Electrocardiografo

CM300

Manual de Usuario

Comen Medical Instruments USA Corporation.

Derechos de autor
Versión: B
Fecha: 2015/06
Parte No.:046-000180-01

Declaraciones
Comen no realiza ningún tipo de garantí
a con respecto a este material, incluyendo, pero sin limitar las
garantí
as implí
citas de comercialización y adecuación para un propósito en concreto. Comen no asume
ninguna responsabilidad por ningún error que pueda aparecer en este documento, o por daños accidentales o
consecuentes que surjan en conexión con el suministro, funcionamiento o utilización de este material
No se podrá fotocopiar, reproducir o traducir a otro idioma ninguna parte de este documento sin previo
consentimiento por escrito de Comen.

Responsabilidad del Fabricante

Comen solamente se considera responsable de cualquier efecto sobre la seguridad, fiabilidad y rendimiento
del equipo si:
Las operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones son llevadas a cabo por
personal autorizado por Comen, y la instalación eléctrica de la habitación pertinente cumple con los
estándares de seguridad, y el instrumento se utiliza según las instrucciones de uso.
Nota: Este dispositivo no estádiseñado para su uso doméstico.

ADVERTENCIA : Este dispositivo no estádiseñado para tratamientos.

Significado de las Etiquetas

ADVERTENCIA :
Una etiqueta de ADVERTENCIA avisa ante ciertas acciones o situaciones que podrí
an resultar en daño
personal o muerte.

PRECAUCIÓN
Una etiqueta de CAUTION aconseja contra acciones o situaciones que podrí
an dañar el equipo, producir
datos erróneos o invalidar un proceso.
Nota: UNA NOTA proporciona información de utilidad sobre una función o proceso.

I
Página En Blanco

II
 Tabla de Contenidos
Capitulo 1 Consejos de Seguridad ....................................................................................................... 1-1

1.1 Información sobre Seguridad ................................................................................................... 1-1

1.2 Advertencias y Precauciones .................................................................................................... 1-1
1.2.1 Advertencias de Seguridad ................................................................................................... 1-1
1.2.2 Advertencias para el cuidado de la baterí
a ........................................................................... 1-3
1.2.3 Precauciones Generales ........................................................................................................ 1-3
1.2.4 Precauciones en la limpieza y desinfección ......................................................................... 1-4

Capitulo 2 Introducción ........................................................................................................................ 2-1

2.1 Caracterí
sticas .......................................................................................................................... 2-1
2.2 Lista de símbolos ...................................................................................................................... 2-1

Capitulo 3 Información General .......................................................................................................... 3-1

3.1 Panel Superior .......................................................................................................................... 3-1

3.1.1 Pantalla LCD ........................................................................................................................ 3-1
3.1.2 Panel de Control y Teclas ..................................................................................................... 3-2
3.2 Toma del Cable del Paciente e Interfaz de la Señal .................................................................. 3-4
3.3 Conexión a la red eléctrica e Interruptor .................................................................................. 3-5
3.4 Panel Trasero ............................................................................................................................ 3-6

Capitulo 4 Preparaciones para el funcionamiento ............................................................................. 4-1

4.1 Suministro eléctrico y conexión a tierra ................................................................................... 4-1

4.2 Carga/Sustitución del papel de registro .................................................................................... 4-2
4.3 Conexión de los cables al paciente ........................................................................................... 4-3
4.4 Conexión de electrodos ............................................................................................................ 4-3
4.5 Inspección antes del encendido ................................................................................................ 4-6

Capitulo 5 Instrucciones de uso ........................................................................................................... 5-1

5.1 Encendido ................................................................................................................................. 5-1

5.2 Modo automático...................................................................................................................... 5-1
5.3 Modo manual............................................................................................................................ 5-2
5.4 Recuperación de electrocardiograma ....................................................................................... 5-2
5.5 Uso del sistema de menú.......................................................................................................... 5-3
5.5.1 Ingreso y salida del menú..................................................................................................... 5-3
5.5.2 Desplazamiento en los submenús ......................................................................................... 5-3
5.5.3 Modificación de parámetros ................................................................................................. 5-3
5.6 Configuración ........................................................................................................................... 5-3
5.6.1 Configuración de inicio de sesión ........................................................................................ 5-3

III
 5.6.2 Configuración de impresión ................................................................................................. 5-4
5.6.3 Opciones de parámetros ....................................................................................................... 5-5
5.6.4 Configuraciónes GENERALES ........................................................................................... 5-6
5.6.5 Configuración del SISTEMA ............................................................................................... 5-7
5.7 Registro del ECG ..................................................................................................................... 5-8
5.8 Switch Off (Desactivar)............................................................................................................ 5-8

Capitulo 6 Indicador de información .................................................................................................. 6-1

Capitulo 7 Limpieza, cuidado y mantenimiento ................................................................................. 7-1

7.1 Limpieza ................................................................................................................................... 7-1

7.1.1 Limpieza de la unidad principal y el cable de paciente ........................................................ 7-1
7.1.2 Limpieza de los electrodos ................................................................................................... 7-1
7.1.3 Limpieza del cabezal de impresión ...................................................................................... 7-1
7.2 Desinfección ............................................................................................................................. 7-2
7.3 Esterilización ............................................................................................................................ 7-2
7.4 Cuidado y mantenimiento ........................................................................................................ 7-2
7.4.1 Recarga y sustitución de baterí
a ........................................................................................... 7-2
7.4.2 Papel de registro ................................................................................................................... 7-3
7.4.3 Mantenimiento de la unidad principal, el cable de paciente & los electrodos...................... 7-3

Capitulo 8 Garantí
a de servicio. .......................................................................................................... 8-1

Apendice I Accesorios and información de pedidos ........................................................................... I-1

Apendice II Especificaciones técnicas ...............................................................................................II-1
Apendice III Guí
a Y Declaración Del Fabricante ........................................................................... III-1

IV
 Capitulo 1 Consejos de Seguridad

1.1 Información sobre Seguridad

El diseño del electrocardiógrafo de tres canales cumple con la norma internacional IEC 60601-1 de Equipos
Electromédicos: Requisitos Generales para la Seguridad y Requisitos Especí
ficos de la IEC 60601-2-25 para
la Seguridad de los Electrocardiógrafos etc. La clasificación de este equipo es Clase I, tipo CF, lo que
significa un nivel más alto de protección contra las descargas eléctricas y que la conexión al paciente está
totalmente aislada y protegida contra la desfibrilación.
Este equipo no es a prueba de explosión. No lo utilice en presencia de anestésicos inflamables.
Este equipo está diseñado para su funcionamiento continuo y es “normal” ( es decir, no es a prueba de
salpicaduras ni goteo)
Clasificación:
Tipo anti descarga eléctrica: Clase I con fuente de alimentación interna
Tipo anti descarga eléctrica: CF
Grado de protección ante entradas peligrosas de Equipo ordinario (Equipo sellado sin resistencia a
agua: entrada de líquidos)
Método de desinfección /esterilización: Cosulte el manual de usuario para obtener más
información.
Grado de seguridad de la aplicación en Equipo no adecuado para utilizar en la presencia de
presencia de gas inflamable: gases inflamables
Modo de Funcionamiento
EMC: Grupo I, Clase A

1.2 Advertencias y Precauciones

Para utilizar el electrocardiógrafo de manera segura y efectiva, evitando posibles daños causados por
operaciones incorrectas, por favor lea detenidamente este manual de instrucciones y asegúrese de que se ha
familiarizado con todas las funciones del equipo y con todos los procesos de funcionamiento correctos antes
de utilizarlo.
Por favor preste especial atención a la siguiente información sobre advertencias y precaución.

1.2.1 Advertencias de Seguridad

ADVERTENCIA :

 El electrocardiógrafo estápensado para ser utilizado por fí

sicos cualificados o personal con formación
profesional al respecto. Y deberí
an estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario

1-1
 antes de manejarlo.
 Este equipo solo puede ser instalado por ingenieros cualificados. Y solamente podrán abrir el armazón
ingenieros de mantenimiento autorizados por Comen.
 Solamente podrán cambiar el interruptor del suministro (110V/220V～) ingenieros cualificados de
instalación o mantenimiento, según el suministro eléctrico local.
 Deben examinarse los resultados obtenidos con el equipo con respecto a la condición clí
nica general del
paciente. Y no puede sustituir a las revisiones regulares.

ADVERTENCIA :

 PELIGRO DE EXPLOSIÓN – No utilice el electrocardiógrafo en presencia de mezclas de anestésicos

inflamables con oxí
geno u otros agentes inflamables.
 PELIGRO DE DESCARGA - La unidad de alimentación debe ser una toma de tierra hospital grade.
Nunca intente adaptar el enchufe de tres puntas para que encaje en una toma de dos puntas.
 Si tiene dudas sobre la integridad del conductor protector externo en la instalación o colocación, debe
manejar el equipo utilizando la baterí
a recargable incorporada.
 No utilice este equipo en presencia de electricidad estática alta o equipos de alto voltaje que puedan
generar chispas.
 Este equipo estádiseñado para uso interno y aplicación cardiaca directa.

ADVERTENCIA :

 Solamente se pueden utilizar el cable del paciente y otros accesorios proporcionados por Comen. De lo
contrario, no se garantizarán el rendimiento ni la protección frente a descargas.
 Asegúrese de que ha conectado todos los electrodos al paciente correctamente antes de comenzar a
utilizarlo.
 Asegúrese de que las partes conductoras de los electrodos y los conectores asociados, incluyendo el
electrodo neutro, no deberí
an estar en contacto con la tierra ni cualquier otro objeto conductor.
 Mientras se realiza la desfibrilización deberí
an utilizarse electrodos con protección desfibriladora.
 No hay peligro para los pacientes con marca pasos.
 No toque al paciente, la cama, la mesa ni el equipo mientras esté utilizando el desfibrilador o el
marcapasos simultáneamente.
 Para evitar quemaduras, por favor mantenga los electrodos lejos del cuchillo de radio mientras esté
utilizando equipos de electrocirugí
a simultáneamente.

ADVERTENCIA :

 Los equipos accesorios conectados a las interfaces analógicas y digitales deben estar certificados según
las respectivas normas IEC ( por ejemplo IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos e IEC
60601-1 para equipos médicos). Además de esto, todas las configuraciones deben cumplir con la versión

1-2
 válida de la normativa IEC 60601-1-1. Por lo tanto, cualquier persona que conecte equipos adicionales
al conector de señal de entrada o de salida para configurar un equipo médico, debe asegurarse de que
cumple con los requisitos de la versión válida de la normativa IEC 60601-1-1. Si tiene alguna duda,
consulte con nuestro departamento de servicio técnico o con nuestro distribuidor local.
 La suma de las corrientes de descarga nunca deberá exceder los lí
mites de corrientes de descarga
mientras se utilicen otras unidades al mismo tiempo.
 El conductor de ecualización potencial puede conectarse a el de otros equipos cuando sea necesario,
para asegurar que todos estos equipos están conectados con la barra bus de ecualización potencial de la
instalación eléctrica.

1.2.2 Advertencias para el cuidado de la batería

ADVERTENCIA :

 Un manejo impropio puede hacer que la baterí

a se caliente, se encienda o explote, y puede causar la
declinación de la capacidad de la baterí
a. Es necesario utilizar el manual de usuario detenidamente y
prestar más atención a los mensajes de advertencia.
 Solamente podrá abrir el compartimento para la baterí
a y reemplazarla un ingeniero calificado
autorizado por Comen. Y se debe utilizar una batería del mismo modelo y especificación a la
proporcionada por el fabricante.
 Peligro de explosión – No invierta el ánodo y el cátodo al conectar la baterí
a.
 No caliente ni salpique la baterí
a ni la tire al fuego o agua.
 Cuando haya fugas o detecte un olor nauseabundo, deje de utilizar la baterí
a inmediatamente. Si su piel
o su ropa entra en contacto con el lí
quido que se ha fugado, lávela inmediatamente con agua. Si el
lí
quido que se ha fugado le salpica los ojos, no los seque. Mójelos primero con agua limpia y vaya
inmediatamente a ver a un médico.
 Cuando se agote la baterí
a, contacte con el fabricante o con el distribuidor local para que le expliquen
cómo desechar la baterí
a según la regulación local.

1.2.3 Precauciones Generales

PRECAUCIÓN :
 Evite las salpicaduras con lí
quidos y la temperatura excesiva. La temperatura debe mantenerse entre 5ºC
y 40ºC mientras estáen funcionamiento. Y debe mantenerse entre -20ºC y 60ºC durante su transporte y
almacenamiento.
 No utilice el equipo en un ambiente en el que haya polvo o mala ventilación o en presencia de
corrosivos.
 Asegúrese de que no hay una fuente de interferencias electromagnéticas intensa alrededor del equipo, tal

1-3
 como un transmisor de radio o teléfono móvil. Atención: Los equipos electromédicos grandes tal como
los equipos electroquirúrgicos, radiológicos o equipos de imagen de resonancia magnética etc, es
probable que causen interferencias electromagnéticas.

PRECAUCIÓN :
 Antes de utilizarlo, debe comprobar el equipo, el cable del paciente, y los electrodos. Lleve a cabo
cualquier sustitución en caso de que haya algún defecto evidente o sí
ntoma de envejecimiento que pueda
dañar la seguridad o el rendimiento.
 Deberí
an realizar las siguientes comprobaciones de seguridad al menos cada 24 meses por parte de una
persona cualificada que tenga la formación adecuada, los conocimientos y experiencia práctica para
llevar a cabo dichas comprobaciones.
 Inspeccionar el equipo y los accesorios por si presentasen daños mecánicos o funcionales.
 Inspeccionar las etiquetas importantes para comprobar su legibilidad.
 Inspeccionar el fusible para verificar el cumplimiento con la corriente marcada y las caracterí
sticas
de rotura.
 Verificar que el dispositivo funciona correctamente tal y como se describe en las instrucciones de
uso.
 Comprobar la resistencia de la protección de tierra según la normativa IEC 601-1/1998. Límite 0.2
ohm.
 Comprobar la corriente de descarga según la normativa IEC 601-1/1998. Límite: NC 500 uA, SFC
1000uA.
 Comprobar la corriente de descarga del paciente según la normativa IEC 601-1/1988. Límite: 10
uA (CF).
 Comprobar la corriente de descarga del paciente bajo condiciones de fallo con el voltaje del
suministro en la parte aplicada según IEC 601-1/1988: Límite: 50uA (CF).
 Los datos deberí
an grabarse en un registro del equipo. Si el dispositivo no funciona correctamente o
falla alguna de las comprobaciones anteriores, debe llevarlo a reparar.
 Los fusibles rotos solamente se podrán sustituir por otros del mismo tipo y alcance que el original.
 Puede volver a enviar el equipo y los accesorios reutilizables al fabricante para reciclarlos o para
desecharlos debidamente una vez que dejen de funcionar.

1.2.4 Precauciones en la limpieza y desinfección

PRECAUCIÓN :
 Desconecte la electricidad antes de proceder con la limpieza y desinfección. Si se utiliza la fuente de
alimentación, debe Y prevenir que el detergente se filtre en el interior del equipo.
 No sumerja la unidad ni el cable del paciente en lí
quido bajo ninguna circunstancia.
 No limpie la unidad ni los accesorios con productos abrasivos y evite rascar los electrodos.
 Debe retirar cualquier resto de detergentes de la unidad y del cable del paciente después de realizar la

1-4
 limpieza.
 No utilice desinfectantes clóricos tales como cloruro e hipoclorito de sodio etc.
 No utilice temperaturas altas, autoclavado, o procesos de esterilización por radiación.

1-5
 Capitulo 2 Introducción

La máquina es un electrocardiógrafo de tres canales con 12 derivaciones simultáneamente, pantalla visual de

menúde operación, parámetros ECG asícomo electrocardiograma.
El ECG de tres canales se puede previsualizar en la pantalla LCD ( pantalla de cristal líquido) de la máquina
simultáneamente. Y se puede grabar con una impresora térmica de alta calidad.
Los modos de grabación manual y automática pueden escogerse según la comodidad.
Puede utilizar como fuente de alimentación tanto el suministro eléctrico como la pila de litio recargable
incorporada.
Con una impresora térmica de alta resolución, un procesador de 32 bits y memorizador de alta capacidad, la
máquina tiene un rendimiento superior y alta fiabilidad. Y el tamaño compacto lo convierte en adecuado para
su utilización en clí
nicas, hospitales y en ambulancia.
Configuraciones: Unidad principal y accesorios (cable eléctrico, cable de tierra, cable de paciente,
electrodos y papel de impresora térmica)

2.1 Características

 Peso ligero y tamaño compacto

 Teclas táctiles para un fácil manejo
 Impresora térmica de alta resolución, respuesta frecuencia de recodificación ≤150Hz
 12 derivaciones unidas y amplificadas simultáneamente, impresora incorporada de tres canales.
 Modo automático y modo manual opcionales.
 MenúCONECTAR/IMPRIMIR/GENERAL/SISTEMA para la configuración de los parámetros.
 Baterí
a de Lí
tio recargable de alta capacidad incorporada.
 Información rápida para inicio, falta de papel, poca capacidad de la baterí
a etc.
 Ajuste automático de vaselina para una grabación óptima

2.2 Lista de símbolos

Salida externa/ Entrada externa

Equipo o parte del tipo CF con prueba de desfibrilador

2-1
Atención – advertencia general ( ver documento acompañante)

Ecualización potencial

Fuente de alimentación

Indicador de batería

Indicador de recarga de batería

2-2
 Capitulo 3 Información General

3.1 Panel Superior

Pantalla LCD

Interfaz RS232

Toma entrada/salida
Panel de Control
externa

Toma Cable de
Grabador
Paciente

Imagen 3-1 Unidad Principal

Información sobre el producto:

1)Nombre del modelo
Electrocardiógrafo de tres canales

2) Símbolo de clasificación

Equipo de tipo CF con prueba de desfibrilador

3.1.1 Pantalla LCD

Especificación pantalla LCD: Pantalla LCD de color único 320x 240

3-1
 11:01:43
ID: 050601-1730 Mujer Edad 30 60

Ⅲ
R L F C1 C2
Auto 10mm/mV 25mm/s Muestreo...
C3 C4 C5 C6

Normalmente, los contenidos mostrados en la pantalla LCD incluyen:

Fila Superior (descripción de izquierda a derecha en el orden de la fila):

 ID del paciente (creada automáticamente según la fecha y hora actuales)
 Sexo (Hombre/Mujer) y Edad
 Pulsaciones (Ritmo cardí
aco actual)
 Hora actual y capacidad de la baterí
a (solamente cuando se utiliza la baterí
a incorporada)

Fila Inferior (descripción de arrriba a abajo en orden ):

 Modo de funcionamiento (MANUAL, AUTO)
 Sensibilidad (×2.5mm/mV, ×5mm/mV, ×10mm/mV, ×20mm/mV, AGC en modo manual y símbolo de
sensibilidad automática en modo automático)
 Velocidad del papel (10mm/s, 25mm/s, 50mm/s)
 Información Rápida (Papel, Impresión, Muestreo, Baterí
a débil etc.)

3.1.2 Panel de Control y Teclas

1) Lámpara indicadora
Lámpara indicadora de fuente de alimentación: se ilumina cuando se utiliza corriente eléctrica.

Lámpara indicadora de batería: se ilumina cuando se utiliza la baterí

a de litio recargable
incorporada.
Lámpara indicadora de carga de la baterí
a: normalmente esta lámpara se enciende cuando la
baterí
a se recarga.

3-2
2) SENS (Tecla Selección Sensibilidad)

Orden de cambio de sensibilidad:

×10 mm/mV→×20 mm/mV → AGC→×2.5 mm/mV→ ×5 mm/mV→ 10/5 mm/mV→20/10mm/mV

3) Tecla Rellamada

Presione esta tecla para volver a visualizar las grabaciones del paciente que ha grabado en la ventana de
grabación

4) Tecla de Calibración 1mV

Bajo el modo manual, puede presionar esta tecla para grabar un pulso de calibración 1m V en cualquier
momento durante la grabación.
En modo automático, puede presionar esta tecla para volver a ver el electrocardiograma que grabópor última
vez.

5) MODO（Tecla Selección Modo）

Presione esta tecla para seleccionar el modo de funcionamiento entre Modo Automático y Modo Manual.

3-3
 ADVERTENCIA :

El conductor de ecualización de voltaje de la unidad debe conectarse a la ecualización de voltaje.

4.2 Carga/Sustitución del papel de registro

Existen dos tipos de papel que se puede utilizar como papel de registro de electrocardiogramas. Uno es el
rollo de papel termo sensible de 80 mm de ancho y el otro es el papel termo sensible plegado de 80 mm de
ancho.
Nota: Cuando use el papel termo sensible plegadob2.MCIt(r)s de papelpz TJn l blo ten j .14 456.55 3BDC q15

4-2
(4) Puede embadurnar el área de electrodo sobre la extremidad.
(5) Coloque una pequeña cantidad de gel en la parte metálica del sujetador del electrodo de extremidades.
(6) Conecte el electrodo de extremidades y asegúrese de que la parte de metal estécolocada sobre el área de
electrodo encina del tobillo o muñeca. Ajuste todos los electrodos de la misma manera.

4.5 Inspección antes del encendido

ADVERTENCIA :

El electrocardiógrafo se provee para el uso de médicos calificados o de personal profesional capacitado.

Antes de utilizarlo, deben estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario.
Para evitar riesgos de seguridad y obtener buenos registros del electrocardiograma, se recomienda efectuar
los siguientes procedimientos de inspección antes de encender y utilizar el equipo.
1) Entorno:
 Verifique y asegúrese de que no haya fuentes de interferencia electromagnética alrededor del
equipo, en especial, grandes equipos eléctricos como aparatos electro quirúrgicas, radiológicas y
equipos de resonancia magnética. Si es necesario, apague estos equipos.
 Mantenga el ambiente cálido para evitar que el frí
o cause voltajes de acción muscular en las señales
de electrocardiograma.
2) Suministro eléctrico:
 Si se utiliza el suministro de corriente eléctrica, verifique que el cable de alimentación eléctrica esté
correctamente conectado a la unidad. Se deberí
a utilizar una salida trifásica conectada a tierra.
 Antes de usar la baterí
a, recárguela para evitar que se agote su capacidad.
3) Cables del paciente:
 Verifique que el cable del paciente haya sido conectado firmemente a la unidad y
manténgalo alejado del cable de alimentación eléctrica.
4) Electrodos:
 Verifique que todos los electrodos hayan sido conectados correctamente a los cables
conductores del cable del paciente de acuerdo al identificador y al color.
 Asegúrese de que los electrodos de pecho no estén en contacto entre sí.

4-6
5) Papel de registro:
 Asegúrese de que haya suficiente papel de registro y de que esté cargado
correctamente.
6) Paciente:
 El paciente no deberí
a estar en contacto con objetos conductores como la tierra y las
partes metálicas de la camilla/cama.
 Asegúrese de que el paciente no tenga frí
o, estérelajado y respire calmadamente.

ADVERTENCIA :
El electrógrafo se provee para el uso de médicos calificados o de personal profesional capacitado. Antes de
utilizarlo, deben estar familiarizados con los contenidos de este manual del usuario.

4-7
 Capitulo 5 Instrucciones de uso

5.1 Encendido

 Cuando utilice el suministro eléctrico de red, primero pulse el interruptor de encendido sobre el lado
izquierdo de la unidad y el indicador de suministro eléctrico de red ( ) se encenderá. Luego pulse la
tecla ON/OFF en el panel de control para encender la unidad. La información del equipo como el
fabricante, nombre del dispositivo, número de versión y dirección de sitio Web se mostraráen la pantalla
LCD después del auto examen. La máquina estálista para el examen y el registro.
 Cuando se utiliza el paquete de la baterí
a recargable de litio incorporada, pulse directamente la tecla
ON/OFF del panel de control para encender la unidad y después se encenderáel indicador de baterí
a
( ). Después del auto examen, la máquina estálista para el examen y el registro.

5.2 Modo automático

La máquina permite el uso en modo de registro automático. El orden del interruptor de conductor se lista en la
Tabla 3.1.
En modo automático, los conductores se intercambiarán de orden automáticamente mientras se registra el
electrocardiograma. Esto significa que cuando la señal de electrocardiograma de un conductor ha sido
registrada por una duración establecida de 3 segundos, se pasaráal siguiente conductor y se comenzabra

5-1
 registro mientras esta siendo registrado en el modo de AUTO registro.
Nota: El número de registros que pueden guardarse en la ventana de registro es de alrededor de 60.
Cuando no se pueden almacenarse más registros, se muestra el mensaje "MemFull (memoria llena)".
 Opciones de los Parámetros
En la columna opciones, el valor subrayado dos veces es la configuración por defecto (default settings).
No. Ítem Opciones

1 FILTRO AC On, Off

2 FILTRO DFT 0.05Hz, 0.10Hz, 0.20Hz, 0.5Hz

3 FILTRO EMG OFF, 35Hz, 25Hz,

5-7
 c) Inspeccione el fusible para verificar la conformidad con las caracterí
sticas de capacidad de
corriente e interrupción.
d) Verifique las funciones del dispositivo correctamente según se describe en las instrucciones de uso.
e) Compruebe la protección de resistencia a tierra de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite de 0.2ohm.
f) Compruebe la protección de resistencia a tierra de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite: NC
500uA, SFC 1000uA.
g) Compruebe la corriente de fugas del paciente de acuerdo con IEC 601-1/1988: Límite: 10uA (CF).
h) Pruebe la corriente de fugas del paciente bajo una única condición de defecto con tensión de
corriente sobre la parte aplicada de acuerdo con la IEC 601-1/1988: Límite: 50uA (CF).
La corriente de fugas nunca debe exceder el lí
mite. Los datos deben ser registrados en un equipo de registro.
Si el dispositivo no estáfuncionando correctamente o falla en cualquiera de las pruebas arriba mencionadas,
el dispositivo tiene que ser reparado.

ADVERTENCIA :

La falta de parte del hospital o institución responsable que estéusando este equipo en la implementación de
una programación de mantenimiento satisfactoria puede causar fallas indebidas en el equipo y posibles
riesgos para la salud.

1) Unidad principal
 Evite temperaturas excesivas, rayos solares, humedad y suciedad.
 Ponga la funda para cubrir del polvo después de su uso y evite sacudir violentamente cuando la
mueva a otro lugar.
 Evite que cualquier lí
quido se filtre al equipo, porque afectará la seguridad y la actuación del
electrocardiógrafo.

2) Cable de paciente
 Debe comprobarse regularmente la integridad del cable de paciente, incluidos los cables
principales y los conductores. Y asegúrese de que tengan capacidad de conducción.
 No jale o tuerza el cable de paciente con esfuerzo excesivo al utilizarlo. Sujete los enchufes
conectores en lugar del cable cuando conecte o desconecte el cable de paciente.
 Alinee el cable de paciente a fin de evitar retorcerlo, anudarlo o doblarlo en ángulo cerrado al
utilizarlo.
 Conserve los cables conductores en una roldada más grande para evitar que alguien se tropiece.
 Una vez que haya encontrado algún daño o envejecimiento del cable de paciente, reemplácelo de
inmediato.

3) Electrodos
 Los electrodos deben limpiarse después de su uso y debe cerciorarse que no quede ningún resto de
gel en ellos.
 Mantenga el bulbo de aspiración del electrodo de pecho lejos de los rayos solares y temperatura
excesiva.

7-4
  Tras el uso prolongado, la superficie de los electrodos se oxidarápor la erosión y otras causas.
Entonces los electrodos deben reemplazarse para obtener electrocardiogramas (ECG) de calidad
óptima.

PRECAUCIÓN :
El equipo y los accesorios reutilizables pueden ser enviados al fabricante para su reciclado o eliminación
adecuada después de su vida útil.

7-5
 Capitulo 8 Garantí
a de servicio.

Material y fabricación

La garantí
a de mantenimiento de la máquina principal es de 18 meses. La garantí
a de mantenimiento de
configuraciones y accesorios opcionales es de seis meses.
Comen garantiza que no hay defectos en los materiales y fabricación. Durante el perí
odo de garantí
a, nuestra
compañí
a repararáo reemplazarálas partes defectuosas de forma gratuita si se ha confirmado que el defecto
se debe a defectos del material o defecto de fabricación.

Software o Firmware (programación fija)

Para el software o firmware instalado, Comen reemplazaráel software o firmware sin costo si el defecto se ha
confirmado dentro de los 12 meses de la fecha de enví
o. Pero Comen no puede garantizar que no interrumpirá
el uso del producto.
Nota: Todos los servicios deben ser realizados por ingenieros autorizados por Comen

Límite de garantí
a

Los cargos de fletes y otros están excluidos bajo garantí

a.
La garantí
a es nula en caso de
 Ensamblaje, extensiones, reajustes de cualquiera de las partes;
 Modificación y reparación por personas no autorizadas.
 Tras daños causados por uso o mantenimiento indebidos;
 Sustitución o eliminación de la etiqueta de número de serie número y marca del fabricante.

8-1
 Apendice I Accesorios and información de pedidos

ADVERTENCIA :

Pueden utilizarse cables de paciente y otros accesorios suministrados por Comen solamente. De lo contrario
no se podrágarantizar el desempeño y protección de descargas eléctricas.
Tabla 9-1 Lista de accesorios
No. Accesorio Cantidad
1 Cable de alimentación 1 pieza
2 Cable de paciente 1 unidad
3 Electrodos de pecho 6 piezas
4 Electrodos de extremidades 4 piezas
5 Cilindro para papel 1 pieza
6 Papel termo sensible 1 rollo
7 Cable a tierra 1 unidad

La máquina y accesorios están disponibles contactando al fabricante o su distribuidor local.

I-1
 Apendice II Especificaciones técnicas

Estándares de MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC, EN ISO13485:2012

Seguridad +AC2012, EN ISO14971: 2012, EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-1-2: 2007,
EN 980:2008, EN 1041: 2008, EN60601-2-25:1995/A1:1999,
EN ISO10993-1:2009, EN ISO10993-5:2009, EN ISO10993-10:2009,
EN 62366:2008, EN60601-1-6:2010, EN 62304:2006/AC:2008,
EN 60601-2-51:2003

Clasificación Clase І con suministro de energía eléctrica

Tipo choque anti-eléctrico:
interno

Grado de choque anti-eléctrico: Tipo CF

Grado de protección contra penetración Equipo corriente (equipo sellado no a

dañina de agua: prueba de lí
quidos)

II-1
RF conducida
IEC
61000-4-6

RF radiada IEC
61000

III-3
III





Comen Medical Instruments 64"
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