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Package Size Handelsform
[REF] 35001 6 x 1 ml Control Plasma Normal [REF] 35001 6 x 1 ml Normales Kontrollplasma
35002 6 x 1 ml Control Plasma Abnormal 35002 6 x 1 ml Abnormales Kontrollplasma
[IVD] [IVD]

Intended Use Verwendungszweck


Results of coagulation tests are the base for many therapeutical Ergebnisse von Gerinnungstests sind die Grundlage für viele
decisions. Therefore, the quality of results in terms of accuracy and therapeutische Entscheidungen. Deshalb ist die Qualität der Ergebnisse in
precision is essential. Hinblick auf Genauigkeit und Präzision unentbehrlich.
Normal and abnormal controls should be used according to national Normale und abnormale Kontrollen sollten entsprechend nationaler
guidelines or, e.g. at least once per day, better once per shift or within Richtlinien verwendet werden, oder z.B. mindestens einmal täglich,
each series. besser einmal pro Schicht oder innerhalb jeder Serie.
HemoStat CONTROL PLASMA NORMAL and ABNORMAL are intended for HemoStat CONTROL PLASMA NORMAL und ABNORMAL dienen zur
use as controls to monitor the performance of routine coagulation assays, Qualitätskontrolle von routinemäßigen Gerinnungstests wie Prothrom-
like prothrombin, activated partial thromboplastin time, fibrinogen and binzeit, aktivierte Partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen und Thrombin-
thrombin time. zeit.

Content Inhalt
[CPN] Control Plasma Normal, white cap [CPN] Control Plasma Normal, weiße Kappe
[CPA] Control Plasma Abnormal, red cap [CPA] Control Plasma Abnormal, rote Kappe
Human, sodium azide <0.01%, lyophilised human, Natriumazid <0,01%, lyophilisiert

Safety Note Sicherheitshinweis


[CPN] and [CPA] have been tested on donor level for HCV and HIV anti- [CPN] und [CPA] wurden auf Spenderebene auf Anti-HCV und Anti-HIV
bodies and HBsAg and found to be non-reactive. No known test method sowie auf HBsAg getestet und für negativ befunden. Keine bekannte
can offer complete assurance that a product derived from human blood is Testmethode kann völlig ausschließen, dass Produkte, die aus humanen
non-infectious. Therefore, [CPN] and [CPA] should be handled as poten- Blutbestandteilen bestehen, infektiös sind. Daher sollten die Kontroll-
tially infectious material. plasmen, [CPN] und [CPA], als potentiell infektiöses Material behandelt
werden.
Storage and Stability
When stored at 2...8°C unopened vials are stable until the expiry date. Lagerung und Haltbarkeit
After reconstitution, the control is stable for 4 hours when stored in a Bei 2...8 °C gelagerte, ungeöffnete Flaschen sind bis zum Verfalldatum
capped vial at 22°C. The reconstituted control can be frozen and thawed haltbar. Nach Rekonstitution kann die Kontrolle 4 Stunden verwendet
back once. The thawed control should be used within 2 hours, when werden, wenn sie im verschlossenen Fläschchen bei 22 °C aufbewahrt
stored at 20…25°C. wird. Die rekonstituierte Kontrolle kann einmal eingefroren und wieder
aufgetaut werden. Die aufgetaute Kontrolle innerhalb von 2 Stunden
Reagent Preparation verbrauchen, wenn sie bei 20…25 °C gelagert wird.
Reconstitute with 1.0 ml distilled water. Swirl gently without inversion
and let stand undisturbed for 30 minutes at room temperature. Avoid Reagenzvorbereitung
vigorous shaking and mixing. Avoid the contact of the fluid with the Mit 1,0 ml dest. Wasser rekonstituieren. Vorsichtig schwenken, ohne zu
stopper. kippen und 30 Minuten ruhig bei Raumtemperatur stehen lassen.
Kräftiges Schütteln und Mischen sowie Kontakt der Lösung mit dem
Results Stopfen vermeiden.
Results depend on reagents, instruments, and individual laboratory
protocols. [CPN] values are expected to be normal. [CPA] is expected to Ergebnisse
produce moderately prolonged prothrombin and partial thromboplastin Die Ergebnisse sind von den Reagenzien, Geräten und den individuellen
times. Concentrations for fibrinogen are decreased. Laborbedingungen abhängig. Für [CPN] liegen die Werte im Normal-
The target values and allowed ranges can be read from the separate table bereich. Für [CPA] sind moderat verlängerte Prothrombin- und partielle
in the kit. Thromboplastin-Zeiten zu erwarten, Fibrinogenmessungen ergeben
niedrigere Konzentrationen.
Performance Characteristics Die Zielwerte und erlaubten Bereiche können der beiliegenden Tabelle
Typical performance data can be found in the Verification Report, entnommen werden.
accessible via:
Leistungscharakteristika
www.human.de/data/gb/vr/co-cpna.pdf or
Typische Leistungsdaten sind im Verification Report zu finden, zugänglich
www.human-de.com/data/gb/vr/co-cpna.pdf über:
If the performance data are not accessible via internet, they can be www.human.de/data/gb/vr/co-cpna.pdf oder
obtained free of charge from your local distributor.
www.human-de.com/data/gb/vr/co-cpna.pdf
Note
Wenn die Leistungsdaten nicht über das Internet zugänglich sind, stellt
The distilled water for reconstitution of the reagent must be free from sie unser lokaler Distributor kostenlos zur Verfügung.
bacterial or other contamination. Inadequate quality of water may lead to
unreliable results and reduced stability. Hinweis
Das zur Rekonstitution verwendete dest. Wasser muss frei von bakte-
riellen oder anderen Verunreinigungen sein. Ungeeignetes Wasser kann
zu unzuverlässigen Ergebnissen und eingeschränkter Haltbarkeit führen.

CO-CPNA INF 3500101 GB-D 02-2018-09 |

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH


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