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Charité NCRC Dr.

Friedemann Paul Charitéplatz 1 10117 Berlin Charité – Universitätsmedizin Berlin


Exzellenzcluster NeuroCure
NeuroCure Clinical Research Center
Charitéplatz 1, D-10117 Berlin
Besuchsadresse: Campus Mitte,
Sauerbruchweg 5, Ebene 02, Raum 065b

Dr. Friedemann Paul


Leitung AG Klinische Neuroimmunologie
Tel. +49 (0)30 - 450 639 705
Fax +49 (0)30 - 450 539 915
friedemann.paul@charite.de

www.charite.ncrc.de

Patienten- und Probandeninformation zum wissenschaftlichen Vorhaben


„Beteiligung des zentralen Nervensystems bei Patienten mit autosomal-dominanter
HNPP („hereditäre Neuropathie mit Neigung zu Druckläsionen“)
(Version 1.1, 03.11.2010)

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,


Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,

das o.g. wissenschaftliche Vorhaben wird auf Initiative und Verantwortung des NeuroCure Clinical
Research Center Berlin der Charité (NCRC) von folgenden ÄrztInnen und WissenschaftlerInnen
durchgeführt:
1. Caspar Pfüller, Arzt, Wissenschaftlicher Assistent, Studienleiter, NCRC
2. Dr. Friedemann Paul, Leiter der Abteilung Klinische Neuroimmunologie, NCRC
3. Dr. Andrea Döring, Ärztin, Wissenschaftliche Assistentin, NCRC
4. Elena Bohn, Medizindoktorandin, NCRC

Was ist der Zweck des Vorhabens?


Wir möchten Sie hiermit über eine Studie, in der die mögliche Beeinträchtigung des zentralen
Nervensystems (ZNS: Gehirn inkl. Sehbahn, Rückenmark) bei HNPP untersucht wird, informieren.
Es ist bekannt, dass das periphere Myelinprotein 22 (PMP), das bei der HNPP von genetisch
bedingten Veränderungen betroffen ist, auch im ZNS vorkommt. Erste kleinere Untersuchungen
haben sich daher der Frage genähert, ob es dadurch auch Veränderungen im Gehirn und
Rückenmark bzw. an der Sehbahn bei HNPP geben könnte. Es ist Ziel dieser Studie, diese
Zusammenhänge näher zu untersuchen: zum einen mittels einer Kernspintomographie (MRT) des
Kopfes, zudem mittels visueller evozierter Potentiale (VEP) und mittels der sog. optischen
Kohärenztomographie (OCT). Die OCT ermöglicht eine einfache, nicht-invasive und
nebenwirkungsarme Darstellung der Netzhaut und ist möglicherweise eine neue sehr empfindliche
Methode, um den Untergang von Nervenfasern (in diesem Fall des Sehnerven) zu messen. Die
OCT ist schon seit mehreren Jahren bei der Diagnostik von anderen Augenerkrankungen (z.B.
grüner Star (Glaukom), diabetische Netzhauterkrankungen) etabliert. Darüber hinaus werden evtl.
Störungen des motorischen Systems mit der sog. Q-Motor-Methode untersucht. Hierbei soll der
Funktionszustand ausgewählter Bereiche des motorischen Systems systematisch und
standardisiert untersucht werden. Diese Methode ist schon länger bei der Diagnostik anderer
neurologischer Erkrankungen etabliert. Zusätzlich soll die Schwere der Erkrankung durch
neurophysiologische Diagnostik (z.B. mit Messung von NLG und SEP) sowie einer lokalen
sonografischen Bildgebung der betroffenen peripheren Nerven erfasst werden. Die Messungen,
die wir bei HNPP-Betroffenen machen, sollen mit denen von gesunden Probanden verglichen
werden. In diese Studie werden wir 20 Patienten und 20 Probanden einschliessen.

Welche Untersuchungen werden durchgeführt?


Im Rahmen dieser Studie finden vier Untersuchungen statt. Alle 4 Untersuchungen können
an einem Tag durchgeführt werden. Eine Verlaufsuntersuchung ist im Rahmen dieser
Studie nicht geplant. Die Studie besteht aus:
1. OCT: Bei der OCT-Untersuchung wird mit einer Art Laser Ihre Netzhaut und der
Sehnervenkopf abgetastet, so dass Erkenntnisse über die Dichte der Nervenfasern
gewonnen werden können. Die Untersuchung nimmt ca. 15-20 Minuten für beide Augen
in Anspruch.
2. In derselben Sitzung werden die visuell evozierten Potentiale (VEP) untersucht. Hierbei
müssen Sie für die Dauer weniger Minuten auf einen Bildschirm schauen, auf dem ein
Schachbrettmuster zu sehen ist. Hierbei wird gemessen, wie schnell die optischen
Impulse, die Ihre Netzhaut empfängt, über den Sehnerven in das Sehzentrum des
Gehirnes geleitet werden. Zusätzlich wird die Sehschärfe (Visus) bestimmt und eine
Untersuchung des Gesichtsfeldes vorgenommen. Alle diese Untersuchungen sind
etablierte Routinemethoden in der Augenheilkunde und sind Ihnen eventuell aus
anderen neurologischen oder augenärztlichen Untersuchungen gut bekannt.
3. Ebenfalls in derselben Sitzung wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des
Kopfes ohne Kontrastmittel inklusive speziellen Sequenzen zur Darstellung des
Sehnerven durchgeführt. Diese Untersuchung dauert ca. 50-60 Minuten.
4. Einmalig findet eine ca. halbstündige Q-Motor-Untersuchung statt. Kernstück der
Messung ist ein Sensor, der die aufgewendete Kraft und deren Änderungen über die
Zeit registriert und diese an einen Computer zur Aufzeichnung übergibt.
Nacheinander werden folgende drei Untersuchungsmodule durchgeführt:
a. Sie sollen verschieden schwere Gegenstände mit jeweils einer Hand unter
möglichst gleichmäßiger Kraftaufwendung möglichst ruhig in einer
bestimmten Höhe halten. Der Sensor greift die Kraftentwicklung und die Lage
des Gegenstandes im Raum ab.
b. Sie sollen zuerst so schnell wie möglich, danach nach einem vorgegebenen
Rhythmus auf den Sensor tippen, jeweils mit dem Zeigefinger einer Hand. Der
Sensor greift die Kraftentwicklung und den Rhythmus der Tippbewegungen
ab.
c. Sie sollen mit Ihrer Zunge verschiedene visuell per Monitor vorgegebene
Kräfte auf den in einem Stativ eingespannten Sensor ausüben. Der Sensor
greift die Kraftentwicklung ab.
5. Zudem findet in derselben Sitzung eine Befragung zu Ihren Beschwerden und eine
neurologische Untersuchung statt.
6. Optional findet, falls nicht bereits erfolgt, eine neurophysiologische und sonografische
Untersuchung der peripheren Nerven statt.

Welchen Nutzen habe ich durch die Teilnahme?


Durch die Teilnahme erhalten Sie eine sehr detaillierte Untersuchung Ihres Gehirns und Ihres
visuellen Systems sowie der motorischen Funktionen außerhalb der Routineuntersuchung. Ein
unmittelbarer positiver Einfluss auf Ihren Krankheitsverlauf ist durch eine Studienteilnahme nicht zu
erwarten. Sie unterstützen uns jedoch dabei, für zukünftig erkrankte Patienten möglicherweise eine
verbesserte Diagnostik zu etablieren.

Welche Risiken birgt die Teilnahme?


Die Risiken einer MRT-Bildgebung entstehen insbesondere durch das starke Magnetfeld des
Gerätes. So darf während der Untersuchung kein Gegenstand aus Metall am oder im Körper sein,
sonst kann es zu Verbrennungen und anderen Verletzungen kommen. Kontraindikationen für eine
MRT-Untersuchung, wie Vorhandensein eines Herzschrittmachers, künstliche Gelenke aus nicht
MRT-fähigem Material, künstliche Herzklappen, nicht MR-taugliche nicht entfernbare
Zahnprothesen etc. Beachtung finden, wie ein Herzschrittmacher, künstliche Gelenke aus nicht
MRT-fähigem Material, künstliche Herzklappen, nicht entfernbare Zahnprothesen etc. Auch bei
bestimmten Tätowierungen gibt es ein Verbrennungsrisiko. Bei der Messung kann es bei dafür
anfälligen Personen aufgrund der räumlichen Enge zu Platzangst kommen. Einige
Messsequenzen sind aus technischen Gründen sehr laut und können zu Lärmbelastungen,
Lärmschäden oder zur Auslösung eines Tinnitus führen. Durch Verwendung eines geeigneten
Hörschutzes kann das diesbezügliche Risiko stark verringert werden. Eine Aufklärung zu den
genannten Aspekten erfolgt gesondert vor der Untersuchung. Eine Aufklärung hierzu erfolgt
gesondert vor der Untersuchung.
Bei der Durchsicht der MRT-Aufnahmen können sich bei HNPP-Patienten wie auch bei gesunden
Kontrollen unerwartet pathologische Befunde ergeben, wie z.B. zufällig entdeckte Tumoren,
Gefäßmissbildungen, Aneurysmen, Hinweise auf andere neurodegenerative oder
neuroinflammatorische Erkrankungen, denen im Einzelfall diagnostisch und therapeutisch
außerhalb der Studie weiter nachgegangen werden sollte oder muss. Hierzu erfolgt eine ärztliche
Aufklärung, auch über die Konsequenzen dieser Befunde für die weitere Studienteilnahme.
Durch die OCT- und VEP- sowie Q-Motor-Untersuchungen sind keine negativen Auswirkungen auf
Ihren Gesundheitszustand zu befürchten. Nebenwirkungen der genannten Untersuchungen sind
nicht bekannt. Insbesondere ist kein Weittropfen der Augen für die Untersuchungen erforderlich.

Was geschieht mit meinen während des Vorhabens erhobenen Daten?


Durch Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung erklären Sie sich damit einverstanden, dass
der verantwortliche Leiter des Vorhabens und seine Mitarbeiter Ihre personenbezogenen Daten
zum Zweck dieses wissenschaftlichen Vorhabens erheben und verarbeiten dürfen. Außerdem wird
ein Doktorand die Daten in pseudonymisierter Form auswerten. Personenbezogene Daten sind
z.B. Ihr Geburtsdatum, Ihr Geschlecht, Ihre Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, Daten zu Ihrer
physischen oder psychischen Gesundheit oder andere persönliche Daten, die während Ihrer
Teilnahme an diesem Vorhaben erhoben wurden.
Das Studienteam und der vom Studienleiter beauftragte Biometriker (Prof. Dr. Wernecke, Sostana
GmbH, Wildensteiner Straße 27, 10318 Berlin) werden Ihre personenbezogenen Daten für Zwecke
der Verwaltung und Durchführung der Studie sowie für Zwecke der Forschung und statistischen
Auswertung verwenden. Zum Zwecke der Auswertung mittels Computer-Verfahren der künstlichen
Intelligenz (KI) wird zudem ein Doktorand die Daten in anonymisierter Form auswerten.
Das Studienteam versieht die Studiendaten mit einer Codenummer (Pseudonymisierung der
Daten). Auf den Codeschlüssel, der es erlaubt, die studienbezogenen Daten mit Ihnen in
Verbindung zu bringen, hat nur das Studienteam Zugriff. Die vorhandenen Daten werden für die
Zeit von 10 Jahren gespeichert und danach vernichtet.
Sie können jederzeit der Weiterverarbeitung Ihrer im Rahmen der o.g. Studie erhobenen Daten
widersprechen und ihre Löschung verlangen.
Sie haben das Recht auf Auskunft über alle während des Vorhabens gesammelten
personenbezogenen Daten, die Sie betreffen inklusive des Rechts auf Korrektur evtl.
Ungenauigkeiten in diesen Daten. Wenden Sie sich bitte hierfür an einen der oben aufgeführten
Ärzte. Die Telefonnummer der Studienärzte finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse dieser Untersuchung in der medizinischen Fachliteratur
veröffentlicht werden sollen, wobei Ihre Identität jedoch anonym bleibt.

Was muß ich während meiner Studienteilnahme beachten?


Ihnen kann für die Teilnahme an diesem Vorhaben eine Aufwandsentschädigung in Höhe von € 30
erstattet werden.

Ist meine Teilnahme freiwillig?


Ja, die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie haben das Recht, an der Studie ohne Angabe von
Gründen nicht teilzunehmen sowie jederzeit die Einwilligung zu widerrufen, ohne dass Ihnen
daraus Nachteile entstehen.

Was geschieht, wenn ich die Teilnahme an diesem Vorhaben vorzeitig beenden möchte?
Wichtig ist für Sie zu wissen, dass Sie Ihr Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen
widerrufen können, ohne dass hieraus Nachteile für Sie entstehen. Sie können auch jederzeit der
Weiterverarbeitung Ihrer im Rahmen der o.g. Studie erhobenen Daten widersprechen und ihre
Löschung bzw. Vernichtung verlangen. Alle Daten werden dann unmittelbar vernichtet.

Bin ich während der Teilnahme an diesem Vorhaben versichert?


Es wurde für diese Studie keine gesonderte Versicherung abgeschlossen, da der Studienarzt
durch die Betriebshaftpflichtversicherung der Charité gegen Haftungsansprüche, welche aus
seinem schuldhaften Verhalten resultieren könnten, versichert ist.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen zum Ablauf des Vorhabens habe?
Sie haben während der Teilnahme ein jederzeitiges Fragerecht gegenüber allen oben aufgeführten
Studienärzten über alle Angelegenheiten, die dieses Vorhaben betreffen, insbesondere auch über
Risiken usw.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an einen der oben aufgeführten Ärzte, die telefonisch unter den
folgenden Nummern für Sie erreichbar sind:
Studienleiter: Leiter Studienambulanz NCRC:
Caspar Pfüller Dr. Friedemann Paul
Tel. 030-450 539727 Tel. 030-450 639 705
caspar.pfueller@charite.de friedemann.paul@charite.de

Vielen Dank für Ihr Interesse!

Dr. Friedemann Paul (Leiter AG Klinische Neuroimmunologie)