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Technical Manual EDP 30/B, EDP 30/BP

Bradycardia Therapy

Externer temporärer Schrittmacher


Temporary External Pacemaker
Marcapasos externo temporal
Stimulateur cardiaque externe temporaire
Pacemaker esterno temporaneo

© by BIOTRONIK GmbH & Co. KG


All rights reserved. Specifications
subject to modification, revision,
and improvement.
2009-D-17

This product conforms with the
EC directive 93/42/EEC relating to
medical products. It was approved
by an independent Notified Body
and is therefore designated with the
CE mark. The product can be used
in all European Union countries as
well as in countries that recognize
the above-mentioned directive.

BIOTRONIK GmbH & Co. KG


Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
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www.biotronik.com

sbiotronik sbiotronik

347602-F_EDP30_Cover.indd 1 17.04.2009 16:20:57


347602_EDP30.book Page 1 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

1 Inhalt

Inhalt

Deutsch
Allgemeine Beschreibung ........................................................................3
Produktbeschreibung .................................................3
Indikationen ................................................................4
Kontraindikationen .....................................................4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .................4
Mögliche Nebenwirkungen ........................................9
Bedienungshinweise ..............................................................................11
Allgemeine Anmerkungen ....................................... 11
Bedienelemente und LEDs ...................................... 12
Kunststoffabdeckung ............................................... 13
Elektodenanschlüsse ............................................... 14
Anwendung und Bedienung ..................................... 18
Batteriewechsel ....................................................... 19
Stimulationsbetriebsarten und Parameter ............................................21
Stimulationsbetriebsarten ....................................... 21
Refraktärzeiten ........................................................ 21
Frequenz ................................................................... 24
AV-Verzögerung ....................................................... 25
Impulsamplitude – Atrium ....................................... 25
Impulsamplitude – Ventrikel .................................... 25
Empfindlichkeit – Atrium ......................................... 26
Empfindlichkeit – Ventrikel ...................................... 26
Blanking-Zeitraum ................................................... 26
Interferenzintervall .................................................. 26
Handhabung und Wartung ......................................................................27
Wiederverwendbare Patientenkabel ....................... 28
Entsorgung ............................................................... 29
Technische Sicherheit ............................................................................30
Technische Daten ...................................................................................31
Konformität gemäß IEC 60601-1-2 .........................................................34
Lieferumfang und Zubehör ....................................................................39
347602--F
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2 Inhalt
Deutsch
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3 Allgemeine Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Deutsch
Produktbeschreibung
Der EDP 30 ist ein batteriebetriebener, externer Zwei-
kammer-Herzschrittmacher, der an kompatible tem-
poräre Schrittmacherelektroden (einschließlich myo-
kardialer Elektroden und transvenöser Katheter)
angeschlossen wird. Das Anschließen wird durch ein
separates Patientenkabel zwischen den Stimulations-
elektroden und dem EDP 30 vereinfacht.
Die fünf verfügbaren Stimulationsbetriebsarten sind:
DDD, DDD-500 (Betriebsart DDD mit einer atrialen
Refraktärzeit von 500 ms), DOO, DVI und VDD.
Der EDP 30 ist in zwei Modellvarianten erhältlich:
• Als EDP 30/B mit Stimulationsfrequenzen bis zu
150 ppm
• Als EDP 30/BP mit Stimulationsfrequenzen bis zu
250 ppm für pädiatrische Anwendungen
Stimulationsbetriebsart, Frequenz, AV-Verzögerung,
Empfindlichkeit und Impulsamplitude sind einstell-
bar.
Lichtemittierende Dioden (LEDs) zeigen Detektion,
Stimulation und Batterieerschöpfung an.
Zu den Sicherheitsmerkmalen des EDP 30 gehören:
• visuelle Kontrolle von detektierten und stimulier-
ten Ereignissen
• Mikroprozessor-gesteuerte Stimulationsparame-
ter
• Überwachung der Elektrodenimpedanz
• visuelle Warnung bei bevorstehender Erschöpfung
der Batterie (EOS)
• eine verschiebbare, transparente Kunststoffabde-
ckung, um die Bedienelemente zu schützen und
unbeabsichtigte Änderungen der Parameter zu
vermeiden
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4 Allgemeine Beschreibung

Der EDP 30 wird mit berührgeschützten Steckern an


das Patientenkabel PK-83-B oder PK-67 angeschlos-
Deutsch

sen. Dieses System bietet einen sicheren Anschluss


von transvenösen Kathetern oder myokardialen Elek-
troden, die entweder in der unipolaren oder bipolaren
Version angewandt werden. Gurthalterungen an den
Seiten des Geräts ermöglichen es, das EDP 30 an
Arm, Brust oder Hüfte des Patienten oder mit einem
separaten Halter am Krankenbett oder Infusionsstän-
der zu befestigen.

Indikationen
Die temporäre Stimulation durch das EDP 30 eignet
sich für folgende Anwendungen:
• die temporäre Behandlung von Arrhythmien und
Herzblock
• eine prä-, intra- und postoperative temporäre Sti-
mulation von Patienten, die am Herz operiert wer-
den
• eine prophylaktische Stimulation zur Prävention
von Arrhythmien
• eine Notfall-Stimulation

Kontraindikationen
Die atrial getriggerten Stimulationsbetriebsarten
(DDD, DDD-500 und VDD) sind kontraindiziert bei atri-
alem Kammerflimmern, Kammerflattern und ande-
ren schnellen atrialen Rhythmen.
Die Verwendung eines externen Schrittmachers ist
kontraindiziert in Gegenwart eines aktiven, implan-
tierten Herzschrittmachers.

Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Je nach Stimulationseinstellungen und der zu Grunde
liegenden Erkrankung des Patienten kann die Stimu-
lation Arryhthmien induzieren. Um die Sicherheit des
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5 Allgemeine Beschreibung

Patienten zu gewährleisten, sollten bestimmte Ver-


fahrensweisen beachtet und Vorsichtsmaßnahmen

Deutsch
ergriffen werden, wie z.B. fortlaufende EKG-Überwa-
chung des Patienten sowie die Bereithaltung eines
externen Defibrillators und von Sauerstoff, Intubati-
onsausrüstung und Notfallmedikamenten. Detail-
lierte Informationen über empfohlene Verfahren und
Vorsichtsmaßnahmen sollten in entsprechenden
medizinischen Publikationen nachgelesen werden.
• Der EDP 30 darf nur von Personen eingesetzt
werden, die im Umgang mit dem Instrument ver-
traut sind.
Wenn der EDP 30 verwendet wird, muss die Herz-
frequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor
mit Alarmfunktion überwacht werden.
• Der EDP 30 darf nur wie in dieser Bedienungsan-
weisung beschrieben verwendet werden.
• Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät,
das Anomalien aufweist, verwenden, insbeson-
dere wenn es fallengelassen wurde oder durch
Hochfrequenz- oder Defibrillationsspannung
beschädigt sein könnte.
• Der EDP 30 darf nicht an andere elektromedizini-
sche Geräte angeschlossen werden.
• Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen ver-
wendet werden, in denen Explosionsgefahr
besteht.
• Jeder Schrittmacher kann durch externe Störsig-
nale beeinflusst werden. Dazu gehören magneti-
sche, elektrische und elektromagnetische Sig-
nale, die Herzsignalen stark ähneln. Je nach Art
des Signals kann der Schrittmacher asynchron
stimulieren, inhibieren oder synchron stimulieren.
Die Anfälligkeit eines bestimmten Schrittmachers
hängt von der verwendeten Elektrode, dem
Abstand des Schrittmachers zur Störung, dem
Charakter der Störung und den eingestellten
Parametern des Schrittmachers ab.
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6 Allgemeine Beschreibung

• Vor dem Einsatz des EDP 30, der Patientenkabel


oder Elektroden sollte der Anwender den Patien-
Deutsch

ten berühren, um elektrische Spannungspotenzi-


ale auszugleichen.
• Die Patientenkabel müssen zuerst an den EDP 30
und dann an die Elektrode angeschlossen werden.
• Es wird dringend empfohlen, dass der Anwender
jeden eingestellten Parameter prüft, bevor die
Elektrode an den externen Herzschrittmacher
angeschlossen wird.
• Bei Verwendung einer Befestigungsmanschette
darf der Schrittmacher nicht direkt auf der Haut
getragen werden.
• Während der Verwendung des EDP 30 ist die Herz-
frequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor
mit Alarmfunktion zu überwachen.
• Die Anschlüsse des EDP 30 und der Stimulations-
elektroden müssen gesichert und regelmäßig
überprüft werden.
• Die temporären Elektroden, an die der EDP 30
angeschlossen ist, stellen für elektrischen Strom
eine direkte Zuleitung mit geringem Widerstand
zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetrie-
bene Geräte, die in der Nähe des Patienten betrie-
ben werden, vorschriftsmäßig geerdet sein.
• Bei der Handhabung von bereits implantierten
Elektroden dürfen ihre Anschlusspins oder metal-
lischen Kontaktflächen nicht in Kontakt mit elek-
trisch leitenden oder feuchten Oberflächen kom-
men oder berührt werden.
• Falls sich das Kabel vom EDP 30 löst, muss es
sofort wieder an den Schrittmacher angeschlos-
sen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert
werden.
• Wenn am Patienten Elektroden anliegen und an
den EDP 30 angeschlossen sind, muss das Batte-
riefach geschlossen sein, um ein versehentliches
Berühren der Batteriekontakte auszuschließen.
347602_EDP30.book Page 7 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

7 Allgemeine Beschreibung

Eine solche Berührung kann Leckströme verursa-


chen, die tödliche Arrhythmien auslösen können.

Deutsch
• Die korrekte Verwendung unipolarer Elektroden
ist unerlässlich. Für eine wirksame Stimulation
müssen (für jede Kammer) zwei unipolare Elek-
troden in Kombination verwendet werden.
• Der EDP 30 funktioniert nicht mehr, wenn die Bat-
terie entfernt wurde. Sollte ein Batteriewechsel
notwendig werden während der EDP 30 in
Gebrauch ist, ist der EDP 30 vom Patientenkabel
zu trennen und das Patientenkabel mit einem
anderen EDP 30 zu verbinden.
• Während des Gebrauchs des EDP 30 muss die
Kunststoffabdeckung vollständig geschlossen
sein, um ein versehentliches Verstellen der Dreh-
schalter und Einstellregler und damit der Betrieb-
sparameter zu verhindern.
• Obwohl der Schrittmacher gegen Tropfwasser
geschützt ist, sollten alle Stecker und der EDP 30
sauber und trocken gehalten werden. Der EDP 30
kann nicht sterilisiert werden.
• Im Umkreis von 15 cm um die Elektroden sollte
auf keinen Fall eine Elektrokauterisation durchge-
führt werden, da die Gefahr der Induktion eines
Kammerflimmerns oder der Beschädigung des
Schrittmachers besteht.
Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimula-
tion eingestellt werden, um eine Schrittmacherin-
hibierung durch Interferenzsignale zu vermeiden.
Während der Behandlung sollte der periphere
Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert wer-
den. Nach der Behandlung muss die Schrittma-
cherfunktion überprüft werden.
• Die Schaltkreise des EDP 30 sind gegen die
Schockenergie, wie sie durch eine Defibrillation
normalerweise induziert wird, geschützt. Ein voll-
ständiger Schutz ist jedoch nicht möglich. Wenn
möglich, sollten folgende Vorsichtsmaßnahmen
getroffen werden:
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8 Allgemeine Beschreibung

— Die eingestellte Energie sollte nicht höher sein


als für die Defibrillation erforderlich.
Deutsch

— Die Abstände der Elektroden des Defibrillators


zur Elektrode des EDP 30 sollten mindestens
10 cm betragen.
— Nach einer Defibrillation muss der EDP 30
aus- und wieder eingeschaltet werden, damit
es einen vollständigen Selbsttest durchführen
kann.
Außerdem müssen nach der Defibrillation Schritt-
macherfunktion und Stimulationsschwelle über-
prüft und über einen ausreichend langen Zeitraum
überwacht werden.
• Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von
mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum
kann schwere hämodynamische Komplikationen
verursachen und ist grundsätzlich kontraindiziert.
Eine Stimulation mit hohen Frequenzen sollte nur
durchgeführt werden, wenn eine kontinuierliche
Überwachung durch einen Arzt gewährleistet ist.
• Bei atrial getriggerten Stimulationsbetriebsarten
können schrittmacherinduzierte Tachykardien
(PMTs) auftreten. In solchen Fällen sollte die
Betriebsart DDD-500 so programmiert werden,
dass die atriale Refraktärphase auf 500 ms ausge-
dehnt wird. Darüber hinaus kann die AV-Verzöge-
rung soweit verkürzt werden, dass die atriale
Refraktärphase nach der ventrikulären Stimula-
tion verlängert wird.
• Wird der Schrittmacher längere Zeit gelagert und
nicht verwendet, wird dringend empfohlen, die
Batterie herauszunehmen.
• Der EDP 30 ist gegen Störungen aus elektromag-
netischer Strahlung, elektrostatische Entladung
und aus anderen Quellen, einschließlich überge-
leiteter Störungen geschützt. Auch die vom
EDP 30 emittierte Strahlung wurde minimiert.
Damit erfüllt der EDP 30 die Anforderungen nach
IEC 60601-1-2:2001. Dennoch ist es möglich, dass
starke elektromagnetische Störungen, wie sie bei-
spielsweise in der unmittelbaren Nähe von Elek-
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9 Allgemeine Beschreibung

tromotoren, Stromleitungen, PCs, Monitoren oder


anderen elektrischen Geräten (falls defekt) auftre-

Deutsch
ten können, die Funktion des EDP 30 unter
bestimmten Umständen beeinträchtigen.
Elektromagnetische Störungen können zu folgen-
den Fehlern führen:
— Unerwartetes Zurücksetzen (Selbsttest wird
durchgeführt).
— Kardiale Ereignisse werden detektiert,
erscheinen aber nicht auf dem EKG-Monitor.
— Der EDP 30 zeigt ein anderes unerklärliches
Verhalten.
Maßnahmen zur Wiederherstellung der korrekten
Funktion des EDP 30:
— Korrekte Kabelverbindung zwischen Gerät und
Stimulationselektroden überprüfen.
— Empfindlichkeit des EDP 30 richtig einstellen.
(Eine korrekte Empfindlichkeitseinstellung ist
oft der halbe Wert der durchschnittlich gemes-
senen Amplitude des intrinsischen Signals.)
— Alle elektrischen Geräte in der Nähe des
EDP 30 ausschalten, die elektromagnetische
Störungen verursachen können und deren
Betrieb nicht unbedingt nötig ist.
— Die Störquelle an einem Ort aufstellen, von
dem aus keine Störbeeinflussung auftritt.
— Den EDP 30 aus- und wieder einschalten, um
den Schrittmacher zurückzusetzen, soweit
dies gefahrlos möglich ist.
— Bei weiter bestehender Störbeeinflussung den
BIOTRONIK Kundendienst verständigen.

Mögliche Nebenwirkungen
Zu den möglichen Komplikationen bei der Anwendung
der temporären externen Stimulation gehören unter
anderem Asystolen nach abrupter Beendigung der
Stimulation (z.B. durch unabsichtliches Lösen des
Patientenkabels, Lösen der Elektrode, fehlerhafte
Einstellungen) oder eine Abhängigkeit vom Herz-
schrittmacher.
347602_EDP30.book Page 10 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

10 Allgemeine Beschreibung

Zu den Komplikationen beim Einführen transvenöser


Elektroden gehören u. a.: Wundinfektion, arterielle
Deutsch

Punktion, perikardiale Reibungen, kardiale Perfora-


tion und Dysrhythmie nach Elektrodeninsertion.
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11 Bedienungshinweise

Bedienungshinweise

Deutsch
Allgemeine Anmerkungen
Nach dem Einschalten führt der EDP 30 einen routi-
nemäßigen Selbsttest durch. Dazu gehören ein RAM-
Test, ein ROM-Test, ein Test der Runaway-Protection
und des Überwachungstimers. Zusätzlich zu diesem
initialen Selbsttest wird alle 15 Minuten der ROM-Test
wiederholt. Während des Selbsttests leuchten alle
LEDs auf, auch die zur Anzeige des Batteriestatus‘.
Wenn der Selbsttest einen Defekt findet, beginnen alle
LEDs zu blinken und ein Summer ertönt. In diesem
Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an
Ihren BIOTRONIK-Vertreter zurückgegeben werden.
Sobald der Selbsttest beendet ist, beginnt der EDP 30
entsprechend der eingestellten Parameter Stimulati-
onsimpulse abzugeben. Das negative Elektrodenende
(Kathode) sollte deshalb erst angeschlossen werden,
nachdem überprüft wurde, dass Stimulationsbe-
triebsart, Stimulationsfrequenz, Impulsamplitude
und Empfindlichkeitsparameter korrekt eingestellt
sind.
Achtung! Die Anschlüsse des EDP 30 und der Stimulationselek-
troden müssen gesichert und regelmäßig überprüft
werden.
Indem der Drehschalter für die Betriebsartwahl auf
„0“ gestellt wird, kann verhindert werden, dass sofort
mit Anschließen der Elektroden Stimulationsimpulse
an den Patienten abgegeben werden.
Ein erforderlicher Batteriewechsel wird durch die rot
aufleuchtende LED BATT.-INDICATOR nach dem Start
oder während des Gebrauchs angezeigt.
Bei jedem Stimulationsimpuls überwacht der EDP 30
die Elektrodenimpedanz. Wenn die gemessene Impe-
danz nicht innerhalb eines festgelegten Toleranzbe-
reiches liegt (z.B. infolge einer gebrochenen Elek-
trode, eines losen Kontakts oder fehlerhafter Isolie-
rung), ertönt mit jedem Stimulationsimpuls ein akus-
tisches Warnsignal.
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12 Bedienungshinweise

Bedienelemente und LEDs


Deutsch

2
3

4
5

6
7

8 9
10 11

12 13
14

Abb. 1: Bedienungelemente und LEDs des EDP 30.


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13 Bedienungshinweise

Bezeichnung Funktion

Deutsch
1 Kabelanschluss Redel-Anschluss
2 LED BATT.-INDICATOR Rote Anzeige blinkt zur Warnung bei niedri-
ger Batterieleistung
3 Drehregler RATE Einstellung der Stimulationsfrequenz
4 Drehschalter MODE Ein/Ausschalten des EDP 30 und Wahl der
Stimulationsbetriebsart
5 Drehregler AV DEL. Einstellung der AV-Verzögerung
6 Drehregler ATRIUM SENS. Einstellung der atrialen Empfindlichkeit
(nicht anwendbar in den Betriebsarten DVI
und DOO)
7 Drehregler ATRIUM AMPL. Einstellung der atrialen Impulsamplituden
(nicht anwendbar in der Betriebsart VDD);
Impulsdauer 0,75 ms
8 LED ATRIUM SENSE Grüne Anzeige für detektierte P-Welle
9 LED ATRIUM PACE Gelbe Anzeige für atriales stimuliertes
Ereignis
10 Drehregler VENTRICLE SENS. Einstellung der ventrikulären Empfindlich-
keit (nicht anwendbar in der Betriebsart
DOO)
11 Drehregler VENTRICLE AMPL. Einstellung der ventrikulären Impulsamp-
litude; Impulsdauer 0,5 ms
12 LED VENTRICLE SENSE Grüne Anzeige für detektierte R-Welle
13 LED VENTRICLE PACE Gelbe Anzeige für ventrikuläres stimulier-
tes Ereignis
14 Gurthalterungen Befestigung des Geräts an Patient, Bett
oder Infusionsständer
Tabelle 1: Beschreibung der nummerierten Elemente in Abb. 1

Kunststoffabdeckung
Die Bedienelemente des Geräts sind zugänglich,
wenn die transparente Kunststoffabdeckung vollstän-
dig zurückgeschoben ist. Die Abdeckung lässt sich bis
zum oberen Ende der Kennzeichnung des EDP 30
zurückschieben. Zur Reinigung kann die Kunststoffa-
bdeckung durch kräftigeres, weiteres Zurückschieben
abgenommen werden.
Achtung! Während des Gebrauchs des EDP 30 muss die Kunst-
stoffabdeckung vollständig geschlossen sein, um ein
versehentliches Verstellen der Drehschalter und Ein-
stellregler und damit der Betriebsparameter zu ver-
hindern.
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14 Bedienungshinweise

Elektodenanschlüsse
Deutsch

In den Tabellen 2 bis 7 sind die Kabel und Adapter für


den Anschluss temporärer Elektroden an den EDP 30
dargestellt.
Der EDP 30 kann mit einem der folgenden Patienten-
kabel bzw. Adapter verwendet werden:
• Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubanschlüs-
sen am einen Ende zum Anschließen temporärer
Elektroden und einem Redel-Stecker am anderen
Ende zum Anschließen an den EDP 30. Mit Hilfe
des Kabel-Adapters TC Adapt (121 340) können
auch temporäre Elektroden mit berührgeschütz-
ten 2 mm-Kontakten an das PK-175 angeschlos-
sen werden.
• Patientenkabel PK-67-L oder PK-67-S mit einem
der folgenden Adapter:
— PA-1-B zum Anschluss an 2 mm-Adapter oder
MHW-Adapter (Adapter für Herzdrähte)
— PA-2 zum Anschluss an IS-1-Stecker
— PA-4 mit Krokodilklemmen
— PK-155 mit Krokodilklemmen (nur PK-67-S)
— Nur USA: Remington Model 301-CG mit Kroko-
dilklemmen (nur für PK-67-S)
• Patientenkabel PK-83-B für Einkammeranwen-
dungen mit dem EDP 30/B or /BP. Mit Hilfe des
Kabel-Adapters TC Adapt (121 340) können auch
temporäre Elektroden mit berührgeschützten
2 mm-Kontakten an das PK-83-B angeschlossen
werden.
Hinweis: Das Patientenkabel nicht an die temporäre Stimulati-
onselektrode des Patienten anschließen, bevor nicht
alle anderen Anschlüsse hergestellt sind.
347602_EDP30.book Page 15 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

15 Bedienungshinweise

Patientenkabel mit vier Elektrodenanschlüssen

Deutsch
PK-175 (2,3 m)
EDP 30/B Isolierte
or /BP Schrauban-
schlüsse für
< 2,3 mm-
Kontakte

PK-67 (-S: 0.8 m, -L: 2.6 m)


EDP 30/B -L : Anschluss
oder /BP an PA-1-B,
PA-2, und
PA~4 Adapter

-S: zusätzlich
Anschluss an
PK-155
und (nur USA)
an Patienten-
kabel Reming-
ton Model
301~CG
Tabelle 2: Patientenkabel mit vier Elektrodenanschlüssen

PA-1-B, PA-2, PA-4 (0.31 m)


PK-67-L/S PA-1-B:
berührge-
schützte 2 mm
Kontakte und
MHW-Adapt

PA-2:
IS-1

PA-4:
Krokodilklem-
men

Tabelle 3: Patientenadapter für PK-67


347602_EDP30.book Page 16 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

16 Bedienungshinweise

PK-83-B (1,5 m oder 2,5 m)


Deutsch

EDP 30/B Isolierte


oder /BP Schrauban-
schlüsse für
< 2,3 mm-
Kontakte

Tabelle 4: Patientenkabel mit zwei Anschlüssen

Nur USA: Wiederverwendbarer Adapter ADAP-2R (0,24 m)


EDP 30/B Einmalkabel
oder /BP von Remington

Tabelle 5: Wiederverwendbarer Adapter von Remington Medical Inc.


(für den US-Markt)

Einmalkabel
PK-155
PK-67-S Krokodil-
klemmen

Tabelle 6: Einmalkabel

für den US-Markt: Einmalkabel


S-101-97 (2,5 m)
ADAP-2R Krokodil-
klemmen

FL-601-97 (2,0 m)
ADAP-2R Schraub-
anschlüsse

301-CG (2,0 m)
PK-67-S Krokodil-
klemmen

Tabelle 7: Kabel von Remington Medical Inc. (für den US-Markt)


347602_EDP30.book Page 17 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

17 Bedienungshinweise

Anschließen

Deutsch
Achtung! Es wird dringend empfohlen, vor dem Anschluss der
Elektrode jeden eingestellten Parameter zu prüfen.
Patientenkabel PK-175
1 Den Redel-Stecker des Patienkabels PK-175 in
die Redel-Buchse des EDP 30 stecken.
2 Das Patientenkabel an die temporären Stimulati-
onselektroden des Patienten anschließen.
Um temporären Elektroden mit 2 mm Kontakten
an das PK-175 anzuschließen, benutzen Sie den
Kabeladapter TC Adapt (121 340).
Patientenkabel PK-67
1 Patientenadapter (PA-1-B, PA-2 oder PA-4) an das
PK-67-L oder -S oder PK-155 anschließen
oder - nur für die USA: ein Remington-Kabel 301-
CG mit dem KP-67-S verbinden.
2 Den Redel-Stecker des Patienkabels PK-67 in die
Redel-Buchse des EDP 30 stecken.
3 Die Patientenkabel an die temporären Stimulati-
onselektroden des Patienten anschließen.
Patientenkabel PK-83-B
Hinweis: Mit dem Patientenkabel PK-183-B ist keine Zweikam-
merstimulation möglich. Elektroden, die an das
PK-183-B angeschlossen werden, sind mit dem vent-
rikulären Kanal des EDP 30 verbunden.
1 Den Redel-Stecker des Patienkabels PK-83-B in
die Redel-Buchse des EDP 30 stecken.
2 Den Patientenadapter an die temporären Stimula-
tionselektroden des Patienten anschließen.
Um temporären Elektroden mit 2 mm Kontakten
an das PK-83-B anzuschließen, benutzen Sie den
Kabeladapter TC Adapt (121 340).
Nur USA: Patientenkabel von Remington
1 Ein Remington-Einmalkabel (S-101-97, FL-601-
97) mit dem wiederverwendbaren Adapter ADAP-
2R von Remington verbinden.
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18 Bedienungshinweise

2 Den Redel-Stecker des ADAP-2R Patientenkabels


in die Redel-Buchse des EDP.
Deutsch

3 Die Patientenkabel an die temporären Stimulati-


onselektroden des Patienten anschließen.

Polarität
Der EDP 30 kann entweder mit bipolaren oder unipo-
laren temporären Stimulationselektroden verwendet
werden. Wenn unipolare Elektroden verwendet wer-
den, eine Elektrode an den „–“ Kabelanschluss
(Kathode) und einen an den „+“ Kabelanschluss
(Anode) anschließen, um eine bipolare Konfiguration
zu bilden.

Anschlüsse trennen
Patientenkabel von den temporären Stimulationse-
lektroden des Patienten trennen.

Anwendung und Bedienung


Die Bedienung des EDP 30 ist für alle Betriebsarten
identisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden
Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in
Klammern beziehen sich auf Abb. 1 auf Seite 12 die-
ses Handbuchs).
• Die Elektrode im Herzen platzieren, jedoch noch
nicht an den Schrittmacher anschließen.
• Die Stimulationsfrequenz mit dem Drehregler
RATE (3) einstellen.
• Die AV-Verzögerung mit dem Drehregler AV Del.
(5) einstellen.
• Die Stimulationsamplituden für Atrium und Vent-
rikel mit den entsprechenden Drehreglern
ATRIUM AMPL. (7) und VENTRICLE AMPL. (11)
einstellen.
• Das Gerät mit dem Drehschalter MODE (4) ein-
schalten und die Stimulationsbetriebsart wählen.
• Wenn nach dem Selbsttest die LED BATT.-INDICA-
TOR (2) rot blinkt, muss die Batterie gewechselt
347602_EDP30.book Page 19 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

19 Bedienungshinweise

werden. Einzelheiten zum Batteriewechsel siehe


„Batteriewechsel“, Seite 19.

Deutsch
• Elektroden anschließen, die gelben LED ATRIUM
PACE (9) und VENTRICLE PACE (13) blinken syn-
chron mit den atrialen bzw. ventrikulären Stimula-
tionsimpulsen.
• Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel mit den
Drehreglern ATRIUM SENS. (6) und VENTRICLE
SENS. (10) so einstellen, dass die grünen LED
ATRIUM SENSE (8) und VENTRICLE SENSE (12)
synchron mit jedem detektierten atrialen bzw.
ventrikulären Ereignis blinken. Es sollte ein aus-
reichender Sicherheitsbereich berücksichtigt
werden, um eine zuverlässige Detektion zu
gewährleisten.
• Das EKG des Patienten überwachen und ggf. Amp-
litude oder Empfindlichkeit anpassen.
Achtung! Während der Verwendung des EDP 30 muss die Herz-
frequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit
Alarmfunktion überwacht werden.

Batteriewechsel
Für den EDP 30 müssen 9-Volt-Batterien, internatio-
naler Code IEC 6F 22, verwendet werden. Es sollten
nur auslaufsichere Alkali-Mangan-Batterien verwen-
det werden (Typ MN 1604 von Duracell® werden emp-
fohlen). Mit diesen Batterien ist eine externe Stimula-
tion für etwa 400 Stunden möglich, bevor ein Batterie-
wechsel erforderlich wird. Andere Batterien können
eine kürzere Lebensdauer haben.
Wenn die LED BATT.- INDICATOR (2) rot blinkt, zeigt
dies an, dass die Batteriespannung stark abgenom-
men hat. Nach dem Auftreten der roten LED-Warnung
verbleiben noch mindestens 24 Stunden Betriebszeit.
Dennoch sollte die Batterie so schnell wie möglich
ausgewechselt werden.
Das Batteriefach befindet sich auf der Rückseite
unterhalb des Etiketts. Das Fach wird geöffnet, indem
die geriffelte Fläche heruntergedrückt und die Abdek-
347602_EDP30.book Page 20 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

20 Bedienungshinweise

kung nach unten geschoben wird. Das Herausnehmen


und Einsetzen der Batterie sollte mit Vorsicht gesche-
Deutsch

hen, um die Batterieanschlüsse nicht zu beschädigen.


WARNUNG! Der EDP 30 funktioniert nicht mehr, wenn die Batterie
entfernt wurde. Sollte ein Batteriewechsel notwendig
werden während der EDP 30 in Gebrauch ist, muss
der EDP 30 von den Patientenkabeln getrennt und die
Patientenkabel mit einem anderen EDP 30 verbunden
werden.
WARNUNG! Batteriefach nicht öffnen, wenn sich Elektroden im
Patienten befinden und diese an den EDP 30 ange-
schlossen sind.
Hinweis: Wird der Schrittmacher längere Zeit gelagert und
nicht verwendet, wird dringend empfohlen, die Batte-
rie herauszunehmen.
347602_EDP30.book Page 21 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

21 Stimulationsbetriebsarten und Parameter

Stimulationsbetriebsarten und

Deutsch
Parameter

Stimulationsbetriebsarten
Der EDP 30 arbeitet in fünf Zweikammer-Betriebs-
arten. Folgende Betriebsarten sind verfügbar:

DDD Synchrone A-V-Stimulation mit atrialem Tracking bis zu


einer maximalen Frequenz von 150 ppm (EDP 30/B) oder
315 ppm (EDP 30/BP). Detektion und Stimulation sowohl im
Atrium als auch im Ventrikel.
DDD-500 Synchrone A-V-Stimulation bis zu einer maximalen Fre-
quenz von 120 ppm. Detektion und Stimulation sowohl im
Atrium als auch im Ventrikel. Feste atriale Refraktärzeit:
500 ms.
DVI Sequentielle A-V Stimulation. Synchronisiert mit der
R-Welle, inhibiert im Ventrikel, keine Detektion im Atrium.
VDD Synchrone, ventrikuläre Stimulation mit atrialem Tracking.
DOO Asynchrone A-V-Stimulation, keine Detektion in beiden
Kammern.
Tabelle 8: Stimulationsbetriebsarten

Refraktärzeiten
Die Frequenz bis zu der die Ventrikel synchron mit
atrial detektierten Ereignissen stimuliert werden
(obere Tracking-Frequenz), wird von der atrialen
Refraktärzeit (atrial refractory period, ARP) bestimmt.
Der zeitliche Ablauf wird durch atrial detektierte und
stimulierte Ereignisse gestartet, ebenso wie durch
detektierte ventrikuläre Extrasystolen, die den Zeit-
zyklus zurücksetzen. Bei Überschreiten der oberen
Tracking-Frequenz fällt jeder zweite atriale Puls in die
ARP, wird nicht detektiert und löst keinen ventrikulä-
ren Impuls aus. Die ventrikuläre Stimulationsfre-
quenz wird mit einem Verhältnis von 2:1 fortgesetzt.
(Abbildung 2).
347602_EDP30.book Page 22 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

22 Stimulationsbetriebsarten und Parameter


Deutsch

Abb. 2: Reaktion der oberen Grenzfrequenz während atria-


ler Tachykardien (Grundfrequenz 72 ppm).

EDP 30/B: Die atriale Refraktärzeit (ARP) des EDP 30/B ist auf
400 ms eingestellt bei einer AV-Verzögerung von
175 ms oder werniger. Das hat eine obere Grenz-
frequenz von von 150 ppm im VDD und DDD-Modus
zur Folge. Bei einer AV-Verzögerungen von mehr als
175 ms wird die ARP auf einen Wert von 225 ms plus
der programmierten AV-Verzögerung angehoben. Die
obere Grenzfrequenz wird dementsprechen geringer.
Sie wird reduziert auf 120 ppm im DDD-500-Modus,
der eine ARP von 500 ms hat.
EDP 30/BP: Beim EDP30/BP hängen die Refraktärzeiten von der
Stimulationsfrequenz und der AV-Verzögerung ab.
Abbildung 3 zeigt die ventrikuläre Refraktärzeit (vent-
ricular refractory period, VRP) in Abhängigkeit von der
Frequenz. Die in Abbildung 4 dargestellte AV-Verzö-
gerung ist einstellbar zwischen 25 ms und 250 ms,
jedoch begrenzt auf das halbe Basisintervall, was zu
einer verringerten maximalen AV-Verzögerung für
Frequenzen über 120 ppm führt. Die ARP beim EDP
30/BP ist die Summe aus VRP und AV-Verzögerung,
resultierend in einer minimalen und maximalen ARP
(Abbildung 5).
347602_EDP30.book Page 23 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

23 Stimulationsbetriebsarten und Parameter

Deutsch
Abb. 3: Ventrikuläre Refraktärzeit (VRP) in Abhängigkeit
von der Frequenz (EDP 30/BP)

Abb. 4: Bereich der einstellbaren AV-Verzögerung


(EDP 30/BP)
347602_EDP30.book Page 24 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

24 Stimulationsbetriebsarten und Parameter


Deutsch

Abb. 5: Minimale und maximale ARP, resultierend aus der


Summe von VRP und AV-Verzögerung.

Wenn nur ventrikuläre Detektion und Stimulation


gewünscht ist, kann wahlweise folgendes durchge-
führt werden:
• Betriebsart VDD wählen; atriale Empfindlichkeit
auf 10 mV und AV-Verzögerung auf 15 ms einstel-
len.
• Betriebsart DVI wählen; atriale Stimulationsamp-
litude auf 0,1 V und AV-Verzögerung auf 15 ms ein-
stellen.
• Einen temporären Einkammer-Schrittmacher wie
etwa den EDP 20 verwenden.

Frequenz
EDP 30/B: Die Frequenz hat einen kontinuierlichen Wertebereich
von 30 bis 150 ppm. Die maximalen Frequenzen wer-
den durch die atriale Refraktärzeit begrenzt.
EDP 30/BP: Die Frequenz hat einen kontinuierlichen Wertebereich
von 30 bis 250 ppm. Bei Frequenzen oberhalb 150 ppm
werden die atrialen und ventrikulären Refraktärzeiten
automatisch verkürzt. Wenn der Wert von 180 ppm
während der Einstellung einer Basisfrequenz von
347602_EDP30.book Page 25 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

25 Stimulationsbetriebsarten und Parameter

mehr als 180 ppm überschritten wird, gibt das Gerät


2 Sekunden lang einen akustischen Alarmton ab.

Deutsch
WARNUNG! Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von
mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann
schwere hämodynamische Komplikationen verursa-
chen und ist grundsätzlich kontraindiziert. Eine Sti-
mulation mit hohen Frequenzen sollte nur durchge-
führt werden, wenn eine kontinuierliche Überwa-
chung durch einen Arzt gewährleistet ist.

AV-Verzögerung
Die AV-Verzögerungen können von 15 ms bis 250 ms
eingestellt werden. Kurze AV-Verzögerungen können
für spezielle Indikationen wie beispielsweise bei wie-
dereintretenden Tachykardien gewählt werden.
EDP 30/BP: Die AV-Verzögerung ist auf die Hälfte des Basisinter-
valls begrenzt. Wenn die AV-Verzögerung auf einen
längeren Zeitraum eingestellt ist, wird sie auf die
Hälfte des Basisintervalls verkürzt. Wenn die AV-Ver-
zögerung weniger als die Hälfte des Basisintervalls
beträgt, wird sie wie eingestellt ausgeführt (siehe
Abbildung 4).

Impulsamplitude – Atrium
Die Impulsamplitude kann im Bereich von 0,1 V bis
10 V eingestellt werden. Die Impulsdauer ist auf 0,70
ms eingestellt. Die Stimulation sollte in regelmäßigen
Abständen überprüft werden um zu gewährleisten,
dass eine Stimulation vorhanden und ein ausreichen-
der Sicherheitsaufschlag eingestellt ist.

Impulsamplitude – Ventrikel
Die Impulsamplitude kann zwischen 0,1 V und 10 V
eingestellt werden. Die Impulsdauer ist auf 0,45 ms
eingestellt. Die Stimulation sollte in regelmäßigen
Abständen überprüft werden um zu gewährleisten,
dass eine Stimulation vorhanden und ein ausreichen-
der Sicherheitsaufschlag eingestellt ist.
347602_EDP30.book Page 26 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

26 Stimulationsbetriebsarten und Parameter

Empfindlichkeit – Atrium
Deutsch

Die Empfindlichkeit des atrialen Kontrollverstärkers


kann zwischen 0,2 mV und 10 mV eingestellt werden.
Sie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft wer-
den um zu gewährleisten, dass eine korrekte Detek-
tion vorhanden und ein ausreichender Sicherheitsauf-
schlag eingestellt ist.

Empfindlichkeit – Ventrikel
Die Empfindlichkeit des ventrikulären Kontrollver-
stärkers kann von 2 mV bis 20 mV eingestellt werden.
Die Empfindlichkeit sollte in regelmäßigen Abständen
überprüft werden um zu gewährleisten, dass eine
korrekte Detektion vorhanden und ein ausreichender
Sicherheitsaufschlag eingestellt ist.

Blanking-Zeitraum
Der ventrikuläre Kanal wird für einen Zeitraum von
80 ms nach einem atrialen stimulierten Ereignis frei-
gehalten, um eine Farfield Detektion zu vermeiden.

Interferenzintervall
Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und
ventrikulär stimulierten als auch detektierten Ereig-
nissen gestartet. Es wird durch detektiertes Rauschen
in einem beliebigen Kanal während der Intervalldauer
von 130 ms zurückgesetzt, was zu einer asynchronen
Stimulation mit der programmierten Frequenz führt,
solange die Interferenz besteht. So führt beispiels-
weise in der Betriebsart DDD eine atriale Interferenz
ohne Beeinträchtigung des ventrikulären Kanals zu
einer DVI Stimulation, während eine DAD Stimulation
zu sehen ist, wenn vom ventrikulären Kanal ein Rau-
schen detektiert wird. Interferenz in beiden Kanälen
führt zu DOO Stimulation.
347602_EDP30.book Page 27 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

27 Handhabung und Wartung

Handhabung und Wartung

Deutsch
Der EDP 30 ist ein hochentwickeltes Präzisionsgerät,
das mit Sorgfalt behandelt werden muss. Durch
mechanische Einwirkung, z.B. durch Herunterfallen,
kann seine Funktion beeinträchtigt werden. Senden
Sie den Schrittmacher in diesem Fall an BIOTRONIK
zurück.
Vor dem Gebrauch muss der Schrittmacher mindes-
tens 2 Stunden unter den für den Betrieb angegebe-
nen Umgebungsbedingungen gelagert werden (siehe
Technische Daten „Lagerungs- und Betriebsbedin-
gungen“ auf Seite 32).
Der Schrittmacher (Gehäuse, Bedienelemente,
Anschlüsse) und die Patientenkabel müssen vor jeder
Anwendung visuell auf mechanische Beschädigung,
Deformierung, lose Teile, Sprünge oder Schmutz
geprüft werden.
WARNUNG! Niemals ein beschädigtes Gerät oder ein Gerät, das
Anomalien aufweist, verwenden, insbesondere wenn
es fallengelassen wurde oder durch Hochfrequenz-
oder Defibrillationsspannung beschädigt sein könnte.
Den EDP 30 entweder liegend auf einer horizontalen,
rutschfesten Unterlage oder mit der Befestigungs-
manschette am Oberarm des Patienten befestigt oder
senkrecht am Infusionsständer hängend (mit Hilfe
des Schrittmacher-Halters) verwenden.
Achtung! Bei Verwendung einer Befestigungsmanschette darf
der EDP 30 nicht direkt auf der Haut getragen werden.
Zur Reinigung kann ein feuchtes Tuch und falls erfor-
derlich eine milde Seife verwendet werden. Starke
Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel sind
zu vermeiden, da sie das Kunststoffgehäuse angreifen
können.
Der EDP 30 kann nicht sterilisiert werden. Falls das
Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden
muss, kann es in einem sterilen Kunststoffbeutel ver-
packt werden.
347602_EDP30.book Page 28 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

28 Handhabung und Wartung

Die einzige erforderliche Wartungsmaßnahme ist der


Batteriewechsel, sobald die LED BATT.-INDICATOR
Deutsch

blinkt. Weitere Wartungsmaßnahmen sind nicht not-


wendig. Wenn eine Servicemaßnahme erforderlich ist,
wenden Sie sich bitte an Ihren BIOTRONIK-Vertreter,
um die Rücksendung des Geräts an BIOTRONIK zu
arrangieren.
Jährliche Überprüfungen des Gerätes durch vom Her-
steller autorisierte Techniker werden empfohlen.
Achtung! Obwohl der Schrittmacher gegen Tropfwasser
geschützt ist, sollten alle Stecker und der EDP 30 sau-
ber und trocken gehalten werden. Der EDP 30 kann
nicht sterilisiert werden.

Wiederverwendbare Patientenkabel
Wenn das Kabel in seiner Verpackung sterilisiert
wurde, die Verpackung vor dem Öffnen auf Beschädi-
gungen untersuchen, um die Sterilität zu gewährleis-
ten.
Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich
mit vielen verschiedenen Methoden und Kranken-
haus-Reinigungsmitteln reinigen und desinfizieren.
Dabeil dürfen jedoch keinesfalls scharfe Chemikalien
wie etwa Aceton verwendet werden. Als Reinigungs-
methode für die Kabel wird die Verwendung eines
Wischtuchs mit gewöhnlicher, alkoholfreier Hand-
seife oder USP grüner Seifentinktur empfohlen.
Anschließend die Kabel mit Wasser und einem feuch-
ten Tuch und danach mit einem sauberen, trockenen
Tuch abwischen.
Wenn eine Desinfektion erforderlich ist, leicht mit
einem Tuch abwischen, das mit einem Desinfektions-
mittel wie etwa Chlorbleiche-Wasser-Lösung (Kon-
zentration höchstens 1:10) oder einer 2%igen Glutar-
aldehydlösung getränkt ist. Um sicherzugehen, dass
diese Desinfektionsmittel zur Infektionskontrolle vor-
gesehen sind, sollten die Krankenhausrichtlinien
konsultiert werden.
Eine Dampfsterilisation kann bei 121°C und 1,1 bar
für 20 Minuten durchgeführt werden.
347602_EDP30.book Page 29 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

29 Handhabung und Wartung

Entsorgung

Deutsch
Der EDP 30 enthält recyclebare Materialien als Bei-
trag zum Umweltschutz. Alte Geräte und nicht mehr
benötigtes Zubehör, beispielsweise Patientenkabel
und Adapter, sollten an BIOTRONIK geschickt werden.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren
BIOTRONIK-Vertreter.
Eine ersetzte Batterie ist stets als Sondermüll zu
behandeln.
347602_EDP30.book Page 30 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

30 Technische Sicherheit

Technische Sicherheit
Deutsch

Der externe Schrittmacher EDP 30 entspricht den


internationalen Standards für die Sicherheit von elek-
tromedizinischen Geräten IEC 60601-1 und
IEC 60601-1-2, ebenso wie dem IEC 60601-2-31 inter-
nationalen Standard für temporäre, externe Schritt-
macher.
Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit
für den Patienten:
• Keine Metallteile gemäß Definition nach IEC, die
berührt werden können.
• Die Konstruktion entspricht den Standards für
Geräteklasse CF (cardiac floating) und ist für die
direkte Behandlung des Herzens zugelassen. Der
Schrittmacher erfüllt die von den internationalen
Standards vorgeschriebenen Anforderungen für
den Defibrillationsschutz.
• Die geschlossene Kunststoffabdeckung schützt
den Schrittmacher vor Tropfwasser.
WARNUNG! Die temporären Elektroden, an die den EDP 30 ange-
schlossen ist, stellen für elektrischen Strom eine
direkte Zuleitung mit geringem Widerstand zum Myo-
kard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die
in der Nähe des Patienten betrieben werden, vor-
schriftsmäßig geerdet sein.
Der Schrittmacher darf nicht in Bereichen verwendet
werden, in denen Explosionsgefahr besteht.
Alle weiterführenden Wartungsarbeiten und Repara-
turen sollten nur von der Serviceabteilung der Firma
BIOTRONIK ausgeführt werden.
347602_EDP30.book Page 31 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

31 Technische Daten

Technische Daten

Deutsch
Symbole
Bitte die Hinweise in der Anleitung beachten

Schutzklasse: CF (Cardiac Floating),


defibrillationsgeschützt
IP31 wasserabweisend, Schutzklasse IP31
O Aus (Symbol auf MODE-Drehschalter)

Stimulation EDP 30/B EDP 30/BP


Stimulationsbetriebs- DDD , DDD-500 (obere Grenzfrequenz 120 ppm), VDD, DVI,
arten D00
Elektroden unipolar oder bipolar
Impulsform asymmetrisch, biphasisch
Stimulationsfrequenz 30 – 150 ppm ± 1 ppm 30 – 250 ppm ± 1 ppm
AV-Verzögerung 15 – 250 ms ± 4 ms, 15 – 250 ms ± 4 ms,
max. halbes Basisintervall max. halbes Basisintervall
Interferenzintervall 125 ms ± 5 ms
Schutz vor hoher Fre- 340 ms ± 10% 30 – 120 ppm: 340 ms ± 10%
quenz 121 – 150 ppm: 200 ms ± 10%
151 – 200 ppm: 180 ms ± 10%
201 – 250 ppm: 160 ms ± 10%

Atriale Parameter EDP 30/B EDP 30/BP


Impulsamplitude 0,1 – 10 V ± 50 mV oder ± 10%,
(der jeweils größere Toleranzwert)
Impulsbreite 0,70 ms ± 5%
Empfindlichkeit 0,2 – 10 mV ± 0.1 mV oder ± 10%,
(15 ms sin2 signal) (der jeweils größere Toleranzwert)
Refraktärzeit AV-Verzögerung < 175 ms: 30 - 120 ppm:
400 ms ± 5 ms 400 ms - 475 ms ± 5 ms
121 - 150 ppm:
AV-Verzögerung > 175 ms: 240 ms - 475 ms ± 5 ms
225 ms + AV-Verzögerung 151 - 200 ppm:
± 5 ms 215 ms - 400 ms ± 5 ms
201 - 250 ppm:
190 ms - 300 ms ± 5 ms
Refraktärzeit 500 ms ± 5 ms
Betriebsart: DDD-500
347602_EDP30.book Page 32 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

32 Technische Daten

Ventrikuläre EDP 30/B EDP 30/BP


Deutsch

Parameter
Impulsamplitude 0,1 – 10 V ± 50 mV oder ± 10 %
(der jeweils größere Toleranzwert)
Impulsdauer 0,45 ms ± 5 %
Empfindlichkeit 2 – 20 mV ± 0,2 mV oder ± 10 %
(40 ms sin2 Signal) (der jeweils größere Toleranzwert)
Refraktärzeit 225 ms ± 5 ms 30–150 ppm: 225 ms ± 5 ms
151–200 ppm: 200 ms ± 5 ms
201–250 ppm: 175 ms ± 5 ms
Blanking-Zeitraum 80 ms ± 5 ms

Überwachung Elektrodenimpedanz
zulässiger Bereich 200 – 2000 Ω
Akustische Warnung < 100 Ω und > 8000 Ω
100 – 200 Ω und 2000 – 8000 Ω: Übergangsbereiche, in
denen die Warnung von den Impulsparametern abhängt
Impulsamplitude eingestellt auf < 1 V
Elektrodenanschluss Redel-Buchse, 7-polig

Elektrische Daten/Batterie
Polarität Kathodisch
Batterie Alkali-Mangan-Typ: IEC 6F 22, 9 V, auslaufsicher
(z.B. Duracell® MN1604a))
Stromverbrauch typisch 1 mA (70 ppm, 5,0 V, 500 Ω)
Erwartete Betriebs- ungefähr 400 Stunden
zeit nach Batterie-
wechsel
Anzeige Betriebs- blinkende rote LED
zeitende (EOS)
EOS-Kriterien Batteriespannung: 6,0 V + 200 mV / -100 mV
Verbleibende Nach EOS-Warnung: 24 Stunden
Betriebszeit
a) Eingetragenes Warenzeichen von Duracell Inc., Bethel, CT 06801

Lagerungs- und Betriebsbedingungen


Temperaturbereich +10 bis +40 C
für Betrieb
Temperaturbereich -10 bis +50 C
für Lagerung
347602_EDP30.book Page 33 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

33 Technische Daten

Lagerungs- und Betriebsbedingungen

Deutsch
Relative Luftfeuchtig- 30 – 75 %
keit
Barometrischer Druck 700 – 1060 hPa

Zusätzliche Daten
Abmessungen 147 x 70 x 27 mm
Gewicht mit Batterie 250 g
Schutzklasse CF (Cardiac Floating), Defibrillationsgeschützt
347602_EDP30.book Page 34 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

34 Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Konformität gemäß
Deutsch

IEC 60601-1-2
Leitlinien und Erklärung des Herstellers -
Elektromagnetische Aussendungen
(IEC 60601-1-2: Tabelle 201)
Der EDP 30 ist für den Betrieb in der unten beschrie-
benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des EDP 30 sollte gewähr-
leisten, dass es in einer solchen Umgebung verwen-
det wird.

Emissionstest Übereinstimung Elektromagnetische Umge-


bung – Leitlinien
HF-Aussendung nach Gruppe 1 Der EDP 30 benutzt HF-
CISPR 11 Energie ausschließlich für
seine eigene Funktion. Des-
halb ist seine HF-Aussen-
dung und die Wahrschein-
lichkeit, benachbarte elek-
tronische Geräte zu stören,
sehr gering.
HF- Aussendung nach Klasse B Der EDP 30 ist für die
CISPR 11 Anwendung in allen Einrich-
Aussendung von Ober- nicht anwendbar tungen außer der häuslichen
Umgebung und solchen
schwingungen nach Gebäuden geeignet, die
IEC 61000-3-2
direkt an das öffentliche Nie-
Spannungsschwan- nicht anwendbar derspannungs-Stromnetz
kungen/Flicker ent- angeschlossen sind, das
sprechend Gebäude zu Wohnzwecken
IEC 61000-3-3 versorgt.
347602_EDP30.book Page 35 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

35 Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Leitlinien und Erklärung des Herstellers -


Elektromagnetische Störfestigkeit

Deutsch
(IEC 60601-1-2: Tabelle 202)
Der EDP 30 ist für den Betrieb in der unten beschrie-
benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des EDP 30 sollte gewähr-
leisten, dass es in einer solchen Umgebung verwen-
det wird.

Störfestigkeits- IEC 60601 Übereinstim- Elektromagneti-


prüfungen Prüfpegel mungspegel sche Umgebung –
Leitlinien
Elektrostatische Entla- ± 6 kV Kontaktent- ± 6 kV Kontakt- Fußböden sollten
dung (ESD) entspre- ladung entla-dung aus Holz oder
chend IEC 61000-4-2 ± 8 kV Luftentla- ± 15 kV Luftentla- Beton bestehen
dung dung oder mit Keramik-
fliesen versehen
sein. Wenn der
Fußboden mit syn-
thetischem Mate-
rial versehen ist,
muss die relative
Luftfeuchte min-
destens 30 %
betragen.
schnelle transiente nicht anwendbar
elektrische Störgrö-
ßen/Bursts nach
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen nicht anwendbar
(Surges) nach
IEC 61000-4-5
Spannungseinbrüche, nicht anwendbar
Kurzzeitunterbrechun-
gen und Schwankun-
gen der Versorgungs-
spannung nach
IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei
Versorgungs-frequenz der Netzfrequenz
(50/60 Hz) nach sollten den typi-
IEC 61000-4-8 schen Werten, wie
sie in der
Geschäfts- und
Kranken-
hausumge-bung
vorzufinden sind,
entsprechen.
347602_EDP30.book Page 36 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

36 Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Leitlinien und Erklärung des Herstellers –


Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen
Deutsch

Herzschrittmacher-Modelle
(IEC 60601-1-2: Tabelle 203)
Der EDP 30 ist für den Betrieb in der unten beschrie-
benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Anwender des EDP 30 sollte gewähr-
leisten, dass es in einer solchen Umgebung verwen-
det wird.

Störfestigkeits- IEC 60601 Prüf- Übereinstim- Elektromagneti-


prüfungen pegel mungspegel sche Umgebung –
Leitlinien
Tragbare und
mobile Funkgeräte
werden nicht näher
an einem beliebi-
gen Teil des
EDP 30, einschließ-
lich Kabeln, ver-
wendet, als der
empfohlene
Schutzabstand, der
nach der für die
Sendefrequenz
zutreffende Glei-
chung berechnet
wird.
Empfohlener
Schutzabstand:
Übergeleitete HF- 10 Vrms 10 Vrms
Störgröße nach 10 kHz bis 80 MHz d = 0,35 P
IEC 61000-4-6 außerhalb von ISM-
Bänderna
10 Vrms 10 Vrms
10 kHz bis 80 MHz d = 1,2 P
innerhalb von ISM-
Bänderna)
Abgestrahlte HF- 10 V/m 10 V/m
Störgröße nach 800 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2 P
IEC 61000-4-3
für 80 MHz bis
800 MHz

d = 2,3 P

für 800 MHz bis


2,5 GHz
347602_EDP30.book Page 37 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

37 Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Störfestigkeits- IEC 60601 Prüf- Übereinstim- Elektromagneti-


prüfungen pegel mungspegel sche Umgebung –

Deutsch
Leitlinien
mit P als der maxi-
malen Nennleis-
tung des Senders in
Watt [W] gemäß An-
gaben des Sender-
herstel-lers und d
als empfohlenem
Schutzabstand in
Metern [m]b).

Die Feldstärke sta-


tionärer Funksen-
der ist bei allen Fre-
quenzen gemäß
einer Untersuchung
vor Ortc) ge-ringer
als der Überein-
stimmungspegeld).

In der Umgebung
von Geräten, die
das folgende Bild-
zeichen tragen,
sind Störungen
möglich.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion
durch Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a) Die ISM-(industrial, scientific and medical)Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz
sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283
MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
b) Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und
80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlich-
keit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen verur-
sachen, wenn sie unbeabsichtigt in Patientenbereiche gebracht werden. Aus die-
sem Grund wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3 zur Berechnung des empfohle-
nen Schutzabstands für Sender in diesen Frequenzbereichen verwendet.
c) Die Feldstärke stationärer Sender, wie beispielsweise Basisstationen für Funkte-
lefone und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rund-
funk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt wer-
den. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sen-
der sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feld-
stärke an dem Ort, an dem der EDP 30 verwendet wird, den obigen
HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss der EDP 30 beobachtet wer-
den, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Wenn ungewöhnliche
Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erfor-
derlich sein, wie z.B. eine andere Ausrichtung oder ein anderer Standort des
externen Schrittmachers.
d) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als
10 V/m betragen.
347602_EDP30.book Page 38 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

38 Konformität gemäß IEC 60601-1-2

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren


und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und
Deutsch

dem EDP 30 (IEC 60601-1-2: Tabelle 205)


Der EDP 30 ist für den Betrieb in einer elektromagne-
tischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Stör-
größen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender
des EDP 30 kann helfen,elektromagnetische Störun-
gen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwi-
schen tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikations-
geräten (Sendern) und dem Gerät - abhängig von der
Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie
unten angegeben - einhält.

Nennleistung Schutzabstand entsprechend Sendefrequenz (m)


des Senders 150 kHz bis 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis
[W]
80 MHz außer- 80 MHz inner- 800 MHz 2,5 GHz
halb von ISM- halb von ISM-
Bändern Bändern
Gleichung
d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01 0,04 0,12 0,12 0,23


0,10 0,11 0,38 0,38 0,73
1,00 0,35 1,20 1,20 2,30
10,00 1,11 3,79 3,79 7,27
100,00 3,50 12,00 12,00 23,00
Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist,
kann der Schutzabstand anhand der für die jeweilige Senderfrequenz anzuwenden-
den Gleichung bestimmt werden. Dabei ist P die Nennleistung des Senders in Watt
[W] entsprechend den Herstellerangaben des Senders.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Die ISM-Bänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizini-


sche Anwendungen) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz;
13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70
MHz.

ANMERKUNG 3: Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwi-


schen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu
bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern,dass mobile/portable Kommunika-
tionsgeräte Störungen verursachen, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbe-
reich gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei
der Berechnung der empfohlenen Schutzabstände in diesen Frequenzbereichen
angewandt.

ANMERKUNG 4: Diese Leitlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die


Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion
durch Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
347602_EDP30.book Page 39 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

39 Lieferumfang und Zubehör

Lieferumfang und Zubehör

Deutsch
Hinweis: Der EDP 30 darf nur mit speziell für diesen Schrittma-
cher entwickeltem und getestetem Zubehör verwen-
det werden.
Bestell-Nr.

Artikel Bestell-Nr.
EDP 30/B mit Zubehör 347 171
EDP 30/BP mit Zubehör 347 173

Lieferumfang

Artikel Bestell-Nr. Beschreibung


EDP 30/B 346 766 Externer Schrittmacher
EDP 30/BP 347 172 Externer Schrittmacher
Softcase EDP 347 071 Tragetasche
EDP-A 103 704 Befestigungsmanschette mit Klettverschluss
BAT-1 103 688 Batterie 9 V

Zubehör1)

Artikel Bestell-Nr. Beschreibung


PK-175 333 959 Patientenkabel mit vier Leitungen und iso-
liertem 2,3 mm Schraubanschlüssen, reste-
PK-67-S, 0,8 m 128 085
rilisierbar
PK-67-L, 2,6 m 123 672 Patientenkabel, resterilisierbar
PA-1-B 123 751 Patientenkabel, resterilisierbar
PA-2 123 157 Adapter, resterilisierbar
PA-4 123 090 Adapter, resterilisierbar
PK-83-B, 1,5 m 347 606 Patientenkabel mit vier Leitungen und iso-
liertem 2,3 mm Schraubanschlüssen, reste-
PK-83-B, 2,5 m 347 485 rilisierbar
PK-155, 2,0 m set 337 358 steriles Patientenkabel (2) mit Krokodilklem-
men für den Einmalgebrauch
Kabel-Adapter 121 340 Adapter zum Verbinden temporärer Elektro-
TC Adapt den mit berührgeschützten 2 mm-Kontakten
mit dem PK-83-B, resterilisierbar

1) Eine Beschreibung von Kabeln und Adaptern ist in „Elektodenanschlüsse“ auf Seite 14 ange-
geben
347602_EDP30.book Page 40 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

40 Lieferumfang und Zubehör

Artikel Bestell-Nr. Beschreibung


Deutsch

MHW-Adapt mit 115 750 Adapter zum Herstellen einer berührge-


Kabeladapter schützten Verbindung mit den Elektroden
(1 blauer und 1 roter MHW-Adapter und
2 Kabeladapter TC Adapt enthalten)
EDP-Halter 337 357 Haltevorrichtung zum Befestigen des EDP 30
an einem Ständer

Nur USA:
Model 301-CG Remington Adapter mit Krokodilklemmen für Patienten-
kabel PK-67-L or -S
Model S-101-97 Remington Einmalkabel
Model FL-601-97 Remington Einmalkabel
ADAP-2R Remington wiederverwendbarer Adapter für Kabel
Model S-101-97 oder Model FL-601-97
347602_EDP30.book Page 41 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

41 Contents

Contents
General Description ...............................................................................43
Device Description ................................................... 43
Indications ................................................................ 44
Contraindications ..................................................... 44

English
Warnings and Precautions ....................................... 44
Potential Adverse Events ......................................... 49
Operating Instructions ...........................................................................50
General Remarks ..................................................... 50
Controls and LEDs ................................................... 51
Plastic Cover ............................................................ 52
Lead Connections ..................................................... 53
Operating Procedure ................................................ 57
Battery Replacement ............................................... 58
Pacing Modes and Parameters ...............................................................60
Pacing Modes ........................................................... 60
Refractory Times ...................................................... 60
Rate .......................................................................... 63
AV Delay .................................................................... 64
Pulse Amplitude - Atrium ........................................ 64
Pulse Amplitude - Ventricle ..................................... 64
Sensitivity - Atrium ................................................... 64
Sensitivity - Ventricle ............................................... 65
Blanking Period ........................................................ 65
Interference Interval ................................................ 65
Handling and Maintenance .....................................................................66
Reusable Patient Cables .......................................... 67
Disposal .................................................................... 67
Technical Safety .....................................................................................68
Technical Data ........................................................................................69
Compliance with IEC 60601-1-2 .............................................................72
Supplied Equipment and Accessories ....................................................77
347602_EDP30.book Page 42 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

42 Contents
English
347602_EDP30.book Page 43 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

43 General Description

General Description
Caution! Sales in the USA: Federal (US) law restricts this device
to sale by, or in the order of, a physician or properly
licensed practitioner!

English
Device Description
The EDP 30 is a battery-powered, dual-chamber,
external cardiac pacemaker that is designed to be
attached to the patient‘s temporary pacing leads
(includes myocardial heart wires and transvenous
catheters). This connection is facilitated through a
separate patient cable between the pacing leads and
the EDP 30. The five pacing modes available include
DDD, DDD-500 (DDD mode with a 500 ms atrial
refractory period), DOO, DVI, and VDD.
The EDP 30 is available in two models:
• the EDP 30/B with pacing rates of up to 150 ppm
for standard patients
• EDP 30/BP with pacing rates of up to 250 ppm for
pediatric patients.
Pacing mode, rate, AV delay, sensitivity and pulse
amplitude are adjustable. Light emitting diodes
(LEDs) indicate sensing and pacing as well as battery
depletion.
Safety features of the EDP 30 include:
• visual control of sensed and paced events
• microprocessor controlled stimulation parame-
ters
• lead impedance monitoring
• visual EOS warning
• a transparent sliding cover to protect the dials and
unintentional changing of the parameters
The EDP 30 is connected to the PK-175 or PK-67
patient cable with touch-proof connectors. This sys-
tem provides a secure connection of transvenous
347602_EDP30.book Page 44 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

44 General Description

catheters and myocardial heart wires applied either in


the unipolar or bipolar version. Handles on the sides
of the unit allow it to be strapped to the arm, chest, or
waist of the patient, or attached with a separate
holder card to the patient's bed or infusion stand.

Indications
English

Temporary pacing as provided by the EDP 30 is indi-


cated for:
• temporary treatment of arrhythmias and heart
block
• pre-, intra- and postoperative temporary stimula-
tion of patients undergoing cardiac surgery
• prophylactic pacing for prevention of arrhythmias
• emergency pacing

Contraindications
Atrially triggered pacing modes (DDD, DDD-500, and
VDD) are contraindicated in the presence of atrial
fibrillation, atrial flutter and other rapid atrial
rhythms.
The use of an external pacemaker is contraindicated
in the presence of a working, implanted cardiac pace-
maker.

Warnings and Precautions


Depending on the pacing protocol and the underlying
disease of the patient, pacing may induce arrhyth-
mias. To secure patient safety certain procedures
should be observed and precautions taken, e.g. con-
tinuous ECG monitoring of the patient as well as keep-
ing an external defibrillator, oxygen, intubation equip-
ment and emergency drugs on hand. For detailed
information on recommended procedures and pre-
cautions to be taken, reference should be made to
pertinent publications in the medical literature.
347602_EDP30.book Page 45 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

45 General Description

• The EDP 30 may only be used by medically skilled


personnel familiar with the device.
The patient’s heart rate must be monitored with an
ECG monitor with alarm funktion when using the
EDP 30.
• The EDP 30 should only be used in accordance

English
with the operating instructions contained in this
manual.
• Never use a damaged device or a device which
exhibits anomalies, especially if the device has
been dropped or might be damaged by radio fre-
quency or defibrillation current.
• The EDP 30 must not be connected to other (elec-
tromedical) devices.
• The device should not be used in areas where
there is danger of explosion.
• All pulse generators can be affected by external
stimuli including magnetic, electrical, and electro-
magnetic signals that closely resemble cardiac
signals. Depending on the type of signal, the pulse
generator may pace asynchronously, inhibit, or
pace synchronously. The susceptibility of a partic-
ular unit depends on the type of lead used, the dis-
tance of the unit from the disturbance, the nature
of the disturbance, and the selected parameters.
• Before handling EDP 30, patient cables or leads
the user should touch the patient to equalize elec-
tric potentials.
• The patient cables must be connected first to the
EDP 30 and then to the lead.
• Prior to connection of the lead, it is highly recom-
mended that the user reconfirms each selected
parameter.
• When using harness EDP-A, do not wear the
device directly on the skin.
• Monitor the patient's heart rate with an ECG mon-
itor with alarm function when using the EDP 30.
347602_EDP30.book Page 46 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

46 General Description

• Connections of EDP 30 and pacing leads should be


secured and checked regularly.
• The temporary leads to which the EDP 30 is con-
nected provide a direct, low resistance path to the
myocardium for electrical current. Proper ground-
ing of line-powered devices used in the vicinity of
the patient is essential.
English

• When handling indwelling leads, the terminal pins


or exposed metal are not to be touched nor to be
allowed to contact electrically conductive or wet
surfaces.
• If the cable becomes disconnected from the
EDP 30, immediately reattach the cable to the
EDP 30 and ensure the cable connector is tight-
ened more securely.
• When leads are attached to the patient and con-
nected to the EDP 30 the battery compartment
may not be open, so that the connectors in the bat-
tery compartment cannot be touched. Touching
can induce current leakage that could mediate
lethal arrhythmias.
• Proper use of unipolar heart wires is essential.
Two unipolar leads (for each channel) must be
used in combination to ensure effective pacing.
• The device will discontinue operating upon battery
removal. If the battery needs to be replaced while
the device is in use, disconnect the device and con-
nect the patient cables to another device.
• During use, the plastic cover should be closed
completely to cover the dials, thereby preventing
unintentional changing of the operating parame-
ters.
• Although the device is protected against dripping
water, all connections and the EDP 30 itself
should be kept clean and dry. The EDP 30 pulse
generator cannot be sterilized.
347602_EDP30.book Page 47 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

47 General Description

• Electrocautery should never be performed within


15 cm (6 inches) of the leads because of the dan-
ger of inducing ventricular fibrillation and/or dam-
aging the pacemaker.
The EDP 30 should be programmed to an asyn-
chronous mode to avoid inhibition by interference
signals. The patient’s peripheral pulse should be

English
continuously monitored throughout the treatment.
The EDP 30 function must be checked after the
treatment.
• The circuitry of the EDP 30 is protected against the
energy normally induced by defibrillation. Never-
theless, complete protection is not possible. Cir-
cumstances permitting, the following precautions
should be taken:
— The energy setting should not be higher than
necessary for defibrillation.
— The distance between the paddles and the lead
should be at least 10 cm (4 inches).
— If the EDP 30 has been exposed to defibrilla-
tion type current, it should be powered OFF
and ON to allow performance of the complete
self-test.
After defibrillation, pacemaker function and the
pacing threshold must be checked and monitored
for a sufficient time period.
• Pacing the heart with rates higher than 180 ppm
for an extended period can cause serious hemody-
namic complications and is generally contraindi-
cated. Stimulation with high rates should only be
performed if continuous supervision by a physician
is ensured.
• Pacemaker Mediated Tachycardias (PMTs) may
occur with atrially triggered pacing modes. In such
cases, the DDD-500 mode should be programmed
for extension of the atrial refractory period to
500 ms. Additionally, the AV delay may be short-
ened to prolong the atrial refractory period after
ventricular stimulation.
347602_EDP30.book Page 48 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

48 General Description

• If the device is to be stored and not used for a long


period of time, it is strongly recommended to
remove the battery.
• The EDP 30 is protected against incidental electro-
magnetic radiation, electrostatic discharge, and
interference from other sources including con-
ducted interference. The emitted radiation from
English

the EDP 30 has also been minimized. The EDP 30


thus fulfills the requirements of IEC 60601-1-
2:2001. However, it is possible that strong electro-
magnetic interferences such as that which can
occur in the immediate vicinity of electric motors,
power lines, PCs, monitors, or other electrical
appliances (if defective), may impair the function
of the EDP 30 under certain circumstances.
The following may result from electromagnetic
interference:
— unexpected reset (self-test is performed).
— cardiac events are sensed, but do not appear
on the ECG monitor.
— the EDP 30 displays other unexplainable
behavior.
To restore proper function of the EDP 30:
— Verify correct cable connection between the
device and the pacing leads.
— Adjust the sensitivity of the EDP 30. (Sensitivity
settings are often appropriate if the selected
value is half of the mean measured amplitude
of the intrinsic signal.)
— Power off all unnecessary EMI-producing elec-
trical equipment in close proximity to the
EDP 30.
— Relocate the source of interference to a place
where the interference does not occur.
— Switch the EDP 30 OFF and ON again to reset
the device if this can be done safely.
— Contact BIOTRONIK‘s customer service if the
interference continues.
347602_EDP30.book Page 49 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

49 General Description

Potential Adverse Events


Potential complications related to the use of tempo-
rary external pacing include, but are not limited to,
asystole following abrupt cessation of pacing (e.g.
unintentional patient cable disconnection, lead dislo-
cation or inappropriate settings) or pacemaker depen-
dency.

English
Complications of transvenous lead insertion include,
but are not limited to: wound infection, arterial punc-
ture, pericardial rubs, cardiac perforation, and dys-
rhythmia secondary to electrode insertion.
347602_EDP30.book Page 50 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

50 Operating Instructions

Operating Instructions

General Remarks
After the EDP 30 has been switched ON, a self-test
routine is performed. In addition to the initial self-test,
a ROM test is repeated every 15 minutes. The initial
English

self-test includes a RAM test, a ROM test and a test of


the run-away-protection and the watchdog timer.
During the self-test all LEDs, including the one indi-
cating battery replacement, light up. If the self-test
detects a defect, all LEDs will start blinking and the
buzzer will hum. If this happens, the device should
then be switched OFF and returned to the manufac-
turer.
The EDP 30 emits pulses according to the set param-
eters as soon as the self-test is completed. The differ-
ent (cathode) lead terminal should therefore be con-
nected only after verification that the pacing mode,
pacing rate, pulse amplitude and sensitivity parame-
ters are set appropriately.
Caution! Connections of EDP 30 and pacing leads should be
secured and checked regularly.
Upon connecting the leads, pacing will be initiated
immediately at the selected parameters. The EDP 30
is turned OFF by dialing the mode selection dial to the
"O" setting.
Need for battery replacement is indicated by the red
flashing BATTERY INDICATOR LED after starting or
during use.
With every stimulation pulse, the EDP 30 monitors the
lead impedance. If the measured impedance does not
lie within the specified acceptable range (e.g. due to
broken lead, loose contact or insulation failure), an
audible warning signal is generated with every stimu-
lation pulse.
347602_EDP30.book Page 51 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

51 Operating Instructions

Controls and LEDs

English
2
3

4
5

6
7

8 9
10 11

12 13
14

Fig. 1: Operating Controls and LEDs of EDP 30/B


347602_EDP30.book Page 52 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

52 Operating Instructions

Function Description
1 Cable connector Redel connector
2 BATTERY INDICATOR LED Red indicator flashes to warn of low battery
power
3 RATE dial Dial for setting pacing rate
4 Power and MODE dial Dial to switch the EDP 30 ON and OFF and
to select the stimulation mode
English

5 AV DEL dial Dial for setting AV delay


6 ATRIUM SENSE dial Dial for setting atrial sensitivity
(not applicable for DVI or DOO modes)
7 ATRIUM AMPL. dial Dial for setting atrial pulse amplitudes (not
applicable for VDD mode); pulse width: 0.75
ms
8 ATRIUM SENSE LED Green indicator for sensed P-wave
9 ATRIUM PACE LED Yellow indicator for atrial paced event
10 VENTRICLE SENSE dial Dial for setting ventricular sensitivity (not
applicable for DOO mode)
11 VENTRICLE AMPL. dial Dial for setting ventricular pulse ampli-
tude; pulse width: 0.5 ms
12 VENTRICLE SENSE LED Green indicator for sensed R-wave
13 VENTRICLE PACE LED Yellow indicator for ventricular paced event
14 Handles For attaching the device to the patient, bed
or stand
Table 1: Description of Numbered Items in Fig. 1

Plastic Cover
The controls for the device are accessible when the
transparent plastic cover is slid down completely to
the base of the unit. The cover will slide down to the
top of the EDP 30 label. The plastic cover can be
removed for cleaning by pulling it down more force-
fully.
Caution! During use, the plastic cover should be closed com-
pletely to cover the dials, thereby preventing uninten-
tional changing of the operating parameters.
347602_EDP30.book Page 53 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

53 Operating Instructions

Lead Connections
Cables and adapters to connect temporary leads to
the EDP 30 are presented in Table 2 - Table 7.
The EDP 30 can be used with any of the following com-
binations:
• Patient cable PK-175 with four screw terminals

English
that attach to temporary pacing leads on one end,
and a Redel plug on the other end that connects to
the EDP 30. To connect temporary leads with
touch-proof 2 mm pins to PK-175 use cable adapt-
ers TC Adapt (121 340).
• Patient cable PK-67-L or PK-67-S with one of the
following patient adapters:
— PA-1-B to connect with 2 mm cable adapters
or MHW Adapt (heart wire adapter)
— PA-2 to connect to IS-1 connectors
— PA-4 with alligator forceps
— PK-155 with alligator forceps (only PK-67-S)
— US only: Remington Model 301-CG with alliga-
tor forceps (only PK-67-S)
• Patient cable PK-83-B for single chamber opera-
tions with the EDP 30/B or /BP. To connect tempo-
rary leads with touch-proof 2 mm pins to PK-83-B
use cable adapters TC Adapt (121 340).
Note: Do not attach the patient cable to the patient‘s tempo-
rary pacing lead until all other connections have been
completed.
347602_EDP30.book Page 54 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

54 Operating Instructions

Patient Cables with Four Connectors


PK-175 (2.3 m)
EDP 30/B Insulated
or /BP screw connec-
tors for
< 2.3 mm pins
English

PK-67 (-S: 0.8 m, -L: 2.6 m)


EDP 30/B -L: Connects
or /BP to PA-1-B,
PA-2, and PA-4
adapters

-S: Connects
additionally
to PK-155
and (US only)
to Remington
Model 301-CG
cable
Table 2: Patient Cables with Four Connectors

PA-1-B, PA-2, PA-4 (0.31 m)


PK-67-L/S PA-1-B:
Touch-proof
2mm pins and
MHW-Adapt

PA-2:
IS-1

PA-4:
Alligator for-
ceps

Table 3: Patient Adapters for PK-67


347602_EDP30.book Page 55 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

55 Operating Instructions

PK-83-B (1.5 m or 2.5 m)


EDP 30/B Insulated
or /BP screw connec-
tors for
< 2.3 mm pins

English
Table 4: Patient Cables with Two Connectors

US only: Reusable Adapter ADAP-2R (0.24 m)


EDP 30/B Remington
or /BP disposable
cables

Table 5: Reusable Adapters available from Remington Medical Inc.


(For the US market)

Disposable Cables
PK-155
PK-67-S Alligator for-
ceps

Table 6: Disposable Cables

US only: Disposable Cables


S-101-97 (2.5 m)
ADAP-2R Alligator
forceps

FL-601-97 (2.0 m)
ADAP-2R Screw
terminals

301-CG (2.0 m)
PK-67-S Alligator
forceps

Table 7: Cables Available from Remington Medical Inc. (For the US market)
347602_EDP30.book Page 56 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

56 Operating Instructions

To connect:
Caution! Prior to connection of the lead, it is highly recom-
mended that the user reconfirms each selected
parameter.
PK-175 Patient Cables
1 Attach the Redel plug of the PK-175 patient cable
English

to the Redel receptacle of the EDP 30/B or


EDP 30/BP.
2 Attach the patient cable to the patient‘s temporary
pacing leads. To connect temporary leads with
touch-proof 2 mm pins to PK-175 use cable adapt-
ers TC Adapt (121 340).
PK-67 Patient Cables
1 Attach the patient adapter (PA-1-B, PA-2, or PA-4)
to the PK-67-L or -S, or PK-155 cable, or
Remington 301-CG cable (US only)
to the PK-67-S patient cable.
2 Attach the Redel plug of the PK-67 patient cable to
the Redel receptacle of the EDP.
3 Attach the patient adapter to the patient‘s tempo-
rary pacing leads.
PK-83-B Patient Cables
Note: With the PK-83-B patient cables dual-chamber pacing
is not possible. Pacing leads used with PK-83-B are
connected to the ventricular channel of the EDP 30/B
or EDP 30/BP.
1 Attach the Redel plug of the PK-83-B patient cable
to the Redel receptacle of the EDP 30/B or
EDP 30/BP.
2 Attach the patient cable to the patient‘s temporary
pacing lead. To connect temporary leads with
touch-proof 2 mm pins to PK-83-B use cable
adapters TC Adapt (121 340).
347602_EDP30.book Page 57 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

57 Operating Instructions

US only: Remington Patient Cables


1 Attach Remington disposable cables (S-101-97,
FL-601-97) to the ADAP-2R Remington reusable
adapter.
2 Attach the Redel plug of the ADAP-2R to the Redel
receptacle of the EDP.

English
3 Attach the patient cables to the patient‘s tempo-
rary pacing leads.

Polarity
The EDP can be used with either bipolar or unipolar
temporary pacing leads. If unipolar heart wires are
used, connect one heart wire to the "-" different cable
connector (cathode) and one to the "+" indifferent
cable connector (anode) to form a bipolar configura-
tion.

To remove:
Disconnect the patient cable from the patient‘s tem-
porary pacing leads.

Operating Procedure
The use of the EDP 30 is identical for all operating
modes and the operation should be done in the follow-
ing sequential steps (the numbers in brackets refer to
Fig. 1 on page 51 of this manual).
• Place the lead in the heart but do not connect it to
the pacemaker.
• Select the pacing rate with the RATE dial (3).
• Select the AV delay with the AV DEL. dial (5).
• Select the pacing amplitude for the atrium and
ventricle with the respective ATRIUM AMPL dial (7)
or VENTRICLE AMPL. dial (11).
• Turn on the device by turning the MODE dial (4) to
the selected pacing mode.
347602_EDP30.book Page 58 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

58 Operating Instructions

• After the self-test is completed, if the BATTERY


INDICATOR LED (2) is flashing red, the battery
must be replaced. See "Battery Replacement",
page 58 for details on battery replacement.
• Connect the leads. The yellow lights, labeled PACE
(9 and 13) will flash in synchrony with the atrial
and ventricular stimulation pulses, as applicable.
English

• Adjust sensitivity for the atrium and ventricle with


the ATRIUM SENSE dial (6) and VENTRICLE
SENSE dial (10) so that the green lights labeled
SENS. (8 and 12) flash synchronously with each
atrial and ventricular sensed event, as applicable.
Allowance should be made for sufficient safety
margin to ensure reliable sensing.
• Monitor the ECG of the patient and readjust ampli-
tude and/or sensitivity, if necessary.
Caution! Monitor the patient's heart rate with an ECG monitor
with alarm function when using the EDP.

Battery Replacement
With the EDP 30, 9 volt batteries, international code
IEC 6F 22, must be used. Only leak-proof, alkaline-
manganese batteries should be used (e.g., type MN
1604 manufactured by Duracell® are recommended).
With these batteries, external pacing will be available
for approximately 400 hours before battery replace-
ment is needed. A shorter lifetime or shorter service
time after battery warning may be realized using
other batteries.
If the BATT. INDICATOR LED (2) is flashing red, this
indicates that battery voltage has seriously
decreased. The remaining operation time is at least 24
hours after the onset of the LED warning, but battery
replacement should be carried out as soon as possi-
ble.
The battery compartment is located on the reverse
side below the label. Pressing down the ridged area of
the cover, and sliding the cover downward can open
the compartment. Removing and replacing the battery
347602_EDP30.book Page 59 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

59 Operating Instructions

should be done carefully to avoid damage to the bat-


tery connectors.
WARNING! The device will discontinue operating upon battery
removal. If the battery needs to be replaced while the
device is in use, disconnect the device and connect the
patient cables to another device.

English
WARNING! When leads are placed in the patient and connected to
the EDP 30 do not open the battery compartment.
Note: In case the device is stored and not used for a long
period, it is strongly recommended to remove the bat-
tery.
347602_EDP30.book Page 60 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

60 Pacing Modes and Parameters

Pacing Modes and Parameters

Pacing Modes
The EDP 30 operates in five dual-chamber modes. The
following mode selections are available.
English

DDD Synchronous, A-V pacing with atrial tracking up to a maxi-


mum rate of 150 ppm (EDP 30/B) or 315 ppm (EDP 30/BP).
Sensing and pacing in both the atrium and ventricle.
DDD-500 Synchronous, A-V pacing up to a maximum rate of 120 ppm.
Sensing and pacing in both the atrium and ventricle. Fixed
atrial refractory period: 500 ms.
DVI A-V sequential pacing. Synchronized on the R-wave, inhib-
ited in the ventricle, no sensing in the atrium.
VDD Synchronous, ventricular pacing with atrial tracking.
D00 Asynchronous, A-V pacing, no sensing in either chamber.
Table 8: Pacing Modes

Refractory Times
The rate up to which the ventricles are paced in syn-
chrony with atrial sense events (upper tracking rate)
is determined by the atrial refractory period (ARP).
The timing is initiated by atrial sensed and paced
events as well as sensed ventricular extrasystoles
that will reset the timing cycle. Upon exceeding the
upper tracking rate, every second atrial beat falls
within the ARP, is not sensed and does not trigger a
ventricular pulse. The ventricular pacing rate will pro-
ceed at a 2:1 ratio. (Fig. 2)
347602_EDP30.book Page 61 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

61 Pacing Modes and Parameters

English
Fig. 2: Upper tracking rate response during atrial tachycar-
dias (Basic rate: 72 ppm)

EDP 30/B: The atrial refractory period (ARP) of the EDP 30/B is
set to 400 ms for AV delays of 175 ms or less, resulting
in an upper tracking rate of 150 ppm in DDD and VDD.
AV delays of more than 175 ms will extend the ARP
which then becomes the sum of 225 ms added to the
duration of the programmed AV delay. The upper
tracking rate will be correspondingly lower and is
reduced to 120 ppm in DDD-500 that has an ARP of
500 ms.
EDP 30/BP: In the EDP 30/BP, refractory periods depend on the
pacing rate and the AV delay. Fig. 3 shows the ventric-
ular refractory period (VRP) in dependency of the rate.
The AV delay shown in Fig. 4 is adjustable between 25
ms and 250 ms, but limited to half basic interval
resulting in a decreased maximum AV delay for rates
above 120 ppm. The ARP in the EDP 30/BP is the sum
of VRP and AV delay, resulting in a minimum and max-
imum ARP as depicted in Fig. 5.
347602_EDP30.book Page 62 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

62 Pacing Modes and Parameters


English

Fig. 3: Ventricular refractory period (VRP) in dependency of


the rate (EDP 30/BP)

Fig. 4: Range of Adjustable AV delay (EDP 30/BP)


347602_EDP30.book Page 63 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

63 Pacing Modes and Parameters

English
Fig. 5: Minimum and maximum ARP resulting from the
sum of VRP and AV delay (EDP 30/BP)

If only ventricular sensing and pacing is indicated, one


of the following can be performed:
• Select the VDD mode; set the atrial sensitivity to 10
mV and AV delay to 15 ms.
• Select the DVI mode, set the atrial pacing ampli-
tude to 0.1 V and AV delay to 15 ms.
• Use a single-chamber temporary pacemaker such
as the EDP 20/B.

Rate
EDP 30/B: Rate has a continuous range of values from 30 to 150
ppm. Maximum rates are limited by the atrial refrac-
tory period.
EDP 30/BP: Rate has a continuous range of values from 30 to 250
ppm. At rates higher than 150 ppm, atrial and ventric-
ular refractory periods are automatically shortened. If
the value of 180 ppm is passed while setting a basic
rate that is greater than 180 ppm, the device emits an
audible warning for 2 seconds.
347602_EDP30.book Page 64 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

64 Pacing Modes and Parameters

WARNING! Pacing the heart with rates higher than 180 ppm for
an extended period can cause serious hemodynamic
complications and is generally contraindicated. Stim-
ulation with high rates should only be performed if
continuous supervision by a physician is ensured.

AV Delay
English

AV delays have settings from 15 to 250 ms. Short AV


delays can be selected for special indications, for
example, in reentrant tachycardias.
EDP 30/BP: The AV delay is limited to 1/2 of the basic interval. If
the AV delay is set to a period longer than 1/2 the basic
interval, then the AV delay is shortened to 1/2 the
basic interval. If the AV delay is less than 1/2 the basic
interval, then the AV delay will be executed as set. See
Fig. 4.

Pulse Amplitude - Atrium


Pulse amplitude has settings that range from 0.1 to
10 V. Pulse width is set at 0.70 ms. Capture should be
verified periodically to ensure that capture is present
and there is a sufficient safety margin set.

Pulse Amplitude - Ventricle


Pulse amplitude has settings that range from 0.1 to
10 V. Pulse width is set at 0.45 ms. Capture should be
verified periodically to ensure that capture is present
and there is a sufficient safety margin set.

Sensitivity - Atrium
The sensitivity of the atrial control amplifier has set-
tings that range from 0.2 to 10 mV. The sensitivity
should be verified periodically to ensure that proper
sensing is present and that there is a sufficient safety
margin set.
347602_EDP30.book Page 65 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

65 Pacing Modes and Parameters

Sensitivity - Ventricle
The sensitivity of the ventricular control amplifier has
settings that range from 2 to 20 mV. The sensitivity
should be verified periodically to ensure that proper
sensing is present and that there is a sufficient safety
margin set.

English
Blanking Period
The ventricular channel is blanked for a period of
80 ms after an atrial paced event to avoid far field
sensing.

Interference Interval
The interference interval is initiated by atrial and ven-
tricular paced as well as sensed events. It will be reset
by noise detected in either channel during the sam-
pling period of 130 ms, resulting in asynchronous pac-
ing at the programmed rate as long as the interfer-
ence is encountered. In the DDD mode, for example,
atrial interference without affecting the ventricular
channel will result in DVI pacing while DAD pacing is
seen if noise is detected by the ventricular channel;
interference in both channels results in DOO pacing.
347602_EDP30.book Page 66 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

66 Handling and Maintenance

Handling and Maintenance


The external pacemaker EDP 30 is a highly sophisti-
cated, precise instrument that must be handled with
care. Mechanical impact, such as a fall, can impair its
function; should this occur, return the device to the
manufacturer.
English

Before use the device has to be stored under environ-


mental conditions as defined for operation (see Tech-
nical Data, storage and operation, page 70) for at least
2 hours.
Prior to every use of the device, perform visual inspec-
tion of the device. Check the device (housing, dials,
connector) and patient cables for mechanical damage,
deformity, loose parts, cracks or dirt.
WARNING! Never use a damaged device or a device which exhib-
its anomalies, especially if the device has been
dropped or might be damaged by radio frequency or
defibrillation current.
The device has to be used either lying on a horizontal
anti-skip base, fixated at the patient's upper arm
(using harness EDP-A) or upright at the infusion pillar
(using EDP-Holder).
Caution! When using harness EDP-A, do not wear the device
directly on the skin.
A moist cloth may be used for cleaning the device, and
if necessary a mild soap can be added. Strong clean-
ing agents or organic solvent can damage the plastic
housing and should be avoided.
The EDP 30 pacemaker cannot be sterilized. If it is
necessary to use the device in a sterile field, the pace-
maker can be covered with a sterile plastic bag.
The only maintenance necessary is battery replace-
ment, if the BAT. INDICATOR LED is flashing. The
device requires no other regular maintenance. If ser-
vice is needed, contact your BIOTRONIK representa-
tive to arrange for the return of the unit to BIOTRONIK.
347602_EDP30.book Page 67 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

67 Handling and Maintenance

BIOTRONIK recommends annual checks of the device


by technicians authorized by BIOTRONIK.
Caution! Although the device is protected against dripping
water, all connections and the EDP 30 itself should be
kept clean and dry. The EDP 30 pulse generator can-
not be sterilized.

English
Reusable Patient Cables
If the cable has been sterilized in its package, inspect
the package for signs of damage before opening, thus
ensuring sterility.
The reusable patient cables can be cleaned and disin-
fected using a variety of methods and hospital clean-
ing agents. The cables must never be immersed,
soaked, or cleaned with harsh chemicals such as ace-
tone. The recommended cleaning method for the
cables is a cloth wipe using ordinary alcohol-free hand
soap or USP green soap tincture. After cleaning, wipe
the cables with water using a clean damp cloth and
then with a clean dry cloth.
When disinfection is required, wipe lightly with a cloth
soaked in disinfectants such as a chlorine bleach :
water solution (no stronger than a 1:10 mixture) or 2%
glutaraldehyde solution. It is recommended to consult
hospital policies to confirm these disinfectants are
considered as means for infection control.
Steam sterilization is possible at 121 °C (250 °F) and
1.1 bar (15 psi) for 20 minutes.

Disposal
The EDP contains recyclable materials in the context
of environmental protection. Old units and accesso-
ries that are no longer used such as the patient cable
and adapter should be resend to BIOTRONIK. Please
contact your BIOTRONIK representative if you have
any questions.
When the battery is being replaced, it must always be
treated as hazardous waste.
347602_EDP30.book Page 68 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

68 Technical Safety

Technical Safety
The external pacemaker EDP is in compliance with
international standards for medical electrical equip-
ment safety, IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2, as well
as IEC 60601-2-31 international standard for tempo-
rary, external pacemakers.
English

The following special features provide safety for the


patient:
• It has no metal parts, as defined by IEC, which can
be touched.
• The construction complies with standards for
grade CF (cardiac floating) and is approved for
direct treatment of the heart. The device meets the
requirement for defibrillation protection as
required by the international standards.
• The closed plastic cover protects the device from
dripping water.
WARNING! The temporary leads to which the EDP is connected
provide a direct, low resistance path to the myocar-
dium for electrical current. Proper grounding of line-
powered devices used in the vicinity of the patient is
essential.
The device should not be used in areas where there is
danger of explosion.
The service department of BIOTRONIK should do
repair and maintenance of the device.
347602_EDP30.book Page 69 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

69 Technical Data

Technical Data

Symbols
Please observe the notes in the instructions

Protective class: CF (cardiac floating), defibrillation

English
protected
IP31 Water resistant, protective class IP31
O Off (symbol on mode dial)

Stimulation EDP 30/B EDP 30/BP


Stimulation modes DDD , DDD-500 (upper tracking rate 120 ppm), VDD, DVI,
D00
Leads unipolar or bipolar
Pulse form asymmetrical, biphasic
Pacing rate 30 – 150 ppm ± 1 ppm 30 – 250 ppm ± 1 ppm
AV delay 15 – 250 ms ± 4 ms, 15 – 250 ms ± 4 ms,
max. half basic interval max. half basic interval
Interference interval 125 ms ± 5 ms
High rate protection 340 ms ± 10% 30 – 120 ppm: 340 ms ± 10%
121 – 150 ppm: 200 ms ± 10%
151 – 200 ppm: 180 ms ± 10%
201 – 250 ppm: 160 ms ± 10%

Atrial Parameters EDP 30/B EDP 30/BP


Pulse amplitude 0.1 – 10 V ± 50 mV or ± 10%, whichever is greater
Pulse width 0.70 ms ± 5%
Sensitivity 0.2 – 10 mV ± 0.1 mV or ± 10%, whichever is greater
(15 ms sin2 signal)
Refractory period AV delay < 175 ms: 30 - 120 ppm:
400 ms ± 5 ms 400 ms - 475 ms ± 5 ms
121 - 150 ppm:
AV delay > 175 ms: 240 ms - 475 ms ± 5 ms
225 ms + AV delay ± 5 ms 151 - 200 ppm:
215 ms - 400 ms ± 5 ms
201 - 250 ppm:
190 ms - 300 ms ± 5 ms
Refractory period 500 ms ± 5 ms
DDD-500 mode
347602_EDP30.book Page 70 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

70 Technical Data

Ventricular EDP 30/B EDP 30/BP


Parameters
Pulse amplitude 0.1 – 10 V ± 50 mV or ± 10%, whichever is greater
Pulse width 0.45 ms ± 5%
Sensitivity 2 – 20 mV ± 0.2 mV or ± 10%, whichever is greater
(40 ms sin2 signal)
Refractory period 225 ms ± 5 ms 30 - 150 ppm: 225 ms ± 5 ms
English

151 - 200 ppm: 200 ms ± 5


ms
201 - 250 ppm: 175 ms ± 5
ms
Blanking period 80 ms ± 5 ms

Lead Impedance Monitoring


Tolerated range 200 – 2000 Ω
Audible warning < 100 Ω and > 8000 Ω
100 – 200 Ω and 2000 – 8000 Ω: transitional ranges, where
the warning depends on the pulse parameters
Pulse amplitude set to < 1 V
Lead connection 7-pin Redel type

Electrical Data/Battery
Polarity cathodic
Battery Alkali-Manganese Type: IEC 6F 22, 9 V, leak-proof
(e.g. Duracell® MN1604a)
Current consumption typ. 1 mA (70 ppm, 5.0 V, 500 Ω)
Expected service time approximately 400 hours
after battery replace-
ment
End of service (EOS) flashing red LED
indication
EOS criteria Battery voltage: 6.0 V + 200 mV / -100 mV
Remaining service After EOS warning: 24 hours
time
a) Registered trademark of Duracell Inc., Bethel, CT 06801

Storage and Operating


Temperature range +10 to +40 C (50 – 104 F)
for operation
Temperature range -10 to +50 C (14 – 122 F)
for storage
347602_EDP30.book Page 71 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

71 Technical Data

Storage and Operating


Relative humidity 30 – 75%
Barometric pressure 700 – 1060 hPa

Additional Data
147 x 70 x 27 mm

English
Dimension
Mass including bat- 250 g
tery
Protective class CF (Cardiac Floating), Defibrillation Protected
347602_EDP30.book Page 72 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

72 Compliance with IEC 60601-1-2

Compliance with IEC 60601-1-2


Guidance and manufacturer’s declaration -
electromagnetic emissions - for all EDP 30/B/BP
(IEC 60601-1-2: Table 201)
The EDP 30/B/BP is intended for use in the electro-
English

magnetic environment specified below. The customer


or user of the EDP 30/B/BP should assure that it is
used in such an environment.
)

Emissions test Compliance Electromagnetic environ-


ment - guidance
Radiofrequency emis- Group 1 The EDP 30/B/BP uses RF
sions according to energy only for its internal
CISPR 11 function. Therefore, the RF
emission is very low and not
likely to cause any interfer-
ence in nearby electronic
equipment.
Radiofrequency emis- Class B The EDP 30/B/BP is suitable
sions according to for use in all establishments
CISPR 11 other than domestic and
those directly connected to
Harmonic emissions not applicable the public low voltage power
according to IEC
61000-3-2 supply network that supplies
buildings used for domestic
Voltage fluctuations/ not applicable purposes.
flicker emissions
according to
IEC 61000-3-3
347602_EDP30.book Page 73 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

73 Compliance with IEC 60601-1-2

Guidance and manufacturer’s declaration -


electromagnetic immunity - for all EDP 30/B/BP
(IEC 60601-1-2: Table 202)
The EDP 30/B/BP is intended for use in the electro-
magnetic environment specified below. The customer
or user of the EDP 30/B/BP should assure that it is
used in such an environment.

English
Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic
test level environment -
guidance
Electrostatic discharge ± 6 kV contact dis- ± 6 kV contact dis- Floors should be
(ESD) according to charge charge wood, concrete or
IEC 61000-4-2 ± 8 kV air dis- ± 15 kV air dis- ceramic tile. If
charge charge floors are covered
with synthetic
material, the rela-
tive humidity
should be at least
30%.
Electrical fast tran- not applicable
sient /burst according
to IEC 61000-4-4
Surge according to not applicable
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short not applicable
interruptions and volt-
age variations on
power supply input
lines according to
IEC 61000-4-11
Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency
magnetic field magnetic fields
(50/60 Hz) should be at levels
according to characteristic of a
IEC 61000-4-8 typical location in a
typical commercial
or hospital envi-
ronment.
347602_EDP30.book Page 74 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

74 Compliance with IEC 60601-1-2

Guidance and manufacturer’s declaration -


electromagnetic immunity - for all EDP 30/B/BP
(IEC 60601-1-2: Table 203)
The EDP 30/B/BP is intended for use in the electro-
magnetic environment specified below. The customer
or user of the EDP 30/B/BP should assure that it is
used in such an environment.
English

Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic


test level environment -
guidance
Portable and
mobile RF commu-
nications equip-
ment should be
used no closer to
any part of the EDP,
including cables,
than the recom-
mended separation
distance calculated
from the equation
applicable to the
frequency of the
transmitter.
Recommended
separation dis-
tance:
Conducted RF 10 Vrms 10 Vrms
IEC 61000-4-6 10 kHz to 80 MHz d = 0.35 P
a)
outside ISM bands
10 Vrms 10 Vrms
10 kHz to 80 MHz d = 1.2 P
inside ISM bandsa)
Radiated RF 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz d = 1.2 P
for 80 MHz to
800 MHz

d = 2.3 P
for 800 MHz to
2.5 GHz
347602_EDP30.book Page 75 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

75 Compliance with IEC 60601-1-2

Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic


test level environment -
guidance
where P is the max-
imum power rating
of the transmitter in
Watts (W) according
to the transmitter
manufacturer and d

English
is the recom-
mended separation
distance in metres
(m)b).

Field strengths
from fixed RF trans-
mitters, as deter-
mined by an elec-
tromagnetic site
surveyc), should be
less than the com-
pliance level in each
frequency ranged).

Interference may
occur in the vicinity
of equipment
marked with the
following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propaga-
tion is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a) The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz
are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283
MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
b) The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz
and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likeli-
hood that mobile/portable communications equipment could cause interference
if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an additional fac-
tor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for trans-
mitters in these frequency ranges.
c) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/
cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To
assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electro-
magnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the
location in which the EDP is used exeeds the applicable RF compliance level
above, the EDP should be observed to verify normal operation. If abnormal per-
formance is observed, additional measures may be necessary, such as reorient-
ing or relocationg the EDP.
d) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than
10 V/m.
347602_EDP30.book Page 76 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

76 Compliance with IEC 60601-1-2

Recommended separation distances between


portable and mobile RF-communication equipment
and the EDP 30/B/BP (IEC 60601-1-2: Table 205)
The EDP 30/B/BP is intended for use in an electro-
magnetic environment in which radiated RF distur-
bances are controlled. The customer or the user of the
EDP 30/B/BP can help prevent electromagnetic inter-
English

ference by maintaining a minimum distance between


portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the EDP 30/B/BP as recommended
below, according to the maximum output power of the
communications equipment.

Rated power of Separation distance acccording to frequency of


transmitter (W) transmitter (m)
150 kHz to 150 kHz to 80 MHz to 800 MHz to
80 MHz out- 80 MHz inside 800 MHz 2.5 GHz
side ISM ISM bands
bands
Equation
d = 0.35 P d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P
0.01 0.04 0.12 0.12 0.23
0.1 0.11 0.38 0.38 0.73
1 0.35 1.20 1.20 2.30
10 1.11 3.79 3.79 7.27
100 3.50 12.00 12.00 23.00
For transmitters rated at a power not listed above, the distance can be estimated
using the equation in the corresponding column, where P is the power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency
range applies.

NOTE 2: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80
MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283
MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

NOTE 3: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended sepa-


ration distance for transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80
MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that
mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inad-
vertently brought into patient areas.

NOTE 4: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propaga-
tion is affected by absorption and reflections from structures, objects and people.
347602_EDP30.book Page 77 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

77 Supplied Equipment and Accessories

Supplied Equipment and


Accessories
Note: The EDP 30 may only be used with accessories specif-
ically designed and tested for use with the device.

English
Order No.

Item Order No.


EDP 30/B with accessories 347 171
EDP 30/BPwith accessories 347 173

Supplied Equipment

Item Order No. Description


EDP 30/B 346 766 External Stimulator
EDP 30/BP 347 172 External Stimulator
Softcase EDP 347 071 Carrying case
EDP-A 103 704 Harness with Velcro
BAT-1 103 688 Battery 9 V

Accessories1)

Item Order No. Description


PK-175 333 959 Patient cable with 4 wires and insulated
screw connectors for < 2.3 mm pins, resteril-
izable
PK-67-S, 0.8 m 128 085 Patient cable, resterilizable
PK-67-L, 2.6 m 123 672 Patient cable, resterilizable
PA-1-B 123 751 Adapter, resterilizable
PA-2 123 157 Adapter, resterilizable
PA-4 123 090 Adapter, resterilizable
PK-83-B, 1.5 m 347 606 Patient cable with 2 wires and insulated
screw connectors for < 2.3 mm pins, resteril-
PK-83-B, 2.5 m 347 485 izable
PK-155, 2.0 m set 337 358 Patient cables (2) with alligator forceps for
single use, sterile
Cable Adapters 121 340 Adapters used between a temporal catheter
TC Adapt with a shrouded pin and a PK-83-B cable ,
resterilizable

1) Please see "Lead Connections", page 53 for description of cables and adapters.
347602_EDP30.book Page 78 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

78 Supplied Equipment and Accessories

Item Order No. Description


MHW-Adapt with 115 750 Adapters to provide touch-proof connection
Cable Adapters for heart wires (package includes 1 red and
1 blue MHW adapters and 2 cable adapters)
Holder Card 337 357 Card to attach EDP 30 to a stand

For the US only:


Remington patient adapter (with alligator forceps) for
English

Model 301-CG
cable PK-67-L or -S
Model S-101-97 Remington disposable patient cable
Model FL-601-97 Remington disposable patient cable
ADAP-2R Remington reusable adapter for cable S-101-97 or
FL-601-97
347602_EDP30.book Page 79 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

79 Contenido

Contenido
Descripción general ...............................................................................81
Descripción del dispositivo ...................................... 81
Indicaciones .............................................................. 82
Contraindicaciones ................................................... 82
Advertencias y precauciones ................................... 82
Posibles efectos adversos ........................................ 87
Instrucciones de funcionamiento ...........................................................88
Observaciones generales ......................................... 88

Español
Controles y LEDs ...................................................... 89
Cubierta plástica ...................................................... 90
Conexiones de las sondas ........................................ 91
Procedimiento de uso .............................................. 95
Cómo cambiar la pila ............................................... 96
Modos y parámetros de estimulación ....................................................98
Modos de estimulación ............................................ 98
Tiempos refractarios ................................................ 98
Frecuencia .............................................................. 101
Retardo AV .............................................................. 102
Amplitud del impulso auricular ............................. 102
Amplitud del impulso ventricular .......................... 102
Sensibilidad auricular ............................................ 102
Sensibilidad ventricular ......................................... 103
Tiempo de blanking ................................................ 103
Intervalo de interferencia ....................................... 103
Manipulación y mantenimiento ............................................................104
Cables de paciente reutilizables ............................ 105
Cómo desechar la unidad ...................................... 106
Seguridad técnica ................................................................................107
Datos técnicos ......................................................................................108
Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2 ..........................................111
Equipamiento suministrado y accesorios .............................................116
347602_EDP30.book Page 80 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

80 Contenido
Español
347602_EDP30.book Page 81 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

81 Descripción general

Descripción general

Descripción del dispositivo


El marcapasos externo temporal (MET) EDP 30 es un
marcapasos cardiaco externo bicameral a pila dise-
ñado para conectarse a sondas de estimulación tem-
poral compatibles (incluyendo sondas miocárdicas y
catéteres transvenosos). Esta conexión se facilita a
través de un cable del paciente separado entre las
sondas de estimulación y el MET EDP 30. El MET
EDP 30 acepta sondas unipolares o bipolares. Los

Español
cinco modos de estimulación ofrecidos son: DDD,
DDD-500 (modo DDD con un período refractario auri-
cular de 500 ms), DOO, DVI y VDD.
El MET EDP 30 está disponible en dos modelos:
• el MET EDP 30/B con frecuencias de estimulación
de hasta 150 min-1
• el MET EDP 30/BP con frecuencias de estimula-
ción de hasta 250 min-1
El modo y la frecuencia de estimulación, el retardo AV,
la sensibilidad y la amplitud de impulso son ajusta-
bles. Los diodos emisores de luz (LED) indican detec-
ción y estimulación, así como el agotamiento de la
pila.
El MET EDP 30 incluye las siguientes características
de seguridad:
• control visual de eventos detectados y estimula-
dos
• parámetros de estimulación controlados por
microprocesador
• monitorización de impedancia de las sondas
• aviso visual de fin de vida útil de la pila
• cubierta deslizante transparente para proteger las
ruedas selectoras y evitar la modificación acci-
dental de los parámetros
347602_EDP30.book Page 82 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

82 Descripción general

El MET EDP 30 se conecta al cable del paciente


PK-175/PK-67 con conectores protegidos contra
roces. Este sistema proporciona una conexión segura
de los catéteres transvenosos y las sondas miocárdi-
cas aplicadas en versión unipolar o bipolar. Los man-
gos sobre los lados de la unidad permiten fijarla al
brazo, tórax o cintura del paciente con una correa o a
la cama o barra de infusión con una tarjeta de soporte
separada.

Indicaciones
La estimulación temporal provista por el MET
Español

EDP 30 está indicada en los siguientes casos:


• tratamiento temporal de arritmias y bloqueo
cardiaco
• estimulación pre, intra y postoperatoria de pacien-
tes sometidos a cirugía cardiaca
• estimulación profiláctica para la prevención de
arritmias
• estimulación de emergencia

Contraindicaciones
Los modos de estimulación disparados de forma auri-
cular (DDD, DDD-500 y VDD) están contraindicados en
la presencia de fibrilación auricular, flutter auricular
y otros ritmos auriculares rápidos.
El uso de un marcapasos externo está contraindicado
en presencia de un marcapasos cardiaco implantado
en funcionamiento.

Advertencias y precauciones
Según el protocolo de estimulación y la enfermedad
subyacente del paciente, la estimulación puede indu-
cir arritmias. Para garantizar la seguridad del
paciente deben observarse ciertos procedimientos y
tomarse ciertas precauciones, como realizar una
monitorización mediante electrocardiogramas (ECG)
347602_EDP30.book Page 83 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

83 Descripción general

continua del paciente y tener siempre a mano un des-


fibrilador externo, oxígeno, equipo de intubación y
medicamentos para emergencias. Para obtener más
detalles sobre los procedimientos y precauciones
recomendados, refiérase a las publicaciones médicas
pertinentes.
• El MET EDP 30 sólo puede ser utilizado por perso-
nal familiarizado con el dispositivo.
La frecuencia cardiaca del paciente debe monito-
rizarse con un monitor de ECG con función de
alarma cuando utilice el MET EDP 30.

Español
• El MET EDP 30 sólo debe ser utilizado según las
instrucciones de uso incluidas en este manual.
• No utilice nunca un dispositivo dañado o con
anomalías evidentes, especialmente si se ha
caído o si podría haber sufrido otros daños causa-
dos por radiofrecuencia o por la corriente de
desfibrilación.
• El MET EDP 30 no debe conectarse a otros dispo-
sitivos electromédicos.
• El dispositivo no debe utilizarse en lugares en los
que exista peligro de explosión.
• Todos los generadores de impulsos pueden verse
afectados por estímulos externos, tales como
señales magnéticas, eléctricas y electromagnéti-
cas muy similares a las señales cardiacas. Según
el tipo de señal, el generador de impulsos puede
producir una estimulación asíncrona, inhibir la
estimulación o producir una estimulación sincró-
nica. La susceptibilidad de una unidad en particu-
lar depende del tipo de sonda utilizada,
de la distancia de la unidad respecto de la fuente
de la interferencia, de las características de la
interferencia y de los parámetros seleccionados.
• Antes de manipular el MET EDP 30, los cables del
paciente o las sondas, el usuario debe tocar al
paciente para ecualizar los potenciales eléctricos.
• Los cables del paciente deben conectarse primero
al MET EDP 30 y después a la sonda.
347602_EDP30.book Page 84 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

84 Descripción general

• Antes de conectar la sonda, se recomienda espe-


cialmente al usuario volver a revisar cada uno de
los parámetros seleccionados.
• Cuando se utiliza la correa de montaje EDP-A, el
dispositivo no debe usarse directamente sobre la
piel.
• Monitorice la frecuencia cardiaca del paciente con
un monitor de ECG con función de alarma cuando
utilice el MET EDP 30.
• Las conexiones del MET EDP 30 y de las sondas de
estimulación deben estar bien firmes y revisarse
Español

periódicamente.
• Las sondas temporales a las que se conecta el
MET EDP 30 proporcionan a la corriente eléctrica
una vía directa de baja resistencia hacia el miocar-
dio. Es fundamental la conexión a tierra adecuada
de los dispositivos con alimentación de red utiliza-
dos en la proximidad del paciente.
• Cuando se manipulan las sondas implantadas, no
deben tocarse las clavijas terminales ni el metal
expuesto, ni permitir que entren en contacto con
superficies conductoras de la electricidad o
superficies húmedas.
• Si el cable se desconecta del MET EDP 30, vuelva a
conectarlo de inmediato a la unidad y fije el conec-
tor del cable de forma más segura.
• Cuando se aplican las sondas al paciente y se
conectan al MET EDP 30, el compartimento de la
pila debe estar cerrado para que las sondas no
puedan tocar los conectores que hay en su interior
El contacto con ellos puede inducir descargas de
corriente que podrían producir arritmias
mortales.
• Es fundamental el uso adecuado de sondas unipo-
lares. Deben utilizarse dos sondas unipolares
(para cada canal) combinadas para asegurar la
estimulación eficaz.
• El dispositivo dejará de funcionar al retirar la pila.
En caso de ser necesario cambiar la pila mientras
347602_EDP30.book Page 85 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

85 Descripción general

el dispositivo está en funcionamiento, desconecte


la unidad y conecte los cables del paciente a otro
dispositivo.
• Durante el uso de la unidad, la cubierta plástica
debe cerrarse completamente para tapar las rue-
das selectoras y, de esa manera, evitar cualquier
modificación accidental de los parámetros de
funcionamiento.
• Aunque el dispositivo está protegido contra el
ingreso de líquidos, todas las conexiones y el MET
EDP 30 propiamente dicho deben mantenerse lim-
pios y secos. El generador de impulsos MET EDP

Español
30 no puede esterilizarse.
• No debe realizarse nunca una electrocauteriza-
ción dentro de los 15 cm (6 pulg.) de las sondas
debido al peligro de inducción de fibrilación ventri-
cular o de daño del marcapasos. El MET EDP 30
debe programarse en modo asincrónico para evi-
tar la inhibición causada por señales de interfe-
rencia. El pulso periférico del paciente debe moni-
torizarse de forma permanente durante todo el
tratamiento. Debe revisarse el funcionamiento del
MET EDP 30 después del tratamiento.
• Los circuitos del MET EDP 30 están protegidos
contra la energía normalmente inducida por la
desfibrilación. No obstante, no es posible lograr
una protección total. Si las circunstancias lo
permiten, deben tomarse las siguientes
precauciones:
— El valor de energía utilizado no debe ser más
alto de lo necesario para la desfibrilación.
— La distancia entre las palas y la sonda debe ser
de 10 cm (4 pulg.) como mínimo.
— Si el MET EDP 30 se ha expuesto a corriente
del tipo desfibrilación, debe apagarse y volver
a encenderse para que se pueda efectuar la
autocomprobación.
Después de la desfibrilación, debe revisarse el
funcionamiento del marcapasos y el umbral de
estimulación y monitorizarse durante un periodo
de tiempo suficiente.
347602_EDP30.book Page 86 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

86 Descripción general

• La estimulación del corazón con frecuencias


superiores a 180 min-1 durante un tiempo prolon-
gado puede causar complicaciones hemodinámi-
cas graves y suele estar contraindicada. La esti-
mulación con frecuencias elevadas sólo debe rea-
lizarse bajo la supervisión permanente de
un médico.
• Pueden producirse taquicardias mediadas por el
marcapasos (TMMs) con modos de estimulación
disparados de forma auricular. En estos casos, el
modo DDD-500 debe programarse para la exten-
sión del período refractario auricular a 500 ms.
Español

Además, el retardo AV puede reducirse para pro-


longar el período refractario auricular después de
la estimulación ventricular.
• Si el dispositivo se guarda y no se utiliza durante
largo tiempo, se recomienda especialmente reti-
rar la pila.
• El MET EDP 30 está protegido contra radiación
electromagnética incidental, descarga electroes-
tática e interferencia proveniente de otras fuentes,
incluyendo interferencias conducidas. La radia-
ción emitida del MET EDP 30 también se ha
reducido al mínimo y cumple con los requisitos de
las normas IEC 60601-1-2:2001. No obstante, las
interferencias electromagnéticas fuertes, como
las que pueden producirse en la proximidad de los
motores eléctricos, líneas de alimentación, orde-
nadores, monitores u otros aparatos eléctricos
(defectuosos), pueden impedir el funcionamiento
normal del MET EDP 30 en ciertas circunstancias.
Las interferencias electromagnéticas podrían
tener las siguientes consecuencias:
— reinicio inesperado (se inicia una
autocomprobación).
— se detectan eventos cardiacos pero no apare-
cen en el monitor ECG.
— el MET EDP 30 muestra otras conductas inex-
plicables.
347602_EDP30.book Page 87 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

87 Descripción general

• Para restablecer el funcionamiento adecuado del


MET EDP 30:
— Compruebe que el dispositivo y las sondas de
estimulación están bien conectados.
— Ajuste la sensibilidad del MET EDP 30. (Por lo
general, se considera un valor de sensibilidad
adecuado un valor igual a la mitad de la ampli-
tud medida media de la señal intrínseca.)
— Apague todos los equipos eléctricos que están
produciendo interferencias electromagnéticas
y que no son necesarios en la proximidad del
MET EDP 30.
— Coloque la fuente de interferencia en un lugar

Español
en el que no se produzcan interferencias.
— Apague el MET EDP 30 y vuelva a encenderlo
para reiniciar la unidad si es posible hacerlo
sin riesgos.
— Póngase en contacto con el servicio al cliente
de BIOTRONIK si las interferencias continúan.

Posibles efectos adversos


Las posibles complicaciones relacionadas con el uso
de estimulación externa temporal incluyen, entre
otras, asistolia después de la interrupción abrupta de
la estimulación (p. ej. desconexión accidental del
cable del paciente, sondas salidas de su lugar,
configuraciones inadecuadas) o dependencia del
marcapasos.
Las complicaciones de inserción transvenosa de las
sondas incluyen, entre otras: infección de la herida,
punción arterial, fricciones pericárdicas, perforación
cardiaca y disritmia resultante de la inserción del
electrodo.
347602_EDP30.book Page 88 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

88 Instrucciones de funcionamiento

Instrucciones de funcionamiento

Observaciones generales
Después de encender el MET EDP 30, la unidad realiza
una autocomprobación. Además de esta autocompro-
bación inicial, la unidad realiza una prueba de memo-
ria ROM cada 15 minutos. La autocomprobación ini-
cial incluye una prueba de memoria RAM, una prueba
de memoria ROM y una prueba de la protección a des-
boque y el controlador de secuencia. Durante la auto-
comprobación, se encienden todos los LED, inclu-
Español

yendo el que indica cambio de la pila. Si la autocom-


probación detecta un defecto, todos los LED comenza-
rán a parpadear y el zumbador comenzará a sonar. En
este caso, apague la unidad y envíela a su represen-
tante de BIOTRONIK.
En cuanto termina la autocomprobación, el MET
EDP 30 comenzará a emitir impulsos según los pará-
metros establecidos. Por esta razón, el terminal de la
sonda negativa (cátodo) debe conectarse únicamente
después de haber comprobado que el modo de esti-
mulación, la frecuencia de estimulación, la amplitud
del impulso y los parámetros de sensibilidad se
encuentran correctamente definidos.
¡Atención! Las conexiones del MET EDP 30 y de las sondas de
estimulación deben estar bien firmes y revisarse
periódicamente.
Después de conectar las sondas, se iniciará inmedia-
tamente la estimulación con los parámetros seleccio-
nados. Para apagar el MET EDP 30, coloque la rueda
de selección de modo en la posición “O”.
Si el diodo BATT.-INDICATOR rojo parpadea después
de iniciar la unidad o durante su uso, significa que es
necesario cambiar la pila.
Con cada impulso de estimulación, el MET EDP 30
monitoriza la impedancia de las sondas. Si la impe-
dancia medida no se encuentra dentro del intervalo
aceptable especificado (por ejemplo, debido a la
rotura de la sonda, un contacto suelto o un fallo del
347602_EDP30.book Page 89 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

89 Instrucciones de funcionamiento

aislamiento), se generará una señal de aviso audible


con cada impulso de estimulación.

Controles y LEDs

Español
2
3

4
5

6
7

8 9
10 11

12 13
14

Fig. 1: Controles de funcionamiento y LEDs del MET


EDP30.
347602_EDP30.book Page 90 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

90 Instrucciones de funcionamiento

Función Descripción
1 Conector de cable Conector Redel
2 Luz BATT.- INDICATOR El indicador rojo parpadea para avisar
cuando queda poca alimentación en la pila
3 Rueda selectora RATE Gire para ajustar la frecuencia de estimula-
ción
4 Rueda selectora de encendido y Gire para encender y apagar el EDP 30 y
MODE para seleccionar el modo de estimulación
5 Rueda selectora AV DEL. Gire para ajustar el retardo AV
6 Rueda selectora ATRIUM SENSE Gire para ajustar la sensibilidad auricular
(no válida para los modos DVI ni DOO)
Rueda selectora ATRIUM AMPL. Gire para ajustar la amplitud del impulso
Español

7
auricular (no válida para el modo VDD);
anchura del impulso: 0,75 ms
8 Luz ATRIUM SENSE Indicador verde de onda P detectada
9 Luz ATRIUM PACE Indicador amarillo de evento estimulado
auricular
10 Rueda selectora VENTRICLE Gire para ajustar la sensibilidad ventricular
SENSE (no válida para el modo DOO)
11 Rueda selectora VENTRICLE Gire para ajustar la amplitud del impulso
AMPL. ventricular; anchura del impulso: 0,5 ms
12 Luz VENTRICLE SENSE Indicador verde de onda R detectada
13 Luz VENTRICLE PACE Indicador amarillo de evento estimulado
ventricular
14 Mangos Para conectar el dispositivo al paciente, a
la cama o a la barra

Tabla 1: Descripción de los elementos numerados en la figura 1

Cubierta plástica
Es posible acceder a los controles del dispositivo des-
lizando totalmente la cubierta plástica hacia la base
de la unidad. La cubierta se desliza hacia abajo hasta
la parte superior de la etiqueta del MET EDP 30. La
cubierta plástica puede retirarse para su limpieza
tirando de ella hacia abajo con más fuerza.
¡Atención! Durante el uso, la cubierta plástica debe cerrarse
completamente para tapar las ruedas selectoras y, de
esa manera, evitar cualquier modificación accidental
de los parámetros de funcionamiento.
347602_EDP30.book Page 91 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

91 Instrucciones de funcionamiento

Conexiones de las sondas


Los cables y adaptadores para conectar sondas tem-
porales al MET EDP 30 se presentan desde la tabla 2
hasta la tabla 7.
El MET EDP 30 puede utilizarse en cualquiera de las
combinaciones siguientes:
• Cable del paciente PK-175 con dos terminales por
tornillos en un extremo, que se conectan a las
sondas de estimulación temporal, y con un conec-
tor Redel en el otro extremo, que se conecta al
MET EDP 30. Para conectar las sondas temporales

Español
con pins de 2 mm protegidos contra roces al
PK-175 se deben utilizar los adaptadores de cable
TC Adapt (121 340).
• Cable del paciente PK-67-L o PK-67-S con uno de
los adaptadores para el paciente siguientes:
— PA-1-B para conectar a los adaptadores de
cable de 2 mm o con el MHW Adapt (adaptador
de sonda)
— PA-2 para conectar a conectores IS-1
— PA-4 con pinzas de cocodrilo
— PK-155 con pinzas de cocodrilo (sólo PK-67-S)
— EE.UU. solamente: modelo Remington 301-CG
con pinzas de cocodrilo (sólo PK-67-S)
• Cable del paciente PK-83-B para funcionamiento
unicameral con el MET EDP 30/B o /BP. Para
conectar las sondas temporales con pins de 2 mm
protegidos contra roces al PK-83-B se deben utili-
zar los adaptadores de cable TC Adapt (121 340).
Nota: No conecte el cable del paciente a la sonda de estimu-
lación temporal del paciente hasta que no se hayan
realizado todas las demás conexiones.
347602_EDP30.book Page 92 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

92 Instrucciones de funcionamiento

Cables del paciente con cuatro conectores


PK-175 (2,3 m)
EDP 30/B Conector por
o /BP tornillos ais-
lado para pins
< 2,3 mm
Español

PK-67 (-S: 0.8 m, -L: 2,6 m)


EDP 30/B -L : para
o /BP conectar a los
adaptadores
PA-1-B,
PA-2 y PA-4
-S: para
conectar ade-
más a PK-155
y (sólo EE.UU.)
a cables
Remington
modelo 301-
CG
Tabla 2: Cables del paciente con cuatro conectores

PA-1-B, PA-2, PA-4 (0,31 m)


PK-67-L/S PA-1-B:
Pins de 2 mm
protegidos
contra roces y
MHW-Adapt

PA-2: IS-1

PA-4:
Pinzas de
cocodrilo

Tabla 3: Adaptadores de paciente para PK-67


347602_EDP30.book Page 93 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

93 Instrucciones de funcionamiento

PK-83-B (1,5 m or 2,5 m)


EDP 30 Conector por
tornillos ais-
lado para pins
< 2,3 mm

Tabla 4: Cables del paciente con dos conectores

EE.UU. solamente: Adaptador Reutilizable ADAP-2R (0,24 m)


EDP 30 Cables

Español
Remington
desechables

Tabla 5: Adaptador reutilizable disponible por Remington Medical Inc.


(EE.UU. solamente)

Cables desechables
PK-155 (2,0 m)
PK-67-S Pinzas de
cocodrilo

Tabla 6: Cables desechables

EE.UU. solamente: Cables desechables


S-101-97 (2,5 m)
ADAP-2R Pinzas de
cocodrilo

FL-601-97 (2,0 m)
ADAP-2R Terminales
por tornillos

301-CG (2,0 m)
PK-67-S Pinzas de
cocodrilo

Tabla 7: Cables disponibles por Remington Medical Inc. (EE.UU. solamente)


347602_EDP30.book Page 94 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

94 Instrucciones de funcionamiento

Para conectar:
¡Atención! Antes de conectar la sonda, se recomienda especial-
mente al usuario volver a revisar cada uno de los
parámetros seleccionados.
Cables del paciente PK-175
1 Conecte el conector Redel del cable del paciente
PK-175 al receptáculo Redel del MET EDP 30/B o
EDP 30/BP.
2 Conecte el cable del paciente a las sondas de esti-
mulación temporal del paciente. Para conectar las
sondas temporales con pins de 2 mm protegidos
Español

contra roces al PLK-175 se deben utilizar los


adaptadores de cable TC Adapt (121 340).
Cables del paciente PK-67
1 Conecte el adapatdor del paciente (PA-1-B, PA-2 o
PA-4) al cable PK-67-L o -S o al PK -155, o (sola-
mente en EE.UU.) el cable Remington 301-CG al
cable del paciente PK-67 L-S.
2 Conecte el conector Redel del cable del paciente
PK-67 al receptáculo Redel del MET EDP 30.
3 Conecte el adapatdor del paciente a las sondas de
estimulación temporal del paciente.
Cables del paciente PK-83-B
Nota: Con los cables de paciente PK-83-B no es posible la
estimulación bicameral. Las sondas de estimulación
utilizadas con el PK-83-B se conectan al canal ventri-
cular del MET EDP 30/B o el MET EDP 30/BP.
1 Conecte el conector Redel del cable del paciente
PK-83-B al receptáculo Redel del MET EDP 30/B o
EDP 30/BP.
2 Conecte el cable de paciente a la sonda de estimu-
lación temporal del paciente. Para conectar las
sondas temporales con pins de 2 mm protegidos
contra roces al PK-83-B se deben utilizar los
adaptadores de cable TC Adapt (121 340).
347602_EDP30.book Page 95 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

95 Instrucciones de funcionamiento

EE.UU. solamente: cables del paciente tipo


Remington
1 Conecte los cables desechables tipo Remington
(S-101-97, FL-601-97) al adaptador reutilizable
ADAP-2R tipo Remington.
2 Conecte el conector Redel del ADAP-2R al recep-
táculo Redel del MET EDP 30.
3 Conecte los cables del paciente a las sondas de
estimulación temporal del paciente.

Polaridad

Español
El MET EDP 30 puede utilizarse con sondas de esti-
mulación temporal bipolares o unipolares. Si se utili-
zan sondas unipolares, conecte una sonda al conector
del cable negativo “-” (cátodo) y una al conector del
cable positivo “+” (ánodo) para formar una configura-
ción bipolar.

Para retirarlos:
Desconecte los cables del paciente de las sondas de
estimulación temporal del paciente.

Procedimiento de uso
El uso del MET EDP 30 es idéntico en todos los modos
de funcionamiento y debe realizarse siguiendo la
secuencia de pasos indicada a continuación (los
números entre paréntesis se refieren a la Fig. 1 de la
página 89 de este manual).
• Coloque la sonda en el corazón pero no la conecte
al marcapasos.
• Seleccione la frecuencia de estimulación con la
rueda selectora RATE (3).
• Seleccione el retardo AV con la rueda selectora
AV DEL.(5).
• Seleccione la amplitud de estimulación auricular y
ventricular con la rueda selectora ATRIUM AMPL.
(7) o con la rueda selectora VENTRICLE AMPL.
(11), respectivamente.
347602_EDP30.book Page 96 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

96 Instrucciones de funcionamiento

• Encienda el dispositivo girando la rueda selectora


MODE (4) al modo de estimulación seleccionado.
• Una vez finalizada la auto-comprobación, si el luz
BATT.- INDICATOR (2) parpadea, debe cambiarse
la pila. Vea en la sección „Cómo cambiar la pila“,
página 96, más detalles sobre cómo cambiar la
pila.
• Conecte las sondas. Las luces amarillas, identifi-
cadas como PACE (9 y 13), parpadearán en sincro-
nía con los impulsos de estimulación auriculares y
ventriculares, según corresponda.
Español

• Ajuste la sensibilidad auricular y ventricular con la


rueda selectora ATRIUM SENSE (6) y con la rueda
selectora VENTRICLE SENSE (10) para que las
luces verdes identificadas como SENSE (8 y 12)
parpadean de forma sincrónica con cada evento
auricular y ventricular detectado, según corres-
ponda. Debe contemplarse un margen de seguri-
dad suficiente para obtener una detección fiable.
• Controle el ECG del paciente y reajuste la amplitud
y/o la sensibilidad, en caso de ser necesario.
¡Atención! Controle la frecuencia cardiaca del paciente con un
monitor de ECG con función de alarma cuando utilice
el MET EDP 30.

Cómo cambiar la pila


Con el MET EDP 30, deben utilizarse pilas de 9 voltios,
código internacional IEC 6F 22. Sólo deben utilizarse
pilas alcalinas de manganeso a prueba de pérdidas
(se recomiendan las pilas tipo MN 1604, fabricadas
por Duracell® ). Con estas pilas, puede obtenerse
estimulación externa durante aproximadamente 400
horas antes de que sea necesario cambiarlas. Si se
utilizan otras pilas, la vida útil puede ser menor.
Si la luz BATT.- INDICATOR (2) parpadea de color rojo,
significa que el voltaje de la pila se ha reducido consi-
derablemente. El tiempo de funcionamiento restante
es de al menos 24 horas después de la primera vez
347602_EDP30.book Page 97 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

97 Instrucciones de funcionamiento

que aparece el aviso del LED pero la pila debe cam-


biarse lo antes posible.
El compartimento de la pila se encuentra en la parte
trasera de la unidad debajo de la etiqueta. Para
abrirlo, presione sobre la zona estriada de la cubierta
y deslícela hacia abajo. La pila debe retirarse y cam-
biarse con cuidado para evitar dañar los conectores
de la pila.
¡ADVERTENCIA! El dispositivo dejará de funcionar al retirar la pila.
En caso de ser necesario cambiar la pila mientras el
dispositivo está en funcionamiento, desconecte la uni-
dad y conecte los cables del paciente a otro

Español
dispositivo.
¡ADVERTENCIA! No abra el compartimento de la pila cuando las son-
das estén colocadas en el paciente y conectadas al
MET.Si el dispositivo se guarda y no se utiliza durante
largo tiempo, se recomienda especialmente retirar la
pila.
Nota: Si el dispositivo se guarda y no se utiliza durante largo
tiempo, se recomienda especialmente retirar la pila.
347602_EDP30.book Page 98 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

98 Modos y parámetros de estimulación

Modos y parámetros de
estimulación

Modos de estimulación
El MET EDP 30 funciona en los cinco modos bicame-
rales indicados a continuación.

DDD Estimulación A-V sincrónica con seguimiento auricular


hasta una frecuencia máxima de 315 min-1. Detección y
estimulación auricular y ventricular.
DDD-500 Estimulación A-V sincrónica hasta una frecuencia máxima
Español

de 120 min-1. Detección y estimulación auricular y ventricu-


lar. Período refractario auricular fijo: 500 ms.
DVI Estimulación secuencial A-V. Sincronizada en la onda R,
inhibida en el ventrículo, sin detección en la aurícula.
VDD Estimulación ventricular sincrónica con seguimiento auri-
cular.
DOO Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ninguna de las
dos cámaras.
Tabla 8: Modos de estimulación

Tiempos refractarios
La frecuencia a la que se estimulan los ventrículos en
sincronía con eventos detectados auriculares (límite
superior de frecuencia) se determina según el período
refractario auricular (PRA). La medición es iniciada
por los eventos detectados y estimulados auriculares
y por la extrasistolia ventricular detectada que reajus-
tará el ciclo de medición. Después de exceder el límite
superior de frecuencia, cada latido auricular por
medio cae dentro del PRA, no se detecta y no dispara
un impulso ventricular. La frecuencia de estimulación
ventricular continuará a una relación 2:1 (Fig. 2).
347602_EDP30.book Page 99 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

99 Modos y parámetros de estimulación

Español
Fig. 2: Respuesta de límite superior de frecuencia durante
taquicardias auriculares (frecuencia básica: 72 min-1).

MET EDP 30/B: El periodo refractario auricular (PRA) del MET EDP
30/B está ajustado a 400 ms para los retardos AV de
175 ms o inferiores, de modo que suponen una fre-
cuencia de seguimiento superior de 150 min-1 en los
modos DDD y VDD. Los retardos AV de más de 175 ms
amplían el PRA que se transforma en la suma de 225
ms añadidos a la duración del retardo AV programado.
La frecuencia de seguimiento superior es proporcio-
nalmente inferior y se reduce a 120 lpm en DDD-500
que cuenta con un PRA de 500 ms.
MET EDP 30/BP: En el MET EDP 30/BP os períodos refractarios depen-
den de la frecuencia de estimulación y/o del retardo
AV. La Figura 3 muestra el período refractario ventri-
cular (PRV) en función de la frecuencia. El retardo AV
que muestra la Figura 4 puede ajustarse entre 25 ms
y 250 ms, pero se limita a medio intervalo básico, lo
cual da como resultado un retardo AV máximo redu-
cido para frecuencias de más de 120 min-1. El PRA del
MET EDP 30 es la suma del PRV y el retardo AV y da
como resultado una PRA mínima y máximo como
muestra la Figura 5.
347602_EDP30.book Page 100 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

100 Modos y parámetros de estimulación


Español

Fig. 3: Período refractario ventricular (PRV) en función de


la frecuencia.

Fig. 4: Intercalo de retardo AV ajustable.


347602_EDP30.book Page 101 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

101 Modos y parámetros de estimulación

Español
Fig. 5: PRA mínima y máxima resultante de la suma de PRV
y el retardo AV.

Si sólo se indica la detección y la estimulación ventri-


cular, puede procederse de una de las siguientes
maneras:
• Seleccione el modo VDD; ajuste la sensibilidad
auricular en 10 mV y el retardo AV en 15 ms.
• Seleccione el modo DVI; ajuste la amplitud de esti-
mulación auricular en 0,1 V y el retardo AV en 15
ms.
• Utilice un marcapasos temporal unicameral, como
el MET EDP 30.

Frecuencia
MET EDP 30/B: La frecuencia tiene un intervalo continuo de valores
que van de 30 a 150 ppm. Las frecuencias máximas
están limitadas por el período refractario auricular.
MET EDP 30/BP: La frecuencia tiene un intervalo continuo de valores
que van de 30 a 250 min-1. A frecuencias de más de
150 min-1, los períodos refractarios auriculares y ven-
triculares se reducen automáticamente. Si se excede
el valor de 180 min-1 cuando se ajusta una frecuencia
básica de más de 180 min-1, el dispositivo emite un
aviso audible durante 2 segundos.
347602_EDP30.book Page 102 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

102 Modos y parámetros de estimulación

¡ADVERTENCIA! La estimulación del corazón con frecuencias superio-


res a 180 min-1 durante un tiempo prolongado puede
causar complicaciones hemodinámicas graves y suele
estar contraindicada. La estimulación con frecuencias
elevadas sólo debe realizarse bajo la supervisión per-
manente de un médico.

Retardo AV
Los retardos AV tiene valores que van de 15 a 250 ms.
Pueden seleccionarse retardos AV para indicaciones
especiales, como por ejemplo taquicardias reentran-
tes.
Español

EDP 30/BP: El retardo AV se limita a la mitad del intervalo básico.


Si el retardo AV se define como un período igual a más
de la mitad del intervalo básico, se reducirá a la mitad
de dicho intervalo. Si el retardo AV es inferior a la
mitad del intervalo básico, se ejecutará al valor defi-
nido (Fig. 4).

Amplitud del impulso auricular


La amplitud del impulso tiene valores que van desde
0,1 a 10 V. La anchura del impulso se define en 0,70
ms. Debe comprobarse periódicamente la captura
para asegurarse de que se está produciendo y de que
se ha establecido un margen de seguridad suficiente.

Amplitud del impulso ventricular


La amplitud del impulso tiene valores que van desde
0,1 a 10 V. La anchura del impulso se define en 0,45
ms. Debe comprobarse periódicamente la captura
para asegurarse de que se está produciendo y de que
se ha establecido un margen de seguridad suficiente.

Sensibilidad auricular
La sensibilidad del amplificador de control auricular
tiene valores que van desde 0,2 a 10 mV. La sensibili-
dad debe comprobarse periódicamente para asegu-
rarse de que se está produciendo la detección ade-
347602_EDP30.book Page 103 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

103 Modos y parámetros de estimulación

cuada y de que se ha establecido un margen de segu-


ridad suficiente.

Sensibilidad ventricular
La sensibilidad del amplificador de control ventricular
tiene valores que van desde 2 a 20 mV. La sensibilidad
debe comprobarse periódicamente para asegurarse
de que se está produciendo la detección adecuada y
de que se ha establecido un margen de seguridad
suficiente.

Español
Tiempo de blanking
El canal ventricular se ciega por un período de 80 ms
después de un evento estimulado auricular para evi-
tar la detección de campo lejano.

Intervalo de interferencia
El intervalo de interferencia se inicia con eventos esti-
mulados y detectados auriculares y ventriculares. Se
reajustará según el ruido detectado en cualquiera de
los canales durante el período de muestreo de 130
ms, lo cual dará como resultado una estimulación
asíncrona a la frecuencia programada siempre y
cuando se encuentre la interferencia. En el modo
DDD, por ejemplo, la interferencia auricular que no
afecta al canal ventricular dará como resultado una
estimulación DVI mientras que se observará una esti-
mulación DAD si el canal ventricular detecta ruido; la
interferencia en ambos canales dará como resultado
una estimulación DOO.
347602_EDP30.book Page 104 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

104 Manipulación y mantenimiento

Manipulación y mantenimiento
El MET EDP 30 es un instrumento de precisión alta-
mente sofisticado que debe manipularse con cuidado.
Cualquier impacto mecánico, como una caída, puede
deteriorar su buen funcionamiento. En estos casos,
envíe el dispositivo a BIOTRONIK.
Antes de utilizarlo, el dispositivo debe dejarse durante
al menos 2 horas bajo las condiciones ambientales
definidas para su funcionamiento (vea la sección
Datos técnicos, “Condiciones de conservación y fun-
Español

cionamiento” en la página 110).


Antes de cada uso, realice una inspección visual del
dispositivo. Compruebe que el dispositivo (carcasa,
ruedas selectoras, conector) y que los cables del
paciente no presentan daños mecánicos, deformacio-
nes, piezas sueltas, grietas ni suciedad.
¡ADVERTENCIA! No utilice nunca un dispositivo dañado o un dispositivo
que presente anomalías, especialmente si se ha caído
o si podría haber sufrido daños causados por radiofre-
cuencia o por la corriente de desfibrilación.
El dispositivo debe utilizarse apoyado sobre una base
antideslizante horizontal y fijarse a la parte superior
del brazo del paciente (con la correa de montaje EDP-
A) o en posición vertical a la barra de infusión (utili-
zando la tarjeta de soporte del MET EDP 30).
¡Atención! Cuando se utiliza la correa de montaje EDP-A, el dis-
positivo no debe usarse directamente sobre la piel.
Puede utilizarse un trapo húmedo para limpiar el dis-
positivo y, si es necesario, jabón suave. Los agentes
de limpieza fuertes o el disolvente orgánico pueden
dañar la carcasa plástica y deben evitarse. El MET
EDP 30 no puede esterilizarse. En caso de que sea
necesario utilizar el dispositivo en un campo estéril,
puede cubrirse el marcapasos con una bolsa de plás-
tico estéril.
El único mantenimiento necesario es el recambio de
las pilas, si parpadea el diodo BATT.-INDICATOR. La
unidad no requiere ningún otro tipo de mantenimiento
347602_EDP30.book Page 105 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

105 Manipulación y mantenimiento

periódico. En caso de requerir servicio técnico, pón-


gase en contacto con su representante de BIOTRONIK
para coordinar el envío de la unidad a BIOTRONIK.
Se recomienda la realización de inspecciones anuales
del dispositivo por técnicos autorizados por
BIOTRONIK.
¡Atención! Aunque el dispositivo está protegido para que no le
entre líquido, todas las conexiones y el MET EDP 30
propiamente dicho deben mantenerse limpios y
secos. El generador de impulsos del MET EDP 30 no
puede esterilizarse.

Español
Cables de paciente reutilizables
Si el cable se ha esterilizado en su envase, inspec-
cione el envase antes de abrirlo para asegurarse de
que no presenta ninguna señal de daños y que no ha
perdido su esterilidad.
Los cables del paciente reutilizables pueden lim-
piarse y desinfectarse utilizando diferentes métodos y
agentes de limpieza hospitalarios. Los cables no
deben sumergirse nunca en líquidos, remojarse ni
limpiarse con productos químicos fuertes como la
acetona. Para limpiar los cables, se recomienda utili-
zar un trapo y jabón de tocador común sin alcohol o
tintura de jabón verde USP. Después de limpiarlos,
páseles un trapo limpio húmedo y luego un trapo lim-
pio seco.
Cuando se requiera su desinfección, limpie los cables
ligeramente con un trapo remojado en desinfectante,
como lejía de cloro: solución acuosa (con una concen-
tración máxima de 1:10) o solución de glutaraldehído
al 2%. Se recomienda consultar las normas hospitala-
rias para asegurarse de que estos desinfectantes
pueden utilizarse como medio para el control de
infecciones.
Puede utilizarse esterilización con vapor a 121°C
(250°F) y una presión de 1,1 bar (15 psi) durante 20
minutos.
347602_EDP30.book Page 106 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

106 Manipulación y mantenimiento

Cómo desechar la unidad


El MET EDP 30 contiene materiales reciclables para la
protección ambiental. Las unidades y accesorios vie-
jos que ya no se utilizan, como el cable del paciente y
el adaptador, deben enviarse a BIOTRONIK. Póngase
en contacto con su representante de BIOTRONIK si
tiene alguna pregunta.
Cuando cambie la pila, debe tratarla siempre como un
desecho peligroso.
Español
347602_EDP30.book Page 107 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

107 Seguridad técnica

Seguridad técnica
El marcapasos externo MET EDP 30 cumple con las
normas internacionales para seguridad de aparatos
eléctricos médicos, IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2, así
como con la norma internacional IEC 60601-2-31 para
marcapasos externos temporales.
Las siguientes características especiales proporcio-
nan seguridad al paciente:
• No contiene piezas metálicas, según la definición
de la IEC, que puedan tocarse.

Español
• La construcción cumple con las normas para uni-
dades de grado CF (cardiaca flotante) y está apro-
bada para el tratamiento directo del corazón. El
dispositivo cumple con el requisito de protección
contra desfibrilación requerido por las normas
internacionales.
• La cubierta plástica cerrada protege el dispositivo
contra la entrada de líquidos.
¡ADVERTENCIA! Las sondas temporales a las que se conecta el MET
EDP 30 proporcionan a la corriente eléctrica una vía
directa de baja resistencia hacia el miocardio. Es fun-
damental la conexión a tierra adecuada de los dispo-
sitivos con alimentación de red utilizados en la proxi-
midad del paciente.
El dispositivo no debe utilizarse en lugares en los que
exista peligro de explosión.
Los trabajos de mantenimiento y servicio del disposi-
tivo deberán encargarse al servicio al cliente de
BIOTRONIK.
347602_EDP30.book Page 108 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

108 Datos técnicos

Datos técnicos

Símbolos
Preste atención a las notas incluidas en las instrucciones

Clase de protección: CF (cardiaca flotante), protección con-


tra la desfibrilación

IP31 Hidrófugo, clase de protección IP31


O Apagado (símbolo en la rueda selectora de modo)
Español

Estimulación EDP 30/B EDP 30/BP


Modos de estimula- DDD, DDD-500 (límite superior de frecuencia 120 min-1),
ción VDD, DVI, DOO
Sondas unipolares o bipolares
Forma de los impulsos asimétricos, bifásicos
Frecuencia de estimu- 30 – 150 min-1 ± 1 min-1 30 – 250 min-1 ± 1 min-1
lación
Retardo AV 15 – 250 ms ± 4 ms, máx. 15 – 250 ms ± 4 ms, máx.
medio intervalo básico medio intervalo básico
Intervalo de inter- 125 ms ± 5 ms
ferencia
Protección de alta 340 ms ± 10% 30 – 120 min-1: 340 ms ±
frecuencia 10%
121 – 150 min-1: 200 ms ±
10%
151 – 200 min-1: 180 ms ±
10%
201 – 250 min-1: 160 ms ±
10%

Parámetros EDP 30/B EDP 30/BP


auriculares
Amplitud del impulso 0,1 – 10 V ± 50 mV o ± 10%, según lo que sea mayor
Anchura del impulso 0,70 ms ± 5%
Sensibilidad 0,2 – 10 mV ± 0,1 mV o ± 10%, según lo que sea mayor
(señal de 15 ms sin2)
347602_EDP30.book Page 109 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

109 Datos técnicos

Parámetros EDP 30/B EDP 30/BP


auriculares
Período refractario Retardo AV < 175 ms: 30 – 120 min-1:
400 ms ± 5 ms 400 ms – 475 ms ± 5 ms
121 – 150 min-1:
Retardo AV > 175 ms: 240 ms – 475 ms ± 5 ms
225 ms + AV delay ± 5 ms 151 – 200 min-1:
215 ms – 400 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1:
190 ms – 300 ms ± 5 ms
Período refractario 500 ms ± 5 ms
modo DDD-500

Español
Parámetros EDP 30/B EDP 30/BP
ventriculares
Amplitud del impulso 0,1 – 10 V ± 50 mV o ± 10%, según lo que sea mayor
Anchura del impulso 0,45 ms ± 5%
Sensibilidad 2 – 20 mV ± 0,2 mV o ± 10%, según lo que sea mayor
(señal de 40 ms sin2)
Período refractario 225 ms ± 5 ms 30 – 150 min-1: 225 ms ± 5
ms
151 – 200 min-1:
200 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1:
175 ms ± 5 ms
Tiempo de blanking 80 ms ± 5 ms

Monitorización de impedancia de las sondas


Intervalo tolerado 200 – 2000 Ω
Aviso audible < 100 Ω y > 8000 Ω
100 – 200 Ω y 2000 – 8000 Ω: intervalos de transición, en los
que el aviso depende de los parámetros del impulso
Amplitud del impulso fijada en < 1 V
Conexión de la sonda Tipo Redel de 7 clavijas
347602_EDP30.book Page 110 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

110 Datos técnicos

Datos eléctricos/Pila
Polaridad Catódica
Pila Tipo alcalina de manganeso: IEC 6F 22, 9 V, a prueba de
pérdidas (p. ej. MN1604a) de Duracell®)
Consumo de corriente Típico 1 mA (70 min-1, 5,0 V, 500 Ω)
Vida útil esperada Aproximadamente 400 horas
después de cambiar la
pila
Indicación de fin de LED rojo parpadeante
vida útil
Criterios de fin de vida Voltaje de pila: 6,0 V + 200 mV / –100 mV
útil
Español

Vida útil restante Después del aviso de fin de vida útil: 24 horas
a) Marca registrada de Duracell Inc., Bethel, CT 06801

Condiciones de conservación y funcionamiento


Intervalo de tempera- +10 a +40 C (50 – 104 F)
tura de funciona-
miento
Intervalo de tempera- –10 a +50 C (14 – 122 F)
tura de conservación
Humedad relativa 30 – 75%
Presión barométrica 700 – 1060 hPa

Datos adicionales
Dimensiones 147 x 70 x 27 mm
Masa incluida pila 250 g
Clase de protección CF (cardiaca flotante), protección contra la desfibrilación
347602_EDP30.book Page 111 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

111 Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2

Cumplimiento con la norma


IEC 60601-1-2
Orientación y declaración del fabricante - emisiones
electromagnéticas - para todo el MET EDP 30
(IEC 60601-1-2: Tabla 201)
El MET EDP 30 está diseñado para ser utilizado en el
ambiente electromagnético que se especifica a conti-
nuación. El cliente o el usuario del MET
EDP 30 debe asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Español
Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético –
orientación
Emisiones de radiofre- Grupo 1 El MET EDP 30 utiliza ener-
cuencia según gía de RF únicamente para
la norma CISPR 11 su funcionamiento interno.
Por lo tanto, la emisión de RF
es muy baja y es poco proba-
ble que cause interferencias
en los equipos electrónicos
que se encuentran en su
proximidad.
Emisiones de radiofre- Clase B El MET EDP 30 es apto para
cuencia según ser utilizado en cualquier
la norma CISPR 11 lugar salvo en viviendas y en
aquellos lugares directa-
Emisiones de armóni- No aplicable mente conectados con la red
cos según la norma de alimentación de bajo vol-
IEC 61000-3-2 taje pública que provee el
Fluctuaciones de vol- No aplicable suministro eléctrico a los
taje y flicker según edificios utilizados como
norma IEC 61000-3-3 vivienda.
347602_EDP30.book Page 112 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

112 Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2

Orientación y declaración del fabricante - inmunidad


electromagnética - para todo el MET EDP 30
(IEC 60601-1-2: Tabla 202)
El MET EDP 30 está diseñado para ser utilizado en el
ambiente electromagnético que se especifica a conti-
nuación. El cliente o el usuario del MET
EDP 30 debe asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo Nivel de Entorno electro-


IEC 60601 cumplimiento magnético –
orientación
Descarga electroestá- ± 6 kV descarga de ± 6 kV descarga El suelo debe ser
Español

tica (DES) según contacto de contacto de madera, hormi-


la norma ± 8 kV descarga de ± 15 kV descarga gón o cerámica. Si
IEC 61000-4-2 aire de aire está cubierto con
algún material
sintético, la hume-
dad relativa debe
ser de al
menos 30%.
Transitorios eléctricos No aplicable
rápidos en ráfagas
según la norma IEC
61000-4-4
Ondas de choque No aplicable
según la norma
IEC 61000-4-5
Huecos de voltaje, No aplicable
interrupciones breves
y variaciones de voltaje
en las líneas de
entrada de la alimen-
tación según la norma
IEC 61000-4-11
Campos magnéticos 3 A/m 3 A/m Los campos mag-
a frecuencia industrial néticos a frecuen-
(50/60 Hz) según la cia industrial
norma IEC 61000-4-8 deben tener los
niveles típicos
para lugares que
se encuentran en
entornos comer-
ciales u
hospitalarios.
347602_EDP30.book Page 113 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

113 Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2

Orientación y declaración del fabricante - inmunidad


electromagnética - para todo el MET EDP 30
(IEC 60601-1-2: Tabla 203)
El MET EDP 30 está diseñado para ser utilizado en el
ambiente electromagnético que se especifica a conti-
nuación. El cliente o el usuario del MET
EDP 30 debe asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético –


inmunidad ensayo cumplimiento orientación
IEC 60601
No utilice equipos de comuni-

Español
caciones de RF portátiles ni
móviles a una distancia de
cualquiera de las partes del
MET EDP 30, incluidos los
cables, inferior a la recomen-
dada, que se calcula a partir
de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada:
RF conducida 10 Vrms 10 Vrms
IEC 61000-4-6 10 kHz a d = 0,35 P
80 MHz
fuera de las
bandas ISM a
10 Vrms 10 Vrms
10 kHz a d = 1,2 P
80 MHz
dentro de las
bandas ISM a)
RF irradiada 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 800 MHz a d = 1,2 P
2,5 GHz
para 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 P

para 800 MHz a 2,5 GHz


347602_EDP30.book Page 114 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

114 Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2

Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético –


inmunidad ensayo cumplimiento orientación
IEC 60601
donde P es la potencia nomi-
nal del transmisor en vatios
(W), según el fabricante del
transmisor y d es la distancia
de separación recomendada
en metros (m).b)

Las intensidades de campo de


los transmisores de RF fijos,
según lo determinado por un
estudio del centro electro-
magnético,c) son inferiores a
las requeridas por las normas
Español

en cada intervalo de frecuen-


cia.d)

Pueden producirse interfe-


rencias en la proximidad de
equipos que llevan el
siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.

NOTA 2: Estas pautas puede que no se apliquen en todos los casos. La propagación
electromagnética está afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras,
objetos y personas.
a) Las bandas ICM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de
6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz y
40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ICM entre 150 kHz y
80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz están diseñados para
reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/portátiles
puedan causar interferencias si se llevan inadvertidamente a las áreas en las que
se encuentra el paciente. Por esta razón, se utiliza un factor adicional de 10/3
para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores
dentro de estos intervalos de frecuencia.
c) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de
base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
radioaficionados, transmisiones AM y FM de radio y transmisiones de televisión,
no pueden predecirse en forma teórica con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético generado por los transmisores de RF fijos, debe considerarse
la realización de un estudio del centro electromagnético. Si la intensidad de
campo medida en el lugar en que se utiliza el MET EDP 30 es superior al nivel de
cumplimiento de RF aplicable arriba indicado, debe observarse que el MET EDP
30 funciona normalmente. En caso de observar un funcionamiento fuera de lo
normal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como cambiar la orien-
tación o el lugar en que se encuentra la unidad.
d) Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de
campo deben ser inferiores a 10 V/m.
347602_EDP30.book Page 115 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

115 Cumplimiento con la norma IEC 60601-1-2

Distancias de separación recomendadas entre


equipos de comunicación de radiofrecuencia
portátiles y móviles y el MET EDP 30
(IEC 60601-1-2: Tabla 205)
El MET EDP 30 está diseñado para ser utilizado en un
entorno electromagnético en el que las interferencias
de RF irradiadas estén bajo control. El cliente o el
usuario de la unidad MET EDP 30 pueden ayudar a evi-
tar interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia mínima entre los equipos de comunica-
ción de RF portátiles y móviles (transmisores) y la uni-
dad MET EDP 30 según se recomienda a continuación,

Español
conforme a la potencia de salida máxima de los equi-
pos de comunicaciones.
Potencia Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
nominal del
transmisor (W) 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a
80 MHz fuera 80 MHz dentro 800 MHz 2,5 GHz
de las bandas de las bandas
ICM ICM
Ecuación
d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P

0,01 0,04 0,12 0,12 0,23


0,10 0,11 0,38 0,38 0,73
1,00 0,35 1,20 1,20 2,30
10,00 1,11 3,79 3,79 7,27
100,00 3,50 12,00 12,00 23,00
Para los transmisores con una potencia nominal no indicada en la tabla, la distancia
puede calcularse utilizando la ecuación que figura en la columna correspondiente,
donde P es la potencia nominal del transmisor en vatios (W), según el fabricante del
transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo
de frecuencia superior.

NOTA 2: Las bandas ICM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son
de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz y
40,66 MHz a 40,70 MHz.

NOTA 3: Se utiliza un factor adicional de 10/3 para calcular la distancia de separa-


ción recomendada para los transmisores en las bandas de frecuencia ISM entre
150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz para reducir
la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles/portátiles puedan
causar interferencias si se llevan inadvertidamente a las áreas en las que se
encuentra el paciente.

NOTA 4: Estas pautas pueden no aplicarse en todos los casos. La propagación elec-
tromagnética está afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos
y personas.
347602_EDP30.book Page 116 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

116 Equipamiento suministrado y accesorios

Equipamiento suministrado y
accesorios
Nota: El MET EDP 30 sólo puede utilizarse con los acceso-
rios específicamente diseñados y probados para su
uso con el dispositivo.

Número de pedido
Artículo Nº pedido
MET EDP 30/B con accesorios 347 171
Español

MET EDP 30/BP con accesorios 347 173

Equipamiento suministrado
Artículo Nº pedido Descripción
MET EDP 30/B 346 766 Marcapasos externo
MET EDP 30/BP 347 172 Marcapasos externo
Funda de protección 347 071 Funda de transporte
MET EDP 30
EDP-A 103 704 Correa con Velcro
BAT-1 103 688 Pila 9 V

Accesorios1)
Artículo Nº pedido Descripción
PK-175 333 959 Cable del paciente con 4 sondas y conecto-
res por tornillo aislados para clavijas de
< 2,3 mm
PK-67-S, 0,8 m 128 085 Cable de paciente, reesterilizable
PK-67-L, 2,6 m 123 672 Cable de paciente, reesterilizable
PA-1-B 123 751 Adaptador, reesterilizable
PA-2 123 157 Adaptador, reesterilizable
PA-4 123 090 Adaptador, reesterilizable
PK-83-B, 1,5 m 347 606 Cable del paciente con 2 sondas y conecto-
res por tornillo aislados para clavijas de
PK-83-B, 2,5 m 347 485 < 2,3 mm

1) En la sección "Conexiones de las sondas", página 91 encontrará una descripción de los


cables y adaptadores.
347602_EDP30.book Page 117 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

117 Equipamiento suministrado y accesorios

Artículo Nº pedido Descripción


PK-155, 2,0 m set 337 358 Cable de paciente (2) con pinzas de coco-
drilo para un solo uso, esterilizado
Adaptadores de cable 121 340 Adaptadores reesterilizables utilizados
TC Adapt entre un catéter temporal con una clavija
recubierta y un cable PK-83-B
MHW-Adapt con adap- 115 750 Adaptadores que permiten efectuar una
tador de cable conexión protegida contra roces a las son-
das (en el envase se han añadido un adap-
tador rojo y uno azul MHW y 2 adaptadores
de cable)
Tarjeta de soporte 337 357 Tarjeta para fijar el MET EDP 30 a una
barra

Español
Sólo para EE.UU.:
Modelo 301-CG Remington Adaptador con pinzas de cocodrilo para los
cables PK-67-L o -S
Modelo S-101-97 Remington Cable desechable de paciente
Modelo FL-601-97 Remington Cable desechable de paciente
ADAP-2R Remington Adaptador reutilizable para los cables
S-101-97 o FL-601-97
347602_EDP30.book Page 118 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

118 Equipamiento suministrado y accesorios


Español
347602_EDP30.book Page 119 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

119 Sommaire

Sommaire

Description générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121


Description de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Avertissements et précautions . . . . . . . . . . . . . . . 122
Événements indésirables potentiels . . . . . . . . . . . 127
Instructions d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Remarques générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Commandes et voyants DEL . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Couvercle en plastique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Connexion des sondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Procédure d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

Français
Remplacement de la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Modes et paramètres de stimulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Modes de stimulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Périodes réfractaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Délai AV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Amplitude d’impulsion – oreillette . . . . . . . . . . . . 142
Amplitude d’impulsion – ventricule . . . . . . . . . . . . 142
Sensibilité – oreillette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
Sensibilité – ventricule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Période de blanking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Intervalle d’interférence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Manipulation et maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
Câbles patient réutilisables . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
Spécifications techniques de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Données techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
Conformité avec la norme CEI 60601-1-2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Equipement suministré et Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
347602_EDP30.book Page 120 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

120 Sommaire
Français
347602_EDP30.book Page 121 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

121 Description générale

Description générale

Description de l’appareil
Le stimulateur cardiaque externe temporaire (SCET)
EDP 30 est un stimulateur double chambre fonction-
nant sur pile conçu pour être relié à des sondes de sti-
mulation temporaire compatibles (y compris des son-
des myocardiques et des cathéters intraveineux).
Cette connexion est facilitée par l’utilisation d’un
câble patient distinct entre les sondes de stimulation
et le SCET EDP 30. Ce dernier est compatible avec les
sondes unipolaires et bipolaires. Les cinq modes de
stimulation disponibles sont DDD, DDD-500 (mode
DDD avec une période réfractaire auriculaire de 500
ms), DOO, DVI et VDD :
Le SCET EDP 30 est disponible en deux modèles :

Français
• Le SCET EDP 30/B avec des fréquences de stimu-
lation jusqu'à 150 cpm pour des patients standard.
• Le SCET EDP 30/BP avec des fréquences de sti-
mulation jusqu'à 250 cpm pour des patients pédia-
triques.
Le mode, la fréquence, le délai AV, la sensibilité et
l’amplitude d’impulsion de stimulation sont réglables.
Des diodes électroluminescentes (voyants DEL) indi-
quent la détection et la stimulation, ainsi que l’épuise-
ment de la pile.
Le SCET EDP 30 offre les fonctionnalités de sécurité
suivantes :
• contrôle visuel des événements détectés et stimu-
lés
• paramètres de stimulation gérés par micropro-
cesseur
• surveillance d’impédance de sonde
• avertissement visuel de fin de charge (FDC) de la
pile
347602_EDP30.book Page 122 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

122 Description générale

• couvercle coulissant transparent protégeant les


cadrans et empêchant la modification accidentelle
des paramètres
Le SCET EDP 30 est relié au câble patient PK-175/PK-
67 par le biais de connecteurs isolés. Ce système
sécurise la connexion des cathéters intraveineux et
des sondes myocardiques que ce soit en version uni-
polaire ou bipolaire. Des poignées situées de part et
d’autre de l’unité permettent de l’attacher au bras, à
la poitrine ou à la taille du patient ; elle peut en outre
être fixée au lit du patient ou à la potence à perfusion
à l’aide d’un porte-carte séparé.

Indications
La stimulation temporaire fournie par le SCET EDP 30
est indiquée dans les circonstances suivantes :
Français

• traitement temporaire d’arythmies et de bloc car-


diaque
• stimulation temporaire avant, pendant et après
une intervention de chirurgie cardiaque
• stimulation préventive destinée à empêcher la
survenue d’arythmies
• stimulation de secours

Contre-indications
Les modes de stimulation déclenchés par détection
de l’oreillette (DDD, DDD-500 et VDD) sont contre-
indiqués en présence de fibrillation auriculaire, flutter
auriculaire et autres rythmes rapides ayant leur ori-
gine dans l’oreillette.
L’utilisation d’un stimulateur externe est contre-indi-
quée s’il y a déjà un stimulateur cardiaque implanté
fonctionnel.

Avertissements et précautions
Selon le protocole de stimulation et la maladie sous-
jacente du patient, il arrive que la stimulation induise
347602_EDP30.book Page 123 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

123 Description générale

des arythmies. Pour assurer la sécurité du patient, il


convient de prendre quelques précautions et d’obser-
ver certaines procédures, notamment maintenir le
patient sous surveillance ECG continue et avoir à por-
tée de la main défibrillateur externe, équipement
d’oxygène et d’intubation et médicaments d’urgence.
Pour le détail des procédures et précautions indispen-
sables, consulter les publications médicales appro-
priées.
• Le SCET EDP 30 ne doit être utilisé que par du per-
sonnel familiarisé avec cet appareil.
Avec le SCET EDP 30, la fréquence cardiaque du
patient doit faire l'objet d'une surveillance ECG
associée à une fonction d'alarme.
• Le SCET EDP 30 doit toujours être employé con-
formément aux instructions d’utilisation exposées

Français
dans ce manuel.
• Ne jamais utiliser un appareil endommagé ou pré-
sentant des anomalies, en particulier s’il a subi un
choc ou une chute ou s’il a été exposé à des
radiofréquences ou à un courant de défibrillation.
• Le SCET EDP 30 ne doit pas être connecté à
d’autres appareils électromédicaux.
• L’appareil ne doit jamais être utilisé dans une zone
où il existe un risque d’explosion.
• Tout générateur d’impulsions est susceptible de
réagir à des stimuli externes tels que des signaux
magnétiques, électriques et électromagnétiques
qui ressemblent fortement aux signaux cardia-
ques. En fonction du type de signal, il peut entraî-
ner une stimulation synchrone ou asynchrone, ou
bien inhiber la stimulation. La sensibilité d’une
unité donnée dépend du type de sonde utilisée, de
la distance entre l’unité et la source de la pertur-
bation, de la nature de cette dernière et des para-
mètres sélectionnés.
• Avant toute manipulation du SCET EDP 30, des
câbles patient ou des sondes, l’utilisateur doit tou-
347602_EDP30.book Page 124 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

124 Description générale

cher le patient pour égaliser les potentiels électri-


ques.
• Les câbles doivent d’abord être branchés sur le
SCET EDP 30, puis sur la sonde.
• Avant le branchement de la sonde, il est vivement
souhaitable que l’utilisateur reconfirme chacun
des paramètres sélectionnés.
• Si la sangle de fixation EDP-A est utilisée, l’appa-
reil ne doit pas être porté à même la peau.
• Avec le SCET EDP 30, la fréquence cardiaque du
patient doit faire l’objet d’une surveillance ECG
associée à une fonction d’alarme.
• Les connexions du SCET EDP 30 et des sondes de
stimulation doivent être sécurisées ainsi que véri-
fiées régulièrement.
Français

• Les sondes temporaires auxquelles est connecté


le SCET EDP 30 fournissent au courant électrique
acheminé vers le myocarde un trajet direct de fai-
ble résistance. Les appareils fonctionnant sur sec-
teur à proximité du patient doivent être correcte-
ment mis à la terre.
• Lors de la manipulation de sondes à demeure, les
broches terminales ou les parties métalliques
exposées ne doivent pas être touchées ni entrer en
contact avec une surface mouillée ou conductrice
d’électricité.
• Si le câble vient à se déconnecter du SCET EDP 30,
rebrancher immédiatement le câble en s'assurant
que le connecteur est mieux fixé cette fois.
• Lors de l'insertion de sondes dans le corps du
patient et de leur branchement sur le SCET
EDP 30, le logement de la pile doit être fermé de
façon à empêcher l'utilisateur de toucher les con-
necteurs qui s'y trouvent. Un tel contact risque en
effet d’induire une fuite de courant pouvant entraî-
ner des arythmies mortelles.
• Il est essentiel d'utiliser les sondes unipolaires de
façon correcte. Pour garantir l'efficacité de la sti-
347602_EDP30.book Page 125 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

125 Description générale

mulation, deux sondes unipolaires (une par canal)


doivent être utilisées ensemble.
• Le fonctionnement de l’appareil cesse dès le
retrait de la pile. Si celle-ci doit être remplacée
alors que l’appareil est en service, déconnecter
l’appareil et brancher les câbles patient sur un
autre appareil.
• Pendant l’utilisation, le couvercle en plastique
recouvrant les cadrans doit être entièrement
fermé pour interdire toute modification acciden-
telle des paramètres de fonctionnement.
• Bien que l’appareil soit protégé contre les suinte-
ments d’eau, toutes les connexions et le SCET EDP
30 lui-même doivent être tenus propres et secs.
En effet, le SCET ne peut pas être stérilisé.
• L’utilisation d’un bistouri électrique à moins de

Français
15 cm (6 pouces) des sondes présente le danger
d’induire une fibrillation ventriculaire et/ou
d’endommager le stimulateur. Le SCET EDP 30
doit être programmé en mode asynchrone pour
éviter tout risque d’inhibition due à des signaux
parasites. Le pouls périphérique du patient doit
être sous surveillance continue pendant toute la
durée du traitement. À l’issue du traitement, le
fonctionnement du SCET doit être vérifié.
• Les circuits électriques du SCET EDP 30 sont pro-
tégés contre l’énergie normalement induite par la
défibrillation. Une protection à 100 % n’est toute-
fois pas possible. Si les circonstances le permet-
tent, les précautions suivantes sont indiquées :
— Le réglage d’énergie doit être limité aux
nécessités de la défibrillation.
— La distance entre les palettes et la sonde doit
être d’au moins 10 cm (4 pouces).
— Si le SCET EDP 30 a été exposé à un courant de
défibrillation, il doit être désactivé puis réac-
tivé pour permettre l'exécution complète de
l'auto-test.
347602_EDP30.book Page 126 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

126 Description générale

Après la défibrillation, le fonctionnement du sti-


mulateur et le seuil de stimulation doivent être
vérifiés et surveillés pendant suffisamment long-
temps.
• La stimulation cardiaque à une fréquence supé-
rieure à 180 min-1 pendant une période prolongée
risque d’entraîner de graves complications hémo-
dynamiques, et elle est donc généralement con-
tre-indiquée. La stimulation à des fréquences éle-
vées ne doit être effectuée que sous surveillance
médicale continue.
• Des épisodes de tachycardies par réentrée élec-
tronique (TRE) peuvent survenir avec les modes de
stimulation déclenchés par détection de
l'oreillette. Dans ce cas, le mode DDD-500 doit
être programmé pour une extension à 500 ms de
la période réfractaire auriculaire. Le délai AV peut,
Français

en outre, être réduit pour prolonger la période


réfractaire auriculaire après la stimulation ventri-
culaire.
• Si l’appareil est remisé sans être utilisé pendant
une période prolongée, il est vivement conseillé
d’en retirer la pile.
• Le SCET EDP 30 est protégé contre le rayonne-
ment électromagnétique, les décharges électros-
tatiques et les parasites provenant de sources
extérieures, y compris les perturbations électro-
magnétiques transmises par conduction. Le
rayonnement émis par le SCET a lui aussi été
réduit au minimum. Le SCET satisfait aux exigen-
ces de la norme CEI 60601-1-2:2001. Il n’est toute-
fois pas impossible que de fortes perturbations
électromagnétiques telles que celles qui peuvent
se manifester à proximité immédiate des moteurs
électriques, lignes électriques, ordinateurs, moni-
teurs ou appareils ménagers (défectueux) nuisent
dans certaines circonstances au bon fonctionne-
ment du SCET EDP 30.
347602_EDP30.book Page 127 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

127 Description générale

Les perturbations électromagnétiques peuvent


entraîner les conséquences suivantes :
— remise à zéro intempestive (avec exécution de
l’auto-test)
— événements cardiaques détectés n’apparais-
sant pas sur le moniteur ECG
— autre comportement inexplicable du SCET
EDP 30
Pour rétablir le bon fonctionnement du SCET
EDP 30 :
— Vérifier la qualité du branchement entre
l’appareil et les sondes de stimulation.
— Régler la sensibilité du SCET EDP 30. (Le
réglage de sensibilité approprié équivaut sou-
vent à la moitié de l’amplitude moyenne mesu-
rée du signal intrinsèque.)
— Éteindre tous les appareils électriques géné-

Français
rateurs de perturbations électromagnétiques
situés à proximité du SCET EDP 30 dont le
fonctionnement n’est pas indispensable.
— Déplacer la source de la perturbation en un
lieu où cette perturbation ne se produit pas.
— Éteindre puis rallumer le SCET EDP 30 pour le
remettre à zéro si cette opération peut être
réalisée en toute sécurité.
— Si le problème persiste, contacter le service
clientèle de BIOTRONIK.

Événements indésirables potentiels


Parmi les complications potentielles liées à la stimu-
lation externe temporaire, on peut notamment citer
l’asystole qui suit l’arrêt brutal de la stimulation (ex. :
débranchement accidentel du câble patient, déplace-
ment inattendu de la sonde, erreur de paramétrage)
ou dépendance du patient au stimulateur.
Les complications associées à l’insertion d’une sonde
intraveineuse comprennent, entre autres : infection
de la plaie, perforation de l’artère, frottement péricar-
dique, perforation cardiaque et dysrythmie consécu-
tifs à l’insertion de l’électrode.
347602_EDP30.book Page 128 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

128 Instructions d’utilisation

Instructions d’utilisation

Remarques générales
À la mise en route du SCET EDP 30, une procédure
d’auto-test s’exécute. Outre cet auto-test initial, un
test de ROM est répété toutes les 15 minutes. L’auto-
test initial comprend un test de la RAM, un test de la
ROM et un test de la protection contre l'emballement
et de l’horloge de surveillance. Pendant l’auto-test,
tous les voyants DEL, y compris celui qui indique que
la pile doit être remplacée, s’allument. Si la moindre
anomalie est détectée, tous les voyants se mettent à
clignoter et le vibrateur émet un bourdonnement.
Dans ce cas, l’appareil doit être éteint et retourné au
représentant BIOTRONIK.
Une fois l’auto-test terminé, le SCET EDP 30 émet des
Français

impulsions conformément aux paramètres définis. En


conséquence, la broche terminale négative de la
sonde (cathode) ne doit pas être connectée tant que
les paramètres de mode de stimulation, de fréquence
de stimulation, d’amplitude d’impulsion et de sensibi-
lité n’ont pas été réglés conformément.
Attention ! Les connexions du SCET EDP 30 et des sondes de sti-
mulation doivent être sécurisées ainsi que vérifiées
régulièrement.
La stimulation démarre dès que les sondes sont con-
nectées et suit le schéma déterminé par les paramè-
tres sélectionnés. Pour éteindre le SCET EDP 30, tour-
ner le cadran de sélection du mode sur le réglage
« O ».
La nécessité de remplacer la pile est indiquée par le
clignotement en rouge du voyant BATT.- INDICATOR
après le démarrage ou en cours de fonctionnement.
À chaque impulsion de stimulation, le SCET EDP 30
surveille l’impédance de la sonde. Si l’impédance
mesurée ne se situe pas dans la fourchette acceptable
spécifiée (par exemple à cause d’une rupture de la
sonde, d’un mauvais contact ou d’une défaillance de
347602_EDP30.book Page 129 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

129 Instructions d’utilisation

l’isolant), un signal sonore est émis à chaque impul-


sion de stimulation.

Commandes et voyants DEL

2
3

4
5

Français
6
7

8 9
10 11

12 13
14

Fig.1 : Commandes d’utilisation et voyants DEL du SCET


EDP 30.
347602_EDP30.book Page 130 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

130 Instructions d’utilisation

Fonction Description
1 Connecteur de câble Connecteur Redel
2 Voyant BATT.- INDICATOR Indicateur rouge clignotant lorsque la puis-
sance de la pile faiblit
3 Cadran RATE Tourner pour régler la fréquence de stimu-
lation
4 Cadran marche/arrêt et MODE Tourner ce cadran pour activer/désactiver
le SCET et sélectionner le mode de stimu-
lation
5 Cadran AV DEL. Tourner pour régler le délai AV
6 Cadran ATRIUM SENSE Tourner pour définir la sensibilité auricu-
laire (ne s’applique pas aux modes DVI et
DOO)
7 Cadran ATRIUM AMPL. Tourner pour définir l’amplitude d’impul-
sion auriculaire (ne s’applique pas au mode
VDD) ;
durée d’impulsion : 0,75 ms
8 Voyant ATRIUM SENSE Indicateur vert d’onde P détectée
Voyant ATRIUM PACE Indicateur jaune d’événement auriculaire
Français

9
stimulé
10 Cadran VENTRICLE SENSE Tourner pour définir la sensibilité ventricu-
laire (ne s’applique pas au mode DOO)
11 Cadran VENTRICLE AMPL. Tourner pour définir l’amplitude d’impul-
sion ventriculaire ; durée d’impulsion : 0,5
ms
12 Voyant VENTRICLE SENSE Indicateur vert d’onde R détectée
13 Voyant VENTRICLE PACE Indicateur jaune d’événement ventriculaire
stimulé
14 Poignées Permettent d’attacher l’appareil au patient
ou de le fixer au lit ou à la potence
Tableau 1 : Description des éléments numérotés à la Fig. 1

Couvercle en plastique
Les commandes de l’appareil sont accessibles en fai-
sant coulisser le couvercle en plastique transparent à
fond jusqu’à la base de l’unité. Le couvercle descend
jusqu’en haut de l’étiquette du SCET EDP 30. En tirant
un peu plus fort, il est possible de le retirer complète-
ment pour nettoyer l’appareil.
Attention ! Pendant l’utilisation, le couvercle en plastique recou-
vrant les cadrans doit être entièrement fermé pour
interdire toute modification accidentelle des paramè-
tres de fonctionnement.
347602_EDP30.book Page 131 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

131 Instructions d’utilisation

Connexion des sondes


Les câbles et adaptateurs permettant de connecter
les sondes temporaires au SCET EDP 30 sont présen-
tés dans les tableaux 2 à 7.
Le SCET EDP 30 peut être relié avec une des combi-
naisons suivantes :
• Câble patient PK-175 equipé de quatre terminals à
vis dans une extrémité qui se connectent aux son-
des de stimulation temporaire et un connecteur
Redel dans l’autre extrémité qui se connecte au
SCET EDP 30. Pour connecter les sondes tempo-
raires avec des broches de 2 mm isolées au PK-
175 il faut utiliser l’adaptateur de câble TC Adapt
(121 340).
• Câble patient PK-67-L ou PK-67-S avec un des

Français
adaptateurs patient suivants :
— PA-1-B pour connecter aux adaptateurs de
câble 2 mm ou MHW Adapt (adaptateur de son-
des)
— PA-2 pour relier au connecteurs IS-1
— PA-4 avec des pinces-crocodile
— PK-155 avec des pinces-crocodile (unique-
ment PK-67-S)
— États-Unis uniquement : Model Remington
301-CG avec des pinces-crocodile (unique-
ment PK-67-S)
• Câble patient PK-83-B pour les opérations sim-
ple-chambre avec le SCET EDP 30/B ou le SCET
EDP 30/BP. Pour connecter les sondes temporai-
res avec des broches de 2 mm isolées au PK-83-B
il faut utiliser l’adaptateur de câble TC Adapt (121
340).
Note : Ne pas relier le câble patient à la sonde de stimulation
temporaire du patient tant que toutes les autres con-
nexions n’ont pas été réalisées.
347602_EDP30.book Page 132 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

132 Instructions d’utilisation

Câbles patient à quatre connecteurs


PK-175 (2,3 m)
SCET Connecteurs à
EDP 30/B vis isolés pour
ou /BP broches
< 2,3 mm

PK-67 (-S : 0,8 m, -L : 2,6 m)


SCET -L : Connexions
EDP 30/B aux adapta-
ou /BP teurs PA-1-B,
Français

PA-2 et PA-4

-S : Connexions
additionelles
au PK-155
et (États-Unis
uniquement) au
câble Model
Remington
301-CG
Tableau 2 : Câble patient avec quatre connecteurs

PA-1-B, PA-2, PA-4 (0,31 m)


PK-67-L/S PA-1-B :
Broches de
2mm isolées et
MHW-Adapt

PA-2 :
IS-1

PA-4 :
Pinces-
crocodile

Tableau 3 : Adaptateurs patient pour PK-67


347602_EDP30.book Page 133 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

133 Instructions d’utilisation

PK-83-B (1,5 m ou 2,5 m)


SCET Connecteurs à
EDP 30/B vis isolés pour
ou /BP broches
< 2,3 mm

Tableau 4 : Câble patient avec deux connecteurs

États-Unis uniquement : Adaptateur réutilisable ADAP-2R (0,24 m)


SCET Câbles
EDP 30/B Remington à
ou /BP usage unique

Français
Tableau 5 : Adaptateurs réutilisables disponible de Remington Medical Inc.
(Pour les États-Unis)

Câbles à usage unique


PK-155
PK-67-S Pinces-
crocodile

Tableau 6 : Câbles à usage unique

États-Unis uniquement : Câbles à usage unique


S-101-97 (2,5 m)
ADAP-2R Pinces-
crocodile

FL-601-97 (2,0 m)
ADAP-2R Terminals à vis

301-CG (2,0 m)
PK-67-S Pinces-
crocodile

Tableau 7 : Câbles disponible de Remington Medical Inc. (États-Unis uniquement)


347602_EDP30.book Page 134 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

134 Instructions d’utilisation

Modalités de connexion :
Attention ! Avant le branchement de la sonde, il est vivement
souhaitable de reconfirmer chacun des paramètres
sélectionnés.
Câbles patient PK-175
1 Brancher la fiche Redel du câble patient PK-175
sur la prise Redel du SCET EDP 30/B ou EDP 30/
BP.
2 Connecter le câble patient a les sondes de stimu-
lation temporaire du patient. Utilisez les adapta-
teurs de câble TC Adapt (121 340) pour connecter
les sondes de stimulation temporaire avec bro-
ches de 2 mm au PK-175.
Câbles patient PK-67
1 Connecter l’adaptateur patient (PA-1-B, PA-2 ou
Français

PA-4) au PK-67-L ou -S, ou câble PK-155 ou câble


Remington 301-CG (États-Unis uniquement) au
câble patient PK-67-S.
2 Brancher la fiche Redel du câble patient PK-67 sur
la prise Redel du SCET EDP 30.
3 Relier l’adaptateur patient à la sonde de stimula-
tion temporaire du patient.
Câbles patient PK-83-B
Note : Avec le câble patient PK-83-B la stimulation double
chambre n'est pas possible. Les sondes de stimula-
tion qui s'utilisent avec le PK-83-B sont connectées
au canal ventriculaire de le SCET EDP 30/B ou de
l'EDP 30/BP.
1 Brancher la fiche Redel du câble patient PK-83-B
sur la prise Redel du SCET EDP 30/B ou EDP 30/
BP.
2 Relier le câble patient à la sonde de stimulation
temporaire du patient. Pour connecter les sondes
temporaires avec des broches de 2 mm isolées au
PK-83-B il faut utiliser l’adaptateur de câble TC
Adapt (121 340).
347602_EDP30.book Page 135 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

135 Instructions d’utilisation

États-Unis uniquement :
Câble patient Remington
1 Relier le câble patient à usage unique de Reming-
ton ( S-101-97, FL-601-97) à l’adaptateur réutilisa-
ble ADAP-2R de Remington.
2 Brancher la fiche Redel de l’ADAP-2R sur la prise
Redel du SCET EDP 30.
3 Relier les câbles patient aux sondes de stimula-
tion temporaire du patient.

Polarité
Le SCET EDP 30 peut être utilisé indifféremment avec
des sondes unipolaires et bipolaires. Si des sondes
unipolaires sont utilisées, brancher une sonde au
connecteur de câble différent à électrode « - »

Français
(cathode) et l’autre au connecteur indifférent à élec-
trode « + » (anode) pour créer une configuration bipo-
laire.

Modalités de retrait :
Déconnecter le(s) câble(s) patient des sondes de sti-
mulation temporaire du patient.

Procédure d’utilisation
L’utilisation du SCET EDP 30 est identique quel que
soit le mode de fonctionnement et les procédures doi-
vent être exécutées dans l’ordre indiqué ci-après (les
chiffres entre parenthèses se rapportent à la Fig.1 de
la page 129 de ce manuel).
• Placer la sonde dans le cœur sans la relier au sti-
mulateur.
• Sélectionner la fréquence de stimulation à l’aide
du cadran RATE (3).
• Sélectionner le délai AV à l’aide du cadran AV DEL.
(5).
• Sélectionner l’amplitude de stimulation de
l’oreillette et du ventricule respectivement à l’aide
347602_EDP30.book Page 136 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

136 Instructions d’utilisation

des cadrans ATRIUM AMPL. (7) et VENTRICLE


AMPL. (11).
• Activer l’appareil en faisant tourner le cadran
MODE (4) jusqu’au mode de stimulation sélec-
tionné.
• Si à l’issue de l’auto-test le voyant BATT.- INDICA-
TOR (2) clignote en rouge, la pile doit être rempla-
cée. Pour les informations détaillées sur le rem-
placement de la pile, voir la section „Remplace-
ment de la pile“, page 136.
• Brancher les sondes. Les voyants jaunes portant
la mention PACE (9 et 13) clignotent au même
rythme que les impulsions de stimulation, auricu-
laire ou ventriculaire selon le cas.
• Régler la sensibilité pour l’oreillette et le ventri-
cule à l’aide des cadrans ATRIUM SENSE (6) et
Français

VENTRICLE SENSE (10) de façon à ce que le cli-


gnotement des voyants verts portant la mention
SENSE (8 et 12) soit synchronisé avec chaque évé-
nement détecté, auriculaire ou ventriculaire selon
le cas. Une marge de sécurité suffisante doit être
prévue pour garantir la fiabilité de la détection.
• Surveiller l’ECG du patient et, si besoin est, modi-
fier les réglages d’amplitude et/ou de sensibilité.
Attention ! Avec le SCET EDP 30, la fréquence cardiaque du
patient doit faire l’objet d’une surveillance ECG asso-
ciée à une fonction d’alarme.

Remplacement de la pile
Pour le SCET EDP 30, des piles 9 volts conformes à la
norme internationale CEI 6F 22 doivent être
employées. Seules des piles alcaline manganèse
étanches doivent être utilisées (les piles de type MN
1604 fabriquées par Duracell® sont recommandées).
Avec des piles de ce type, la stimulation externe est
censée être disponible pendant environ 400 heures
sans remplacement. D’autres piles risquent d’avoir
une longévité moindre.
347602_EDP30.book Page 137 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

137 Instructions d’utilisation

Le voyant BATT.- INDICATOR (2) clignotant en rouge


indique que la tension de la pile a chuté de façon
importante. À ce stade, l’appareil peut encore fonc-
tionner pendant au moins 24 heures, mais la pile doit
être remplacée dès que possible.
Le logement de la pile est situé au dos de l’appareil,
sous l’étiquette. Pour l’ouvrir, appuyer sur la portion
striée du couvercle et faire coulisser celui-ci vers le
bas. Le retrait de la pile et la pose de la nouvelle doi-
vent être effectués avec grand soin pour éviter d’abî-
mer les connecteurs.
AVERTISSEMENT ! Le fonctionnement de l’appareil cesse dès le retrait de
la pile. Si celle-ci doit être remplacée alors que
l’appareil est en service, déconnecter l’appareil et
brancher les câbles patient sur un autre appareil.
AVERTISSEMENT ! Ne pas ouvrir le logement de la pile lors de l’insertion

Français
de sondes dans le corps du patient et de leur branche-
ment sur le SCET EDP 30.
Note : Si l’appareil est remisé sans être utilisé pendant une
période prolongée, il est vivement conseillé d’en reti-
rer la pile.
347602_EDP30.book Page 138 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

138 Modes et paramètres de stimulation

Modes et paramètres de
stimulation

Modes de stimulation
Le SCET EDP 30 peut opérer selon cinq modes double
chambre. Les sélections suivantes sont disponibles :

DDD Stimulation A-V synchrone avec suivi auriculaire jusqu’à


une fréquence maximale de 315 min-1. Détection et stimula-
tion dans l’oreillette et le ventricule.
DDD-500 Stimulation A-V synchrone jusqu’à une fréquence maximale
de 120 min-1. Détection et stimulation dans l’oreillette et le
ventricule.
Période réfractaire auriculaire fixe : 500 ms.
DVI Stimulation A-V séquentielle. Synchronisée sur l’onde R,
inhibée dans le ventricule, pas de détection dans l’oreillette.
Français

VDD Stimulation ventriculaire synchrone avec suivi auriculaire.


DOO Stimulation A-V asynchrone, détection dans aucune des
chambres.
Tableau 8 : Modes de stimulation

Périodes réfractaires
La fréquence jusqu’à laquelle les ventricules sont sti-
mulés en synchronisation avec les événements auri-
culaires détectés (fréquence maximum de suivi) est
déterminée par période réfractaire auriculaire (PRA).
Le cycle de synchronisation est déclenché par les évé-
nements auriculaires détectés et stimulés, ainsi que
par les extrasystoles ventriculaires détectées qui le
remettent à zéro. Lorsque la fréquence limite maxi-
mum est dépassée, un battement auriculaire sur deux
tombe pendant la PRA, n’est pas détecté et ne déclen-
che pas d’impulsion ventriculaire. La fréquence de
stimulation ventriculaire se poursuit selon un rapport
de 2 à 1 (Fig. 2).
347602_EDP30.book Page 139 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

139 Modes et paramètres de stimulation

Fréquence limite de
stimulation
ventriculaire (min-1)

Fréquence auriculaire
spontanée (min-1)

Fig.2 : Fréquence limite maximum pendant les tachy-


cardies auriculaires (fréquence de base : 72 min-1).

Français
SCET EDP 30/B : La période réfractaire auriculaire (PRA) de le SCET
EDP 30/B est réglée sur 400 ms pour les délais AV de
175 ms ou moins, ayant pour résultat une fréquence
maximale de 150 cpm en DDD et VDD. Les délais AV
de plus de 175 ms prolongeront la PRA qui ensuite
atteint la somme de 225 ms qui s'ajoute au délai AV
programmée. En conséquence, la fréquence maxi-
male sera réduite à 120 cpm en DDD-500 qui a une
PRA de 500 ms.
SCET EDP 30/BP : Les périodes réfractaires dépendent de la fréquence
de stimulation et/ou du délai AV. La Figure 3 illustre la
relation entre période réfractaire ventriculaire (PRV)
et fréquence. Le délai AV de la Figure 4 est réglable
entre 25 ms et 250 ms, tout en étant limité à la moitié
de l’intervalle de base, ce qui entraîne la diminution
du délai AV maximum pour les fréquences supérieu-
res à 120 min-1. Sur le SCET EDP 30, la PRA est la
somme de la PRV et du délai AV, ayant pour résultat
les PRA minimum et maximum indiquées à la
Figure 5.
347602_EDP30.book Page 140 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

140 Modes et paramètres de stimulation

Période
réfractaire
ventriculaire
(ms)

Fréquence (min-1)

Fig.3 : Relation entre période réfractaire ventriculaire


(PRV) et fréquence.
Français

Délai AV
(ms)

Fréquence (min-1)

Fig.4 : Fourchette de réglage du délai AV.


347602_EDP30.book Page 141 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

141 Modes et paramètres de stimulation

Période
réfractaire
auriculaire
(ms)

Fréquence (min-1)
1
Fé ( i )
Fig.5 : PRA minimum et maximum obtenue par l’addition
de la PRV et du délai AV.

Français
Si seuls la détection et la stimulation ventriculaires
sont indiqués, utiliser une des solutions suivantes :
• Sélectionner le mode VDD ; fixer la sensibilité
auriculaire à 10 mV et le délai AV à 15 ms.
• Sélectionner le mode DVI ; fixer l’amplitude de sti-
mulation auriculaire à 0,1 V et le délai AV à 15 ms.
• Utiliser un stimulateur cardiaque temporaire
monochambre tel que le SCET EDP 30.

Fréquence
SCET EDP 30/B : La fréquence a une fourchette de valeurs continue
comprise entre 30 et 150 cpm. Les fréquences maxi-
males sont limitées par la période réfractaire auricu-
laire.
SCET EDP 30/BP : La fréquence a une fourchette de valeurs continue
comprise entre 30 et 250 min-1. Aux fréquences supé-
rieures à 150 min-1, les périodes réfractaires auricu-
laire et ventriculaire sont automatiquement réduites.
Si la valeur de 180 min-1 est dépassée pendant la défi-
nition d’une fréquence de base supérieure à cette
valeur, l’appareil émet un avertissement sonore pen-
dant deux secondes.
347602_EDP30.book Page 142 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

142 Modes et paramètres de stimulation

AVERTISSEMENT ! La stimulation cardiaque à une fréquence supérieure


à 180 min-1 pendant une période prolongée risque
d’entraîner de graves complications hémodynami-
ques, et elle est donc généralement contre-indiquée.
La stimulation à des fréquences élevées ne doit être
effectuée que sous surveillance médicale continue.

Délai AV
Les délais AV sont réglables entre 15 et 250 ms. Des
délais AV courts peuvent être indiqués dans des cas
particuliers, par exemple, certaines tachycardies par
réentrée.
EDP 30/BP: Le délai AV est limité à la moitié de l’intervalle de
base. S’il est réglé sur une période supérieure, il est
réduit de façon à correspondre à la moitié de l’inter-
valle de base. S’il est réglé sur une période inférieure
Français

à la moitié de l’intervalle de base, il est exécuté tel


quel (Fig. 4).

Amplitude d’impulsion – oreillette


Les réglages d’amplitude d’impulsion sont compris
dans une fourchette allant de 0,1 à 10 V. La durée
d’impulsion est fixée à 0,70 ms. La capture doit être
vérifiée périodiquement pour s’assurer qu’elle est
présente et que la marge de sécurité définie est suffi-
sante.

Amplitude d’impulsion – ventricule


Les réglages d’amplitude d’impulsion sont compris
dans une fourchette allant de 0,1 à 10 V. La durée
d’impulsion est fixée à 0,45 ms. La capture doit être
vérifiée périodiquement pour s’assurer qu’elle est
présente et que la marge de sécurité définie est suffi-
sante.

Sensibilité – oreillette
La sensibilité de l’amplificateur de contrôle auricu-
laire peut être définie dans une plage comprise entre
347602_EDP30.book Page 143 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

143 Modes et paramètres de stimulation

0,2 et 10 mV. La sensibilité doit être vérifiée périodi-


quement pour s’assurer qu’une détection adéquate
est présente et que la marge de sécurité définie est
suffisante.

Sensibilité – ventricule
La sensibilité de l’amplificateur de contrôle ventricu-
laire peut être définie dans une plage comprise entre
2 et 20 mV. La sensibilité doit être vérifiée périodique-
ment pour s’assurer qu’une détection adéquate est
présente et que la marge de sécurité définie est suffi-
sante.

Période de blanking
Le canal ventriculaire connaît une période de blanking
de 80 ms à la suite d’un événement auriculaire sti-

Français
mulé pour éviter la détection Far Field.

Intervalle d’interférence
Les événements auriculaires et ventriculaires stimu-
lés et détectés marquent le début de l’intervalle
d’interférence. La détection de parasites (ou « bruit »)
dans un des canaux au cours de la période d’échan-
tillonnage de 130 ms entraîne sa remise à zéro, ce qui
a pour effet l’activation d’une stimulation asynchrone
à la fréquence programmée qui se poursuit tant que
durent les interférences. En mode DDD, par exemple,
tout en n’affectant pas le canal ventriculaire, une
interférence auriculaire entraîne une stimulation en
mode DVI tandis que la stimulation DAD est déclen-
chée s’ il y a des parasites détectés par le canal ven-
triculaire ; l’interférence dans les deux canaux
entraîne une stimulation DOO.
347602_EDP30.book Page 144 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

144 Manipulation et maintenance

Manipulation et maintenance
Le SCET EDP 30 est un instrument complexe de haute
précision qui doit être manipulé avec grand soin. Tout
choc mécanique, tel qu'une chute, risque d'en altérer
le bon fonctionnement ; dans cette éventualité,
l'appareil doit être retourné à BIOTRONIK.
Avant sa mise en service, l’appareil doit être stocké
pendant au moins deux heures dans les conditions
ambiantes d’utilisation définies pour son fonctionne-
ment (voir le tableau « Conditions de stockage et de
fonctionnement » à la page 150 dans la section Don-
nées techniques).
Avant toute utilisation de l’appareil, celui-ci doit être
soumis à un examen visuel d’inspection. Vérifier que
l’appareil (boîtier, cadrans, connecteurs) et les câbles
Français

patient n’ont subi aucun dommage mécanique ni


aucun déformation, que toutes les pièces sont bien
fixées et qu’il n’y a ni fêlure ni saleté.
AVERTISSEMENT ! Ne jamais utiliser un appareil endommagé ou présen-
tant des anomalies, en particulier s’il a subi un choc
ou une chute ou qu’il a été exposé à des radiofréquen-
ces ou à un courant de défibrillation.
Dans le cadre de son utilisation, l’appareil peut être
placé sur un support horizontal antidérapant, attaché
au-dessus du coude du patient (à l’aide de la sangle de
fixation EDP-A) ou fixé en position verticale sur la
potence à perfusion (à l’aide du porte-carte EDP).
Attention ! Si la sangle de fixation EDP-A est utilisée, l’appareil
ne doit pas être porté à même la peau.
Pour nettoyer l’appareil, un chiffon humide imbibé
éventuellement de savon doux peut être utilisé. Les
décapants ou le solvant organique qui risquent d’abî-
mer le boîtier en plastique sont à proscrire. Le SCET
EDP 30 ne peut pas être stérilisé. S’il est nécessaire
d’utiliser le stimulateur dans un environnement
stérile, il peut être recouvert d’un sac en plastique
stérile.
347602_EDP30.book Page 145 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

145 Manipulation et maintenance

La seule maintenance nécessaire est le remplace-


ment de la pile lorsque le voyant BATT.- INDICATOR
clignote. Aucune autre opération de maintenance
régulière n’est nécessaire. Si l’unité exige une inter-
vention, contacter le représentant BIOTRONIK pour
définir les modalités de son retour chez BIOTRONIK.
Il est recommandé de faire procéder chaque année à
une vérification par un technicien agréé par
BIOTRONIK.
Attention ! Bien que l’appareil soit protégé contre les suinte-
ments d’eau, toutes les connexions et le SCET EDP 30
lui-même doivent être tenus propres et secs. En effet,
le générateur d’impulsions du SCET ne peut pas être
stérilisé.

Câbles patient réutilisables

Français
Si le câble est dans un conditionnement stérile, ins-
pecter l’emballage avant de l’ouvrir pour vérifier qu’il
n’est pas endommagé et que la stérilité n’est pas
remise en cause.
Les câbles patient réutilisables peuvent être nettoyés
et désinfectés selon diverses méthodes et à l’aide de
décapants de qualité hôpital. Ils ne doivent pas entrer
en contact (immersion, lavage ou simple nettoyage)
avec des produits chimiques puissants tels que l’acé-
tone. La méthode de nettoyage la plus appropriée
pour les câbles consiste à les essuyer à l’aide d’un
chiffon imbibé de savon liquide ordinaire sans alcool
ou d’une solution à base de savon noir conforme aux
normes de pharmacopée en vigueur. Une fois le net-
toyage terminé, rincer les câbles à l’aide d’un chiffon
propre humecté d’eau, puis les essuyer avec un chif-
fon propre et sec.
S’il est nécessaire de les désinfecter, passer dessus
sans forcer un chiffon imbibé de désinfectant tel
qu’une solution à base d’eau de Javel (mélangée à de
l’eau dans un rapport ne dépassant pas 1 à 10) ou de
glutaraldéhyde à 2 %. Il est conseillé de consulter la
politique de l’établissement pour s’assurer que ces
347602_EDP30.book Page 146 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

146 Manipulation et maintenance

produits sont bien considérés comme des moyens de


contrôle des infections.
La stérilisation à la vapeur peut être envisagée, à une
température de 121°C (250°F) pour une pression de
1,1 bar (15 psi) pendant 20 minutes.

Mise au rebut
Le SCET EDP 30 contient des matériaux recyclables
dans le contexte d’une politique de protection de
l’environnement. Les unités obsolètes et les accessoi-
res qui ne sont plus utilisés tels que câble et adapta-
teur patient doivent être envoyés à BIOTRONIK. Pour
toute question, contacter le représentant BIOTRONIK.
Les piles usées doivent être traitées comme des
déchets dangereux.
Français
347602_EDP30.book Page 147 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

147 Spécifications techniques de sécurité

Spécifications techniques de
sécurité
Le stimulateur cardiaque externe temporaire SCET
EDP 30 est conforme aux normes internationales en
matière de sécurité des équipements médicaux élec-
triques, CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi qu’à la
norme internationale CEI 60601-2-31 concernant pré-
cisément les stimulateurs cardiaques externes
temporaires.
Les particularités suivantes contribuent à la sécurité
du patient :
• L’appareil ne comporte aucune partie métallique,
selon la définition de la CEI, pouvant être touchée.
• Sa structure est en conformité avec les normes

Français
relatives aux appareils de type CF (dispositifs à
entrée flottante) et il est agréé pour le traitement
direct du cœur. L’appareil satisfait également aux
normes internationales de protection contre la
défibrillation.
• Le couvercle en plastique fermé protège l’appareil
contre les suintements d’eau.
AVERTISSEMENT ! Les sondes temporaires auxquelles est connecté le
SCET EDP 30 fournissent au courant électrique ache-
miné vers le myocarde un trajet direct de faible résis-
tance. Les appareils fonctionnant sur secteur à proxi-
mité du patient doivent être correctement mis à la
terre.
L’appareil ne doit jamais être utilisé dans une zone où
il existe un risque d’explosion.
Les travaux de maintenance et de service de le SCET
EDP 30 doivent être charger au service client de BIO-
TRONIK.
347602_EDP30.book Page 148 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

148 Données techniques

Données techniques

Symboles
Se conformer aux remarques et observations dans les ins-
tructions
Classe de protection : CF (dispositif à entrée flottante), pro-
tégé contre la défibrillation
IP31 Étanche, classe de protection IP31
O Arrêt (symbole présent sur le cadran MODE)

Stimulation EDP 30/B EDP 30/BP


Modes de stimulation DDD , DDD-500 (fréquence limite maximum 120 min-1),
VDD, DVI, DOO
Sondes Unipolaires ou bipolaires
Français

Forme d’impulsion Asymétrique, biphasique


Fréquence de stimula- 30 – 150 ppm ± 1 ppm 30 – 250 ppm ± 1 ppm
tion
Délai AV 15 – 250 ms ± 4 ms, max. = 15 – 250 ms ± 4 ms, max. =
moitié de l’intervalle de base moitié de l’intervalle de base
IIntervalle d’inter- 125 ms ± 5 ms
férence
Protection fréquence 340 ms ± 10% 30 – 120 ppm : 340 ms ± 10%
élevée 121 – 150 ppm : 200 ms ±
10%
151 – 200 ppm : 180 ms ±
10%
201 – 250 ppm : 160 ms ±
10%
347602_EDP30.book Page 149 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

149 Données techniques

Paramètres auriculai- EDP 30/B EDP 30/BP


res
Amplitude d’impul- 0,1 – 10 V ± 50 mV ou ± 10 %, selon la valeur la plus élevée
sion
Durée d’impulsion 0.70 ms ± 5%
Sensibilité (signal sin2 0,2 – 10 mV ± 0,1 mV ou ± 10 %, selon la valeur la plus éle-
15 ms) vée
Période réfractaire Délai AV < 175 ms : 30 – 120 min-1 :
400 ms ± 5 ms 400 ms – 475 ms ± 5 ms
121 – 150 min-1 :
Délai AV > 175 ms : 240 ms – 475 ms ± 5 ms
225 ms + délai AV ± 5 ms 151 – 200 min-1 :
215 ms – 400 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1 :
190 ms – 300 ms ± 5 ms
Période réfractaire 500 ms ± 5 ms
Mode DDD-500

Français
Paramètres EDP 30/B EDP 30/BP
ventriculaires
Amplitude d’impul- 0,1 – 10 V ± 50 mV ou ± 10 %, selon la valeur la plus élevée
sion
Durée d’impulsion 0,45 ms ± 5 %
Sensibilité 2 – 20 mV ± 0,2 mV ou ± 10 %, selon la valeur la plus élevée
(signal sin2 40 ms)
Période réfractaire 225 ms ± 5 ms 30 – 150 min-1 :
225 ms ± 5 ms
151 – 200 min-1 :
200 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1 :
175 ms ± 5 ms
Période de blanking 80 ms ± 5 ms

Surveillance d’impédance de sonde


Fourchette acceptable 200 – 2000 Ω
Avertissement sonore < 100 Ω et > 8000 Ω
100 – 200 Ω et 2000 – 8000 Ω : fourchettes fluctuantes où
l’avertissement dépend des paramètres d’impulsion
Amplitude d’impulsion fixée à < 1 V
Connexion de sonde Type Redel à 7 broches
347602_EDP30.book Page 150 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

150 Données techniques

Données électriques/pile
Polarité Cathodique
Pile Type alcaline manganèse : CEI 6F 22, 9 V, étanche (ex. :
Duracell® MN1604a))
Consommation de Typ. 1 mA (70 min-1, 5,0 V, 500 Ω)
courant
Durée de service Environ 400 heures
escomptée après
remplacement de la
pile
Indication de fin de Voyant rouge clignotant
charge (FDC)
Critère de FDC Tension de la pile : 6,0 V + 200 mV/-100 mV
Temps de service res- Après avertissement FDC : 24 heures
tant
a) Marque déposée de Duracell Inc., Bethel, CT 06801, États-Unis
Français

Conditions de stockage et de fonctionnement


Fourchette des tem- +10 à +40 C
pératures d’utilisation
Fourchette des tem- -10 à +50 C
pératures de stockage
Humidité relative 30 à 75 %
Pression barométri- 700 – 1060 hPa
que

Autres données
Dimensions 147 x 70 x 27 mm
Masse pile comprise 250 g
Classe de protection CF (dispositif à entrée flottante), protégé contre la défi-
brillation
347602_EDP30.book Page 151 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

151 Conformité avec la norme CEI 60601-1-2

Conformité avec la norme


CEI 60601-1-2
Notice explicative et déclaration du fabricant -
émissions électromagnétiques - pour le SCET
EDP 30 (CEI 60601-1-2 : tableau 201)
Le SCET est destiné à une utilisation dans l’environne-
ment électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe
au client ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est utilisé
dans ledit environnement.

Essai d’émissions Conformité Environnement électroma-


gnétique – notice
Émissions radioélec- Groupe 1 Le SCET EDP 30 utilise
triques conformément l’énergie radioélectrique
à la norme CISPR 11 exclusivement pour son
fonctionnement interne. Par

Français
conséquent, les émissions
radioélectriques sont très
faibles et peu susceptibles
de provoquer des parasites
sur les appareils électroni-
ques situés à proximité.
Émissions radioélec- Classe B Le SCET EDP 30 peut être
triques conformément utilisé dans tout établisse-
à la norme CISPR 11 ment n’étant pas raccordé
directement au réseau public
Émissions harmoni- Sans objet
ques conformément à basse tension qui alimente
en électricité les bâtiments
la norme destinés à un usage privé.
CEI 61000-3-2
Fluctuations de ten- Sans objet
sion et flicker confor-
mément à la norme
CEI 61000-3-3
347602_EDP30.book Page 152 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

152 Conformité avec la norme CEI 60601-1-2

Notice explicative et déclaration du fabricant -


Immunité électromagnétique - pour le SCET EDP 30
(CEI 60601-1-2 : tableau 202)
Le SCET est destiné à une utilisation dans l’environne-
ment électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe
au client ou à l’utilisateur de s’assurer qu’il est utilisé
dans ledit environnement.

Essai d’immunité CEI 60601 – niveau Niveau de confor- Environnement


d’essai mité électromagnéti-
que – notice
Décharge électrostati- ± 6 kV décharge au ± 6 kV décharge au Les sols doivent
que conformément contact contact être en bois, en
à la norme CEI 61000- ± 8 kV décharge à ± 15 kV décharge à béton ou en car-
4-2 l’air l’air reau de cérami-
que. S’ils
sont recouverts de
matériau synthéti-
que, l’humidité
relative doit être
Français

d’au moins 30 %.
Transitoires électri- Sans objet
ques rapides en salves
conformément à
la norme
CEI 61000-4-4
Surtension conformé- Sans objet
ment à la norme
CEI 61000-4-5
Creux de tension, cou- Sans objet
pures brèves et varia-
tions de tension sur les
lignes d’alimentation
électrique conformé-
ment à la norme
CEI 61000-4-11
Champ magnétique à 3 A/m 3 A/m Les champs
la fréquence du réseau magnétiques à la
(50/60 Hz) fréquence du
conformément à la réseau doivent
norme CEI 61000-4-8 être à des niveaux
caractéristiques
d’un établisse-
ment à vocation
commerciale ou
d’un environne-
ment hospitalier.
347602_EDP30.book Page 153 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

153 Conformité avec la norme CEI 60601-1-2

Notice explicative et déclaration du fabricant -


Immunité électromagnétique - pour le SCET EDP 30
(CEI 60601-1-2 : tableau 203)
Le SCET EDP 30 est destiné à une utilisation dans
l’environnement électromagnétique décrit ci-des-
sous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de s’assu-
rer qu’il est utilisé dans ledit environnement.

Essai d’immu- CEI 60601 – Niveau de Environnement électromagné-


nité niveau d’essai conformité tique – notice
L’équipement de communication
RF portable et mobile ne doit pas
être utilisé à proximité de
n’importe quelle partie du SCET,
y compris les câbles, à une dis-
tance inférieure à la distance de
séparation recommandée calcu-
lée à l’aide de l’équation applica-
ble à la fréquence de l’émetteur.

Français
Distance de séparation recom-
mandée :
RF transmises 10 Vrms 10 Vrms
par conduction 10 kHz à d = 0,35 P
CEI 61000-4-6 80 MHz
hors des ban-
des ISMa
10 Vrms 10 Vrms
10 kHz à d = 1,2 P
80 MHz
dans les ban-
des ISMa)
RF rayonnées 10 V/m 10 V/m
CEI 61000-4-3 800 MHz à d = 1,2 P
2,5 GHz
pour 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 P

pour 800 MHz à 2,5 GHz


347602_EDP30.book Page 154 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

154 Conformité avec la norme CEI 60601-1-2

Essai d’immu- CEI 60601 – Niveau de Environnement électromagné-


nité niveau d’essai conformité tique – notice
où « P » représente la puissance
nominale de l’émetteur en watts
(W) indiquée par le fabricant
et « d » la distance de sépara-
tion recommandée en mètres
(m)b).

Les intensités de champ des


émetteurs de RF fixes, telles
qu’elles ont été déterminées
dans le cadre d’un relevé sur
site des perturbations électro-
magnétiquesc) sont inférieures
au niveau de conformité pour
chaque plage de fréquencesd).

Des perturbations peuvent se


produire à proximité des équipe-
ments porteurs du symbole sui-
vant :
Français

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz la plage de fréquences supérieure s’applique.


REMARQUE 2 : Il se peut que ces directives soient inapplicables dans certaines
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion dues aux structures, aux objets et aux personnes.
a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre
150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ;
26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM comprises entre 150
kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences entre 80 MHz et 2,5 GHz ont pour
objet de réduire les risques d’interférences au cas où un équipement de commu-
nication mobile/portable serait accidentellement amené dans une zone réservée
aux patients. À cet effet, un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué pour le
calcul de la distance de séparation recommandée par rapport aux émetteurs
dans ces plage de fréquences.
c) Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que station de base pour télé-
phone (cellulaire/sans fil), équipement de radio mobile terrestre, poste radioa-
mateur, émetteur de radio AM/FM et de télévision ne sont théoriquement pas
prévisibles avec exactitude. Pour évaluer l’impact des émetteurs de RF fixes sur
l’environnement électromagnétique, il convient d’envisager de réaliser un relevé
sur site des perturbations électromagnétiques. Si l’intensité de champ mesurée
sur le lieu d’utilisation du SCET EDP 30 est supérieure au niveau de conformité
acceptable indiqué ci-dessus, le bon fonctionnement de l’appareil doit être vérifié.
Si des anomalies de performance sont observées, des mesures complémentaires
telles que le changement d’orientation ou le déplacement du SCET peuvent être
nécessaires.
d) Dans la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de
champ doivent être inférieures à 10 V/m.
347602_EDP30.book Page 155 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

155 Conformité avec la norme CEI 60601-1-2

Distances de séparation recommandées entre


l'équipement de communication RF portable et
mobile et le SCET EDP 30 (CEI 60601-1-2 : tableau
205)
Le SCET EDP 30 est destiné à être utilisé dans un
environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client
ou l’utilisateur du SCET peut contribuer à la préven-
tion des perturbations électromagnétiques en main-
tenant une distance minimale entre l’équipement de
communication RF portable et mobile (émetteur) et le
SCET, conformément aux recommandations suivan-
tes, en se basant sur la puissance maximale en sortie
dudit équipement de communication.

Puissance nominale Distance de séparation par rapport à la fréquence de


de l’émetteur (W) l’émetteur (m)
150 kHz à 150 kHz à 80 MHz à 800 MHz à

Français
80 MHz hors 80 MHz dans 800 MHz 2,5 GHz
des bandes les bandes
ISM ISM
Équation
d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P
0,01 0,04 0,12 0,12 0,23
0,10 0,11 0,38 0,38 0,73
1,00 0,35 1,20 1,20 2,30
10,00 1,11 3,79 3,79 7,27
100,00 3,50 12,00 12,00 23,00
Pour les émetteurs dont la puissance nominale n’est pas répertoriée ci-dessus, la
distance idoine peut être estimée à l’aide de l’équation de la colonne correspon-
dante, « P » représentant la puissance nominale de l’émetteur en watts (W) indiquée
par le fabricant.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fré-
quences supérieure s’applique.
REMARQUE 2 : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises
entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz;
26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 : Un facteur supplémentaire de 10/3 est appliqué pour le calcul de la
distance de séparation recommandée par rapport aux émetteurs dans les bandes de
fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences
entre 80 MHz et 2,5 GHz dans le but de réduire les risques d’interférences au cas où
un équipement de communication mobile/portable serait accidentellement amené
dans une zone réservée aux patients.
REMARQUE 4 : Il se peut que ces directives soient inapplicables dans certaines
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la
réflexion dues aux structures, aux objets et aux personnes.
347602_EDP30.book Page 156 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

156 Equipement suministré et Accessoires

Equipement suministré et
Accessoires
Note : Le SCET EDP 30 ne peut être utilisé qu’avec les acces-
soires spécialement conçus et testés pour lui.

Numéro d’ordre
Article Order No.
EDP 30/B avec accessoires 347 171
EDP 30/BP avec accessoires 347 173

Equipement suministré
Article N° d’ordre Description
EDP 30/B 346 766 Stimulateur cardiaque externe temporaire
Français

EDP 30/BP 347 172 Stimulateur cardiaque externe temporaire


Etui de protection EDP 347 071 Etui de transport
EDP-A 103 704 Sangle de fixation
BAT-1 103 688 Pile 9 V

Accessoires1)
Article N° d’ordre Description
PK-175 333 959 Câble patient avec quatre connecteurs et
connecteurs à vis isolées pour broches
< 2,3 mm
PK-67-S, 0,8 m 128 085 Câble patient, restérilisable
PK-67-L, 2,6 m 123 672 Câble patient, restérilisable
PA-1-B 123 751 Adaptateur, restérilisable
PA-2 123 157 Adaptateur, restérilisable
PA-4 123 090 Adaptateur, restérilisable
PK-83-B, 1,5 m 347 606 Câble patient avec deux connecteurs et con-
necteurs à vis isolées pour broches < 2,3 mm
PK-83-B, 2,5 m 347 485
PK-155, 2,0 m set 337 358 Câbles patient (2) avec des pinces-crocodile
pour usage unique, stérile
Adaptateurs Câble 121 340 Adaptateur pour connecter des sondes tem-
TC Adapt poraires avec une broche recouvert et un
câble PK-83-B

1) Pour la description des câbles et des adaptateurs, se reporter à la section „Connexion des
sondes“, page 131.
347602_EDP30.book Page 157 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

157 Equipement suministré et Accessoires

Article N° d’ordre Description


MHW-Adapt avec 115 750 Adaptateur pour une connexion isolée aux
Adaptateur de câble sondes (1 Adaptateur MHW bleu et 1 Adapta-
teur MHW rouge et 2 adaptateurs de câble TC
Adapt compris)
Porte-carte EDP 337 357 Support pour fixer l’EDP 30

États-Unis uniquement
Model 301-CG Remington Adaptateur avec des pinces-crocodile pour
câbles patient PK-67-L or -S
Model S-101-97 Remington Câble patient à usage unique
Model FL-601-97 Remington Câble patient à usage unique
ADAP-2R Remington Adaptateur réutilisable pour câble Model S-
101-97 ou Model FL-601-97

Français
347602_EDP30.book Page 158 Tuesday, July 24, 2007 5:37 PM

158 Equipement suministré et Accessoires


Français
EDP30_IT.book Page 159 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

159 Sommario

Sommario

Sommario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Descrizione del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Controindicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
Avvertenze e precauzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Potenziali eventi avversi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Istruzioni di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
Note generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
Controlli e LED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
Coperchio in plastica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
Connessioni dell’elettrocatetere . . . . . . . . . . . . . . 172
Procedura operativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
Sostituzione delle batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
Modalità e parametri di stimolazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Modalità di stimolazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Tempi di refrattarietà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179

Italiano
Frequenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Ritardo AV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Ampiezza di impulso - Atrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Ampiezza di impulsi - Ventricolo . . . . . . . . . . . . . . 184
Sensibilità - Atrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Sensibilità - Ventricolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Periodo di blanking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Intervallo di interferenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Manipolazione e manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Cavi del paziente riutilizzabili . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
Sicurezza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Conformità con IEC 60601-1-2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
Materiale in dotazione e Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
EDP30_IT.book Page 160 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

160 Sommario
Italiano
EDP30_IT.book Page 161 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

161 Descrizione generale

Descrizione generale

Descrizione del dispositivo


Il pacemaker esterno temporaneo EDP 30 è un
pacemaker cardiaco esterno bicamerale a batteria
progettato per essere collegato a elettrocateteri di
stimolazione temporanei compatibili (compresi
elettrocateteri miocardici e cateteri transvenosi).
Questo collegamento è agevolato da un cavo
del paziente separato esistente tra gli elettrocateteri
di stimolazione e il EDP 30. Le cinque modalità di
stimolazione disponibili comprendono DDD, DDD-500
(modalità DDD con periodo di refrattarietà atriale
di 500-ms), DOO, DVI e VDD.
Il dispositivo EDP 30 è disponibile in due modelli:
• L’EDP 30/B con frequenze di stimolazione fino a
150 bpm per i pazienti standard
• L’EDP 30/BP con frequenze di stimolazione fino a
250 bpm per i pazienti pediatrici.
La modalità di stimolazione, la frequenza di

Italiano
stimolazione, il ritardo AV, la sensibilità e l'ampiezza
dell'impulso sono regolabili. Alcuni LED indicano gli
eventi di sensing e di stimolazione e l'esaurimento
delle batterie.
Le funzioni di sicurezza del EDP 30 comprendono:
• controllo visivo di eventi rilevati e stimolati
• parametri di stimolazione controllati tramite
microprocessore
• monitoraggio dell’impedenza dell’elettrocatetere
• avviso visivo di batterie in esaurimento (EOS)
• un coperchio scorrevole trasparente per
proteggere i comandi ed evitare modifiche
indesiderate dei parametri
EDP30_IT.book Page 162 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

162 Descrizione generale

Il EDP 30 è collegato al cavo del paziente


PK-175/PK-67 con connettori isolati. Questo sistema
offre un collegamento sicuro di cateteri transvenosi
ed elettrocateteri miocardici applicati nella versione
unipolare o bipolare. Le impugnature presenti sui lati
dell’unità consentono di fissarla al braccio, al torace o
alla vita del paziente, o di collegarla con un supporto
separato al letto del paziente o al sostegno per
infusione.

Indicazioni
La stimolazione temporanea fornita dal EDP 30 è
indicata per:
• trattamento temporaneo di aritmie e blocco
cardiaco
• stimolazione temporanea pre-, intra- e
postoperatoria di pazienti sottoposti a interventi di
cardiochirurgia
• stimolazione profilattica per la prevenzione di
aritmie
• stimolazione di emergenza
Italiano

Controindicazioni
Le modalità di stimolazione con attivazione atriale
(DDD, DDD-500 e VDD) sono controindicate in
presenza di fibrillazione atriale, flutter atriale ed altri
ritmi atriali rapidi.
L’impiego di un pacemaker esterno è controindicato in
presenza di un pacemaker cardiaco impiantato
funzionante.
EDP30_IT.book Page 163 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

163 Descrizione generale

Avvertenze e precauzioni
In base al protocollo di stimolazione e alla patologia
latente del paziente, la stimolazione può indurre
aritmie. Per garantire la sicurezza del paziente è
necessario osservare alcune procedure e adottare
determinate precauzioni, ad esempio monitoraggio
con elettrocardiogrammi (ECG) continuo del paziente,
disposizione immediata di defibrillatore esterno,
ossigeno, attrezzatura per intubazione e farmaci di
emergenza. Per informazioni dettagliate sulle
procedure consigliate e sulle precauzioni da adottare,
fare riferimento alla relativa documentazione medica.
• Il EDP 30 può essere utilizzato solo da personale
qualificato.
Durante l'utilizzo del EDP 30, è necessario
monitorare la frequenza cardiaca del paziente con
un monitor ECG dotato di funzione di allarme.
• Per l’utilizzo del EDP 30 seguire esclusivamente le
istruzioni di funzionamento contenute nel
presente manuale.
• Non utilizzare un dispositivo che risulti danneg-

Italiano
giato o che presenti anomalie, specialmente nel
caso in cui sia caduto o sia stato danneggiato da
radio-frequenze o da corrente di defibrillazione.
• Il EDP 30 non deve essere collegato ad altri
dispositivi elettromedicali.
• Il dispositivo non deve essere azionato in zone a
rischio di esplosione.
• Tutti i generatori di impulsi possono essere
influenzati da stimoli esterni, tra cui segnali
magnetici, elettrici ed elettromagnetici molto
simili ai segnali cardiaci. In base al tipo di segnale,
il generatore di impulsi può eseguire una
stimolazione asincrona, inibire o eseguire una
stimolazione sincrona. La sensibilità di una
determinata unità dipende dal tipo di
elettrocatetere usato, dalla distanza dell’unità
dalla fonte di disturbo, dalla natura del disturbo
e dai parametri selezionati.
EDP30_IT.book Page 164 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

164 Descrizione generale

• Prima di manipolare il EDP 30, i cavi o gli


elettrocateteri, l'operatore dovrà toccare il
paziente per equalizzare il potenziale elettrico.
• I cavi del paziente devono essere collegati prima al
EDP 30, quindi all’elettrocatetere.
• Prima del collegamento dell’elettrocatetere, è
vivamente consigliato controllare tutti i parametri
selezionati.
• Quando si utilizza una cinghia di fissaggio EDP-A,
il dispositivo non deve essere indossato
direttamente a contatto con la pelle.
• Durante l’utilizzo del EDP 30, monitorare la
frequenza cardiaca del paziente con un monitor
ECG dotato di funzione di allarme.
• I collegamenti del EDP 30 e degli elettrocateteri di
stimolazione devono essere fissati e verificati
regolarmente.
• Gli elettrocateteri temporanei cui è collegato il
EDP 30 forniscono un percorso diretto a bassa
resistenza per la corrente elettrica al miocardio. È
necessario eseguire un’adeguata messa a terra
Italiano

dei dispositivi alimentati dalla rete utilizzati vicino


al paziente.
• Durante la manipolazione di elettrocateteri
permanenti, i perni terminali o le parti in metallo
esposte non devono essere toccate o entrare in
contatto con superfici elettricamente conduttive o
bagnate.
• Se il cavo si scollega dal EDP 30, riattaccare
immediatamente l'adattatore del cavo al EDP 30 e
verificare che il connettore del cavo sia serrato in
modo sicuro.
• Quando gli elettrocateteri sono applicati al
paziente e collegati al EDP 30, chiudere il vano
batterie per evitare il contatto con i connettori in
esso contenuti. Toccare può inducere correnti di
dispersione e causare aritmia letale.
EDP30_IT.book Page 165 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

165 Descrizione generale

• Un corretto utilizzo degli elettrocateteri cardiaci


unipolari è fondamentale. È necessario usare una
combinazione di due elettrocateteri unipolari (per
ciascun canale) per garantire una stimolazione
efficace.
• Al momento della rimozione delle batterie, il
dispositivo interrompe il proprio funzionamento.
Qualora fosse necessario sostituire le batterie
mentre il dispositivo è in uso, scollegare il
dispositivo e collegare i cavi del paziente ad un
altro dispositivo.
• Durante l’uso, il coperchio in plastica deve essere
chiuso completamente per coprire i comandi,
evitando così la modifica indesiderata dei
parametri di funzionamento.
• Anche se il dispositivo è protetto contro l’ingresso
di acqua, tutti i collegamenti ed il EDP 30 devono
essere mantenuti puliti ed asciutti. Il generatore di
impulsi del EDP 30 non può essere sterilizzato.
• Non eseguire mai l’elettrocauterizzazione entro
15 cm (6 pollici) dagli elettrocateteri a causa del
rischio di induzione di fibrillazione ventricolare e/o

Italiano
di danneggiamento del pacemaker.
Programmare il EDP 30 in modalità asincrona per
evitare l’inibizione causata da segnali di
interferenza. Monitorare continuamente gli
impulsi periferici del paziente per tutto il
trattamento. Verificare il funzionamento del EDP
30 dopo il trattamento.
EDP30_IT.book Page 166 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

166 Descrizione generale

• Il circuito del EDP 30 è protetto contro l’energia


normalmente indotta tramite defibrillazione. Non
è tuttavia possibile ottenere una protezione
completa. Se le circostanze lo permettono,
adottare le seguenti precauzioni:
— L’impostazione di energia non deve superare il
valore necessario per la defibrillazione.
— La distanza minima tra le piastre e
l’elettrocatetere deve essere di 10 cm
(4 pollici).
— Se il EDP 30 è stato esposto a una corrente tipo
quella di defibrillazione, sarà necessario
spegnerlo e riaccenderlo (OFF e ON) per
consentire l'esecuzione dell'auto-test
completo.
Dopo la defibrillazione, la funzione del pacemaker
e la soglia di stimolazione devono essere
controllate e monitorate per un periodo di tempo
sufficiente.
• La stimolazione cardiaca a frequenze superiori a
180 bpm per un periodo prolungato può causare
gravi complicanze emodinamiche ed è
generalmente controindicata. La stimolazione a
Italiano

frequenze elevate deve essere eseguita solo se è


garantita la supervisione continua di un medico.
• Le tachicardie mediate da pacemaker (PMT)
possono verificarsi con modalità di stimolazione
con attivazione atriale. In tali casi, la modalità
DDD-500 dovrà essere programmata in modo da
estendere il periodo di refrattarietà atriale a 500
ms. Inoltre, il ritardo AV può essere ridotto per
prolungare il periodo di refrattarietà atriale dopo
la stimolazione ventricolare.
EDP30_IT.book Page 167 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

167 Descrizione generale

• Se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo


periodo di tempo, è consigliato rimuovere le
batterie.
• Il EDP 30 è protetto contro radiazioni
elettromagnetiche accidentali, scariche
elettrostatiche e interferenze da altre sorgenti,
compresa l’interferenza indotta. Sono inoltre state
ridotte al minimo le radiazioni emesse dal EDP 30.
Il EDP 30 soddisfa quindi i requisiti
IEC 60601-1-2:2001. Tuttavia, in alcune
circostanze la funzione del EDP 30 può essere
alterata da forti interferenze elettromagnetiche
tipo quelle che si verificano nelle immediate
vicinanze di motori elettrici, linee di
alimentazione, PC, monitor o altre
apparecchiature elettriche (guaste).
In seguito ad interferenza elettromagnetica
possono verificarsi le seguenti condizioni:
— reset inatteso (esecuzione di auto-test)
— eventi cardiaci rilevati ma non visualizzati sul
monitor ECG
— funzionamento inspiegabile del EDP 30

Italiano
Per ripristinare il corretto funzionamento del
EDP 30:
— Verificare il corretto collegamento del cavo tra
il dispositivo e gli elettrocateteri di
stimolazione.
— Regolare la sensibilità del EDP 30 (il valore di
sensibilità appropriato corrisponde spesso
alla metà dell’ampiezza media misurata del
segnale intrinseco).
— Spegnere tutte le apparecchiature elettriche
inutili che producono interferenze
elettromagnetiche situate in prossimità del
EDP 30.
— Trasferire la sorgente di interferenza in una
posizione in cui l’interferenza non abbia luogo.
— Spegnere e riaccendere il EDP 30 per azzerare il
dispositivo, a condizione che questa operazione
possa essere eseguita in modo sicuro.
— Se le interferenze persistono, contattare il
servizio assistenza clienti di BIOTRONIK.
EDP30_IT.book Page 168 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

168 Descrizione generale

Potenziali eventi avversi


Le potenziali complicanze correlate all’uso della
stimolazione esterna temporanea comprendono, tra
l’altro, asistole in seguito ad interruzione improvvisa
della stimolazione (ad esempio, scollegamento
accidentale del cavo del paziente, spostamento degli
elettrocateteri, impostazioni inadeguate) o
dipendenza da pacemaker.
Le complicanze dell’inserimento dell’elettrocatetere
transvenoso comprendono, tra l’altro: infezione della
ferita, perforazione dell’arteria, strofinamento
pericardico, perforazione cardiaca e disritmia
secondaria all’inserimento dell’elettrodo.
Italiano
EDP30_IT.book Page 169 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

169 Istruzioni di funzionamento

Istruzioni di funzionamento

Note generali
Dopo l’accensione del EDP 30, viene eseguito un auto-
test. Oltre all’auto-test iniziale, ogni 15 minuti viene
ripetuto un test della ROM. L’auto-test iniziale
comprende un test della RAM, un test della ROM, un
test della protezione run-away e del timer watchdog.
Durante l’auto-test si accendono tutti i LED, compreso
quello che indica la sostituzione delle batterie. Se
l’auto-test rileva un guasto, tutti i LED iniziano a
lampeggiare e viene attivato il segnale acustico. Se ciò
accade, il dispositivo deve essere spento e restituito al
rappresentante BIOTRONIK locale.
Il EDP 30 emette impulsi in base ai parametri
impostati al termine dell’auto-test. Il terminale
dell’elettrocatetere negativo (catodo) deve quindi
essere collegato solo dopo aver verificato l’esatta
impostazione della modalità di stimolazione, della
frequenza di stimolazione, dell’ampiezza dell’impulso
e dei parametri di sensibilità.

Italiano
Attenzione! Fissare e verificare regolarmente i collegamenti del
EDP 30 e degli elettrocateteri di stimolazione.
Al collegamento degli elettrocateteri, la stimolazione
viene iniziata immediatamente secondo i parametri
selezionati. Per spegnere il EDP 30 impostare il
comando di selezione della modalità a "O".
La necessità di sostituzione delle batterie è indicata
dal LED rosso BATT.- INDICATOR lampeggiante dopo
l’avvio o durante l’uso.
Con ciascun impulso di stimolazione, il EDP 30
controlla l’impedenza dell’elettrocatetere. Se
l’impedenza misurata non rientra nell’intervallo
accettabile specificato (es. a causa di un
elettrocatetere rotto, perdita di contatto o mancanza
di isolamento), viene generato un segnale di
avvertimento acustico ad ogni impulso di
stimolazione.
EDP30_IT.book Page 170 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

170 Istruzioni di funzionamento

Controlli e LED

2
3

4
5

6
7

8 9
10 11

12 13
Italiano

14

Fig. 1: Comandi e LED del EDP 30.


EDP30_IT.book Page 171 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

171 Istruzioni di funzionamento

Funzione Descrizione
1 Connettore del cavo Connettore Redel
2 LED BATT.- INDICATOR Indicatore rosso lampeggiante per indicare
l’esaurimento delle batterie
3 Comando RATE Permette di impostare la frequenza di sti-
molazione
4 Comando limentazione e MODE Permette di accendere e spegnere il EDP
30 e di selezionare la modalità di stimola-
zione
5 Comando AV DELAY Permette di impostare il ritardo AV
6 Comando ATRIUM SENSE Permette di impostare la sensibilità atriale
(non applicabile alle modalità DVI o DOO)
7 Comando ATRIUM AMPL. Permette l’impostazione delle ampiezze
dell’impulso atriale (non applicabile alla
modalità VDD); durata dell’impulso: 0,75
ms
8 LED ATRIUM SENSE Indicatore verde per l’onda P sentita
9 LED ATRIUM PACE Indicatore giallo per evento atriale stimo-
lato
10 Comando VENTRICLE SENSE Permette di impostare la sensibilità ventri-
colare (non applicabile alla modalità DOO)
11 Comando VENTRICLE AMPL. Permette di impostare l’ampiezza
dell’impulso ventricolare; durata
dell’impulso: 0,5 ms
12 LED VENTRICLE SENSE Indicatore verde per l’onda R- sentita

Italiano
13 LED VENTRICLE PACE Indicatore giallo per evento ventricolare
stimolato
14 Impugnature Permettono di collegare il dispositivo al
paziente, al letto o al supporto
Tabella 1: Descrizione dei funzioni numerate in Fig. 1

Coperchio in plastica
Per accedere ai comandi del dispositivo è necessario
far scorrere il coperchio in plastica trasparente
completamente verso la base dell’unità. Il coperchio
scorre fino alla sommità dell’etichetta del EDP 30. Per
la pulizia, tirare il coperchio in plastica verso il basso
in modo più energico.
Attenzione! Durante l’uso, il coperchio in plastica deve essere
chiuso completamente per coprire i comandi, evitando
così la modifica indesiderata dei parametri di funzio-
namento.
EDP30_IT.book Page 172 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

172 Istruzioni di funzionamento

Connessioni dell’elettrocatetere
I cavi e gli adattatori per il collegamento degli
elettrocateteri temporanei al EDP 30 sono indicati
dalla Tabella 4 a Tabella 7.
L'EDP 30 può essere usato in combinazione con i
seguenti accessori:
• Cavo del paziente PK-175 con quattro prese
filettate a un estremo ed un spinotto Redel sul
altro estremo, il quale college il EDP 30. Per
collegare elettrocateteri temporanei con spinotti
isolati di 2 mm al PK-175 usa adattatori di cavi TC
Adapt (121 340).
• Cavo del paziente PK-67-L o PK-67-S con uno dei
seguenti adattatori di paziente:
— PA-1-B per collegare con adattatori di cavi di
2 mm o MHW Adapt (adattatore per filo di
cuore)
— PA-2 per collegare ai connettori IS-1
— PA-4 con pinza di coccodrillo
— PK-155 con pinza di coccodrillo (solo PK-67-S)
— Solo Stati Uniti: Remington modello 301-CG
Italiano

con pinza di coccodrillo (solo PK-67-S)


• Cavo paziente PK-83-B, in caso di stimolazione
monocamerale con EDP 30/B o EDP 30/BP. Per
collegare elettrocateteri temporanei con spinotti
isolati di 2 mm al PK-83-B usa adattatori di cavi TC
Adapt (121 340).
Nota: Il cavo del paziente deve essere collegato all’elettro-
catetere di stimolazione temporaneo del paziente solo
dopo aver completato tutti gli altri collegamenti.
EDP30_IT.book Page 173 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

173 Istruzioni di funzionamento

Cavi di paziente con quattro connettori


PK-175 (2,3 m)
EDP 30/B Connettori
o /BP filettati isolati
per spinotti di
< 2,3 mm

PK-67 (-S: 0,8 m, -L: 2,6 m)


EDP 30/B -L : Collegare
o /BP all’adattatori
PA-1-B, PA-2, e
PA-4

-S: Collegare
anche al
PK-155 e (solo
Stati Uniti) al
cavo Remin-
gton modello

Italiano
301-CG

Tabella 2: Cavi di paziente con quattro connettori

PA-1-B, PA-2, PA-4 (0,31 m)


PK-67-L/S PA-1-B:
Spinotti isolati
di 2mm e
MHW-Adapt

PA-2:
IS-1

PA-4:
Pinza di cocco-
drillo

Tabella 3: Adattatori di paziente per PK-67


EDP30_IT.book Page 174 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

174 Istruzioni di funzionamento

PK-83-B (1,5 m o 2,5 m)


EDP 30/B Connettori
o /BP filettati isolati
per spinotti di
< 2,3 mm

Tabella 4: Cavi di paziente con due connettori

Solo Stati Uniti: Adattatori riutilizzabili ADAP-2R (0,24 m)


EDP 30/B Cavi Reming-
o /BP ton monouso

Tabella 5: Adattatori riutilizzabili disponibili di Remington Medical Inc.


(Per il mercato di Stati Uniti)

Cavi monouso
PK-155
Italiano

PK-67-S Pinza di cocco-


drillo

Tabella 6: Cavi monouso

Solo Stati Uniti: Cavi monouso


S-101-97 (2,5 m)
ADAP-2R Pinza di cocco-
drillo

FL-601-97 (2,0 m)
ADAP-2R Presa filettata

301-CG (2.0 m)
PK-67-S Pinza di cocco-
drillo

Tabella 7: Cavi disponibile di Remington Medical Inc.


(Solo per il mercato di Stati Uniti)
EDP30_IT.book Page 175 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

175 Istruzioni di funzionamento

Per il collegamento:
Attenzione! Prima di collegare l’elettrocatetere, è vivamente con-
sigliato controllare tutti i parametri selezionati.
Cavi del paziente PK-175
1 Collegare lo spinotto Redel del cavo del paziente
PK-175 alla presa Redel del EDP 30/B o EDP 30/
BP.
2 Collegare il cavo del paziente all’elettrocateteri
temporanei di stimulazione. Per collegare elettro-
cateteri temporanei cogli spinotti isolati di 2 mm al
PK-175 utilizzare adattatori di cavo TC Adapt (121
340).
Cavi del paziente PK-67
1 Collegare il adattatore del paziente (PA-1-B, PA-2
o PA-4) al PK-67-L o -S, o al cavo PK-155, o al cavo
Remington 301-CG (solo Stati Uniti) al cavo del
paziente PK-67-S.
2 Collegare lo spinotto Redel del cavo del paziente
PK-67 alla presa Redel del EDP 30.
3 Collegare il adattatore del paziente all’elettrocate-

Italiano
teri temporanei di stimulazione.
Cavi del paziente PK-83-B
Nota: Il cavo paziente PK-83-B non consente l'impiego in
modalità di stimolazione bicamerale. Gli elettrocate-
teri di stimolazione connessi mediante il cavo PK-83-
B si collegano al canale ventricolare dell'EDP 30/B o
EDP 30/BP.
1 Collegare lo spinotto Redel del cavo del paziente
PK-83-B alla presa Redel del EDP 30/B o EDP 30/
BP.
2 Collegare il cavo del paziente all’elettrocatetere di
stimolazione temporaneo del paziente. Per colle-
gare elettrocateteri temporanei con spinotti isolati
di 2 mm al PK-83-B usa adattatori di cavi TC Adapt
(121 340).
EDP30_IT.book Page 176 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

176 Istruzioni di funzionamento

Solo Stati Uniti: cavo del paziente Remington


1 Collegare il cavo monouso Remington (S-101-97,
FL-601-97) al adattatore riutilizzabile Remington
ADAP-2R.
2 Collegare lo spinotto Redel del ADAP-2R alla
presa Redel del EDP 30.
3 Collegare i cavi del paziente agli elettrocateteri di
stimolazione temporanei del paziente.

Polarità
Il EDP 30 può essere usato con gli elettrocateteri di
stimolazione temporanei bipolari o unipolari. Se si
utilizzano elettrocateteri unipolari, collegare un
elettrocatetere al connettore del cavo "-" differente
(catodo) ed uno al connettore del cavo "+" indifferente
(anodo) per creare una configurazione bipolare.

Per la rimozione:
Scollegare i cavi del paziente dagli elettrocateteri di
stimolazione temporanei del paziente.
Italiano

Procedura operativa
L’uso del EDP 30 è identico per tutte le modalità
operative e il funzionamento deve essere eseguito in
base alla seguente procedura (i numeri tra parentesi
si riferiscono alla Fig. 1 a pagina 170 del presente
manuale).
• Posizionare l’elettrocatetere nel cuore ma non
collegarlo al pacemaker.
• Selezionare la frequenza di stimolazione con il
comando RATE (3).
• Selezionare il ritardo AV con il comando AV DEL.
(5).
• Selezionare l’ampiezza di stimolazione per l’atrio
ed il ventricolo con il rispettivo comando ATRIUM
AMPL. (7) o VENTRICLE AMPL. (11).
EDP30_IT.book Page 177 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

177 Istruzioni di funzionamento

• Accendere il dispositivo portando il comando


MODE (4) alla modalità di stimolazione
selezionata.
• Al termine dell’auto-test, se il LED BATT.-
INDICATOR (2) appare rosso e lampeggiante,
sostituire le batterie. Per ulteriori dettagli sulla
sostituzione delle batterie, fare riferimento alla
sezione „Sostituzione delle batterie“, pagina 177.
• Collegare gli elettrocateteri. Gli indicatori gialli
PACE (9 e 13) lampeggiano in sincronia con gli
impulsi di stimolazione atriali e ventricolari, come
applicabile.
• Regolare la sensibilità per l’atrio ed il ventricolo
con i comandi ATRIUM SENSE (6) e VENTRICLE
SENSE (10) in modo che le luci verdi SENSE (8 e
12) lampeggino in sincronia con ciascun evento
atriale e ventricolare sentito, come applicabile.
Consentire un margine di sicurezza sufficiente per
assicurare una rilevazione affidabile.
• Monitorare l’ECG del paziente e, se necessario,
regolare nuovamente l’ampiezza e/o la sensibilità.

Italiano
Attenzione! Durante l'utilizzo del EDP 30, monitorare la frequenza
cardiaca del paziente con un monitor ECG dotato di
funzione di allarme.

Sostituzione delle batterie


Con il EDP 30, utilizzare batterie a 9 volt, codice
internazionale IEC 6F 22. Utilizzare solo batterie
alcaline al manganese garantite senza perdite, (si
consiglia il tipo MN 1604 prodotto da Duracell® ).
Queste batterie garantiscono la stimolazione esterna
per circa 400 ore prima della sostituzione. Utilizzando
altre batterie, è possibile ottenere una durata
inferiore.
EDP30_IT.book Page 178 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

178 Istruzioni di funzionamento

Se il LED BATT.- INDICATOR (2) appare rosso e


lampeggiante, significa che la tensione delle batterie
è seriamente diminuita. Dopo l’accensione del LED, il
tempo di funzionamento rimanente è almeno 24 ore,
ma la sostituzione delle batterie deve avvenire nel più
breve tempo possibile.
Il vano batterie si trova sul retro, sotto l’etichetta. Per
aprirlo, premere sulla parte con le righe in rilievo del
coperchio e farlo scorrere verso il basso. Le
operazioni di rimozione e sostituzione delle batterie
devono essere eseguite attentamente per evitare di
danneggiare i connettori delle batterie.
AVVERTENZA! Al momento della rimozione delle batterie, il disposi-
tivo interrompe il funzionamento. Se vi è la necessità
di sostituire le batterie mentre il dispositivo è in uso,
scollegare il dispositivo e collegare i cavi del paziente
ad un altro dispositivo.
AVVERTENZA! Non aprire il vano batterie se gli elettrocateteri sono
fissati al paziente e collegati al EDP 30.
Nota: Se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo peri-
odo di tempo, è consigliato rimuovere le batterie.
Italiano
EDP30_IT.book Page 179 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

179 Modalità e parametri di stimolazione

Modalità e parametri di
stimolazione

Modalità di stimolazione
Il EDP 30 funziona in cinque modalità bicamerali.
Sono disponibili le seguenti selezioni di modalità
Tabella 8: Modalità di stimolazione

DDD Stimolazione A-V sincrona con trascinamento atriale fino ad


una frequenza massima di 315 bpm. Sensing e stimolazione
sia nell’atrio che nel ventricolo.
DDD-500 Stimolazione A-V sincrona fino ad una frequenza massima
di 120 bpm. Sensing e stimolazione sia nell'atrio che nel
ventricolo. Periodo di refrattarietà atriale fisso: 500 ms.
DVI Stimolazione sequenziale A-V. Sincronizzata sull’onda R,
inibita nel ventricolo, nessuno sensing nell’atrio.
VDD Stimolazione sincrona ventricolare con trascinamento
atriale.
DOO Stimolazione A-V asincrona, nessuno sensing nelle camere.
Tabella 9: Modalità di stimolazione

Tempi di refrattarietà

Italiano
La frequenza alla quale i ventricoli vengono stimolati
in sincronia con gli eventi atriali sentiti (frequenza di
trascinamento superiore) viene determinata dal
periodo di refrattarietà atriale (ARP). La
sincronizzazione viene iniziata da eventi atriali sentiti
e stimolati e da extrasistole ventricolari sentito che
azzerano il ciclo di sincronizzazione. Al superamento
della frequenza di trascinamento superiore, un battito
atriale sì e uno no rientra nell’ARP, non viene sentito e
non attiva un impulso ventricolare. La frequenza di
stimolazione ventricolare procede ad un rapporto di
2:1 (Figura 2).
EDP30_IT.book Page 180 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

180 Modalità e parametri di stimolazione

Frequenza di
stimolazione
ventricolare (bpm)

Frequenza atriale
spontanea (bpm)

Fig. 2: Risposta alla frequenza di trascinamento superiore


durante tachicardie atriali (frequenza base: 72 bpm).

EDP 30/B: Il periodo refrattario atriale (ARP) dell'EDP 30/B è


impostato a 400 ms per ritardi AV minori o uguali a
175 ms, e a ciò corrisponde una frequenza massima di
trascinamento pari a 150 bpm (modi DDD e VDD). Per
ritardi AV superiori a 175 ms il periodo refrattario
Italiano

atriale ARP si estende, diventando pari alla somma di


225 ms più il ritardo AV programmato. La frequenza
massima trascinamento si riduce in corrispondenza,
diventando 120 bpm nel modo DDD-500 caratterizzato
da un ARP uguale a 500 ms.
EDP 30/BP: I periodi di refrattarietà dipendono dalla frequenza di
stimolazione e/o dal ritardo AV. La Figuara 3 mostra il
periodo di refrattarietà ventricolare (VRP) dipendente
dalla frequenza. Il ritardo AV mostrato in Figura4 può
essere impostato ad un valore compreso tra 25 ms e
250 ms, ma è limitato alla metà dell’intervallo base,
cosa che genera un ritardo AV massimo diminuito per
frequenze superiori a 120 bpm. L’ARP nel EDP 30
indica la somma di VRP e del ritardo AV, dando origine
ad un ARP minimo e massimo come indicato in
Figura 5.
EDP30_IT.book Page 181 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

181 Modalità e parametri di stimolazione

Periodo di
refrattarietà
ventricolare
(ms)

Frequenza (bpm)

Fig. 3: Periodo di refrattarietà ventricolare (VRP) dipen-


dente dalla frequenza.

Ritardo AV

Italiano

Frequenza (bpm)

Fig. 4: Intervallo di ritardo AV regolabile.


EDP30_IT.book Page 182 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

182 Modalità e parametri di stimolazione

Periodo di
refrattarietà
atriale (ms)

Frequenza (bpm)
Fé (b )
Fig. 5: ARP minimo e massimo risultante dalla somma di
VRP e ritardo AV.

Se sono indicate solo il sensing e la stimolazione


ventricolare, è possibile procedere in uno dei modi
seguenti:
• Selezionare la modalità VDD; impostare la
sensibilità atriale a 10 mV e il ritardo AV a 15 ms.
Italiano

• Selezionare la modalità DVI, impostare l’ampiezza


di stimolazione atriale a 0,1 V e il ritardo AV a 15
ms.
• Utilizzare un pacemaker temporaneo
monocamerale come ad esempio il EDP 20.
EDP30_IT.book Page 183 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

183 Modalità e parametri di stimolazione

Frequenza
EDP 30/B: La frequenza ha un intervallo di valori continuo da 30
a 150 bpm. Le frequenze massime sono limitate dal
periodo di refrattarietà atriale.
EDP 30/BP: La frequenza ha un intervallo di valori continuo da 30
a 250 bpm. A frequenze superiori a 150 bpm, i periodi
di refrattarietà atriale e ventricolare vengono
accorciati automaticamente. Se si supera il valore di
180 bpm impostando una frequenza base maggiore di
180 bpm, il dispositivo emette un segnale acustico per
2 secondi.
AVVERTENZA! La stimolazione cardiaca a frequenze superiori a
180 bpm per un periodo prolungato può causare gravi
complicanze emodinamiche ed è generalmente con-
troindicata. La stimolazione a frequenze elevate deve
essere eseguita solo se è garantita la supervisione
continua di un medico.

Ritardo AV
Le impostazioni dei ritardi AV sono comprese fra 15 e
250 ms. I ritardi AV brevi possono essere selezionati

Italiano
per indicazioni speciali, ad esempio nelle tachicardie
rientranti.
EDP 30/BP: Il ritardo AV è limitato a 1/2 dell’intervallo base. Se il
ritardo AV è impostato ad un periodo più lungo di 1/2
dell’intervallo base, il ritardo AV viene accorciato a 1/2
dell’intervallo base. Se il ritardo AV è inferiore a 1/2
dell’intervallo base, il ritardo AV viene eseguito in base
all’impostazione (Fig. 4).

Ampiezza di impulso - Atrio


Le impostazioni dell’ampiezza dell’impulso sono
comprese tra 0,1 e 10 V. La durata dell’impulso è
impostata a 0,70 ms. La cattura deve essere verificata
periodicamente per assicurare che sia presente e che
sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.
EDP30_IT.book Page 184 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

184 Modalità e parametri di stimolazione

Ampiezza di impulsi - Ventricolo


Le impostazioni dell’ampiezza dell’impulso sono
comprese tra 0,1 e 10 V. La durata dell’impulso è
impostata a 0,45 ms. La cattura deve essere verificata
periodicamente per assicurare che sia presente e che
sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.

Sensibilità - Atrio
Le impostazioni della sensibilità dell’amplificatore di
controllo atriale sono comprese tra 0,2 e 10 mV. La
sensibilità deve essere verificata periodicamente per
assicurare che sia presente un’adeguato sensing e
che sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.

Sensibilità - Ventricolo
Le impostazioni della sensibilità dell’amplificatore di
controllo ventricolare sono comprese tra 2 e 20 mV. La
sensibilità deve essere verificata periodicamente per
assicurare che sia presente un’adeguato sensing e
che sia impostato un margine di sicurezza sufficiente.
Italiano

Periodo di blanking
Il canale ventricolare viene inattivato per un periodo di
80 ms dopo un evento atriale stimolato, per evitare la
sensibilizzazione del campo lontano.

Intervallo di interferenza
L’intervallo di riferimento viene avviato da eventi atriali e
ventricolari stimolati e sentiti. Esso viene azzerato
dall’interferenza sentita in uno dei canali durante il
periodo di campionamento di 130 ms, dando origine ad
una stimolazione asincrona alla frequenza programmata
fino a quando viene sentita l’interferenza. In modalità
DDD, ad esempio, l’interferenza atriale senza alterazione
del canale ventricolare darà origine ad una stimolazione
DVI, mentre la stimolazione DAD è presente se l’interfe-
renza viene sentita dal canale ventricolare; l’interferenza
in entrambi i canali produce una stimolazione DOO.
EDP30_IT.book Page 185 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

185 Manipolazione e manutenzione

Manipolazione e manutenzione
Il EDP 30 è uno strumento preciso e sofisticato che
deve essere manipolato con cura. Un'eventuale
caduta può danneggiarne il funzionamento; in questo
caso, restituire il dispositivo a BIOTRONIK.
Prima dell’uso, il dispositivo deve essere tenuto
almeno 2 ore alle condizioni ambientali richieste per il
funzionamento (fare riferimento alla sezione relativa
ai dati tecnici, “Condizioni di conservazione e di
funzionamento” a pagina 191).
Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente il
dispositivo. Controllare che il dispositivo (contenitore,
comandi, connettore) ed i cavi del paziente non
presentino segni di danni meccanici, deformità, parti
allentate, rotture o sporco.
AVVERTENZA! Non utilizzare un dispositivo che risulti danneggiato o
che presenti anomalie, specialmente nel caso in cui
sia caduto o sia stato danneggiato da radio-frequenze
o da corrente di defibrillazione.
Il dispositivo deve essere usato in orizzontale su una

Italiano
base anti-scivolo, fissato all'avambraccio del paziente
(usando la cinghia di fissaggio EDP-A) o in verticale
applicato a un sostegno per infusione (usando
l’apposito supporto EDP 30).
Attenzione! Quando si utilizza la cinghia di fissaggio EDP-A, il
dispositivo non deve essere indossato direttamente a
contatto con la pelle.
Per la pulizia del dispositivo è possibile utilizzare un
panno umido aggiungendo, se necessario, un
detergente delicato. Evitare l’impiego di detergenti
aggressivi o solventi organici in quanto possono
danneggiare l’alloggiamento in plastica. Il EDP 30 non
può essere sterilizzato. Qualora fosse necessario
usare il dispositivo in un campo sterile, coprire il
pacemaker con un sacchetto in plastica sterile.
EDP30_IT.book Page 186 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

186 Manipolazione e manutenzione

L’unico intervento di manutenzione necessario è la


sostituzione delle batterie, da eseguire quando il LED
BATT.- INDICATOR lampeggia. Il dispositivo non
richiede altri interventi di manutenzione ordinaria.
Qualora sia necessaria la riparazione, contattare il
rappresentante BIOTRONIK locale per concordare la
restituzione dell’unità a BIOTRONIK.
Si consigliano controlli annuali del dispositivo da
parte di tecnici autorizzati dal produttore.
Attenzione! Anche se il dispositivo è protetto contro l'ingresso di
acqua, tutti i collegamenti ed il EDP 30 devono essere
mantenuti puliti ed asciutti. Il generatore di impulsi
EDP 30 non può essere sterilizzato.

Cavi del paziente riutilizzabili


Se il cavo è stato sterilizzato all’interno della
confezione, verificare che questa non risulti
danneggiata prima di aprirla, al fine di garantirne la
sterilità.
I cavi del paziente riutilizzabili possono essere puliti e
disinfettati utilizzando diversi metodi e detergenti per
Italiano

uso ospedaliero. I cavi non devono mai essere


immersi o puliti utilizzando sostanze chimiche
aggressive, ad esempio l’acetone. Per la pulizia dei
cavi è consigliato l’uso di un panno con un normale
sapone per mani privo di alcool o un linimento di
sapone verde secondo la USP. Dopo la pulizia,
strofinare i cavi con un panno pulito inumidito con
acqua e con un panno pulito asciutto.
Qualora sia necessaria la disinfezione, strofinare
leggermente con un panno imbevuto di disinfettante,
ad esempio candeggina: soluzione in acqua (miscela
non superiore a 1:10) o soluzione di glutaraldeide al
2%. È opportuno consultare le procedure ospedaliere
per verificare se tali disinfettanti possono essere
considerati mezzi per il controllo delle infezioni.
La sterilizzazione a vapore è consentita a 121°C
(250°F) e 1,1 bar (15 psi) per 20 minuti.
EDP30_IT.book Page 187 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

187 Manipolazione e manutenzione

Smaltimento
Il EDP 30 contiene materiali riciclabili nell’ambito
della protezione ambientale. Restituire a BIOTRONIK
le unità e gli accessori obsoleti non più utilizzati, ad
esempio cavi del paziente e adattatori. Per qualunque
informazione, contattare il rappresentante
BIOTRONIK locale.
Dopo la sostituzione, le batterie devono sempre
essere trattate come rifiuti pericolosi.

Italiano
EDP30_IT.book Page 188 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

188 Sicurezza tecnica

Sicurezza tecnica
Il pacemaker esterno EDP 30 è conforme agli
standard internazionali per la sicurezza delle
apparecchiature elettromedicali, IEC 60601-1 e IEC
60601-1-2, nonché allo standard internazionale IEC
60601-2-31 relativo a pacemaker esterni temporanei.
La sicurezza del paziente è garantita dalle seguenti
caratteristiche:
• Nessuna parte metallica con cui sia possibile
entrare in contatto, come definito da IEC.
• La costruzione è conforme agli standard per CF
(flottante cardiaco) ed è approvata per il
trattamento cardiaco diretto. Il dispositivo
soddisfa i requisiti per la protezione di
defibrillazione come previsto dagli standard
internazionali.
• Il coperchio in plastica chiuso protegge il
dispositivo dall’ingresso di acqua.
AVVERTENZA! Gli elettrocateteri temporanei cui è collegato il EDP 30
Italiano

forniscono un percorso diretto a bassa resistenza per


la corrente elettrica al miocardio. È necessario ese-
guire un'adeguata messa a terra dei dispositivi ali-
mentati dalla rete utilizzati vicino al paziente.
Il dispositivo non deve essere usato in zone a rischio di
esplosione.
Il dipartamento d’assitenza BIOTRONIK deve riparare
e pulire il dispositivo.
EDP30_IT.book Page 189 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

189 Dati tecnici

Dati tecnici

Simboli
Seguire le note nelle istruzioni

Classe di protezione: CF (flottante cardiaco), defibrillazione


protetta
IP31 Resistente all’acqua, classe di protezione IP31
O Off (simbolo sul comando di selezione modalità)

Stimolazione EDP 30/B EDP 30/BP


Modalità di stimola- DDD , DDD-500 (frequenza di trascinamento superiore
zione 120 min-1), VDD, DVI, DOO
Elettrocateteri unipolare o bipolare
Forma dell’impulso asimmetrico, bifase
Frequenza di 30 – 150 min-1 ± 1 min-1 30 – 250 min-1 ± 1 min-1
stimolazione
Ritardo AV 15 – 250 ms ± 4 ms, max. 15 – 250 ms ± 4 ms, max.
metà intervallo base metà intervallo base

Italiano
Intervallo di interfe- 125 ms ± 5 ms
renza
Protezione ad alta 340 ms ± 10% 30 – 120 min-1: 340 ms ± 10%
frequenza 121 – 150 min-1:
200 ms ± 10%
151 – 200 min-1:
180 ms ± 10%
201 – 250 min-1:
160 ms ± 10%

Parametri atriali EDP 30/B EDP 30/BP


Ampiezza d'impulso 0,1 – 10 V ± 50 mV o ± 10%, quale dei due sia il maggiore
Durata d'impulso 0,70 ms ± 5%
Sensibilità (segnale 0,2 – 10 mV ± 0,1 mV o ± 10%, quale dei due sia il maggiore
da 15 ms sin2)
EDP30_IT.book Page 190 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

190 Dati tecnici

Parametri atriali EDP 30/B EDP 30/BP


Periodo refrattario AV delay < 175 ms: 30 – 120 min-1:
400 ms ± 5 ms 400 ms – 475 ms ± 5 ms
121 – 150 min-1:
AV delay > 175 ms: 240 ms – 475 ms ± 5 ms
225 ms + AV delay ± 5 ms 151 – 200 min-1:
215 ms – 400 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1:
190 ms – 300 ms ± 5 ms
Periodo refrattario 500 ms ± 5 ms
Modalità DDD-500

Parametri ventricolari EDP 30/B EDP 30/BP


Ampiezza d'impulso 0,1 – 10 V ± 50 mV o ± 10%, quale dei due sia il maggiore
Durata d'impulso 0,45 ms ± 5%
Sensibilità (segnale 2 – 20 mV ± 0,2 mV o ± 10%, quale dei due sia il maggiore
da 40 ms sin2)
Periodo refrattario 225 ms ± 5 ms 30 – 150 min-1: 225 ms ± 5
ms
151 – 200 min-1:
200 ms ± 5 ms
201 – 250 min-1:
175 ms ± 5 ms
Periodo di inattività 80 ms ± 5 ms
Italiano

Monitoraggio dell’impedenza dell’elettrocatetere


Intervallo tollerato 200 – 2000 Ω
Allarme acustico < 100 Ω e > 8000 Ω
100 – 200 Ω e 2000 – 8000 Ω: intervalli di transizione, in cui
l’allarme dipende dai parametri dell’impulso
Ampiezza dell’impulso impostata a < 1 V
Connessione dell’elet- Tipo Redel a 7 spinotti
trocatetere

Dati elettrici/Batterie
Polarità Catodica
Batteria Alcalina al manganese tipo: IEC 6F 22, 9 V, garantita senza
perdite (es. Duracell® MN1604a))
Consumo di corrente Tip. 1 mA (70 min-1, 5,0 V, 500 Ω)
Autonomia prevista Circa 400 ore
dopo la sostituzione
delle batterie
EDP30_IT.book Page 191 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

191 Dati tecnici

Dati elettrici/Batterie
Indicazione di batteria LED rosso lampeggiante
in esaurimento (EOS)
Criteri EOS Tensione batteria: 6,0 V + 200 mV / -100 mV
Autonomia operativa Dopo avviso EOS: 24 ore
residua
a) Marchio registrato di Duracell Inc., Bethel, CT 06801, Stati Uniti

Condizioni di conservazione e di funzionamento


Intervallo di tempera- da +10 a +40 C (50 – 104 F)
tura per il funziona-
mento
Intervallo di tempera- da -10 a +50 C (14 – 122 F)
tura per la conserva-
zione
Umidità relativa 30 – 75%
Pressione barome- 700 – 1060 hPa
trica

Dati addizionali
Dimensioni 147 x 70 x 27 mm
Peso, batterie incluse 250 g

Italiano
Classe di protezione CF (flottante cardiaco), defibrillazione protetta
EDP30_IT.book Page 192 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

192 Conformità con IEC 60601-1-2

Conformità con IEC 60601-1-2


Guida e dichiarazione del produttore - emissioni
elettromagnetici - per tutti i EDP 30 (IEC 60601-1-2:
Tabella 201)
Il EDP 30 è inteso per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l’utente del EDP 30 devono accertarsi che il dispositivo
sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test delle emissioni Conformità Ambiente


elettromagnetico–guida
Emissioni in radio- Gruppo 1 Il EDP 30 usa energia in RF
frequenza conformi a solo per proprio uso interno.
CISPR 11 Pertanto l’emissione in RF è
molto bassa e non è da con-
siderarsi causa di interfe-
renze con le apparecchiature
elettroniche circostanti.
Emissioni in radio-fre- Classe B Il EDP 30 è indicato per l’uso
quenza conformi a in tutte le strutture non
CISPR 11 domestiche e in quelle colle-
gate direttamente alla rete
Emissioni armoniche Non applicabile elettrica pubblica a bassa
conformi a
IEC 61000-3-2 tensione fornita agli edifici
per uso domestico.
Italiano

Fluttuazioni di ten- Non applicabile


sione/sfarfallamento
conformi a
IEC 61000-3-3
EDP30_IT.book Page 193 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

193 Conformità con IEC 60601-1-2

Guida e dichiarazione del produttore - immunità


elettromagnetica - per tutti i EDP 30 (IEC 60601-1-2:
Tabella 202)
Il EDP 30 è inteso per l'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'utente del EDP 30 devono accertarsi che il
dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test di immunità Livello di test Livello conformità Ambiente elettro-


IEC 60601 magnetico–guida
Scarica elettrostatica Scarica a contatto Scarica a contatto I pavimenti devono
(ESD) conforme a ± 6 kV ± 6 kV essere in legno, in
IEC 61000-4-2 scarica nell'aria ± scarica nell'aria cemento o in cera-
8 kV ± 15 kV mica. Se il pavi-
mento è rivestito
con materiale sin-
tetico, l’umidità
relativa deve
essere almeno del
30%.
Transitori elettriche Non applicabile
rapide/Burst conformi
a IEC 61000-4-4
Colpi di corrente con- Non applicabile
formi a IEC 61000-4-5
Cadute di tensione, Non applicabile
brevi interruzioni e

Italiano
variazioni di tensione
su linee di ingresso
alimentazione con-
formi a IEC 61000-4-11
Campo magnetico alla 3 A/m 3 A/m I campi magnetici
frequenza dell'alimen- alla frequenza
tazione (50/60 Hz) dell'alimentazione
conforme a devono trovarsi a
IEC 61000-4-8 caratteristiche di
livello di un luogo
tipico situato in un
normale ambiente
commerciale o
ospedaliero.
EDP30_IT.book Page 194 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

194 Conformità con IEC 60601-1-2

Guida e dichiarazione del produttore - immunità


elettromagnetica - per tutti i EDP 30 (IEC 60601-1-2:
Tabella 203)
Il EDP 30 è inteso per l'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'utente del EDP 30 devono accertarsi che il
dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test di immunità Livello di test Livello Ambiente elettromagne-


IEC 60601 conformità tico – guida
Non utilizzare apparec-
chiature di comunicazione
RF portatili e mobili nelle
vicinanze del EDP 30,
inclusi i cavi; osservare le
distanze consigliate calco-
late dall’equazione appli-
cabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione
consigliata:
RF indotta 10 Vrms (radice 10 Vrms
IEC 61000-4-6 quadratica media) d = 0,35 P
da 10 kHz a
80 MHz
fuori dalle
bande ISM a
Italiano

10 Vrms 10 Vrms
da 10 kHz a d = 1,2 P
80 MHz
all’interno
delle bande
ISM a)
RF irradiata 10 V/m 10 V/m
IEC 61000-4-3 da 800 MHz a d = 1,2 P
2,5 GHz
da 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 P

da 800 MHz a 2,5 GHz


EDP30_IT.book Page 195 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

195 Conformità con IEC 60601-1-2

Test di immunità Livello di test Livello Ambiente elettromagne-


IEC 60601 conformità tico – guida
dove P è la potenza del tra-
smettitore in Watt (W) in
base al produttore del tra-
smettitore e d è la distanza
di separazione consigliata
in metri (m)b).
Le potenze di campo da
trasmettitori in RF fissi,
come determinato da
un’indagine del luogo elet-
tromagnetico,c) sono infe-
riori al livello di conformità
di ciascun intervallo di fre-
quenzad).
Le interferenze possono
verificarsi in prossimità di
apparecchiature su cui è
apposto il seguente sim-
bolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz viene applicato l’intervallo di frequenza maggiore.

NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione
da strutture, oggetti e persone.

Italiano
a) Le bande ISM (industriale, scientifico e medico) tra 150 kHz e 80 MHz vanno
da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283
MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) I livelli di conformità delle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e
nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz sono intesi per diminuire la pro-
babilità che le apparecchiature per comunicazioni mobili/portatili causino inter-
ferenza se portate inavvertitamente vicino al paziente. Per questo motivo, un fat-
tore aggiuntivo di 10/3 viene usato per calcolare la distanza consigliata per i tra-
smettitori in questi intervalli di frequenza.
c) Le potenze di campo da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni
(cellulari/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio in
AM e FM e trasmissioni TV non possono essere teoricamente previste con preci-
sione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico per via delle presenza di tra-
smettitori in RF fissi, è opportuno prendere in considerazione l'esecuzione di
un’indagine elettromagnetica. Se la potenza di campo misurata nel luogo di uti-
lizzo del EDP 30 supera il livello di conformità RF applicabile, controllare che il
EDP 30 abbia un funzionamento regolare. Se si osserva un funzionamento anor-
male, può essere necessario adottare ulteriori misure, come ad esempio un
diverso orientamento o posizionamento del EDP 30.
d) Nell’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le potenze di campo devono
essere inferiori a 10 V/m.
EDP30_IT.book Page 196 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

196 Conformità con IEC 60601-1-2

Distanza di separazione raccomandata tra le


apparecchiature di comunicazione portatili e mobile
ed il EDP 30/B/BP (IEC 60601-1-2: Tabella 203)
Il EDP 30 è previsto per l’uso in un ambiente
elettromagnetico in cui le interferenze RF irradiate
sono controllate. Il cliente o l’utente del EDP 30
possono evitare la formazione di interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima
tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili (trasmettitori) ed il EDP 30 come indicato di
seguito, in base alla potenza massima in uscita
dell’apparecchiatura di comunicazione.
)

Potenza Distanza di separazione conformemente alla frequenza del tra-


nominale del smettitore (m)
trasmettitore
(W) da 150 kHz a da 150 kHz a da 80 MHz a da 800 MHz a
80 MHz fuori 80 MHz entro le 800 MHz 2,5 GHz
dalle bande bande ISM
ISM
Equazione
d = 0,35 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P
0,01 0,04 0,12 0,12 0,23
0,10 0,11 0,38 0,38 0,73
1,00 0,35 1,20 1,20 2,30
Italiano

10,00 1,11 3,79 3,79 7,27


100,00 3,50 12,00 12,00 23,00
Per trasmettitori con potenze diverse da quelle sopra elencate, la distanza può
essere valutata usando l’equazione nella colonna corrispondente, dove P è la
potenza del trasmettitore in watt (W) come definito dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di separazione per l’inter-
vallo di frequenza maggiore.

NOTA 2: Le bande ISM (industriale, scientifico e medico) tra 150 kHz e 80 MHz vanno
da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283
MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

NOTA 3: Per calcolare la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori viene


usato un fattore addizionale di 10/3 nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80
MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la probabilità
che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili siano causa di interferenza
se portate inavvertitamente in prossimità del paziente.

NOTA 4: Queste linee guida possono non essere applicabili in tutti i casi. La propa-
gazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da
strutture, oggetti e persone.
EDP30_IT.book Page 197 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

197 Materiale in dotazione e Accessori

Materiale in dotazione e
Accessori
Nota: Il EDP 30 può essere usato solo con accessori
appositamente progettati e testati.

Nº ordine
Articolo Nº ordine
EDP 30/B con accessori 347 171
EDP 30/BP con accessori 347 173

Materiale in dotazione
Articolo Nº ordine Descrizione
EDP 30/B 346 766 Stimulatore esterno
EDP 30/BP 347 172 Stimulatore esterno
Borsa flessibile del 347 071 Borsa flessibile dell’apparecchio
EDP 30
EDP-A 103 704 Fodero con Velcro
BAT-1 103 688 Batteria 9 V

Italiano
Accessori1)
Articolo Nº ordine Descrizione
PK-175 333 959 Cavo del paziente con 4 fili e connettori filet-
tati isolati screw connectors for < 2,3 mm
pins;
PK-67-S, 0,8 m 128 085 Cavo del paziente, risterilizzabile
PK-67-L, 2,6 m 123 672 Cavo del paziente, risterilizzabile
PA-1-B 123 751 Adattatore, risterilizzabile
PA-2 123 157 Adattatore, risterilizzabile
PA-4 123 090 Adattatore, risterilizzabile
PK-83-B, 1,5 m 347 606 Cavo del paziente con 2 fili e connettori filet-
PK-83-B, 2,5 m 347 485 tati isolati screw connectors for < 2,3 mm
pins;
PK-155, 2,0 m set 337 358 Cavi del paziente (2) con pinza di coccodrillo
monouso, sterili

1) Per informazioni su cavi e adattatori, fare riferimento alla sezione „Connessioni dell’elettro-
catetere“, pagina 172
EDP30_IT.book Page 198 Friday, April 17, 2009 4:33 PM

198 Materiale in dotazione e Accessori

Articolo Nº ordine Descrizione


TC Adapt adattatori 121 340 Adattatore utilizzato tra un catetere tempora-
dei cavi neo ed un spinotti coperto ed un cavo
PK-83-B
MHW-Adapt con adat- 115 750 Adattatori per consentire una connessione
tatori dei cavi isolata per i elettrocateteri (in dotazione 1
adattatore MHW rosso e 1 blu e 2 adattatori di
cavi)
Supporto 337 357 Scheda per fissare il EDP 30 ad un support

Solo Stati Uniti:


Modello 301-CG Remington Adattatore con pinza di coccodrillo per cavo
PK-67-L o -S
Modello S-101-97 Remington Cavo del paziente monouso
Modello FL-601-97 Remington Cavo del paziente monouso
ADAP-2R Remington Adattatore del paziente riutilizzabile per cavo
S-101-97 o FL-601-97
Italiano
Technical Manual EDP 30/B, EDP 30/BP
Bradycardia Therapy

Externer temporärer Schrittmacher


Temporary External Pacemaker
Marcapasos externo temporal
Stimulateur cardiaque externe temporaire
Pacemaker esterno temporaneo

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subject to modification, revision,
and improvement.
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EC directive 93/42/EEC relating to
medical products. It was approved
by an independent Notified Body
and is therefore designated with the
CE mark. The product can be used
in all European Union countries as
well as in countries that recognize
the above-mentioned directive.

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12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
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sbiotronik sbiotronik

347602-F_EDP30_Cover.indd 1 17.04.2009 16:20:57