PORTADA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE LABORATORIO CLÍNICO E HISTOPATOLÓGICO
Asignatura

Biología Molecular y Genética

Tema:
 CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE BIOLOGÍA MOLECULAR

Elaborado por:

Estudiante Cédula Firma Calificación

Vanessa Marley Pogo Criollo 220040029-5
Alexander Segundo Sagñay Tapia 060432227-1

Fecha de entrega: viernes 18 de octubre del 2019

Octavo Semestre

Docente:

Dra. Morella Guillén

PERIODO ACADÉMICO
OCTUBRE 2019 – MARZO 2020

Riobamba-Ecuador

Control de Calidad en el Laboratorio de biología molecular

La importancia de la calidad en el laboratorio

La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados
analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las
operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en
el contexto clínico o de la salud pública.

El laboratorio diseñará mecanismos que ayuden a proteger la confidencialidad de los datos, incluyendo los
soportes electrónicos. La calidad de los resultados obtenidos por un laboratorio depende de numerosos
factores: humanos, instalaciones, equipos, métodos de ensayo, trazabilidad de las medidas, calibración y
validación de métodos, muestreo, manipulación y gestión de muestras. Por ello el laboratorio debe tener
en cuenta todos estos factores a la hora de desarrollar los métodos, formar al personal y seleccionar y
calibrar los equipos.

Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos
clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis
y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre
ellas:

 tratamientos innecesarios
 complicaciones del tratamiento
 falta de proporcionar el tratamiento adecuado
 retrasos en el diagnóstico correcto
 pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias

Descripción general del sistema de gestión de la calidad

Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad, en un sistema de gestión de la calidad es necesario
abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa y los
procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.[ CITATION OMS16 \l 12298 ]

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El sistema de gestión de la calidad aborda todos los procesos

La complejidad del sistema del laboratorio requiere abarcar diversos factores para garantizar la calidad en
el laboratorio. Algunos de estos factores son:

 El entorno del laboratorio

 Tos procedimientos de control de la calidad
 Las comunicaciones
 El mantenimiento de los archivos
 Personal competente y experto y reactivos y equipos de buena calidad

El modelo de sistema de gestión de la calidad

El laboratorio de genética establecerá e implementará y mantendrá un sistema de calidad apropiado al

alcance de sus actividades. Documentará su política, sistemas, programas y procedimientos para
asegurar la calidad de los análisis.

El sistema de calidad quedará definido en un Manual de Calidad. El manual del programa de calidad
incluirá como mínimo los siguientes aspectos:

 Política de calidad
 Gestión y organización
 Cualificación y entrenamiento del personal
 Organización del Laboratorio
 Control de muestras
 Validación
 Procedimientos analíticos
 Calibración de aparatos y mantenimiento de equipos
 Ensayos de aptitud
 Acciones correctivas
 Auditorías
 Informes
 Registros
 Revisiones del sistema de calidad
 Seguridad

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Control de documentación del sistema de calidad

El laboratorio dispondrá de procedimientos para controlar toda la documentación del sistema de

calidad. El procedimiento asegurará que los documentos sean y que se retiren los obsoletos de todos
los puntos en que fueron distribuidos.

Adquisición de reactivos y material fungible

El laboratorio dispondrá de un procedimiento para la selección y adquisición de los reactivos y material

fungible que afecten a la calidad de los análisis. El laboratorio llevará a cabo un control de aquel
material que afecte directamente a la calidad de los análisis.

Control de registros

Todos los registros e informes de ensayo deberán conservarse en lugar seguro y ser tratados de forma
confidencial con el fin de salvaguardar los intereses de las entidades y personas implicadas en el caso, a
menos que la ley disponga otra cosa.

Deberán conservarse todas las observaciones iniciales, cálculos, resultados derivados de éstos, registros
de calibración y los informes finales de los ensayos, durante un período apropiado.

Cuando sea necesario se conservarán fotografías, esquemas, registros electrónicos, etc., para ayudar a
la futura interpretación de resultados.

Cuando un resultado obtenido sea erróneo, la corrección debe ser visible, razonada, debiendo quedar
constancia de quién ha hecho la corrección

Auditorías internas

El laboratorio realizará anualmente una auditoria para comprobar el seguimiento e implementación del
sistema de calidad.

La auditoría se realizará sobre todas aquellas actividades contempladas en dicho sistema, incluyendo:
programa de garantía de calidad, gestión de muestras, organización e instalaciones del laboratorio,
entrenamiento del personal, controles, validación, procedimientos, calibración y mantenimiento de
equipos, ensayos de aptitud, acciones correctivas y preventivas, informes finales, aspectos de
seguridad, etc.

Requisitos técnicos

Organización: Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la dirección
del laboratorio deben estar organizadas de tal forma que permita la creación e implementación de
políticas de la calidad. Debe haber una fuerte estructura organizativa de apoyo (el compromiso de la
dirección es crucial) y un mecanismo para la implementación y supervisión

Personal: El recurso más importante del laboratorio es un personal competente y motivado. El sistema
de gestión de la calidad engloba muchos elementos de la gestión y supervisión del personal y nos
recuerda la importancia de los estímulos positivos y de la motivación.

El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la debida cualificación basada en la formación,
entrenamiento y experiencia adecuados al puesto de trabajo que desempeñe. Se ha de controlar la
formación de todo aquel personal cuyo campo de actuación pueda influir en la calidad de los resultados

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Equipos: En el laboratorio se utilizan muchas clases de equipos y cada pieza de equipo debe funcionar
correctamente. La elección de los equipos correctos, su correcta instalación, la garantía de que los
equipos nuevos funcionan adecuadamente y el hecho de contar con un sistema de mantenimiento
forman parte del programa de gestión de los equipos dentro de un sistema de gestión de la calidad.

Para evitar contaminaciones cruzadas el laboratorio deberá disponer de equipos que aseguren la
separación entre muestras, patrones o material de referencia, reactivos, etc. También debe disponer de
procedimientos para evitar y corregir en su caso la contaminación de los propios equipos.

Cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga, haya sido objeto de un uso inadecuado, o haya
proporcionado resultados dudosos, deberá ser puesto fuera de servicio y etiquetado claramente o
retirado hasta que haya sido reparado y reconocido como apto para realizar su función.

Instalaciones y condiciones ambientales: El acceso al laboratorio será controlado y limitado. El

laboratorio dispondrá de las instalaciones, infraestructura y medios adecuados para garantizar en todo
momento la integridad y seguridad de las muestras, así como de las medidas oportunas para minimizar
la contaminación exógena.

Para minimizar el problema de la contaminación, el laboratorio deberá tener una organización que
asegure una estricta separación física entre el área de Pre-PCR (examen preliminar de evidencias,
extracción de ADN y PCR “setup”) del área de Post-PCR (manejo, análisis y almacenamiento de
productos de PCR).

Se recomienda, además, una separación espacial o temporal entre las distintas actividades (examen de
evidencias, extracción de ADN, PCR “setup”) del área de Pre-PCR, así como todo tipo de medidas de
seguridad (cabinas de seguridad biológica, descontaminación de superficies de trabajo, utilización de
vestimenta de laboratorio específica en cada área, etc.).

Se recomienda, también en la medida de lo posible, una separación en el área de Pre-PCR entre

evidencias biológicas y muestras indubitadas de referencia, de tal forma que sea imposible una
contaminación cruzada.

El laboratorio deberá desarrollar sistemas para monitorizar la contaminación, así como para llevar a
cabo una descontaminación efectiva en el caso de que ésta sea advertida.

Selección de métodos: El laboratorio usará preferentemente métodos y procedimientos validados y

reconocidos por la comunidad científica.

Métodos no habituales: El laboratorio dispondrá de procedimientos para abordar análisis no

habituales, para los que no se disponga de un método normalizado, y para asegurar la fiabilidad del
resultado

Validación de métodos: Antes de que el laboratorio incluya una nueva técnica en rutina ha de efectuar
una validación del método que incluya los estudios necesarios para su área específica.

Calibración: El laboratorio dispondrá de un programa de calibración de acuerdo con las necesidades

específicas del método y las características del equipo.

Material de referencia: El laboratorio dispondrá del material de referencia necesario para asegurar la
calidad de los análisis y siempre que sea posible éste será trazable a medidas nacionales o
internacionales o material de referencia certificado. El laboratorio dispondrá de procedimientos que
aseguren la fiabilidad e integridad del Material de Referencia.[ CITATION GUÍ13 \l 12298 ]

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 Manipulación de objetos de análisis: El laboratorio deberá garantizar la confidencialidad, identidad e
integridad de las muestras durante los procesos de recepción, manipulación y conservación, debiendo
existir procedimientos escritos y registros que lo aseguren.

Informes: Cada trabajo realizado por el laboratorio deberá ser objeto de un informe que presente de
una forma exacta, clara y sin ambigüedades los resultados del ensayo y cualquier otra información que
sea útil. Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, deben documentarse y estar claramente
diferenciadas del resultado del análisis y realizadas por personal autorizado.

Asegurando la calidad del análisis: El laboratorio establecerá unos criterios de calidad adecuados tanto
internos como externos:

a) Criterios de calidad internos: para controlar los procedimientos analíticos se utilizarán controles y
patrones adecuados en cada caso

En el caso de RFLPs se utilizarán al menos los siguientes controles:

 Patrones de cuantificación para estimar la cantidad de ADN

 Procedimiento para evaluar la presencia de ADN de alto peso molecular en la muestra
 Procedimiento para evaluar el proceso de digestión del ADN con los enzimas de restricción
 Control de ADN humano (K562)

En el caso de PCR se utilizarán al menos los siguientes controles:

 Controles negativos de extracción

 Un sistema de cuantificación de ADN nuclear humano
 Controles positivos y negativos de amplificación

Bibliografía
x

1. OMS. Sistema de gestion de calidad en el laboratorio. In OMS. Sistema de gestion de calidad en el

laboratorio. Ginebra: OMS; 2016. p. 250.

2. DE GPIUSDCELL. GRUPO ESPAÑOL Y PORTUGUES DE LA ISFG. [Online].; 2013 [cited 2019 Octubre 18.
Available from: http://www.gep-isfg.org/archivos/201301/Acreditacion.pdf.

3. OMS. Psicología Online. [Online].; 2018. Available from: https://www.psicologia-

online.com/clasificacion-de-las-drogas-oms-y-sus-efectos-918.html#anchor_0.

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 Cuestionario
1. Proponga un laboratorio de biología molecular en el que se especifiquen claramente las áreas que lo
componen y su justificación.

AREA 1 AREA 2 AREA 3 Y AREA 4

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2. ¿Cuáles son los equipos utilizados en el laboratorio de biología molecular y cuál es su utilidad práctica?

EQUIPO DESCRIPCION

La balanza analítica es un instrumento

utilizado en el laboratorio, que sirve para
medir la masa. Su característica más
importante es que poseen muy poco
margen de error, lo que las hace ideales
para utilizarse en mediciones muy
precisas.

DESTILADOR En numerosos análisis de laboratorio, tanto

de Biología molecular como de otras áreas,
es preciso utilizar agua en la medida de lo
posible libre de sólidos disueltos y
suspendidos, ya que podrían interferir en
diferentes procesos. Así, es necesario a
menudo controlar el pH en diferentes
reactivos, conocer exactamente la
proporción de iones para la correcta
realización de una electroforesis o eliminar
el ADN de diferentes microorganismos que
pudieran interferir en una PCR.

AUTOCLAVE Las autoclaves funcionan permitiendo la

entrada o generación de vapor de agua
pero restringiendo su salida, hasta obtener
una presión interna de 103 kPa, lo cual
provoca que el vapor alcance una
temperatura de 121 grados Celsius. Un
Tiempo típico de esterilización a
esta temperatura y presión es de 15-20
minutos. Las autoclaves son ampliamente
utilizadas en laboratorios, como una medida
elemental de esterilización de material

TRANSILUMINADOR UV El transiluminador es un equipo necesario

que usa en principio luz UV con diferentes
longitudes de onda como recurso para
observar, analizar y tomar fotografías de
proteínas, aminoácidos, péptidos, ácidos
nucleicos en geles de agarosa con
colorantes como el bromuro de etidio.
 

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ELECCTROFORESIS La electroforesis es una técnica para la
separación de moléculas según la movilidad
de un campo eléctrico. La separación puede
realizarse sobre la superficie hidratada de
un soporte sólido, a través de una matriz
porosa (electroforesis en gel), o bien en
disolución (electroforesis libre).
Dependiendo de la técnica que se use, la
separación obedece en distinta medida a la
carga eléctrica de las moléculas y a su
masa.

VORTEX
Un agitador tipo vórtex o mezclador de
vórtice es un dispositivo simple que se usa
comúnmente en los laboratorios para agitar
pequeños tubos o frascos de líquido
Los agitadores tipo vórtex son bastante
comunes en los laboratorios de ciencias
biológicas. En los laboratorios de cultivos
celulares y de microbiología se pueden
utilizar para suspender las células. En un
laboratorio de bioquímica o
de análisis puede ser utilizado para mezclar
los reactivos de un ensayo o para mezclar
una muestra experimental y un diluyente

CABINA DE FLUJO LAMINAR

Cámara de flujo laminar o campana de flujo
laminar es un recinto que emplea un
ventilador para forzar el paso de aire a
través de un filtro HEPA o ULPA y
proporcionar aire limpio a la zona de trabajo
libre de partículas de hasta 0.1 micras.
Estas cabinas están diseñadas para
proporcionar un aire limpio y constante a
una velocidad de paso de aire de 0.30 a
0.50 metros por segundo.

MICROCENTRIFUGA
Microcentrífuga es una máquina
centrífuga especializada utilizada en
el laboratorio clínico. Ésta pone en rotación
una muestra más pequeña para separar por
fuerza rotatoria sus componentes
o fases (generalmente una sólida y
una líquida), en función de su densidad.

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 TERMOCICLADOR Un termociclador, también conocido como
máquina de PCR o reciclador térmico de
PCR es un aparato usado en Biología
Molecular que permite realizar los ciclos de
temperaturas necesarios para una reacción
en cadena de la polimerasa de amplificación
de ADN o para reacciones de secuencia
con el método de Sanger. El modelo más
común consiste en un bloque de resistencia
eléctrica que distribuye a través de una
placa una temperatura homogénea durante
tiempos que pueden ser programables,
normalmente con rangos de temperatura de
4 °C a 96 °C.

3. ¿Existe normativa en el Ecuador que regule el funcionamiento de un laboratorio de biología molecular?

En caso de no existir, ¿cuál normativa usaría usted?

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4. ¿Cuáles son las normas de bioseguridad que se deben tener en cuenta al trabajar en un laboratorio de
biología molecular?
 Leer la guía de laboratorio para comprender los objetivos, los conceptos básicos y el
procedimiento a seguir durante la actividad.
 Preparar y reservar los materiales, equipos y reactivos o soluciones necesarias para el
desarrollo de la práctica. Leer las Fichas Técnicas y de Seguridad de los reactivos que van
a ser usados durante la experimentación.
 Utilizar elementos de protección (bata de laboratorio, guantes, gafas de seguridad,
máscaras para gases y zapatos con suela antideslizante). La bata y los zapatos deben
mantenerse bien cerrados para evitar accidentes.
 No consumir alimentos ni bebidas en el laboratorio.
 Trabajar en un área con buena ventilación.
 No pipetear con la boca.
 En caso de presentarse algún derrame o salpicadura, se debe limpiar inmediatamente,
empleando el equipo de seguridad adecuado. Todo accidente o incidente debe ser
informado al coordinador de la práctica.
 Lavarse las manos con agua y jabón antes y después de la práctica.
 Limpiar y organizar el área de trabajo al finalizar.

5. ¿Qué entiende usted por control de calidad en el laboratorio clínico?

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La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados
analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las
operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en
el contexto clínico o de la salud pública.
6. ¿Qué razones le llevarían a implantar un sistema de control de calidad en el laboratorio clínico?

Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos
clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis
y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre
ellas:

 tratamientos innecesarios
 complicaciones del tratamiento
 falta de proporcionar el tratamiento adecuado
 retrasos en el diagnóstico correcto
 pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias

7. ¿De qué manera implementaría usted el control de calidad en un laboratorio de biología molecular?

Desde nuestro punto de vista se debería implementar un control de calidad en el laboratorio desde la parte
preanalítica y la parte mas fundamental para que se realice este proceso es el personal ya que de ellos
depende gran parte del resultado ya que si el personal debe estar capacitado y motivado, los controles son
fundamental que se pasen a diario ya que así lograremos evitar resultados erróneos o falsos positivos
negativos, logrando así dar resultados verídicos.

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