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METROLOGIE GENERALE
1.OBJET
Il est important de mettre en place dans une industrie pharmaceutique une fonction
métrologie permettant de gérer et maîtriser l’ensemble des instruments de mesure et de
contrôle, utilisés pour la production et le contrôle des médicaments
En effet, les paramètres critiques définis pour chaque équipement, doivent être étalonnés et
vérifiés à intervalles définis et par des méthodes appropriées ; les comptes rendus de ces
contrôles doivent être conservés.
2.BUT
Décrire la méthodologie et définir les fréquences des contrôles des équipements contrôlés
par le service métrologie.
3. DOMAINE D’APPLICATION
-La métrologie opérationnelle, qui intervient directement dans la maîtrise des processus de
production, sous la responsabilité conjointe des méthodes, des opérationnels et de la
fonction qualité : Tout équipement de production, de contrôle et les utilités (CTA ; centrale
d’eau purifiée, etc.…) classé critique utilisé dans les usines Alpha ; Bêta et Gamma des
laboratoires ADWYA et ayant un impact direct ou indirect sur la qualité des produits
-La métrologie conventionnelle qui est chargée du suivi métrologique des moyens de
mesurage.
4. PERSONNEL CONCERNE
5. PROCEDURE
5.1. Définition
La métrologie :
La métrologie c’est la science de mesure, elle englobe les aspects théoriques et pratiques se
rapportant aux mesurages, quel que soit l’incertitude de ceux-ci. La fonction métrologique
permet de gérer et maîtriser l’ensemble des instruments de mesure, de contrôle et d’essai
ainsi que les paramètres de process jugés critiques « la fonction métrologique est de donner
confiance à une mesure ».
- S’assurer du raccordement de la mesure à des étalons de référence.
- Mesurage : Ensemble d’opérations ayant pour but de déterminer la valeur d’une
grandeur.
- Mesurande : Grandeur particulière soumise à mesurage.
- Exactitude de mesure : Étroitesse de l’accord entre le résultat d’un mesurage et une
valeur vraie du mesurande. L’emploi du terme précision au lieu d’exactitude doit être
évité.
- Incertitude de mesure : Paramètre, associé au résultat d’un mesurage, qui caractérise la
dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande
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Le technicien responsable du contrôle renseigne au fur et à mesure les comptes rendus
de contrôle. Il est tenu de dater et viser le document dûment rempli.
La vérification du compte rendu est effectuée par le Responsable Métrologie ou le
Responsable QVM qui décide de la conformité de l’appareil de mesure et autorise
ainsi l’utilisation de l’appareil.
L’appareil est étiqueté conforme au moyen d’étiquette de statut générée par le logiciel
de gestion Les responsable désirant connaître les détails des résultats peuvent
consulter la base de données EQM.
En cas de non-conformité une DI (demande d’intervention) est créé sur COSWIIN avec
étiquetage « non-conforme » de l’appareil.
5.4.3.Responsabilité
5.6. Résultats
5.6.1. Cas de conformité
Aucun résultat n’est supérieur aux tolérances spécifiées (écart maximum toléré : EMT)
pour l’appareil de mesure : « CONFORME »
5.6.2.Cas de non-conformité et action correctives
Lorsqu’un ou plusieurs résultats de contrôle des paramètres critiques sont hors tolérance.
Ajustement possible :
Le contrôleur du service métrologie procède à l’ajustement puis refait un 2ème contrôle et
indique les résultats obtenus.
Lors de la vérification du compte rendu de contrôle, et si après enquête et investigation
aucune explication ou incident n’a été défini comme étant à l’origine de cet écart, la
périodicité de vérification de ces équipements est remise en cause, ainsi leur fréquence est
augmentée afin de limiter les dérives significatives au cours du temps.
Ajustement non réalisable :
Dérogations : (responsabilité PRT (Pharmacien Responsable Technique)) Utilisation si non
conforme, si période de vérification non respectée, si plage de mesure et/ou cible non
respectée … :
Modifications : (responsabilité PRT (Pharmacien Responsable Technique)) expression des
besoins Changement d’affectation, de plage de mesure, de cible(s), de précision
souhaitée, de tolérance souhaitée, de criticité QSE (Qualité sécurité environnement) et
réglementaire …
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L’équipement est jugé non conforme et étiqueté à réparer : le responsable métrologie ou les
responsables chargés des équipements au laboratoire demandent l’intervention ou la
réparation de l’équipement par le service maintenance interne ou par le service après-
vente de l’équipement.
Dans tous les cas le service métrologie émet une note d’information aux différents services
utilisateurs concernés
-Une DI sur COSWIN sera envoyée au service maintenance afin de procéder aux actions
curatives nécessaires
-Une PNC sur QUALIPRO déclenchant une analyse de risque réalisée en comité afin
d’évaluer l’impact de la non-conformité sur les produits
Après toute intervention ou réparation le service métrologie est informe par le biais d’une DI
du pro logiciel COSWIN ; L’équipement ne peut être utilisé qu’après vérification conforme.
5.7. Etiquetage des équipements
5.7.1. Identification
Tous les équipements de production et de contrôle sont identifiés par le service métrologie ;
chaque étiquette comprend :
-Désignation
-Code ADWYA
-Marque
-Modèle
-N° de série
-Responsable
-Local
L’étiquette doit être indélébile et doit être collée sur l’instrument lui-même et non sur une
partie volante
Lorsque l’étiquette s’use suite au nettoyage régulier des équipements les différents services
doivent informer le service métrologie chargé d’apposer une nouvelle étiquette.
L’étiquette est générée par le logiciel EQM (cf. : AB- ME-INST-001)
5.7.2. Statut après vérification
Après chaque contrôle une étiquette est générée par EQM et apposée sur chaque
équipement, chaque étiquette comprend :
Code
Statut de l’équipement : - Verte : conforme
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L’ensemble du parc est géré à l’aide d’un progiciel travaillant sur réseau TELLAC’EQM. Cf
AB-ME-INST-001.
Les informations relatives à chaque appareil peuvent être visualisées par plusieurs
utilisateurs selon les droits d’accès accordés.
Les rubriques qui figurent sur la fiche appareil
Numéro interne
Désignation
Marque
Modèle
N° de série
Statut de l’appareil
Date du prochain test
Cet outil informatique présente plusieurs indicateurs statistiques qui reflètent la situation du
parc ainsi que des analyses prédictives qui donnent les tendances du comportement d’un ou
de plusieurs appareils suivants les résultats des différentes vérifications effectuées sur une
période sélectionnée.
6.2. Suivi des dates de contrôle des équipements
Pour chaque étalonnage ou vérification, les dates de contrôle, les résultats de mesure et les
observations sont saisis au fur et à mesure de leurs réalisations.
Tous les services doivent informer par note le service métrologie de la mise en rebus des
équipements afin de mettre à jour les listes par service.
6.5. Etats d’impression
Le programme permet de générer différents types d’états qui sont énumérés ci-dessous.
La gestion des équipements commence dès l’acquisition. Le laboratoire définit ses besoins
en équipement en fonction de ce qu’il désire réaliser.
• La date du prochain étalonnage est bien marqué sur la fiche de relevé d’étalonnage et
n’est pas dépassée.
• L’appareil est en bon état, et fonctionne bien.
8/SUIVI D’APPLICATION
Le responsable Assurance Qualité, le responsable QVM et le responsable métrologie de
veiller à l’application de cette procédure
9/PERIODICITE
Tous les trois ans sauf modification.
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HISTORIQUE
Q 099/A Création -
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