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BASE LEGAL:
DEFINICIONES:
Dispositivo Medico. - Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo, o
calibrador en vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, sólo o en combinación, para
uno o más de los siguientes propósitos específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de Dispositivos Médicos.
Envase Inmediato o Primario. - Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma
farmacéutica terminada.
Envase Mediato o Secundario. - Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se
coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de un producto.
13 Fabricante. - empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de
insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento,
aseguramiento de calidad y control de calidad, liberación almacenamiento y distribución de
productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
Fecha de expiración o vencimiento. - Es el dato señalado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con
números cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE".
Lote. - Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea
homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una
fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el
producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que más tarde se juntan
de nuevo para formar un lote final homogéneo.
Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica,
agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las
Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado
por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.
Número de Lote. - Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
Producto cosmético. - toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las
diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.
Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación
de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
Producto Sanitario. - Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto,
perfume, y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de
higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.
Productos absorbentes de higiene personal: Aquellos productos destinados a absorber o
retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la
presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos.
Producto de higiene doméstica: Es aquella formulación cuya función principal es remover la
suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos,
ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su
presentación comercial.
Sistema de numeración de lote: procedimiento operativo estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional
es la siguiente:
a) El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
Rotulado. - Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el
Registro Sanitario del producto.
Sistema FEFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
13 productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output).
Sistema FIFO. - Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).
REQUISITOS:
1. Reporte de ingreso de PF, DM y PS
2. Área para efectuar las actividades de almacenamiento.
3. Estantes metálicos, parihuela de madera o plástico.
4. Formatos de registro por PF, DM y PS. Aprobados
5. Técnico de Farmacia
6. Director Técnico
N° TAREA RESPONSABLE
1 Terminado el procedimiento de recepción se procede a colocar los productos
Técnico de
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los anaqueles que le
Farmacia
corresponda, siguiendo el sistema de ubicación fijo.
2 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
Técnico de
requieran para su conservación temperatura de 15°C a menos de 25°C se colocaran
Farmacia
en el área de almacenamiento de temperatura ambiental controlada.
3 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
Técnico de
requieran temperatura de hasta 30°C se colocaran en el área de almacenamiento de
Farmacia
temperatura ambiental.
4 Dentro de cada área de almacenamiento se ubicarán los productos farmacéuticos
según grupo farmacológico, luego en orden alfabético; los dispositivos médicos y
productos sanitarios se ordenarán según orden alfabético por laboratorio o fabricante
Técnico de
e internamente de nuevo en orden alfabético. Para el caso de líquidos de gran
Farmacia
volumen se colocarán en la parte inferior de los anaqueles. Los PF, DM y PS, con
fecha de vencimiento más corta se colocarán delante para que su rotación sea más
rápida.
5 Para cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario se le abrirá
una tarjeta de control visible manual o computarizado donde se consigne el nombre, Técnico de
número de lote, código o serie y fecha de vencimiento, donde se registran sus Farmacia
movimientos.
6 Se efectuará control y registro de las temperaturas de las diferentes áreas de
Director Técnico
almacenamiento según corresponda, de acuerdo al instructivo N° 1
7 Se efectuará control de inventario se las diferentes áreas de almacenamiento según
Director Técnico
corresponda, de acuerdo al instructivo N° 2 e informará al Representante Legal.
DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO
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DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO
Inicio
Emite el reporte de Colocar los PF en los Colocar los PF en los Colocar los DM y PS en los
los PF,DM y PS anaqueles por grupo anaqueles por grupo anaqueles por clase de uso
recepcionados. farmacológico y luego orden farmacológico y luego orden y luego orden alfabético
alfabético alfabético
Fin
Fin Fin
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PROCESO: GESTIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PO/BEGF/BPA/002/01
BOTICA EL PRODUCTOS SANITARIOS Página 5 de 13
GATO PROCEDIMIENTO: ALMACENAMIENTO DE F.E.: AGO2018
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS F.V.: AGO2025
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
FORMATO DE REGISTRO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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PROCESO: GESTIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PO/BEG/BPA/002/01
BOTICA EL PRODUCTOS SANITARIOS Página 6 de 13
INSTRUCTIVO: REGISTRO DE TEMPERATURA Y F.E.: AGO2018
GATO HUMEDAD F.V.: AGO2025
1. OBJETIVO
Asegurar el control de las condiciones ambientales de temperatura de las diferentes
áreas según los requerimientos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
3. DEFINICIONES
Ambiente limpio, seco y fresco: las condiciones son las siguientes: Temperatura:
15°C-25°C, humedad menor del 75%, no exposición directa a la luz solar, ni a luz
artificial.
Registrador de temperatura: dispositivo que realiza medidas de la temperatura en el
tiempo e intervalos determinados y permite obtener tablas o gráficos que reflejan la
evolución de la temperatura a lo largo del tiempo.
Temperatura ambiente: temperatura considerada hasta 30 °C y con excursiones de
32°C.
Temperatura ambiente controlada: temperatura mantenida termostáticamente entre
20°C y 25°C.
4. REQUISITOS MINIMOS:
- Termohigrometros calibrados.
- Formato de registro de temperaturas y humedad.
- Técnico de Farmacia.
- Director Técnico.
5. PROCEDIMIENTO
a. El Técnico de Farmacia registrará la temperatura y la humedad del área de
almacenamiento, del área de dispensación.
b. El registro se efectuará a las 09:00 H y las 15:00 H en el respectivo anexo de registro
de temperatura y humedad, con la firma de conformidad del Técnico de Farmacia.
c. El Director Técnico supervisará que no se ha producido desviación alguna del rango
establecido.
d. Los días no laborables, se registrará la temperatura máxima y/o mínima alcanzada a
primera hora del primer día hábil.
e. En el caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido el Director
Técnico hará un análisis de dicha desviación:
-Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados
-Calcular el número de horas durante las cuales los productos farmacéuticos han
permanecido fuera del rango establecido.
-Determinar a qué temperatura han estado expuestos. Si se carece de registrador
13 De temperatura, debemos considerar que los productos han estado expuestos a
la temperatura máxima o mínima fuera del rango establecido durante el tiempo
que ha transcurrido desde la última lectura registrada.
f. El Director Técnico es responsable de la calidad de los productos farmacéuticos
durante su custodia, por lo que nunca dispensará ningún producto afectado por una
desviación de este tipo hasta que no haya investigado, justificado y documentado que
dicha desviación no afecta a la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico
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Director Técnico
2. Alcance
3. Disposiciones Generales
3.1 El Inventario de las Existencias Físicas, consiste en constatar la existencia o presencia
real de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en el lugar
donde se encuentren almacenados y/o en custodia temporal, así como verificar el estado de los
mismos.
3.2 La responsabilidad de efectuar los Inventarios Físicos es del Representante Legal,
Director Técnico.
3.3 Se realiza un inventario de tipo masivo al barrer, que incluye a todos los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios almacenados y en custodia
temporal, incluyendo los vencidos, deteriorados y rotos. El equipo designado procede a
efectuar el inventario empezando por un punto determinado, continuando el control de todos los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin excepción alguna.
3.4 El inventario será “cerrado”, esto con el objeto de facilitar su ubicación, verificación y
conteo rápido de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
3.5 Para el levantamiento del Inventario de Existencias Físicas se usará los formatos del
Anexo Nº 1 “Formatos para el Conteo Físico de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios” (anexo a la presente guía).
3.6 El Representante Legal y el Director Técnico, deben garantizar que existan las
condiciones mínimas para la toma de inventarios.
3.7 El Representante Legal y el Director Técnico son responsables de la calidad y
oportunidad del registro de la información de inventarios, deberán verificar dicha información
antes de cerrar el inventario en el sistema.
3.8 El Informe Final del Inventario Físico, será entregado al Representante Legal, firmados
por los miembros del equipo de Inventario, así como por los responsables del almacenaje y/o
custodia de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
3.9 Se recomienda efectuar conciliaciones mensuales entre el stock físico del área de
almacenamiento y el área de dispensación y/o expendio con el sistema informático, a fin de
contar con información confiable y oportuna.
3.10 Conciliado el Inventario, las diferencias no aclaradas (faltantes de inventario), serán
informadas al Director Técnico, a fin de tomar las acciones administrativas de acuerdo a la
13 normativa vigente.
3.11 Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
identificados como vencidos, deteriorados se procederá a iniciar el procedimiento de baja.
4.1.2 Este equipo debe firmar una Acta de instalación con los miembros designados para
dicha actividad.
4.1.3 El Representante Legal proporciona al equipo los materiales necesarios efectuar el
inventario: formatos, lapiceros, entre otros, así como instrumentos que les permita manipular
(subir, bajar, desembalar, calcular, marcar y/o rotular, etc.) e igualmente dispondrá de equipos
de seguridad y primeros auxilios en caso de accidente.
4.1.4 Ordenamiento: Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios almacenados y/o custodiados deben estar ordenados por lotes y fecha de
vencimiento, con su respectiva tarjeta de control visible, de tal manera que faciliten la
verificación y conteo.
4.1.5 Las Tarjetas de Registro y Control (Control Visible) deben estar ordenadas y con sus
registros actualizados a la fecha del corte.
4.1.6 Previo al inicio del proceso de la toma de Inventario el Director Técnico, proporcionará
al equipo de inventario, el Listado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios con las descripciones y codificación respectiva
4.2.2 Registro
4.2.3 Análisis
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PROCESO: GESTIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PO/BEG/BPA/002/01
BOTICA EL PRODUCTOS SANITARIOS Página 11 de 13
GATO INSTRUCTIVO: INVENTARIO DE PRODUCTOS F.E.: AGO2018
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y F.V.: AGO2025
PRODUCTOS SANITARIOS
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PROCESO: GESTIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PO/BEG/BPA/002/01
BOTICA EL PRODUCTOS SANITARIOS Página 12de 13
PROCEDIMIENTO: ALMACENAMIENTO DE F.E.: AGO2018
GATO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS F.V.: AGO2025
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CONTROL DE COPIAS Y REGISTRO DE LECTURA DEL PROCEDIMIENTO
Copia
Nombre Cargo Firma Fecha
número ...
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PROCESO: GESTIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PO/BEG/BPA/002/01
BOTICA EL PRODUCTOS SANITARIOS Página 133 de 13
GATO PROCEDIMIENTO: ALMACENAMIENTO DE F.E.: AGO2018
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS F.V.: AGO2025
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
REGISTRO DE CONTROL DE CAMBIOS
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