1

RACME (RED ARGENTINA CANNABIS MEDICINAL CONICET)

PROPUESTA DE REGLAMENTACIÓN
de la Ley Nacional N°27350/17 de Investigación Médica y Científica del uso
Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados

ARTÍCULO 1°: La presente ley debe interpretarse bajo el principio de

accesibilidad, con el fin de garantizar y promover el cuidado de la salud integral de
las personas a las que se les indique el uso de la planta de cannabis y/o sus
derivados como modalidad médica, terapéutica o paliativa. Deberán garantizarse
la salud física y mental en los términos de las leyes 26.529 y 26.657,
respectivamente, así como los derechos reconocidos en los instrumentos
internacionales de derechos humanos, con jerarquía constitucional. Ningún
artículo de la presente ley debe interpretarse en detrimento del acceso al cannabis
y sus derivados.
Se entiende por productos de uso medicinal o terapéutico en base a
cannabis, a los extractos de cannabis o cannabinoides concentrados en un
vehículo adecuado (fluido o seco), con independencia de la tecnología que se
utiliza para el proceso de extracción; o de si se trata de un componente aislado o
el conjunto completo de alguna variedad.

ARTICULO 2°: El “Programa nacional para el estudio y la investigación del

uso medicinal de la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no
convencionales” funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación y
será dirigido por un profesional de las ciencias de la salud calificado y con
experiencia en investigación, gestión de la investigación o especialidades afines
con rango no inferior a Director Nacional.

ARTÍCULO 3°- Los objetivos del PROGRAMA comprenden:

a) Las acciones para garantizar el derecho a la salud, que incluyen
acciones de promoción, prevención, atención y cuidado dirigidas a equipos de
 2

salud de todos los niveles de atención y organizaciones sociales que aborden la

temática, así como también a las personas que atraviesen una condición de salud
por la que se les indique, como modalidad terapéutica, médica o paliativa, el uso
de la planta de cannabis y sus derivados.
b) Las medidas de concientización estarán dirigidas a la población en
general y tendrán por objeto educar, desestigmatizar y socializar los
conocimientos del uso medicinal, terapéutico y paliativo del uso de las plantas de
cannabis y sus derivados y el acceso para la población a la que se le indique su
uso con tales fines. También se convocará a las organizaciones de la sociedad
civil, universidades, hospitales e instituciones afines, para la realización de las
mismas.
c) La elaboración y revisión periódica de los lineamientos y guías de
asistencia, tratamiento y accesibilidad.
d) Deberá garantizarse la incorporación al Programa a todas las personas a
las que se les indique como modalidad terapéutica, médica o paliativa, el uso de
las plantas de Cannabis y/o sus derivados. La garantía de accesibilidad incluye la
provisión gratuita de cannabis y sus derivados a quienes cumplan con los
siguientes requisitos: 1) que cuenten indicación médica para tratamiento con
plantas de cannabis y o sus derivados; 2) que estén inscriptos en el Programa y,
3) que no posean cobertura médica privada o de obra social.
e) El desarrollo de evidencia científica sobre alternativas terapéuticas
basadas en cannabis y derivados para las diferentes patologías debe producirse
en base a la investigación clínica, observacional pública y mixta.
f) Las investigaciones sobre los fines terapéuticos, médicos y paliativos de
la planta de cannabis, se realizarán en coordinación con el CONICET y otros
organismos de Ciencia y Técnica, Universidades y Organizaciones de la Sociedad
Civil y estarán orientados tanto a la terapéutica humana como no humana.
g) Sin reglamentar.
h) El presente inciso debe aplicarse con criterios de progresividad, sin
restringir el acceso a tratamientos y a las plantas de cannabis y sus derivados.
 3

i) Los efectos secundarios comprenden los efectos no deseados, efectos

adversos, y/o efectos colaterales del uso medicinal, terapéutico y paliativo de la
planta de cannabis y sus derivados.
j)Además de las personas referidas en el inciso, comprende a las
organizaciones compuestas por estas personas y sus familiares,
k)El asesoramiento y cobertura adecuada y completa referidos en este
inciso incluyen la formación y completo seguimiento del tratamiento.
l) La capacitación continua de profesionales involucra: cursos de
especialización para médicos y personal del sistema de salud. Asimismo, el
Programa debe desarrollar recomendaciones dirigidas al conjunto de instituciones
públicas y privadas vinculadas a la formación de estudiantes y profesionales de
ciencias de la salud en lo referente al cuidado integral, mejora de la calidad de
vida, beneficios y riesgos que implica el uso de la planta de cannabis y sus
derivados. El Ministerio de Educación debe adecuar sus actividades de formación
en la temática, a los principios, políticas y disposiciones de la presente ley y su
reglamentación. Tanto en la implementación de las capacitaciones como en la
elaboración de las recomendaciones podrán ser convocadas organizaciones de la
sociedad civil vinculadas a la temática, Universidades y organismos públicos de
investigación. Asimismo deberán ser implementadas con criterio federal y
participación de las respectivas áreas de salud de los gobiernos provinciales.

ARTÍCULO 4: Facultades y obligaciones de la Autoridad de Aplicación.

1) La Autoridad de Aplicación está facultada a:
a) Dictar las normas técnicas complementarias y demás disposiciones y
acciones necesarias para el mejor cumplimiento de los objetivos del programa.
b) Suscribir convenios con instituciones académico-científicas, organismos
públicos, organizaciones de la sociedad civil y productores con fines educativos,
de capacitación e investigación.
c) Realizar convenios con organismos públicos, organizaciones de la
sociedad civil y productores para que realicen cultivos a fin de garantizar
 4

aprovisionamiento de los insumos para las investigaciones y tratamientos que

prevé esta ley.
d) Supervisar las investigaciones. Esta facultad no constituye requisito de
autorización para investigaciones médicas y/o científicas. Las que realicen las
instituciones de Ciencia y Técnica y las Universidades, se regirán por las
normativas particulares.

e) Establecer, cuando proceda, las condiciones de habilitación que deben

observar los sujetos autorizados para el cultivo de cannabis previsto en esta
reglamentación, teniendo en cuenta la garantía de accesibilidad de la presente ley.
f) La Autoridad de Aplicación podrá convocar a otros organismos y
ministerios a efectos de diseñar y ejecutar los planes de producción a llevarse a
cabo en el marco del PROGRAMA.

2) La Autoridad de Aplicación está obligada a:

a) Garantizar el acceso gratuito al tratamiento a través de los
establecimientos que se determine;
b) Dictar las reglamentaciones necesarias para que se garantice el acceso
a quienes cuenten con cobertura de salud distinta del sistema público, a los fines
de la universalización del acceso prevista en el art. 3 inc. h de la ley.
c) Ampliar las habilitaciones previstas en el art. 7 de la presente
reglamentación para que las farmacias, con laboratorios habilitados, puedan
elaborar formulaciones magistrales que contengan cannabis y/o sus derivados.

ARTICULO 5°- Las acciones y convenios entre la Autoridad de Aplicación y las

instituciones académico científicas, organismos públicos y organizaciones no
gubernamentales a las que refiere el artículo, se realizarán fines educativos de
capacitación e investigación, así como para promover programas de extensión
universitaria vinculados al cannabis medicinal, controles cuali-cuantitativos y
toxicológicos, cultivos para investigación y toda otra actividad tendiente a
fortalecer la investigación, capacitación y difusión en la materia.
 5

Dichos acciones y convenios incluyen los convenios con entidades

públicas, organizaciones no gubernamentales, como asociaciones con personería
jurídica o productores, para que realicen cultivos a fin de garantizar
aprovisionamiento de los insumos para los tratamientos. Con tal fin la autoridad de
aplicación otorgará las autorizaciones pertinentes para producir y/o elaborar
extractos de cannabis según las pautas previstas en el art. 8 de la presente
reglamentación.

ARTÍCULO 6°. - A los fines de hacer efectivos el aprovisionamiento y la prioridad

indicados en el presente artículo, además de las autorizaciones que otorgue la
Autoridad de aplicación, previstas en el artículo que antecede, autorizase el cultivo
de Cannabis con fines de investigación médica o científica al CONSEJO
NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET) y al
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA), cuya
producción se destinará a la elaboración de la sustancia que sirva para proveer a
quienes estuvieren incorporados al PROGRAMA y/o a terceros.
La autorización comprende la facultad de estos organismos para:
a) Conservar y caracterizar el germoplasma de Cannabis medicinal a través
de semillas, plantas y cultivo in vitro.
b) Plantar, cultivar, cosechar, acondicionar y acopiar plantas de Cannabis,
sus derivados y/o preparados.
c) Producir semillas, flores, esquejes, plantines y plantas de Cannabis, sus
derivados y/o preparados para su uso en investigación médica y/o científica, como
también para el aprovisionamiento de los laboratorios dando prioridad a los de
producción pública nucleados en la ANLAP.
El CONICET y demás organismos que integran el SISTEMA NACIONAL DE
CIENCIA Y TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN están facultados a desarrollar
investigaciones en cualquier actividad científica tecnológica relativa a la planta de
cannabis, sus preparados y/o derivados.
El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) deberá incorporar a sus
registros las distintas variedades y/o cepas de semillas de cannabis provistas por
 6

cualquiera de los organismos o personas autorizadas para el cultivo. Asimismo

tiene la función de producir información y elementos de juicio sobre el cultivo de
cannabis y sus derivados que permitan, mediante su trazabilidad, conocer el
origen del material de propagación y de reglamentar la importación y exportación
de los órganos de propagación de esta especie. Lo dispuesto precedentemente no
será exigible hasta tanto el INASE incorpore a sus registros las distintas
variedades y/o cepas de semillas de Cannabis.
Los laboratorios de producción pública, conforme a lo establecido en el art.
4 de la Ley N° 26.688, deben elaborar los productos necesarios para el
tratamiento médico, terapéutico y/o paliativo en base a derivados de la planta de
cannabis, a partir de los cultivos autorizados en la presente ley.

ARTÍCULO 7.- Aquellas personas no inscriptas en el PROGRAMA que tuvieren

como indicación médica el uso de la planta de Cannabis y/o sus derivados, lo
pueden adquirir a través de la importación de especialidades farmacéuticas o por
formulaciones magistrales elaboradas por farmacias habilitadas a tal fin de
acuerdo a lo previsto en el art. 4.2.c de la presente reglamentación, u otras
modalidades que establezca el programa y bajo las condiciones que el mismo
determine.

ARTÍCULO 8°. - El Registro Nacional funcionará en el ámbito del Ministerio de

Salud en la órbita del “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA
INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS
DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”.
1) Autorizaciones: el registro expedirá las autorizaciones previstas en el artículo 5
de la ley 23.737 a las siguientes personas:
a) Personas a las que se les haya indicado como tratamiento médico,
terapéutico y/o paliativo el uso de la planta de cannabis y/o sus derivados y
que lleven adelante el cultivo de las plantas de cannabis, así como su
extracción o preparación de derivados para sí.
 7

b) Personas que lleven adelante el cultivo de las plantas de cannabis, así

como su extracción o preparación de derivados para familiares y/o
allegados que se les haya indicado como tratamiento médico, terapéutico
y/o paliativo el uso de la planta de Cannabis y/o sus derivados.
c) Personas que lleven cultivos pequeños controlados, de un máximo de xx,
llevados a cabo por organizaciones de cultivadores de cannabis u otros
para uso médico, terapéutico o paliativo u otros cultivadores privados o
gubernamentales, previstos en los arts. 5 de esta reglamentación.
d) Personas, empresas u organizaciones que lleven a cabo cultivos mayores
de cannabis para terceros, previstas en el art. 5 y 10 de la presente
reglamentación.
2) Requerimientos para las autorizaciones previstas en 1. a) y b), destinadas a
personas mayores de 16 años: para expedir la autorización prevista en el punto 1.
incisos a) y b) del presente artículo, cuando la producción esté destinada a
personas mayores de 16 años, la autoridad de aplicación exigirá una declaración
jurada al requirente, en la que conste:
a) Datos del destinatario del cultivo y del médico que lo indicó;
b) En caso de que los cultivos sean para terceros, además se dejará
constancia del nombre y apellido de quien lleva adelante el cultivo y
domicilio donde se efectúa.
c) Constancia de que se informó a los requirentes sobre los riesgos del uso
terapéutico, medicinal y paliativo de los derivados de la planta de cannabis
producidos bajo modalidades distintas de las previstas en el art. 7 de la
presente reglamentación y que lo consumen bajo su responsabilidad
exclusiva;
d) Constancia de que se ha notificado que, de requerirlos, se ponen a su
disposición los mecanismos para la realización de las determinaciones
cuali-cuantitativas y toxicológicas de los preparados y/o derivados a través
de los organismos que disponga la autoridad de aplicación;
e) Constancia de que se encuentra notificado de que, para tal fin, se
compromete a no tener más de 20 plantas.
 8

3) Autorizaciones previstas en el punto 1. c y destinadas a personas de menos de

16 años: Respecto de las autorizaciones indicadas en el punto 1. c) del presente
artículo o las destinadas a personas menores de 16 años, la Autoridad de
Aplicación la concederá de acuerdo a las siguientes pautas:
a) Sus producciones y elaboraciones deberán ser supervisadas por un
médico tratante y un químico farmacéutico.
b) Se debe garantizar la producción y elaboración de acuerdo a la
certificación de buenas prácticas agrícolas y de manufactura.
c) Las producciones y elaboraciones deben ser evaluadas de acuerdo los
controles de calidad correspondientes mediante un sistema de certificación y
control de calidad, con oferentes públicos y privados que hayan sido habilitados a
tales efectos.
4) Autorizaciones previstas en el punto 1 inc. d) para la autorización prevista en el
punto 1 inc. d) del presente artículo, será exigida la realización del control de las
determinaciones cuali-cuantitativas y toxicológicas de los preparados y/o
derivados, para lo cual se podrán realizar convenios con Universidades u otros
organismos.
La Autoridad de Aplicación podrá realizar convenios con los gobiernos
provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para que lleven sus
propios registros de personas autorizadas en el art. 5 de la ley 23.737.
ARTICULO 9.- El Consejo Consultivo Honorario (CCH) creado por la Ley
N° 27.350 en el marco del Programa estará integrado por diez (10) miembros
titulares y diez (10) miembros suplentes, designados por la Autoridad de
Aplicación a propuesta de los organismos, áreas, instituciones y entes que a
continuación se detallan:
a) UN (1) representante del MINISTERIO DE SALUD, que ejercerá la Presidencia
del Consejo;
b) UN (1) representante del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES
CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET);
c) UN (1) representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT);
 9

d) UN (1) representante de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS

PÚBLICOS (ANLAP);
e) UN (1) representante del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA
AGROPECUARIA (INTA);
f) UN (1) representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO NACIONAL (CIN).
g) TRES (3) representantes de asociaciones civiles con personalidad jurídica que
tuvieran dentro de sus fines la investigación y uso terapéutico del Cannabis.
h) Un representante de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA NACIÓN.
El CCH funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD. Sus
integrantes duran DOS (2) años en sus cargos y se desempeñan “ad honorem”.
Al momento de su incorporación al CCH, los integrantes deben presentar una
declaración jurada manifestando que actúan sin patrocinio comercial, que no se
encuentran en otros conflictos de intereses que afecten la transparencia y la
buena fe de su participación, ni se encuentran alcanzados por las inhabilidades e
incompatibilidades previstas en la normativa vigente.
El CCH, a través de su Presidente, podrá convocar a otras instituciones, entidades
públicas o privadas y organizaciones civiles a participar con carácter consultivo,
según lo amerite el caso a discutir.
Son funciones del CCH:
1. Constituirse en espacio de consulta y participación activa de la sociedad civil en
la temática del PROGRAMA.
2. Proporcionar e impulsar propuestas que atiendan a mejorar y facilitar los
propósitos del PROGRAMA.
3. Facilitar y estimular los vínculos y el intercambio de información entre
laboratorios y centros de investigación del Cannabis Medicinal en el ámbito
nacional y regional.
4. Participar en la orientación y auditoría social de los avances del PROGRAMA.
5. Difundir material disponible del PROGRAMA y contribuir a generar el acceso a
la información pública.
 10

ARTÍCULO 10.- El Estado Nacional incentivará la producción de derivados

medicinales del cannabis, especialmente a través de los laboratorios de
producción pública nucleados en ANLAP (Ley 27.113). A tales efectos la autoridad
de aplicación otorgará las autorizaciones para el cultivo de cannabis a grandes,
medianas y pequeñas empresas de carácter público, privado o mixto.
Esta materia prima podrá ser industrializada por laboratorios públicos y privados
nacionales y extranjeros para producir productos medicinales, terapéuticos o
paliativos, en base a cannabis, priorizando la cobertura de la demanda local y,
subsidiariamente, con fines de exportación.

ARTICULO 11.- SIN REGLAMENTAR

ARTICULO 12.- SIN REGLAMENTAR
ARTICULO 13.- SIN REGLAMENTAR
ARTICULO 14.- SIN REGLAMENTAR