Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition

BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL
BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL
TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL
TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL
BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL
BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL

PIT-BITD-4-v13 (01/2019)

CÁLCULO - Limitaciones/Interferencias Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta COMPOSIÇÃO Français - FR STABILITÉS Pour les utilisateurs du Selectra ProXS, un filtre addi- Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
A) Bilirrubina Total - No reporte resultados fuera del rango analítico. 2000 mg/dL (22,60 mmol/L). BILIRUBIN TOTAL 4+1 Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas tionnel à 700 nm est requis. fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
Code technique : EL
Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta Reagent 1: R1 congeler. automatiquement. Les résultats tiennent compte de
- De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(9), se han reali- 125 mg/dL. Ácido sulfanílico 29 mmol/L Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les B) Bilirubine Directe la dilution.
( ΔA4 - ΔA2 ) zado algunos estudios para determinar el nivel de inter- USAGE PRÉVU
x Fdil Acetaminofeno : No hay interferencia significativa Cetrimida 29 mmol/L étiquettes des flacons. Procédure manuelle
x concentración del calibrador ferencia de diferentes componentes. Recuperación Pour la Bilirubine Totale: ELITech Clinical Systems
hasta 30 mg/dL. Stabilité à bord : Longueur d'onde : 550 nm - Limite de Detection (LoD) et Limite de
( ΔA3 - ΔA1 ) x Fdil dentro de ± 15% del valor inicial de bilirrubina total BILIRUBIN DIRECT 4+1 BILIRUBIN TOTAL 4+1 est un réactif de diagnostic
Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Trajet optique : 1 cm Quantification (LoQ)
concentración de 1,00 y de ± 10% del valor inicial de Reagent 1: R1 in vitro, destiné au dosage quantitatif de la bilirubine
0,5 mg/dL. (Se référer au § PERFORMANCES). Ratio échantillon/réactif : 1:10 Determinées selon le protocole CLSI EP17-A(6),
B) Bilirrubina Directa bilirrubina total concentración de 15,00 mg/dL. Ácido sulfanílico 29 mmol/L totale dans les échantillons de sérum et de plasma
Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa Température: 37 °C
( A4 - A2 ) Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta humains chez les adultes et enfants de plus de 10 LoD = 0,04 mg/dL (0,7 μmol/L)
x Fdil hasta 200 mg/dL. PRÉPARATION Lire contre l'eau distillée.
2100 mg/dL (23,73 mmol/L). BILIRUBIN TOTAL & DIRECT 4+1 jours. LoQ = 0,15 mg/dL (2,6 μmol/L)
x concentración del calibrador Les réactifs sont prêts à l’emploi.
( A3 - A1 ) Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Reagent 2: R2 CALIBRATION DOSAGE
x Fdil Pour la Bilirubine Directe: ELITech Clinical Systems
500 mg/dL. (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- Nitrato de sódio 11 mmol/L Réactif R1 800 μL 800 μL - Précision
BILIRUBIN DIRECT 4+1 est un réactif de diagnostic DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
Acetaminofen : No hay interferencia significativa hasta bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (7).
Fdil = Factor de dilución = (volumen R1 + volumen in vitro, destiné au dosage quantitatif de la bilirubine - Le réactif R1 de la Bilirubin Total 4+1 peut présenter Calibrant 100 μL -
Muestra) / (volumen R1 + volumen R2 + volumen 30 mg/dL. dos poco confiables.(10) MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO directe dans les échantillons de sérum et de plasma Intra-
Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta FORNECIDO un léger trouble. Il contient un détergent qui peut Echantillon - 100 μL Moyenne Total
muestra) - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- humains. conduire à la formation de mousse dans les unités de serie
4 mg/dL. - CALI-0550 ELICAL 2
ferir. Algunos de estos están listados en Young.(11-12) lavage de certains équipements. Ces deux caractéris- Mélanger et lire les absorbances (A) après 5 minutes n mg/dL μmol/L CV (%)
Factor de conversión: mg/dL x 17,1 = μmol/L Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa - CONT-0060 ELITROL I SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
tiques sont sans conséquences sur les performances d'incubation.
hasta 200 mg/dL. - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- - CONT-0160 ELITROL II Approximativement 80-85 % de la bilirubine est pro- Niveau 1 80 1,15 19,7 1,8 5,0
CALIBRACIÓN - Solução salina normal (NaCl 9 g/L). du produit. A1 A2
dos en conjunción con otros resultados de exámenes duite à partir de l’hème de l’hémoglobine libérée par - Le réactif R1 de la Bilirubin Direct 4+1 et le réactif
Para la calibración, el calibrador multiparametrico - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales - Equipamento geral de laboratório. Niveau 2 80 4,08 69,8 0,4 3,1
de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- les érythrocytes âgés dans les cellules réticulo-endo- R2 de la Bilirubin Total & Direct 4+1 doivent être
ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- - Analisador de bioquímica equipado com filtros Puis ajouter
rial médico del paciente. théliales. La bilirubine liée à l’albumine est transportée limpide. Tout trouble serait le signe d’une détérioration
material de referencia SRM 916a (del National Institute bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- necessários (consulte o § PROCEDIMENTO). Niveau 3 80 14,61 249,9 0,5 2,9
vers le foie où elle est rapidement rendue plus soluble du produit. Réactif R2 200 μL 200 μL
of Standards and Technology). dos poco confiables.(10) - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- - Não utilize materiais que não são necessários, tal par glucuroconjugaison. Elle est alors excrétée dans - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
bración como indicado acima. les canaux biliaires, puis dégradée dans le tractus Mélanger et lire les absorbances (A) après 50 - Corrélation
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- de détérioration biologique, chimique ou physique.
Estabilidad en el equipo : 28 días intestinal. secondes d'incubation. Une étude comparative a été réalisée entre un auto-
es específica para cada equipo (referirse al § DATOS ferir. Algunos de estos están listados en Young.(11-12) AVISO E PRECAUÇÕES - Ne pas utiliser le réactif si les dommages de l'embal-
Frecuencia de calibración : 28 días La concentration du sérum en bilirubine non-conjuguée mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre équi-
DE RENDIMIENTO). Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para lage peuvent avoir un effet sur les performances du A3 A4 pement approuvé par la FDA (Méthode DCA) sur 100
- Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- est augmentée en cas de surproduction de bilirubine
de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios uso profissional. produit (fuites, flacon perçé). échantillons sériques déterminés selon le protocole
dos en conjunción con otros resultados de exámenes (anémies hémolytiques chronique ou aiguë) et en
CONTROL DE CALIDAD de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- controles de calidad exceden el intervalo establecido y - Reagentes R1 contém ácido sulfanílico. Pode provo- Procédure sur automate CLSI EP9-A2 (8).
cas de troubles du métabolisme ou du transport de la ECHANTILLONS (3)
Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros rial médico del paciente. después de una operación de mantenimiento. car reacção alérgica. Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- Les valeurs s’échelonnent de 0,32 à 23,02 mg/dL
bilirubine (altération du transfert de la bilirubine dans Echantillons requis
de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- (5,5 - 393,7 μmol/L).
les cellules du foie : syndrome de Gilbert ; troubles - Sérum ou plasma recueilli sur héparine de lithium.
ser utilizados. Los controles deben ser realizados y - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- de laboratório Les paramètres de la droite de régression sont les
- El rendimiento se han obtenido utilizando el equipo du mécanisme de conjugaison : syndrome de Crigler- - Ne pas utiliser d'autres échantillons.
cations validées sont disponibles sur demande. Avec le
validados antes de que las muestras del paciente sean bración - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse suivants :
ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar Najjar). La réduction de l’excrétion de la bilirubine Avertissements et précautions
probadas. La frecuencia de control debe ser al menos Estabilidad en el equipo : 28 días a uma única utilização de modo a evitar qualquer dans le code barre disponible à la fin de cette notice. Coefficient de corrélation: (r) = 0,999
si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- (dommages hépatocellulaires : hépatite, cirrhose…; - Pour la Bilirubine Directe: Ne pas utiliser d'échantil-
una vez al día, después de cada calibración y debe ser Frecuencia de calibración : 28 días contaminação. Droite de régression : y = 0,948x - 0,11 mg/dL
miento manual. syndrome de Dubin-Jonhson et de Rotor) et les obs- lons hémolysés.
adaptada a los procedimientos de control de calidad Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. Dans l'application, l'ordonnée à l'origine (1,9 μmol/L).
El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no tructions à l’écoulement biliaire (fréquemment dues à - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout
de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios - Para mais informações, a ficha de dados de segu- doit être modifiée à:
validadas por ELITech no se garantizan y deben ser des calculs biliaires ou à des tumeurs) induisent une prélèvement devrait être réalisé avant l'administration
resultados deben estar dentro del rango analítico defi- controles de calidad exceden el intervalo establecido y rança (FDS) está disponível mediante pedido para os - 0,05 mg/dL (- 0,9 μmol/L). - Limitations/Interférences
definidas por el utilizador. élévation très importante du taux de bilirubine conju- de médicaments.
nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico después de una operación de mantenimiento. profissionais. - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
guée et dans une moindre mesure une élévation du - Attention à remplir les tubes héparinés selon les
definido, cada laboratorio debera de tomar las medi- taux de bilirubine non-conjuguée (hyperbilirubinémie CALCUL domaine de mesure testé.
das correctivas. Los materiales de control de calidad B) Bilirrubina Directa ESTABILIDADES instructions du fabricant. Un remplissage insuffisant
conjuguée). A) Bilirubine Totale
deben ser usados conforme a las directivas locales. - Rango analítico Português – PT Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar pourrait conduire à des résultats erronés. - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
Não utilizar após as datas de validade indicadas nos - Protéger les échantillons de la lumière avant et ( ΔA4 - ΔA2 ) d’interférence de différents composés selon le pro-
Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6- MÉTHODE (2)
x Fdil
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS A(5), el rango analítico se encuentra entre 0,08 y UTILIZAÇÃO PREVISTA rótulos dos frascos. Malloy - Evelyn modifiée. Point final.
pendant l’analyse. x concentration du calibrant tocole CLSI EP7-A2(9). Recouvrement de ± 15 % par
Todos los materiales de desecho deben eliminarse 10,55 mg/dL (1,4 a 180,4 μmol/L). Para Bilirrubina Total : ELITech Clinical Systems Estabilidade em equipamento: Stockage et stabilité ( ΔA3 - ΔA1 ) rapport à la valeur initiale en concentration de bilirubine
Si le plasma et le sérum sont protégés de la lumière, x Fdil totale de 1,00 mg/dL et de ± 10 % par rapport à la
de acuerdo con las requisitos reglamentarias locales, Las muestras que tengan concentraciones mayores BILIRUBIN TOTAL 4+1 é um reagente para diagnós- A estabilidade a bordo é específica para cada equipa- PRINCIPE (2)

estatales, y federales. deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y tico in vitro destinado à determinação quantitativa mento. (Consultar § DESEMPENHO) L’acide sulfanilique réagit avec le nitrite de sodium pour les échantillons sont stables 1 jour (Bilirubine totale) valeur initiale en concentration de bilirubine totale de
ou 2 jours (Bilirubine directe) à température ambiante, B) Bilirubine Directe 15,00 mg/dL.
volver a analizarse. da Bilirrubina Total em amostras de soro e plasma donner de l’acide sulfanilique diazoté. En présence
humanos em adultos e crianças com mais de 10 dias. PREPARAÇÃO d’accélérateur (cétrimide), la bilirubine conjuguée et 7 jours à 2-8 °C et 6 mois à -20 °C. ( A4 - A2 ) Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
DATOS DE RENDIMIENTO a Este procedimiento amplía el rango analítico hasta x Fdil
37 °C en equipo ELITech Clinical 50,00 mg/dL (855,2 μmol/L). Os reagentes estão prontos a usar. non-conjuguée se couple avec l’acide sulfanilique x concentration du calibrant 2100 mg/dL (23,73 mmol/L).
Para Bilirrubina Directa : ELITech Clinical Systems diazoté pour donner l’azobilirubine (Bilirubin Total VALEURS DE RÉFÉRENCE (4) ( A3 - A1 ) Hémoglobine: Aucune interférence significative jusqu’à
Systems Selectra ProM x Fdil
Para los usuarios del software Selectra TouchPro,la BILIRUBIN DIRECT 4+1 é um reagente para diagnós- DETERIORAÇÃO DO PRODUTO 4+1). En absence d’accélérateur, seule la bilirubine Sérum, plasma : 500 mg/dL.
A) Bilirrubina Total función «rerun dilution» realiza la dilución de las tico in vitro destinado à determinação quantitativa - O reagente R1 de Bilirubin Total 4+1 pode ser ligei- conjuguée réagit (Bilirubin Direct 4+1). Bilirubine Totale: Fdil = Facteur de dilution = (volume R1 + volume Acétaminophène: Aucune interférence significative
- Rango analítico muestras automáticamente. Los resultados toman en da Bilirrubina directa em amostras de soro e plasma ramente escurecido. Ele contém detergente o qual L’augmentation de l’absorption à 546 nm est propor- Adultes et enfants âgés de plus de 10 jours : Echantillon) / (volume R1 + volume R2 + volume jusqu’à 30 mg/dL.
Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6- cuenta la dilución. humanos. evita a formação de bolhas em alguns equipamen- tionnelle à la concentration en bilirubine. 0,2 - 1,2 mg/dL (3,4 - 21 μmol/L) échantillon) Acide ascorbique: Aucune interférence significative
A(5), el rango analítico se encuentra entre 0,25 y tos. Nenhumas destas características interferem no jusqu’à 4 mg/dL.
25,00 mg/dL (4,3 a 427,6 μmol/L). - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
desempenho do produto. Acide sulfanilique + NaNO2 Bilirubine directe: Facteur de conversion : mg/dL x 17,1 = μmol/L Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
Las muestras que tengan concentraciones mayores (LoQ) Aproximadamente 80-85% da bilirrubina é produzida - O reagente R1 de Bilirubin Direct 4+1 e O reagente Acide sulfanilique diazoté < 0,2 mg/dL (3,4 μmol/L) tive jusqu’à 200 mg/dL.
Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(6). CALIBRATION
deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y a partir do heme da hemoglobina libertada pelos eri- R2 de Bilirubin Total & Direct 4+1 deve ser clara.
LoD = 0,01 mg/dL (0,2 μmol/L) Bilirubine + Acide sulfanilique diazoté Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
volver a analizarse. trócitos envelhecidos nas células reticuloendoteliais. Nebulosidade indica deterioração.
LoQ = 0,08 mg/dL (1,4 μmol/L) Azobilirubine d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par rap- clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
Este procedimiento amplía el rango analítico hasta A bilirrubina ligada à albumina é transportada para - Não use o produto se houver evidência visível de
60,00 mg/dL (1026,3 μmol/L). o fígado, onde é rapidamente tornada mais solúvel deterioração física, biológica ou química. rence par rapport à la population visée. Les valeurs port à la méthode de référence SRM 916a (du National (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- Precisión COMPOSITION ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Institute of Standards and Technology).
Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7). através de glucuroconjugação. É então excretada nos - Não utilizar o reagente caso haja danos na emba- l’origine de résultats peu fiables.(10)
Bilirubin Total 4+1
Para los usuarios del software Selectra TouchPro,la Intra- canais biliares e depois degradada no tracto intestinal. lagem que possam causar algum efeito sobre o Réactif 1 : R1 - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
función « diluir » realiza la dilución de las muestras Media Total A concentração do soro em bilirrubina não conjugada PROCÉDURE Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
serie desempenho do produto (vazamentos, embalagem Acide sulfanilique 29 mmol/L férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
automáticamente. Los resultados toman en cuenta é aumentada em caso de superprodução de bilirrubina A) Bilirubine Totale est spécifique à chaque automate (se référer au §
perfurada). Cétrimide 29 mmol/L revues publiées par Young.(11-12)
la dilución. n mg/dL μmol/L CV (%) (anemia hemolítica crónica ou aguda) e em caso de Procédure manuelle PERFORMANCES).
perturbações do metabolismo ou do transporte da AMOSTRAS (3) Bilirubin Direct 4+1 Longueur d'onde : 550 nm ( main) - 700 nm ( sub) - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
Nivel 1 80 0,36 6,2 3,8 5,2 CONTRÔLE QUALITÉ
- Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación bilirrubina (alteração da transferência da bilirrubina nas Amostras Réactif 1 : R1 Trajet optique : 1 cm
(LoQ) confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
Nivel 2 80 1,51 25,8 1,9 5,3 células do fígado: síndrome de Gilbert; perturbações - Soro não ou plasma recolhido em heparina de litio. Acide sulfanilique 29 mmol/L Ratio échantillon/réactif : 1:20 Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de
Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(6), aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
do mecanismo de conjugação: síndrome de Crigler- - Não utilize outras amostras. Température: 37 °C contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés.
Bilirubin Total & Direct 4+1 du patient.
LoD = 0,04 mg/dL (0,7 μmol/L) Nivel 3 80 3,99 68,2 0,9 4,7 Najjar). A redução da excreção da bilirrubina (danos Lire contre l'eau distillée. Ces contrôles doivent être effectués et validés avant
Aviso e precauções Réactif 2 : R2
que les échantillons des patients soient testés. La - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
LoQ = 0,15 mg/dL (2,6 μmol/L) hepatocelulares: hepatite, cirrose, etc.; síndrome de - For Direct Bilirubin : Não utilize amostras hemoli- Nitrite de sodium 11 mmol/L CALIBRATION DOSAGE fréquence de contrôle doit être au moins une fois par Stabilité à bord : 28 jours
- Correlación Dubin-Jonhson e de Rotor) e ) e obstrução no fluxo sadas.
- Precisión Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre Réactif R1 800 μL 800 μL jour, après chaque calibration et doit être adaptés aux Frequence de calibration : 28 jours
Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7).
biliar (frequentemente devidas a cálculos biliares ou a - De acordo com as boas praticas de laboratório, a  MATÉRIELS REQUIS MAIS NON
ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer procédures de contrôle de qualité de chaque labora- Une nouvelle calibration doit être effectuée après
tumores) induzem uma elevação muito significativa da amostragem deve ser executada antes da adminis- FOURNIS Calibrant 50 μL -
Intra- y otro equipo aprobado por el sistema de la FDA taxa de bilirrubina conjugada e, numa menor medida, toire et les exigences réglementaires. Les résultats chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Media Total tração de drogas. - CALI-0550 ELICAL 2 Echantillon - 50 μL
serie (método DCA) sobre 100 muestras de suero humanas uma elevação da taxa de bilirrubina não conjugada doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
- Ter o cuidado de encher os tubos heparinados de - CONT-0060 ELITROL I
n mg/dL μmol/L CV (%) de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(8). (hiperbilirrubinemia conjugada). Mélanger et lire les absorbances (A) après 5 minutes se situent en dehors des plages définies, chaque labo- valle établi, et après une opération de maintenance.
acordo com as instruções do fabricante. Um enchimen- - CONT-0160 ELITROL II
Los valores fueron entre 0,09 y 10,52 mg/dL (1,5 y - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). d'incubation. ratoire doit prendre des mesures correctives.
Nivel 1 80 1,15 19,7 1,8 5,0 to insuficiente pode dar origem a resultados errados.
179,9 μmol/L). MÉTODO (2) Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés B) Bilirubine Directe
- Proteger as amostras da luz antes e durante a - Equipement général de laboratoire. Calculer les ΔA
Los parámetros de la regresión lineal son los Malloy-Evelyn modificado. Ponto final. - Automate de biochimie équipé des filtres requis ΔA = (A  main) - (A  sub) conformément aux directives locales. - Domaine de mesure
Nivel 2 80 4,08 69,8 0,4 3,1 análise.
siguientes: Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5) le
- Armazenamento e estabilidade (Se référer au § PROCEDURE).
Coeficiente de correlación: (r) = 0,998 PRINCÍPIO (2)
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. ΔA1 ΔA2 TRAITEMENT DES DÉCHETS domaine de mesure est de 0,08 à 10,55 mg/dL (1,4 à
Nivel 3 80 14,61 249,9 0,5 2,9 Se o plasma e o soro forem protegidos da luz, as
Regresión lineal: y = 0,926 x - 0,03 mg/dL O ácido sulfanílico reage com o nitrato de sódio para L’élimination de tous les déchets doit être effectuée 180,4 μmol/L).
amostras mantêm-se estáveis durante 1 dia (Bilirrubina
(0,5 μmol/L) produzir ácido sulfanílico diazotado. Na presença de AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Puis ajouter : conformément aux exigences réglementaires locales, Les échantillons ayant des concentrations supérieures
- Correlación total) ou 2 dias (Bilirrubina directa) à temperatura
acelerador (cetrimida), a bilirrubina conjugada e não - Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement d’état et fédérales. devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl
Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre - Limitaciones/Interferencias ambiente, durante 7 dias a 2-8 °C e 6 meses a -20 °C. Réactif R2 200 μL 200 μL
conjugada ligam-se ao ácido sulfanílico diazotado para destiné aux professionnels. 9 g/L et redosés.
ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer - Las concentraciones de ácido ascórbico superiores Mélanger et lire les absorbances (A) après 5 minutes PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à
produzir azobilirrubina (Bilirubin Total 4+1). Na ausên- - Les réactifs R1 contiennent de l'acide sulfanilique. Ils
y otro equipo aprobado por el sistema de la FDA a 0,5 mg/dL provocan resultados de bilirrubina directa d'incubation. Clinical Systems Selectra ProM 50,00 mg/dL (855,2 μmol/L).
cia de acelerador, apenas a bilirrubina conjugada peuvent produire une réaction allergique.
(método DCA) sobre 100 muestras de suero humanas falsamente elevados. Calculer les ΔA
reage (Bilirubin Direct 4+1). - Respecter les précautions d’usage et les bonnes
de acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(8). pratiques de laboratoire. ΔA = (A  main) - (A  sub) A) Bilirubine Totale Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
- No reporte resultados fuera del rango analítico. O aumento da absorção a 546 nm é proporcional à
Los valores fueron entre 0,32 y 23,02 mg/dL (5,5 y - De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(9), han realiza- - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage - Domaine de mesure fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
concentração em bilirrubina. Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5) le domaine
393,7 μmol/L). do algunos estudios para determinar el nivel de inter- unique afin d’éviter toute contamination. ΔA3 ΔA4 automatiquement. Les résultats tiennent compte de
Ácido sulfanílico + NaNO2 - Ne pas échanger les flacons réactifs de différents kits. de mesure est de 0,25 à 25,00 mg/dL (4,3 à 427,6 la dilution.
ferencia de diferentes componentes. Recuperación
Los parámetros de la regresión lineal son los Ácido sulfanílico diazotado - Pour plus d’information, la fiche de données de Procédure sur automate μmol/L).
dentro de ± 15% del valor inicial de bilirrubina total
siguientes: Bilirrubina + Ácido sulfanílico diazotado sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- Les échantillons ayant des concentrations supérieures
concentración de 0,40 y de ± 10% del valor inicial de
Coeficiente de correlación: (r) = 0,999 Azobilirrubina professionnels. mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl
bilirrubina total concentración de 4,00 mg/dL.
Regresión lineal: y = 0,948 x - 0,11 mg/dL cations validées sont disponibles sur demande. Avec le 9 g/L et redosés.
(1,9 μmol/L) logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à
dans le code barre disponible à la fin de cette notice. 60,00 mg/dL (1026,3 μmol/L).
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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 Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition
BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL
TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL
BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL
BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL

- Limite de Detection (LoD) et Limite de CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2) - Do not use the reagent if the damages of packaging Mix and read the absorbances (A) after an incubation - Correlation - Limitations/Interferences El aumento de la absorbancia a 546 nm es proporcio- Bilirrubina Directa:
Quantification (LoQ) Approximately 80-85 % of the bilirubin produced is might have an effect on the product performance (leak- of 50 seconds. A comparative study has been performed between - Ascorbic acid concentration greater than nal a la concentración de la bilirrubina. < 0,2 mg/dL (3,4 μmol/L)
Determinées selon le protocole CLSI(6) EP17-A, derived from the heme moiety of the haemoglobin ages, pierced vial). an ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer 0.5 mg/dL cause falsely elevated direct bilirubin results.
A3 A4 Ácido sulfanílico + NaNO2 Ácido sulfanílico
Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca
released from aging erythrocytes in the reticuloen- and another FDA-Approved system equipment (DCA diazotizado
LoD = 0,01 mg/dL (0,2 μmol/L) SAMPLES (3)
- Do not report results outside of the usable range y mantenga sus propios valores de referencia con
dothelial cells. Bilirubin, bound to albumin, is trans- method) on 100 human serum samples according to Bilirrubina + Ácido sulfanílico diazotizado
LoQ = 0,08 mg/dL (1,4 μmol/L) Specimen Automatic Procedure respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí
ported into the liver where it is rapidly conjugated CLSI EP9-A2 protocol(8). Azobilirrubina
- Serum or lithium heparinized plasma. These reagents may be used in several automatic - Studies have been performed to determine the proporcionados son únicamente una indicación.
with glucuronide to increase its solubility. Then it is The sample concentrations were between 0.32 and
- Précision - Do not use other specimens. analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated level of interference from different compounds accor- COMPOSICIÓN
excreted into biliary canaliculi, and hydrolyzed in the 23.02 mg/dL (5.5 and 393.7 μmol/L).
Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (7). Warnings and precautions applications are available on request. For Selectra ding to CLSI EP7-A2 protocol(9). Recovery within Bilirubin Total 4+1 PROCEDIMIENTO
gastrointestinal tract. The parameters of the linear regressions are as
Intra- - For Direct Bilirubin : Do not use hemolysed samples. TouchPro software, use the application included in the ± 15 % of initial value at direct bilirubin concentration of Reactivo 1: R1
Moyenne Total Unconjugated bilirubin serum concentration increases follows: A) Bilirrubina Total
serie - According to Good Laboratory Practice, sampling barcode available at the end of this insert. 0.40 mg/dL and ± 10 % of initial value at direct bilirubin Ácido sulfanílico 29 mmol/L
in case of overproduction of bilirubin (acute or chro- Correlation coefficient: (r) = 0.999 Procedimiento manual
should be performed prior to the administration of concentration of 4.00 mg/dL. Cetrimida 29 mmol/L
n mg/dL μmol/L CV (%) nic hemolytic anaemia) and in case of disorders of Linear regression: y = 0.948 x - 0.11 mg/dL Longitud de onda : 550 nm ( main) - 700 nm ( sub)
drugs. In the application, the offset must be set to Triglycerides: No significant interference up to
bilirubin metabolism and transport defects (impaired (1.9 μmol/L) Trayectoria óptica : 1 cm
Niveau 1 80 0,36 6,2 3,8 5,2 - Care must be taken to fill heparinized tubes according : - 0.05 mg/dL (- 0.9 μmol/L). 2000 mg/dL (22.60 mmol/L). Bilirubin Direct 4+1
uptake by liver cells: Gilbert’s syndrome; defects in Ratio muestra/reactivo : 1:20
to the manufacturer’s instructions. An insufficient filling Hemoglobin: No significant interference up to Reactivo 1: R1
Niveau 2 80 1,51 25,8 1,9 5,3 the conjugation reaction: Crigler-Najjar syndrome). - Limitations/Interferences Temperatura: 37 °C
may lead to erroneous results. CALCULATION 125 mg/dL. Ácido sulfanílico 29 mmol/L
Reduced excretion (hepatocellular damage: hepatitis, - Do not report results outside of the usable range. Leer contra agua destilada.
- Protect the samples from light before and during Acetaminophen: No significant interference up to
Niveau 3 80 3,99 68,2 0,9 4,7 cirrhosis…; Dubin-Jonhson and Rotor syndrome) and Bilirubin Total & Direct 4+1 CALIBRACIÓN PRUEBA
the analysis. A) Bilirubine Totale 30 mg/dL.
obstruction to the flow of bile (most often produced - Studies have been performed to determine the Reactivo 2: R2
Storage and stability Ascorbic acid: No significant interference up to Reactivo R1 800 μL 800 μL
by gallstones or by tumours) induce an important ( ΔA4 - ΔA2 ) level of interference from different compounds accor- Nitrito de sodio 11 mmol/L
- Corrélation If plasma and serum are protected from light, x Fdil 0.5 mg/dL.
elevation of conjugated bilirubin and in a minor extent x Calibrator concentration ding to CLSI EP7-A2 protocol(9). Recovery within Calibrador 50 μL -
Une étude comparative a été réalisée entre un auto- samples are stable 1 day (Total Bilirubin) or 2 days Acetylsalicylic acid: No significant interference up to
an increase of unconjugated bilirubin (conjugated ( ΔA3 - ΔA1 ) ± 15 % of initial value at total bilirubin concentration of MATERIAL REQUERIDO PERO NO
mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre équi- (Direct Bilirubin) at room temperature, 7 days at x Fdil 200 mg/dL. Muestra - 50 μL
hyperbilirubinemia). 1.00 mg/dL and ± 10 % of initial value at total bilirubin INCLUIDO
pement approuvé par la FDA (Méthode DCA) sur 100 2-8°C and 6 months at -20 °C.
B) Direct Bilirubin concentration of 15.00 mg/dL. - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - CALI-0550 ELICAL 2 Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una
échantillons sériques déterminés selon le protocole METHOD (2)
Triglycerides: No significant interference up to tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - CONT-0060 ELITROL I incubación de 5 minutos.
CLSI EP9-A2 (8). Malloy-Evelyn modified. End point. REFERENCE VALUES (4)
( A4 - A2 ) 2100 mg/dL (23.73 mmol/L). macroglobulinemia) can cause unreliable results.(10) - CONT-0160 ELITROL II Calcular ΔA
Les valeurs s’échelonnent de 0,09 à 10,52 mg/dL Serum, plasma : x Fdil
x Calibrator concentration Hemoglobin: No significant interference up to - Solución salina normal (NaCl 9 g/L) Δ A = (A  main) - (A  sub)
(1,5 à 179,9 μmol/L). PRINCIPLE (2) Total Bilirubin: - Many other substances and drugs may interfere.
( A3 - A1 ) 500 mg/dL. - Equipamiento general de laboratorio.
Les paramètres de la droite de régression sont les Sulphanilic acid reacts with sodium nitrite to form Adults and children over 10 days : x Fdil Some of them are listed in reviews published by
Acetaminophen: No significant interference up to - Equipo de bioquímica equipado con los filtros necesa- ΔA1 ΔA2
suivants : diazotized sulphanilic acid. In the presence of accele- 0.2 - 1.2 mg/dL ( 3.4 - 21 μmol/L)
Coefficient de corrélation: (r) = 0,998 Fdil = Dilution factor = (R1 volume + sample volume) / 30 mg/dL. Young.(11-12) rios (Referirse al § PROCEDIMIENTO).
rator (cetrimide), conjugated and unconjugated bilirubin Ascorbic acid: No significant interference up to Luego añadir :
Droite de régression : y = 0,926x - 0,03 mg/dL (R1 volume + R2 volume + sample volume) - No utilice materiales que no se requieren, tal como se
react with diazotized sulphanilic acid to form azobiliru- Direct Bilirubin:
4 mg/dL. - The results of this assay should only be interpreted Reactivo R2 200 μL 200 μL
(0,5 μmol/L) < 0.2 mg/dL ( 3.4 μmol/L) indica anteriormente.
bin (Bilirubin Total 4+1). In the absence of accelerator, Conversion factor: mg/dL x 17.1 = μmol/L Acetylsalicylic acid: No significant interference up to in conjunction with other diagnostic test results, clinical
only conjugated bilirubin reacts (Bilirubin Direct 4+1). 200 mg/dL. findings and the patient’s medical history. Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una
- Limitations/Interférences Note : The quoted range should serve as a guide ATENCIÓN Y PRECAUCIONES incubación de 5 minutos.
The increase of absorbance at 546 nm is proportional CALIBRATION - Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado
- Une concentrations d'acide ascorbique supérieure à to bilirubin concentration. only. It is recommended that each laboratory verifies - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - On board stability/Calibration frequency Calcular ΔA
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 únicamente para uso profesional.
0,5 mg/dL entraîne des résultats faussement élevés de this range or establishes a reference interval for the tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s On Board Stability: 28 days Δ A = (A  main) - (A  sub)
must be used. Its value is traceable to the refe- - Los reactivos R1 contienen ácido sulfanílico. Pueden
bilirubine directe. Sulphanilic acid + NaNO2 intended population. macroglobulinemia) can cause unreliable results.(10) Calibration frequency: 28 days
rence material SRM 916a (of the National Institute of provocar una reacción alérgica.
Diazotized sulphanilic acid Recalibrate when reagent lots change, when quality ΔA3 ΔA4
Standards and Technology). - Many other substances and drugs may interfere.
- Ne pas communiquer de résultats en dehors du Bilirubin + Diazotized sulphanilic acid PROCEDURE control results fall outside the established range, and
- Tome las precauciones normales y respete las bue-
domaine de mesure testé. A) Total Bilirubin Some of them are listed in reviews published by nas prácticas de laboratorio.
Azobilirubin Calibration frequency : The calibration is specific for after a maintenance operation. Procedimiento automático
Manual Procedure Young.(11-12) - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi-
- Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau COMPOSITION Wavelength : 550 nm ( main) - 700 nm ( sub) completamente limpio.
d’interférence de différents composés selon le pro- - The results of this assay should only be interpreted These performances have been obtained using - No intercambie los frascos de reactivos de dife-
pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica-
BILIRUBIN TOTAL 4+1 Optical path : 1 cm ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if ciones validadas están disponibles sobre pedido.
tocole CLSI EP7-A2(9). Recouvrement de ± 15 % par Reagent 1: R1 Sample/reagent ratio : 1:20 QUALITY CONTROL in conjunction with other diagnostic test results, clinical rentes kits.
To check the accuracy of assays, control sera such findings and the patient’s medical history. a different instrument or a manual procedure is used. Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación
rapport à la valeur initiale en concentration de bilirubine Sulphanilic acid 29 mmol/L Temperature: 37 °C - Para más información, la ficha de datos de seguridad
as ELITROL I and ELITROL II should be used. The performances of applications not validated by incluida en el código de barras disponible al final de
directe de 0,40 mg/dL et de ± 10 % par rapport à la Cetrimide 29 mmol/L Read against distilled water. (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional.
These controls must be performed and validated - On board stability/Calibration frequency ELITech are not warranted and must be defined by este inserto.
valeur initiale en concentration de bilirubine directe
CALIBRATION TEST before the patient samples are assayed. The control On Board Stability: 28 days the user.
de 4,00 mg/dL. BILIRUBIN DIRECT 4+1 ESTABILIDADES Para los usuarios de Selectra ProXS, un filtro adicional
Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à Reagent 1: R1 Reagent R1 800 μL 800 μL frequency must be at least once a day, after each Calibration frequency: 28 days Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No a 700 nm es necesario.
2000 mg/dL (22,60 mmol/L). Sulphanilic acid 29 mmol/L calibration and should be adapted to Quality Control Recalibrate when reagent lots change, when quality congelar.
Hémoglobine: Aucune interférence significative jusqu’à Calibrator 50 μL - procedures of each laboratory and the regulatory control results fall outside the established range, and Español - ES No utilice después de la fecha de caducidad indicada en B) Bilirrubina Directa
125 mg/dL. BILIRUBIN TOTAL & DIRECT 4+1 requirements. Results should be within the defined after a maintenance operation. la etiqueta del frasco. Procedimiento manual
Reagent 2: R2
Sample - 50 μL USO PREVISTO
Acétaminophène: Aucune interférence significative ranges. If values fall outside of the defined ranges, Estabilidad en el equipo: Longitud de onda : 550 nm
Sodium nitrite 11 mmol/L B) Direct Bilirubin Para la Bilirrubina Total :
jusqu’à 30 mg/dL. Mix and read the absorbances (A) after an incubation each laboratory should take corrective measures. La estabilidad es específica para cada equipo. Trayectoria óptica : 1 cm
ELITech Clinical Systems BILIRUBIN TOTAL 4+1 es
Acide ascorbique: Aucune interférence significative of 5 minutes. Quality control materials should be used in accordance - Measuring range (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Ratio muestra/reactivo : 1:10
jusqu’à 0,5 mg/dL.
 MATERIALS REQUIRED BUT NOT Determined according to CLSI EP6-A protocol(5), the
un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la
Temperatura: 37 °C
PROVIDED Calculate ΔA with local guidelines. determinación cuantitativa de la bilirrubina total en
Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa- ΔA = (A  main) - (A  sub) measuring range is from 0.08 mg/dL to 10.55 mg/dL muestras de suero y plasma humano en adultos y PREPARACIÓN Leer contra agua destilada.
- CALI-0550 ELICAL 2
tive jusqu’à 200 mg/dL. WASTE MANAGEMENT (1.4 to 180.4 μmol/L). niños de más de 10 días. Los reactivos estan listos para su uso. CALIBRACIÓN PRUEBA
- CONT-0060 ELITROL I ΔA1 ΔA2
Disposal of all waste material should be in accordance Samples having greater concentrations should be
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono- - CONT-0160 ELITROL II Reactivo R1 800 μL 800 μL
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L) Then add : with local, state and Federal regulatory requirements. diluted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. Para la Bilirrubina Directa : ELITech Clinical Systems DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO
clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM This procedure extends the measuring range up to BILIRUBIN DIRECT 4+1 es un reactivo de diagnóstico - El reactivo R1 de Bilirubin Total 4+1 puede ser Calibrador 100 μL -
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à - General Laboratory equipment. Reagent R2 200 μL 200 μL
PERFORMANCE DATA at 37 °C on 50.00 mg/dL (855.2 μmol/L). in vitro diseñado para la determinación cuantitativa de ligeramente turbio. Contiene un detergente que puede
l’origine de résultats peu fiables.(10) - Biochemistry analyzer equipped with required filters Muestra - 100 μL
Mix and read the absorbances (A) after an incubation ELITech Clinical Systems Selectra ProM la bilirrubina directa en muestras de suero y plasma ocasionar la formación de espuma en las estaciones
(Refer to § PROCEDURE). For Selectra TouchPro users, the «dilute» function
of 5 minutes. Analyzers humano. de lavado de ciertos equipos. Estas dos característi- Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una
- D’autres substances et médicaments peuvent inter- - Do not use materials that are not required as indi- performs the sample dilution automatically. Results
férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les Calculate ΔA cas no tienen consecuencias sobre el rendimiento incubación de 5 minutos.
cated above. A) Total Bilirubin take the dilution into account.
revues publiées par Young.(11-12) ΔA = (A  main) - (A  sub) SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
del producto.
WARNINGS AND PRECAUTIONS - Measuring range El 80-85 % aproximadamente de la bilirrubina produ- - El reactivo R1 de Bilirubin Direct 4+1 y el reactivo A1 A2
ΔA3 ΔA4 Determined according to CLSI EP6-A protocol(5), the - Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification cida proviene del grupo heme de la hemoglobina libe- R2 de Bilirubin Total & Direct 4+1 deben ser claros.
- Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être - This in vitro diagnostic device is for professional Luego añadir :
confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, measuring range is from 0.25 mg/dL to 25.00 mg/dL (LoQ) rada por los eritrocitos envejecidos que son destruidos Turbidez indicaría deterioro.
use only.
aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse Automatic Procedure (4.3 to 427.6 μmol/L). Determined according to CLSI EP17-A protocol(6), en el sistema retículo-endotelial. La bilirrubina unida - No utilice el producto si este presenta signos Reactivo R2 200 μL 200 μL
- The reagents R1 contain sulphanilic acid . They may
du patient. These reagents may be used in several automatic Samples having greater concentrations should be a la albúmina es transportada al hígado donde es evidentes de deterioración biológica, química o física.
produce an allergic reaction. LoD = 0.01 mg/dL (0.2 μmol/L) Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated diluted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. rápidamente ligada a un glucorónido que incrementa - No utilice el reactivo si los daños al embalaje
- Take normal precautions and adhere to good labo- LoQ = 0.08 mg/dL (1.4 μmol/L) incubación de 50 segundos.
- Stabilité à bord/ Fréquence de calibration applications are available on request. For Selectra This procedure extends the measuring range up to su solubilidad, para posteriormente ser excretada a pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del
ratory practice.
TouchPro software, use the application included in the 60.00 mg/dL (1026.3 μmol/L). los conductos biliares e hidrolizada en el tracto gas- producto (fugas, frascos perforados).
Stabilité à bord : 28 jours - Use clean or single use laboratory equipment only to - Precision A3 A4
Frequence de calibration : 28 jours avoid contamination. barcode available at the end of this insert. For Selectra TouchPro users, the «dilute» function trointestinal.
Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(7).
Une nouvelle calibration doit être effectuée après - Do not interchange reagent vials from different kits. For Selectra ProXS users, a 700 nm additional filter performs the sample dilution automatically. Results Las concentraciones de bilirrubina no conjugada en MUESTRAS (3)
Procedimiento automático
chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- - For more information, Safety Data Sheet (SDS) is take the dilution into account. Within- suero se incrementan en el caso de una sobrepro- Muestra requeridas
is required. Mean Total Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi-
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter- available on request for professional user. run ducción de bilirrubina (anemias hemolíticas crónicas - Suero o plasma heparinizado con litio.
pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica-
valle établi, et après une opération de maintenance. - Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification o agudas) y en los desórdenes del metabolismo y - No utilice otras muestras.
B) Direct Bilirubin n mg/dL μmol/L CV (%) ciones validadas están disponibles sobre pedido.
STABILITIES (LoQ) defectos en su trasporte (entrada defectuosa a las Advertencias et precauciónes
Manual Procedure Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. Determined according to CLSI EP17-A protocol(6), células del hígado: síndrome de Gilbert; defectos - Para Direct Bilirubin : No utilizar muestras hemo-
Ces performances ont été définies sur un automate Wavelength : 550 nm
Level 1 80 0.36 6.2 3.8 5.2 incluida en el código de barras disponible al final de
Do not use after expiration dates indicated on the vial en la reacción de conjugación: síndrome de Crigler- lizadas.
ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier Optical path : 1 cm este inserto.
labels. LoD = 0.04 mg/dL (0.7 μmol/L) Level 2 80 1.51 25.8 1.9 5.3 Najjar). Excreción reducida (daño hepatocelular: - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio,
si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en Sample/reagent ratio : 1:10
On board stability: LoQ = 0.15 mg/dL (2.6 μmol/L) hepatitis, cirrosis…; síndrome de Dubin-Jonhson y la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de
méthode manuelle. Temperature: 37 °C Level 3 80 3.99 68.2 0.9 4.7 Rotor) y obstrucción del flujo de bilis (a menudo por
En la aplicación, la ordenada al origen debe
Les performances obtenues à partir d'applications non The on-board stability is specific for each analyzer. la administración de medicamentos. ser modificada a:
(Refer to § PERFORMANCE DATA). Read against distilled water. - Precision piedras y tumores) produce una importante elevación
validées par ELITech ne peuvent être garanties et - Cuidado, los tubos heparinizados deben ser rellena- - 0,05 mg/dL (-0,9 μmol/L).
Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(7). - Correlation de la bilirrubina conjugada y en menor extensión un dos segun las instrucciones del fabricante. Un relleno
doivent être définies par l'utilisateur. CALIBRATION TEST
PREPARATION A comparative study has been performed between incremento de la bilirrubina no conjugada (hiperbilirru- insuficiente podría llevar a resultados erroneos.
Reagent R1 800 μL 800 μL Within- binemia conjugada).
English - EN The reagents are ready to use. Mean
run
Total an ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer - Proteger las muestras de la luz antes y durante el
Calibrator 100 μL - and another FDA-Approved system equipment análisis.
PRODUCT DETERIORATION n mg/dL μmol/L CV (%) (DCA method) on 100 human serum samples accor- MÉTODO (2)
Conservación y estabilidad
INTENDED USE - The reagent R1 of Bilirubin Total 4+1 can be Sample - 100 μL Malloy-Evelyn modificado. Punto final.
ding to CLSI EP9-A2 protocol(8). Si los plasmas y los sueros son protegidos de la luz, las
For Total Bilirubin : ELITech Clinical Systems Level 1 80 1.15 19.7 1.8 5.0
slightly cloudy. It contains a detergent that can lead The sample concentrations were between 0.09 and muestras son estables 1 día (Bilirrubina Total) o 2 días
BILIRUBIN TOTAL 4+1 is an in vitro diagnostic reagent Mix and read the absorbances (A) after an incubation PRINCIPIO (2)
to the formation of foam in washing units of some 10.52 mg/dL (1.5 and 179.9 μmol/L). (Bilirrubina Directa) a temperatura ambiente, 7 días a
intended for the quantitative determination of total bili- of 5 minutes. Level 2 80 4.08 69.8 0.4 3.1 El ácido sulfanílico reacciona con el nitrito de sodio
equipments. These two characteristics are without The parameters of the linear regressions are as 2-8 °C y 6 meses a -20 °C.
rubin in human serum and plasma samples on adults para formar ácido sulfanílico diazotizado. En presencia
consequences on the product performances. A1 A2 Level 3 80 14.61 249.9 0.5 2.9 follows:
and children over 10 days. de acelerador (cetrimida), la bilirrubina conjugada o no
For Direct Bilirubin : ELITech Clinical Systems
- The reagent R1 of Bilirubin Direct 4+1 and the reagent Correlation coefficient: (r) = 0.998 VALORES DE REFERENCIA (4)

R2 of Bilirubin Total & Direct 4+1 should be clear. Then add : Linear regression: y = 0.926x - 0.03 mg/dL conjugada reacciona con el ácido sulfanílico diazoti- Suero, plasma :
BILIRUBIN DIRECT 4+1 is an in vitro diagnostic zado para formar azobilirrubina (BilirubinTotal 4+1). En
Cloudiness would indicate deterioration. (0.5 μmol/L) Bilirrubina Total
reagent intended for the quantitative determination of Reagent R2 200 μL 200 μL la ausencia de acelerador, solo la bilirrubina conjugada
- Do not use the product if there is visible evidence of Adultos y niños de más de 10 días :
direct bilirubin in human serum and plasma samples. reacciona para dar azobilirrubina (Bilirubin Direct 4+1).
biological, chemical or physical deterioration. 0,2 - 1,2 mg/dL (3,4 - 21 μmol/L)

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 Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition
BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL
TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL
BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL
BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL

PIT-BITD-4-v13 (01/2019)

VALORES DE REFERÊNCIAS (4) Fdil = Fator de diluição = (volume R1 + volume da Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa-
Soro, plasma: amostra) / (volume R1 + volume R2 + volume da até 30 mg/dL. tiva até 200 mg/dL.
Bilirrubina total: amostra) Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
Adultos e crianças com mais de 10 dias: até 4 mg/dL. - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
0,2 - 1,2 mg/dL (3,4 - 21 μmol/L) Fator de conversão: mg/dL x 17,1 = μmol/L Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
tiva até 200 mg/dL bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
Bilirrubina directa: CALIBRAÇÃO não confiáveis.(10)
< 0,2 mg/dL (3,4 μmol/L) Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Observação: Recomenda-se que cada laboratório relativamente ao material de referência SRM 916a (do bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Algumas delas estão listadas em Young (11-12).
estabeleça e mantenha os seus próprios valores de National Institute of Standards and Technology). não confiáveis.(10)
referência para a população desejada. Os valores Frequência de calibração : A frequência de cali- - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. bração é específica a cada autómato (consultar - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. dos em conjunto com outros resultados de testes de
§ DESEMPENHO). Algumas delas estão listadas em Young (11-12). diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
PROCEDIMENTO do paciente.
A) Bilirrubina total - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
CONTROLE DE QUALIDADE dos em conjunto com outros resultados de testes de
Procedimento manual - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Para verificar a exatidão dos resultados, os soros diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
Comprimento de onda : 550 ( main) - 700 nm ( sub) Estabilidade a bordo: 28 dias
controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem do paciente.
Percurso óptico : 1 cm Frequência de calibração: 28 dias
ser usados. Esses controles devem ser realizados e
Relação amostra/reagente : 1:20 Uma nova calibração deve ser efetuada após cada
validados antes das amostras dos pacientes serem - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Temperatura: 37 °C mudança de lote de reagente, quando os resulta-
testadas. A frequência do controle deve ser efetuada, Estabilidade a bordo: 28 dias
Ler comparando com a água destilada dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração Frequência de calibração: 28 dias do intervalo estabelecido e após uma operação de
CALIBRAÇÃO DOSAGEM e deve ser adaptada aos procedimentos de controlo Uma nova calibração deve ser efetuada após cada manutenção.
Reagente R1 800 μL 800 μL de qualidade de cada laboratório e aos requisitos mudança de lote de reagente, quando os resulta-
regulamentares. Os resultados devem estar dentro dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
Calibrador 50 μL - dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora
- Estes desempenhos foram obtidos utilizando o
do intervalo estabelecido e após uma operação de analisador ELITech Selectra ProM. Os resultados
dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as manutenção.
Amostra - 50 μL podem variar se um instrumento diferente ou um pro-
devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 5 minutos. cedimento manual for usado.
devem ser utilizados de acordo com os procedimentos B) Bilirrubina Directa
Cálcular ΔA Os desempenhos de aplicações não validados pela
habituais.
Δ A = (A  main) - (A  sub) - Precisão de medição ELITech não são garantidos e devem ser definidos
Determinada de acordo com o protocolo CLSI pelo usuário.
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
ΔA1 ΔA2 Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo EP6-A(5), a precisão de medição é de 0,08 a
Acrescentar : com as exigências locais de regulamentação local, 10,55 mg/dL (1,4 a 180,4 μmol/L).
estadual e federal. As amostras com maiores concentrações devem ser BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
Reagente R2 200 μL 200 μL diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 5 minutos. novamente. 1. Higgins, T., et al., Hemoglobin, Iron, and Bilirubin,
DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
Cálcular ΔA Este procedimento estende a precisão de medição até Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed.,
Clinical Systems Selectra ProM
Δ A = (A  main) - (A  sub) 50,00 mg/dL (855,2 μmol/L). Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds,
A) Bilirrubina total Philadelphia USA), (2008), 509.
ΔA3 ΔA4 - Precisão de medição Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função 2. Dufour, D.R. The liver: Function and chemical
Determinada de acordo com o protocolo CLSI "diluir", realiza a diluição do amostras automatica- Pathology, Clinical Chemistry: Theory, Analysis,
Procedimento automático EP6-A(5), a precisão de medição é de 0,25 a mente. Os resultados são tomados em consideração Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A, Pesce, A.J., (Mosby
Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- 25,00 mg/dL (4,3 a 427,6 μmol/L). na diluição. Inc.), (2010), 586 and appendix.
lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech As amostras com maiores concentrações devem ser 3. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- diagnostic laboratory investigations and stability of
mediante solicitação. novamente. ção (LoQ) blood, plama and serum samples. (2002). WHO/DIL/
Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída Este procedimento estende a precisão de medição até Determinado de acordo com o protocolo CLSI LAB/99.1 Rev.2
no código de barras disponível no final desde folheto. 60,00 mg/dL (1026,3 μmol/L). EP17-A(6) 4. Wu, H.B., General Clinical Tests. Tietz Clinical
LoD = 0,01 mg/dL (0,2 μmol/L) guide to laboratory tests, 4th Ed., (W.B. Saunders eds.
Para usuários do Selectra ProXS, é necessário um Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função LoQ = 0,08 mg/dL (1,4 μmol/L) Philadelphia USA), (2006), 172.
filtro adicional de 700 nm. "diluir", realiza a diluição do amostras automatica- 5. Evaluation of the Linearity of the Measurement
mente. Os resultados são tomados em consideração - Precisão of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
B) Bilirrubina Directa na diluição. Determinado de acordo com o protocolo CLSI Approved Guideline. CLSI(NCCLS) document EP6-A
Procedimento manual EP5-A2 (7). (2003), 23 (16).
Comprimento de onda : 550 nm - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- Intra- 6. Protocols for Determination of Limits of Detection
Percurso óptico : 1 cm ção (LoQ) Média Total
série and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI
Relação amostra/reagente : 1:10 Determinado de acordo com o protocolo CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34).
n mg/dL μmol/L CV (%)
Temperatura: 37 °C EP17-A(6) 7. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Ler comparando com a água destilada LoD = 0,04 mg/dL (0,7 μmol/L) Nível 1 80 0,36 6,2 3,8 5,2 Measurement Methods; Approved Guideline - Second
LoQ = 0,15 mg/dL (2,6 μmol/L) Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004),
CALIBRAÇÃO DOSAGEM
Nível 2 80 1,51 25,8 1,9 5,3
24 (25).8.
Reagente R1 800 μL 800 μL - Precisão
Nível 3 80 3,99 68,2 0,9 4,7 8. Method Comparison and Bias estimation Using
Determinado de acordo com o protocolo CLSI
Calibrador 100 μL - Patient Samples; Approved Guideline - Second
EP5-A2 (7).
Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22
Amostra - 100 μL Intra- - Correlação (19).
Média Total
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 5 minutos. série Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech 9. Interference Testing in Clinical Chemistry ; Approved
n mg/dL μmol/L CV (%) Clinical Systems Selectra ProM Analyzer e outro sis- Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS) document
A1 A2 tema de um equipamento aprovado pela FDA (método EP7-A2 (2005), 25 (27).
Nível 1 80 1,15 19,7 1,8 5,0 DCA) em 100 amostras de acordo com o protocolo
Acrescentar : 10. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a
Nível 2 80 4,08 69,8 0,4 3,1 CLSI EP9-A2(8). possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
Reagente R2 200 μL 200 μL Os valores repartiram-se entre 0,09 e 10,52 mg/dL lysis of blood samples containing monoclonal immu-
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 50 segundos. Nível 3 80 14,61 249,9 0,5 2,9 (1,5 e 179,9 μmol/L) noglobulins: 2 case reports and a review of literature,
Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes: Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
A3 A4 Coeficiente de correlação : (r) = 0,998 11. Young, D.S., Effects of preanalytical variables
- Correlação Linha de regressão: y = 0,926 x - 0,03 mg/dL on clinical laboratory tests, 2nd edition, AACC Press
Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech (0,5 μmol/L)
Procedimento automático (1997).
Clinical Systems Selectra ProM Analyzer e outro sis-
Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- - Limitações/Interferências 12. Young D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
tema de um equipamento aprovado pela FDA (método
lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech - Concentrações de ácido ascórbico superiores a tests, 4th edition, AACC Press (1995).
DCA) em 100 amostras de acordo com o protocolo
Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis CLSI EP9-A2.(8). 0,5 mg/dL originam resultados falsamente elevados de
mediante solicitação. Os valores repartiram-se entre 0,32 e 23,02 mg/dL bilirrubina directa.
Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída (5,5 e 393,7 μmol/L).
no código de barras disponível no final desde folheto. Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes: - Não relatam resultados fora do alcance útil.
Coeficiente de correlação : (r) = 0,999
Na aplicação, o desvio deve ser definido Linha de regressão: y = 0,948 x - 0,11 mg/dL
- Segundo as recomendações do protocolo EP7-
para: - 0,05 mg/dL (-0,9 μmol/L). (1,9 μmol/L)
A2(9) do CLSI, foram realizados testes para determi-
nar o nível de interferência de diferentes compos-
- Limitações/Interferências
CÁLCULO tos. Recuperação dentro de ± 15% do valor inicíal
- Não relatam resultados fora do alcance útil.
A) Bilirrubina Total de concentração de bilirrubina directa de 0,40 e
- Segundo as recomendações do protocolo EP7-A2(9) de ± 10% do valor inicíal de concentração de bilirrubina
( ΔA4 - ΔA2 ) do CLSI, foram realizados testes para determinar directa de 4,00 mg/dL.
x Fdil o nível de interferência de diferentes compostos. Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
x concentração do calibrador 2000 mg/dL (22,60 mmol/L).
( ΔA3 - ΔA1 ) Recuperação dentro de ± 15% do valor inicíal de
x Fdil concentração de bilirrubina total 1,00 e de ± 10% Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa
do valor inicíal de concentração de bilirrubina total até 125 mg/dL.
B) Bilirrubina Directa Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa
15,00 mg/dL.
( A4 - A2 ) até 30 mg/dL.
x Fdil Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
x concentração do calibrador 2100 mg/dL (23,73 mmol/L). Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
( A3 - A1 ) Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa até 0,5 mg/dL.
x Fdil
até 500 mg/dL.

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 Références/ References : Composition du coffret/ Kit composition
BILIRUBIN Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
BIDI-0250 Direct 4+1 R1 Direct 8 x 20 mL + R2 8 x 5 mL
TOTAL & DIRECT 4+1 BITO-0250
BIDI-0600
Total 4+1
Direct 4+1
R1 Total
R1 Direct
8 x 20 mL
2 x 100 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
1 x 50 mL
BITO-0600 Total 4+1 R1 Total 2 x 100 mL + R2 1 x 50 mL
BITD-0600 T&D 4+1 R1 Total 1 x 100 mL + R1 Direct 1 x 100 mL + R2 1 x 50 mL

SYMBOLES/SYMBOLS/
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS BILIRUBIN TOTAL 4+1 :
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. - Uniquement pour la réf. BITO-0250, utilisée
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, avec le logiciel Selectra TouchPro.
except those presented below.
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma - Only for ref. BITO-0250, used with Selectra
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a TouchPro software.
continuación.
- Os símbolos utilizados são definidos na norma - nicamente para la ref. BITO-0250, utilizada
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. con el software Selectra TouchPro.
Contient - Somente para ref. BITO-0250, usado com o
Content Selectra TouchPro.
Contiene
Conteúdo
Réactif 1
R1 Reagent 1
Reactivo 1
Reagente 1
Réactif 2
R2 Reagent 2
Reactivo 2
Reagente 2
Conformité Européenne
European Conformity
Conformidad Europea
Conformidade Europeia

%LOLUXELQ7RWDO1HZ 
 3,7%,7'

BILIRUBIN DIRECT 4+1 :

NOTE IMPORTANTE
- Uniquement pour la réf. BIDI-0250, utilisée
avec le logiciel Selectra TouchPro.
- Voir § PROCEDURE: Entrée manuelle
requise
IMPORTANT NOTE
- Only for ref. BIDI-0250, used with Selectra
TouchPro software.
- See § PROCEDURE: Manual entry required
NOTA IMPORTANTE
- nicamente para la ref. BIDI-0250, utilizada
con el software Selectra TouchPro.
- Vea § PROCEDIMIENTO: Entrada manual
requerida

NOTA IMPORTANTE
- Somente para ref. BIDI-0250, usado com o
Selectra TouchPro.
- Verificar § PROCEDIMIENTO: Requerida
entrada manual

%LOLUXELQ'LUHFW1HZ 
 3,7%,7'

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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