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Un petit historique

En 1979, le comité technique TC 176 est créé à l’International Organization

for Standardization (ISO).
C’est en 1987 qu’une première version de norme sur la qualité est publiée
sous la référence ISO 9000.
En 1990, la décision est prise de réviser cette première version. Les notions
de service, de processus et d’environnement devront être prises en compte.
Une première phase de révision aboutit à la publication en 1994 de la version
communément appelée ISO 9001:1994.
En 1996, un nouveau cahier des charges est adopté pour poursuivre le travail
de révision.
À partir de 1998, des versions préparatoires (Working Drafts) vont apparaître,
résultant des travaux des groupes d’experts internationaux.
En 1999, des versions de travail (Committies Drafts) vont voir le jour pour
permettre les derniers ajustements de texte.
Finalement, la norme officielle (International Standard) sera
publiée au cours du dernier trimestre  2000. La version en
langue française de l’ISO  9001:2000 a été publiée par AFNOR
le 15 décembre 2000.
10 clés pour réussir sa certification ISO 9001:2015

La version 2008 de la norme 9001 Systèmes de management de la qualité

– Exigences a été publiée par AFNOR le 18 novembre 2008 sous l’indice de
classement X50-131.
Le processus ISO d’élaboration et de mise à jour des documents se
déroule toujours selon un cheminement bien défini. C’est ce processus que
cette dernière version de la norme internationale a suivi. Tout d’abord, un
cahier des charges et un premier document de travail, le « Working Draft »
(WD), ont été établis en  2012. Puis, les membres du SC2 ont rédigé un
projet de comité, le « Commitee Draft » (CD), qui a été produit en août 2013.
Après avoir recueilli les commentaires des différents pays membres de l’ISO,
un projet de norme internationale est proposé en juin  2014  : le « Draft for
International Standard  » (DIS). Ce document a été soumis à une enquête
publique afin de permettre à toutes les parties prenantes de s’exprimer sur le
fond et sur la forme.
Les étapes suivantes ont été réalisées au mois de juillet  2015 pour le
document « Final Draft for International Standard  » (FDIS). Le document
FDIS est soumis à validation pour des modifications de forme exclusivement
avant vote et publication de la nouvelle version de la norme, l’« International
Standard » (IS) intervenue le 15 septembre 2015.
La figure  1.1, ci-après, schématise le rappel du cheminement historique
jusqu’à nos jours.

Figure 1.1 Évolution de la norme ISO 9001 dans le temps

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 Un petit historique

La version en date de l’année 2008 était la quatrième version. Cette dernière

version constitue la cinquième version de la norme. Elle a pour objectifs :
►► l’adoption d’une nouvelle structure de document normatif ;
►► l’adaptation des principes de management de la qualité aux nouvelles
contraintes ;
►► la prise en compte de nouveaux concepts.

9
 2
Les fondamentaux

2.1 Au commencement
La première version des normes ISO date de l’année 1994. Cette version était
structurée en trois normes (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Elles marquaient
une distinction entre :
►► la conception ;
►► la fabrication ;
►► le stockage et la livraison.

2.2 Les apports de la version 2000

À partir de la version 2000, les trois normes ont disparu. Il n’existe plus qu’une
seule norme d’exigences pour la certification : l’ISO 9001.
Par ailleurs, le terme « assurance de la qualité » a disparu. Les exigences
spécifiées concernent non seulement les produits mais aussi les services,
sans aucune distinction entre les deux fournitures faites aux clients. En
revanche, ce qui importe, c’est l’accroissement de la satisfaction du client qui
est le bénéficiaire des produits ou des services fabriqués.
 10 clés pour réussir sa certification ISO 9001:2015

En outre, le terme « système qualité » a été remplacé par le terme « systèmes

de management de la qualité (SMQ)  ». Cela met l’accent sur le fait que la
qualité doit s’insérer harmonieusement dans un sur-ensemble  : le système
de management de l’entreprise. Ce système global de l’entreprise comporte
plusieurs « sous-systèmes spécialisés », mais qui interagissent afin de contribuer
à la réalisation des objectifs globaux de l’entreprise.

2.3 Les apports de la version 2008

Cette version (la quatrième) annule et remplace la troisième édition
(ISO  9001:2000). Les modifications permettent principalement de
clarifier des éléments du texte de la version précédente et d’améliorer
la compatibilité avec la norme internationale relative à l’environnement,
l’ISO 14001:2004.
Cette compatibilité avec les exigences environnementales se retrouve
nettement marquée dans l’avant-propos de la norme, qui en précise
l’utilisation, soit en interne par l’organisme lui-même, soit par un organisme
de certification, afin d’évaluer la capacité de l’organisme à satisfaire à la
fois :
►► les exigences des clients ;
►► les exigences légales1 ;
►► les exigences réglementaires applicables ;
►► et les exigences particulières auxquelles l’organisme a décidé de souscrire.
Ainsi, la conception et la mise en œuvre d’un système de management de la
qualité doivent tenir compte :
►► de l’environnement de l’organisme, de ses modifications ou des risques
qui lui sont associés ;
►► de besoins variables ;
►► d’objectifs particuliers ;
►► des produits (ou services) fournis ;
►► des processus mis en œuvre ;
►► de la taille et de la structure de l’organisme.

1 L’expression «  legal requirement  », utilisée dans le texte en langue anglaise, recouvre le

concept d’exigence légale et réglementaire utilisé dans la version 2008 de la norme interna-
tionale.

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 Les fondamentaux

Les caractéristiques originales des versions 2000/2008 des normes ISO 9001

s’articulent autour des six axes stratégiques suivants :
1. une structure en quatre points ;
2. huit principes de management de la qualité ;
3. une orientation tournée vers le client ;
4. une approche processus ;
5. l’amélioration continue ;
6. une composante ressources humaines.
Nous allons, tour à tour, examiner chacun de ces six axes dans le but
de détailler leur originalité. Expliciter ces fondamentaux permet de bien
comprendre quel était l’état d’esprit des experts internationaux qui ont
participé à l’élaboration de ces textes. D’autant plus que cette nouvelle
orientation se veut plus pragmatique, en prenant plus en compte les besoins
et les réalités de l’entreprise. C’est une vision qui se veut tournée vers l’avenir.

2.4 Les apports de la version 2015

Cette cinquième version constitue une révision technique de la version
précédente. Elle a intégré de nombreux retours d’expériences de mise en
œuvre des systèmes qualité qui lui apportent un niveau de maturité plus
élaboré. Ainsi, elle met en évidence les points suivants :
►► l’alignement sur une structure de document fondée sur dix paragraphes :
architecture commune pour toutes les normes de systèmes de
management ;
►► la confirmation que les livrables sont de type «  produit  » mais aussi de
type « service » ;
►► la prise en compte du contexte global de l’organisme, à savoir interne mais
aussi externe ;
►► la compréhension des besoins et des attentes ne se limite pas aux seuls
clients, elle est étendue à toutes les parties intéressées ;
►► le renforcement de l’approche processus qui contribue à l’amélioration ;
►► la détermination et la gestion des risques et opportunités qui se substituent
aux actions préventives ;
►► le contrôle de l’approvisionnement externe des produits et services,
beaucoup plus large que la simple procédure d’achat.

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 10 clés pour réussir sa certification ISO 9001:2015

2.4.1 Point n° 1 : nouvelle structure

de document en 10 articles
La version précédente (2008) présentait une structure de document normatif
en cinq parties principales, distinctes des trois articles introductifs (domaine
d’application, références normatives, termes et définitions). À savoir :
►► système de management de la qualité ;
►► responsabilité de la direction ;
►► management des ressources ;
►► réalisation du produit ;
►► mesures, analyse et amélioration.
Afin d’assurer la compatibilité avec les autres normes (par exemple  :
environnement, sécurité...), les experts de la normalisation se sont mis
d’accord pour définir une structure commune, dite de « niveau supérieur 2 ».
Cette structure comprend dix articles. Elle est destinée à améliorer
la cohérence entre toutes les normes  ISO relatives aux systèmes de
management. Ainsi, pour un organisme qui souhaite satisfaire simultanément
aux exigences de plusieurs référentiels normatifs, la mise en œuvre en sera
simplifiée du fait de la construction du système de management sur un
véritable socle commun.
Cette plateforme commune pour un système de management doit être
organisée et doit traiter les dix articles suivants (voir la fiche technique n° 1) :
►► domaine d’application ;
►► références normatives ;
►► termes et définitions ;
►► contexte de l’organisme ;
►► responsabilité de la direction ;
►► planification du système de management de la qualité ;
►► support ;
►► réalisation des activités opérationnelles ;
►► évaluation des performances ;
►► amélioration.

2 Structure décrite dans l’annexe SL, appendice 2 des directives ISO/CEI, partie 1, supplé-
ment ISO consolidé 2013.

14
 Les fondamentaux

Cette structure de présentation des exigences normatives est déjà appliquée,

par exemple pour la sécurité de l’information (ISO/CEI 27001). Elle s’applique
maintenant pour la qualité (ISO 9001) et pour l’environnement (ISO 14001).
Elle permet de construire facilement des systèmes de management intégrés
répondant aux exigences de plusieurs normes, car organisés selon la même
architecture.

LLRemarque à propos des exclusions

Cette nouvelle version ne fait plus référence à la possibilité de présenter des exclusions
de certaines exigences (par exemple, le paragraphe  7.3 relatif à la conception et au
développement dans la version précédente). Le terme « exclusion » n’est plus utilisé.
Dans le cas où une exigence ne peut pas être appliquée par un organisme
(par exemple : processus non mis en œuvre), l’organisme pourra déterminer
que cette exigence n’est pas applicable. Toutefois, les produits et services
délivrés devront être conformes et la satisfaction des clients assurée.

2.4.2 Point n° 2 : des livrables « produits »

mais aussi « services »
Dans les versions précédentes, la notion de « produit » avait une connotation
très industrielle. En 2005, la définition de « produit » avait été élargie pour
préciser qu’il existait quatre catégories génériques de produits :
►► les services (par exemple : le transport) ;
►► les « software » (par exemple : logiciel, dictionnaire…) ;
►► les produits matériels (par exemple : pièces mécaniques de moteur) ;
►► les produits issus de processus à caractère continu (par exemple  :
lubrifiant).
Dans la nouvelle version  2015, il n’y a plus d’équivoque possible car
l’ISO 9000 délivre maintenant deux définitions distinctes :
►► Produit : « Élément de sortie d’un organisme qui peut être produit sans
transaction entre l’organisme et le client3. »
►► Service : « Élément de sortie d’un organisme avec au moins une activité
nécessairement réalisée entre l’organisme et le client4. »

3 NF EN ISO 9000:2015, § 3.7.6.

4 NF EN ISO 9000:2015, § 3.7.7.

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 10 clés pour réussir sa certification ISO 9001:2015

2.4.3 Point n° 3 : contexte global interne

et externe de l’organisme
Ce nouveau paragraphe comporte trois sous paragraphe. À savoir :
►► La compréhension de l’organisme et de son contexte. Cette
compréhension s’exprime en termes d’enjeux (externes et internes).
Ces enjeux peuvent influencer les résultats attendus du système de
management de la qualité. Naturellement, les informations relatives à
ces enjeux seront revues périodiquement. Pour mémoire, le dictionnaire
Larousse définit un enjeu comme «  ce que l’on peut gagner ou perdre
dans une entreprise quelconque ».
►► La compréhension des besoins et des attentes des parties
intéressées5 . Les parties intéressées (bien connues dans le domaine
environnemental) recouvrent un univers beaucoup plus large que les
seuls clients. Ces parties intéressées doivent tout d’abord être identifiées,
puis répertoriées. Bien évidemment, on se limitera aux seules parties
intéressées qui sont pertinentes pour le SMQ. Ensuite, ces parties
intéressées ont un certain nombre d’exigences qui leur sont propres.
Ces exigences doivent bien sûr être cataloguées. Naturellement,
les informations relatives à ces parties intéressées seront revues
périodiquement.
►► La détermination du domaine d’application du système de
management de la qualité. Le domaine d’application se définit au moyen
de la détermination des limites de l’applicabilité. Il porte sur les enjeux, les
parties intéressées, les produits et services de l’organisme. La description
du domaine d’application doit être documentée (formalisée), tenue à jour
et disponible. Elle doit préciser les produits et services couverts. Pour ce
qui concerne les exigences non applicables (voir le paragraphe relatif aux
« exclusions » p. 15), la description doit apporter toutes les justifications
nécessaires.
Le système de management de la qualité (et ses processus) doit être :
►► établi ;
►► mis en œuvre ;

5 NF EN ISO 9000:2015 § 3.2.3 – Partie intéressée (on pourrait dire aussi partie prenante).
C’est une personne ou un organisme qui peut avoir une incidence, être affecté (ou suscep-
tible d’être affecté) par une décision ou une activité. Par exemple, des clients, des fournis-
seurs, des partenaires, des organisme professionnels, des entités de tutelle, des banques,
des propriétaires, des administrations…

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