REVISIÓN DE LA LITERATURA Y CONSTRUCCIÓN DE MARCO TEÓRICO

PRESENTADO POR
GENI LISEDT AVENDAÑO RUIZ
ID 738226
CAMILO PALOMINO SALGADO
ID 636201

PRESENTADO A
CARLOS ALONSO DIAZ URIBE

UNIMINUTO
ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS
BUCARAMANGA
ENERO 2020
 Tabla de contenido
INTRODUCCIÓN....................................................................................................................3
JUSTIFICACIÓN......................................................................................................................4
OBJETIVO GENERAL..............................................................................................................5
OBJETIVOS ESPECÍFICOS...................................................................................................5
MARCO TEÓRICO..................................................................................................................6
METODOLOGÍA...................................................................................................................10
RESULTADOS.......................................................................................................................11
CONCLUSIONES...................................................................................................................13
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS...........................................................................................14
 INTRODUCCIÓN

Todos los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización, requieren de

seguimiento, vigilancia y control. Es por ello que, en la República de Colombia, se publicó la
resolución 1478 del 10 de mayo de 2006, la cual regula la importación y exportación,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y uso de medicamentos de control
especial; los cuales se identifican con una franja violeta en el exterior del contenedor. (1)
Al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia, su uso inadecuado conlleva al
manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia,
seguimiento y control, así también fomentar la asistencia a un paciente o grupo de pacientes,
por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento
farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área
de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida dando
una buena atención farmacéutica.
Según la Oficina de las naciones unidas contra la droga y el delito en un informe mundial
sobre las drogas del año 2016, se afirma que 29 millones de personas padecen trastornos
relacionados con las drogas, pero solo 1 de cada 6 personas, reciben tratamiento. (11)
 JUSTIFICACIÓN

La presente investigación se enfoca en analizar acerca de medicamentos controlados en

Colombia tales como analgésicos o estupefacientes, desde punto de vista y bajo las normas,
leyes, resoluciones de años anteriores para conocer cómo fue el manejo de los medicamentos
controlados.
Se analiza según La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de
Salud y Deportes, en su proceso de análisis del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de
Medicamentos, ha determinado que aproximadamente un 20 % de la oferta de medicamentos
procede del contrabando, situación que se agrava por la presencia de medicamentos falsificados
o adulterados que se comercializan de manera clandestina, constituyendo riesgo significativo
para la salud de la población. Se evidencian datos preocupantes, relacionados al uso irracional
de medicamentos a nivel de productores, importadores, prescriptores, dispensadores y
usuarios.
Según el observatorio de drogas de Colombia, las sustancias psicoactivas tienen la
capacidad de modificar la conciencia, el estado de ánimo o los procesos de pensamiento de la
persona que las consume. (10)
Buscar soluciones a este fenómeno no es tarea fácil, en primer lugar, porque el perfil de
clientes de ese mercado no sólo se reduce a drogadictos y redes criminales, sino también
pacientes defraudados por el sistema de salud.
En la investigación realizada, se evidencia que no existe un estudio que corresponda
exclusivamente al arte tratado, a nivel local. En cambio, a nivel internacional, tomando como
ejemplo a España, se evidencian diferentes estudios y proyectos realizados, con los cuales se
intenta disminuir la problemática interpuesta en este trabajo.
 OBJETIVO GENERAL

Elaborar el estado del arte, de los medicamentos de control especial en Colombia.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

- Realizar una revisión bibliográfica de los diferentes artículos, libros y decretos que
hablan acerca de la evolución del medicamento controlado en Colombia.
- Presentar a modo de línea del tiempo la bibliografía anteriormente mencionada.
- Dar a conocer la evolución de la legislación, preparación, y usos del medicamento
controlado en el país.
 MARCO TEÓRICO

El estado del arte se define como el estado o situación de un tema en la actualidad. Es

una investigación en la que se muestra los más importantes avances a los que ha llegado dicho
arte. (4)
Según la resolución 1478 del 10 de mayo de 2006, se define estupefaciente como
sustancia con un alto potencial de dependencia y abuso, que además de su efecto terapéutico,
tiene efectos secundarios como somnolencia y sensaciones placenteras. Todos los productos
que contienen sustancias sometidas a fiscalización, requieren de seguimiento, vigilancia y
control.
Entre las sustancias de Monopolio del Estado se encuentran: Hoja de Coca y sus
derivados, Hidromorfona en todas sus presentaciones, Fenobarbital, Morfina en todas sus
presentaciones, Metilfenidato en todas sus presentaciones, Metadona, Opio, entre otras.
Entre las materias primas de control especial y medicamentos que las contengan se
encuentran (estupefacientes y analgésicos especiales:, Alfentanil, Alfametadol, Bencilmorfina,
Cannabis y resina de cannabis, Coca, Cocaína, Codoxima, Desmorfina, Diampromida,
Difenoxilato, Fenadoxona, Fentanil, Hidrocodona, Hidromorfona, Levorfanol, Metadona,
Morfina, Normetadona, Oxicodona, Alobarbital, Butobarbital, Fenobarbital Acido, Fenobarbital
Sódico, Secobarbital, Anfetamina, Fenproporex, Fentermina, Metanfetamina, Alprazolam,
Clobazam, Diazepam, Lorazepam, Tetrazepam, Haloperidol, entre otras.
En la mayoría de los tratamientos no se obtiene buenos resultados clínicos debido a la
falta de adherencia y persistencias por parte de los usuarios, ya que no son responsables con las
recomendaciones brindadas por el profesional de la salud, en relación con la toma de
medicamentos, seguimiento de una dieta alimenticia o los hábitos de vida. La comunicación
entre profesional de la salud y el usuario influye en el logro de mejores resultados en la salud
física, mental y funcional; ya que se debe brindar una educación acerca de los benéficos que se
obtienen al llevar al cabo las recomendaciones y aclara las dudas por parte del usuario y
familiares, con esto se logra una satisfacción y se consigue el propósito que es el cumplimiento
del plan terapéutico por parte del usuario. (14)
 Muchos medicamentos son inhibidores enzimáticos, por lo que su descubrimiento y
mejora es un campo de investigación activo en la bioquímica y la farmacología. La validez de un
inhibidor enzimático medicinal suele venir determinada por su especificidad (su incapacidad de
unirse a otras proteínas) y su potencia (su constante de disociación, la cual indica la
concentración necesaria para inhibir a una enzima). Una alta especificidad y potencia asegura
que el medicamento va a tener pocos efectos secundarios y por tanto una baja toxicidad.
Si se tiene en cuenta que la efectividad y la tolerabilidad de muchos medicamentos
dependen de la actividad de esta enzima. Se calcula que la genotipificación predictiva CYP2D6
podría ser benéfica entre 30% y 40% de los fármacos sustratos, aunque todavía faltan estudios
clínicos prospectivos confirmatorios21. Con respecto a la inquietud de si las pruebas
farmacogenéticas son costo-efectivas, en un estudio conducido en los EU se encontró que los
problemas generados por psicofármacos sustratos de la enzima CYP2D6 en pacientes
psiquiátricos
Los medicamentos de control especial deben cumplir, además de las consideraciones
establecidas en la prescripción, con algunos requisitos especiales para su dispensación:
Se resalta para un regente de farmacia posiblemente muchos vamos a tener una
droguería o farmacia debemos tener nuestra ética profesional y no vender sin saber con qué
finalidad se vayan a utilizar estos medicamentos.
La fórmula médica debe contener los siguientes datos:
Nombre del médico, dirección y teléfono. Fecha de expedición. Nombre del paciente,
dirección y número del documento de identidad si es el caso.
En Colombia, el INVIMA define y actualiza cada 6 meses el listado de medicamentos de
estrecho margen terapéutico; dicho listado se puede consultar en el siguiente enlace. INVIMA.
Los medicamentos de esta lista tienen condiciones especiales en cuanto a los trámites
de registro y renovación; el INVIMA solicita a quién esté pidiendo permiso de comercialización,
la realización de estudios que aseguren la biodisponibilidad y bioequivalencia de su
medicamento y compararla con un patrón escogido. Cada nuevo producto que contenga uno de
los principios activos incluidos en la lista de “medicamentos de margen estrecho”, debe
demostrar que la cantidad que alcanza el torrente sanguíneo del paciente, la velocidad con la
que lo hace y el efecto alcanzado son iguales a los alcanzados con el patrón universal para dicho
medicamento.
En este único caso, al iniciar la terapia con una determinada marca comercial debe darse
continuidad al tratamiento con la misma marca, o en caso de cambio debe hacerse seguimiento
y los respectivos ajustes de dosis por parte del médico tratante. En algunos casos puede ser
necesario realizar exámenes de laboratorio para vigilar las concentraciones del medicamento en
la sangre.
La Farmacocinética Clínica constituye una ciencia de carácter multidisciplinar y de un
gran interés sanitario, cuyo principal objetivo en la práctica asistencial es la individualización
posológica u optimización de los tratamientos farmacológicos, a fin de alcanzar la máxima
eficacia terapéutica con la mínima incidencia de efectos adversos.
Diversos factores fisiopatológicos y clínicos pueden modificar las características cinéticas
de la mayor parte de los fármacos, exigiendo en muchas ocasiones modificaciones posológicas
adecuadas. Si en la práctica terapéutica obviamos el principio de individualización posológica en
función de estas características, provocaremos intoxicaciones o fracasos terapéuticos
innecesarios, por otra parte evitables.
Para que el sistema de dispensación de medicamentos y dispositivos pueda establecerse
como un valor, es necesario conocer cuáles son las situaciones adversas que pueden
presentarse cuando se realiza algún procedimiento, con el fin de evitar o controlar los factores
que predisponen a los errores y que atentan contra la seguridad de los pacientes.
En la atención del paciente, en cualquier tipo de servicio, el personal de salud debe tener
presente la calidad y la dedicación con que se realice, ya que esto se refleja en la comodidad y
satisfacción del paciente en cuanto a la atención recibida y también por parte del personal de
salud, el cual presta un servicio acorde con sus principios y ética.
MEDICAMENTOS CONTROLADOS EN MES DE ENERO
100%

30% 30%
25%
15%

NA A IN
A
PA
M
TA
L
PI ON ET E
AC
E ID Z TO
R OX R A
AM PE FL
U
LO
M
RB DO
CA
 METODOLOGÍA

- Se realizó una revisión bibliográfica, acerca de la legislación de medicamentos

controlados en una ventana de tiempo que incluye desde la primera ley que les regula,
hasta el 2019.

- Se realizó una discusión entre los integrantes de la cipa para definir a criterio propio con
base en la revisión bibliográfica realizada, los puntos claves que debían incluirse.

- Presentación de la revisión hecha, mediante un trabajo escrito, una consecución

cronológica de cada evento y un poster representativo.

- Se realizó de acuerdo el medicamento como bien social las preguntas orientadoras para
cada docente con el fin analizar del punto de vista ético.
 RESULTADOS

LEY 118 DE 1928 – Esta ley únicamente castigaba la comercialización, porte, importación
y exportación de estupefacientes. (2)
LEY 36 DE 1939 – Bajo esta le se creó el fondo Nacional de estupefacientes, y se define
que únicamente el Gobierno Nacional podrá hacer circular este tipo de drogas. Se deroga el
Artículo 10 de la ley 118 de 1928. (3)
Resolución 826 de 2003 – Se expiden normas para el control, vigilancia, procesamiento,
síntesis, fabricación, venta y destrucción de materias primas de Medicamentos de control
especial y medicamentos que las contengan y sobre el Estado. También menciona las
definiciones y clasificaciones de medicamentos de control especial, y los que son monopolio del
Estado. (9)
Decreto 2200 de 2005 – Bajo este decreto, se reglamenta el servicio farmacéutico,
incluyendo así todos los procesos de este, prescripción y distribución de estupefacientes.
También se estableció el comité de farmacia terapéutica y de seguimiento y control. (5)
Decreto 3050 de 2005 – Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos. (5)
Resolución 1478 de 2006 (10 de mayo de 2006) – Contiene las normas para el control,
vigilancia, importación y exportación, fabricación, dispensación, compra y venta y el uso de las
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contenga,
así mismo sobre aquellas que son monopolio del Estado. Esta resolución también menciona las
prohibiciones a tener en cuenta. (1)
Resolución 1479 de 2006 – Se establece que, en cada secretaria, instituto o Dirección
Departamental de Salud, habrá un Fondo Rotatorio de estupefacientes encargado del manejo
de medicamentos sometidos a fiscalización y aquellos que son monopolio del Estado. (6)
Resolución 2564 de 2008 – Mediante esta resolución, se reglamenta la prescripción de
algunos medicamentos de control especial. (6)
Ley 1374 de 2010 – Se creó el consejo nacional de bioética, en donde se determinó su
integración, funciones, organización y financiación. Maneja el tema ético para los profesionales
de la salud. (7)
 Ley 1566 de 2012 – Fue un paso importante ya que se creó el reconocimiento a la
institución o “entidad comprometida con la prevención del consumo, abuso y adicción de
sustancias psicoactivas.” También se dictan las normas para garantizar la atención integral o
completa a personas que consumen sustancias psicoactivas. (8)
 CONCLUSIONES

Se analiza que la Seccional de Salud debería tener un control mucho más estricto a las
farmacias de manera permanente, para que no despachen medicamentos clandestinos ya que
perjudica y desangra una sociedad.
Se puede concluir que la droga es un riesgo para las personas en este tiempo ya que son
los adolescentes más vulnerables a tipo de cosas y que afectan los estilos de vida de cada ser
humano y relacionado con la familia, se deben tener acciones con más vigilancia a la venta de
medicamentos controlados y analizando han sido ineficientes la vigilancia y control y ministerio
de salud pública no tiene personal preparado ni hay los recursos suficientes para defender a los
cuidada danos. Son muchas las debilidades del manejo de medicamentos controlados aun con
las creaciones de las normas y leyes sobre el manejo de estos medicamentos.
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Diego Palacio Betancourt. Resolución número 001478 de 10 de mayo de 2006. [En línea]
Colombia, 2006
https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+de+2006.pd
f/dbd9334e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba72619
2. Miguel Abadia Mendez, Vicente Huertas. Ley 118 de 1928. [En línea] Colombia, 1928
http://www.suin-juriscol.gov.co/viewDocument.asp?id=1645842.
3. Eduardo Santos, Carlos Lleras Restrepo. José Joaquín Caicedo Castilla. Ley 36 de 1939.
[En línea] Colombia, 1939 Disponible en: http://www.suin-
juriscol.gov.co/viewDocument.asp?ruta=Leyes/1592156.
4. Ragnhild Guevara Patiño. El estado del arte en la investigación: análisis de los
conocimientos acumulados o indagación por nuevos sentidos. Folios [En línea] 2016 ;
volumen 44: pág 165-166. Disponible en:
http://www.scielo.org.co/pdf/folios/n44/n44a11.pdf.
5. Álvaro Uribe Vélez, Diego Palacios Betancourt. Decreto 2200 de 2005. [En línea]
Colombia, 2005 Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Decreto-2200de-
2005.pdf/272bc063-41bd-7094-fc8f-39e5e8512d95?t=1541014861533.
6. Diego Palacio Betancourt. Resolución número 002564 de 2008 [En línea] Colombia, 2008
Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N
%202564%20DE%202008.pdf
7. Javier Cáceres Leal, Emilio Ramón Otero Dajud, Edgar Alfonso Gómez Román, Jesús
Alfonso Rodríguez Camargo, Álvaro Uribe Vélez, Oscar Iván Zuluaga Escobar, Diego
Palacio Betancourt. Ley 1374 de 2010 [En línea] Colombia. Disponible en:
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_1374_2010.html
8. Juan Manuel Corzo Román, Emilio Ramón Otero Dajud, Simón Gaviria Muñoz, Jesús
Alfonso Rodríguez Camargo, Juan Manuel Santos Calderón, Juan Carlos Echeverry
Garzón, Beatriz Londoño Soto. Ley 1566 de 2012 [En línea] Colombia. Disponible en:
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_1566_2012.html
9. Diego Palacio Betancourt. Resolución número 826 de 2003. [En línea] Colombia, 2003.
Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N
%200826%20DE%202003.pdf
10. Observatorio de drogas de Colombia. (2018). Sustancias psicoactivas. Disponible en:
http://www.odc.gov.co/problematica-drogas/consumo-drogas/sustancias-psicoactivas
11. Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (2018). Informe mundial sobre
las drogas 2016. Disponible en:
https://www.unodc.org/doc/wdr2016/WDR_2016_ExSum_spanish.pdf
12. GUILLERMO GERVASINI JACY. Enzimas. Importancia del citocromo P-450. (2000) marzo;
3(file:///C:/Users/Samsung/Downloads/526-2316-1-PB.pdf).
13. Sepúlveda-Arias JC. La farmacogenómica en medicina. Facultad de Ciencias de la Salud,
Universidad Tecnológica. 2009 abril 30; 3 (http://www.scielo.org.co/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1657-95342009000300010).
14. Dilla T, Valladares A, Lizan L, Atención primaria, adherencia y persistencia terapéutica:
causas, consecuencias y estrategias de mejorar, 2009,. Vol 41: pag 6. Disponible:
https://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-adherencia-
persistencia-terapeutica-causas-consecuencias-S0212656709001504