Libro Gripe 2019 - conFT - Web PDF

CAMPAÑA ANUAL DE VACUNACIÓN
ANTIGRIPAL 2019
Guía técnica
CAMPAÑA ANUAL DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2019
Guía técnica
Oviedo, octubre 2019
Responsables
de la edición: Consejería de Sanidad
Dirección General de Salud Pública
Servicio de Vigilancia Epidemiológica
Servicio de Salud del Principado de Asturias

Dirección de Atención y Evaluación Sanitaria
Autores: Ismael Huerta González

Marta Huerta Huerta
Blanca Álvarez Fernández
Mª Dolores Pérez Hernández
Promueve: Consejería de Sanidad
Edita: Dirección General de Salud Pública
Diseño de portada: GOYMAR
Depósito legal: AS 03553-2019
Esta obra está sujeta a la licencia Reconocimiento - No comercial - Sin obra derivada 4.0 Internacional de
Creative Commons. Para ver una copia de esta licencia, visite:
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es
La Consejería de Sanidad y el Servicio de Salud del Principado de Asturias desean

agradecer a todo el personal de los Centros de Salud y Puntos de Vacunación de Asturias,
que directamente se relacionan con la Campaña Anual de Vacunación Antigripal, su
colaboración profesional, que hace posible la planificación y ejecución de esta Campaña.
ÍNDICE
Presentación
1. Campaña de Vacunación Antigripal 2019 7

o Introducción
o Organización general
o Población diana
o Utilización de las vacunas de la Campaña
o Consideraciones particulares
o Objetivos de la Campaña
o Actividades
o Evaluación
o Anexo I: Puntos de Vacunación Antigripal
o Anexo II: Hoja de Registro de actividades
2. Vacunación Antigripal: documento técnico de apoyo 23

o Introducción
o Virus gripales
o Clínica
o Epidemiología
o Características de las vacunas antigripales
• Tipos de vacunas antigripales
• Composición antigénica
• Pautas de vacunación
• Eficacia de la vacuna
• Conservación
• Personas que no deben vacunarse (contraindicaciones y precauciones)
− Vacunación en personas con alergia al huevo
• Administración con otras vacunas
• Reacciones adversas
• Interacciones/interferencias analíticas
o Consideraciones sobre la vacunación en determinados grupos
o Vacunación conjunta frente a gripe y neumococo
3. Evaluación de la Campaña de Vacunación Antigripal 2018 38

o Introducción
o Gestión de las vacunas
• Fuentes de información
• Gestión de dosis
• Vacunación por grupos de edad y riesgo
o Evaluación de objetivos
• Evolución anual de indicadores de proceso
o Conclusiones
4. Vigilancia epidemiológica y virológica de la gripe 2018-2019 47
4.1. Evolución de la gripe en Asturias (sistema EDO)
4.2. Vigilancia de la gripe por la Red de Médicos Centinela de Asturias:
Informe de la temporada 2018-2019
o Introducción
o Objetivos
o Metodología general
o Información recogida en la Red
o Análisis epidemiológico de la temporada 2018-2019
o Análisis virológico de la temporada 2018-2019
4.3. Vigilancia de casos hospitalizados confirmados de gripe en
Asturias: Informe de la temporada 2018-2019
o Introducción
o Objetivos
o Criterios de vigilancia
o Resultados
• Número de casos, estimación de datos para Asturias, evolución
• Distribución temporal de pacientes hospitalizados por gripe
• Circulación de virus gripales
• Características de los casos
o Conclusiones
4.4. Actividad gripal en el mundo en la temporada 2018-19 y composición
recomendada para las vacunas 2019-20 en el Hemisferio Norte
o Actividad gripal en el mundo
• Virus gripales A
• Virus gripales B
• Infecciones gripales zoonóticas por virus A(H5), A(H7N9), A(H9N2) y
A(H3N2)v
o Características genéticas y antigénicas de los virus estacionales recientes,
serología y sensibilidad a los antivirales
o Composición recomendada para las vacunas antigripales para la
temporada 2019-2020 en el Hemisferio Norte
Anexo III: Vacunas para la Campaña 2019 91

o Vacunas para la Campaña de Vacunación Antigripal 2019 en Asturias
o Agujas de bioseguridad
o CHIROMAS® (ficha técnica)
o VAXIGRIP TETRA® (ficha técnica)
o FLUCELVAX TETRA® (ficha técnica)
PRESENTACIÓN
Ya como un clásico de principios del otoño, presentamos de nuevo la Guía Técnica

para la Campaña Anual de Vacunación Antigripal en Asturias, que se inicia en los
próximos días. El libro mantiene la estructura ya establecida, que permite una
visión integral del abordaje de la gripe en Asturias, incluyendo tanto la
programación de la vacunación para la presente temporada como los resultados de
la temporada anterior considerando, por un lado, la evaluación de la campaña de
vacunación y, por el otro, el análisis de la evolución epidemiológica de la gripe.
En la pasada temporada 2018-19, la onda epidémica de gripe volvió a aparecer en

su momento más habitual, iniciándose el aumento de casos a principios de enero y
alcanzando la máxima incidencia a principios de febrero, para volver a niveles
basales a principios de marzo. Durante toda la onda epidémica han circulado casi
exclusivamente virus gripales A, predominando el subtipo A(H3N2), pero también
con una co-circulación apreciable de A(H1N1)pdm09. Esta temporada la incidencia
global de gripe fue menor que en la anterior, especialmente en las personas de 65
años y más. También se mantuvo una incidencia significativa de casos graves y
fallecidos, similar a las dos temporadas anteriores, afectando principalmente a
personas mayores, como es habitual, pero con la mortalidad concentrada en los
más mayores y menos fallecidos en los mayores de menor edad.
Siguiendo con la estrategia establecida el año pasado, para la Campaña de

Vacunación de este año se volverá a utilizar una vacuna trivalente adyuvada, con
una mejor respuesta inmune, para las personas de 65 años y más, y una vacuna
tetravalente, que aumenta el espectro de protección, para las personas de 6
meses a 64 años de edad. Por otra parte, analizando los datos de las últimas
temporadas, se ha constatado que el riesgo de cuadros graves de gripe en los
lactantes es similar al de las personas más mayores. Sabiendo que la vacunación
antigripal solo puede utilizarse a partir de los 6 meses de edad, y que la vacunación
materna protege a los lactantes frente a la gripe con una eficacia moderada-alta,
la Consejería de Salud quiere reforzar el mensaje de la vacunación en el embarazo
como protección para los lactantes. Para ello, se utilizará una nueva vacuna
tetravalente de cultivo celular, que ofrece una alta protección y no lleva trazas
de antibióticos, para la vacunación de las embarazadas. Además, como novedad,
este año se incluye entre las indicaciones de vacunación a los niños prematuros
hasta los 2 años de edad.
Debido a algunos problemas de suministro de vacunas por parte de un fabricante,

este año se realizará una Campaña de Vacunación en dos fases. En una primera
fase, a partir del 21 de octubre se iniciará la vacunación de las personas a partir
de los 65 años de edad y las embarazadas y, en una segunda fase, a partir del 4
de noviembre comenzará la vacunación de los menores de 65 años de edad.
Servicio de Vigilancia Epidemiológica

Dirección General de Salud Pública
CAMPAÑA ANTIGRIPAL
ASTURIAS 2019
PROTÉGETE A TI
PROTEGE A LOS QUE TE RODEAN
• EMBARAZADAS
• MAYORES DESDE 65 AÑOS
• ENFERMOS CRÓNICOS
• PROFESIONALES SANITARIOS
• CUIDADORES
• CONVIVIENTES
UNA VACUNA PARA CADA GRUPO INICIO DE LA CAMPAÑA
→ DESDE LOS 65 AÑOS
VACUNA REFORZADA (CON ADYUVANTE) Chiromas ®
21 DE OCTUBRE
MEJORA LA PROTECCIÓN EN LOS MAYORES
→ EMBARAZADAS
VACUNA DE CULTIVO CELULAR Flucelvax Tetra ®
ALTA PROTECCIÓN SIN TRAZAS DE ANTIBIÓTICOS
4
→ HASTA LOS 64 AÑOS
VACUNA TETRAVALENTE Vaxigrip Tetra® DE NOVIEMBRE
AMPLIA LA PROTECCIÓN FRENTE A LOS VIRUS GRIPALES
FIN DE LA CAMPAÑA → 31 DE DICIEMBRE
Campaña de Vacunación Antigripal 2019
1. CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2019
INTRODUCCIÓN
La gripe es una enfermedad infecciosa producida por el virus de la gripe, que se

caracteriza por su gran capacidad para presentar múltiples variaciones en su
estructura antigénica. Estas variaciones explican la aparición de nuevos virus
gripales frente a los que el ser humano no tiene inmunidad, pudiendo propagarse la
infección con rapidez y alcanzar elevadas tasas de morbilidad, lo que hace
necesaria una vacunación anual para estar protegidos frente a la enfermedad.
Los síntomas de la gripe generalmente incluyen la aparición súbita de fiebre

elevada, tos, dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos y dolor de garganta.
En algunas personas, especialmente niños, puede presentarse dolor de estómago,
diarrea, náuseas y vómitos. Las complicaciones secundarias a esta enfermedad se
pueden presentar a cualquier edad, si bien las personas que tienen más riesgo de
padecerlas son las mujeres embarazadas, los niños pequeños, los adultos con
enfermedad crónica y las personas mayores de 65 años.
Desde el punto de vista epidemiológico, la enfermedad se manifiesta en forma de

brotes, epidemias y de pandemias gripales. En nuestro medio, las epidemias
estacionales ocurren principalmente durante el invierno (de noviembre a marzo).
La vacunación antigripal anual es la mejor estrategia para la prevención de la

gripe y sus complicaciones. Además, es importante poner en práctica las medidas
higiénicas para la prevención de la transmisión de persona a persona, que
incluyen:
¾ Lavarse las manos con frecuencia (especialmente tras sonarse o estornudar,
ir al aseo y antes de comer).
¾ Taparse la boca y la nariz con un pañuelo de papel al estornudar o toser y
desecharlo después.
¾ No compartir vasos, cubiertos, toallas y otros objetos que hayan podido
estar en contacto con saliva y secreciones respiratorias.
ORGANIZACIÓN GENERAL
La Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Salud establece las líneas
estratégicas de la Campaña de Vacunación Antigripal 2019, además de llevar a cabo
la gestión operativa y logística de la campaña, en coordinación con el Servicio de
Salud del Principado de Asturias (SESPA), a través de las Gerencias de las Áreas
Sanitarias.
7
Inicio y final de la campaña

La Campaña de Vacunación Antigripal en Asturias, para esta temporada 2019, se
desarrollará entre los meses de octubre a diciembre en dos fases. Se iniciará el 21
de octubre para las personas a partir de 65 años de edad y para las
embarazadas, y el 4 de noviembre para las personas menores de 65 años. La
Campaña finalizará el 31 de diciembre.
Adquisición y distribución de vacunas antigripales

La adquisición de vacunas antigripales para la campaña 2019 se llevó a cabo a
través de un procedimiento abierto sujeto a regulación armonizada, y se han
adquirido tres tipos de vacunas:
Vacuna antigripal trivalente inactivada de antígenos de superficie con
adyuvante MF59C.1 (Chiromas®), de la compañía Seqirus, de la que se han
adquirido 172.000 dosis a un precio de 4,30 €/dosis.
Vacuna antigripal tetravalente inactivada (Vaxigrip Tetra®), de la compañía
Sanofi Pasteur, de la que se han adquirido 72.000 dosis a un precio de 5,95
€/dosis.
Vacuna antigripal tetravalente inactivada de cultivo celular (Flucelvax
Tetra®), de la compañía Seqirus, de la que se han adquirido 2.000 dosis a un
precio unitario de 7,70 €/dosis.
Las vacunas se distribuirán a los Puntos de Vacunación (Anexo I) en la semana

anterior al inicio de cada una de las fases de la Campaña.
Material de apoyo
Se han elaborado 850 libros (Guía técnica de la Campaña de Vacunación dirigida a
profesionales sanitarios), 10.000 dípticos de información general sobre la gripe
dirigidos a la población en general, y 850 carteles de información sobre inicio y
finalización de campaña. Este material será distribuido a los puntos de vacunación
desde las Gerencias de Área.
Para esta campaña también se dispone de un vídeo informativo acerca de la gripe y

la Campaña de Vacunación Antigripal, para difundir el mensaje del gran impacto de
la gripe y de la importancia de la vacunación antigripal como la medida preventiva
más eficaz frente a la gripe.
Este material estará disponible en el Portal de Salud del Principado de Asturias

(http://www.astursalud.es).
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POBLACIÓN DIANA
La Campaña de Vacunación Antigripal tiene como objetivo reducir la mortalidad y
morbilidad asociada a la gripe y mitigar el impacto de la enfermedad en la
comunidad. Por ello la vacunación antigripal se dirige fundamentalmente a tres
grupos de personas: las que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones en
caso de padecer gripe, las que pueden trasmitir la enfermedad a otras que tienen
un alto riesgo de complicaciones y aquellas que, por su ocupación, proporcionan
servicios esenciales en la comunidad. Estos grupos podemos desglosarlos en:
Grupo A. Indicaciones médicas y personas institucionalizadas

A.1) Personas que presentan un alto riesgo de complicaciones derivadas de la
gripe:
• Menores (a partir de 6 meses de edad) y adultos con:
– Enfermedad cardiovascular crónica, excluyendo la hipertensión arterial
aislada.
– Enfermedad respiratoria crónica, incluyendo displasia bronco-pulmonar,
fibrosis quística y asma.
– Enfermedad neurológica crónica.
– Enfermedad renal crónica y síndrome nefrótico.
– Enfermedad hepática crónica, incluyendo alcoholismo crónico.
– Enfermedades neuromusculares graves.
– Diabetes mellitus.
– Hemoglobinopatías y anemias.
– Trastornos de la coagulación.
– Hemofilia y trastornos hemorrágicos crónicos, así como receptores de
hemoderivados y transfusiones múltiples.
– Asplenia o disfunción esplénica grave.
– Inmunosupresión, incluyendo las inmunodeficiencias primarias y las
originadas por infección VIH, por fármacos (incluyendo tratamiento con
eculizumab), en receptores de trasplantes y por déficit de complemento.
– Cáncer y hemopatías malignas.
– Implante coclear o en espera del mismo.
– Fístula de líquido cefalorraquídeo.
– Enfermedad celíaca.
– Enfermedad inflamatoria crónica.
– Trastornos y enfermedades que conllevan disfunción cognitiva, como
síndrome de Down, demencias y otras.
– Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40 en adultos, ≥35 en
adolescentes ó ≥3 DS en la infancia).
En este grupo se hará un especial énfasis en aquellas personas que precisen
seguimiento médico periódico o que hayan sido hospitalizadas en el año
precedente.
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• Menores y adolescentes, de 6 meses a 18 años de edad, que reciben

tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, por la posibilidad de
desarrollar un síndrome de Reye tras la gripe.
• Mujeres embarazadas en cualquier trimestre de gestación.
• Menores entre los 6 meses y los 2 años de edad con antecedentes de
prematuridad menor de 32 semanas de gestación.
A.2) Residentes en centros e instituciones que atienten a personas de alto

riesgo:
• Residentes en clínicas e instituciones que atiendan a enfermos crónicos de
cualquier edad.
• Residentes y usuarios/as de residencias de tercera edad, viviendas tuteladas y
centros de día.
Grupo B. Personas de 65 años y más, no incluidas en los grupos anteriores
Grupo C. Indicaciones ocupacionales y otras indicaciones

C.1) Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto
riesgo de presentar complicaciones:
• Personal de los centros sanitarios, tanto de atención primaria como
especializada y hospitalaria, públicos y privados, incluyendo el personal de
oficinas de farmacia. Con especial énfasis en los profesionales que atiendan
a pacientes de algunos de los grupos de alto riesgo anteriormente descritos.
• Personas que trabajan en instituciones geriátricas o en centros de atención a
enfermos crónicos, especialmente los que tengan contacto continuo con
personas vulnerables.
• Estudiantes en prácticas en centros sanitarios.
• Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo
o mayores.
• Personas que conviven en el hogar, incluidos los menores a partir de los 6
meses de edad, con quienes pertenecen a algunos de los grupos de alto
riesgo (grupo A.1), por su condición clínica especial.
C.2) Otras indicaciones ocupacionales:

• Personas con exposición laboral directa a aves domésticas o a cerdos, en
explotaciones animales, o a aves silvestres.
• Personas que trabajen en servicios públicos esenciales, y especialmente:
→ Fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado (local, autonómica,
nacional, guardia civil).
→ Cuerpos de Bomberos (con dependencia autonómica o local).
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→ Servicios de Protección Civil.

→ Servicio de Emergencias (112 Asturias).
→ Servicio de Salvamento Marítimo.
→ Trabajadores de instituciones penitenciarias y de otros centros de
internamiento por orden judicial.
→ Personal esencial para el funcionamiento básico del Aeropuerto de
Asturias.
→ Trabajadores especializados en el manejo de maquinaria invernal en
autopistas y carreteras de la red principal.
UTILIZACIÓN DE LAS VACUNAS DE LA CAMPAÑA
(1) La vacuna trivalente adyuvada (Chiromas®) solo está autorizada para su uso en
personas a partir de los 65 años de edad, y en la Campaña se utilizará para
todas las personas de 65 años y mayores. Su administración es intramuscular
en deltoides y, debido a la presencia del adyuvante, debe administrarse con
aguja de 25 mm. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su
administración y se debe agitar suavemente, siendo el aspecto normal después
de agitar el de una suspensión lechosa blanca.
(2) La vacuna tetravalente de cultivo celular (Flucelvax Tetra®), está autorizada

a partir de los 9 años de edad y se utilizará en mujeres embarazadas. Esta
vacuna también podrá utilizarse en personas con antecedente de alergia grave
a proteínas de huevo y a antibióticos contenidos en las otras vacunas
antigripales disponibles. Su administración es exclusivamente por vía
intramuscular en el músculo deltoides. La vacuna debe agitarse antes de su
uso, tras lo que su aspecto normal es el de una suspensión de transparente a
ligeramente opalescente.
(3) Para las personas entre los 6 meses y los 64 años de edad se utilizará la
vacuna tetravalente clásica (Vaxigrip Tetra®), que está autorizada para su uso
a partir de los 6 meses de edad. La vacuna tetravalente se puede administrar
mediante inyección intramuscular o subcutánea. El lugar preferido para la
inyección intramuscular es la cara anterolateral del muslo (o el músculo
deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o
el músculo deltoides en niños a partir de los 36 meses de edad y adultos. La
vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización y debe
ser agitada antes de su uso. Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es
un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. Se debe inspeccionar
visualmente antes de su administración; la vacuna no se debe utilizar si
presenta partículas extrañas en la suspensión.
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CONSIDERACIONES PARTICULARES
Vacunación de embarazadas
En caso de infección gripal, las mujeres embarazadas presentan un riesgo mayor de
hospitalización por problemas cardiorrespiratorios, especialmente en las últimas 6
semanas del embarazo. Esto se debe a los cambios fisiológicos cardiovasculares,
respiratorios e inmunológicos, entre otros, que ocurren en el embarazo. Las
posibles complicaciones secundarias a la gripe estacional aumentan a medida que
avanza el trimestre de gestación y se incrementa en las mujeres que además tienen
comorbilidad acompañante.
Por su parte, los lactantes son más vulnerables y muestran un riesgo de ingreso y
enfermedad grave similar al de las personas más mayores, y las vacunas
antigripales solo pueden usarse a partir de los 6 meses de edad. La vacunación de
la embarazada, en el 2º o 3º trimestre, genera un transporte transplacentario de
anticuerpos de la madre al niño, consiguiendo una protección modera-alta del
recién nacido y durante los primeros meses de vida frente a la gripe.
Por este doble efecto de protección de la madre y el niño, se recomienda de

manera especial la vacunación de las mujeres gestantes cuando el embarazo
coincida con la temporada de actividad gripal, especialmente si presentan factores
de riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe.
Vacunación en colectivos laborales

La vacunación antigripal de colectivos laborales se contempla desde tres aspectos
diferenciados:
a) Para trabajadores/as que presenten alguna indicación médica, la vacunación
se realizará dentro de la Campaña de Vacunación en el grupo de personas de
mayor riesgo (Grupo A).
b) Vacunación específica de colectivos con posibilidad de transmitir la infección
gripal a grupos de alto riesgo de complicaciones y otros grupos especiales.
Esta vacunación se contempla dentro del apartado específico de indicaciones
ocupacionales (Grupo C).
c) Trabajadores/as no incluidos en los grupos anteriores. Se refiere a adultos
sanos en los que no existe un mayor riesgo de complicaciones derivadas de la
infección gripal. En este caso, la vacunación antigripal va dirigida a evitar la
pérdida productiva derivada de la baja laboral que acompaña a la enfermedad
gripal. Se trata, por tanto, de una actuación que debe contemplarse desde la
perspectiva empresarial, y su coste y realización debe correr a cargo de las
mutuas de atención laboral contratadas por las empresas que deseen realizar
esta vacunación.
12
OBJETIVOS DE LA CAMPAÑA
Objetivo general
Disminuir la morbimortalidad por infección gripal en el Principado de Asturias, a
través de la protección de las personas que presentan un riesgo elevado de
complicaciones relacionadas con dicha infección, y reducir el impacto de la
enfermedad en la comunidad.
Objetivos específicos y operativos

1. Alcanzar una cobertura de vacunación igual o superior al 65% en personas a
partir de los 65 años de edad.
2. Alcanzar una cobertura de vacunación igual o superior al 40% entre el
personal de los centros sanitarios.
3. Alcanzar una cobertura de vacunación igual o superior al 40% en mujeres
embarazadas.
4. El porcentaje de vacuna enviada y no usada será menor de un 3%. Entre la
vacuna no usada, la vacuna no declarada no superará el 1% de la enviada.
5. Se emitirá información de forma continua sobre la campaña en el 100% de
las Áreas Sanitarias y de los Puntos de Vacunación.
ACTIVIDADES
Recepción de vacunas y material en los Puntos de Vacunación

Desde las Gerencias de cada Área Sanitaria, se comunicará a los Puntos de
Vacunación (PV) las fechas y el número de dosis de vacunas que se recibirán.
En cada PV, la persona responsable de la Campaña comprobará la correcta

recepción de las vacunas, asegurará su adecuada conservación y registro de las
mismas, mediante el siguiente procedimiento:
1º. En el momento de la recepción de las vacunas se firmarán los albaranes de

entrega e, inmediatamente, se procederá a la apertura del embalaje
comprobando:
- Que el albarán se corresponde con las dosis, tipo y lote de vacuna que se
han recibido.
- Que el número de dosis recibidas son las esperadas.
2º. Una vez verificados los datos se introducirán las vacunas rápidamente en la
nevera asegurando el mantenimiento de la cadena de frío.
3º. Posteriormente se registrará la entrada de vacunas en el Programa de Gestión
de Vacunas.
13
En el caso de detectar alguna incidencia (número de dosis inferior o superior al

previsto, etc.), se comunicará lo antes posible a la persona que coordina el
Programa de Vacunaciones en el Área Sanitaria, para tomar las medidas oportunas.
Captación y prescripción
El personal sanitario recomendará la vacunación antigripal a las personas incluidas
en la población diana, haciendo especial énfasis en aquellas que presentan un alto
riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, en las embarazadas y en las
personas de 65 años y más. La captación será tanto activa como oportunista.
Por parte de las Gerencias de Área se darán indicaciones más concretas, adaptadas
a las circunstancias de cada Área Sanitaria, y se aclararán las dudas que puedan
presentarse.
Administración
En el Documento Técnico de Apoyo para la vacuna antigripal (capítulo 2) se
recogen las pautas a seguir para la administración de las vacunas antigripales. Las
fichas técnicas de las vacunas a utilizar esta temporada se recogen en el Anexo III.
Registro de actividades
Las vacunas administradas se registrarán en la Historia Clínica de OMI-AP. Los
códigos disponibles para este fin son los siguientes:
Grupo <65 años ≥65 años
Personas con indicación médica (Grupo A) GRI EC G65 EC
Trabajadores en centros sanitarios, tanto de atención

GRI SA G65 SA
primaria como especializada, públicos y privados
Resto de personas con indicación ocupacional y otras

GRI SS G65 SS
indicaciones del Grupo C
Mujeres embarazadas en cualquier trimestre de

GRI EMB
gestación
Personas que no pertenezcan a ningún otro grupo de

GRI NC G65 NC
riesgo
Administración de 2ª dosis GRI 2
14
Devolución de vacunas
Una vez concluida la Campaña, las vacunas sobrantes deberán enviarse a las
Gerencias de cada Área Sanitaria. Donde se mantendrá un stock de vacunas para
completar vacunaciones de manera individualizada. Una vez finalizada la onda
epidémica estacional de gripe, se organizará la recogida de las dosis sobrantes para
su devolución a los fabricantes.
Notificación de efectos adversos

Todo profesional sanitario que detecte una reacción adversa grave o inesperada a
la vacunación debe notificarlo al Sistema Español de Farmacovigilancia, mediante
el formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos
(RAM), donde se anotarán los datos de la persona (edad, sexo, peso y talla), de la
vacuna aplicada (nombre comercial y lote, fecha y vía de administración y lugar de
aplicación), y de la reacción adversa (descripción, fechas de inicio y fin), y se
enviará a la dirección del Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado
de Asturias por alguno de los siguientes sistemas:
• Formulario disponible en OMI-AP (episodio con código CIAP A85)
• Formulario disponible en SELENE
• Notificación on-line en la página web: https://www.notificaram.es
• Tarjeta Amarilla en papel, que ya incluye la dirección de envío y no necesita
sobre ni sello
EVALUACIÓN
A lo largo de la Campaña, desde la Dirección General de Salud Pública (DGSP) se
realizará un seguimiento semanal de las vacunas aplicadas y registradas en OMI-AP,
con la información remitida por el Área de Sistemas del SESPA.
Al terminar la Campaña, la persona que coordina el Programa de Vacunaciones en

cada Área Sanitaria realizará una evaluación de la Campaña Antigripal en su Área,
que remitirá, antes del 28 de febrero del 2019, a la DGSP, en el formulario del
Anexo II - Hoja de Registro de Actividades.
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ANEXO I
PUNTOS DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL
Área Sanitaria I
CENTRO DIRECCIÓN POSTAL
Hospital de Jarrio Jarrio - Coaña 33719
Centro de Salud de Trevias Plaza de la Iglesia, s/n - Trevias 33780
Centro de Salud de Luarca Villar, s/n - Luarca 33700
Centro de Salud de Navia Avda. Carlos Peláez, 20 - Navia 33710
Centro de Salud de Tapia San Martín, 7 - Tapia de Casariego 33740
Consultorio periférico de La Caridad Avda. Enrique V. Iglesias, s/n - La Caridad 33750
Centro de Salud de Vegadeo Avda. Taramundi, s/n - Vegadeo 33770
Consultorio periférico de Castropol El Muelle, s/n - Castropol 33760
Consultorio periférico de Figueras Casa del Mar, La Laguna, s/n - Figueras 33794
Consultorio local de Taramundi Avda. de Galicia, 9 y 11 - Taramundi 33775
Consultorio local Sta. Eulalia de Oscos Villar de Abraira, s/n - Sta. Eulalia de Oscos 33776
Consultorio local de San Martín de Oscos Plaza de las Infantas, s/n - San Martín de Oscos 33777
Consultorio local de Grandas de Salime C/ Pedro de Pere, 0 - Grandas de Salime 33730
Consultorio local de Boal Urbanización Arco Iris, s/n - Boal 33720
Consultorio local de Illano Illano 33734
Consultorio local de Villayón La Plaza, s/n - Villayón 33717
Área Sanitaria II
Hospital Carmen y Severo Ochoa Sienra, 11 - Cangas del Narcea 33800
Centro de Salud de Cangas del Narcea Sienra, s/n - Cangas del Narcea 33800
Centro de Salud de Tineo C/ José María Velasco, 12 - Tineo 33879
Consultorio periférico de Navelgas Avda. de Candás 6 - Navelgas 33873
Consultorio local de Allande Avda. de América, 31 - Pola de Allande 33880
Consultorio local de Ibias San Antolín de Ibias 33810
Consultorio local de Tormaleo Luiña, s/n - Tormaleo/Ibias 33812
Consultorio local de Berducedo Berducedo, s/n - Berducedo/Allande 33887
Consultorio local de Degaña Degaña 33812
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Área Sanitaria III

Servicio de Prevención de Riesgos Laborales. - Hospital
Camino de los Heros, 6 - Avilés 33401
San Agustín
Centro de Salud de Sabugo C/ González Abarca, 22 - Avilés 33400
Centro de Salud del Quirinal C/ Fuero de Aviés, 18 - Avilés 33400
Centro de Salud de La Magdalena Valdés Salas, 6 - Avilés 33400
Consultorio perif. de La Carriona C/ Aragón, 7 - Avilés 33400
Consultorio perif. de Illas La Laguna, s/n - Illas 33411
Centro de Salud de Villalegre C/ Francisco Legorburu, 7 - Avilés 33400
Consultorio perif.de Llaranes C/ Río Arlós, 1 - Llaranes/Avilés 33460
Centro de Salud de las Vegas-Corvera C/ Rubén Darío, s/n - Las Vegas/Corvera 33406
Consultorio perif.de Cancienes C/ Hermanos Bobes, 2 - Cancienes/Corvera 33470
Consultorio perif. de Trasona C/ La Marzaniella, 2 - Trasona/Corvera 33468
Centro de Salud de Cudillero C/ Juan Antonio Bravo, 17 - Cudillero 33150
Consultorio perif. de San Martín de Luiña Antiguas escuelas, s/n - San Martín de Luiña 33155
Consultorio perif.de Oviñana Finca la Pista. Riegoarriba, s/n - Oviñana 33156
Centro de Salud de Pravia C/ Lin de Cubel, s/n - Pravia 33120
Consultorio perif. de San Esteban C/ Castro Plasencia, s/n - San Esteban de Pravia 33130
Consultorio perif. de Muros del Nalón Avda. de Galicia, s/n - Muros del Nalón
Consultorio perif. de San Juan de la Arena C/ Dr. Alarcos, s/n - San Juan de la Arena
Consultorio perif. de Soto del Barco C/ Puerta del Sol, 4 - Soto del Barco
Centro de Salud de Piedras Blancas C/ Castillo de Gauzón, 3 - Piedras Blancas/Castrillón 33450
Consultorio perif. de Raíces Avda. del Campón, 67 - Raíces/Salinas 33400
Centro de Salud de Luanco C/ El Rincón, 7 - Luanco/Gozón 33440
Consultorio perif. de San Jorge de Manzaneda C/ Ferrera, s/n - La Manzaneda/Gozón 33449
Centro de Salud de Llano Ponte Conde del Real Agrado, 6 - Avilés 33400
Consultorio perif. de Valliniello Llantao, 6 - Valliniello 33490
Consultorio perif. de Endasa Poblado de Endasa, s/n - Endasa/Gonzón 33418
Sanidad Marítima Avda. Conde de Guadalhorce,97 - Avilés 33401
Fundación Hospital de Avilés (Servicio de Farmacia) Cabruñana, 19.- 33402 Avilés
Área Sanitaria IV
Servicio Medicina Preventiva HUCA Avda. de Roma edificio HUCA s/n 33011- Oviedo HUCA N-1, Z5
Prevención de riesgos laborales HUCA Avda. de Roma. Edificio HUCA s/n. 33011- Oviedo
Centro de Salud La Lila C/ La Lila, 2 - Oviedo 33002
Centro de Salud Paulino Prieto C/ Martínez Marina, 10 - Oviedo 33009
Centro de Salud La Ería C/ Alejandro Casona, s/n -Oviedo 33013
Consultorio perif. San Claudio C/ Joaquín de Xuno, s/n - San Claudio 33191
Consultorio perif. Las Regueras Santullano de las Regueras 33190
Centro de Salud El Cristo C/ Alvaro Flórez Estrada, 21 -Oviedo 33006
17
Consultorio perif. Las Caldas Carretera General, 60 - Las Caldas 33174

Consultorio perif. de Trubia Plaza General Ordóñez, s/n - Trubia 33100
Centro de Salud Otero Otero, s/n - Oviedo 33008
Consultorio perif. de Tudela Veguín C/ Paulino García, 99 - Tudela Veguín 33910
Consultorio perif. de Olloniego Avda. Príncipe de Asturias - Olloniego 33660
Centro de Salud Ventanielles C/ Rio Cares, s/n - Oviedo 33010
Consultorio perif. de Colloto C/ Luis Suárez Ximielgas, - Colloto 33010
Centro de Salud Teatinos C/ Puerto del Pontón, s/n - Oviedo 33011
Centro de Salud La Corredoria C/ Alfredo Blanco s/n - Oviedo 33011
Centro de Salud Pumarín C/ Palmira Villa, s/n - Oviedo 33011
Centro de Salud Naranco C/ Torrecerredo, s/n - Oviedo 33012
Centro de Salud Vallobín/La Florida Plaza Manuel Herrero Zumalacárregui - Oviedo 33012
Centro de Salud de Posada de Llanera C/ Severies, s/n - Posada de Llanera 33424
Consultorio perif. De Villabona La Rotella - Villabona - Llanera 33480
Consultorio perif. De Arlós Barredo - Arlós - Llanera 33427
Consultorio perif. de Lugo de Llanera Carretera El Truébano - Lugo de Llanera 33690
Centro de Salud de Noreña C/ Acevedo y Pola, 40 - Noreña 33180
Consultorio perif. de El Berrón Avda. de Langreo, 29 - 1, bajo - El Berrón 33186
Centro de Salud de Lugones C/ Puerto Pajares, s/n - Lugones 33429
Centro de Salud de la Fresneda Urbanización La Fresneda, s/n - La Fresneda - Siero 33429
Centro de Salud de Siero C/ Maestros Martín Galache - Pola de Siero 33510
Consultorio perif. de Sariego Vega de Sariego 33314
Consultorio perif. de Lieres Avda. Solvay, s/n - Lieres 33580
Consultorio perif. de Valdesoto Faes s/n - Valdesoto 33938
Consultorio perif. de Carbayín Alto Santiago Arenas - Carbayín Alto 33936
Consultorio perif. de Carbayín Bajo El Tronquedal - Carbayín Bajo 33936
Centro de Salud de Nava/Cabranes Carretera de Bimenes, s/n - Nava 33520
Consultorio perif. De Ceceda Ceceda -Nava 33582
Consultorio perif. De Cabranes La Lluéngara s/n, Santa Eulalia de Cabranes 33310
Consultorio perif. de Bimenes Carretera General, s/n - San Julian de Bimenes 33527
Centro de Salud de Salas Avda. Chamberí, 25-27, bajo - Salas 99860
Consultorio perif. de Cornellana C/ Nueva, s/n - Cornellana 33850
Consultorio perif. de La Espina Plaza de la Iglesia, s/n -La Espina 33891
Consultorio perif. de Malleza La Caleona - Malleza 33866
Centro de Salud de Grado/Candamo Plaza de los Moscones, s/n - Grado 33820
Consultorio perif. de Candamo Barrio de La Estación, s/n - San Román 33828
Consultorio local de Riosa Travesía Santa Bárbara - Riosa 33160
Consultorio local de Soto Ribera La Rampa - Soto Ribera 33172
Consultorio local de Sta. Eulalia de Morcín Urb. Montsacro, nº 1 bajo - Santa Eulalia -Morcín 33162
Consultorio local de Belmonte C/ Río Pigüeña, 5 - Belmonte 33830
Consultorio local de Somiedo C/ Rafael Rey López, s/n - Somiedo 33840
Consultorio local de La Riera La Riera - Somiedo 33841
18
Consultorio local de Proaza Carretera General, s/n - Proaza 33114

Consultorio local de Quirós Barzana, s/n - Quirós 33117
Consultorio local de Teverga Carretera General, s/n - San Martín de Teverga 33110
Prevención de riesgos laborales HUCA Avda. de Roma. Edificio HUCA s/n. 33011- Oviedo
Área Sanitaria V
Centro de Salud de Candás Avda. Reina Cristina, s/n - Candás33430
Consultorio perif. El Empalme Carretera de Gijón-Avilés, Pervera - Carreño 33492
Centro de Salud La Calzada I C/ Oriental, 11 - Gijón 33212
Centro de Salud La Calzada II C/ Simón Bolívar, s/n 33213
Casa del Mar Avda. Príncipe de Asturias, s/n - Gijón 33212
Centro de Salud Natahoyo C/ Dos de Mayo, s/n - Gijón 33212
Consultorio perif. de Tremañes C/ Los Campones, 36 - Gijón 33211
Centro de Salud Puerta la Villa C/ Donato Argüelles, s/n - Gijón 33206
Centro de Salud Perchera C/ Orán, s/n - Gijón 33211
Centro de Salud Severo Ochoa C/ Severo Ochoa, s/n - Gijón 33208
Centro de Salud de Contrueces C/ Río Cares, s/n - Gijón 33210
Consultorio perif. Vega-La Camocha Camino de la Iglesia, s/n - Gijón 33391
Centro de Salud El Llano Avda. Juan Alvargonzález, 95 - Gijón 33209
Centro de Salud El Coto C/ Avelino González Mallada, s/n - Gijón 33204
Centro de Salud Zarracina Parque Zarracina, Prolongación C/ Príncipe - Gijón 33205
Centro de Salud Parque-Somió Avda. Torcuato Fernández Miranda, 36 - Gijón 33203
Centro de Salud de Villaviciosa C/ Álvarez Miranda, 4 - Villaviciosa 33300
Consultorio perif. Venta Las Ranas Carretera de Gijón-Villaviciosa - Castiello de la Marina 33314
Centro de Salud Laviada C/ Juanín de Mieres, s/n - Gijón 33207
Centro de Salud Montevil Avda. Las Cigarreras, s/n - Gijón 33211
Hospital de Cabueñes(Prevención Riesgos
Cabueñes, s/n - Gijón 33394
Laborales)
Hospital de Cabueñes (Serv. Medicina
Cabueñes, s/n - Gijón 33394
Preventiva)
Hospital de Jove (Servicio de Farmacia) Avda. Eduardo Castro, s/n - Gijón 33290
Hospital Cruz Roja Adosinda, 6 - Gijón 33202
19
Área Sanitaria VI
Hospital del Oriente "Francisco Grande Covián" Urb. La Castañera, s/n - Arriondas 33540
Centro de Salud de Infiesto C/ Obra Pía, s/n - Infiesto 33530
Consultorio perif. de Villamayor La Caneya, s/n - Villamayor 33583
Centro de Salud de Colunga El Cuentín, s/n - Colunga 33320
Consultorio perif. de Caravia Caravia, s/n 33344
Centro de Salud de Arriondas Ramón del Valle, s/n - Arriondas 33540
Centro de Salud de Cangas de Onís La Cárcel, 13 - Cangas de Onís 33550
Consultorio perif.de Amieva Santillán, s/n - Amieva 33558
Consultorio perif. de Benia Benia, s/n 33556
Centro de Salud de Ribadesella Paseo de los Vencedores del Sella, s/n - Ribadesella 33560
Centro de Salud de Llanes Avda. de San Pedro, s/n - Llanes 33500
Consultorio perif. de Nueva de Llanes Nueva, s/n 33592
Consultorio lo perif. de Posada de Llanes Plaza del Ganado, s/n - Posada de Llanes 33594
Consultorio perif. de Pendueles Pendueles, s/n 33598
Consultorio perif. de Colombres C/ Eloy Noriega, s/n - Colombres 33590
Consultorio local de Ponga San Juan de Beleño, s/n - Ponga 33557
Consultorio local de Carreña Carretera General, s/n - Carreña 33555
Consultorio local de Alles Alles, s/n 33578
Consultorio local de Panes La Plaza, s/n - Panes 33570
Área Sanitaria VII

Centro de Salud Mieres Norte Ramón Pérez de Ayala, 25 - Mieres 33600
Centro de Salud Mieres Sur Plaza de los Sindicatos Mineros, 3 Mieres 33600
Consultorio perif. de Santullano La Estación, 4 - Santullano 33611
Consultorio perif. De la Pereda La Pereda 33682
Consultorio perif. De Ablaña San Martín s/n - Ablaña 33650
Centro de Salud de Figaredo-Peñule C/ Peñule, s/n - Figaredo 33683
Consultorio perif. de Santa Cruz Carretera General, s/n - Sta. Cruz de Mieres 33612
Consultorio perif. de Ujo La Vega, 7 - Ujo 33640
Consultorio perif. de la Cuadriella La Cuadriella, s/n - Turón 33610
Consultorio perif. De Urbiés Urbiés 33613
Consultorio perif. San Andrés San Andrés, s/n - Turón 33610
Consultorio perif. de El Lago Lago, s/n - Turón 33610
Centro de Salud de Pola de Lena C/ Vicente Regueral, 2 - Pola de Lena 33630
Consultorio perif. de Campomanes C/ F. Falcón, s/n - Campomanes 33620
Centro de Salud de Moreda Plaza de la Iglesia, s/n - Moreda 33670
Consultorio perif. de Caborana Avda. de Aller, 45 - Caborana 33684
Consultorio perif. de Boo Boo - Aller 33675
Consultorio perif. de Nembra La Llera, s/n - Nembra 33686
Centro de Salud de Cabañaquinta C/ Dr. Fleming, 11 - Cabañaquinta 33686
20
Consultorio perif. de Collanzo Carretera General, s/n - Collanzo 33680

Consultorio perif. de Piñeres La Veguellina, s/n - Piñeres 33685
Hospital "Alvarez Buylla" Murias, s/n - Mieres 33616
Unidad de Tto de Toxicomanías C/ Alfonso Camín, 33 - Mieres 33600
Área Sanitaria VIII

Hospital Valle del Nalón Polígono de Villa, s/n - Riaño/Langreo 33920
Centro de Salud de Riaño Polígono de Villa, s/n - Riaño/Langreo 33920
Centro de Salud de La Felguera Manuel Suárez, s/n - La Felguera 33930
Consultorio perif. de Lada Gabino Alonso, 8-10 - Lada 33934
Centro de Salud de Sama C/ Soto Torres, 7 - Sama de Langreo 33900
Consultorio perif. de Ciaño C/ Infanzones, s/n - Ciaño 33900
Centro de Salud de El Entrego Avda. del Parque, s/n - El Entrego 33940
Centro de Salud de Sotrondio C/ Jacinto Benavente, 5 - Sotrondio 33950
Consultorio perif. de Blimea C/ Celso Solís, 1 - Blimea 33960
Centro de Salud de Laviana C/ Arturo León, s/n - Laviana 33980
Consultorio perif. de Barredos Barriada 1º de Mayo, s/n - Barredos 33970
Consultorio local de Rioseco Carretera General, s/n - Rioseco 33993
Consultorio local de Coballes Coballes, s/n - Coballes 33995
Consultorio local de Campo de Caso Carretera General, s/n - Campo de Caso 33990
Otros centros
Centro Médico de Asturias (Serv. Farmacia) Avda. José María Richard, s/n - Oviedo 33193
Centro Penitenciario de Asturias Villabona s/n - Villabona 33422
Delegación del Gobierno en Asturias Plaza de España, 6 – Oviedo 33071
Comandancia de la Guardia Civil de Oviedo Ctra. Rubín, 1 - Oviedo 33011
Cuerpo Nacional de Policía (Jefatura) C/ Buenavista s/n - Oviedo 33006
Universidad de Oviedo Campus de Oviedo, Gijón y Mieres
Serv. Prevención de Riesgos Laborales del
C/ La Lila, 2 – Oviedo 33002
Principado de Asturias
21
ANEXO II
CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2019

HOJA DE REGISTRO DE ACTIVIDADES
Punto de Vacunación Área Sanitaria Fecha
VACUNAS APLICADAS
TOTAL POR GRUPO
65 AÑOS Y MÁS DE 15 A 64 AÑOS MENOS DE 15 AÑOS
GRUPOS DE RIESGO DE RIESGO
Enfermedad crónica e institucionalizados (Grupo A) G65 EC GRI EC GRI EC
Embarazadas (Grupo A) GRI EMB
Personas de 65 años y más sin enfermedad crónica (Grupo B) G65 NC
Trabajadores en centros sanitarios (Grupo C) G65 SA GRI SA
Otros trabajadores y convivientes (Grupo C) G65 SS GRI SS GRI SS
Personas no incluidas en los grupos A, B o C GRI NC GRI NC
TOTAL POR EDAD
GESTIÓN FINAL DE DOSIS

VACUNAS RECIBIDAS TOTAL VACUNAS A DEVOLVER (en stock)
VACUNAS APLICADAS PRIMERAS DOSIS TOTAL VACUNA VAXIGRIP TETRA®
VACUNAS APLICADAS SEGUNDAS DOSIS TOTAL VACUNA CHIROMAS®
VACUNAS ENVIADAS A OTRO PUNTO DE VACUNACIÓN TOTAL VACUNA FLUCELVAX TETRA®
VACUNAS INUTILIZADAS
VACUNAS NO DECLARADAS
TOTAL VACUNAS EN STOCK:
Vaxigrip Tetra+Chiromas+Flucelvax Tetra a devolver
Vacunas no declaradas = V. recibidas – V. aplicadas – V. enviadas a otro punto – V. inutilizadas – V. en stock
DECLARACIÓN DE OTROS PUNTOS DE VACUNACIÓN NO OMI (especificar) __________________________________________________________________________

2. VACUNACIÓN ANTIGRIPAL
DOCUMENTO TÉCNICO DE APOYO
Introducción
De manera habitual, la gripe se manifiesta todos los años en forma epidémica

durante los meses de invierno (entre noviembre y marzo en el hemisferio norte),
con mayor o menor intensidad, causando un considerable impacto en la morbilidad
y un incremento de la mortalidad.
La vacunación anual de las personas con alto riesgo de complicaciones, antes del
inicio de la onda epidémica invernal, junto con la educación sanitaria, son los
medios más efectivos para reducir el impacto de la gripe, especialmente si las
cepas virales contenidas en la vacuna se corresponden adecuadamente con las
cepas epidémicas. Desde 1987 se realizan en Asturias Campañas de Vacunación
anuales frente a la gripe, en el otoño, dirigidas a proteger a los grupos de
población donde la gripe presenta mayor riesgo de enfermedad grave o
complicaciones, con el objetivo de minimizar el impacto sanitario de la onda
epidémica anual de la gripe.
Virus gripales
La gripe es una enfermedad vírica aguda, producida por virus ARN de la familia
Orthomyxovirus, con un genoma segmentado. Se reconocen tres géneros de virus
gripal (Influenzavirus A, B y C), pero solo los virus A y B son los que originan
enfermedad humana de tipo epidémico. Los virus gripales se diferencian a su vez
en subtipos (los virus A) o en linajes (los virus B) en base a diferencias genéticas o
antigénicas. Con la generalización de los análisis genéticos virales, se pueden
identificar además agrupaciones filogenéticas (clados) de los virus gripales.
El virus gripal A se clasifica en subtipos en función de dos antígenos de la superficie

del virus: la hemaglutinina (HA) y la neuraminidasa (NA). Actualmente, y de
manera global, hay una circulación conjunta de virus A(H1N1)pdm09 y virus
A(H3N2), además de virus B.
Los virus B se dividen en dos linajes genéticos diferentes (B\Yamagata y

B/Victoria), pero no en subtipos. Desde la década de 1980 ambos linajes de virus B
han circulado conjuntamente a nivel mundial, aunque el linaje predominante
puede ser diferente según la zona geográfica y de una temporada a otra.
Los virus gripales A y B virus están sometidos a cambios antigénicos continuos de

menor entidad (“antigenic drift”, o deslizamiento antigénico), por mutaciones o
recombinaciones genéticas puntuales durante la replicación del virus. En los virus
B, los cambios antigénicos menores ocurren con menor rapidez que en los virus A.
23
Además, el virus A está sometido a cambios antigénicos mayores (“antigenic shift”

o cambio antigénico) por recombinación genética entre diferentes virus humanos y
animales debido a su genoma segmentado.
Para identificar a estas variantes antigénicas, se utiliza un código con el tipo, lugar
geográfico de aislamiento, número de aislamiento y año del aislamiento, y con la
identificación del subtipo para los virus gripales A, por ejemplo: A/Perth/16/2009
(H3N2), B/Singapore/616/2008.
La inmunidad frente a los antígenos de superficie, especialmente la hemaglutinina,

reduce la probabilidad de infección y la severidad de la enfermedad si ocurre la
infección. Sin embargo, los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus no
confieren protección adecuada frente a otro tipo o subtipo; incluso los anticuerpos
frente a una cepa de virus gripal pueden proporcionar una escasa protección frente
a otra cepa poco relacionada del mismo subtipo.
La constante aparición de variantes antigénicas del virus es la base de la actividad

epidémica estacional de la gripe, ya que las nuevas variantes son seleccionadas
como predominantes en la medida en que sean antigénicamente diferentes de virus
anteriores, cuya circulación es suprimida por el desarrollo de anticuerpos
específicos en la población. Es también la razón de la incorporación de nuevas
cepas en cada vacuna anual frente a la gripe.
A su vez, la aparición de subtipos nuevos o sustancialmente diferentes de virus A

tiene el potencial de ocasionar pandemias si hay una transmisión interhumana
mantenida, por la falta de inmunidad preexistente entre la población frente a estos
nuevos virus.
En abril de 2009, la aparición de un subtipo diferente de virus A(H1N1) generó una

pandemia mundial. Este virus era antigénicamente diferente de los virus A(H1N1)
que circularon entre 1977 y la primavera de 2009, y más cercano a los virus A
porcinos que llevaban circulando en las últimas décadas. Se piensa que este nuevo
virus evolucionó a partir de los virus A(H1N1) de origen aviar que aparecieron en
1918 y produjeron la pandemia gripal de ese año, y que habían dejado de circular
desde 1957. Los análisis genómicos indican que se trata de un virus triple
recombinante, con genes virales aviares, porcinos y humanos.
Clínica
La gripe se manifiesta como una enfermedad aguda del tracto respiratorio, de

comienzo súbito, con fiebre, malestar general, cefalea, mialgia, postración,
odinofagia, rinitis y tos no productiva. Aunque la duración media del cuadro agudo
es de 3-7 días, la tos puede llegar a ser intensa y prolongada. En niños, el cuadro
respiratorio puede acompañarse de síntomas gastrointestinales (vómitos, diarrea).
Las complicaciones, además del empeoramiento de patologías crónicas

preexistentes (especialmente pulmonares o cardiacas), incluyen otitis media,
24
bronquitis, neumonía (viral primaria o bacteriana secundaria) y bronquiolitis en

niños. Excepcionalmente puede causar una serie de complicaciones no respiratorias
incluyendo convulsiones febriles, encefalitis, Síndrome de Reye y miocarditis.
Epidemiología
El reservorio es humano en las infecciones humanas, sin embargo, los reservorios

animales de mamíferos (como cerdos y murciélagos) y aves son fuentes probables
de nuevos subtipos para el hombre, a partir de mecanismos de recombinación
genética. Ocasionalmente ocurren casos de infección humana directa por virus
aviares y porcinos, pero estos virus no son capaces de generar una transmisión
interhumana mantenida.
Respecto al modo de transmisión, la propagación aérea, por gotitas de secreciones

respiratorias, predomina en grupos de personas aglomeradas en espacios cerrados,
como las que viajan en transportes colectivos. La transmisión también puede
suceder por contacto directo con secreciones respiratorias, porque el virus de la
gripe puede persistir durante horas en un medio frío y con poca humedad; en estos
casos las manos actúan como mecanismo de transporte entre las superficies
contaminadas y la vía respiratoria.
El período de incubación es breve, por lo regular de uno a tres días, y hasta un

máximo de 7 días. El período de transmisibilidad es, probablemente, de tres a
cinco días desde el comienzo clínico en los adultos; puede llegar a 7-10 días en los
niños de corta edad.
En Asturias, de manera habitual, ocurre una onda epidémica estacional todos los
años, entre los meses de noviembre y marzo, aunque el momento concreto del
inicio, del máximo y del final pueden cambiar de un año a otro. Desde 1981, solo
en la temporada 2000-2001 no ocurrió esa onda epidémica en Asturias.
Si bien todos los grupos de edad son susceptibles a la infección gripal, la mayor
frecuencia de consultas médicas por gripe ocurre entre los 2 y los 17 años de edad.
Sin embargo, las complicaciones, hospitalizaciones y fallecimientos por la gripe
estacional son habitualmente más frecuentes en personas a partir de 65 años de
edad, en menores de 2 años y en los que presentan condiciones médicas que
suponen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe.
De manera habitual, durante la temporada invernal de gripe hay un aumento de las

hospitalizaciones y del número de fallecidos coincidiendo con la circulación de los
virus gripales. Aunque no todos ellos pueden ser atribuidos directamente a la gripe,
una parte importante se deben al agravamiento de enfermedades cardiacas y
pulmonares crónicas preexistentes en relación con una infección gripal.
Las mujeres embarazadas son más vulnerables a enfermedad grave relacionada con
gripe, en relación a cambios fisiológicos del embarazo, como la alteración
mecánica de la respiración y cambios en la inmunidad celular. Diversos estudios
25
encuentran un claro aumento del riesgo de hospitalización, especialmente en el

tercer trimestre del embarazo, de hasta 5 veces más en ausencia de otras
enfermedades de base, y de hasta 8 veces cuando la mujer embarazada presenta
además otras co-morbilidades.
Características de las vacunas antigripales
Cada año, la OMS establece las recomendaciones de las cepas de virus que deben
usarse en las vacunas antigripales de cada temporada. Estas recomendaciones se
dan a conocer para el hemisferio norte en febrero-marzo de cada año (para dar
tiempo a las compañías a fabricar las vacunas) y se basan en los aislamientos
gripales realizados en los más de 100 laboratorios de todo el mundo que participan
en el Sistema Global de Vigilancia de la Gripe. Este sistema vigila de forma
continua los cambios antigénicos de las cepas circulantes, y los cambios
recomendados en la composición de la vacuna se basan tanto en datos virológicos y
epidemiológicos, como en la capacidad de las cepas para producir inmunidad frente
a las nuevas variantes detectadas.
Tipos de vacunas antigripales
Las vacunas antigripales actuales son polivalentes y contienen distintas cepas de

virus vacunales que representan los virus gripales que han estado circulando
recientemente y que probablemente circularán durante el siguiente invierno. Las
vacunas tetravalentes contienen 4 cepas de virus vacunales, un virus
A(H1N1)pdm09, un virus A(H3N2), un virus B del linaje B/Yamagata y un virus B del
linaje B/Victoria. También se utilizan vacunas trivalentes, que contienen solo uno
de los linajes de virus B, el que se considera más probable que circule en esa
temporada. A veces se detecta más tarde la circulación de una nueva cepa de virus
gripal y, si no da tiempo a incluirla en las vacunas en elaboración, puede
elaborarse una vacuna monovalente, únicamente con el antígeno frente a esa
nueva cepa.
Las vacunas clásicas están preparadas con virus inactivados, cultivados en

huevos embrionados de gallina, y pueden ser de virus fraccionados (partículas
virales obtenidas con un tratamiento detergente que incluyen varias proteínas
virales, HA, NA, proteína M y nucleoproteína), o de subunidades (antígenos de
superficie, HA y NA, purificados). Existe además una vacuna de virus atenuados,
adaptados al frío, pero cultivados también en huevos embrionados, de aplicación
intranasal.
Por otro lado, también se han desarrollado vacunas antigripales obtenidas a partir
de cultivos celulares, bien mediante el cultivo del virus vacunal en células
diploides para obtener una vacuna de subunidades, o mediante un sistema de
recombinación genética que obtiene hemaglutinina purificada a partir del cultivo
de células de insecto que expresan el gen de la HA por medio de un baculovirus
26
vector (solo disponible en EEUU). Las vacunas de cultivo celular están exentas de
restos de proteínas de huevo y de antibióticos, el sistema de producción es más
rápido y estable, y evita posibles problemas de deriva antigénica de la cepa
vacunal por cultivo en células aviares (huevo), pero su precio es más elevado.
Las vacunas clásicas y de cultivo celular se aplican por vía intramuscular, pero
también existen vacunas de inyección intradérmica, con un sistema especial de
inyección, y de instilación intranasal mediante un aplicador con émbolo sin
aguja. Además, en EEUU se ha autorizado un sistema de inyección de chorro sin
aguja (jet injector) para una sola marca comercial de vacuna de virus
fraccionados, y solo entre los 18 y 64 años de edad.
Las vacunas antigripales de aplicación intramuscular (incluida la aplicación

mediante el jet injector) contienen 15 μg de HA de cada una de las cepas en un
volumen de 0,5 ml por dosis. La vacuna de aplicación intradérmica tiene un
volumen de 0,1 ml por dosis y, en la presentación para adultos de 18 a 59 años,
solo 9 μg de HA de cada una de las cepas. La vacuna intranasal atenuada se
presenta con un volumen de 0,2 ml por dosis y contiene 107 UFF (unidades de focos
fluorescentes) de cada cepa. En EEUU está disponible una vacuna antigripal de alta
dosis de antígenos (60 µg de HA de cada cepa), para su uso solo a partir de los 65
años de edad. La vacuna de producción por cultivo celular recombinante (solo
disponible en EEUU) contiene 45 µg de HA purificada de cada cepa y solo está
autorizada a partir de los 18 años de edad.
Para mejorar la respuesta inmune de las vacunas se han utilizado adyuvantes de

base oleosa como el MF59C.1 o el AS03, o la presentación del antígeno en forma de
virosomas (microvesículas de fosfolípidos). La única vacuna estacional adyuvada
disponible actualmente en España contiene MF59C.1, y está autorizada a partir de
los 65 años de edad.
Se debe asumir que las vacunas producidas en huevos embrionados pueden

contener trazas de proteínas de huevo al valorar el uso de la vacuna en sujetos
alérgicos; además, durante el proceso de fabricación se usan antibióticos como la
neomicina, polimixina B, kanamicina y gentamicina, por lo que se deben utilizar
con precaución en sujetos con hipersensibilidad a estas sustancias por la posible
presencia de trazas en la vacuna. La vacuna atenuada intranasal contiene también
gelatina. Por su proceso de fabricación particular, las vacunas de cultivo celular no
contienen trazas de proteínas de huevo ni de antibióticos.
En España están comercializadas, actualmente, los siguientes tipos de vacunas

antigripales:
• Las vacunas clásicas, de virus fraccionados o de antígenos de superficie que
pueden usarse a partir de los 6 meses de edad, por vía intramuscular o
subcutánea profunda, y presentan fichas técnicas similares. Pueden ser
trivalentes o tetravalentes. Una de las vacunas tetravalentes de antígenos de
superficie (Influvac®) solo está autorizada a partir de los 3 años de edad.
27
• La vacuna adyuvada de antígenos de superficie incluye el adyuvante oleoso

MF59C.1. Solo está autorizada a partir de los 65 años de edad y, especialmente,
en enfermos crónicos con mayor riesgo de complicaciones. Su ficha técnica
recoge una mayor inmunogenicidad, especialmente en ancianos con títulos
previos de anticuerpos bajos y/o con enfermedades crónicas, y para los virus
A(H3N2) y B, y ofrecen protección frente a cepas heterovariantes del virus no
contenidas en la vacuna, aunque, por otro lado, presentan una mayor
frecuencia de reacciones secundarias leves.
• Recientemente se dispone de una vacuna tetravalente, de antígenos de

superficie, preparada en cultivo celular (células MDCK). Esta vacuna está
autorizada a partir de los 9 años de edad en Europa, y a partir de los 4 años de
edad en EEUU. Por su sistema de producción, esta vacuna no contiene trazas de
proteínas aviares ni de antibióticos. Aparte de la rapidez y escalabilidad del
proceso de producción, la principal ventaja de esta vacuna es que evita una
posible adaptación genética al huevo de los virus vacunales, que pudiera
comprometer su capacidad para generar una respuesta inmune adecuada frente
a los virus gripales circulantes, como se ha detectado en los virus A(H3N2).
Por otro lado, la vacuna de virus fraccionados de aplicación intradérmica ya no está

disponible en España. Además, para esta temporada tampoco estará disponible la
vacuna intranasal atenuada, aunque se espera que vuelva a estar disponible, en
presentación tetravalente, en próximas temporadas.
En la tabla de la página siguiente se recogen las principales características de los

diferentes tipos de vacunas frente a la gripe estacional disponibles en España.
Composición antigénica
La OMS recomienda que las vacunas tetravalentes que se vayan a utilizar en la

temporada 2019-2020 en el hemisferio norte contengan las siguientes cepas
vacunales:
un virus de tipo A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09;

un virus de tipo A/Kansas/14/2017 (H3N2);
un virus de tipo B/Colorado/06/2017 (linaje B/Victoria/2/87); y
un virus de tipo B/Phuket/3037/2013 (linaje B/Yamagata/16/88)
Se recomienda que el componente de virus gripal B de las vacunas trivalentes,

para esta temporada, sea un virus de tipo B/Colorado/06/2017 (linaje
B/Victoria/2/87).
28
Tipos de vacunas antigripales en España (2019)

Tipo Nombre Edad
Nº antígenos Medio cultivo Tipo antígeno Adyuvante Fabricante
vacuna comercial autorizada
Huevos Virus Sanofi

No Vaxigrip ≥ 6 meses
embrionados fraccionados Pasteur
Trivalente
(VI3)
Huevos
Ag superficie No Chiroflu Seqirus ≥ 6 meses
embrionados
Huevos Virus Fluarix

Clásica No GSK ≥ 6 meses
embrionados fraccionados Tetra
Tetravalente Huevos Virus Vaxigrip Sanofi

No ≥ 6 meses
(VI4) embrionados fraccionados Tetra Pasteur
Huevos Influvac
Ag superficie No Mylan ≥ 3 años
embrionados tetra
Trivalente Huevos
Adyuvada Ag superficie MF59C.1 Chiromas Seqirus ≥ 65 años
(VI3a) embrionados
Cultivo Tetravalente Células de Flucelvax

Ag superficie No Seqirus ≥ 9 años
celular (VI4cc) mamífero Tetra
Todas las vacunas son inactivadas, de aplicación intramuscular.
Pautas de vacunación
Las vacunas antigripales se administran cada año, con la composición antigénica

recomendada por la OMS para la temporada correspondiente. La vacuna debe
aplicarse antes del inicio de la temporada gripal (noviembre-marzo en el
hemisferio norte) y se realiza mediante una Campaña Anual de Vacunación,
habitualmente de octubre a diciembre.
La vacuna antigripal debe administrarse todos los años, incluso aunque la vacuna
actual contenga uno o más de los mismos antígenos administrados en años
anteriores, debido a que la inmunidad se va perdiendo durante el año siguiente a la
vacunación.
Todas las vacunas antigripales están contraindicadas en menores de 6 meses de

edad. La vacuna adyuvada solo está autorizada a partir de los 65 años de edad y
la del cultivo celular a partir de los 9 años.
La pauta recomendada depende de la edad de la persona a vacunar. Los niños

menores de 9 años, en los que esté indicada la vacunación y que no hayan sido
vacunados previamente, deben recibir 2 dosis separadas entre sí, al menos, 4
semanas (preferiblemente aplicando la segunda dosis antes de diciembre); a partir
de los 9 años de edad solo se aplica 1 dosis, sin tener en cuenta el antecedente de
29
vacunación anterior. Independientemente de la edad, todos los vacunados deben

recibir la dosis completa de vacuna (0,5 ml).
Las vacunas inyectables se presentan en forma de jeringa precargada, y se

administran preferentemente por vía intramuscular, en el deltoides (adultos y
niños mayores) o en la cara anterolateral externa del muslo (lactantes y niños
menores de dos años).
Dosificación de las vacunas antigripales

Tipo de vacuna
Edad Dosis Nº dosis
autorizada
Virus fraccionados
6 meses – 8 años 0,5 ml 1–2*
Ag superficie
Virus fraccionados
9 – 64 años 0,5 ml 1 Ag superficie
Cultivo celular
Virus fraccionados
Ag superficie
≥ 65 años 0,5 ml 1
Cultivo celular
Adyuvada
(*) 2 dosis separadas, al menos, 4 semanas en los no vacunados anteriormente
Para esta temporada, en Asturias se utilizarán las siguientes vacunas:
• La vacuna inactivada trivalente adyuvada (VI3ad) se utilizará para la

vacunación de todas las personas a partir de los 65 años de edad.
• La vacuna inactivada tetravalente (VI4) se utilizará exclusivamente para la

vacunación de las personas de 6 meses a 64 años de edad en las que esté
indicada la vacunación antigripal.
• La vacuna inactivada tetravalente de cultivo celular (VI4cc) se utilizará

para la vacunación de embarazadas. En personas con antecedente de alergia
anafiláctica a proteínas de huevo o a antibióticos contenidos en otras
vacunas antigripales (neomicina, polimixina B, kanamicina, gentamicina)
también podría utilizarse esta vacuna.
30
Eficacia de la vacuna
La eficacia y efectividad de la vacuna antigripal depende de la edad y situación

inmune del vacunado, así como del grado de similitud entre las cepas vacunales y
las que estén en circulación. Además, el tipo de diseño del estudio, el criterio
diagnóstico de enfermedad y el tipo de medida del resultado también condicionan
los valores encontrados.
La mayoría de los niños y adultos jóvenes vacunados desarrollan altos niveles de

anticuerpos específicos frente a las cepas similares a las vacunales, sin embargo,
alcanzar determinados niveles de anticuerpos se correlaciona bien con niveles de
inmunidad poblacional, aunque no con protección a nivel individual. La respuesta
inmune vacunal, en general, es específica de cepa, generando una protección muy
limitada o nula frente a variantes antigénicas diferenciadas de los virus vacunales.
Sin embargo también está descrito un refuerzo de la inmunidad frente a virus
diferentes, pero que generaron respuestas inmunes previamente (por infección o
vacunación anterior).
Cuando contiene cepas similares a las circulantes, la vacunación previene la

enfermedad en el 60%-90% de las personas sanas menores de 65 años. Las personas
mayores o con ciertas enfermedades crónicas pueden desarrollar menores niveles
de anticuerpos que los adultos jóvenes sanos, y permanecer susceptibles a la
infección gripal de vías aéreas superiores, pero la vacuna puede ser efectiva para
prevenir complicaciones secundarias y reducir el riesgo de hospitalización y muerte
Aunque en adultos sanos está demostrada la eficacia mediante estudios

serológicos, no se ha demostrado la efectividad en la reducción de casos clínicos de
gripe y en el número de días de trabajo perdidos. La inmunización universal de
adultos sanos en España no está avalada por las últimas revisiones realizadas.
En las personas mayores no institucionalizadas, la vacuna antigripal previene la

hospitalización por gripe o neumonía en el 30%-70%. En los mayores residentes en
clínicas y otras instituciones para enfermos crónicos, la vacuna es más efectiva en
prevenir enfermedad grave y complicaciones secundarias (50%-60%), y la muerte
(80%); pero la efectividad es solo del 30%-40% para prevenir la enfermedad gripal
de cualquier grado.
Las vacunas adyuvadas con MF59C.1 han mostrado una mayor respuesta de
anticuerpos que las vacunas sin adyuvante, más acentuada frente a virus gripales
A(H3N2) y B. Este mayor respuesta se observa especialmente en personas ancianas
con títulos de anticuerpos preinmunización bajos y/o con enfermedades
subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias). Según la
ficha técnica, las vacunas intradérmicas han demostrado una inmunogenicidad
similar al resto de vacunas inactivadas y, para la presentación de 15 μg, una
inmunogenicidad similar a la de la vacuna adyuvada. La vacuna intranasal atenuada
ha mostrado mayor eficacia que las vacunas inyectables clásicas en niños y
adolescentes, pero no en los adultos.
31
Los datos de algunos ensayos clínicos señalan que la protección frente a virus
antigénicamente similares a los virus vacunales se mantiene durante, al menos, 6-8
meses, especialmente en personas no ancianas, aunque puede comenzar a
descender a partir de los 3 meses de la vacunación. Sin embargo, la protección
puede ser de mayor duración, en circunstancias en las que la misma cepa viral
continúa circulando durante varias temporadas. Pero también puede ser de menor
duración si aumenta la circulación de variantes antigénicas diferentes a las
vacunales tras el inicio de la temporada gripal.
Por tanto, la vacuna no debe administrarse demasiado tiempo antes de la epidemia

estacional de gripe. Por otro lado, no debe olvidarse que se tardan 8-10 días en
desarrollar una adecuada respuesta de anticuerpos tras la vacunación, por lo que
tampoco se debe retrasar la vacunación hasta el inicio de la epidemia estacional.
Conservación
La vacuna debe protegerse de la luz y conservarse entre 2ºC y 8ºC, asegurando la

cadena de frío, donde permanece estable durante al menos un año. Debe evitarse
la congelación ya que se inactiva la vacuna. La termoestabilidad de la vacuna es
elevada, por lo que accidentes menores en la cadena de frío no justifican que se
deseche la vacuna, aunque se debe tener en cuenta que los efectos de la
exposición al calor son acumulativos.
Personas que no deben vacunarse (contraindicaciones y precauciones)
La vacunación antigripal está contraindicada en las personas que hayan tenido una
reacción alérgica grave a una dosis anterior de vacuna antigripal,
independientemente del componente que la haya causado, y en los niños menores
de 6 meses debido a la alta incidencia de reacciones febriles en esa edad.
Las personas con enfermedad moderada o grave, con o sin fiebre, no deben
vacunarse hasta que se recuperen. Las enfermedades menores, con o sin fiebre, no
contraindican el uso de la vacuna antigripal, como en los niños con infección leve
del tracto respiratorio superior o con rinitis alérgica.
Las vacunas antigripales producidas en huevos embrionados contienen cantidades

muy pequeñas de proteínas de huevo por lo que, en las personas con antecedente
de alergia al huevo, se deberá valorar su situación particular, según se indica más
adelante.
Las vacunas antigripales también están contraindicadas en personas con

hipersensibilidad anafiláctica a los antibióticos incluidos en las producidas en
huevos embrionados (neomicina, polimixina B, kanamicina, gentamicina) y a otros
componentes que pueden aparecer como trazas del proceso de fabricación
(formaldehido, octoxinol-9, bromuro de cetiltrimetilamonio, sulfato de bario e
hidrocortisona, beta-propiolactona, polisorbato 80).
32
Vacunación en personas con alergia al huevo
Las vacunas antigripales producidas en huevos embrionados contienen restos de

proteínas de huevo, en una cantidad muy pequeña y variable según la vacuna
(entre 0,1 y ≤0,05 µg/dosis de ovoalbúmina). Con esta cantidad, se considera que
el riesgo de desarrollar una reacción en personas alérgicas al huevo es muy bajo.
Aunque pueden ocurrir reacciones alérgicas graves frente a las vacunas

antigripales, no todas estas reacciones se deben a las proteínas de huevo, ya que
hay otros componentes que también pueden causarlas (como antibióticos). Es muy
poco probable que las personas que son capaces de consumir sin reacción huevos
ligeramente cocinados (como huevos revueltos) sean alérgicas. Por contra, las
personas alérgicas al huevo pueden tolerarlo en productos horneados (como pan o
pasteles), sin que eso excluya la posibilidad de alergia al huevo.
Las reacciones alérgicas graves son muy poco frecuentes, pero pueden ocurrir en
cualquier momento, independientemente de la historia alérgica del vacunado. Por
tanto, los sanitarios que apliquen vacunas deben estar entrenados con el manejo
de estas reacciones y en la realización de una RCP.
Para la vacunación de personas con historia de alergia al huevo, se recomiendan las

siguientes actuaciones:
• La vacunación antigripal está contraindicada en las personas que hayan

tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior de vacuna antigripal,
independientemente del componente que la haya causado.
• Las personas con antecedente de alergia al huevo que solamente han

experimentado síntomas leves (como urticaria) pueden recibir cualquier
vacuna antigripal. Como para cualquier otra vacunación, la vacuna se
aplicará en el centro sanitario habitual y se mantendrá un periodo de
observación del vacunado durante 15-30 minutos tras la vacunación.
• En las personas con antecedentes de reacciones alérgicas más graves tras

una exposición al huevo, como angioedema, aturdimiento o vómitos
repetidos, o que hayan necesitado adrenalina u otra intervención médica de
emergencia, se utilizará la vacuna de cultivo celular, manteniendo el
periodo de observación del vacunado durante 15-30 minutos tras la
vacunación.
Administración con otras vacunas
Las vacunas antigripales inactivadas pueden administrarse a la vez que otras

vacunas, aplicándolas en extremidades diferentes, y teniendo en cuenta que las
reacciones adversas pueden intensificarse.
33
Algunos estudios han detectado respuestas más bajas frente a antígenos de vacunas
VNC13, tétanos y componentes de tosferina, en la vacunación concomitante con
vacunas inactivadas frente a la gripe, pero no se ha establecido que esto tenga
relevancia clínica. Por ello, en caso de estar indicada tanto la vacunación frente a
la gripe como alguna otra de esas vacunas, es preferible realizar la vacunación
simultánea, aprovechando la campaña de vacunación antigripal, que perder la
oportunidad de aplicación de las otras vacunas.
No se han detectado problemas de seguridad en la vacunación simultánea con

vacuna inactivada frente a la gripe y las vacunas frente al herpes zóster, el
neumococo (VNC13 y VNP23) o las vacunas Tdpa, aunque en algunos estudios se ha
detectado un aumento de frecuencia de efectos adversos locales o generales, pero
siempre con síntomas leves o moderados. En niños se ha detectado un aumento del
riesgo de fiebre y convulsiones febriles cuando se administra la vacuna antigripal
inactivada junto a vacunas conjugadas frente a neumococo (VNC13) y vacunas con
componente DTPa, por lo que, en este caso, se recomienda separarlas unos días.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes con la vacuna tetravalente fueron el dolor
en el lugar de inyección (25-50 %), malestar general e irritabilidad en niños,
cefalea, mialgia y otros síntomas locales (edema, eritema, induración). Además, se
ha descrito fiebre, pérdida de apetito, llanto anormal, vómitos y somnolencia en
niños pequeños. Otras reacciones adversas son muy poco frecuentes. La mayoría de
las reacciones ocurrieron dentro de los 3 primeros días después de la vacunación,
se resolvieron espontáneamente entre el día 1 y 3 después del inicio. La intensidad
de estas reacciones fue leve. En general, las reacciones adversas fueron
generalmente menos frecuentes en ancianos que en adultos y niños.
Con la vacuna adyuvada, para la población en la que está autorizada, la frecuencia

de reacciones adversas locales y generales es mayor que con las vacunas clásicas.
Las más frecuentes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de inyección (22-26 %),
otros síntomas locales (eritema, edema, induración), mialgias (11 %), síntomas
seudogripales, fatiga y malestar general. Otras reacciones adversas son muy poco
frecuentes. La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven
de forma espontánea en el plazo de 1 o 2 días.
Con la vacuna de cultivo celular, las reacciones adversas más frecuentes fueron
similares a las de las vacunas clásicas: dolor en el lugar de la inyección (34%),
cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%). La
incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65
años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años. En
comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos
notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y
sistémicas.
34
Interacciones / interferencias analíticas
Algunos estudios han descrito una disminución del metabolismo hepático de algunos
fármacos: antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina), anticoagulantes
(warfarina) y fenobarbital. Hay estudios en los que se ha registrado disminución de
los niveles plasmáticos de fenitoína por inducción de su metabolismo hepático.
Hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica

de la vacuna debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna

antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar
anticuerpos frente a VIH-1, virus de Hepatitis C y especialmente HTLV-1, aunque la
técnica Western-Blot permite identificar los falsos resultados.
Las vacunas antigripales inactivadas pueden administrarse a la vez que otras

vacunas, aplicándolas en extremidades diferentes y teniendo en cuenta que las
reacciones adversas pueden intensificarse. En niños se ha detectado un aumento
del riesgo de fiebre y convulsiones febriles cuando se administra la vacuna
antigripal inactivada junto a vacunas conjugadas frente a neumococo (VNC13) y
vacunas con componente DTPa, por lo que se recomienda separarlas unos días.
En algunos estudios se ha registrado una menor respuesta con vacunas VNC13,

antitetánica y antitosferina cuando se administran a la vez que la vacuna antigripal
inactivada, pero no se conoce si esto tiene alguna repercusión clínica.
Consideraciones sobre la vacunación en determinados grupos
Mujeres embarazadas
En relación a las embarazadas, varios trabajos han puesto de manifiesto que el
padecimiento de la gripe se acompaña de un incremento de la morbimortalidad,
respecto de las mujeres no embarazadas, debido a los numerosos cambios
fisiológicos cardiovasculares, respiratorios e inmunológicos, entre otros. El riesgo
tras el padecimiento de la gripe estacional aumenta a medida que aumenta el
trimestre de gestación y se incrementa en las mujeres que además tienen
comorbilidad acompañante.
Por su parte, los lactantes son más vulnerables y muestran un riesgo de ingreso y
enfermedad grave similar al de las personas más mayores, y las vacunas
antigripales solo pueden usarse a partir de los 6 meses de edad. Los estudios
disponibles indican que la vacunación de la embarazada, en el 2º o 3º trimestre,
genera un transporte transplacentario de anticuerpos de la madre al niño,
consiguiendo una protección modera-alta del recién nacido y durante los primeros
meses de vida frente a la gripe.
35
Por este doble efecto de protección de la madre y el niño, se recomienda de

manera especial la vacunación de las mujeres gestantes cuando el embarazo
coincida con la temporada de actividad gripal, especialmente si presentan factores
de riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe. La vacunación debe
realizarse justo antes de la temporada de actividad gripal, y puede aplicarse en
cualquier trimestre del embarazo.(a)
Madres lactantes
Al usar vacunas inactivadas los virus de la vacuna no se multiplican, y tales vacunas
no parece que conlleven problemas especiales para la madre o el lactante.(a)
Personas infectadas por el VIH

Dada la posibilidad de enfermedad grave y complicaciones tras una gripe, y que la
vacunación induce una respuesta de anticuerpos protectora (excepto en los casos
más graves de inmunosupresión), la vacunación antigripal está indicada en la
mayoría de las personas con infección VIH.(a)
Población general
Dado el alto coste, la gran dificultad operativa, y el escaso tiempo de duración de
la inmunidad, no se ha planteado la inmunización generalizada de la población.
Algunas empresas pueden ofrecer la vacunación antigripal a sus empleados; en
estos casos, es el servicio de prevención de riesgos laborales correspondiente quien
establece la indicación, y la institución o la empresa quien asume los costes de esa
medida.
Vacunación conjunta frente a gripe y neumococo
Para determinadas situaciones médicas, en relación con enfermedades crónicas,

situaciones de inmunosupresión y brechas osteomeníngeas, está indicada tanto la
vacunación antigripal como la vacunación frente al neumococo.
En estas situaciones, el contacto con los pacientes durante la Campaña anual de

Vacunación Antigripal puede ser un momento apropiado para valorar su situación
de vacunación frente al neumococo, comprobando las dosis recibidas previamente,
tanto de la vacuna conjugada (VNC13) como de la polisacárida (VNP23), así como el
tiempo transcurrido desde la última dosis recibida. Además, si la persona ya ha
cumplido los 65 años de edad, habría que comprobar si la vacunación frente al
neumococo se realizó antes de esta edad y, por consiguiente, si precisa una dosis
de refuerzo de vacuna VNP23 por razón de edad.
(a)
La vacuna intranasal atenuada no debe usarse en el embarazo, la lactancia y las situaciones de
inmunodepresión como la infección VIH sintomática.
36
Campa
aña de Vacun
nación Antigrripal 2019
En funcción de esttas conside

eraciones, se puede plantear si
s la person
na debería a recibir
conjuntamente la vacuna a frente a gripe y la vacuna frente e al neum mococo,
conjugaada (VNC13) o polisa acárida (V
VNP23), o solo
s la vaccuna antigrripal. En la
a figura
siguien
nte se mue estra un algoritmo
a de ayuda para decidir sobre esta vacu unación
conjunta en personas a parrtir de los 6 años de edad.
37
Evaluación de la campaña de vacunación antigripal 2018
3. EVALUACIÓN DE LA CAMPAÑA DE VACUNACIÓN

ANTIGRIPAL 2018
INTRODUCCIÓN
La campaña de vacunación antigripal en Asturias, en la temporada 2018, se

desarrolló entre el 15 de octubre y el 31 de diciembre.
La adquisición de las vacunas se llevó a cabo mediante dos procedimientos de

contratación diferenciados:
Mediante un Procedimiento abierto se adquirieron 66.000 dosis de vacuna

antigripal tetravalente inactivada (Vaxigrip Tetra®), a la compañía Sanofi
Pasteur, a un precio unitario de 5,95 €/dosis (IVA excluido).
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tramitó un Acuerdo

Marco, en adelante AM para la selección de suministradores de vacunas frente
a la gripe estacional al que se adhirieron las Ciudades de Ceuta y Melilla, las
comunidades autónomas de Aragón, Principado de Asturias, Baleares-Illes
Balears, Cantabria, Castilla y León, Castilla-La Mancha, Extremadura, Galicia,
Madrid, Murcia, Navarra y La Rioja, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria
(INGESA), el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Interior. La finalidad de
este AM fue la selección de suministradores, la fijación de precios máximos y
el establecimiento de las bases que regirán los contratos derivados de
suministros de las vacunas. Mediante un Procedimiento derivado del AM se
adquirieron 164.320 dosis de vacuna antigripal trivalente inactivada con
adyuvante MF59C.1 (Chiromas®), a la compañía Seqirus, a un precio unitario
de 4,30 €/dosis (IVA excluido).
Además de las dosis mencionadas, se adquirieron 1.720 dosis de vacuna trivalente

inactivada (Agrippal®), a la compañía Seqirus, a un precio unitario de 2,90 €/dosis.
Para esta Campaña, se adquirieron un total de 232.040 dosis de vacunas

antigripales.
La vacuna antigripal se distribuyó a los Puntos de Vacunación de las ocho Áreas

Sanitarias del Servicio de Salud del Principado de Asturias (SESPA), a la Delegación
de Gobierno, jefatura de la Policía Nacional, Centro Penitenciario de Asturias,
Comandancia de la Guardia Civil, Consejería de Sanidad, Universidad de Oviedo y
Cuartel Cabo Noval.
38
GESTIÓN DE LAS VACUNAS
Fuentes de Información
Las fuentes de información disponibles para la Campaña de Vacunación Antigripal
2018 fueron:
– OMI-AP: registro en la historia clínica de Atención Primaria (SESPA).
– Resto de centros e instituciones: declaración manual.
Gestión de dosis
Para esta Campaña de Vacunación Antigripal se enviaron a las Áreas Sanitarias y a
las Instituciones 228.295 dosis (véase tabla 1), 161.025 dosis de la vacuna
Chiromas®, 66.000 dosis de la vacuna Vaxigrip Tetra® y 1.270 de la vacuna
Agrippal®.
Las vacunas declaradas son aquellas que o bien han sido aplicadas, o bien
inutilizadas o devueltas. El total de vacunas declaradas fue de 223.110 dosis. Las
vacunas aplicadas ascendieron a 211.743, esto es, 11.407 dosis aplicadas más
respecto a la Campaña 2017. Fueron inutilizadas por pérdida de la cadena de frío
198 dosis, lo que supone una disminución de 500 dosis inutilizadas frente a la
campaña anterior. Se devolvieron al final de la campaña de vacunación 11.169 dosis.
No se declararon en esta campaña 5.185 dosis, un 2,3 % de la vacuna enviada a las
Áreas Sanitaria e Instituciones.
Se aplicaron un total de 211.743 de las 228.295 dosis enviadas, entre primeras dosis
y segundas dosis, es decir, se administró el 92,8 % de la vacuna enviada.
Las dosis devueltas, más las dosis inutilizadas, más las no declaradas, representan la
vacuna no usada. En esta campaña de vacunación antigripal la vacuna no usada fue
de 16.552 dosis (7,3 % de la vacuna enviada).
Tabla 1. Gestión de dosis

ÁREAS SANITARIAS
Otros ASTURIAS
I II III IV V VI VII VIII
Enviadas 11.074 6.625 35.318 69.007 59.057 14.432 14.385 16.832 1.565 228.295
10.493 5.750 32.972 63.973 56.285 11.638 13.416 15.858 1.357 211.743
Aplicadas
95,75% 86,79% 93,36% 92,71% 95,31% 80,64% 93,26% 94,21% 86,71% 92,75%
281 613 2309 4.349 1.191 1.316 540 442 128 11.169
Devueltas
2,54% 9,25% 6,54% 6,30% 2,02% 9,12% 3,75% 2,63% 8,18% 4,89%
No Usadas
9 0 3 84 50 0 6 35 11 198
Inutilizadas
0,08% 0% 0,01% 0,12% 0,08% 0% 0,04% 0,21% 0,70% 0,09%
No 291 262 34 601 1.531 1.478 423 497 69 5.185

declaradas 2,63% 3,95% 0,10% 0,87% 2,59% 10,24% 2,94% 2,95% 4,41% 2,27%
39
Vacunación por grupos de edad y riesgo
En la tabla 2 (vacunas aplicadas por grupos de edad) se observa que un 2,6 % de las
vacunas se aplicaron a menores de 15 años, un 27,7 % en personas entre 15 y 64
años, y un 69,7 % de la vacuna aplicada se administró a partir de los 65 años.
Atendiendo a la distribución por grupos de edad, en los últimos años se observa un
ligero aumento en la vacunación en el grupo etario de menores de 15 años y en el
grupo de 15 a 64 años, en detrimento del grupo de 65 años y más.
Tabla 2. Distribución de personas vacunadas por grupo de edad

ÁREAS SANITARIAS
Otros ASTURIAS
7.834 4.331 22.736 42.577 41.549 8.339 9.203 10.861 171 147.601
≥ 65 años
74,66% 75,32% 68,96% 66,55% 73,82% 71,65% 68,59% 68,49% 12,60% 69,71%
15 a 64 2.533 1.320 8.890 19.167 13.794 3.038 4.037 4.731 1.165 58.675
años
24,14% 22,96% 26,96% 29,96% 24,51% 26,10% 30,09% 29,83% 85,85% 27,71%
< 15 años 126 99 1.346 2.229 942 261 177 266 21 5.467
1,20% 1,72% 4,08% 3,48% 1,67% 2,24% 1,32% 1,68% 1,55% 2,58%
Total 10.493 5.750 32.972 63.973 56.285 11.638 13.417 15.858 1.357 211.743
Respecto a la vacunación por grupos de riesgo (tabla 3) cabe resaltar que el 78,1 %
de las personas vacunadas tenían indicación médica, y un 11,8 % eran personas de 65
años o más sin indicación médica. El grupo C, de indicaciones ocupacionales y otras
indicaciones, supone un 6,2 %, siendo los trabajadores de centros sanitarios el 3,5 %
de los vacunados. Un 3,9 % de las personas vacunadas no estaban incluidas en la
población diana, cifra que aumenta respecto a años anteriores.
40
Tabla 1. Vacunación por grupos de riesgo

ÁREAS SANITARIAS
Otros ASTURIAS
GRUPO A:
8.450 4.950 25.800 49.003 43.223 9.326 11.314 13.116 96 165.278
Enfermedad crónica
e institucionalizados 80,53% 86,09% 78,25% 76,60% 76,79% 80,13% 84,33% 82,71% 7,07% 78,06%
GRUPO B: Personas
1.126 412 4.121 7.743 8.146 1.215 885 1.312 109 25.069
de 65 años y más sin
enfermedad crónica 10,73% 7,17% 12,50% 12,10% 14,47% 10,44% 6,60% 8,27% 8,03% 11,84%
GRUPO C: 281 93 1.200 2.554 1.621 329 477 487 406 7.448
Personal Sanitario
2,68% 1,62% 3,64% 3,99% 2,88% 2,83% 3,56% 3,07% 29,92% 3,52%
Otros GRUPO C: 248 110 691 1.462 1.613 235 267 383 682 5.691
Socio Ocupacional
2,36% 1,91% 2,10% 2,29% 2,87% 2,02% 1,99% 2,42% 50,26% 2,69%
Personas no incluidas 388 185 1.160 3.211 1.682 533 474 560 64 8.257
en grupos A, B o C
3,70% 3,22% 3,52% 5,02% 2,99% 4,58% 3,53% 3,53% 4,72% 3,90%
Cabe destacar la vacunación de mujeres embarazadas, población diana de la

campaña debido al riesgo de complicaciones en caso de contraer la gripe y para la
protección indirecta del recién nacido durante los primeros meses de vida. Durante
la campaña 2018 se vacunaron 1.860 gestantes lo que supone una cobertura del
44,35%.
Tabla 4. Coberturas de vacunación en embarazadas

ÁREAS SANITARIAS
ASTURIAS
Cobertura
29,93% 44,27% 47,50% 56,73% 45,77% 52,31% 16,63% 35,64% 44,35%
embarazadas
41
EVALUACIÓN DE OBJETIVOS
Los objetivos de la Campaña de Vacunación 2018 fueron:

1. Una cobertura de vacunación igual o superior al 65% en personas a partir
de los 65 años de edad.
2. Una cobertura de vacunación igual o superior al 40% entre el personal de
centros sanitarios
3. Un porcentaje de vacuna enviada y no usada menor del 3%. Dentro de la
vacuna no usada, la vacuna no declarada no superará el 1% de la enviada.
4. Información de forma continuada sobre la campaña en el 100% de las Áreas
y de los Puntos de Vacunación.
Tabla 5. Evaluación de los objetivos 2018

ÁREAS SANITARIAS
ASTURIAS
% cobertura
59,20% 57,21% 61,26% 55,92% 53,95% 63,21% 56,29% 58,50% 56,95%
≥65 años
Datos TSI 2018 13.234 7.570 37.113 76.137 77.016 13.193 16.348 18.565 259.176
% cobertura
personal 45,77% 21,18% 63,86% 42,71% 52,39% 62,31% 48,23% 39,85% 50,51%
sanitario
Personal SESPA
614 439 1.879 5.980 3.094 528 989 1.222 14.745
2017
% de vacuna no
5,25% 13,21% 6,64% 7,29% 4,69% 19,36% 6,73% 5,79% 7,25%
usada
% vacuna no
2,63% 3,95% 0,10% 0,87% 2,59% 10,24% 2,93% 2,95% 2,27%
declarada
La tabla 5 resume el cumplimiento de los objetivos en las Áreas Sanitarias. El

objetivo de cobertura de vacunación a partir de 65 años de edad (≥65 %) no fue
alcanzado en ningún Área Sanitaria. Cabe resaltar los buenos resultados de
cobertura de vacunación en personas de 65 años y más conseguidos por el Área
Sanitaria VI (Arriondas), con un 63,2 % de cobertura, y por el Área Sanitaria III
(Avilés), que alcanzó una cobertura del 61,3 %.
Para el objetivo de cobertura de vacunación entre el personal de los centros

sanitarios (≥40 %), se utiliza como denominador aproximado el personal incluido en
la Plantilla Orgánica del SESPA (Memoria SESPA 2017). La vacunación frente a la
gripe en personal de centros sanitarios en Asturias fue del 50,5%, siendo alcanzado
el objetivo propuesto en casi todas las Áreas Sanitarias, destacando la vacunación
de los profesionales del Área Sanitaria III con un 63,9 % de cobertura, del Área
Sanitaria VI donde se vacunó el 62,3 % de los mismos y el Área Sanitaria V donde se
vacunó el 52,4 % de los trabajadores de centros sanitarios.
42
Evolución anual de indicadores de proceso
La tabla 6 y los gráficos 1-4 muestran la evolución temporal desde el año 2006 hasta
la actualidad de la cobertura en mayores de 64 años, porcentaje de vacuna aplicada
en personas que no pertenecen a los grupos de riesgo, porcentaje de vacuna no
usada y porcentaje de vacuna aplicada sobre la enviada.
Tabla 6. Vacunación antigripal en Asturias 2006-2018

Indicadores de proceso
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2017
64,4 64,1 63,0 63,0 59,0 59,1 57,6 56,3 56,2 55,5 55,0 55,7 57,0
Cobertura
≥65 años (%)
Estándar: > 65%
7,1 5,9 5,6 3,0 13,5 9,6 9,4 7,8 6,9 8,0 7,1 6,3 7,3
% Vacuna
no usada
Estándar: < 3%
2,0 2,5 2,8 2,6 2,4 2,3 2,4 2,1 2,5 3,2 3,4 3,8 3,9
% Vacunados
sin riesgo
Estándar: < 2,5%
Aplicadas 214.161 213.328 215.205 222.909 200.298 200.678 196.411 192.460 198.819 195.305 194.574 200.336 211.743
Enviadas 230.562 226.818 228.000 229.740 231.480 221.990 216.675 208.702 213.760 212.335 209.366 213.850 228.295
% Aplicada 92,9 94,1 94,4 97,0 86,5 90,4 90,6 92,2 93,0 92,0 92,9 93,7 92,8
43
GRÁFICO 1. Evolución de cobertura en mayores de 64 años, 2006-2018.

Asturias y España
72%
70%
68%
66%
64%
62%
60%
58%
56%
54%
52%
50%
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Objetivo Asturias España
GRÁFICO 2. Evolución del porcentaje de vacuna aplicada en personas que no

pertenecen a grupos de riesgo, 2006-2018
4%
3%
2%
1%
0%
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Objetivo % no riesgo
44
GRÁFICO 3. Evolución del porcentaje de vacunas no usadas, 2006-2018
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Objetivo % vacuna no usada
GRÁFICO 4. Evolución del porcentaje de vacuna aplicada, 2006-2018
100%
95%
90%
85%
80%
75%
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
% aplicada
45
CONCLUSIONES
Durante la Campaña 2018, se distribuyeron 14.445 dosis de vacunas más respecto a
la Campaña 2017, y aumentó también en 11.407 el número de dosis aplicadas,
situándose en valores semejantes a los de los años 2010 y 2011.
Este aumento en el número total de vacuna aplicada se traduce en un aumento en la

cobertura de mayores de 64 años de dos puntos porcentuales respecto al año
anterior.
El porcentaje de personas vacunadas que no están incluidos en algunos de los grupos

diana de vacunación, esto es, que no presentan que no son mayores de 64 años ni
presentan indicación médica u ocupacional, se mantiene respecto a la Campaña de
2017.
Esta temporada aumenta en un punto el porcentaje de vacuna no usada que incluye

vacuna devuelta, vacuna inutilizada y vacuna no declarada.
El porcentaje de vacuna devuelta aumenta respecto a la última temporada y la

vacuna no declarada disminuye ligeramente.
46
Evolución epidemiológica de la gripe 2018-2019
4. VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y VIROLÓGICA

DE LA GRIPE 2018-2019
4.1. EVOLUCIÓN DE LA GRIPE EN ASTURIAS (SISTEMA EDO)

En la temporada epidemiológica 2018-2019, entre la semana 40 de 2018 (1-oct-2018) y la
semana 20 de 2019 (19-may-2019) se han declarado 21.502 casos de gripe al sistema EDO
de Asturias, con una tasa de 2091 casos por 100.000 habitantes, lo que supone un descenso
de casos del 23,8% con respecto a la temporada anterior (Tabla 1). En esta temporada las
mayores incidencias ocurrieron en las Áreas Sanitarias III y VIII, con tasas superiores a 2500
casos por 100.000 h, seguidas de las Áreas VII, IV, VI y I, con tasas en torno a 2000-2400
casos por 100.000; las menores incidencias ocurrieron en las Áreas II y V, con tasas en
torno a 1500-1600 casos por 100.000. Respecto a la temporada anterior, los casos
disminuyeron en todas las Áreas Sanitarias en valores del 25% al 40%, excepto en el Área III
donde el descenso fue mucho menor.
Tabla 1.- Casos declarados y tasas de Gripe por Área Sanitaria

Temporadas 2017-18 y 2018-19
Desde la semana 40 hasta la semana 20 del siguiente año
Área 2017-2018 2018-2019 Diferencia

Sanitaria Casos Tasa Casos Tasa casos (%)
I 1.499 3.301,0 900 2.007,4 -40,0%
II 622 2.327,1 429 1.645,6 -31,0%
III 4.243 2.853,8 4.035 2.736,7 -4,9%
IV 9.365 2.814,2 7.210 2.173,8 -23,0%
V 6.555 2.204,4 4.570 1.540,2 -30,3%
VI 1.480 2.961,2 1.073 2.169,4 -27,5%
VII 1.922 3.137,1 1.438 2.383,9 -25,2%
VIII 2.530 3.477,3 1.847 2.575,1 -27,0%
Asturias 28.216 2.726,3 21.502 2.091,1 -23,8%
La actividad gripal en Asturias comenzó a aumentar significativamente en el sistema EDO a

principios de enero, a partir de la semana 2/2019, bastante más tarde que en las dos
últimas temporadas, pero en la línea de las anteriores cuatro temporadas. Los casos fueron
aumentando rápidamente en las semanas siguientes hasta alcanzar el máximo en las
semanas 4-5/2019 y descendieron posteriormente, también de manera rápida, a lo largo de
las siguientes 5 semanas. Comparativamente con los datos de la Red Centinela de Asturias,
la onda epidémica en el sistema EDO fue prácticamente superponible en el tiempo, aunque
alcanzando valores puntuales algo más bajos. Con respecto a los datos de vigilancia
centinela nacionales, el inicio de la onda epidémica en Asturias fue superponible al
nacional, pero alcanzando a niveles más altos, y tardó alguna semana más en bajar a
niveles basales. (Figura 1)
47
Figura 1.- Casos de gripe notificados por semana (Asturias y España)

Gripe en Asturias y España, incidencia 2018-2019 Gripe en Asturias, temporadas 2015-2019, sistema EDO
Sistema EDO y sistemas centinela Patrón epidemiológico anual (semanas 40 a 20)
España (cent) Asturias (EDO) Asturias (cent) 15-16 16-17 17-18 18-19
500 6000
450
400 5000
350
Tasa por 100.000
300 4000
250
Nº casos
200 3000
150
100 2000
50
0 1000
2019-2
2019-4
2019-6
2019-8
2018-40
2018-42
2018-44
2018-46
2018-48
2018-50
2018-52
2019-10
2019-12
2019-14
2019-16
2019-18
2019-20
0
40
42
44
46
48
50
52
10
12
14
16
18
20
2
8
Semana
Semana
Desde la perspectiva temporal de las últimas 10 temporadas, aparte de la irrupción del

virus pandémico A(nH1N1)pdm09 en las temporadas 2009-10 y 2010-11, se ha ido
produciendo una alternancia de predominancia de virus gripales A(H3N2) y
A(nH1N1)pdm09, con una co-circulación habitual de virus B en las fases finales de las ondas
epidémicas y tasas de incidencia máxima moderadas. No obstante, las temporadas 2016-17
y 2017-18 han presentado características particulares, con un inicio más temprano de lo
habitual (en la segunda mitad de noviembre) y con tasas de incidencia máximas más altas
que en las anteriores temporadas. A su vez, la temporada 2016-17 se caracterizó por una
circulación casi exclusiva de virus A(H3N2), mientras que, en la temporada 2017-18, la
circulación de virus B fue ampliamente dominante en la primera parte de la temporada y
solo en la fase de descenso comenzó a co-circular con virus A, principalmente
A(nH1N1)pdm09. La última temporada 2018-19 volvió a presentar valores moderados y un
inicio en la época más habitual (enero), y se caracterizó por una co-circulación de virus A,
principalmente A(H3N2), pero también A(nH1N1)pdm09 (Figuras 1 y 2).
Figura 2.- Incidencia semanal de gripe y virus predominante
Gripe en Asturias, 2009-2019, sistema EDO

Incidencia semanal y virus predominante
600
B
A(nH1N1) A(nH1N1)
500
A(H3N2)
A(nH1N1)
A(nH1N1) A(H3N2) A(H3N2) A(H3N2)
Tasa por 100.000
400 B B A(H3N2)
B A(nH1N1)
A(nH1N1)
300
A(nH1N1)
B
200
100
Temporada
Por Áreas Sanitarias, la evolución fue prácticamente superponible con la del global de
Asturias, tanto en las fases de ascenso y descenso como en la semana del máximo, excepto
en el Área Sanitaria II, donde se alcanzó el máximo 2 semanas antes, pero la fase de
descenso fue más lenta e indentada. Se alcanzaron niveles máximos por encima del total
de Asturias en las Áreas III, IV y VII. (Figura 3; Tabla 2)
48
Tasa por 100.000 Tasa por 100.000 Tasa por 100.000
Tasa por 100.000
0
50
100
150
200
250
300
350
0
50
100
150
200
250
300
350
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0
50
100
150
200
250
300
350
2018-40 2018-40 2018-40
2018-40
2018-42 2018-42 2018-42
2018-42
2018-44 2018-44 2018-44
2018-44
2018-46 2018-46 2018-46
2018-46
2018-48 2018-48 2018-48
2018-48
2018-50 2018-50 2018-50
2018-50
Gripe en el Area I, 2018-19
Gripe en el Area V, 2018-19

Gripe en el Area III, 2018-19
2018-52 2018-52 2018-52
Gripe en el Area VII, 2018-19

2018-52
2019-2 2019-2 2019-2 2019-2
2019-4 2019-4 2019-4 2019-4
Semana
Semana
Semana
Semana
2019-6 2019-6 2019-6 2019-6
2019-8 2019-8 2019-8 2019-8
2019-10 2019-10 2019-10 2019-10
Asturias
2019-12 2019-12 2019-12
Asturias
2019-12
Asturias
Asturias
2019-14 2019-14 2019-14 2019-14
2019-16 2019-16 2019-16 2019-16
Area 7
Area 1
2019-18
Area 5
Area 3
2019-18 2019-18 2019-18
Tasa por 100.000 Tasa por 100.000 Tasa por 100.000 Tasa por 100.000
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
0
50
100
150
200
250
300
350
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0
50
100
150
200
250
300
350
2018-40 2018-40 2018-40 2018-40
2018-42 2018-42 2018-42 2018-42
2018-44 2018-44 2018-44 2018-44
2018-46 2018-46 2018-46 2018-46
2018-48 2018-48 2018-48 2018-48
2018-50 2018-50 2018-50 2018-50

Gripe en el Area II, 2018-19
Gripe en el Area IV, 2018-19
Gripe en el Area VI, 2018-19
Gripe en el Area VIII, 2018-19

2018-52 2018-52 2018-52 2018-52
2019-2 2019-2 2019-2 2019-2
2019-4 2019-4 2019-4 2019-4
Semana
Semana
Semana
Semana
2019-6 2019-6 2019-6 2019-6

Figura 3.- Incidencia semanal de gripe por Área Sanitaria
2019-8 2019-8 2019-8 2019-8
2019-10 2019-10 2019-10 2019-10
2019-12 2019-12 2019-12 2019-12
Asturias
Asturias
Asturias
Asturias
2019-14 2019-14 2019-14 2019-14
2019-16 2019-16 2019-16 2019-16
Area 8
Area 6
Area 4
Area 2
2019-18 2019-18 2019-18 2019-18
49
Tabla 2.- Casos de gripe declarados por Área Sanitaria
SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA - ASTURIAS 2018-2019

CASOS SEMANALES DE GRIPE DECLARADOS POR ÁREA SANITARIA
Desde la semana 40/2018 (1-oct-2018) hasta la semana 20/2019 (19-may-2019)
ÁREA SANITARIA
Año-sem 1 2 3 4 5 6 7 8 Asturias
2017-40 1 2 5 14 11 0 2 3 38
2017-41 4 0 10 16 15 0 3 9 57
2017-42 6 2 7 26 23 2 1 3 70
2017-43 5 1 12 30 20 6 7 4 85
2017-44 7 4 18 22 24 5 22 3 105
2017-45 9 1 23 40 28 9 7 2 119
2017-46 6 3 20 49 25 3 6 5 117
2017-47 7 4 15 44 36 4 10 9 129
2017-48 15 6 25 42 42 6 9 12 157
2017-49 4 2 21 22 31 5 13 10 108
2017-50 17 3 36 53 65 8 14 23 219
2017-51 17 1 47 71 83 9 8 23 259
2017-52 16 5 60 55 88 41 29 20 314
2018-1 19 9 79 121 108 74 16 40 466
2018-2 36 31 138 281 190 90 46 85 897
2018-3 63 69 343 792 387 133 108 203 2098
2018-4 97 68 483 1277 619 160 170 322 3196
2018-5 110 40 605 1172 681 159 201 280 3248
2018-6 114 37 591 936 652 98 196 260 2884
2018-7 97 44 533 685 517 65 170 184 2295
2018-8 75 29 384 536 388 68 155 130 1765
2018-9 53 21 265 382 192 41 113 74 1141
2018-10 31 11 150 187 123 41 59 56 658
2018-11 34 14 69 126 61 15 22 31 372
2018-12 16 9 43 67 45 19 9 14 222
2018-13 10 5 13 47 38 4 10 6 133
2018-14 6 1 18 29 21 2 5 10 92
2018-15 11 2 11 28 17 3 3 2 77
2018-16 5 2 5 15 17 0 8 8 60
2018-17 3 1 1 15 15 2 7 5 49
2018-18 4 1 0 11 2 0 2 4 24
2018-19 2 1 3 10 3 0 5 3 27
2018-20 0 0 2 9 3 1 2 4 21
Total 900 429 4.035 7.210 4.570 1.073 1.438 1.847 21.502
Al igual que para el global de Asturias, la última temporada en cada una de las Áreas
Sanitarias muestra una onda epidémica que se inicia a principios de enero, de forma
similar a la de tres temporadas antes, aunque en general de mayor intensidad. Por su
parte, las dos temporadas anteriores a la última se presentaron de forma diferente, con
ondas epidémicas más precoces, pero superponibles en el tiempo, y niveles de intensidad
mayores. (Figura 4)
50
Figura 4.- Incidencia semanal de gripe, por Área Sanitaria, en las 4 últimas temporadas
Gripe en el Area I Gripe en el Area II
800 700
700 600
600
Tasa por 100.000
Tasa por 100.000

500
500
400
400
300
300
200
200
100 100
0 0
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
Semana Semana
2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019 2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019
Gripe en el Area III Gripe en el Area IV

700 500
450
600
400
Tasa por 100.000
Tasa por 100.000
500 350
400 300
250
300 200
200 150
100
100
50
0 0
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
Semana Semana
2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019 2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019
Gripe en el Area V Gripe en el Area VI

500 700
450
600
400
Tasa por 100.000
Tasa por 100.000
350 500
300 400
250
200 300
150 200
100
100
50
0 0
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
Semana Semana
2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019 2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019
Gripe en el Area VII Gripe en el Area VIII

800 700
700 600
600
Tasa por 100.000
Tasa por 100.000
500
500
400
400
300
300
200
200
100 100
0 0
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
45
47
49
51
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
Semana Semana
2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019 2015-2016 2016-2017 2017-2018 2018-2019
51
4.2. VIGILANCIA DE LA GRIPE POR LA RED DE MÉDICOS CENTINELAS

DE ASTURIAS: Informe de la temporada 2018-2019
Introducción
La gripe es un importante problema de salud pública con una gran carga de morbilidad y
mortalidad. La medida preventiva más eficaz es la inmunización anual de ciertos grupos de
población considerados de alto riesgo de complicaciones asociadas a gripe. No obstante, la
capacidad de los virus de la gripe de experimentar constantes cambios antigénicos obliga a
mantener una adecuada vigilancia virológica y epidemiológica, que permita determinar los
componentes más adecuados para la vacuna antigripal de cada año. La información
obtenida, tanto de los aislamientos virales para su análisis antigénico, como de la
determinación de su capacidad potencial para difundirse en la población, se considera vital
para el control de la gripe y, junto con la rapidez en la obtención e intercambio de
información, son los ejes básicos en la vigilancia de la enfermedad.
Aunque en España se dispone de un sistema de vigilancia epidemiológica de la gripe,

basado en la notificación obligatoria de los casos (sistema EDO), dicho sistema presenta
importantes limitaciones que no permiten su uso para una vigilancia ágil y adecuada de la
enfermedad. Así, la declaración de gripe al sistema EDO solo recoge el número de casos
semanales, sin ninguna característica (edad, sexo, vacunación, complicaciones, etc.) de
los afectados, no incluye el componente de vigilancia virológica, y la notificación tiene un
retraso de 2-3 semanas; por contra, el sistema EDO proporciona datos mucho más precisos
ya que su principal ventaja es la exhaustividad.
Una Red de Médicos Centinela se define como un sistema de información orientado a la

vigilancia e investigación epidemiológica, basado en la colaboración voluntaria de
profesionales sanitarios de Atención Primaria, para el estudio de determinados problemas
de salud. La utilidad y versatilidad de estas redes ha sido confirmada en estudios sobre
enfermedades agudas y crónicas y, aunque una de las limitaciones atribuidas ha sido su
representatividad, diferentes estudios han validado que la información generada por las
redes vigías es una vía factible y poco sesgada de aproximación a los datos reales.
El origen de la actual Red centinela de vigilancia de la gripe en España hay que buscarlo en
la creación de una Red internacional en 1992 (proyecto ENS-CARE-Influenza), auspiciada
por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y financiada por la Unión Europea. En 1995,
finalizado ese proyecto, la Red que se había creado mantuvo su funcionamiento,
beneficiándose de las mejoras en la comunicación electrónica que supuso Internet, y se
convirtió en el denominado Sistema de Vigilancia de la Gripe en Europa (European
Influenza Surveillance Scheme; EISS). En 2008, la responsabilidad de estas actividades fue
transferida al Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC),
convirtiéndose en la actual Red Europea de Vigilancia de la Gripe (European Influenza
Surveillance Network; EISN), incluida dentro del Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy).
Desde 1994, España ha permanecido unida a esta Red europea de vigilancia,
incorporándose progresivamente las redes centinela que se iban creando en las distintas
Comunidades Autónomas. Durante la temporada 2003-2004, 16 Comunidades Autónomas,
entre ellas Asturias, formaron parte de la Red nacional, estando constituida actualmente
por 17 Comunidades y Ciudades Autónomas y por laboratorios de vigilancia virológica de
gripe en las dos comunidades restantes. Por otro lado, el Centro Nacional de Microbiología,
el Hospital Clínico de Barcelona y el Centro de la Gripe de Valladolid son Centros
Nacionales de Referencia de la OMS para la vigilancia virológica de la gripe.
52
En las redes centinela de vigilancia de gripe, los datos clínico-epidemiológicos y virológicos

son recogidos con periodicidad semanal, y se envían a nivel nacional al Centro Nacional de
Epidemiología (CNE). El CNE remite los datos al EISN, con un retraso de una semana, a
través de un programa específico vía web.
La actual Red de Médicos Centinelas de Asturias se creó en el otoño del año 2003, por
iniciativa de la Dirección General de Salud Pública y del Laboratorio de Virología del
Hospital Central Universitario de Asturias (HUCA) del Servicio de Salud del Principado de
Asturias (SESPA), y a partir de la colaboración de las Gerencias de Atención Primaria del
SESPA y de una serie de profesionales sanitarios que, con carácter voluntario, desarrollaron
las actividades que permitieron ir suministrando la información propia de estas redes.
En el verano de 2009, ante la situación de pandemia declarada por la OMS en junio de

dicho año, en base a la difusión mundial de un nuevo virus A(H1N1)pdm09, se ha
mantenido en funcionamiento el sistema de vigilancia centinela de gripe durante todo el
periodo intertemporada (semanas 21 a 39). En esa temporada 2009-2010, este sistema pasó
a constituir el sistema básico de vigilancia de la gripe ya que, por sus características, es
la herramienta ideal para el seguimiento de la difusión de un nuevo virus gripal y de otros
virus gripales estacionales que puedan co-circular con él. Por ello, y entre las medidas
adoptadas para hacer frente a la situación de pandemia, se reforzó la Red de Médicos
Centinela de Asturias contando, en esta última temporada, con 48 profesionales de
Atención Primaria (32 médicos generales y 16 pediatras). Además, se ha establecido de
forma habitual que, durante el periodo intertemporada, se mantenga la vigilancia
virológica de la gripe y otros virus respiratorios, a partir de las muestras recibidas en el
Laboratorio de Virología del HUCA.
Objetivos
La Red de Médicos Centinelas de Asturias (RMC) pretendía alcanzar, en la temporada 2018-
2019, los siguientes objetivos:
• Conocer la evolución de la gripe en el tiempo, estimando la incidencia semanal
durante la temporada de gripe (octubre-mayo) y detectando y reconociendo
precozmente la epidemia.
• Describir la distribución de la enfermedad por edad, sexo, estado vacunal y otras
variables de interés.
• Caracterizar los virus gripales circulantes en la temporada y determinar la
contribución de cada virus al total de virus de gripe circulantes.
• Participar en el intercambio de información integrada sobre gripe a nivel nacional
y europeo.
• Caracterizar los otros virus circulantes, en cada temporada gripal en la
comunidad, que ocasionan infección de las vías respiratorias.
• Participar en la evaluación la efectividad de la vacunación como elemento de
prevención de la enfermedad y las complicaciones en colectivos de riesgo.
• Asesorar a las autoridades sanitarias en la formulación de medidas de
prevención, control y respuesta ante la epidemia gripal.
53
Metodología general
El periodo de vigilancia epidemiológica de la gripe va, desde el inicio de la temporada
(semana 40, octubre) hasta la finalización de la actividad gripal (semana 20, mayo). En
concreto, en esta temporada, comenzó el 1 de octubre del 2018 y finalizó el 19 de mayo
de 2019.
La población vigilada corresponde a la población asignada a los médicos participantes en

el sistema centinela, que debe ser de, al menos, el 3% de la población total. Durante esta
temporada se vigiló una población de 56.551 personas, lo que supone una cobertura del
5,5% de la población asturiana.
El número de médicos centinela (médicos de familia y pediatras de Atención Primaria)

que participaron voluntariamente en la Red en esta temporada fue de 48 profesionales.
Los médicos centinela fueron los responsables de la recogida sistemática y ajustada al
protocolo de la información epidemiológica y de las muestras virológicas (frotis faríngeo)
de su población asignada. Los datos se transmitieron en los tres primeros días de la semana
siguiente (telefax, e-mail), y se dispusieron los medios para la recogida y envío de
muestras al laboratorio de virología. Los participantes recibieron la información analizada
a los dos días del cierre de la semana.
El Laboratorio de Virología del HUCA realizó el aislamiento, identificación y tipado de los

virus gripales circulantes, así como de otros virus causantes de cuadros respiratorios, a
partir de las muestras procedentes de los médicos de Atención Primaria de la Red, así
como de cualquier otra muestra para análisis de virus recibida.
Información recogida en la Red

Información epidemiológica
Vigilancia de la gripe
Desde el acuerdo nacional de la temporada 2009-2010, se utiliza la definición clínica de

caso de gripe de la UE, que es la siguiente:
• Aparición súbita de los síntomas,

+
• Al menos uno de los cuatro síntomas generales siguientes:
o Fiebre o febrícula
o Malestar general
o Cefalea
o Mialgia
+
• Al menos uno de estos tres síntomas respiratorios:
o Tos
o Dolor de garganta
o Disnea
+
• Ausencia de otra sospecha diagnóstica
54
Se ha adaptado esta definición a la población pediátrica con las siguientes consideraciones:

a) Se considera que la fiebre de aparición súbita (aquella que suele aparecer en las
últimas 12 horas) con una intensidad de al menos 38º C debe ser un criterio mayor para
el diagnóstico de la gripe en población pediátrica. La presencia de síntomas
respiratorios previos (tos, etc.) haría pensar en otros procesos (aunque no excluiría la
presencia de gripe) y tendrían una duración de 2-4 días. Por tanto, todo caso de gripe
tendría como requisito la presencia de este tipo de fiebre, excepto que la presencia de
otros signos o síntomas tuviera una magnitud considerable como para pensar en la
evidencia de un cuadro gripal.
b) La aparición súbita de los síntomas de la definición es muy sugerente de cuadro gripal
en niños.
c) Las mialgias y dolores generalizados (artromialgias), son de muy difícil valoración en
niños menores de 3 años. Sin embargo, se debería valorar en esta población (aunque es
difícil) las maniobras de evitación y encogimiento ante los estímulos externos, así como
la postración.
d) La tos, al menos en sus estadios iniciales, debería ser seca (no productiva) a la que,
generalmente, no acompaña la rinorrea.
e) En menores de 2 años de edad, sería también muy sugerente para el diagnóstico el
antecedente de contacto con un enfermo de gripe (diagnosticada o en sospecha),
fundamentalmente familiares, pero también personas externas a la familia.
f) En menores de 6 años, serían síntomas a tomar en cuenta la irritabilidad, la
somnolencia y la pérdida de apetito.
La información de los casos de gripe, que cumplen la definición de caso, se recoge en la

Ficha de Información Epidemiológica centinela semanal (con un formato específico para
adultos y otro para pediatría). En cada ficha se pueden incluir hasta 5 casos y, si fuese
preciso, se pueden utilizar más fichas, especificando el número de ficha en la esquina
superior derecha.
En la ficha se identifica al médico declarante por medio de su sello o una etiqueta

adhesiva. La información se remite al Servicio de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección
General de Salud Pública, por fax (985106320) o por correo electrónico
(vigilancia.sanitaria@asturias.org), el lunes siguiente a la semana que se declara, tanto si
se registran casos de gripe como si no, y también si el médico declarante estaba ausente
de la consulta por vacaciones, baja laboral u otras causas. Por ello, en caso de ausencia, se
debía procurar que otras personas envíen dicha declaración en el plazo señalado. Si a
alguno de los casos se les hubiera tomado un frotis para virología se debe señalar en la
Ficha con el fin de identificar correctamente al paciente.
Los datos que se recogen son la edad, el sexo, las manifestaciones clínicas, la presencia de
factores de riesgo de complicaciones de gripe, las complicaciones, los antecedentes de
vacunación, la valoración asistencial (derivaciones, etc.), la baja laboral y la toma de
muestras (frotis faríngeo/nasal). La información se marca con una cruz sobre la casilla
correspondiente o se escribe textualmente.
Desde el año 2012, la semana epidemiológica se corresponde con la semana natural,

comenzando a las 0:00 horas del lunes y finalizando a las 24:00 horas del domingo.
55
Definición de caso en la vigilancia de otros virus respiratorios
Para la vigilancia de otros virus respiratorios diferentes a gripe se utiliza la definición de

caso de Infección respiratoria aguda según la CIAP-2:
Criterio:
Inflamación aguda de la mucosa nasal/faríngea sin que se cumplan otros criterios que
permitan una clasificación más específica.
Definición:
Episodio agudo, de menos de 10 días de duración, de congestión y secreción nasal y/o tos,
asociado o no a los siguientes síntomas: dolor de garganta, afonía, síntomas generales o
fiebre.
Patología incluida:
Rinitis aguda, coriza, nasofaringitis, faringitis, infección respiratoria alta.
Patología excluida:
Sarampión, mononucleosis infecciosa, faringoconjuntivitis viral, sinusitis, amigdalitis-
angina-absceso periamigdalino, laringitis, crup, gripe, rinitis alérgica, faringitis crónica.
Información virológica
Vigilancia de la gripe
Para la vigilancia de la gripe se planteó la recogida, a lo largo del periodo de vigilancia, de

15 muestras de frotis faríngeo y/o nasal por cada médico centinela, en pacientes que
cumpliesen los criterios de caso de gripe.
Para maximizar la utilidad de la toma de muestra se proponía que, al principio y al final de

la onda epidémica, se intentase maximizar los resultados positivos para detectar el inicio y
el final de la circulación viral, mientras que, durante la onda epidémica, se tuviera un
criterio más selectivo en la toma de muestras para no saturar la capacidad del laboratorio.
Por ello, el ritmo de envío de muestras debía ser establecido por cada médico en atención
a las características de cada enfermo atendido y las circunstancias particulares de cada
centro. Como regla general, se estimó la distribución de la toma de muestras en 5 previas
al inicio de la epidemia, 5 durante la onda epidémica y 5 en la fase posterior a la misma.
Vigilancia de otros virus respiratorios
Para la vigilancia de otros virus respiratorios se intentaba recoger, semanalmente en las

semanas precedentes a la onda epidémica estacional, 1 muestra de frotis faríngeo y/o
nasal por cada médico general centinela y 2 muestras por cada pediatra para su
investigación en pacientes con criterios de caso de infección respiratoria de origen vírico
no gripal.
Participantes
Con objeto de mantener la representatividad de los indicadores de la información

facilitada por la RMC, para la selección inicial de los participantes se realizó una fase de
muestreo y una fase de participación voluntaria en la Red.
56
Para esta temporada, la Red Centinela quedó constituida por 48 médicos de Atención
Primaria, distribuidos por todas las Áreas Sanitarias, con 32 médicos generales y 16
pediatras; así como el personal del Laboratorio de Virología del HUCA y del Servicio de
Vigilancia Epidemiológica que participan en ella. En la tabla siguiente se muestra la lista
de los profesionales participantes en la Red de Médicos Centinela de Asturias para esta
temporada.
Composición de la Red de Médicos Centinelas de Asturias, temporada 2018-2019

Área Organismo Composición
1 CS Luarca Médico General (1)
CS Navia Médico General (1) y Pediatra (1)
CS Vegadeo Médico general (1)
2 CS Tineo Pediatra (1)

CS Pola de Allande Médico General (1)
CS Cangas del Narcea Médico General (1)
3 CS Sabugo Médico General (1)

CS La Magdalena Médico General (1)
CS Villalegre – La Luz Pediatra (1)
CS Las Vegas – Trasona Médico General (2) y Pediatra (1)
4 CS El Cristo Médico General (2)

CS Ventanielles Médico General (1) y Pediatra (1)
CS Teatinos Médico General (2)
CP Carbayín Alto - Pola de Siero Médico General (1)
CS Grado Médico General (1) y Pediatra (1)
CS La Corredoria Pediatra (1)
CL Proaza Médico General (1)
CL Riosa Médico General (1)
CL Soto de Ribera Médico General (1)
5 CS Candás Médico General (1)

CS Zarracina Médico General (1)
CS Contrueces Médico General (1)
CS El Llano Médico General (1)
CS El Coto Médico General (1) y Pediatra (1)
CS El Parque-Somió Pediatra (1)
CS Roces-Montevil Pediatra (1)
CS Perchera Pediatra (1)
CS Nastahoyo Médico General (1)
CS Laviada Médico General (1)
6 CS Infiesto Médico General (1) y Pediatra (1)

CS Arriondas Pediatra (1)
CS Cangas de Onís Pediatra (1)
CS Ribadesella Médico General (1)
CS Llanes Médico General (1)
7 CS Mieres Norte Pediatra (1)

CS Mieres Sur Médico General (1)
CS Figaredo Médico General (1)
8 CS Sama Pediatra (1)

CS Sotrondio – Blimea Médico General (1)
HUCA Laboratorio de Virología Virólogos (2)
C San Sección de Vigilancia Epidemiológica Epidemiólogos (2), DUE (1)
57
Análisis epidemiológico la temporada 2018-2019

Número de casos. Tasa de incidencia
El número total de casos declarados en el período de funcionamiento de la RMC durante

esta temporada (semanas 40/2018 a 20/2019) fue de 806, con una tasa bruta acumulada
de 3816 casos por 100.000. La tasa de incidencia acumulada, estandarizada por edad,
fue de 3022 casos por 100.000, un 18% inferior que la de la temporada anterior. En
España, la tasa acumulada, estandarizada por edad, fue de 1801 casos por 100.000, un 22%
inferior a la temporada anterior (tasa de 2314) y un 68% por debajo de la tasa de
incidencia de Asturias.
Incidencia acumulada de gripe en Asturias y España por sistemas centinela

(Tasas por 100.000 habitantes, estandarizadas por edad)
2018-19
2017-18
2016-17
2015-16
2014-15
2013-14
2012-13
2011-12
2010-11
2009-10
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000

España Asturias Tasa estandarizada (x 100.000 h)
Características clínicas
El cuadro clínico característico de la gripe en Asturias, atendiendo a la frecuencia de

síntomas o signos detectados, es de fiebre, aparición súbita, malestar general y tos, como
síntomas/signos más frecuentes. Les siguen en frecuencia la presencia de mialgias, dolor
de garganta y cefalea. Los escalofríos y, sobre todo, la disnea son los que se presentan con
una menor frecuencia. Un 83,0% de los casos presentaban un cuadro clínico compatible con
la definición de caso de gripe de la UE.
Porcentaje de casos
Síntoma o signo
2018-19 2017-18
Aparición súbita 92,3 90,0
Fiebre 96,2 96,2
Malestar general 84,2 78,9
Cefalea 52,4 43,0
Mialgia 56,6 55,0
Tos 76,9 79,4
Dolor de garganta 56,5 46,7
Disnea 4,6 7,2
Escalofríos 38,1 28,8
58
Frecuencia de síntomas/signos de la gripe en Asturias (temporada 2018-19)

Aparición súbita
Fiebre
Malestar general
Cefalea
Mialgia
Tos
Dolor de garganta
Disnea
Escalofrios
Contacto con otro caso
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Complicaciones detectadas al diagnóstico: En el momento de realizar el diagnóstico

clínico, solo un 1,4% de los casos presentaba alguna complicación. La neumonía como
complicación fue más frecuente que en la temporada previa.
Complicaciones al Porcentaje de casos

diagnóstico 2018-19 2017-18
Neumonía 0,9 0,4
Otras 0,5 0,3
Consecuencias del proceso al diagnóstico: En el momento de la consulta, se les dio una

baja laboral médica a un 21,6% de personas mayores de 15 años y menores de 65 años
(que, en teoría, serían población activa), una proporción más elevada que en la temporada
anterior. El 0,7% de los casos de gripe detectados en la Red fueron derivados al hospital.
Se realizó toma de muestras mediante frotis faríngeo a un 23% de los casos diagnosticados.
Consecuencias al diagnóstico Porcentaje de casos

2018-19 2017-18
Derivación a Hospital 0,9 0,7
Baja laboral 20,3 21,6
Toma de frotis 25,9 22,8
Características temporales
La temporada epidemiológica 2018-19 presentó una onda epidémica en la época habitual,

superándose el umbral epidémico por primera vez en la semana 2/2019. La incidencia
continuó ascendiendo hasta alcanzar la máxima incidencia en la semana 5/2019. A partir
de ahí, hubo un descenso rápido de la incidencia, que volvió a niveles pre-epidémicos, por
debajo del umbral basal, a partir de la semana 10/2019. En general, la onda epidémica de
esta temporada tuvo una evolución temporal más parecida a la de la temporada 2015-16,
que empezó a finales de diciembre. Con respecto al total nacional, la onda epidémica en
Asturias coincidió temporalmente desde el inicio al final y tuvo una intensidad algo
superior.
59
Evolución de la incidencia de gripe en Asturias y España (2018-19 y 2017-18)

800
700
600 España 17-18

Tasa por 100.000 h
Asturias 17-18
500
España 18-19
400
Asturias 18-19
300 Nivel basal
Nivel medio
200
Nivel alto
100
Nivel muy alto
0
Semana 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Características personales de los casos
Sexo: De nuevo como en otros años, esta temporada hubo un mayor número de casos de
gripe en hombres que en mujeres (433 frente a 373), con tasas de incidencia un 17%
superiores en hombres. En relación al año anterior, la incidencia disminuyó tanto en
hombres como en mujeres.
Nº de casos Tasas por 100.000h

Sexo
2018-18 2018-19 2017-18
Mujer 373 3464 3924
Hombre 433 4182 4820
Edad: El mayor número de casos declarados en la Red sucedió en los niños de 5-14 años,
seguido del grupo de 25-49 años. En relación a las tasas específicas por edad, las mayores
sucedieron en niños de 1-4 años de edad, seguidas de los niños de 5-14 años, a un nivel
más bajo se mantuvieron estables entre los 15 y los 64 años y fueron disminuyendo con la
edad a partir de los 65 años.
Grupo etario Nº de casos Tasas por 100.000h

2018-19 2018-19 2017-18
0-1 6 1916 2492
1-4 137 8745 8634
5-14 294 6643 5588
15-24 36 3021 2618
25-49 160 3101 3361
50-64 124 3147 4560
65-74 29 1405 3540
75-84 14 912 1929
85 y más 5 541 1154
NC 1
Con respecto a la temporada previa, la incidencia de gripe en esta temporada fue más alta
entre los 5 y los 24 años de edad, pero significativamente más baja a partir de los 65 años
de edad.
60
Incidencia de gripe en Asturias por edad, 2018-19 y 2017-18 (tasa acumulada por 100.000 h)
10000
2017-18
9000
2018-19
8000
Tasa por 100.000 h
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
<1 1- 4 5-14 15-24 25-49 50-64 65-74 75-84 85+
Grupo de edad
Como es habitual, es en las poblaciones infantiles donde la gripe presenta una mayor
incidencia, como se observa en el gráfico anterior y en el siguiente, que muestra la
evolución de la incidencia de la gripe por grupos de edad (niños y adultos). En este último,
vemos como la onda epidémica se inicia en los niños, aumentando rápidamente la
incidencia, mientras la onda epidémica en adultos ocurre un poco más tarde y es menos
marcada. La incidencia en los niños, especialmente en los más pequeños, muestra una
evolución muy clara en pico, con tasas de incidencia que llegan a niveles claramente
superiores en el máximo (hasta casi 4 veces más que en adultos), mientras que la
incidencia en adultos muestra una onda epidémica muy aplanada, sin un pico claro, y con
baja incidencia durante toda la onda epidémica.
Evolución semanal de la incidencia de gripe en Asturias por grupo de edad, 2018-19

1400
1200
1000
Tasa por 100.000 h
800
600
400
200
0
40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Semana
0-4 años 5-14 años 15 a 64 años 65 y más
61
Antecedentes de enfermedades crónicas: Dentro de los grandes procesos crónicos que

pueden afectar la aparición de gripe, o a su evolución y complicaciones, la que acompañó
más frecuentemente a los casos de gripe declarados en la Red fue el asma bronquial con
un 7,2% del total de casos. Les sigue en frecuencia, aunque ya a distancia, la enfermedad
metabólica crónica (21%), la enfermedad cardiovascular crónica (1,7%), otra enfermedad
respiratoria crónica (1,4%), el embarazo (1,1%) y las situaciones de neoplasia o
inmunodeficiencia (1,0%). La enfermedad hepática crónica, la obesidad y la enfermedad
renal crónica ocurrieron en menos del 1% de los casos.
Porcentaje de casos
Proceso crónico
2018-19 2017-18
Asma bronquial 7,2 7,3
Otra enf respiratoria crónica 1,4 1,0
Enf cardiovascular crónica 1,7 2,7
Enf metabólica crónica (diabetes) 2,1 3,0
Enf hepática crónica 0,7 0,3
Enf renal crónica 0,2 1,2
Inmunodeficiencia/Neoplasia 1,0 1,2
Embarazo (mujeres) 1,1 0,2
Obesidad 0,6 1,0
Otras características
Un factor muy importante en la aparición de la enfermedad es el hecho de haber sido

vacunado contra la gripe en la temporada correspondiente. Los datos que nos facilita la
Red es que, de los enfermos de gripe diagnosticados en esta temporada, solo un 7,7%
habían sido vacunados en esta misma temporada.
Porcentaje de casos
Vacunados contra la gripe
2018-19 2017-18
Campaña para temporada actual 7,7 9,2
El 25,2% de los casos habían tenido contacto con enfermos o personas diagnosticadas de
gripe o con síntomas propios de esta enfermedad.
Porcentaje de casos
Contacto con enfermos 2018-19 2017-18
Contacto con otro caso 25,2 21,7
62
Análisis virológico de la temporada 2018-2019

El Laboratorio de Virología del Hospital Central Universitario de Asturias realiza la
recepción, el procesado y análisis de las muestras virológicas recibidas y el suministro de
información de los resultados del análisis de las muestras a los participantes de la Red que
les enviaron frotis (datos identificativos) y a la Red en su conjunto.
En Asturias durante la temporada epidemiológica de octubre/2018 a mayo/2019 constan

como enviadas al laboratorio de virología, por los médicos de la Red de Médicos Centinela
de Asturias, 209 muestras de pacientes que cumplían criterios clínicos de gripe (un 25,9%
del total de casos recogidos por la RMC). Sin embargo, solo se han podido localizar los
resultados de 105 muestras.
Los exudados faríngeos y nasales en el laboratorio se procesaron para detectar genoma

viral, para ello, a partir de una alícuota de la muestra se extrajo el ARN mediante método
automatizado (TNAI) y se realizó una amplificación genómica de un fragmento especifico
de la nucleoproteína de los tres virus influenza (A, B y C). En las muestras positivas se
realiza una amplificación de un fragmento de la hemaglutinina para identificar genotipos
H1, H1pdm09 y H3. En algunos casos también se procesaron para realizar aislamiento viral
mediante cultivo convencional en monocapas celulares de fibroblastos de pulmón fetal
humano, riñón de mono (LLCMK2) y riñón de perro (MDCK). En distintos momentos de la
temporada (inicio de la epidemia, onda epidémica y al final de la misma) se realizan
técnicas de tipificación genómica (secuenciación), y se comparan con las bases de datos
mundiales para identificar el genotipo viral circulante.
Resultados en muestras de la Red Centinela
De las 105 muestras con resultado, 60 (57,1%) fueron positivas para algún virus de la gripe.
Todos los virus gripales aislados en la red Centinela fueron virus gripales A y no se
detectaron virus gripales B; de ellos, 31 (51,7%) fueron A(H3N2), 16 (26,7%) fueron
A(H1N1)pdm09 y otros 13 (21,7%) A no subtipados.
Por edad, 17 virus se aislaron en niños menores de 15 años [8 A(H3N2), 5 A(H1N1)pdm09 y

4 Ans] y 43 en adultos [23 A(H3N2), 11 A(H1N1)pdm09 y 9 Ans].
Hubo, por tanto, una co-circulación de virus A(H3N2) y A(nH1N1)pdm09, con cierto
predominio de virus A(H3N2), especialmente en las primeras fase de la onda epidémica.
Nº de aislamientos de virus gripales por tipo y semana. Red Centinela. 2018-19

7
5
Nº aislamientos
0
40
42
44
46
48
50
52
10
12
14
16
18
20
2
Semana A(nH1N1) A(H3N2) A ns B
63
Resultados en muestras no procedentes de la Red
Durante este mismo periodo se aislaron 2257 virus gripales en muestras procedentes de
fuentes diferentes a la Red de Médicos Centinelas. De ellos, 2247 fueron virus A (99,6%) y
10 virus B (0,4%). De los virus A, 1012 (45,0%) fueron A(H3N2), 421 (18,7%) fueron
A(H1N1)pdm09 y 814 (36,2%) A no subtipados. Por edad, 927 aislamientos correspondieron
a menores de 15 años [417 A(H3N2), 187 A(H1N1)pdm09, 323 Ans y 0 B] y 1329 a adultos
[594 A(H3N2), 421 A(H1N1)pdm09, 814 Ans y 10 B].
Los virus A(H3N2) predominaron mayoritariamente durante toda la onda epidémica, con
una co-circulación de virus A(nH1N1)pdm09, a menor nivel, pero también durante toda la
onda epidémica. Los virus gripales B apenas circularon esta temporada. En general, el
patrón de aislamientos gripales de las muestras de fuera de la Red mostró mucha mayor
predominancia de circulación de virus A(H3N2) que las muestras de la Red.
Nº de aislamientos de virus gripales por tipo y semana. Muestras no RMC. 2018-19

180
160
140
120
Nº aislamientos
100
80
60
40
20
0
40
42
44
46
48
50
52
10
12
14
16
18
20
2
Semana A(nH1N1) A(H3N2) A ns B
Resultados totales (Red y no Red)
- Virus gripales
En la siguiente tabla se muestra el total de aislamientos de virus gripales de la

temporada, por tipo y subtipo y por grupo de edad.
Tipo Niños Adultos NC Edad Total %

A(H1N1)pdm09 192 245 437 18,9%
A(H3N2) 425 617 1 1043 45,2%
A(ns) 327 500 827 35,8%
B 0 10 10 0,4%
Total 944 1372 1 2317
En la siguiente gráfica, se muestra el número de aislamientos totales de virus gripales en

Asturias durante la temporada de vigilancia, junto a la tasa de incidencia observada.
64
En esta temporada 2017-18, el comienzo de la onda epidémica ocurrió de forma temprana,

comenzando a detectarse la circulación de virus gripales a partir de la semana 45, y
aumentando el número de aislamientos junto con el aumento de la incidencia de casos
notificados. El máximo de aislamientos se mantuvo entre las semanas 50/2017 a 1/2018,
coincidente con el pico de la incidencia y las fases finales más rápidas de ascenso y
descenso. Tras la disminución de la circulación de virus B con el descenso de la incidencia,
empezó a aumentar la circulación de virus A (especialmente A(H1N1)pdm09), que pasaron
a ser predominantes, con un repunte de los aislamientos en las semanas 7-9/2018, pero
con tasas de incidencia bajas y un poco ondulantes. Posteriormente volvieron a descender
los aislamientos de virus A, aunque se mantuvo una circulación baja de estos virus hasta el
final de la temporada.
Nº de aislamientos totales de virus gripales por tipo y semana. Total 2018-19

400 500
350 450
400
300
Tasa incidencia
Nº aislamientos
350
250 300
200 250
150 200
150
100
100
50 50
0 0
40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Semana
A(nH1N1) A(H3N2) A ns B Incidencia RMC
En relación al número de muestras analizadas durante la temporada de vigilancia (9712), el

rendimiento global para los aislamientos de gripe fue del 19,0%, pero llegó a aumentar
hasta el 40,9% en la semana del máximo de aislamientos virales. Durante la duración de la
onda epidémica, las tasas de aislamientos de gripe se mantuvieron por encima del 20%.
Rendimiento de los aislamientos de gripe y evolución de la incidencia, 2018-19

45% 500
40% 450
35% 400
Tasa aislamientos gripe
Tasa incidencia X100.000
350
30%
300
25%
250
20%
200
15%
150
10% 100
5% 50
0% 0
Semana 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
% aislamientos gripe Incidencia RMC
65
- Otros virus respiratorios
En esta temporada vuelve a aparecer el típico patrón de una onda de circulación de VRS
previa a la onda de circulación de virus gripales. La circulación de VRS comenzó a
mediados de noviembre (semana 46/2018) y continuó aumentando hasta la semana
51/2018. A continuación, según fue aumentando la circulación de virus gripales, fue
disminuyendo la circulación de VRS hasta caer a niveles basales ya en la fase de descenso
de la onda epidémica gripal.
Aparte de esto, la principal característica de esta temporada fue la amplia circulación de

Adenovirus durante toda la temporada de vigilancia, con tasa de aislamiento mantenidas
en torno al 20-25%, que solo disminuyeron durante la onda de circulación de virus gripales
para volver a estos niveles tras la caída de circulación de la gripe.
Los Enterovirus mostraron una cierta circulación al principio de la temporada (octubre-

noviembre), pero cayeron a niveles bajos tras el inicio de la onda de circulación de VRS y
no volvieron a repuntar hasta las últimas semanas del periodo de vigilancia.
El resto de virus respiratorios se mantuvieron en niveles bajos durante esta temporada,

con alguna circulación de Rhinovirus, Parainfluenza y Coronavirus antes de la onda de
circulación de virus gripales, que prácticamente desaparecieron posteriormente. Los
Metapneumovirus apenas circularon esta temporada.
En el siguiente gráfico se muestra la evolución semanal de los aislamientos virales de modo

global (red y no red) para esta temporada en Asturias.
Tasa de aislamientos de virus respiratorios, por tipo de virus y semana, 2018-19

45%
40%
Tasa aislamientos
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Semana
Adeno Corona Entero
Metapneumo Parainfluenza Rhinovirus
VRS Gripe
66
Caracterización genética de los virus gripales en España1
Basándose en estudios genéticos realizados en el Centro Nacional de Microbiología (832

virus analizados) y en el Centro Nacional de Gripe de Barcelona (33 virus analizados), se
han caracterizado 633 virus de la gripe A(H3N2), 290 del grupo 3C.2a1b
(A/Alsace/1746/2018), 7 del grupo 3C.2a3 (A/Cote d'Ivoire/544/2016), 3 del grupo 3C.2a2
(A/Switzerland/8060/2017) y 333 del grupo 3C.3a (A/England/538/2018). Según datos del
Centro Colaborador de la OMS, estos virus serían antigénicamente diferentes a
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 propagado en huevo y, por tanto, discordantes con la
cepa vacunal de la temporada 2018-19. Se han caracterizado también 231 virus A(H1N1),
del grupo 6B.1 (A/Michigan/45/2015), todos ellos antigénicamente similares a la cepa
vacunal. Además, se ha caracterizado un virus de la gripe B (linaje Yamagata),
antigénicamente diferente al que se incluye en la vacuna trivalente de esta temporada
(linaje Victoria).
El análisis de la susceptibilidad a antivirales inhibidores de la neuraminidasa de 51 de los

virus AH1 y 27 de los virus AH3 no ha evidenciado la identificación de virus resistentes a
oseltamivir o zanamivir.
1
Instituto de Salud Carlos III. Informe de Vigilancia de la Gripe en España. Temporada 2018-19. Sistema de
Vigilancia de la Gripe en España. Disponible en: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-
cientifico-tecnicos/fd-vigilancias-alertas/fd-enfermedades/gripe.shtml
67
4.3. VIGILANCIA DE CASOS HOSPITALIZADOS CONFIRMADOS DE GRIPE

EN ASTURIAS: Informe de la temporada 2018-2019
Introducción
En Europa, la Red de Vigilancia Europea de la Gripe (European Influenza Surveillance
Netwoork; EISN) integra desde 1996 la vigilancia virológica y epidemiológica de la gripe en
varios países del continente. Su objetivo es proporcionar una información de la actividad
gripal que facilite a las administraciones nacionales y a las autoridades sanitarias la
planificación de medidas de prevención y control. La coordinación de esta red de vigilancia
europea se lleva a cabo por el ECDC desde septiembre de 2008 y abarca a 53 estados de la
Región Europea de la OMS.
Entre las lecciones aprendidas de la pandemia de 2009, se identifica la necesidad de

ampliar la vigilancia estacional de gripe tanto a casos de enfermedad leve como grave. Por
ello, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, en su reunión del día 14 de julio de 2010, insta a continuar, en todo el Estado
Español, la vigilancia de casos graves hospitalizados confirmados de gripe iniciada
durante la pandemia y coordinada por el Centro Nacional de Epidemiología (CNE).
Objetivos
La vigilancia de casos graves hospitalizados confirmados de gripe tiene como objetivos:
• Proporcionar una estimación de la gravedad de las epidemias estacionales o pandemias
de gripe, que ayude a determinar el impacto que las formas graves de gripe tienen
sobre los servicios sanitarios de salud.
• Proporcionar una información más completa a las autoridades y órganos de decisión
implicados en la prevención y control de la gripe, incluyendo los programas de
vacunación.
• Identificar y caracterizar los grupos de riesgo para la presentación de casos graves
producidos por los virus de la gripe circulantes o su asociación a determinadas
patologías de base.
• Identificar las características epidemiológicas y virológicas de las formas graves de la
enfermedad y estudiar las características virológicas de los virus de la gripe asociados a
estos casos graves, que incluye: cambios genéticos y antigénicos definidos por
determinadas mutaciones concretas o incluso cambios funcionales de determinadas
proteínas que confieran una diferente virulencia a los virus detectados.
Criterios de vigilancia
Para esta vigilancia se incluyen todos los casos hospitalizados, con infección gripal
confirmada, que cumplan los siguientes criterios temporales, geográficos, clínicos y de
laboratorio.
68
- Criterios temporales
Para cada temporada, la vigilancia centinela de casos hospitalizados de gripe se inicia en
la semana 40 (octubre) de un año, junto con el inicio de la vigilancia clínica y virológica de
la gripe en la Red de Médicos Centinelas, y se mantiene activa con periodicidad semanal,
hasta el final de la temporada en la semana 20 (mayo) del año siguiente.
- Criterios geográficos
En Asturias, esta vigilancia se refiere exclusivamente a la vigilancia de los casos
hospitalizados de gripe en el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) y cuyo
lugar de residencia corresponda al Área Sanitaria IV, considerado como hospital
centinela por disponer de un Laboratorio de Virología. A partir de estos datos, se realizan
estimaciones para el conjunto de la Comunidad.
- Criterios clínicos
Se consideran dos categorías clínicas de caso subordinadas, una general y otra más
específica de caso grave:
a) Caso hospitalizado de gripe

Persona que presenta un cuadro clínico compatible con gripe por el que requiere ingreso
hospitalario, o que desarrolla un cuadro clínico compatible con gripe durante su ingreso
hospitalario por otro motivo, con confirmación por laboratorio de infección por virus
gripal.
b) Caso grave hospitalizado de gripe

En todos los casos hospitalizados de gripe se valorará si presentan, durante su ingreso,
alguno de los siguientes criterios de caso grave: neumonía, síndrome de distrés
respiratorio agudo (SDRA), shock séptico, fallo multiorgánico (FMO), ingreso en UCI o
defunción.
- Criterios de laboratorio
Confirmación de infección por virus gripal por al menos una de las siguientes técnicas:
• Aislamiento del virus de la gripe, de una muestra clínica respiratoria, mediante cultivo
convencional en monocapas celulares de fibroblastos de pulmón fetal humano, riñón de
mono (LLCMK2) o riñón de perro (MDCK).
• Amplificación y detección genómica de ARN viral en un extracto de muestra clínica
respiratoria.
• Detección de los antígenos virales en células infectadas procedentes de una muestra
clínica respiratoria por inmunofluorescencia directa.
• Respuesta específica de anticuerpos frente a los diferentes tipos y subtipos virales:
aumento de cuatro veces en el título de anticuerpos neutralizantes frente a virus de la
gripe. Este criterio supone la necesidad de tomar y analizar en paralelo una muestra de
suero cuya extracción coincidirá con la fase aguda de la enfermedad y una segunda
muestra de suero en la fase convaleciente de la enfermedad estimada a partir de 10-15
días desde el inicio de síntomas.
69
Metodología del sistema
El Servicio de Medicina Preventiva del HUCA registra, a partir de la información que

recibe del Laboratorio de Virología, todos los casos con frotis faríngeo positivo para virus
gripal que han requerido hospitalización y solicita al médico responsable del paciente la
cumplimentación de la Encuesta de caso hospitalizado confirmado de Gripe. Tras
comprobar que se cumple el criterio geográfico y se dispone de la información completa
sobre los criterios clínicos de caso grave, remite la encuesta al Servicio de Vigilancia
Epidemiológica. Asimismo, mantiene un seguimiento de cada caso hospitalizado
confirmado de gripe hasta su curación o fallecimiento.
En el Servicio de Vigilancia Epidemiológica, se revisan las encuestas epidemiológicas

recibidas y se intenta completar la información faltante a partir de los informes recibidos
y/o la historia clínica de los pacientes. Los casos son incluidos en una base de datos que es
actualizada y enviada cada semana al Centro Nacional de Epidemiología para su inclusión
en la vigilancia que se realiza a nivel nacional. Semanalmente, se incluye la información
recopilada de los casos graves en el informe de la Red de Médicos Centinela.
Finalmente, el Laboratorio de Virología realiza el tipado y subtipado de los virus gripales

identificados en los casos hospitalizados de gripe.
Resultados
A) Número de casos, estimación de datos para Asturias, evolución
En Asturias, durante la temporada 2018-19, ingresaron en el HUCA, con criterio de caso

hospitalizado confirmado de gripe, 440 personas residentes en el Área Sanitaria IV, con
una tasa de incidencia de 133,1 ingresos por 100.000 h. Extrapolado para el conjunto de
Asturias, esto supone 1362 ingresos hospitalarios confirmados de gripe para esta
temporada. Si se relaciona con la tasa de incidencia de la Red de Médicos Centinela (RMC),
esto permite estimar que ingresan un 3,5% de los casos de gripe que acuden a consulta
médica.
De los ingresados, 146 casos tenían criterios clínicos de casos grave hospitalizado
confirmado de gripe, con una tasa de incidencia de 44,2 casos graves por 100.000 h, que
supone que un 33,2% de los ingresos por gripe confirmada, y un 1,2% de los casos de
gripe que acuden a consulta médica.
A su vez, requirieron ingreso en UCI 20 personas (13,7% de los casos graves) y fallecieron
25 de ellas (17,1% de los casos graves). Extrapolando estos datos a la población
asturiana, supondría el ingreso hospitalario por gripe grave de 452 personas, de las cuáles
62 habrían pasado por la UCI y 77 habrían fallecido.
Como muestra el gráfico 1, la incidencia de casos graves de esta temporada vuelve a

aumentar con respecto a la a temporada anterior, y pasa a ser la mayor registrada en
Asturias desde la temporada pandémica 2009-10, ligeramente por encima de la incidencia
registrada dos temporadas antes que ya había sido alta. La evolución de la tasa de
mortalidad en hospitalizados con gripe confirmada muestra también una evolución al alza y
pasa a ser la mayor registrada en Asturias.
70
Gráfico 1.- Incidencia de casos graves y mortalidad en hospitalizados por gripe

en Asturias (Área IV), por temporada de 2009-10 a 2018-19.
50 9
45 8
Mortalidad (tasa x100.000)
40
Incidencia (tasa x100.000)
7
35
6
30
5
25
4
20
3
15
10 2
5 1
0 0
Temporada Tasa grave Tasa mort
En base a las estimaciones de casos para el conjunto de Asturias y las tasas de incidencia
de la RMC, la tasa de ingresos por gripe grave correspondería a 34,8 ingresos por cada 1000
casos de gripe clínica, 11,5 casos graves por cada 1000 casos, 1,6 ingresos en UCI por cada
1000 casos y 2,0 fallecidos por cada 1000 casos clínicos. En la tabla 1, se muestran los
datos de esta temporada y se comparan con los de la temporada previa.
Tabla 1: Casos hospitalizados por gripe grave confirmada en el Área Sanitaria IV. Número y
estimaciones para Asturias por temporada epidemiológica (2017-18 y 2018-19).
Ingresos Graves UCI Defunciones Letalidad

(graves)
Temporada 2017‐18 380 116 22 19 16,4%
Virus circulante predominante B (66,6%), A/nH1N1 (18,6%), A/H3N2 (6,1%), Ans (8,7%)
Tasa (x1000) sobre casos estimados en Área IV 26,2 7,9 1,4 1,3
Estimación para Asturias 1181 360 68 59
Temporada 2018‐19 440 146 20 25 17,1%
Virus circulante predominante A/H3N2 (45,0%), A/nH1N1 (18,9%), Ans (35,7%), B (0,4%)
Tasa (x1000) sobre casos estimados en Área IV 34,8 11,5 1,6 2,0
Estimación para Asturias 1362 435 124 65
En la temporada 2018-19, en la que circularon predominantemente virus A(H3N2), con

una cierta co-circulación de virus A(nH1N1)pdm09 volvió a haber un alto número de casos
hospitalizados, graves y fallecidos, así como de la letalidad, ligeramente superiores
respecto a la temporada anterior, en la que circuló predominantemente el virus estacional
B. Es de destacar que, en esta temporada, los virus A(H3N2) circulantes fueron
antigénicamente diferentes a los virus vacunales (como ya había ocurrido en la temporada
2016-17) y que en la temporada anterior (2017-18) los virus predominantes fueron virus B
de un linaje diferente al incluido en las vacunas trivalentes.
71
Evolución
n epidemiológicca de la gripe 2018-2019
2
En la ta abla 2 se muestran,
m p temporrada epidem
por miológica, el total de e muestras clínicas
respirattorias de cu ualquier prrocedencia (Red de Médicos Centinelas y A Atención priimaria y
hospitallaria) proceesadas por el laborato orio de virollogía del HUUCA (incluyyendo detec cción de
virus grripales) y el porcentajje que reprresentan so obre el totaal de casos clínicos esstimados
para Asturias a partir de la ta asa semana al de gripe registrada
r p los méd
por dicos de la RMC. En
el gráficco 2 se mue estra la evo
olución conjunta de esste dato con n la de las tasas de inccidencia
de casoos graves. SeS observa cómo, en las cuatro últimas
ú tem
mporadas, a aumenta el número
de mue estras clíniccas analizaddas y el porrcentaje respecto a lo os casos clínnicos, indic
cando un
posible sesgo de diagnóstico
d en la deteccción de caasos graves confirmado os de gripe, con un
cierto infradiagnósstico en lass primeras temporadas
t s, pero ace
ercándose a una situac ción más
real en las últimass.
Tabla 2:: Total de muestras

m resspiratorias procesadas
p por el labo
oratorio de
virología de
v el HUCA por temporada a y porcentaaje que reprresentan sob
bre el total de
casos clínico
os estimadoss para Asturrias
Total muestrass clínicas
Temporada epidemiiológica %
% sobre casos cl
línicos
(RMC+No R RMC)
Te
emporada 2010
0‐11 2.543 6,0%
Te
emporada 2011
1‐12 2.168 5,0%
Te
emporada 2012
2‐13 1.906 5,0%
Te
emporada 2013
3‐14 3.844 9,1%
Te
emporada 2014
4‐15 3.403 8,0%
Te
emporada 2015
5‐16 6.166 18,9%
Te
emporada 2016
6‐17 8.329 19,6%
Te
emporada 2017
7‐18 9.712 21,4%
Te
emporada 2018
8‐19 12.214
4 31,1%
Gráffico 2.-Evolu
ución de la Incidencia
I d casos gra
de aves, y del % de muestrras sobre el total
estimado de casos clíínicos en Astturias por temporada ded 2010-11 a 2018-19.
72
Evolucióón epidemiológgica de la gripe 2018-2019
Finalmeente, en la tabla 3 se realiza una

a comparativa de toda as las temporadas (exc cluida la
tempora ada pandém mica), desdde que se vigilan
v los casos
c hospiitalizados ggraves de gripe.
g Se
observaa como las mayores ta asas de ingrreso hospitaalario por caso
c grave correspondden a las
tempora adas 2016-117 y 2018-19, con máss de 10 ingrresos por grripe grave ppor cada 10000 casos
clínicos de gripe, y la mayor letalidad a la pasad da tempora ada 2014-15, seguida de esas
mismas dos tempo oradas y la
a temporad da 2017-18. En todas esas tempo oradas, exccepto la
2017-188, el virus gripal
g predominante fue
f un A(H3 3N2), que ses asocia claramente con una
mayor carga
c de en
nfermedad grave.
g
Tabla
a 3: Casos hoospitalizadoos por gripe
e grave conffirmada (Áre
ea IV). Número, estima
aciones
para Asturrias, letalida
ad y virus predominant
p te por temp
porada epideemiológica.
Nº caasos C
Casos Ratio caso Letalidad Virus
gravves estim
mados de grave/caso predominaante
gripe
e clínica clínico (‰)
Tem
mporada 2010‐‐11 33
3 13
3.588 2,4 por 1.000 15,2% A(nH1N1
1)
Tem
mporada 2011‐‐12 22
2 13
3.840 1,6 por 1.000 4,5% A(H3N2)
Tem
mporada 2012‐‐13 15
5 12
2.290 1,2 por 1.000 6,7% B
Tem
mporada 2013‐‐14 54
4 13
3.639 4,0 por 1.000
4 11,1% A(nH1N11)
Tem
mporada 2014‐‐15 36
6 13
3.878 2,6 por 1.000 19,4% A(H3N2)
Tem
mporada 2015‐‐16 57
7 10
0.947 5,2 por 1.000 8,8% A(nH1N11)
Tem
mporada 2016‐‐17 140
0 13
3.798 10,1 por 1.000
1 15,0% A(H3N2)
Tem
mporada 2017‐‐18 116
6 14
4.609 7,9 por 1.000 16,4% B
Tem
mporada 2018‐‐19 146
6 12
2.658 11,5 por 1.000
1 17,1% A(H3N2)
Cuando se compa ara la evolu ución de lo os casos grraves en pe ersonas 65 años y más, y la
mortaliddad globall de casos graves, con c la evolución de la cobertu ura de vac cunación
antigrip
pal en perrsonas de 65 años y más (Grá áfico 3), ses encuenttra una asociación
estadístticamente significativa
s a, de tipo lo
ogarítmico,, entre esto
os parámetrros (Gráfico
o 4), con
mayores tasas de casos
c graves y de morttalidad con coberturass de vacunaación más baajas.
Gráffico 3.-Evolu
ución de la Incidencia
I d casos grav
de ves, en perssonas de 65 años y máss, y la
mortaliidad global en hospitaliizados por gripe
g en Astturias (Área IV), en rela
ación a la co
obertura
de vacunación
v antigripal, por
p temporada de 2010 0-11 a 20188-19.
73
Evolución
2
Gráficco 4.-Regressión lineal entre

e la cob
bertura de vacunación
v a
antigripal, e
en personass de 65
años y más,
m y el lo
ogaritmo nepperiano de la
l tasa de casos gravess en personaas de 65 año
os y más
y de la tasa de mo ortalidad glo
obal en caso
os graves (A
Asturias, tem
mporadas 20 010-11 a 20018-19).
En ell gráfico se incluye la ecuación
e de regresión, el minación (R2) y el
e coeficientte de determ
valo
or estadísticco p.
B) Disttribución temporal
t d los paccientes ho
de ospitalizad
dos por grripe
En el grráfico 5 se muestra la distribucióón de los ca

asos hospitaalizados con gripe con nfirmada
por critterio de grravedad (inngreso, casoo grave, inngreso en UCI,
U falleciido) y por semana
epidemiológica en función de e la fecha de ingreso.. Existe una a correlació ón tempora al con la
evolucióón de la tasa de incidencia regisstrada por la
l Red de Médicos
M Cenntinelas (RM
MC), con
un 82% de los ingreesos y casoss graves y el
e 96% de loos fallecidoss, durante llas semanass en que
la incide
encia de grripe superó el umbral epidémico
e (semanas
( 2/2019 a 9/2 2019).
Gráfico
o 5.- Distribución de cassos hospitallizados de gripe
g confirm
mada por crriterio de grravedad
emana, segú
y por se ún la fecha de ingreso. Asturias, teemporada 2
2018-19.
74
C) Circculación de
e virus gripales
Durantee la tempo orada epidemiológica a 2018-19, el virus predominan

p nte en el total
t de
aislamieentos de virus gripaless del Laborratorio de Virología
V de
el HUCA fuee un virus A(H3N2),
A
que sup puso el 45,,0% de los virus gripa ales identifficados (tab
bla 4). Adeemás hubo una co-
circulacción de viru
us gripales A(nH1N1)pd
A dm09 duran nte toda la onda epidé émica, que llegaron
al 18,9%% de los virrus gripaless. Por su pa
arte, solo se u circulacción testimonial de
e detectó una
virus gripales B que solo supu usieron un 0,4%
0 de los virus
v gripales detectad
dos.
Tabla 4: Nº tota
al de aislam
mientos (RMC C y no RMC)) de virus grripales
por tip
po y subtipo
o. Asturias, temporada 2018-19
Tipo//Subtipo virus Nº %
Virrus gripe A 2307 99,6%
A(ns) 827 35,7%
A(H3N2) 1043 45,0%
A(H1N1)pdm09 192 18,9%
Virrus gripe B 10 0,4%
Coinfecció
ón Virus A+Viru
us B 1
En relacción a los casos gravess hospitaliza

ados de gripe, el 97% (142) fueroon virus grip
pales A y
el 3% (4
4) virus B. De
D los viruss A subtipaddos (83), ell 61% fueron virus A(H3N2) y el 39%
3 virus
A(H1N1)pdm09. En o 6 se muesstra la distribución se
n el gráfico emanal de llos casos grraves de
gripe se
egún el tipo d virus gripal.
o y subtipo de
Gráfico 6.-- Distribució

ón semanal de aislamie
entos, por tiipo/subtipo de virus griipal, en
casos gra
aves de gripe hospitalizzados graves. Asturias, temporada a 2018-19.
75
Evolución
2
D) Cara
acterísticas de los casos
1. Edad
d y sexo
Del tota
al de casoss graves, el
e 51% fueroon hombres (74) y ell 49% muje eres (72). De
D modo
global, el rango de
d edad oscciló entre menos
m de 1 año y 85 años,
a con u
una median na de 71
años y una
u media de d 64,6 añoos (48,0 año
os en pacientes ingresados en UC
CI).
Tabla 5.-
5 Casos hosspitalizadoss por gripe grave.
g Área
a IV 2018-19
9. Distribuciión por sexo
o y edad.
Sexxo Edad (años)
Temp
porada
Hombre Mujer Media Mediana Rango
Tempo
orada 10‐11 21 (63,6%) 12 (36,4%) 40 48 0‐76
Tempo
orada 11‐12 12 (54,5%) 10 (45,5%) 49 52 0‐95
Tempo
orada 12‐13 6 (40,0%) 9 (60,0%) 48 55 0‐86
Tempo
orada 13‐14 27 (50,0%) 27 (50,0%) 56 60 4‐85
Tempo
orada 14‐15 19 (52,8%) 17 (47,2%) 60 68 0‐95
Tempo
orada 15‐16 38 (66,7%) 19 (33,3%) 52 60 0‐92
Tempo
orada 16‐17 74 (52,9%) 66 (47,1%) 63 77 0‐97
Tempo
orada 17‐18 71 (61,2%) 45 (38,8%) 62 71 0‐95
Tempo
orada 18‐19 74 (50,7%) 72 (49,3%) 65 71 0‐85
La distrribución dee casos gravves de grip

pe por gruppos de edad d y temporrada se muestra en
el gráficco 7. En esta temporaada 2018-199, el mayorr porcentajee de casos ocurre en personas
p
mayores, con el 60 0% de los casos gravess en person
nas de 65 añños y más ((82% a partir de los
50 añoss), de man nera similarr a la tem
mporada antterior, a pesar de qu ue esta temmporada
predomminó un virus gripal A(HH3N2) y en la
l anterior un virus B.
Grráfico 7.- Disstribución de

d casos hosspitalizadoss graves de gripe
g por grrupo de edad y
temporadda. Asturias,, temporadaas 2010-11 a 2018-19.
76
Analizanndo la distrribución de
e casos gravves por grupo de edad d, en funcióón del tipo//subtipo
de viruss gripal, se observan patrones
p de
e distribuciión clarame ntes. Así, los casos
ente diferen
graves por
p virus A((H3N2) ocurren princip palmente ene personass mayores, a partir de 65 años
de edadd, mientrass que los caasos graves por virus A(nH1N1)
A occurren en adultos no mayores,
m
entre 25 y 64 añoss de edad, aunque en esta última a temporadda aumenta an los casos de este
virus en
n las person nas más ma ayores. Porr su parte, los casos graves
g por virus B, quue solían
mostrarr un patrón intermedio o (ver inforrmes anteriiores), han cambiado su presenta ación en
la tempporada 2017 7-18, con unna mayor affectación ded las persoonas de máss edad, que e la hace
más parrecida a la de los viruss gripales A(H3N2).
En el gráfico
g 8 de
d muestra a la distrib
bución porr grupo de e edad dee los casoss graves
hospitallizados de gripe, según el tipo//subtipo de virus, accumulando los casos de cada
tipo/sub e la temporrada 2010-11 hasta la 2018-19.
btipo desde 2
Gráfico 8.- Distribu

ución de cassos hospitaliizados grav
ves, acumula
ados por tip
po/subtipo de
d gripe
y grupoo de edad. Asturias,
A tem
mporadas 2010-11 a 20 018-19.
En el gráfico
g 9, se muestrra la distribución porr grupos de edad de e los casoss graves
hospitallizados de gripe causaados por esstos tres tip
pos de viruss, A(H3N2),, A(nH1N1)p
pdm09 y
por viru
us B, desgloosados por temporada a, para las temporadas con circu ulación significativa
de cadaa uno de esttos virus.
Se apreecia que loss virus A(H33N2) mantiienen una presentació

p ón mayoritaaria en mayyores de
65 año os en toda as las tem mporadas. Por
P su parte, los virus B, qu ue mantenían una
presenttación más uniforme en e todos loss grupos dee edad, mosstraron unaa presentacción muy
marcada en person nas de más edad en la a anterior temporada 2017-18.
2 n cuanto a los virus
En
A(nH1N1)pdm09, aunque
a manntienen una
a mayor afe ectación en
n adultos jó
óvenes en todas
t las
tempora adas, en essta última temporada
t 2018-19 ha an mostraddo una pressencia relevvante en
las perssonas de 75 años y máss
77
Evolución
2
Gráfico 9. Distribu
ución de loos casos hoospitalizado
os graves de
d gripe porr grupo de edad y
temporrada, causa ados por virrus A(H3N2)) [naranja]], A(nH1N1))pdm09 [mo orado] y
virus B [verde], en
e las temp poradas conn circulación
n significatiiva de cada
a uno de
estos virus.
v Asturia
as, tempora
adas 2011-112 a 2018-199.
A(H3
3N2) A(nH1N1
1)pdm09
B
Finalmeente, la inc
cidencia po or grupo de edad y temporada
t se muestra a en el grá
áfico 10.
Señalar que, en to odas las temporadas, excepto en n la 2013-114, la incid
dencia más elevada
ocurre en
e niños me enores de 5 años. En todas
t las te
emporadas, la incidenccia más baja a ocurre
entre lo
os 5 y los 49 años de e edad, aumentando a partir de e esta edad d. Destaca el gran
aumentto de la inccidencia de casos gravees en las trres últimas temporada as (2016-17 a 2018-
19), que
e se nota esspecialmente en meno ores de 5 añño y partir de
d los 65 añ ños de edad
d.
Gráfico 10.- Tasa de incidenccia de casoss hospitaliza

ados gravess por gripe p
por grupo de
e edad.
Astuurias, tempo oradas 20100-11 a 2018
8-19.
78
2. Facto
ores de rie
esgo
En el grráfico 11, se
s muestra la frecuenccia de presentación de e los factorres de riesg
go según
el crite
erio de gravves, diferen nciado entrre casos de
e gripe confirmada ho ospitalizadoos, casos
con critterio de casso grave y fallecidos.
En geneeral, la freccuencia de factores

f dee riesgo es similar
s entrre casos hosspitalizadoss y casos
graves, de los que el 91% y ell 84%, respe ectivamente, presenta an algún facctor de riessgo. Los
más fre
ecuentes so on la edad de 65 año os o más (6 66% y 60%), las enferrmedades crónicas
c
cardiov
vasculares (50%
( y 47%)), pulmonares (40% y 30%), meta abólicas (388% y 37%) y renales
(23% y 21%), y las l situacio
ones de in nmunodefic ciencia o neoplasiass (21% y 19%). 1 El
embaraazo en mujjeres en edad e fértil fue un fac ctor de riessgo relevannte para el ingreso
hospitallario (30%),, pero no se
e detectó ene los casoss graves. Un n 9% de los casos ingre esados y
un 16% de los caso os graves no
o presentaban ningún factor
f de riesgo.
r
Por con
ntra, el 100 0% de los fallecidos presentaba a algún fac
ctor de rieesgo (p=0,0
011). Los
factoress de riesgo
o más frecu
uentes, eda ad de 65 añños o más (84%),
( enfeermedades crónicas
cardiovaasculares (80%), pulm
monares (32%) y metab %), son los mismos que en los
bólicos (48%
casos graves
g no fallecidos,, pero su frecuenciia es mayyor para ttodas exce epto las
enfermeedades pulm monares cróónicas que fue similar.
En el gráfico 12 se e compara la frecuenncia de facttores de rie

esgo, en loos pacientes graves
hospitallizados porr gripe, de las dos últimas tem mporadas. Con
C respectto a la tem
mporada
anteriorr, la presente temporrada muesttra una mayor frecuen ncia edad d de 65 añoss o más,
enferme edades crónicas cardiovascularess, metabóliicas y renalles y de inmmunodeficiencias y
pulmonares, y una u pequeña disminu ución de enfermeda ades meta abólicas, pero
p las
diferenccias no son estadística
amente sign
nificativas.
Grráfico 11.- Distribución

D de factoress de riesgo en
e pacientess hospitaliz
zados por grripe
confirmmada, segúnn criterio de
e gravedad. Asturias, te
emporada 2018-19.
79
Evolución
2
Gráfico
o 12.- Distriibución de factores
f de riesgo en pa
acientes gra
aves hospita
alizados porr gripe.
Astu
urias, tempooradas 20188-19 y 20177-18.
3. Form
mas clínicass. Complica
aciones
El 83,4% del totall de casos ingresados
i por gripe grave
g tenían
n el diagnóstico de ne
eumonía
(62% enn menores y 86% en adultos). Este porcentaje es liigeramente superior al a de la
temporaada 2017-188 y está en un nivel intermedio con respectoo al resto de temporad
das.
El 63% de
d los casoss graves prresentaban una coinfección bacte 4% en menores, 65%
eriana, (54
en adultos) claram
mente por encima de loo encontrad
do en las te
emporadas aanteriores.
En el 5,5%
5 de paccientes graves se regiistró un Sín
ndrome dee Distrés R
Respiratorio
o Agudo
(SDRA; 15% en me enores, 5% en adultoss), en el 4,8%
4 una Se
epsis (0% e
en menoress, 5% en
adultos) y en el 3,4%
3 de loss casos (0%
% de niños y 4% de adultos)
a esentó un Fracaso
pre
Multiorgánico (FM
MO).
En el grráfico 13 se
e presentan las diferen
ntes formass clínicas y complicacio
c ones observvadas en
los caso
os graves hoospitalizado
os con gripe
e confirmad
da por temp porada.
Gráfiico 13.- Disttribución de

e complicaciiones en paccientes adulltos hospita
alizados por gripe
grave. Asturias,
A te
emporadas 2010-11
2 a 2018-19.
2
80
Los pacientes ingresados en UCI tenían menos frecuencia de neumonía que los pacientes
graves que no precisaron UCI (40% vs 90%), y la proporción de los que presentaban
neumonía con coinfección bacteriana fue también algo menor (62% vs 71%). El resto de
complicaciones fue más frecuente en los pacientes graves que precisaron ingreso en UCI
que en los que no llegaron a necesitar ese ingreso, incluyendo SDRA (25% vs 2,4%), FMO
(10% vs 2,4%) y Sepsis (20% vs 2,4%). (Tabla7)
Tabla 7.- Casos hospitalizados por gripe grave. Forma clínica y complicaciones.
Asturias, temporada 2018-19.
Casos graves no UCI (n=126) Casos graves UCI (n=20)
Complicaciones
Neumonía 113 (90,4%) 8 (40,0%)
Coinfección bacteriana en neumonía 81 (71,7%) 5 (62,5%)
SDRA 3 (2,4%) 5 (25,0%)
FMO 3 (2,4%) 2 (10,0%)
Sepsis 3 (2,4%) 4 (20,0%)
4. Estancia en el hospital
La media del tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y el ingreso en el hospital
(excluyendo las infecciones adquiridas tras el ingreso) en los casos graves fue de 3,6 días,
siendo de 3,6 días para los que solo ingresaron en planta y de 3,5 días para los que
precisaron ingreso en UCI, y estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
La estancia media de los pacientes fue de 11,5 días (con un rango de 1 a 116). Al igual que
en las temporadas anteriores, la estancia media de los pacientes ingresados en UCI fue
superior a la de los pacientes ingresados en planta (de 19,2 y 10,3 días respectivamente)
pero la diferencia tampoco fue estadísticamente significativa.
En la tabla 9 se recoge la serie de datos de tiempo hasta el ingreso y de estancia media, de

forma global, y diferenciando entre los que precisaron ingreso en UCI y los que no.
81
Tabla 9.- Casos hospitalizados por gripe grave confirmada.

Tiempo medio hasta el ingreso y estancia media.
Ingresos sin UCI Ingreso en UCI Total

Tiempo hasta el ingreso
Temporada 2010‐11 5,1 días (0‐11) 5,6 días (1‐17) 5,3 días (0‐17)
Estancia
5. Vacunación. Tratamiento.
El 49,5% de los pacientes ingresados había recibido la vacuna antigripal estacional durante
esta temporada. De los pacientes con factores de riesgo que indicaban la misma, la habían
recibido el 53,8% de los casos, en una proporción ligeramente mayor a la de la temporada
anterior (50,4%). En los pacientes con criterio de caso grave y algún factor de riesgo que
indicaba la vacunación, el 54% estaba vacunado.
El 65,1% de los pacientes ingresados con gripe confirmada recibió tratamiento antiviral.
Esta proporción fue del 64,1% en los pacientes con criterio de caso grave y del 80,0% de los
que precisaron ingreso en UCI. Todos los tratamientos de los que se dispone de información
se realizaron con oseltamivir.
6. Evolución clínica
Del total de pacientes ingresados con gripe confirmada, el 94% recibieron el alta médica, y
el 6% (25 casos) fallecieron, 2 de ellos habiendo ingresado previamente en la UCI. Entre los
pacientes con criterio de caso grave la letalidad fue del 17,1%, en relación a los pacientes
que ingresaron en la UCI, la letalidad fue del 10,0%.
82
La edad media de los pacientes fallecidos fue de 80,6 años, superando la edad media de
los pacientes que recibieron el alta médica (65,1 años), con diferencias estadísticamente
significativas (p=0,001). Todos los fallecidos, excepto uno, tenían 60 años o más.
De los casos fallecidos, el 100% presentaba algún factor de riesgo para gripe y, de ellos,
solo el 56,6% estaba vacunado.
De los 25 fallecidos, en 9 (36%) se encontró un virus gripal A(H3N2), en 7 (28%) un virus

A(H1N1)pdm09 y en los 9 (36%) restantes un virus A o subtipado.
Conclusiones
1. Durante la temporada 2018-19 ingresaron en el HUCA 440 personas, residentes en el
Área IV, con criterio de gripe confirmada, con una tasa de 133,1 ingresos por
100.000 h, que supone un 3,5 % de los casos clínicos de gripe. De los ingresados,
146 casos presentaban criterios de caso grave hospitalizado, con una incidencia de
44 casos graves por 100.000 h, que supone un 33,2 % de los casos ingresados por
gripe confirmada, y un 1,2 % de los casos clínicos de gripe. El 13,7% de los casos
graves precisaron ingreso en UCI y el 17,1% fallecieron.
2. La incidencia de casos graves de esta temporada pasa a ser la mayor registrada

desde el inicio de esta vigilancia (desde la pandemia de 2009), aunque solo
ligeramente por encima de la temporada 2016-17, marcando una pauta de 3
temporadas seguidas de alta incidencia. Esto coincide con un aumento continuado
en el número de muestras procesadas en el laboratorio de referencia (Virología del
HUCA), lo que puede indicar un cierto infradiagnóstico en las primeras temporadas
de vigilancia, acercándose a una situación más real en las últimas.
3. En estas tres últimas temporadas, 2016-17 a 2018-19, se alcanzaron las mayores

ratios caso grave/caso clínico del periodo de vigilancia, con 10, 8 y 12 casos graves
por cada 100 casos clínicos respectivamente.
4. Se encuentra una relación estadísticamente significativa entre el descenso de la

cobertura de vacunación antigripal, en personas de 65 años y más, y el aumento
de la incidencia de casos graves a partir de los 65 años y de la tasa de
mortalidad global (expresadas ambas en forma logarítmica)
5. Como es habitual, la distribución temporal de los casos ingresados y los casos graves
coincide básicamente con la evolución de la onda epidémica de gripe, donde
ocurrieron el 82% de ellos, con un retraso de una semana en la fase inicial y un
descenso en paralelo en la fase final.
6. En la temporada 2018-19 predominaron de forma absoluta los virus gripales A,

con un 99,6% de aislamientos en la RMC y 97% de asilamientos en los casos graves.
Durante toda la onda epidémica hubo una co-circulación de virus gripales A(H3N2) y
A(nH1N1)pdm09, pero con predomino de los A(H3N2) [61% de los subtipados]
respecto a los A(nH1N1)pdm09 [39% de los subtipados].
83
7. El mayor porcentaje de casos graves ocurrió en personas de más edad, con más
del 60% de los casos a partir de los 65 años y el 82% en personas de 50 años o más.
Este comportamiento incluye una parte de afectación en mayores, característico de
las temporadas con predomino de virus A(H3N2), junto con una cierta afectación de
adultos de 50 a 64 años de edad, más típica de las temporadas con predominio de
los virus A(nH1N1)pdm09. El perfil de las tasas de incidencia por edad también fue
similar a las tres últimas temporadas, con las tasas más altas a partir de los 75
años de edad y en menores de 5 años, pero también por encima de lo habitual en
el grupo de 65 a 74 años. Por su parte, en esta temporada 2018-19 la incidencia en
el grupo de 50-64 años fue mayor que en temporadas anteriores.
8. La presencia de factores de riesgo fue similar entre el total de casos

hospitalizados y los casos graves, con un 91% y un 84% respectivamente, siendo
los más frecuentes una edad de 65 años o más, las enfermedades crónicas
cardiovasculares, pulmonares, metabólicas y renales, y las situaciones de
inmunodeficiencias o neoplasias. Por su parte, el 100% de los fallecidos
presentaba algún factor de riesgo, siendo esta frecuencia significativamente
mayor que la de los casos graves (p=0,011). En este grupo, los factores de riesgo
que destacaron respeto a los de los casos graves fueron la edad de 65 años o más y
las enfermedades crónicas cardiovasculares, que aparecieron en el 80% de los
fallecidos.
9. El 83% de los casos graves de gripe ingresados presentaban un diagnóstico de

neumonía, con una frecuencia ligeramente mayor que en la temporada. Destaca
que hasta un 63% de los casos presentaban una coinfección bacteriana, por
encima de lo habitual en las temporadas anteriores. El 5,5% de pacientes
presentaron un SDRA, el 4,8% una sepsis y el 3,4% un FMO.
10. El tiempo medio entre el inicio de síntomas y el ingreso en el hospital en los

casos graves fue de 3,6 días (3,5 días para los que precisaron ingreso en UCI). La
estancia media de los pacientes graves fue de 11,5 días, siendo mayor en los que
precisaron ingreso en UCI que en los que solo ingresaron en planta (19,2 frente a
10,3 días), aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
11. De los pacientes que presentaban factores de riesgo que indicaban la vacunación,
el 54% de los ingresados y de los casos graves estaba vacunado.
12. El 94% de los pacientes ingresados con gripe grave recibieron el alta médica por
mejoría y el resto fallecieron (6%). La letalidad observada de los pacientes con
criterio de caso grave fue del 17,1%, en valores similares a las temporadas de
circulación de virus A(H3N2) como la 2014-15 (19,4%) y la 2016-17 (15,0%).
84
4.4. ACTIVIDAD GRIPAL EN EL MUNDO EN LA TEMPORADA 2018-19, Y

COMPOSICIÓN RECOMENDADA PARA LAS VACUNAS 2019-20 EN
EL HEMISFERIO NORTE [WER 2019,94(12):141-150; WER 2019,94(13):166-168]
Actividad gripal en el mundo
Entre septiembre de 2018 y febrero de 2019 se detectó actividad gripal en todo el mundo,
con circulación conjunta de virus A(H1N1)pdm09, A(H3N2) y B.
En los países templados del hemisferio norte la actividad gripal se mantuvo en niveles
intertemporada hasta noviembre, cuando comenzó a aumentar. En Europa, la actividad
gripal general se mantuvo baja en la mayoría de países, aunque se detectó un marcado
aumento en algunos países en la segunda mitad de enero. En Asia oriental (China, Japón,
Mongolia, Corea del Sur), la actividad gripal fue alta, alcanzó el máximo en el mes de
enero en la mayoría de países. En algunos países de Asia occidental, como Arabia Saudí y
Qatar se registro una fuerte actividad gripal entre octubre y enero, con una amplia
difusión de virus A(H1N1)pdm09. La circulación de virus gripales A fue bastante mayor que
la de los virus gripales B. De los virus gripales A subtipados, el A(H1N1)pdm09 fue
predominante en la mayoría de países que notificaron estos datos de Europa, América del
Norte y Asia oriental y occidental. Los virus A(H3N2) predominaron en la mayoría de países
del norte de África y en algunos países de Europa y Asia.
En las zonas tropicales y subtropicales de Asia se observó una fuerte actividad gripal en
algunos países, con brotes regionales en India y Laos, predominantemente por virus
A(H1N1)pdm09. En la mayoría de países tropicales de América central, Caribe y
Sudamérica la actividad gripal fue débil, con una co-circulación de virus A(H1N1)pdm09,
AH3N2) y B. se comunicó una fuerte actividad gripal por virus A(H1N1)pdm09 en Haití y
Nicaragua. En las zonas tropicales y subtropicales de África, los virus gripales
A(H1N1)pdm09 fueron predominantes en Senegal, mientras que los virus A(H3N2)
predominaron en Burkina Faso, Camerún, Kenia, Mauricio y Togo.
En la zona templada del hemisferio sur, la actividad gripal fue generalmente baja en la
mayoría de países durante este periodo. Manteniéndose en niveles intertemporada entre
finales de septiembre y enero. En los países templados de Sudamérica se observó una co-
circulación de virus gripales A y B; los virus gripales A(H1N1)pdm09 fueron predominantes
en Argentina, mientras que los virus A(H3N2) predominaron en Chile y Paraguay. En el sur
de África, los virus predominantes fueron de tipo B, mayoritariamente del linaje
B/Victoria/2/87. En Australia y Nueva Zelanda la actividad gripal fue globalmente débil,
por debajo de los umbrales estacionales durante este periodo, y con predominio de los
virus A(H1N1)pdm09. En algunas regiones de Australia se detectó una actividad de virus
A(H1N1)pdm09 y A(H3N2) por encima de los niveles intertemporada habituales entre
noviembre y enero.
Virus gripales A
Los virus gripales A predominaron en la mayoría de países, representando el 95% del total
de virus gripales detectados. A escala mundial, hubo una evidente co-circulación de virus
gripales A(H1N1)pdm09 y A(H3N2) en todas las zonas y países. Los virus A(H1N1)pdm09
85
predominaron en la mayoría de países que notificaron datos de América del Norte, Europa,
América central, Asia y Oceanía. Los virus A(H3N2) circularon a niveles más altos en varios
países de África, algunos países de Asia (como Irán) y en algunos países de Europa, como
Bélgica, Francia, Lituania, Luxemburgo, Turquía y Ucrania.
Virus gripales B
Los virus gripales B de los linajes B/Victoria/2/87 y B/Yamagata/16/88 mostraron una co-
circulación de intensidad débil a escala mundial. La cantidad de virus detectados de ambos
linajes fueron similares a nivel global, pero con proporciones variables según las regiones.
Infecciones gripales zoonóticas por virus A(H5), A(H7N9), A(H9N2) y A(H3N2)v
Del 25 de septiembre de 2018 al 17 de febrero de 2019, se notificaron 3 casos humanos de

infección por virus de gripe aviar de alta patogenicidad A(H5N6) en China, donde el virus
circula en las aves de corral. Desde diciembre de 2003, se han confirmado un total de 883
casos humanos de gripe aviar por un virus A(H5), con 462 fallecidos, en 16 países, pero sin
evidencia de transmisión interhumana mantenida hasta la fecha.
En este mismo periodo, no se ha notificado ningún caso humano de infección por virus de
gripe aviar A(H7N9). Desde marzo de 2013, se han notificado un total de 1567 casos de
gripe aviar A(H7N9) y 615 fallecidos.
En este periodo, China ha notificado 5 casos humanos de infección por virus de gripe aviar
A(H9N2) y Australia 1 caso de infección por virus A(H3N2)v.
Características genéticas y antigénicas de los virus gripales estacionales

recientes, serología y sensibilidad a los antivirales
Virus gripales A(H1N1)pdm09

La inmensa mayoría de las secuencia genéticas de la hemaglutinina (HA) de los virus
gripales A(H1N1)pdm09 detectados pertenecían al subclado filogenético 6B.1 y codifican
sustituciones de aminoácidos suplementarias S74R, S164T e I295V en la subunidad HA1, que
son características del subclado 6B.1A. En este subclado se detecta una creciente
diversificación de los genes de la HA, con varios subgrupos genéticos emergentes. Los virus
que presentan la sustitución de aminoácidos S183P en el gen HA1 (como
A/Brisbane/02/2018) son actualmente los más frecuentes a nivel mundial.
Las características antigénicas de los virus A(H1N1)pdm09 se determinaron mediante

inhibición de la hemaglutinación (HI) con sueros de hurón pos-infección, y mostraron que
casi todos los virus A(H1N1)pdm09 recientes son antigénicamente similares al virus
vacunales cultivados en huevo A/Michigan/45/2015. Así como a sus equivalentes de cultivo
celular. Sin embargo, los análisis realizados con algunos sueros pediátricos pos-vacunación
los títulos de HI obtenidos contra virus recientes del subclado 6B.1A con una sustitución de
aminoácidos S183P en el gen HA1 eran inferiores a los obtenidos con virus
A/Michigan/45/2015, tanto de cultivo en huevo como de cultivo celular.
86
Los estudios serológicos en humanos utilizaron paneles de sueros de niños, adultos y

personas mayores, que habían sido vacunados con vacunas inactivadas trivalentes o
tetravalentes, con la composición recomendada para la temporada 2018-2019 del
hemisferio norte (con virus de los tipos A/Michigan/45/2015 [H1N1]pdm09,
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 [H3N2] y B/Colorado/06/2017 en las vacunas
trivalentes, con B/Phuket/3037/2013 añadido en las vacunas tetravalentes). Las media
geométricas de los títulos de IH frente a numerosos virus recientes A(H1N1)pdm09
representativos, propagados en cultivo celular y con la sustitución de aminoácidos S183P
en el gen HA1, eran inferiores con respecto a los títulos de IH frente al virus de referencia
A/Michigan/45/2015 obtenido en cultivo celular; esta reducción era aún más marcada
frente al virus vacunal cultivado en huevo.
De los 3192 virus gripales A(H1N1)pdm09 analizados para evaluar la sensibilidad frente a
los inhibidores de la neuraminidasa, 16 presentaban una menor sensibilidad a uno o más
inhibidores. 14 virus, procedentes de 7 países, presentaban una sustitución de aminoácidos
H275Y en la neuraminidasa, que implica una fuerte reducción de la sensibilidad a
oseltamivir y peramivir. Otros dos virus, detectados en Estados Unidos, presentaban una
sustitución S247N o I223M en la neuraminidasa, que les confieren una menor sensibilidad al
oseltamivir. No se dispone de información sobre el uso de inhibidores de la neuraminidasa
en los pacientes de los que se obtuvieron esas 16 muestras de virus. Se analizaron 147 virus
A(H1N1)pdm09 para evaluar la sensibilidad al inhibidor de la endonucleasa baloxavir; uno
de los virus, procedente de un niño tratado de Japón, presentaba una combinación de
sustituciones de aminoácidos I38T e I38F en la proteína de la polimerasa ácida (PA), que se
sabe que confieres una menor sensibilidad a este inhibidor.
Virus gripales A(H3N2)

Casi todos los virus gripales A(H3N2) recogidos entre septiembre de 2018 y enero de 2019
pertenecían al subclado filogenético 3C.2a1b; sin embargo, el número de virus del clado
3C.3a ha aumentado sensiblemente desde noviembre de 2018 en varias regiones. Continúa
observándose una considerable diversificación genética de los genes de la hemaglutinina y
la neuraminidasa, pero con una prevalencia mucho menor de los virus del subclado 3C.2a2
con respecto al periodo de estudio anterior.
La caracterización antigénica de los virus del clado 3C.2a continúa siendo técnicamente
difícil ya que muchos de ellos no aglutinan a los glóbulos rojos, lo que no permite analizar
estos virus por HI. El análisis de neutralización ha pasado a ser el método de elección para
determinar las características antigénicas de los virus A(H3N2) actuales.
La mayoría de los virus A(H3N2) actuales del clado 3C.2a se inhiben bien con antisueros de
hurón pos-infección frente a virus de referencia del clado 3C.2a de cultivo celular,
incluyendo A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016. Por el contrario, una proporción
sensiblemente más baja de virus A(H3N2) son inhibidos con antisueros de hurón pos-
infección frente a virus de cultivo en huevo de los tipos A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
(3C.2a1) y A/Switzerland/8060/2017 (3C.2a2). Los análisis de IH y neutralización viral con
paneles de antisueros de hurón pos-infección han mostrado que los virus de los clados
3C.2a y 3C.3a eran antigénicamente diferentes, así como los de los sublclados 3C.2a1b y
3C.2a2. Los virus del clado 3C.3a fueron bien inhibidos por antisueros de hurón frente a
virus de referencia recientes de este clado propagados en cultivo celular, pero eran
antigénicamente diferentes de los virus 3C.3a que habían circulado anteriormente, como
A/Switzerland/9715293/2013.
87
Los estudios serológicos en humanos con los paneles de sueros descritos anteriormente han
mostrado que las medias geométricas de los títulos de IH frente a los virus A(H3N2) de
cultivo en huevo eran comparables a los del virus vacunal A/Singapore/INFIMH-16-
0019/2016 de cultivo en huevo, excepto los virus del clado 3C.3a, que muestran una
reducción significativa de los títulos de IH. En las pruebas de neutralización viral, las
medias geométricas de los títulos de neutralización frente a todos los virus A(H3N2) de
cultivo celular eran significativamente inferiores a los valores observados con el virus
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 de cultivo en huevo. Cuando se comparaban con el virus
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 de cultivo celular, solo los virus del clado 3C.3a
presentaban una bajada significativa de los títulos de neutralización.
De los 1039 virus gripales A(H3N2w) analizados, solo 1 virus, procedente de un paciente de
Corea del Sur sin información sobre tratamientos recibidos, presentaba una sensibilidad
reducida al oseltamivir derivada de una sustitución de aminoácidos S331R en la
neuraminidasa. De los análisis genéticos y fenotípicos realizados en 116 virus A(H3N2) para
evaluar su sensibilidad al baloxavir, 5 virus procedentes de niños tratados en Japón
presentaban sustituciones de aminoácidos I38T o I38M en la PA que se sabe que confieren
menor sensibilidad al baloxavir.
Virus gripales B
Se han detectado virus gripales b de los linajes B/Victoria/2/87 y B/Yamagata/16/88, pero
eran poco numerosos globalmente y sus proporciones relativas variaban de un país a otro.
Todas las secuencias genéticas del gen de la HA de los virus del linaje B/Yamagata/16/88
pertenecían al clado genético 3. En los test de IH, la mayoría de los virus circulantes de
este linaje fueron bien inhibidos por antisueros de hurón pos-infección frente a los virus
B/Phuket/3037/2013 tanto de cultivo en huevo como de cultivo celular.
Las secuencias genéticas de la HA de los virus del linaje B/Victoria/2/87 que se han
caracterizado pertenecían al clado genético 1A, aunque manifestando una diversidad
genética considerable. En muchos países se han detectado a la vez virus sin ninguna
delección de aminoácidos de la secuencia de la HA, virus con una delección de 2
aminoácidos de esta secuencia (aminoácidos 162 y 163) y una proporción creciente de virus
con una delección de 3 aminoácidos (aminoácidos 162-164). La gran mayoría de virus con la
delección de 2 aminoácidos del gen de la HA reaccionaban bien con antisueros de hurón
pos-infección frente a virus del tipo B/Colorado/06/2017, tanto de cultivo en huevo como
de cultivo celular. Sin embargo, los virus recientes con una delección de 3 aminoácidos en
la HA y los virus sin ninguna delección fueron peor inhibidos con estos antisueros.
En los estudios serológicos en humanos con los paneles de sueros descritos anteriormente
solo se ha observado una reducción menor de la media geométrica de los títulos IH pos-
vacunación con los virus recientes representativos del linaje B/Yamagata en relación al
virus de referencia B/Phuket/3037/2013 de cultivo celular. La media geométrica de los
títulos IH pos-vacunación contra los virus recientes del linaje B/Victoria, representando a
los 3 principales grupos genéticos (con 0, 2 o 3 delecciones de aminoácidos en la secuencia
de la HA) solo mostraron bajadas pequeñas o moderadas comparados con los obtenidos con
los virus de referencia B/Colorado/06/2017, tanto de cultivo en huevo como de cultivo
celular.
88
De los 437 virus gripales B analizados para evaluar su sensibilidad a los inhibidores de la
neuraminidasa, y los 40 virus analizados para determinar su sensibilidad al baloxavir,
ninguno mostró reducción de la sensibilidad.
Composición recomendada de las vacunas antigripales para la temporada

2019-2020 en el hemisferio norte
Entre septiembre de 2018 y febrero de 2019, los virus gripales A fueron predominantes a
escala mundial. Los virus A(H1N1)pdm09 predominaron en América del Norte y la mayoría
de países de Europa, América central, Asia y Oceanía, mientras que los virus A(H3N2)
predominaron en varios países de África y algunos países de Asia. Algunos países europeos
registraron una co-circulación de ambos subtipos virales A. Respecto a los virus gripales B,
se detectaron ambos linajes pero en números globales muy bajos.
Casi todos los virus gripales A(H1N1)pdm09 pertenecían al subclado genético 6B.1A y eran
antigénicamente similares al virus vacunal A/Michigan/45/2015 en los análisis con
antisuero de hurón pos-infección, pero había diferencias en los estudios realizados con
sueros humanos pos-vacunación.
Los virus gripales A(H3N2) circularon globalmente y predominaron en muchos países de

África y algunos países de Europa y Asia. La mayoría de los virus recientes fueron bien
inhibidos con antisuero de hurón pos-infección frente a virus A/Singapore/INFIMH-16-
0019/2016 de cultivo celular. Por el contrario, los antisueros de hurón pos-infección frente
a los virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 y A/Switzerland/8060/2017 de cultivo en
huevo solo inhibían a una proporción bastante menor de los virus recientes en circulación.
Los virus del clado 3C.3a, que han aumentando en prevalencia desde noviembre de 2018,
fueron mal inhibidos con antisueros de hurón pos-infección frente a los virus de referencia
del clado 3C.2a, pero presentaban una buena inhibición con antisueros de hurón frente a
los virus de referencia del clado 3C.3a propagados en cultivo celular.
Resultados más recientes indican que los virus del clado 3C.3a fueron bien inhibidos por
antisueros de hurón frente a virus de referencia recientes, de cultivo celular, del clado
3C.3a, como A/Kansas/14/2017. Los antisueros de hurón frente a virus A/Kansas/14/2017
de cultivo en huevo inhibieron los virus recientes del clado 3C.3a, pero mostraron poca
inhibición frente a virus del clado 3C.2a1b. Las vacunas actuales con el virus
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 indujeron en humanos anticuerpos que mostraron una
reacción cruzada frente a los virus 3C.2a1b recientes, pero una reacción pobre frente a
virus del clado 3C.3a.
Ambos linajes de los virus gripales B co-circularon a bajo nivel y en cantidades similares
globalmente, pero con proporciones relativas variables según los países. Los virus recientes
del linaje B/Yamagata/16/86 están muy relacionados, antigénica y genéticamente con el
virus vacunal B/Phuket/3073/2013. En varios países se ha constatado una co-circulación de
virus del linaje B/Victoria/2/87, tanto sin delecciones en el gen de la HA, como con 2 o 3
delecciones de aminoácidos. La mayoría de virus portadores de una delección de 2
aminoácidos reaccionaron bien con antisueros de hurón pos-infección frente a
B/Colorado/06/2017, mientras que los virus sin delección, o con una delección de 3
aminoácidos en el gen de la HA, reaccionaron peor con estos antisueros. Por otro lado, los
sueros humanos tomados tras la vacunación con B/Colorado/06/2017 reaccionaron de
forma similar frente a los virus representativos del linaje B/Victoria, tanto con 3, 2 o
ninguna delección de aminoácidos de la HA.
89
Se recomienda que las vacunas tetravalentes que se vayan a utilizar en la temporada

2019-2020, en el hemisferio norte, contengan las siguientes cepas vacunales:
un virus de tipo A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09;

un virus de tipo A/Kansas/14/2017 (H3N2);
un virus de tipo B/Colorado/06/2017 (linaje B/Victoria/2/87); y
un virus de tipo B/Phuket/3037/2013 (linaje B/Yamagata/16/88)
Se recomienda que el componente de virus gripal B de las vacunas trivalentes, para esta
temporada, sea un virus de tipo B/Colorado/06/2017 (linaje B/Victoria/2/87).
90
ANEXO III:
VACUNAS PARA LA CAMPAÑA 2019
91
Campaña de Vacunación antigripal 2019
Vacunas para la Campaña de Vacunación Antigripal 2019 en Asturias
CHIROMAS® (Seqirus)
Vacuna inactivada trivalente de
antígenos de superficie con
adyuvante MF59C.1, en jeringa
precargada, para su uso en
personas de 65 años y más. Se
presenta en envases de 10 dosis.
VAXIGRIP TETRA® (Sanofi Pasteur)

Vacuna inactivada tetravalente de virus
fraccionados, en jeringa precargada, para su
uso entre los 6 meses y los 64 años de edad.
Se presenta en envases monodosis.
FLUCELVAX TETRA® (Seqirus)

Vacuna inactivada tetravalente de antígenos de
superficie, preparada en cultivo celular, en
jeringa precargada, para su uso en embarazadas.
Se presenta en envases de 10 dosis.
92
Agujas de bioseguridad
Con los envases se adjuntan agujas con sistema de bioseguridad SOL-CARE™, cuyo
manejo se describe a continuación.
1- Extraiga la aguja de bioseguridad del blíster. 2- Coloque la aguja de bioseguridad en la jeringuilla.
3- Eche hacia atrás la vaina de seguridad. 4- Retire la cubierta protectora de la aguja.
5- Inyecte la vacuna de la forma habitual.
6- Tras la inyección utilice el sistema de bioseguridad, presionando suavemente la vaina de color contra
una superficie dura, hasta que oiga un clic. También puede hacerse con el pulgar, manteniendo el resto
de los dedos en el cuerpo de la jeringuilla.
7- Compruebe visualmente que la aguja queda 8- Elimine jeringuilla y aguja en un contenedor

asegurada dentro de la vaina de seguridad. apropiado para residuos punzantes.
Modificado de http://mm.wirral.nhs.uk/document_uploads/other-topics/Sol-Care-IFU.pdf
93
CHIROMAS® (ficha técnica)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Chiromas, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1.
(CAMPAÑA 2019/2020)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las cepas:
Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)

15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Maryland/15/2016, wild type)

15 microgramos HA**
*cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1
**hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg
de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección.
En una dosis de 0,5 ml.
La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la
campaña 2019/2020.
Chiromas puede contener trazas de huevo tales como ovoalbúmina o proteínas de pollo, así como kanamicina y
sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), sulfato de bario e hidrocortisona
que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores), especialmente en los
sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.
El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
94
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculo deltoideo. Debido a la
presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
Forma de administración
Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, componentes del adyuvante, excipientes, residuos (p. ej., huevos o
proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o cualquiera que haya tenido una reacción anafilactoide a una vacuna
antigripal anterior.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: kanamicina y sulfato de neomicina,
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), sulfato de bario e hidrocortisona.
La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico apropiado en
caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse Chiromas por vía intravascular o subcutánea.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, pueden producirse reacciones asociadas a la ansiedad, tales
como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones asociadas al estrés, como respuesta
psicógena a la inyección con aguja. Durante la recuperación, esto puede ir acompañado de varios signos
neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un
desfallecimiento.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o yatrogénica.
Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados.
Personas sensibles al látex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la
seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles acerca de la administración concomitante con otras vacunas. Si es necesario utilizar
Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe
tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumocócica se ha
notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sistémicas esperadas en comparación con los sujetos
vacunados únicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada.
La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en los ensayos serológicos
que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente,
HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA.
Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No procede.
95
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Chiromas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas

Después de la inmunización con Chiromas se ha notificado una incidencia de reacciones leves más elevada en
comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante.
Reacciones adversas durante los ensayos clínicos
La seguridad de Chiromas en pacientes de edad avanzada se evaluó en 36 ensayos clínicos con sujetos de 65
años o mayores, que comprendían 19 ensayos controlados y aleatorizados y 17 ensayos estacionales no
controlados. La base de datos incluye 12.730 sujetos de los cuales 7.532 recibieron Chiromas y 5.198 recibieron
una vacuna antigripal trivalente convencional (TIV).
En el análisis combinado, un porcentaje mayor de sujetos que había recibido Chiromas reportaron tanto
reacciones locales como sistémicas tras la inmunización en comparación con aquellos que recibieron la vacuna
convencional. Entre éstas, se describieron dolor en el lugar de inyección (26,1 frente a 13,7 %), sensibilidad
local (22,2 frente al 12,2 %), eritema (3,2 frente al 1,7 %), induración (2,5 frente al 1,2 %) e hinchazón (1,6
frente al 0,6 %), además de mialgia (11,0 frente al 7,9 %), resfriado (5,0 frente al 4,0 %), fatiga (11,3 frente al
10,5 %) y malestar (6,3 frente al 5,8 %).
Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos según la siguiente convención
de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras
(≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo las que ocurrieron de forma aislada.
Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes (≥1/10): Cefalea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes (≥1/100, <1/10): Sudoración
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes (≥1/10): Mialgia
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes (≥1/10): Sensibilidad, dolor en el lugar de inyección, fatiga
Frecuentes (≥1/100, <1/10): Fiebre, malestar, escalofríos.
Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, equimosis, induración.
La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo de 1 o 2
días.
En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas durante el seguimiento post-comercialización, además de las reacciones que
también han sido observadas durante los ensayos clínicos, son las siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores a 5.000 por
mm3), linfadenopatía.
96
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia, síntomas pseudogripales
La hinchazón extendida en la extremidad que ha recibido la inyección que se prolonga más de una semana,
reacción similar a la celulitis en la zona de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que
se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana).
Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluido el choque anafiláctico (en raras ocasiones), anafilaxis y angioedema.

Dolor en las extremidades, debilidad muscular.

Encefalomielitis, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones, neuritis, neuralgia, parestesia, síncope, presíncope.

Reacciones cutáneas generalizadas como eritema multiforme, urticaria o erupción cutánea inespecífica.
Trastornos vasculares
Vasculitis con afectación renal transitoria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Es improbable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07BB
La respuesta inmunitaria de Chiromas se ha evaluado en 16 ensayos controlados aleatorizados en los que

participaron 16.974 sujetos vacunados con Chiromas (n = 5.869) o con una vacuna sin adyuvante (n = 5.236).
La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas

homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, la respuesta de anticuerpos a
Chiromas se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los
antígenos de los virus gripales B y A/H3N2.
Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos
preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y
respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se ha
observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la segunda y tercera inmunización con Chiromas.
Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con Chiromas

frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las de la vacuna.
97
La eficacia clínica de Chiromas se ha evaluado en dos estudios observacionales:
Estudios observacionales:
El primer estudio (estudio C70P1) fue un estudio observacional, prospectivo, de cohortes, realizado en 5 distritos
sanitarios del norte de Italia durante las campañas de gripe de 2006-7, 2007-8 y 2008-9. El objetivo del estudio
fue evaluar el riesgo relativo de hospitalizaciones por gripe o neumonía durante la estación de la gripe entre
sujetos de 65 años de edad o más que recibieron Chiromas o una vacuna sin adyuvante. La elección de la vacuna
antigripal para cada sujeto del estudio, ya fuera Chiromas o bien una vacuna sin adyuvante, se dejó a criterio de
cada médico, para que tomase una decisión basada en las recomendaciones locales de vacunación contra la gripe.
En este estudio de varios años de duración se incluyó a 107.661 personas ancianas, de 65 años de edad o más,
43.667 de las cuales participaron durante más de 1 año. En total, se administraron 88.449 dosis de Chiromas y
82.539 dosis de vacuna sin adyuvante. Se utilizaron márgenes predefinidos durante la temporada de gripe para
determinar el criterio principal de valoración de hospitalización por gripe o neumonía, pero no se realizaron
análisis clínicos para confirmar la gripe. Debido a las recomendaciones locales de inmunización, la salud inicial
de los sujetos que recibieron Chiromas era, con frecuencia, peor que la de los sujetos que recibieron una vacuna
sin adyuvante. Tras el ajuste para las variables de confusión (salud inicial y otros factores), el riesgo de
hospitalización por gripe o neumonía fue un 25 % menor en el caso de Chiromas que en el de la vacuna sin
adyuvante (riesgo relativo = 0,75, intervalo de confianza del 95 %: 0,57, 0,98).
El segundo estudio (estudio V70-49OBTP) fue un estudio retrospectivo de casos y controles en el que se evaluó
la efectividad de la vacunación con Chiromas, con un comparador sin adyuvante y con la no vacunación. Los
casos y controles se identificaron a partir de los análisis de detección de la gripe realizados a la población,
proporcionados por las tres principales autoridades sanitarias de la Columbia Británica y realizados en un
laboratorio provincial central. En total, se incluyeron 84 casos y 198 controles de 65 años de edad o mayores
(165 vacunados con Chiromas, 62 con una vacuna antigripal sin adyuvante y 55 sujetos sin vacunar). La mayoría
de los participantes indicaron que sufrían al menos una enfermedad crónica (89 %). Las categorías de
enfermedades crónicas que se comunicaron con mayor frecuencia fueron enfermedades cardiacas (72 %),
seguidas de neurológicas (39 %) y respiratorias (30 %). Los casos se definieron como gripe confirmada por RT-
PCR tras la aparición de la enfermedad de tipo gripal (ETG). Los controles eran personas con características
similares, pero con resultado negativo en el análisis de detección de la gripe. Tras el ajuste para las variables de
confusión (edad, sexo, residencia en un centro de larga estancia, enfermedades crónicas, región y semana del
análisis), la efectividad absoluta de la vacuna Chiromas fue del 58 % (IC: 5-82, p < 0,04), mientras que la vacuna
sin adyuvante careció de efectividad. La efectividad relativa de Chiromas fue del 63 % (IC: 4-86. p = 0,04) en
comparación con la vacuna antigripal sin adyuvante.
Estudios intervencionistas controlados aleatorizados:

El estudio V70-27-01 es un estudio extenso en fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con
enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la uniformidad de tres
lotes consecutivos de Chiromas en comparación con una vacuna sin adyuvante, realizado en 2010-2011. Los
sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:3 para recibir una dosis única de 0,5 ml de 1 de los 3
lotes consecutivos de Chiromas o un único lote de una vacuna antigripal sin adyuvante. Se realizó un
seguimiento a todos los sujetos durante aproximadamente un año después de la vacunación.
Se aleatorizó y vacunó a un total de 7.082 sujetos, 3.541 sujetos en el grupo con Chiromas y otros tantos en el
grupo con la vacuna sin adyuvante. Un total de 2.573 sujetos (1.300 en el grupo de Chiromas y 1.273 en el grupo
de la vacuna sin adyuvante) se consideraron sujetos de «alto riesgo» (enfermedades crónicas subyacentes, tales
como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad hepática,
fallo renal y/o trastornos neurológicos/neuromusculares o metabólicos, como la diabetes mellitus).
El objetivo principal de superioridad de Chiromas frente a la vacuna sin adyuvante no se alcanzó con todas las
cepas homólogas; el objetivo coprincipal de no inferioridad de Chiromas frente a la vacuna sin adyuvante se
alcanzó con todas las cepas homólogas; no obstante, se observaron títulos de IHA considerablemente más
elevados contra las tres cepas homólogas de la gripe 22 días después de la vacunación en los sujetos que
recibieron Chiromas frente a los que recibieron la vacuna antigripal sin adyuvante (tabla 1). Los resultados
fueron similares en los sujetos de alto riesgo que presentaban las comorbilidades predefinidas. Los datos de
inmunogenicidad corroboraron la similitud de las respuestas de anticuerpos con todos los lotes de Chiromas; se
cumplieron los criterios del CHMP para Chiromas.
98
Además, en un subconjunto de sujetos (n = 1649 sujetos), se comparó Chiromas con la vacuna antigripal sin
adyuvante para cepas heterólogas, es decir, variantes de gripe del mismo tipo/subtipo que no estaban incluidas en
la composición de la vacuna (objetivo secundario). La superioridad de Chiromas en comparación con la vacuna
antigripal sin adyuvante no se alcanzó para las 3 cepas heterólogas el día 22; sin embargo, sí se demostró la
ausencia de inferioridad para las 3 cepas heterólogas el día 22. Los resultados fueron similares en los sujetos de
alto riesgo (609 sujetos).
Tabla 1: MGT postvacunación y ratios de grupos de vacunación - prueba de IHA
Estudio Antígeno Chiromas Vacuna sin adyuvante

Ratio entre los grupos
MGT (IC del MGT (IC del
N N de vacunación (IC del
95%) 95%)
95%)
Todos H3N2 3225 544 3256 337 1,61
los (513-575) (319-357) (1,52-1,7)§
sujetosa H1N1 3225 198 3257 141 1,4
(185-211) (132-150) (1,32-1,49)§
B 3227 55 3259 48 1,15
(52-58) (46-51) (1,08-1,21)§
Sujetos H3N2 1194 519 1190 331 1,57
de alto (477-565) (304-360) (1,44-1,72)§
riesgoa H1N1 1194 221 1190 161 1,38
(201-243) (146-177) (1,25-1,52)§
B 1195 61 1190 54 1,12
(56-66) (50-59) (1,03-1,21)§
IHA: prueba de inhibición de la hemoaglutinación; MGT: media geométrica de los títulos de IHA; IC: intervalo
de confianza
a
Las MGT postvacunación (día 22) y los ratios entre las MGT de los grupos (Chiromas: vacuna antigripal sin
adyuvante) están ajustados a los títulos iniciales, el país y la cohorte de edad; población por protocolo.
§
Puesto que el límite inferior del IC del 95 % de los ratios de los grupos de vacunación es superior a 1, se
considera que los títulos de IHA tras la vacunación con Chiromas son superiores a los obtenidos con la vacuna
antigripal sin adyuvantes.
No se ha realizado ningún análisis específico de seguridad en la población de «alto riesgo»; en lo que respecta a
la población total, el porcentaje de sujetos que reportaron reacción local y reacciones sistémicas fue mayor en el
grupo con Chiromas que en el grupo con la vacuna sin adyuvante (32 % frente al 17 % y 32 % frente al 26 %,
respectivamente). El perfil de seguridad global mostró incidencias similares de AA y AAG notificados
espontáneamente para Chiromas y la vacuna antigripal sin adyuvante.
El segundo estudio (M63P1) es un estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, controlado con tratamiento
activo, con enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Chiromas en
sujetos de 65 años de edad o mayores con enfermedades subyacentes. Se incluyó a 350 personas ancianas
debilitadas que fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir Chiromas (n = 175) o una vacuna
antigripal sin adyuvante (n = 175); todas ellas padecían enfermedades crónicas subyacentes, tales como
insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, insuficiencia
hepática o renal, enfermedad arterioesclerótica o diabetes mellitus y artritis reumatoide.
La MGT contra la cepa de la gripe A/H3N2 21 días después de la administración de Chiromas no cumplió el
criterio de superioridad cuando se comparó con una vacuna de virus de la gripe fraccionados inactivados sin
adyuvante (objetivo principal). Se alcanzó la seroconversión en el 85 % (A/H3N2), 87 % (A/H1N1) y 88 % (B)
de los sujetos. Se cumplieron los criterios de eficacia del CHMP para Chiromas.
Se observó un pequeño aumento en la reactogenicidad local principalmente leve y un porcentaje de reacciones
sistémicas ligeramente mayor con Chiromas que con la vacuna antigripal sin adyuvante. El perfil de seguridad
global mostró incidencias similares de AA y AAG espontáneos para Chiromas y para la vacuna antigripal sin
adyuvante.
99
5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, tolerancia local y sensibilización, no
muestran ningún riesgo específico para el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes

Adyuvante: véase la sección 2.
Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado,
cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Período de validez

1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla
de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión. Se presenta con o sin aguja.
Envase de 1 jeringa, con o sin aguja.
Envase de 10 jeringas, con o sin aguja.
La jeringa sin aguja puede proporcionarse con un sistema Luer Lock.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar suavemente antes del uso.
Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.
Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta partículas o
decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no utilice el contenido.
Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja, retire el tapón de la jeringa y después coloque una
aguja apropiada para la administración.
Para las jeringas con Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del
reloj. Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del
reloj hasta que encaje. Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y
administre la vacuna.
No utilizar si la vacuna se ha congelado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino,53035 Monteriggioni, Siena, Italia
100
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.566
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

COMERCIALIZACIÓN
12 Enero 2001
21 Mayo 2010
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

07/2019
101
VAXIGRIP TETRA® (ficha técnica)

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO ▼

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Vaxigrip Tetra, suspension inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal tetravalente (virus fraccionados, inactivados).

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09: (IVR-190) .............................. 15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Kansas/14/2017 (H3N2): (NYMC X–327)................................... 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69ª).................. 15 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013................................................................................................ 15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos

** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea
para la campaña 2019/2020.
Vaxigrip Tetra puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, y de neomicina, formaldehído y
octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Vaxigrip Tetra está indicada para prevenir la gripe producida por los dos subtipos del virus de la gripe A y por
los dos tipos del virus de la gripe B contenidos en la vacuna para:
- inmunización activa de adultos, incluyendo mujeres embarazadas, y niños a partir de los 6 meses de edad y
mayores,
- protección pasiva de lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad después de la vacunación de
mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.1).
El uso de Vaxigrip Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.
102
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Basándonos en la experiencia clínica con la vacuna trivalente, se recomienda la revacunación anual con esta
vacuna porque la inmunidad disminuye a lo largo del año tras la vacunación y porque las cepas circulantes de los
virus de la gripe pueden cambiar de un año a otro.
Adultos: una dosis de 0,5 ml.
Población pediátrica
- Niños desde los 6 meses a los 17 años de edad: una dosis de 0.5 ml.
En los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente vacunados, debe administrarse
una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos 4 semanas.
- Lactantes menores de 6 meses de edad: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxigrip Tetra
(inmunización activa). No existen datos disponibles.
Respecto a la protección pasiva: una dosis de 0,5 ml administrada a la mujer embarazada puede proteger
a los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad; sin embargo, no todos estos lactantes
estarán protegidos (ver sección 5.1).
Forma de administración:
La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea.
El lugar preferido para la inyección intramuscular es la cara anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si la
masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños desde los 36
meses de edad y adultos.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquier
componente que pueda estar presente en cantidades trazas, tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo),
neomicina, el formaldehído, y octoxinol-9.
La vacunación se debe retrasar en casos de enfermedad febril moderada o grave o infección aguda.

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en
el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Vaxigrip Tetra no se debe administrar bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Como con otras vacunas administradas por vía intramuscular, la vacuna se debe administrar con precaución a
sujetos con trombocitopenia o trastornos sanguíneos ya que se pueden producir hemorragias después de la
administración intramuscular en estos sujetos.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una
reacción psicógena a la inyección de la aguja. Se deben poner en marcha los mecanismos para prevenir lesiones
por desmayos y gestionar los síncopes.
Vaxigrip Tetra está destinado a proporcionar protección frente a aquellas cepas del virus de la gripe a partir de
las cuales se ha preparado la vacuna.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Vaxigrip Tetra puede no proteger a todos los individuos
vacunados.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
103
Interferencia con pruebas serológicas

Ver sección 4.5.

No se han realizado estudios de interacciones con Vaxigrip Tetra.
Vaxigrip Tetra se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, basándonos en experiencias clínicas
con Vaxigrip. En el caso de administración concomitante, se deben utilizar lugares de inyección y jeringas
diferentes.
Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la
vacuna.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos
que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente
HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de
ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la
vacuna.
Embarazo
Las mujeres embarazadas tienen un riesgo elevado de complicaciones debidas a la gripe, incluyendo trabajo de
parto y nacimiento prematuro, hospitalización y muerte: las mujeres embarazadas deberían recibir una vacuna
frente a la gripe.
Vaxigrip Tetra se puede utilizar en todas las fases del embarazo.
Las series de datos de seguridad disponibles de vacunas antigripales inactivadas son más amplias para el
segundo y tercer trimestre de embarazo, que para el primer trimestre; sin embargo, los datos sobre el uso de
vacunas antigripales inactivadas, incluyendo Vaxigrip (vacuna antigripal inactivada trivalente) a nivel mundial,
no indican que tengan ningún efecto perjudicial para el feto o la madre embarazada atribuible a la vacuna.
Los datos de cuatro estudios clínicos con la vacuna antigripal trivalente inactivada (Vaxigrip-formulación libre
de tiomersal) administrada en mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre (más de 5.000
exposiciones durante el embarazo y más de 5.000 niños nacidos vivos monitorizados hasta aproximadamente 6
meses después del parto), no mostraban ningún desenlace adverso en el feto, en el recién nacido, en el lactante y
en la madre embarazada, que pudiesen ser atribuibles a la vacuna.
En estudios clínicos realizados en Sudáfrica y Nepal, no hubo diferencias significativas entre el grupo placebo y
Vaxigrip en relación al feto, al recién nacido, en el lactante y al desenlace del embarazo (incluyendo aborto, feto
nacido muerto, parto prematuro y bajo peso al nacer).
En un estudio realizado en Mali, no hubo diferencias significativas entre el grupo control de vacuna (vacuna
tetravalente conjugada frente al meningococo) y Vaxigrip, en relación a la tasa de nacimientos prematuros, a la
tasa de fetos nacidos muertos, y a la tasa de neonatos con bajo peso al nacer / tamaño pequeño para la edad
gestacional. Para información adicional, ver secciones 4.8 y 5.1.
Un estudio en animales con Vaxigrip Tetra no mostró efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embrionario fetal o desarrollo postnatal temprano.
Lactancia
Vaxigrip Tetra puede utilizarse durante el período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos de fertilidad disponibles en humanos. Un estudio en animales con Vaxigrip Tetra no indicó efectos
perjudiciales sobre la fertilidad femenina.
104

Vaxigrip Tetra tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
a. Resumen sobre el perfil de seguridad
La seguridad de Vaxigrip Tetra fue evaluada en seis ensayos clínicos en los que 3.040 adultos de 18 a 60 años de
edad, 1.392 personas mayores de 60 años de edad y 429 niños de 9 a 17 años de edad recibieron una dosis de
Vaxigrip Tetra y 884 niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Vaxigrip Tetra dependiendo de
su historial de inmunización frente a la gripe y 1.614 niños de 6 a 35 meses de edad recibieron 2 dosis (0,5 ml)
de Vaxigrip Tetra.
La mayoría de las reacciones ocurrieron dentro de los 3 primeros días después de la vacunación, se resolvieron
espontáneamente entre el día 1 y 3 después del inicio. La intensidad de estas reacciones fue leve.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la vacunación, en todas las poblaciones,
incluyendo el grupo total de niños de 6 a 35 meses de edad, fue dolor en el lugar de inyección (entre 52,8 % y
56,5 % en los niños de 3 a 17 años de edad y en los adultos, 26,8% en niños de 6 a 35 meses de edad y el 25,8 %
en personas de edad avanzada). En la subpoblación de niños de menos de 24 meses de edad, la irritabilidad
(32,3%) fue la reacción adversa más frecuentemente notificada.
En la subpoblación de niños entre los 24 y 35 meses de edad el malestar (26,8%), es la reacción adversa más
frecuentemente notificada.
Las otras reacciones adversas más frecuentes después de la vacunación fueron:

− En adultos: cefalea (27,8 %), mialgia (23%) y malestar general (19,2 %),
− En personas de edad avanzada: cefalea (15,6 % ) y mialgia (13,9 % ),
− En niños de 9 a 17 años de edad: mialgia (29,1 %), cefalea (24,7 %), malestar general (20,3 %) e
hinchazón en el lugar de la inyección (10,7 %),
− En niños de 3 a 8 años de edad: malestar general (30,7 %), mialgia (28.5 %), dolor de cabeza (25,7 %),
hinchazón en el lugar de la inyección (20,5 %), eritema en el lugar de la inyección (20,4 %), induración
en el lugar de la inyección (16,4 %), escalofríos (11,2 %).
− En todos los niños de 6 a 35 meses: fiebre (20,4 %) y eritema en el lugar de inyección (17,2%),
− En niños menores de 24 meses: pérdida de apetito (28,9%), llanto anormal (27,1%), vómitos (16,1%) y
somnolencia (13,9%),
− En niños de 24 a 35 meses de edad: dolor de cabeza (11,9%) y mialgia (11,6%).
En general, las reacciones adversas fueron generalmente menos frecuentes en ancianos que en adultos y niños.
b. Resumen tabulado de las reacciones adversas.
Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la
vacunación con Vaxigrip Tetra durante los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia y utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥1/10);
Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Muy raras (<1/10.000).
Adultos y personas mayores
El perfil de seguridad presentado más abajo se basa en los datos de más de 3040 adultos de 18 a 60 años de edad
y 1392 personas mayores de más de 60 años de edad.
105
REACCIONES ADVERSAS FRECUENCIA

Linfoadenopatía (1) Poco frecuentes
Hipersensibilidad (1), reacciones alérgicas, tales como eritema, urticaria (1), prurito (2),
Raras
prurito generalizado (1), dermatitis alérgica (1), angioedema (1)
Cefalea Muy frecuentes
Mareo (3) Poco frecuentes
Somnolencia, parestesia Raras
Trastornos vasculares
Sofocos (4) Poco frecuentes
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea (1) Raras
Diarrea, nausea (5) Poco frecuentes
Hiperhidrosis Raras
Mialgia Muy frecuentes
(1)
Artralgia Raras
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Malestar (6)
Muy frecuentes
Dolor en el lugar de la inyección
Escalofríos, fiebre (2)
Eritema en el lugar de la inyección , hinchazón en lugar de la inyección, induración Frecuentes
lugar de la inyección
Fatiga
Equimosis en el lugar de inyección , prurito en el lugar de la inyección , calor en el Poco frecuentes
lugar de la inyección
Astenia, enfermedad tipo gripal
Raras
Malestar en el lugar de la inyección (1)
(1) En adultos (2) Poco frecuentes en personas de edad avanzada (3) Raras en adultos
(4) En personas de edad avanzada (5) Raras en personas de edad avanzada
(6) Frecuentes en personas de edad avanzada
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos de 429 niños de 9 a 17 años de edad que
recibieron una dosis de Vaxigrip Tetra y de 884 niños de 3 a 8 años de edad que recibieron una o dos dosis de
Vaxigrip Tetra en función de su historial de vacunación frente a la gripe.
106

Trombocitopenia (1) Poco frecuentes
Trastornos psiquiátricos
Quejidos (2), inquietud (2) Poco frecuentes
Cefalea Muy frecuentes
(2)
Mareo Poco frecuentes
Diarrea, vómitos (2), dolor abdominal superior (2) Poco frecuentes
Mialgia Muy frecuentes
(2)
Artralgia Poco frecuentes
Malestar general, escalofríos (3)
Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, eritema en el Muy frecuentes
lugar de la inyección (3), induración en el lugar de la inyección (3)
Fiebre
Frecuentes
Equimosis en el lugar de la inyección
Fatiga (2),
Poco frecuentes
Calor en el lugar de la inyección (2), prurito en el lugar de la inyección (4)
(1) Notificado en un niño de 3 años de edad (2) Notificado en niños de entre 3 y 8 años de edad
(3) Frecuente en niños entre 9 y 17 años de edad (4) Notificado en niños de entre 9 y 17 años de edad
El perfil de seguridad que se muestra más abajo se basa en los datos de 1.614 niños de 6 a 35 meses que reciben
dos dosis de Vaxigrip Tetra.

Hipersensibilidad Poco frecuentes
Reacciones alérgicas tales como prurito generalizado, eritema papular Raras
Cefalea (1) Muy frecuentes
Vómitos (2) Muy frecuentes
Diarrea Poco frecuentes
Mialgia (3) Muy frecuentes
Irritabilidad (4), pérdida de apetito (4), llanto anormal (5), malestar (3), fiebre,
somnolencia (5), dolor a la palpación/dolor en el lugar de la inyección, eritema en el Muy frecuentes
lugar de inyección
107
Escalofríos (1), induración en el lugar de la inyección, hinchazón en lugar de la

Frecuentes
inyección, equimosis en el lugar de la inyección
Rash en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, enfermedad tipo
Raras
gripal
(1) Notificados en niños ≥ 24 meses de edad (2) Poco frecuentes en niños ≥ 24 meses de edad
(3) Raras en niños < 24 meses de edad (4) Raras en niños ≥ 24 meses de edad
(5) Notificados en niños < 24 meses de edad
En niños desde 6 meses a 8 años de edad, el perfil de seguridad de Vaxigrip Tetra era similar después de la
primera y segunda inyección con una tendencia de incidencia más baja de reacciones adversas después de la
segunda inyección comparado con la primera en niños de 6 a 35 meses.
c. Posibles reacciones adversas
No hay datos de seguridad de la experiencia post-comercialización con Vaxigrip Tetra.
Sin embargo, las siguientes reacciones adversas se han notificado con Vaxigrip durante los ensayos clínicos o en
la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir en personas que reciben Vaxigrip Tetra.
• Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas graves: shock
Reacciones alérgicas: erupción cutánea, eritema generalizado
• Trastornos del sistema nervioso
Síndrome de Guillain-Barré (GBS), neuritis, neuralgias, convulsiones, encefalomielitis
• Trastornos vasculares
Vasculitis, como la púrpura de Henoch-Schönlein, con afectación renal transitoria en ciertos casos
d. Otras poblaciones especiales

Se observó el perfil de seguridad de Vaxigrip Tetra en un número limitado de sujetos con co-morbilidades
incluidos en los estudios clínicos y no difiere del observado en la población general. Además, los estudios
realizados con Vaxigrip en pacientes con trasplante renal y los pacientes asmáticos no mostraron diferencias
importantes en términos de perfil de seguridad de Vaxigrip en estas poblaciones.
En estudios clínicos con Vaxigrip, realizados en mujeres embarazadas en Sudáfrica y Mali (ver Secciones 4.6 y
5.1), las frecuencias de las reacciones esperadas locales y sistémicas, notificadas dentro de los 7 días después de
la administración de la vacuna, fueron consistentes con aquellos notificados para la población adulta durante los
estudios clínicos realizados con Vaxigrip. En el estudio en Sudáfrica, las reacciones locales fueron más
frecuentes en el grupo de Vaxigrip que en el grupo placebo, tanto en la cohorte VIH-positiva y como en la
cohorte VIH-negativa. No hubo otras diferencias significativas en las reacciones esperadas entre Vaxigrip y el
grupo placebo en ambas cohortes.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una
supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No se han documentado para Vaxigrip Tetra. Se han notificado casos de administración de más cantidad que la
dosis recomendada (sobredosis) con Vaxigrip. Cuando se notificaron reacciones adversas, la información fue
consistente con el perfil de seguridad conocido de Vaxigrip.
108
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07BB02.
Mecanismo de acción
Vaxigrip Tetra proporciona una inmunización activa frente a las cuatro cepas del virus de la gripe contenidas en
la vacuna (dos subtipos A y dos tipos B).
Vaxigrip Tetra induce la formación de anticuerpos humorales frente a las hemaglutininas en 2-3 semanas. Estos
anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Aunque no se ha establecido una correlación entre los niveles específicos del título de anticuerpos de inhibición
de la hemaglutinación (IH) tras la vacunación con las vacunas antigripales inactivadas y la protección frente a la
enfermedad gripal, se han utilizado los títulos de anticuerpos IH como una medida de la actividad vacunal. En
algunos estudios de desafío en humanos, se han asociado títulos de anticuerpos IH≥1:40 con una protección
frente a la enfermedad gripal en hasta el 50% de los sujetos.
Dado que los virus de la gripe evolucionan constantemente, las cepas de virus seleccionados en la vacuna son
revisadas anualmente por la OMS.
La revacunación anual con Vaxigrip Tetra no ha sido estudiada. No obstante, basándonos en la experiencia
clínica con la vacuna trivalente, la vacunación anual del virus de la gripe está recomendada dada la duración de
la inmunidad de la vacuna y porque las cepas que circulan cambian de un año a otro.
Eficacia de Vaxigrip Tetra
- Niños de 6 meses a 35 meses de edad
Se llevó a cabo un estudio aleatorizado controlado con placebo en 4 regiones (Africa, Asia, LatinoAmérica y
Europa) durante 4 campañas de gripe, en más de 5.400 niños de 6 a 35 meses de edad que recibieron 2 dosis
(0,5 ml) de Vaxigrip Tetra (N= 2.722), o placebo (N= 2.717) 28 días después para evaluar la eficacia de
Vaxigrip Tetra en la prevención de la gripe confirmada en laboratorio causada por cualquier cepa A y/o cepa
B y causada por cepas similares a las de la vacuna (como se determinó por secuenciación).
Se definió gripe confirmada en laboratorio como: Enfermedad de tipo gripal (ILI) [incidencia de fiebre ≥
38ºC (que persiste durante al menos 24 horas) concomitantemente con al menos uno de los siguientes
síntomas: tos, congestión nasal, rinorrea, faringitis, otitis, vómitos o diarrea], confirmado en laboratorio
mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y/o cultivo viral.
109
Tabla 1: Tasas de incidencia de gripe y eficacia de Vaxigrip Tetra frente a la enfermedad gripal de los
casos confirmados en laboratorio en niños de 6 a 35 meses de edad
Vaxigrip Tetra Placebo

Eficacia
(N=2.584) (N=2.591)
Tasa de Tasa de
incidencia incidencia % (95% IC bilateral)
n n
de gripe de gripe
(%) (%)
Casos confirmados en laboratorio de
enfermedad gripal causados por:
-Cualquier virus influenza tipo A o B 122 4,72 255 9,84 52,03 (40,24; 61,66)
-Cepas virales similares a las

26 1,01 85 3,28 69,33 (51,93; 81,03)
contenidas en la vacuna
N: Número de niños analizados (conjunto completo)
n: número de sujetos que cumplen los requisitos enumerados
IC: Intervalo de confianza
Además, un análisis complementario predefinido mostraba que Vaxigrip Tetra prevenía el 56.6% (95% IC: 37,0;
70,5) de casos graves de gripe confirmada en laboratorio debidas a cualquiera de las cepas, y 71,7% (95% IC:
43,7; 86,9) de casos graves de gripe confirmada en laboratorio debidos a cepas similares a las de la vacuna. Por
otra parte, los sujetos que recibieron Vaxigrip Tetra tuvieron un 59,2% (95% IC: 44,4; 70,4) menos de
probabilidades de experimentar un caso de gripe que requiera atención médica que los sujetos que recibieron
placebo.
Los casos de gripe grave confirmada en laboratorio se definieron como ILI confirmadas en laboratorio por PCR-
RT y/o cultivo viral con al menos uno de los siguientes signos o síntomas:
− fiebre > 39,5ºC para sujetos de edad < 24 meses o ≥ 39,0ºC para sujetos de edad ≥ 24 meses,
− y/o al menos un síntoma de ILI significativo que impida la actividad diaria (tos, congestión nasal,
rinorrea, faringitis, otitis, vómitos y diarrea)
− y/o uno de los siguientes eventos: otitis media aguda, infección aguda del aparato respiratorio inferior
(neumonía, bronquiolitis, bronquitis, inflamación de la laringe y la traquea), hospitalización.
− Niños de 3 a 8 años de edad (inmunización activa):
Basados en las respuestas inmunes observadas en niños de 3 a 8 años de edad, la eficacia de Vaxigrip
Tetra en la población se espera que sea al menos similar a la eficacia observada en niños de 6 a 35 meses
(ver “Niños de 6 a 35 meses de edad” más arriba y “Inmunogenicidad de Vaxigrip Tetra” abajo).
− Lactantes menores de 6 meses de edad nacidos de mujeres embarazadas vacunadas (protección pasiva):
Los lactantes menores de 6 meses de edad tienen un alto riesgo de padecer gripe, como consecuencia
provoca una alta tasa de hospitalización; sin embargo, las vacunas frente a la gripe no están indicadas
para la inmunización activa en este grupo de edad.
La eficacia en lactantes de mujeres que recibieron una dosis única de 0,5 ml de Vaxigrip Tetra durante el
segundo o tercer trimestre de embarazo, no se ha estudiado; sin embargo, se ha demostrado en estudios clínicos,
la eficacia en lactantes de mujeres que recibieron una dosis única de 0,5 ml de la vacuna antigripal trivalente
inactivada (Vaxigrip) durante el segundo y el tercer trimestre y se puede extrapolar a Vaxigrip Tetra.
No se ha estudiado en estos estudios la eficacia de la vacuna antigripal trivalente inactivada (Vaxigrip) en
lactantes después de la vacunación de las mujeres embarazadas durante el primer trimestre. No se debe posponer
la vacunación frente a la gripe si esta coincide con el primer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
En estudios clínicos controlados y aleatorizados en fase IV realizados en Mali, Nepal y Sudáfrica,
aproximadamente 5.000 mujeres embarazadas recibieron Vaxigrip (vacuna trivalente antrigripal libre de
tiomersal) y aproximadamente 5.000 mujeres embarazadas recibieron placebo o la vacuna control (vacuna
tetravalente conjugada frente al menigococo) durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Se evaluó la
eficacia de la vacuna frente a la enfermedad gripal de los casos confirmados en laboratorio en mujeres
embarazadas, como un parámetro secundario en los tres estudios.
110
Los estudios realizados en Mali y Sudafrica demostraban la eficacia de Vaxigrip en la prevención de la gripe en
mujeres embarazadas después de la vacunación durante estos trimestres de embarazo (ver tabla 2). En el estudio
realizado en Nepal, no se demostró la eficacia de Vaxigrip para la prevención de la gripe en mujeres
embarazadas después de la vacunación durante estos trimestres de embarazo.
Tabla 2: Tasas de incidencia de gripe y eficacia de Vaxigrip frente a la enfermedad gripal de los casos
confirmados en laboratorio en mujeres embarazadas
Tasa de incidencia de gripe Eficacia de Vaxigrip

(Cualquier tipo de gripe A o B) % (IC 95%)
% (n/N)
TIV Control*
Mali 0,5 (11/2.108) 1,9 (40/2.085) 70,3 (42,2 to 85,8)
TIV Placebo
Sudáfrica 1,8 (19/1.062) 3,6 (38/1.054) 50,4 (14,5 to 71,2)

* Vacuna frente al meningococo
N: Número de mujeres embarazadas incluidas en el análisis
n: número de sujetos con gripe confirmada en laboratorio
En los mismos estudios clínicos en fase IV aleatorizados y controlados realizados en Mali, Nepal y Sudáfrica, se
realizó seguimiento hasta los 6 meses de edad aproximadamente a 4.530 de 4.898 (92%) niños nacidos de
mujeres que recibieron Vaxigrip durante el embarazo y 4.532 de 4.868 (93%) de niños nacidos de mujeres que
recibieron el placebo o la vacuna control (vacuna tetravalente conjugada frente al meningococo) (ver tabla 3)
durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Los estudios confirmaron la eficacia de Vaxigrip en la prevención de la gripe en lactantes desde el nacimiento
hasta aproximadamente los 6 meses de edad después de la vacunación de las mujeres en estos trimestres del
embarazo.
Las mujeres en su primer trimestre de embarazo no se incluyeron en estos estudios, por lo tanto, no se pudo
evaluar la eficacia de Vaxigrip en lactantes nacidos de madres vacunadas durante el primer trimestre del
embarazo.
Tabla 3: Tasas de incidencia de gripe y eficacia de Vaxigrip frente a la enfermedad gripal de los casos
confirmados en laboratorio en niños nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo
Tasa de incidencia de gripe Eficacia de Vaxigrip

(Cualquier tipo de gripe A o B) % (IC 95%)
% (n/N)
TIV Control*
Mali 2,4 (45/1.866) 3,8 (71/1.869) 37,3 (7,6 to 57,8)
TIV Placebo
Nepal 4,1 (74/1.820) 5,8 (105/1.826) 30,0 (5 to 48)
Sudáfrica 1,9 (19/1.026) 3,6 (37/1.023) 48,8 (11,6 to 70,4)

* Vacuna frente al meningococo
N: Número de mujeres embarazadas incluidas en el análisis
n: número de sujetos con gripe confirmada en laboratorio
111
Los datos de eficacia indican que la protección en lactantes nacidos de madres vacunadas va disminuyendo con
el tiempo después del nacimiento.
En el estudio realizado en Sudáfrica, la eficacia de la vacuna fue más elevada en niños de 8 semanas de edad o
menores (85,8% [IC 95%, 38,3-98,4]) y disminuyó a lo largo del tiempo; la eficacia de la vacuna fue del 25,5%
(IC 95%, - 67,9 a 67,8) para lactantes >8 a 16 semanas de edad y 30,4% (IC 95%, - 154,9 a 82,6) para lactantes
>16 a 24 semanas de edad.
En el estudio realizado en Mali, hubo también una tendencia de aumento de la eficacia de la vacuna antigripal
inactivada trivalente en niños durante los primeros 4 meses después del nacimiento, una eficacia menor en el 5º
mes de monitorización y una marcada caída en el 6º mes a partir del cual la protección ya no es evidente.
Solo se puede esperar la prevención de la gripe si el(los) niño(s) están expuestos a las cepas incluidas en la
vacuna administrada a la madre.
Inmunogenicidad de Vaxigrip Tetra
Estudios clínicos realizados en adultos desde los 18 a los 60 años de edad, en personas mayores de 60 años y en
niños de entre 3 y 8 años de edad y de 6 a 35 meses de edad evaluaron la respuesta inmune de Vaxigrip Tetra
frente a Vaxigrip para la media geométrica del título de anticuerpos IH (GMT) el día 21 (en adultos) y el día 28
(en niños) y para la tasa de seroconversión por IH (aumento de 4 veces del título recíproco o cambio desde
indetectable [< 10] a un título recíproco de ≥40), y IH GMTR (post-/pre-vacunación).
Un estudio realizado en adultos desde los 18 a los 60 años de edad y en niños entre 9 y 17 años de edad se
describió la respuesta inmune de Vaxigrip Tetra para IH (GMT) el día 21. Otros ensayos clínicos realizados en
niños de entre 9 y 17 años de edad describieron la respuesta inmune de Vaxigrip Tetra.
Vaxigrip Tetra indujo una respuesta inmune significativa a las 4 cepas del virus de la gripe contenidas en la
vacuna.
Adultos y personas mayores
Un total de 832 adultos desde los 18 a los 60 años de edad y 831 personas mayores de 60 años se evaluaron en
términos de respuesta inmune después de recibir una dosis de Vaxigrip Tetra.
Los resultados de inmunogenicidad están representados en la tabla a continuación:
Tabla 2: Resultados de Inmunogenicidad en adultos entre 18 y 60 años y mayores de 60 años de edad
18 a 60 años de edad Más de 60 años de edad

Cepa Antígeno
N=832 N=831
GMT (95% IC)
A (H1N1) (a)(b) 608 (563;657) 219 (199; 241)
A (H3N2) 498 (459; 541) 359 (329; 391)
B (Victoria) 708 (661; 760) 287 (265; 311)
B (Yamagata) 1.715 (1607; 1830) 655 (611; 701)
SC % (95% IC) (c)
A (H1N1) (a)(b) 64,1 (60,7; 67,4) 45,6 (42,1; 49,0)
A (H3N2) 66,2 (62,9; 69,4) 47,5 (44,1; 51,0)
B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 45,2 (41,8; 48,7)
B (Yamagata) 63,7 (60,3;67,0) 42,7 (39,3; 46,2)
112
GMTR (95% IC) (d)

A (H1N1) (a)(b) 9,77 (8,69; 11,0) 4,94 (4,46; 5,47)
A (H3N2) 10,3 (9,15; 11,5) 5,60 (5,02; 6,24)
B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 4,61 (4,18; 5,09)
B (Yamagata) 7,35 (6,66;8,12) 4,11 (3,73; 4,52)
N= número de sujetos con datos disponibles para los criterios de valoración considerados
GMT: Media geométrica de los títulos; IC: Intervalo de confianza;
(a) N=833 grupo de 18-60 años de edad
(b) N=832 para el grupo de mayores de 60 años
(c) SC: Seroconversión o incremento significativo Para sujetos con un título previo a la vacunación <10
(1/dil), proporción de sujetos con un título después de la vacunación ≥40 (1/dil) y para sujetos con un
título previo a la vacunación ≥10 (1/dil), proporción de sujetos con un aumento ≥ cuatro veces el título
pre y post-vacunación
(d) GMTR: Ratio de las medias geométricas de los títulos individuales (títulos post-/pre-vacunación
• Niños de entre 9 y 17 años de edad:

En un total de 429 niños entre 9 y 17 años de edad que recibieron una dosis de Vaxigrip Tetra, la respuesta
inmune frente a las 4 cepas contenidas en la vacuna fue similar a la respuesta inmune inducida en adultos
de entre 18 y 60 años de edad.
• Niños entre 6 meses y 8 años de edad

Un total de 863 niños entre 3 y 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Vaxigrip Tetra dependiendo de
su historial previo de vacunación de la gripe.
Los niños que recibieron una pauta de una o dos dosis de Vaxigrip Tetra presentaron una respuesta inmune
similar después de la última dosis de la pauta correspondiente.
Además de la eficacia de Vaxigrip Tetra, la inmunogenicidad de dos dosis de 0,5 ml de Vaxigrip Tetra se
evaluaron 28 días después de recibir la última inyección de Vaxigrip Tetra por el método de inhibición de la
hemaglutinación en 341 niños de 6 a 35 meses de edad.
Los resultados de Inmunogenicidad están presentes en la tabla a continuación:
Tabla 3: Resultados de inmunogenicidad en niños entre 6 meses y 8 años de edad
6-35 meses de edad 3-8 años de edad

Cepa Antígeno
N=341 N=863
GMT (95% IC)
)
A (H1N1) 641 (547; 752) 971 (896; 1.052)
A (H3N2) 1.071 (925; 1,241) 1.568 (1.451; 1.695)
B (Victoria) 623 (550; 706) 1.050 (956; 1.154)
B (Yamagata) (a) 1.010 (885; 1.153) 1.173 (1.078; 1.276)
(b)
SC % (95% IC)
A (H1N1)) 90,3 (86,7; 93,2) 65,7 (62,4; 68,9)
A (H3N2) 90,3 (86,7; 93,2) 64,8 (61,5; 68,0)
B (Victoria) 98,8 (97,0; 99,7) 84,8 (82,3; 87,2)
(a)
B (Yamagata) 96,8 (94,3; 98,4) 88,5 (86,2; 90,6)
113
GMTR (95% IC) (c)

A (H1N1)) 36,6 (30,8; 43,6) 6,86 (6,24; 7,53)
A (H3N2) 42,6 (35,1; 51,7) 7,49 (6,72; 8,35)
B (Victoria) 100 (88,9; 114) 17,1 (15,5; 18,8)
(a)
B (Yamagata) 93,9 (79,5; 111) 25,3 (22,8; 28,2)
N=número de sujetos con disponibilidad de datos para considerar las valoraciones
GMT: Media geométrica de los títulos; IC: Intervalo de confianza;
(a) N=862 para el grupo de 3-8 años de edad
(b) SC: Seroconversión o incremento significativo para ujetos con un título de prevacunación <10 (1/dil), proporción
de sujetos con un título de post-vacunación ≥40 (1/dil) y para sujetos con un título de prevacunación ≥10 (1/dil),
proporción de sujetos con un aumento ≥ 4 veces desde la pre-vacunación hasta la post-vacunación
(c) GMTR: Ratio de las medias geométricas de los títulos individuales (títulos pre y postvacunación)
Estos datos de inmunogenicidad proporcionan información de soporte de los datos de eficacia en esta población
(Ver Eficacia de Vaxigrip Tetra).

No procede.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Solución tampón:
• Cloruro de sodio
• Cloruro de potasio
• Fosfato de disodio dihidratado
• Fosfato dihidrógeno de potasio
• Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez

1 año

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla
de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón de émbolo (elastómero de
clorobutilo o bromobutilo). Envases con 1, 10 o 20 dosis.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapón de émbolo (elastómero de
clorobutilo o bromobutilo). Envases con 1, 10 o 20.
114

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar antes de su uso. Inspeccionar visualmente antes de su administración.
La vacuna no se debe utilizar si presenta partículas extrañas en la suspensión.
La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se

Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

81098
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
115
FLUCELVAX TETRA® (ficha técnica)

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver
la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares).
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas

siguientes*:
Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml.
* propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK)

** hemaglutinina
La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y
con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).

Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños a partir de 9 años
Una dosis de 0,5 ml.
116
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior
a 9 años. Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8
y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Forma de administración
Solo para inyección por vía intramuscular.

El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras
vacunas en la misma jeringa.
Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas
residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el
número de lote del producto administrado.
Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un
episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las personas con
trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia después de la administración
intramuscular.
Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta
psicógena a la inyección con una aguja. Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración
visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación. Es
importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión
endógena o iatrogénica.
Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra. No se dispone de datos sobre la
administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas
en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo
Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados. No obstante, las vacunas
antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo. Para las vacunas cultivadas en huevo
se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo,
117
en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna
antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra. Los
datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular
(TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Lactancia
Se desconoce si Flucelvax Tetra se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos
o lactantes amamantados. Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre la fertilidad en humanos. Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo
celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras. La fertilidad masculina no se ha
evaluado en animales.

La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio
aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra. Se notificaron unas tasas
semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra
y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra
fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e
induración (10%).
La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en
comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥
1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).
118
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en

ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Clasificación de Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no

órganos del sistema ( ≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a conocida3
MedDRA < 1/100)
Trastornos del Reacciones
sistema alérgicas o de
inmunológico hipersensibilidad
inmediata, incluido
shock anafiláctico
Trastornos del Pérdida del apetito
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos del Cefalea1 Parestesia
sistema nervioso
Trastornos Náuseas,
gastrointestinales Diarrea,
Vómitos2
Trastornos de la Reacciones
piel y del tejido cutáneas
subcutáneo generalizadas
incluido prurito,
urticaria y
exantema
inespecífico
Trastornos Mialgia1 Artralgia
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Trastornos Dolor en el lugar de Equimosis, Fiebre (≥ 38 °C) Hinchazón extensa
generales y la inyección, Escalofríos del miembro en el
alteraciones en el Fatiga1, Eritema, que se ha inyectado
lugar de Induración1
administración
1
Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más
2
Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más
3
Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio
aleatorizado controlado (V130_03). En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584
sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años). Los niños de entre 9 y menos de 18
años recibieron una sola dosis de Flucelvax Tetra. Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos
dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal
del sujeto. En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
En este ensayo clínico se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas
declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular
utilizada como comparador.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de
edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%)
e induración (15%). En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas
de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
119
En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas
más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2. Los datos
disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más
mayores.
En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación (14%).
En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo
celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la
observada con la primera dosis en este ensayo clínico.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido
en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07BB02
Mecanismo de acción
Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A
y dos tipos B) contenidas en la vacuna. Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación
con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe. En
algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido
asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso
ninguna protección frente a los demás. Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la
gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende
durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año
para otro.
120
Efectos farmacodinámicos
Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio

aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01). En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N =
1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como
comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)]. Se evaluó la respuesta inmunitaria a cada uno de los
antígenos de la vacuna 21 días después de la vacunación.
Las variables de la inmunogenicidad fueron la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT, por sus
siglas en inglés) de la respuesta de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) y el porcentaje de sujetos
que alcanzaron seroconversión, definida como un título de IH prevacunación < 1:10 y un título posvacunación ≥
1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc. La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas
en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y por las diferencias en los porcentajes de sujetos
que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación. La respuesta de anticuerpos a las cepas de la
gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc
que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno. No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda
cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de
65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de
seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3
semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores –
Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Proporción Diferencia
a entre los entre los
Flucelvax Tetra TIV1c/TIV2c
grupos grupos
N = 1.250 N = 635/N = 639
vacunados vacunados
(IC 95%) (IC 95%)
GMT 302,8 298,9 1,0
-
A/H1N1
(IC 95%) (281,8-325,5) (270,3-330,5) (0,9-1,1)

Tasa de
49,2% 48,7% -0,5%
seroconversiónb -
(46,4-52,0) (44,7-52,6) (-5,3-4,2)
(IC 95%)
GMT 372,3 378,4 1,0
-
A/H3N2
(IC 95%) (349,2-396,9) (345,1-414,8) (0,9-1,1)

Tasa de
38,3% 35,6% -2,7%
seroconversiónb -
(35,6-41,1) (31,9-39,5) (-7,2-1,9)
(IC 95%)
GMT 133,2 115,6 0,9
-
(IC 95%) (125,3-141,7) (106,4-125,6) (0,8-1,0)
B1
Tasa de
36,6% 34,8% -1,8%
seroconversiónb -
(33,9-39,3) (31,1-38,7) (-6,2-2,8)
(IC 95%)
GMT 177,2 164,0 0,9
-
(IC 95%) (167,6-187,5) (151,4-177,7) (0,9-1,0)
B2
Tasa de
39,8% 35,4% -4,4%
seroconversiónb -
(37,0-42,5) (31,7-39,2) (-8,9-0,2)
(IC 95%)
121
Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.

a
La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1
es TIV1c, para B2 es TIV2c.
b
Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH
posvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título
de anticuerpos IH posvacunación.
Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada
mediante cultivo en adultos
La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se
fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.
Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13)
para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 2007-2008 en adultos de
18 a menos de 50 años. Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o
placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada
mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en
comparación con el placebo. Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva
de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés). La ILI se definió conforme a la definición de casos
de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0
°F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudado nasal y faríngeo para su análisis. Se calcularon
las eficacias de la vacuna frente a las cepas virales de gripe con correspondencia con la vacuna, frente a todas las
cepas virales de gripe y frente a los subtipos virales individuales de la gripe (Tabla 3).
Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por
subtipo del virus de la gripe (V58P13)
TIVc Placebo Eficacia de la vacuna*

(N=3776) (N=3843)
Tasa de Número Tasa de Número % Nivel
incidencia de incidencia de inferior de
(%) sujetos (%) sujetos IC
con con unilateral
gripe gripe 97,5%
Cepas con correspondencia antigénica
Total 0,19 7 1,14 44 83,8 61,0
Cepas A/H3N2** 0,05 2 0 0 -- --
individuales
A/H1N1 0,13 5 1,12 43 88,2 67,4
B* 0 0 0,03 1 -- --
Cualquier virus influenza confirmado por cultivo
Total 1,11 42 3,64 140 69.5 55,0
Cepas A/H3N2 0,16 6 0,65 25 75,6 35,1
individuales
A/H1N1 0,16 6 1,48 57 89,3 73,0
B 0,79 30 1,59 61 49,9 18,2
122
* Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en
relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos
relativos.
Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100%
** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna
como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio
aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18
años de edad. En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones
de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o
TIV2c (N = 580)]. La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la
vacunación.
Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de

sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación <
1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces
del título sérico de anticuerpos IH.
Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad. La no inferioridad fue
establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y
las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación. La
respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de
anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno. No se
hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con
otras cepas incluidas en la vacuna.
Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 9 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 4.
Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas
después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c – Conjunto por protocolo
Flucelvax Tetra TIV1c/TIV2ca

N = 547 N = 272
A/H1N1
GMT (IC 95%) 1139 (1045-1242) 1138 (1007-1286)

Tasa de seroconversiónb 70% (66%-74%) 72% (67%-78%)
N = 546 N = 272
A/H3N2
GMT (IC 95%) 719 (673-767) 762 (694-836)

N = 546 N = 272
GMT (IC 95%) 200 (185-218) 200 (178-224)
B1

N = 545 N = 265
GMT (IC 95%) 212 (192-235) 203 (175-234)
B2
123
a
Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la
gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
b
Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH
postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título
de anticuerpos IH postvacunación.
Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP. El porcentaje de sujetos con seroconversión o
un aumento significativo del título de anticuerpos IH de > 40%, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título
IH ≥ 1:40 es > 70%.
Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se
fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes. La
inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado,
doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Las respuestas inmunitarias después de la vacunación con TIVc en la población pediátrica (9 a < 18 años) fueron
similares a las observadas en la población adulta en el estudio V58P13 (ver Tabla 5), para la cual se demostró la
eficacia (los resultados sobre la eficacia de la vacuna se presentan en la Tabla 3). Hay que resaltar que tanto
V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc
(V58P12 y V58P13)
V58P12 V58P13
(Sujetos de 9 a < 18 años) (Sujetos de 18 a < 50 años)
TIVc TIVeF TIVc TIVeA
N = 142 N = 144 N = 228 N = 695
GMT (IC 95%) 879 (728-1062) 1107 (918-1334) 566 (483-663) 499 (455-546)
A/H1N1
Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%) 77% (69-84) 78% (72%-83%) 75% (71%-78%)
GMT (IC 95%) 706 (607-821) 1857 (1598-2157) 332 (289-383) 357 (330-387)
A/H3N2
GMT (IC 95%) 58 (48-71) 105 (86-129) 72 (63-84) 120 (111-131)

B
Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo
TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo
(Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin)
a
Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH
postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título
de anticuerpos IH posvacunación.
Immunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños de 4 a menos de 9 años de edad
Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2. Los datos de
inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el
ensayo V130_03. En general, los resultados de inmunogenicidad fueron acordes con los que se obtuvieron en
sujetos mayores de 9 años de edad y mostraron una respuesta inmunitaria similar en los sujetos que recibieron
Flucelvax y en los que recibieron una TIVc como comparador.
124
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de
los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.

No procede.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidrato
Fosfato disódico dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de validez

12 meses

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con
o sin aguja.
Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.

Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a
ligeramente opalescente.
Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la
administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la
vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se
125

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/18/1326/001
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

12 Diciembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu
126

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CAMPAÑA ANUAL DE VACUNACIÓN

Servicio de Salud del Principado de Asturias

Autores: Ismael Huerta González

Promueve: Consejería de Sanidad

Edita: Dirección General de Salud Pública

Diseño de portada: GOYMAR

Depósito legal: AS 03553-2019

La Consejería de Sanidad y el Servicio de Salud del Principado de Asturias desean

1. Campaña de Vacunación Antigripal 2019 7

2. Vacunación Antigripal: documento técnico de apoyo 23

3. Evaluación de la Campaña de Vacunación Antigripal 2018 38

Anexo III: Vacunas para la Campaña 2019 91

Ya como un clásico de principios del otoño, presentamos de nuevo la Guía Técnica

En la pasada temporada 2018-19, la onda epidémica de gripe volvió a aparecer en

Siguiendo con la estrategia establecida el año pasado, para la Campaña de

Debido a algunos problemas de suministro de vacunas por parte de un fabricante,

Servicio de Vigilancia Epidemiológica

1. CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2019

La gripe es una enfermedad infecciosa producida por el virus de la gripe, que se

Los síntomas de la gripe generalmente incluyen la aparición súbita de fiebre

Desde el punto de vista epidemiológico, la enfermedad se manifiesta en forma de

La vacunación antigripal anual es la mejor estrategia para la prevención de la

Inicio y final de la campaña

Adquisición y distribución de vacunas antigripales

Las vacunas se distribuirán a los Puntos de Vacunación (Anexo I) en la semana

Para esta campaña también se dispone de un vídeo informativo acerca de la gripe y

Este material estará disponible en el Portal de Salud del Principado de Asturias

Grupo A. Indicaciones médicas y personas institucionalizadas

• Menores y adolescentes, de 6 meses a 18 años de edad, que reciben

A.2) Residentes en centros e instituciones que atienten a personas de alto

Grupo B. Personas de 65 años y más, no incluidas en los grupos anteriores

Grupo C. Indicaciones ocupacionales y otras indicaciones

C.2) Otras indicaciones ocupacionales:

→ Servicios de Protección Civil.

UTILIZACIÓN DE LAS VACUNAS DE LA CAMPAÑA

(2) La vacuna tetravalente de cultivo celular (Flucelvax Tetra®), está autorizada

Por este doble efecto de protección de la madre y el niño, se recomienda de

Vacunación en colectivos laborales

Objetivos específicos y operativos

Recepción de vacunas y material en los Puntos de Vacunación

En cada PV, la persona responsable de la Campaña comprobará la correcta

1º. En el momento de la recepción de las vacunas se firmarán los albaranes de

En el caso de detectar alguna incidencia (número de dosis inferior o superior al

Grupo <65 años ≥65 años

Personas con indicación médica (Grupo A) GRI EC G65 EC

Trabajadores en centros sanitarios, tanto de atención

Resto de personas con indicación ocupacional y otras

Mujeres embarazadas en cualquier trimestre de

Personas que no pertenezcan a ningún otro grupo de

Administración de 2ª dosis GRI 2

Notificación de efectos adversos

Al terminar la Campaña, la persona que coordina el Programa de Vacunaciones en

Área Sanitaria III

Consultorio perif. Las Caldas Carretera General, 60 - Las Caldas 33174

Consultorio local de Proaza Carretera General, s/n - Proaza 33114

Área Sanitaria VII

Consultorio perif. de Collanzo Carretera General, s/n - Collanzo 33680

Área Sanitaria VIII

CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2019

Enfermedad crónica e institucionalizados (Grupo A) G65 EC GRI EC GRI EC

Embarazadas (Grupo A) GRI EMB

Personas de 65 años y más sin enfermedad crónica (Grupo B) G65 NC

Trabajadores en centros sanitarios (Grupo C) G65 SA GRI SA