documentación debe ser entendida por los integrantes de la organización.

4) Aplicable: Lo que se describe en la documentación tiene que llevarse a cabo realmente; adicional a ello, la documentación será
auditada.

5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del documento, es decir, ¿quién lo elaboró?,
¿cuándo se elaboró?.

Las organizaciones que planteen incorporar un sistema de gestión de la calidad deben seguir los lineamientos de la Norma 10013
denominada Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, la cual se adjunta en el siguiente archivo:

ISO 10013 2002 DIRECTRICES DOCUMENTACIÓN SGC

En referencia  a la relación de la Norma ISO 9001 con la ISO 10013, en la primera norma en su requisito 4.1 se menciona la obligación
de documentar, tal como se señala en la figura 12.
 Figura 12. Fragmento de la Norma ISO 9001 indicando el deber de documentar.

Además de ello, se debe documentar como mínimo éstos seis procesos que se indica en la Norma ISO 9001:

4.2.3. Control de documentos.

4.2.4. Control de registros.

8.2.2. Auditoría interna.

8.3. Control de los productos no conformes.

8.5.2. Acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva.

17.- Enfoque de la Norma ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la
calidad

La Norma ISO 10013 denominada Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad  establece una jerarquía de
su documentación, indicada en la figura 13.
 Figura 13. Jerarquización de la documentación según la Norma ISO 10013.

Notas referente a la documentación:

Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por lo menos: un título, código del documento,
el número de identificación, estado (número) de revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas
de los entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.

En referencia al código del documento, se recomienda colocar como mínimo, las abreviaturas que señalen el tipo de documento y la
secuencia numeral; ejemplo: INT-004, significa la instrucción de trabajo nro. 4.

Nota 2: La organización decide el diseño de los formatos de sus documentos.

Nota 3: Aunque en cada explicación se hace referencia al “manual de gestión de la “calidad” o al “sistema de gestión de la calidad”,
estas terminologías se pueden aplicar al  “manual de gestión ambiental” o al “sistema de gestión “ambiental” en caso que se trate de la
Norma ISO 14001.

A continuación se explica el contenido de la documentación de cada nivel:

1) Nivel A: Manual de calidad.

El manual de calidad se define como el documento que describe las características básicas del sistema de gestión de la calidad, y
responde a los requisitos establecidos por la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).

Es el manual general de la empresa que da respuesta de cómo se aplica los requisitos establecidos por la normativa aplicada (ISO
9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es la carta de presentación de la empresa ya que estará a la disposición no solo de los
integrantes de la organización, sino también de entes externos como lo son: los clientes, proveedores instituciones legales, y cualquier
otra. 

En referencia al formato de un manual de gestión de calidad, en todas las hojas debe tener la firma de los responsables de su
elaboración, revisión y aprobación. En la figura 14 se presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad
(anteriormente se mencionó que es de libre decisión el diseño del formato de los documentos), cuyo texto coincide con el requisito 4
de la Norma para efectos de este ejemplo.
 Figura 14. Ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad.

En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organización (solo con  nombres de cargo y no el nombre de los
trabajadores) y la matriz de responsabilidades, en el punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de gestión de la
calidad basado en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organización se establecer definir la matriz de responsabilidades.

En la figura 15 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que es la tabla no se muestra todos los
requisitos para efectos de este ejemplo), para la norma citada, donde en el requisito 4.1 de Organización los cargos con la letra  R son
los responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados en el proceso de Organización.  De
esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda (ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro de la
zona amarilla.
 Figura 15. Modelo (ejemplo) de una matriz de responsabilidades.

En la figura 16 se ejemplifica un organigrama de un área de operaciones de una empresa de servicio.

 Figura 16. Ejemplo de un organigrama de una organización.

El manual de gestión de la calidad incluye lo referente a la planeación estratégica de la organización:

a) Política de calidad: Es una declaración del compromiso de la organización hacia la calidad, el ambiente u otros elementos
involucrados. Debe estar enfocado hacia el cliente. Para la redacción de la política de la calidad se debe considerar los siguientes
aspectos: ¿a qué se dedica la empresa?, ¿cómo puedo lograr la satisfacción del cliente?, ¿bajo qué normativa se trabaja? y
mencionar que se trabaja mediante el proceso de mejora continua.

Ejemplo: En el Laboratorio de  Química Aplicada de la Universidad de Carabobo estamos comprometidos a cumplir con los requisitos
establecidos por la ISO 17025:2005, a fin de obtener resultados confiables, exactos y precisos en los practicas de laboratorio; además
de que los servicios prestados por este entidad satisfagan las necesidades del cliente, por lo que aplicamos labores de mejoramiento
continuo.

b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder determinar si al cierre del periodo se alcanzó
lo planteado (debe contener información numérica y en términos de tiempo); y alcanzable.

Ejemplos de objetivos de calidad:

 Lograr la satisfacción total de los clientes internos y externos de la organización.

 Desarrollar en el personal las competencias necesarias de acuerdo a lo exigido en el mercado laboral farmacéutico.
 Emplear herramientas del Sistema de Gestión Ambiental bajo las especificaciones de Norma ISO 14001.

c) Misión: Es la razón de ser de la organización, en tiempo presente.

Ejemplo: El Laboratorio de Petróleo de la Facultad de Hidrocarburos de la Universidad del Zulia es un centro de investigación y
docencia que presta servicios y sirve de referencia a usuarios, fabricantes e investigadores en el ámbito de los procesos de
hidrocarburos y similares, tomando en cuenta lo establecido en la Norma 17025:2005.

d) Visión: Es lo que la organización quiere llegar a ser en un futuro.

Ejemplo: La visión de la empresa Repuestos 1999 S.A. es convertirse en la mayor productora de repuestos automotrices de mayor
calidad y ser la más competitiva de Venezuela.

e) Valores: Son los principios éticos en los que se fundamenta la organización. Se mencionan como ejemplos de valores: confianza,
colaboración, imaginación, creatividad, respeto, calidad de servicio, sinceridad, honestidad.

La estructura de una manual de gestión de la calidad se explica en el punto 4.4. de la Norma ISO 10013.

2) Nivel B: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.

Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organización, este nivel incluye también manuales individuales de cada
área, los cuales los incorpora la organización solo si lo considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013; ejemplos:
manual de gestión de área de producción, manual de gestión de ventas. Estos manuales individuales explican con detalle los
procesos ejecutados en su área, mientras que le manual de gestión de la calidad (del Nivel A) menciona la existencia de estos
manuales individuales.

Los procedimientos son documentos complementarios que responden a ¿qué?, ¿quién lo hace?, ¿cuándo?, ¿dónde?. La estructura
de los documento se indica en el punto 4.5 de la Norma ISO 10013.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de procedimiento.

Ejemplo Procedimiento
3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con mayor detalle cómo se realiza ciertas
actividades operativas.

a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una actividad, ejemplos: pulsar el botón rojo,
ajustar la perilla, etc.

No todos los procesos de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayoría de los procesos administrativos. Para realizar
las instrucciones de trabajo se recomienda explica la secuencia de las operaciones con dibujos, imágenes, fotos, etc.

La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su apartado numeral 4.6.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de instrucciones de trabajo.

Ejemplo Instrucciones
b) Registros: También denominados formatos o formulario, es un documento que evidencia el desarrollo de las actividades plasmado;
ejemplos: en la realización de un curso, un registro es la hoja donde se anota el nombre, apellido, numero de documento de identidad
y cargo de cada participante. Los registros pueden ser manuales o escritos.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de registros.

Ejemplo Registro
c) Otros tipos de documentos: Planes de calidad (resumen de todos los procesos de la empresa que indica los procedimientos a
seguir, recursos a utilizar, los responsables y el momento de ejecutar determinadas operaciones), especificaciones (indica los
requisitos de algo), documentos externos (ejemplos: leyes ambientales, planos de arquitectura). En la Norma ISO 10013 no se indica
la estructura que debe contener estos documentos.
18.- Proceso de aprobación, emisión y control de documentos del sistema de gestión de la calidad

Para llevar a cabo este proceso se debe realizar lo siguiente, según lo indicado en la Norma ISO 10013:

1) Una vez elaborados los documentos deben ser revisados por el personal responsable de la gestión de calidad de la organización, al
igual que el resto de usuarios del documento. Luego de la revisión, viene la aprobación del documento también por parte del
responsable de ello.

2) Distribuir los documentos a todo el personal de la organización que lo requiera. En el caso del manual de la calidad y el plan de
calidad se puede distribuir tanto al personal interno como externo de la organización (clientes, proveedores, organizaciones de
certificación, etc.).

3) Llevar a cabo la incorporación y control de cambios (actualizaciones) de los documentos. Cada vez que se tenga que actualizar un
documento (se incorpora cambios en su contenido), se debe crear uno nuevo con los respectivos cambios y colocar en su formato el
estado o número de revisión. Si el documento se realiza por primera vez el número de revisión es cero, pero a medida que se
actualiza este número va incrementándose (número de revisión: 01, y así).  Cada vez que se actualiza un documento no se debe botar
la versión anterior. En la figura 17 se presenta un modelo de una tabla que indica los cambios ejecutados a un documento.

Fig
ura 17. Ejemplo de una tabla de resumen de modificaciones.
4) En el caso de los documentos que no sean sujetos a control de cambios colocar una marca de agua que indique “copia no
controlada”.
19.- Auditorías en los procesos de gestión de la calidad

Una auditoria es un proceso documentado que consiste en obtener pruebas que evidencien que un sistema de gestión cumple con los
requisitos planteados.

Una evidencia se define como todo aquello que sea verificable y/o todo lo que se pueda comprobar.

Los hallazgos de la auditoria son los resultados de la evaluación de las auditorías, con los cuales se demuestran las conformidades,
no conformidades y las oportunidades de mejora. En una auditoria al revisar los hallazgos, se hace mayor hincapié en las no
conformidades las cuales deben ser comunicadas a los responsables del área auditada, ya que constituyen debilidades importantes
que pueden afectar negativamente el desenvolvimiento de las actividades de la organización. Ejemplos:

1) Que no se ejecute un inventario permanente de los activos fijos en una organización, y ello trae como consecuencia el mal uso de
recursos financieros (no justificados) en la compra  de activos que ya existe en la organización.

2) Si el auditor le realiza preguntas a un operario de una línea de producción y este no respondió, se considera una no conformidad.

3) Al revisar todos los registros, ninguno tenga fecha.

También se puede dar el caso de una “observación”, que son pequeños detalles que se pueden corregir fácilmente. Ejemplo: al revisar
los registros, uno de ellos no tiene la fecha indicada, así que se le da la oportunidad al auditado de corregir; pero si en una próxima
auditoria no la corrigió, se puede convertir en no conformidad.

En la figura 18 se presenta un ejemplo de un formato de una auditoria considerando la Norma ISO 9001:2008, donde se puede
exceptuar algún punto que no aplique la organización. En este ejemplo, se toma el caso del requisito 4.1 de Requisitos generales, con
algunas interrogantes frecuentes.

Figura 18. Ejemplo de una lista de verificación de un proceso de auditoría.

Finalmente, cabe destacar que en las auditorías de los sistemas de gestión, se evalúa a procesos, no a personas.

20.- Relación y diferencias entre la Norma ISO 9001 y la ISO 19011

La ISO 19011 menciona que la organización debe ejecutar auditorías internas con el fin de verificar el funcionamiento de su sistema
de gestión de calidad, específicamente en el punto 8.2.2 de la sección de medición, análisis y mejora, tal como lo señala en la figura
19.
 Figura 19. Extracto de la Norma 9001 que indica el punto de auditoría interna.
La auditoría forma parte de los seis procedimientos adecuados que deben incorporarse a la Norma ISO 9001.

Lo anterior fue referente a la relación entre ambas normas, y con respecto a las diferencias, se resalta que la ISO 9001 contempla
“requisitos”, es decir, lo que se debe hacer, mientras que la ISO 19011 abarca “directrices”, que se entiende como una guía de
orientación (no es nada estricto).

Con la ISO 9001, si no se cumple con algún requisito no se puede levantar el sistema de gestión; en cambio, la ISO 19011 solo es una
orientación.

Para complementar este capítulo, se adjunta la Norma ISO 19011 de la versión del año 2011 en formato PDF.

Norma ISO 19011 2011 Español

21.- Tipos de auditorías

Se clasifican en:
1) Auditorías internas o de primera parte: Son realizadas por el personal de la misma organización (debe ser independiente de la
actividad auditada), y son aconsejables para obtener una experiencia sobre el tema y corregir no conformidades.  Las auditorías
internas fortalecen las debilidades de la organización con el fin de mejorarlas, y de que las operaciones se mantengan en
concordancia  con los requerimientos de la norma.

En las auditorías internas se auditan ya sea a los sistemas de gestión aplicables a la organización, o a los productos de tal manera de
verificar que éstos se ajustan  a lo demandado por los clientes u otras partes interesadas.

2) Auditorías externas de segunda parte: Se llevan a cabo por partes de terceros que tienen un interés en la organización, tal como los
clientes o por otras personas en su nombre.

3) Auditorías externas de tercera parte: Se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, ejemplo: en el caso
de Venezuela, el SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos).

También se puede dar el caso de auditorías combinadas, cuando se auditan dos tipos de sistemas al mismo tiempo, ejemplo: un
sistema de gestión de calidad y un sistema de gestión ambiental.

Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado y calificado para tal fin, en lo posible, debe ser independiente  de la
actividad a ser auditada. El personal no debe auditar sus propias  actividades al menos que sea estrictamente necesario  y que se
pueda demostrar que se ha realizado una auditoria objetiva, imparcial y efectiva.

Es muy importante indicar que un auditor externo de tercera parte no debe ser, por razones éticas, un auditor interno, también, u
auditor de tercera pate no debería ser un consultor de una empresa.

Para que la organización obtenga la acreditación de la norma, debe aprobar todas las auditorías externas de  tercera parte a las que
ha sido sometida.

En los procesos de auditoría de tercera parte intervienen las siguientes figuras: el equipo auditor formado por uno o más auditores que
tienen la competencia para efectuar una auditoria (sección 7 de la Norma 19011 – explicado en la lección 22 de Estructura de la
Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión  de este curso), acompañado si es necesario, de un equipo
técnico que se refiere a la persona que aporta conocimientos o experiencia al auditor pero que no realiza la auditoria; y por supuesto,
el auditado (a quien se le practica la auditoria).

En algunas ocasiones, puede asistir la figura del observador, que es una especie de pasante que solo observa el proceso de auditoría
para obtener experiencia del mismo, mas no participa haciendo preguntas.

22.- Estructura de la Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión

Involucra cuatro secciones:

Sección 4. Principios de la auditoria.

Se refiere específicamente a los principios que debe tener los auditores, entre ellos:

a) Conducta ética, que incluye la imparcialidad, respeto, confianza, discreción, considerando siempre que los resultados de las
auditorías son para el cliente.

b) Presentación ecuánime, se refiere a la formalidad de los informes de auditoría, es decir, presentación adecuada, explicar
claramente las actividades de la auditoría.

c) Debido cuidado profesional, que se refiere al juicio que debe tener los auditores en su ejercicio.
Y también a los principios referidos al proceso de auditoría, como lo son la independencia (los auditores deben ser independientes e la
actividad auditada) y enfoque basado en evidencia (todo se basa en evidencias, es decir, en pruebas que sustente algo).

Sección 5. Gestión de un programa de auditoria.

Se refieren a las etapas del proceso de auditoría, siguiendo los principios ciclo de Deming conocido como PHVA (planificar-hacer-
verificar-actuar), reflejados en la figura 20.

Figura 20. Etapas de la auditoria según la Norma ISO 19011.

En referencia al programa de auditoría (cláusula 5.3), la organización debe establecer un cronograma de las auditorías a realizarse en
un lapso de tiempo, generalmente anual, donde se debe indicar la finalidad y alcance de cada auditoria, al igual que los responsables.
En la figura 21 se presenta un ejemplo de un programa anual de auditorías, donde se muestra hasta el mes de febrero para no hacer
la figura tan extensa.
 Figura 21. Ejemplo de un programa anual de auditorías.

Sección 6.  Realización de auditorías.

Se realiza según el esquema de la figura 22.

Figura 22. Etapas de la auditoría siguiendo los lineamientos de la Norma ISO 19011:2011.

En el informe de auditoría (mencionado en la última etapa) se incluye las acciones correctivas propuestas en caso de ser necesario, y
se recalca si las mismas son urgentes. Antes de la redacción del informe final es provechoso que se efectué una reunión con la
máxima autoridad de la organización para que esté al tanto de la situación y puede colaborar en la propuesta de acciones correctivas
y su grado de urgencia.

Sección 7.  Competencia y evaluación de auditores.

En este aspecto se considera:

1) Atributos personales: Debe ser ético, diplomático, observador, persistente, seguro de sí mismo, sentido de confidencialidad.
Además, debe tener la capacidad de: ejecutar la auditoria dentro del horario establecido, recopilar información (entrevistas, charlas,
revisión de documentos), verificar que la evidencia de la auditoria sea la necesaria para generar sus conclusiones.

2) Conocimientos y habilidades: De técnicas de auditoria, documentación de gestión de la calidad y de normas de referencia,

conocimiento de la organización; conocimiento de documentación (leyes, reglamentos, normas, contratos, acuerdos y otros inherentes
a la organización).

Si es un auditor de un sistema de gestión de la calidad debe tener conocimientos en: procesos, productos, servicios, métodos relativos
a la calidad (términos, herramientas, principios de la calidad).  Si es un auditor de sistemas de gestión ambiental, debe tener
conocimientos en: métodos del área ambiental (herramientas de gestión ambiental como evaluación de impactos ambientales por
ejemplo, terminología ambiental), tecnología ambiental (impacto ambiental, gestión de recursos ambientales, protección ambiental),
etc.

3) Educación, experiencia laboral y formación como auditor. A los auditores, se les abren un expediente en la empresa que incluye el
número de auditorías realizadas y horas de auditorías.

23.- Actuación del auditor

Al evaluar un sistema de gestión, el auditor buscará respuesta a las siguientes interrogantes:

1) ¿Los procesos están definidos? Para ello se debe enfocar en el mapa de proceso de la organización.

2) ¿Sus procedimientos están documentados y se han desarrollado adecuadamente?, ¿se han implementado tal como se han
documentado? Esto incluye que los procesos tengan sus entradas, salidas, requisitos, y trasladarse al área de trabajo donde se
desenvuelve los procesos para verificar que en verdad funcione.

3) ¿Los procesos son eficaces para proporcionar los resultados esperados? Esta respuesta se consigue a través de los indicadores,
los cuales si emiten resultados negativos se debe aplicar acciones correctivas hasta que el proceso alcance los niveles esperados.

4) ¿La organización mejora continuamente los procesos? Se deben revisar los procesos para verificar su evolución, y una manera de
saber ello es a través del número de revisión del documento.

5) ¿Los integrantes conocen la política de calidad? La idea no es memorizar la política, sino saber analizarla.

Actuación antes de la auditoría:

1) Elaborar el programa de auditoría, con el resto del equipo involucrado.

2) Reunirse con los departamentos involucrados.

3) Definir el inicio y fin de la auditoria, es decir, inicia y termina en una determinada fecha.

4) Coordinar y planificar las actividades con el resto del equipo auditor.

 

Actuación durante la auditoría:

1) En cada entrevista el auditor debe indicar al auditado el objetivo de la entrevista.

2) Realizar preguntas abiertas que permitan una comunicación fluida. Son recomendadas al inicio de la entrevista, o cuando se
requiera conocer algo a grandes rasgos.

Ejemplo de pregunta cerrada: ¿Dónde se prende la máquina?

Ejemplo de pregunta abierta: ¿Qué hace usted desde que empieza hasta que termina?, ¿explícame el plan de muestreo que aplicas?,
¿en qué parte del organigrama se ubica?, dígame la política de calidad de la organización.

Nota: Lo recomendable para las auditorías de segunda y tercera parte es que el auditado proporcione respuestas cortas, pues si se
extiende en el interrogatorio se va a comprometer más.

3) Formular preguntas cerradas para lograr concretar alguna idea o evidencia, ejemplos: ¿sí o no?, ¿lo haces o no?.

4) Verificar el conocimiento de la política de la calidad y su aplicación, de los manuales de la organización y otros documentos.

5) Tomar debida nota de los códigos, números e identificación de productos o servicios que permita realizar la trazabilidad. Con ello se
verifica que los procesos se cumplan correctamente.

6) Usar notas de verificación para tomar notas de observaciones o hallazgos.

7) Visitar nuevamente el área auditada si necesita volver a verificar algo, para volver a inspeccionar.

8) Tener a mano siempre la documentación que sirve de soporte para la auditoría: normas, manual de calidad, etc.

¿Qué no debe hacer el auditor durante la auditoria?:

1) No aclarar preguntas.

2) Levantar una no conformidad.

3) No permitir que el auditado tome el control de la auditoria (no dejarse manipular ni distraerse) ni que evada preguntas.