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D F I E P S H 1 CN S-IMPLANTS

S-IMPLANTS

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D Gebrauchsanleitung für das BEGO-SEMADOS®-Schraub-Implantat

1.0 BeschreibungdesBEGO-SEMADOS ® S-Implantat-Systems

Das BEGO-SEMADOS ® S-Implantat ist aus Reintitan gefertigt. Die Mikrorauigkeit der Implantatoberäche entspricht den aktuellen wissenschaftlichenErkenntnissenundsichert eineoptimaleOsseo- integration imKnochenbett. Der Implantathals ist imoberen Bereich poliert. Das Implantat kann je nach Knochendichte selbstschneidend inseriert werden. DurchdenInnensechskant des Implantats ist eine RotationssicherungderProthetikaufbautenmöglich.

2.0 Indikationen(Einsatzbereiche)

Die BEGO-SEMADOS ® S-Implantate können sowohl im Unter- als auch imOberkiefer mittels ein- oder zweiphasiger Operationstech- niksubgingivalgesetztwerden.AlleIndikationsbereichefürenossale orale Implantate im Ober- und Unterkiefer (Einzelzahnversorgung, Brückenpfeiler, Teil- oder Totalprothesen) in der Kieferorthopädie sowie als extraorale Implantate imRahmen der Defektepithetik und -prothetik(Augen, Nase, Ohrenetc.). Bei ausreichendemKnochen- angebot wird empfohlen, die Schraub-Implantate S4,5 und S5,5, bei geringem Knochenangebot in Abhängigkeit der prothetischen Konzepte die Durchmesser S4,1*; S 3,75 und S 3,25 zu verwenden. Die Möglichkeit von Knochenaufbaumaßnahmen (Augmentationen) sollte bei der Planung eines jeden Falles als Option zur Lagerver- besserung der Implantate in Betracht gezogen werden. Für jede Indikation gilt: Durchmesser und Länge müssen in ausgewogenem (größtmöglichem) Verhältnis zur klinischen Krone stehen. Prothe-

tische Konzepte, welche eine hohe mechanische Belastung auf die Implantate und Komponenten ausüben (Doppelkronen, Telekop-

kronen, Extensionsstege, o.ä.) sollten mit durchmesserstarken Im-

plantaten (> 4,0) durchgeführt werden. Bei Stegversorgungen wird

empfohlen für die endständigen Implantate die Durchmesser 4,1* , 4,5 oder 5,5 zu verwenden.

EmpfohleneImplantatdurchmesser

   

3,25

o

 

3,75

o

++

o

+

+

OKUK

 

4,1*

++

++

++

++

++

+

+

 

4,5

++

+

++

++

++

++

++

 

5,5

+

-

+

+

+

++

++

Zahn/Regio

1

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3

4

5

6

7

   

5,5

+

+

+

++

++

 

4,5

++

++

++

++

++

 

4,1*

++

++

++

+

+

   

3,75

+

+

+

+

+

 

3,25

++

++

* Durchmesser 4,1 voraussichtlich lieferbar ab 08/2006

 

= nicht geeignet

 

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o

+

= geeignet bei reduzierten Kaukräften unter 150N

= geeignet

++ = empfohlen

2.1 Kontraindikationen Fehlende Knochensubstanz oder schlechte Knochenqua- lität, die den stabilen Sitz des Implantats gefährden, sowie schlechter Allgemeinzustand des Patienten und akute oder chronische Infektionskrankheiten. Subakute oder chronische Kieferostitiden. Krankheiten mit mikrovaskulären Störungen sowie konsumierende Systemerkrankungen oder laufende Behandlungen mit Immunsuppressiva und zytotoxischen Medikamenten sindabsolute Kontraindikationen.

WICHTIG: Vor der Implantationmüssenmarginale undapika- le Parodontitiden saniert werden. Mangelhafte Hygiene und fehlende Kooperation des Patienten sind relative Kontraindi- kationen. EinepräoperativeUntersuchungdesPatientenist erforderlich, um alle Faktoren zu ermitteln, die den Patienten gefährden könnten, sei es durch den Vorgang der Implantatinsertion selbst oder durch Faktoren, die die Heilfähigkeit des Kno- chens oder des umgebenden Weichgewebes beeinträchtigen können. Zahnimplantatesolltennicht bei Patienteneingesetzt werden, die für einen allgemeinen oralchirurgischen Eingrinicht die gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllen. Bei Pa- tienten, die lokalisierte oder systemische Faktorenaufweisen, die vermutlich den Heilungsprozess des Knochens oder der Weichgewebe beeinträchtigen könnten (z. B. Erkrankungen des Bindegewebes, Steroidtherapie, Infektionen im Knochen, Rauchen), müssen die möglichen Vorteile und Risiken der

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Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Zudem muss der Patient genügend Volumen an eigenem Knochen besitzen, um die notwendige Größe und Anzahl der Implantate für die zu erwartenden funktionellen Belastungen einsetzen zu können. Eine unzureichende Größe oder Anzahl der Implantate zur Aufnahme der biomechanischen Belastung oder eine nicht optimale Platzierung der Implantate können zu mechani- schem Versagen führen, einschließlich Ermüdungsfrakturen von Implantaten, Aufbautenschrauben oder prothetischen Schrauben. Die Platzierung der Implantate und die Ausfüh- rung der prothetischen Rekonstruktion müssen an die indi- viduelle Patientensituation, z.B. bei Bruxismus oder ungüns- tiger Kieferrelation, angepasst werden, um die Gefahr einer Überbelastung oder eine Ermüdungsfraktur zu reduzieren. Die Behandlung ist kontraindiziert, wenn eine entsprechende Anpassung nicht erreicht werden kann. Bei einem unzurei- chenden Knochenangebot können Augmentationsverfahren in Erwägung gezogen werden. Bitte informieren Sie sich anhand von Anleitungen und Lehrbüchern zur Chirurgie und Prothetiküber die Behandlungsplanungunddie medizinische VoruntersuchungundBefunderhebung.

Warnung: Die Behandlungsplanungundder EinsatzvonZah- nimplantaten erfordern im Vergleich zur allgemeinen Zahn- medizin besondere Kenntnisse. Allen Anwendern wird emp- fohlen, Kurse mit einem praktischen Training zu besuchen, um die geeigneten Techniken zu erlernen, einschließlich der

biomechanischen Anforderungen und der Auswertung von Röntgenaufnahmen. Ein nicht richtiges Vorgehen bei der Implantatinsertion oder der prothetischen Versorgung kann

günstigen Implantatausrichtung führen. Bei Kindern wird die Routinebehandlungerst nachdemWachstumsstoppunddem erfolgten Epiphysenschluss empfohlen.

zumImplantatverlust undeinemerheblichenVerlust desum- gebenden Knochens führen. Der Chirurg muss über genaue Kenntnisse des speziell ver- wendeten Messsystems verfügen und einen angemessenen Sicherheitsabstand zu Zähnen und vitalen Strukturen einhal- ten.Wird die tatsächliche Bohrtiefe in Relation zur Röntgen- aufnahme nicht richtig ermittelt und über die beabsichtigte Tiefe hinausgebohrt, kann dies dauerhafte Verletzungen von Nervenoder anderenvitalenStrukturenverursachen–wiez.B. eine permanente Taubheit der Unterlippe bzw. des Kinns. Jedes Implantatsystem verfügt über spezische Designei- genschaftenzur VerbindungvonImplantaten, Aufbautenund Prothetikkomponenten. Die Kombination von Komponenten,

2.2 Neben- und Wechselwirkungen Neben-undWechselwirkungenvonBEGO-SEMADOS ® S-Imp- lantaten sindnicht bekannt. HINWEIS: Obwohl Dentalimplantate mit hoher Erfolgsrate platziert und dauerhaft erhalten werden, sind Misserfolge nicht auszuschließen. Diese können Ursachen haben, die normalerweise nicht identizierbar sind, sondern aus einer spezischen Situation entstehen. Es ist essenziell, solche Misserfolge zu erkennen und zu dokumentieren sowie dies an BEGO Implant Systems mittels des Dokumentationsbogens zu melden. Ursachen von Misserfolgen können sein:

die nicht für eine korrekte Verbindung miteinander ausgelegt sind, kann zum mechanischen Versagen von Komponen- ten, Gewebeschäden oder unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen. Es gibt keine 100%ige Erfolgsgarantie. Eine unzureichende Quantität und/oder Qualität des zur Verfügung stehenden Knochens, Infektionen und Allge-

Ungenügendes Knochenangebot, Qualität des Knochens (un- günstiges Verhältnis von Kompakta und Spongiosa), falsche chirurgische (Naht-) Technik, ungenügende Mundhygiene des Patienten und dadurch bedingte Infektionen sowie die grundsätzliche Missachtung von allgemeinen, absoluten und relativen Kontraindikationen einer Implantation.

meinerkrankungen gehören zu den möglichen Gründen für eine ausbleibende Osseointegration, sowohl direkt nach dem

Weitere mögliche Komplikationen:

Eingrials auch nach einer anfänglichen Osseointegration.

Chronische Schmerzen in Verbindung mit dem Implantat

Präoperative Dezite des Hart- oder Weichgewebes können zu einem schlechten ästhetischen Ergebnis oder einer un-

Anästhesie durch Beschädigung des Nervus alveolaris infe- rior

 

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• Verletzungder Kieferhöhle

• Verletzunganatomischer Strukturen(Nerven-Gefäß-Bündel)

• Alveolarkammatrophie im Ober- oder Unterkiefer

• Oroantral- oder Oronasalstel

• Beschädigungen der Nachbarzähne oder Antagonisten

• Alveolarfortsatz- oder Kieferfrakturen, Frakturen des Imp- lantats, FrakturenvonInstrumenten, Prothetikoder Implan- tathilfsteilen

• Ästhetische Probleme

• Aspirieren von Implantat oder Zubehör

Weitere Hinweise Nebenwirkungen: Allergien gegen Bestandteile der Metalle oder elektrochemisch bedingte Missempndungen sind in seltenen Einzelfällen möglich. Wechselwirkungen: Bei okklusalem oder approximalem Kontakt unterschiedlicher Metalle sind in seltenen Einzelfällen elektrochemisch bedingte Missempndungen möglich. Gegenanzeigen: Bei erwiesenen Allergien gegen Bestandteile der Metalle.

WICHTIG: Sollten unerwartete Schmerzen oder Komplika- tionen auftreten, ist der behandelnde Zahnarzt, Oral- bzw. Mund-Kiefer-Gesichtschirurg umgehend zu konsultieren.

3.0

3.1 Präoperative Planung

Zur präoperativen Planunggehören:

• Allgemeine und spezielle Anamnese sowie internistische

Abklärung besonders von hämorrhagischen Diathesen,

Hypertonie und Allgemeinerkrankungen, die eine absolute oder relative Kontraindikation zur Implantation bedeuten. Ggf. ist Rücksprache mit dem Hausarzt zu halten.

• Spezielle klinische undradiologische Untersuchungen.

• Aufklärung des Patienten bezüglich Indikationen und Kontraindikationen, Erfolge undMisserfolge sowie Behand- lungsalternativen. • Präoperative und prothetische Planung in Absprache mit demProthetiker unddemZahntechniker.

Operation

3.2 OP-Technik

Die OP-Technik wird in der BEGO-SEMADOS ® -Schulung vermittelt. Die schonende Behandlung von Hart- und Weich- gewebe ist unbedingt notwendig, um optimale Bedingungen für das erfolgreiche Einheilen des Implantats zu schaen. Eine hohe Präzision bei der Implantatbettpräparation ist unab- dingbar. Ein thermisches Präparationstrauma beeinusst die gesamte Einheilung nachhaltig und muss unbedingt vermie- den werden. Dies wirderreicht durch folgende Maßnahmen:

• Reduzierte Bohrerdrehzahl von 500–800Upm •Verwenden von scharfen Bohrern • Interne und/oder externe Kühlungder Bohrer mit gekühlter

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steriler Ringerlösungoder physiologischer Kochsalzlösung • Verwendung von BEGO-SEMADOS ® -Bohrern in aufsteigen- der Reihenfolge der Durchmesser.

3.2.1 Vorsichtsmaßnahme beimEingriDas umgebende Gewebe muss unbedingt geschont wer- den, insbesondere sind Überhitzung, chirurgisches Trauma, Verunreinigungen und Infektionsquellen zu vermeiden. Der chirurgische Eingrierfordert ein hohes Maß an Präzision und Sorgfalt. Die Grenzen einer akzeptablen Gewebebehandlung sind viel enger gesteckt als bei einemnormalen oralchirurgi- schen Eingri. Das Risiko einer ausbleibenden Osseointegra- tion erhöht sich, sobald vom Prinzip des geringstmöglichen Traumas bei der Implantatinstallation abgewichen wird. Das Bohren sollte mit geringer Geschwindigkeit durchgeführt werden (ca. 800 U/min. für konisches Bohren und bis zu 2.000 U/min. für paralleles Bohren). Das Gewindeschneiden im Knochen und die Implantatinsertion müssen bei sehr geringer Geschwindigkeit (~ 25 – 30 U/min.) oder manuell erfolgen. Alle Bohrungen und das Gewindeschneiden erfor- dern die Verwendung geeigneter scharfer Instrumente unter ständiger ausgiebiger Kühlung. Implantate müssen primär stabil inseriert werden, ein zu hohes Eindrehmoment (größer als 50 Ncm) zur Überwindung des Knochenwiderstands kann jedoch Implantatschäden, Frakturen oder eine Nekrose des Knochenbetts zur Folge haben. Alle beim Eingriverwende- ten Instrumente müssen in gutem Zustand gehalten und mit

Sorgfalt verwendet werden, so dass sie keine Implantate oder andere Strukturen beschädigen. Aufgrund der geringen Grö- ße der Implantatkomponenten und Instrumente ist besonders darauf zu achten, dass sie nicht vom Patienten verschluckt oder aspiriert werden. Nach der Implantatinsertion entschei- det der Chirurgaufgrundder Knochenqualität undPrimärsta- bilität, wann die Implantate belastet werden können.

3.3 Instrumentenfolge Die Anlage des Implantatbetts erfolgt wie in nachfolgender Tabelle beschrieben:

Implantat

Rosenbohrer

Körnung mit

Pilotbohrer

Tri-Spade 2,5

Tri-Spade 2,8

Tri-Spade 3,25

Tri-Spade 4,0

Tri-Spade 4,7

Kopfsenker

Gewinde-

schneider

S3,25

x

x

x

x

     

(x)

(x)

S3,75

x

x

x

 

x

   

(x)

(x)

S4,1

**

**

**

**

**

**

**

**

**

S4,5

x

x

x

 

x

x

 

(x)*

(x)

S5,5

x

x

x

 

x

x

x

(x)

(x)

x = erforderlich

(x) = optional

 

** S4,1 voraussichtlich lieferbar ab 08 / 2006

* Kopfsenker 4,5 voraussichtlich ab 08/2006 lieferbar.

Ziel bei der Inseration des Implantates in den Knochen ist ein primärstabiler Zustand, um eine knöcherne Integration des Implantates zu ermöglichen. Je nach Knochenqualität (Lenkholm & Zarb Klasse1 - Klasse 4; Misch D1-D4) ist

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der Einsatz von Kopfsenker und Gewindeschneider optional angezeigt. Bei sehr weichem Knochen kann zugunsten einer höheren Primärstabilität des Implantates im Knochen auf den Kopfsenker sowie Gewindeschneider in der Instrumentenab- folge verzichtet werden. Bei dichterem Knochen muss das Implantatbett mit dem Gewindeschneider vorgeschnitten werden. Für Implantate S3,25 (S3,75 optional), S4,1 (voraus- sichtlich ab 08/2006), S4,5 (voraussichtlich ab 08/2006) und S5,5 muss der Knochen im Bereich der Implantatschulter mit dem Kopfsenker erweitert werden. Postoperativ müssen die allgemein empfohlenen Richtlinien befolgt werden.

3.4 Prüfung der fehlerfreien Insertionen

Postoperativ sollte die korrekte anatomische Positionierung

(Abstand zum Nervus alveolaris inferior, Ausschluss einer Perforation der Kieferhöhle im Oberkiefer etc.) vorzugswei- se durch eine maßstabsgetreue Panoramaschichtaufnahme (OPT) kontrolliert unddokumentiert werden.

3.5 Vorsichtsmaßnahmen bei der Prothetik

Aufbauten, die von der Längsachse des Implantats mehr als

30°abgewinkeltsind,solltennichtverwendetwerden.Vonbe-

sonderer Bedeutung ist eine geeignete Belastungsverteilung:

Hohlschleifen der Deckprothese nach der Implantatinsertion zur Vermeidung einer verfrühten Belastung, passiver Sitz der Brücke auf den Implantataufbauten, Einstellen der Okklusion zum Gegenkiefer, Vermeidung von extremen transversalen

Belastungskräften. Aufgrund der geringen Größe der Pro- thetikkomponenten ist besonders darauf zu achten, dass sie nicht vomPatienten verschluckt oder aspiriert werden. Negative Auswirkungen: Bei der Behandlung mit Imp- lantaten gibt es Kontraindikationen und Risiken, die in der zahnmedizinischen Literatur ausführlich dokumentiert sind. Die Wahl der prothetischen Versorgung richtet sich u.a. nach biomechanischen Gesichtspunkten. Abhängig von der Implantatposition im Kiefer, sowie dem Durchmesser und der Länge der verwendeten Implantate ist es angezeigt, eine dynamisch überbelastete Konstruktion zu vermeiden. Im Ma- ximalfall sollte die Extension der prothetischen Versorgung

nach Distal oder Mesial die Höhe eines gedachten Trapez zwischen den mesialen und distalen Implantatpositionen betragen. Abhängig vom Zustand der Restbezahnung, der Okklusionsrelation oder den zu erwartenden Kaukräften, muss eine Extension der prothetischen Versorgung über das direkte implantäre Stützfeld hinaus, der patientenindividuel- len Situation angepasst werden.

4.0 Allgemeine Handhabung Alle chirurgischen Instrumente müssen vor dem Gebrauch sorgfältig desinziert, gereinigt und sterilisiert sein. Hier gilt es im Besonderen zu beachten, dass die Ratsche unmit- telbar nach Gebrauch in ihre Einzelteile zerlegt, sorgfältig desinziert, gereinigt, sterilisiert, getrocknet und vor der Remontage mit einem Öl für Winkelstücke an den rotierenden

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Stellen (Rätschrad, Einstellschraube, Gewindespindel) leicht geölt wird.

4.1 Verpackung und Sterilität Die Verpackung der BEGO-SEMADOS ® S-Implantate besteht (von außen nach innen) aus:

• Lagerverpackung (Blister mit beigefügter Gebrauchsanlei- tung und Klebeetiketten für die Dokumentation von Pro- duktinformationen) • Sterile Primärverpackung (Glas) für Implantat und Ver- schlussschraube

Vor der Implantatentnahme ist die Sekundärverpackung auf eventuelle Beschädigung zu prüfen. Eine Verwendung eines bereits früher implantiertenoder unsterilenBEGO-SEMADOS ® S-Implantats ist zu unterlassen. WICHTIG: Bei Beschädigung des Siegels der Sterilverpackung (Siegelkappe gebrochen) ist die Sterilität nicht mehr gewähr- leistet. Diese Implantate dürfen nicht inseriert werden!

4.1.1 Sterilisation

DasBEGOImplantSystems-ImplantatunddieImplantatverschluss-

schraube werden in ihrer Schutzverpackung gammasterilisiert.

4.1.2 Resterilisation

Bei ResterilisationvonImplantatendurchdenBehandlerüber- nimmt BEGOImplant Systems keine Gewährleistung!

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4.2 Handhabung der Sterilverpackung DieEntnahmedes Implantats aus der Verpackungmuss unter entsprechenden aseptischen Kautelen erfolgen (siehe Illust- rationen 1bis 6).

Bild 1: Önen der Sekundärverpackung durch die unsterile Assistenz. Primärverpackung mit Implantat auf sterilen Un- tergrund gleiten lassen ohne die Önung oder den Inhalt zu berühren.

Bild 2: Oberen Verschlussstopfen der Primärverpackung entfernen. ACHTUNG: Glas dabei in senkrechter Position halten (Auf- schrift lesbar).

Bild 3: Ratsche in blockierter Stellung mit Einbringschlüssel auf den Einbringpfosten des Implantats stecken. Die Auf- schrift „IN“ zeigt hierbei nach oben. Das Implantat mit dem vormontierten Pfosten aus dem Glas entnehmen.

Bild 4: Das Implantat in das präparierte Implantatbett stecken und langsam bis in geplante Endposition drehen. Zufuhr von externer Kühlung wird erst nach demEindrehen der Implan- tatspitze empfohlen. ACHTUNG: Beim Auftreten von sehr hohen Einschraub-Mo- menten (> 50 Ncm) muss das Implantat wegen der Gefahr

der Beschädigung des Implantats oder der Ratsche nochmals entfernt und steril in der Primärverpackung oder der Titan- aufnahme abgestellt werden. Das Implantatbett muss ggf. in Tiefe, Bohrdurchmesser, Knochengewinde oder Senkung für den Kopf nachpräpariert werden.

Bild 5: Die Halteschraube des Einbringpfostens mit dem Sechskantschlüssel 1,25 lösen und den Einbringpfosten entfernen. Der Sechskantschlüssel wird hierbei durch den Einbringschlüssel in die Halteschraube des Einbringpfostens gesteckt. Ratsche und Einbringschlüssel können ggf. auch vorher vomEinbringpfosten abgezogen werden.

Bild 6: Die Implantat-Verschlussschraube mit dem Sechs- kantschlüssel 1,25 aus dem unteren Stopfen der Primär- verpackung entnehmen und in das von Blut, Knochen und Schleimhautresten gesäuberte Implantat einschrauben. ACHTUNG: Verschlussschraube nur bis zu leichtem Wider- stand, keinesfalls fester anziehen.

5.0 Kombination mit Fremdprodukten Das BEGO-SEMADOS ® S-Implantat (ehem. BEGO Semados Implantat) darf nur mit Prothetikelementen des BEGO-SE- MADOS ® S-Implantat-Programms versorgt werden, da nur so die notwendige Stabilität und Passgenauigkeit der Suprakon- struktionen erreicht wird.

6.0 Lagerung

BEGO-SEMADOS ® S-Implantate müssen

dunkel und bei Raumtemperatur in der Originalverpackung gelagert werden. Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett darf das Implantat oder andere sterile Produkte nicht mehr verwendet werden.

unbedingt trocken,

7.0 Dokumentation

Der Hersteller empehlt eine lückenlose klinische, radiolo- gische, fotograsche und statistische Dokumentation. Jedes

einzelne Implantat oder Komponente kann Mithilfe der Kle- beetiketten der Umverpackung in der Patientenkartei doku- mentiert werden, und somit eine Rückverfolgbarkeit bis zum Herstellungsprozess sichergestellt werden.

8.0 Abgabe von BEGO-SEMADOS ® S-Implantaten und -

Instrumenten Die Abgabe der BEGO-SEMADOS ® -Dentalimplantate, der Ori- ginal-Komponenten und der klinischen Original-Instrumente erfolgt nur an Zahnärzte sowie Oral- bzw. Mund-Kiefer-Ge- sichtschirurgen, welche diese oder eine entsprechende Aus- bildungabsolviert haben. Die Abgabe der BEGO-SEMADOS ® -Instrumente und Elemente der Supra-Strukturen erfolgt nur an Prothetiker und Zahn- techniker, welche die BEGO-SEMADOS ® -Schulung besucht haben.

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Gewährleistung Unsere Produkte sind im Rahmen der gültigen Richtlinie 93/42/EWGals Medizinprodukte entwickelt, klinisch geprüft, gefertigt undqualitätsüberwacht. Unsachgemäßer Gebrauch oder Einsatz unserer Produkte sowie Kombination mit nicht zugelassenen Fremdprodukten schließen eine HaftungundSchadensersatz aus. Unsere anwendungstechnischen Empfehlungen, ganz gleich ob sie mündlich, schriftlich oder im Wege praktischer Anlei- tungen erteilt werden, beruhen auf klinischen und eigenen Erfahrungen und Versuchen. Sie können nur als Empfehlung gesehen werden. Unsere Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Weiter- entwicklung unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse. Wir behalten uns deshalb Änderungen in Konstruktion, Design, Aussehen undMaterial vor.

Instructions for Use of the BEGO-SEMADOS® Screw Implant

1.0 Description of the BEGO-SEMADOS ® S Implant System

BEGO-SEMADOS ® S Implants are made of commercially pure ti- tanium. The microroughness of the implant surface is based on current scientic evidence to ensure optimal osseointegration of the implant in the bony bed. The top of the implant neck is pol- ished. Depending on the density of the host bone, the implant can be inserted without pretapping. The internal hex of the implant reliably prevents rotation of the superstructure components.

2.0 Indications (Applications)

BEGO-SEMADOS ® S Implants can be placed subgingivally in both the upper and lower jaw using a one- or two-stage surgical procedure. All indications for endosseous oral im- plants in the upper and lower jaw (single tooth replacement, abutments for bridgework, partial or complete edentulism) in orthodontic applications, and for extraoral implants in re- storativeprostheticapplications(eye, nose, ear prostheses, etc.). We recommend using the S4.5 and S5.5 Screw Implants in pa- tients with adequate bone volume, and the S4.1*, S3.25 and S3.75 diameters, depending on the prosthetic concept, if there is a lack of bone volume. The possibility of bone augmenta- tion measures should be considered in the planning of each individual case as an option for improving the implant bed. For all indications it is mandatory to ensure a balanced (i.e. maximum possible) ratio of the implant length and diameter

to the clinical crown (crown/root ratio). Prosthetic concepts which exert a high mechanical load on the implants and com- ponents (double crowns, telescopic crowns, extension bars etc.) should be implemented with large-diameter implants (> 4.0). In the case of bar restorations, it is recommended to use the 4.1*, 4.5 or 5.5 diameter for the terminal implants.

Recommended implant diameters

   

3.25

o

 

3.75

o

++

o

+

 

+

4.1*

++

++

++

++

 

++

+

+

4.5

++

+

++

++

 

++

++

++

5.5

+

-

+

+

 

+

++

++

 

Tooth/region

1

2

3

4

 

5

6

7

 

MaxillaMandible

5.5

+

+

 

+

++

++

4.5

++

++

 

++

++

++

4.1*

++

++

 

++

+

+

3.75

+

+

+

+

 

+

 

3.25

++

++

 

* Diameter 4.1 should be available as from 08/2006

 

= not suitable

 

o

= suitable with masticatory forces below 150N

 

+

= suitable

 

++

=

recommended

 

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2.1 Contraindications Lack of bone volume or inadequate bone quality, which may jeopardise implant stability. Patients in poor general health or suering from acute or chronic infections. Subacute or chron- ic osteitis of the jaw. Diseases resulting in microvascular dis- orders, and wasting systemic diseases, or ongoing treatment with immunosuppressants and cytotoxic drugs are absolute contraindications.

IMPORTANT: Marginal and apical periodontitis must be elimi- nated prior to implant insertion. Inadequate oral hygiene and lack of patient cooperation are relative contraindications. Preoperative patient evaluation is necessary to determine all the factors which could put the patient at risk, whether from the implant placement procedure itself, or from factors that may aect the healing capacity of either the bone or sur- rounding soft tissue. Dental implants should not be used in patients who are medically unt for a general oral surgical procedure. For patients who have localised or systemic factors which could be expected to interfere with the healing process of either bone or soft tissue (e.g. connective tissue disorders, steroid therapy, bone infections, cigarette smoking) the po- tential benets and risks of treatment need to be carefully evaluated. In addition, the patient needs to have an adequate volume of residual bone for placing a sucient number of implants of adequate size to support the anticipated functional loads. If

the size or number of implants is inadequate to support the biomechanical loads, or if the positioning of the implants is not optimal, this can lead to mechanical failures, including fatigue fracture of implants, abutment screws and prosthesis screws. Implant placement and prosthetic design must ac-

commodate individual patient conditions,

such as bruxism or

unfavourable jaw relationships, to reduce the risk of overload or fatigue failure. The treatment is contraindicated if adequate

accommodation cannot be accomplished. If inadequate bone volume is present, augmentation procedures can be con- sidered. Please consult appropriate surgical and prostho- dontics manuals and textbooks for information on treatment planningandmedical evaluation.

Warning: Treatment planning and placement of dental im- plants require special expertise beyond general dentistry. It is recommended that practitioners take courses with hands-on training to learn correct techniques, including biomechanical requirements and radiographic evaluation. Incorrect tech- nique in either implant placement or prosthetic treatment can result in implant failure and substantial loss of surrounding bone. The implant surgeon must be thoroughly familiar with the specic measurement system utilised and must allow a suitable safety margin to adjacent teeth and vital structures. If the surgeon fails to measure the actual drilling depth correctly in relation to the radiographic measurements, and drills be- yond the intended depth, this can result in permanent injury

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to nerves or other vital structures, for example permanent numbness of the lower lip and/or chin. Each implant system has specic design characteristics for mating implants, abut- ments and prosthetic components. Combining components that are not congured or dimensioned for correct mating can lead to mechanical failure of components, damage to tissue, or unsatisfactory aesthetic results. A 100% guarantee of suc- cess is not possible. Lack of adequate quantity and/or quality of residual bone, infection and systemic illnesses are some of the potential factors leading to failure of osseointegration, both immediately after surgery and after osseointegration is initially achieved. Preoperative hard tissue or soft tissue decits may yield a compromised aesthetic result or unfa- vourable implant angulation. With respect to children, routine treatment is not recommended until growth has stopped and epiphyseal closure has occurred.

2.2 Side-eects and Interactions To date, no side-eects or interactions of BEGO-SEMADOS ® S Implants have become known. NOTE: Although dental implants have been placed and maintained with good long-termsuccess, failures may occur. Such failures may have causes that are not normally identi- able, but result from a specic situation. It is essential that such failures be recognised and documented, and reported to BEGOImplant Systems usingthe documentation sheet.

Potential causes of implant failure include:

Inadequate bone volume, bone quality (unfavourable ratio of compact and cancellous bone at the host site); incorrect surgical (suturing) technique; inadequate patient home care (oral hygiene), which may lead to infections, and general disregard of the absolute and relative contraindications to implant treatment.

Further possible complications include:

• Chronic pain in connection with the implant

• Permanent anaesthesia due to inferior alveolar nerve injury

• Perforation of the maxillary sinus

• Damage to anatomical structures (neurovascular bundle)

• Maxillary or mandibular alveolar ridge resorption

• Oroantral or oronasal stulisation

• Damage to neighbouring or opposing teeth

• Fractures of the alveolar process or jaw bone; fractures of implants, instruments, prosthetic components, or implant auxiliaries

• Aesthetic problems

• Aspiration of implants or accessories

Further information Side-eects: Allergies to constituents of the metals or elec- trochemically basedreactions may very rarely occur. Interactions: In the case of occlusal or approximal contact between dierent metals, electrochemically based reactions

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may very rarely occur. Contraindications: In the case of known allergies to con- stituents of the metals.

IMPORTANT: Should pain or other problems occur unex- pectedly, the attending dentist or oral and/or maxillofacial surgeon should be consulted immediately.

3.0 Surgery

3.1 Preoperative Treatment Planning

This includes:

• General and specic history taking as well as medical ex- amination particularly for haemorrhagic disorders, hyper- tension and systemic illnesses that are absolute or relative contraindications to implant treatment. Consult the family doctor, if necessary. • Specic clinical andradiographic examinations. • Informed consent regarding indications and contraindica- tions, success and failure as well as alternative treatment options. • Preoperative and prosthodontic planning in consultation with the prosthodontist andlabtechnician.

3.2 Surgical Technique

Courses for the surgical technique are provided by the BEGO-

SEMADOS ® training programme. Careful hard and soft tissue management is mandatory to create optimal conditions for

successful integration of the implant. It is equally important to prepare the implant bed with high precision. Any thermal trauma to the tissues will seriously aect wound healing and must be kept to a minimum. This is achieved by using • slow speeds of 500–800 rpm •sharp drills • internal or external cooling of the drills with cooled sterile Ringerʼs solution or physiological saline

• a preparation technique that involves sequential use of

BEGO-SEMADOS ® drills with increasingdiameters.

3.2.1 Procedural Precautions during Surgery Every eort must be made to minimise damage to the host tissue, paying special attention to thermal and surgical trau- ma and to the elimination of contaminants and sources of infection. The surgical procedure requires a high degree of precision and care, and the tolerances for acceptable tissue handling are much narrower than in general oral surgery. Any divergence from the principle of least possible trauma at implant placement increases the risk of failure to establish osseointegration. All drilling procedures should be performed at low speed (approximately 800 rpm for tapered drills and up to 2000 rpm for straight drills). Pretapping (threading of the

bone) and implant placement should be performed at very low speed (~ 25–30 rpm) or manually. All drilling and pretapping procedures require the use of dedicated, sharp instruments under constant and profuse irrigation for cooling. Implants

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must be inserted in such a way that primary stability is achie- ved, but excessive insertion torque (greater than 50 Ncm) to overcome bone resistance may cause damage to the implant and fracture or necrosis of the bone site. All instruments used in surgery must be maintained in good condition, and care must be taken to ensure that they do not damage the implants or other components. Because of the small size of implant components and instruments, care must be taken to prevent them being swallowed or aspirated by the patient. After theimplantshavebeenplaced, thesurgeonʼsevaluation of the bone quality and primary stability will determine when the implants may be loaded.

3.3 Sequence of Instrumentation Prepare the implant bed as described in the following table:

Implant

with

Marking Drill

Round

Pilot Drill

Tri-Spade 2.5

Tri-Spade 2.8

Tri-Spade 3.25

Tri-Spade 4.0

Tri-Spade 4.7

Countersink

Screw Tapper

S3.25

x

x

x

x

     

(x)

(x)

S3.75

x

x

x

 

x

   

(x)

(x)

S4.1

**

**

**

**

**

**

**

**

**

S4.5

x

x

x

 

x

x

 

(x)*

(x)

S5.5

x

x

x

 

x

x

x

(x)

(x)

x = required

(x) = optional

 

** S4.1 should be available as from 08 / 2006

* Countersink 4.5 as from 08/2006

The aim of implant insertion in the bone is to achieve primary stability, which will enable osseointegration. Depending on the bone quality (Lenkholm & Zarb Class 1 - Class 4; Misch D1-D4), the use of a Countersink and Screw Tapper are op- tionally indicated. In the case of very soft bone, the use of a Countersink and Screw Tapper can be dispensed with in the interest of higher primary stability in the bone. In denser bone the implant bed must be pretapped using the Screw Tapper. Implants S3.25 (S3.75 optional), S4.1 (should be available as from 08/2006), S4.5 (as from 08/2006) and S5.5 require countersinking of the bone in the region of the implant shoulder. It is mandatory to follow the general guidelines for postoperative patient management.

3.4 Verifying Correct Implant Insertion

Correct anatomical placement (safe distance fromthe inferi- or alveolar nerve, no perforation of the maxillary sinus etc.) should be veried and documented after surgery, preferably by means of a true-to-scale panoramic X-ray (OPG).

3.5 Procedural Precautions for Prosthetics

Abutments angled more than 30° from the vertical axis of the

implant should not be used. Especially important is proper

load distribution: relining of the overdenture after implant

placement to avoid premature loading; passive adaptation and tting of the bridge to the implant abutments; adjusting occlusion with the opposing jaw; avoiding excessive trans-

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verse loading forces. Because of the small size of prosthetic components, care must be taken to prevent them being swal- lowed or aspirated by the patient. Adverse Eects: Implant treatment has normal contra- indications and risks. These are extensively documented in the dental literature. The choice of prosthetic treatment depends on biomechanical considerations, amongst other factors. According to the im- plant position in the jaw, and the diameter and length of the implants used, dynamic overloading must be avoided. At the maximum, the extension of the prosthetic restoration in the distal or mesial direction may be equivalent to the height of an imaginary trapezium between the mesial and distal implant positions. Depending on the state of the residual dentition, the occlusal relationship or the expected masticatory forces, an extension of the prosthetic restoration beyond the region of direct implant support must be adapted to the patientʻs individual situation.

4.1 Packaging and Sterility

BEGO-SEMADOS ® S Implants are supplied in a packaging sys- tem made up of the following components:

• Outer storage container (blister pack containing instruc- tions for use and adhesive labels for documenting product information)

• Sterile primary packaging(vial) for implant andcover screw

Check secondary packaging for possible signs of damage be-

fore removing the implant. Never reuse a previously inserted

or nonsterile BEGO-SEMADOS ® S Implant.

IMPORTANT: Sterility is no longer ensured if the seal is dam- aged (broken cap). Do not insert such implants!

4.1.1 Sterilisation

The BEGO Implant Systems implant and the cover screw are gamma sterilised in their protective packaging.

4.1.2 Resterilisation

4.0 General Procedures

The manufacturer accepts no liability for implants resterilised

All surgical instruments must be carefully disinfected, cleansed, and sterilised prior to use. It is particularly impor-

by

the dentist!

tant to disassemble the Ratchet into its individual components

4.2

Handling of the Sterile Packaging System

immediately after use, to carefully disinfect, cleanse, sterilise and dry it, and to lightly lubricate all rotating interfaces (rat-

strictly aseptic technique must be observed when removing the implant from its packaging (see Figures 1 to 6).

A

chet wheel, adjusting screw, threaded spindle) using contra- angle handpiece oil prior to reassembly.

Fig. 1: A non-sterile assistant opens the secondary packaging.

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Let theprimary packagingcontainingtheimplant slideontoa sterile surface without touching the opening or the implant.

Fig. 2: Remove the top plug of the primary packaging. CAUTION: Keep vial in an upright position (the printing should be visible).

Fig. 3: Seat the locked Ratchet with the Insert Tool Driver on the Insertion Post. The word “IN” must face upward. Remove the implant with the pre-mounted Insertion Post from the vial.

Fig. 4: Insert the implant into the prepared implant bed and slowly screw it into the planned nal position. We recommend not using external cooling until the apical portion of the im- plant has been inserted. CAUTION: If a very high insertion torque occurs (>50 Ncm), remove the implant and replace it in its primary packaging or the titanium holder, ensuring sterility, as there is a risk of damaging the implant or the ratchet. Then increase the depth, diameter, thread, or countersink of the implant bed if required.

Fig. 5: Use the 1.25 Hexagon Screwdriver to loosen the Re- taining Screw and remove the Insertion Post. To do this, t the Hexagon Screwdriver through the Insert Tool Driver and lo- cate it in the Retaining Screw of the Insertion Post. The Ratchet

and Insert Tool Driver can be removed from the Insertion Post beforehand if desired.

Fig. 6: Using the 1.25 Hexagon Screwdriver, remove the Implant Cover Screw from the bottom plug of the primary packaging and screw it into the implant after cleansing the implant to remove any blood and debris. CAUTION: Never tighten the Cover Screw beyond the point where a slight resistance is felt.

5.0 Combination with Other Products

The BEGO-SEMADOS ® S Implant (formerly BEGO

Implant) must only be combined with components from the BEGO-SEMADOS ® S Implant range, as only these will provide the superstructure with the necessary stability and accuracy of t.

Semados

6.0 Storage

BEGO-SEMADOS ® S Implants must always be kept dry, dark, and at room temperature in their original Storage Container. The implants, and other sterile products, may not be used after the expiry date indicated on the label.

7.0 Documentation

The manufacturer recommends complete and continuous documentation by clinical, radiographic, photographic and statistical means. Eachindividual implant andcomponent can

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be documented in the patient le by means of the adhesive labels enclosed in the outer packaging, thus ensuring trace- ability right back to the manufacturing process.

8.0 Supply of BEGO-SEMADOS ® S Implants andInstruments BEGO-SEMADOS ® Dental Implants, original components and original clinical instruments are supplied only to dentists and oral and/or maxillofacial surgeons who have completed a special training course. BEGO-SEMADOS ® instruments and superstructure components are supplied only to prostho- dontists anddental laboratory technicians whohave attended the BEGO-SEMADOS ® trainingprogramme.

Warranty Our products are developed, manufactured, tested, and quality- controlled as Medical Devices in accordance with Directive 93/42/EEC. No liability will be accepted for damage caused by inappropriate use of our products or by combining them with non-approved products from other manufacturers. Our recommendations for use, whether given verbally, in writing, or by practical instruction, are based upon clinical and in- house experience and trials. They can only be considered as recommendations. Our products are subject to constant further development. Therefore we reserve the right to make modications in design, appearance and materials without notice.

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D

F

I

E

P

S

H

1 CN

D F I E P S H 1 CN 154

154

155

155

156
156
156

156

157

157

Medizinprodukt Klasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG Dispositivo médico de classe IIb em conformidade com a

Medizinprodukt Klasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Dispositivo médico de classe IIb em conformidade com a directiva 93/42/CEE

Медицинский продукт класса IIb в соответствии с директивой 93/42/EWG

Class IIb medical device in accordance with Directive 93/42/EEC

Medicinprodukt klass IIb i enlighet med direktiv 93/42/EEG

Class IIb medical device in accordance with Directive 93/42/EEC Medicinprodukt klass IIb i enlighet med direktiv

Medisch hulpmiddel klasse IIb volgens richtlijn 93/42/EEG

IIb grupas medicīnisks izstrādājums atbilstoši 93/42/EEK direktīvai

klasse IIb volgens richtlijn 93/42/EEG IIb grupas medicīnisks izstrādājums atbilstoši 93/42/EEK direktīvai

Produit médical de la classe IIb selon la directive 93/42/CEE

IIb klasės medicinos produktas pagal direktyvą 93/42 EEB

Tıbbi Ürün Sınıf IIb 93/42/AET Direktifi’ne uygun

Prodotto sanitario classe IIb secondo la direttiva 93/42/CEE

Medicínský výrobek třídy IIb podle směrnice 93/42/EHS

Produkt medyczny klasy IIb zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG

Producto médico de la clase IIb conforme a la directiva 93/42/CEE

Orvosi termék osztály IIb 93/42/ EGK sz. irányelv szerint

Meditsiinitoode klass IIb vastab direktiivile 93/42/EMÜ