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18/7/2020 Product information

Simepar-Acino, Kapseln

Zusammensetzung
Wirkstoffe
Silymarinum, Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1), Riboflavinum (Vitamin B2), Nicotinamidum, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6), Calcii pantothenas,
Cyanocobalaminum (Vitamin B12).
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum, Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit


1 Hartkapsel enthält:
Cardui mariae extractum normatum corresp. Silymarinum 70 mg, Thiamini hydrochloridum (Vitamin B1) 4 mg, Riboflavinum (Vitamin B2) 4 mg, Nicotinamidum
12 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) 4 mg, Calcii pantothenas 8 mg, Cyanocobalaminum (Vitamin B12) 1,2 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
‒ Toxische und entzündliche Lebererkrankungen;
‒ Adjuvans bei chronischen Lebererkrankungen.

Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
3x1 Kapsel pro Tag nach den Mahlzeiten.
Zur Nachbehandlung kann die Dosis auf 1−2 Kapseln pro Tag reduziert werden.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor. Daher soll Simepar-Acino von Kindern nicht eingenommen werden.

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen


Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galaktose Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel
nicht einnehmen.

Interaktionen
Eine tägliche Dosis von mehr al 5 mg Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.

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18/7/2020 Product information

Schwangerschaft/Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Es ist
nicht bekannt, ob Simepar-Acino in die Muttermilch übertritt. Deshalb darf Simepar-Acino während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden,
es sei denn es ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Simepar-Acino und anderen Silymarin-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder
Langzeitbehandlung berichtet wurde. Häufigkeitsangaben: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (<1/10, ≥1/100), «Gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «Selten»
(<1/1’000, ≥1/10'000), «Sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Immunsystems


Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Exanthem.

Störungen des Nervensystems


Einzelfälle: Kopfschmerzen.

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Diarrhö, leicht laxierende Wirkung, Übelkeit.
Selten: Dyspepsie.
Einzelfälle: Bauchschmerzen.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)


Einzelfälle: Gelenkschmerzen.

Überdosierung
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A05BA03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der therapeutische Effekt von Simepar-Acino beruht auf der Beeinflussung der Permeabilitaet der Leberzellmembran.
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18/7/2020 Product information

Die Vitamine des B-Komplexes bilden im Intermediärstoffwechsel eine funktionelle Einheit. Über ihre enzymatische Beeinflussung des Eiweiss- und
Kohlenhydratstoffwechsels besitzen sie im Tierversuch eine Leberschutzwirkung. Sie beschleunigen die Reparation eines bereits geschädigten
Leberparenchyms. Darüber hinaus ist bei Hepatopathien der Gehalt des Lebergewebes an Vitamin-B-Komplex stark vermindert (Verlust der
Speicherfähigkeit). Die Verabreichung von Vitaminen des B-Komplexes, wie sie in Simepar-Acino vorliegen, gleicht ein entstandenes Defizit aus.

Pharmakokinetik
Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination
Silymarin wird nach oraler Aufnahme zum grossen Teil über die Galle wieder ausgeschieden und durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf. Renal wird
vorwiegend Silibinin ausgeschieden, während in der Galle auch Metaboliten, insbesondere Sulfat- und Glukuronidkonjugate auftreten. Die Ausscheidung von
Silibinin dauert beim Menschen ca. 24 Stunden, die gesamte, biliaer ausgeschiedene Silibininmenge beträgt 20−40% der aufgenommenen Dosis. Renal
werden nur 3−7% der Gesamtdosis ausgeschieden.

Präklinische Daten
Es liegen keine relevanten präklinischen Angaben vor.

Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Simepar-Acino Kapseln sind trocken und in der Originalpackung bei Raumtemperatur
(15–25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer
38625 (Swissmedic)

Packungen
Simepar-Acino, Kapseln: 40. [B]

Zulassungsinhaberin
Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information


Februar 2014

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