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28/7/2020 VERSIÓN CONSOLIDADA VERSIÓN CONSOLIDADA
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IEC 60601-1
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Edición 3.1 2012-08
CONSOLIDADO
VERSIÓN
VERSIÓN
CONSOLIDADO
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Equipos electromédicos -
Parte 1: requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
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Appareils électromédicaux -
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base y las actuaciones
essentielles
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IEC 60601-1
®
Edición 3.1 2012-08
CONSOLIDADO
VERSIÓN
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Equipos electromédicos -
Appareils électromédicaux -
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base y las actuaciones
essentielles
INTERNACIONAL
ELECTROTECNICO
COMISIÓN
COMISIÓN
ELECTROTECNICO
INTERNACIONAL
ICS 11.040 ISBN 978-2-8322-0331-6
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Publicación IEC 60601-1 (Tercera edición - 2005) I-SH 01
EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO -

Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica
y rendimiento esencial
HOJA DE INTERPRETACIÓN 1
Esta hoja de interpretación ha sido preparada por SC 62A: Aspectos comunes de la electricidad.
equipo utilizado en la práctica médica
El texto de esta hoja de interpretación se basa en los siguientes documentos:
ISH Informe sobre votación
62A / 599 / ISH 62A / 613 / RVD
La información completa sobre la votación para la aprobación de esta hoja de interpretación se puede encontrar en el
informe sobre votación indicado en la tabla anterior.
___________
Subcláusula 1.1
Esta subcláusula se aclara de la siguiente manera:
IEC 60601-1 no se aplica a los sistemas de gasoductos médicos cubiertos por ISO 7396-1, Medical
Sistemas de tuberías de gas. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío.
NOTA La subcláusula 6.3 de ISO 7396-1 aplica el requisito de IEC 60601-1-8 a ciertos controles y alarmas
señales
Esta aclaración seguirá siendo válida hasta que se publique una nueva versión de IEC 60601-1.
___________

Abril 2008
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Publicación IEC 60601-1 (Tercera edición - 2005) I-SH 02

Esta hoja de interpretación ha sido preparada por el subcomité 62A: Aspectos comunes de
equipo eléctrico utilizado en la práctica médica, del comité técnico 62 de IEC: Eléctrico
equipamiento en la práctica médica.
62A / 634 / ISH 62A / 640 / RVD
_____________
Subcláusula 11.3
Como se indica en la justificación de esta subcláusula, los CERRAMIENTOS contra incendios están destinados a ser utilizados únicamente
donde hay una probabilidad significativa de incendio debido a la presencia de una fuente de ignición (como
descrito en la subcláusula) y una fuente importante de combustible. La mayoría de los materiales utilizados en el
la construcción de EQUIPOS ME no se considera una fuente de combustible a menos que sean
en presencia de un ENTORNO RICO DE OXÍGENO . M LOS FABRICANTES deben determinar, a través de
análisis documentados en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , si el EQUIPO ME contiene
Materiales combustibles (combustible) en cantidades suficientes para soportar la combustión junto con
fuentes de ignición (capaces de liberar más de 900 J).
Subcláusula 13.1.2
Como se indica en la subcláusula 4.7, es el ANÁLISIS DE RIESGO DEL FABRICANTE el que determina qué
los componentes están sujetos a pruebas de falla basadas en el RIESGO asociado . Donde el asociado
RIESGO de incendio excede el FABRICANTE ' S criterios para RIESGO aceptabilidad, el FABRICANTE ' S
Se debe aceptar el análisis de simulación (como los FMEA) en lugar de las pruebas físicas. Como también
indicado en 4.7, la confiabilidad y las clasificaciones de los componentes deben considerarse en dicha simulación de falla
DERECHOS DE AUTOR
análisis Componentes © IEC.
electrónicos comunesTODOS
que tienen un LOS
historial DERECHOS
de uso sin causar RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
los incendios de equipos no deben considerarse una fuente probable de ignición.
Donde la subcláusula identifica "emisión de llamas, metal fundido, venenoso o inflamable

sustancia en cantidades peligrosas; como situación peligrosa, esto se refiere a las emisiones de
el ENVOLVENTE no de los componentes mismos. Donde identifica "exceder lo permitido
valores para 'otros componentes y materiales' identificados en la Tabla 22 veces 1,5 menos 12,5 ° C ”,
esto se aplica solo cuando hacerlo resultaría en un RIESGO inaceptable (como se identifica en el
FABRICANTE ' S RIESGO ANÁLISIS según 4.7). Típicamente, esto sería casos donde
Enero de 2009 ICS 11.040 Texto en francés al dorso
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EL RENDIMIENTO ESENCIAL no se mantendría o si fuera mayor de 900 J de energía

se liberaría en presencia de materiales inflamables que podrían mantener la combustión.
La primera exención al análisis o prueba de fallas identificada en el inciso 13.1.2 (“El

la construcción o el circuito de suministro limita la disipación de potencia en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA a menos
de 15 W o la disipación de energía a menos de 900 J. ") se pretende aplicar donde el
diseño de componentes en sí ("La construcción") o fusión (u otros dispositivos limitadores de corriente) en el
El circuito de suministro ("o el circuito de suministro") asegura que la energía liberada durante las fallas no
exceder los límites. Para los componentes de nivel de señal más comunes clasificados para operación por debajo
5 vatios, la energía liberada por el cortocircuito de las salidas no excederá el límite de 900 J.
Esta aclaración seguirá siendo válida hasta que se publique una nueva versión de IEC 60601-1.
___________

Enero de 2009 ICS 11.040 Texto en francés al dorso
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SC 62A / Publicación IEC 60601-1: 2005, incluida la Enmienda 1: 2012, Tercera edición / I-SH 03

Esta hoja de interpretación ha sido preparada por el subcomité 62A: Aspectos comunes de
equipo eléctrico utilizado en la práctica médica, del comité técnico 62 de IEC: Eléctrico
equipamiento en la práctica médica.
62A / 858 / ISH 62A / 875 / RVD
___________
Subcláusula 13.1.2 cuarto guión (Emisiones, deformación de CERRAR o superior

temperatura máxima)
Esta subcláusula establece lo siguiente:
Las siguientes SITUACIONES PELIGROSAS no ocurrirán:
- ...
- temperaturas de las piezas del EQUIPO ME que no son PIEZAS APLICADAS pero que probablemente sean
tocado, excediendo los valores permitidos en la Tabla 23 cuando se mide y ajusta como
descrito en 11.1.3;
Esto se aclara por lo siguiente:
El requisito anterior se considera cumplido de acuerdo con la Subcláusula 4.5 para

temperaturas en las superficies del recinto, si se cumplen las siguientes condiciones:
- La temperatura máxima permitida en superficies accesibles al OPERADOR en FALLA ÚNICA

La CONDICIÓN es de 105 ° C; y
- las instrucciones de uso contienen una advertencia de que, en algunas CONDICIONES DE FALLO ÚNICO , el
la temperatura de: ( indique la superficie de interés ) podría calentarse y existe un posible RIESGO
de una quemadura si se toca, y
- si el ANÁLISIS DE RIESGOS demuestra la necesidad de un símbolo de advertencia en el ENVOLVENTE , seguridad
firmar ISO 7010-W018 ( ) se utilizará en o junto al punto caliente en el

Recinto ; y
- la EVALUACIÓN DE RIESGOS demuestra que la temperatura alcanzada en la FALLA ÚNICA
CONDICIÓN es aceptable, y
- la EVALUACIÓN DE RIESGOS demuestra que la aplicación de medidas alternativas de CONTROL DE RIESGOS
en esta hoja de interpretación resulta en un RIESGO RESIDUAL que es comparable al RESIDUAL
RIESGO resultante de la aplicación del requisito de la norma.
NOTA 1 Esta hoja de interpretación está destinada a usarse con la Edición 3.0 y la Edición 3.1 de IEC 60601-1.
NOTA 2 Un ejemplo de un análisis que demuestra una probabilidad adecuadamente baja de ocurrencia de DAÑO es
mostrado a continuación.

Mayo 2013 ICS 11.040 Texto en francés al dorso
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Ejemplo de EVALUACIÓN DE RIESGOS :
La tasa de falla de suma para partes que podrían aumentar la temperatura de la superficie de partes del
recinto del dispositivo XYZ tocable solo por el OPERADOR a valores superiores a los de la Tabla 23
calcula ser 60 FIT (1 FIT = 1E-9 / h) de acuerdo con el estándar MIL-HDBK-217F donde FIT
significa "falla en el tiempo". En caso de tales fallas, el dispositivo emitiría un olor y
Ya no funciona correctamente. Se estima que solo en uno de los 3 casos el dispositivo no
se apague inmediatamente y la superficie caliente provocaría una quemadura.
La probabilidad general resultante de tal DAÑO cuando se proporciona una advertencia adecuada en el
las instrucciones de uso en combinación con la señal de advertencia ISO 7010 W018 serían: probabilidad
= 1/3 * 60 FIT = 2 E-8 / h = aprox. 0,0002 por año.
En este ejemplo,
la gravedad debe los criterios
tener de aceptación
una probabilidad de RIESGO
de menos de la Compañía
de 0,0003 WXW
por año para querequieren
el RIESGOque un DAÑO
asociado sea de ese
considerado aceptable Basado en ese criterio de aceptación de RIESGO , el RIESGO asociado con
El exceso de temperatura de la envolvente causada por fallas individuales en los circuitos es aceptable.

Mayo 2013 ICS 11.040 Texto en francés al dorso
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-2- IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
CONTENIDO
PRÓLOGO ................................................. .................................................. ...................... 10
INTRODUCCIÓN ................................................. .................................................. ................ 13
INTRODUCCIÓN A LA ENMIENDA .............................................. ................................ 15
1 Alcance, objeto y estándares relacionados ............................................ ................................... dieciséis
1.1 * Alcance ................................................ .................................................. .............. dieciséis

1,2 Objeto ................................................. .................................................. ................ dieciséis
1.3 * Normas colaterales ............................................... ............................................ dieciséis
1.4 * Normas particulares ............................................... ............................................ 17
2 * Referencias normativas ............................................... .................................................. 17
3 * Terminología y definiciones .............................................. .......................................... 20
44 Requerimientos generales ................................................ .................................................. ... 40
4.1 * Condiciones para la aplicación a ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS ................................. 40

4.2 4.2 * PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS ............................. 41
4.3 * E RENDIMIENTO ESENCIAL .............................................. ...................................... 43
4.4 * E VIDA ÚTIL DE SERVICIO ............................................. .......................................... 44
4.5 4.5 * Medidas alternativas de CONTROL DE RIESGO o métodos de prueba para ME EQUIPMENT o
ME SYSTEMS ................................................ .................................................. ......... 44
4.6 * EQUIPO M E o partes del SISTEMA ME que contactan al PACIENTE ............................... 44
4.7 * CONDICION DE FALLA DE INGLE para EQUIPOS ME .......................................... ................ 44
4.8 * Componentes del EQUIPO ME ............................................. ............................... 45
4.9 * El uso de componentes con ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD en ME EQUIPO ....... 46
4.10 * Fuente de alimentación .............................................. .................................................. ..... 46
4.11 Entrada de energía ............................................... .................................................. .......... 47
55 * Requisitos generales para probar ME EQUIPMENT ........................................... ............... 48
5.1 * PRUEBAS DE TIPO .............................................. .................................................. ......... 48

5.2 * Número de muestras .............................................. .............................................. 48
5.3 Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica ........................................... 48
5.4 Otras condiciones ................................................ .................................................. .. 48
5.5 Tensiones de alimentación, tipo de corriente, naturaleza de la alimentación, frecuencia ............................... 48
5.6 Reparaciones y modificaciones ............................................... ...................................... 49
5.7 * Tratamiento de preacondicionamiento de humedad .............................................. ...................... 49
5.8 Secuencia de pruebas ............................................... .................................................. 50
5.9 * Determinación de PIEZAS APLICADAS y PIEZAS ACCESIBLES ...................................... 50
66 * Clasificación de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS .......................................... ................ 52
6.1 General ................................................. .................................................. .............. 52

6.2 * Protección contra descargas eléctricas ............................................. ........................... 52
6.3 * Protección contra la entrada nociva de agua o partículas ....................... 53
6.4 Método (s) de esterilización ............................................ ........................................... 53
DERECHOS
6.5 DE Idoneidad
AUTOR ©usoIEC.
para su TODOS
en un ENTORNO LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
RICO DE OXÍGENO .......................................... ...... 53
6.6 * Modo de operación .............................................. ................................................ 53

77 M E EQUIPO identificación, marcado y documentos .......................................... ........... 53
7.1 General ................................................. .................................................. .............. 53

7.2 Marcado en el exterior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT (ver también
Tabla C.1) ............................................. .................................................. .............. 54
7.3 Marcado en el interior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT (ver también
Tabla C.2) ............................................. .................................................. .............. 59
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© IEC 2012
7.4 Marcado de controles e instrumentos (véase también la Tabla C.3) ..................................... 60

7.5 Señales de seguridad ................................................ .................................................. ........ 62
7.6 Símbolos ................................................. .................................................. ............. 62
7.7 Colores del aislamiento de conductores ............................................ ...................... 63
7.8 * Luces indicadoras y controles ............................................. .................................. 63
7,9 A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA ............................................... ..................................... 64
8 * Protección contra PELIGROS eléctricos por EQUIPO ME .......................................... .. 70
8.1 Norma fundamental de protección contra descargas eléctricas ........................................... 70
8.2 Requisitos relacionados con las fuentes de energía ............................................. .................... 71
8.3 Clasificación de PIEZAS APLICADAS .............................................. ................................ 71
8.4 Limitación de voltaje, corriente o energía ........................................... ....................... 72
8.5 Separación de partes ............................................... ................................................. 74
8.6 * Conexión a tierra protectora, conexión a tierra funcional y ecualización potencial de
EQUIPO ME ................................................ .................................................. ...... 82
8.7 L CORRIENTES DE EKAGE y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ........................................... .. 85
8.8 Aislamiento ................................................. .................................................. ......... 101
8,9 * C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLAS DE AIRE ........................................... ............. 107
8.10 Componentes y cableado .............................................. ......................................... 122
8.11 PIEZAS , componentes y diseño M AINS .......................................... ........................ 124
9 * Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de EQUIPOS Y SISTEMAS DE ME ............... 129
9.1 M ECHANICAL PELIGROS de ME EQUIPO ............................................ .................... 129

9.2 * M PELIGROS ECONÓMICOS asociados con piezas móviles .......................................... 130
9.3 * PELIGRO MECÁNICO asociado con superficies, esquinas y bordes .................... 136
9.4 * PELIGROS de inestabilidad ............................................... ............................................ 136
9.5 * Piezas expulsadas PELIGRO .............................................. ....................................... 141
9.6 Energía acústica (incluyendo infrarrojos y ultrasonidos) y vibración ........................... 141
9,7 * Recipientes a presión y piezas sujetas a presión neumática e hidráulica ......... 142
9,8 * M PELIGROS ECONÓMICOS asociados con los sistemas de soporte .................................... 145
10 * Protección contra la radiación no deseada y excesiva PELIGROS ............................... 151
10.1 Radiación X .............................................. .................................................. ......... 151

10.2 Alfa, beta, gamma, neutrones y otras radiaciones de partículas .................................... 152
10.3 Radiación de microondas ............................................... ............................................. 152
10.4 * Láseres ............................................... .................................................. ............. 152
10.5 Otra radiación electromagnética visible ............................................. ................... 153
10.6 Radiación infrarroja ............................................... .................................................. 153
10.7 Radiación ultravioleta ............................................... .............................................. 153
11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS ..................................... 153
11.1 * Temperaturas excesivas en el EQUIPO ME ........................................... .............. 153
11.2 * Prevención de incendios .............................................. .................................................. 157

11.3 * Requisitos de construcción para CERRAMIENTOS contra incendios de EQUIPO ME ....................... 162
11.4 * EQUIPOS M E y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados con productos inflamables
DERECHOS DE anestésicos
AUTOR © IEC. TODOS ..................................................
................................................. LOS DERECHOS ..... RESERVADOS.
164 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
11.5 * M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS destinados a ser utilizados en conjunto con
agentes inflamables ................................................ ................................................ 165
11.6 Desbordamiento, derrame, fuga, ingreso de agua o partículas, limpieza,
desinfección, esterilización y compatibilidad con sustancias utilizadas con el
EQUIPO ME ................................................ .................................................. .... 165
11.7 Biocompatibilidad de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS .......................................... ..... 167
11,8 * Interrupción de la fuente de alimentación / suministro de la red a ME EQUIPO ..................... 167

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12 * Precisión de controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas ....... 167
12.1 Precisión de controles e instrumentos ............................................ ...................... 167

12,2 U SABILITY de ME EQUIPO ............................................ ...................................... 167
12.3 A SISTEMAS LARM .............................................. .................................................. ... 167
12.4 Protección contra salida peligrosa ............................................. ....................... 167
13 * S SITUACIONES AZARDOSAS y condiciones de falla para EQUIPOS ME ....................... 169
13.1 SITUACIONES PELIGROSAS específicas .............................................. ............................. 169

13.2 CONDICIONES DE FALLA S INGLE ............................................. ........................................ 170
14 * SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS P ROGRAMABLES ( PEMS ) ........................................ ......... 175
14.1 * General ............................................... .................................................. ........... 175

14.2 * Documentación ............................................... .................................................. 176
14.3 * Plan de gestión de riesgos ............................................ ......................................... 176
14.4 * VIDA DE DESARROLLO P EMS - CICLO .......................................... ............................... 176
14.5 * Resolución del problema .............................................. ............................................. 176
14.6 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS ............................................. ..................................... 176
14.7 * Especificación de requisitos .............................................. .................................. 177
14.8 * Arquitectura ............................................... .................................................. .... 177

14.9 * Diseño e implementación ............................................. ................................. 178
14.10 * V ERIFICACIÓN .............................................. .................................................. .... 178
14.11 * VALIDACIÓN P EMS ............................................. ................................................. 178
14.12 * Modificación ............................................... .................................................. .... 179
14.13 * P EMS destinado a ser incorporado en una RED IT ..................................... 179
15 Construcción de EQUIPOS ME ............................................. ......................................... 180
15.1 * Disposiciones de controles e indicadores de ME EQUIPMENT ................................ 180

15.2 * Capacidad de servicio ............................................... .................................................. .. 180
15.3 Resistencia mecánica ............................................... ............................................. 180
15.4 M EQUIPAMIENTO componentes y montaje general .......................................... ..... 184
15.5 * M AINS SUMINISTRO DE TRANSFORMADORES de ME EQUIPO y transformadores proporcionando
separación de acuerdo con 8.5 ............................................. .......................... 189
16 * SISTEMAS M E ............................................. .................................................. ............... 193
16.1 * Requisitos generales para ME SYSTEMS .......................................... .............. 193

16.2 * A DOCUMENTOS CCOMPANYING de un sistema me ......................................... ........... 193
16.3 * Fuente de alimentación .............................................. .................................................. ... 194
16.4 E NCLOSURES ............................................... .................................................. ....... 195
16.5 * DISPOSITIVOS DE EPARACIÓN ............................................. ............................................ 195
16.6 * L CORRIENTES DE FUGAS ............................................. .............................................. 195
16.7 * Protección contra PELIGROS MECÁNICOS ............................................ ............... 196
16.8 Interrupción de la fuente de alimentación a partes de un ME SYSTEM ................................... 197
16.9 Conexiones y cableado del SISTEMA M E ........................................... ........................... 197
17 * Compatibilidad electromagnética de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS ............................... 199
Anexo A (informativo) Orientación general y justificación ......................................... .............. 200

Anexo B (informativo) Secuencia de pruebas .......................................... .............................. 307
Anexo C (informativo) Guía de requisitos de marcado y etiquetado para EQUIPOS ME

y ME SYSTEMS ............................................... .................................................. ................. 311
Anexo D (informativo) Símbolos en el marcado (ver Cláusula 7) ..................................... ........... 314
Anexo E (informativo) Ejemplos de la conexión del dispositivo de medición (MD) para

medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
(ver 8.7) .............................................. .................................................. ............................. 323

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© IEC 2012
Anexo F (informativo) Circuitos de suministro de medición adecuados ......................................... .......... 325
Anexo G (normativo) Protección contra PELIGROS de ignición de anestésico inflamable

mezclas ................................................. .................................................. ........................... 328
Anexo H (informativo) Estructura de Pems , VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO y

documentación ................................................. .................................................. ................. 343
Anexo I (informativo) M E Aspectos de SISTEMAS ......................................... ................................ 351
Anexo J (informativo) Encuesta de caminos de aislamiento ......................................... ....................... 357

Anexo K (informativo) Diagramas de CORRIENTE DE FUGAS DE PACIENTES simplificados ........................... 360
Anexo L (normativo) Cables de bobinado aislados para usar sin aislamiento intercalado ............ 363
Anexo M (normativo) Reducción de los grados de contaminación ......................................... ................ 366
Bibliografía ................................................. .................................................. ..................... 367
ÍNDICE DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ............................................. .................... 371
ÍNDICE ................................................. .................................................. ............................. 373
Figura 1 - Conexión a la red desmontable ............................................ ................................... 22
Figura 2 - Ejemplo de los terminales y conductores definidos ........................................ ......... 23
Figura 3 - Ejemplo de un EQUIPO DE CLASE I ME ........................................ .............................. 24
Figura 4 - Ejemplo de un EQUIPO CLASE II ME con cubierta metálica ..................................... ....... 24
Figura 5 - Diagrama de flujo esquemático para la calificación de componentes ......................................... ........ 46
Figura 6 - Dedo de prueba estándar ............................................ .................................................. 51
Figura 7 - Gancho de prueba ............................................. .................................................. .............. 52
Figura 8 - Pin de prueba ............................................. .................................................. ................. 73
Figura 9 - Aplicación de voltaje de prueba a CONEXIONES DE PACIENTE puenteadas para

DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA ............................................. ........................................ 79
Figura 10 - Aplicación de voltaje de prueba a CONEXIONES DE PACIENTES individuales para
DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA ............................................. ........................................ 80
Figura 11 - Aplicación del voltaje de prueba para probar la energía de desfibrilación suministrada ................... 82
Figura 12 - Ejemplo de un dispositivo de medición y sus características de frecuencia ....................... 86
Figura 13 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA del EQUIPO DE CLASE I ,
con o sin PARTE APLICADA ............................................. .................................................. .. 89
Figura 14 - Circuito de medición para CORRIENTE TÁCTIL .......................................... ........................ 90
Figura 15 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE del PACIENTE
CONEXIÓN A LA TIERRA ............................................... .................................................. ............. 91
Figura 16 - Circuito de medición de corriente de FUGAS DEL PACIENTE a través del PACIENTE
CONEXIÓN (s) de un F - TIPO APPLIED PARTE a tierra causada por un voltaje externo en el
CONEXIÓN DEL PACIENTE (s) ............................................. .................................................. ........... 92
CONEXIÓN (es) a tierra causada por un voltaje externo en una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL ......... 93
DERECHOS DE
CONEXIÓN (es) aAUTOR
tierra causada©
porIEC. TODOS
un voltaje LOS
externo en una DERECHOS
parte metálica ACCESIBLE queRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NO TIENE PROTECCIÓN A TIERRA .............................................. .................................................. 94
Figura 19 - Circuito de medición para CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE ......................................... ....... 95
Figura 20 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total con todos los PACIENTES
CONEXIONES de todas las PIEZAS APLICADAS del mismo tipo ( PIEZAS APLICADAS TIPO B , TIPO BF
PIEZAS APLICADAS o PIEZAS APLICADAS TIPO CF ) conectadas entre sí ........................................ ........ 96
Figura 21 - Aparato de prueba de presión de bola .......................................... .................................. 107
Figura 22 - C DISTANCIA DE REPARACIÓN y CLIMATIZACIÓN DE AIRE - Ejemplo 1 ...................................... 119

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© IEC 2012
Figura 31 - C DISTANCIA DE REPARACIÓN y CLIMATIZACIÓN DE AIRE - Ejemplo 10 ..................................... 122
Figura 32 - Relación entre la presión de prueba hidráulica y el trabajo máximo permitido

presión ................................................. .................................................. .......................... 144
Figura 33 - Módulo del carro superior del cuerpo .......................................... .................................. 150
Figura 34 - Aparato de prueba de encendido por chispa ........................................... ................................. 159
Figura 35 - Corriente máxima permitida I en función de la máxima permitida

voltaje U medido en un circuito puramente resistivo en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO ................ 160
Figura 36 - Tensión máxima permitida U en función de la capacitancia C
medido en un circuito capacitivo utilizado en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO ............................... 160
Figura 37 - Corriente máxima permisible I en función de la inductancia L medida

en un circuito inductivo en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO ......................................... ............... 161
Figura 38 - Deflector .............................................. .................................................. ............... 164
Figura 39 - Área de la parte inferior de un RECINTO como se especifica en 11.3 b) 1) ......................... 164
Figura A.1 - Identificación del EQUIPO ME , PIEZAS APLICADAS y CONEXIONES DEL PACIENTE
en un monitor de ECG .............................................. .................................................. .............. 205
Figura A.2 - Ejemplo del aislamiento de un F - TIPO APPLIED PARTE con el aislamiento
incorporado en el EQUIPO ME ............................................. .......................................... 206
en un monitor de PACIENTE con instalación de monitorización de presión invasiva ......................................... ... 206
en un monitor de PACIENTE multifunción con instalaciones de monitorización de presión invasiva ..................... 207
Figura A.5 - Identificación de PIEZAS APLICADAS y CONEXIONES DEL PACIENTE en una radiografía
sistema ................................................. .................................................. ............................. 208
Figura A.6 - Identificación de EQUIPOS ME , PIEZAS APLICADAS y CONEXIONES DE PACIENTES

en un estimulador de nervio electrónico transcutáneo (TENS) destinado a ser usado en el
cinturón y conectado a los electrodos del paciente aplican a la PACIENTE ' S brazo superior .................... 209
Figura A.7 - Identificación del EQUIPO ME o SISTEMA ME , PIEZAS APLICADAS y PACIENTE

CONEXIONES en una computadora personal con un módulo de ECG ......................................... ........ 210
Figura A.8 - Representación pictórica de la relación de PELIGRO , secuencia de eventos,
SITUACIÓN PELIGROSA Y DAÑO .............................................. ........................................... 213
Figura A.9 - Ejemplo de ENTORNO DEL PACIENTE ......................................... ........................... 218
Figura A.10 - Circuito flotante ........................................... .................................................. 236
DERECHOS DE
Figura A.11 AUTOR
- Interrupción ©conductor
de un IEC. de TODOS
alimentaciónLOS
entre lasDERECHOS
partes del EQUIPO ME RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en CERRAMIENTOS separados ............................................... .................................................. ..... 238
Figura A.12 - Identificación de MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE y MEDIOS DE OPERADOR

PROTECCIÓN ................................................. .................................................. ...................... 241

Figura A.13 - Impedancia de tierra de protección permisible donde la corriente de falla es limitada ....... 248
Figura A.14 - Probabilidad de fibrilación ventricular ......................................... ...................... 254
Figura A.15 - Ejemplo de un circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE de un
CONEXIÓN DEL PACIENTE a tierra para EQUIPO ME con múltiples CONEXIONES DEL PACIENTE ............. 259
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Figura A.16 - Condiciones de prueba de inestabilidad .......................................... ..................................... 270
Figura A.17 - Ejemplo de determinación del FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN utilizando la Tabla 21 .................... 277
Figura A.18 - Ejemplo de determinación de diseño y cargas de prueba ...................................... ........ 277
Figura A.19 - Ejemplo de distribución de masa del cuerpo humano ....................................... ............. 278
Figura A.20 - Relación de los términos utilizados para describir equipos, ACCESORIOS o
partes del equipo ................................................ .................................................. ................ 215
Figura A.21 - Ejemplo de EQUIPO ME que tiene dos funciones diferentes en una común
PIEZA APLICADA circuito ............................................... .................................................. ............ 246
Figura A.22 - Temperatura máxima permitida para superficies y PIEZAS APLICADAS a
Altitudes más altas ................................................ .................................................. ................. 282
Figura A.23 - Ejemplo de los MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR necesarios entre el
terminales de una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA y una posterior protección
dispositivo ................................................. .................................................. .............................. 299
Figura E.1 - TIPO B PARTE APLICADA ........................................ ................................................ 323
Figura E.2 - PARTE APLICADA T YPE BF ........................................ .............................................. 323
Figura E.3 - PARTE APLICADA T YPE CF ........................................ .............................................. 324
Figura E.4 - CORRIENTE AUXILIAR P ATIENTE ......................................... .................................... 324
Figura E.5 - Carga de las CONEXIONES DEL PACIENTE si así lo especifica el FABRICANTE .......... 324
Figura F.1 - Medición del circuito de suministro con un lado de la ALIMENTACIÓN PRINCIPAL en
aproximadamente potencial de tierra ............................................... ............................................... 325
Figura F.2 - Medición del circuito de suministro con SUMINISTRO PRINCIPAL aproximadamente simétrico a
potencial de tierra ................................................ .................................................. ................... 325
Figura F.3 - Medición del circuito de suministro para equipos polifásicos me especificados para
conexión a una red de suministro polifásico ............................................ ................................. 326
Figura F.4 - Medición del circuito de suministro para equipos monofásicos me especificados para
conexión a una red de suministro polifásico ............................................ ................................. 326
Figura F.5 - Medición del circuito de suministro para equipos con una potencia separada
unidad de suministro o destinada a recibir energía de otro equipo en un sistema me ........ 327
Figura G.1– Corriente máxima permisible IZR en función de la máxima permitida

voltaje UZR medido en un circuito puramente resistivo con la mezcla más inflamable de
vapor de éter con aire .............................................. .................................................. ........... 334
Figura G.2 - Tensión máxima admisible UZC en función de la capacitancia Cmax

medido en un circuito capacitivo con la mezcla más inflamable de vapor de éter con
aire ................................................. .................................................. .................................... 335
Figura G.3 - Corriente máxima permisible IZL en función de la inductancia Lmax

medido en un circuito inductivo con la mezcla más inflamable de vapor de éter con
aire ................................................. .................................................. .................................... 335
Figura G.4 - Corriente máxima permitida IZR en función de la máxima permitida

voltaje UZR medido en un circuito puramente resistivo con la mezcla más inflamable de
vapor de éter con oxígeno .............................................. .................................................. .... 339
Figura G.5 - Tensión máxima admisible UZC en función de la capacitancia Cmax

medido en un circuito capacitivo con la mezcla más inflamable de vapor de éter con
DERECHOS DE AUTOR © IEC.
oxígeno ................................................. TODOS LOS DERECHOS
.................................................. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
............................. 340
Figura G.6 - Corriente máxima permisible IZL en función de la inductancia Lmax

medido en un circuito inductivo con la mezcla más inflamable de vapor de éter con
oxígeno ................................................. .................................................. ............................. 340
Figura G.7 - Aparato de prueba ........................................... .................................................. .. 342
Figura H.1 - Ejemplos de estructuras PEMS / PESS ....................................... ...................... 344
Figura H.2 - VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - Modelo CICLO ...................................... .................... 345

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Figura H.3 - No utilizada ........................................... .................................................. ............ 346
Figura H.4 - Ejemplo de parámetros potenciales que deben especificarse para un IT-
RED ................................................. .................................................. .......................... 350
Figura I.1 - Ejemplo de construcción de un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ( MSO ) ...................... 355
Figura I.2 - Ejemplos de aplicación de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS ( MSO ) ........................... 356
Figura J.1 - Ejemplo de aislamiento 1 .......................................... ............................................. 357
Figura K.1 - EQUIPO M E con un RECUBRIMIENTO hecho de material aislante ....................... 360
Figura K.2 - M E EQUIPO con un F - TIPO APPLIED PARTE ................................... .................. 360
Figura K.3 - EQUIPO M E con una PARTE APLICADA y una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL ............. 361
Figura K.4 - Equipo Me con una CONEXIÓN DEL PACIENTE de una PARTE APLICADA TIPO B que es
NO PROTEGIDO A TIERRA ............................................... .................................................. 361
Figura K.5 - Equipo Me con una CONEXIÓN DEL PACIENTE de una PARTE APLICADA TIPO BF que
NO TIENE PROTECCIÓN A TIERRA .............................................. ................................................ 362
Tabla 1 - Unidades fuera del sistema de unidades SI que pueden usarse en ME EQUIPMENT ................... 61
Tabla 2 - Colores de las luces indicadoras y su significado para ME EQUIPMENT ............................. 64
Tabla 3 - * Valores permitidos de CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE y AUXILIAR DEL PACIENTE
CORRIENTES bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .......................................... 87
Tabla 4 - * Valores permitidos de CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE bajo la prueba especial
condiciones identificadas en 8.7.4.7 ............................................ .................................................. 88
Tabla 5 - Leyendas de símbolos de la Figura 9 a la Figura 11, Figura 13 a la Figura 20, Figura
A.15, Anexos E y F .......................................... .................................................. ............. 97
Tabla 6 - Tensiones de prueba para aislamiento sólido formando un MEDIO DE PROTECCIÓN ....................... 104
Tabla 7 - Tensiones de prueba para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR ........................................ ....... 105
Tabla 8 - Factores de multiplicación para las HOLGURAS DE AIRE para altitudes de hasta 5 000 m .................... 108
Tabla 9 - Clasificación del grupo de materiales ............................................ .................................... 108
Tabla 10 - VOLTAJE TRANSITORIO M AINS ........................................... ....................................... 110
Tabla 11 - No utilizado ............................................. .................................................. ............ 111

Tabla 12 - Mínimo Distancias de Conducción Superficial y AIR DESPEJES proporcionan MEDIOS DE
PROTECCIÓN DEL PACIENTE ................................................ .................................................. .......... 112
Tabla 13 - Mínimo AIRE DESPEJES proporcionar MEDIOS DE PROTECCIÓN DE OPERADOR desde

la RED PARTE ............................................... .................................................. ................... 113
Tabla 14 - LIMPIADORES DE AIRE adicionales para aislamiento en PIEZAS PRINCIPALES con FUNCIONAMIENTO MÁXIMO
VOLTAJES que exceden el valor pico del VOLTAJE PRINCIPAL NOMINAL ............................... 114 a
Tabla 15 - ESPACIOS DE AIRE mínimos para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR en SECUNDARIO
CIRCUITOS ................................................. .................................................. ........................... 115
Tabla 16 - DISTANCIAS DE REPETICIÓN C mínimas que proporcionan MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR a ...... 116
Tabla 17 - N Área de sección transversal OMINAL de conductores de un CABLE DE ALIMENTACIÓN ............... 125
Tabla 18 - Prueba de anclajes de cordón ........................................... .................................... 126
Tabla 19 - PELIGROS MÉDICOS M cubiertos por esta cláusula ........................................ ............. 130
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Tabla 20 - Brechas aceptables a ............................................ .................................................. 132
Tabla 21 - Determinación del FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN .......................................... ................. 146
Tabla 22 - Temperaturas máximas permisibles de las piezas .......................................... ............... 154
Tabla 23 - Temperaturas máximas permisibles para las piezas del EQUIPO ME que probablemente
ser tocado ................................................ .................................................. ........................ 154
Tabla 24 - Temperaturas máximas permisibles para el contacto de la piel con el EQUIPO ME

PIEZAS APLICADAS ................................................ .................................................. ................... 155
Tabla 25 - Perforación aceptable del fondo de un ENVOLVENTE ...................................... 163
Tabla 26 - * Límites de temperatura de los devanados del motor ......................................... ..................... 172
Tabla 27 - Temperatura máxima de estado estable del devanado del motor ........................................ .... 174
Tabla 28 - Aplicabilidad de la prueba de resistencia mecánica ........................................... ..................... 181
Tabla 29 - Altura de caída ............................................. .................................................. ........ 182
Tabla 30 - Pares de prueba para controles giratorios .......................................... ............................. 188
Tabla 31 - Temperaturas máximas permitidas de los devanados del transformador bajo sobrecarga
y condiciones de cortocircuito a una temperatura ambiente de 25 ° C (± 5 ° C) ................................. .... 190
Tabla 32 - Corriente de prueba para transformadores ........................................... .................................. 191
Tabla 33 - Condiciones de prueba para la prueba de parada final de sobrecarrera ........................................ ............... 135
Tabla A.1 - Valores de CLARO DE AIRE y DISTANCIA DE CREEPAGE derivados de la Tabla 7 de

IEC 61010-1: 2001 y Tabla 12 ......................................... ................................................ 262
Tabla A.2 - C DISTANCIAS DE REPETICIÓN para evitar fallas debido al seguimiento de IEC 60664-1 ........... 263
Tabla A.3 - Condiciones de prueba de inestabilidad .......................................... ........................................ 270
Tabla A.4 - Exposición de tiempo permisible para el nivel de aceleración ...................................... ....... 272
Tabla A.5 - Orientación sobre temperaturas superficiales para EQUIPOS ME que crean bajos
temperaturas (se enfría) con fines terapéuticos o como parte de su funcionamiento ........................... 282
Tabla C.1– Marcado en el exterior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes ................. 311
Tabla C.2 - Marcado en el interior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes ................... 312
Tabla C.3 - Marcado de controles e instrumentos ........................................ ......................... 312
Tabla C.4 - A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA , general ........................................ ......................... 312
Tabla C.5 - A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO , instrucciones de uso ...................................... ......... 313
Tabla D.1 - Símbolos generales ........................................... .................................................. 315
Tabla D.2 - Señales de seguridad ........................................... .................................................. ........ 320
Tabla D.3 - Códigos generales ........................................... .................................................. .... 322
Tabla G.1 - Estanqueidad al gas de las entradas de cable ....................................... ...................................... 337
Tabla H.1 - No utilizada ........................................... .................................................. ............. 349
Tabla I.1 - Algunos ejemplos de ME SYSTEMS para ilustración ...................................... ............. 353
Tabla L.1– Diámetro del mandril ........................................... .................................................. 364
Tabla L.2 - Temperatura del horno ........................................... ................................................. 364
Tabla M.1 - Reducción del grado de contaminación del ambiente interno a través del uso
DERECHOS DEadicional
de protección AUTOR © IEC. TODOS
............................................... LOS DERECHOS
.................................................. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
...... 366
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© IEC 2012
COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL

____________

PREFACIO
1) La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es una organización mundial para la estandarización que comprende
todos los comités electrotécnicos nacionales (comités nacionales de IEC). El objetivo de IEC es promover
Cooperación internacional en todas las cuestiones relativas a la normalización en los ámbitos eléctrico y electrónico. A
con este fin y además de otras actividades, IEC publica Normas Internacionales, Especificaciones Técnicas,
Informes técnicos, especificaciones disponibles públicamente (PAS) y guías (en adelante, “IEC
Publicación (es) "). Su preparación se confía a los comités técnicos; cualquier comité nacional de IEC interesado
en el tema tratado pueden participar en este trabajo preparatorio. Internacional, gubernamental y no
Las organizaciones gubernamentales que se relacionan con la IEC también participan en esta preparación. IEC colabora estrechamente
con la Organización Internacional de Normalización (ISO) de acuerdo con las condiciones determinadas por
acuerdo entre las dos organizaciones.
2) Las decisiones o acuerdos formales de IEC sobre asuntos técnicos expresan, en la medida de lo posible, un acuerdo internacional.
consenso de opinión sobre los temas relevantes ya que cada comité técnico tiene representación de todos
Comités Nacionales IEC interesados.
3) Las publicaciones IEC tienen la forma de recomendaciones para uso internacional y son aceptadas por IEC National
Comités en ese sentido. Si bien se hacen todos los esfuerzos razonables para garantizar que el contenido técnico de IEC
Las publicaciones son precisas, IEC no se hace responsable de la forma en que se utilizan o de cualquier
mala interpretación por parte de cualquier usuario final.
4) Para promover la uniformidad internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen a aplicar las Publicaciones de IEC
de forma transparente en la mayor medida posible en sus publicaciones nacionales y regionales. Cualquier divergencia
entre cualquier publicación IEC y la correspondiente publicación nacional o regional se indicará claramente en
el último.
5) IEC no proporciona ningún procedimiento de marcado para indicar su aprobación y no puede hacerse responsable de
equipo declarado conforme a una publicación IEC.
6) Todos los usuarios deben asegurarse de tener la última edición de esta publicación.
7) No se impondrá responsabilidad a IEC o sus directores, empleados, servidores o agentes, incluidos expertos individuales y
miembros de sus comités técnicos y comités nacionales de IEC por cualquier lesión personal, daño a la propiedad o
otros daños de cualquier naturaleza, ya sean directos o indirectos, o por costos (incluidos los honorarios legales) y
gastos derivados de la publicación, uso o dependencia de esta publicación de IEC o cualquier otro IEC
Publicaciones
8) Se llama la atención a las referencias normativas citadas en esta publicación. El uso de las publicaciones referenciadas es
indispensable para la correcta aplicación de esta publicación.
9) Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta publicación IEC puedan ser objeto de
derechos de patente. IEC no será responsable de identificar ninguno o todos los derechos de patente.
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
Esta versión consolidada no es un estándar IEC oficial y ha sido preparada para
conveniencia del usuario. Solo las versiones actuales de la norma y sus enmiendas.
deben considerarse los documentos oficiales.
Esta versión consolidada de IEC 60601-1 lleva el número de edición 3.1. Consiste en
la tercera edición (2005-12) [documentos 62A / 505A / FDIS y 62A / 512 / RVD] y su
DERECHOS
enmiendaDE AUTOR
1 (2012-07) © IEC.
[documentos TODOS
62A / 805 LOS
/ FDIS y 62A / 820DERECHOS
/ RVD]. El técnico RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El contenido es idéntico a la edición base y su enmienda.
Esta versión consolidada incluye el contenido de las correcciones 1 (2006-12) y 2

(2007-12), el contenido de la corrección de errores de la enmienda 1 (2014-07), así como el
hojas de interpretación 1 (2008-04), 2 (2009-01) y 3 (2013-05).

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© IEC 2012
La Norma Internacional IEC 60601-1 ha sido preparada por el subcomité 62A: Común
aspectos del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica, del comité técnico 62 de IEC:
Equipamiento eléctrico en la práctica médica.
Esta tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición publicada en 1988, su Enmienda 1
(1991) y la Enmienda 2 (1995), la segunda edición de IEC 60601-1-1 publicada en 2000 y
la primera edición de IEC 60601-1-4 publicada en 1996 y su enmienda 1 (1999). Esta edicion
constituye una revisión técnica. Esta edición ha sido significativamente reestructurada. Requisitos
en la sección eléctrica se han alineado aún más con los de tecnología de la información
equipo cubierto por IEC 60950-1 y un requisito para incluir una GESTIÓN DE RIESGOS
El proceso ha sido agregado. Para obtener una descripción ampliada de esta revisión, consulte el Anexo A.3.
Esta publicación ha sido redactada de acuerdo con las Directivas ISO / IEC, Parte 2.
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de impresión:
- Requisitos y definiciones: en tipo romano.
- Especificaciones de prueba: en letra cursiva.
- Material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra más pequeña.
El texto normativo de las tablas también está en un tipo más pequeño.
- T ÉRMINOS utilizados en este estándar que se han definido en C Läuse 3 Y ADEMÁS

DADO EN EL ÍNDICE : EN PEQUEÑAS CAPITALES .
Al referirse a la estructura de esta norma, el término
- "cláusula" significa una de las diecisiete divisiones numeradas dentro de la tabla de contenido,
incluye todas las subdivisiones (por ejemplo, la Cláusula 7 incluye las subcláusulas 7.1, 7.2, etc.);
- "subcláusula" significa una subdivisión numerada de una cláusula (por ejemplo, 7.1, 7.2 y 7.2.1 son todos
subcláusulas de la Cláusula 7).
Las referencias a las cláusulas dentro de esta norma están precedidas por el término "Cláusula" seguido de
número de cláusula Las referencias a subcláusulas dentro de este estándar son solo por número.
En este estándar, el conjuntivo "o" se usa como un "inclusivo o" por lo que una afirmación es verdadera si alguna
La combinación de las condiciones es verdadera.
Las formas verbales utilizadas en esta norma se ajustan al uso descrito en el Anexo G de ISO / IEC
Directivas, Parte 2. Para los propósitos de esta norma, el verbo auxiliar:
- "Debe" significa que el cumplimiento de un requisito o una prueba es obligatorio para el cumplimiento
con esta norma
- "Debería" significa que se recomienda el cumplimiento de un requisito o una prueba, pero no se recomienda
obligatorio para el cumplimiento de esta norma;
- "Mayo" se utiliza para describir una forma permisible de lograr el cumplimiento de un requisito o
prueba.
Un asterisco (*) como primer carácter de un título o al principio de un título de párrafo o tabla
indica que hay orientación o justificación relacionada con ese elemento en el Anexo A.

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© IEC 2012
El comité ha decidido que el contenido de la publicación base y su enmienda

permanecer sin cambios hasta la fecha de estabilidad indicada en el sitio web de IEC bajo
"http://webstore.iec.ch" en los datos relacionados con la publicación específica. En esta fecha, el
la publicación será
• reconfirmado,
• retirado,
• reemplazado por una edición revisada, o
• modificado.
NOTA Se llama la atención de los Comités Nacionales sobre el hecho de que los fabricantes de equipos y las pruebas
Las organizaciones pueden necesitar un período de transición luego de la publicación de un nuevo IEC, ISO modificado o revisado.
publicación en la que fabricar productos de acuerdo con los nuevos requisitos y equiparse para
realización de pruebas nuevas o revisadas. Es la recomendación del comité que el contenido de esta publicación sea
adoptada para implementación obligatoria a nivel nacional no antes de 3 años a partir de la fecha de publicación.
IMPORTANTE: el logotipo de "color dentro" en la portada de esta publicación indica

que contiene colores que se consideran útiles para la comprensión correcta
de sus contenidos. Por lo tanto, los usuarios deben imprimir esta publicación con una impresora a color.

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INTRODUCCIÓN
En 1976, el subcomité 62A de IEC publicó la primera edición de IEC / TR 60513, Aspectos básicos de
La filosofía de seguridad para los equipos eléctricos utilizados en la práctica médica . La primera edición de
IEC / TR 60513 proporcionó la base para desarrollar:
- la primera edición de IEC 60601-1 (el estándar de seguridad principal para MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPO );
- la serie IEC 60601-1-xx de normas colaterales para EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS ;
- la serie IEC 60601-2-xx de estándares particulares para tipos particulares de MEDICAL

EQUIPO ELECTRICO ; y
- la serie de normas de rendimiento IEC 60601-3-xx para tipos particulares de MEDICAL

EQUIPO ELECTRICO .
Consciente de la necesidad y la urgencia de un estándar que cubra los equipos eléctricos utilizados en
práctica médica, la mayoría de los comités nacionales votaron en 1977 a favor del primer
edición de IEC 60601-1, basada en un borrador que en ese momento representaba un primer acercamiento a la
problema. El alcance del alcance, la complejidad del equipo en cuestión y el
naturaleza específica de algunas de las medidas de protección y las pruebas correspondientes para verificar
ellos, requirieron años de esfuerzo para preparar este primer estándar, que ahora se puede decir que
han servido como referencia universal desde su publicación.
Sin embargo, la aplicación frecuente de la primera edición reveló margen de mejora. Estas
las mejoras fueron tanto más deseables en vista del éxito considerable que esto
estándar ha disfrutado desde su publicación.
El cuidadoso trabajo de revisión posteriormente emprendido y continuado durante varios años

resultó en la publicación de la segunda edición en 1988. Esta edición incorporó todos los
mejoras que podrían esperarse razonablemente hasta ese momento. Nuevos desarrollos
permaneció bajo constante estudio. La segunda edición fue enmendada en 1991 y luego nuevamente en
1995
El enfoque original de IEC consistía en preparar estándares de SEGURIDAD BÁSICA y de desempeño por separado
para EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO . Esta fue una extensión natural del enfoque histórico.
tomado a nivel nacional e internacional con otros estándares de equipos eléctricos (p. ej.
aquellos para equipos domésticos), donde la SEGURIDAD BÁSICA se regula a través de estándares obligatorios
pero otras especificaciones de rendimiento están reguladas por la presión del mercado. En este contexto, tiene
Se ha dicho que, "¡La capacidad de un hervidor eléctrico para hervir agua no es crítica para su uso seguro!"
Ahora se reconoce que esta no es la situación con muchos elementos de MEDICAL ELECTRICAL
El EQUIPO y las ORGANIZACIONES RESPONSABLES tienen que depender de los estándares para garantizar
RENDIMIENTO ESENCIAL , así como SEGURIDAD BÁSICA . Dichas áreas incluyen la precisión con la que
el equipo controla el suministro de energía o sustancias terapéuticas al PACIENTE , o
procesa y muestra datos fisiológicos que afectarán el manejo del PACIENTE .
Este reconocimiento significa que separar SEGURIDAD BÁSICA y rendimiento es algo

inadecuado para abordar los PELIGROS que resultan del diseño inadecuado de MEDICAL
EQUIPO ELECTRICO . Muchos estándares particulares en la serie IEC 60601-2-xx abordan un
gama de requisitos de RENDIMIENTO ESENCIAL que no puede ser evaluado directamente por el
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE sin aplicar dichos estándares. (Sin embargo, el actual IEC 60601
La serie incluye menos requisitos de RENDIMIENTO ESENCIAL que de SEGURIDAD BÁSICA ).

Página 21
- 14 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
En previsión de una tercera edición de IEC 60601-1, el subcomité 62A de IEC preparó un segundo
edición de IEC / TR 60513 [12] 1) en 1994. Se pretendía que la segunda edición de IEC / TR
60513 proporcionaría orientación para desarrollar esta edición de IEC 60601-1, y para el futuro
desarrollo de las series IEC 60601-1-xx e IEC 60601-2-xx.
Para lograr consistencia en los estándares internacionales, aborde las expectativas actuales en
la comunidad del cuidado de la salud y se alinean con los desarrollos en IEC 60601-2-xx, la segunda edición
de IEC / TR 60513 incluye dos nuevos principios principales:
- el primer cambio es que el concepto de " SEGURIDAD " se ha ampliado de la SEGURIDAD BÁSICA
Consideraciones en la primera y segunda ediciones de IEC 60601-1 para incluir ESSENTIAL
El RENDIMIENTO es importante (por ejemplo, la precisión del equipo de monitoreo fisiológico).
La aplicación de este principio lleva al cambio del título de esta publicación de "Medical
equipo eléctrico,
"Equipo eléctricoParte 1: Requisitos
médico, generalesgenerales
Parte 1: Requisitos para la seguridad "en la segunda
para la seguridad básicaedición, a
y esencial
actuación";
- el segundo cambio es que, al especificar los requisitos mínimos de seguridad, se toman medidas
para evaluar la adecuación del PROCESO de diseño cuando este es el único método práctico
de evaluar la seguridad de ciertas tecnologías, como los sistemas electrónicos programables.
La aplicación de este principio es uno de los factores que conducen a la introducción de un
requisito para llevar a cabo un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS . En paralelo con el desarrollo de
La tercera edición de IEC 60601-1, un proyecto conjunto con ISO / TC 210 resultó en la publicación
de una norma general para la GESTIÓN DE RIESGOS de dispositivos médicos. Cumplimiento de esto
La edición de IEC 60601-1 requiere que el FABRICANTE tenga una GESTIÓN DE RIESGOS
PROCESO que cumple con partes de ISO 14971 (ver 4.2).
Esta norma contiene requisitos sobre SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL

que generalmente son aplicables a EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS . Para ciertos tipos de MEDICINA
EQUIPO ELÉCTRICO , estos requisitos son complementados o modificados por el especial
requisitos de una garantía o estándar particular. Donde existen estándares particulares, esto
estándar no debe usarse solo.
La enmienda 1 a esta norma tiene por objeto abordar:

- problemas identificados por los comités nacionales y otras partes interesadas desde la publicación
de IEC 60601-1: 2005;
- la forma en que la GESTIÓN DE RIESGOS se ha introducido en IEC 60601-1: 2005; y
- la forma en que se utiliza el concepto de RENDIMIENTO ESENCIAL en IEC 60601-1: 2005.
___________
1) Las cifras entre corchetes se refieren a la Bibliografía.
Página 22
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 15 -

© IEC 2012
INTRODUCCIÓN A LA ENMIENDA
La tercera edición de IEC 60601-1 se publicó en 2005. En el momento de la publicación, había

94 Comentarios del Comité Nacional sobre el 2º CDV y el FDIS que fueron diferidos para un futuro
enmienda / revisión. Cada uno de sus comentarios diferidos fue capturado en una hoja de problemas por el
SC 62A secretaría. Al momento de la reunión de Auckland en abril de 2008, los Subcomités
había desarrollado dos hojas de interpretación y la secretaría del SC 62A recibió un
15 temas adicionales de los Comités Nacionales y otras partes interesadas.
En la reunión de Auckland, IEC / TC 62 aprobó un proyecto para desarrollar la primera enmienda a

IEC 60601-1: 2005 basado en los problemas pendientes en ese momento. El TC aprobó el desarrollo
La primera enmienda con el fin de abordar los problemas pendientes, incluidos, entre otros:
- los enumerados en 62A / 593 / DC y 62A / 602 / INF;
- la forma en que se introdujo la gestión de riesgos en IEC 60601-1: 2005; y
- la forma en que se utiliza el concepto de rendimiento esencial en IEC 60601-1: 2005.
Desde la reunión de Auckland, la secretaría ha recibido 73 números adicionales de National

Comités u otras partes interesadas por un total de 182 hojas temáticas. Esta enmienda es
destinado a abordar esos problemas.

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- dieciséis - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012

1 Alcance, objeto y estándares relacionados
1.1 * Alcance
Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de

EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO y SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS , en lo sucesivo denominados
ME EQUIPO y ME SISTEMAS .
Si una cláusula o subcláusula tiene la intención específica de ser aplicable solo a ME EQUIPMENT , o a
ME SYSTEMS solamente, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula lo dirán. Si ese no es el
En el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS , según corresponda.
H AZARDS inherentes a la función fisiológica prevista de ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS dentro de

El alcance de esta norma no está cubierto por los requisitos específicos de esta norma, excepto en
7.2.13 y 8.4.1.
NOTA 1 Ver también 4.2.
La serie IEC 60601 no se aplica a:
- equipo de diagnóstico in vitro que no se encuentra dentro de la definición de EQUIPO ME , que

está cubierto por la serie IEC 61010 [61] ;
- partes implantables de dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la ISO 14708
serie [69] ; o
- sistemas de gasoductos médicos cubiertos por la norma ISO 7396-1 [68] .

NOTA 2 ISO 7396-1 aplica el requisito de IEC 60601-1-8 a ciertas señales de ALARMA y monitoreo .
1.2 Objeto
El objetivo de esta norma es especificar los requisitos generales y servir de base para
normas particulares
1.3 * Estándares colaterales
En la serie IEC 60601, los estándares colaterales especifican requisitos generales para SEGURIDAD BÁSICA
y RENDIMIENTO ESENCIAL aplicable a:
- un subgrupo de EQUIPO ME (por ejemplo, equipo radiológico);
- una característica específica de todo el EQUIPO ME que no se aborda completamente en esta norma.
Las normas colaterales aplicables se vuelven normativas en la fecha de su publicación y deberán

aplicar junto con esta norma.
NOTA 1 Al evaluar el cumplimiento de la norma IEC 60601-1, está permitido evaluar de forma independiente el cumplimiento de
Las normas colaterales.
NOTA 2 Al declarar cumplimiento con IEC 60601-1, el declarante debe enumerar específicamente los estándares colaterales
DERECHOS DE
que han sido AUTOR
aplicados Esto permite al© IEC.
lector TODOS
de la declaración LOS
comprender DERECHOS
qué estándares colaterales eran RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
parte de la evaluación.
NOTA 3 Los estándares colaterales en la familia IEC 60601 están numerados IEC 60601-1-xx. El IEC mantiene un
Catálogo de normas internacionales válidas. Los usuarios de esta norma deben consultar este catálogo en
" http://webstore.iec.ch " para determinar qué estándares colaterales se han publicado.
Si se aplica un estándar colateral a ME EQUIPMENT para el cual existe un estándar particular, entonces
el estándar particular tiene prioridad sobre el estándar colateral.

Página 24
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 17 -

© IEC 2012
1.4 * Normas particulares
En la serie IEC 60601, estándares particulares pueden modificar, reemplazar o eliminar requisitos
contenido en esta norma, según corresponda para el EQUIPO ME en particular en consideración,
y puede agregar otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL .
NOTA Las normas particulares de la familia IEC 60601 desarrolladas por los comités IEC están numeradas
IEC 60601-2-xx. Además, los estándares particulares desarrollados por proyectos conjuntos entre ISO e IEC pueden ser
numerados ya sea IEC 80601-2-xx o ISO 80601-2-xx, según el comité que administró el proyecto. IEC
e ISO mantienen catálogos de normas internacionales válidas. Los usuarios de esta norma deben consultar estos
catálogos en "http://webstore.iec.ch"y" http://www.iso.org/iso/store.htm"para determinar qué particular
Se han publicado normas.
Un requisito de un estándar particular tiene prioridad sobre este estándar.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, la última edición
del documento de referencia (incluidas las enmiendas) se aplica.
ATENCIÓN: Estándares colaterales adicionales de la serie IEC 60601, que se emiten
posterior a la publicación de esta norma, se convertirá en normativa a la fecha de su publicación
y se considerará incluido entre las referencias normativas a continuación. Ver 1.3.
NOTA Las referencias informativas se enumeran en la Bibliografía en la página 396.
IEC 60065: 2001, Audio, video y aparatos electrónicos similares - Requisitos de seguridad 2 )
Enmienda 1: 2005
Enmienda 2: 2010
IEC 60068-2-2: 2007, Pruebas ambientales - Parte 2-2: Pruebas - Prueba B: Calor seco
IEC 60079-0, Aparatos eléctricos para atmósferas de gases explosivos. Parte 0: Generalidades.
requisitos
IEC 60079-2, Aparatos eléctricos para atmósferas de gases explosivos. Parte 2: Presurizado
recintos "p"
IEC 60079-5, Aparatos eléctricos para atmósferas de gases explosivos. Parte 5: Llenado de polvo “q”
IEC 60079-6, Aparatos eléctricos para atmósferas de gases explosivos. Parte 6: Inmersión en aceite "o"
IEC 60083, enchufes y enchufes para uso general doméstico y similar estandarizados en
países miembros de IEC
IEC 60085, Aislamiento eléctrico - Clasificación térmica
IEC 60086-4, Baterías primarias. Parte 4: Seguridad de las baterías de litio.
IEC 60112, Método para la determinación de la prueba y los índices de seguimiento comparativos de
materiales aislantes sólidos
IEC 60127-1, Fusibles en miniatura. Parte 1: Definiciones para fusibles en miniatura y generales.
DERECHOS
requisitosDE AUTOR
para fusibles © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en miniatura
IEC 60227-1: 2007, cables aislados de cloruro de polivinilo de tensiones nominales de hasta
450/750 V - Parte 1: Requisitos generales
___________
2) Existe una edición consolidada 7.2 que incluye IEC 60065: 2001 y su Enmienda 1 (2005) y
Enmienda 2 (2010).
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- 18 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
IEC 60245-1: 2003, cables con aislamiento de goma - Tensiones nominales de hasta 450/750 V inclusive -
Parte 1: Requisitos generales 3
Enmienda 1: 2007
IEC 60252-1, condensadores de motor de CA - Parte 1: General - Rendimiento, prueba y clasificación -

Requisitos de seguridad. Guía de instalación y funcionamiento.
IEC 60320-1, Acopladores de electrodomésticos para el hogar y propósitos generales similares - Parte 1:
Requerimientos generales
IEC 60335-1: 2010, Electrodomésticos y electrodomésticos similares. Seguridad. Parte 1: Generalidades.

requisitos
IEC 60364-4-41, Instalaciones eléctricas de edificios. Parte 4-41: Protección para la seguridad.
Protección contra descargas eléctricas.
IEC 60384-14: 2005, condensadores fijos para su uso en equipos electrónicos. Parte 14: Seccional.
especificación: condensadores fijos para supresión de interferencia electromagnética y conexión a
los suministros principales
IEC 60417, Símbolos gráficos para uso en equipos. Disponible desde: <http: //www.graphical-
symbols.info/equipment>
IEC 60445, Principios básicos y de seguridad para la interfaz hombre-máquina, marcado e identificación
- Identificación de terminales de equipos y de terminaciones de ciertos conductores designados,
incluyendo reglas generales para un sistema alfanumérico
IEC 60447, Principios básicos y de seguridad para la interfaz hombre-máquina, marcado e identificación
- Principios de actuación
IEC 60529: 1989, Grados de protección proporcionados por los gabinetes (Código IP) 4 )
Enmienda 1 (1999)
IEC 60601-1-2, Equipos electromédicos . Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad.

Norma colateral: compatibilidad electromagnética - requisitos y pruebas
IEC 60601-1-3, Equipos electromédicos . Parte 1-3: Requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial. Norma colateral: protección radiológica en radiografías de diagnóstico
equipo
IEC 60601-1-6, Equipos electromédicos . Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad.

Norma colateral: usabilidad
IEC 60601-1-8, Equipos electromédicos . Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad –-

Norma colateral: requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en medicina
equipos eléctricos y sistemas electromédicos
___________
3) Existe una edición consolidada 4.1 que incluye IEC 60245-1: 2003 y su Enmienda 1 (2007).
4) Existe una versión consolidada 2.1, que incluye IEC 60529: 1989 y su Enmienda 1 (1999).
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 19 -

© IEC 2012
IEC 60664-1: 2007, Coordinación de aislamiento para equipos dentro de sistemas de baja tensión - Parte 1:
Principios, requisitos y pruebas.
IEC 60695-11-10, Prueba de peligro de incendio - Parte 11-10: Llamas de prueba - 50 W horizontal y vertical
métodos de prueba de llama
IEC 60730-1: 2010, controles eléctricos automáticos para uso doméstico y similar - Parte 1:
IEC 60825-1: 2007, Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación del equipo y
requisitos
IEC 60851-3: 2009, Cables de bobinado. Métodos de ensayo. Parte 3: Propiedades mecánicas.
IEC 60851-5: 2008, Cables de bobinado. Métodos de prueba. Parte 5: Propiedades eléctricas.
IEC 60851-6: 1996, Cables de bobinado. Métodos de ensayo. Parte 6: Propiedades térmicas.
Enmienda 1 (1997)
IEC 60884-1, Enchufes y enchufes para uso doméstico y similares. Parte 1: General
requisitos
IEC 60950-1: 2001, Equipo de tecnología de la información - Seguridad - Parte 1: Requisitos generales
IEC 61058-1: 2000 , Interruptores para electrodomésticos. Parte 1: Requisitos generales 5 )

Enmienda 1: 2001
Enmienda 2: 2007
IEC 61558-2-1, Transformadores de seguridad, unidades de fuente de alimentación y similares. Parte 2: Particular
requisitos para separar transformadores para uso general
IEC 61672-1, Electroacústica - Medidores de nivel de sonido - Parte 1: Especificaciones
IEC 61672-2, Electroacústica - Medidores de nivel de sonido - Parte 2: Pruebas de evaluación de patrones
IEC 61965, Seguridad mecánica de los tubos de rayos catódicos.
IEC 62133, Células secundarias y baterías que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos -
Requisitos de seguridad para celdas secundarias selladas portátiles y para baterías hechas de ellas,
para uso en aplicaciones portátiles
IEC 62304: 2006, software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
ISO 780, Embalaje - Marcado pictórico para la manipulación de mercancías.
ISO 1853, Gomas conductoras y disipativas, vulcanizadas o termoplásticas. Medición de

resistividad
ISO 2878, Caucho vulcanizado. Productos antiestáticos y conductores. Determinación de

resistencia eléctrica
ISO 2882 6 ) , Caucho vulcanizado. Productos antiestáticos y conductores para uso hospitalario.
Límites de resistencia eléctrica
ISO 3746, Acústica - Determinación de los niveles de potencia acústica de fuentes de ruido utilizando sonido
presión: método de levantamiento utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante
___________
5) Existe una edición consolidada 3.2, que incluye IEC 61058-1: 2000 y su Enmienda 1 (2001) y
Enmienda 2 (2007)
6) ISO 2882 se retiró el 1 de febrero de 2005 y no se ha identificado ningún estándar de reemplazo.

Página 27
- 20 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
ISO 3864-1: 2002, Símbolos gráficos. Colores de seguridad y señales de seguridad. Parte 1: Diseño.
principios para señales de seguridad en lugares de trabajo y áreas públicas
ISO 5349-1, Vibración mecánica. Medición y evaluación de la exposición humana a las manos.
Vibración transmitida. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 7000-DB: 2004 7 ) , símbolos gráficos para uso en equipos - Colección de símbolos
ISO 7010: 2011, Símbolos gráficos - Colores de seguridad y signos de seguridad - Seguridad registrada
señales
ISO 9614-1, Acústica - Determinación de los niveles de potencia acústica de fuentes de ruido utilizando sonido
intensidad - Medición en puntos discretos
ISO 10993 (todas las partes), Evaluación biológica de dispositivos médicos.
ISO 11135-1: 2007, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1:
Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para
dispositivos médicos
ISO 11137-1: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos.
para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 13857: 2008, Seguridad de la maquinaria. Distancias de seguridad para evitar zonas de peligro
alcanzado por las extremidades superiores e inferiores
ISO 14971: 2007, Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.
ISO 15223-1: 2012, Dispositivos médicos - Símbolos para ser utilizados con etiquetas de dispositivos médicos,
etiquetado e información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales
ISO 17665-1: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos.
para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para médicos
dispositivos
ISO 23529, Caucho. Procedimientos generales para preparar y acondicionar piezas de prueba para
métodos de prueba física
ISO 80000-1: 2009, Cantidades y unidades - Parte 1: General
3 * Terminología y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
NOTA 1 Cuando los términos "voltaje" y "corriente" se utilizan en este documento, significan los valores rms de un
voltaje o corriente alterna, directa o compuesta a menos que se indique lo contrario.
NOTA 2 El término "equipo eléctrico" se usa para referirse a EQUIPO ME (ver 3.63) u otro equipo eléctrico.
Esta norma también utiliza el término "equipo" para referirse a ME EQUIPMENT u otro equipo eléctrico o no eléctrico.
en el contexto de un SISTEMA ME (ver 3.64).
NOTA 3 Cuando el término "seguridad" se utiliza en este documento en romano o cursiva, no significa "seguridad" como
definido en ISO 14971, sino que se usa para significar "el estado de protección o protección contra daños o
lesión; libertad del peligro ".
NOTA 4 Se encuentra un índice comenzando en la página 402.
___________
7) "DB" se refiere a la base de datos en línea conjunta ISO-IEC.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 21 -
© IEC 2012
3.1
CUBIERTA DE ACCESO
parte de un RECUBRIMIENTO o PROTECCIÓN que brinda la posibilidad de acceso a equipos eléctricos
piezas para fines de ajuste, inspección, reemplazo o reparación
3.2
PARTE ACCESIBLE
Parte del equipo eléctrico que no sea una PARTE APLICADA que se pueda tocar por medio del
dedo de prueba estándar
NOTA Ver también 5.9.2.1.
3,3
ACCESORIO
pieza adicional para uso con equipo para:
- lograr el USO PREVISTO ,

- adaptarlo a algún uso especial,
- facilitar su uso,
- mejorar su rendimiento, o
- permitir que sus funciones se integren con las de otros equipos
[IEC 60788: 2004, rm-83-06 modificado]
3.4
DOCUMENTO ACOMPAÑANTE
documento que acompaña a ME EQUIPMENT , a ME SYSTEM , equipment o a ACCESSORY y
que contiene información para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE u OPERADOR , particularmente con respecto a
SEGURIDAD BÁSICA Y RENDIMIENTO ESENCIAL
3.5
LIMPIEZA DE AIRE
camino más corto en el aire entre dos partes conductoras
NOTA Adaptado de IEC 60664-1: 2007, definición 3.2.
3.6
ACOPLADOR DE APARATOS
significa permitir la conexión de un cable flexible a un equipo eléctrico sin el uso de un
HERRAMIENTA , que consta de dos partes: un CONECTOR PRINCIPAL y una ENTRADA DE APARATO
NOTA Ver Figura 1.

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Llave
1 UN ACOPLADOR DE APARATO
2 UNA ENTRADA DE APARATO

55 77
3 D CABLE DE ALIMENTACIÓN APLICABLE
44 M E EQUIPAMIENTO
F Toma de corriente IXED /
55
ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ( MSO )
66 CONECTOR M AINS
77 ENCHUFE M AINS
66 2
44 IEC 2384/05
Figura 1 - Conexión de red desmontable

(ver definiciones)
3.7
ENTRADA DE APARATO
parte de un ACOPLADOR DE APARATO ya sea integrado o FIJO a equipos eléctricos
NOTA Ver Figura 1 y Figura 2.
3.8
* PARTE APLICADA
parte del EQUIPO ME que en USO NORMAL necesariamente entra en contacto físico con el
PACIENTE para ME EQUIPMENT o un ME SYSTEM para realizar su función
NOTA 1 Ver Figura 3, Figura 4 y Figura A.1 a la Figura A.7 (inclusive).
NOTA 2 Ver también 4.6 sobre el tratamiento de piezas que no entran en la definición de PIEZAS APLICADAS pero
deben ser tratados como PIEZAS APLICADAS como resultado de la aplicación del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
NOTA 3 Ver también 3.78 para la definición del término asociado CONEXIÓN DEL PACIENTE .
3.9
* AISLAMIENTO BÁSICO
aislamiento que proporciona protección básica contra descargas eléctricas
[IEV 826-12-14, modificado]

DERECHOS
NOTA B
DE AUTOR © IEC. TODOS
proporciona un .
AISLAMIENTO ASIC
LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
MEDIO DE PROTECCIÓN
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© IEC 2012
55
1
44
2 Llave
1 UNA ENTRADA DE APARATO (ver también la Figura 1)
11 2 P CONEXIÓN PACIENTE
3 Conducto
4 4 D CABLE DE ALIMENTACIÓN APLICABLE

2
5 5 E CIERRE
77 6 6 F ixed cableado
8 7 7 F CONDUCTOR DE TIERRA UNCIONAL
14 10 15 8 F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL

dieciséis
18 años
9 S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA
CONECTOR CONDUCTOR DE 10 M AINS
17 11 M AINS PARTE
12 DISPOSITIVO TERMINAL M AINS
13 P CORD OWER SUPPLY
13 14 P CONDUCTOR ROTECTIVO DE TIERRA
3 66 15 P TERMINAL ROTECTIVO DE TIERRA
dieciséis
ENCHUFE M AINS
17 P OTENCIAL ECUALIZACION CONDUCTOR

12
12 Terminal para la conexión de un
15 18 años
CONDUCTOR DE EQULIZACIÓN POTENCIAL
14
15
14
IEC 2385/05
Figura 2 - Ejemplo de los terminales y conductores definidos

(ver definiciones)

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- 24 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
2 3 9 8
Llave
1 ENCHUFE M AINS con contacto de protección a tierra
2 D CABLE DE ALIMENTACIÓN APLICABLE
3 UN ACOPLADOR DE APARATO
44 Contacto de tierra de protección y pin
55 F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL
66 B AISLAMIENTO ASIC
77 E CIERRE
8 S CIRCUITO ECONARIO
METRO 9 M AINS PARTE
10 Una parte aplicada
11 Motor
12 P ROTECTIVELY A TIERRA pantalla
13 S AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO
1 44 66 77 11 13 14 12 5 10
14 Eje que es una PARTE ACCESIBLE
IEC 2386/05
Figura 3 - Ejemplo de un EQUIPO DE CLASE I ME

(ver definiciones)
2 9 77
Llave
ENCHUFE 1 M AINS
2 CABLE DE SUMINISTRO DE POTENCIA
3 B AISLAMIENTO ASIC
4 S AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO
5 E CIERRE
6 F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL
7 M AINS PARTE
METRO
8 UNA PARTE APLICADA
9 AISLAMIENTO REFORZADO
10 motor
1 3 44 55 10 3 4 8 68 IEC 2387/05
Figura 4 - Ejemplo de un EQUIPO CLASE II ME con envoltura metálica
(ver definiciones)

Página 32
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 25 -

© IEC 2012
3.10
* SEGURIDAD BÁSICA
libre de RIESGO inaceptable directamente causado por PELIGROS físicos cuando ME EQUIPMENT es
usado bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
3.11
CATEGORÍA AP
calificación para ME EQUIPMENT o una parte de ME EQUIPMENT que cumpla con los requisitos especificados en
construcción, marcado y documentación para evitar fuentes de ignición en un INFLAMABLE
MEZCLA ANESTÉTICA CON AIRE
3.12
CATEGORÍA APG
calificación para ME EQUIPMENT o una parte de ME EQUIPMENT que cumpla con los requisitos especificados en
construcción, marcado y documentación para evitar fuentes de ignición en un INFLAMABLE
MEZCLA ANESTÉTICA CON OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO
3.13
CLASE I
Término que se refiere a equipos eléctricos en los que la protección contra descargas eléctricas no depende
solo en AISLAMIENTO BÁSICO , pero que incluye una precaución de seguridad adicional en ese sentido
proporcionado para PIEZAS ACCESIBLES de metal o partes internas de metal para SER PROTEGIDO A TIERRA
NOTA Ver Figura 3.
3.14
CLASE II
Término que se refiere a equipos eléctricos en los que la protección contra descargas eléctricas no depende
solo en AISLAMIENTO BÁSICO , pero en el que se toman precauciones de seguridad adicionales como DOBLE
AISLAMIENTO o AISLAMIENTO REFORZADO se proporcionan, no habiendo disposiciones para protección
puesta a tierra o dependencia de las condiciones de instalación
NOTA 1 Ver Figura 4.
NOTA 2 El equipo C LASS II se puede proporcionar con una TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL o una TIERRA FUNCIONAL
CONDUCTOR . Véanse también 8.6.8 y 8.6.9.
3.15
* CLARAMENTE LEGIBLE
capaz de ser leída por una persona con visión normal
NOTA Ver la prueba en 7.1.2.
3.16
CONDICION FRIA
condición obtenida si el equipo eléctrico se desactiva durante un tiempo suficientemente largo para alcanzar
la temperatura ambiente
3.17
* COMPONENTE DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD
componente donde una o más características aseguran que su función esté libre de fallas en relación
a los requisitos de seguridad de esta norma durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del
EQUIPO ME en USO NORMAL y mal uso razonablemente previsible
3.18
* OPERACIÓN CONTINUA
operación en USO NORMAL por un período de tiempo ilimitado sin los límites especificados de
temperatura excedida

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3.19
DISTANCIA DE CREEPAGE
distancia más corta a lo largo de la superficie del material aislante entre dos partes conductoras
3.20
* DESFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA
PARTE APLICADA que está protegida contra los efectos de una descarga de un desfibrilador cardíaco para
el paciente
3.21
* CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE
cable flexible destinado a ser conectado a equipos eléctricos por medio de un
ACOPLADOR DE APARATOS para suministro de red
NOTA Ver Figura 1, Figura 2 y Figura 3.
3.22
* APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA
uso de PIEZA APLICADA que pueden entrar en contacto directo con el PACIENTE ' S corazón
3.23
* DOBLE AISLAMIENTO
aislamiento que comprende tanto aislamiento básico y COMPLEMENTARIA AISLAMIENTO
[IEV 195-06-08]
NOTA D AISLAMIENTO DOBLE proporciona dos MEDIOS DE PROTECCIÓN .
3.24
* CICLO DE TRABAJO
tiempo máximo de activación (encendido) seguido del tiempo mínimo de desactivación (apagado) necesario para
operación segura del EQUIPO ME
3,25
CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA
corriente que fluye desde la PARTE PRINCIPAL a través o a través del aislamiento hacia la PROTECCIÓN
CONDUCTOR DE TIERRA o una conexión a tierra funcional de acuerdo con 8.6.9
3.26
* RECUBRIMIENTO
superficie exterior del equipo eléctrico o sus partes
NOTA Con el propósito de probar esta norma, lámina de metal, con dimensiones especificadas, aplicada en contacto con
Las partes de la superficie exterior hechas de material con baja conductividad o de material aislante se consideran
parte del ENVOLVENTE (ver Figura 2, Figura 3 y Figura 4).
3.27
* RENDIMIENTO ESENCIAL
Desempeño de una función clínica, distinta de la relacionada con la SEGURIDAD BÁSICA , donde la pérdida o
La degradación más allá de los límites especificados por el FABRICANTE resulta en un RIESGO inaceptable
NOTA E El RENDIMIENTO ESENCIAL se comprende más fácilmente si se considera su ausencia o degradación
DERECHOS
daría lugar DE
a un AUTOR
inaceptable . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
RIESGO
3.28
VIDA DE SERVICIO ESPERADA
período de tiempo especificado por el FABRICANTE durante el cual el EQUIPO ME o ME SISTEMA es
se espera que permanezca seguro para su uso (es decir, mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL )
NOTA El mantenimiento puede ser necesario durante la VIDA ÚTIL ESPERADA .

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3.29
F - PARTE APLICADA AISLADA TIPO ( FLOTANTE ) (aquí F - PARTE APLICADA TIPO TIPO )
PARTE APLICADA en la cual las CONEXIONES DEL PACIENTE están aisladas de otras partes del
EQUIPO ME hasta tal punto que no haya corriente más alta que la FUGAS PACIENTES permitidas
La CORRIENTE fluye si un voltaje no intencionado que se origina en una fuente externa está conectado a
el PACIENTE , y por lo tanto aplicado entre la CONEXIÓN DEL PACIENTE y la tierra
NOTA F- PARTES Tipo Sin son o bien del tipo BF PARTES o aplicada Tipo CF PARTES .
3.30
FIJO
significado del término sujeto o asegurado de otra manera en una ubicación específica, ya sea de forma permanente
que solo se puede separar mediante una HERRAMIENTA
EJEMPLO 1 Fijado permanentemente por soldadura, etc.
EJEMPLO 2 Fijado mediante sujetadores (tornillos, tuercas, etc.) que imposibilitan la extracción / apertura sin usar
una HERRAMIENTA .
NOTA Ver la taxonomía en la justificación de la definición 3.63.
3.31
MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE
mezcla de un vapor anestésico inflamable con aire en una concentración tal que la ignición puede
ocurrir bajo condiciones especificadas
3.32
MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO
mezcla de un vapor anestésico inflamable con oxígeno u óxido nitroso en tal
concentración que la ignición puede ocurrir bajo condiciones específicas
3,33
* CONEXIÓN FUNCIONAL
conexión, eléctrica o de otro tipo, incluidas las destinadas a transferir señales, datos, energía
o sustancias
NOTA La conexión a una toma de corriente PRINCIPAL DE SUMINISTRO FIJA , ya sea simple o múltiple, no se considera como resultado
una conexión funcional .
3,34
CONDUCTOR DE TIERRA FUNCIONAL
conductor a conectar a una TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL
NOTA Ver Figura 2.
3,35
* TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL
terminal, conectado directamente a un circuito o a una parte de apantallamiento, que se pretende conectar a tierra
para fines funcionales
3,36
GUARDIA
Parte del equipo utilizado específicamente para proporcionar protección por medio de una barrera física
DERECHOS
Un
DE AUTOR © IEC. TODOS
NOTA Dependiendo de su construcción, un
puede actuar:
GUARDIA
puede llamarse carcasa, cubierta, pantalla, puerta, protector de cerramiento, etc.
PROTECTOR
- solo entonces solo es efectivo cuando está en su lugar;
- junto con un dispositivo de enclavamiento con o sin bloqueo; en este caso, la protección está asegurada
cualquiera sea la posición del GUARDIA .

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3,37
MANO - CELEBRADA
Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser
apoyado por la mano
NOTA 1 El equipo puede referirse a ACCESORIOS o partes del equipo.
NOTA 2 Véase la taxonomía en la justificación de la definición 3.63.
3.38
* DAÑO
lesiones físicas o daños a la salud de personas o animales, o daños a la propiedad o al
ambiente
[ISO 14971: 2007, definición 2.2, modificada]
3,39
PELIGRO
fuente potencial de DAÑO
[ISO 14971: 2007, definición 2.3]
3.40
* SITUACIÓN PELIGROSA
circunstancia en la que las personas, la propiedad o el medio ambiente están expuestos a uno o más
PELIGRO ( S )
[ISO 14971: 2007, definición 2.4]
3.41
ALTO VOLTAJE
tensión superior a 1000 V CA o superior a 1 500 V CC o superior a 1 500 V valor pico
3,42
PRESIÓN DE PRUEBA HIDRÁULICA
presión aplicada para probar un recipiente o parte de él
NOTA Ver 9.7.5.
3,43
AISLAMIENTO CO - ORDENACIÓN
correlación mutua de las características de aislamiento de los equipos eléctricos teniendo en cuenta la
microambiente esperado y otras tensiones influyentes
NOTA Esto incluye los tipos de aislamiento, las líneas de fuga , distancias en el aire , la distancia a través del aislamiento,
recubrimientos, encapsulación, aspectos ambientales, etc.
3,44
USO PREVISTO
FINALIDAD PREVISTA
uso para el cual se destina un producto, PROCESO o servicio de acuerdo con las especificaciones,
instrucciones e información proporcionadas por el FABRICANTE
[ISO 14971: 2007, definición 2.5]

NOTA: EL USO ACTUALIZADO no debe confundirse con el USO NORMAL . Si bien ambos incluyen el concepto de uso según lo previsto
por el FABRICANTE , el USO PREVISTO se centra en el propósito médico, mientras que el USO NORMAL incorpora no solo el
fines médicos, pero también mantenimiento, transporte, etc.
3,45
FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
fuente de energía eléctrica para operar equipo que es parte del equipo y que
produce corriente eléctrica de alguna otra forma de energía
EJEMPLO Química, mecánica, solar o nuclear.
NOTA Una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA puede estar dentro de la parte principal del equipo, unida a la
afuera, o contenido en un CIERRE separado .

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3.46
POTENCIA INTERNA
Término que se refiere al equipo eléctrico que puede funcionar desde un SISTEMA ELÉCTRICO INTERNO
FUENTE DE ALIMENTACIÓN
3,47
CORRIENTE DE FUGA
corriente que no es funcional
Nota Las siguientes corrientes de fuga se definen: TIERRA CORRIENTE DE FUGA , TOQUE LA CORRIENTE y PACIENTE
CORRIENTE DE FUGAS .
3,48
CONECTOR PRINCIPAL
parte de un ACOPLADOR DE APARATOS integral con o destinado a ser conectado a un cable flexible que es
destinado a ser conectado a la red de suministro
NOTA Se debe insertar un CONECTOR PRINCIPAL en la ENTRADA DEL APARATO del equipo eléctrico (consulte
Figura 1 y Figura 2).
3,49
* PARTE PRINCIPAL
Parte del equipo eléctrico que forma un circuito destinado a ser conectado al SUMINISTRO
RED ELÉCTRICA
NOTA 1 La PARTE PRINCIPAL incluye todas las partes conductoras que no están separadas de la RED PRINCIPAL por al menos una
MEDIOS DE PROTECCIÓN .
NOTA 2 A los efectos de esta definición, el CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA no se considera parte del
PARTE PRINCIPAL (ver Figura 2 y Figura 3).
3.50
* ENCHUFE PRINCIPAL
parte, integral o destinada a ser conectada a un CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA de equipos eléctricos,
para ser insertado en una toma de corriente
NOTA 2 Ver también IEC 60083 e IEC 60309-1 [8].
3.51
TRANSFORMADOR DE SUMINISTRO PRINCIPAL
Equipo estático con dos o más devanados que, por inducción electromagnética,
transforma un voltaje y una corriente alterna de un SUMINISTRO PRINCIPAL en un voltaje y una corriente
generalmente de diferentes valores a la misma frecuencia
3,52
DISPOSITIVO TERMINAL PRINCIPAL
Dispositivo terminal por el que la conexión eléctrica con el suministro de la red se hace
NOTA Ver Figura 2.
3,53
TENSIÓN TRANSITORIA PRINCIPAL
Tensión máxima más alta esperada en la entrada de alimentación al equipo eléctrico, derivada de
transitorios externos en la red de suministro
3,54
TENSIÓN PRINCIPAL
voltaje de una RED DE SUMINISTRO entre dos conductores de línea de un sistema polifásico o voltaje
entre el conductor de línea y el conductor neutro de un sistema monofásico

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3,55
FABRICANTE
Persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, embalaje o etiquetado.
de ME EQUIPMENT , ensamblando un ME SYSTEM , o adaptando ME EQUIPMENT o un ME SYSTEM ,
independientemente de si estas operaciones son realizadas por esa persona o por esa persona
nombre de un tercero
NOTA 1 ISO 13485 [30] define "etiquetado" como material escrito, impreso o gráfico
- fijado a un dispositivo médico o cualquiera de sus contenedores o envoltorios, o
- acompañar un dispositivo médico,
relacionado con la identificación, descripción técnica y uso del dispositivo médico, pero excluyendo los documentos de envío. En esta norma,
ese material se describe como marcas y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
NOTA 2 "Adaptar" incluye hacer modificaciones sustanciales al EQUIPO ME o un SISTEMA ME ya en uso.
NOTA 3 En algunas jurisdicciones, la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede considerarse un FABRICANTE cuando está involucrada
en las actividades descritas.
NOTA 4 Adaptado de ISO 14971: 2007, definición 2.8.
3,56
* VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED
voltaje utilizado para fines de prueba relacionados con el voltaje de la red de suministro y conectado a
ciertas partes del EQUIPO ME
NOTA El valor para el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO se determina de acuerdo con 8.5.3.
3,57
* PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE
presión máxima permitida en un componente de acuerdo con una declaración del fabricante
de tal componente
3,58
* MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
MOOP
MEDIOS DE PROTECCIÓN para reducir el RIESGO debido a descargas eléctricas a personas que no sean
PACIENTE
3,59
* MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
MOPP
MEDIOS DE PROTECCIÓN para reducir el RIESGO debido a una descarga eléctrica al PACIENTE
3.60
* MEDIOS DE PROTECCIÓN
FREGONA
medios para reducir el RIESGO debido a una descarga eléctrica de acuerdo con los requisitos de este
estándar
NOTA : LOS MEDIOS DE PROTECCIÓN incluyen aislamiento, CLAROS DE AIRE , DISTANCIAS DE CREEPAGE , impedancias y
CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA .
3,61
PELIGRO MECANICO
DERECHOS DE AUTOR
PELIGRO conectado o producido©porIEC.
la fuerzaTODOS
física LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
3,62
DISPOSITIVO MECÁNICO DE PROTECCIÓN
dispositivo que elimina o reduce el RIESGO mecánico a un nivel aceptable y que funciona
en el caso de un solo estado de falla

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3,63
* EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO
EQUIPO ME
equipo eléctrico que tiene una PIEZA APLICADA o que transfiere energía hacia o desde el PACIENTE o
detectar dicha transferencia de energía hacia o desde el PACIENTE y que es:
a) provisto con no más de una conexión a una RED DE SUMINISTRO particular ; y
b) destinado por su FABRICANTE para ser utilizado:
1) en el diagnóstico, tratamiento o monitoreo de un PACIENTE ; o
2) por compensación o alivio de enfermedad, lesión o discapacidad

NOTA 1 M E EQUIPMENT incluye aquellos ACCESORIOS definidos por el FABRICANTE que son necesarios para habilitar
El USO NORMAL del EQUIPO ME .
NOTA 2 No todos los equipos eléctricos utilizados en la práctica médica entran dentro de esta definición (por ejemplo, algunos in vitro
equipo de diagnóstico).
NOTA 3 Las partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos pueden caer dentro de esta definición, pero son
excluido del alcance de esta norma por la redacción apropiada en la Cláusula 1.
NOTA 4 Esta norma usa el término "equipo eléctrico" para referirse a EQUIPO ME u otro equipo eléctrico.
NOTA 5 Ver también 4.10.1, 8.2.1 y 16.3.
3,64
* SISTEMA ELÉCTRICO MÉDICO
SISTEMA ME
combinación, según lo especificado por su FABRICANTE , de elementos de equipo, al menos uno de los cuales
is ME EQUIPMENT para ser interconectado por CONEXIÓN FUNCIONAL o por el uso de un MÚLTIPLE
SOCKET - OUTLET
NOTA: El equipo, cuando se menciona en esta norma, debe considerarse que incluye EQUIPO ME .
3,65
MÓVIL
Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, es
destinado a ser trasladado de un lugar a otro mientras es apoyado por sus propias ruedas o
medios equivalentes
3,66
* MODELO O REFERENCIA DE TIPO
combinación de figuras, letras o ambas utilizadas para identificar un modelo particular de equipo o
ACCESORIO
3,67
* ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
MSO
una o más tomas de corriente destinadas a ser conectadas o integradas a cables flexibles, cables
o EQUIPO ME que proporciona SUMINISTRO PRINCIPAL o voltaje equivalente
NOTA: UN ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA puede ser un artículo separado o una parte integral del equipo.
3,68
* RED / ACOPLAMIENTO DE DATOS
DERECHOS
cualquier DE
medioAUTOR
para transmitir© IEC.
o recibir TODOS
información haciaLOS
o desde DERECHOS
otro equipo de acuerdoRESERVADOS.
con ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
el FABRICANTE ' S especificaciones
3,69
NOMINAL (valor)
valor citado para fines de referencia que está sujeto a las tolerancias acordadas
EJEMPLO N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL o diámetro NOMINAL de un tornillo

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3.70
CONDICION NORMAL
condición en la que todos los medios previstos para la protección contra PELIGROS están intactos
3.71
USO NORMAL
operación, incluida la inspección de rutina y ajustes por parte de cualquier OPERADOR , y en espera,
de acuerdo con las instrucciones de uso
NOTA N USO ORMAL no debe confundirse con USO PREVISTO . Si bien ambos incluyen el concepto de uso como
previsto por el FABRICANTE , el USO PREVISTO se centra en el propósito médico, mientras que el USO NORMAL no incorpora
solo para fines médicos, pero también para mantenimiento, transporte, etc.
3.72
EVIDENCIA OBJETIVA
datos que respaldan la existencia o la verdad de algo
NOTA Se puede obtener evidencia objetiva a través de la observación, medición, prueba u otros medios.
[ISO 14971: 2007, definición 2.10]
3.73
* OPERADOR
equipo de manejo de personas
NOTA Ver también 3.101.
3.74
OVER - LIBERACIÓN ACTUAL
dispositivo de protección que hace que se abra un circuito, con o sin retraso de tiempo, cuando la corriente entra
el dispositivo excede un valor predeterminado
3.75
* ENTORNO RICO DE OXÍGENO
entorno en el que la concentración de oxígeno es:
a) superior al 25% para presiones ambientales de hasta 110 kPa; o
b) la presión parcial de oxígeno es mayor que 27,5 kPa a presiones ambientales superiores a
110 kPa
3.76
PACIENTE
ser vivo (persona o animal) sometido a un procedimiento médico, quirúrgico o dental
NOTA: UN PACIENTE puede ser un OPERADOR .
3.77
* CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
corriente que circula en el PACIENTE en USO NORMAL entre cualquier CONEXIÓN DEL PACIENTE y todos los demás
CONEXIONES DEL PACIENTE y no tiene la intención de producir un efecto fisiológico
3.78
DERECHOS DEDEL
* CONEXIÓN AUTOR
PACIENTE © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
punto individual en la PARTE APLICADA a través de la cual puede fluir corriente entre el PACIENTE y
El EQUIPO ME en CONDICIÓN NORMAL o CONDICION DE FALLA SIMPLE
3.79
* ENTORNO DEL PACIENTE
cualquier volumen en el que pueda ocurrir un contacto intencional o no entre un PACIENTE y
partes del EQUIPO ME o SISTEMA ME o entre un PACIENTE y otras personas que tocan
partes del EQUIPO ME o SISTEMA ME

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3.80
CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE
Actual:
- fluyendo de las CONEXIONES DEL PACIENTE a través del PACIENTE a la tierra; o
- originado por la aparición involuntaria de un voltaje de una fuente externa en el

PACIENTE y que fluye del Paciente a través de las conexiones al paciente de un F - Tipo Sin
PARTE a la tierra
3.81
* PICO VOLTAJE DE TRABAJO
valor pico o dc más alto de un VOLTAJE DE TRABAJO , incluidos los impulsos pico repetitivos
generados en el equipo eléctrico, pero sin incluir transitorios externos
[IEC 60950-1: 2005, definición 1.2.9.8, modificada]
3.82
VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO
actividades necesarias que ocurren durante un período de tiempo que comienza en la fase conceptual de un
proyecto y finaliza cuando se completa la VALIDACIÓN PEMS
3.83
VALIDACIÓN DE PEMS
PROCESO de evaluación de un PEMS o un componente de un PEMS durante o al final del
PROCESO de desarrollo , para determinar si cumple los requisitos para su USO PREVISTO
3.84
INSTALADO PERMANENTEMENTE
término que significa conectado eléctricamente a la RED DE SUMINISTRO por medio de una conexión permanente
que solo puede separarse mediante el uso de una HERRAMIENTA
3.85
PORTÁTIL
Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, es
destinado a ser trasladado de un lugar a otro mientras es transportado por uno o más
personas
NOTA 1 El equipo puede referirse a ACCESORIOS o partes del equipo.
3.86
POTENCIAL CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN
conductor que no sea un CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA o un conductor neutro, proporcionando un
conexión directa entre equipos eléctricos y la barra de distribución de ecualización potencial de la
instalacion electrica
NOTA Ver Figura 2.
3.87
CABLE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
cable flexible, FIJO o ensamblado con equipos eléctricos para la conexión a la RED DE SUMINISTRO
NOTA Consulte la Figura 1 a la Figura 4 (inclusive).
3.88
PROCEDIMIENTO
forma específica de realizar una actividad o un PROCESO
[ISO 14971: 2007, definición 2.12]

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3.89
PROCESO
conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que transforma las entradas en salidas
[ISO 14971: 2007, definición .13]
3.90
SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO PROGRAMABLE
PEMS
EQUIPO ME o un SISTEMA ME que contiene uno o más ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES
SUBSISTEMAS ( PESS )
3.91
SUBSISTEMA ELECTRONICO PROGRAMABLE
PESO
sistema basado en una o más unidades centrales de procesamiento, incluido su software e interfaces
3.92
INSTALADO CORRECTAMENTE
instalado de acuerdo con los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
3.93
CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA
conductor a conectar entre la TERMINAL DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA y un
sistema de tierra de protección
NOTA Ver Figura 2.
3.94
CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA
conexión a la TERMINAL DE TIERRA PROTECTORA proporcionada con fines de protección y cumplimiento
con los requisitos de esta norma
3.95
TERMINAL PROTECTOR DE TIERRA
terminal conectado a partes conductoras de equipos de CLASE I por razones de seguridad. Esta terminal
está destinado a ser conectado a un sistema de tierra de protección externo por una TIERRA DE PROTECCIÓN
CONDUCTOR
NOTA Ver Figura 2.
3.96
PROTEGIDO A TIERRA
conectado a la TERMINAL DE TIERRA PROTECTORA con fines de protección mediante el cumplimiento de
con los requisitos de esta norma
3.97
CLASIFICADO (valor)
Término que se refiere a un valor asignado por el FABRICANTE para una condición operativa específica
3.98
DERECHOS
GRABAR DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
documento que declara los resultados alcanzados o proporciona evidencia de las actividades realizadas
[ISO 14971: 2007, definición 2.14]
3.99
* AISLAMIENTO REFORZADO
Sistema de aislamiento único que proporciona dos MEDIOS DE PROTECCIÓN

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 35 -

© IEC 2012
3.100
RIESGO RESIDUAL
RIESGO restante después de que se hayan tomado medidas de CONTROL DE RIESGO
[ISO 14971: 2007, definición 2.15]
3.101
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE
entidad responsable del uso y mantenimiento de un EQUIPO ME o un SISTEMA ME
NOTA 1 La entidad responsable puede ser, por ejemplo, un hospital, un clínico individual o un laico. En uso en el hogar
aplicaciones, el PACIENTE , el OPERADOR y la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE pueden ser la misma persona.
NOTA 2 La educación y la capacitación se incluyen en "uso".
3.102
RIESGO
combinación de la probabilidad de ocurrencia de DAÑO y la GRAVEDAD de ese DAÑO
[ISO 14971: 2007, definición 2.16]
3.103
ANÁLISIS DE RIESGO
Uso sistemático de la información disponible para identificar PELIGROS y estimar el RIESGO
[ISO 14971: 2007, definición 2.17]
3.104
EVALUACIÓN DE RIESGOS
PROCESO global que comprende un ANÁLISIS DE RIESGOS y una EVALUACIÓN DE RIESGOS
[ISO 14971: 2007, definición 2.18]
3.105
CONTROL DE RIESGO
PROCESO en el que se toman decisiones y se implementan medidas por las cuales se reducen los RIESGOS
a, o mantenido dentro de niveles especificados
[ISO 14971: 2007, definición 2.19]
3.106
EVALUACIÓN DE RIESGO
PROCESO de comparar el RIESGO estimado con los criterios de RIESGO dados para determinar el
aceptabilidad del RIESGO
[ISO 14971: 2007, definición 2.21]
3.107
GESTIÓN DE RIESGOS
Aplicación sistemática de políticas de gestión, PROCEDIMIENTOS y prácticas a las tareas de
analizar, evaluar y controlar el RIESGO
[ISO 14971: 2007, definición 2.22]

NOTA A los efectos de esta norma, la GESTIÓN DE RIESGOS no incluye la planificación o el seguimiento de
DERECHOS
informaciónDE AUTOR
de producción © IEC.
y postproducción; TODOS
mientras LOS
que esto es necesario paraDERECHOS
cumplir con ISO 14971 (verRESERVADOS.
4.2.2). ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
3.108
ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS
conjunto de REGISTROS y otros documentos producidos por ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
[ISO 14971: 2007, definición 2.23]
NOTA información relacionada con toda la seguridad que incluye FABRICANTE ' S cálculos, resultados de pruebas, etc., se considera que es
parte del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS . Ver también 4.2.
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© IEC 2012
3.109
CARGA DE TRABAJO SEGURA
carga mecánica externa máxima (masa) en el equipo o una parte del equipo que es
permitido en USO NORMAL
3.110
* CIRCUITO SECUNDARIO
circuito que está separado de la PARTE PRINCIPAL por al menos un MEDIO DE PROTECCIÓN y
deriva su potencia de un transformador, convertidor o dispositivo de aislamiento equivalente, o de un
FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
3.111
AUTO - REAJUSTE corte térmico - OUT
CORTE TÉRMICO - OUT que restaura automáticamente la corriente después de la parte relevante de la electricidad
el equipo se ha enfriado
3.112
* DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN
componente o disposición de componentes con partes de entrada y partes de salida que, por seguridad
razones, evita una transferencia de voltaje o corriente no deseada entre partes de un SISTEMA ME
3.113
PERSONAL DE SERVICIO
individuos o entidades responsables ante la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que instalan, ensamblan,
mantener o reparar EQUIPOS ME , SISTEMAS ME o equipos
3.114
GRAVEDAD
medida de las posibles consecuencias de un PELIGRO
[ISO 14971: 2007, definición 2.25]
3.115
* PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
SIP / SOP
parte de ME EQUIPMENT , que no es una PARTE APLICADA , destinada a entregar o recibir señales ao
de otros equipos eléctricos, por ejemplo, para visualización, grabación o procesamiento de datos
NOTA Ver Figura 2.
3.116
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
condición del EQUIPO ME en el que un solo medio para reducir un RIESGO es defectuoso o un solo
condición anormal está presente
NOTA Ver 4.7 y 13.2.
3.117
FALLA ÚNICA SEGURA
característico de ME EQUIPMENT o sus partes por el cual permanece libre de RIESGOS inaceptables
DERECHOS
durante suDEVIDAAUTOR © IEC.bajoTODOS
DE SERVICIO ESPERADA CONDICIONES LOS DERECHOS
DE FALLA ÚNICA RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NOTA Ver 4.7.
3.118
ESTACIONARIO
Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, no pretende ser
movido de un lugar a otro

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© IEC 2012
3.119
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO
aislamiento independiente aplicado además del AISLAMIENTO BÁSICO para proporcionar protección
contra descargas eléctricas en caso de fallo del AISLAMIENTO BÁSICO
NOTA: EL AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO proporciona un MEDIO DE PROTECCIÓN .
3.120
* SUMINISTRO PRINCIPAL
fuente de energía eléctrica que no forma parte de ME EQUIPMENT o ME SYSTEM
NOTA Esto también incluye sistemas de baterías y sistemas convertidores en ambulancias y similares.
3.121
FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN
relación entre la FUERZA DE TENSIÓN y la tensión correspondiente a la CARGA TOTAL
3.122
FUERZA DE TENSIÓN
máximo esfuerzo de tracción que una pieza de prueba resistirá antes de romperse
3.123
DISPOSITIVO TERMINAL
parte del equipo eléctrico mediante el cual se realiza la conexión eléctrica
NOTA: UN DISPOSITIVO TERMINAL puede contener varios contactos individuales.
3.124
THERMAL CUT - OUT
dispositivo que, durante una condición anormal, limita la temperatura del equipo eléctrico o de
parte de él, abriendo automáticamente el circuito o reduciendo la corriente, y eso es así
construido para que su configuración no pueda ser alterada excepto por PERSONAL DE SERVICIO calificado
3.125
ESTABILIDAD TÉRMICA
condición bajo la cual la temperatura de un objeto no aumenta en más de 2 ° C sobre
un periodo de 1 h
3.126
TERMOSTATO
control de detección de temperatura destinado a mantener una temperatura dentro de un rango específico o
por encima / debajo de un valor preestablecido
3.127
HERRAMIENTA
Objeto extracorpóreo que se puede usar para asegurar o liberar sujetadores o para hacer ajustes
NOTA Las monedas y las llaves se consideran HERRAMIENTAS dentro del contexto de esta norma.
3.128
CARGA TOTAL
carga total máxima de una pieza, incluida la CARGA DE TRABAJO SEGURA máxima , cuando corresponda,
y las fuerzas estáticas y dinámicas que ocurren en USO NORMAL
NOTA 1 Los ejemplos de fuerzas dinámicas incluyen fuerzas causadas por la aceleración o desaceleración de masas.
NOTA 2 Cuando una carga se divide en varias partes de soporte paralelas y la distribución en estas partes no es
determinada inequívocamente, se debe considerar la posibilidad menos favorable.

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- 38 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3.129
CORRIENTE TÁCTIL
CORRIENTE DE FUGAS que fluye del RECUBRIMIENTO o de partes del mismo, excluyendo PACIENTE
CONEXIONES , accesibles para cualquier OPERADOR o PACIENTE en USO NORMAL , a través de una ruta externa
que no sea el CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA , a la tierra oa otra parte del RECUBRIMIENTO
NOTA El significado de este término es el mismo que el de "corriente de fuga del gabinete" en el primer y segundo
Ediciones de esta norma. El término se ha cambiado para alinearse con IEC 60950-1 y para reflejar el hecho de que el
La medición ahora también se aplica a las partes que normalmente tienen TIERRA DE PROTECCIÓN .
3.130
TRANSPORTABLE
Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser
movido de un lugar a otro, esté o no conectado a un suministro y sin un
restricción apreciable de rango
EJEMPLO M Equipo OBILE , equipo PORTÁTIL . y CUERPO - EQUIPO DESGASTADO
3.131
ZONA DE TRAMPA
ubicación accesible en o dentro del EQUIPO ME , SISTEMA ME o en el equipo
entorno donde un cuerpo humano o una parte del cuerpo humano está expuesto a una trampa,
aplastamiento, cizallamiento, impacto, corte, enredo, estirado, apuñalamiento o abrasión PELIGRO
3.132
* PARTE APLICADA TIPO B
PIEZA APLICADA que cumple con los requisitos especificados de esta norma para proporcionar protección
contra descargas eléctricas, particularmente con respecto a la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y al PACIENTE permitidos
CORRIENTE AUXILIAR
NOTA 1 A LA PIEZA APLICADA TIPO B está marcada con el símbolo IEC 60417-5840 (2002-10) (consulte la Tabla D.1, símbolo 19) o,
cuando corresponda, con el símbolo IEC 60417-5841 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 25). Ver también 3.20.
NOTA 2: LAS PIEZAS APLICADAS POR EL TIPO B no son adecuadas para la APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA .
debe considerarse como PIEZAS APLICADAS como resultado de la aplicación del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
3.133
* TIPO BF PIEZA APLICADA
F - PARTE APLICADA TIPO que cumple con los requisitos especificados de esta norma para proporcionar un
mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por las PARTES APLICADAS TIPO B
NOTA 1 Una PIEZA APLICADA TIPO BF está marcada con el símbolo IEC 60417-5333 (2002-10) (consulte la Tabla D.1, símbolo 20) o,
cuando corresponda, con el símbolo 60417-5334 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 26). Ver también 3.20.
NOTA 2: LAS PIEZAS APLICADAS POR EL TIPO BF no son adecuadas para la APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA .
3.134
* TIPO CF PIEZA APLICADA
F - PARTE APLICADA TIPO que cumple con los requisitos especificados de esta norma para proporcionar un
mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por las PIEZAS APLICADAS TIPO BF
NOTA 1: UNA PIEZA APLICADA TIPO CF está marcada con el símbolo IEC 60417-5335 (2002-10) (consulte la Tabla D.1, símbolo 21) o,
cuando corresponda, con el símbolo 60417-5336 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 27). Ver también 3.20.
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOSperoRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NOTA 2 Ver también 4.6 sobre el tratamiento de piezas que no entran en la definición de PIEZAS APLICADAS
NOTA 3 Consulte la justificación de la definición de APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA (3.22) con respecto a las partes aplicadas
que necesitan ser aplicada Tipo CF PARTES .
3.135
PRUEBA DE ESCRITURA
prueba en una muestra representativa del equipo con el objetivo de determinar si el
El equipo, tal como está diseñado y fabricado, puede cumplir con los requisitos de esta norma
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 39 -

© IEC 2012
3.136
Usabilidad
característica de la interfaz del OPERADOR que establece efectividad, eficiencia, facilidad de
Aprendizaje del operador y satisfacción del operador
[IEC 62366: 2007, definición 3.17, modificada]
3.137
INGENIERÍA DE USABILIDAD
aplicación de conocimiento sobre el comportamiento humano, habilidades, limitaciones y otros
características del diseño de herramientas, dispositivos, sistemas, tareas, trabajos y entornos para
lograr una USABILIDAD adecuada
[IEC 62366: 2007, definición 3.18]
3.138
VERIFICACIÓN
confirmación, a través de la provisión de EVIDENCIA OBJETIVA de que los requisitos especificados tienen
cumplido
NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender actividades tales como:
- realizar cálculos alternativos;
- comparar una nueva especificación de diseño con una especificación de diseño probada similar;
- realización de pruebas y demostraciones;
- revisión de documentos antes de la emisión.
[ISO 14971: 2007, definición 2.28]
3.139
* VOLTAJE DE TRABAJO
voltaje más alto al cual el aislamiento o el componente en consideración es, o puede ser,
sometido cuando el equipo eléctrico está funcionando bajo condiciones de USO NORMAL
[IEC 60950-1: 2005, definición 1.2.9.6]
3.140
AIR KERMA
K
cociente de d E tr por d m, donde d E tr es la suma de las energías cinéticas iniciales de todas las cargas
partículas liberadas por partículas no cargadas en una masa d m de aire, por lo tanto
d mi
tr
K=
remetro
Unidad: J kg –1
El nombre especial de la unidad de AIR KERMA es gris (Gy) (ICRU 60)
[IEC 60601-1-3: 2008, definición 3.4]
3.141
CONDICION DE ALARMA
DERECHOS
estado delDE AUTOR
SISTEMA ©cuando
DE ALARMA IEC. TODOSqueLOS
ha determinado DERECHOS
un PELIGRO potencial o real RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Existe una SITUACIÓN para la cual se requiere conocimiento o respuesta del OPERADOR
NOTA 1 Una CONDICIÓN DE ALARMA puede ser inválida, es decir, una CONDICIÓN DE ALARMA falsa positiva .
NOTA 2 Un CONDICIÓN DE ALARMA se puede perder, es decir, un falso negativo CONDICIÓN DE ALARMA .
[IEC 60601-1-8: 2006 / Enmienda 1 (2012), definición 3.1]

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© IEC 2012
3.142
SEÑAL DE ALARMA
tipo de señal generada por el SISTEMA DE ALARMA para indicar la presencia (u ocurrencia) de un
CONDICION DE ALARMA
[IEC 60601-1-8: 2006, definición 3.9]
3.143
SISTEMA DE ALARMAS
partes del EQUIPO ME o un SISTEMA ME que detecta CONDICIONES DE ALARMA y, según corresponda,
generar SEÑALES DE ALARMA
[IEC 60601-1-8: 2006, definición 3.11]
3.144
CUERPO - DESGASTADO
término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE cuyo USO PREVISTO incluye la operación mientras
siendo usado por un PACIENTE o unido a un PACIENTE ' S prendas de vestir
NOTA 1 T RANSPORTABLE equipo puede ser a la vez CUERPO - LLEVADO y MANO - REALIZADA .
[IEC 60601-1-11: 2010, definición 3.1]

3.145
TI- RED
RED DE TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
un sistema o sistemas compuestos de nodos comunicantes y enlaces de transmisión para proporcionar
transmisión física o inalámbrica entre dos o más comunicaciones especificadas
nodos
[IEC 80001-1: 2010, definición 2.12]
3.146
FUNCION PRIMARIA DE FUNCIONAMIENTO
función que involucra la interacción del OPERADOR que se usa con frecuencia o está relacionada con la seguridad de
el EQUIPO ME
[IEC 62366: 2007, definición 3.14, modificada]
3.147
ARCHIVO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD
conjunto de REGISTROS y otros documentos producidos por la INGENIERÍA DE USABILIDAD
PROCESO
[IEC 62366: 2007, definición 3.19]
4 requisitos generales
4.1 * Condiciones para la aplicación a ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS
A menos que se especifique lo contrario, los requisitos de esta norma se aplicarán en USO NORMAL y
uso indebido razonablemente previsible.
Al aplicar esta norma a ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS destinados a la compensación o

alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades, las definiciones y requisitos que usan el término
Se considerará que el PACIENTE se aplica a la persona para quien el EQUIPO ME o ME
SYSTEM está destinado.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 41 -

© IEC 2012
4.2 * PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para EQUIPOS ME o SISTEMAS ME
4.2.1 Introducción a la GESTIÓN DE RIESGOS
La subcláusula 4.2 especifica el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS que se requiere para cumplir con
Esta norma. Este PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS está destinado a los siguientes propósitos:
a) Identificar si los requisitos normativos especificados en las Cláusulas 5 a 17 de este

estándar, junto con los requisitos de garantías aplicables y estándares particulares,
abordar todos los PELIGROS asociados con el EQUIPO ME o SISTEMA ME en particular en
consideración.
b) Identificar la forma en que algunas pruebas particulares especificadas en esta norma deben ser
aplicado a un EQUIPO ME o SISTEMA ME particular .
c) Identificar si PELIGROS particulares o SITUACIONES PELIGROSAS para las cuales esta norma
no proporciona criterios de aceptación específicos que resultan en RIESGOS para un particular
ME EQUIPMENT o ME SYSTEM , y, en caso afirmativo, establecer niveles de RIESGO aceptables y evaluar
el RIESGOS RESIDUALES .
d) Evaluar la aceptabilidad de estrategias alternativas de CONTROL DE RIESGOS comparando

RIESGO RESIDUAL con el logrado al aplicar todos los requisitos de esta norma.
Aunque el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS especificado en esta norma debe cumplir con
los requisitos relevantes de ISO 14971, no es tan extenso como y no incluye todos
los elementos necesarios para cumplir con ISO 14971. Por ejemplo, la GESTIÓN DE RIESGOS
El PROCESO requerido para el cumplimiento de esta norma no incluye la producción y el post-
monitoreo de producción requerido en ISO 14971. Además, la verificación del cumplimiento de la
Los requisitos de GESTIÓN DE RIESGOS de esta norma se pueden lograr mediante el examen de
REGISTROS y otra documentación requerida por esta norma y evaluación de los procesos.
citado en esta norma y no requiere auditoría del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
4.2.2 Requisitos generales para la GESTIÓN DE RIESGOS
Se realizará un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS que cumpla con ISO 14971. Para el cumplimiento
con esta norma, todos los elementos de la norma ISO 14971: 2007 RIESGO DE PROCESOS DE GESTIÓN serán
aplicado excepto:
- la planificación y ejecución de la producción y el seguimiento de la postproducción (subcláusula

3.1, cuarto guión, subcláusula 3.4, elemento f), y la Cláusula 9 de ISO 14971: 2007), y
- revisiones periódicas de la idoneidad del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS (apartado 3.2, cuarto
guión, de ISO 14971: 2007).
Al aplicar cualquiera de los requisitos de ISO 14971:
- el término "dispositivo médico" asumirá el mismo significado que ME EQUIPMENT o ME SYSTEM ;

y
- el término "condiciones de falla" mencionado en ISO 14971 incluirá, pero no estará limitado
a, CONDICIONES DE FALLO ÚNICO identificadas en esta norma.
NOTA 1 Esta norma especifica los requisitos que generalmente son aplicables a los RIESGOS asociados con el
ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS . Esos requisitos están destinados a facilitar el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS . los
El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS tiene como objetivo identificar no solo los PELIGROS abordados por esta norma, sino todos
PELIGROS , sus riesgos asociados y medidas de CONTROL DE RIESGOS .
DERECHOS DE
NOTA 2 Las AUTOR
condiciones o fallas que© IEC.
pueden TODOS
dar lugar a LOS seDERECHOS
identifican en las cláusulasRESERVADOS.
de este
SITUACIONES PELIGROSAS ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
estándar. En estos casos, a menudo será necesario llevar a cabo un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para determinar qué
SITUACIONES PELIGROSAS reales son y las pruebas que deben hacerse para demostrar que el PELIGROSO identificado
Las SITUACIONES no surgen en las circunstancias especificadas.

NOTA 3 Se reconoce que el FABRICANTE podría no ser capaz de seguir todos los PROCESOS identificados en este
estándar para cada componente constitutivo de ME EQUIPMENT o ME SYSTEM , como componentes patentados,
subsistemas de origen no médico y dispositivos heredados. En este caso, el FABRICANTE necesitaría tomar especial
cuenta de la necesidad de medidas adicionales de CONTROL DE RIESGOS .

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© IEC 2012
NOTA 4 Cuando los requisitos de esta norma se refieren a la libertad de un RIESGO inaceptable , aceptabilidad o
inaceptabilidad de este RIESGO se determina por el FABRICANTE de acuerdo con el FABRICANTE ' S política para
determinación de RIESGO aceptable .
NOTA 5 No todos los RIESGOS asociados con ME EQUIPMENT o ME SYSTEM están sujetos a requisitos específicos de
esta norma (ver 1.1).
El cumplimiento es verificado por:
- Inspección del FABRICANTE ' S política para determinar los criterios para RIESGO aceptabilidad;
- inspección del plan de GESTIÓN DE RIESGOS para el EQUIPO o SISTEMA ME particular

bajo consideración; y
- confirmar que el FABRICANTE ha preparado un ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS que contiene el RIESGO
REGISTROS DE GESTIÓN y otra documentación requerida por esta norma para el particular
EQUIPO ME o SISTEMA ME bajo consideración.
NOTA 6 Es útil mantener un índice que contenga referencias o punteros a los REGISTROS DE GESTIÓN DE RIESGOS y
otra documentación requerida por este estándar.
4.2.3 Evaluación de RIESGO
4.2.3.1 H AZARDS identificados en la serie IEC 60601
Los requisitos de esta norma se aplicarán de la siguiente manera al evaluar el RIESGO :
a) Cuando esta norma o sus colaterales o normas particulares especifiquen requisitos

abordando PELIGROS particulares o SITUACIONES PELIGROSAS , junto con una aceptación específica
criterios, se presume que el cumplimiento de estos requisitos establece que el RESIDUAL
RIESGOS se han reducido a niveles aceptables a menos que exista evidencia objetiva a la
contrario.
EJEMPLO 1 Subcláusula 8.5.1.2, MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ( MOPP )
EJEMPLO 2 Subcláusula 9.4.2.1, Inestabilidad en la posición de transporte
El cumplimiento se verifica satisfaciendo los requisitos relevantes de esta norma y su

colateral y normas particulares.
b) Cuando esta norma o sus colaterales o normas particulares especifiquen requisitos

abordando PELIGROS particulares o SITUACIONES PELIGROSAS pero no proporciona información específica
criterios de aceptación, el FABRICANTE deberá proporcionar los criterios de aceptación definidos en el
Plan de gestión de riesgos . Estos criterios de aceptación asegurarán que el RIESGO RESIDUAL sea
aceptable de acuerdo con los criterios de aceptabilidad de RIESGOS registrados en la GESTIÓN DE RIESGOS
plan.
EJEMPLO 3 Subcláusula 9.8.3.3, Fuerzas dinámicas debidas a la carga de personas
EJEMPLO 4 Subcláusula 11.6.3, Derrame en EQUIPOS Y SISTEMAS DE ME
El cumplimiento se verifica confirmando que los REGISTROS en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS

demostrar que, después de aplicar los requisitos específicos de esta norma, la aceptación
Se cumplen los criterios determinados por el FABRICANTE . Solo las partes relevantes del RIESGO
ADMINISTRACIÓN DE ARCHIVOS necesidad de ser revisado, por ejemplo, el FABRICANTE ' S cálculos o prueba
resultados, o la determinación de la aceptabilidad del RIESGO .
c) Cuando esta norma o sus colaterales o normas particulares identifiquen PELIGROS particulares o
DERECHOS DE AUTOR
SITUACIONES PELIGROSAS©
queIEC. TODOS
deben investigarse LOS DERECHOS
sin proporcionar RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
técnicas específicas.
requisitos:
- el FABRICANTE determinará si tales PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS

existen para el EQUIPO o SISTEMA ME particular , y
- donde existan tales PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS para el EQUIPO ME particular o

ME SYSTEM , el FABRICANTE evaluará y (si es necesario) controlará estos RIESGOS
siguiendo el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS especificado en 4.2.2.
EJEMPLO 5 Subcláusula 10.2, Alfa, beta, gamma, neutrones y otras radiaciones de partículas
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© IEC 2012
El cumplimiento se verifica confirmando que los REGISTROS en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS

Demostrar que el RIESGO RESIDUAL es aceptable utilizando los criterios de aceptabilidad del RIESGO
registrado en el plan de GESTIÓN DE RIESGOS , es decir, no queda ningún RIESGO inaceptable . Solo el
las partes pertinentes de la GESTIÓN DE RIESGO ARCHIVO necesidad de ser revisados, por ejemplo, el FABRICANTE ' S
cálculos o resultados de pruebas, o la determinación de la aceptabilidad del RIESGO .
NOTA Cuando ME EQUIPMENT o ME SYSTEM se ha diseñado de tal manera que para un cierto tipo de PELIGROS no
SITUACIÓN PELIGROSA existe, no es necesaria una EVALUACIÓN DE RIESGO adicional para ese PELIGRO . Esto puede ser verificado por
pruebas o inspecciones.
4.2.3.2 H AZARDS no identificados en la serie IEC 60601
Para PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS identificadas para el EQUIPO ME particular o

ME SYSTEM pero no se abordan específicamente en esta norma o su colateral o particular
normas, el FABRICANTE abordará esos PELIGROS en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
como se especifica en 4.2.2.
EJEMPLO EQUIPO M E o un SISTEMA ME para el cual existen RIESGOS particulares pero ningún estándar particular.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
4.3 * E RENDIMIENTO ESENCIAL
Durante el ANÁLISIS DE RIESGOS , el FABRICANTE identificará el desempeño de la clínica

función (es) del EQUIPO ME o SISTEMA ME , que no sea el relacionado con SEGURIDAD BÁSICA , es decir
necesario para lograr su USO PREVISTO o que pueda afectar la seguridad del EQUIPO ME o
ME SISTEMA .
El FABRICANTE deberá especificar los límites de rendimiento entre totalmente funcional y total
pérdida del rendimiento identificados tanto en condición normal y solo fallo CONDICIÓN .
El FABRICANTE evaluará entonces el RIESGO de la pérdida o degradación del producto identificado.

rendimiento más allá de los límites especificados por el FABRICANTE . Si el RIESGO resultante es
inaceptable, entonces el rendimiento identificado constituye un RENDIMIENTO ESENCIAL de la
EQUIPO ME o SISTEMA ME .
El FABRICANTE implementará medidas de CONTROL DE RIESGOS para reducir el RIESGO de la pérdida.

o degradación del rendimiento identificado a un nivel aceptable.
NOTA 1: El desempeño de la medida de CONTROL DE RIESGO bien podría convertirse en un aspecto de lo ESENCIAL
RENDIMIENTO del EQUIPO ME o SISTEMA ME . Por ejemplo, la generación de la SEÑAL DE ALARMA para indicar el
la interrupción de la SUMINISTRO PRINCIPAL podría ser "esencial" si una interrupción de la SUMINISTRO PRINCIPAL podría dar lugar a un
RIESGO inaceptable si no se atiende.
El FABRICANTE especificará los métodos utilizados para verificar la efectividad del RIESGO
MEDIDAS DE CONTROL . Esto incluirá cualquier evaluación realizada para determinar si
Se necesita verificación.
NOTA 2 Siguiendo los principios de GESTIÓN DE RIESGOS , el FABRICANTE debe verificar la efectividad de
cada medida de CONTROL DE RIESGO . Esto puede implicar demostrar que la medida de CONTROL DE RIESGOS operará en el
presencia de las condiciones que resultan en la pérdida o degradación del rendimiento identificado.
EJEMPLO 1 Si se pierde el RENDIMIENTO ESENCIAL debido a una interrupción de la RED DE SUMINISTRO , un SISTEMA DE ALARMA
destinado a notificar al OPERADOR que se ha interrumpido la RED DE SUMINISTRO necesitaría una fuente de alimentación de respaldo
fuente para que la generación de la SEÑAL DE ALARMA no dependa de la SUMINISTRO PRINCIPAL .
EJEMPLO 2 Si la falla de un componente resulta en la pérdida de DESEMPEÑO ESENCIAL , el diseño del ME

DERECHOSo DE AUTOR ©queIEC.
necesitaría ser tal
El EQUIPO SISTEMA ME
TODOS
la falla del componente no LOS DERECHOS
comprometa la efectividad RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
de cualquier medida de CONTROL DE RIESGOS implementada para mitigar el RIESGO de la pérdida del RENDIMIENTO ESENCIAL .
NOTA 3 Cada estándar colateral o estándar particular en las series IEC 60601 o IEC / ISO 80601 puede enumerar
RENDIMIENTOS ESENCIALES potenciales para guiar al FABRICANTE a identificar el RENDIMIENTO ESENCIAL particular en
de conformidad con 4.3.
Cuando esta norma requiera que el RENDIMIENTO ESENCIAL se mantenga después de un

en particular de prueba, el cumplimiento se verifica por inspección y, si es necesario, por prueba funcional (s )
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© IEC 2012
que demuestran la FABRICANTE ' S se mantienen límites especificados, o los EQUIPO ME o

ME SYSTEM pasa a un estado seguro según lo definido por el FABRICANTE .
4.4 * E VIDA ÚTIL EXPEDIDA
El FABRICANTE indicará la VIDA ÚTIL ESPERADA del EQUIPO ME o SISTEMA ME

en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
4.5 * Medidas alternativas de CONTROL DE RIESGO o métodos de prueba para ME EQUIPMENT o

SISTEMAS ME
Cuando esta norma especifica una medida o un método de prueba de CONTROL DE RIESGO en particular , un
es aceptable una medida alternativa de CONTROL DE RIESGO o un método de prueba, siempre que
El FABRICANTE puede demostrar a través de datos científicos u opinión clínica o comparativa
estudia que el RIESGO RESIDUAL que resulta de aplicar el CONTROL DE RIESGO alternativo
El método de medición o prueba sigue siendo aceptable y es comparable al RIESGO RESIDUAL que
resulta de aplicar los requisitos de esta norma.
Los estudios comparativos en este contexto significan estudios que comparan el efecto del RIESGO alternativo
Medida de CONTROL o método de prueba con la medida de CONTROL DE RIESGO o método de prueba especificado en
Esta norma.
NOTA Las medidas alternativas de CONTROL DE RIESGOS pueden permitir exceder los límites especificados en esta norma o en su
garantías o normas particulares si se proporcionan medidas adicionales de compensación.
4.6 * EQUIPO M E o SISTEMA ME partes que contactan al PACIENTE
El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS incluirá una evaluación de si las partes pueden

en contacto con el PACIENTE pero fuera de la definición de PIEZAS APLICADAS debe ser
sujeto a los requisitos para PIEZAS APLICADAS . Para las partes en cuestión, los requisitos para
La PARTE APLICADA DE TIPO B se aplicará a menos que la evaluación identifique la necesidad de
requisitos para que se aplique una PIEZA APLICADA TIPO BF o una PIEZA APLICADA TIPO CF.
Si el PIEZAS
para PROCESO DE GESTIÓN
APLICADAS DE RIESGOS
, todos determina
los requisitos que dichas
y pruebas partesdeestán
relevantes sujetas ya de
esta norma los requisitos
se aplicarán normas colaterales y particulares, excepto que 7.2.10 no se aplica a tales
partes.
4.7 * CONDICION DE FALLA S INGLE para EQUIPO ME
M E EQUIPO deberá estar diseñado y fabricado de manera que permanezca SEGURO A UNA SOLA FALLA , o
el RIESGO sigue siendo aceptable según lo determinado mediante la aplicación de 4.2.
NOTA 1 Las CONDICIONES NORMALES identificadas en 8.1 a) se tienen en cuenta durante la evaluación del cumplimiento
con cualquier requisito de esta norma que puedan afectar.
M E EQUIPO se considera SEGURO PARA UNA SOLA FALLA si:
DERECHOS
a) empleaDE AUTOR
un único medio para © IEC.
reducir TODOS
un RIESGO que tieneLOS DERECHOS
una probabilidad insignificanteRESERVADOS.
de falla ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
(p. ej. , AISLAMIENTO REFORZADO , masas suspendidas sin DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN MECÁNICOS
empleando un FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN de 8X, COMPONENTE CON ALTA - INTEGRIDAD
CARACTERÍSTICAS ), o
b) se produce una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , pero:
- la falla inicial se detectará durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del EQUIPO ME

y antes de que falle un segundo medio para reducir un RIESGO (por ejemplo, masas suspendidas con
DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN MECÁNICOS ); o
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© IEC 2012
- la probabilidad de que el segundo medio de reducir el RIESGO falle durante el ESPERADO
SERVICIO DE VIDA del EQUIPO ME es insignificante.
Cuando una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA causa otra CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , las dos fallas son
considerado como una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Durante cualquier prueba bajo la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , solo se aplicará una falla a la vez.
NOTA 2 Las fallas generalmente se dividen en 3 categorías de probabilidad:
a) tan remotos que pueden ser ignorados. Los RIESGOS derivados de estas fallas se consideran aceptables;
b) lo suficientemente probable como para que se tengan en cuenta, pero lo suficientemente improbable como para que solo se tengan en cuenta
uno a la vez (falla única). Las fallas de esta categoría incluyen todas aquellas identificadas como CONDICIONES DE FALLA ÚNICA en
esta norma, y cualquier otra falla identificada al aplicar ISO 14971 que cumpla con la CONDICION DE FALLA ÚNICA
criterios;
c) tan probable, tan impredecible o indetectable que se consideran una CONDICIÓN NORMAL y deben ser
considerado individual y colectivamente.
Los resultados del ANÁLISIS DE RIESGOS se utilizarán para determinar qué fallas se probarán. los
falla de cualquier componente a la vez que podría resultar en una SITUACIÓN PELIGROSA , incluyendo
los mencionados en 13.1, serán simulados, física o teóricamente. La evaluación de
si un componente está sujeto a una simulación de falla deberá tener en cuenta el RIESGO
asociado con el fallo del componente durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del
ME EQUIPAMIENTO . Esta evaluación se realizará aplicando los principios de RIESGO
GESTIÓN .
La evaluación tendrá en cuenta cuestiones como la fiabilidad, la SEGURIDAD A LA TENSIÓN
FACTORES y calificación de componentes. Además, durante la simulación de FALLA ÚNICA
CONDICIONES , se simularán fallas de componentes que sean altamente probables o indetectables.
NOTA 3 Véase también la Nota 2 en 4.2 .
Este requisito y las pruebas relevantes no se aplicarán a fallas de DOBLE o REFORZADAS

AISLAMIENTO o COMPONENTES DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD .
El cumplimiento se determina aplicando los requisitos específicos y las pruebas asociadas con el
CONDICIONES DE FALLA ÚNICA identificadas en 13.2, y pruebas para las fallas identificadas de la evaluación
de los resultados del ANÁLISIS DE RIESGOS . El cumplimiento se confirma si la introducción de alguno de los
LAS CONDICIONES DE FALLA ÚNICA descritas en 13.2, una a la vez, no conducen directamente a
SITUACIONES PELIGROSAS descritas en 13.1, o cualquier otro resultado que resulte en un
RIESGO inaceptable .
4.8 * Componentes del EQUIPO ME
Todos los componentes, incluido el cableado, cuyo fallo podría provocar una SITUACIÓN PELIGROSA
se utilizará de acuerdo con sus clasificaciones especificadas a menos que se haga una excepción específica en
esta norma o mediante el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS . La fiabilidad de los componentes que son
utilizado como MEDIO DE PROTECCIÓN se evaluará para las condiciones de uso en el
ME EQUIPAMIENTO . Deberán cumplir con uno de los siguientes (ver también 4.5):
a) los requisitos de seguridad aplicables de una norma IEC o ISO pertinente;

NOTA 1 Para los componentes, no es necesario realizar pruebas idénticas o equivalentes ya realizadas para
verificar el cumplimiento del estándar del componente.
b) cuando no exista una norma IEC o ISO relevante, los requisitos de esta norma tienen que
se aplicado.
NOTA 2 Si no hay requisitos en este estándar ni en un estándar IEC o ISO, cualquier otro aplicable
DERECHOS
fuenteDE
con el
AUTOR
(por ejemplo, © .IEC.
estándares para otros tipos TODOS
PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
LOS nacionales)
de dispositivos, estándares DERECHOS RESERVADOS.
podría usarse para demostrar el cumplimiento ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Consulte la Figura 5 para ver un diagrama de flujo esquemático para a) yb).
El cumplimiento se verifica por inspección y, cuando es necesario, por prueba. Las pruebas de esto
estándar para motores (ver 13.2.8 y 13.2.13.3) y transformadores (ver 15.5.3) se consideran
para ser integral y junto con la evaluación del aislamiento del motor o transformador
El sistema de acuerdo con la Tabla 22 representa todas las pruebas requeridas por esta norma. SISTEMA M E
Los componentes que proporcionan aislamiento de equipos que no son ME se evalúan en la Cláusula 16.
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- 46 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
4.9 * El uso de componentes con ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD en ME EQUIPO
A COMPONENTE DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD se utilizarán cuando un fallo en un determinado

componente puede generar un RIESGO inaceptable . C OMPONENTES CON ALTA - INTEGRIDAD
Las CARACTERÍSTICAS se seleccionarán y evaluarán de acuerdo con sus condiciones de uso y
uso indebido razonablemente previsible durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del EQUIPO ME .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y los criterios de selección
para el COMPONENTES CON ALTA - INTEGRIDAD CARACTERÍSTICAS .
Componente
Pertinente
¿Estándares de componentes IEC o ISO?
una) si No si)
Seguridad relevante
requisitos en IEC o ISO
estándares de componentes?
si No
¿Hay evidencia de que

el componente se encuentra
requisitos de seguridad relevantes?
si No
Requisito de seguridad adicional de la

estándar de componente relevante para ser probado
Requisitos de seguridad adicionales.

de la serie IEC 60601
¿necesario?
No si
Prueba de acuerdo a
IEC 60601 series
Satisfactorio
IEC 2388/05
Figura 5 - Diagrama de flujo esquemático para la calificación de componentes

(ver 4.8)
4.10 * Fuente de alimentación

4.10.1 Fuente de energía para EQUIPOS ME
M E EQUIPMENT será adecuado para la conexión a una RED DE SUMINISTRO , se especificará para la conexión
a una fuente de alimentación separada o ser alimentado por una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA .
Alternativamente, se puede usar una combinación de estas fuentes.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 47 -

© IEC 2012
4.10.2 S upply RED para ME EQUIPO y ME SISTEMAS
Para los equipos ME destinados a ser conectados a la red de suministro , los siguientes voltajes clasificados
no se excederá:
- 250 V para MANO - MANTENIDO EQUIPO ;
- 250 V CC o CA monofásica o 500 V polifase CA para ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS

con una entrada CLASIFICADA ≤ 4 kVA; o
- 500 V para todos los demás EQUIPOS ME y SISTEMAS ME .
Se supondrá que S UPPLY MAINS en esta norma tiene las siguientes características:
- categoría de sobretensión II para transitorios de la red eléctrica, a menos que el

FABRICANTE ;
- no hay voltaje superior al 110% o inferior al 90% del voltaje NOMINAL entre cualquiera de
los conductores del sistema o entre cualquiera de estos conductores y tierra (ver 7.9.3.1);
NOTA 1 IEC 60601-1-2 contiene requisitos y pruebas para caídas de voltaje, interrupciones cortas y voltaje
variaciones en la red de suministro . Ver también 1.3.
- tensiones prácticamente sinusoidales y que forman un suministro prácticamente simétrico

sistema en caso de suministro de polifase;
- una frecuencia de ≤ 1 kHz;
- una desviación de frecuencia de ≤ 1 Hz de la frecuencia NOMINAL hasta 100 Hz y ≤ 1% de

la frecuencia NOMINAL de 100 Hz a 1 kHz;
- las medidas de protección descritas en IEC 60364-4-41;

NOTA 2 SI ME EQUIPAMIENTO o un SISTEMA ME está destinado a ser operado desde un SUMINISTRO PRINCIPAL con
características diferentes de los PRINCIPALES DE SUMINISTRO descritos en esta subcláusula, podrían tomarse medidas de seguridad adicionales
ser necesario.
- un voltaje de CC (medido por un medidor de bobina móvil o método equivalente) que tiene un pico
ondulación hasta el pico que no exceda el 10% del valor promedio.
Donde la ondulación pico a pico excede el 10% del valor promedio, el voltaje pico debe ser
aplicado.
4.11 Entrada de energía
La entrada medida en estado estacionario del EQUIPO ME o el SISTEMA ME a voltaje NOMINAL y a

la configuración de funcionamiento indicada en las instrucciones de uso no debe exceder la calificación marcada por
más del 10% (ver 7.2.7).
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante las siguientes pruebas.

- El ME EQUIPMENT o ME SYSTEM se opera como se especifica en las instrucciones de uso hasta
La entrada ha alcanzado un valor estable. La entrada se mide y se compara con las marcas y
El contenido de la descripción técnica .
- Se prueba el EQUIPO M E o un SISTEMA ME marcado con uno o más rangos de voltaje CLASIFICADOS
en los límites superior e inferior del rango, a menos que cada marca de entrada RATED esté relacionada
al valor medio del rango de voltaje relevante, en cuyo caso la prueba se realiza a una
voltaje igual al valor medio de ese rango.
- La corriente de estado estable se mide con un verdadero instrumento de lectura eficaz .
La entrada de potencia, si se expresa en voltios-amperios, se mide con un medidor de voltios-amperios o

DERECHOS DE AUTOR
determinado © IEC.
como el producto TODOS
de la corriente LOS
de estado DERECHOS
estable RESERVADOS.
(medido como se describe anteriormente) y ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La tensión de alimentación.
NOTA 1 Los detalles técnicos de un medidor de valor eficaz verdadero se pueden encontrar en IEC 62354 [66] .
NOTA 2 La información del proveedor se puede utilizar para complementar la medición anterior como una especificación de entrada de potencia.

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© IEC 2012
5 * Requisitos generales para probar el EQUIPO ME
5.1 * PRUEBAS DE TIPO
Las pruebas descritas en este estándar son PRUEBAS DE TIPO . Las pruebas a realizar son
determinado teniendo en cuenta los requisitos de la Cláusula 4, en particular 4.2.
No es necesario realizar una prueba si el análisis muestra que la condición que se está probando ha sido
evaluado adecuadamente por otras pruebas o métodos.
La combinación de fallas simultáneas independientes que podrían resultar en un PELIGRO

LA SITUACIÓN se documentará en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS (véase también 4.7). Cuando la prueba es
necesario para demostrar que la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL se mantienen
bajo tales fallas independientes simultáneas, las pruebas relacionadas pueden limitarse al peor de los casos
situaciones
NOTA 1 Los resultados de la prueba pueden requerir una revisión del ANÁLISIS DE RIESGO .
NOTA 2 Cuando considere el uso de las pruebas descritas en esta norma como pruebas de rutina, consulte el Anexo K de IEC / TR 62354
(pruebas de línea de producción) o ver IEC 62353 (pruebas recurrentes).
5.2 * Número de muestras
Las PRUEBAS DE TIPO se realizan en una muestra representativa del artículo que se está probando.
NOTA Se pueden utilizar varias muestras simultáneamente si la validez de los resultados no se ve afectada significativamente.
5.3 Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica
a) Después de que el EQUIPO ME a probar se haya configurado para USO NORMAL (de acuerdo con 5.7),
las pruebas se realizan dentro del rango de condiciones ambientales indicado en la técnica
descripción (ver 7.9.3.1).
b) M E EQUIPMENT está protegido de otras influencias (por ejemplo, borradores), que pueden afectar
La validez de las pruebas.
c) En los casos en que no se pueda mantener la temperatura ambiente, las condiciones de prueba deben ser
en consecuencia modificado y los resultados ajustados en consecuencia.
5.4 Otras condiciones
a) A menos que se especifique lo contrario en esta norma, ME EQUIPMENT debe ser probado bajo el menor
condiciones de trabajo favorables Las condiciones de trabajo se especifican en el ACOMPAÑAMIENTO
DOCUMENTOS . Se documentarán las condiciones de trabajo menos favorables para cada ensayo.
donde se aplican
b) EQUIPO M E con valores operativos que pueden ser ajustados o controlados por cualquier otra persona
que el PERSONAL DE SERVICIO se ajustará como parte de las pruebas a los valores menos favorables para
la prueba relevante, pero de acuerdo con las instrucciones de uso.
c) Si los resultados de la prueba están influenciados por la presión de entrada y el flujo o la composición química de un
líquido refrigerante, la prueba se realiza dentro de los límites de estas características según lo prescrito
DERECHOS En laDE AUTOR
descripción técnica. © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
d) Cuando se requiere agua de refrigeración, se utiliza agua potable.
5.5 Tensiones de alimentación, tipo de corriente, naturaleza de la alimentación, frecuencia
a) Cuando los resultados de la prueba están influenciados por desviaciones de las características de la RED DE SUMINISTRO
a partir de sus valores de CLASIFICACIÓN , se tiene en cuenta el efecto de tales desviaciones.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 49 -

© IEC 2012
Los valores utilizados durante la prueba están de acuerdo con 4.10.2 o de acuerdo con lo marcado en el
EQUIPO ME (ver 7.2.6), el que sea menos favorable.
NOTA 1 Para los valores CLASIFICADOS dados en el EQUIPO ME , las desviaciones de los SUMINISTROS PRINCIPALES según lo dispuesto en
4.10.2 solo deben probarse si las desviaciones tienen un impacto negativo en la SEGURIDAD BÁSICA o ESENCIAL
RENDIMIENTO .
b) M E EQUIPO tener un RED PARTE diseñado para conectarlo a ac suministro de la red es solamente
probado con CA a una frecuencia CLASIFICADA M E EQUIPO marcado con un rango de frecuencia CLASIFICADA es
probado en la frecuencia menos favorable dentro de ese rango.
c) EQUIPO M E diseñado para más de un voltaje NOMINAL , tanto para CA como para CC, o para ambos
la alimentación externa y una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA se prueban en condiciones
(descrito en 5.4) relacionado con el voltaje menos favorable y la naturaleza del suministro, por ejemplo,
Número de fases (excepto para el suministro monofásico) y tipo de corriente. Podría ser
es necesario realizar algunas pruebas más de una vez para establecer qué suministro
La configuración es menos favorable.
d) M E EQUIPO que tenga una PARTE DE RED PRINCIPAL destinada a la conexión a dc SUMINISTRO PRINCIPAL es solo
probado con CC Al realizar las pruebas, la posible influencia de la polaridad en el
El funcionamiento del EQUIPO ME se tiene en cuenta, de acuerdo con las instrucciones para
utilizar. Ver también 8.2.2.
e) EQUIPOS M E para los cuales ACCESORIOS o componentes alternativos especificados en el

Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (ver 7.9.2.14 y 7.9.3.2) están disponibles y se prueban con
ACCESORIOS o componentes que dan las condiciones menos favorables.
f) Si las instrucciones de uso especifican que ME EQUIPMENT está destinado a recibir su energía de un
fuente de alimentación separada, está conectada a dicha fuente de alimentación. Véanse también 7.2.5 y 8.2.1.
NOTA 2 A lo que se hizo referencia en la primera y segunda edición de esta norma como una "fuente de alimentación especificada" es
ahora considerado como otra parte del mismo EQUIPO ME o como otro equipo en un ME SYSTEM .
5.6 Reparaciones y modificaciones
En el caso de la necesidad de reparaciones o modificaciones después de una falla o una probabilidad de

fallas futuras durante la secuencia de pruebas, el laboratorio de pruebas y el proveedor de
ME EQUIPMENT para la prueba puede estar de acuerdo, ya sea con la presentación de una nueva muestra en la que
todas las pruebas que influyen en el resultado se realizan nuevamente o, preferiblemente, al realizar todas las
reparaciones o modificaciones necesarias después de las cuales solo se repiten las pruebas relevantes.
5.7 * Tratamiento de preacondicionamiento de humedad
Antes de las pruebas de 8.7.4 y 8.8.3, todo el EQUIPO ME o sus partes deben estar sujetos a un
tratamiento de preacondicionamiento de humedad.
M E EQUIPMENT o sus partes se instalarán completas (o cuando sea necesario parcialmente). Cubiertas
utilizados durante el transporte y el almacenamiento se separan.
Este tratamiento se aplica solo a aquellas partes del EQUIPO ME que están influenciadas por el
condiciones climáticas simuladas por la prueba.
Las piezas que se pueden desmontar sin el uso de una HERRAMIENTA se desmontan pero se tratan
simultáneamente con la mayor parte.
A CUBIERTAS DE CCESS que se pueden abrir o separar sin el uso de una HERRAMIENTA se abren y
separado.
El tratamiento de preacondicionamiento de humedad se realiza en un gabinete de humedad que contiene aire con
una humedad relativa del 93% ± 3% donde se encuentra el EQUIPO ME o sus partes bajo prueba.
Las condiciones de humedad en otros lugares de la cámara pueden variar en ± 6%. los
temperatura del aire en el gabinete, en todos los lugares donde ME EQUIPMENT o sus partes pueden estar
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© IEC 2012
ubicado, se mantendrá dentro de 2 ° C de cualquier valor conveniente T en el rango de + 20 ° C a

+30 ° C. Antes de colocarlo en el gabinete de humedad, traiga ME EQUIPMENT o sus partes
a una temperatura entre T y T + 4 ° C, y se mantuvo a esta temperatura durante al menos 4 h antes
comienza el tratamiento de humedad.
K EEP ME EQUIPMENT y sus partes, donde el ENVOLVENTE se clasifica como IPX0, en la humedad
gabinete por 48 h.
Mantenga ME EQUIPMENT y sus partes, donde el ENVOLVENTE está diseñado para proporcionar un mayor ingreso
protección contra líquidos, en la cabina de humedad durante 168 h.
Después del tratamiento, el EQUIPO ME se vuelve a montar, si es necesario.
5.8 Secuencia de pruebas
A menos que se indique lo contrario, las pruebas en este estándar están secuenciadas de tal manera que
Los resultados de cualquier prueba no influyen en los resultados de una prueba posterior.
NOTA Se recomienda que todas las pruebas se realicen en la secuencia dada en el Anexo B.
5.9 * Determinación de PIEZAS APLICADAS y PIEZAS ACCESIBLES
5.9.1 A PIEZAS APLICADAS
Un PARTES PPLIED se identifican por inspección y por referencia a los DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN
Ver también 4.6.
5.9.2 A PIEZAS CCESSIBLES
5.9.2.1 * Prueba de dedo
Las partes del EQUIPO ME que deben considerarse como PIEZAS ACCESIBLES se identifican mediante
inspección y cuando sea necesario por prueba. En caso de duda, la accesibilidad se determina mediante una prueba.
con el dedo de prueba estándar que se muestra en la Figura 6, aplicado en una posición doblada o recta:
- para todas las posiciones de ME EQUIPMENT cuando se opera como en USO NORMAL ,
- incluso después de abrir CUBIERTAS DE ACCESO y retirar piezas, incluidas lámparas, fusibles y
portafusibles, sin el uso de una HERRAMIENTA o de acuerdo con las instrucciones de uso.
El dedo de prueba estándar se aplica sin fuerza apreciable en todas las posiciones posibles, excepto
que ME EQUIPMENT está destinado a ser utilizado en el piso y tener una masa en cualquier operación
La condición superior a 45 kg no está inclinada. M E EQUIPOS que, de acuerdo con la técnica
La descripción , está diseñada para montarse en un gabinete, se prueba en su posición final de montaje.
Las aberturas que impiden la entrada del dedo de prueba estándar de la Figura 6 se prueban mecánicamente
mediante un dedo de prueba recto y sin articulaciones de las mismas dimensiones, que se aplica con un
fuerza de 30 N. Si este dedo entra, la prueba con el dedo de prueba estándar de la Figura 6 es
repitió, empujando el dedo a través de la abertura si es necesario.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 51 -

© IEC 2012
180
5 ± 0,5
80
Eléctrico 60 60
conexión 30
(20)
90 ° (10)
Sección
UNA
90 ° Automóvil club británico
cama y desayuno
si
75 12 37 °
20 ∅ ∅ R2
si
2 UNA Cilíndrico
1
∅50 3
Material aislante
Encargarse de 14 ° Sección CC
C
Placa de parada
R4
C
X
Esférico
Detalle X Biselar todos los bordes

(Ejemplo)
Ver en el reverso
Parte 3 Parte 2 Parte 1
IEC 2389/05
Dimensiones lineales en milímetros
Tolerancias en dimensiones sin tolerancias específicas:
- ángulos de 14 ° y 37 °: ± 15´
- en radios: ± 0,1 mm
- en dimensiones lineales:
00
≤ 15 mm: mm
1,0
> 15 mm ≤ 25 mm: ± 0,1 mm
> 25 mm: ± 0,3 mm
Material del dedo: acero termotratado, por ejemplo.
+ 10 pero
° solo en la misma dirección.
Ambas articulaciones de este dedo pueden doblarse en un ángulo de 90
0 °0
NOTA 1 El uso de la solución de pasador y ranura es solo uno de los enfoques posibles para limitar la flexión
ángulo de 90 °. Por esta razón, las dimensiones y tolerancias de estos detalles no se dan en el dibujo. El actual
el diseño debe asegurar un ángulo de flexión de 90 ° con una tolerancia de 0 ° a + 10 °.
NOTA 2 Las dimensiones entre paréntesis son solo informativas.
NOTA 3 El dedo de prueba se toma de IEC 60950-1, Figura 2A. Ese dedo de prueba se basa en IEC 610328 ) , Figura 2,
DERECHOS DEB.AUTOR
sonda de prueba En algunos casos,© IEC. TODOS
las tolerancias son diferentes. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura 6 - Dedo de prueba estándar

(ver 5.9.2.1)
___________
8) IEC 61032: 1997, Protección de personas y equipos por envolventes - Sondas para verificación

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- 52 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
5.9.2.2 Gancho de prueba
Las aberturas del EQUIPO M E se prueban mecánicamente por medio del gancho de prueba (ver Figura 7), si
Se puede insertar el gancho.
El gancho de prueba se inserta en todas las aberturas en cuestión y posteriormente se tira con una fuerza de
20 N por 10 sy en una dirección sustancialmente perpendicular a la superficie en la que
La apertura está presente. Cualquier parte adicional que se haya vuelto accesible se identifica utilizando
el dedo de prueba estándar de la Figura 6 y por inspección.
Dimensiones en milimetros
1 ± 0,1
±1
180
8 ± 0,1
90 ° ± 15 ′
5 ± 0,1
IEC 1403/12
Material: acero
Figura 7 - Gancho de prueba

(ver 5.9.2.2)
5.9.2.3 Mecanismos de accionamiento
Partes conductoras de mecanismos de accionamiento de controles eléctricos que son accesibles después de
la extracción de manijas, perillas, palancas y similares se consideran PIEZAS ACCESIBLES . Conductivo
partes de los mecanismos de accionamiento no se consideran PIEZAS ACCESIBLES si se quitan las manijas,
perillas, etc. requiere el uso de una HERRAMIENTA .
El cumplimiento se verifica mediante pruebas de acuerdo con 5.9.2.1 y 15.4.6.1.
6 * Clasificación de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
6.1 General
A los fines de esta norma, ME EQUIPMENT , o sus partes, incluidas las PARTES APLICADAS , deberán
ser clasificado de la siguiente manera.
DERECHOS DE AUTOR
6.2 * Protección © IEC.
contra descargas TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
eléctricas
M E EQUIPOS energizados por una fuente de energía eléctrica externa se clasificarán como
EQUIPO DE CLASE I ME o EQUIPO DE CLASE II ME (ver 7.2.6). Otro EQUIPO ME deberá ser
clasificado como EQUIPO INTERNO DE ALIMENTACIÓN .
Me EQUIPO ME NTERNALLY POTENCIA que tiene un medio de conexión a un ALIMENTACIÓN DE RED deberá
cumplir con los requisitos para la clase I EQUIPO ME o Equipo de clase II ME , mientras que por lo
conectado, y con los requisitos para EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN INTERNOS mientras no sea así
conectado.

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© IEC 2012
A PPLIED PARTS será clasificado como TIPO B APPLIED PARTS , aplicada tipo BF PARTS o TIPO CF
PIEZAS APLICADAS (ver 7.2.10 y 8.3). Un PPLIED PIEZAS puede clasificarse como DESFIBRILACIÓN - PRUEBA
PIEZAS APLICADAS (ver 8.5.5).
6.3 * Protección contra la entrada nociva de agua o partículas
E NCLOSURES se clasificarán de acuerdo con el grado de protección contra la entrada nociva

de agua y partículas como se detalla en IEC 60529 (ver 7.2.9 y 11.6.5).
NOTA 1 Esta clasificación es IPN 1 N 2 , donde:
- N 1 es un número entero que indica el grado de protección contra partículas o la letra "X".
- N 2 es un número entero que indica el grado de protección contra la entrada de agua o la letra "X".
NOTA 2 Véase también la Tabla D.3.
6.4 Método (s) de esterilización
M E EQUIPMENT o sus partes destinadas a ser esterilizadas se clasificarán de acuerdo con el

método (s) de esterilización como se indica en las instrucciones de uso (ver 7.9.2.12 y 11.6.7).
EJEMPLO 1 Por gas de óxido de etileno
EJEMPLO 2 Por irradiación tal como rayos gamma
EJEMPLO 3 Por calor húmedo, como por autoclave
EJEMPLO 4 Por otros métodos validados y descritos por el FABRICANTE
6.5 Idoneidad para su uso en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS destinados a ser utilizados en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO serán

clasificado para tal uso (ver 11.2.2).
6.6 * Modo de operación
M E EQUIPO se clasificará para OPERACIÓN CONTINUA o no CONTINUA

OPERACIÓN (ver 7.2.11).
7 M E EQUIPO identificación, marcado y documentos

NOTA El Anexo C contiene una guía para ayudar al lector a localizar los requisitos de marcado y etiquetado para
ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS contenidos en otras cláusulas de esta norma.
7.1 General
7.1.1 * U SABILIDAD de la identificación, marcado y documentos
Ver 12.2.
7.1.2 * Legibilidad de las marcas
Las marcas requeridas por 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 y 7.6 deberán ser CLARAMENTE LEGIBLES bajo el
siguientes condiciones:
- para declaraciones de advertencia, instrucciones instructivas, letreros de seguridad y dibujos en el exterior

de ME EQUIPMENT : desde la posición prevista de la persona que realiza la función relacionada;
- para EQUIPO ME FIJO : cuando el EQUIPO ME está montado en su posición de USO NORMAL ;
- para EQUIPO ME TRANSPORTABLE y para EQUIPO ME ESTACIONARIO que no está FIJO

EQUIPO ME : en USO NORMAL o después de desalojar el EQUIPO ME de una pared contra
que se ha colocado, o después de girar el EQUIPO ME desde su posición de NORMAL
USE y, en el caso de unidades de bastidor desmontables, después de su extracción del bastidor;
- para las marcas en el interior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT : cuando se ven desde
posición prevista de la persona que realiza la función relacionada.
El cumplimiento de la legibilidad clara se verifica mediante la siguiente prueba:

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© IEC 2012
El EQUIPO ME o su parte se coloca de manera que el punto de vista sea la posición prevista del
OPERADOR . Si no se especifica la posición prevista del OPERADOR y la posición no
Obviamente, el punto de vista está en cualquier punto dentro de la base de un cono sostenido por un ángulo de 30 °
al eje normal al centro del plano de la marca ya una distancia de 1 m. los
La iluminación ambiental es el nivel menos favorable en el rango de 100 lx a 1 500 lx.
El observador tiene una agudeza visual, corregida si es necesario, de:
- 0 en la escala del ángulo mínimo de resolución de registro (log MAR) o 6/6 (20/20); y
- es capaz de leer N6 de la tarjeta de prueba Jaeger ;
en condiciones normales de iluminación ambiental (aproximadamente 500 lx).
El observador lee correctamente la marca desde el punto de vista.
7.1.3 * Durabilidad de las marcas
Las marcas requeridas por 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 y 7.6 serán removibles solo con una HERRAMIENTA o por
fuerza apreciable y será lo suficientemente duradera para permanecer CLARAMENTE LEGIBLE durante el
VIDA DE SERVICIO ESPERADA del EQUIPO ME . Al considerar la durabilidad de las marcas, el
Se tendrá en cuenta el efecto del USO NORMAL .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y las siguientes pruebas:
a) Después de que se hayan realizado todas las pruebas de este estándar (consulte la secuencia recomendada
de pruebas en el anexo B):
- las marcas se prueban según los requisitos de 7.1.2; y

- las etiquetas adhesivas no deben haberse aflojado ni curvarse en los bordes.
b) Para las marcas
realizado. requeridas
Las marcas por 7.2,
se frotan 7.4, 7.5
a mano, sinypresión
7.6, se debe realizar
excesiva, una prueba
primero duranteadicional
15 s con de
un durabilidad
paño.
trapo empapado con agua destilada, luego durante 15 s con un trapo de tela empapado con etanol al 96% y
luego durante 15 s con un trapo de tela empapado en alcohol isopropílico.
7.2 Marcado en el exterior de EQUIPO ME o ME EQUIPO partes (véase también la Tabla C.1)
7.2.1 Requisitos mínimos para marcar en EQUIPO ME

y en partes intercambiables
Si el tamaño del EQUIPO ME , una parte del EQUIPO ME o un ACCESORIO , o la naturaleza de su

RECUBRIMIENTO , no permite la colocación de todas las marcas especificadas en 7.2.2 a 7.2.20 (inclusive),
entonces al menos las marcas como se indica en 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (no para PERMANENTEMENTE INSTALADO
EQUIPO ME ), 7.2.10 y 7.2.13 (si corresponde) se colocarán y las marcas restantes
se registrará en su totalidad en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . Donde no hay marca de la
ME EQUIPMENT es practicable, estas marcas pueden colocarse en el embalaje individual.
Cualquier material, componente, ACCESORIO o EQUIPO ME destinado a un solo uso o su

el embalaje debe estar marcado "Solo para un solo uso", "No reutilizar" o con el símbolo ISO 7000-1051
(2004-01) (ver Tabla D.1, símbolo 28).
7.2.2 * Identificación
M E EQUIPO se marcará con:
- el nombre o la marca comercial y la información de contacto del FABRICANTE ;
- una REFERENCIA DE MODELO O TIPO ;
- un número de serie o un identificador de lote o lote; y
- la fecha de fabricación o uso por fecha, si corresponde.

NOTA Ver ISO 15223-1 para los símbolos de FABRICANTE , número de serie, lote o lote, año de fabricación y uso
por fecha.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 55 -

© IEC 2012
El número de serie, el lote o el identificador de lote y la fecha de fabricación se pueden proporcionar en un
código
RFID legible por humanos o mediante tecnología de identificación automática como códigos de barras o
Los componentes desmontables del EQUIPO ME se marcarán con:
- el nombre o la marca comercial del FABRICANTE ; y

a menos que una identificación errónea no genere un RIESGO inaceptable .
El software que forma parte de un PEMS se identificará con un identificador único, como la revisión
nivel o fecha de lanzamiento / problema. La identificación debe estar disponible para las personas designadas, p. Ej.
El personal de servicio . La identificación no necesita estar fuera del EQUIPO ME .
7.2.3 * Consultar DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
Cuando sea apropiado, se puede usar el símbolo ISO 7000-1641 (2004-01) (ver Tabla D.1, símbolo 11)
aconsejar al OPERADOR que consulte los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . Al consultar el
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES es una acción obligatoria, señal de seguridad ISO 7010-M002 (ver Tabla D.2,
se debe usar el letrero de seguridad 10) en lugar del símbolo ISO 7000-1641.
7.2.4 * A CCESSORIES
Los ACCESORIOS se marcarán con:

- el nombre o la marca comercial y la información de contacto de su FABRICANTE

- un número de serie o un identificador de lote o lote; y
- la fecha de fabricación o uso por fecha, si corresponde.

NOTA Ver ISO 15223-1 para los símbolos de FABRICANTE , número de serie, lote o lote, año de fabricación y uso
por fecha.
El número de serie, el lote o el identificador de lote y la fecha de fabricación se pueden proporcionar en un

código legible por humanos o mediante tecnología de identificación automática como códigos de barras o
RFID
Cuando no sea posible marcar los ACCESORIOS , estas marcas pueden colocarse en el
Embalaje individual.
7.2.5 M E EQUIPO destinado a recibir energía de otro equipo
Si ME EQUIPMENT está destinado a recibir su energía de otro equipo eléctrico en un

ME SYSTEM y el cumplimiento de los requisitos de este estándar depende de ese otro
equipo, se proporcionará uno de los siguientes:
- el nombre o la marca comercial del fabricante del otro equipo eléctrico con un MODELO
O REFERENCIA DE TIPO del otro equipo especificado adyacente a la conexión relevante
punto;
- colocando el letrero de seguridad ISO 7010-M002 (ver Tabla D.2, letrero de seguridad 10) adyacente al
punto de conexión relevante y listado de los detalles requeridos en las instrucciones de uso; o
- utilizando un estilo de conector especial que no está comúnmente disponible en el mercado y una lista de
DERECHOS DE AUTOR
los detalles requeridos en © IEC. TODOS
las instrucciones de uso. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Véanse también 7.9.2.3, 8.2.1 y 16.3.
7.2.6 Conexión a la red de suministro

M E EQUIPMENT deberá estar marcado con la siguiente información:
- la NOMINAL tensión de alimentación (s) o evaluar rango de voltaje (s) a la que se puede conectar. UNA
El rango de voltaje de suministro NOMINAL debe tener un guión (-) entre el mínimo y el máximo
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© IEC 2012
voltajes Cuando múltiples evaluar tensiones de alimentación o múltiples evaluar rangos de tensión de suministro
se dan, estarán separados por un sólido (/);
EJEMPLO 1 Rango de voltaje de suministro de R ATED : 100-240 V. Esto significa que el EQUIPO ME está diseñado para ser
conectado a un ALIMENTACIÓN DE RED tiene un NOMINAL voltaje entre 100 V y 240 V.
Ejemplo 2 Multiple evaluar la tensión de alimentación: 120/220/240 V. Esto significa que el EQUIPO ME está diseñado
se debe cambiar para permitir la conexión a una RED DE SUMINISTRO que tenga un voltaje NOMINAL de 120 V o 220 V o 240 V.
NOTA 1 Marcado de evaluar la tensión de alimentación se toma de IEC 612939)
- naturaleza del suministro, por ejemplo, número de fases (excepto el suministro monofásico) y tipo
de corriente. Los símbolos IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 y 5033 (todos 2002-10) pueden
ser utilizado para este propósito (ver Tabla D.1, símbolos 1, 2, 3, 4 y 5);
NOTA 2 Para corriente alterna, la frecuencia CLASIFICADA en hercios es suficiente para identificar el tipo de corriente.
- la frecuencia de suministro RATED o el rango de frecuencia RATED en hertz;

EJEMPLO 3 Rango de frecuencia de suministro R ATED : 50-60 Hz. Esto significa que el EQUIPO ME está diseñado para ser
conectado a un SUMINISTRO PRINCIPAL que tiene una frecuencia NOMINAL entre 50 Hz y 60Hz.
- Para EQUIPO CLASE II ME , símbolo IEC 60417-5172 (2003-02) (ver Tabla D.1, símbolo 9).
A excepción del EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE , estas marcas aparecerán en el exterior
de la parte que contiene la conexión de SUMINISTRO PRINCIPAL y preferiblemente adyacente a la
punto de conexión. Para EQUIPOS ME INSTALADOS PERMANENTEMENTE , la tensión de alimentación NOMINAL o
el rango de voltaje al que se puede conectar puede estar marcado en el interior o en el exterior del
EQUIPO ME , preferiblemente adyacente a la conexión de la red de suministro .
7.2.7 Potencia de entrada eléctrica de la red de suministro
La entrada CLASIFICADA de la RED DE SUMINISTRO se marcará en el EQUIPO ME . La calificación

la entrada se dará en:
- amperios o voltios-amperios, o
- si el factor de potencia excede 0,9, en amperios, voltios-amperios o vatios.
En el caso de ME EQUIPMENT para uno o varios rangos de voltaje RATED , la entrada RATED
siempre se debe dar para los límites superior e inferior del rango o rangos, si el rango (s) es / son
mayor que ± 10% del valor medio del rango dado.
En el caso de límites de rango que no difieren en más del 10% del valor medio,
El marcado de la entrada en el valor medio del rango es suficiente.
Si la calificación de EQUIPO ME incluye corriente de corriente prolongada y momentánea o voltios-amperios

clasificaciones, el marcado debe incluir tanto el voltaje momentáneo más largo como el más relevante
amperios, cada uno claramente identificado e indicado en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
La entrada marcada de ME EQUIPMENT provisto de medios para la conexión de suministro

los conductores de otros equipos eléctricos deben incluir la salida CLASIFICADA (y marcada) de tales
medio.
7.2.8 Conectores de salida
7.2.8.1 Salida de alimentación de red
Para ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS que son integrales con EQUIPO ME , vea 16.9.2.1 b).
7.2.8.2 Otras fuentes de energía
Con la excepción de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS o conectores destinados solo para especificados
equipos, partes de equipos o ACCESORIOS , conectores de salida de EQUIPOS ME destinados a
entregar energía se marcará con la siguiente información:
- Tensión nominal de salida;
___________
9) IEC 61293: 1994, Marcado de equipos eléctricos con clasificaciones relacionadas con el suministro eléctrico - Requisitos de seguridad
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© IEC 2012
- Corriente o potencia clasificada (cuando corresponda);
- frecuencia de salida (cuando corresponda).
7.2.9 Clasificación IP
M E EQUIPMENT o sus partes se marcarán con un símbolo, usando las letras IP seguidas por el
designaciones descritas en IEC 60529, de acuerdo con la clasificación en 6.3 (ver Tabla D.3,
Código 2).
M E EQUIPO clasificado IPX0 o IP0X no necesita ser marcado como tal.
7.2.10 * A PIEZAS APLICADAS
Este requisito no se aplica a las partes que se han identificado de acuerdo con 4.6.
El grado de protección contra descargas eléctricas como se clasifica en 6.2 para todas las PARTES APLICADAS deberá
estar marcado con el símbolo correspondiente, es decir, PIEZAS APLICADAS TIPO B con el símbolo IEC 60417-5840,
PIEZAS APLICADAS TIPO BF con símbolo IEC 60417-5333 o PIEZAS APLICADAS TIPO CF con símbolo
IEC 60417-5335 (todos 2002-10) (ver Tabla D.1, símbolos 19, 20 y 21).
Para DESFIBRILACIÓN : PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , símbolos IEC 60417-5841, IEC 60417-5334 o
IEC 60417-5336 se utilizará según corresponda (todos 2002-10) (ver Tabla D.1, símbolos 25, 26 y
27)
El símbolo correspondiente se marcará junto al conector de la PIEZA APLICADA o en el conector ,

a menos que:
- no existe dicho conector, en cuyo caso la marca deberá estar en la PARTE APLICADA ; o
- el conector se usa para más de una PIEZA APLICADA y las diferentes PIEZAS APLICADAS
tener diferentes clasificaciones, en cuyo caso cada PARTE APLICADA se marcará con el
símbolo relevante
Para una diferenciación clara con el símbolo IEC 60417-5333, el símbolo IEC 60417-5840 no debe ser
aplicado de tal manera que da la impresión de estar inscrito dentro de un cuadrado (ver Tabla
D.1, símbolos 19 y 20).
Si la protección contra el efecto de la descarga de un desfibrilador cardíaco está parcialmente en el
El cabledel PACIENTE , señal de seguridad ISO 7010-W001, debe colocarse cerca de la salida correspondiente (consulte la Tabla
D.2, señal de seguridad 2). Las instrucciones de uso explicarán que la protección del EQUIPO ME
contra los efectos de la descarga de un desfibrilador cardíaco depende del uso de
cables apropiados
7.2.11 Modo de operación
Si no se proporciona ninguna marca, se supone que ME EQUIPMENT es adecuado para la OPERACIÓN CONTINUA .
Para los EQUIPOS ME destinados a OPERACIONES no CONTINUAS , se indicará el CICLO DE TRABAJO
utilizando una marca apropiada que proporcione el tiempo máximo de activación (encendido) y el mínimo
tiempo de desactivación (apagado).
7.2.12 * Fusibles
Cuando el portafusibles es una PIEZA ACCESIBLE , el tipo y la capacidad total del fusible (voltaje,
corriente, velocidad de funcionamiento y capacidad de corte) se marcarán junto al portafusibles.
7.2.13 Efectos fisiológicos (señales de seguridad y declaraciones de advertencia)
M E EQUIPAMIENTO que produce efectos fisiológicos que no son obvios para el OPERADOR y pueden
causar DAÑO al PACIENTE o al OPERADOR deberá llevar un letrero de seguridad adecuado (ver 7.5). La seguridad
El letrero debe aparecer en un lugar prominente para que sea CLARAMENTE LEGIBLE en USO NORMAL después de
El EQUIPO ME se ha INSTALADO CORRECTAMENTE .
Las instrucciones de uso describirán la naturaleza del PELIGRO y las precauciones para
evitándolo o minimizando el RIESGO asociado .

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© IEC 2012
7.2.14 DISPOSITIVOS TERMINALES DE VOLTAJE ALTA
H IGH voltaje terminal DISPOSITIVOS en el exterior de ME EQUIPO que son accesibles sin
El uso de una HERRAMIENTA debe estar marcado con el símbolo IEC 60417-5036 (2002-10) (ver Tabla D.1,
símbolo 24).
NOTA C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE entre los contactos de alto voltaje y el dedo de prueba estándar
están sujetos a los requisitos de 8.9.
7.2.15 Condiciones de enfriamiento

Requisitos para provisiones de enfriamiento para EQUIPOS ME (por ejemplo, suministro de agua o aire)
será marcado
7.2.16 Estabilidad mecánica
Para los requisitos sobre EQUIPOS ME con una estabilidad limitada, consulte 9.4.
7.2.17 Embalaje protector
Si se deben tomar medidas especiales de manipulación durante el transporte o el almacenamiento, el embalaje deberá
estar marcado en consecuencia (ver ISO 780).
Las condiciones ambientales permitidas para el transporte y el almacenamiento se marcarán en el

fuera del embalaje (ver 7.9.3.1 e ISO 15223-1).
Donde el desembalaje prematuro de ME EQUIPMENT o sus partes podría resultar en un RIESGO inaceptable ,
El embalaje deberá estar marcado con una señal de seguridad adecuada (ver 7.5).
EJEMPLO 1 EQUIPO ME sensible a la humedad .
EJEMPLO 2 EQUIPO M E que contiene sustancias y materiales peligrosos.
El embalaje del EQUIPO o ACCESORIOS ME suministrados estériles se marcará como estéril

e indique el método de esterilización (ver ISO 15223-1).
7.2.18 Fuente de presión externa
Adyacente a cada conector de entrada, el EQUIPO ME se marcará con:
- la NOMINAL presión de suministro máximo de una fuente externa, y
- la NOMINAL caudal si es necesario para mantener BÁSICO DE SEGURIDAD o funcionamiento esencial .
7.2.19 F TERMINALES DE TIERRA NO OPCIONALES
Una TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL se marcará con el símbolo IEC 60417-5017 (2006-08) (ver
Tabla D.1, símbolo 7).
7.2.20 Medios protectores extraíbles
Si ME EQUIPMENT tiene aplicaciones alternativas que requieren la eliminación de un medio de protección para
utilizar una función particular, los medios de protección se marcarán para indicar la necesidad de
reemplazo cuando la función relevante ya no es necesaria. No se requiere marcado cuando un
Se proporciona enclavamiento.
El cumplimiento de los requisitos de 7.2 se verifica mediante inspección y mediante la aplicación de

DERECHOS
pruebas yDE AUTOR
criterios © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en 7.1.2 y 7.1.3.
7.2.21 * Masa de equipos MOBILE ME
M OBILE ME EQUIPMENT se marcará con su masa incluyendo su CARGA DE TRABAJO SEGURA en

kilogramos El marcado se realizará de manera tal que sea obvio que se aplica al conjunto de
el EQUIPO MÓVIL ME cuando está cargado con su CARGA DE TRABAJO SEGURA y está separado y
distinto de cualquier marca relacionada con los requisitos máximos de carga de contenedores, estantes o cajones.

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© IEC 2012
7.3 Marcado en el interior de las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT (consulte también la Tabla C.2)
7.3.1 Elementos calefactores o portalámparas
La carga de potencia máxima de los elementos calefactores o portalámparas diseñados para usar
las lámparas de calefacción deben estar marcadas cerca del calentador o en el calentador mismo.
Para elementos calefactores o portalámparas diseñados para usar con lámparas calefactoras que pueden ser
cambiado solo por PERSONAL DE SERVICIO con el uso de una HERRAMIENTA , una marca de identificación que hace referencia a
la información indicada en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES es suficiente.
7.3.2 * H VOLTAJE H IGH partes
La presencia de piezas de ALTO VOLTAJE se marcará con el símbolo IEC 60417-5036 (2002-10)
(consulte la Tabla D.1, símbolo 24) o con la señal de seguridad 3 (consulte la Tabla D.2, señal de seguridad 3). Ver también 7.5.
7.3.3 Las pilas
Se debe marcar el tipo de batería y el modo de inserción (si corresponde) (ver 15.4.3.2).
Para baterías destinadas a ser cambiadas solo por PERSONAL DE SERVICIO con el uso de una HERRAMIENTA , un
la marca de identificación que hace referencia a la información indicada en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES es
suficiente.
Donde se incorporan baterías de litio o celdas de combustible y donde el reemplazo incorrecto

dar como resultado un RIESGO inaceptable , una advertencia que indica que el reemplazo por capacitación inadecuada
el personal podría provocar un PELIGRO (como temperaturas excesivas, fuego o explosión)
se dará además de la marca de identificación que hace referencia a la información indicada en el
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
7.3.4 * Fusibles, CORTE TERMICO - SALIDAS Y SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES
Fusibles reemplazables y la protección térmica - SALIDAS y OVER - Las versiones actuales que son accesibles
solo mediante el uso de una HERRAMIENTA se identificará mediante la especificación adyacente al componente
(voltaje, corriente, velocidad de operación, tamaño, capacidad de corte), o por referencia a la información
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
Se puede utilizar la nomenclatura de IEC 60127-1.
7.3.5 * P TERMINALES DE TIERRA ROTECTIVAS
P TERMINALES ROTECTIVE TIERRA deberán estar marcados con el símbolo IEC 60417-5019 (2006-08) (véase
Tabla D.1, símbolo 6) a menos que el TERMINAL DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA esté en una ENTRADA DE APARATO
según IEC 60320-1.
Las marcas que estén en o adyacentes a los TERMINALES DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA no se colocarán en las partes
que tienen que ser eliminados para hacer la conexión. Deberán permanecer visibles después de
Se ha realizado la conexión.
7.3.6 F TERMINALES DE TIERRA UNCIONALES
F LOS TERMINALES DE TIERRA UNCIONALES se marcarán con el símbolo IEC 60417-5017 (2006-08) (ver
Tabla D.1, símbolo 7).
7.3.7 Terminales de suministro

Los terminales para conductores de suministro deben estar marcados adyacentes a los terminales a menos que puedan ser
demostró que no hay RIESGO inaceptable como resultado si las conexiones se intercambian.
Si ME EQUIPMENT es tan pequeño que las marcas de terminal no se pueden pegar, deberán ser
incluido en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
Terminales que se proporcionan exclusivamente para la conexión del conductor de alimentación neutral en
EL EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE se marcará con el código apropiado de
IEC 60445 (ver Tabla D.3, Código 1).

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© IEC 2012
Si es necesario marcar para la conexión a un suministro trifásico, será de acuerdo con
IEC 60445.
Las marcas que están en o adyacentes a los puntos de conexión eléctrica no deben fijarse a las partes
que tienen que ser eliminados para hacer la conexión. Deberán permanecer visibles después de
Se ha realizado la conexión.
7.3.8 Temperatura de terminales de suministro
Si hay algún punto dentro de una caja de terminales o compartimiento de cableado destinado a la conexión de la alimentación
Conductores de suministro para EQUIPOS ME INSTALADOS PERMANENTEMENTE (incluidos dichos conductores
ellos mismos), alcanza una temperatura de más de 75 ° C durante el USO NORMAL y NORMAL
CONDICIÓN a la temperatura ambiente máxima de funcionamiento como se indica en la técnica
descripción (ver 7.9.3.1), el EQUIPO ME deberá marcarse con lo siguiente o un
declaración equivalente:
"Para las conexiones de suministro, utilice materiales de cableado adecuados para al menos X ° C".
donde "X" es mayor que la temperatura máxima medida en la caja de terminales o el cableado
compartimento en USO NORMAL y CONDICIÓN NORMAL . Esta declaración se ubicará en o cerca de
el punto donde se deben realizar las conexiones de suministro. Esta declaración no se colocará en
partes que deben eliminarse para realizar la conexión. Será CLARAMENTE LEGIBLE después del
Se han realizado conexiones.

pruebas y criterios en 7.1.2 y 7.1.3.
7.4 Marcado de controles e instrumentos (ver también Tabla C.3)
7.4.1 * Interruptores de encendido
Los interruptores utilizados para controlar la alimentación de ME EQUIPMENT o sus partes, incluidos los interruptores de red, deberán
tienen sus posiciones de "encendido" y "apagado":
- marcado con los símbolos IEC 60417-5007 (2002-10) e IEC 60417-5008 (2002-10) (ver
Tabla D.1, símbolos 12 y 13); o
- indicado por una luz indicadora adyacente; o
- indicado por otros medios inequívocos.
Si se usa un botón pulsador con posiciones biestables:
- se marcará con el símbolo IEC 60417-5010 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 14); y
- el estado se indicará mediante una luz indicadora adyacente; o
- el estado se indicará por otros medios inequívocos.
Si se utiliza un botón con posición momentánea de encendido:
- se marcará con el símbolo 60417-5011 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 15); o
- el estado se indicará mediante una luz indicadora adyacente; o
- el estado se indicará por otros medios inequívocos.
7.4.2 * Dispositivos de control

DERECHOS
DiferentesDE AUTOR
posiciones © IEC.
de dispositivos TODOS
de control LOS
y diferentes DERECHOS
posiciones de interruptores en RESERVADOS.
ME EQUIPMENT ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
se indicará con figuras, letras u otros medios visuales, por ejemplo, mediante el uso de símbolos IEC 60417-
5264 (2002-10) e IEC 60417-5265 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolos 16 y 17).
Si en USO NORMAL , el cambio de configuración de un control podría dar lugar a un RIESGO inaceptable para el
PACIENTE , dichos controles deberán contar con:
- un dispositivo indicador asociado, p. Ej. Instrumentos o escala, o
- una indicación de la dirección en la que cambia la magnitud de la función. Ver también

15.4.6.2.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 61 -

© IEC 2012
Un dispositivo de control o interruptor que pone el EQUIPO ME en la condición de "espera" puede ser
indicado por el uso del símbolo IEC 60417-5009 (2002-10) (ver Tabla D.1, Símbolo 29).
7.4.3 Unidades de medida
Las indicaciones numéricas de los parámetros en ME EQUIPMENT se expresarán en unidades SI según

según ISO 80000-1, excepto que las cantidades base enumeradas en la Tabla 1 pueden expresarse en el indicado
unidades, que están fuera del sistema de unidades SI.
Para la aplicación de unidades SI, sus múltiplos y ciertas otras unidades, se aplica ISO 80000-1.

pruebas y criterios en 7.1.2 y 7.1.3.
Tabla 1 - Unidades fuera del sistema de unidades SI que pueden usarse en EQUIPOS ME
Unidad
Cantidad base
Nombre Símbolo
revolución r
gon gon o grado
Ángulo plano la licenciatura °
minuto de ángulo '
segundo de ángulo "
minuto min
Hora hora h
día re
Energía voltios de electrones eV
Volumen litro la
Presión de
respiratorio milímetros de mercurio mmHg
gases, sangre,
y otro cuerpo
centímetros de agua cmH 2 O
fluidos
Presión de bar bar

gases
milibar mbar
a Por coherencia, en las normas internacionales solo el símbolo "l" es

usado para litro, aunque el símbolo "L" también se da en
ISO 80000-1.

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© IEC 2012
7.5 Señales de seguridad
A los efectos de esta cláusula, las marcas utilizadas para transmitir una advertencia, prohibición u obligación
Una acción que mitigue un RIESGO que no sea obvio para el OPERADOR será una señal de seguridad seleccionada
de ISO 7010. Si se usa apropiadamente una señal de seguridad con un significado establecido, el uso de
no se requiere la señal de advertencia general ISO 7010: 2003-W001 (ver Tabla D.2, señal de seguridad 2).
NOTA 1 En este contexto, advertencia se usa para significar, "Existe cierto peligro"; la prohibición se usa para significar: "Debes
no…"; y la acción obligatoria se usa para significar, "Debes ...".
Cuando no hay una señal de seguridad disponible para indicar un significado deseado particular, el significado
se puede obtener por uno de los siguientes métodos.
a) Construir una señal de seguridad de acuerdo con ISO 3864-1: 2002, Cláusula 7 (para el correspondiente
plantillas, ver Tabla D.2, señales de seguridad 1, 4 y 8).
b) Utilizando la señal de advertencia general ISO 7010: 2003-W001 (ver Tabla D.2, señal de seguridad 2) colocada
junto con un símbolo o texto complementario. El texto asociado con la advertencia general.
El letrero debe ser una declaración afirmativa (es decir, un aviso de seguridad) que describa el RIESGO ( S ) principal
previsto (por ejemplo, "Causa quemaduras", "Riesgo de explosión", etc.).
c) Uso de la señal de prohibición general ISO 7010: 2003-P001 (ver Tabla D.2, señal de seguridad 4)
colocado junto con un símbolo o texto complementario. El texto asociado con el general
La señal de prohibición debe ser una declaración (es decir, un aviso de seguridad) que describa lo que está prohibido
(por ejemplo, "No abrir", "No dejar caer", etc.).
d) Uso de la señal de acción obligatoria general ISO 7010: 2003-M001 (ver Tabla D.2, señal de seguridad
9) colocado junto con un símbolo o texto complementario. El texto asociado con el
La señal de acción obligatoria general debe ser un comando (es decir, un aviso de seguridad) que describa
acción requerida (por ejemplo, "Use guantes protectores", "Frote antes de entrar", etc.).
Si no hay espacio suficiente para colocar la declaración afirmativa junto con la señal de seguridad en
el EQUIPO ME , se puede colocar en las instrucciones de uso.
NOTA 2 Los colores para las señales de seguridad se especifican en ISO 3864-1 y es importante utilizar el color especificado.
NOTA 3 Un aviso de seguridad debe incluir las precauciones apropiadas o incluir instrucciones sobre cómo reducir
RIESGO (por ejemplo, "No utilizar para ...", "Mantener alejado de ...", etc.).
Las señales de seguridad, incluido cualquier símbolo o texto complementario, se explicarán en el

instrucciones de uso (ver 7.9.2).
Cuando el texto suplementario se coloca junto con letreros de seguridad, el texto suplementario será
en un idioma que sea aceptable para el OPERADOR previsto .
NOTA 4 En algunos países, se requiere más de un idioma.
El cumplimiento se verifica por inspección.
7.6 Símbolos
7.6.1 Explicación de los símbolos

DERECHOS DEdeAUTOR
El significado © IEC.
los símbolos utilizados TODOS
para LOSenDERECHOS
marcar se explicará RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
las instrucciones de uso.
7.6.2 Símbolos del anexo D
Los símbolos requeridos por esta norma deben cumplir con los requisitos de la IEC o
Publicación ISO. El Anexo D proporciona el gráfico de símbolos y la descripción de estos símbolos como
referencia rápida.

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© IEC 2012
7.6.3 Símbolos para controles y desempeño
Los símbolos utilizados para los controles y el rendimiento deben cumplir con los requisitos de IEC o
Publicación ISO donde se define el símbolo, cuando corresponda. Ver también 7.2.13.
NOTA IEC 60878 [60 ] proporciona una encuesta de títulos, descripciones y representaciones gráficas de símbolos para
Equipos eléctricos utilizados en la práctica médica.
El cumplimiento de los requisitos de 7.6 se verifica mediante inspección.
7.7 Colores del aislamiento de conductores.
7.7.1 P CONDUCTOR ROTECTIVO DE TIERRA
Un CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA se identificará en toda su longitud por verde y amarillo.

Aislamiento de color.
7.7.2 P CONEXIONES ROTECTIVAS DE TIERRA
Cualquier aislamiento en los conductores dentro del EQUIPO ME que forme CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA
se identificarán por los colores verde y amarillo al menos al finalizar el
conductores
EJEMPLO Conductores de un cable multiconductor que están conectados en paralelo, donde el máximo permitido
la resistencia de las CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA se excedería si solo el color verde y amarillo
conductor fueron utilizados.
7.7.3 Aislamiento verde y amarillo.
La identificación por aislamiento verde y amarillo solo se utilizará para:
- CONDUCTORES PROTECTORES DE TIERRA (ver 8.6.2);

- conductores como se especifica en 7.7.2;
NOTA En otras normas de seguridad como IEC 60950-1, conexiones internas entre partes conductoras y el
La tierra protectora principal se llama conductores de unión protectora.
- POTENCIALES CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN (ver 8.6.7);
- CONDUCTORES DE TIERRA FUNCIONALES (ver 8.6.9).
7.7.4 Conductor neutro

Conductores en los CABLES DE ALIMENTACIÓN destinados a ser conectados al conductor neutro del
el sistema de suministro deberá ser de color "azul claro" como se especifica en IEC 60227-1 o en IEC 60245-1.
7.7.5 Cable de alimentación conductores
Los colores de los conductores en los CABLES DE SUMINISTRO DE ENERGÍA deben estar de acuerdo con IEC 60227-1 o
con IEC 60245-1.
El cumplimiento de los requisitos de 7.7 se verifica mediante inspección.
7.8 * Luces indicadoras y controles
7.8.1 Colores de luces indicadoras
Los colores de las luces indicadoras y sus significados deberán cumplir con la Tabla 2.
NOTA IEC 60601-1-8 contiene requisitos específicos para el color, la frecuencia de parpadeo y el de la alarma
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
direccionales. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
CICLO DE TRABAJO
La matriz de puntos y otras pantallas alfanuméricas no se consideran luces indicadoras.

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© IEC 2012
Tabla 2 - Colores de las luces indicadoras y su significado.
para MÍ EQUIPO
Color Sentido
rojo Advertencia: se requiere una respuesta inmediata del OPERADOR
Amarillo Precaución: se requiere una pronta respuesta del OPERADOR
Verde Listo para usar
Cualquier otro color Significado distinto al rojo, amarillo o verde
7.8.2 Colores de los controles
El color rojo solo se utilizará para un control mediante el cual se interrumpe una función en caso de
emergencia.
El cumplimiento de los requisitos de 7.8 se verifica mediante inspección. Ver también 15.4.4 .
7.9 A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA
7.9.1 * General (ver también Tabla C.4)
M E EQUIPMENT deberá ir acompañado de documentos que contengan al menos las instrucciones de uso
y una descripción técnica. Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES se considerarán parte del
ME EQUIPAMIENTO .
NOTA El propósito de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES es promover el uso seguro del EQUIPO ME durante su
VIDA DE SERVICIO ESPERADA .
Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES identificarán el EQUIPO ME incluyendo, según corresponda,

el seguimiento:
- nombre o razón social del FABRICANTE e información de contacto a la que

ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede referirse;
- REFERENCIA DE MODELO O TIPO (ver 7.2.2).
A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO se puede proporcionar electrónicamente, por ejemplo, formato de archivo electrónico en CD-
ROM. Si los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES se proporcionan electrónicamente, la INGENIERÍA DE USABILIDAD
El PROCESO incluirá
la consideración de qué información también debe proporcionarse como difícil
copia o como marcas en el EQUIPO ME (ver 12.2).
EJEMPLO Información para cubrir operaciones de emergencia
NOTA A LOS DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO proporcionados electrónicamente pueden no ser aceptables en todas las jurisdicciones.
Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES especificarán cualquier habilidad especial, capacitación y conocimiento.

requerido del OPERADOR previsto o la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE y cualquier restricción sobre
ubicaciones o entornos en los que se puede usar ME EQUIPMENT .
Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deberán estar escritos a un nivel consistente con la educación,
capacitación y cualquier necesidad especial de la (s) persona (s) para quienes están destinados.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y, cuando se proporciona

electrónicamente, como se especifica en IEC 60601-1-6.
DERECHOS
7.9.2 DEInstrucciones
AUTORde © uso IEC. TODOS
(ver también LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
la Tabla C.5)
7.9.2.1 * General
Las instrucciones de uso documentarán:
- el uso del EQUIPO ME según lo previsto por el FABRICANTE ,
- las funciones de uso frecuente;

- cualquier contraindicación conocida para el uso del EQUIPO ME ; y

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - sesenta y cinco -

© IEC 2012
- aquellas partes del EQUIPO ME que no serán reparadas o mantenidas mientras estén en uso con
una PACIENTE .
Cuando el PACIENTE es un OPERADOR previsto , las instrucciones de uso deberán indicar:
- el PACIENTE es un OPERADOR previsto ;
- una advertencia contra servicio y mantenimiento mientras el EQUIPO ME está en uso;
- qué funciones puede utilizar el PACIENTE de forma segura y, en su caso, qué funciones
PACIENTE no puede usar con seguridad; y
- qué mantenimiento puede realizar el PACIENTE (por ejemplo, cambiar las baterías).
NOTA 1 Para EQUIPO ME donde el USO PREVISTO incluye al PACIENTE que opera parcial o totalmente
ME EQUIPAMIENTO , el PACIENTE se convierte en OPERADOR .
NOTA 2 Para EQUIPOS ME donde el PACIENTE tiene permitido realizar mantenimiento restringido, el PACIENTE se convierte
El personal de servicio .
Las instrucciones de uso deberán indicar:
- el nombre o la marca comercial y la dirección del FABRICANTE ;
- MODELO O TIPO DE REFERENCIA .
Las instrucciones de uso deben incluir todas las clasificaciones aplicables especificadas en la Cláusula 6, todas
marcas especificadas en 7.2, y la explicación de los signos y símbolos de seguridad (marcados en el
ME EQUIPAMIENTO ).
NOTA 3 Las instrucciones de uso están destinadas al OPERADOR y la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE y deben
contienen solo la información más probable que sea útil para el OPERADOR o la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE . Adicional
Los detalles pueden estar contenidos en la descripción técnica. Ver también 7.9.3.
NOTA 4 La orientación sobre la preparación de instrucciones de uso se encuentra en IEC 62079 [25]. Orientación sobre el
La preparación de materiales educativos para ME EQUIPMENT se encuentra en IEC / TR 61258 [24].
Las instrucciones de uso deberán estar en un idioma que sea aceptable para el OPERADOR previsto .
NOTA 5 En algunos países, se requiere más de un idioma.
7.9.2.2 * Avisos de advertencia y seguridad
Las instrucciones de uso deben incluir todas las advertencias y avisos de seguridad.
NOTA Las advertencias generales y los avisos de seguridad deben colocarse en una sección específicamente identificada del
instrucciones de uso. Una advertencia o aviso de seguridad que se aplica solo a una instrucción o acción específica debe preceder
La instrucción a la que se aplica.
Para el EQUIPO DE CLASE I ME , las instrucciones de uso deben incluir una declaración de advertencia a
efecto: “ADVERTENCIA: para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse
a una red de suministro con tierra protectora ".
Las instrucciones de uso deberá prever el OPERADOR o organización responsable con

advertencias sobre cualquier RIESGO significativo de interferencia recíproca planteada por la presencia de
el EQUIPO ME durante investigaciones o tratamientos específicos.
Las instrucciones de uso deben incluir información sobre posibles electromagnéticos u otros
interferencia entre el EQUIPO ME y otros dispositivos junto con consejos sobre formas de
Evitar o minimizar dicha interferencia.
Si el EQUIPO ME está provisto de un ENCHUFE MÚLTIPLE integral - SALIDA , las instrucciones para
el uso debe proporcionar una declaración de advertencia de que la conexión de equipos eléctricos al MSO
conduce efectivamente a crear un SISTEMA ME y el resultado puede ser un nivel reducido de seguridad. por
los requisitos que son aplicables a un SISTEMA ME , la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE será
referido a esta norma.

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7.9.2.3 M E EQUIPO especificado para la conexión a una fuente de alimentación separada
Si ME EQUIPMENT está diseñado para conectarse a una fuente de alimentación separada,

el suministro se especificará como parte del EQUIPO ME o la combinación se especificará como
un SISTEMA ME . Las instrucciones de uso deben indicar esta especificación.
7.9.2.4 Fuente de energía eléctrica
Para equipos ME alimentados por la red con una fuente de alimentación adicional no automática
mantenido en una condición totalmente utilizable, las instrucciones de uso deben incluir una advertencia
declaración que se refiera a la necesidad de una verificación periódica o reemplazo de dicho adicional
fuente de alimentación.
Si la fuga de una batería resultara en un RIESGO inaceptable , las instrucciones de uso deberán
incluya una advertencia para quitar la batería si no es probable que el EQUIPO ME se use para algunos
hora.
Si una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA es reemplazable, las instrucciones de uso deberán indicar su
especificación.
Si la pérdida de la fuente de energía resultara en un RIESGO inaceptable , las instrucciones de uso deberán
contienen una advertencia de que el EQUIPO ME debe estar conectado a una fuente de alimentación adecuada.
EJEMPLO Batería interna o externa, fuente de alimentación ininterrumpida (UPS) o generador de reserva institucional.
7.9.2.5 Descripción de M E EQUIPMENT
Las instrucciones de uso incluirán:
- una breve descripción del EQUIPO ME ;
- cómo funciona el EQUIPO ME ; y

- las características físicas y de rendimiento significativas del EQUIPO ME .
Si corresponde, esta descripción incluirá los puestos esperados del OPERADOR , PACIENTE
y otras personas cerca del EQUIPO ME en USO NORMAL (ver 9.2.2.3).
Las instrucciones de uso incluirán información sobre los materiales o ingredientes a los que
El PACIENTE o el OPERADOR están expuestos si dicha exposición puede constituir un RIESGO inaceptable (ver
11.7).
Las instrucciones de uso deben especificar cualquier restricción sobre otro equipo o RED / DATOS
ACOPLAMIENTOS , distintos de los que forman parte de un SISTEMA ME , a los que una ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
PARTE puede estar conectado.
Las instrucciones de uso indicarán cualquier PARTE APLICADA .
7.9.2.6 * Instalación
Si se requiere la instalación del EQUIPO ME o sus partes, las instrucciones de uso deberán
Contiene:
- una referencia de dónde se encuentran las instrucciones de instalación (por ejemplo, la técnica
descripción), o
- información de contacto de las personas designadas por el FABRICANTE como calificadas para realizar
la instalación.
7.9.2.7 * Aislamiento de la red de suministro
Si se utiliza un ACOPLADOR DE APARATO o un ENCHUFE PRINCIPAL u otro enchufe separable como medio de aislamiento
para satisfacer 8.11.1 a), las instrucciones de uso deberán contener una instrucción para no colocar el
ME EQUIPMENT para que sea difícil operar el dispositivo de desconexión.

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© IEC 2012
7.9.2.8 La puesta en marcha PROCEDIMIENTO
Las instrucciones de uso deben contener la información necesaria para que el OPERADOR traiga
ME EQUIPMENT en funcionamiento, incluidos elementos tales como cualquier configuración de control inicial, conexión a
o posicionamiento del PACIENTE , etc.
Las instrucciones de uso detallarán cualquier tratamiento o manejo necesario antes de

ME EQUIPMENT , sus partes o ACCESORIOS pueden ser utilizados.
EJEMPLO Una lista de verificación previa al uso.
7.9.2.9 Instrucciones de operación
Las instrucciones de uso deben contener toda la información necesaria para operar el EQUIPO ME
de acuerdo con su especificación. Esto incluirá una explicación de las funciones de los controles,
pantallas y señales, la secuencia de operación, y la conexión y desconexión de
partes desmontables y ACCESORIOS , y reemplazo de material que se consume durante
operación.
Los significados de las figuras, símbolos, declaraciones de advertencia, abreviaturas y luces indicadoras encendidas
ME EQUIPMENT se explicará en las instrucciones de uso.
7.9.2.10 Mensajes
Las instrucciones de uso deben enumerar todos los mensajes del sistema, mensajes de error y mensajes de falla
que se generan, a menos que estos mensajes se expliquen por sí mismos.
NOTA 1 Estas listas se pueden identificar en grupos.
La lista incluirá una explicación de los mensajes, incluidas las causas importantes y posibles
acciones del OPERADOR , si las hay, que son necesarias para resolver la situación indicada por el
mensaje.
NOTA 2 Los requisitos y pautas para los mensajes generados por un sistema de alarma se encuentran en IEC 60601-1-8.
7.9.2.11 PROCEDIMIENTO DE APAGADO
Las instrucciones de uso deben contener la información necesaria para que el OPERADOR pueda
terminar la operación del EQUIPO ME .
7.9.2.12 Limpieza, desinfección y esterilización.
Para piezas de EQUIPO ME o ACCESORIOS que pueden contaminarse por contacto con
el PACIENTE o con fluidos corporales o gases expirados durante el USO NORMAL , las instrucciones de uso
deberá contener:
- detalles sobre los métodos de limpieza y desinfección o esterilización que pueden utilizarse; y
- enumere los parámetros aplicables, tales como temperatura, presión, humedad, límites de tiempo y
cantidad de ciclos que tales piezas o ACCESORIOS DE EQUIPOS ME pueden tolerar.
Ver también 11.6.6 y 11.6.7.
Este requisito no se aplica a ningún material, componente, ACCESORIO o EQUIPO ME

que está marcado como destinado para un solo uso a menos que el FABRICANTE especifique que
El material, componente, ACCESORIO o EQUIPO ME debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse
antes de usar (ver 7.2.1).
7.9.2.13 Mantenimiento
Las instrucciones de uso deben instruir al OPERADOR u ORGANIZACIÓN RESPONSABLE en suficiente

Detalles relativos a la inspección preventiva, el mantenimiento y la calibración que debe realizar
ellos, incluida la frecuencia de dicho mantenimiento.
Las instrucciones de uso proporcionarán información para el desempeño seguro de dicha rutina.
mantenimiento necesario para garantizar el uso seguro y continuo del EQUIPO ME .

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© IEC 2012
Además, las instrucciones de uso deben identificar las partes en las que se realiza la inspección preventiva
y el mantenimiento lo realizará el PERSONAL DE SERVICIO , incluidos los períodos a ser
aplicado, pero no necesariamente incluye detalles sobre el rendimiento real de tales
mantenimiento.
Para EQUIPOS ME que contienen baterías recargables que están destinadas a ser mantenidas por
cualquiera que no sea PERSONAL DE SERVICIO , las instrucciones de uso deberán contener instrucciones para
Asegurar un mantenimiento adecuado.
7.9.2.14 A CCESSORIES , equipo suplementario, material usado
Las instrucciones de uso deben incluir una lista de ACCESORIOS , piezas desmontables y materiales.
que el FABRICANTE ha determinado que están destinados para su uso con el EQUIPO ME .
Si el EQUIPO ME está destinado a recibir su energía de otro equipo en un SISTEMA ME , el

Las instrucciones de uso deben especificar suficientemente dicho otro equipo para garantizar el cumplimiento de
Los requisitos de esta norma (por ejemplo, número de pieza, voltaje nominal , máximo o mínimo
potencia, clase de protección, servicio intermitente o continuo).
NOTA A lo que se hizo referencia en la primera y segunda edición de esta norma como una "fuente de alimentación especificada" es
considerado como otra parte del mismo EQUIPO ME o como otro equipo en un ME SYSTEM . Del mismo modo, un
el cargador de batería se considera como parte del EQUIPO ME o como otro equipo en un SISTEMA ME .
7.9.2.15 Protección ambiental
Las instrucciones de uso proporcionarán asesoramiento sobre la eliminación adecuada de productos de desecho,
residuos, etc. y del EQUIPO Y ACCESORIOS ME al final de su SERVICIO ESPERADO
VIDA .
7.9.2.16 Referencia a la descripción técnica.
Las instrucciones de uso deberán contener la información especificada en 7.9.3 o una referencia a
donde se encuentra el material especificado en 7.9.3 (por ejemplo, en un manual de servicio).
7.9.2.17 EQUIPO M E que emite radiación
Para el EQUIPO ME que emite radiación para fines médicos, cuando corresponda, las instrucciones
para su uso deberá indicar la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación.
7.9.2.18 EQUIPOS Y ACCESORIOS M E suministrados estériles
Las instrucciones de uso para EQUIPOS o ACCESORIOS ME suministrados estériles indicarán que
han sido esterilizados e indican el método de esterilización.
Las instrucciones de uso indicarán las instrucciones necesarias en caso de daños al

embalaje estéril y, cuando corresponda, detalles de los métodos apropiados de reesterilización
(ver también 7.9.2.12).
7.9.2.19 * Identificador único de versión
Las instrucciones de uso deberán contener un identificador de versión único, como su fecha de emisión.
EJEMPLO Mes y año.
El cumplimiento de los requisitos de 7.9.2 se verifica mediante la inspección de las instrucciones de uso.
en un lenguaje de un OPERADOR previsto .
7.9.3 Descripción técnica (ver también Tabla C.6)
7.9.3.1 * General
La descripción técnica debe proporcionar todos los datos que son esenciales para una operación segura, transporte
y almacenamiento, y medidas o condiciones necesarias para instalar el EQUIPO ME , y
preparándolo para su uso. Esto incluirá:
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© IEC 2012
- las condiciones ambientales de uso permisibles, incluidas las condiciones de transporte y
almacenamiento. Ver también 7.2.17;
- todas las características del EQUIPO ME , incluidos los rangos, la precisión y la precisión del
valores mostrados o una indicación de dónde se pueden encontrar;
- cualquier requisito especial de instalación, como el aparente máximo permitido

impedancia de SUMINISTRO PRINCIPAL ;
NOTA 1 La impedancia aparente de SUMINISTRO PRINCIPAL es la suma de la impedancia de la red de distribución.
más la impedancia de la fuente de energía.
- si se usa líquido para enfriar, el rango permisible de valores de presión de entrada y flujo, y
la composición química del líquido refrigerante;
- una descripción de los medios para aislar el EQUIPO ME de la RED DE SUMINISTRO , si es así
los medios no están incorporados en el EQUIPO ME (ver 8.11.1 b));
- si corresponde, una descripción de los medios para verificar el nivel de aceite en aceite parcialmente sellado -
EQUIPO ME lleno o sus partes (ver 15.4.9);
- una declaración de advertencia que aborde los PELIGROS que pueden resultar de una autorización no autorizada
modificación del EQUIPO ME , por ejemplo, una declaración al efecto:
• "ADVERTENCIA: no se permite la modificación de este equipo".
• "ADVERTENCIA: No modifique este equipo sin la autorización del fabricante".
• "ADVERTENCIA: Si se modifica este equipo, se deben realizar inspecciones y pruebas apropiadas

realizado para garantizar un uso seguro y continuo del equipo ".
- información relativa al RENDIMIENTO ESENCIAL y cualquier ESENCIAL recurrente necesario

PRUEBAS DE RENDIMIENTO y SEGURIDAD BÁSICA que incluyen detalles de los medios, métodos y
frecuencia recomendada
NOTA 2 Esta información se deriva directamente del RENDIMIENTO ESENCIAL identificado por el FABRICANTE
en 4.3.
Si la descripción técnica es separable de las instrucciones de uso, contendrá:
- todas las clasificaciones aplicables especificadas en la Cláusula 6, cualquier aviso de advertencia y seguridad y el
explicación de los letreros de seguridad (marcados en el EQUIPO ME );
- una breve descripción de ME EQUIPMENT , cómo funciona ME EQUIPMENT y su importancia

características físicas y de rendimiento; y
- un identificador de versión único, como su fecha de emisión.
NOTA 3 La descripción técnica está destinada a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE y al PERSONAL DE SERVICIO .
El FABRICANTE puede designar las calificaciones mínimas para el PERSONAL DE SERVICIO . Si

presente, estos requisitos deberán documentarse en la descripción técnica.
NOTA 4 Algunas autoridades con jurisdicción imponen requisitos adicionales para la calificación del PERSONAL DE SERVICIO .
7.9.3.2 Reemplazo de fusibles, CABLES DE ALIMENTACIÓN y otras partes
La descripción técnica deberá contener, según corresponda, lo siguiente:
- el tipo requerido y la capacidad total de los fusibles utilizados en la RED DE SUMINISTRO externa a
PERMANENTEMENTE ME INSTALÓ EQUIPO , si el tipo y la clasificación de estos fusibles no son
aparente a partir de la información sobre la corriente clasificada y el modo de operación de
ME EQUIPAMIENTO ;
- para EQUIPOS ME que tienen un CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA no DESMONTABLE , una declaración sobre
si el CABLE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO es reemplazable por PERSONAL DE SERVICIO , y si es así,
instrucciones para la conexión y el anclaje correctos para garantizar que los requisitos de 8.11.3
continuará cumpliéndose;
- instrucciones para el reemplazo correcto de partes intercambiables o desmontables que el

FABRICANTE especifica como reemplazable por PERSONAL DE SERVICIO ; y
- donde el reemplazo de un componente podría resultar en un RIESGO inaceptable , apropiado
advertencias que identifican la naturaleza del PELIGRO y, si el FABRICANTE especifica el
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© IEC 2012
componente como reemplazable por PERSONAL DE SERVICIO , toda la información necesaria para
reemplazar el componente
7.9.3.3 Diagramas de circuitos, listas de componentes, etc.
La descripción técnica deberá contener una declaración que el FABRICANTE pondrá a disposición
a pedido, diagramas de circuitos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración o
otra información que ayudará al PERSONAL DE SERVICIO a reparar esas partes del EQUIPO ME
designados por el FABRICANTE como reparables por el PERSONAL DE SERVICIO .
7.9.3.4 * Aislamiento de red
La descripción técnica identificará claramente cualquier medio utilizado para cumplir con el
requisitos de 8.11.1.
El cumplimiento de los requisitos de 7.9.3 se verifica mediante inspección técnica

descripción.
8 * Protección contra PELIGROS eléctricos de EQUIPO ME
8.1 Norma fundamental de protección contra descargas eléctricas
No se excederán los límites especificados en 8.4 para PIEZAS ACCESIBLES y PIEZAS APLICADAS en
CONDICIÓN NORMAL o CONDICIÓN DE FALLA SIMPLE . Para otras SITUACIONES PELIGROSAS en UNA SOLA
CONDICIÓN DE FALLO , ver 13.1.
a) * LA CONDICIÓN NORMAL incluye todo lo siguiente simultáneamente:
- la presencia en cualquier PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL de cualquier voltaje o corriente de otro
equipo eléctrico que se permite conectar de acuerdo con el ACOMPAÑAMIENTO
DOCUMENTOS como se especifica en 7.9, o, si los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES no establecen restricciones
en otros equipos eléctricos, la presencia de la TENSIÓN DE RED PRINCIPAL como
especificado en 8.5.3;
- transposición de conexiones de suministro, para EQUIPOS ME destinados a la conexión a un SUMINISTRO

PRINCIPALES por medio de un ENCHUFE PRINCIPAL ;
- cortocircuito de uno o todos los aislamientos que no cumplan con los requisitos de 8.8;
- cortocircuito de cualquiera o todas las DISTANCIAS DE CREEPAGE o BOLSAS DE AIRE que no cumplan con
los requisitos de 8.9;
- circuito abierto de cualquiera o todas las conexiones a tierra que no cumplan con los requisitos de
8.6, incluida cualquier conexión a tierra funcional.
b) * LA CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA incluye:

- cortocircuito de cualquier aislamiento que cumpla con los requisitos para un MEDIO DE
PROTECCIÓN como se especifica en 8.8;
NOTA Esto incluye cortocircuito de cualquiera de las partes constituyentes de DOBLE AISLAMIENTO que cumpla con 8.8.
- cortocircuito de cualquier DISTANCIA DE CREEPAGE o CLIMATIZACIÓN DE AIRE que cumpla con el

requisitos para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN como se especifica en 8.9;
- cortocircuito y circuito abierto de cualquier componente que no sea un COMPONENTE CON ALTO -
CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD que
se conecta en paralelo con aislamiento, con un AIRE
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS
AUTORIZACIÓN o
con una DISTANCIA DE CREEPAGE a LOS
menos queDERECHOS RESERVADOS.
se pueda demostrar que el cortocircuito no es unaACCESO
falla SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
modo para el componente (ver también 4.8 y 4.9);
- circuito abierto de cualquiera de los CONDUCTORES DE TIERRA PROTECTORA o TIERRA PROTECTORA interna
CONEXIÓN que cumple con los requisitos de 8.6: esto no se aplica a un
CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA de EQUIPOS PERMANENTEMENTE INSTALADOS MÍ , que es
se considera poco probable que se desconecte;
- interrupción de cualquier conductor de alimentación, excepto el conductor neutro de la polifase

EQUIPO ME o EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE ;

78 de 1189.
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© IEC 2012
- interrupción de cualquier conductor de alimentación entre las partes del EQUIPO ME en partes separadas
CERRAMIENTOS , si esta condición puede causar que se excedan los límites permitidos;
- movimiento involuntario de un componente (véase 8.10.1);
- desprendimiento accidental de conductores y conectores donde la liberación podría conducir a una

SITUACIÓN PELIGROSA . Ver también 8.10.2.
La determinación de qué partes son PIEZAS ACCESIBLES se realiza de acuerdo con 5.9.
L CORRIENTES DE FUGAS se miden de acuerdo con 8.7.
8.2 Requisitos relacionados con las fuentes de energía.
8.2.1 Conexión a una fuente de energía separada
Si se especifica ME EQUIPMENT para la conexión a una fuente de alimentación separada, que no sea el SUMINISTRO
PRINCIPAL , ya sea la fuente de energía separada se considerará como parte del EQUIPO ME y
se aplicarán todos los requisitos relevantes de esta norma, o se considerará la combinación
como un SISTEMA ME . Ver también 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) y Cláusula 16.
NOTA A lo que antes se refería, en la primera y segunda edición de esta norma, como "potencia especificada
suministro "ahora se considera como otra parte del mismo EQUIPO ME o como otro equipo eléctrico en
un SISTEMA ME .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y prueba como se especifica en 5.5 f). Si un particular
se especifica una fuente de alimentación separada, luego las pruebas relevantes se realizan con el
ME EQUIPO conectado a él. Si se especifica una fuente de alimentación separada genérica, entonces el
se inspecciona la especificación en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
8.2.2 Conexión a una fuente de alimentación de CC externa.
Si ME EQUIPMENT se especifica para la energía suministrada desde una fuente de alimentación de CC externa, entonces un
la conexión con la polaridad incorrecta no conducirá a las SITUACIONES PELIGROSAS descritas en
13.1 El EQUIPO ME , cuando la conexión se realiza posteriormente con la polaridad correcta,
deberá mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL .
Los dispositivos de protección que cualquier persona puede reiniciar sin el uso de una HERRAMIENTA son aceptables
siempre que el EQUIPO ME vuelva a CONDICIÓN NORMAL al reiniciar.
NOTA 1 Ver también 11.8.
NOTA 2 La fuente de alimentación de CC externa puede ser una RED DE SUMINISTRO u otro elemento del equipo eléctrico. En el
En este último caso, la combinación se considera un SISTEMA ME como se especifica en 8.2.1.
8.3 Clasificación de PIEZAS APLICADAS
a) * Una PARTE APLICADA que se especifica en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES como adecuada para DIRECTO
Aplicación cardiaca deberá ser una Parte aplicada Tipo CF .
NOTA Consulte la justificación de la definición de APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA (3.22) en relación con las PIEZAS APLICADAS
que necesitan ser aplicada Tipo CF PARTES . Se pueden aplicar otras restricciones para aplicaciones cardíacas.
b) * UNA PIEZA APLICADA que incluye una CONEXIÓN DEL PACIENTE destinada a suministrar electricidad
la energía o una señal electrofisiológica hacia o desde el PACIENTE será un TIPO BF APLICADO
PARTE o TIPO CF PARTE APLICADA .
c) Una PARTE APLICADA no cubierta por a) ob) será una PARTE APLICADA TIPO B , TIPO BF APLICADA
PARTE o TIPO CF PARTE APLICADA .

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8.4 Limitación de tensión, corriente o energía.
8.4.1 * CONEXIONES PACIENTES destinadas a entregar corriente
Los límites especificados en 8.4.2 no se aplican a las corrientes que están destinadas a fluir a través del
cuerpo del PACIENTE para producir un efecto fisiológico durante el USO NORMAL .
8.4.2 A PIEZAS CCESSIBLES y PIEZAS APLICADAS
a) Las corrientes desde, hacia o entre CONEXIONES DE PACIENTES no deberán exceder los límites para
CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE especificadas en la Tabla 3 y la Tabla 4
cuando se mide como se especifica en 8.7.4.
El cumplimiento se verifica por medición de acuerdo con 8.7.4.
b) * Las CORRIENTES DE FUGAS desde, hacia o entre PIEZAS ACCESIBLES no deberán exceder los límites
para la CORRIENTE TÁCTIL especificada en 8.7.3 c) cuando se mide como se especifica en 8.7.4.
El cumplimiento se verifica por medición de acuerdo con 8.7.4.
c) * Los límites especificados en b) anteriores no se aplican a las siguientes partes si la probabilidad de un

conexión a un PACIENTE , ya sea directamente o a través del cuerpo del OPERADOR , a través del cual
una corriente que exceda la CORRIENTE TÁCTIL permitida podría fluir, es insignificante en USO NORMAL ,
y las instrucciones de uso indican al OPERADOR que no toque la parte relevante y
PACIENTE simultáneamente:
- contactos accesibles de conectores;
- contactos de portafusibles accesibles durante la sustitución del fusible;
- contactos de portalámparas accesibles después de retirar la lámpara;
- piezas dentro de una CUBIERTA DE ACCESO que se pueden abrir sin el uso de una HERRAMIENTA , o donde
se necesita una HERRAMIENTA, pero las instrucciones de uso instruyen a cualquier OPERADOR que no sea SERVICIO
PERSONAL para abrir la CUBIERTA DE ACCESO correspondiente .
EJEMPLO 1 Botones iluminados
EJEMPLO 2 Lámparas indicadoras
EJEMPLO 3 Bolígrafos registradores
EJEMPLO 4 Partes de módulos enchufables
EJEMPLO 5 Baterías
Para tales partes, el voltaje a tierra u otras PARTES ACCESIBLES no deberá exceder
42,4 V pico de CA o 60 V CC en CONDICIÓN NORMAL o en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA . El dc
El límite de 60 V se aplica a CC con no más del 10% de ondulación pico a pico. Si la onda
excede esa cantidad, se aplica el límite máximo de 42,4 V. La energía no debe exceder 240 VA
durante más de 60 segundos o la energía almacenada disponible no deberá exceder los 20 J a un potencial de 2
V o más.
NOTA Si hay tensiones superiores a los límites especificados en 8.4.2 c), los límites de CORRIENTE DE FUGAS se refieren
a en 8.4.2 b) aplicar.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de las instrucciones de uso y por medición.
DERECHOS DE AUTOR
d) * Los límites © IEC.
de voltaje y energía TODOS
especificados LOStambién
en c) anteriores DERECHOS
se aplican a: RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- partes internas, que no sean contactos de enchufes, conectores y enchufes, que pueden ser
tocado por el pasador de prueba que se muestra en la Figura 8 insertado a través de una abertura en un
Recinto ; y
00
- partes internas que pueden ser tocadas por una varilla de prueba de metal con un diámetro de 4 05,0 -
mm y
+ 5,0
una longitud de 100 mm, insertado a través de cualquier abertura en la parte superior de un ENVOLVENTE o
00

80
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a través de cualquier abertura prevista para el ajuste de controles preestablecidos que pueden ser
ajustado por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE en USO NORMAL utilizando una HERRAMIENTA .
Ver también 8.9.4 sobre la medición de DISTANCIAS DE CREEPAGE y HOLGURAS DE AIRE

a través de ranuras o aberturas en partes externas al dedo de prueba estándar.
El cumplimiento se verifica insertando el pasador de prueba o la varilla de prueba a través de las aberturas relevantes.
El pin de prueba se inserta en todas las posiciones posibles con una fuerza mínima (no más de 1 N).
La varilla de prueba se inserta en todas las posiciones posibles a través de las aberturas previstas para
ajuste de controles preestablecidos que pueden ser ajustados por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE en
USO NORMAL , en caso de duda con una fuerza de 10 N.
Si las instrucciones de uso especifican que se debe usar una HERRAMIENTA particular , la prueba se repite
con esa herramienta .
La varilla de prueba también está suspendida libre y verticalmente a través de cualquier abertura en la parte superior de un
Recinto .
Eléctrico 15 0 –0,1
20 44
conexión
Acero
0 0 0,05
-
44
∅
2
00
10
∅
25 ±
∅
0 0 0,05
-
3
∅
Aislante
material
IEC 2391/05
Figura 8 - Pin de prueba

(ver 8.4.2 d)
e) Cuando una CUBIERTA DE ACCESO que se puede abrir sin el uso de una HERRAMIENTA da acceso a
partes que están en voltajes por encima de los niveles permitidos por esta subcláusula, pero estas partes son
se desenergiza automáticamente cuando se abre la CUBIERTA DE ACCESO , los dispositivos utilizados para desactivar
Energizar las piezas debe cumplir con los requisitos especificados en 8.11.1 para el aislamiento de la red
interruptores y permanecerá efectivo en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA . Si es posible prevenir

estos dispositivos de funcionamiento, se requerirá una HERRAMIENTA .
El cumplimiento se verifica por inspección .
8.4.3 * M E EQUIPO destinado a ser conectado a una fuente de alimentación por un enchufe
M E EQUIPMENT o sus partes destinadas a conectarse a una fuente de alimentación por medio de un enchufe
deberá estar diseñado de manera que 1 s después de la desconexión del enchufe, el voltaje entre los pines de
DERECHOS
el enchufeDE AUTOR
y entre cualquiera de©
lasIEC.
clavijas TODOS
de alimentaciónLOS DERECHOS
y la CAJA no exceden los 60 VRESERVADOS.
o, si esto ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
se supera el valor, la carga almacenada no supera los 45 μC.
El cumplimiento se verifica mediante la siguiente prueba:
M E EQUIPO se hace funcionar a NOMINAL tensión o en el límite superior de la NOMINAL rango de tensión.
M E EQUIPMENT se desconecta de la fuente de alimentación con cualquier interruptor relevante en "On" y

Posiciones "Off".

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© IEC 2012
O el EQUIPO ME está desconectado de la fuente de alimentación por medio del enchufe, en

en cuyo caso la prueba se realiza tantas veces como sea necesario para permitir que se produzca el peor de los casos
medido, o se utiliza un circuito de activación para garantizar que se produce la desconexión en el pico de la
forma de onda de tensión de alimentación.
El voltaje entre los pines del enchufe y entre cualquier pin y el RECUBRIMIENTO es
medido 1 s después de la desconexión con un instrumento cuya impedancia interna no
afectar significativamente la prueba.
NOTA Un ejemplo de una disposición de medición que se considera aceptable es un osciloscopio y una sonda que tienen
una impedancia de entrada que consiste en una resistencia de 100 MΩ ± 5 MΩ en paralelo con una capacitancia de entrada de
20 pF ± 5 pF.
La carga almacenada se puede medir o calcular mediante cualquier método conveniente.
En su caso, una tensión de entrada de CC igual al pico de la tensión de la fuente de alimentación nominal
puede ser usado.
8.4.4 * Circuitos capacitivos internos
Partes conductoras de circuitos capacitivos que se vuelven accesibles después de que ME EQUIPMENT ha sido
las CUBIERTAS desenergizadas y de ACCESO como están presentes en USO NORMAL se han eliminado inmediatamente
a partir de entonces, no deberá tener un voltaje residual superior a 60 V o, si se excede este valor,
no deberá tener una carga almacenada superior a 45 μC.
Si la descarga automática no es razonablemente posible y las CUBIERTAS DE ACCESO solo se pueden quitar
con la ayuda de una HERRAMIENTA , un dispositivo que está incluido y que permite la descarga manual es
aceptable. Los condensadores o los circuitos conectados se marcarán con un símbolo.
IEC 60417-5036 (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 24) y la descarga no automática
El dispositivo se especificará en la descripción técnica.
M E EQUIPMENT se opera a voltaje NOMINAL y luego se desenergiza. Cualquier cubierta de acceso

presente en USO NORMAL se eliminan lo más rápido posible normalmente. Inmediatamente después,
Se mide el voltaje residual en cualquier condensador o parte del circuito accesible y se almacena
cargo calculado
Si se especifica un dispositivo de descarga no automático en la descripción técnica, su inclusión

y el marcado se determinan mediante inspección .
8.5 Separación de partes
8.5.1 * M EANS DE PROTECCIÓN ( MOP )
8.5.1.1 General
M E EQUIPO tendrá dos MEDIOS DE PROTECCIÓN para evitar PIEZAS APLICADAS y otras
PIEZAS ACCESIBLES por exceder los límites especificados en 8.4.
Cada MEDIO DE PROTECCIÓN se clasificará como MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE o

MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , teniendo en cuenta 4.6. Ver también la Figura A.12.
Barnizado, esmaltado, oxidación y acabados protectores similares, además de cubrir con

compuestos de sellado que pueden volver a plastificarse a las temperaturas esperadas durante la operación
ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
(incluida la esterilización), no se considerará como MEDIO DE PROTECCIÓN .
NOTA Recubrimientos y otros aislamientos que están destinados como MEDIOS DE PROTECCIÓN y que cumplen con
IEC 60950-1: 2005 puede usarse como MEDIO DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR, pero no automáticamente como MEDIO DEL PACIENTE
PROTECCIÓN . Para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE , pueden surgir consideraciones como resultado de la GESTIÓN DE RIESGOS
PROCESO .
Los componentes y el cableado que forman un MEDIO DE PROTECCIÓN deberán cumplir con los requisitos pertinentes.
requisitos de 8.10.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 75 -

© IEC 2012
Cualquier aislamiento, la distancia de descarga , AIRE DESPEJES , conexión de componentes o de la tierra que hace
No cumplir con los requisitos de 8.5.1.2 y 8.5.1.3 no se considerarán como MEDIOS DE
PROTECCIÓN . La falla de cualquiera o todas las partes se considerará como CONDICIÓN NORMAL .
El cumplimiento se verifica mediante la prueba en 8.5.1.3.
8.5.1.2 * M EANS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ( MOPP )
El aislamiento sólido que forma un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE debe cumplir con el dieléctrico
prueba de resistencia de acuerdo con 8.8 a la tensión de prueba especificada en la Tabla 6.
C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN y LAS HOLGURAS DE AIRE que formen MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE deberán
cumplir con los límites especificados en la Tabla 12.
P CONEXIONES ROTECTIVE TIERRA que forman un MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE deberán cumplir con el
requisitos y pruebas de 8.6.
El condensador AY (solo Y1 o Y2) que cumple con IEC 60384-14 se considera equivalente a uno
MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE . Cuando se utilizan dos condensadores en serie, serán
idéntico en tipo (ya sea Y1 o ambos Y2) y debe tener la misma capacitancia NOMINAL .
Los condensadores deben cumplir con la rigidez dieléctrica para el tipo de protección para el que son
siendo utilizado (es decir, uno o dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ).
Donde el voltaje de trabajo a través de una barrera que forma un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE es menor
de 42,4 V pico de CA o 60 V CC, un solo condensador Y1 es aceptable para dos MEDIOS DE
La protección del paciente .
El cumplimiento se verifica mediante la prueba en 8.5.1.3.
8.5.1.3 M SENSORES DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR ( MOOP )
El aislamiento sólido que forma un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR deberá:
- cumplir con la prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8 a la tensión de prueba especificada en
Tabla 6; o
- cumplir con los requisitos de IEC 60950-1 para COORDINACIÓN DE AISLAMIENTO .
C LAS DISTANCIAS DE REEPAGE Y LAS HOLGURAS DE AIRE que formen MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR deberán:
- cumplir con los límites especificados en la Tabla 13 a la Tabla 16 (inclusive); o
- cumplir con los requisitos de IEC 60950-1 para COORDINACIÓN DE AISLAMIENTO .
P CONEXIONES ROTECTIVE TIERRA que forman una MEDIOS DE OPERADOR PROTECCIÓN , o bien:
- cumplir con los requisitos de 8.6; o
- cumplir con los requisitos y pruebas de IEC 60950-1 para puesta a tierra de protección.
El condensador AY (solo Y1 o Y2) que cumple con IEC 60384-14 se considera equivalente a uno
MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR . Cuando se utilizan dos condensadores en serie, serán
idéntico en tipo (ya sea Y1 o ambos Y2) y debe tener la misma capacitancia NOMINAL .
Los condensadores deben cumplir con la rigidez dieléctrica para el tipo de protección para el que son
en uso (es decir, uno o dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR ). Se puede usar un condensador Y1 para
DERECHOS DE
dos MEDIOS AUTORDEL
DE PROTECCIÓN ©OPERADOR
IEC. TODOS. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El cumplimiento se verifica mediante el examen de la configuración física y eléctrica del
ME EQUIPO para identificar puntos en los que el aislamiento, Distancias de Conducción Superficial , AIRE DESPEJES ,
Las impedancias de los componentes o las CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA evitan PIEZAS ACCESIBLES o
PIEZAS APLICADAS por exceder los límites especificados en 8.4.
NOTA Tales puntos típicamente incluyen aislamiento entre partes diferentes del potencial de tierra y PIEZAS ACCESIBLES
o PIEZAS APLICADAS, pero también puede incluir, por ejemplo, aislamiento entre un circuito flotante y tierra u otros circuitos.
Una encuesta de las rutas de aislamiento se encuentra en el Anexo J.

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© IEC 2012
Para cada punto, se determina si:
- El aislamiento sólido cumple con la prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8 o, para un MEDIO
DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , con los requisitos de IEC 60950-1 para INSULATION CO -
Ordenación ;
- Las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las HOLGURAS DE AIRE son como se especifica en 8.9 o, para MEDIOS DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR , con los requisitos de IEC 60950-1 para AISLAMIENTO CO -
Ordenación ;
- componentes que están conectados en paralelo con un aislamiento, con un AIR CLEARANC E o
con una DISTANCIA CREEPAGE cumple con 4.8 y 8.10.1;
- LAS CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA cumplen con los requisitos de 8.6 o, por MEDIO DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR , con los requisitos de IEC 60950-1 para la puesta a tierra de protección;
y, por lo tanto, si una falla en ese punto debe considerarse como una CONDICIÓN NORMAL o como una
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Cada MEDIO DE PROTECCIÓN se clasifica en relación con la (s) parte (s) del EQUIPO ME que
protege de exceder los límites permitidos. Es un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE si protege
PIEZAS APLICADAS o piezas identificadas de acuerdo con 4.6 que necesitan estar sujetas a
Los mismos requisitos que las PIEZAS APLICADAS . De lo contrario, es un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR .
El VOLTAJE DE TRABAJO se determina mediante inspección, cálculo o medición, de acuerdo con

8.5.4.
El voltaje, corriente o energía que puede aparecer entre cualquier PARTE ACCESIBLE o PARTE APLICADA
y cualquier otra PIEZA ACCESIBLE , PIEZA APLICADA o tierra en CONDICION NORMAL y en UNA SOLA
LA CONDICIÓN DE FALLO se determina mediante inspección o cálculo o, cuando sea necesario, mediante
medición en las condiciones relevantes.
8.5.2 Separación de CONEXIONES DE PACIENTES
8.5.2.1 * PIEZAS APLICADAS TIPO F
La CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de cualquier PARTE APLICADA DE TIPO F se separará de todas las demás partes,
incluyendo la CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de otras PARTES APLICADAS , por medios equivalentes a uno
MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE para un VOLTAJE DE TRABAJO igual al VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED
y deberá cumplir con el límite especificado para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE con el 110% de la
VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO aplicado.
Un único F - TIPO APPLIED PARTE puede incluir múltiples funciones, en el que la separación caso
entre tales funciones no se requiere.
Si no hay separación eléctrica entre la CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de la misma u otra

función (por ejemplo, entre el electrodo de ECG y el catéter de presión), entonces estos PACIENTES
CONEXIÓN ( S ) se tratan como uno APPLIED PARTE .
Si se deben considerar múltiples funciones como todas dentro de una PARTE APLICADA o como múltiples
Las PIEZAS APLICADAS son las definidas por el FABRICANTE .
La clasificación como TIPO BF , TIPO CF o DESFIBRILACIÓN - PRUEBA se aplica a la totalidad de uno
PIEZA APLICADA .
El cumplimiento se verifica mediante inspección, mediante las pruebas de CORRIENTE DE FUGAS de 8.7.4, por el dieléctrico
prueba de resistencia de 8.8.3 y mediante la medición de las DISTANCIAS DE CREEPAGE y AIRE relevantes
DESPEJES .
DERECHOS
NOTA Los DE
medios AUTOR ©unIEC.
de separación entre - TODOS
y otras LOS DERECHOS
partes están
F RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
sujetas tanto a estas pruebas,
TIPO APPLIED PARTE
relacionado con el VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO , y con las pruebas relacionadas con los voltajes presentes dentro de los circuitos respectivos como
especificado en 8.5.4. Dependiendo de la magnitud de los últimos voltajes, un conjunto de pruebas u otro podría ser más
riguroso.
Cualquier dispositivo de protección conectado entre las CONEXIONES DEL PACIENTE de una PIEZA APLICADA DE TIPO F
y el cerramiento con el propósito de proporcionar protección contra voltajes excesivos
no funciona por debajo de 500 V rms
El cumplimiento se verifica probando el voltaje de funcionamiento del dispositivo de protección.

84
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 77 -

© IEC 2012
8.5.2.2 * TIPO B PIEZAS APLICADAS
La CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de una PIEZA APLICADA DE TIPO B que no esté PROTEGIDA A TIERRA deberá
estar separado por un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE de las PIEZAS ACCESIBLES de metal que no son
PROTEGIDO A TIERRA , a menos que:
- la PARTE ACCESIBLE de metal es físicamente contigua a la PARTE APLICADA y puede ser
considerado como parte de la PARTE APLICADA ; y
- el RIESGO de que la PIEZA METÁLICA ACCESIBLE haga contacto con una fuente de voltaje o
La CORRIENTE DE FUGAS por encima de los límites permitidos es aceptablemente baja.
El cumplimiento se verifica mediante inspección, mediante las pruebas de CORRIENTE DE FUGAS de 8.7.4, por el dieléctrico
prueba de resistencia de 8.8.3, mediante la medición de las DISTANCIAS CREEPAGE y las HOLGURAS DE AIRE relevantes ,
y por referencia al ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
8.5.2.3 * P ACIENTE clientes potenciales o PACIENTE cables
Cualquier conector para conexiones eléctricas en un cable PACIENTE que:
- está al final del cable o cable que está alejado del PACIENTE ; y
- contiene una parte conductora que no está separado de todo conexión del paciente ( S ) por uno
MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE para un VOLTAJE DE TRABAJO igual a la RED MÁXIMA
TENSIÓN .
deberá construirse de manera que dicha parte no pueda conectarse a tierra o sea posible
voltaje peligroso mientras la CONEXIÓN DEL PACIENTE ( S ) contacta al PACIENTE .
NOTA Cuando la frase "dicha parte" se menciona en esta subcláusula, se refiere a la "... parte conductora de la
conector que no está separado de todas las CONEXIONES DEL PACIENTE ... ". de la primera oración de esta subcláusula.
En particular:
- dicha parte no debe entrar en contacto con una placa conductora plana de no menos de
100 mm de diámetro;
- la separación del aire entre las clavijas del conector y una superficie plana debe ser de al menos 0,5 mm;
- si se puede enchufar a una toma de corriente, dicha parte estará protegida contra
contacto con piezas en el VOLTAJE PRINCIPAL por medios aislantes que proporcionan una DISTANCIA DE CREEPAGE de
al menos 1,0 mm y una rigidez dieléctrica de 1 500 V y que cumpla con 8.8.4.1;
- el dedo de prueba recto y no articulado con las mismas dimensiones que el dedo de prueba estándar de
La Figura 6 no debe hacer contacto eléctrico con dicha parte si se aplica al menos
posición favorable contra las aberturas de acceso con una fuerza de 10 N, a menos que el RIESGO
EL PROCESO DE GESTIÓN demuestra que no existe un RIESGO inaceptable por el contacto con
objetos que no sean una toma de corriente o una superficie plana (por ejemplo, esquinas o bordes).
El cumplimiento se verifica mediante inspección y prueba según sea necesario.
8.5.3 * VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO
El VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO se determinará de la siguiente manera:
- para una sola fase o dc suministro de la red alimentado ME EQUIPO , incluyendo INTERNAMENTE
ME ALIMENTÓ EL EQUIPO que también tiene un medio de conexión a un SUMINISTRO PRINCIPAL , el
El VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO es el voltaje de suministro más alto clasificado ; a menos que esto sea menor que
100 V, en cuyo caso el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO es de 250 V;
- para el equipo polifásico ME , el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO es la fase de CLASIFICACIÓN más alta para
DERECHOS DEde AUTOR
tensión © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
alimentación neutra;
- para otros EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN INTERNOS , el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO es de 250 V.
8.5.4 * VOLTAJE DE TRABAJO
El VOLTAJE DE TRABAJO para cada MEDIO DE PROTECCIÓN se determinará de la siguiente manera:
- La tensión de alimentación de entrada al EQUIPO ME será la tensión NOMINAL o la tensión

dentro de la NOMINAL rango de tensión que resulta en el valor más alto medido.

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© IEC 2012
- Para voltajes de CC con ondulación superpuesta, el VOLTAJE DE TRABAJO es el valor promedio si
la ondulación pico a pico no excede el 10% del valor promedio o el voltaje pico si
la ondulación de pico a pico supera el 10% del valor promedio.
- El VOLTAJE DE TRABAJO para cada MEDIO DE PROTECCIÓN que forma DOBLE AISLAMIENTO es el
tensión a la que está sometido el AISLAMIENTO DOBLE en su conjunto.
- Para VOLTAJE DE TRABAJO que implica una CONEXIÓN DEL PACIENTE no conectada a tierra, la situación
en el que el PACIENTE está conectado a tierra (intencionalmente o accidentalmente) se considera NORMAL
CONDICIÓN .
- El VOLTAJE DE TRABAJO entre la ( S ) CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de una PIEZA APLICADA DE TIPO F y
el ENVOLVENTE se toma como el voltaje más alto que aparece a través del aislamiento en NORMAL
USO incluyendo la puesta a tierra de cualquier parte de la PIEZA APLICADA . Ver también 8.5.2.1.
- Para DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , el VOLTAJE DE TRABAJO se determina sin
respecto a la posible presencia de voltajes de desfibrilación. Ver también 8.5.5 y 8.9.1.15.
- En el caso de motores provistos de condensadores donde puede producirse un voltaje de resonancia

entre el punto donde un devanado y un condensador están conectados entre sí
por otro lado y cualquier terminal para conductores externos, el VOLTAJE DE TRABAJO
será igual al voltaje de resonancia.
8.5.5 D EFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA
8.5.5.1 * Protección contra desfibrilación
La clasificación DESFIBRILACIÓN - PIEZA APLICADA A PRUEBA se aplicará a la totalidad de una APLICADA

PARTE .
Consulte 8.9.1.15 para conocer los requisitos para las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las LIMPIEZAS DE AIRE asociadas
con una DESFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA .
Disposiciones utilizadas para aislar la ( S ) CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de una DESFIBRILACIÓN - PRUEBA APLICADA
La PARTE de otras partes del EQUIPO ME estará diseñada de manera que:
a) Durante la descarga de un desfibrilador cardíaco a un PACIENTE conectado a una DESFIBRILACIÓN -

PARTE APLICADA A PRUEBA , energías eléctricas peligrosas, según lo determinado por el voltaje pico
medido entre los puntos Y 1 e Y 2 de la Figura 9 y la Figura 10 que exceden 1 V, no
aparecer en:
- el RECUBRIMIENTO , incluidos los conectores en los cables y cables del PACIENTE cuando está conectado a
el EQUIPO ME ;
NOTA 1 Este requisito no se aplica a un cable de conexión de una DESFIBRILACIÓN - PRUEBA APLICADA
PART o su conector cuando está desconectado del EQUIPO ME .
- cualquier PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL ;
- lámina metálica para la prueba en la que se coloca el EQUIPO ME y que tiene un área de al menos
igual a la base del EQUIPO ME ;
- CONEXIONES DEL PACIENTE de cualquier otra PARTE APLICADA (clasificada o no como

DESFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA ); o
- cualquier conexión no utilizada o desconectada de la PIEZA APLICADA bajo prueba o cualquier función
de la misma PARTE APLICADA . M E EQUIPO que es completamente CUERPO - DESGASTADO (por ejemplo, un Holter
monitor) está exento de este requisito .
DERECHOS DE
b) Después de laAUTOR © IEC.
exposición al voltaje TODOSy cualquier
de desfibrilación, LOS DERECHOS
tiempo de recuperaciónRESERVADOS.
necesario indicado en ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , el EQUIPO ME deberá cumplir con los requisitos pertinentes
de esta norma y continuará brindando SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL .
El cumplimiento se verifica mediante las siguientes pruebas, para cada DESFIBRILACIÓN - PIEZA APROBADA A PRUEBA en
giro.

86
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 79 -

© IEC 2012
• Prueba de modo común
El EQUIPO ME está conectado al circuito de prueba como se muestra en la Figura 9. El voltaje de prueba es
aplicado a todas las CONEXIONES DEL PACIENTE de la DESFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA conectada
juntos, excluyendo cualquiera que esté PROTEGIDO A TIERRA o funcionalmente conectado a tierra. Si un APLICADO
PART tienemúltiples funciones, el voltaje de prueba se aplica a todas las CONEXIONES DEL PACIENTE de una
funcionar a la vez con las otras funciones desconectadas.
R 2 100 kΩ
D1
Y1
R 1 1 kΩ
C 1 1 μF Monitor
dispositivo
Z en > 1 MΩ
R C 2 1 μF
Y2
D1
55 PIEZAS ACCESIBLES desenterradas

3 3
Lámina en contacto con no conductor

S PIEZAS IGNALES DE ENTRADA / SALIDA
partes de la envoltura
4 4 P PACIENTE CONEXIÓN de otra parte aplicada
CONEXIÓN P ATIENTE de otra función

44
de la misma PARTE APLICADA
M AINS
Red eléctrica
PARTE
FE
R 50 Ω R CL
S
R 100 Ω VT 5 kV dc
FE L 500 μH
44
R ≤ 10 Ω
Todos los pacientes
CONEXIONES
C 32 μF
de una función
Tierra de protección Lámina en la base de de la misma
EQUIPO CLASE I ME EQUIPO ME PARTE APLICADA
IEC 1404/12
Para las leyendas, ver la Tabla 5.
Componentes
VT Prueba de voltaje
S Cambiar para aplicar la prueba
voltaje
R1,R2 Tolerancia a ± 2%, no menos de
2 kV
R CL Resistencia limitadora de corriente
D1,D2 Diodos de silicio de pequeña señal
Otros componentes tolerados a ± 5%
Figura 9 - Aplicación del voltaje de prueba a las CONEXIONES DE PACIENTE puenteadas

para DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA
(ver 8.5.5.1)

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- 80 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
R 2 100 kΩ
D1
Y1
R 1 1 kΩ
C 1 1 μF Monitor
dispositivo
R Z en > 1 MΩ
C 2 1 μF
Y2
D1
5 5 PIEZAS ACCESIBLES desenterradas

3 3
Lámina en contacto con no conductor

S PIEZAS IGNALES DE ENTRADA / SALIDA
partes de la envoltura
4 4 P PACIENTE CONEXIÓN de otra parte aplicada
CONEXIÓN P ATIENTE de otra función

4 4 de la misma PARTE APLICADA
M AINS
Red eléctrica FE
PARTE
R 50 Ω R CL
S
R 100 Ω V T 5 kV CC
L 500 μH
FE R ≤ 10 Ω
44
Todos los pacientes
CONEXIONES
de una función C 32 μF
Tierra de protección Lámina en la base de de la misma
EQUIPO CLASE I ME EQUIPO ME
PARTE APLICADA
IEC 1405/12
Componentes
VT Prueba de voltaje
S Cambiar para aplicar la prueba
voltaje
R1,R2 Tolerancia a ± 2%, no menos de
2 kV
D1,D2 Diodos de silicio de pequeña señal
Otros componentes tolerados a ± 5%
Figura 10 - Aplicación de voltaje de prueba a CONEXIONES DE PACIENTES individuales para

DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA
(ver 8.5.5.1)
• Prueba de modo diferencial
El EQUIPO ME está conectado al circuito de prueba como se muestra en la Figura 10. El voltaje de prueba es
aplicado a cada CONEXIÓN DEL PACIENTE de la PARTE APLICADA A PRUEBA DE DESFIBRILACIÓN a su vez con todos
el resto de las CONEXIONES DEL PACIENTE de la misma DESFIBRILACIÓN - Siendo la PARTE APLICADA PRUEBA
conectado a la tierra.
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOSconsiste
NOTA 2 La prueba en modo diferencial no se utiliza cuando la
DERECHOS
en una sola
RESERVADOS.
.
PARTE APLICADA CONEXIÓN DEL PACIENTE
Durante las pruebas anteriores:

- a excepción del EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE , el EQUIPO ME debe probarse con
y sin el CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA conectado (es decir, dos pruebas separadas);
- las superficies aislantes de las PIEZAS APLICADAS están cubiertas con papel de aluminio o, cuando corresponda,
sumergido en una solución salina al 0,9%;
- se elimina cualquier conexión externa a un TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL ;
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© IEC 2012
- las partes especificadas 8.5.5.1 a) que no están PROTEGIDAMENTE CON TIERRA están conectadas a su vez a un
dispositivo de demostracion;
- el EQUIPO ME está conectado a la RED DE SUMINISTRO y funciona de acuerdo con
instrucciones de uso .
Después de la operación de S, se mide el voltaje pico entre los puntos Y 1 e Y 2 . Cada

la prueba se repite con V T invertida.
Después de cualquier tiempo de recuperación indicado en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , determine que el
ME EQUIPMENT continúa brindando SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL .
8.5.5.2 Prueba de reducción de energía
D EFIBRILLATION - PRUEBA APLICADA PARTES o PACIENTE CONEXIONES de DESFIBRILACIÓN - PRUEBA

Las PIEZAS APLICADAS deberán incorporar un medio para que la energía del desfibrilador entregue a 100 Ω
la carga es al menos el 90% de la energía entregada a esta carga con el EQUIPO ME desconectado.
El circuito de prueba se muestra en la Figura 11. Para esta prueba, los ACCESORIOS tales como cables,
electrodos y transductores recomendados en las instrucciones de uso (ver 7.9.2.14)
son usados. El voltaje de prueba se aplica a cada CONEXIÓN DEL PACIENTE o PARTE APLICADA a su vez con
todas las CONEXIONES DE PACIENTE restantes de la misma PARTE APLICADA que están conectadas a tierra
(modo diferencial). Otras PIEZAS APLICADAS A PRUEBA DE DESFIBRILACIÓN , si las hay, se prueban por separado,
en turno.
El PROCEDIMIENTO es el siguiente.
a) Conecte la PARTE APLICADA o la CONEXIÓN DEL PACIENTE al circuito de prueba. Las partes descritas en
8.5.5.1 a) están conectados a tierra.
b) Cargue el condensador C a 5 kV CC con el interruptor S en la posición A.
c) Descargue el condensador C accionando el interruptor S a la posición B y mida la energía E 1

entregado a la carga de 100 Ω .
d) Retire el EQUIPO ME bajo prueba del circuito de prueba y repita los pasos b) yc)
arriba, midiendo la energía E 2 entregada a la carga de 100 Ω .
e) Verifique que la energía E 1 sea al menos el 90% de E 2 .
F) Repita la prueba con V T invertida.

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© IEC 2012
4 4 P PACIENTE CONEXIÓN de la misma APPLIED PARTE
R 400 Ω R CL
si UNA
S
R 100 Ω VT 5 kV dc
(no
inductivo)
L 25 mH
R 11 Ω - R L ,
donde R L es el
resistencia CC
del inductor L
C 32 μF
IEC 1406/12

Componentes
S Interruptor para aplicar la energía de prueba
A, B Cambiar posiciones
Componentes tolerados a ± 5%
Figura 11: aplicación del voltaje de prueba para probar la energía de desfibrilación suministrada
(ver 8.5.5.2)
8.6 * Conexión a tierra protectora, conexión a tierra funcional y ecualización potencial de

EQUIPO ME
8.6.1 * Aplicabilidad de los requisitos
Los requisitos de 8.6.2 a 8.6.8 (inclusive) se aplican a menos que las partes en cuestión cumplan con
Los requisitos y pruebas de IEC 60950-1 para la puesta a tierra de protección y sirven como MEDIOS DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR pero no como MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
8.6.2 * P TERMINAL ROTECTIVO DE TIERRA
La TERMINAL DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA del EQUIPO ME deberá ser adecuada para la conexión a un
sistema de tierra de protección externo, ya sea por un CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA en un PODER
CABLE DE SUMINISTRO y, cuando corresponda, con un enchufe adecuado o con una TIERRA PROTECTORA FIJA
CONDUCTOR .
Los medios de sujeción de la TERMINAL DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA del EQUIPO ME para el suministro FIJO
los conductores o los CABLES DE SUMINISTRO DE ENERGÍA deberán cumplir con los requisitos de 8.11.4.3. No debe
Ser posible aflojar los medios de sujeción sin la ayuda de una HERRAMIENTA .
Los tornillos para las CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA internas deben estar completamente cubiertos o protegidos
contra aflojamiento accidental desde el exterior de ME EQUIPMENT .
Cuando una ENTRADA DE APARATO forma la conexión de suministro a ME EQUIPMENT , el pin de tierra del
La ENTRADA DEL APARATO se considerará como la TERMINAL DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA .
La TERMINAL DE TIERRA PROTECTORA no se utilizará para la conexión mecánica entre

diferentes partes del EQUIPO ME o la fijación de cualquier componente no relacionado con la protección
puesta a tierra o puesta a tierra funcional.

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© IEC 2012
El cumplimiento se verifica por inspección de materiales y construcción, por pruebas manuales y por
la prueba de 8.11.4.3.
8.6.3 * Puesta a tierra protectora de las partes móviles.
Cualquier CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA no se utilizará para una parte móvil a menos que el
El FABRICANTE demuestra que la conexión seguirá siendo confiable durante el ESPERADO
SERVICIO VIDA del EQUIPO ME .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y, si es necesario, la inspección del

ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
8.6.4 Impedancia y capacidad de transporte de corriente
a) * Las CONEXIONES ROTECTIVAS DE TIERRA deberán poder transportar corrientes de falla de manera confiable y sin
Caída excesiva de tensión.
Para el EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE , la impedancia entre la TIERRA PROTECTORA

TERMINAL y cualquier parte que tenga PROTECCIÓN A TIERRA no deberá exceder los 100 mΩ, excepto cuando
permitido por 8.6.4 b).
Para EQUIPO ME con una ENTRADA DE APARATO, la impedancia entre el pin de tierra en el
ENTRADA DE APARATO y cualquier parte que tenga PROTECCIÓN A TIERRA no deberá exceder los 100 mΩ,
excepto según lo permitido por 8.6.4 b).
Para EQUIPOS ME con un CABLE DE ALIMENTACIÓN NO DESMONTABLE, la impedancia entre

el pin de tierra de protección en el ENCHUFE PRINCIPAL y cualquier parte que esté PROTEGIDA A TIERRA no deberá
exceda los 200 mΩ, excepto lo permitido por 8.6.4 b).
Además, la impedancia entre el pin de tierra de protección en el ENCHUFE PRINCIPAL de cualquier

CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE suministrado o especificado por el FABRICANTE , cuando
adjunto al EQUIPO ME , y cualquier parte del EQUIPO ME que sea PROTECTORA
TIERRA no debe exceder los 200 mΩ, excepto lo permitido por 8.6.4 b).
Cuando no se suministre ni especifique un CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA DESMONTABLE , las pruebas se realizarán
llevado a cabo utilizando un cable de 3 m de longitud de área transversal apropiada basada en 8.11.3.3
y la Tabla 17.
Una corriente de 25 A o 1,5 veces la corriente nominal más alta de los circuitos relevantes,
el que sea mayor ( ± 10%), de una fuente de corriente con una frecuencia de 50 Hz o 60 Hz
y con un voltaje sin carga que no exceda de 6 V, se pasa de 5 sa 10 s a través del
TERMINAL DE TIERRA PROTECTORA o el contacto de tierra de protección en la ENTRADA DEL APARATO o el
pin de tierra de protección en el ENCHUFE PRINCIPAL y cada parte PROTEGIDA A TIERRA .
Alternativamente, se puede usar CC para esta prueba.
Se mide la caída de voltaje entre las partes descritas y se determina la impedancia.

de la corriente y caída de voltaje.
Donde el producto de la corriente de prueba como se especifica anteriormente y la impedancia total (es decir, el
la impedancia que se mide más la impedancia de los cables de prueba y el contacto
impedancias) excedería los 6 V, la impedancia se mide primero con un voltaje sin carga
superior a 6 V.
Si la impedancia medida está dentro del límite permitido, la medida de impedancia

Luego se repite utilizando una fuente de corriente con un voltaje sin carga suficiente para suministrar el
corriente especificada en la impedancia total, o la capacidad de transporte de corriente de la relevante
El conductor de tierra de protección y la conexión a tierra de protección se confirman comprobando que
su área de sección transversal es al menos igual a la del transporte de corriente relevante
conductores
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- 84 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
b) * La impedancia de las CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA puede exceder los valores

especificado anteriormente si los circuitos relevantes tienen una capacidad de corriente limitada tal que, en caso de
cortocircuito de aislamiento relevante, los valores permitidos de la CORRIENTE TÁCTIL y el
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE en CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA no se excede.
El cumplimiento se verifica por inspección y, si es necesario, por medición de FUGAS

ACTUAL en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA relevante . Corrientes transitorias que ocurren durante el
Los primeros 50 ms después del cortocircuito no se tienen en cuenta.
8.6.5 Recubrimientos de superficie
Elementos conductores de EQUIPOS ME que tienen recubrimientos superficiales de baja conductividad.

material como la pintura, y entre los cuales el contacto eléctrico es esencial para una PROTECCIÓN
CONEXIÓN A TIERRA , se deberán retirar los recubrimientos en el punto de contacto a menos que
La investigación de la construcción conjunta y el PROCESO de fabricación ha demostrado que
los requisitos de impedancia y capacidad de carga de corriente están asegurados sin el
eliminación del revestimiento de la superficie.
8.6.6 Enchufes y enchufes
Donde la conexión entre el SUMINISTRO PRINCIPAL y el EQUIPO ME o entre

partes de ME EQUIPO que pueden ser operados por personas distintas de SERVICIO PERSONAL es
hecho a través de un dispositivo de enchufe y toma de corriente, la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA se realizará antes
e interrumpido después de que se hayan realizado o interrumpido las conexiones de suministro. Esto aplica también donde
las partes intercambiables están PROTEGIDAMENTE CON TIERRA .
8.6.7 * CONDUCTOR POTENCIAL DE ECUALIZACIÓN
Si ME EQUIPMENT cuenta con un terminal para la conexión de una POTENCIAL DE ECUALIZACIÓN

CONDUCTOR , se aplican los siguientes requisitos.
- El terminal será accesible al OPERADOR con el EQUIPO ME en cualquier posición de
NORMAL USO .
- Se debe evitar la desconexión accidental en USO NORMAL .
- El terminal permitirá que el conductor se separe sin el uso de una HERRAMIENTA .
- El terminal no se utilizará para una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA .
- El terminal debe estar marcado con el símbolo IEC 60417-5021 (2002-10) (ver Tabla D.1,
símbolo 8).
- Las instrucciones de uso deben contener información sobre la función y el uso del POTENCIAL
CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN junto con una referencia a los requisitos de esta norma
para ME SYSTEMS .
El CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA no debe incorporar un CONDUCTOR DE IGUALACIÓN POTENCIAL .
8.6.8 F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL

DERECHOS DE AUTOR
Una TERMINAL © IEC.
DE TIERRA FUNCIONAL TODOS
de EQUIPO LOS
ME no se utilizaráDERECHOS
para proporcionar unaRESERVADOS.
PROTECCIÓN ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
CONEXIÓN A TIERRA .
8.6.9 * C LASS II EQUIPO ME
Si el EQUIPO CLASE II ME con pantallas internas aisladas se suministra con un CABLE DE ALIMENTACIÓN
que tiene tres conductores, el tercer conductor (conectado al contacto de tierra de protección del
ENCHUFE PRINCIPAL ) se utilizará solo como la conexión a tierra funcional a una TIERRA FUNCIONAL
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 85 -

© IEC 2012
TERMINAL para estas pantallas y será de color verde y amarillo. En tal caso, el
LOS DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deberán indicar que el tercer conductor en el CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA es
solo una tierra funcional.
El aislamiento entre pantallas internas, incluido el cableado interno conectado a ellas y

PIEZAS ACCESIBLES , proporcionarán dos MEDIOS DE PROTECCIÓN .
El cumplimiento se verifica por inspección y medición. El aislamiento se prueba como se describe.

en 8.8.
8.7 L CORRIENTES EAKAGE y CORRIENTES DE PACIENTE AUXILIARES
8.7.1 Requerimientos generales
a) El aislamiento eléctrico que proporcione protección contra descargas eléctricas será de tal calidad
que las corrientes que fluyen a través de él están limitadas a los valores especificados en 8.7.3.
b) Los valores especificados de la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA , la CORRIENTE DE TOQUE , el PACIENTE

La CORRIENTE DE FUGAS y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se aplican en cualquier combinación de
siguientes condiciones:
- a temperatura de funcionamiento y después del tratamiento de preacondicionamiento de humedad, como

descrito en 5.7;
- después de cualquier PROCEDIMIENTO de esterilización requerido (ver 11.6.7);
- en CONDICIÓN NORMAL y en las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA especificadas en 8.7.2;
- con el EQUIPO ME energizado en estado de espera y completamente operativo y con cualquier
cambie la PARTE PRINCIPAL en cualquier posición;
- con la más alta evaluar la frecuencia de alimentación;
- con un suministro igual al 110% del voltaje de red principal más alto .
8.7.2 * S INGLE CONDICIONES DE FALLO
Los valores permitidos especificados en 8.7.3 se aplican en las CONDICIONES DE FALLO ÚNICO especificadas en
8.1 b) excepto que:
- donde el aislamiento se utiliza junto con una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA , cortocircuito
del aislamiento se aplica solo en las circunstancias especificadas en 8.6.4 b);
- la única CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA para la CORRIENTE DE FUGAS DE TIERRA es la interrupción de una
conductor de suministro a la vez;
- CORRIENTES DE FUGAS y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE no se miden en la FALLA ÚNICA

CONDICIÓN de cortocircuito de una parte constituyente de DOBLE AISLAMIENTO .
S CONDICIONES DE ERROR INGLE no se aplicarán al mismo tiempo que las condiciones especiales de prueba
de VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO en PIEZAS APLICADAS (8.7.4.7 b)) y partes no CONECTADAS A TIERRA
de la CAJA (8.7.4.7 d)).
8.7.3 * Valores permitidos
a) Los valores permitidos especificados en 8.7.3 b), c) yd) se aplican a las corrientes que fluyen a través del
red de la Figura 12 a) y medido como se muestra en esta figura (o por un dispositivo que mide
el contenido de frecuencia de las corrientes como se define en la Figura 12 b)). Los valores se aplican a dc
y formas de onda ac y compuestas. A menos que se indique lo contrario, pueden ser dc o rms
b) Los valores permitidos de las CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE y las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE
se indican en la Tabla 3 y la Tabla 4. Los valores de ac se aplican a las corrientes que tienen una frecuencia
no menos de 0,1 Hz.

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- 86 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
© IEC 2012
c) Los valores permitidos de la CORRIENTE TÁCTIL son 100 μA en CONDICIÓN NORMAL y 500 μA en
d) Los valores permitidos de la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA son 5 mA en CONDICIÓN NORMAL y

10 mA en CONDICION DE FALLA SIMPLE . Para EQUIPOS ME INSTALADOS PERMANENTEMENTE conectados a
un circuito de suministro que solo suministra este EQUIPO ME , un valor más alto de FUGAS DE TIERRA
CORRIENTE está permitido.
NOTA 1 La regulación local puede establecer límites para las corrientes de tierra protectoras de la instalación. Ver también
IEC 60364-7-710 [10].
NOTA 2 La CORRIENTE DE FUGAS DE TIERRA en CONDICIONES NORMALES puede convertirse en CORRIENTE TÁCTIL en FALLA ÚNICA
CONDICIÓN a menos que el EQUIPO ME esté INSTALADO PERMANENTEMENTE o la tierra protectora no sea accesible desde
fuera del EQUIPO ME .
e) Además, independientemente de la forma de onda y la frecuencia, ninguna CORRIENTE DE FUGAS deberá exceder
10 mA rms en CONDICIÓN NORMAL o en CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA cuando se mide con un
dispositivo no ponderado en frecuencia.
f) *. Los valores permitidos de CORRIENTES DE FUGAS que pueden fluir en una TIERRA FUNCIONAL
El CONDUCTOR en un EQUIPO ME NO INSTALADO PERMANENTEMENTE es de 5 mA en CONDICIÓN NORMAL
y 10 mA en CONDICION DE FALLA SIMPLE .
NOTA 3 La subcláusula 16.6.1 requiere que cuando ME EQUIPMENT se incluya en un ME SYSTEM , el TOUCH
Las CORRIENTES de cualquier parte del SISTEMA ME no pueden exceder los 100 µA en CONDICIONES NORMALES y los 500 µA en UNA SOLA
Condición de fallo .
= +20
R1 (f)
Z
( f 0)
Z 10 0
gramo
voltaje
Z R2 V 0 lo
C1 medición
-20
instrumento ): 2
si)
(dB
-40
C)
mi
R 1 10 kΩ ± 5% a)
gnitud-60
R2 1 kΩ ± 1% a) una
C1 0,015 μF ± 5 em
IEC
%
10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
elativ
R Frecuencia f (Hz)
IEC
a) Dispositivo de medición b) características de frecuencia
NOTA El instrumento de medición de red y voltaje anterior se reemplaza por el símbolo Maryland en el
siguientes figuras.
una)
Componentes no inductivos
si)
Resistencia ≥ 1 M Ω y capacitancia ≤ 150 pF
C)
Z ( f ) es la impedancia de transferencia de la red, es decir, V out / I in , para una corriente de frecuencia f .
Figura 12 - Ejemplo de un dispositivo de medición y sus características de frecuencia

(ver 8.7.3)

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© IEC 2012
Tabla 3 - * Valores permitidos de CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE y AUXILIAR DEL PACIENTE
CORRIENTES bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
Corriente en μA
TIPO B TIPO BF TIPO CF

APLICADO APLICADO APLICADO
PARTE PARTE PARTE
Actual Descripción Medición de referencia

CAROLINA DEL
SFCNORTE CAROLINA DEL
SFCNORTE
Circuito
corriente continua
10 50 10 50 10 50
P PACIENTE
AUXILIAR 8.7.4.8 Figura 19
ACTUAL
C.A 100 500 100 500 10 50
corriente continua
10 50 10 50 10 50
Del paciente
CONEXIÓN a 8.7.4.7 a) Figura 15
tierra
C.A 100 500 100 500 10 50
P PACIENTE
FUGA
ACTUAL
corriente continua
10 50 10 50 10 50
Causado por un
voltaje externo 8.7.4.7 c) Figura 17
en un SIP / SOP
C.A 100 500 100 500 10 50
Con el mismo corriente continua

50 100 50 100 50 100
8.7.4.7 a) Figura 15
tipos de APLICADOS
y y
PARTE conectada
8.7.4.7 h) Figura 20
Total juntos C.A 500 1000 500 1000 50 100
PACIENTE
FUGA
CORRIENTE a corriente continua
50 100 50 100 50 100
Causado por un 8.7.4.7 c) Figura 17
voltaje externo y y
en un SIP / SOP 8.7.4.7 h) Figura 20
C.A 500 1000 500 1000 50 100
Llave
= CONDICIÓN
CAROLINA DEL NORTENORMAL
SFC = CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
NOTA 1 Para la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA ver 8.7.3 d).
NOTA 2 Para la CORRIENTE TÁCTIL ver 8.7.3 c).
una
Los valores totales de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE solo se aplican a equipos que tienen múltiples PIEZAS APLICADAS . Ver
8.7.4.7 h). Las PARTES APLICADAS individuales deberán cumplir con los valores de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE .

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© IEC 2012
Tabla 4 - * Valores permitidos de CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE bajo la prueba especial
condiciones identificadas en 8.7.4.7
Corriente en μA
Actual Descripción a Referencia Medición TIPO B TIPO BF TIPO CF
Circuito APLICADO APLICADO APLICADO

PARTE PARTE PARTE
Causado por un
voltaje externo en
No
el paciente 8.7.4.7 b) Figura 16 5 000 50
aplicable
CONEXIÓN de una F -
P PACIENTE TIPO PIEZA APLICADA
FUGA
Causado por un
ACTUAL
voltaje externo en un
metal ACCESIBLE
8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 -c
PARTE no
PROTECTAMENTE
TIERRA
Causado por un
voltaje externo en 8.7.4.7 b) Figura 16
No
el paciente y y 5 000 100
aplicable
CONEXIÓN de una F - 8.7.4.7 h) Figura 20
Total TIPO PIEZA APLICADA
PACIENTE
FUGA
Causado por un
CORRIENTE b
voltaje externo en un
8.7.4.7 d) Figura 18
metal ACCESIBLE
y y 1 000 1 000 -c
PARTE no
8.7.4.7 h) Figura 20
PROTECTAMENTE
TIERRA
una
La condición mencionada en la Tabla IV de la segunda edición como " VOLTAJE PRINCIPAL en la PARTE APLICADA ", y tratada
en esa edición como una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , se trata en esta edición como una condición de prueba especial. La prueba con
El VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO enuna PIEZA ACCESIBLE A TIERRA SIN PROTECCIÓN también es una condición de prueba especial,
pero los valores permitidos son los mismos que para SINGLE FAULT CONDITION . Véanse también los fundamentos para 8.5.2.2 y
8.7.4.7 d).
si
Los valores totales de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE solo se aplican a equipos que tienen múltiples PIEZAS APLICADAS . Ver
8.7.4.7 h). Las PARTES APLICADAS individuales deberán cumplir con los valores de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE .
C
Esta condición no se prueba con PIEZAS APLICADAS TIPO CF porque está cubierta por la prueba con PRINCIPAL MÁXIMA
VOLTAJE en la PARTE APLICADA . Véase también la justificación de 8.7.4.7 d).
8.7.4 Mediciones
8.7.4.1 General
Las cifras de prueba CORRIENTE DE FUGAS y CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE a las que se hace referencia en 8.7.4.5
8.7.4.8 (Figura 13 a Figura 19 inclusive) muestran configuraciones de prueba adecuadas para su uso en
junto con los PROCEDIMIENTOS de prueba especificados en estas subcláusulas. Se reconoce que
otras cifras de prueba pueden arrojar resultados precisos. Sin embargo, si los resultados de la prueba están cerca del
valores permitidos o si hay alguna duda sobre la validez de los resultados de la prueba, la prueba aplicable
La figura se utilizará como factor decisivo.
a) La CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA , la CORRIENTE DE TOQUE , la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la

La CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se mide después de que el EQUIPO ME haya sido llevado a
temperatura de funcionamiento de acuerdo con los requisitos de 11.1.3 c).
b) Cuando el examen de la disposición del circuito y la disposición de los componentes y
El material del EQUIPO ME no muestra ninguna posibilidad de SITUACIÓN PELIGROSA descrita
en 13.1, se puede reducir el número de pruebas.

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© IEC 2012
S5 P1
T1
44
Red eléctrica
V
P1
S1 44
S 10 P1
FE
P1
Maryland EDUCACIÓN FÍSICA
S 12 P1
IEC 2396/05
Llave
Mida en todas las combinaciones posibles de
posiciones de S 5 , S 10 y S 12 con:
S 1 cerrado ( CONDICIÓN NORMAL ), y
S 1 abierto ( CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA ).
Ejemplo con el circuito de suministro de medición de la Figura F.1
Figura 13 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA del EQUIPO DE CLASE I ,
con o sin PARTE APLICADA
(ver 8.7.4.5)

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- 90 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
S9
T2 R
Red eléctrica
V V2
P1
S5 P1
T1
44
Red eléctrica Maryland

V V1
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
Maryland
S 12 P1
IEC 1409/12
Llave
Mida (con S 7 cerrado si el equipo de CLASE I ME ) bajo todos los posibles
combinaciones de posiciones de S 1 , S 5 , S 9 , S 10 y S 12 .
S 1 abierto es CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
EquipoC LASS I ME solamente:
Mida con S 7 abierto ( SINGLE FAULT CONDITION ) y con S 1 cerrado
bajo todas las combinaciones posibles de S 5 , S 9 , S 10 y S 12 .
Para equipos de CLASE II ME , la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA y S 7
No se utilizan.
El transformador T 2 se usa si es necesario (ver 8.1 a))
Ejemplo con el circuito de suministro de medición de la Figura F.1.
Figura 14 - Circuito de medición para CORRIENTE TÁCTIL

(ver 8.7.4.6)

98
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 91 -

© IEC 2012
T1 S5 P1
44
Red eléctrica
V
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1 55
EDUCACIÓN FÍSICA
S 15 77
P1
Maryland
S 13
IEC 1410/12
Llave
Mida (con S 7 cerrado si el EQUIPO CLASE I ME ) bajo todos los posibles
combinaciones de posiciones de S 1 , S 5 , S 10 , S 13 y S 15 .
S 1 abierto es CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
C LASS I ME EQUIPMENT solamente:
Mida con S 7 abierto ( SINGLE FAULT CONDITION ) y con S 1 cerrado debajo
todas las combinaciones posibles de S 5 , S 10 , S 13 y S 15 .
Para el EQUIPO CLASE II ME , la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA y S 7 son
no utilizado.
Figura 15 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE del

Conexión del paciente a la tierra
(ver 8.7.4.7 a))

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© IEC 2012
55
T1 S5 P1
44
Red eléctrica
VV1
P1
S1 44
S 10 P1 3
FE
S7 P1
3
EDUCACIÓN FÍSICA
S 15
77
P1
L (N)
T2 S9 R P1
Maryland
Red eléctrica
VV2
N (L)
S 13
IEC 1411/12
Llave
Medida (con S 7 cerrado, si el EQUIPO CLASE I ME ) CON S 1 cerrado bajo todos
posibles combinaciones de posiciones de S 5 , S 9 , S 10 y S 13 .
Para el EQUIPO CLASE II ME , la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA y S 7 son
no utilizado.
Figura 16 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE a través de la CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE
de un F - TIPO APPLIED PARTE a tierra causada por un voltaje externo en el PACIENTE
CONEXIÓN ( S )
(ver 8.7.4.7 b))

Página 100
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 93 -

© IEC 2012
T2 S9 R
Red eléctrica
V V2
P1
55
1
T1 S5 P1
44
Red eléctrica
V V1
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
P1
Maryland
S 13
IEC 1412/12
Llave
Mida (con S 7 cerrado, si el EQUIPO DE CLASE I ME ) bajo todas las combinaciones posibles de posiciones de S 1 , S 5 , S 9 ,
S 10 y S 13 (S 1 abierto es CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA ).
Mida con S 7 abierto ( SINGLE FAULT CONDITION ) y con S 1 cerrado bajo todas las combinaciones posibles de S 5 ,
S 9 , S 10 y S 13 .
Para el EQUIPO CLASE II ME , la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA y S 7 no se utilizan.
Figura 17 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE desde la CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE hasta
tierra causada por un voltaje externo en una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
(ver 8.7.4.7 c))

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- 94 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
T2 S9 R
Red eléctrica
V V2
55
T1 S5 P1
44
Red eléctrica
V V1
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
P1
Maryland
IEC 1413/12
Llave
Mida con S 1 cerrado (y con S 7 cerrado, si CLASE I ME EQUIPMENT ) bajo todas las combinaciones posibles de
posiciones de S 5 , S 9 y S 10
Figura 18 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE desde la CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE hasta
tierra causada por un voltaje externo en una parte de metal ACCESIBLE que no es PROTECTORA
TIERRA
(ver 8.7.4.7 d))

Page 102
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 95 -

© IEC 2012
44
T1 S5 P1
Red eléctrica Maryland

V
P1
S1
44
S 10 P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
IEC 2402/05
Llave
Mida (con S 7 cerrado si el EQUIPO CLASE I ME ) bajo todas las combinaciones posibles de
posiciones de S 1 , S 5 y S 10 .
S 1 abierto es una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Mida con S 7 abierto ( SINGLE FAULT CONDITION ) y con S 1 cerrado bajo todas las posibles
combinaciones de posiciones de S 5 y S 10 .
Figura 19 - Circuito de medición para CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE

(ver 8.7.4.8)

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© IEC 2012
Ver figura 17
P1
1 55
T1 S5 P1
T YPE CF
PARTE APLICADA
Red eléctrica 44
V V1 T YPE CF
PARTE APLICADA
P1
S1
T YPE BF
PARTE APLICADA
S 10
P1
FE 44
S7 T YPE BF
P1
PARTE APLICADA
EDUCACIÓN FÍSICA
T YPE B
PARTE APLICADA
44
T YPE B
PARTE APLICADA
P1
Maryland
P1
Maryland
Estas conexiones serán

depende de la medida P1
siendo hecho. Maryland
Ver la figura 15 hasta
Figura 18 (inclusive)
IEC 2403/05
Llave
Para la posición de S 1 , S 5 , S 7 y S 10 , ver Figura 15, Figura 16, Figura 17 o Figura 18
Figura 20 - Circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total con todos los PACIENTES
CONEXIONES de todas las PIEZAS APLICADAS del mismo tipo ( PIEZAS APLICADAS TIPO B , TIPO BF APLICADAS
PIEZAS o PIEZAS APLICADAS TIPO CF ) conectadas entre sí
(ver 8.7.4.7 h))

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 97 -

© IEC 2012
Tabla 5 - Leyendas de símbolos para la Figura 9 a la Figura 11, la Figura 13 a la Figura 20,
Figura A.15, Anexos E y F
1 M E RECUBRIMIENTO DEL EQUIPO
Unidad de fuente de alimentación separada u otro equipo eléctrico en un SISTEMA ME que suministra energía al
2
EQUIPO ME (ver 5.5 f) y Anexo F)
3 S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA cortocircuitada o cargada
44 P CONEXIONES PACIENTE
Metal PIEZA ACCESIBLE no PROTEGIDA A TIERRA

55 En caso de un cerramiento no conductivo y una medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , la conexión es
reemplazado por una lámina de metal de máximo 20 cm × 10 cm en contacto íntimo con el RECUBRIMIENTO o
partes relevantes del ENVOLVENTE y conectadas a la tierra de referencia
66 P PACIENTE circuito
77 Placa de metal debajo de un RECUBRIMIENTO no conductor con dimensiones al menos iguales a la proyección del plano
del cerramiento conectado a la tierra de referencia
Transformadores de aislamiento simples o polifásicos con suficiente potencia nominal y salida ajustable.
T1,T2
voltaje (Véase también la justificación de 8.7.4.2 y 8.7.4.3.)
V (1,2,3) Voltímetro que indica el valor eficaz, utilizando, si es relevante y posible, un medidor con un conmutador
cambiar
Interruptores unipolares, que simulan la interrupción de un conductor de alimentación ( FALLA SIMPLE

S1,S2,S3
CONDICIÓN ) (Ver Anexo F)
S5,S9 El conmutador conmuta para invertir la polaridad del VOLTAJE PRINCIPAL
Interruptor unipolar, que simula la interrupción de un solo CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA al

S7
EQUIPO ME ( CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA )
Interruptor unipolar que simula la interrupción de un solo CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA a una potencia separada
S8 Unidad de suministro u otro equipo eléctrico en un SISTEMA ME que suministra energía al EQUIPO ME
( CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA ) (ver Figura F.5)
Interruptor para conectar un TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL al punto de tierra del suministro de medición
S 10
sistema
S 12 Interruptor para conectar una CONEXIÓN DEL PACIENTE al punto de tierra del circuito de suministro de medición
S 13 Interruptor para conectar a tierra un metal PIEZA ACCESIBLE no PROTEGIDA A TIERRA
S 14 Interruptor para conectar / desconectar CONEXIÓN DEL PACIENTE a / desde tierra
S 15 Interruptor para conectar a tierra una placa de metal debajo de un cerramiento no conductor
P1 Tomas de corriente, enchufes o terminales para la conexión de alimentación del EQUIPO ME
Enchufes, enchufes o terminales para la conexión a una fuente de alimentación separada u otro
P2
equipo en un SISTEMA ME que suministra energía al EQUIPO ME (consulte la Figura F.5)
Maryland Dispositivo de medición (ver Figura 12)
FE F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL
EDUCACIÓNP FÍSICA
TERMINAL ROTECTIVO DE TIERRA
Impedancia para proteger los circuitos y la persona que realiza la prueba, pero lo suficientemente baja como para aceptar
R
corrientes superiores a los valores permitidos de la CORRIENTE DE FUGAS a medir (opcional)
Conexión opcional
Tierra de referencia (para mediciones de CORRIENTE DE FUGAS y CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE y para
prueba de DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , no conectadas a la tierra protectora del SUMINISTRO
PRINCIPALES )
S SUMINISTRO PRINCIPAL fuente de tensión

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8.7.4.2 * Medición de circuitos de alimentación
M E EQUIPO especificado para la conexión a una RED DE SUMINISTRO está conectado a un

fuente de alimentación. Para el EQUIPO ME monofásico , la polaridad del suministro es reversible y
Las pruebas se realizan en ambas polaridades. I NORMALMENTE ME ALIMENTÉ EL EQUIPO se prueba sin
cualquier conexión a un circuito de suministro de medida.
NOTA La Figura F.1 a la Figura F.5 (inclusive) muestran algunas disposiciones adecuadas pero no cubren todas las posibilidades, para
ejemplo, suministros trifásicos conectados por delta.
8.7.4.3 * Conexión al circuito de alimentación de medición.
a) M E EQUIPO provisto con un CABLE DE ALIMENTACIÓN se prueba con este cable.
b) El EQUIPO M E provisto con una ENTRADA DE APARATO se prueba mientras está conectado a la medición
circuito de alimentación a través de un CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE que tiene una longitud de 3 mo una longitud y
tipo especificado en las instrucciones de uso .
c) P ERMANENTLY INSTALADO ME EQUIPO se prueba mientras está conectado al suministro de medición

circuito por la conexión más corta posible.
d) Disposición de medición
1) A PPLIED PARTS , incluyendo PACIENTE cables (cuando está presente), se colocan en un aislante
superficie con una constante dieléctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo, expandido
poliestireno) y aproximadamente 200 mm por encima de una superficie metálica con conexión a tierra.
NOTA 1 El circuito de suministro de medición y el circuito de medición deben colocarse lo más lejos posible
lejos de cables de fuente de alimentación no apantallados. Colocando el EQUIPO ME en o cerca de un metal grande conectado a tierra
Se debe evitar la superficie.
NOTA 2 Cuando las PIEZAS APLICADAS son tales que los resultados de la prueba pueden depender de cómo se colocan en el
superficie aislante, la prueba se repite según sea necesario para determinar el peor posicionamiento posible.
2) Si no se usa un transformador de aislamiento para las mediciones de CORRIENTE DE FUGAS (por ejemplo, cuando
medir la CORRIENTE DE FUGAS para equipos de ME de alta potencia de entrada ), la referencia
La tierra de los circuitos de medición está conectada a la tierra de protección de la RED DE SUMINISTRO .
8.7.4.4 Dispositivo de medición (MD)
a) El dispositivo de medición carga la fuente de CORRIENTE DE FUGAS o CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
con una impedancia resistiva de aproximadamente 1 000 Ω para cc, ca y compuesto
formas de onda con frecuencias de hasta 1 MHz inclusive.
b) Se obtiene la evaluación de los componentes actuales o actuales según 8.7.3 a)

automáticamente si un dispositivo de medición de acuerdo con la Figura 12 a) o un circuito similar con el
Se utiliza la misma característica de frecuencia. Esto permite medir el efecto total de todos
frecuencias con un solo instrumento.
Si las corrientes o componentes de corriente con frecuencias superiores a 1 kHz pueden exceder el
Límite de 10 mA especificado en 8.7.3 e), estos se miden por otros medios apropiados, como
una resistencia no inductiva de 1 k Ω y un instrumento de medición adecuado.
c) El instrumento de medición de voltaje como se muestra en la Figura 12 a) tiene una resistencia de entrada de al
mínimo 1 M Ω y capacitancia de entrada de no más de 150 pF. Indica el verdadero valor eficaz
del voltaje que es dc, ac o una forma de onda compuesta que tiene componentes con
frecuencias desde 0,1 Hz hasta 1 MHz inclusive, con un error indicador que no excede
± 5% del valor indicado.
La escala puede indicar la corriente a través del dispositivo de medición, incluido el automático
evaluación de componentes con frecuencias superiores a 1 kHz para permitir la comparación directa
de la lectura con los valores límite especificados en 8.7.3.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 99 -

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Estos requisitos pueden limitarse a un rango de frecuencia con un límite superior inferior a
1 MHz si se puede probar (por ejemplo, mediante el uso de un osciloscopio) que las frecuencias
por encima de dicho límite superior no se producen en la corriente medida.
8.7.4.5 * Medición de la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA y corriente en tierra funcional

conexión
a) C LASS I ME EQUIPMENT se prueba de acuerdo con la Figura 13. C LASS II ME EQUIPMENT con un
La conexión a tierra funcional de acuerdo con 8.6.9 se prueba como si fuera un EQUIPO DE CLASE I ME .
b) Si el EQUIPO ME tiene más de un CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA (por ejemplo, uno

conectado a la carcasa principal y una a una unidad de fuente de alimentación separada), luego el
la corriente a medir es la corriente agregada que fluiría hacia la tierra de protección
sistema de la instalación.
c) Para EQUIPOS FIJOS ME que pueden tener conexiones a tierra a través de la estructura del edificio,
El FABRICANTE especifica un PROCEDIMIENTO de prueba adecuado y una configuración para la medición
de la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA .
8.7.4.6 * Medición de la CORRIENTE TÁCTIL
a) El EQUIPO M E se prueba de acuerdo con la Figura 14, utilizando un suministro de medición apropiado
circuito.
Mida con MD entre la tierra y cada parte de la CUBIERTA ( S ) que no está

PROTEGIDO A TIERRA .
Mida con MD entre las partes de la CUBIERTA ( S ) que no están PROTEGIDAMENTE A TIERRA .
En la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA de interrupción de cualquiera de los CONDUCTORES DE TIERRA PROTECTORES

(cuando corresponda, vea 8.1 b)), mida con MD entre la tierra y cualquier parte del
RECUBRIMIENTO ( S ) que normalmente está PROTEGIDO A TIERRA .
NOTA No es necesario realizar mediciones separadas de más de una parte que ES PROTECTIVA
A TIERRA .
I NORMALMENTE ME ENCENDIDO EL EQUIPO se investiga por CORRIENTE TÁCTIL pero solo entre
partes del ENVOLVENTE , no entre el ENVOLVENTE y la tierra a menos que se aplique 8.7.4.6 c).
b) Si ME EQUIPMENT tiene un RECUBRIMIENTO o una parte del RECUBRIMIENTO hecho de material aislante,
se aplica una lámina de metal de 20 cm x 10 cm como máximo en contacto íntimo con el RECUBRIMIENTO o
parte relevante del ENVOLVENTE .
La lámina de metal se desplaza, si es posible, para determinar el valor más alto de la CORRIENTE TÁCTIL .
La lámina metálica no debe tocar ninguna parte metálica de la CAJA que posiblemente
PROTEGIDO A TIERRA ; sin embargo, las partes metálicas del ENVOLVENTE que NO SON PROTECTORES
A TIERRA puede cubrirse parcial o totalmente con la lámina metálica.
Donde se pretende medir la CORRIENTE TÁCTIL en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA de

interrupción de un CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA , la lámina de metal está dispuesta para contactar las partes
de la envolvente que normalmente están protegidas a TIERRA .
DERECHOS DE
Donde AUTOR
la superficie © IEC.
de la CUBIERTA TODOS
contactada por el LOS
PACIENTEDERECHOS RESERVADOS.
u OPERADOR es más grande que ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
20 cm x 10 cm, se aumenta el tamaño de la lámina correspondiente al área de contacto.
c) M E EQUIPO con una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL es, cuando sea necesario (ver 8.1 a)), adicionalmente
probado con transformador T 2 .
El valor del voltaje establecido en el transformador T 2 es igual al 110% de la RED MÁXIMA

TENSIÓN . La configuración específica del pin utilizada al aplicar el voltaje externo es
se determina que es el peor de los casos basado en pruebas o análisis de circuitos.
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8.7.4.7 Medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE
Consulte el Anexo K, que contiene diagramas simplificados de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , para obtener información adicional
detalle explicativo
a) El EQUIPO M E con una PIEZA APLICADA se prueba de acuerdo con la Figura 15.
Se coloca un RECUBRIMIENTO , que no sea una PIEZA APLICADA , hecho de material aislante en cualquier
posición de USO NORMAL sobre una superficie metálica plana conectada a tierra con dimensiones a
menos igual al plan de proyección de la envolvente .
b) * M EQUIPO E con un F - TIPO APPLIED PARTE se prueba adicionalmente de acuerdo con la Figura 16.
S IGNAL ENTRADA / las piezas de salida están conectados a tierra, si no está ya conectado a tierra de forma permanente en
El EQUIPO ME .
El valor del voltaje a configurar en el transformador T 2 en la Figura 16 es igual al 110% de
El voltaje de red máximo .
Para esta medición, PIEZAS ACCESIBLES de metal no PROTEGIDAS CON TIERRA incluyendo
Las CONECCIONES DEL PACIENTE de otras PIEZAS APLICADAS (si están presentes) están conectadas a tierra.
c) * M E EQUIPO con una PIEZA APLICADA y una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL es, cuando sea necesario
(ver 8.1 a)), adicionalmente probado de acuerdo con la Figura 17.

TENSIÓN . La configuración específica del pin utilizada al aplicar el voltaje externo debe ser
peor de los casos basado en pruebas o análisis de circuitos.
d) * EQUIPO M E con una CONEXIÓN DEL PACIENTE de una PARTE APLICADA TIPO B que no es
CON PROTECCIÓN A TIERRA o una PIEZA APLICADA TIPO BF y con PIEZAS ACCESIBLES de metal que son
NO PROTEGIDO A TIERRA se prueba adicionalmente de acuerdo con la Figura 18.

TENSIÓN .
No es necesario realizar esta prueba si se puede demostrar que existe una adecuada
separación de las partes involucradas.
e) Una PIEZA APLICADA que consiste en una superficie hecha de material aislante se prueba usando metal
papel de aluminio como se menciona en 8.7.4.6. Alternativamente, se usa una solución salina al 0,9% en la que
LA PARTE APLICADA está sumergida.
Donde la superficie de la PIEZA APLICADA destinada a contactar al PACIENTE es considerablemente

más grande que el de una lámina de 20 cm x 10 cm, el tamaño de la lámina se incrementa para corresponder a
El área de contacto.
Dicha lámina metálica o solución salina se considera la única CONEXIÓN DEL PACIENTE para
PARTE APLICADA en cuestión.
f) Cuando la CONEXIÓN DEL PACIENTE está formada por un fluido que contacta al PACIENTE , el fluido es
DERECHOS DE AUTOR
reemplazado por solución © IEC.
salina TODOS
al 0,9%, se coloca unLOS DERECHOS
electrodo en la solución salina RESERVADOS.
y esto ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El electrodo se considera la CONEXIÓN DEL PACIENTE para la PARTE APLICADA en cuestión.
g) Se mide la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE (véase también el Anexo E):
- para PIEZAS APLICADAS TIPO B , de todas las CONEXIONES DE PACIENTES conectadas directamente entre sí.
- para PIEZAS APLICADAS TIPO BF , desde y hacia todas las CONEXIONES DE PACIENTES de una sola función
conectado directamente o cargado como en USO NORMAL .
- para PIEZAS APLICADAS TIPO CF , desde y hacia cada CONEXIÓN DEL PACIENTE a su vez.
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Si las instrucciones de uso especifican alternativas para una parte desmontable de la PARTE APLICADA
(por ejemplo, PACIENTE clientes potenciales o PACIENTE cables y electrodos), la fuga del paciente
Las mediciones ACTUALES se realizan con la parte desmontable especificada menos favorable. Ver
también 7.9.2.14.
h) * La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total se mide desde y hacia todas las CONEXIONES DEL PACIENTE de
todas las PIEZAS APLICADAS del mismo tipo ( PIEZAS APLICADAS TIPO B , PIEZAS APLICADAS TIPO BF o TIPO
PIEZAS APLICADAS CF ) conectadas entre sí. Ver Figura 20. Si es necesario, una tierra funcional puede
desconectarse antes de realizar esta prueba.
NOTA La medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total de PIEZAS APLICADAS DE TIPO B solo es necesaria si hay
dos o más CONEXIONES DE PACIENTES que pertenecen a diferentes funciones y que no están conectadas eléctricamente
directamente juntos
i) Si las CONEXIONES DEL PACIENTE de la PIEZA APLICADA se cargan en USO NORMAL , la medición
el dispositivo está conectado a cada CONEXIÓN DEL PACIENTE a su vez.
8.7.4.8 Medida de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
M E EQUIPO con una PIEZA APLICADA se prueba de acuerdo con la Figura 19, usando un
medir el circuito de suministro a menos que el EQUIPO ME tenga una sola CONEXIÓN DEL PACIENTE .
La CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se mide entre cualquier CONEXIÓN DEL PACIENTE y todos
otras CONEXIONES DEL PACIENTE , ya sea conectadas directamente entre sí o cargadas como en USO NORMAL
(véase también el anexo E).
8.7.4.9 * EQUIPO M E con múltiples CONEXIONES DE PACIENTES
M E EQUIPO con Múltiples CONEXIONES DE PACIENTE se investiga para asegurar que el PACIENTE
La CORRIENTE DE FUGAS y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE no exceden los valores permitidos para
CONDICIÓN NORMAL mientras que una o más CONEXIONES DEL PACIENTE son:
- desconectado del PACIENTE ; y
- desconectado del PACIENTE y conectado a tierra.
La prueba se realiza si un examen del circuito del EQUIPO ME indica que el PACIENTE
La CORRIENTE DE FUGAS o la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE pueden aumentar a niveles excesivos bajo
Las condiciones anteriores. Las mediciones reales deben limitarse a un número representativo de
combinaciones.
8.8 Aislamiento
8.8.1 * General
Solo aislamiento en el que se confía como MEDIO DE PROTECCIÓN , incluido REFORZADO

AISLAMIENTO , estará sujeto a prueba.
El aislamiento que forma parte de un componente está exento siempre que el componente cumpla con
4.8.
El aislamiento que forma MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR está exento de las pruebas de 8.8 si
cumple con los requisitos y pruebas de IEC 60950-1 para COORDINACIÓN DE AISLAMIENTO .
DERECHOS
8.8.2 DE* Distancia
AUTOR © del
a través IEC. TODOS
aislamiento sólido oLOS DERECHOS
el uso de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
material de lámina delgada
Aislamiento sólido que forma AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO para un PICO
VOLTAJE DE TRABAJO superior a 71 V:
a) tener una distancia a través del aislamiento de al menos 0,4 mm, o
b) no forme parte de un ENVOLVENTE y no esté sujeto a manipulación o abrasión durante NORMAL

USO , y comprende:

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- al menos dos capas de material, cada una de las cuales pasará el dieléctrico apropiado
prueba de fuerza; o
- tres capas de material, por el cual todas las combinaciones de dos capas juntas pasarán
prueba de rigidez dieléctrica adecuada.
La prueba de rigidez dieléctrica adecuada para una o dos capas es la prueba para una MEDIA DE
PROTECCIÓN en el caso de AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o la prueba para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN
en el caso de AISLAMIENTO REFORZADO , respectivamente.
NOTA 1 No hay requisitos de espesor mínimo para AISLAMIENTO BÁSICO , ni para aislamiento que funcione en TRABAJO
VOLTAJE hasta 71 V.
NOTA 2: No es necesario que todas las capas de aislamiento sean del mismo material.
El cumplimiento se verifica por inspección, por medición de espesor y por el dieléctrico.

prueba de resistencia de 8.8.3.
Para componentes de heridas, donde AISLAMIENTO BÁSICO , AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o REFORZADO

AISLAMIENTO se requiere entre devanados, deben estar separados por aislamiento intercalado
cumpliendo con a) ob) inmediatamente arriba, o ambos, a menos que uno de los siguientes cables
Se utilizan construcciones:
c) alambre con aislamiento sólido, que no sea esmalte a base de solvente, que cumpla con a) anterior;
d) alambre que tiene aislamiento extruido de múltiples capas o envuelto en espiral (donde las capas pueden ser
probado individualmente para la resistencia dieléctrica) que cumple con b) anterior y pasa las pruebas de
Anexo L;
e) alambre que tiene aislamiento extruido de múltiples capas o envuelto en espiral (donde solo el acabado
cable puede ser probado) y pasa las pruebas del Anexo L. El número mínimo de
Las capas de construcción aplicadas al conductor serán las siguientes:
- AISLAMIENTO BÁSICO : dos capas envueltas o una capa extruida;
- AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO : dos capas, envueltas o extruidas;
- AISLAMIENTO REFORZADO : tres capas, envueltas o extruidas.
Tanto en d) como en e), para aislamiento envuelto en espiral donde las DISTANCIAS DE CREEPAGE entre
Las capas, como envueltas, son menores que las indicadas en la Tabla 12 o la Tabla 16 (para el Grado de contaminación 1)
Dependiendo del tipo de aislamiento en cuestión, la ruta entre capas se sellará como
una junta cementada en 8.9.3.3 y los voltajes de prueba de las PRUEBAS DE TIPO en L.3 se incrementan a 1,6
veces sus valores normales.
NOTA 3 Una capa de material enrollado con más del 50% de superposición se considera que constituyen dos capas.
Donde dos cables aislados o uno desnudo y uno aislado están en contacto dentro de la herida
componente, cruzándose entre sí en un ángulo entre 45 ° y 90 ° y sujeto al devanado
tensión, se debe proporcionar protección contra la tensión mecánica. Esta protección puede ser
logrado, por ejemplo, al proporcionar separación física en forma de mangas aislantes o
material de lámina, o usando el doble del número requerido de capas de aislamiento.
El componente
voltajes terminado
de prueba en 8.8.3.deberá pasar pruebas de rutina de rigidez dieléctrica utilizando el apropiado
DERECHOS DE AUTOR
El cumplimiento © IEC.
se verifica mediante TODOS
inspección y mediciónLOS DERECHOS
y, si corresponde, RESERVADOS.
como se especifica en ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Anexo L. Sin embargo, las pruebas del Anexo L no se repiten si las hojas de datos del material confirman
conformidad.
8.8.3 * Resistencia dieléctrica

La rigidez dieléctrica del aislamiento eléctrico sólido de ME EQUIPMENT deberá ser capaz de
soportando los voltajes de prueba como se especifica en la Tabla 6. Solo aislamiento con una función de seguridad
debe estar sujeto a pruebas (ver 8.8.1).

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 103 -

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La conformidad se verifica aplicando el voltaje de prueba especificado en la Tabla 6 durante 1 minuto:
- inmediatamente después del tratamiento de acondicionamiento previo de humedad (como se describe en 5.7) con el
EQUIPO ME desenergizado durante la prueba, y
- después de cualquier PROCEDIMIENTO de esterilización requerido (ver 11.6.7, 7.9.2.12 y las instrucciones para
uso ) con el EQUIPO ME desenergizado, y
- después de alcanzar una temperatura equivalente a la temperatura de funcionamiento en estado estacionario alcanzada
durante la prueba de calentamiento de 11.1.1.
Inicialmente, no se aplica más de la mitad del voltaje de prueba, y luego se eleva gradualmente sobre un
período de 10 s hasta el valor total, que se mantiene durante 1 minuto, después de lo cual es gradualmente
bajó durante un período de 10 segundos a menos de la mitad del valor total.
Las condiciones de prueba son las siguientes:
a) * El voltaje de prueba tiene una forma de onda y frecuencia tal que el esfuerzo dieléctrico en el
el aislamiento es al menos igual al que ocurre en USO NORMAL . La forma de onda y la frecuencia de
el voltaje de prueba puede diferir del voltaje aplicado en USO NORMAL si se puede demostrar
que la tensión dieléctrica en el aislamiento probado no disminuirá.
Donde el voltaje al que se somete el aislamiento relevante en USO NORMAL no es
ac sinusoidal, la prueba se puede realizar utilizando un voltaje de prueba sinusoidal de 50 Hz o 60 Hz.
Alternativamente, un voltaje de prueba de CC igual al valor pico del voltaje de prueba de CA puede ser
usado.
El voltaje de prueba, para el VOLTAJE DE TRABAJO al que está sujeto el aislamiento, es mayor
igual o igual al valor especificado en la Tabla 6.
b) Durante la prueba, el desglose constituye una falla. El desglose del aislamiento se considera
han ocurrido cuando la corriente que fluye como resultado de la aplicación de la prueba
el voltaje aumenta rápidamente de manera incontrolada, es decir, el aislamiento no restringe
El flujo de la corriente. No se considera la descarga de corona o una descarga instantánea momentánea
como ruptura de aislamiento.
c) Si no es posible probar aislamientos sólidos individuales, entonces es necesario probar un gran

parte del EQUIPO ME o incluso todo el EQUIPO ME . En este caso, es importante no
para sobrecargar diferentes tipos y niveles de aislamiento y se debe tener en cuenta lo siguiente
cuenta.
- Cuando un ENVOLVENTE o parte del ENVOLVENTE se compone de superficies no conductoras, metal

se aplica papel de aluminio . Se debe tener cuidado de que la lámina metálica se coloque de tal manera que
No se producen descargas eléctricas en los bordes de los revestimientos de aislamiento. Si corresponde, la lámina de metal
se mueve para probar todas las partes de la superficie .
- Los circuitos a cada lado del aislamiento bajo prueba deben estar conectados o en corto
en circuito de tal manera que los componentes dentro de estos circuitos no se estresen durante el
prueba. Por ejemplo, los terminales de la PARTE PRINCIPAL , la PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL y
la CONEXIÓN DEL PACIENTE ( S ) (si corresponde) respectivamente están en cortocircuito durante el
prueba .
- Donde hay condensadores a través del aislamiento bajo prueba (por ejemplo, filtro de radiofrecuencia
condensadores), pueden desconectarse durante la prueba, si están certificados para
IEC 60384-14.

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Tabla 6 - Tensiones de prueba para aislamiento sólido que forman MEDIOS DE PROTECCIÓN
Voltajes de prueba de CA en V rms
M MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR M EANS DE PROTECCIÓN AL PACIENTE

P EAK P EAK
TRABAJANDO TRABAJANDO Proteccion DE Proteccion DE Proteccion DE Proteccion DE
VOLTAJE VOLTAJE PARTE PRINCIPAL CIRCUITOS SECUNDARIOS PARTE PRINCIPAL CIRCUITOS SECUNDARIOS
(U) (U)
Uno Dos Uno Dos Uno Dos Uno Dos
Pico V V dc MOOP MOOP MOOP MOOP MOPP MOPP MOPP MOPP
U <42,4 U <60 1 000 2 000 Ninguna prueba Ninguna prueba 1 500 3 000 500 1 000
42,4 < U 60 < U Ver Ver

1 000 2 000 1 500 3 000 750 1 500
≤ 71 ≤ 71 Tabla 7 Tabla 7
71 < U ≤ 71 < U ≤ Ver Ver

1 000 2 000 1 500 3 000 1 000 2 000
184 184 Tabla 7 Tabla 7
184 < U 184 < U ≤ Ver Ver

1 500 3 000 1 500 3 000 1 000 2 000
≤ 212 212 Tabla 7 Tabla 7
212 < U 212 < U Ver Ver

1 500 3 000 1 500 4 000 1 500 3 000
≤ 354 ≤ 354 Tabla 7 Tabla 7
354 < U 354 < U Ver Ver Ver √2 U 2 x (√2 U √2 U 2 x (√2 U

3 000
≤ 848 ≤ 848 Tabla 7 Tabla 7 Tabla 7 + 1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
848 < U 848 < U Ver Ver Ver √2 U + 2 x (√2 U √2 U 2 x (√2 U

3 000
≤ 1 414 ≤ 1 414 Tabla 7 Tabla 7 Tabla 7 1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
1 414 < U 1 414 < U Ver Ver Ver Ver U / √2 √2 U U / √2 √2 U

≤ 10 000 ≤ 10 000 Tabla 7 Tabla 7 Tabla 7 Tabla 7 + 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
10 000 < 10 000 <

1,06 x 1,06 x 1,06 x 1,06 x U / √2 √2 U U / √2 √2 U
U U
U / √2 U / √2 U / √2 U / √2 + 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
≤ 14 140 ≤ 14 140
U> U>
Si es necesario, para ser prescrito por normas particulares
14 140 14 140
NOTA 1 Para una barrera de acuerdo con:
- Figura J.6, use la columna M SENSORES DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE - Protección contra CIRCUITOS SECUNDARIOS - Dos
MOPP .
- 8.5.2.1 y Figura J.7, utilice la columna M EANS OF PACIENT PROTECTION - Protección contra la PARTE PRINCIPAL -
Una MOPP .
NOTA 2 Consulte la justificación de 8.8.3.

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Tabla 7 - Tensiones de prueba para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Tensión de prueba en V rms
P EAK P EAK P EAK

TRABAJANDO TRABAJANDO TRABAJANDO
VOLTAJE VOLTAJE VOLTAJE
(U) (U) (U)

Pico V Uno Dos Pico V Uno Dos Pico V Uno Dos
o V dc MOOP MOOP o V dc MOOP MOOP o V dc MOOP MOOP
34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257

35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320
36 513 821 270 1 307 2 092 1900 3 444 3 444
38 526 842 280 1 330 2 127 2 000 3 566 3 566
40 539 863 290 1 351 2 162 2 100 3 685 3 685
42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803
44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920
46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034
48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147
50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259
52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369
54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478
56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586
58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693
60 60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798
62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902
64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006
66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108
68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209
70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309
72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507
74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702
76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894
78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082
80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268
85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452
90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633
95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811
100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987
105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162
110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334
115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504
120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673
125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840
130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005
135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168
140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330
145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491
150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650
152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807
155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964
160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119
165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273
170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425
175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577
180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727
184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876
185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024
190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171
200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317
210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463
220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607
230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130
240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194

113
- 106 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
8.8.4 Aislamiento que no sea aislamiento de cables
8.8.4.1 * Resistencia mecánica y resistencia al calor.
La resistencia al calor debe ser retenida por todos los tipos de aislamiento, incluida la partición aislante.
paredes, durante la VIDA DE SERVICIO ESPERADA del EQUIPO ME .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y la documentación de diseño,

y, si es necesario, inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS junto con lo siguiente
pruebas:
- resistencia a la humedad, etc. (ver 11.6);
- resistencia dieléctrica (véase 8.8.3);
- resistencia mecánica (ver 15.3).
La resistencia al calor se establece mediante las siguientes pruebas, que no es necesario realizar si
Se proporciona evidencia satisfactoria de cumplimiento.
a) Para partes del RECUBRIMIENTO y otras partes aislantes externas, cuyo deterioro
podría resultar en un RIESGO inaceptable , por la prueba de presión de bola:
E NCLOSURES y otras partes externas de material aislante, excepto el aislamiento de material flexible
cables y partes de material cerámico, se someten a una prueba de presión de bola usando la prueba
aparato que se muestra en la Figura 21. La superficie de la pieza a probar se coloca en el
posición horizontal y una bola de acero de 5 mm de diámetro se presiona contra la superficie con un
fuerza de 20 N. La prueba se realiza en un gabinete de calentamiento a una temperatura de 75 ° C ± 2 ° C
o la temperatura ambiente indicada en la descripción técnica (ver 7.9.3.1) ± 2 ° C más
El aumento de temperatura de la parte relevante del material aislante medido durante la prueba de
11.1, el que sea más alto.
La pelota se retira después de 1 h y el diámetro de la impresión realizada por la pelota es

Medido. Una impresión de más de 2 mm de diámetro constituye una falla.
b) Para partes de material aislante que soportan partes no aisladas de la PARTE PRINCIPAL , el
deterioro de los cuales podría influir en la seguridad del EQUIPO ME , por la presión de la bola
prueba:
Se realiza una prueba como se describe en a) arriba, pero a una temperatura de 125 ° C ± 2 ° C o a
la temperatura ambiente indicada en la descripción técnica (ver 7.9.3.1) ± 2 ° C más el
aumento de temperatura que se determinó durante la prueba de 11.1 de la parte relevante, cualquiera que sea
Es el más alto.
La prueba no se realiza en partes de material cerámico, partes aislantes de conmutadores,

tapas de escobillas y similares, y en formadores de bobinas no utilizados como AISLAMIENTO REFORZADO .
NOTA Para AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y AISLAMIENTO REFORZADO de materiales termoplásticos, consulte también
13.1.2.
8.8.4.2 Resistencia al estrés ambiental.
Las características aislantes y la resistencia mecánica de cualquier MEDIO DE PROTECCIÓN deberán ser
diseñado o protegido de manera tal que no se vea afectado por el estrés ambiental
DERECHOS
incluyendoDE AUTOR
la deposición © IEC.
de suciedad TODOS
o por el LOS
polvo resultante DERECHOS
de desgaste RESERVADOS.
de las piezas dentro del EQUIPO ME a ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
hasta tal punto que las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las HOLGURAS DE AIRE se reducen por debajo de los valores
especificado en 8.9.
El material cerámico no sinterizado herméticamente, y similares, y las cuentas por sí solas no se utilizarán como
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO o AISLAMIENTO REFORZADO .
El material aislante en el que están incrustados los conductores de calefacción puede considerarse uno
MEDIOS DE PROTECCIÓN pero no se utilizarán como dos MEDIOS DE PROTECCIÓN .

114
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 107 -

© IEC 2012
El cumplimiento se verifica por inspección, por medición y para el caucho de látex natural por el
siguiente prueba:
Partes del caucho de látex natural se envejecen en una atmósfera de oxígeno bajo presión. los
las muestras se suspenden libremente en un cilindro de oxígeno, la capacidad efectiva del cilindro es de
al menos 10 veces el volumen de las muestras. El cilindro está lleno de oxígeno comercial no
menos del 97% puro, a una presión de 2,1 MPa ± 70 kPa.
Las muestras se mantienen en el cilindro a una temperatura de 70 ° C ± 2 ° C durante 96 h. Inmediatamente

luego, se sacan del cilindro y se dejan a temperatura ambiente durante al menos 16 h.
Después de la prueba, se examinan las muestras. Las grietas visibles a simple vista constituyen una falla.
R = 2,5 mm
Esférico Muestra
IEC 2404/05
Figura 21 - Aparato de prueba de presión de bola

(ver 8.8.4.1)
8.9 * C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE
8.9.1 * Valores
8.9.1.1 General
C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN y las LIMPIEZAS DE AIRE del EQUIPO ME deberán ser iguales o mayores que
los valores de:
- para aislamiento entre partes de polaridad opuesta de la PARTE PRINCIPAL en la RED DE SUMINISTRO
lado de cualquier fusible de red o SOBRE - LIBERACIÓN ACTUAL , un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR en
de acuerdo con la Tabla 13, la Tabla 14 y la Tabla 16; y
- para aislamientos que proporcionen al menos MEDIOS DE PROTECCIÓN , de acuerdo con la Tabla 12 para
Tabla 16 (inclusive) excepto como se especifica en 8.9.1.2 a 8.9.1.15. Véanse también 8.9.2 a 8.9.4.
8.9.1.2 C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE que cumplen con IEC 60950-1
Los valores de la Tabla 12 a la Tabla 16 (inclusive) no se aplican a las DISTANCIAS CREEPAGE y AIR
AUTORIZACIONES que forman MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR que cumplen con los requisitos de
IEC 60950-1 para COORDINACIÓN DE AISLAMIENTO y se utilizan en las condiciones (p. Ej., Sobretensión
categoría, grado de contaminación) bajo el cual se probó el cumplimiento.
8.9.1.3 DISTANCIAS DE CREEPAGE a través de vidrio, mica, cerámica y materiales similares.

DERECHOS DE AUTOR
Para DISTANCIAS © IEC.
CREEPAGE a través TODOS
de vidrio, LOS
mica, cerámica DERECHOS
y otros RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
materiales aislantes inorgánicos
con características de seguimiento similares, el valor mínimo especificado de AIR CLEARANCE será
aplicado como la DISTANCIA DE CREEPAGE mínima .
8.9.1.4 DISTANCIA CREEPAGE mínima
Si la DISTANCIA CREEPAGE mínima derivada de la Tabla 12 a la Tabla 16 (inclusive) es menor que

el mínimo aplicable SEPARACIÓN DE AIRE , que el valor del mínimo SEPARACIÓN DE AIRE se aplicará
como la DISTANCIA CREEPAGE mínima .

115 de 1189.
- 108 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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8.9.1.5 M E EQUIPO CLASIFICADO para grandes altitudes
A menos que se declare lo contrario por el FABRICANTE , ME EQUIPO se CLASIFICADO para funcionar con una
altitud ≤ 2 000 m. Donde ME EQUIPMENT está destinado a ser operado a presión
entorno, por ejemplo, aeronave, la altitud de funcionamiento correspondiente a la presión de aire en cuestión
se utilizará para determinar el factor de multiplicación de la Tabla 8. La BOLSA DE AIRE es entonces
multiplicado por este factor. C LAS DISTANCIAS DE REEPAGE no están sujetas a los factores de multiplicación pero
siempre debe ser al menos tan grande como el valor resultante para la LIMPIEZA DE AIRE .
Tabla 8 - Factores de multiplicación para las LIMPIEZAS DE AIRE

para altitudes de hasta 5 000 m
Multiplicación Multiplicación
R ATED en funcionamiento Barométrica normal factor factor
altitud ( a ) presión para para
metro kPa MOOP MOPP
a ≤ 2 000 80,0 1,00 1,00
2 000 < a ≤ 3 000 70,0 1,14 1,00
3 000 < a ≤ 4 000 62,0 1,29 1,14
4 000 < a ≤ 5 000 54,0 1,48 1,29
NOTA 1 Los factores de multiplicación para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR relacionado a
IEC 60950-1, que especifica las CLARAS DE AIRE para altitudes de hasta 2 000 m.
NOTA 2 Los factores de multiplicación para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE se relacionan con el segundo
edición de IEC 60601-1, que especificaba el ESPACIO DE AIRE DE ESPACIO para altitudes de hasta 3 000 m.
NOTA 3 Los factores de multiplicación para MOOP s (columna 3) se derivan de IEC 60664-
1: 2007.
8.9.1.6 * Interpolación
Si el VOLTAJE DE TRABAJO tiene un valor entre los dados en la Tabla 12 a la Tabla 16 (inclusive):
- para determinar las DISTANCIAS DE CREEPAGE , se permite la interpolación lineal entre los más cercanos
dos valores, el espacio calculado se redondea al siguiente incremento mayor de 0,1 mm;
- para determinar las HOLGURAS DE AIRE para VOLTAJES DE TRABAJO DE PICO por encima de 2 800 V pico o cc,
se permite la interpolación lineal entre los dos valores más cercanos, el espaciado calculado
siendo redondeado al siguiente incremento mayor de 0,1 mm;
- para determinar las HOLGURAS DE AIRE para el VOLTAJE DE TRABAJO DE PICO hasta 2 800 V pico o cc, el
se aplicará el mayor de los dos valores.
8.9.1.7 Clasificación de grupos de materiales.
Los grupos de materiales se clasifican como se muestra en la Tabla 9.
Tabla 9 - Clasificación del grupo de materiales
Grupo de materiales Índice de seguimiento comparativo (CTI)
yo 600 ≤ CTI
II 400 ≤ CTI <600
IIIa 175 ≤ CTI <400

IIIb 100 ≤ CTI <175
El grupo de materiales se verifica mediante la evaluación de los datos de prueba para el material de acuerdo con
IEC 60112 usando 50 gotas de solución A.
Si no se conoce el grupo de materiales, se supondrá el grupo de materiales IIIb.

116
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 109 -

© IEC 2012
8.9.1.8 Clasificación de grado de contaminación
Los grados de contaminación se clasifican de la siguiente manera:
- El grado de contaminación 1 se utiliza para describir un microambiente sellado para excluir

polvo y humedad.
NOTA 1 Un ejemplo de tal microambiente es un componente o conjunto sellado o encapsulado.
- El grado de contaminación 2 se usa para describir un microambiente donde solo no es conductivo

se produce contaminación, excepto que ocasionalmente se produce una conductividad temporal causada por la condensación
Es de esperarse.
- El grado de contaminación 3 se usa para describir un microambiente que está sujeto a conductividad
contaminación, o para secar la contaminación no conductiva que podría volverse conductora debido a lo esperado
condensación.
- El grado de contaminación 4 se usa para describir un microambiente donde la conductividad continua

ocurre debido al polvo conductor, la lluvia u otras condiciones húmedas.
NOTA 2 Este tipo de entorno puede ocurrir dentro de motores de conmutación que generan polvo de carbono a partir de
cepillos
El grado de contaminación 4 no es aceptable para el aislamiento que proporciona MEDIOS DE PROTECCIÓN .

Sin embargo, en el caso en que el aislamiento entre la PARTE PRINCIPAL y la tierra pueda ser
comprometido, es necesario proporcionar medidas, como el mantenimiento planificado, para asegurar
que el microambiente se mitiga a un menor grado de contaminación.
El Anexo M especifica medidas que pueden usarse para reducir el grado de contaminación.
8.9.1.9 Clasificación de categoría de sobretensión
El valor aplicable del VOLTAJE TRANSITORIO PRINCIPAL se determinará a partir de

categoría de sobretensión de acuerdo con IEC 60664-1 y el VOLTAJE PRINCIPAL de CA NOMINAL usando
Tabla 10.
8.9.1.10 UNA AUTORIZACIÓN IR para PIEZAS PRINCIPALES
Para las PIEZAS PRINCIPALES que operan con VOLTAJES PRINCIPALES CLASIFICADOS de hasta 300 V, la CLARACIÓN DE AIRE requerida
será el valor en la Tabla 13 para los rms o dc TENSIÓN PRINCIPAL CLASIFICADA más el adicional
LIMPIEZA DEL AIRE en la Tabla 14 para el VOLTAJE DE TRABAJO PICO .
8.9.1.11 S ALIMENTACIÓN PRINCIPAL Sobretensión
Esta norma se refiere a la categoría de sobretensión II según IEC 60664-1. Si ME EQUIPMENT es

destinado a ser utilizado en lugares donde el SUMINISTRO PRINCIPAL es la categoría de sobrevoltaje III, el
los valores especificados en la Tabla 13 a la Tabla 15 (inclusive) serán inadecuados para la autorización.
Por lo tanto, los valores dados en la siguiente columna de VOLTAJE TRANSITORIO PRINCIPAL hacia arriba serán
usado. Si bien no está previsto que se requiera protección del PACIENTE (Tabla 12) para el uso de
EQUIPO ME en la sobretensión de la categoría III SUMINISTRO PRINCIPAL , si esto fuera necesario, la orientación es
dado en los valores requeridos en la justificación de la Subcláusula 8.9.

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- 110 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Tabla 10 - VOLTAJE TRANSITORIO M AINS
TENSIÓN TRANSITORIA PRINCIPAL
Pico V
N SUMINISTRO DE CA OMINAL Tensión de red
línea a neutral Categoría de sobrevoltaje
hasta e incluyendo
V rms yo II III IV
50 330 500 800 1 500
100 500 800 1 500 2 500
150 a 800 1 500 2 500 4 000
300 b 1 500 2 500 4 000 6 000
600 c 2 500 4 000 6 000 8 000
NOTA 1 En Noruega, debido al sistema de distribución de energía de TI utilizado, la fuente de alimentación de CA

se considera que el voltaje es igual al voltaje de línea a línea, y permanecerá 230 V en caso de que
de una sola falla a tierra.
NOTA 2 En Japón, el valor de los VOLTAJES TRANSITORIOS PRINCIPALES para la CA NOMINAL

El voltaje PRINCIPAL DE SUMINISTRO de
100 V se determina a partir de columnas aplicables al NOMINAL
AC SUMINISTRO PRINCIPAL tensión de 150 V.
a Incluyendo 120/208 o 120/240 V.
b Incluidos 230/400 o 277/480 V.
c Incluidos 400/690 V.
8.9.1.12 CIRCUITOS ECONÓMICOS
Un CIRCUITO SECUNDARIO derivado de un SUMINISTRO PRINCIPAL será normalmente categoría de sobretensión I

según IEC 60664-1 si la PARTE PRINCIPAL es la categoría de sobretensión II; los transitorios máximos
para varios voltajes de SUMINISTRO PRINCIPAL en la categoría de sobretensión I se muestran en los encabezados de las columnas
de la tabla 15.
Cuando el CIRCUITO SECUNDARIO está conectado a tierra o el EQUIPO ME está alimentado internamente , Tabla
15 aplica.
Cuando un CIRCUITO SECUNDARIO no está conectado a tierra y se deriva de un SUMINISTRO PRINCIPAL , el circuito
estará sujeto a los requisitos para circuitos primarios en la Tabla 13 y la Tabla 14.
Si el CIRCUITO SECUNDARIO está separado de la PARTE PRINCIPAL por una conexión a tierra funcional o
La pantallametálica transitoria o los transitorios en el CIRCUITO SECUNDARIO están debajo del
niveles esperados para la categoría de sobrevoltaje I, (por ejemplo, debido a que está atenuado por
conectar un componente, como un condensador, entre el CIRCUITO SECUNDARIO y la tierra), el
se aplican los valores de la tabla 15.
La columna para circuitos no sujetos a sobretensiones transitorias se aplica a:
- dc CIRCUITOS SECUNDARIOS que están conectados de manera confiable a tierra y tienen filtrado capacitivo
que limita la ondulación de pico a pico al 10% del voltaje de CC; y
- circuitos en EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN INTERNA .
8.9.1.13 TENSIONES DE TRABAJO P EAK por encima de 1 400 V pico o cc
Los valores de la Tabla 15 para VOLTAJES DE TRABAJO DE PICO por encima de 1 400 V pico o cc no se aplican si
Se cumplen todas las siguientes condiciones:
- la separación del aire es de al menos 5 mm;
- el aislamiento involucrado pasa una prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8.3 usando:
• un voltaje de prueba de CA cuyo valor eficaz es igual a 1,06 veces el PICO DE TRABAJO
VOLTAJE o
• un voltaje de prueba de CC igual al valor máximo del voltaje de prueba de CA prescrito anteriormente;
y
118
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 111 -

© IEC 2012
- la trayectoria de LIMPIEZA DE AIRE es parcial o totalmente a través del aire o a lo largo de la superficie de un aislante
material del grupo de materiales I.
Si el camino de LIMPIEZA DE AIRE también está parcialmente a lo largo de la superficie de un material que no es material
grupo I, la prueba de resistencia dieléctrica se realiza solo a través de las partes de la ruta que están
a través del aire
8.9.1.14 DISTANCIAS CREEPAGE mínimas para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Las DISTANCIAS CREEPAGE mínimas para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR se obtienen mediante
duplicar los valores mostrados en la Tabla 16 para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR .
8.9.1.15 * C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE para DESFIBRILACIÓN - SE APLICA LA PRUEBA

PARTES
C DISTANCIAS DE REEPAGE y HOLGURAS DE AIRE necesarias para satisfacer 8.5.5.1 para DESFIBRILACIÓN - PRUEBA
Las PIEZAS APLICADAS no deben ser inferiores a 4 mm.
NOTA En la Tabla 12, que detalla el espacio para la protección del PACIENTE , la DISTANCIA DE CREEPAGE y la BOLSA DE AIRE
ambos están relacionados con rms o dc VOLTAJES DE TRABAJO . En la Tabla 13, Tabla 14 y Tabla 15, que detallan el espacio
para la protección del OPERADOR , la BOLSA DE AIRE está relacionada con el VOLTAJE DE TRABAJO pico o cc y el CREEPAGE
La DISTANCIA está relacionada con rms o dc VOLTAJE DE TRABAJO .
Tabla 11 - No utilizado

Page 119
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© IEC 2012
Tabla 12 - Mínimo Distancias de Conducción Superficial y AIR DESPEJES proporcionando

MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
Espaciado que proporciona Espaciado que proporciona

W DE TRABAJO W DE TRABAJO uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
VOLTAJE VOLTAJE
V dc V rms CREEPAGE CREEPAGE
hasta y hasta y DISTANCIA LIMPIEZA DE AIRE DISTANCIA LIMPIEZA DE AIRE
incluso incluso mm mm mm mm
17 12 1,7 0,8 3,4 1,6
43 30 2 1 44 2
85 60 60 2,3 1,2 4,6 2,4
177 125 3 1,6 66 3,2
354 250 44 2,5 8 55
566 400 66 3,5 12 77
707 500 8 4,5 dieciséis 9
934 660 10,5 66 21 12
1 061 750 12 6,5 24 13
1 414 1 000 dieciséis 9 32 18 años
1 768 1 250 20 11,4 40 22,8
2 263 1 600 25 14,3 50 28,6
2 828 2 000 32 18,3 64 36,6
3 535 2 500 40 22,9 80 45,8
4 525 3 200 50 28,6 100 57,2
5 656 4 000 63 36,0 126 72,0
7 070 5 000 80 45,7 160 91,4
8 909 6 300 100 57,1 200 114,2
11 312 8 000 125 71,4 250 142,8
14 140 10 000 160 91,4 320 182,8

120
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 113 -

© IEC 2012
Tabla 13 - Mínimo AIRE DESPEJES proporcionar MEDIOS DE PROTECCIÓN OPERADOR de la

PARTE PRINCIPAL
UNA HOLGURA IR en mm
150 V < 300 V <

N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL
<150 V <300 V <600 V
W TENSIÓN DE TRABAJO (M AINS TRANSITORIO (M AINS TRANSITORIO (M AINS TRANSITORIO

hasta e incluyendo VOLTAJE 1 500 V) VOLTAJE 2 500 V) VOLTAJE 4 000V)
voltaje
voltaje rms Contaminación Contaminación Contaminación Contaminación
pico o cc (sinusoidal) grados 1 y 2 grado 3 grados 1, 2 y 3 grados 1, 2 y 3
Uno Dos Uno Dos Uno Dos Uno Dos
V V MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
210 150 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 3,2 6,4
420 300 1 MOOP 2,0 2 MOOP 4,0 3,2 6,4
840 600 1 MOOP 3,2 2 MOOP 6,4
1 400 1 000 1 MOOP 4,2 2 MOOP 6,4
2 800 2 000 1 o 2 MOOP 8,4
7 000 5 000 1 o 2 MOOP 17,5
9 800 7 000 1 o 2 MOOP 25
14 000 10 000 1 o 2 MOOP 37
28 000 20 000 1 o 2 MOOP 80
Se puede prescribir una AUTORIZACIÓN IR para VOLTAJES DE TRABAJO superiores a 20 kV rms o 28 kV dc según normas particulares
si necesario.
NOTA A LAS HOLGURAS IR son una función del voltaje pico en el circuito. La columna de voltaje eficaz se proporciona para
caso especial donde el voltaje tiene una forma de onda sinusoidal.

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- 114 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Tabla 14 - LIMPIADORES DE AIRE adicionales para aislamiento en PIEZAS PRINCIPALES con FUNCIONAMIENTO MÁXIMO
TENSIONES que exceden el valor máximo de la TENSIÓN DE RED PRINCIPAL a
(ver 8.9.1.10)
150 V rms o 210 V CC <

N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL LIMPIEZA DE AIRE adicional
≤ 150 V rms o 210 V CC ≤ 300 V rms o 420 V CC mm
Grados de contaminación Grado de contaminación Grados de contaminación

1y2 3 1, 2 y 3
P TENER VOLTAJE DE TRABAJO P TENER VOLTAJE DE TRABAJO P TENER VOLTAJE DE TRABAJO

Uno T WO
V V V MOOP MOOP
210 210 420 00 00
298 294 493 0,1 0,2
386 379 567 0,2 0,4
474 463 640 0,3 0,6
562 547 713 0,4 0,8
650 632 787 0,5 1,0
738 715 860 0,6 1,2
826 800 933 0,7 1,4
914 1 006 0,8 1,6
1 002 1 080 0,9 1,8
1 090 1 153 1,0 2,0
1 226 1,1 2,2
1 300 1,2 2,4

una
Cuando use esta tabla, seleccione la columna apropiada para el VOLTAJE PRINCIPAL CLASIFICADO y el grado de contaminación y
elija la fila en esa columna que cubra el VOLTAJE DE TRABAJO PICO real . Lea el AIR adicional
esto al ESPACIOrequerida
AUTORIZACIÓN de la columna
DE AIRE mínimo de la13derecha
de la Tabla para darcorrespondiente (para
el ESPACIO DE AIRE uno ototal
mínimo dos MEDIOS
. DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR y agregue
NOTA Para valores de voltaje por encima de los valores de VOLTAJE DE TRABAJO PICO dados en la tabla, la extrapolación lineal es
permitido.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 115 -

IEC 2012
Tabla 15 - ESPACIOS DE AIRE mínimos para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR en SECUNDARIO
CIRCUITOS
(ver 8.9.1.12)
A LIQUIDACIONES IR en mm
Transitorio
valor por
Valor transitorio para SECUNDARIO
Valor transitorio para
CIRCUITO SECUNDARIO CIRCUITO
CIRCUITO SECUNDARIO Circuito no
W TENSIÓN DE TRABAJO ≤ 1 500 V ≤ 2 500 V
≤ 800 V sujeto a
hasta y
(150 V < (300 V < transitorio
incluso (N VOLTAJE DE RED PRINCIPAL
VOLTAJE PRINCIPAL NOMINAL NOMINAL sobretensiones
≤ 150 V)
≤ 300 V) RED ELÉCTRICA
VOLTAJE
≤ 600 V)
voltaje voltaje Contaminación Contaminación Contaminación Contaminación

Pico V V rms grados Contaminación grados Contaminación grados grados
o (sinu- 1y2 grado 3 1y2 grado 3 1, 2 y 3 Solo 1 y 2
V dc soidal)
Uno Dos Uno Dos Uno Dos Uno Dos Uno Dos Uno Dos
MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
71 50 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,4 0,8
140 100 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
210 150 0,9 1,8 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
280 200 Un MOOP 1,4; dos MOOP 2,8 2,0 4,0 1,1 2,2
420 300 Un MOOP 1,9; dos MOOP 3,8 2,0 4,0 1,4 2,8
700 500 Un MOOP 2,5; dos MOOP 5,0
840 600 Un MOOP 3,2; dos MOOP 5,0
1 400 1 000 Un MOOP 4,2; dos MOOP 5,0
2 800 2 000 Uno o dos MOOP 8,4, pero ver 8.9.1.13
7 000 5 000 Uno o dos MOOP 17,5, pero ver 8.9.1.13
9 800 7 000 Uno o dos MOOP 25, pero ver 8.9.1.13
NOTA A LAS HOLGURAS IR son una función del voltaje pico en el circuito. La columna de voltaje eficaz se proporciona para
caso especial donde el voltaje tiene una forma de onda sinusoidal.

123
- 116 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 16 - DISTANCIAS DE REPETICIÓN C mínimas que proporcionan MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR a
C DISTANCIA DE REEPAGE en mm
Espacio para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
W TENSIÓN DE TRABAJO Contaminación

Grado de contaminación 2 Contaminación grado 3
grado 1
V
rms o dc Grupo de materiales Grupo de materiales Grupo de materiales
I, II, IIIa, IIIb yo II IIIa o IIIb yo II IIIa o IIIb
25 0,5 0.5 0.5 0,5 1,3 1,3 1,3
50 0,6 0,9 1,2 1,5 1,7 1,9
100 0,7 1,0 1,4 1,8 2,0 2,2
125 0,8 1,1 1,5 1,9 2,1 2,4
150 0,8 1,1 1,6 2,0 2,2 2,5

Utilizar el
LIMPIEZA DE AIRE
200 1,0 1,4 2,0 2,5 2,8 3,2
desde el
250 apropiado 1,3 1,8 2,5 3,2 3,6 4,0
mesa
300 1,6 2,2 3,2 4,0 4,5 5,0
400 2,0 2,8 4,0 5,0 5,6 6,3
600 3,2 4,5 6,3 8,0 9,6 10,0
800 4.0 4.0 5,6 8,0 10,0 11,0 12,5
1 000 5,0 7,1 10,0 12,5 14,0 16,0

NOTA 1 Las DISTANCIAS CREEPAGE mínimas para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR se obtienen duplicando el
valores en esta tabla.
NOTA 2 UNA DISTANCIA DE CREEPAGE no puede ser inferior al espacio libre de aire requerido. Ver 8.9.1.4.
NOTA 3 Para valores de VOLTAJE DE TRABAJO superiores a 1 000 V, consulte la Tabla A.2.
una
C LAS DISTANCIAS DE REEPAGE dentro de esta tabla se aplican a todas las situaciones.
8.9.2 * Solicitud
a) * Para el aislamiento en la PARTE PRINCIPAL entre partes de polaridad opuesta, el mínimo

Las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las HOLGURAS DE AIRE no son necesarias si se produce un cortocircuito en cada uno
una de estas DISTANCIAS DE CREEPAGE y BOLSAS DE AIRE a su vez no da como resultado una
SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1.
b) La contribución a las DISTANCIAS DE CREEPAGE de cualquier ranura o espacio de aire de menos de 1 mm de ancho
se limitará a su ancho (ver Figura 23 a Figura 31 [inclusive]).
c) Si la LIMPIEZA DE AIRE proporciona un MEDIO DE PROTECCIÓN , el posicionamiento relativo será tal

que las partes relevantes son rígidas y ubicadas por moldeo o el diseño será de otra manera
tal que no haya reducción de una distancia por debajo del valor especificado por deformación o
movimiento de las partes.
Cuando el movimiento limitado de una de las partes relevantes es normal o probable, esto se tomará
a tener en cuenta al calcular la HOLGURA DE AIRE mínima .
8.9.3 * Espacios rellenos con compuesto aislante
8.9.3.1 General
Donde las distancias entre las partes conductoras se llenan con un compuesto aislante, que incluye
donde el aislamiento se cementa de manera confiable junto con el compuesto aislante, de modo que AIR
NO existen LIQUIDACIONES y DISTANCIAS DE CREEPAGE , solo los requisitos para el aislamiento sólido
aplicar.

Page 124
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 117 -

IEC 2012
NOTA Los ejemplos de dicho tratamiento incluyen macetas, encapsulación e impregnación al vacío, componentes o
subconjuntos que se tratan con un compuesto aislante que llena los vacíos; y aislamiento interno entre
pistas adyacentes en una capa de un tablero impreso de varias capas.
El cumplimiento se verifica mediante inspección, medición y prueba de muestras. Requisitos para

Las DISTANCIAS DE CREEPAGE ylas HOLGURAS DE AIRE no se aplican si las muestras pasan el ciclo térmico,
preacondicionamiento de humedad y pruebas de rigidez dieléctrica especificadas en 8.9.3.2 y 8.9.3.4 o
8.9.3.3 y 8.9.3.4.
8.9.3.2 Compuesto aislante que forma un aislamiento sólido entre las partes conductoras.
Para situaciones donde el compuesto aislante forma un aislamiento sólido entre las partes conductoras, un
Se prueba una sola muestra terminada. La muestra se somete al PROCEDIMIENTO de ciclo térmico según
especificado en 8.9.3.4, seguido de preacondicionamiento de humedad de acuerdo con 5.7 excepto por 48 horas
solo, seguido de una prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8.3, excepto que el voltaje de prueba es
multiplicado por 1,6. Las pruebas son seguidas por una inspección, que incluye el corte y
medición. Grietas o huecos en el compuesto aislante que podrían afectar el
La homogeneidad del material constituye un fracaso.
8.9.3.3 Compuesto aislante que forma una junta cementada con otras partes aislantes
Para situaciones donde el compuesto aislante forma una junta cementada con otras partes aislantes,
La fiabilidad de la unión se verifica probando tres muestras. Si un devanado de base solvente
se usa alambre esmaltado, se reemplaza para la prueba por una lámina de metal o por unas pocas vueltas de alambre desnudo,
colocado cerca de la junta cementada. Las tres muestras se prueban como sigue.
- Una de las muestras se somete al PROCEDIMIENTO de ciclo térmico como se especifica en 8.9.3.4.
Inmediatamente después del último período a la temperatura más alta durante el ciclo térmico, es
sometido a una prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8.3, excepto que el voltaje de prueba es
multiplicado por 1,6 ;
- Las otras dos muestras están sujetas a preacondicionamiento de humedad de acuerdo con 5.7 excepto
solo durante 48 horas, seguido de una prueba de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8.3, excepto que el
el voltaje de prueba se multiplica por 1,6.
8.9.3.4 Ciclismo termal
La muestra se somete 10 veces a la siguiente secuencia de ciclos de temperatura:
68 h a T 1 ± 2 ° C;
1 ha 25 ° C ± 2 ° C;
2 ha 0 ° C ± 2 ° C;
no menos de 1 ha 25 ° C ± 2 ° C,
donde T 1 es el más alto de
- 10 ° C por encima de la temperatura máxima de la parte relevante determinada de acuerdo con

11.1.1; o
- 85 ° C.
Sin embargo, el margen de 10 ° C no se agrega si la temperatura es medida por un

par termoeléctrico.
No se especifica el período de tiempo necesario para la transición de una temperatura a otra.

pero se permite que la transición sea gradual.
8.9.4 * Medición de DISTANCIAS DE CREEPAGE Y HOLGURAS DE AIRE
El cumplimiento se verifica mediante la medición teniendo en cuenta las reglas de la Figura 22 a la Figura
31 (inclusive). En cada figura, la línea discontinua ( ) representa la LIMPIEZA DE AIRE y el
barra sombreada ( ) representa la DISTANCIA DE CREEPAGE .
El espaciado mínimo ( X ) para ranuras transversales a la DISTANCIA DE CREEPAGE en la Figura 23 para

Figura 25 y Figura 27 a Figura 31 (inclusive) que se consideran MEDIOS DE OPERADOR

125
- 118 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
La PROTECCIÓN puede ajustarse en función del grado de contaminación si la LIMPIEZA DE AIRE mínima es
3 mm o más. El ancho mínimo de la ranura es:
- 0,25 mm para grado de contaminación 1
Si el ESPACIO DE AIRE mínimo especificado es inferior a 3 mm, el espacio mínimo ( X ) para

las ranuras transversales a la DISTANCIA DE CREEPAGE es la menor de:
- el valor relevante especificado en el párrafo anterior, o
- un tercio del ESPACIO DE AIRE mínimo especificado .
El espaciado mínimo ( X ) para un surco transversal a una DISTANCIA DE CREEPAGE que se considera
un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE es de 1 mm para el grado de contaminación 1 y el grado de contaminación 2, y
1,5 mm para grado de contaminación 3.
Se supone que cualquier esquina con un ángulo incluido inferior a 80 ° está puenteada con un enlace aislante
de 1 mm movido a la posición menos favorable (ver Figura 25).
Cuando la distancia a través de la parte superior de una ranura es de 1 mm o más, no existe una DISTANCIA DE CREEPAGE
a través del espacio aéreo (ver Figura 24).
C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN y las HOLGURAS DE AIRE entre las partes que se mueven una respecto de la otra son
medido con las partes en sus posiciones menos favorables.
La DISTANCIA CREEPAGE calculada nunca es menor que la MEDIDOR DE AIRE medido .
Se ignoran los revestimientos de barniz, esmalte u óxido. Revestimientos de cualquier material aislante,
sin embargo, se consideran aislantes, si el recubrimiento es equivalente a una lámina de aislante
material de igual espesor con respecto a sus propiedades eléctricas, térmicas y mecánicas.
Si Distancias de Conducción Superficial o AIR DESPEJES para una o dos MEDIOS DE PROTECCIÓN se interrumpen
por una o más partes conductoras flotantes, los valores mínimos especificados en la Tabla 12 a la Tabla
16 (inclusive) se aplican a la suma de las secciones, excepto que las distancias de menos de 1 mm no son
tomado en consideración.
Si hay ranuras transversales a la DISTANCIA DE CRECER , se cuenta la pared de la ranura.

como DISTANCIA DE CREEPAGE solo si el ancho de la ranura es superior a 1 mm (consulte la Figura 24). En
todos los demás casos se descuida la ranura.
En el caso de una barrera colocada en la superficie del aislamiento o mantenida en un hueco, el CREEPAGE
Las DISTANCIAS semiden sobre la barrera solo si esta última está tan fijada que el polvo y la humedad
no puede penetrar en la articulación o el receso.
Para el EQUIPO ME provisto de una ENTRADA DE APARATO , las mediciones se realizan con un
conector apropiado insertado. Para otros equipos ME que incorporan cables de alimentación ,
están hechos con conductores de suministro del área de sección transversal más grande especificada por el
FABRICANTE y también sin conductores.
Las partes móviles se colocan en la posición menos favorable; tuercas y tornillos con no circular
las cabezas se aprietan en la posición menos favorable.
DERECHOS DEDEAUTOR
C DISTANCIAS REPARACIÓN y© IEC.
BOLSAS TODOS
DE AIRE a través deLOS
ranuras DERECHOS RESERVADOS.
o aberturas en partes externas son ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
medido al dedo de prueba estándar de la Figura 6. Si es necesario, se aplica una fuerza a cualquier punto
en conductores pelados y hacia el exterior de CERRAMIENTOS metálicos en un esfuerzo por reducir la
DISTANCIAS DE CREEPAGE y HOLGURAS DE AIRE mientras toma las mediciones.
La fuerza se aplica por medio de un dedo de prueba estándar que tiene una punta como se muestra en la Figura 6 y
tiene un valor de:
2N para conductores desnudos;

30 N para CERRAMIENTOS .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 119 -

IEC 2012
C LA DISTANCIA DE REPARACIÓN y las HOLGURAS DE AIRE se miden después de usar el gancho de prueba de acuerdo
5.9.2.2, si corresponde.
Condición: La ruta bajo consideración es un

superficie plana.
IEC 2405/05 Regla: C DISTANCIA DE REEPAGE y AIRE

La liquidación se
mide
directamente a través de la superficie.
Figura 22 - C DISTANCIA DE REPARACIÓN y CLIMATIZACIÓN DE AIRE - Ejemplo 1
<X mm
Condición: Camino bajo consideración
incluye un paralelo o
ranura de lados convergentes de
cualquier profundidad con un ancho menos
IEC 1414/12 de X mm.
Regla: C DISTANCIA DE REEPAGE y AIRE

La liquidación se
mide
directamente a través de la ranura como
mostrado.
≥X mm Condición: Camino bajo consideración

incluye un lado paralelo
surco de cualquier profundidad e igual
hasta o más de X mm.
Regla: Una autorización IR es la "línea de

IEC 1415/12 vista "distancia". C REEPAGE
DISTANCIA ruta
sigue el
Contorno de la ranura.
> X mm
incluye una ranura en forma de V
con un ancho mayor que X
mm y un ángulo interno de
menos de 80 °.
IEC 1416/12 Regla: Una autorización IR es la "línea de
vista "distancia". C REEPAGE
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ruta sigue ACCESO
el
contorno de la ranura pero
SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL DISTANCIA
"Cortocircuitos" en la parte inferior de

la ranura por un enlace X mm.

Page 127
- 120 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Condición: Ruta bajo consideración
Incluye una costilla.
Regla: Una autorización IR es la más corta

camino de aire directo sobre la parte superior de
la costilla C DISTANCIA DE REEPAGE
camino sigue el contorno de la
costilla.
IEC 2409/05

<X mm <X mm incluye una junta no cementada
(ver 8.9.3) con ranuras menos
de X mm de ancho en cada lado.
Regla: C DISTANCIA DE REEPAGE y A IR

La rutade despeje es la "línea
de vista "se muestra la distancia.
IEC 1417/12
≥X mm ≥X mm Condición: Camino bajo consideración

incluye una junta no cementada
(ver 8.9.3) con ranuras iguales
ao más de X mm de ancho en
cada lado.
Regla: Una autorización IR es la "línea de

vista "distancia". C REEPAGE
DISTANCIA ruta
sigue el
Contorno de la ranura.
IEC 1418/12

Page 128
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 121 -

IEC 2012
≥X mm <X mm
incluye una junta no cementada
(ver 8.9.3) con una ranura en
un lado de menos de X mm de ancho
y el surco por el otro
lado igual o mayor que
X mm de ancho.
Regla: UNA LIQUIDACIÓN IR Y CREEPAGE

IEC 1419/12 La distancia es como se muestra.
≥X mm
Condición: Espacio entre la cabeza del tornillo
y pared de recreo ancho
suficiente para ser tomado en
cuenta.
Regla: El CLEARNACE DE AIRE es el

distancia más corta a cualquier punto
en la cabeza del tornillo.
C RECORRIDO DISTANCIA ruta
sigue la superficie
≥X mm
IEC 1420/12
Page 129
- 122 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Condición: Espacio entre la cabeza del tornillo

= X mm y pared de receso demasiado estrecha
a tener en cuenta.
Regla: Medida de CREEPAGE

La distancia es
de tornillo a pared
en cualquier punto donde el
la distancia es igual a X mm.
El CLEARNACE DE AIRE es el
distancia más corta a cualquier punto
en la cabeza del tornillo.
= X mm
IEC 1421/12
8.10 Componentes y cableado
8.10.1 * Fijación de componentes
Componentes del EQUIPO ME , cuyo movimiento no deseado podría resultar en un

RIESGO inaceptable , debe montarse de forma segura para evitar dicho movimiento.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
8.10.2 * Fijación del cableado
Los conductores y conectores de ME EQUIPMENT deberán estar asegurados o aislados de manera accidental
desprendimiento no resultará en una SITUACIÓN PELIGROSA . No se consideran
asegurado adecuadamente si al liberarse en su articulación y moverse sobre su punto de apoyo
son capaces de tocar partes que resultan en una SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1.
Liberarse de un medio de restricción mecánica se considerará una FALLA ÚNICA

CONDICIÓN .
Los conductores trenzados no deberán estar recubiertos de soldadura si están fijados por algún medio de sujeción y
un contacto deficiente podría provocar una SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1.
El cumplimiento se verifica mediante inspección del EQUIPO ME .
8.10.3 Conexiones entre diferentes partes de ME EQUIPMENT
Cables flexibles desmontables sin el uso de una HERRAMIENTA que se utilizan para la interconexión de
diferentes partes de ME EQUIPMENT deberán contar con medios para la conexión de manera que
El cumplimiento de las PIEZAS ACCESIBLES de metal con 8.4 no se ve comprometido cuando una conexión es
aflojado o roto debido a la desconexión de uno de los medios de conexión.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y medición y, si es necesario, mediante una prueba con el
dedo de prueba estándar de acuerdo con 5.9.2.1.

130
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 123 -

IEC 2012
8.10.4 * MANO conectado a un cable : piezas HELD y control de pedal conectado a un cable
dispositivos (ver también 15.4.7)
8.10.4.1 Limitación de voltajes operativos
Cord-conectado HAND - CELEBRADA y dispositivos de control de pedal de ME EQUIPO y su

los cables de conexión asociados deben contener solo conductores y componentes que operen en
voltajes que no excedan 42,4 V pico de CA o 60 V CC en circuitos aislados de la PARTE DE RED
por dos MEDIOS DE PROTECCIÓN . El límite de CC de 60 V se aplica a CC con no más del 10%
ondulación de pico a pico. Si la onda excede esa cantidad, se aplica el límite máximo de 42,4 V.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si es necesario, mediciones de voltaje.
8.10.4.2 Cables de conexión
La conexión y anclaje en ambos extremos de un cable flexible a un HAND - CABO u operados pies
el dispositivo de control de ME EQUIPMENT deberá cumplir con los requisitos especificados para POWER
SUMINISTRO DE CORDONES en 8.11.3, si liberarse o cortocircuitarse entre los conductores podría provocar un
SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1. Este requisito también se aplica a otros HAND - HELD
partes si la perturbación o la rotura de una o más de las conexiones pueden provocar un PELIGRO
SITUACIÓN descrita en 13.1.
El cumplimiento se verifica mediante la realización de las pruebas de 8.11.3.
8.10.5 * Protección mecánica del cableado
a) Los cables internos y el cableado deben estar adecuadamente protegidos contra el contacto con una parte móvil
o por fricción en las esquinas y bordes afilados donde el daño al aislamiento podría resultar en un
SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1.
b) El EQUIPO M E deberá estar diseñado de manera tal que no sea probable que el cableado, las formas de cable o los componentes
dañarse durante el montaje o la apertura o cierre de CUBIERTAS DE ACCESO donde tales
el daño puede provocar una SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y, cuando corresponde, mediante prueba manual .
8.10.6 Rodillos guía para conductores aislados.
Los rodillos guía de los conductores aislados de ME EQUIPMENT se construirán de tal manera
de manera que los conductores aislados móviles en USO NORMAL no se doblen en un radio de menos
que cinco veces el diámetro exterior del cable en cuestión.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y medición de las dimensiones relevantes.
8.10.7 * Aislamiento del cableado interno
a) Si se necesita una funda aislante en el cableado interno del EQUIPO ME , deberá ser adecuadamente
asegurado Mangas que solo se pueden quitar rompiendo o cortando o que están aseguradas en
ambos extremos se pueden usar para satisfacer este requisito.
b) Dentro del EQUIPO ME, la funda de un cable flexible no debe usarse como MEDIO DE
PROTECCIÓN si está sujeto a tensiones mecánicas o térmicas fuera de su CLASIFICACIÓN
características
c) Conductores aislados de EQUIPOS ME que en USO NORMAL están sujetos a temperaturas

superior a 70 ° C deberá tener aislamiento de material resistente al calor si cumple con esto
Es probable que la norma se vea afectada por el deterioro del aislamiento.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si es necesario, mediante pruebas especiales. Las temperaturas son
determinado como se indica en 11.1.

Página 131
- 124 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
8.11 PIEZAS , componentes y diseño M AINS
8.11.1 Aislamiento de la red de suministro
a) * M E EQUIPMENT deberá tener medios para aislar sus circuitos eléctricamente de la RED DE SUMINISTRO
en todos los polos simultáneamente.
P ERMANENTLY INSTALADO ME EQUIPO conectado a una polifásico suministro de la red puede ser
provisto de un dispositivo que no interrumpe el conductor neutral, siempre que local
Las condiciones de instalación son tales que en CONDICIÓN NORMAL el voltaje en el neutro
Se puede esperar que el conductor no exceda los límites especificados en 8.4.2 c).
Para el EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE , los medios provistos para aislar sus circuitos
eléctricamente desde la RED DE SUMINISTRO deberá poder bloquearse en la posición de apagado si:
- la reconexión resultaría en una SITUACIÓN PELIGROSA ; o
- cualquier OPERADOR, incluido el PERSONAL DE SERVICIO, no puede ver los medios de aislamiento
desde su posición prevista.
El mecanismo de bloqueo puede estar en un interruptor de SUMINISTRO PRINCIPAL proporcionado por el RESPONSABLE
ORGANIZACIÓN .
Los requisitos para el dispositivo de aislamiento se especificarán en el ACOMPAÑA

DOCUMENTOS .
b) Los medios para el aislamiento se incorporarán en ME EQUIPMENT o, si son externos, se
descrito en la descripción técnica (ver 7.9.3.1).
c) * Un interruptor de SUMINISTRO PRINCIPAL que se utiliza para cumplir con 8.11.1 a) debe cumplir con el
Distancias de Conducción Superficial y AIR DESPEJES como se especifica en la norma IEC 61058-1 durante RED
VOLTAJE TRANSITORIO de 4 kV.
NOTA La Tabla 22 en IEC 61058-1: 2000 especifica diferentes valores para la separación de contactos dependiendo de la RED
VOLTAJE TRANSITORIO , al que se hace referencia en esa tabla como el "voltaje soportado de impulso nominal".
d) No se debe incorporar un interruptor de SUMINISTRO DE RED PRINCIPAL en un CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA ni en ningún otro
Plomo externo y flexible.
e) El actuador de un interruptor de ALIMENTACIÓN PRINCIPAL que se utiliza para cumplir con 8.11.1 a) debe cumplir
con IEC 60447.
f) En un EQUIPO ME NO INSTALADO PERMANENTEMENTE que no tenga un interruptor de SUMINISTRO PRINCIPAL , un adecuado

el dispositivo de enchufe utilizado para aislar el EQUIPO ME de la RED DE SUMINISTRO se considerará como
cumplir con los requisitos de 8.11.1 a). Un APARATO ACOPLADOR o un cordón flexible con
Se puede utilizar un ENCHUFE PRINCIPAL .
g) No se utilizará un fusible o un dispositivo semiconductor como medio de aislamiento en el sentido de

esta subcláusula
h) * El EQUIPO M E no incluirá un dispositivo que cause la desconexión del EQUIPO ME

del SUMINISTRO PRINCIPAL produciendo un cortocircuito que resulta en la operación de un sobre-
DERECHOS DE AUTOR
Dispositivo © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
de protección actual. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
i) * Cualquier parte dentro de la CAJA de ME EQUIPO con una tensión de circuito superior a 42,4 V
pico de CA o 60 V CC que no se puede desconectar de su suministro mediante un interruptor externo o
un dispositivo de enchufe accesible en todo momento estará protegido contra ser tocado incluso
después de abrir el RECUBRIMIENTO mediante un recubrimiento adicional o, en el caso de un espacio
disposición separada, se marcará claramente como superior a la tensión permitida para
partes que se pueden tocar. El uso del símbolo ISO 7000-0434 (ver Tabla D.1, símbolo
10) no es suficiente. Se puede utilizar un aviso de advertencia en el exterior del EQUIPO ME .
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 125 -

IEC 2012
Para una parte que no se puede desconectar de la alimentación mediante un interruptor externo o un dispositivo de enchufe
que es accesible en todo momento, el cumplimiento se verifica mediante la inspección de la cubierta requerida o
aviso de advertencia (si está presente) y, si es necesario, mediante la aplicación del dedo de prueba estándar de
Figura 6
8.11.2 * M MÚLTIPLES TOMA - SALIDAS
M MÚLTIPLES TOMA - SALIDAS que son integrales con ME EQUIPO deberán ajustarse al
requisitos de 16.2 d), segundo guión y 16.9.2.1.
8.11.3 CORDONES DE SUMINISTRO DE POTENCIA
8.11.3.1 Aplicación
El ENCHUFE PRINCIPAL del EQUIPO ME no debe estar equipado con más de un CABLE DE ALIMENTACIÓN .
8.11.3.2 Tipos
Cualquier EQUIPO DE CABLE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO de ME debe ser no menos robusto que el caucho resistente ordinario
cable flexible con cubierta (IEC 60245-1: 2003, anexo A, designación 53) o polivinilo ordinario
cable flexible con cubierta de cloruro (IEC 60227-1: 1993, anexo A, designación 53).
No se utilizará un CABLE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICO aislado con cloruro de polivinilo para EQUIPOS ME que tengan
partes metálicas externas con una temperatura superior a 75 ° C y que pueden tocarse en NORMAL
UTILICE el cable, a menos que esté CLASIFICADO para esa temperatura. Ver también la Tabla 22.
El cumplimiento se verifica por inspección y medición.
8.11.3.3 Área de sección transversal de los conductores del CABLE DE ALIMENTACIÓN
El NOMINAL área de sección transversal de los conductores de cualquier cable de alimentación de ME EQUIPO
no será inferior a la que se muestra en la Tabla 17.
Tabla 17 - N Área de sección transversal OMINAL de conductores de un CABLE DE ALIMENTACIÓN
N OMINAL transversal
R ATED actual ( I ) del EQUIPO ME zona
UNA mm 2 Cu
I≤6 0,75
6 < I ≤ 10 1
10 < I ≤ 16 1,5
16 < I ≤ 25 2,5
25 < I ≤ 32 44
66
DERECHOS DE AUTOR © IEC.32TODOS
< I ≤ 40
40 < I ≤ 63 10
8.11.3.4 * A ACOPLADORES DE APARATOS
Se considera que los ACOPLADORES DE CUMPLIMIENTO que cumplen con IEC 60320-1 cumplen con 8.11.3.5 y
8.11.3.6.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación que demuestra que el APARATO

ACOPLADOR cumple con los requisitos de IEC 60320-1.
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- 126 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
8.11.3.5 * Anclaje de cable
a) Los conductores de un CABLE DE ALIMENTACIÓN DE ALIMENTACIÓN deben estar libres de tensión, incluida la torsión,
y el aislamiento de los conductores estará protegido de la abrasión en el punto de entrada
a mí EQUIPO o un CONECTOR PRINCIPAL por un anclaje de cable.
b) Si una falla total de aislamiento del CABLE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO podría causar ACCESIBILIDAD conductiva
PIEZAS que NO TIENEN PROTECCIÓN A TIERRA para exceder los límites especificados en 8.4, el cable
El anclaje de un CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA se realizará:
- de material aislante, o
- de metal, aislado de PIEZAS ACCESIBLES conductoras no PROTEGIDAS A TIERRA por un

MEDIOS DE PROTECCIÓN , o
- de metal provisto de un revestimiento aislante, que se fijará al cordón
anclaje, a menos que sea un buje flexible que forme parte del protector del cable especificado en
8.11.3.6, y que debe cumplir con los requisitos para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN .
c) El anclaje del cable de un CABLE DE ALIMENTACIÓN DE ALIMENTACIÓN deberá diseñarse de manera que el cable no
sujetado por un tornillo que lleva directamente sobre el aislamiento del cable.
d) Los tornillos, si los hay, que deben operarse al reemplazar el CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA no deben
sirven para reparar cualquier componente que no sean partes del anclaje del cable.
e) Los conductores del CABLE DE SUMINISTRO DE CORRIENTE deberán estar dispuestos de manera que si falla el anclaje del cable
el CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA no está sujeto a tensión siempre que los conductores de fase
están en contacto con sus terminales.
f) El anclaje del cable evitará que el CABLE DE ALIMENTACIÓN sea empujado hacia el
EQUIPO ME o CONECTOR PRINCIPAL .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante las siguientes pruebas:
M E EQUIPO , si está diseñado para un CABLE DE ALIMENTACIÓN , se prueba con el cable suministrado por el
FABRICANTE .
Los conductores del CABLE DE ALIMENTACIÓN están, si es posible, desconectados de los terminales o de
El CONECTOR PRINCIPAL .
El cable se somete 25 veces a un tirón en la funda del valor que se muestra en la Tabla 18. El
los tirones se aplican en la dirección más desfavorable sin sacudidas, cada vez durante 1 s.
Inmediatamente después, el cable se somete durante 1 minuto a un par del valor que se muestra en
Tabla 18.
Tabla 18 - Prueba de anclajes de cordón
Masa ( m ) de EQUIPO ME Halar Esfuerzo de torsión

kg norte Nuevo Méjico
m≤1 30 0,1

1 < m ≤ 4 LOS DERECHOS
60 60 RESERVADOS.
0,25 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
m>4 100 0,35
Un anclaje de cable que permite que la funda del cable sea desplazada longitudinalmente por más de
2 mm o el conductor termina para moverse en una distancia de más de 1 mm de su
Se considera que la posición conectada falla.
C DISTANCIAS DE REEPAGE y BOLSAS DE AIRE que se reducen por debajo de los valores especificados en 8.9
constituye un fracaso.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 127 -

IEC 2012
Intente empujar el cable hacia el EQUIPO ME o el CONECTOR PRINCIPAL . Si el cable puede ser
empujado hacia el EQUIPO ME o el CONECTOR PRINCIPAL hasta tal punto que el cable o
las partes internas están dañadas, se considera que el anclaje del cable falla.
8.11.3.6 * Protectores de cable
P ower SUMINISTRO CORDS de distinto equipamiento fijo ME estarán protegidas contra

flexión excesiva en la abertura de entrada del equipo o del CONECTOR PRINCIPAL por medios
de un protector de cable de material aislante o por medio de una abertura de forma adecuada en el
ME EQUIPAMIENTO .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante la prueba descrita en IEC 60335-1: 2001,
subcláusula 25.14 o la siguiente prueba. Un acuerdo que pasa cualquiera de las pruebas se considera
Cumplir con el requisito.
M E EQUIPO que tiene un protector de cable o abertura está colocado de manera que el eje del protector de cable,
donde el cable lo deja, se proyecta en un ángulo de 45 ° cuando el cable está libre de tensión. Una masa
igual a 10 x D 2 gramos se une al extremo libre del cable, donde D es el total
diámetro de, o para cables planos, la dimensión total menor del cable de alimentación en
milimetros
Si el protector del cable es de material sensible a la temperatura, la prueba se realiza a 23 ° C ± 2 ° C.
Los cables planos se doblan en el plano de menor resistencia.
Si el radio de curvatura del cordón, inmediatamente después de unir la masa, es

en cualquier lugar inferior a 1,5 x D, se considera que el protector del cable falla.
8.11.4 DISPOSITIVOS TERMINALES M AINS
8.11.4.1 * Requisitos generales para DISPOSITIVOS TERMINALES PRINCIPALES
P ERMANENTLY instalado equipos de ME y ME EQUIPO tener un no DESMONTABLE POTENCIA
EL CABLE DE SUMINISTRO que puede ser reemplazado por el PERSONAL DE SERVICIO se proporcionará con la TERMINAL PRINCIPAL
DISPOSITIVOS que aseguran una conexión confiable.
La confianza no se colocará solo en los terminales para mantener a los conductores en posición,
a menos que se proporcionen barreras tales que las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las HOLGURAS DE AIRE que sirvan como
a MEDIOS DE PROTECCIÓN no se puede reducir a menos de los valores especificados en 8.9, si corresponde
El conductor se separa. Ver también 8.10.2.
Los terminales de componentes que no sean bloques de terminales pueden usarse como terminales destinados a
Conductores externos si cumplen con los requisitos de esta subcláusula y están debidamente
marcado de acuerdo con 7.3.7.
Los tornillos y tuercas que sujetan los conductores externos no deben servir para fijar ningún otro componente,
excepto que también pueden sujetar conductores internos si estos están dispuestos de manera que
Es improbable que se desplace al instalar los conductores de suministro.
8.11.4.2 Disposición de los DISPOSITIVOS TERMINALES PRINCIPALES
DERECHOS
a) * Para DE AUTOR
EQUIPOS ©cableables
ME con cables IEC. TODOS LOS DERECHOS
donde se proporcionan RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
terminales para la conexión
de cables externos o CORDONES DE ALIMENTACIÓN , estos terminales junto con cualquier PROTECCIÓN
La TERMINAL DE TIERRA se agrupará estrechamente para proporcionar un medio conveniente de
conexión.
b) Para detalles de las conexiones del CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA , ver 8.6.

135
- 128 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
c) Para marcar los DISPOSITIVOS DE TERMINAL PRINCIPALES , ver 7.3.
d) Los DISPOSITIVOS TERMINALES M AINS no serán accesibles sin el uso de una HERRAMIENTA .
e) LOS DISPOSITIVOS TERMINALES M AINS deberán estar ubicados o protegidos de tal manera que, si un cable de un cable
el conductor se escapa cuando los conductores están instalados, cortocircuitando un MEDIO DE PROTECCIÓN
es poco probable
El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si es necesario, mediante la siguiente prueba:
El extremo de un conductor flexible que tiene el área de sección transversal NOMINAL especificada en la Tabla
17 es despojado de su aislamiento por una longitud de 8 mm.
Se deja libre un solo cable del conductor trenzado y se asegura el resto del conductor
a la terminal
El cable libre se dobla en todas las direcciones posibles sin tirar de la funda aislante.
y sin hacer curvas cerradas alrededor de las particiones.
Contacto entre el cable libre y cualquier otra parte de manera que el MEDIO DE PROTECCIÓN sea corto
circuited constituye un fracaso.
8.11.4.3 Fijación de terminales de red
Los terminales deberán estar FIJOS de tal manera que, cuando los medios para sujetar los conductores estén apretados
o aflojado, el cableado interno no está sujeto a tensiones ni a DISTANCIAS DE CREEPAGE y AIRE
LAS LIQUIDACIONES no se reducen por debajo de los valores especificados en 8.9.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y medición después de ajustar y aflojar un

conductor del área transversal más grande especificada 10 veces.
8.11.4.4 * Conexiones a terminales de red
Los terminales con medios de sujeción para un cable flexible re-deseable no requerirán especiales
preparación de los conductores para efectuar la conexión correcta, y deberán ser así
diseñado o colocado para que los conductores no estén dañados y no puedan salirse cuando el
Los medios de sujeción están apretados. Ver también 8.10.2.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los terminales y de los conductores después de la prueba de
8.11.3.4.
8.11.4.5 Accesibilidad de la conexión
El espacio dentro de ME EQUIPMENT diseñado para cableado FIJO o un CABLE DE SUMINISTRO DE ALIMENTACIÓN
debe ser adecuado para permitir que los conductores se introduzcan y conecten fácilmente, y cubre, si
cualquiera, para ser instalado sin dañar los conductores o su aislamiento. Será posible
compruebe que los conductores están conectados correctamente y posicionados antes de la cubierta de acceso es
equipado. Ver también 8.10.5.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante una prueba de instalación.
DERECHOS DE AUTOR
8.11.5 * Fusibles © -IEC.
de red y SOBRE TODOSACTUALES
LIBERACIONES LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Un fusible o OVER - versión actual se indicará en cada cable de alimentación para CLASE I
EQUIPO ME y para EQUIPO ME CLASE II que tiene una conexión a tierra funcional de acuerdo con
8.6.9, y en al menos un cable de suministro para otro EQUIPO monofásico de CLASE II ME , excepto
ese:
- para el EQUIPO ME INSTALADO PERMANENTEMENTE , el conductor neutro no debe estar fusionado;
- si el examen muestra que hay dos MEDIOS DE PROTECCIÓN entre todas las partes de
polaridad opuesta dentro de la PARTE PRINCIPAL , y entre todas las partes de la PARTE PRINCIPAL y la tierra,
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IEC 2012
a continuación, los fusibles o OVER - Las versiones actuales pueden ser omitidos. Estos requisitos de aislamiento
se continuará hasta y dentro de cualquier componente. El efecto de la falla de cortocircuito
las condiciones en otros circuitos deberán VERIFICARSE antes de eliminar fusibles o SOBRE - CORRIENTE
ESTRENOS .
Una tierra de protección CONDUCTOR no deberá incorporar un fusible o OVER - versión actual .
Los dispositivos de protección deberán tener una capacidad de corte adecuada para interrumpir la falla máxima
corriente (incluida la corriente de cortocircuito) que puede fluir.
NOTA Si se usan fusibles que cumplen con IEC 6012710 ) y la corriente de cortocircuito potencial excede los 35 A o
10 veces la clasificación actual del fusible, lo que sea mayor, los fusibles deben tener una alta capacidad de ruptura
(1 500 A).
La justificación de la omisión de fusibles o OVER - Las versiones actuales deberá ser documentada.
La conformidad se verifica mediante inspección del EQUIPO ME y el FABRICANTE ' S

documentación.
8.11.6 Cableado interno de la PARTE PRINCIPAL
a) Cableado interno en una PARTE PRINCIPAL entre el DISPOSITIVO TERMINAL PRINCIPAL o la ENTRADA DEL APARATO
y los dispositivos de protección deberán tener un área de sección transversal no inferior al mínimo
requerido para el CABLE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO como se especifica en 8.11.3.3.
b) El área de la sección transversal de otro cableado en la PARTE PRINCIPAL y los tamaños de las pistas en
los circuitos de cableado impresos de ME EQUIPMENT serán suficientes para evitar incendios en caso de posible
corrientes de falla.
Cuando es necesario, el cumplimiento se verifica conectando el EQUIPO ME a un equipo específico

SUMINISTRO PRINCIPAL a partir del cual la corriente de cortocircuito más desfavorable esperada puede ser
dibujado en caso de falla en la PARTE PRINCIPAL . Posteriormente, una falla en un solo aislamiento
en la PARTE PRINCIPAL se simula para que la corriente de falla sea la menos favorable. los
la ocurrencia de cualquier SITUACIÓN PELIGROSA enumerada en 13.1.2 constituye una falla.
9 * Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de EQUIPOS ME y SISTEMAS ME
9,1 M ECHANICAL PELIGROS de ME EQUIPO

Para requisitos generales sobre diseño y fabricación de EQUIPOS ME , vea la Cláusula 4 y
15.3
La Tabla 19 identifica las subcláusulas que abordan los PELIGROS MECÁNICOS .
___________
10) IEC 60127 series, fusibles en miniatura

137
- 130 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 19 - M PELIGROS ECÁNICOS cubiertos por esta cláusula
M ECHANICAL PELIGRO Cubierto por subcláusula
PELIGRO de aplastamiento 9.2, 9.4 y 9.8
Shearing PELIGRO 9.2 y 9.8
Cortar o cortar PELIGRO 9.2, 9.3 y 9.8
PELIGRO de enredo 9.2
PELIGRO DE CAPTURA 9.2
PELIGRO DE PUNTAJE O PUNTUACIÓN 9.2, 9.3 y 9.8
PELIGRO de fricción o abrasión 9.2 y 9.3
PIEZAS EXPULSADAS PELIGRO 9.5
Expulsión de fluido a alta presión PELIGRO 9,7
PELIGRO que cae 9,8
PELIGRO de inestabilidad 9.4
PELIGRO de impacto 9.2 y 9.8
Movimiento y posicionamiento del paciente 9.2 y 9.4
Vibración y ruido 9.6
9.2 * M PELIGROS ECÁNICOS asociados con piezas móviles
9.2.1 * General
M E EQUIPOS con partes móviles deberán estar diseñados, construidos y distribuidos de manera que, cuando CORRECTAMENTE
INSTALADO y utilizado como se indica en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES o bajo razonablemente
uso indebido previsible, los RIESGOS asociados con esas partes móviles se reducen a un
nivel aceptable.
El RIESGO por el contacto con las partes móviles se reducirá a un nivel aceptable mediante el uso de
CONTROL DE RIESGOS medidas, teniendo en cuenta la facilidad de acceso, el ME EQUIPO ' S función, el
forma de las partes, la energía y velocidad del movimiento y los beneficios para el PACIENTE .
El RIESGO RESIDUAL asociado con las partes móviles se considera aceptable si la exposición es
necesario para que el EQUIPO ME realice su función prevista y las medidas de CONTROL DE RIESGOS
se han implementado (por ejemplo, advertencias).
NOTA 1 Los requisitos para piezas sujetas a desgaste se encuentran en 15.2.
NOTA 2 Véase ISO 14971: 2007, subcláusulas 6.2 y 6.5.
9.2.2 T ZONA DE RAPPING
9.2.2.1 General
Cuando sea factible, los EQUIPOS ME con ZONA DE TRAMPA deberán cumplir con los requisitos de
uno o más de los siguientes:
- lagunas como se especifica en 9.2.2.2; o
- distancias seguras como se especifica en 9.2.2.3; o

- GUARDAS y otras medidas de CONTROL DE RIESGOS como se especifica en 9.2.2.4; o
- activación continua como se especifica en 9.2.2.5.
Si la implementación de las medidas de CONTROL DE RIESGO anteriores fuera inconsistente con el

USO PREVISTO del EQUIPO ME o del SISTEMA ME , el control del movimiento relevante deberá
cumplir con 9.2.2.6.

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IEC 2012
9.2.2.2 Brechas
Se considera que una ZONA DE TRAMPA no presenta un PELIGRO MECÁNICO si las lagunas de la
La ZONA DE TRAMPA cumple con las dimensiones especificadas en la Tabla 20.
NOTA En general, se deben usar los valores para adultos. Sin embargo, en el caso de dispositivos diseñados específicamente para
uso con niños, se deben aplicar las dimensiones dadas para niños.
9.2.2.3 Distancias seguras
Se considera que una ZONA DE TRAMPA no presenta un PELIGRO MECÁNICO si las distancias
separando al OPERADOR , PACIENTE y otras personas de las ZONAS DE TRAMPA exceden el
valores especificados en ISO: 13857: 2008. Las distancias se miden desde las posiciones esperadas.
del OPERADOR , PACIENTE y otras personas cerca del EQUIPO ME en USO NORMAL o bajo
uso indebido razonablemente previsible.
9.2.2.4 * G UARDS y otras medidas de CONTROL DE RIESGOS
9.2.2.4.1 Acceso a ZONAS DE TRAPPING
Se considera que una ZONA DE TRAMPA no presenta un PELIGRO MECÁNICO si las GUARDAS u otro RIESGO
MEDIDAS DE CONTROL (p. Ej. Electromecánicas):
- son de construcción robusta;
- no son fáciles de omitir o dejar de funcionar;
- no introduzca ningún RIESGO inaceptable adicional .
NOTA: Las medidas de CONTROL DE RIESGOS (por ejemplo, electromecánicas) abordadas en esta subcláusula están destinadas a incluir
Sistemas de detección de colisión o de prevención de colisión, como aquellos que emplean barrera (s) de luz y retroalimentación similar.
control S).
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas aplicables de 15.3 para CERRAMIENTOS .
9.2.2.4.2 F IXED GUARDAS
Los protectores F IXED se mantendrán en su lugar de forma segura mediante sistemas que no se puedan desmontar sin
El uso de una herramienta .

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- 132 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 20 - Brechas aceptables a
Adulto Niños
brecha a brecha a
Parte del cuerpo mm mm Ilustración
una
Cuerpo > 500 > 500
una
Cabeza > 300 o <120 > 300 o <60
Pierna > 180 > 180
una
Pie > 120 o <35 > 120 o <25

una
50 máx.
Dedos de los pies > 50 > 50
una
una
Brazo > 120 > 120
una
Mano, muñeca, puño > 100 > 100
una
Dedo > 25 o <8 > 25 o <4
DERECHOS DE AUTOR
Los valores© IEC.
en esta TODOS
una
tabla están LOS DERECHOS
tomados de ISO13857: 2008. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

140
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 133 -

IEC 2012
9.2.2.4.3 GUARDAS movibles
GUARDIAS móviles que se pueden abrir sin el uso de una HERRAMIENTA :
- permanecerá conectado al EQUIPO ME cuando el GUARDIA esté abierto;
- se asociará con un dispositivo de bloqueo que evite que las partes móviles relevantes
comienza a moverse mientras la ZONA DE TRAMPA está accesible y detiene el movimiento cuando el
GUARDIA está abierto;
- deberán estar diseñados de manera que la ausencia o falla de uno de sus componentes evite
Arranque, y detiene las partes móviles.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y mediante la realización de cualquier

pruebas
9.2.2.4.4 Otras medidas de CONTROL DE RIESGOS
Las medidas de protección se diseñarán e incorporarán al sistema de control de manera que:
- las partes móviles no pueden comenzar a moverse mientras están al alcance de las personas;
Se deben diseñar e incorporar otras medidas de CONTROL DE RIESGOS (por ejemplo, electromecánicas)
en el sistema de control para que:
- una vez que el EQUIPO ME ha comenzado a moverse, si se alcanza la ZONA DE TRAPPING , el sistema
el movimiento se detendrá; y
- si la medida de CONTROL DE RIESGOS es derrotada en una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , un segundo RIESGO
Se proporcionará una medida de CONTROL , como uno o más dispositivos de parada de emergencia
(ver 9.2.4), o el EQUIPO ME deberá ser SEGURO PARA UNA SOLA FALLA (ver 4.7).
El cumplimiento se verifica mediante lo siguiente según sea necesario:
- inspección del EQUIPO ME ;
- examen de la construcción y los circuitos;
- realización de cualquier prueba aplicable, incluidas, si es necesario, pruebas bajo FALLA ÚNICA
CONDICIÓN .
9.2.2.5 * Activación continua
Cuando no sea práctico hacer inaccesible la ZONA DE TRAPPING , se puede realizar una activación continua
utilizado como medida de CONTROL DE RIESGOS .
Un CAPTURA ZONA no se considera que presenta un MECÁNICO DE PELIGRO si:
a) el movimiento es en el OPERADOR ' S campo de visión;
b) el movimiento del EQUIPO ME o sus partes solo es posible mediante la activación continua de
el control por parte del OPERADOR siempre que la respuesta del OPERADOR para desactivar el
se puede confiar en el dispositivo para evitar DAÑO ;
NOTA Los movimientos operados manualmente también se consideran que cumplen con esta cláusula, siempre que la masa y
La velocidad permite un control adecuado del posicionamiento sin causar un RIESGO inaceptable .
c) el sistema de activación continua se vence en una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , luego una segunda
Se proporcionará una medida de CONTROL DE RIESGOS , como una o más paradas de emergencia
dispositivo (s) (ver 9.2.4), o el EQUIPO ME deberá ser SEGURO PARA UNA SOLA FALLA (ver 4.7).

141
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IEC 2012
- inspección del EQUIPO ME ;
- realización de cualquier prueba aplicable, incluidas, si es necesario, pruebas bajo FALLA ÚNICA
CONDICIÓN .
9.2.2.6 * Velocidad de movimiento (s)
La velocidad de movimiento (s) que posicionan partes del EQUIPO ME o PACIENTE , donde el contacto
con el EQUIPO ME podría dar lugar a un RIESGO inaceptable , se limitará de modo que el
El OPERADOR tendrá un control adecuado del movimiento.
El sobredesplazamiento (distancia de frenado) de dicho movimiento, que ocurre después de la operación de un control para
detener el movimiento, no deberá dar lugar a un RIESGO inaceptable .
- inspección de los cálculos y la evaluación del sobrecarrera (distancia de frenado);

- cualquier prueba funcional .
NOTA Los cálculos y la evaluación de sobrecarrera (distancia de frenado) forman parte del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
9.2.3 * Otros PELIGROS MECANICOS asociados con piezas móviles
9.2.3.1 Movimiento involuntario
Los controles deben estar posicionados, empotrados o protegidos por otros medios para que no puedan ser
accionado accidentalmente, a menos que sea para el PACIENTE previsto , el PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD
concluye lo contrario (p. ej. PACIENTE con necesidades especiales) o la activación no da como resultado
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de ME EQUIPMENT y, si el control es parte del

FUNCIONES DE OPERACIÓN PRIMARIAS , inspección del ARCHIVO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD .
9.2.3.2 Tope final de sobrecarrera
Se debe evitar sobrepasar los límites de rango pasado de las piezas del EQUIPO ME . Topes finales u otros
se proporcionarán medios de detención para que actúen como la última medida límite de desplazamiento.
Dichos medios deberán tener la resistencia mecánica para soportar la carga prevista en NORMAL
USO y mal uso razonablemente previsible.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y la siguiente prueba:
El EQUIPO ME es
- cargado con la CARGA DE TRABAJO SEGURA ,
- descargado, o
- cargado a cualquier nivel intermedio que pueda proporcionar el resultado de prueba más severo.
La parte móvil se debe conducir contra cada tope u otro medio mecánico para
DERECHOS
número deDE AUTOR
ciclos, velocidad de © IEC.y condiciones
operación TODOSdeLOS DERECHOS
prueba como se especifica en laRESERVADOS.
Tabla 33. El final se detieneACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
u otros medios mecánicos requeridos deberán ser capaces de realizar su función prevista
Al finalizar la prueba.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 135 -

IEC 2012
Tabla 33 - Condiciones de prueba para la prueba de parada final de sobrecarrera
Construcción Número de Condición de prueba

ciclos
1. Motor accionado: sin sistema de límite de rango 6 000 Corre a la velocidad máxima
proporcionado un
2. Impulsado por motor: rango no independiente 50 Derrota todos los interruptores simultáneamente y corre a
sistema de límite o sistemas provistos a, b velocidad máxima
3. Motor impulsado: dos o más independientes 1 Derrota todos los interruptores simultáneamente y corre a
sistemas de límite de rango a, b velocidad máxima
4. Accionado manualmente o accionado manualmente, 50 Corre a cualquier velocidad, incluso razonablemente

potencia asistida mal uso previsible
una
Un sistema de límite de rango consta de todos los componentes necesarios para detener el movimiento, por ejemplo, puede consistir en (1) un límite
interruptor, (2) circuitos de detección y (3) mecanismo de accionamiento mecánico relacionado.
si
Para calificar como un sistema de límite de rango independiente, cada sistema deberá, además de los criterios en la nota a pie de página a ,
cumplir con los dos siguientes:
1. el sistema es capaz de desenergizar los motores directamente; es decir, el circuito del interruptor o controlador del motor
interrumpe el rotor del motor o la corriente del estator, o ambos, y
2. el sistema proporciona un medio por el cual un mal funcionamiento de un sistema de límite de rango se hace evidente para el
OPERADOR . Esto puede ser un indicador audible, visual o de otra manera discernible.
9.2.4 * Dispositivos de parada de emergencia
Cuando se considere necesario tener uno o más dispositivos de parada de emergencia, el

el dispositivo de parada de emergencia debe cumplir con todos los siguientes requisitos.
a) El dispositivo de parada de emergencia reducirá el RIESGO a un nivel aceptable.
b) La proximidad y la respuesta del OPERADOR para accionar el dispositivo de parada de emergencia.

se puede confiar para prevenir el DAÑO .
c) El actuador del dispositivo de parada de emergencia debe ser fácilmente accesible para el OPERADOR .
d) Los dispositivos de parada de emergencia no deben formar parte del funcionamiento normal del
ME EQUIPAMIENTO .
e) La operación de un medio de interrupción o parada de emergencia no deberá introducir otro

PELIGRO MECÁNICO ni interferir con la operación completa necesaria para eliminar el
PELIGRO original .
f) Los dispositivos de parada de emergencia deberán poder romper la carga completa del circuito correspondiente,
teniendo en cuenta las posibles corrientes de motor estancadas y similares.
g) Los medios para detener los movimientos operarán como resultado de una sola acción.
h) El dispositivo de parada de emergencia debe tener un actuador de color rojo diseñado para ser
distintivo y fácilmente identificable del de otros controles.
i) Se debe marcar un actuador que interrumpa / abra movimientos mecánicos, o
inmediatamente adyacente a la cara del actuador con el símbolo IEC 60417-5638 (2002-10)
(ver Tabla D.1, símbolo 18) o la palabra "STOP".
NOTA Si el actuador es un interruptor que interrumpe toda la alimentación, el cumplimiento del requisito de marcado anterior es
no requerido.

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IEC 2012
j) El dispositivo de parada de emergencia, una vez accionado, mantendrá el EQUIPO ME en el
condición desactivada hasta que una acción deliberada, diferente de la utilizada para activarla, es
realizado.
k) Se debe demostrar que el dispositivo de parada de emergencia es adecuado para su aplicación.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , y
por pruebas funcionales.
9.2.5 * Liberación del PACIENTE
Se proporcionarán medios para permitir la liberación del PACIENTE de forma rápida y segura en caso de
avería del EQUIPO ME o falla de la fuente de alimentación (ver 11.8), activación de un RIESGO
MEDIDA DE CONTROL o parada de emergencia. Se prestará especial atención a lo siguiente.
- Movimiento no controlado o involuntario del EQUIPO ME que podría resultar en un
Se evitará el RIESGO inaceptable .
- Situaciones en las que el PACIENTE está sujeto a RIESGOS inaceptables debido a la proximidad de
Se evitarán las partes móviles, la eliminación de rutas de salida normales u otros PELIGROS .
- Cuando, después de retirar las partes contrabalanceadas, otras partes del EQUIPO ME pueden moverse
de manera peligrosa, se proporcionarán medidas para reducir el RIESGO a un nivel aceptable.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME y el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , y

por pruebas funcionales .
9.3 * PELIGRO ECOLÓGICO asociado con superficies, esquinas y bordes
Superficies ásperas, esquinas afiladas y bordes del EQUIPO ME que pueden causar lesiones o daños.
debe ser evitado o cubierto.
En particular, se debe prestar atención a los bordes de la brida o del marco y la eliminación de rebabas.
NOTA 1 Si la inspección es insuficiente para determinar la nitidez de los bordes o rebabas, la justificación para 9.3 proporciona un
referencia a una prueba funcional opcional.
NOTA 2 Un PELIGRO MECÁNICO de borde afilado podría cortar el aislamiento del cable que podría conducir a un PELIGRO eléctrico . Esta
El requisito está destinado a cubrir todos estos PELIGROS .
9.4 * PELIGROS de inestabilidad
9.4.1 General
M E EQUIPMENT y sus partes, que no sean FIJOS ME EQUIPMENT , destinados a ser colocados en un
la superficie como un piso o una mesa en USO NORMAL no debe balancearse (volcarse) ni moverse
inesperadamente.
NOTA H Y - HELD partes de equipo fijo ME están destinados a ser probado.
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas en 9.4.2 a 9.4.4 (inclusive). Cada prueba se realiza
por separado.
9.4.2 * Inestabilidad - sobrebalance

9.4.2.1 Inestabilidad en la posición de transporte.
M E EQUIPMENT o sus partes no deben balancearse cuando se colocan en cualquier posición de transporte de
USO NORMAL en un plano inclinado a un ángulo de 10 ° del plano horizontal.
NOTA El significado del transporte en esta subcláusula es mover ME EQUIPMENT de una habitación a otra durante NORMAL
USO .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 137 -

IEC 2012
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se indica en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES

(o, si no se especifica, como en 9.4.2.2). El EQUIPO ME o sus partes se colocan en un plano inclinado
en un ángulo de 10 ° del plano horizontal. Si el EQUIPO ME o sus partes se equilibran,
9.4.2.2 Inestabilidad excluyendo posición de transporte

M E EQUIPMENT o sus partes no deben balancearse cuando se colocan en cualquier posición de USO NORMAL ,
excluyendo cualquier posición de transporte, en un plano inclinado en un ángulo de 5 ° desde la horizontal
avión.
Si el EQUIPO ME o sus partes se equilibran cuando se coloca en cualquier posición de USO NORMAL ,
excluyendo cualquier posición de transporte, en un plano inclinado a un ángulo de 10 ° de la horizontal
avión, deberá llevar un aviso de advertencia que indique que el transporte solo debe realizarse en un
cierta condición que deberá describirse claramente en las instrucciones de uso o marcarse en el
EQUIPO ME con una indicación del RIESGO RESIDUAL si el EQUIPO ME o sus partes
sobrebalances
NOTA Para los requisitos de aviso de advertencia, consulte 7.9.2.2.
Antes de realizar la prueba, el EQUIPO ME se prepara de la siguiente manera:
a) M E EQUIPMENT se proporciona con todos los cables de conexión especificados, el CABLE DE ALIMENTACIÓN Y
cualquier cable de interconexión. Cuenta con la combinación menos favorable de posibles
partes desmontables, ACCESORIOS y carga como se especifica en USO NORMAL .
b) M E EQUIPO que tiene una ENTRADA DE APARATO se proporciona con la POTENCIA DESMONTABLE especificada
CABLE DE SUMINISTRO .
c) Los cables de conexión se colocan en el plano inclinado en la posición más desfavorable

para la estabilidad
d) Si hay ruedas / ruedas presentes, se inmovilizan temporalmente, si es necesario mediante bloqueo,

en su posición más desventajosa .
e) Las puertas, cajones, estantes y similares se colocan en la posición más desventajosa y

completamente cargado o descargado, lo que represente el "peor de los casos" como se especifica en USO NORMAL
según los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
f) El EQUIPO M E que tiene contenedores para líquidos se prueba con estos contenedores completamente o
parcialmente lleno o vacío, lo que sea menos favorable.
g) El EQUIPO ME no está conectado a la RED DE SUMINISTRO .
La superficie del piso de prueba debe ser dura y plana (por ejemplo, piso de concreto cubierto con 2 mm a 4 mm
material de piso de vinilo grueso) .
El EQUIPO ME o los ME EQUIPO partes se colocan en un plano inclinado en un ángulo de 10 °

desde el plano horizontal o, si hay un aviso de advertencia, el cumplimiento se verifica por
inspección del aviso de advertencia y el EQUIPO ME o sus partes se colocan en un avión
DERECHOS
inclinadoDE
en un AUTOR © IEC.
ángulo de 5 ° desde el planoTODOS
horizontal. SiLOS DERECHOS
el EQUIPO ME o sus partes RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
sobrebalances, constituye un fracaso.
9.4.2.3 Inestabilidad por fuerzas horizontales y verticales.
a) * M E EQUIPO o sus partes con una masa de 25 kg o más que no sea FIJA
EL EQUIPO ME destinado a ser utilizado en el piso deberá estar marcado permanentemente con un
ADVERTENCIA CLARAMENTE LEGIBLE de este RIESGO , por ejemplo, mediante el uso de la señal de seguridad ISO 7010-P017 (consulte la Tabla

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- 138 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
D.2, señal de seguridad 5), o no debe desequilibrarse debido a ser empujado, apoyado, apoyado
etc.
Si se proporciona el marcado porque el EQUIPO ME se balancea, el marcado será

visible durante el USO NORMAL , pero no en superficies para las cuales el empuje está asociado con NORMAL
USO (p. Ej. Superficies con asas).
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la marca provista o la siguiente prueba:
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se describe en 9.4.2.2. El EQUIPO ME

se coloca en un plano horizontal y una fuerza igual al 15% de su peso, pero no más de
150 N, se aplica en cualquier dirección, excepto una dirección que tiene un componente hacia arriba. A no ser que
de lo contrario marcado, la fuerza se aplica en cualquier punto del EQUIPO ME pero no excede
1,5 m del suelo. El EQUIPO ME no puede deslizarse por el piso por un
obstrucción horizontal, que no exceda los 20 mm de altura, que se fija en el piso. Si
La aplicación de la fuerza de prueba da como resultado un movimiento lateral del EQUIPO ME , aumenta
la altura de la obstrucción en la medida mínima necesaria para evitar el movimiento lateral.
M E EQUIPOS sin marcas no deben balancearse.
b) EQUIPOS M E o sus partes, que no sean EQUIPOS FIJOS , destinados a ser utilizados en
el piso o sobre una mesa se marcará permanentemente con una advertencia CLARAMENTE LEGIBLE de esto
RIESGO , por ejemplo, mediante el uso de señales de seguridad ISO 7010-P018 o ISO 7010-P019 según corresponda (ver
Tabla D.2, señales de seguridad 6 y 7), o no se debe desequilibrar debido a estar sentado o pisado
sobre.
NOTA Los requisitos para las superficies de soporte del PACIENTE se encuentran en 9.8.3.
Si se proporciona el marcado porque el EQUIPO ME se balancea, el marcado será

visible durante un posible uso indebido al pisar o sentarse.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la marca provista o mediante la siguiente prueba:
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se describe en 9.4.2.2 . El EQUIPO ME

se coloca en un plano horizontal y se aplica una fuerza constante hacia abajo de 800 N en el
punto de momento máximo a cualquier superficie de trabajo, excluyendo las superficies de soporte del PACIENTE ,
ofreciendo un punto de apoyo obvio o una superficie de asiento de un mínimo de 20 cm por 20 cm de área, y en un
altura no superior a 1 m del suelo. M E EQUIPO sin marca no debe
perder el equilibrio.
9.4.2.4 * Ruedas y ruedas
9.4.2.4.1 General
Los medios utilizados para el transporte de EQUIPOS MÓVILES , por ejemplo, ruedas o ruedas, no deberán
resultará en un RIESGO inaceptable cuando el EQUIPO MÓVIL MÓVIL se mueva o estacione en NORMAL
USO .
9.4.2.4.2 Fuerza de propulsión
La fuerza requerida para mover el EQUIPO MÓVIL a lo largo de una superficie horizontal dura y plana
no deberá exceder los 200 N a menos que las instrucciones de uso indiquen que hay más de una persona
necesario.
El cumplimiento se verifica colocando el EQUIPO ME en un piso horizontal plano y duro (p. Ej.
DERECHOS DE AUTOR
piso de concreto © IEC.
cubierto con material TODOS
de piso de vinilo de LOS
2 mm a 4DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
mm de espesor) y midiendo
fuerza necesaria para impulsar el EQUIPO ME a una velocidad de 0,4 m / s ± 0,1 m / s. La fuerza se aplica
a una altura de 1 m sobre el piso o en el punto más alto del EQUIPO ME si su altura es
menos de 1 m.
9.4.2.4.3 * Movimiento sobre un umbral
M EL EQUIPO ME OBILE que supere los 45 kg deberá poder superar un umbral de 10 mm. Paso
Por encima de un umbral de 10 mm no se producirá un sobrebalanceo.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 139 -

IEC 2012
El EQUIPO ME está configurado en posición de transporte con cualquier CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar como
indicado en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . El EQUIPO ME se mueve como en NORMAL US E 10
veces hacia adelante sobre (arriba y abajo) una obstrucción sólida del plano vertical que está fijada
apoyados en el piso. La obstrucción tendrá una sección transversal rectangular de 10 mm ± 0,5 mm.
alto y al menos 80 mm de ancho con un radio de 2 mm ± 0,1 mm en los bordes superiores. El método de
pasar sobre la obstrucción debe aplicarse de acuerdo con las instrucciones en el
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , o si no se dan instrucciones, mediante la siguiente prueba.
Todas las ruedas y ruedas deben impactar la obstrucción a una velocidad de 0,8 m / s ± 0,1 m / s para
manual MOBILE ME EQUIPMENT , o, para motor MOBILE ME EQUIPMENT , la velocidad máxima
capaz de ser mantenido. El EQUIPO MÓVIL MÓVIL manual es impulsado por una fuerza que actúa en su
encargarse de.
Es inaceptable que ME EQUIPMENT no pueda atravesar (subir) la obstrucción (debido a pequeños

diámetro de la rueda, por ejemplo). El sobrebalanceo constituye un fracaso . B SEGURIDAD ASIC y
Se mantendrá el RENDIMIENTO ESENCIAL .
NOTA Los ejemplos de daños que pueden afectar la SEGURIDAD BÁSICA incluyen la reducción de las DISTANCIAS DE CREEPAGE y el AIRE
AUTORIZACIONES por debajo de las especificadas en 8.9, acceso a partes que exceden los límites en 8.4, o acceso a partes móviles
lo que podría causar DAÑO .
Los criterios de evaluación que pueden ser útiles para determinar si esta prueba ha resultado en una pérdida de SEGURIDAD BÁSICA incluyen:
- los de las cláusulas 8 y 11.6;
- la prueba de resistencia dieléctrica como se especifica en 8.8.3 para evaluar la integridad del aislamiento sólido proporcionando un MEDIO DE
PROTECCIÓN ; y
- medición de las DISTANCIAS DE CREEPAGE o las HOLGURAS DE AIRE para comparar los valores con las distancias mínimas
especificado en 8.9. Los chips pequeños que no afectan negativamente la protección contra descargas eléctricas o humedad pueden
Normalmente ser ignorado.
9.4.3 * Inestabilidad por movimientos laterales no deseados (incluido deslizamiento)
9.4.3.1 Inestabilidad en la posición de transporte.
a) Los frenos del EQUIPO MÓVIL MÓVIL impulsado por energía se diseñarán de manera que estén normalmente
activado y solo puede liberarse mediante la actuación continua de un control.
b) M EQUILIBRIO MÓVIL t debe estar equipado con medios (como dispositivos de bloqueo) destinados a
evite cualquier movimiento no deseado del EQUIPO ME o sus partes en la posición de transporte.
c) * M EQUIPO OBILE ME debe estar provisto de bloqueos de rueda o con un sistema de frenado para
evite movimientos no deseados en una inclinación de 10 ° cuando esté en su posición de transporte.
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se describe en 9.4.2.2. El móvil

ME EQUIPMENT se coloca en su posición de transporte (o en el peor de los casos, posición de USO NORMAL )
con la CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar, y el dispositivo de bloqueo (por ejemplo, frenos) activado, en un
superficie plana dura inclinada a 10 ° del plano horizontal. Si se incorporan ruedas,
DERECHOS DE en
se colocan AUTOR © IEC.
su peor posición. TODOS
Siguiendo LOS
el movimiento DERECHOS
elástico inicial, inicial RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
fuga y giro inicial de las ruedas, cualquier movimiento adicional del MOBILE ME EQUIPMENT
mayor de 50 mm (en relación con el plano inclinado) constituye una falla.
9.4.3.2 Inestabilidad excluyendo posición de transporte
a) Mevitar
EQUIPO ME OBILE deberá
movimientos estar provisto
no deseados de bloqueos
en una pendiente de 5deo rueda
cuandoo se
conencuentre
un sistema
en de frenadoposición,
cualquier para excluyendo el transporte
posición.
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IEC 2012
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se describe en 9.4.2.2. El móvil

ME EQUIPMENT con la CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar se coloca sobre una superficie plana y dura
inclinado en un ángulo de 5 o desde el plano horizontal con ruedas bloqueadas o sistema de frenado
activado. Después del movimiento elástico inicial, la deformación inicial y el giro inicial de
ruedas, cualquier movimiento adicional del EQUIPO ME mayor de 50 mm (en relación con el
superficie inclinada) constituye una falla.
b) El EQUIPO M OBILE ME deberá contar con bloqueos de las ruedas o con un sistema de frenado para
evitar movimientos no deseados de fuerzas laterales.
Antes de la prueba, el EQUIPO ME se prepara como se describe en 9.4.2.2. El EQUIPO ME

se coloca en un plano horizontal con la CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar y el bloqueo
dispositivo (p. ej. frenos) activado. Si se incorporan ruedas, se colocan en su
posición en el peor de los casos. Una fuerza igual al 15% del peso de la unidad, pero no más de
150 N, se aplica en cualquier dirección, excepto una dirección que tiene un componente hacia arriba, en el
El punto más alto del EQUIPO ME que no conduce a un sobrebalance pero que no excede
1,5 m del suelo. Siguiendo el movimiento elástico inicial, la fuga inicial y la inicial
pivotante de ruedas, cualquier movimiento adicional del EQUIPO ME mayor de 50 mm (en
relación con el plano horizontal) constituye un fracaso.
9.4.4 Empuñaduras y otros dispositivos de manipulación.
a) M E EQUIPOS que no sean PORTABLE ME EQUIPMENT o su parte con una masa de más de
20 kg que deben ser levantados en USO NORMAL o transporte deberán ser provistos con
dispositivos de manipulación adecuados (por ejemplo, manijas, cáncamos, etc.) o el ACOMPAÑAMIENTO
Los DOCUMENTOS deberán indicar los puntos donde se puede levantar de manera segura, a menos que el método de
el manejo es obvio y no se puede desarrollar un RIESGO inaceptable cuando se hace esto. Si los medios
para levantar son manijas, deberán colocarse adecuadamente para permitir el EQUIPO ME o su parte
para ser llevado por dos o más personas.
El cumplimiento se verifica pesando (si es necesario) e inspeccionando el EQUIPO ME

o su parte o los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
b) EQUIPO M E especificado por el FABRICANTE como EQUIPO PORTÁTIL ME con una masa de
más de 20 kg deberán tener una o más asas de transporte colocadas adecuadamente para permitir
EQUIPO ME para ser transportado por dos o más personas.
El cumplimiento se verifica mediante el transporte.
c) Las asas o agarraderas provistas en el EQUIPO PORTÁTIL ME deben soportar la carga como
descrito en la siguiente prueba:
Los mangos y sus medios de fijación están sujetos a una fuerza igual a cuatro veces la
peso del EQUIPO ME en cualquier dirección de USO NORMAL y transporte.
Si se suministra más de un mango en el EQUIPO PORTÁTIL ME , la fuerza se distribuye

entre las manijas. La distribución de fuerzas se determina midiendo el porcentaje
DERECHOS DEdelAUTOR
del peso © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
EQUIPO ME sostenido por cada mango con el EQUIPO ME en la normalidad
posición de carga Si el EQUIPO ME está provisto de más de una manija pero es así
diseñado para que pueda ser transportado fácilmente por un solo asa, entonces cada asa debe ser
capaz de sostener la fuerza total .
La fuerza se aplica uniformemente sobre una longitud de 7 cm del mango en el centro, comenzando en
cero y aumentando gradualmente para que el valor de prueba se alcance en 5 sa 10 s y
mantenido por un período de 1 min.

148 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 141 -

IEC 2012
Manijas que se desprenden del EQUIPO ME o exhiben una distorsión permanente,

el agrietamiento u otra evidencia de avería constituye una falla.
9.5 * Piezas expulsadas PELIGRO
9.5.1 Medios de protección
Cuando las piezas expulsadas puedan dar lugar a un RIESGO inaceptable , el EQUIPO ME deberá ser
provisto de un medio para proteger contra tal RIESGO .
El cumplimiento se verifica mediante la evaluación de la idoneidad de los medios de protección y mediante

inspección del archivo de gestión de riesgos .
9.5.2 Tubos de rayos catódicos
Cualquier tubo de rayos catódicos deberá cumplir con los requisitos aplicables de IEC 60065: 2001,
Cláusula 18; o IEC 61965.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de un certificado de cumplimiento o mediante las pruebas pertinentes de
IEC 60065: 2001, cláusula 18.
9.6 Energía acústica (incluyendo infrarrojos y ultrasonidos) y vibración.
9.6.1 * General
M E EQUIPMENT estará diseñado para que la exposición humana a la energía acústica y la vibración
no dará lugar a un RIESGO inaceptable .
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas en 9.6.2 y 9.6.3 y, si es necesario, mediante la inspección de
ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS (teniendo en cuenta la audibilidad de las señales de alarma auditiva y el PACIENTE
sensibilidad).
9.6.2 * Energía acústica
9.6.2.1 Energía acústica audible

En USO NORMAL , el PACIENTE , el OPERADOR y otras personas no deben estar expuestos a la acústica.
energía del EQUIPO ME , excepto el sonido de SEÑALES DE ALARMA auditivas , que exceden los niveles
especificado a continuación.
- 80 dBA para una exposición acumulativa de 24 h durante un período de 24 h; un desplazamiento de 3 dBA es ser
agregado a este valor al reducir a la mitad el tiempo de exposición acumulado durante un período de 24 h (p. ej.
83 dBA durante 12 h durante un período de 24 h);
- Nivel de presión sonora de 140 dBC (pico) para energía acústica impulsiva o de impacto (ruido).
NOTA 1 Se permite la interpolación o extrapolación para los tiempos de exposición de acuerdo con la siguiente fórmula,
80-10 * log 10 ( h / 24 ) , en dBA, donde h es el tiempo de exposición acumulado durante un período de 24 h.
NOTA 2 Dado que los PACIENTES pueden tener una mayor sensibilidad a la energía acústica (ruido), un nivel más bajo podría ser más
apropiado. También se debe tener en cuenta la percepción de SEÑALES DE ALARMA auditiva . La salud mundial
La organización ha recomendado un nivel máximo de energía acústica (ruido) de impulso o impacto para niños de 120 dB.
NOTA 3 Si el nivel de presión de sonido ponderado A excede los 80 dBA, se debe considerar la medida de protección contra el ruido.
La conformidad se verifica midiendo el nivel máximo de presión acústica ponderada A en el

distancias mínimas de PACIENTE , OPERADOR y otras personas desde la fuente de acústica
energía ( ruido) en USO NORMAL y, si es necesario, calculando la presión de sonido ponderada A
DERECHOS DE AUTOR
nivel producido © IEC.
por ME EQUIPMENT TODOS
de acuerdo LOS
con ISO 3746, DERECHOS
ISO 9614-1 o RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
IEC 61672-1. Se aplican las siguientes condiciones.
a) El EQUIPO ME se opera en el peor de los casos NORMAL CONDITION .
b) Cualquier medio de protección provisto o solicitado en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO debe estar en
colocar durante la medición del sonido.
c) Los medidores de nivel de sonido utilizados en la medición cumplen con IEC 61672-1 e IEC 61672-2.
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IEC 2012
d) La sala de prueba es semi-reverberante con un piso duro reflectante. La distancia entre cualquier
pared u otro objeto y la superficie del EQUIPO ME no es inferior a 3 m.
e) Cuando las mediciones de sonido en una sala de prueba no son factibles (por ejemplo, para un gran PERMANENTEMENTE
EQUIPO ME INSTALADO ), las mediciones pueden realizarse in situ .
9.6.2.2 Infrasonido y energía de ultrasonido
Cuando corresponda, el FABRICANTE abordará los RIESGOS asociados con infrasonido o

ultrasonido en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
9.6.3 * Vibración transmitida a mano
Excepto por las vibraciones directamente requeridas para llevar a cabo el USO PREVISTO del EQUIPO ME ,
se proporcionarán medios para proteger al PACIENTE , al OPERADOR y a otras personas si están en USO NORMAL
la aceleración rms ponderada en frecuencia transmitida a mano generada por el EQUIPO ME
excede el valor a continuación:
- 2,5 m / s 2 durante un tiempo acumulado de 8 h durante un período de 24 h.
- Las aceleraciones permitidas para diferentes tiempos son inversamente proporcionales a la raíz cuadrada de
el tiempo (por ejemplo, la aceleración permitida durante 2 h sería de 5,0 m / s 2 ).
NOTA La interpolación o extrapolación está permitida para una aceleración permitida de acuerdo con lo siguiente
fórmula, 2,5 x √ (8 / t) , en m / s 2 , donde t es el tiempo acumulado durante un período de 24 h.
El cumplimiento se verifica mediante mediciones en los puntos del equipo en contacto manual con el PACIENTE ,
OPERADOR u otras personas. Las mediciones se realizan de acuerdo con ISO 5349-1.
9.7 * Recipientes a presión y partes sujetas a presión neumática e hidráulica
9.7.1 General
Los requisitos de esta subcláusula se aplican a los buques y partes de ME EQUIPMENT sujetos a
presión, cuya ruptura podría dar lugar a un RIESGO inaceptable .
Las partes de un sistema neumático o hidráulico que se utilizan como sistema de soporte deberán
cumplir adicionalmente con los requisitos en 9.8.
9.7.2 Partes neumáticas e hidráulicas
Las partes neumáticas e hidráulicas de los EQUIPOS o ACCESORIOS ME deberán estar diseñados de manera que:
- ningún riesgo inaceptable resulta de la pérdida de presión o pérdida de vacío;
- no hay RIESGO inaceptable como resultado de un chorro de fluido causado por una fuga o una falla de un componente;
- elementos del EQUIPO ME o un ACCESORIO , y especialmente tuberías y mangueras, que pueden

conducir a un RIESGO inaceptable estará protegido contra efectos externos nocivos;
- depósitos y recipientes similares (por ejemplo, acumuladores hidroneumáticos) que pueden conducir a un
RIESGOS inaceptables se despresurizan automáticamente cuando el EQUIPO ME está aislado
de su fuente de alimentación (por ejemplo, sacando el enchufe neumático del conector montado en el
pared de la instalación). Si esto no es posible, se proporcionarán medios para el aislamiento (por ejemplo, corte
fuera del circuito periférico), o la despresurización local de depósitos y recipientes similares,
DERECHOS DE AUTOR
e indicación de presión; © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- todos los elementos que pueden permanecer bajo presión después del aislamiento del EQUIPO ME o un
ACCESORIO de su fuente de alimentación y que podría resultar en un RIESGO inaceptable será
provisto de dispositivos de escape claramente identificados y una etiqueta de advertencia que llame la atención sobre
La necesidad de despresurizar estos elementos antes de cualquier actividad de configuración o mantenimiento
en el EQUIPO ME o ACCESORIOS .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y examen del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .

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IEC 2012
9.7.3 Presión máxima
La presión máxima a la que una parte de ME EQUIPMENT puede someterse en NORMAL

CONDICIÓN y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se considerará como la más alta de
el seguimiento:
a) la presión de suministro máxima CLASIFICADA de una fuente externa;
b) el ajuste de presión de un dispositivo de alivio de presión proporcionado como parte del conjunto;
c) la presión máxima que puede desarrollar una fuente de presión que es parte de la
ensamblaje, a menos que la presión esté limitada por un dispositivo de alivio de presión.
9.7.4 Presión nominal de las piezas del EQUIPO ME
La presión máxima a la que una parte de ME EQUIPMENT puede someterse en NORMAL

CONDICIÓN y CONDICIONES DE FALLA ÚNICA no deben exceder el MÁXIMO TRABAJO PERMISIBLE
PRESIÓN para la pieza, excepto lo permitido para dispositivos de alivio de presión en 9.7.7.
El cumplimiento se verifica por inspección de los FABRICANTE ' S de datos para el componente,
inspección del EQUIPO ME , y cuando sea necesario, mediante prueba funcional.
9.7.5 * Recipientes a presión
Un recipiente a presión deberá resistir una PRESIÓN DE PRUEBA HIDRÁULICA si las dos condiciones siguientes
se cumplan:
- la presión es superior a 50 kPa; y
- el producto de presión y volumen es superior a 200 kPa · l.
El cumplimiento se verifica mediante las siguientes pruebas:
La PRESIÓN DE PRUEBA HIDRÁULICA es la PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE multiplicada por un

factor obtenido de la Figura 32.
La presión se eleva gradualmente al valor de prueba especificado y se mantiene a ese valor durante 1 minuto.
Una muestra que explota o sufre deformación permanente (plástica) o fugas constituye un
fracaso. Las fugas en una junta durante esta prueba no se consideran fallas a menos que
ocurre a una presión por debajo del 40% del valor de prueba requerido, o por debajo del MÁXIMO PERMISIBLE
PRESIÓN DE TRABAJO , la que sea mayor.
No se permiten fugas en recipientes a presión destinados a productos tóxicos, inflamables o de otro tipo.
sustancias peligrosas. Para otros recipientes a presión, no se permiten fugas que de otra manera
resultar en un RIESGO inaceptable (por ejemplo, chorro de fluido a alta presión).
Donde los recipientes a presión y tuberías sin marcar (por ejemplo, aquellos sin certificación nacional) no pueden
ser probado hidráulicamente, la integridad se verifica mediante otras pruebas adecuadas, por ejemplo, neumática utilizando
medios adecuados, a la misma presión de prueba que para la prueba hidráulica.

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IEC 2012
3,5
3,0
factor de acción
una
2,5
ultiplic
METRO
2,0
1,5
1,3
1,0
01 55 10 15 20 25 30
M PRESIÓN DE TRABAJO PERMISIBLE MÁXIMA MPa

IEC 2415/05
Figura 32 - Relación entre la PRESIÓN DE PRUEBA HIDRÁULICA

y PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE
(ver 9.7.5)
9.7.6 Dispositivo de control de presión
En ME EQUIPMENT para el cual 9.7.7 requiere un dispositivo de alivio de presión, cualquier dispositivo de control de presión
El responsable de regular la presión debe ser capaz de funcionar bajo una carga NOMINAL durante
100.000 ciclos de funcionamiento y evitarán que la presión supere el 90% de la configuración
del dispositivo de alivio de presión bajo cualquier condición de USO NORMAL .
inspección del EQUIPO ME , y cuando sea necesario, mediante prueba funcional.
9.7.7 Dispositivo para liberar presión
M E EQUIPMENT deberá incorporar dispositivos de alivio de presión donde el MÁXIMO PERMISO

La PRESIÓN DE TRABAJO podría excederse de otra manera.
Un dispositivo de alivio de presión debe cumplir con todos los siguientes requisitos:
a) se conectará tan cerca como sea razonablemente posible del recipiente a presión o partes del
sistema que está destinado a proteger;
b) se instalará de manera que sea fácilmente accesible para inspección, mantenimiento y reparación;
c) no podrá ajustarse o dejar de funcionar sin el uso de una HERRAMIENTA ;
d) tendrá su abertura de descarga ubicada y dirigida de manera que el material liberado no

DERECHOS DEhacia
dirigido AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
cualquier persona;
e) tendrá su abertura de descarga ubicada y dirigida de tal manera que la operación del dispositivo
no deposite material en partes que puedan resultar en un RIESGO inaceptable ;
f) deberá tener una capacidad de descarga adecuada para garantizar que la presión no supere el
MÁXIMA PRESIÓN DE TRABAJO PERMISIBLE del sistema al que está conectado por más
superior al 10% en caso de fallo en el control de la presión de suministro;

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 145 -

IEC 2012
g) no debe haber una válvula de cierre entre un dispositivo de alivio de presión y las partes que es
destinado a proteger;
h) el número mínimo de ciclos de operación será de 100 000, excepto para un solo uso
dispositivos tales como discos en explosión.
inspección del EQUIPO ME , inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y dónde
necesario, por prueba funcional.
9.7.8 R ATED presión máxima de suministro
Ver 7.2.18.
9.8 * M PELIGROS ECÁNICOS asociados con los sistemas de soporte
9.8.1 General
Cuando las piezas del EQUIPO ME están diseñadas para soportar cargas o para proporcionar fuerzas de accionamiento, el
Se aplicarán los siguientes requisitos si una falla mecánica puede constituir una inaceptable
RIESGO .
- La construcción del sistema de soporte, suspensión o actuación se diseñará con base en

sobre la Tabla 21 y la CARGA TOTAL .
- Los medios de fijación de los ACCESORIOS se diseñarán de manera tal que cualquier posibilidad de
Se evita un archivo adjunto incorrecto que podría dar lugar a un RIESGO inaceptable .
- El ANÁLISIS DE RIESGO de los sistemas de soporte deberá considerar los PELIGROS MECÁNICOS derivados de
carga estática, dinámica, vibración, impacto y presión, cimientos y otros movimientos,
temperatura, medio ambiente, fabricación y condiciones de servicio.
- Todos los posibles efectos de falla se considerarán en el ANÁLISIS DE RIESGOS . Estos incluyen excesivo
desviación, deformación plástica, fractura dúctil o quebradiza, fractura por fatiga, inestabilidad
(pandeo), agrietamiento por corrosión asistida por tensión, desgaste, fluencia del material, deterioro del material
y tensiones residuales resultantes de los PROCESOS de fabricación , por ejemplo, mecanizado,
Montaje, soldadura, tratamiento térmico o revestimiento de superficies.
- Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deberán contener instrucciones sobre la fijación de estructuras a un

piso, pared, techo, etc. teniendo en cuenta la calidad de los materiales utilizados para
haga la conexión y deberá enumerar los materiales requeridos. Además habrá
Asesoramiento para verificar la adecuación de la superficie de la estructura a la que se colocarán las piezas.
adjunto.
9.8.2 * FACTOR DE SEGURIDAD
Los sistemas de soporte deberán mantener la integridad estructural durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del ME
EQUIPO . Los FACTORES DE SEGURIDAD DE ENSILO no serán inferiores a los que se muestran en la Tabla 21 a menos que
método alternativo demuestra integridad estructural a lo largo de la VIDA DE SERVICIO ESPERADA de
el EQUIPO ME , o el soporte es un reposapiés. Los requisitos para los reposapiés están en
9.8.3.2 a).

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- 146 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 21 - Determinación del FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN
Situación TENSIÓN mínima

FACTOR DE SEGURIDAD a
No. Parte del sistema Alargamiento Ab Bc
1 Partes del sistema de soporte no Material metálico d que tiene un 2,5 44

deteriorado por el desgaste alargamiento específico en la rotura
igual o superior al 5%
2 Partes del sistema de soporte no Material metálico d que tiene un 44 66

deteriorado por el desgaste alargamiento específico en la rotura de
menos de 5 %
3 Partes del sistema de soporte Material metálico d que tiene un 55 8

deteriorado por el desgaste e y no alargamiento específico en la rotura
PROTECCION MECANICA igual o superior al 5%
DISPOSITIVO

deteriorado por el desgaste e y no alargamiento específico en la rotura de
PROTECCION MECANICA menos de 5 %
DISPOSITIVO
55 Partes del sistema de soporte Material metálico d que tiene un 2,5 44

deteriorado por el desgaste e y con alargamiento específico en la rotura
PROTECCION MECANICA igual o superior al 5%
DISPOSITIVO (o sistema primario de
múltiples sistemas de soporte)

deteriorado por el desgaste e y con alargamiento específico en la rotura de
PROTECCION MECANICA menos de 5 %
DISPOSITIVO (o sistema primario de
múltiples sistemas de soporte)
77 M PROTECCION ECANICA 2,5 44

DISPOSITIVO (o
sistema de respaldo de
sistema de soporte múltiple)
una
Los FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN están destinados a tener en cuenta las condiciones definidas en 15.3.7 (es decir,
efectos ambientales, efectos perjudiciales del desgaste, corrosión, fatiga del material o envejecimiento).
si
Caso A = La resistencia del material a la tensión y todas las fuerzas externas que se pueden esperar son cuantificables
y conocido con precisión.
C
Caso B = Aparte del caso A; específicamente, la resistencia del material a la tensión y todas las fuerzas externas para
se espera que se conozcan aproximadamente, pero no con la precisión suficiente para justificar la TENSIÓN
FACTOR DE SEGURIDAD para el caso A.
re
Para materiales no metálicos, estándares particulares pueden prescribir FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN adecuados
(ver justificación en el Anexo A, Subcláusula 9.8).
mi
Los componentes considerados dañados por el desgaste incluyen: cadenas, cables (cable), correas, tornillo de gato
tuercas, resortes, mangueras neumáticas o hidráulicas, juntas o anillos de pistones neumáticos o hidráulicos.
El cumplimiento de 9.8.1 y 9.8.2 se verifica mediante inspección del EQUIPO ME , el RIESGO
ARCHIVO DE GESTIÓN , las especificaciones de los materiales utilizados y las especificaciones de procesamiento para
estos materiales.
Si se necesitan pruebas para demostrar el cumplimiento de 9.8.1 o 9.8.2, una carga de prueba igual a la
TOTAL LOAD veces el FACTOR DE SEGURIDAD DE TENSIÓN requerido se aplica gradualmente al soporte
montaje bajo prueba. El conjunto de soporte bajo prueba debe estar en equilibrio después de 1 minuto, o
DERECHOS DE no
de lo contrario AUTOR
resultará en © IEC.inaceptable
un RIESGO TODOS . LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NOTA 1 Puede ser necesario admitir conjuntos que están conectados al conjunto bajo prueba pero no
requieren un factor de seguridad tan alto, por ejemplo, el ensamblaje bajo prueba requiere FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN = 8 y el ensamblaje
el soporte está diseñado con un FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN = 4. El uso de soporte adicional debe explicarse en el
informe de prueba.
NOTA 2 El período de tiempo de 1 minuto puede necesitar más tiempo para materiales que pueden tener problemas de tipo de arrastre, como
como plásticos u otros materiales no metálicos.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 147 -

IEC 2012
9.8.3 * Resistencia de los sistemas de suspensión o soporte del PACIENTE u OPERADOR
9.8.3.1 General
M E EQUIPAMIENTO Las piezas que sirven para el soporte o la inmovilización de los PACIENTES deberán diseñarse y
fabricado de manera que no exista un RIESGO inaceptable de lesiones físicas o de aflojamiento accidental
de fijaciones.
El EQUIPO DE CARGA DE TRABAJO SEGURA de MÍ o sus partes que sirven como soporte o suspensión de
PACIENTES u OPERADORES serán la suma de la masa de los PACIENTES o la masa de los
OPERADORES más la masa de ACCESORIOS destinados por FABRICANTES a ser apoyados o
suspendido por las piezas ME EQUIPMENT o ME EQUIPMENT .
A menos que el FABRICANTE indique lo contrario , el soporte y la suspensión de piezas para adultos
Los PACIENTES u OPERADORES humanos deberán estar diseñados para un PACIENTE u OPERADOR que tenga
masa mínima de 135 kg y ACCESORIOS con una masa mínima de 15 kg.
Cuando un FABRICANTE especifica aplicaciones particulares (por ejemplo, uso pediátrico), el máximo
masa del PACIENTE incluida en la CARGA DE TRABAJO SEGURA del EQUIPO ME o sus partes
servir para apoyar o suspender a los PACIENTES puede ser adaptado. Cuando el máximo permitido
el valor de la masa del PACIENTE es inferior a 135 kg, ese valor se marcará en el
EQUIPO ME y se describe en DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO . Cuando el máximo permitido
el valor de la masa del PACIENTE es superior a 135 kg, ese valor se describirá en
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME (incluidas las marcas), el

DOCUMENTOS ADJUNTOS , el FABRICANTE ' S datos para el componente, el RIESGO
ARCHIVO DE GESTIÓN y, cuando sea necesario, prueba funcional.
9.8.3.2 * Fuerzas estáticas debidas a la carga de personas.
Al analizar las fuerzas de carga y los pares en los conjuntos de soporte, la parte del TRABAJO SEGURO
CARGA que representa la masa de los PACIENTES u OPERADORES se distribuye en el
superficie de soporte / suspensión de una manera que representa el cuerpo humano (ver el ejemplo en
Figura A.19).
NOTA 1 La posición del cuerpo humano varía según la configuración del sistema de soporte / suspensión
y, por lo tanto, la carga que actúa en diferentes secciones variará y debe tenerse en cuenta.
Al analizar las fuerzas de carga y los pares en los conjuntos de soporte, la parte del TRABAJO SEGURO
La CARGA que representa la masa de ACCESORIOS se desplegará como en USO NORMAL o, si no
definido, en el peor de los casos, permitido por la configuración o el accesorio ACCESORIOS
en las partes de soporte / suspensión.
a) Para un reposapiés destinado a soportar temporalmente a un PACIENTE u OPERADOR de pie , el

Toda la masa del PACIENTE u OPERADOR se distribuye en un área de 0,1 m 2 .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME , las especificaciones de los materiales.
utilizado y las especificaciones de procesamiento para estos materiales, y la siguiente prueba:
Antes de realizar estas pruebas, se coloca el sistema de soporte / suspensión del PACIENTE
horizontalmente en su posición más desventajosa en USO NORMAL .
Una masa igual a dos veces 135 kg o dos veces la carga de la persona prevista, lo que sea
DERECHOS DE
mayor AUTOR
se aplica © IEC.
al reposapiés sobre un TODOS
área de 0,1 m 2LOS
duranteDERECHOS RESERVADOS.
1 min. Después de la prueba, un reposapiés ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
y sus fijaciones que muestran cualquier daño o desviación permanente de la normal superior a 5 °
constituye un fracaso. B SEGURIDAD ASIC Y RENDIMIENTO ESENCIAL se mantendrán .
NOTA 2 Los ejemplos de daños que pueden afectar la SEGURIDAD BÁSICA incluyen la reducción de las DISTANCIAS DE CREEPAGE y
LIQUIDACIONES DE AIRE inferiores
a las especificadas en 8.9, acceso a partes que exceden los límites en 8.4, o acceso a movimiento
partes que pueden causar DAÑO .
155 de 1189.
- 148 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
- la prueba de resistencia dieléctrica como se especifica en 8.8.3 para evaluar la integridad del aislamiento sólido que proporciona un
MEDIOS DE PROTECCION ; y
- medición de las DISTANCIAS DE CREEPAGE o las HOLGURAS DE AIRE para comparar los valores con el mínimo
distancias especificadas en 8.9. Pequeños chips que no afectan negativamente la protección contra descargas eléctricas o
La humedad normalmente puede ser ignorada .
b) Para un área de soporte / suspensión donde un PACIENTE u OPERADOR puede sentarse, la desviación de un
La superficie de soporte de la carga del PACIENTE u OPERADOR no debe dar lugar a un RIESGO inaceptable .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME , las especificaciones de los materiales.
utilizado y las especificaciones de procesamiento para estos materiales, y la siguiente prueba:
Antes de realizar estas pruebas, se coloca el sistema de soporte / suspensión del PACIENTE
horizontalmente en su posición más desventajosa en USO NORMAL .
Una masa del 60% de la parte de la CARGA DE TRABAJO SEGURA que representa al PACIENTE o
OPERADOR , como se define en las instrucciones de uso, o un mínimo de 80 kg, se coloca en el
sistema de soporte / suspensión con el centro de la carga a 60 mm del borde exterior de la
sistema de soporte / suspensión durante al menos un minuto. Cualquier desviación permanente de la
El sistema de soporte / suspensión de normal superior a 5 ° constituye una falla. B SEGURIDAD ASIC
y se mantendrá el RENDIMIENTO ESENCIAL .
NOTA 3 Los ejemplos de daños que pueden afectar la SEGURIDAD BÁSICA incluyen la reducción de las DISTANCIAS DE CREEPAGE y
LIQUIDACIONES DE AIRE inferiores
a las especificadas en 8.9, acceso a partes que exceden los límites en 8.4, o acceso a movimiento
partes que pueden causar DAÑO .
- la prueba de resistencia dieléctrica como se especifica en 8.8.3 para evaluar la integridad del aislamiento sólido que proporciona un
MEDIOS DE PROTECCION ; y
- medición de las DISTANCIAS DE CREEPAGE o las HOLGURAS DE AIRE para comparar los valores con el mínimo
distancias especificadas en 8.9. Pequeños chips que no afectan negativamente la protección contra descargas eléctricas o
La humedad normalmente puede ser ignorada .
9.8.3.3 * Fuerzas dinámicas debido a la carga de personas.
Donde las fuerzas dinámicas (debido a sentarse, pararse, el PROCESO de manejo del PACIENTE o el
me gusta) puede ejercerse en piezas de equipos ME destinadas a soportar o suspender a un PACIENTE o
OPERADOR en NORMAL USO , el EQUIPO ME mantendrá BÁSICO DE SEGURIDAD y ESENCIAL
RENDIMIENTO .
Antes de realizar esta prueba, el sistema de soporte / suspensión del PACIENTE se coloca horizontalmente
en su posición más desventajosa en USO NORMAL .
Para el área de soporte / suspensión donde puede sentarse un PACIENTE u OPERADOR , el depósito superior de
el módulo del carro superior del cuerpo descrito en la Figura 33 se carga con la masa adecuada para
obtenga la CARGA DE TRABAJO SEGURA que representa al PACIENTE u OPERADOR como se define en el
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . El módulo del carro superior del cuerpo con la masa adecuada es
cayó desde una distancia de 150 mm por encima del área del asiento. B SEGURIDAD ASIC Y ESENCIAL
El rendimiento se mantendrá .
AUTORIZACIONES por debajo de las especificadas en 8.9, acceso a partes que exceden los límites en 8.4, o acceso a partes móviles que
DERECHOS DE AUTOR
podría causar . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
DAÑO
- la prueba de resistencia dieléctrica como se especifica en 8.8.3 para evaluar la integridad del sólido proporcionando un MEDIO DE
PROTECCIÓN ; y
Normalmente ser ignorado.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 149 -

IEC 2012
9.8.4 * Sistemas con DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN MECÁNICOS
9.8.4.1 General
a) Se proporcionará un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICO cuando un sistema de soporte o cualquiera de sus

las piezas deterioradas por el desgaste tienen un FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN mayor o igual que los valores
especificado en las filas 5 y 6 pero menos que las de las filas 3 y 4 de la Tabla 21.
b) El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA deberá:
- estar diseñado sobre la base de TOTAL LOAD , que incluirá los efectos de SAFE
CARGA DE TRABAJO cuando corresponda;
- tener FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN para todas las partes, no menos que las de la fila 7 de la Tabla 21;
- activar antes de viajar (movimiento) produce un RIESGO inaceptable ;
- tener en cuenta 9.2.5 y 9.8.4.3.
- inspección del sobrecarrera (distancia de frenado desde el momento de la intervención del

DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA al momento de no realizar más movimientos) cálculos y
evaluación;
- cualquier prueba funcional .
NOTA El sobredesplazamiento (distancia de frenado desde el momento de activación del DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA para
el tiempo sin movimiento adicional) los cálculos y la evaluación son parte del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .

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IEC 2012
300
Masa
60 60
R 400
300
IEC 2416/05
NOTA El depósito superior del módulo del carro superior del cuerpo está formado de madera, metal o un material similar. los
El depósito está destinado a retener la masa apropiada del cuerpo humano, típicamente con material de alta densidad (por ejemplo, plomo).
La parte inferior es de espuma. La elasticidad o factor de resorte de la espuma (clasificaciones ILD o IFD) no se especifica, como con
Si se cae una gran masa, las propiedades de la espuma son probablemente intrascendentes. La espuma es cilíndrica, en lugar de
esférico.
Figura 33 - Módulo del carro superior del cuerpo
9.8.4.2 Uso después de la activación de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICO
Si ME EQUIPMENT todavía puede usarse después de la falla de los medios de suspensión o actuación y
la activación de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA , como un cable secundario (cable), deberá
Es obvio para el OPERADOR que el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA ha sido activado.
El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA requerirá el uso de una HERRAMIENTA para restablecer o reemplazar.
9.8.4.3 M ECHANICAL PROTECTORA DISPOSITIVO destinado para activación único
Si un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICO está destinado a funcionar solo una vez, lo siguiente
se cumplirán los requisitos:
- El uso posterior del EQUIPO ME será imposible hasta que la PROTECCIÓN MECÁNICA
DISPOSITIVO ha sido reemplazado.
- Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deberán indicar que una vez que el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA
se ha activado, se debe llamar al PERSONAL DE SERVICIO y la PROTECCIÓN MECÁNICA
EL DISPOSITIVO debe ser reemplazado antes de que el EQUIPO ME pueda usarse nuevamente.
DERECHOS DE
- El EQUIPO ME AUTOR © IEC.
deberá estar marcado TODOSconLOS
permanentemente DERECHOS
el letrero RESERVADOS.
de seguridad ISO 7010-W001 (ver ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Tabla D.2, señal de seguridad 2).
- El marcado debe ser adyacente al DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA o ubicado de manera que su
La relación con el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA es obvia para la persona que realiza el servicio
o reparar
NOTA Ver también 15.3.7.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 151 -

IEC 2012
El cumplimiento se verifica de la siguiente manera:

- mediante inspección del EQUIPO ME , los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y las especificaciones
de los materiales utilizados y las especificaciones de procesamiento para estos materiales;
- una cadena, cable (cable), banda, resorte, correa, tuerca de tornillo, manguera neumática o hidráulica,
la parte estructural o similar, empleada para soportar una carga, es derrotada (para probar el MECÁNICO
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN ) por cualquier medio conveniente, causando así la carga normal máxima
caer de la posición más adversa permitida por la construcción del EQUIPO ME . Si
el sistema admite un PACIENTE u OPERADOR , la carga debe incluir la CARGA DE TRABAJO SEGURA
definido en 9.8.3.1.
Cualquier evidencia de daño a un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA que afectaría su capacidad para
realizar su función prevista constituye un fracaso.
9.8.5 Sistemas sin DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN MECÁNICOS
Un dispositivo mecánico PROTECTORA no es necesario si:
- las piezas del sistema de soporte no se ven afectadas por el desgaste y tienen FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN
mayor o igual que los valores especificados en las filas 1 y 2 de la Tabla 21; o
- las piezas del sistema de soporte están deterioradas por el desgaste pero tienen FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN mayores
que o igual a los valores especificados en las filas 3 y 4 de la Tabla 21.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME , la documentación de diseño y el

10 * Protección contra la radiación excesiva y no deseada PELIGROS
10.1 Radiación X
10.1.1 * EQUIPO M E no destinado a producir radiografías diagnósticas o terapéuticas
Para EQUIPOS ME que no están destinados a producir radiación X con fines diagnósticos o terapéuticos,
pero que podría producir radiación ionizante, la velocidad de AIR KERMA no deberá exceder de 5 µGy / ha una
distancia de 5 cm desde una superficie del EQUIPO ME teniendo en cuenta el fondo
radiación.
Si el USO PREVISTO del EQUIPO ME requiere una proximidad permanente a un PACIENTE , el

la exposición anual resultante debe hacerse aceptable teniendo en cuenta el cuerpo irradiado
parte y regulaciones nacionales y / o recomendaciones internacionales.
NOTA 1 El valor de la tasa de dosis aparece en ICRP 60 [39].
NOTA 2 En los países miembros de CENELEC, la cantidad de radiación ionizante está regulada por el Consejo Europeo
Directiva 96/29 / Euratom de 13 de mayo de 1996. Esta Directiva requiere que en cualquier punto a 10 cm de la superficie de la
equipo, la tasa de dosis no debe exceder 1 µSv / h (0,1 mR / h) teniendo en cuenta el nivel de fondo.
La cantidad de radiación se determina mediante un monitor de radiación de la ionización.

tipo de cámara con un área efectiva de 10 cm 2 o mediante equipos de medición de otros tipos
dando resultados equivalentes.
El EQUIPO ME funciona con el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL más desfavorable y con cualquier
controles ajustados para dar la máxima radiación mientras se mantiene el EQUIPO ME en
DERECHOS DE. AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NORMAL USO
Los controles internos preestablecidos no están destinados a ser ajustados durante la VIDA ÚTIL ESPERADA del
ME EQUIPO no se consideran.
Las mediciones se realizan a una distancia de 5 cm desde cualquier superficie a la que OPERADORES otros
que el PERSONAL DE SERVICIO :
- puede obtener acceso sin el uso de una HERRAMIENTA ;
- está provisto deliberadamente de los medios de acceso; o

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- 152 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
- se le indica que ingrese independientemente de si se necesita o no una HERRAMIENTA para obtener acceso.
Cualquier medida superior a 5 µ Gy / h ajustada para el nivel de radiación de fondo

NOTA 3 Este PROCEDIMIENTO de prueba es equivalente al del Anexo H de IEC 60950-1: 2005.
10.1.2 EQUIPO M E Intenté producir radiación X diagnóstica o terapéutica
Radiación X involuntaria de ME EQUIPMENT diseñada para producir X- diagnóstico o terapéutico

La radiación se reducirá en la medida de lo posible mediante la aplicación de
estándares colaterales, o en ausencia de estos estándares por aplicación del RIESGO
PROCESO DE GESTIÓN .
Para la radiación X prevista, ver también 12.4.5.2 y 12.4.5.3.
El cumplimiento se verifica mediante la aplicación de normas particulares y colaterales aplicables o
10.2 Alfa, beta, gamma, neutrones y otras radiaciones de partículas
En su caso, el FABRICANTE se referirá, en la GESTIÓN DE RIESGO DE PROCESOS la

RIESGOS asociados con alfa, beta, gamma, neutrones y otras radiaciones de partículas.
10.3 Radiación de microondas
La densidad de potencia de la radiación de microondas no deseada a frecuencias entre 1 GHz y

100 GHz no excederá de 10 W / m 2 en cualquier punto a 50 mm de una superficie del
EQUIPO ME bajo condiciones de prueba de referencia. Este requisito no se aplica a partes del
Aparatos donde la radiación de microondas se propaga intencionalmente, por ejemplo, en la guía de ondas
puertos de salida.
NOTA Este requisito es equivalente al de la subcláusula 12.4 de IEC 61010-1: 2001.
La conformidad se verifica mediante la revisión de FABRICANTE ' S cálculos y, si es necesario, la

siguiente prueba:
El EQUIPO ME funciona con el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL más desfavorable y con cualquier
control ajustado para dar la máxima radiación de microondas mientras se mantiene el
ME EQUIPO en NORMAL USO .
Controles internos preestablecidos no destinados a ser ajustados durante la VIDA ÚTIL esperada del
ME EQUIPO no se consideran.
Las mediciones se realizan a una distancia de 50 mm de cualquier superficie a la que OPERADORES otros
que el PERSONAL DE SERVICIO :
- puede obtener acceso sin el uso de una HERRAMIENTA ;
- se les proporciona deliberadamente los medios de acceso; o
- reciben instrucciones de ingresar independientemente de si se necesita o no una HERRAMIENTA para obtener acceso.
Cualquier medición superior a 10 W / m 2 en condiciones de prueba de referencia constituye un fallo.

10.4 * Láseres
Para láseres que producen o amplifican radiación electromagnética en el rango de longitud de onda de
180 nm a 1 mm, se aplicarán los requisitos pertinentes de IEC 60825-1: 2007. Si la luz láser
barreras o productos similares se utilizan dentro del equipo, deben cumplir con el
requisitos de IEC 60825-1: 2007.

160 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 153 -

IEC 2012
NOTA Para equipos láser destinados a humanos o animales con fines quirúrgicos, terapéuticos, médicos.
aplicaciones de diagnóstico, cosméticas o veterinarias y clasificadas como un producto láser de Clase 3b o Clase 4 como se define en
IEC 60825-1, véase también IEC 60601-2-22 [59] .
El cumplimiento se verifica siguiendo los PROCEDIMIENTOS relevantes de IEC 60825-1: 2007.
10.5 Otra radiación electromagnética visible

RIESGOS asociados con la radiación electromagnética visible, distinta de la producida por los láseres.
y diodos emisores de luz (ver 10.4).
10.6 Radiación infrarroja

RIESGOS asociados con la radiación infrarroja, distinta de la producida por los láseres y la emisión de luz.
diodos (ver 10.4).
10.7 Radiación ultravioleta

RIESGOS asociados con la radiación ultravioleta, distintos de los producidos por láser y luz.
diodos emisores (ver 10.4).
11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS
11.1 * Temperaturas excesivas en el EQUIPO ME
11.1.1 * Temperatura máxima durante el USO NORMAL
Cuando ME EQUIPMENT se opera en el peor de los casos USO NORMAL, incluido el ambiente máximo
temperatura de funcionamiento especificada en la descripción técnica (ver 7.9.3.1):
- Las piezas del EQUIPO ME no deberán alcanzar temperaturas superiores a los valores indicados en la Tabla 22
y la Tabla 23;
- el EQUIPO ME no deberá causar que las superficies de la esquina de prueba excedan los 90 ° C; y
- CORTE TERMICO - Las SALIDAS no deben funcionar en CONDICIONES NORMALES .

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- 154 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 22 - Temperaturas máximas permitidas de las piezas
Partes Temperatura máxima
°C
Aislamiento, incluido el aislamiento del devanado a
- de material de clase A 105
- de material de clase E 120
- de material de clase B 130
- de material de clase F 155
- de material de clase H 180
Piezas con marcado T Tb

C
Otros componentes y materiales.
Partes en contacto con líquido inflamable con punto de inflamación de T ° C T-25
Madera 90
a La clasificación de los materiales aislantes está de acuerdo con IEC 60085. Cualquier incompatibilidad de los materiales de
un sistema aislante que podría reducir el límite de temperatura máxima del sistema por debajo de los límites de la
Se considerarán materiales individuales.
b La marca T se refiere a la temperatura máxima de funcionamiento marcada.
c Para cada material y componente, se deben tener en cuenta las clasificaciones de temperatura para cada material o
componente para determinar la temperatura máxima adecuada. Cada componente se utilizará de acuerdo
con su clasificación de temperatura. Cuando existan dudas, se debe realizar la prueba de presión de la bola de 8.8.4.1.
Tabla 23 - Temperaturas máximas permitidas para las piezas del EQUIPO ME

que puedan ser tocados
Temperatura máxima a
°C
M E EQUIPMENT y sus partes Moldeado

material,
Metal Vidrio, porcelana, plástico, caucho,
y líquidos material vítreo madera
t <1 s 74 80 86
Superficies externas de 1 s ≤ t <10 s 56 66 71

ME EQUIPOS que son
probable ser tocado por
un tiempo " t " 10 s ≤ t <1 min 51 56 60 60
1 min ≤ t 48 48 48
una
Estos valores límite de temperatura son aplicables para tocar la piel sana de los adultos. No son aplicables
cuando grandes áreas de la piel (10% de la superficie total del cuerpo o más) pueden estar en contacto con una superficie caliente. Esto también
se aplica en caso de contacto de la piel con más del 10% de la superficie de la cabeza. Donde este es el caso, límites apropiados
se determinará y documentará en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 155 -

IEC 2012
Tabla 24 - Temperaturas máximas permisibles para contacto con la piel

con PARTES ME EQUIPO APLICADAS
Temperatura máxima ab
°C
A PARTES PPLIED de ME EQUIPO Moldeado

material,
Metal Vidrio, porcelana, plástico, caucho,
y líquidos material vítreo madera
t <1 min 51 56 60 60
Una parte aplicada que tiene

contacto con el 1 min ≤ t <10 min 48 48 48
PACIENTE por un tiempo " t "
10 min ≤ t 43 43 43
una
Estos valores límite de temperatura son aplicables para la piel sana de los adultos. No son aplicables cuando son grandes
Las áreas de la piel (10% de la superficie total del cuerpo o más) pueden estar en contacto con una superficie caliente. Ellos no son
aplicable en caso de contacto de la piel con más del 10% de la superficie de la cabeza. Donde este es el caso, apropiado
los límites se determinarán y documentarán en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
si
Cuando sea necesario que las PIEZAS APLICADAS superen los límites de temperatura de la Tabla 24 para proporcionar
beneficio, el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS deberá contener documentación que demuestre que el beneficio resultante excede cualquier
aumento asociado en RIESGO .
11.1.2 * Temperatura de las PIEZAS APLICADAS
11.1.2.1 A PIEZAS APLICADAS destinadas a suministrar calor a un PACIENTE
La temperatura (superficies calientes o frías) o (cuando corresponda) los efectos clínicos serán
determinado y documentado en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS . Las temperaturas y clínica
los efectos se revelarán en las instrucciones de uso.
11.1.2.2 * A PIEZAS PLEGADAS no destinadas a suministrar calor a un PACIENTE
Los límites de la Tabla 24 se aplicarán tanto en condición normal y solo fallo CONDICIÓN . Si
la temperatura de la superficie de una PIEZA APLICADA supera los 41 ° C:
- la temperatura máxima se revelará en las instrucciones de uso;
- las condiciones para un contacto seguro, por ejemplo, duración o condición del PACIENTE , serán
divulgado; y
- los efectos clínicos con respecto a características como la superficie corporal, la madurez de
PACIENTES ,
los medicamentos que se toman o la presión superficial se determinarán y
documentado en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
Cuando no se excede 41 ° C, no se requiere justificación.
Si los análisis documentados en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS demuestran que la PARTE APLICADA
las temperaturas no pueden verse afectadas por el funcionamiento del EQUIPO ME incluso en FALLA ÚNICA
CONDICIONES , no se requiere la medición de la temperatura de la PIEZA APLICADA de acuerdo con 11.1.3.
Las superficies de PIEZAS APLICADAS que se enfrían por debajo de la temperatura ambiente también pueden provocar una
RIESGO inaceptable y será evaluado como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGO .
11.1.3 * Mediciones
Donde el juicio de ingeniería por parte del FABRICANTE indica que los límites de temperatura no pueden
excederse, no se requiere medición. Donde tales juicios indican que la prueba
La esquina no afectará las medidas, puede omitirse. Sin embargo, la justificación de tal
el juicio se documentará en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS . Si se utiliza la esquina de prueba, es
las superficies no deben exceder los 90 ° C.

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IEC 2012
Para las piezas del EQUIPO ME que puedan tocarse y para las PARTES APLICADAS , la probabilidad de
la ocurrencia de contacto y la duración del contacto se determina y documenta en el
El cumplimiento de los requisitos de 11.1.1 y 11.1.2 se verifica mediante inspección del RIESGO
ARCHIVO DE GESTIÓN y las instrucciones de uso, operación del EQUIPO ME y temperatura
medidas de la siguiente manera:
a) Posicionamiento
1) M E EQUIPMENT se prueba en la (s) posición (es) de USO NORMAL .
2) M E EQUIPMENT se coloca en una esquina de prueba. La esquina de prueba consta de dos paredes a la derecha.
ángulos, un piso y, si es necesario, un techo, todo de madera contrachapada pintada de negro mate de 20 mm
grosor. Las dimensiones lineales de la esquina de prueba son al menos 115% del lineal
dimensiones del EQUIPO ME bajo prueba.
El EQUIPO ME se coloca en la esquina de prueba de la siguiente manera:
- M E EQUIPAMIENTO normalmente utilizado en un piso o una mesa se coloca tan cerca de las paredes como
es probable que ocurra en USO NORMAL .
- M E EQUIPO normalmente fijado a una pared está montado en una de las paredes, como cerca de
la otra pared y el piso o techo como es probable que ocurra en USO NORMAL .
- M E EQUIPO normalmente fijado a un techo está montado en el techo tan cerca del
paredes como es probable que ocurra en USO NORMAL .
3) H AND - HELD ME EQUIPMENT está suspendido en su posición normal, en aire quieto.
4) El EQUIPO M E destinado a la instalación en un gabinete o pared está integrado según lo requiera el

descripción técnica (ver 7.9.3.1), usando paredes de madera contrachapada pintadas de negro opaco, 10 mm de espesor
al representar las paredes del gabinete si la descripción técnica así lo especifica y 20 mm de espesor
al representar paredes de edificios.
b) Suministro
- EL EQUIPO M E que tiene elementos de calentamiento se opera como en USO NORMAL , con todo el calentamiento
elementos energizados a menos que se eviten mediante enclavamientos de conmutación, siendo la tensión de alimentación
igual al 110% de la tensión nominal máxima .
- El EQUIPO ME operado por motor funciona bajo carga normal y CICLO DE TRABAJO normal
y la tensión menos favorable entre el 90% de la tensión nominal mínima y
110% de la tensión nominal máxima .
- La calefacción combinada y el motor operado y otros equipos ME se prueban tanto al 110%

de la tensión nominal máxima y al 90% de la tensión nominal mínima .
- Cuando los módulos se prueban por separado, la configuración para probar simula lo peor
condiciones de caso de USO NORMAL que puedan afectar el resultado de la prueba.
c) estabilización térmica
- Para ME EQUIPOS destinados a OPERACIONES no CONTINUAS :
Después de operar en modo de espera / inactivo hasta alcanzar la ESTABILIDAD TÉRMICA , el

ME EQUIPMENT se opera en USO NORMAL durante ciclos consecutivos hasta TÉRMICO
DERECHOS DE AUTOR
La ESTABILIDAD © IEC.
se logra TODOS
nuevamente, o durante 7LOS DERECHOS
h, lo que RESERVADOS.
sea más corto. Los períodos ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
de "encendido" y "apagado"
para cada ciclo son los períodos calificados de "encendido" y "apagado";
- Para EQUIPO ME para FUNCIONAMIENTO CONTINUO :
El EQUIPO ME funciona hasta que se alcanza la ESTABILIDAD TÉRMICA .
d) Medición de temperatura
- Método de resistencia (para bobinados):
El valor del aumento de temperatura de un devanado de cobre se calcula a partir de la fórmula:

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IEC 2012
R 2
- R1
∆T = ( 5234, + T 1 ) (- T 2 - T 1 )
R1
dónde:
∆ T es el aumento de temperatura en ° C;
R 1 es la resistencia al comienzo de la prueba en Ω ;
R 2 es la resistencia al final de la prueba en Ω ;
T1 es la temperatura ambiente al comienzo de la prueba en ° C;
T2 es la temperatura ambiente al final de la prueba en ° C.
Al comienzo de la prueba, los devanados deben estar a temperatura ambiente.

NOTA Cuando se utiliza el método de resistencia, se recomienda que la resistencia de los devanados en el
el final de la prueba se determinará tomando medidas lo antes posible después de apagarlo, y luego a
intervalos cortos para que se pueda trazar una curva de resistencia contra el tiempo para determinar el valor en el
instante de desconexión.
- Termopar y otros métodos (para todas las mediciones):
La medición se realiza mediante dispositivos o sensores tan elegidos y posicionados que tienen
Un efecto insignificante en la temperatura de la pieza bajo prueba.
Cuando se utilizan termopares para determinar la temperatura de los devanados, el

los límites de temperatura de la Tabla 22 deben reducirse en 10 ° C.
La temperatura del aislamiento eléctrico, que no sea la de los devanados, se determina en

la superficie del aislamiento en lugares donde la falla podría causar un corto circuito,
puente de un MEDIO DE PROTECCIÓN , puente de aislamiento o reducción de CREEPAGE
DISTANCIAS o BOLSAS DE AIRE por debajo de los valores especificados para el tipo de aislamiento en 8.9.
El punto de separación de los núcleos de un cable multinúcleo y donde entran los cables aislados
los portalámparas son ejemplos de lugares donde se pueden medir las temperaturas.
e) Criterios de prueba
Durante la prueba , las SALIDAS DE CORTE TÉRMICO no se desactivan.
La temperatura máxima de una parte se determina midiendo el aumento de temperatura de

la parte bajo prueba y sumarla a la temperatura ambiente máxima permitida especificada en
La descripción técnica (ver 7.9.3.1). Donde los dispositivos de regulación térmica hacen este método
, métodos alternativos inapropiado para las mediciones se justifican en el archivo de gestión RIESGO .
11.1.4 G UARDS
G UARDS destinados a evitar el contacto con superficies accesibles de frío o calor de EQUIPOS ME
será removible solo con la ayuda de una HERRAMIENTA .
11.2 * Prevención de incendios
DERECHOS DE AUTOR
11.2.1 * Resistencia © IEC.para
y rigidez requeridas TODOS LOSenDERECHOS
evitar incendios ME EQUIPAMIENTO RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
E NCLOSURES deberá tener la resistencia y rigidez necesarias para evitar un incendio que podría ocurrir como
como resultado de un colapso total o parcial causado por un mal uso razonablemente previsible.
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas de resistencia mecánica para CERRAMIENTOS (ver 15.3).

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IEC 2012
11.2.2 * EQUIPOS M E y SISTEMAS ME utilizados junto con OXYGEN RICH

ENTORNOS
11.2.2.1 R ISK de fuego en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
En ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS , el RIESGO de incendio en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO será

reducido en la medida de lo posible bajo CONDICIONES NORMALES o CONDICIONES DE FALLA ÚNICA (como se identifica
en 11.2.3). Se considera que existe un RIESGO inaceptable de incendio en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
cuando una fuente de ignición está en contacto con material inflamable y no hay medios que lo hagan
limitar la propagación de un incendio.
NOTA 1 Para concentraciones de oxígeno de hasta el 25% a una atmósfera o presiones parciales de hasta 27,5 kPa para mayores
presiones atmosféricas, los requisitos en 13.1.1 se consideran suficientes.
a) * Se considera que existe una fuente de ignición en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO cuando cualquiera de
las siguientes condiciones existen en CONDICIONES NORMALES y CONDICIONES DE FALLA ÚNICA (incluyendo
voltaje y corriente):
1) la temperatura del material se eleva a su temperatura de ignición;
2) las temperaturas pueden afectar la soldadura o las uniones de la soldadura, causando aflojamiento, cortocircuito o
otras fallas que podrían provocar chispas o elevar la temperatura del material a
su temperatura de ignición;
3) las partes que afectan la seguridad se agrietan o cambian su forma externa exponiendo temperaturas
superior a 300 ° C o chispas (ver 4) y 5) a continuación) debido al sobrecalentamiento;
4) las temperaturas de las piezas o componentes pueden exceder los 300 ° C;
5) las chispas proporcionan energía adecuada para el encendido al exceder los límites de la Figura 35 para
Figura 37 (inclusive).
Los puntos 4) y 5) abordan el peor de los casos en que la atmósfera es 100% de oxígeno, el
el material de contacto (para el ítem 5) es soldadura y el combustible es algodón. Combustibles disponibles y oxígeno
las concentraciones deben tenerse en cuenta al aplicar estas
requisitos Donde se realizan desviaciones de estos límites del peor de los casos (en base a menores
concentraciones de oxígeno o combustibles menos inflamables) deberán justificarse y documentarse en
el archivo de gestión de riesgos .
Como alternativa a 11.2.2.1 a) 5), se puede usar la siguiente prueba para determinar si un
La fuente de ignición existe.
Primero, los lugares dentro del EQUIPO ME donde las chispas pueden causar ignición son:
identificado. Luego se identifica el material o materiales de las partes entre las cuales pueden producirse chispas.
Luego se utilizan muestras del mismo material para construir los pines de contacto para la prueba.
aparato (ver Figura 34).
Otros parámetros para la prueba son: concentración de oxígeno, combustible, parámetros eléctricos.
(corriente, voltaje, capacitancia, inductancia o resistencia). Estos parámetros son elegidos
de modo que representan el peor caso para el EQUIPO ME .
NOTA 2 Para EQUIPOS ME que incluyen un circuito no abordado en la Figura 35 a la Figura 37 (inclusive), ya sea
la tensión o corriente de prueba se puede establecer en tres veces los valores del peor de los casos con el otro parámetro establecido en el peor
valor de caso para determinar si se puede producir ignición.

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IEC 2012
Dos pasadores de contacto hechos del material a considerar se colocan en oposición (ver
Figura 34). Un pin tiene un diámetro de 1 mm, el otro de 3 mm. La fuente eléctrica es
conectado a los pasadores como se muestra en la Figura 35 a la Figura 37. Se coloca un trozo de algodón cerca
a las superficies de contacto de los dos pasadores. Los contactos son constantemente enjuagados por oxígeno con
Una velocidad de menos de 0,5 m / s a través de un tubo. El cátodo se mueve hacia el ánodo para cerrar el
contactos y se retiró para abrirlos de nuevo. Se debe realizar un mínimo de 300 ensayos.
antes de que se pueda decidir que las chispas no se encienden. Si las chispas se hacen más pequeñas debido a
malas superficies de los electrodos, los electrodos se limpian con una lima. Si el algodón se pone
negro porque se oxidó y luego se reemplazó. En la Figura 36 y la Figura 37, el
resistencia utilizada para controlar la corriente que fluye hacia el inductor y la constante de tiempo para
la carga del condensador se elige de modo que tenga un impacto mínimo en la energía del
Chispa - chispear. Esto se prueba mediante inspección visual sin el capacitor en su lugar o con el inductor
en corto
La situación con el voltaje o la corriente más alta respectivamente y sin ignición define el
limite superior. Se da un límite superior seguro dividiendo el límite superior de voltaje o corriente
respectivamente con el factor de margen de seguridad de tres.
NOTA 3 Se considera que el factor de margen de seguridad cubre la incertidumbre de los experimentos con chispas y el
variabilidad de los parámetros subyacentes como presión, calidad del algodón o de los materiales de contacto.
O2
Pin 1 Pin 2
3 mm de diámetro 1 mm de diámetro
material material
Algodón Mueva la manija repetidamente

haciendo contacto entre
Pines 1 y 2
(+) (-)
IEC 2417/05
Figura 34 - Aparato de prueba de encendido por chispa
(ver 11.2.2.1)

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- 160 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Carga resistente
2
1
UNA +
U Pin 1
yo
-
Pin 2
0,5
0,2
0,1
0,05
10 20 50 100
UV
IEC 2418/05
Figura 35 - Corriente máxima permitida I en función de la máxima permitida

voltaje U medido en un circuito puramente resistivo en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
(ver 11.2.2.1)
Carga capacitiva
40
R
35
V
+ Pin 1
U
30 U C
-
Pin 2
25
20
15
10
55
00
0,5 1 10 100 1 000 2 000
C µF
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL IEC 2419/05
Figura 36 - Tensión máxima permitida U en función de la capacitancia C

medido en un circuito capacitivo utilizado en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
(ver 11.2.2.1)
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 161 -

IEC 2012
Carga inductiva
0,7
0,6
UNA
yo
0,5
0,4
yo
R L
0,3
+
0,2 Pin 1
U
-
Pin 2
0,1
0,0
00 2 44 66 8 10 12
L mH
IEC 2420/05
Figura 37 - Corriente máxima permisible I en función de la inductancia L

medido en un circuito inductivo en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO
(ver 11.2.2.1)
b) Las siguientes configuraciones, solas o en combinación, según corresponda (según lo determine el

aplicación del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS ), se considera que proporcionan un aceptable
RIESGO RESIDUAL de incendio en un ENTORNO RICO DE OXÍGENO .
1) Los componentes eléctricos en un compartimento con un ENTORNO RICO DE OXÍGENO deberán tener
Fuentes de alimentación con niveles de energía limitados. Esos niveles de energía serán menores que aquellos
que se consideran suficientes para la ignición (ver 11.2.2.1 a)).
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del diseño y la medición o el cálculo de

valores de potencia, energía y temperatura en CONDICIÓN NORMAL y FALLA ÚNICA
CONDICIÓN (como se identifica en 11.2.3).
2) * Compartimentos que contienen partes o componentes que pueden ser una fuente de ignición (como
definido en 11.2.2.1 a)) solo bajo CONDICION DE FALLA SIMPLE (como se identifica en 11.2.3) y
que pueda ser penetrado por el oxígeno (por ejemplo, debido a una fuga no detectada)
ventilado de tal manera que la concentración de oxígeno no supere el 25%.
La concentración de oxígeno se mide durante un período tal que la mayor cantidad posible
Se produce concentración de oxígeno. Se seleccionan las configuraciones de control menos favorables.
Las condiciones de fuga de oxígeno se seleccionan de manera que proporcionen el mínimo
fuga que podría detectar el OPERADOR (por ejemplo, debido a un fallo de la función
del dispositivo). Si la concentración de oxígeno supera el 25% en presencia de partes o
componentes que podrían ser una fuente de ignición, incluida en este momento la energía es
aplicado, constituye un fracaso.
3) * Un compartimento que contiene partes o componentes que pueden ser una fuente de ignición
(como se define en 11.2.2.1 a)) solo bajo CONDICION DE FALLA SIMPLE (como se identifica en 11.2.3)
SE separa de otro compartimento que contiene un ENTORNO RICO DE OXÍGENO por
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IEC 2012
sellar todas las juntas y agujeros para cables, ejes o para otros fines. El efecto de
posibles fugas y fallas bajo CONDICION DE FALLA SIMPLE (como se identifica en 11.2.3) que
podría causar la ignición se evaluará utilizando una EVALUACIÓN DE RIESGOS para determinar
Intervalos de mantenimiento adecuados.
El cumplimiento se verifica mediante inspección visual e inspección de la documentación.
proporcionado por el FABRICANTE, incluido el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
4) Componentes eléctricos en un compartimento que contiene un ENTORNO RICO DE OXÍGENO que

puede convertirse en una fuente de ignición (como se define en 11.2.2.1 a)) solo bajo FALLA ÚNICA
Las CONDICIONES (como se identifica en 11.2.3) deberán estar encerradas de tal manera que
la ignición ocurre dentro del ENVOLVENTE , el fuego se extinguiría rápidamente y no
Una cantidad peligrosa de gases tóxicos llegaría al PACIENTE .
El cumplimiento se verificará iniciando un incendio en el ENVOLVENTE . Si no es evidente

que los gases tóxicos no pueden llegar al PACIENTE , el gas que podría llegar al PACIENTE es
analizado.
11.2.2.2 * Salidas de escape externas para ENTORNO RICO DE OXÍGENO
Las salidas de escape externas de un ENTORNO RICO DE OXÍGENO no deben ubicarse de manera que el RIESGO de
la ignición ocurre debido a cualquier componente eléctrico (que podría causar una chispa en NORMAL
USO O CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA como se identifica en 11.2.3) montado en el exterior del
EQUIPO ME o un SISTEMA ME . R ISK de ignición se considera suficientemente bajo si el oxígeno
la concentración en el entorno inmediato del componente eléctrico no excede
25% en las condiciones de operación menos favorables.
11.2.2.3 Conexiones eléctricas en ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO
Conexiones eléctricas dentro de un compartimento que contiene un ENTORNO RICO DE OXÍGENO debajo
El USO NORMAL no producirá chispas debido al aflojamiento o rotura a menos que sean limitadas
en potencia y energía a los valores identificados en 11.2.2.1 a) 5).
La prevención de aflojamiento o rotura se logra mediante los siguientes métodos o equivalentes.
- Los atornilladores deben protegerse contra el aflojamiento durante el uso mediante métodos como
barnizado, el uso de arandelas elásticas o la aplicación de pares adecuados.
- Las conexiones soldadas, engarzadas y de clavija y zócalo de los cables que salen de la envolvente deberán
Incluye fijación mecánica adicional.
El cumplimiento se verifica mediante inspección visual.
11.2.3 CONDICIONES DE FALLA DE INGENIO relacionadas con ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO junto con
ME EQUIPO y ME SISTEMAS
- Fallo de un sistema de ventilación construido de acuerdo con 11.2.2.1 b) 2).
- Fallo de una barrera construida de acuerdo con 11.2.2.1 b) 3).
- Falla de un componente que crea una fuente de ignición (como se define en 11.2.2.1 a)).
DERECHOS
- Falla deDE AUTOR
aislamiento © IEC.
(ya sea material sólidoTODOS
o espacio) queLOS DERECHOS
proporcione RESERVADOS.
el equivalente de al menos ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE pero menos de dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE (como
descrito en 8.8 y 8.9) que podría crear una fuente de ignición (como se define en 11.2.2.1 a)).
- Falla de un componente neumático que resulta en fugas de gas enriquecido con oxígeno.
11.3 * requisitos constructivos de fuego RECINTOS de ME EQUIPO
Esta subcláusula proporciona un medio alternativo de cumplimiento con PELIGROSOS seleccionados

SITUACIONES y condiciones de falla identificadas en 13.1.2. Al hacerlo, lo siguiente constructivo
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IEC 2012
los requisitos se cumplirán o analizarán específicamente en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y, si no se cumplen,
También se dará una justificación específica.
a) El cable aislado dentro del cerramiento contra incendios debe tener una clasificación de inflamabilidad equivalente
FV-1, o mejor, de acuerdo con las partes apropiadas de la serie IEC 60695. Conectores,
las placas de circuito impreso y el material aislante en el que se monten los componentes deberán tener
una clasificación de inflamabilidad FV-2, o mejor, de acuerdo con IEC 60695-11-10.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los datos de los materiales o mediante la realización de las pruebas de FV
especificado en IEC 60695-11-10 en tres muestras de las partes relevantes que se están probando. los
las muestras pueden ser cualquiera de los siguientes:
1) partes completas; o
2) secciones de una parte, incluyendo el área con el menor espesor de pared y cualquier ventilación
aberturas
Los componentes certificados de acuerdo con IEC 60695-11-10 no necesitan ser probados.
b) El RECUBRIMIENTO de incendio deberá cumplir los siguientes requisitos:
1) El fondo no debe tener aberturas o, en la medida especificada en la Figura 39, debe estar
construido con deflectores como se especifica en la Figura 38, o ser de metal, perforado como
especificado en la Tabla 25, o ser una pantalla de metal con una malla que no exceda de 2 mm × 2 mm
centro a centro y un diámetro de alambre de al menos 0,45 mm.
2) Los lados no deben tener aberturas dentro del área que está incluida dentro del área inclinada
línea C en la figura 39.
3) El RECUBRIMIENTO , y cualquier barrera deflectora o llama, debe estar hecha de metal (excepto
magnesio) o de materiales no metálicos, excepto para construcciones de acuerdo con la Tabla 25
y construcciones con una malla, que tienen una clasificación de inflamabilidad de FV-2 (o mejor)
para EQUIPO TRANSPORTABLE ME y FV-1 (o mejor) para EQUIPO ME FIJO o
EQUIPO ESTACIONARIO ME según IEC 60695-11-10.
El RECUBRIMIENTO , y cualquier barrera deflectora o de llama, deberá tener la rigidez adecuada.
La conformidad se verifica por inspección. En caso de duda, la clasificación de inflamabilidad de

requisito b) 3) se verifica como en a).
Tabla 25 - Perforación aceptable del fondo de un ENVOLVENTE
Espaciado mínimo de agujeros

Grosor mínimo Diámetro máximo de agujeros centro a centro
mm mm mm
0,66 1,14 1,70 (233 agujeros / 645 mm 2 )
0,66 1,19 2,36
0,76 1,15 1,70
0,76 1,19 2,36
0,81 1,91 3,18 (72 agujeros / 645 mm 2 )
0,89 1,90 3,18
DERECHOS DE AUTOR
0,91 © IEC. TODOS LOS DERECHOS
1,60 RESERVADOS.
2,77 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
0,91 1,98 3,18
1,00 1,60 2,77
1,00 2,00 3,00

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IEC 2012
Y 1
2 IEC 2421/05
Y = dos veces X pero nunca menos de 25 mm
1 Placas deflectoras (pueden estar debajo de la parte inferior de la CAJA )
2 Parte inferior de la envoltura
Figura 38 - Deflector
(ver 11.3)
UNA
5°
si
re
IEC 2422/05
Llave
Una Parte o componente del EQUIPO ME que se considera una fuente de fuego. Esto consiste en un entero
componente o parte del EQUIPO ME si no está protegido, o la parte no protegida de un
componente que está parcialmente protegido por su carcasa.
B Proyección del contorno de A en el plano horizontal.
C Línea inclinada que traza el área mínima del fondo y los lados que se construirán como se especifica en
11.3 b) 1 ) y 11.3 b) 2). Esta línea se proyecta en un ángulo de 5 ° desde la vertical en cada punto alrededor del
perímetro de A y está orientado para trazar el área máxima.
D Área mínima del fondo que se construirá como se especifica en 11.3 b) 1).
DERECHOS DE AUTOR
Figura 39 - Área ©
de laIEC. TODOS
parte inferior LOS DERECHOS
de un RECINTO como se especifica enRESERVADOS.
11.3 b) 1) ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
(ver 11.3)
11.4 * EQUIPOS M E y SISTEMAS ME destinados a uso con anestésicos inflamables
M E EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes descritas en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES para su uso
con anestésicos inflamables ( CATEGORY AP ) o anestésicos inflamables con oxidantes
( CATEGORY APG ) cumplirá los requisitos aplicables del anexo G.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 165 -

IEC 2012
11.5 * M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS destinados a ser utilizados en combinación con inflamables
agentes
El FABRICANTE ' PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGO S abordará la posibilidad de fuego y

mitigaciones asociadas
El cumplimiento se determina mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
11.6 Desbordamiento, derrame, fuga, ingreso de agua o partículas, limpieza,

desinfección, esterilización y compatibilidad con sustancias utilizadas con el
EQUIPO ME
11.6.1 General
La construcción de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS garantizará un grado suficiente de
protección contra desbordamientos, derrames, fugas, ingreso de agua o partículas, limpieza,
desinfección y esterilización, así como compatibilidad con sustancias utilizadas con el
ME EQUIPAMIENTO .
11.6.2 * Desbordamiento en EQUIPO ME
Si ME EQUIPMENT incorpora un depósito o cámara de almacenamiento de líquidos que puede ser

sobrellenado o desbordarse en USO NORMAL , el líquido que rebosa del depósito o cámara deberá
no moje ningún MEDIO DE PROTECCIÓN que pueda verse afectado negativamente por dicho líquido, ni
resultar en la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL .
Si el nivel de llenado máximo se indica marcando en el EQUIPO ME y una advertencia o seguridad

se da aviso, no hay SITUACIÓN PELIGROSA (como se especifica en 13.1) o RIESGO inaceptable debido a
se desarrollará un desbordamiento si el depósito o la cámara de almacenamiento de líquido se llena al máximo
capacidad y el EQUIPO TRANSPORTABLE ME está inclinado a través de un ángulo de 10 °, o para dispositivos móviles
EQUIPO ME superior a 45 kg, si se mueve por encima de un umbral como se describe en 9.4.2.4.3.
Si no se da ninguna advertencia o aviso de seguridad con respecto al nivel máximo de llenado, no hay PELIGROSOS
SITUACIÓN (como se especifica en 13.1) o RIESGO inaceptable debido al desbordamiento se desarrollará si el
El depósito o la cámara de almacenamiento de líquido se llena hasta un 15% por encima de la capacidad máxima y el
EL EQUIPO TRANSPORTABLE ME está inclinado a través de un ángulo de 10 °, o en EQUIPO MÓVIL ME
superior a 45 kg, si se mueve por encima de un umbral como se describe en 9.4.2.4.3.
El cumplimiento se verifica por lo siguiente:
Si las advertencias o avisos de seguridad con respecto al sobrellenado están marcados en el TRANSPORTABLE
EQUIPO ME , el depósito de líquido se llena hasta el nivel máximo indicado.
Si no hay advertencia o aviso de seguridad con respecto al sobrellenado marcado en el TRANSPORTABLE

ME EQUIPMENT , el depósito de líquido se llena por completo y posteriormente una cantidad adicional
igual al 15% de la capacidad del depósito se agrega vertido constantemente durante un período de
1 minuto.
T EQUIPO TRANSPORTABLE ME se inclina posteriormente en un ángulo de 10 ° como mínimo

dirección (es) favorable (si es necesario con el rellenado) comenzando desde la posición de USO NORMAL .
M El equipo OBILE ME que excede los 45 kg se mueve por encima de un umbral como se describe en 9.4.2.4.3.
Después de estos PROCEDIMIENTOS , el EQUIPO ME debe pasar la resistencia dieléctrica adecuada y

DERECHOS
La pruebaDE AUTOR
de CORRIENTE © IEC.
DE FUGAS TODOS
no debe mostrar signosLOS DERECHOS
de humectación RESERVADOS.
de partes eléctricas sin aislar o ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Aislamiento eléctrico de piezas que podrían provocar la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o ESENCIAL
RENDIMIENTO en CONDICIÓN NORMAL o en combinación con una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA (basada
en una inspección visual).
11.6.3 * Derrame en EQUIPOS Y SISTEMAS ME
M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS que requieren el manejo de líquidos en USO NORMAL , incluyendo
ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS utilizados en un entorno donde el PROCESO ha determinado

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IEC 2012
es probable que se produzca un derrame en el EQUIPO ME , se construirá de tal manera que se produzca un derrame
no partes mojadas que puedan resultar en la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS y mediante la siguiente prueba:
El EQUIPO ME se posiciona de acuerdo con 5.4 a). Se vierte constantemente una cantidad de líquido sobre
un punto en la parte superior del EQUIPO ME . El tipo de líquido, el volumen, la duración del derrame y
La ubicación (punto) se determina a través del ANÁLISIS DE RIESGOS . Condiciones de prueba que simulan lo peor
El caso de derrame se documentará en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
Después de estos PROCEDIMIENTOS , el EQUIPO ME debe pasar la resistencia dieléctrica adecuada y

La prueba de CORRIENTE DE FUGAS no debe mostrar signos de humectación de partes eléctricas sin aislar o
Aislamiento eléctrico de piezas que podrían provocar la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o ESENCIAL
en una inspección visual).
11.6.4 * Fugas
Ver 13.2.6.
11.6.5 * Entrada de agua o partículas en ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
E NCLOSURES of ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS diseñados para dar un grado específico de

La protección contra la entrada nociva de agua o partículas debe proporcionar esta protección
de acuerdo con la clasificación de IEC 60529. Véase también 7.2.9.
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas de IEC 60529 con el EQUIPO ME colocado en lo más mínimo
posición favorable de USO NORMAL y por inspección.
Después de estos PROCEDIMIENTOS , el EQUIPO ME no debe mostrar signos de puente de aislamiento (o

componentes eléctricos) que probablemente provoquen la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o ESENCIAL
en una inspección visual) seguido de la resistencia dieléctrica adecuada y la CORRIENTE DE FUGAS
pruebas
11.6.6 Limpieza y desinfección de EQUIPOS ME y SISTEMAS ME
M E EQUIPMENT , ME SYSTEMS y sus partes, incluidas las PARTES APLICADAS y los ACCESORIOS , deberán
ser capaz de soportar, sin dañar o deteriorar las disposiciones de seguridad, la limpieza
o PROCESOS de desinfección especificados en las instrucciones de uso. Ver también 7.9.2.12.
El FABRICANTE evaluará los efectos de múltiples limpiezas / desinfecciones como se indica

en las instrucciones para el uso durante la vida útil esperada del EQUIPO ME , ME SISTEMA ,
sus partes y ACCESORIOS y aseguran que estos PROCESOS no resulten en la pérdida de
SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL .
Cuando el cumplimiento de esta norma se pueda lograr limpiando o desinfectando el

ME EQUIPMENT , ME SYSTEM y sus partes y ACCESORIOS , se limpian o desinfectan
una vez de acuerdo con los métodos especificados, incluido cualquier período de enfriamiento o secado. Después
estos PROCEDIMIENTOS , el EQUIPO ME , las partes del EQUIPO ME o los ACCESORIOS no deben mostrar
signos de deterioro que podrían resultar en un RIESGO inaceptable (inspección visual) seguido de
la resistencia dieléctrica adecuada y las pruebas de CORRIENTE DE FUGAS . El ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS es
inspeccionado para verificar que el FABRICANTE haya evaluado los efectos de múltiples limpiezas.
11.6.7 Esterilización de EQUIPOS ME y SISTEMAS ME
M E EQUIPMENT , ME SYSTEMS y sus partes o ACCESORIOS destinados a ser esterilizados serán

evaluado y documentado de acuerdo con ISO 11135-1, ISO 11137-1 o ISO 17665-1 como
apropiado. Ver también 7.9.2.12.
Después de estas PROCEDIMIENTOS , el EQUIPO ME , ME SISTEMA un nd sus partes o ACCESORIOS han de

no muestran signos de deterioro que puedan resultar en un RIESGO inaceptable (inspección visual)

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IEC 2012
seguido por la rigidez dieléctrica apropiada y las pruebas de CORRIENTE DE FUGAS y por inspección
del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
11.6.8 * Compatibilidad con sustancias utilizadas con el EQUIPO ME

RIESGOS asociados con la compatibilidad con sustancias utilizadas con el EQUIPO ME . Tales riesgos
puede abordarse mediante la aplicación de normas ISO o IEC apropiadas (dando la
presunción de RIESGO aceptable según 4.2) como ISO 15001 [70] para componentes que
contener oxígeno a presiones mayores de 50 kPa o a través de la FABRICANTE ' S propias pruebas
y medidas de CONTROL DE RIESGOS .
11.7 Biocompatibilidad de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
M E EQUIPMENT , ME SYSTEM y sus partes o ACCESORIOS destinados a entrar directamente o

el contacto indirecto con tejidos biológicos, células o fluidos corporales debe evaluarse y documentarse
de acuerdo con la guía y los principios dados en la serie de normas ISO 10993.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la información proporcionada por el FABRICANTE .
11,8 * Interrupción de la fuente de alimentación / suministro de la red a ME EQUIPO
M E EQUIPMENT estará diseñado de tal manera que se interrumpa y restablezca la fuente de alimentación.
no resultará en la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL .
NOTA Esto puede requerir pruebas en varias duraciones y estados de EQUIPO ME .
El cumplimiento se verifica mediante la interrupción y restauración de las fuentes de alimentación relevantes.
12 * Precisión de controles e instrumentos y protección contra riesgos

salidas
12.1 Precisión de controles e instrumentos.

RIESGOS asociados con la precisión de los controles e instrumentos.
12,2 U SABILITY de ME EQUIPO
El FABRICANTE se atenderá a la RIESGO ( S ) de la mala USABILIDAD , incluidos los asociados

con identificación, marcado y documentos, a través de un PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD
Cumple con IEC 60601-1-6.
El cumplimiento se verifica como se especifica en IEC 60601-1-6.
12.3 A GRANDES SISTEMAS
Si el FABRICANTE ha implementado un SISTEMA DE ALARMA , este SISTEMA DE ALARMA deberá cumplir con
IEC 60601-1-8.
12.4 Protección contra salida peligrosa
12.4.1 * Superación intencional de los límites de seguridad.

RIESGOS asociados con salidas peligrosas derivadas de la superación intencional de los límites de seguridad.

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IEC 2012
12.4.2 Indicación relevante para la seguridad
Cuando corresponda, el FABRICANTE abordará en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS la necesidad

para indicar cualquier salida peligrosa.
EJEMPLO 1 Antes del suministro de energía o sustancias a un PACIENTE , se indica la energía, tasa o volumen
cuantitativamente
EJEMPLO 2 Durante la activación de una salida de rayos X, se muestra una luz amarilla intermitente.
12.4.3 * Selección accidental de valores de salida excesivos
Donde ME EQUIPMENT es una unidad multipropósito diseñada para proporcionar tanto de baja intensidad como
salidas de alta intensidad para diferentes tratamientos, el FABRICANTE abordará en el RIESGO
PROCESO DE GESTIÓN los RIESGOS asociados con la selección accidental de salida excesiva
valores.
12.4.4 Salida incorrecta

RIESGOS asociados con resultados incorrectos.
EJEMPLO Se pueden abordar los RIESGOS asociados con la entrega incorrecta de energía o sustancias a un PACIENTE
proporcionando una alarma para alertar al OPERADOR de cualquier desviación significativa del nivel de entrega establecido.
12.4.5 Radiación diagnóstica o terapéutica
12.4.5.1 Límites
Para ME EQUIPOS diseñados para producir radiación con fines de diagnóstico o terapéuticos,
Se tomarán las medidas adecuadas para proteger a los PACIENTES , OPERADORES , otras personas y
dispositivos sensibles en las proximidades, por radiación no deseada o excesiva emitida por el
ME EQUIPAMIENTO .
NOTA Radiación de ME EQUIPOS destinados a la aplicación a PACIENTES con fines de diagnóstico o terapéuticos.
bajo supervisión médica podría exceder los límites normalmente aceptables para la población en general.
Según corresponda, las normas particulares deberán especificar requisitos, límites y pruebas de cumplimiento para
Garantizar la seguridad radiológica.
12.4.5.2 Equipos de diagnóstico por rayos X
M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS diseñados para producir radiación X para diagnóstico por imagen
los propósitos deben cumplir con IEC 60601-1-3.
12.4.5.3 Equipos de radioterapia.
DERECHOS DE
En su caso, AUTOR
el FABRICANTE © IEC.
se referirá, en la TODOS LOSDEDERECHOS
GESTIÓN DE RIESGO PROCESOS la RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
RIESGOS asociados a la radioterapia.
12.4.5.4 Otros equipos ME que producen radiación diagnóstica o terapéutica

RIESGOS asociados con el EQUIPO ME que produce radiación diagnóstica o terapéutica que no sea
para radiografías de diagnóstico y radioterapia (ver 12.4.5.2 y 12.4.5.3).
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 169 -

IEC 2012
12.4.6 Presión acústica diagnóstica o terapéutica

RIESGOS asociados a la presión acústica diagnóstica o terapéutica.
13 * H SITUACIONES AZARDAS y condiciones de falla para EQUIPOS ME
13.1 SITUACIONES PELIGROSAS específicas
13.1.1 * General
Al aplicar las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA como se describe en 4.7 y se enumera en 13.2, una a una
tiempo, ninguna de las SITUACIONES PELIGROSAS en 13.1.2 a 13.1.4 (inclusive) debe ocurrir en el
ME EQUIPAMIENTO .
La falla de cualquier componente a la vez, que podría resultar en una SITUACIÓN PELIGROSA , es
descrito en 4.7.
13.1.2 * Emisiones, deformación del ENVOLVENTE o temperatura superior a la máxima
- emisión de llamas, metal fundido, sustancias venenosas o inflamables en sustancias peligrosas

cantidades;
- deformación de los CERRAMIENTOS hasta tal punto que se vea afectado el cumplimiento de 15.3.1;
- temperaturas de PIEZAS APLICADAS que exceden los valores permitidos identificados en la Tabla 24 cuando
medido como se describe en 11.1.3;
- temperaturas de las piezas del EQUIPO ME que no son PIEZAS APLICADAS pero que probablemente sean
tocado, excediendo los valores permitidos en la Tabla 23 cuando se mide y ajusta como
descrito en 11.1.3;
- exceder los valores permitidos para "otros componentes y materiales" identificados en la Tabla 22
veces 1,5 menos 12,5 ° C. Los límites para los devanados se encuentran en la Tabla 26, Tabla 27 y Tabla 31.
En todos los demás casos, se aplican los valores permitidos de la Tabla 22.
Las temperaturas se medirán utilizando el método descrito en 11.1.3.
Las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA en 4.7, 8.1 b), 8.7.2 y 13.2.2, con respecto a la emisión de
llamas, metal fundido o sustancias inflamables, no se aplicarán a partes y componentes
dónde:
- La construcción del circuito de alimentación limita la disipación de energía en FALLA ÚNICA
CONDICIÓN a menos de 15 W o la disipación de energía a menos de 900 J.
La conformidad se verifica extrayendo 15 W del circuito de alimentación durante 1 minuto. Si, después de 1 min.
el circuito de alimentación no puede suministrar 15 W, se considerará que el circuito limita la potencia
disipación a menos de 15 W. También se revisa la documentación de diseño relacionada.
o
- Los circuitos secundarios cumplen todas las siguientes condiciones:
• montado sobre material con una clasificación de inflamabilidad de FV1 de acuerdo con
IEC 60695-11-10 o mejor;
• están energizados a un voltaje de 60 V CC o 42,2 V pico o menos en NORMAL y

CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA ;
• están limitados a 100 VA o están limitados a 6 000 J en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA ;
• emplean aislamiento de alambre de los tipos PVC, TFE, PTFE, FEP, policloropreno o
polibromuro
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IEC 2012
El cumplimiento se verifica mediante la evaluación de la documentación de diseño.
- el componente es un componente con ALTA - CARACTERÍSTICAS INTEGRIDAD como se describe en 4.9.
El cumplimiento se verifica mediante la evaluación de la documentación de diseño.
- Están completamente contenidos dentro de un cerramiento de fuego .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y evaluación de la documentación de diseño para

asegúrese de que el ENVOLVENTE esté construido de acuerdo con 11.3.
NOTA Las pruebas de acuerdo con esta subcláusula deben realizarse en la secuencia indicada en el Anexo B.
Después de las pruebas de esta cláusula, corte térmico - SALIDAS y MAS - Las versiones actuales son inspeccionados para
Determinar que su configuración no ha cambiado (por calentamiento, vibración u otras causas)
suficientemente para afectar su función de seguridad.
13.1.3 Exceder la CORRIENTE DE FUGAS o los límites de voltaje
- inferior o igual a los límites para CORRIENTE DE FUGA en solo fallo CONDICIÓN como se indica en 8.7.3;
- exceder los límites de voltaje para las PIEZAS ACCESIBLES, incluidas las PIEZAS APLICADAS indicadas en
8.4.2.
13.1.4 PELIGROS MECÁNICOS específicos
Para los PELIGROS MECÁNICOS específicos , consulte 9.1 a 9.8 (inclusive).
13.2 CONDICIONES DE FALLA S INGLE
13.2.1 General
Durante la aplicación de las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA enumeradas en 13.2.2 a 13.2.13 (inclusive),
las CONDICIONES NORMALES identificadas en 8.1 a) también se aplicarán de la manera menos favorable
combinación.
13.2.2 CONDICIÓN DE FALLA SIMPLE Eléctrica
Los requisitos y las pruebas relacionadas con esta CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se encuentran en 8.1.
13.2.3 Sobrecalentamiento de transformadores en EQUIPOS ME
Los requisitos y las pruebas relacionadas con esta CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se encuentran en 15.5.
13.2.4 Fracaso de los TERMOSTATOS
Los requisitos y las pruebas relacionadas con esta CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se encuentran en 13.2.13 y
15.4.2 para situaciones de sobrecarga.
Los HERMOSTATOS T están en corto circuito o interrumpidos, lo que sea menos favorable.
13.2.5 Fallo de los dispositivos limitadores de temperatura

Los requisitos y las pruebas relacionadas con esta CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se encuentran en 13.2.13 y
15.4.2 para situaciones de sobrecarga.
Los HERMOSTATOS T están en corto circuito o interrumpidos, lo que sea menos favorable.
13.2.6 Fuga de líquido
M E EQUIPO deberá estar construido de manera tal que el líquido pueda escapar en una SOLA FALLA
La CONDICIÓN no genera un RIESGO inaceptable .
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IEC 2012
Dado que solo pequeñas cantidades de líquido escaparán cuando goteen, las baterías recargables selladas
están exentos de este requisito.
Se utilizará un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para determinar las condiciones de prueba apropiadas para
El EQUIPO ME .
13.2.7 Deterioro del enfriamiento que podría resultar en una SITUACIÓN PELIGROSA
M E EQUIPO deberá estar diseñado de modo que permanezca SEGURO EN UNA SOLA FALLA durante la falla de
sistemas de enfriamiento para operar según lo previsto.
Las deficiencias de enfriamiento que pueden ocurrir se simulan, por ejemplo:
- los ventiladores de ventilación individuales están bloqueados consecutivamente;
- la ventilación a través de las aberturas en la parte superior y los lados se ve afectada al cubrir las aberturas en el
parte superior del RECUBRIMIENTO o posicionamiento del EQUIPO ME contra las paredes;
- se simula el bloqueo de los filtros;
- se interrumpe el flujo de un agente refrigerante.
Las temperaturas que exceden los límites establecidos en 13.1.2 constituyen una falla .
El cumplimiento se verifica utilizando los métodos de prueba de 11.1, que se aplican hasta
posible.
13.2.8 Bloqueo de partes móviles

M E EQUIPO deberá estar diseñado de manera que permanezca SEGURO A UNA SOLA FALLA al mover piezas
atascarse
Las piezas móviles están bloqueadas si ME EQUIPMENT :
- tiene PIEZAS ACCESIBLES en movimiento, incluidas PIEZAS APLICADAS que pueden atascarse, o
- puede ser operado mientras está desatendido (esto incluye ME EQUIPMENT que es automáticamente
o controlado a distancia), o
- tiene uno o más motores con un par de rotor bloqueado menor que el par de carga completa.
Si ME EQUIPMENT tiene más de una parte móvil como se describe anteriormente, solo una parte a la vez es
bloqueado Si una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA puede bloquear múltiples motores, entonces todos los motores están bloqueados
simultaneamente. Para más criterios de prueba ver 13.2.10.
13.2.9 * Interrupción y cortocircuito de los condensadores del motor.
M E EQUIPO deberá estar diseñado de manera tal que permanezca SEGURO EN UNA SOLA FALLA durante el cortocircuito
y circuito abierto de condensadores de motor.
El cumplimiento se verifica realizando la siguiente prueba:
Los motores con un condensador en el circuito de un devanado auxiliar se operan de acuerdo con 13.2.10
con un rotor bloqueado, con el condensador cortocircuitado o abierto a su vez. Condensador
los voltajes se miden con un lado desconectado (circuito abierto). Un voltaje medido que
excede el valor CLASIFICADO constituye una falla.
La prueba con un condensador en cortocircuito no se realiza si el motor está provisto de un
condensador que cumple con IEC 60252-1 y el EQUIPO ME no está diseñado para desatendido
uso (incluido el control automático o remoto).
Para criterios de prueba adicionales, ver 13.2.10.

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IEC 2012
13.2.10 * Criterios de prueba adicionales para equipos ME accionados por motor
Para cada prueba en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA de 13.2.8 y 13.2.9, teniendo en cuenta el
exenciones establecidas en 13.1.2, el EQUIPO ME operado por motor funciona a partir de FRÍO
CONDICIÓN , en NOMINAL tensión o en el límite superior de la NOMINAL rango de tensión para el siguiente
períodos de tiempo:
a) 30 s para:
- MANO - ME ENTREGÓ EQUIPO ;
- EQUIPO ME que debe mantenerse encendido a mano;
- EQUIPO ME que debe mantenerse a mano con carga física;
b) 5 min para otro EQUIPO ME destinado solo para uso asistido (el uso asistido excluye
EQUIPO ME automatizado o controlado a distancia que podría funcionar cuando el OPERADOR está
no presente);
c) durante el período máximo de un temporizador, si dicho dispositivo finaliza la operación, por

EQUIPO ME no incluido en a) ob);
d) el tiempo que sea necesario para establecer ESTABILIDAD TÉRMICA para todo el EQUIPO ME restante .
Las temperaturas de los devanados se determinan al final de los períodos de prueba especificados o al
instante de funcionamiento de los fusibles, la protección térmica - SALIDAS , dispositivos de protección motor y similares.
Las temperaturas se miden como se especifica en 11.1.3 d).
Las temperaturas que exceden los límites de la Tabla 26 constituyen una falla.
13.2.11 Fallos de componentes en EQUIPOS DE ME utilizados junto con OXÍGENO RICO

ENTORNOS
Los requisitos y las pruebas relacionadas con estas CONDICIONES DE FALLA ÚNICA se encuentran en 11.2.2.
13.2.12 Falla de partes que pueden resultar en un PELIGRO MECÁNICO
Los requisitos y las pruebas relacionadas con estas CONDICIONES DE FALLA ÚNICA se encuentran en la Cláusula 9 y
15.3
Tabla 26 - * Límites de temperatura de los devanados del motor
Temperatura en ° C
Clase de aislamiento
Tipo de EQUIPO ME Clase A Clase B Clase E Clase f Clase H
M E EQUIPO provisto de un temporizador y no 200 225 215 240 260

destinado a ser utilizado sin vigilancia y ME EQUIPO a
ser operado por 30 so 5 min
Otro EQUIPO ME
- si está protegido por impedancia, valor máximo 150 175 165 190 210
DERECHOS DE por
- si está protegido AUTOR
dispositivos de© IEC.
protección que TODOS
funcionan LOS DERECHOS
200 225 RESERVADOS.
215 ACCESO260SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
240
durante la primera hora, valor máximo
- después de la primera hora, valor máximo 175 200 190 215 235
- después de la primera hora, promedio aritmético 150 175 165 190 210
NOTA Los límites de temperatura en esta tabla se derivaron de IEC 61010-1: 2001 [22].

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IEC 2012
13.2.13 * Sobrecarga
13.2.13.1 * Condiciones generales de prueba de sobrecarga
Después de las pruebas de 13.2.13.2 a 13.2.13.4 (inclusive), el EQUIPO ME , cuando se enfría a

dentro de 3 ° C de la temperatura en el ambiente de prueba, debe permanecer seguro.
El cumplimiento se determina mediante la inspección del EQUIPO ME o las pruebas apropiadas (como
rigidez dieléctrica del aislamiento del motor según 8.8.3).
Para el aislamiento de materiales termoplásticos en los que se confía como MEDIO DE PROTECCIÓN (ver
8.8), la prueba de presión de bola especificada en 8.8.4.1 a) se realiza a una temperatura 25 ° C más alta
que la temperatura del aislamiento medida durante las pruebas de 13.2.13.2 a 13.2.13.4
(inclusivo).
13.2.13.2 EQUIPO M E con elementos calefactores
a) El EQUIPO M E que tiene elementos calefactores se verifica para el cumplimiento de la siguiente manera:
1) para EQUIPOS ME controlados termostáticamente con elementos calefactores destinados

para funcionamiento incorporado o desatendido o que tiene un condensador no protegido por un fusible
o similar conectado en paralelo con los contactos del TERMOSTATO : por las pruebas de
13.2.13.2 b) y 13.2.13.2 c);
2) para EQUIPOS ME que tienen elementos calefactores CLASIFICADOS para OPERACIÓN no CONTINUA : por
las pruebas de 13.2.13.2 b) y 13.2.13.2 c);
3) para otros EQUIPOS ME con elementos calefactores: mediante la prueba de 13.2.13.2 b).
Si más de una de las pruebas es aplicable al mismo EQUIPO ME , estas pruebas son
realizado consecutivamente.
Si, en cualquiera de las pruebas, un no- AUTO - REINCIALIZACIÓN corte térmico - OUT opera, un elemento de calefacción
o una ruptura intencionalmente débil de la parte, o si la corriente se interrumpe antes
ESTABILIDAD TÉRMICA se establece sin la posibilidad de restauración automática, el
El período de calentamiento ha finalizado. Sin embargo, si la interrupción se debe a la ruptura de un calentamiento
elemento o de una parte intencionalmente débil, la prueba se repite en una segunda muestra. Abierto
la circuitería de un elemento calefactor o de una parte intencionalmente débil en la segunda muestra
no implica en sí mismo un incumplimiento. Sin embargo, si alguna muestra no cumple con el
condiciones especificadas en 13.1.2, constituye una falla.
b) El EQUIPO M E que tiene elementos de calentamiento se prueba bajo las condiciones especificadas en 11.1, pero
sin una descarga de calor adecuada, el voltaje de suministro es 90% o 110% de la CLASIFICACIÓN
tensión de alimentación, la que sea menos favorable.
Si un no- AUTO - REAJUSTE corte térmico - OUT funciona, o si la corriente es lo contrario

interrumpido sin posibilidad de restauración automática antes de que la ESTABILIDAD TÉRMICA sea
establecido, el período de operación finaliza. Si no se produce la interrupción de la corriente,
ME EQUIPMENT se apaga tan pronto como se establece la ESTABILIDAD TÉRMICA y se le permite
enfriar a aproximadamente temperatura ambiente.
Para ME EQUIPO CALIFICADO para OPERACIÓN no CONTINUA , la duración de la prueba es igual a

El tiempo de funcionamiento clasificado .
DERECHOS DEcalefactoras
c) Las partes AUTOR © IEC.
del EQUIPO ME seTODOS
prueban con elLOS
EQUIPODERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
ME operado en NORMAL
CONDICIÓN , a una tensión de alimentación de 110% de la NOMINAL tensión de alimentación y como se especifica en 11.1.
Se cumplen las siguientes condiciones de prueba.
1) Cualquier control que sirva para limitar la temperatura en CONDICIONES NORMALES , excepto un TÉRMICO
CUT - OUT , está deshabilitado.
2) Si el EQUIPO ME cuenta con más de un control, se desactivan por turno.
3) El EQUIPO ME se opera en el CICLO DE TRABAJO CLASIFICADO hasta que la ESTABILIDAD TÉRMICA sea
logrado, independientemente del tiempo de funcionamiento CLASIFICADO .
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IEC 2012
13.2.13.3 EQUIPO M E con motores
a) El EQUIPO M E que tiene motores se verifica para el cumplimiento de la siguiente manera:
1) Para la parte del motor del EQUIPO ME , el cumplimiento se verifica mediante las pruebas de 13.2.8 para
13.2.10 (inclusive), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) y 13.2.13.4, según corresponda. Para motores
Ubicado en circuitos con un voltaje que no exceda 42,4 V pico de CA o 60 V CC y donde
se experimenta dificultad para obtener mediciones de temperatura precisas debido a la
tamaño pequeño o diseño del motor, se permite usar la siguiente prueba en lugar de
medición de temperatura para determinar el cumplimiento de 13.2.9 y 13.2.10.
El motor está cubierto con una sola capa de gasa con lo siguiente
características:
- material de algodón blanqueado;
- 26–28 m 2 por kg de masa; y
- 13 hilos por cm en una dirección y 11 hilos por cm en la otra.
La ignición de la gasa durante la prueba o en su conclusión constituye una falla.
2) Para EQUIPOS ME que también contienen piezas calefactoras, las pruebas se realizan en el
tensión prescrita, con la parte del motor y la parte de calentamiento operadas simultáneamente
como para producir la condición menos favorable.
3) Si más de una de las pruebas es aplicable para el mismo EQUIPO ME , estas pruebas son
realizado consecutivamente.
b) Se verifica que los motores funcionen con protección contra sobrecarga si son:
1) destinado a ser controlado remotamente o automáticamente (por un solo control

dispositivo sin protección redundante), o
2) es probable que sea sometido a OPERACIÓN CONTINUA mientras está desatendido.
El cumplimiento se determina operando el EQUIPO ME bajo condiciones de carga normales en
Evaluar tensióno en el máximo de la NOMINAL rango de tensión, hasta que la estabilidad térmica es
logrado (ver 11.1.3).
Luego se aumenta la carga para que la corriente se incremente en los pasos apropiados, el suministro
El voltaje se mantiene en su valor original.
Cuando se establece la ESTABILIDAD TÉRMICA , la carga se incrementa nuevamente. La carga es así

progresivamente incrementado en pasos apropiados hasta que la protección contra sobrecarga opera, o hasta
no se observa aumento de temperatura adicional.
La temperatura del devanado del motor se determina durante cada período estable. Si el máximo
el valor registrado excede el valor en la Tabla 27, constituye una falla.
Tabla 27 - Temperatura máxima de estado estable del devanado del motor
Temperatura máxima
Clase de aislamiento °C
UNA 140
si
LOS DERECHOS
165
RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
mi 155
F 180
H 200
Si la carga no se puede cambiar en los pasos apropiados en ME EQUIPMENT , el motor se retira

del EQUIPO ME para realizar la prueba.
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IEC 2012
La prueba de sobrecarga en funcionamiento para motores ubicados en circuitos con un voltaje que no exceda
El pico de 42,4 V CA o 60 V CC se realiza solo si existe la posibilidad de una sobrecarga
determinado por inspección o por revisión del diseño. No es necesario realizar la prueba, por
ejemplo, donde los circuitos de accionamiento electrónicos mantienen una corriente de accionamiento sustancialmente constante.
c) M E EQUIPAMIENTO con motores trifásicos funciona con carga normal, conectado a un trifásico
fase ( SUMINISTRO PRINCIPAL ) con una fase desconectada. Los períodos de operación son de acuerdo a
13.2.10.
13.2.13.4 * EQUIPO M E CLASIFICADO para OPERACIÓN NO CONTINUA
M E EQUIPO CLASIFICADO para OPERACIONES no CONTINUAS que no sean:
- MANO - ME ENTREGÓ EQUIPO ;
- EQUIPO ME que debe mantenerse encendido manualmente;
- EQUIPO ME que debe mantenerse a mano con carga física;
- EQUIPO ME con un temporizador y un sistema de temporizador de respaldo
se opera bajo carga normal y a una tensión nominal o en el límite superior de la tensión nominal
alcance hasta que la temperatura máxima no aumente en más de 5 ° C en una hora, o hasta
funciona cualquier dispositivo de protección.
Las temperaturas del devanado del motor se determinan cuando se establece la ESTABILIDAD TÉRMICA o
inmediatamente antes de la operación del dispositivo de protección. Temperaturas de bobinado del motor que
exceder los valores especificados en 13.2.10 constituye una falla.
Si en USO NORMAL funciona un dispositivo reductor de carga en el EQUIPO ME , la prueba continúa

con el EQUIPO ME funcionando inactivo.
14 * P SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS ROGRAMABLES ( PEMS )
14.1 * General
Los requisitos de 14.2 a 14.12 (inclusive) se aplicarán a PEMS a menos que:
- ninguno de los SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES ( PESS ) proporciona la funcionalidad necesaria

para SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL ; o
- la aplicación de la GESTIÓN DE RIESGOS como se describe en 4.2 demuestra que la falla de

cualquier PESS no conduce a un RIESGO inaceptable .
Los requisitos en 14.13 son aplicables a cualquier PEMS destinado a ser incorporado a una TI -
RED si se aplican o no los requisitos de 14.2 a 14.12.
NOTA 1 Esta cláusula requiere que se siga un PROCESO durante toda la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO y que un
REGISTRO de ese PROCESO será producido. Los conceptos de GESTIÓN DE RIESGOS y una VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO son
la base de tal PROCESO . Sin embargo, debido a que este estándar ya requiere un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS ,
Esta cláusula definirá los elementos mínimos de la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO y solo los elementos adicionales
para los PEMS que deben considerarse como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS (ver 4.2).
NOTA 2 Si se implementa una medida de CONTROL DE RIESGOS dentro del PEES , es necesario aplicar la Cláusula 14 a
Demostrar que el fracaso del PEES no conduce a un RIESGO inaceptable .
NOTA 3 Se reconoce que el FABRICANTE podría no ser capaz de seguir todos los PROCESOS identificados en la Cláusula
14 para cada componente constituyente del , como software de procedencia desconocida (SOUP), subsistemas de
DERECHOS DE yAUTOR
origen no médico © IEC.
dispositivos heredados. TODOS
En este caso, el
PEMS
LOS
debe tenerDERECHOS
especialmente en cuenta laRESERVADOS.
FABRICANTE necesidad. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
para medidas adicionales de CONTROL DE RIESGOS . SOUP se define en IEC 62304: 2006 como un "elemento de software que ya está
desarrollado y generalmente disponible y que no ha sido desarrollado con el propósito de ser incorporado al
dispositivo médico (también conocido como 'software estándar') o software desarrollado previamente para el cual
Los REGISTROS de los PROCESOS de desarrollo no están disponibles ”.
El cumplimiento se determina mediante la inspección de toda la documentación requerida y, cuando sea necesario,
evaluación de los requisitos en 14.2 a 14.13 (inclusive).
NOTA 4 Esta evaluación podría realizarse mediante auditoría interna.

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- 176 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Cuando se aplican los requisitos de 14.2 a 14.13, los requisitos de la subcláusula 4.3, cláusula 5,
La cláusula 7, la cláusula 8 y la cláusula 9 de IEC 62304: 2006 también se aplicarán al desarrollo o
modificación de software para cada PESS .
El cumplimiento se determina mediante inspección y evaluación como lo requiere la subcláusula 1.4 de

IEC 62304: 2006.
NOTA 5 El PROCESO de desarrollo de software requerido para cumplir con este estándar no incluye la publicación
Monitoreo de producción y mantenimiento requerido por la Cláusula 6 de IEC 62304: 2006.
14.2 * Documentación
Los documentos requeridos por la Cláusula 14 serán revisados, aprobados, emitidos y modificados en
conformidad con un PROCEDIMIENTO formal de control de documentos .
14.3 * Plan de gestión de riesgos
El plan de GESTIÓN DE RIESGOS requerido por 4.2.2 también debe incluir una referencia a los PEMS
Plan de validación (ver 14.11).
14.4 * VIDA DE DESARROLLO P EMS - CICLO
Se documentará una VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO .

NOTA La cláusula H.2 explica la VIDA DEL DESARROLLO DE PEMS - CICLO con más detalle.
El PEMS DESARROLLO DE VIDA - CICLO incluirá un conjunto de hitos definidos.
En cada hito, las actividades que se completarán y los métodos de VERIFICACIÓN que se aplicarán
a esas actividades se definirán.
Cada actividad se definirá incluyendo sus entradas y salidas.
Cada hito debe identificar las actividades de GESTIÓN DE RIESGOS que deben completarse antes
ese hito
El PEMS DESARROLLO DE VIDA - CICLO se adapta para un desarrollo específico de la toma de

planes que detallan actividades, hitos y horarios.
El PEMS DESARROLLO DE VIDA - CICLO incluirá los requisitos de documentación.
14.5 * Resolución del problema
En su caso, un sistema documentado para la resolución de problemas dentro y entre todos

fases y actividades de la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO se desarrollará y
mantenido.
Dependiendo del tipo de producto, el sistema de resolución de problemas puede:
- ser documentado como parte del PEMS DESARROLLO DE VIDA - CICLO ;
- permitir la notificación de problemas potenciales o existentes que afecten a la SEGURIDAD BÁSICA o ESENCIAL
RENDIMIENTO ;
- incluir una evaluación de cada problema para los RIESGOS asociados ;
- identificar los criterios que deben cumplirse para que se cierre el problema;
- Identificar la acción a tomar para resolver cada problema.

14.6 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
14.6.1 * Identificación de conocidos y previsibles H AZARDS
Al compilar la lista de PELIGROS conocidos o previsibles , el FABRICANTE deberá considerar

los PELIGROS asociados con los aspectos de software y hardware de los PEMS, incluidos los
asociado con la incorporación de los PEMS en una RED de TI , componentes de terceros
subsistemas de origen y legado.
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IEC 2012
NOTA Además del material que figura en el Anexo E de ISO 14971: 2007, la lista de posibles causas de PELIGROS
asociado con PEMS puede incluir:
- retroalimentación no deseada [física y datos] (las posibilidades incluyen: entrada no solicitada, fuera de rango o inconsistente
entrada y entrada originada por interferencia electromagnética);
- datos no disponibles;
- falta de integridad de los datos;
- Datos Incorrectos;
- sincronización incorrecta de los datos.
- interacciones no intencionadas dentro y entre PESS ;
- aspectos desconocidos o calidad del software de terceros;
- aspectos desconocidos o calidad de PESS de terceros ;
- falta de seguridad de los datos, incluidos sus efectos sobre la privacidad de los datos, y particularmente vulnerabilidad a la manipulación no intencionada
interacción con otros programas y virus.
- falla de la RED IT para proporcionar las características necesarias para que los PEMS logren su SEGURIDAD BÁSICA o
Rendimiento esencial . Ver Anexo H.7.2 para ejemplos.
14.6.2 * CONTROL DE R ISK
Los siguientes requisitos para el suplemento PEMS 4.2.2.
Se seleccionarán e identificarán herramientas y PROCEDIMIENTOS debidamente validados para implementar cada

MEDIDA DE CONTROL DE RIESGOS . Estas herramientas y PROCEDIMIENTOS serán apropiados para asegurar que cada
La medida de CONTROL DE RIESGO reduce satisfactoriamente el RIESGO ( S ) identificado .
14.7 * Especificación de requisitos
Para el PEMS y cada uno de sus subsistemas (por ejemplo, para un PESS ) deberá haber un documento documentado
especificación de requerimiento.
NOTA Las estructuras de ejemplo de un PEMS se dan en H.1.
La especificación de requisitos para un sistema o subsistema debe incluir y distinguir cualquier

RENDIMIENTO ESENCIAL y cualquier medida de CONTROL DE RIESGO implementada por ese sistema o
subsistema.
14.8 * Arquitectura
Para el PEMS y cada uno de sus subsistemas, se especificará una arquitectura que satisfaga
La especificación de requisitos.
En su caso, para reducir el RIESGO a un nivel aceptable, la especificación de arquitectura
deberá hacer uso de:
a) COMPONENTES DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD ;
b) funciones a prueba de fallas;

c) redundancia;
d) diversidad;
e) * particionamiento de la funcionalidad;
f) diseño defensivo, por ejemplo, límites de efectos potencialmente peligrosos mediante la restricción de los disponibles
potencia de salida o mediante la introducción de medios para limitar el recorrido de los actuadores.
DERECHOS DE AUTOR
La especificación ©tendrá
de arquitectura IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en cuenta:
g) * asignación de medidas de CONTROL DE RIESGOS a subsistemas y componentes de los PEMS ;

NOTA Los subsistemas y componentes incluyen sensores, actuadores, PESS e interfaces.
h) modos de falla de los componentes y sus efectos;
i) fallas de causa común;
j) fallas sistemáticas;
k) duración del intervalo de prueba y cobertura de diagnóstico;

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IEC 2012
l) mantenibilidad;
m) protección contra el mal uso razonablemente previsible;
n) la especificación de RED IT , si corresponde.
14.9 * Diseño e implementación
En su caso, el diseño se descompondrá en subsistemas, cada uno con ambos

Diseño y especificación de prueba.
Se deben documentar los datos descriptivos sobre el entorno de diseño.

NOTA Consulte H.4 a) para ver ejemplos de elementos del entorno de diseño.
14.10 * V ERIFICACIÓN
V ERIFICACIÓN se requiere para todas las funciones que implementan SEGURIDAD BÁSICA , ESENCIAL
MEDIDAS DE DESEMPEÑO o CONTROL DE RIESGOS .
Se producirá un plan de VERIFICACIÓN para mostrar cómo se verificarán estas funciones. El plan
incluirá:
- en qué hito (s) VERIFICACIÓN se realizará para cada función;
- la selección y documentación de estrategias, actividades, técnicas de VERIFICACIÓN y la

nivel apropiado de independencia del personal que realiza la VERIFICACIÓN ;
- la selección y utilización de herramientas de VERIFICACIÓN ;
- criterios de cobertura para la VERIFICACIÓN .

NOTA Los ejemplos de métodos y técnicas son:
- tutoriales;
- inspecciones;
- análisis estático;
- análisis dinámico;
- prueba de caja blanca;
- prueba de caja negra;
- pruebas estadísticas.
La VERIFICACIÓN se realizará de acuerdo con el plan de VERIFICACIÓN . Los resultados de la

Las actividades de VERIFICACIÓN deberán documentarse.
14.11 * VALIDACIÓN P EMS
Un plan de VALIDACIÓN de PEMS incluirá la validación de SEGURIDAD BÁSICA y ESENCIAL

RENDIMIENTO .
Los métodos utilizados para la VALIDACIÓN de PEMS deberán documentarse.
La VALIDACIÓN PEMS se realizará de acuerdo con el plan de VALIDACIÓN PEMS . Los resultados de
Las actividades de validación de PEMS deben documentarse.
La persona que tenga la responsabilidad general de la VALIDACIÓN PEMS será independiente de

El equipo de diseño. El FABRICANTE documentará la justificación del nivel de
independencia.
Ningún miembro de un equipo de diseño será responsable de la VALIDACIÓN PEMS de su propio diseño.
Todas las relaciones profesionales de los miembros del equipo PEMS VALIDATION con miembros de
El equipo de diseño se documentará en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .

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IEC 2012
14.12 * Modificación
Si alguno o la totalidad de un diseño resulta de una modificación de un diseño anterior, entonces todo esto
la cláusula se aplica como si fuera un diseño nuevo o la validez continua de cualquier diseño anterior
la documentación se evaluará según un PROCEDIMIENTO de modificación / cambio documentado .
Cuando se modifica el software, los requisitos de la subcláusula 4.3, la cláusula 5, la cláusula 7, la cláusula 8
y la Cláusula 9 de IEC 62304: 2006 también se aplicará a la modificación.
14.13 * P EMS destinado a ser incorporado a una RED IT
Si los PEMS está destinada a ser incorporada en una TI - RED que no está validado por los PEMS
FABRICANTE , el FABRICANTE pondrá a disposición instrucciones para implementar tales
conexión que incluye lo siguiente:
a) el propósito de la conexión del PEMS a una RED de TI ;
b) las características requeridas de la RED IT que incorpora los PEMS ;
c) la configuración requerida de la RED IT que incorpora los PEMS ;
d) las especificaciones técnicas de la conexión de red del PEMS, incluida la seguridad

especificaciones;
e) el flujo de información previsto entre los PEMS , la RED de TI y otros dispositivos en el

RED DE IT , y la ruta prevista a través de la RED de IT ; y
NOTA 1 Esto puede incluir aspectos de efectividad y seguridad de los datos y del sistema en relación con la SEGURIDAD BÁSICA
y RENDIMIENTO ESENCIAL (ver también Cláusula H.6 e IEC 80001-1: 2010).
f) una lista de las SITUACIONES PELIGROSAS resultantes de una falla de la RED de TI para proporcionar
Las características requeridas para cumplir con el propósito de la conexión PEMS al IT-
RED .
NOTA 2 La conexión de un PEMS a otro equipo con el fin de transferir datos crea un nodo doble
IT- RED . Por ejemplo, conectar un PEMS a una impresora crea una RED IT . Si el FABRICANTE tiene
validado el PEMS con la impresora, la red resultante se consideraría bajo el control de la
FABRICANTE .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de las instrucciones.
En los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , el FABRICANTE instruirá al RESPONSABLE

ORGANIZACIÓN que:
- la conexión de los PEMS a una RED de TI que incluye otros equipos podría resultar en
RIESGOS previamente no identificados para PACIENTES , OPERADORES o terceros;
- la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE debe identificar, analizar, evaluar y controlar estos RIESGOS ;

NOTA 3 IEC 80001-1: 2010 proporciona orientación para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE para abordar estos RIESGOS .
- los cambios posteriores a la RED IT podrían introducir nuevos RIESGOS y requerir más
análisis; y
- los cambios en la RED IT incluyen:
• cambios en la configuración de la red de TI;
• conexión de elementos adicionales a la RED IT ;
DERECHOS DE AUTOR
• desconectar ©la IEC.
elementos de RED IT ; TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
• actualización de equipos conectados a la RED IT ; y
• actualización de equipos conectados a la RED IT .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .

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IEC 2012
15 Construcción de EQUIPOS ME
15.1 * Disposiciones de controles e indicadores de EQUIPOS ME
Cuando corresponda, el FABRICANTE abordará los RIESGOS asociados con el acuerdo

de controles e indicadores de ME EQUIPMENT en el PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD . Ver 12.2.
15.2 * Capacidad de servicio
Partes de EQUIPOS ME sujetos a desgaste mecánico, degradación eléctrica y ambiental.

o envejecimiento que podría dar lugar a un RIESGO inaceptable si se permite que continúe sin control también
Durante un largo período será accesible para inspección, reemplazo y mantenimiento.
Las partes del EQUIPO ME que puedan ser reemplazadas o ajustadas deberán estar ubicadas y
asegurado para permitir la inspección, servicio, reemplazo y ajuste sin dañar o
interferencia con partes adyacentes o cableado.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de las partes mencionadas anteriormente en esta subcláusula y de
Su ubicación.
15.3 Resistencia mecánica
15.3.1 General
M E EQUIPMENT o sus partes deberán tener una resistencia mecánica adecuada y no provocarán pérdidas.
de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL debido al estrés de moldeo o cuando se somete a
Estrés mecánico causado por empuje, impacto, caída y manejo brusco.
El cumplimiento se verifica mediante la aplicación de las pruebas en la Tabla 28. Las pruebas no se aplican a
manijas, palancas, perillas, la cara de los tubos de rayos catódicos (ver 9.5.2), o transparentes o
cubiertas translúcidas de dispositivos de indicación o medición a menos que tengan el mango, palanca, perilla o
se quitó la cubierta, existe un RIESGO inaceptable de descarga eléctrica.
AUTORIZACIONES por debajo de las especificadas en 8.9, acceso a partes que exceden los límites en 8.4, o acceso a partes móviles
lo que podría causar DAÑO .
Los criterios de evaluación que pueden ser útiles para determinar si esta prueba ha resultado en la pérdida de SEGURIDAD BÁSICA incluyen:
- la prueba de rigidez dieléctrica como se especifica en 8.8.3 para evaluar la integridad del AISLAMIENTO sólido que proporciona un MEDIO
De protección ; y
Normalmente ser ignorado .

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IEC 2012
Tabla 28 - Aplicabilidad de la prueba de resistencia mecánica
M E tipo de EQUIPO Prueba
Empujar (15.3.2)
H Y -H ELD Soltar (15.3.4.1)
Alivio de tensiones de moldeo (15.3.6)
Empujar (15.3.2)
Impacto (15.3.3)
B ODY - DESGASTADO
Soltar (15.3.4.1)
Empujar (15.3.2)
Impacto (15.3.3)
P ORTABLE
Soltar (15.3.4.2)
Empujar (15.3.2)
Impacto (15.3.3)
M OBILE
Manejo rudo (15.3.5)
Empujar (15.3.2)
F IXED o S TACIONARIO Impacto (15.3.3)
15.3.2 * Prueba de empuje
E NCLOSURES of ME EQUIPMENT deberá tener la rigidez suficiente para proteger contra inaceptables
RIESGO .
El cumplimiento se verifica mediante la siguiente prueba.
Las partes externas de un ENVOLVENTE están sujetas a una fuerza constante de 250 N ± 10 N por un período de
5 s, aplicado por medio de una herramienta de prueba adecuada que proporciona contacto sobre una superficie plana circular
30 mm de diámetro. Sin embargo, esta prueba no se aplica a la parte inferior de una CAJA de ME
EQUIPOS con una masa de más de 18 kg.
Después de la prueba, cualquier daño sufrido que resulte en un RIESGO inaceptable constituye una falla.
NOTA Ver los criterios de cumplimiento en 15.3.1.
15.3.3 * Prueba de impacto
E NCLOSURES of ME EQUIPMENT deberá tener suficiente resistencia al impacto para proteger contra

A excepción de MANO - CABO DE EQUIPO ME y ME EQUIPO partes que son MANO - REALIZADA , CAJAS
y otras partes aislantes externas, cuyo deterioro podría resultar en inaceptable
RIESGO , se prueban como se indica a continuación.
Una muestra que consiste en el ENVOLVENTE completo , o una porción del mismo que representa el más grande
área no reforzada, se apoya en su posición normal. Una bola sólida de acero liso, aproximadamente
De 50 mm de diámetro y con una masa de 500 g ± 25 g, se permite que caiga libremente desde 1,3 m
altura una vez sobre cada parte relevante de la muestra de prueba.

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IEC 2012
Para probar superficies verticales, la bola de acero está suspendida por una cuerda y se deja balancear como un
péndulo para aplicar un impacto horizontal, cayendo a través de una distancia vertical de 1,3 m
una vez contra cada parte relevante de la muestra de prueba.
La prueba no se aplica a pantallas planas, al cristal de exposición de ME EQUIPMENT (por ejemplo

escáneres de película) o a tubos de rayos catódicos (véase 9.5.2).
15.3.4 * Prueba de caída
15.3.4.1 H Y - EQUIPO ME HELD
H Y - me mantuvo EQUIPOS , ACCESORIOS y ME EQUIPO partes no dará lugar a una

RIESGO inaceptable como resultado de una caída libre.
Se permite que la muestra a analizar, con cualquier CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar, caiga libremente una vez
de cada una de las tres orientaciones de inicio diferentes encontradas durante el USO NORMAL del
altura a la que el EQUIPO ME , ACCESSORY o EQUIPO ME se utiliza parte (como se especifica en
los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES ) , o desde una altura de 1 m, lo que sea mayor, en un
Tablero de madera dura de 50 mm ± 5 mm de espesor (madera dura> 600 kg / m 3 ) acostado sobre un concreto o un
base rígida similar.
Después de la prueba, la MANO - ME equipos mantenidos , ACCESORIOS o ME EQUIPO parte no dará lugar a
en un RIESGO inaceptable .
15.3.4.2 * EQUIPO P ORTABLE ME
Las piezas de EQUIPOS , ACCESORIOS y EQUIPOS ME P ORTABLES deberán resistir el estrés

causado por una caída libre desde la altura indicada en la Tabla 29 sobre una superficie dura.
La muestra a analizar, con la CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar, se eleva a una altura que
indicado en la Tabla 29 arriba de un tablero de madera dura de 50 mm ± 5 mm de espesor (por ejemplo,
> 600 kg / m3) que se encuentra plano sobre un piso de concreto o una base rígida similar. Las dimensiones de la
tablero son al menos los de la muestra analizada. La muestra se cae tres veces de cada
orientación en la que se puede colocar durante el USO NORMAL .
Tabla 29 - Altura de caída
Masa ( m) de EQUIPO PORTÁTIL ME

o sus partes Altura de caída
kg cm
m ≤ 10 55
10 < m ≤50 3
m > 50 2
15.3.5 * Prueba de manejo brusco
M OBILE ME EQUIPMENT y ME EQUIPMENT piezas que son MÓVILES deberán soportar el estrés
causado por un manejo y movimiento bruscos y no debe dar lugar a un RIESGO inaceptable .
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IEC 2012
El cumplimiento se verifica mediante las siguientes pruebas.
La muestra se prueba en posición de transporte con cualquier CARGA DE TRABAJO SEGURA en su lugar y en el
La mayoría de las condiciones adversas se permiten en USO NORMAL . Durante el ensayo, se tomarán las precauciones adecuadas.
tomado para evitar el exceso de equilibrio causado por el estrés / choque de manejo brusco.
a) Choque escalonado ascendente
La muestra se empuja tres veces en su dirección normal de desplazamiento a una velocidad de
0,8 m / s ± 0,1 m / s, o, para EQUIPOS MÓVILES accionados por motor , a la velocidad máxima
capaz de mantenerse, contra una obstrucción sólida del plano de madera con una cara de
40 mm que está rígidamente unido a un piso por lo demás plano. La dirección del movimiento es
perpendicular a la cara del obstáculo. La muestra no necesita sobrepasar los 40 mm.
obstrucción.
b) Choque escalonado descendente
La muestra se empuja tres veces en su dirección normal de desplazamiento a una velocidad de

0,8 m / s ± 0,1 m / s, o, para EQUIPOS MÓVILES accionados por motor , a la velocidad máxima
capaz de mantenerse, para caer sobre un escalón vertical con una altura de 40 mm
fijado plano sobre una base rígida (por ejemplo, hormigón). La dirección del movimiento es perpendicular a
La cara del escalón descendente.
Durante la realización de la prueba de impacto escalonada descendente, si es una parte que no sea la rueda
entra en contacto con la obstrucción antes de que la rueda toque el suelo, el ME
El EQUIPO continúa siendo empujado hasta que haya descendido completamente.
c) Choque del marco de la puerta
La muestra se mueve tres veces en su dirección normal de desplazamiento a una velocidad de

0,8 m / s ± 0,1 m / s, o, para EQUIPOS MÓVILES accionados por motor , la velocidad máxima capaz
de ser mantenido, contra un obstáculo vertical de madera que tiene un ancho y espesor de
40 mm fijado a un soporte rígido vertical (p. Ej. Hormigón). La altura del obstáculo vertical.
debe ser más alto que los puntos de contacto del EQUIPO ME . La dirección del movimiento es
perpendicular a la cara del obstáculo.
Después de cada prueba, cualquier daño sufrido que resulte en un RIESGO inaceptable constituye un
fracaso .
NOTA 1 Ver criterios de cumplimiento en 15.3.1.
NOTA 2 Inestabilidad del EQUIPO ME, cuando el EQUIPO ME permanece intacto por el manejo brusco
choque / estrés, se evalúa de acuerdo con 9.4.
15.3.6 * Prueba de alivio de tensión del molde

E NCLOSURES de materiales termoplásticos moldeados o formados se construirán de manera que
contracción o distorsión del material debido a la liberación de tensiones internas causadas por
La operación de moldeo o conformado no genera un RIESGO inaceptable .
El cumplimiento se verifica mediante inspección de la construcción y los datos disponibles son apropiados
o por la siguiente prueba.
Una muestra que consiste en el EQUIPO ME completo , o en el ENVOLVENTE junto con cualquier
marco de soporte, se coloca en un horno de aire circulante a una temperatura 10 ° C superior a
la temperatura máxima observada en el ENVOLVENTE durante la prueba de 11.1.3, pero no menos
de 70 ° C, durante un período de 7 h, luego se dejó enfriar a temperatura ambiente.
NOTA No es necesario mantener la humedad relativa a un valor específico durante este acondicionamiento.
Para equipos ME grandes donde no es práctico acondicionar un cerramiento completo , es

se le permite usar una parte del ENVOLVENTE representante del conjunto completo con
respecto al grosor y la forma, incluidos los miembros de soporte mecánico.

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IEC 2012
Cualquier daño que resulte en un RIESGO inaceptable constituye una falla.
15.3.7 * Influencias ambientales
La selección y el tratamiento de los materiales utilizados en la construcción de ME EQUIPMENT deberán llevar

cuenta del USO PREVISTO , la VIDA ÚTIL esperada y las condiciones de transporte y
almacenamiento.
El EQUIPO ME deberá estar diseñado y construido de tal manera que durante su VIDA ESPERADA
cualquier corrosión, envejecimiento, desgaste mecánico o degradación de materiales biológicos debido a
La influencia de bacterias, plantas, animales y similares, no reducirá sus propiedades mecánicas.
de una manera que resulta en un RIESGO inaceptable . Ver también 15.2.
El cumplimiento se verifica por inspección:
- del EQUIPO ME , de los DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN y del FABRICANTE ' S

especificaciones de materiales utilizados y de las especificaciones de procesamiento para estos materiales;
- de la FABRICANTE ' S pruebas o cálculos pertinentes.
15.4 M EQUIPAMIENTO componentes y montaje general
15.4.1 Construcción de conectores
Diseño y construcción de terminales de conexión eléctrica, hidráulica, neumática y de gas y

Los conectores del EQUIPO ME deberán ser tales que la conexión incorrecta de los conectores accesibles,
extraíble sin el uso de una HERRAMIENTA , se impedirá que un inaceptable RIESGO haría
de lo contrario existe. En particular:
a) Los enchufes para la conexión de cables del PACIENTE o cables del PACIENTE deberán estar diseñados de manera que
no se puede conectar a salidas en el mismo EQUIPO ME destinado a otras funciones,
a menos que se pueda demostrar que no puede producirse un RIESGO inaceptable .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los cables del paciente , los cables del paciente , los conectores y
salidas y, si es posible el intercambio de cables, cables, conectores o salidas, por
b) Conexiones de gases medicinales en el EQUIPO ME para diferentes gases a operar en NORMAL

El USO no será intercambiable. Ver también ISO 407 [27].
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de todos los conectores de gases médicos.
15.4.2 Dispositivos de control de temperatura y sobrecarga.
a) T HERMAL CUT - OUTS y OVER - Las versiones actuales no se utilizará con reajuste automático
en ME EQUIPMENT si su uso pudiera conducir a una SITUACIÓN PELIGROSA descrita en 13.1 por
tal reinicio.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación de diseño y el RIESGO

ARCHIVO DE GESTIÓN .
b) T HERMAL CUT - OUTS con una función de seguridad que debe reiniciarse mediante una operación de soldadura que
puede afectar el valor operativo no se debe instalar en ME EQUIPMENT .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación de diseño.
c) En el EQUIPO ME , donde una falla de un TERMOSTATO podría conducir a una SITUACIÓN PELIGROSA
se describe en 13.1, un no independiente AUTO - REAJUSTE corte térmico - OUT deberá, además,
ser proporcionado. La temperatura de operación del dispositivo adicional debe estar fuera de ese
alcanzable en el ajuste extremo del dispositivo de control normal ( TERMOSTATO ) pero debe ser
dentro del límite de temperatura segura para la función prevista del EQUIPO ME .
192
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 185 -
IEC 2012
d) Pérdida de la función del EQUIPO ME causado por el funcionamiento de un interruptor térmico - OUT o OVER -
LA LIBERACIÓN ACTUAL no dará como resultado la pérdida del RENDIMIENTO ESENCIAL o cualquiera de los
SITUACIONES PELIGROSAS descritas en 13.1.

e) No se deben conectar condensadores u otros dispositivos de supresión de chispas de ME EQUIPMENT

entre los contactos de THERMAL CUT - OUTS .
f) El uso de un corte térmico - OUT o OVER - versión actual en el diseño no afectará a la

seguridad del EQUIPO ME .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si corresponde, mediante las siguientes pruebas.
Verifique el cumplimiento de los dispositivos de coeficiente de temperatura positivo (PTC) con IEC 60730-
1: 2010, cláusulas 15, 17, J.15 y J.17 según corresponda.
T HERMAL CUT - OUTS y OVER - Las versiones actuales se ponen a prueba mediante el accionamiento del EQUIPO ME
bajo las condiciones descritas en la Cláusula 13.
S ELF - RESTABLECIMIENTO DE CORTE TÉRMICO - SALIDAS y restablecimiento automático SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES incluyendo
los circuitos que realizan funciones equivalentes (que no sean PTC) deben operar 200
veces a menos que se apruebe el estándar de componentes IEC apropiado.
Rearme manual de corte térmico - SALIDAS y OVER - Las versiones actuales son obligados a operar 10
veces, si no están aprobados para el estándar de componentes IEC apropiado (ver 4.5) o el
El FABRICANTE noha proporcionado datos adecuados para demostrar la fiabilidad de la
componente para realizar su función relacionada con la seguridad.
Los dispositivos de protección térmica se pueden probar por separado de ME EQUIPMENT dónde
El juicio de ingeniería indica que hacerlo no afectaría los resultados de la prueba.
g) M E EQUIPO que incorpore un recipiente lleno de fluido que tenga instalaciones de calefacción será
provisto de un dispositivo de protección para proteger contra el sobrecalentamiento en caso de
calentador encendido con el contenedor vacío. No se producirá un RIESGO inaceptable.
por sobrecalentamiento
El cumplimiento se verifica operando el EQUIPO ME relevante con un contenedor vacío

hasta que se active el dispositivo de protección.
h) M EQUIPOS que incorporen elementos de calentamiento tubulares deberán tener protección contra
sobrecalentamiento en ambos cables donde una conexión conductora a tierra podría resultar en
calentamiento excesivo.

15.4.2.2 Configuraciones de temperatura
Donde se proporcionan medios para variar el ajuste de temperatura de TERMOSTATOS en

EQUIPO ME , el ajuste de temperatura debe estar claramente indicado.

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- 186 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
15.4.3 * Baterías
15.4.3.1 Vivienda
En ME EQUIPMENT , carcasas que contienen baterías de las que pueden escapar gases durante la carga
o la descarga deberá estar ventilada para que no exista un RIESGO inaceptable de la acumulación
de gases y posible ignición.
Los compartimientos de las baterías de ME EQUIPMENT estarán diseñados para evitar cortocircuitos accidentales
circuito de la batería donde tales cortocircuitos podrían dar lugar a SITUACIONES PELIGROSAS
descrito en 13.1.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación de diseño y la GESTIÓN DE RIESGOS

ARCHIVO .
15.4.3.2 Conexión
Si una SITUACIÓN PELIGROSA pudiera desarrollarse por la conexión incorrecta o el reemplazo de un
batería, ME EQUIPMENT deberá estar equipado con un medio para evitar la polaridad incorrecta de
conexión. Ver también 7.3.3 y 8.2.2.
15.4.3.3 Protección contra sobrecarga
Cuando la sobrecarga de cualquier batería del EQUIPO ME podría resultar en un RIESGO inaceptable , el
El diseño debe evitar la sobrecarga.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación de diseño.
15.4.3.4 Baterías de litio
Las baterías de litio primarias deben cumplir con los requisitos de IEC 60086-4. Secundario
Las baterías de litio deben cumplir con los requisitos de IEC 62133. Véase también 7.3.3.
NOTA Las baterías incluyen celdas individuales y conjuntos de celdas, es decir, paquetes de baterías.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la documentación de diseño de la batería o por el rendimiento

de las pruebas identificadas en IEC 60086-4 para baterías de litio primarias e IEC 62133 para
baterías de litio secundarias.
15.4.3.5 * Protección excesiva de corriente y voltaje
Se proporcionará una FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA INTERNA en el EQUIPO ME

apropiadamente NOMINAL dispositivo de protección contra el fuego causado por las corrientes excesivas si el
área transversal y diseño del cableado interno o la clasificación de los componentes conectados
puede provocar un incendio en caso de cortocircuito. Los dispositivos de protección deberán tener
capacidad de corte para interrumpir la corriente máxima de falla (incluida la corriente de cortocircuito) que
puede fluir La justificación de la omisión de fusibles o OVER - Las versiones actuales deberá ser documentada.
La prueba de cortocircuito entre el polo positivo y el polo negativo de un INTERNO

FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA en el área entre la FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
los contactos de salida y el dispositivo de protección posterior pueden omitirse si dos MEDIOS DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR se proporcionan. Alternativamente, una prueba de cortocircuito no dará como resultado
DERECHOS DE AUTOR
los SITUACIONES ©13.1.2.
PELIGROSAS en IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El cumplimiento se verifica mediante inspección para detectar la presencia de medios de protección y, si es necesario,
por inspección de la documentación de diseño . Alternativamente, realice la prueba de cortocircuito y
ninguna de las SITUACIONES PELIGROSAS en 13.1.2 ocurrirá.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 187 -

IEC 2012
15.4.4 * Indicadores
A menos que sea evidente para el OPERADOR desde la posición de funcionamiento normal, el indicador
Se proporcionarán luces para indicar que ME EQUIPMENT está listo para USO NORMAL . El marcado de
7.4.1 no es suficiente para este propósito.
Si está equipado con un estado de espera o un estado de calentamiento cuya duración excede los 15 s, el
ME EQUIPMENT deberá contar con una luz indicadora adicional a menos que sea de otra manera
aparente para el OPERADOR desde la posición de funcionamiento normal.
Las luces indicadoras se proporcionarán en el EQUIPO ME que incorpore calentadores no luminosos para
indicar que los calentadores están operativos, si pudiera existir una SITUACIÓN PELIGROSA a menos que sea
de lo contrario, es evidente para el OPERADOR desde la posición de funcionamiento normal.
NOTA Esto no se aplica a las lapiceras térmicas con fines de grabación.
Se proporcionarán luces indicadoras en ME EQUIPMENT para indicar que existe una salida donde
La operación accidental o prolongada del circuito de salida podría constituir un PELIGRO
SITUACIÓN .
Los colores de las luces indicadoras se describen en 7.8.1.
En ME EQUIPMENT que incorpora un medio para cargar una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA ,
el modo de carga se indicará visiblemente al OPERADOR .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la presencia y función de los medios indicadores visibles
desde la posición de USO NORMAL .
15.4.5 Controles preestablecidos

RIESGOS asociados con controles preestablecidos.
15.4.6 Partes de control de los equipos ME
15.4.6.1 Reparación, prevención de desajustes
a) Todas las partes de actuación de ME EQUIPMENT deberán estar aseguradas de manera que no puedan ser arrancadas o
trabajar suelto durante el USO NORMAL .
b) Los controles deben estar asegurados de manera que la indicación de cualquier escala siempre corresponda con
posición del control.
c) Se evitará la conexión incorrecta del dispositivo indicador al componente correspondiente

por una construcción adecuada, si se puede separar sin el uso de una HERRAMIENTA .
El cumplimiento se verifica mediante inspección y pruebas. Para controles giratorios, los pares como se muestra en
La Tabla 30 se aplica entre la perilla de control y el eje por no menos de 2 s en cada
dirección alternativamente. La prueba se repite 10 veces.
Una perilla que gira con respecto al eje constituye una falla.
Si se requiere un tirón axial en USO NORMAL , el cumplimiento se verifica aplicando durante 1 minuto y
Fuerza axial de 60 N para componentes eléctricos y 100 N para otros componentes.

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- 188 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla 30 - Pares de prueba para controles giratorios
Diámetro de agarre ( d ) de
perilla de control Esfuerzo de torsión
mm a Nuevo Méjico
10 ≤ d <23 1,0
23 ≤ d <31 2,0
31 ≤ d <41 3,0
41 ≤ d <56 4,0
56 ≤ d ≤ 70 5,0
d > 70 6,0
una
El diámetro de agarre ( d ) es el ancho máximo de un
perilla de control independientemente de su forma (por ejemplo, perilla de control
con puntero).
15.4.6.2 Limitación de movimiento
Se deben proporcionar paradas de resistencia mecánica adecuada en las partes giratorias o móviles de
controles del EQUIPO ME , cuando sea necesario para evitar un cambio inesperado del máximo
al mínimo, o viceversa, del parámetro controlado.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y pruebas manuales. Para controles giratorios, los pares como
que se muestran en la Tabla 30 se aplican por no menos de 2 s en cada dirección alternativamente. La prueba es
repetido 10 veces.
Si es probable que se aplique un tirón axial a las partes giratorias o móviles de los controles de
EQUIPO ME en USO NORMAL no habrá cambio inesperado del control
parámetro.
La conformidad se verifica aplicando durante 1 minuto una fuerza axial de 60 N para componentes eléctricos
y 100 N para otros componentes.
15.4.7 Cord-conectado HAND - CABO y dispositivos de control de pedal (véase también 8.10.4)
15.4.7.1 Resistencia mecánica
a) Los dispositivos de control H AND - HELD de ME EQUIPMENT deberán cumplir con 15.3.4.1.
b) Los dispositivos de control accionados con el pie de ME EQUIPMENT deberán poder soportar el peso de un
ser humano adulto
El cumplimiento se verifica mediante la aplicación al dispositivo de control accionado por el pie, en su posición de
USO NORMAL , de una fuerza de accionamiento de 1 350 N durante 1 min. La fuerza se aplica sobre un área de
30 mm de diámetro. No habrá daños en el dispositivo que resulten en una inaceptable
RIESGO .
15.4.7.2 Operación accidental del EQUIPO ME
H Y - A CABO y dispositivos de control de pedal no dará lugar a una inaceptable RIESGO por
DERECHOS DE
cambiando AUTORde©
su configuración IEC.
control TODOS
cuando LOS DERECHOS
se coloca accidentalmente RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en una posición anormal.
El cumplimiento se verifica girando el dispositivo de control en todas las posibles posiciones anormales y
colocándolo sobre una superficie plana. Cualquier cambio inadvertido de configuración de control que resulte en un
RIESGO inaceptable constituye un fracaso.
15.4.7.3 * Entrada de líquidos
a) Los dispositivos de control accionados con el pie de ME EQUIPMENT deberán ser al menos IPX1 de acuerdo con
IEC 60529.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 189 -

IEC 2012
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas de IEC 60529.
b) En ME EQUIPMENT , CERRAMIENTOS de dispositivos de control operados con el pie utilizados en áreas tales como
salas de emergencia o quirófanos donde es probable que haya líquidos a nivel del piso
y que contengan circuitos eléctricos se clasificarán al menos IPX6 de acuerdo con IEC 60529.
El cumplimiento se determina mediante la inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , el diseño

documentación y realizando las pruebas apropiadas de IEC 60529.
15.4.8 Cableado interno del EQUIPO ME
Los alambres de aluminio de menos de 16 mm 2 de sección transversal no deben usarse en EQUIPOS ME .
15.4.9 Contenedores de aceite
a) Los recipientes de aceite en EQUIPO PORTÁTIL ME deberán estar sellados adecuadamente para evitar la pérdida de aceite.
en cualquier posición El diseño del contenedor deberá permitir la expansión del aceite.
b) Los contenedores de aceite en MOBILE ME EQUIPMENT deberán sellarse para evitar la pérdida de aceite durante
transporte pero puede estar equipado con un dispositivo de liberación de presión que puede funcionar durante NORMAL
USO .
c) Los EQUIPOS ME llenos de aceite parcialmente sellados o sus partes deberán contar con medios para
Verificación del nivel de aceite para detectar fugas (ver 7.9.3.1).
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del EQUIPO ME , la descripción técnica y

Prueba manual.
15.5 * M AINS SUMINISTRO DE TRANSFORMADORES de ME EQUIPO y transformadores proporcionando

separación de acuerdo con 8.5
15.5.1 Sobrecalentamiento
15.5.1.1 * Transformadores
Los transformadores de EQUIPOS ME estarán protegidos contra el sobrecalentamiento en caso de cortocircuito.

circuito o sobrecarga de cualquier devanado de salida.
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas de 15.5.1.2 y 15.5.1.3 según corresponda según
siguientes condiciones.
Cada devanado se prueba, a su vez, con los siguientes parámetros en el valor más adverso:
- tensión primaria mantenida entre 90% a 110% de la tensión nominal
- evaluar la frecuencia de entrada
- cargas en otros devanados entre sin carga y su carga de USO NORMAL
Cortocircuito o carga resistiva, según corresponda, se aplica en los extremos de los devanados o en el
primer punto que puede ser cortocircuitado bajo CONDICION DE FALLA SIMPLE .
DERECHOS DEdestinados
Componentes AUTOR ©elIEC.
a evitar TODOSdelLOS
sobrecalentamiento DERECHOS
transformador RESERVADOS.
durante cortocircuitos y ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Las condiciones de sobrecarga se incluyen como parte de las pruebas de 15.5.1.2 y 15.5.1.3 siempre que:
- el componente es uno con características de alta integridad , y
- se proporcionan dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR entre los contactos de salida del
transformador hasta el COMPONENTE DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD .
Durante las pruebas, no se debe abrir el devanado, no se produce una SITUACIÓN PELIGROSA y el máximo
las temperaturas de los devanados no deben exceder los valores de la Tabla 31. Después del cortocircuito y
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IEC 2012
pruebas de sobrecarga, el transformador debe pasar la prueba de resistencia dieléctrica (como se describe en 8.8.3)
entre bobinados primarios y secundarios, entre los bobinados primarios y el marco y
entre los devanados secundarios y el marco. Las pruebas se realizan bajo las condiciones.
especificado en 11.1, ya sea en el EQUIPO ME o en condiciones simuladas en el banco.
Tabla 31 - Temperaturas máximas permitidas de los devanados del transformador bajo sobrecarga
y condiciones de cortocircuito a una temperatura ambiente de 25 ° C (± 5 ° C)
Máximo
Partes temperatura
°C
Bobinados y laminaciones de núcleo en

contacto con el mismo, si el devanado
el aislamiento es:
- de material de clase A 150
- de material de clase B 175
- de material de clase E 165
- de material de clase F 190
- de material de clase H 210
15.5.1.2 Prueba de cortocircuito
El devanado de salida bajo prueba está en cortocircuito. La prueba continúa hasta que la protección
el dispositivo funciona o se alcanza la ESTABILIDAD TÉRMICA . Para transformadores no probados según
la prueba de frecuencia 5X y voltaje 5X de 15.5.2 a) o la prueba de frecuencia 2X y voltaje 2X de
15.5.2 b), el cortocircuito se aplica directamente a través de los devanados de salida.
15.5.1.3 Prueba de sobrecarga
Los devanados con más de un dispositivo de protección pueden requerir múltiples pruebas de sobrecarga para
para evaluar completamente la carga y la fusión del USO NORMAL en el peor de los casos .
La prueba de sobrecarga puede aplicarse después de la rectificación.
Si la prueba de cortocircuito se completa sin la operación de un dispositivo de protección (como una corriente
circuito limitador), no se requiere la prueba de sobrecarga.
a) Esta prueba (a) se realiza si la corriente a la que funciona el dispositivo de protección no puede ser
determinado en base a una revisión de los dispositivos de protección provistos y su desempeño
datos; de lo contrario, se realiza la prueba b).
El devanado bajo prueba se carga a su carga de USO NORMAL hasta que se alcanza la ESTABILIDAD TÉRMICA .
La carga se ajusta progresivamente en pasos apropiados para acercarse al mínimo.
corriente a la que funciona el dispositivo de protección. Cada ajuste de la carga es seguido por
un tiempo suficiente para alcanzar la ESTABILIDAD TÉRMICA , y la corriente de carga y la temperatura deben
debe observarse.
Después de la operación de un dispositivo de protección, se realiza b).
b) Si el dispositivo de protección que funcionaba en a) es externo al transformador, se deriva. los

DERECHOS DE AUTOR
el devanado bajo prueba se© IEC.
carga segúnTODOS LOS deDERECHOS
el tipo de dispositivo RESERVADOS.
protección de la siguiente manera. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- Fusible de acuerdo con IEC 60127-1:
30 min a la corriente de prueba apropiada determinada en la Tabla 32.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 191 -

IEC 2012
Tabla 32 - Corriente de prueba para transformadores
Valor marcado de corriente clasificada Relación entre corriente de prueba

( I ) de proteger el fusible y corriente clasificada de la
UNA fusible
I≤4 2,1
4 < I ≤ 10 1,9
10 < I ≤ 25 1,75
I > 25 1,6
- Fusibles no conformes con IEC 60127-1:
30 min a la corriente según las características suministradas por el fusible
fabricante, específicamente la corriente de tiempo de limpieza de 30 minutos. Si no hay 30 minutos de tiempo de limpieza
los datos actuales están disponibles, la corriente de prueba de la Tabla 32 se usa hasta ESTABILIDAD TÉRMICA
se consigue.
- Otro dispositivo de protección:
hasta ESTABILIDAD TÉRMICA a una corriente justo debajo de la que hizo que el dispositivo funcionara
en un).
Esta parte de la prueba de sobrecarga se concluye a la hora especificada o cuando un segundo

Dispositivo de protección abierto.
15.5.2 * Rigidez dieléctrica
Esta subcláusula no es aplicable a los transformadores que funcionan a una frecuencia superior a 1 kHz, que
se prueban de acuerdo con 8.8.3.
M E EQUIPO Los devanados del transformador deben tener un aislamiento adecuado para evitar cortocircuitos internos.
circuitos que podrían causar sobrecalentamiento donde tal sobrecalentamiento podría resultar en PELIGROSO
SITUACIÓN .
La resistencia dieléctrica del aislamiento eléctrico entre espiras y capas de cada devanado de
un transformador de EQUIPO ME donde la falla del transformador podría resultar en un PELIGRO
La SITUACIÓN deberá ser tal que después del tratamiento de preacondicionamiento de humedad (ver 5.7) pase
Las siguientes pruebas.
a) Los devanados del transformador que tienen un voltaje NOMINAL ≤ 500 V o una frecuencia NOMINAL ≤ 60 Hz son
probado con un voltaje en el devanado de cinco veces el voltaje NOMINADO o cinco veces el
límite superior de la NOMINAL rango de tensión de ese devanado y una frecuencia no menor de cinco
veces la frecuencia CLASIFICADA (donde la frecuencia CLASIFICADA es la frecuencia de funcionamiento normal de
El voltaje de entrada del transformador).
b) Devanados de transformadores que tienen un voltaje de CLASIFICACIÓN superior a 500 V o frecuencia de CLASIFICACIÓN
superior a 60 Hz se prueban con un voltaje a través de ese devanado del doble del voltaje NOMINAL
o dos veces el límite superior de la NOMINAL rango de tensión de ese devanado y una frecuencia no menor
que el doble de la frecuencia clasificada (donde la frecuencia clasificada es la frecuencia de funcionamiento normal
de la tensión de entrada del transformador).
DERECHOS
En los dosDE
casosAUTOR
anteriores, sin© IEC.laTODOS
embargo, LOS
tensión en el giro DERECHOS
y el aislamiento RESERVADOS.
de la capa de cualquier devanado de ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
el transformador debe ser tal que el voltaje de prueba que aparece en el devanado con el mayor
El voltaje nominal no excede el voltaje de prueba especificado en la Tabla 6, por un MEDIO DE
PROTECCIÓN , si el voltaje NOMINAL de dicho devanado se considera el VOLTAJE DE TRABAJO . Si
Esto debería ocurrir, el voltaje de prueba en el devanado primario se reduce en consecuencia. La prueba
la frecuencia se puede adaptar para producir en el núcleo aproximadamente la inducción magnética
presente en USO NORMAL . Donde el núcleo del transformador está aislado de todos los externos
conexiones conductoras (como en la mayoría de los transformadores toroidales), conexiones al núcleo
descrito a continuación puede ser omitido.

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IEC 2012
- Los transformadores trifásicos se pueden probar mediante un dispositivo de prueba trifásico o mediante
tres pruebas consecutivas utilizando un dispositivo de prueba monofásico.
- El valor del voltaje de prueba con respecto al núcleo y a cualquier pantalla entre primario
y los devanados secundarios están de acuerdo con la especificación del transformador relevante.
Si el devanado primario tiene un punto de conexión identificado para el neutro del SUMINISTRO
PRINCIPAL tal punto está conectado al núcleo (y pantalla si está presente) a menos que el núcleo (y
pantalla) se especifican para la conexión a una parte desenterrada del circuito. Para simular esto,
el núcleo (y la pantalla) están conectados a una fuente con un voltaje apropiado y
frecuencia con respecto al punto de conexión identificado.
Si dicho punto de conexión no ha sido identificado, cada lado del devanado primario a su vez
está conectado al núcleo (y la pantalla si está presente) a menos que se especifique el núcleo (y la pantalla)
para la conexión a una parte desenterrada del circuito.
Para simular esto, el núcleo (y la pantalla) están conectados a una fuente con un
voltaje y frecuencia con respecto a cada lado del devanado primario a su vez.
- Durante la prueba, se dejan todos los devanados no destinados a la conexión a la RED DE SUMINISTRO
descargado (circuito abierto). Devanados destinados a ser puestos a tierra en un punto u operados con
un punto casi al potencial de la tierra debe tener dicho punto conectado al núcleo, a menos que el
El núcleo se especifica para la conexión a una parte desenterrada del circuito.
Para simular esto, el núcleo está conectado a una fuente con un voltaje apropiado y
frecuencia con respecto a tales devanados.
- Inicialmente no se aplica más de la mitad del voltaje prescrito, luego, se eleva durante un período
de 10 s al valor total, que luego se mantiene durante 1 min, después de lo cual el voltaje es
reducido gradualmente y apagado.
- Las pruebas no se realizan a frecuencias resonantes.
El cumplimiento se verifica por lo siguiente:
Durante la prueba, cualquier descarga o ruptura de cualquier parte del aislamiento constituye una falla.
No debe haber deterioro detectable del transformador después de la prueba.
Las ligeras descargas de corona se descuidan, siempre que cesen cuando el voltaje de prueba es
temporalmente bajó a un valor más bajo, que este valor es más alto que el VOLTAJE DE TRABAJO y
que las descargas no provocan una caída en el voltaje de prueba.
15.5.3 * Construcción de transformadores utilizados para proporcionar separación según lo requerido por 8.5
Los transformadores de EQUIPOS ME que forman MEDIOS DE PROTECCIÓN según lo requerido por 8.5 deberán cumplir
con lo siguiente:
- Se proporcionarán medios para evitar el desplazamiento de los giros finales más allá del entrelazado
aislamiento.
- Si una pantalla de tierra de protección tiene solo una vuelta, tendrá una superposición aislada de no
menos de 3 mm. El ancho de la pantalla debe ser al menos igual a la longitud del devanado axial
del devanado primario.
- Se debe proporcionar la salida de los cables de los devanados internos de los transformadores toroidales.
con doble manga que cumple con los requisitos para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN y
con un espesor de pared total de al menos 0,3 mm, que se extiende al menos 20 mm fuera del
devanado.
DERECHOS DE AUTOR
- El aislamiento © IEC.
entre los devanados TODOS
primario y secundario LOS DERECHOS
debe cumplir con 8.8.2. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN y LAS HOLGURAS DE AIRE deberán cumplir con 8.9.4 con lo siguiente
excepciones:
• Se considera que los alambres de bobinado esmaltados o lacados contribuyen 1 mm cada uno a
las DISTANCIAS DE CREEPAGE especificadas en 8.9.4 para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
• Las DISTANCIAS DE REEPAGE C se miden a través de la unión entre dos partes de un

barrera de aislamiento, excepto cuando:

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 193 -

IEC 2012
- las dos partes que forman la unión están unidas por termosellado u otras similares
significa en el lugar donde esto es importante;
- la junta está completamente llena de adhesivo en los lugares necesarios y el

el adhesivo se adhiere a las superficies de la barrera aislante para que no se pueda humedecer
aspirado en la articulación.
• Las DISTANCIAS DE REPARACIÓN C dentro de los transformadores moldeados se consideran no existentes si pueden
se demuestre que no hay burbujas de gas presentes y el grosor del aislamiento entre
los devanados primarios y secundarios esmaltados o lacados son de al menos 1 mm como referencia
tensiones U no superiores a 250 V y aumentadas proporcionalmente para una referencia más alta
voltajes
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la construcción del transformador y la medición de

distancias requeridas
16 * SISTEMAS M E
16.1 * Requisitos generales para los ME SYSTEMS
Después de la instalación o posterior modificación, un SISTEMA ME no dará lugar a una inaceptable

RIESGO .
Solo los PELIGROS derivados de la combinación de varios equipos para constituir un SISTEMA ME serán
considerado.
NOTA R Las ORGANIZACIONES ESPONSABLES recuerdan que el montaje de ME SYSTEMS y las modificaciones durante el
La vida útil real requiere una evaluación de los requisitos de esta norma.
Un ME SYSTEM proporcionará:
- dentro del ENTORNO DEL PACIENTE , el nivel de seguridad equivalente al cumplimiento del EQUIPO ME
con esta norma y
- fuera del ENTORNO DEL PACIENTE , el nivel de seguridad equivalente al cumplimiento del equipo
con sus respectivas normas de seguridad IEC o ISO.
Las pruebas se realizarán:
- en CONDICIONES NORMALES a menos que se especifique lo contrario, y
- bajo las condiciones de operación especificadas por el FABRICANTE del ME SYSTEM .
Pruebas de seguridad que ya se han realizado en equipos individuales del ME SYSTEM

de acuerdo con las normas pertinentes no se repetirá.
El FABRICANTE de un SISTEMA ME que es (re) configurable por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE

o EL OPERADOR puede usar métodos de GESTIÓN DE RIESGOS para determinar qué configuraciones constituyen
los RIESGOS más altos y qué medidas son necesarias para garantizar que ME SYSTEM en cualquier
La posible configuración no presenta un RIESGO inaceptable .
El EQUIPO que no es ME , cuando se usa en un SISTEMA ME , debe cumplir con la seguridad IEC o ISO
estándares que son relevantes para ese equipo.
El equipo en el que la protección contra descargas eléctricas se base solo en AISLAMIENTO BÁSICO no deberá
DERECHOS DE
ser utilizado AUTOR
en un ME SYSTEM © . IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de documentos o certificados apropiados.
16.2 * A DOCUMENTOS CCOMPANYING de un sistema me
Un ME SYSTEM (incluido un ME SYSTEM modificado ) deberá ir acompañado de documentos

que contiene todos los datos necesarios para que ME SYSTEM se utilice según lo previsto por el
FABRICANTE , y una dirección a la cual la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede referirse. los
Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES se considerarán parte del SISTEMA ME .
201
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IEC 2012
NOTA Se pueden proporcionar DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO electrónicamente, por ejemplo, formato de archivo electrónico o CD-ROM, para un
ME SYSTEM capaz de mostrar o imprimir esos documentos.
Estos documentos incluirán:
a) los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO para cada elemento de ME EQUIPMENT que proporciona el

FABRICANTE (ver 7.8.2);
b) los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO para cada elemento de EQUIPO que no sea ME proporcionado por el
FABRICANTE ;
c) la siguiente información:
- la especificación del SISTEMA ME , incluido el uso previsto por el FABRICANTE

y una lista de todos los elementos que forman el ME SYSTEM ;
- instrucciones para la instalación, montaje y modificación del ME SYSTEM para garantizar

cumplimiento continuo de esta norma;
- instrucciones para limpiar y, cuando corresponda, desinfectar y esterilizar cada artículo de

equipo o parte del equipo que forma parte del ME SYSTEM (ver 11.6.6 y 11.6.7);
- medidas de seguridad adicionales que deberían aplicarse durante la instalación del ME SYSTEM ;
- qué partes del SISTEMA ME son adecuadas para su uso en el ENTORNO DEL PACIENTE ;
- medidas adicionales que deben aplicarse durante el mantenimiento preventivo;
- si hay un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA y es un artículo separado, una advertencia de que

no ser colocado en el piso;
- una advertencia de que no se debe conectar un ENCHUFE MÚLTIPLE adicional - SALIDA o cable de extensión
conectado al ME SYSTEM ;
- una advertencia para conectar solo los elementos que se han especificado como parte de ME SYSTEM o
que se han especificado como compatibles con ME SYSTEM ;
- la carga máxima permitida para cualquier ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ( S ) utilizada con el
ME SYSTEM ;
- una instrucción de que los ENCHUFES MÚLTIPLES - SALIDAS provistos con el SISTEMA ME solo serán
utilizado para suministrar energía a equipos destinados a formar parte del ME SYSTEM ;
- una explicación de los RIESGOS de la conexión de EQUIPOS no ME que se ha suministrado como
una parte de la SISTEMA ME directamente a la toma de corriente cuando la no ME EQUIPO es
destinado a ser suministrado a través de un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA con un transformador de separación;
- una explicación de los RIESGOS de conectar cualquier equipo que no haya sido suministrado como
una parte del SISTEMA ME al ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ;
- las condiciones ambientales permisibles de uso del SISTEMA ME, incluidas las condiciones
para transporte y almacenamiento; y
- instrucciones para el OPERADOR de no tocar las partes mencionadas en 16.4 y el PACIENTE

simultaneamente.
d) asesoramiento a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE :
- llevar a cabo todos los ajustes de limpieza, esterilización y desinfección PROCEDIMIENTOS especificados
en esto; y
DERECHOS
- queDE AUTOR
el montaje © IEC.
de ME SYSTEMS TODOSdurante
y modificaciones LOS DERECHOS
la vida útil real RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
requieren evaluación de los requisitos de esta norma.
16.3 * Fuente de alimentación
Si el EQUIPO ME está destinado a recibir su energía de otro equipo en un SISTEMA ME , el

las instrucciones de uso deben especificar el otro equipo lo suficiente como para garantizar el cumplimiento de
Los requisitos de esta norma (ver 4.10.1, 5.5 f) y 7.9.2.3). Ver también la Figura F.5.
Página 202
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 195 -

IEC 2012
Si un SISTEMA ME :
- está destinado a recibir su energía de una fuente de alimentación aislada (IPS) o de un sistema ininterrumpido
fuente de alimentación (UPS), y
- El SISTEMA ME puede dibujar grandes corrientes transitorias cuando se enciende o apaga o cuando
operando,
el FABRICANTE restringirá dichas corrientes transitorias al nivel permitido de acuerdo con el

especificación del IPS o del UPS desde el cual se pretende suministrar el ME SYSTEM .
Si no se especifica un IPS o UPS, el nivel actual de corriente transitoria se revelará en el

Descripción técnica y cualquier instrucción de instalación.
16.4 CIERTAS ELECTRÓNICAS
Partes de EQUIPOS que no son ME en el ENTORNO DEL PACIENTE que pueden ser contactados por el
OPERADOR durante el mantenimiento de rutina, la calibración, etc. después de retirar las cubiertas, los conectores,
etc., sin el uso de una HERRAMIENTA deberá funcionar a un voltaje que no exceda el voltaje especificado
en 8.4.2 c) suministrado desde una fuente que está separada del SUMINISTRO PRINCIPAL por dos MEDIOS DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR (ver 8.5.1).
El cumplimiento se verifica por inspección .
16.5 * DISPOSITIVOS DE EPARACIÓN
Cuando la CONEXIÓN FUNCIONAL entre el EQUIPO ME y otros elementos del equipo de un

ME SYSTEM u otros sistemas pueden hacer que los valores permitidos de CORRIENTE DE FUGAS sean
excedido, entonces se aplicarán las medidas de seguridad que incorporan un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN .
El DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN tendrá la resistencia dieléctrica, las DISTANCIAS DE CREEPAGE y el AIRE.

AUTORIZACIONES requeridas para un MEDIO DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR apropiado para el más alto
voltaje que ocurre a través del DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN durante una condición de falla.
El VOLTAJE DE TRABAJO será el voltaje más alto en el DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN durante un

condición de falla, pero no menos que el VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED .
NOTA 1 Para equipos de CLASE I , pueden ocurrir diferencias potenciales entre la tierra de protección del EQUIPO ME
y la tierra protectora de otras partes del SISTEMA ME en ausencia de una tierra protectora común.
NOTA 2 Las situaciones que pueden requerir un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN incluyen CONEXIONES FUNCIONALES a una emergencia
sistema de llamada o un sistema de procesamiento de datos.
El cumplimiento se verifica mediante las pruebas en 8.8 y 8.9.
16.6 * L CORRIENTES DE FUGAS
16.6.1 T OCHO CORRIENTE
En CONDICIÓN NORMAL , la CORRIENTE TÁCTIL desde o entre partes del SISTEMA ME dentro del
EL ENTORNO DEL PACIENTE no debe exceder los 100 µA.
En caso de interrupción de cualquier TIERRA PROTECTORA NO INSTALADA PERMANENTEMENTE

CONDUCTOR , la CORRIENTE TÁCTIL de o entre partes de un SISTEMA ME dentro del PACIENTE
EL MEDIO AMBIENTE no deberá exceder los 500 µA.
DERECHOS DE
NOTA A los AUTOR
fines de esta cláusula, la© IEC. TODOS LOS
de las superficies DERECHOS
externas
CORRIENTE DE FUGAS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
accesibles del equipo también
considerado como CORRIENTE TÁCTIL .
16.6.2 E ARTH CORRIENTE DE FUGA de toma de corriente múltiple - SALIDA
Si el ME SYSTEM o parte del ME SYSTEM se suministra desde un ENCHUFE MÚLTIPLE - OUTLET , entonces
la corriente en el CONDUCTOR DE TIERRA PROTECTORA del ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA no deberá
exceder 5 mA.

203 de 1189.
- 196 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
16.6.3 * CORRIENTE DE FUGAS PACIENTE
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total de un SISTEMA ME en NORMAL
La CONDICIÓN no debe exceder los valores especificados para ME EQUIPMENT , como se indica en la Tabla 3 y
Tabla 4 (ver también 8.7.3 y 16.1).
La CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE se puede medir en la instalación.
El cumplimiento de los requisitos de 16.6.1, 16.6.2 y 16.6.3 se verifica mediante inspección y
medición utilizando un dispositivo de medición como se especifica en 8.7.4.4.
16.6.4 Mediciones
16.6.4.1 Condiciones generales para ME SYSTEM
a) La CORRIENTE TÁCTIL , la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , la CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE y
la CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DE LA TIERRA se mide después de que se haya introducido el SISTEMA ME
a la temperatura de funcionamiento de la siguiente manera:
El ME SYSTEM se opera:
- Para ME SYSTEMS destinados a OPERACIONES no CONTINUAS ;
Después de operar en modo de espera / inactivo hasta alcanzar la ESTABILIDAD TÉRMICA , el

ME SYSTEM se opera en USO NORMAL durante ciclos consecutivos hasta ESTABILIDAD TÉRMICA
se logra nuevamente, o durante siete horas, lo que sea más corto. Los períodos de "encendido" y "apagado"
para cada ciclo son los períodos calificados de "encendido" y "apagado";
- Para ME SYSTEMS destinados a OPERACIÓN CONTINUA ;
El SISTEMA ME funciona hasta que se alcanza la ESTABILIDAD TÉRMICA .
b) El SISTEMA ME está conectado a una fuente con un voltaje igual a la PRINCIPAL CLASIFICACIÓN más alta
TENSIÓN . Cuando las características de un SISTEMA ME solo se pueden medir correctamente después de él
se ha instalado en el sitio de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE , antes de su uso clínico, el
ME SYSTEM está conectado a la red de suministro local .
NOTA Cuando el examen de la disposición del circuito y la disposición de los componentes y el material de la
ME SYSTEM no muestra ninguna posibilidad de PELIGRO , el número de pruebas podría reducirse.
16.6.4.2 Conexión del SISTEMA ME al circuito de suministro de medición
a) El ME SYSTEM se prueba después de ser ensamblado de acuerdo con sus DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
b) Disposición de medición
Si no se utiliza un transformador de aislamiento para mediciones de CORRIENTE DE FUGAS (p. Ej., Cuando
medir la CORRIENTE DE FUGAS para sistemas de ME de alta potencia de entrada ), la tierra de referencia de
Los circuitos de medición están conectados a la tierra de protección de la red de suministro .
NOTA 1 Se recomienda colocar el circuito de medición lo más lejos posible de la energía no apantallada
suministrar cables y (a menos que se especifique lo contrario en las siguientes subcláusulas) para evitar colocar ME SYSTEM en o
cerca de una gran superficie de metal con conexión a tierra.
NOTA 2 Sin embargo, las PIEZAS APLICADAS , incluidos los cables del PACIENTE (si están presentes), deben colocarse en un aislante
superficie con una constante dieléctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo, poliestireno expandido) y aproximadamente
200 mm por encima de una superficie metálica puesta a tierra.
16.7 * Protección contra PELIGROS MECÁNICOS
Si existe un PELIGRO MECÁNICO , el SISTEMA ME deberá cumplir con los requisitos aplicables
de la Cláusula 9.
El cumplimiento se verifica mediante inspección o pruebas aplicables.

204 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 197 -

IEC 2012
16.8 Interrupción de la fuente de alimentación a partes de un SISTEMA ME
Un SISTEMA ME deberá estar diseñado de tal manera que se interrumpa y restablezca la energía al
ME SYSTEM en su conjunto, o cualquier parte del ME SYSTEM , no resultará en la pérdida de BASIC
SEGURIDAD o RENDIMIENTO ESENCIAL .
El cumplimiento se verifica mediante la interrupción y restauración de las conexiones de alimentación relevantes una a una
tiempo y todas las conexiones simultáneamente.
16.9 Conexiones y cableado del SISTEMA M E
16.9.1 Terminales de conexión y conectores
Diseño y construcción de terminales de conexión eléctrica, hidráulica, neumática y de gas y

los conectores deben ser tales que la conexión incorrecta de los conectores accesibles, extraíble
sin el uso de una HERRAMIENTA , se evitará a menos que se pueda demostrar que no es inaceptable
RIESGO puede resultar. En particular:
- Tapones para la conexión de PACIENTE clientes potenciales o PACIENTE cables deberán estar diseñados de modo que
no se puede conectar a otras salidas del mismo SISTEMA ME que probablemente estén ubicadas en
el entorno del paciente a menos que se demostró que no inaceptable RIESGO puede resultar.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los cables del paciente , los cables del paciente , los conectores y
salidas y, si es posible el intercambio de cables, cables, conectores o salidas, por
- Conexiones de gases medicinales en el SISTEMA ME para diferentes gases a operar en NORMAL

El USO no será intercambiable. Ver también ISO 407 [27].
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de todas las conexiones de gases medicinales.
16.9.2 PIEZAS , componentes y diseño M AINS
16.9.2.1 * M TOMA ÚLTIMA - SALIDA
a) UN ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA :
- solo permita la conexión utilizando una HERRAMIENTA (consulte la Figura I.1), o
- ser de un tipo que no puede aceptar ENCHUFES PRINCIPALES de ninguno de los tipos especificados en
IEC / TR 60083, o
- se suministrará a través de un transformador de separación (véase 16.9.2.1 d) y el anexo I).
b) UN ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA :
- deberá estar marcado con la señal de seguridad ISO 7010-W001 (ver Tabla D.2, señal de seguridad 2)
que es visible en USO NORMAL ; y:
- se marcarán individualmente o en combinaciones, con el máximo permitido

salida continua en amperios o voltios-amperios, o
- se marcará para indicar qué equipo o partes del equipo pueden ser seguros
adjunto.
- puede ser un elemento separado o una parte integral de ME EQUIPMENT o no ME EQUIPMENT .

NOTA Cada toma de corriente no tiene que estar marcada.
c) EL ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA deberá cumplir con IEC 60884-1 y lo siguiente

requisitos
- C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN y LAS HOLGURAS DE AIRE deberán cumplir con 8.9.

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- 198 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
- Será de construcción de CLASE I y el CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA será

conectado a los contactos de tierra en las tomas de corriente.
- Las TERMINALES DE TIERRA P ROTECTIVAS y las CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA deberán cumplir con
8.6.
- E NCLOSURES deberá cumplir con 8.4.2 d).
- LOS DISPOSITIVOS DE TERMINAL MÍNIMOS y el cableado deben cumplir con 8.11.4, si corresponde.
- Las ATENCIONES de los componentes no deben entrar en conflicto con las condiciones de uso (ver 4.8).
- Diseño y construcción de terminales de conexión eléctrica y conectores de MÚLTIPLES
ENCHUFE - LAS SALIDAS evitarán la conexión incorrecta de los conectores accesibles que
son removibles sin el uso de una HERRAMIENTA .
- Deben cumplirse los requisitos para el CABLE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA como se describe en 8.11.3.
d) * Si el ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA se combina con un transformador de separación, lo siguiente

se aplican requisitos adicionales
- El transformador de separación debe cumplir con esta norma. Alternativamente el

El transformador de separación puede cumplir con los requisitos de IEC 61558-2-1, excepto
que los requisitos de potencia de salida nominal máxima de 1 kVA y grado de
No se aplica la protección IPX4.
NOTA 1 Como un transformador de separación no es un TRANSFORMADOR DE SUMINISTRO DE RED , no requiere más de
Aislamiento básico .
NOTA 2 Limitación de la potencia de salida no se explica en la norma IEC 61558-2-1 y evaluar la potencia de salida es
definido por el fusible en la instalación y por el cable de alimentación permitido permitido. sin embargo, el
Las características del transformador de separación deben seleccionarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la
variaciones en la corriente de carga del ME SYSTEM para asegurar que el voltaje suministrado a los diversos elementos de
el sistema me mantiene dentro de los límites especificados para el equipo.
- El conjunto del transformador de separación será de construcción CLASE I.
- El grado de protección contra la entrada de agua como se indica en IEC 60529 será
especificado.
- El conjunto del transformador de separación se marcará de acuerdo con los requisitos de

7.2 y 7.3.
- EL ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA se debe conectar permanentemente a la separación

El transformador o la toma de corriente del conjunto del transformador de separación será de un
tipo que no puede aceptar ENCHUFES PRINCIPALES de ninguno de los tipos identificados en IEC / TR 60083
(Ver Figura I.1 y Figura I.2).
El cumplimiento se verifica mediante inspección y como se describe en las subcláusulas relevantes de este
estándar.
16.9.2.2 * CONEXIONES P ROTECTIVAS DE TIERRA en SISTEMAS ME

Para cada parte de un SISTEMA ME que comparte una CONEXIÓN DE RED , la impedancia y la corriente
capacidad de carga de la ruta de tierra de protección total de un ME SYSTEM cuando se prueba como una unidad
deberá cumplir con 8.6.4. La impedancia entre el pin de tierra de protección en el ENCHUFE PRINCIPAL
y cualquier parte que esté PROTEGIDA A TIERRA no deberá exceder los 200 mΩ.
P CONEXIONES ROTECTIVE TIERRA se efectuarán de modo que la eliminación de un artículo unitario de

El equipo del ME SYSTEM no interrumpirá la conexión a tierra de protección de ninguna otra parte del
DERECHOS DE
ME SYSTEM , sinAUTOR
desconectar al© IEC.
mismo TODOS
tiempo el suministroLOS DERECHOS
eléctrico a esa parte. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Los CONDUCTORES DE TIERRA PROTECTORES adicionales solo serán desmontables mediante el uso de una HERRAMIENTA .
16.9.2.3 Protección de conductores
Los conductores que conectan diferentes elementos de equipo dentro de un SISTEMA ME deben estar protegidos
contra daños mecánicos.
206 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 199 -

IEC 2012
17 * Compatibilidad electromagnética de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
El FABRICANTE abordará en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS los RIESGOS asociados con:
- los fenómenos electromagnéticos existentes en los lugares donde el EQUIPO ME o

ME SYSTEM está destinado a ser utilizado como se indica en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES ; y
- la introducción por el ME EQUIPMENT o ME SYSTEM de fenómenos electromagnéticos en el
entorno que podría degradar el rendimiento de otros dispositivos, equipos eléctricos
y sistemas.
Ver IEC 60601-1-2 y también ver 1.3.

207 de 1189.
- 200 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo A
(informativo)
Orientación general y justificación
A.1 Orientación general
Los requisitos para ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS difieren de los de otros tipos de

equipo eléctrico debido a la relación particular de ME EQUIPMENT o ME SYSTEM con
el PACIENTE , el OPERADOR y los alrededores. Los siguientes aspectos juegan un papel importante.
en esta relación:
a) la incapacidad del PACIENTE u OPERADOR para detectar la presencia de ciertos PELIGROS , tales
como radiaciones ionizantes y no ionizantes;
b) ausencia de reacciones normales del PACIENTE que puede estar enfermo, inconsciente, anestesiado,
inmovilizado, etc .;
c) ausencia de protección normal a las corrientes proporcionadas por el PACIENTE ' S de la piel, si esto es
penetrado o tratado para obtener una baja resistencia de la piel;
d) apoyo o reemplazo de funciones vitales del cuerpo, que depende de la confiabilidad de

EQUIPO ME o SISTEMA ME ;
e) la conexión simultánea al PACIENTE de más de una pieza de EQUIPO ME ;

f) combinación de alta potencia EQUIPO ME y bajo de señal sensible EQUIPO ME menudo en
combinaciones ad hoc;
g) la aplicación de circuitos eléctricos directamente al cuerpo humano, ya sea a través de contactos para
la piel o mediante la inserción de sondas en órganos internos;
h) condiciones, particularmente en quirófanos, que pueden presentar una combinación de humedad,

humedad o PELIGROS de incendio o explosión causados por aire, oxígeno u óxido nitroso.
Cuando ME EQUIPMENT se combina con otro equipo eléctrico para formar un ME SYSTEM ,
se aplican requisitos adicionales Estos se dan en la Cláusula 16. En algunos casos, la referencia a
Se hacen otras partes de esta norma. Si una cláusula o subcláusula está específicamente destinada a ser
aplicable solo a ME EQUIPMENT , el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula lo dirán.
Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula podría ser aplicable a ME SYSTEMS así como a
para mí equipo .
A.2 Seguridad de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
B SEGURIDAD ASIC Y RENDIMIENTO ESENCIAL de EQUIPOS Y SISTEMAS ME , como se describe en

IEC / TR 60513 [12], son parte de la situación de seguridad total, que comprende la seguridad de ME EQUIPMENT ,
seguridad de la instalación a la que está conectado el EQUIPO ME o el SISTEMA ME y seguridad de
solicitud.
B SEGURIDAD ASIC Y RENDIMIENTO ESENCIAL de EQUIPOS ME y SISTEMAS ME son necesarios para

USO NORMAL y
para un mal uso razonablemente previsible y en CONDICIONES NORMALES y ÚNICAS
CONDICIONES DE ERROR .
La fiabilidad del funcionamiento se considera un aspecto de seguridad para el mantenimiento de la vida.
EQUIPO ME y cuando la interrupción de un examen o tratamiento se considera como un
DERECHOS DE
SITUACIÓN AUTOR
DE PELIGRO para el© IEC.. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO
PACIENTE SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Construcción adecuada, diseño y DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO que sirven para evitar su uso.
Los errores se consideran aspectos de seguridad.
Las precauciones de seguridad se consideran aceptables si proporcionan una protección adecuada sin un
restricción indeseable de la función normal.
En general, se presume que ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS se operan bajo el

jurisdicción de personas calificadas o con licencia y que el OPERADOR tiene la habilidad requerida para un
aplicación médica particular y actúa de acuerdo con las instrucciones de uso.
Page 208
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 201 -

IEC 2012
La seguridad total de ME EQUIPMENT puede consistir en:
- seguridad inherente por diseño;
- medidas de protección incorporadas en el EQUIPO ME o protección adicional

medidas, como el uso de escudos o ropa protectora; y
- información sobre seguridad, como restricciones en las instrucciones de uso relativas al transporte,
montaje o posicionamiento, conexión, puesta en servicio, operación y posición del
OPERADOR y sus asistentes en relación con el EQUIPO ME durante el uso.
A.3 Orientación a la tercera edición.
En esta edición, una serie de cláusulas y subcláusulas de la segunda edición han sido
eliminado, por ejemplo, cuando la cláusula o subcláusula se indicó como "No utilizado". Sin embargo, esos
las cláusulas o subcláusulas de la segunda edición que establecieron "Sin requisito general" tienen
retenido para que los estándares particulares o colaterales puedan referirse a ellos. La declaración, "No
requisito general ", ha sido reemplazado por una referencia al PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS
porque el "requisito general" es que, en ausencia de una garantía particular o colateral
estándar, estos problemas se abordan mediante la aplicación de la GESTIÓN DE RIESGOS .
Durante la preparación de la tercera edición, se han tomado normas básicas de seguridad y guías ISO / IEC
en consideración en la medida de lo posible consistente con la relación particular de
EQUIPO ME o SISTEMA ME para el PACIENTE , el OPERADOR y los alrededores.
El formato de la tercera edición se ha alineado con los requisitos básicos de la Parte 2 de la

Directivas ISO / IEC. Todas las secciones excepto la Sección 1 de la segunda edición han sido
convertido en cláusulas mayores. Este cambio se implementó porque las secciones ya no son
permitido bajo las reglas de redacción y el nuevo sistema de numeración permitirá futuros cambios a
modificar una cláusula sin afectar el número de otras partes de la norma.
Las referencias normativas se han trasladado del Apéndice L de la segunda edición a

Cláusula 2. Las referencias informativas se enumeran en la Bibliografía.
Las definiciones en la Cláusula 3 se han reorganizado en una lista alfabética única como
organizar las definiciones por categoría se hacía cada vez más difícil y el resultado era menos
intuitivo. El índice se ha ampliado para identificar cada página donde se usa un término en el cuerpo
de la norma. Se han introducido una serie de nuevos términos definidos en apoyo de nuevos o
requisitos ampliados
Se ha introducido un requisito general para un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS en 4.2.
La cláusula 8 ha sido ampliamente reestructurada para reunir en una cláusula los requisitos
relacionado con la seguridad eléctrica. Los requisitos de la Cláusula 8 han sido revisados contra
requisitos de seguridad para equipos de tecnología de la información (TI) en IEC 60950-1 y
armonizado donde sea apropiado dada la relación particular de ME EQUIPMENT con el
PACIENTE , el OPERADOR y los alrededores.
La cláusula 9 sobre protección contra PELIGROS MECÁNICOS se ha revisado sustancialmente para tratar
con una amplia gama de los PELIGROS que ME EQUIPO podría plantear al OPERADOR o PACIENTE .
Requisitos relacionados con la resistencia mecánica del EQUIPO ME cuando se somete a la
Las tensiones causadas por empuje, impacto, caída y manejo brusco se encuentran en 15.3.
El estándar ahora se ocupa de USABILITY en 12.2 en lugar de "errores humanos o de usuario".

Sección seis de la segunda edición sobre protección contra los PELIGROS de ignición de inflamables
Las mezclas anestésicas se han trasladado a un anexo normativo. Si bien este anexo fue originalmente
pretende ser informativo porque el uso de tales anestésicos es raro, comentarios de
Los Comités Nacionales indicaron que algunos FABRICANTES aún podrían querer ofrecer
ME EQUIPAMIENTO para tales aplicaciones.
El límite de temperatura de la superficie en 11.1.2.2 para PIEZAS APLICADAS que están en contacto con el
PACIENTE durante 10 minutos o más se ha aumentado de 41 ° C a 43 ° C. sin embargo, el
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- 202 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
El FABRICANTE debe revelar en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES si la temperatura de la superficie de

una PARTE APLICADA supera los 41 ° C.
Los requisitos de IEC 60601-1-4 [14] para SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS PROGRAMABLES , como
mencionado en 52.1 de la segunda edición, se han incorporado al cuerpo de este
estándar en una nueva Cláusula 14.
Los requisitos de IEC 60601-1-1 [13] para ME SYSTEMS se han incorporado al cuerpo
de esta norma en una nueva Cláusula 16.
A.4 Justificación de cláusulas y subcláusulas particulares
Las siguientes son razones para cláusulas específicas y subcláusula en este estándar, con cláusula
y números de subcláusula paralelos a los del cuerpo del documento.
Subcláusula 1.1 - Alcance
El alcance de esta norma se establece mediante la referencia a las definiciones de EQUIPO ME

y ME SYSTEMS . Esto es para definir claramente el alcance de este estándar en comparación con
requisitos para otros tipos de equipos eléctricos.
El equipo de laboratorio dentro del alcance de IEC 61010-1 [22] no está cubierto por esta norma.
excepto cuando un FABRICANTE incorpora dicho equipo de laboratorio en un SISTEMA ME .
Esta norma no se aplica a dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la ISO
14708-1 [31] excepto donde la ISO 14708-1 requiere el cumplimiento de IEC 60601-1.
Esta norma no se aplica a ningún otro equipo eléctrico a menos que se encuentre bajo el
definición de ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS .
Subcláusula 1.3 - Normas colaterales
Las normas colaterales son un vehículo desarrollado por el Comité Técnico 62 como una forma de
extendiendo el estándar general. Los estándares colaterales se dividen en dos categorías:
- normas que abordan requisitos adicionales de SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL adicionales
que son comunes a un subgrupo de ME EQUIPMENT . Por ejemplo, el Subcomité 62B
Desarrolló IEC 60601-1-3 para proporcionar requisitos generales para la protección contra la ionización
radiación en equipos de rayos X de diagnóstico médico para que la dosis equivalente a la
PACIENTE , el OPERADOR y otro personal pueden mantenerse tan bajos como sea razonablemente posible; o
- estándares que abordan requisitos adicionales de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL
que se ocupan de las características de ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS que no están completamente cubiertas por
El estándar general. Al momento de la publicación, tres estándares colaterales en esta categoría
han sido publicados por el Subcomité 62A: EMC (IEC 60601-1-2), Usabilidad (IEC 60601-
1-6) y sistemas de alarma (IEC 60601-1-8).
Las ediciones de IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 e IEC 60601-1-8 existentes en
el momento de publicación de esta tercera edición del estándar general se desarrolló en
relación con la segunda edición de la norma general (IEC 60601-1: 1988). Se pretende que
Las ediciones revisadas de estas normas colaterales, relacionadas específicamente con esta tercera edición, serán
desarrollado y publicado lo antes posible. Como se indica en 1.3, estos serán normativos.
a la fecha de su publicación y se aplicarán junto con esta norma.
DERECHOS
Hasta queDE AUTOR
se publiquen nuevas © IEC.de TODOS
ediciones LOS
estos estándares DERECHOS
colaterales, RESERVADOS.
los usuarios de este estándar ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
debe aplicar las ediciones existentes en la medida de lo posible cuando sean relevantes para el
EQUIPO ME o SISTEMA ME en cuestión. Sin embargo, algunos requisitos de estas garantías
Es posible que los estándares no sean compatibles con este estándar.
Los requisitos de dos de los estándares colaterales desarrollados para la segunda edición de
IEC 60601-1 se ha incorporado al cuerpo de esta norma. Son:
- IEC 60601-1-1: 2000, Equipos electromédicos - Requisitos generales de seguridad -

Norma colateral: requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
Página 210
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 203 -

IEC 2012
- IEC 60601-1-4: 1996, Equipo médico médico - Parte 1: Requisitos generales para
seguridad - 4. Norma colateral: sistemas médicos eléctricos programables y sus
Enmienda 1 (1999) 11 ) .
Si bien ambos estándares permanecerán activos hasta que todos los estándares particulares se basen en el segundo
edición de IEC 60601-1 se ha alineado con este estándar, no son aplicables cuando
aplicando esta norma.
Se pueden publicar estándares colaterales adicionales de vez en cuando a medida que se identifiquen las necesidades.
Si bien esos estándares no se mencionarán en este estándar, aún establecen
requisitos que deben considerarse cuando corresponda. Se alienta a los lectores a consultar
Los registros de las Normas Internacionales actualmente vigentes mantenidas por sus normas nacionales.
cuerpo para ver qué normas colaterales aplicables se han publicado.
Subcláusula 1.4 - Normas particulares
Un estándar particular puede especificar:
- cláusulas o subcláusulas de esta norma que se aplican sin modificaciones;
- cláusulas o subcláusulas (o partes de ellas) de esta norma que no se aplican;
- cláusulas o subcláusulas (o partes de ellas) de esta norma que se reemplazan por cláusulas o
subcláusulas en el estándar particular; o
- cláusulas o subcláusulas adicionales.
Un estándar particular puede contener:
a) requisitos que resultan en un aumento de SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL ;
b) requisitos que pueden ser menos estrictos que los requisitos de esta norma, si esta última
no puede mantenerse debido, por ejemplo, a la potencia de salida de ME EQUIPMENT ;
c) requisitos relativos al rendimiento, la fiabilidad, las interfaces, etc.
d) precisión de los datos de trabajo; o
e) extensión y limitación de las condiciones ambientales.
Cláusula 2 - Referencias normativas
Esta cláusula proporciona una lista de los documentos citados en otras partes normativas de esta norma en
de tal forma que sean indispensables para la aplicación del documento. Sin embargo,
la conformidad con los documentos de esta lista solo se requiere en la medida en que sean
referenciado en un requisito normativo en esta norma. Por ejemplo, si se hace referencia a
una cláusula, subcláusula, tabla o figura específica, entonces el usuario de esta norma solo debe
cumplir con los requisitos de esa cláusula, subcláusula, tabla o figura para satisfacer la
requisito en esta norma.
Las referencias sin fecha se hacen solo a un documento completo o a una parte importante del mismo y solo
si se acepta que será posible utilizar todos los cambios futuros del documento referenciado
a los fines de esta norma. Por ejemplo, se hace una referencia sin fecha a IEC 60529
porque se pretende que el FABRICANTE use siempre la última edición de ese
estándar al asignar códigos IP a CERRAMIENTOS .
Se entiende que las referencias sin fecha incluyen todas las enmiendas y revisiones de
documento de referencia.
Se hacen referencias fechadas cuando los requisitos de una edición en particular se van a utilizar para
Satisfacer un requisito de esta norma. Enmiendas posteriores o revisiones de fecha
las referencias deberán incorporarse mediante la modificación de esta norma.
Las referencias a cláusulas, subcláusulas, tablas y figuras específicas de otro documento siempre están fechadas.
___________
11) Existe una edición consolidada 1.1 (2000) que incluye IEC 60601-1-4 (1996) y su Enmienda 1 (1999).

Página 211
- 204 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Cláusula 3 - Terminología y definiciones
Esta cláusula contiene definiciones de términos que son necesarios para la comprensión de los requisitos.
en esta norma Muchos de estos términos se heredan de la segunda edición. Sin embargo, un número
de términos se han agregado durante el desarrollo de requisitos nuevos o modificados.
Donde sea posible, las definiciones existentes en otras normas se han copiado o adaptado.
Excepto cuando se usa para admitir otros términos definidos, solo se proporciona una definición si el término es
usado más de una vez en el texto de la norma.
Los términos definidos se imprimen en PEQUEÑAS CAPITALES para ayudar al lector a identificarlos en el
cuerpo de la norma. Cuando se usa un caso normal, las palabras tienen su inglés normal
sentido. El comité hizo un esfuerzo para evitar usar la misma palabra como término definido
y en su significado normal en inglés. A veces esto no ha sido posible. Por ejemplo, la palabra
"Procedimiento" se utiliza como un término definido en el PROCEDIMIENTO de inicio , específicamente significa un "específico
forma de realizar una actividad "de poner en marcha el EQUIPO ME o el SISTEMA ME . También se usa en
definición de PACIENTE según su significado general en inglés, es decir, "Ser vivo (persona o
animal) sometido a un procedimiento médico, quirúrgico o dental ".
Subcláusula 3.8 - PARTE APLICADA
Las partes que contactan a los PACIENTES pueden presentar mayores PELIGROS que otras partes del RECUBRIMIENTO ,
y estas PIEZAS APLICADAS están sujetas a requisitos más estrictos, por ejemplo,
para límites de temperatura y (según la clasificación B / BF / CF ) para CORRIENTE DE FUGAS .
NOTA Algunas otras PIEZAS ACCESIBLES de los CERRAMIENTOS de EQUIPO ME están sujetas a pruebas que son más
exigentes que los de CERRAMIENTOS de otros tipos de equipos, porque el PACIENTE puede tocarlos o
El OPERADOR puede tocarlos a ellos y al PACIENTE simultáneamente.
Para determinar qué requisitos se aplican, es necesario distinguir entre

PIEZAS APLICADAS y partes que simplemente se consideran como EL RECUBRIMIENTO .
Por lo tanto, típicamente:
- una lámpara de terapia infrarroja no tiene una PARTE APLICADA porque no necesita ser
puesto en contacto directo con el PACIENTE ;
- la única parte de una mesa de rayos X que es una PARTE APLICADA es la parte superior en la que se encuentra el PACIENTE ;
- asimismo, en un escáner de resonancia magnética, la única PARTE APLICADA es la mesa que soporta al PACIENTE .
Sin embargo, una parte que involuntariamente entra en contacto con un inconsciente, anestesiado o
PACIENTE incapacitado puede presentar los mismos RIESGOS que una PIEZA APLICADA que necesariamente tiene que
contacte al PACIENTE . Por otro lado, una parte que un PACIENTE activo puede alcanzar y tocar
podría no presentar más RIESGO a ese PACIENTE que lo que presenta a un OPERADOR .
La definición en la primera y segunda ediciones de este estándar no pudo abordar este problema.
La segunda enmienda a la segunda edición amplió la definición para incluir partes que pueden
entrar en contacto con el PACIENTE , pero la nueva definición siguió causando dificultades.
En esta edición, la subcláusula 4.6 requiere el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para identificar qué partes,
que no sean PIEZAS APLICADAS , están sujetas a los mismos requisitos que las PIEZAS APLICADAS . Estos pueden
incluir partes de EQUIPOS que no sean ME en un SISTEMA ME .
DERECHOS DE
Las normas AUTOR
particulares © IEC.específicamente
deben identificar TODOS laLOS DERECHOS
( S ) PARTE ( S ) APLICADA ( s RESERVADOS.
) en tipos particulares de ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
ME EQUIPAMIENTO .
Para evaluar qué partes son PIEZAS APLICADAS y cuáles son las CONEXIONES DEL PACIENTE , el
El siguiente PROCESO se emplea en el orden que se muestra.
a) Determine si el EQUIPO ME tiene una PARTE APLICADA y, si la tiene, identifique la extensión

de la PARTE APLICADA (estas decisiones se basan en consideraciones no eléctricas).

Página 212
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 205 -

IEC 2012
b) Si no hay PIEZA APLICADA , no hay CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE .
c) Si hay una parte aplicada , no puede haber una o más de conexión del paciente ( S ). Incluso si los
LA PIEZA APLICADA no tiene partes conductoras accesibles, la lámina aplicada de acuerdo con 8.7.4.7 es
considerado como una CONEXIÓN DEL PACIENTE .
d) Cuando una parte conductora de la PARTE APLICADA no está en contacto directo con el PACIENTE , pero está
no separado y la corriente puede fluir a través de dicha parte hacia o desde el PACIENTE , debe ser
tratado como una CONEXIÓN PACIENTE individual .
NOTA Los requisitos de separación relevantes son aquellos que se relacionan con MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
Una PARTE APLICADA puede incluir una o más funciones. Cada función puede incluir uno o más
Las conexiones al paciente .
Una CONEXIÓN DEL PACIENTE puede ser un electrodo destinado a transportar
Actual; o la conexión eléctrica puede ser incidental para el propósito, por ejemplo con un
línea de fluido intravascular o soporte del PACIENTE .
Véase también la justificación de 3.78.
La Figura A.1 a la Figura A.7 (inclusive) proporcionan ejemplos de la forma en que las PIEZAS APLICADAS y
Las CONEXIONES DEL PACIENTE se identifican para aplicar los requisitos de FUGAS DEL PACIENTE
CORRIENTE Y CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE en varios EQUIPOS Y SISTEMAS DE ME .
La Figura A.1 y la Figura A.2 muestran un monitor de ECG que incluye el monitor de ECG, el PACIENTE
cable, cables del paciente y los electrodos de ECG. En la Figura A.1 y la Figura A.2:
- El APPLIED PARTE incluye los electrodos y las partes de los PACIENTE clientes potenciales o PACIENTE
cable que necesita contactar físicamente al PACIENTE en USO NORMAL .
- Aplicación de GESTIÓN DE RIESGO podría identificar otras partes del PACIENTE plomo o PACIENTE
cable que debe tratarse como PIEZAS APLICADAS debido a la probabilidad de que entren
contacto con el paciente .
- Las CONEXIONES DEL PACIENTE consisten en electrodos de ECG, que son parte de la misma
función de la PARTE APLICADA .
M E EQUIPAMIENTO
Una parte y partes

que tienen que ser tratados como
PIEZAS APLICADAS
Cable del paciente ECG Electrodos de ECG
PACIENTE ECG plomo
Monitor de ECG
Detalle de electrodo de ECG
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOSUnaDERECHOS

parte
RESERVADOS.
P
ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL aplicada CONEXIÓN PACIENTE
IEC 2423/05
en un monitor de ECG
Figura A.2 muestra la requerida F - TIPO APPLIED PARTE aislamiento. Las partes dentro de la línea punteada
son el circuito del paciente .
Page 213
- 206 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
En la Figura A.2, el aislamiento de la PARTE APLICADA requerido es:
- uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE entre la tierra y las partes dentro de la línea de puntos basada en
el VOLTAJE PRINCIPAL ;
- dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE entre la tierra y las partes dentro de la línea de puntos basada en
el voltaje transportado por estas partes; y
- dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE entre las partes vivas (incluida la red eléctrica) y las partes
dentro de la línea punteada.
M E EQUIPAMIENTO
Una parte y partes

PIEZAS APLICADAS
PACIENTE ECG plomo
Monitor de ECG
IEC 2424/05
Figura A.2 - Ejemplo del aislamiento de una PARTE APLICADA DE TIPO F

con el aislamiento incorporado en el EQUIPO ME
La Figura A.3 muestra una PIEZA APLICADA DE TIPO F con el aislamiento incorporado en un transductor. los
Las partes dentro de la línea punteada son el circuito PACIENTE . Hay partes fuera de la línea punteada que
están sujetos a los requisitos para PIEZAS APLICADAS según lo determinado a través del RIESGO
M E EQUIPAMIENTO
Una parte y partes

PIEZAS APLICADAS
P ATIENTE monitor
Presión invasiva
Control de la presión
Transductor de presión línea con electricidad CONEXIÓN DEL PACIENTE
fluido conductor
IEC 2425/05
en un monitor de PACIENTE con instalación de monitorización de presión invasiva
Página 214
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 207 -

IEC 2012
La Figura A.4 muestra un monitor de PACIENTE con ECG e instalaciones de monitoreo de presión invasiva. En
este ejemplo:
- El EQUIPO ME incluye el monitor de ECG; el cable del paciente ECG , el paciente lleva
y sus electrodos; y el transductor de presión y su línea llena de fluido.
- Las PIEZAS APLICADAS incluyen los electrodos de ECG y aquellas partes del cable del PACIENTE y
PACIENTE conduce que necesita contactar físicamente al PACIENTE en USO NORMAL ; y el fluido
línea de monitoreo de presión llena.
- La aplicación de GESTIÓN DE RIESGOS puede identificar otras partes del cable ECG PACIENTE , el
Cables del paciente o
el transductor de presión que deben tratarse como PIEZAS APLICADAS
debido a la probabilidad de que entren en contacto con el PACIENTE .
- Las CONEXIONES DEL PACIENTE DE ECG consisten en electrodos de ECG.
- La monitorización de presión CONEXIÓN DEL PACIENTE consiste en el fluido conductor de electricidad en

La línea de presión. Para la medición de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y PACIENTE
CORRIENTE AUXILIAR , se coloca un electrodo en el fluido conductor de electricidad y se trata
como una sola CONEXIÓN DEL PACIENTE .
- Si las CONEXIONES DEL PACIENTE asociadas con la función ECG no están separadas eléctricamente
de la CONEXIÓN DEL PACIENTE asociada con la función de monitoreo de presión, estos son
tratadas como dos funciones de la misma PARTE APLICADA .
- Si las CONEXIONES DEL PACIENTE asociadas con la función ECG están separadas eléctricamente
de la CONEXIÓN DEL PACIENTE asociada con la función de monitoreo de presión, estos son
tratado como parte APLICADA por separado s.
M E EQUIPAMIENTO
Una parte y partes

PIEZAS APLICADAS
PACIENTE ECG plomo
P ATIENTE monitor
Presión invasiva Control de la presión

Transductor de presión línea con electricidad CONEXIÓN DEL PACIENTE
fluido conductor
IEC 2426/05
en un monitor de pacientes multifunción con instalaciones de control de presión invasivas
La Figura A.5 muestra un SISTEMA ME de rayos X en el que:

- El SISTEMA ME incluye el conjunto de fuente de rayos X, la mesa de rayos X y el soporte de pared,
que son todos los elementos de ME EQUIPMENT . Otras partes del SISTEMA ME , como la radiografía
el generador y la consola del OPERADOR no se muestran.
- Las PARTES APLICADAS incluyen la parte superior de la mesa y el frente del soporte de pared, ya que estas
las partes necesitan contactar físicamente al PACIENTE en USO NORMAL .
- La aplicación de GESTIÓN DE RIESGOS puede identificar algunas partes del conjunto del tubo y
algunas otras partes de la mesa y el soporte de la pared tienen que ser tratadas como PIEZAS APLICADAS
debido a la probabilidad de que entren en contacto con el PACIENTE .
Page 215
- 208 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
- Las CONEXIONES DEL PACIENTE consisten en las partes conductoras de estas PARTES APLICADAS que
contactar eléctricamente al PACIENTE .
- El FABRICANTE puede especificar que la mesa y el soporte de pared son diferentes funciones de
la misma PARTE APLICADA .
- Alternativamente, el FABRICANTE puede especificar que la mesa y el soporte de pared son diferentes
PIEZAS APLICADAS .
SISTEMA ME
Soporte de pared
Una parte y partes
PIEZAS APLICADAS
Fuente de rayos X
montaje
P PACIENTE apoyo
IEC 2427/05
Figura A.5 - Identificación de PIEZAS APLICADAS y CONEXIONES DEL PACIENTE

en un sistema de rayos X ME
La Figura A.6 muestra un estimulador nervioso transcutáneo electrónico (TENS) que está destinado a ser
usado en el cinturón del PACIENTE y conectado a electrodos aplicados a la parte superior del brazo del PACIENTE . En
este caso:
- El EQUIPO ME incluye el estimulador TENS, el cable del electrodo y los electrodos.
- La PARTE APLICADA incluye los electrodos y aquellas partes de los cables de electrodo que
físicamente necesita contactar al PACIENTE en USO NORMAL .
- La aplicación de GESTIÓN DE RIESGOS podría identificar que el caso del estimulador y su

el clip para cinturón también debe tratarse como PIEZAS APLICADAS debido a la probabilidad de que vengan
en contacto con el paciente .
- Las CONEXIONES DEL PACIENTE consisten en electrodos, que forman parte de la misma función.
de esta PARTE APLICADA .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 209 -

IEC 2012
Electrodos de piel
Una parte y partes

PIEZAS APLICADAS
E EQUIPO
METRO
DIEZ
con clip para cinturón
IEC 2428/05
Figura A.6 - Identificación del EQUIPO ME , PIEZAS APLICADAS y CONEXIONES DEL PACIENTE en un
transcutánea estimulador del nervio electrónico (TENS) destinado a ser llevado en la PACIENTE ' S
cinturón y conectado a los electrodos aplicados al PACIENTE ' S parte superior del brazo
La Figura A.7 muestra un ECG que procesa el EQUIPO ME / SISTEMA ME en el que:
- El sistema me incluye el módulo de ECG, PACIENTE cable, PACIENTE cables y electrodos,

y la computadora personal y cualquiera de sus ACCESORIOS (no mostrados).
- El FABRICANTE puede elegir especificar una de las siguientes situaciones:
• El módulo de ECG y su PACIENTE cable, PACIENTE cables y electrodos son un elemento de

ME EQUIPAMIENTO ; y la computadora personal no es un elemento de ME EQUIPMENT . Esto sería
se un SISTEMA ME .
• El módulo de ECG y su PACIENTE cable, PACIENTE cables y electrodos son un elemento de

ME EQUIPAMIENTO ; y la computadora personal es un elemento separado de ME EQUIPMENT . Esta
también sería un ME SYSTEM .
• El módulo de ECG y su PACIENTE cable, PACIENTE cables y electrodos junto con la

La computadora personal es un elemento único de ME EQUIPMENT y no un ME SYSTEM .
- La PARTE APLICADA incluye los electrodos y aquellas partes del cable del PACIENTE o, PACIENTE
cables que necesitan contactar físicamente al PACIENTE en USO NORMAL .
- La aplicación de GESTIÓN DE RIESGOS puede identificar otras partes del cable del PACIENTE o, PACIENTE
los cables deben tratarse como PIEZAS APLICADAS debido a la probabilidad de que entren
contacto con el paciente .
- Las CONEXIONES DEL PACIENTE consisten en electrodos de ECG, que son parte de la misma
función de la PARTE APLICADA .

Página 217
- 210 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Computadora personal
PACIENTE ECG plomo Electrodos de ECG
Una parte aplicada

y partes
eso tiene que ser
tratado como
PIEZAS APLICADAS
Módulo de ECG
Cable del paciente ECG
IEC 2429/05
Figura A.7 - Identificación del EQUIPO ME o SISTEMA ME , PIEZAS APLICADAS y PACIENTE

CONEXIONES en una computadora personal con un módulo de ECG
La subcláusula 4.6 probablemente no se aplicaría a PIEZAS ACCESIBLES de EQUIPO ME que son

posicionados de acuerdo con su USO PREVISTO de tal manera que el PACIENTE solo pueda tocarlos
por un movimiento deliberado. Esto se basa en el supuesto de que un PACIENTE podría reaccionar ante un
estímulo negativo Además, es probable que tales PACIENTES tengan contacto con EQUIPOS que no sean ME
como luces de noche, computadoras personales, radios, etc.
Subcláusula 3.9 - AISLAMIENTO BÁSICO
Esta definición no incluye el aislamiento utilizado exclusivamente para fines funcionales.
Subcláusula 3.10 - SEGURIDAD BÁSICA
B SEGURIDAD ASIC se refiere a un dispositivo que no resulta en DAÑO incidental a su funcionamiento.
B LA SEGURIDAD ASIC es a menudo una forma pasiva de protección (como protección contra la radiación o protección eléctrica).
toma de tierra).
E RENDIMIENTO ESENCIAL generalmente se relaciona con EQUIPOS ME o SISTEMAS ME que funcionan como
previsto sin crear un PELIGRO . Un fracaso del RENDIMIENTO ESENCIAL puede ser una falta
de rendimiento (como el rendimiento de soporte vital) o el rendimiento incorrecto (como
administrar una dosis incorrecta al PACIENTE ).
En general, SEGURIDAD BÁSICA se relaciona con las propiedades del producto que no son específicas del dispositivo y
EL RENDIMIENTO ESENCIAL se relaciona con una clase de productos (como un desfibrilador capaz de
administrar la descarga eléctrica correcta).
Si bien los términos SEGURIDAD BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL generalmente se consideran

mutuamente excluyentes, existen algunos PELIGROS que pueden relacionarse tanto con la SEGURIDAD BÁSICA como con la
RENDIMIENTO ESENCIAL al mismo tiempo.
Subcláusula 3.15 - CLARAMENTE LEGIBLE
La visión o la agudeza visual se pueden evaluar leyendo una tabla optométrica de Snellen a una distancia de 6 m. Cerca
La visión se puede evaluar con una tarjeta de prueba Jaeger. Al examinar a un gran número de personas, los médicos
han decidido lo que un ser humano "normal" debería poder ver a varias distancias. Ese
es la descripción de la visión normal.

Page 218
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 211 -
IEC 2012
Subcláusula 3.17 - COMPONENTE CON ALTA - CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD
El concepto de alta integridad se refiere solo a las características específicas del componente. Estas
Se confían en las características para garantizar la seguridad del producto. Tal COMPONENTE CON ALTO -
Las CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD deben identificarse en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES por el
FABRICANTE (p. Ej. Para mantenimiento). Véase también la justificación de 4.9.
Subcláusula 3.18 - OPERACIÓN CONTINUA
Si bien los términos OPERACIÓN CONTINUA u OPERACIÓN NO CONTINUA se utilizan con respecto a
el EQUIPO ME , partes del EQUIPO ME pueden calificarse de manera diferente. Por ejemplo, un
el generador electroquirúrgico podría estar CALIFICADO para la OPERACIÓN CONTINUA mientras la PARTE APLICADA es
CLASIFICADO para OPERACIÓN NO CONTINUA .
Subcláusula 3.20 - DESFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA
UNA PIEZA APLICADA A PRUEBA DE DESFIBRILACIÓN está protegida solo contra descargas de desfibriladores
Cumple con IEC 60601-2-4 [15]. Los desfibriladores de mayor voltaje podrían dañar la DESFIBRILACIÓN -
PIEZAS APLICADAS A PRUEBA .
Subcláusula 3.21 - CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE
Los juegos de cables están cubiertos por IEC 60320-1.
Subcláusula 3.22 - APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA
Se hace una distinción entre el uso de PIEZAS APLICADAS que pueden entrar en contacto directo con el
PACIENTE ' S corazón y todas las demás circunstancias de contacto con el PACIENTE . La fibrilación ventricular
puede ser causado por una corriente mucho más pequeña que fluye a través de un área de contacto pequeña donde un cable
o el catéter hace contacto directo con el corazón que una corriente que fluye a través de cualquier otro punto
de contacto sobre o en el PACIENTE ' S cuerpo.
Subcláusula 3.23 - DOBLE AISLAMIENTO
B ASIC INSULATION y SUPLEMENTARY INSULATION pueden, si es necesario, probarse por separado.

Cuando no se pueden probar varias capas de aislamiento por separado, el sistema de aislamiento es
considerado como AISLAMIENTO REFORZADO .
Subcláusula 3.24 - CICLO DE TRABAJO
Se considera que los términos “a tiempo” y “tiempo ausente” incluyen “ráfagas” de operación y
desactivación así como OPERACIÓN CONTINUA .
Subcláusula 3.26 - CERRAMIENTO
El cerramiento de piezas de EQUIPO ME o EQUIPO ME incluye todas las PARTES ACCESIBLES , perillas,
empuñaduras, cables, conectores y similares. Esto incluye cualquier PIEZA ACCESIBLE de externo
conexiones entre otras partes separadas.
Subcláusula 3.27 - RENDIMIENTO ESENCIAL
Hace tiempo que se reconoce que ME EQUIPMENT o un ME SYSTEM que no funciona

adecuadamente podría resultar en un RIESGO inaceptable para PACIENTES , OPERADORES u otros. Por lo tanto, la
DERECHOS DE
El concepto AUTOR
de "seguridad" ©ampliado
se ha IEC. aTODOS LOS DERECHOS
partir de las consideraciones RESERVADOS.
de SEGURIDAD BÁSICA en la primera y ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
segundas ediciones de esta norma para incluir asuntos de RENDIMIENTO ESENCIAL .
Para lograr su USO PREVISTO , el EQUIPO ME o el SISTEMA ME deben funcionar dentro de

ciertos límites Estos límites generalmente los especifica el FABRICANTE, pero podrían especificarse
según este estándar, un estándar colateral o un estándar particular en la familia IEC 60601.
Ejemplos de RENDIMIENTO ESENCIAL son:
- correcta administración de un medicamento por una bomba de jeringa donde la inexactitud / incorrecto
la administración causaría un RIESGO inaceptable al PACIENTE ;
Page 219
- 212 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
- la capacidad de un electrocardiógrafo / monitor para recuperarse de los efectos de la descarga de

un desfibrilador donde la falla en la recuperación podría conducir a una respuesta incorrecta por parte del
personal médico que presentaría un RIESGO inaceptable al PACIENTE ;
- funcionamiento correcto de un SISTEMA DE ALARMA en una sala de cuidados intensivos o en la sala de operaciones
sistema donde una SEÑAL DE ALARMA incorrecta / faltante podría dar lugar a una respuesta incorrecta por
el personal médico que presentaría un RIESGO inaceptable al PACIENTE ; o
- salida correcta de información de diagnóstico de ME EQUIPMENT en la que es probable confiar

para determinar el tratamiento, donde la información incorrecta podría conducir a una inadecuada
tratamiento que presentaría un RIESGO inaceptable para el PACIENTE .
A los fines de esta norma, el rendimiento relacionado con los aspectos de SEGURIDAD BÁSICA de la
ME EQUIPMENT , como el rendimiento de AISLAMIENTO BÁSICO , no se considera
Rendimiento esencial .
Se espera que los estándares particulares y colaterales en la familia IEC 60601 identifiquen
Subcláusula 3.33 - CONEXIÓN FUNCIONAL
El término definido CONEXIÓN FUNCIONAL se utiliza para facilitar la definición de un SISTEMA ME .

La CONEXIÓN FUNCIONAL es un acoplamiento entre elementos de un SISTEMA ME , incluido el
Posibilidad de suministrar energía.
La frase "o no" podría incluir conexiones mecánicas, ópticas o inalámbricas para
ejemplo.
Subcláusula 3.35 - TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL
En ME EQUIPMENT , las conexiones a tierra funcionales se pueden realizar mediante una TIERRA FUNCIONAL
TERMINAL accesible para el OPERADOR . Alternativamente, este estándar también permite un
Conexión a tierra funcional para el EQUIPO CLASE II ME a través de un conductor verde y amarillo en un
CABLE DE ALIMENTACIÓN . En este caso, las partes a las que está conectado este conductor no pueden ser
PIEZAS ACCESIBLES (ver 8.6.9), y deben aislarse de PIEZAS ACCESIBLES .
Subcláusula 3.38 - DAÑO
La definición de HARM se basa en la definición en ISO 14971 modificada para incluir animales.
Este cambio se realizó ya que el alcance de la norma IEC 60601-1 incluye la seguridad de los animales.
Subcláusula 3.40 - SITUACIÓN PELIGROSA
Tal como se usa en este estándar, un PELIGRO no puede provocar DAÑO hasta que se produzca una secuencia de
eventos u otras circunstancias (incluido el USO NORMAL ) conducen a una SITUACIÓN PELIGROSA . Como un
resultado del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS , la aceptabilidad de RIESGOS relacionada puede ser evaluada por
Estimando tanto la GRAVEDAD como la probabilidad de ocurrencia del DAÑO que podría resultar de esto
SITUACIÓN PELIGROSA (ver Figura A.8 adaptada del borrador del texto de la 2ª edición del
ISO 14971).

Page 220
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 213 -

IEC 2012
H AZARD
ents
v
fe
eo Exposición (P 1 )
H AZARDOSO
equenc
S SITUACIÓN
P2
BRAZO H
S EVERIDAD de Probabilidad de
ocurrencia R ISK
el daño
de daño
P1×P2
IEC 2430/05
NOTA P 1 es la probabilidad de que ocurra una SITUACIÓN PELIGROSA .

P 2 es la probabilidad de que una SITUACIÓN PELIGROSA conduzca a un DAÑO .
Figura A.8 - Representación pictórica de la relación de PELIGRO , secuencia de eventos,

SITUACIÓN PELIGROSA Y DAÑO
Subcláusula 3.44 -
Subcláusula 3.49 - PARTE PRINCIPAL
Se necesita una definición de PARTE PRINCIPAL para identificar las partes a las que se aplican ciertos requisitos.
La definición dada en la primera y segunda edición de esta norma dependía de otra
término definido, "conexión conductiva". Durante el desarrollo de esta edición, una dificultad con
la definición de "conexión conductiva" se hizo evidente y los requisitos fueron revisados

entonces el término definido ya no era necesario. Esto requirió una nueva definición de PARTE PRINCIPAL
centrándose en los MEDIOS DE PROTECCIÓN que separan la PARTE PRINCIPAL de otras partes.
Subcláusula 3.50 - ENCHUFE DE RED
Se necesita una definición de ENCHUFE PRINCIPAL para identificar el enchufe al que se aplican ciertos requisitos.
Las palabras "enchufe de red" sin una definición también cubrirían otros conectores dentro de
ME EQUIPOS que llevan VOLTAJE PRINCIPAL .
Subcláusula 3.56 - VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED
Varios requisitos y pruebas de este estándar se relacionan con la posibilidad de que un

el voltaje que se origina en una fuente externa se conecta al PACIENTE o a ciertos
partes del EQUIPO ME . La magnitud real de tal voltaje es desconocida pero es
se supone que está relacionado con el voltaje de la RED DE SUMINISTRO en la ubicación donde
ME EQUIPMENT se utiliza. Véase también la justificación de 8.5.3.
En las primeras etapas de preparación de esta edición, se definió un término "voltaje de suministro de referencia"
DERECHOS DE
introducido paraAUTOR © IEC.
evitar la repetición TODOS
de redacción LOS laDERECHOS
extensa. Durante RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
revisión de la Nacional
Los comentarios de los comités sobre un borrador inicial, se hizo evidente que había cierta confusión
entre el término definido "voltaje de suministro de referencia" y el término indefinido "referencia
voltaje "que se utilizó en relación con los requisitos de rigidez dieléctrica, CREEPAGE
DISTANCIAS y HOLGURAS DE AIRE .
Para aclarar los requisitos, el término "voltaje de suministro de referencia" ha sido reemplazado por
El VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO y el "voltaje de referencia" han sido reemplazados por los términos definidos
VOLTAJE DE TRABAJO y VOLTAJE DE TRABAJO PICO .

Page 221
- 214 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Subcláusula 3.57 - PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE
La PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE es decidida por una persona competente, teniendo en cuenta
cuenta la especificación de diseño original, la calificación del fabricante, la condición actual de
El buque y las circunstancias de uso.
En algunos países, la cifra podría reducirse de vez en cuando.
Subcláusula 3.58 - MEDIOS DE PROTECCIÓN
Un principio rector en el desarrollo de la tercera edición de este estándar fue hacerlo

menos prescriptivo que la segunda edición, especialmente las Cláusulas 17 y 20 de la segunda edición.
El concepto de MEDIOS DE PROTECCIÓN fue concebido como uno genérico que podría cubrir un
cantidad de cosas como CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA , AISLAMIENTO BÁSICO , SUPLEMENTARIO
AISLAMIENTO , impedancias, etc. y eso también podría ampliarse para incluir otras cosas que
servir en la misma capacidad pero aún no se ha previsto o aún no es práctico. Esta
concepto, con el requisito general de que ME EQUIPMENT tenga dos MEDIOS DE PROTECCIÓN ,
encajaba bien con la filosofía de falla única, que todos acordaron que se mantendría en el tercer
edición. Permite un enfoque consistente para llevar a cabo un esfuerzo de diseño sin obtener
empantanado en las subcláusulas prescriptivas verbales.
El concepto también encajó bien cuando se decidió diferenciar la protección de los PACIENTES de
protección de los OPERADORES .
Algunos comentarios del Comité Nacional durante el desarrollo de esta edición sugirieron que
El concepto podría extenderse para aplicarse a la protección contra PELIGROS que no sean eléctricos
conmoción. Sin embargo, se decidió que tal cambio no estaría justificado por los beneficios.
Subcláusula 3.59 - MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
Ver la justificación de 8.5.1.
Subcláusula 3.60 - MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Subcláusula 3.63 - EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO
La definición actual de EQUIPO ME excluye múltiples conexiones al mismo particular

SUMINISTRO PRINCIPAL , pero no excluye diferentes conectores a diferentes SUMINISTRO PRINCIPALES particulares .
Sin embargo, la conexión a más de uno de los diferentes SUMINISTRO PRINCIPAL al mismo tiempo debe ser
evitado Si bien es posible diseñar equipos con la provisión para conectarse
simultáneamente a dos PRINCIPALES SUMINISTROS diferentes de una manera eléctricamente segura, la particular
SITUACIONES PELIGROSAS que puedan surgir no se han identificado en esta norma.
Esta norma aplica varios términos para describir ME EQUIPOS , ACCESORIOS y

ME EQUIPAMIENTO piezas. Son FIJOS (3.30), ESTACIONARIOS (3.118), TRANSPORTABLES (3.130),
MOBILE (3,65), PORTABLE (3,85), HAND - REALIZADA (3,37) y BODY - LLEVAR (3.144). Para ayudar en
Para comprender la relación de estos términos, se desarrolló el gráfico de la Figura A.20.

222 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 215 -

IEC 2012
ESTACIONARIO TRANSPORTABLE
Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio,
término que se refiere al equipo que,
está destinado a ser trasladado de un lugar a otro, esté o no conectado
una vez instalado y colocado en
a un suministro y sin una restricción apreciable de rango
servicio, no está destinado a ser trasladado
(3.130)
de un lugar a otro
(3.118)
MÓVIL PORTÁTIL
término que se refiere a TRANSPORTABLE
término que se refiere a equipo que, una vez instalado y colocado
TRANSPORTABLE
FIJO en servicio, está destinado a ser trasladado de
equipo que, una vez un lugar a otro mientras se transporta
significado del término abrochado o instalado y colocado por una o más personas
de lo contrario asegurado en un en servicio, es (3.85)
ubicación específica destinado a ser trasladado
permanentemente o para que pueda de un lugar a
CUERPO
solo se separará por medios otro rato
de una herramienta apoyado por su propio término que se refiere a TRANSPORTABLE
(3.30) ruedas o equivalente equipo cuyo USO PREVISTO
medio incluye operación mientras se usa
(3.65) por un PACIENTE o adjunto a un
Ropa del paciente
(3.144)
MANO
Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio,
está destinado a ser apoyado por la mano
(3.37)
IEC 1422/12
Figura A.20 - Relación de los términos utilizados para describir el equipo,

ACCESORIOS o partes de equipos
Subcláusula 3.64 - SISTEMA ELÉCTRICO MÉDICO
Es una práctica común que los FABRICANTES , las organizaciones responsables y OPERADORES a
conecte ME EQUIPMENT y otros equipos médicos o no médicos a ENCHUFE MÚLTIPLE -
SALIDAS . La inclusión de tales arreglos dentro de la definición de ME SYSTEM los trae
dentro del alcance de esta norma y, por lo tanto, permite especificar los requisitos apropiados para
SEGURIDAD BÁSICA Y RENDIMIENTO ESENCIAL .
Para minimizar el deterioro del nivel de seguridad de esta norma, la conexión de un MÚLTIPLE
TOMA - SALIDA a la red eléctrica está sujeta a ciertas condiciones. Subcláusula 16.9.2.1
requiere que los ENCHUFES MÚLTIPLES - SALIDAS se construyan para cumplir con los requisitos de
Esta norma se aplica a ME EQUIPMENT .
Subcláusula 3.66 - MODELO O REFERENCIA DE TIPO
La REFERENCIA DE MODELO O TIPO está destinada a establecer la relación del EQUIPO ME con
publicaciones comerciales y técnicas, a DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y entre separables
partes de ME EQUIPMENT . También es importante para identificar los EQUIPOS o ACCESORIOS ME en
caso de una alerta de seguridad u otra acción de campo requerida.
Subcláusula 3.67 - ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
La definición se deriva de IEC 60884-1.

En la segunda edición de IEC 60601-1-1 [13], había definiciones para múltiples portátiles
toma de corriente y toma de corriente auxiliar. En esta edición, estas definiciones han sido
fusionado
Una sola toma de corriente que forma parte de un equipo también se considera un ENCHUFE MÚLTIPLE :
SALIDA .

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- 216 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
M MÚLTIPLES TOMA - SALIDAS a veces son necesarios y ofrecen ventajas y

desventajas, que deben investigarse para establecer un equilibrio. M ULTIPLE
SOCKET - OUTLETS puede ser necesario por los siguientes motivos:
- para minimizar el número de CABLES DE ALIMENTACIÓN que se encuentran en el suelo;
- permitir que se use todo el equipo necesario para el tratamiento o diagnóstico adecuado a pesar de
un número insuficiente de FIJO red tomas de corriente;
- para mejorar la movilidad al tener todo el equipo en un carro;
- para reducir las diferencias potenciales dentro del cableado de protección a tierra por debajo de las que ocurren
en algunas instalaciones FIJAS .
El uso de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS debe evitarse en la medida de lo posible para lo siguiente
razones:
- las CORRIENTES DE FUGAS DE TIERRA combinadas podrían resultar en:
• CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA excesiva en CONDICIÓN NORMAL ,
• CORRIENTE TÁCTIL excesiva en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA de la PROTECCIÓN rota

CONDUCTOR DE TIERRA del cable de suministro de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ;
- la disponibilidad de SUMINISTRO PRINCIPAL depende de la fiabilidad de un único enchufe de red FIJO
toma de corriente;
- es posible una interrupción completa del suministro eléctrico y puede requerir un largo tiempo de configuración
para reactivar el SISTEMA ME completo ;
- solo se proporciona una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA a la instalación eléctrica; esto es

menos confiable que cuando cada parte del ME SYSTEM está conectada a tierra directamente;
- Se aumenta la resistencia de tierra protectora.
La solución óptima incluye la instalación de un número adecuado de FIJO red zócalo-enchufes

de acuerdo con las reglas de instalación apropiadas.
Subcláusula 3.68 - RED / ACOPLAMIENTO DE DATOS
La definición de RED / ACOPLAMIENTO DE DATOS se ha redactado de manera que no se limite a

tecnología particular, como la transmisión electrónica a lo largo de cables. La definición permite
transmisión electromagnética inalámbrica, infrarroja, óptica, etc., así como cualquier futuro
tecnología.
Subcláusula 3.73 - OPERADOR
El OPERADOR se define como la persona que maneja el equipo, que podría ser
EQUIPO ME o cualquier elemento de equipo en el contexto de un SISTEMA ME . Esta persona podría ser:
- un profesional sanitario que utiliza el equipo con un PACIENTE ,
- ya sea un PACIENTE o un laico que asiste a un PACIENTE en un entorno de atención domiciliaria,
- una persona que utiliza el equipo para compensar o aliviar los efectos de la enfermedad,
lesión o discapacidad, o
- la persona que instala, ensambla, mantiene o repara el equipo.
También se hace referencia a las personas que instalan, ensamblan, mantienen o reparan el equipo.
estándar como PERSONAL DE SERVICIO .
DERECHOS DE AUTOR
Muchos requisitos © IEC.
en este estándar TODOS
se construyen para que LOS DERECHOS
la experiencia del PERSONAL DERESERVADOS.
SERVICIO ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
el mismo RIESGO RESIDUAL que la persona que usa el equipo para su USO PREVISTO . Sin embargo,
Se espera que el PERSONAL DE SERVICIO , que a menudo son ingenieros o técnicos de ingeniería,
tener ciertas competencias y tener en cuenta la descripción técnica. Otros operadores
se espera que tengan diferentes competencias y que sigan las instrucciones de uso. Por lo tanto,
esta norma presume en ciertas circunstancias que la seguridad del PERSONAL DE SERVICIO
depende en parte de su conocimiento y capacitación para tomar las precauciones adecuadas al ganar
acceso a partes peligrosas. Se supone que los otros OPERADORES son competentes para usar el
ME EQUIPMENT o ME SYSTEM pero no son necesariamente competentes para evitar los RIESGOS que puedan surgir
durante el mantenimiento
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 217 -

IEC 2012
Subcláusula 3.75 - ENTORNO RICO DE OXÍGENO
A una concentración de oxígeno del 25%, el aumento en la velocidad de combustión de una tira de papel es solo
moderado (30%) (según NFPA 99 [42]). En NFPA 99, el 23,5% se define como enriquecido con oxígeno
atmósfera que requiere medidas de protección, pero permite este valor también para oxígeno
cámaras a presiones de más de 200 kPa. La NASA permite concentraciones de 25,9% en su
transbordadores espaciales (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] utiliza el 25% como valor umbral. Una muestra de
el material de la placa de circuito epoxi se quema de forma incompleta al 20,9% y 25,9% (longitud de combustión de 3 cm
y 8,3 cm) pero completamente al 30% según Rimanosky, EM et al., ASTM STP
1267 [36].
Al considerar por primera vez la relación entre la velocidad de la llama y la cantidad de oxígeno, sería
parece razonable que la velocidad de la llama sea proporcional al total disponible localmente
cantidad de oxígeno, que es dada por la presión parcial. Sin embargo, la experiencia muestra que
esto solo es cierto hasta cierto punto. Figuras C-1.2.2 (a) y (b) en NFPA 53: 1999 y Figura
A.3.3.14.4 en NFPA 99: 2002 muestra que para las tiras de papel el aumento de la velocidad de la llama con oxígeno
la concentración a una presión absoluta establecida es más fuerte que el aumento de la velocidad de la llama con
presión absoluta a una concentración establecida. Para el límite "combustión completa" a
"Combustión incompleta" la concentración de oxígeno parece llegar al mismo número (14%)
a altas presiones, independiente de la presión absoluta (y parcial). Por lo tanto, estar en el
lado seguro, se dan dos números en la definición. El límite de concentración asegura que para
presiones ambientales más pequeñas que una atmósfera, el peligro no aumenta. El parcial
el límite de presión asegura que para presiones más altas (por ejemplo, en cámaras de oxígeno) la situación sea
seguro.
Subcláusula 3.77 - CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
La CORRIENTE AUXILIAR P ATIENTE es una corriente necesaria para:
- el EQUIPO ME para realizar su función, por ejemplo, imágenes de impedancia eléctrica, monitoreo de
respiración por cambios de impedancia;
- supervisar el correcto funcionamiento del EQUIPO ME , por ejemplo, la impedancia de contacto de

electrodos con el PACIENTE ;
- el funcionamiento del EQUIPO ME ;
o que sea incidental para el funcionamiento del EQUIPO ME . Un ejemplo es la corriente de sesgo de
Un amplificador para señales fisiológicas.
P PACIENTE AUXILIAR ACTUAL podría tener una función, pero no una función fisiológica, o podría
no tiene función
Subcláusula 3.78 - CONEXIÓN DEL PACIENTE
Uno de los PELIGROS asociados con la aplicación de CONEXIONES DE PACIENTES es el hecho de que
La CORRIENTE DE FUGAS puede fluir a través del PACIENTE a través de las CONEXIONES DEL PACIENTE . Límites particulares
se colocan en la magnitud de estas corrientes, tanto en la CONDICIÓN NORMAL como en varias
condiciones de falla.
NOTA La corriente que fluye a través del PACIENTE entre varias CONEXIONES DEL PACIENTE se conoce como PACIENTE
CORRIENTE AUXILIAR . La CORRIENTE DE FUGAS que fluye a través del PACIENTE a la tierra se conoce como FUGAS DE PACIENTES
ACTUAL .
La definición de CONEXIÓN DEL PACIENTE tiene por objeto garantizar la identificación de cada individuo
parte de la PARTE APLICADA entre la cual la corriente podría fluir como CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE , y
de donde la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE podría fluir hacia un PACIENTE conectado a tierra .
En algunos casos será necesario realizar CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y PACIENTE
MEDIDAS DE CORRIENTE AUXILIAR para determinar qué partes de las PARTES APLICADAS son
individuales conexiones al paciente .
P CONEXIONES ACIENTE no siempre son accesibles al tacto. Cualquier parte conductora del APLICADO
PARTE que entra en contacto eléctrico con el PACIENTE , o que no puede hacerlo
solo por aislamiento o espacios de aire que no cumplan con las pruebas de rigidez dieléctrica relevantes o
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- 218 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Los requisitos de LIMPIEZA DE AIRE y DISTANCIA DE CREEPAGE especificados en esta norma son PACIENTES
CONEXIONES . Véase también la justificación de 3.8.
Los ejemplos incluyen lo siguiente.
- Una mesa que apoya a un PACIENTE es una PARTE APLICADA . Las hojas no proporcionan suficiente
Por lo tanto, el aislamiento y las partes conductoras del tablero se clasificarían como
Las conexiones al paciente .
- El conjunto de administración o la aguja de un controlador de infusión es una PARTE APLICADA . Conductivo

partes del controlador separadas de la columna de fluido (potencialmente conductora) por
aislamiento inadecuado sería CONEXIONES DEL PACIENTE .
Cuando una PIEZA APLICADA tiene una superficie de material aislante, 8.7.4.7 d) especifica que es
probado usando papel de aluminio o solución salina. Esto se considera como una CONEXIÓN DEL PACIENTE .
Subcláusula 3.79 - ENTORNO DEL PACIENTE
Es difícil para este estándar definir dimensiones para el volumen en el cual el diagnóstico,
Se realiza monitoreo o tratamiento. Las dimensiones para el ENTORNO DEL PACIENTE dadas en la Figura
A.9 se ha justificado en la práctica.
1,5 m
1,5 m
1,5 m
IEC 2431/05
NOTA Las dimensiones en la figura muestran la extensión mínima del ENTORNO DEL PACIENTE en un entorno libre.
Figura A.9 - Ejemplo de ENTORNO DEL PACIENTE
Subcláusula 3.81 - VOLTAJE DE TRABAJO PICO

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 219 -

IEC 2012
Esta definición fue tomada de IEC 60950-1: 2005, subcláusula 1.2.9.8. Uso de este término a lo largo
con el término definido voltaje de trabajo debe hacer el AISLAMIENTO CO - ORDENACIÓN
requisitos incorporados de IEC 60950-1 más fáciles de entender para aquellos que ya están familiarizados
con ese estándar Véase también la justificación de 3.56.
Subcláusula 3.99 - AISLAMIENTO REFORZADO
El término "sistema de aislamiento" no implica que el aislamiento tenga que ser uno homogéneo
trozo. Podría comprender varias capas que no se pueden probar por separado como SUPLEMENTARIAS o
Aislamiento básico .
Subcláusula 3.110 - CIRCUITO SECUNDARIO
Esta definición se basa en la definición del mismo término en IEC 60950-1: 2005, subcláusula
1.2.8.5 e identifica los circuitos que están sujetos a sobretensiones transitorias más bajas que las PRINCIPALES
PARTE y, por lo tanto, tienen valores más bajos para los voltajes de prueba de rigidez dieléctrica y las LIMPIAS DE AIRE .
Subcláusula 3.112 - DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN
El ensamblaje del equipo en un SISTEMA ME podría involucrar conexiones que transfieren energía o
señales En ambos casos, se necesitan los mismos requisitos de separación.
Subcláusula 3.115 - PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
Si una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL transporta señales eléctricas, o si transporta señales no eléctricas
pero, sin embargo, introduce una conexión conductiva al otro equipo (por ejemplo, a través de un
cable de fibra óptica con una cubierta de metal), la separación adecuada de otros circuitos puede ser
necesario para satisfacer los requisitos de esta norma. Alternativamente, una ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
PART podría no tener conexiones conductoras, en cuyo caso satisfará automáticamente
requisitos de SEGURIDAD BÁSICA eléctrica .
Subcláusula 3.120 - PRINCIPALES DE SUMINISTRO
Una fuente de alimentación de CC externa (p. Ej., En una ambulancia) se considera una RED DE SUMINISTRO .
M E EQUIPO especificado para la conexión a una fuente de alimentación de este tipo debe cumplir con todos los requisitos
para la red eléctrica ME EQUIPMENT . En el pasado, algunos EQUIPOS ME especificados para tal poder
la fuente ha tenido una conexión directa entre el ENVOLVENTE y un lado del suministro,
se presume que está al potencial de la tierra. En caso de interrupción de la conexión a este lado de
el suministro, el CIERRE de dicho EQUIPO ME asume el potencial de suministro y
por lo tanto, exceda el límite especificado para CORRIENTE TÁCTIL . La primera y segunda ediciones de este
estándar pretendía excluir tal disposición, pero esto no siempre se entendió
por los usuarios del estándar. Este razonamiento se ha agregado para aclarar el requisito.
Subcláusula 3.132 - PARTE APLICADA TIPO B
T IPO B solicitados PARTES proporcionar el grado más bajo de PACIENTE protección de todos los tipos de
PIEZA APLICADA y no son aptos para la APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA .
La ( S ) CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de una PARTE APLICADA TIPO B podría ser:
- PROTEGIDO A TIERRA ;
- conectado a tierra pero no PROTEGIDO A TIERRA ; o
- flotante, pero no aislado de la tierra en el grado que se requeriría para un TIPO BF

DERECHOS DE
PIEZA AUTOR
APLICADA . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Subcláusula 3.133 - PARTE APLICADA TIPO BF
LAS PIEZAS APLICADAS T YPE BF proporcionan un grado de protección al PACIENTE mayor que el proporcionado por el TIPO B
PIEZAS APLICADAS . Esto se logra aislando las CONEXIONES DEL PACIENTE de las partes conectadas a tierra y
otras PARTES ACCESIBLES del EQUIPO ME , limitando así la magnitud de la corriente que
fluir a través del PACIENTE en el caso de que un voltaje no intencional proveniente de un dispositivo externo
la fuente está conectada al PACIENTE y, por lo tanto, se aplica entre las CONEXIONES DEL PACIENTE
y tierra. Sin embargo, las PIEZAS APLICADAS TIPO BF no son adecuadas para la APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA .
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- 220 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Subcláusula 3.134 - PARTE APLICADA TIPO CF
Las PIEZAS APLICADAS DE T YPE CF proporcionan el más alto grado de protección del PACIENTE . Esto se logra mediante
mayor aislamiento de la CONEXIÓN DEL PACIENTE de las partes conectadas a tierra y otras PIEZAS ACCESIBLES
del EQUIPO ME , limitando aún más la magnitud del posible flujo de corriente a través del
PACIENTE . Las PIEZAS APLICADAS T YPE CF son adecuadas para la APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA siempre que
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE está preocupada, aunque podrían ser inadecuados en otros aspectos,
tales como esterilidad o biocompatibilidad.
Subcláusula 3.139 - VOLTAJE DE TRABAJO
Esta definición está tomada de IEC 60950-1: 2005, subcláusula 1.2.9.6. Uso de este término junto con
el término definido voltaje pico TRABAJO debe hacer el AISLAMIENTO CO - ORDENACIÓN
requisitos incorporados de IEC 60950-1 más fáciles de entender para aquellos que ya están familiarizados
con ese estándar Véase también la justificación de 3.56.
Subcláusula 4.1 - Condiciones para la aplicación a ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS
La
usocondición para la aplicación
indebido razonablemente de la GESTIÓN
previsible. DE RIESGOS
El FABRICANTE a ME EQUIPMENT
identifica el mal usoyprevisible
ME SYSTEMS incluye
como parte de
el ANÁLISIS DE RIESGO (ver 4.2). Esta identificación podría incluir los resultados de una USABILIDAD
PROCESO DE INGENIERIA .
Subcláusula 4.2 - PROCESO DE GESTIÓN DE ISK para EQUIPOS ME o SISTEMAS ME
Un cambio introducido en la tercera edición de este estándar es que, al especificar el BASIC mínimo
Requisitos de SEGURIDAD y RENDIMIENTO ESENCIAL , se toman medidas para evaluar el
adecuación del PROCESO de diseño donde esto proporciona una alternativa apropiada a la
aplicación de pruebas de laboratorio con criterios específicos de aprobación / reprobación (por ejemplo, al evaluar la seguridad de
nuevas tecnologías). La aplicación de este principio conduce a la introducción de un general
requisito para llevar a cabo elementos de un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS como parte de la demostración
cumplimiento de esta norma.
El FABRICANTE es responsable de garantizar que el diseño y la construcción del

ME EQUIPMENT lo hace adecuado para su USO PREVISTO y que cualquier RIESGO asociado
con su uso son aceptables cuando se comparan con los beneficios. ISO 14971 especifica un
PROCEDIMIENTO para que el FABRICANTE identifique los PELIGROS asociados con el EQUIPO ME o
ME SYSTEM y sus ACCESORIOS , para estimar y evaluar los RIESGOS asociados con esos
PELIGROS y controlar esos RIESGOS .
El alcance de esta norma se limita al examen de tipo de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS ;

no se extiende a la supervisión del ciclo de vida. Por esta razón, el monitoreo de la producción y
la información de posproducción y la planificación de la misma, según lo requerido por ISO 14971: 2007, es
excluidos del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS descrito en esta norma. El requisito en
ISO 14971: 2007 para la revisión periódica de la idoneidad del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS también
excluidos
El cumplimiento de las cláusulas de esta norma que contiene requisitos específicos y verificables es
se supone que reduce el RIESGO ( S ) asociado a un nivel aceptable.
El FABRICANTE de ME SYSTEMS debe hacer esta determinación a nivel de sistema. los

El FABRICANTE debe evaluar los RIESGOS resultantes del hecho de que los componentes individuales del sistema
han sido integrados en un solo sistema. Esta evaluación debe incluir todos los aspectos de la
información intercambiada entre los componentes del sistema. Incluso cuando estos componentes son
componentes ELÉCTRICOS no ME , el RIESGO potencial relacionado con la integración de estos
los componentes del ME SYSTEM deben ser considerados. Requisitos adicionales para el
La integración de equipos no médicos en un SISTEMA ME se describe en la Cláusula 16. Da
los requisitos para un SISTEMA ME y cómo los RIESGOS asociados con los EQUIPOS que no son ME son
dirigido.
Cabe señalar que el cumplimiento de ISO 14971 no requiere que el FABRICANTE

tener un sistema formal de calidad en su lugar.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 221 -

IEC 2012
Este PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS da como resultado un conjunto de REGISTROS y otros documentos: el RIESGO
ARCHIVO DE GESTIÓN . El cumplimiento del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS se verifica mediante la inspección de
En todos los casos, el FABRICANTE debe considerarse el experto en el dispositivo que se está desarrollando.
y sobre los PELIGROS asociados con su uso.
Cuando las pruebas de cumplimiento son por inspección o revisión del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , solo el
las partes pertinentes de la GESTIÓN DE RIESGO ARCHIVO necesidad de ser revisados, por ejemplo FABRICANTE ' S
cálculos o resultados de pruebas, o la determinación de la aceptabilidad del RIESGO .
Algunos requisitos de esta norma usan el término RIESGO inaceptable , otros requisitos usan
el término SITUACIÓN PELIGROSA . Todos los RIESGOS inaceptables son el resultado de una SITUACIÓN PELIGROSA , no
todas las SITUACIONES PELIGROSAS resultan en un RIESGO inaceptable .
Al decidir qué frase usar en un requisito, se ha utilizado la siguiente regla.
- La frase "sin RIESGO inaceptable " se utiliza cuando el FABRICANTE tiene que hacerlo o está permitido
hacer un juicio sobre la aceptabilidad del RIESGO . Este juicio debe ser
respaldado por una justificación adecuada, como experiencia, datos históricos, etc.
- La frase "sin SITUACIÓN PELIGROSA " se utiliza cuando el FABRICANTE tiene que
Demostrar (por ejemplo, por dibujo técnico o descripción técnica) que no hay exposición
a un PELIGRO o no se puede desarrollar la posibilidad de DAÑO . En estos casos, la única determinación de un
El FABRICANTE debe determinar si existe o no una SITUACIÓN PELIGROSA ; esta
la determinación se realiza independientemente de la aceptabilidad del RIESGO que podría desarrollarse a partir de
esa SITUACIÓN PELIGROSA .
- La frase "sin PELIGRO " nunca se utiliza.
A continuación se brinda orientación sobre cómo utilizar varios elementos de la GESTIÓN DE RIESGOS
PROCESO como se define en ISO 14971 dentro del contexto de IEC 60601-1.
- I NTENDED USE : el USO PREVISTO se determina en el nivel más alto del EQUIPO ME o
ME SYSTEM y debe usarse para identificar PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS relacionadas con
El uso de ME EQUIPMENT o ME SYSTEM . El USO PREVISTO no se usa (o muy raramente)
en la evaluación de componentes específicos. Además, el USO PREVISTO es la entrada principal
al determinar qué aspectos de las funciones clínicas del ME EQUIPMENT o ME SYSTEM
constituir RENDIMIENTO ESENCIAL como lo requiere 4.3.
- Identificación H AZARD : esta norma e ISO 14971 requieren la identificación de todos los PELIGROS
y SITUACIONES PELIGROSAS asociadas con el EQUIPO ME o el SISTEMA ME , independientemente de
si están identificados en una norma internacional de seguridad o no (ver 4.2.2, Nota 1,
y 4.2.3.2). Esto es válido para USO NORMAL , mal uso razonablemente previsible y FALLA ÚNICA
CONDICIONES . Sin embargo, cuando se identifican PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS en esta norma
no puede ocurrir para el EQUIPO o SISTEMA ME específico , la identificación de PELIGRO
se realizará solo para documentar que los requisitos correspondientes de esta norma cumplen
no aplicar. En este caso, una mayor EVALUACIÓN DE RIESGO o VERIFICACIÓN del cumplimiento no es
necesario. Cuando se aplica un requisito, no es necesaria la identificación de PELIGRO (porque
el estándar ya lo ha hecho). Por ejemplo, no surge PELIGRO de descarga eléctrica en
EQUIPO ME que no tiene voltajes capaces de producir CORRIENTES DE FUGAS que excedan el
límites aplicables como se especifica en 8.4.2 c).
- EVALUACIÓN DE R ISK : R ISK se evalúa en dos puntos en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS -

antes y luego nuevamente después de la implementación de las medidas de CONTROL DE RIESGOS . Evaluación antes
la implementación de medidas de CONTROL DE RIESGOS es aplicable a los requisitos de este
estándar solo para demostrar que el RIESGO asociado es aceptable sin
aplicando un requisito. Sin embargo, cuando este estándar requiere que los RIESGOS relacionados con un
los requisitos específicos siguen siendo aceptables o que no exista un RIESGO inaceptable en relación con
un requisito específico, el cumplimiento se verifica mediante la inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS
para los PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS relacionadas con este requisito y para OBJETIVO
PRUEBAS (por ejemplo, por FABRICANTE ' S cálculos, análisis o resultados de la prueba) que la
correspondientes RIESGOS son juzgados como aceptables en base a la FABRICANTE ' S criterios

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IEC 2012
para la aceptabilidad del RIESGO . La eficacia de las medidas de CONTROL DE RIESGOS se evalúa en
conforme a la subcláusula 6.3 de ISO 14971: 2007.
- Reducción de R ISK : cuando un requisito de este estándar requiere la implementación de

MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS para asegurar que el RIESGO asociado sea aceptable, el cumplimiento es
verificado por cualquiera de los siguientes:
• asegurando que se hayan implementado las medidas específicas, en cuyo caso no hay RIESGO
GESTIÓN y no se requiere evaluación del RIESGO RESIDUAL porque los RIESGOS son
se supone que se reduce a un nivel aceptable por la presencia del específico
medidas (que cumplan los requisitos objetivos de esta norma), o
• por inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS para los PELIGROS o SITUACIONES PELIGROSAS
identificado en el requisito en ausencia de las medidas especificadas por el requisito
y para pruebas objetivas (por ejemplo, mediante FABRICANTE ' S cálculos, análisis o prueba
resultados) que los RIESGOS correspondientes se consideran aceptables.
Las subcláusulas 7.2.2 para componentes desmontables y 7.2.17 para embalaje protector son
ejemplos donde se requieren marcas especiales a menos que no ocurran RIESGOS inaceptables . Entonces,
o se deben proporcionar las marcas o los RIESGOS en ausencia de esas marcas deben ser
evaluado y juzgado aceptable. Otro ejemplo es 15.4.1 a), para el diseño y
Construcción de conectores.
- R ISK / análisis de beneficios: un análisis de RIESGO / beneficios de acuerdo con la subcláusula 6.5 de
ISO 14971: 2007 solo se requiere cuando el RIESGO RESIDUAL asociado con un
PELIGRO o SITUACIÓN PELIGROSA sigue siendo inaceptable utilizando los criterios de RIESGO
aceptabilidad registrada en el plan de GESTIÓN DE RIESGOS y un mayor CONTROL DE RIESGOS no es
practicable. Dichos análisis de RIESGO / beneficio no son necesarios cuando los RIESGOS RESIDUALES son
se considera aceptable o cuando el EQUIPO ME o el SISTEMA ME cumple con
requisitos de esta norma. La subcláusula 11.1.2 es uno de los pocos ejemplos donde un
Se requiere un análisis de RIESGO / beneficio cuando se exceden los límites de temperatura para lograr un
propósito clínico (ver Tabla 24, nota b ).
Subcláusula 4.3 - RENDIMIENTO ESENCIAL
Durante el ANÁLISIS DE RIESGO inicial , el FABRICANTE identifica el desempeño de la clínica

Función (es) del EQUIPO ME o SISTEMA ME que es necesario para lograr el USO PREVISTO .
El FABRICANTE también identifica otras características cualitativas y cuantitativas que podrían
afectar la seguridad del EQUIPO ME o del SISTEMA ME .
Los límites de rendimiento especificados por el FABRICANTE podrían estar en cualquier lugar dentro de la totalidad
rango de rendimiento previsto en CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , a no
actuación.
El FABRICANTE determina entonces si la pérdida o el fracaso para llevar a cabo dentro de límites especificados
daría lugar a un RIESGO para el PACIENTE . La estimación a menudo se realiza suponiendo que el
El aspecto de rendimiento en cuestión se ha perdido o degradado más allá de los límites especificados (es decir, P 1
en la figura A.8 es 100%). El FABRICANTE tiene en cuenta la probabilidad de un PELIGRO
SITUACIÓN que conduce a DAÑO (P 2 en la Figura A.8) así como a la GRAVEDAD de ese DAÑO . En algunos
las instancias P 2 también podrían ser del 100%, en cuyo caso la estimación del RIESGO se basa completamente en
Gravedad del daño .Cuando se considera el RIESGO asociado con un nivel de degradación
rendimiento, que podría incluir pérdida total, el análisis debe incluir las medidas esperadas como
prescrito en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , que pueden devolver parte o la totalidad del rendimiento después de
un retraso, incluido el servicio al EQUIPO ME o al SISTEMA ME , o la devolución de parte o la totalidad de
PACIENTE ' S atención médica con las medidas de cuidados médicos de respaldo.
El FABRICANTE luego evalúa el RIESGO utilizando sus criterios de aceptación de RIESGO establecidos . Si
el RIESGO es inaceptable, entonces el rendimiento identificado es RENDIMIENTO ESENCIAL porque
Se requiere una reducción de RIESGO para lograr un nivel aceptable de RIESGO RESIDUAL .
Una vez que se identifica el RENDIMIENTO ESENCIAL , el FABRICANTE establece el CONTROL DE RIESGOS
medidas apropiadas para reducir el RIESGO a un nivel aceptable. Al realizar el

230 de 1189.
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IEC 2012
Análisis de la opción de CONTROL DE RIESGOS , el FABRICANTE debe seguir el orden de prioridad indicado en
ISO 14971, a saber:
a) seguridad inherente por diseño;
b) medidas de protección;
c) información para la seguridad.
Las medidas de CONTROL DE RIESGOS seleccionadas deben ser razonablemente practicables y consistentes con
La tecnología generalmente aceptada. Por ejemplo, podría ser posible construir un cuidado crítico
ventilador que continuará funcionando en presencia de una falla de un solo componente, pero,
Dada la tecnología generalmente aceptada, esto no es factible. Por lo tanto, el FABRICANTE
podría confiar en una medida de protección, como un SISTEMA DE ALARMA , para alertar al OPERADOR de
falla para que el OPERADOR pueda tomar las medidas apropiadas y oportunas para evitar la aparición de DAÑO .
La SEÑAL DE ALARMA junto con la capacitación del OPERADOR requerida podría ser un CONTROL DE RIESGO adecuado
medidas para reducir el RIESGO derivado de la pérdida o degradación del rendimiento identificado
a un nivel apropiado, es decir, el RIESGO RESIDUAL es aceptable. Estas medidas de CONTROL DE RIESGOS
puede ser integral con la consideración del RENDIMIENTO ESENCIAL .
Por supuesto, la medida de CONTROL DE RIESGOS debe ser lo suficientemente independiente como para que
condición que causa la pérdida o degradación del rendimiento identificado no
comprometer la efectividad de la medida de CONTROL DE RIESGOS . Esto es consistente con los dos
Filosofía MEDIOS DE PROTECCIÓN empleada en la serie IEC 60601. Por ejemplo, una ALARMA
El SISTEMA destinado a alertar al OPERADOR de que la RED DE SUMINISTRO ha sido interrumpida no pudo
dependerá de la SUMINISTRO PRINCIPAL como la única fuente de su poder. Se podría usar una batería de respaldo
para alimentar el SISTEMA DE ALARMA si se interrumpe la ALIMENTACIÓN PRINCIPAL .
En CONTROL DE RIESGOS , el tiempo lo es todo. Si no hay tiempo suficiente desde el inicio del evento
(interrupción de la SUMINISTRO PRINCIPAL ) para que el OPERADOR registre que una CONDICIÓN DE ALARMA tiene
ocurrió y tomar las medidas apropiadas para prevenir la aparición de DAÑO , entonces el SISTEMA DE ALARMA
por sí solo no sería una medida efectiva de CONTROL DE RIESGOS . Una fuente de energía de respaldo para mantener
EQUIPO ME operando por un período de tiempo suficiente para que el OPERADOR tome lo necesario
También se podría requerir una acción correctiva.
Como con todos los aspectos del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS , la identificación de ESENCIAL
El RENDIMIENTO puede ser iterativo. El FABRICANTE podría tener que volver a visitar el proceso de
determinar cuál es el RENDIMIENTO ESENCIAL durante el ciclo de vida del EQUIPO ME o
ME SISTEMA .
Véase también la justificación de 3.27.
Subcláusula 4.4– E VIDA ÚTIL DE SERVICIO
La vida útil esperada es el período de tiempo durante el cual el EQUIPO ME o ME SISTEMA es

se espera que siga siendo adecuado para su USO PREVISTO . También es el período en que todo CONTROL DE RIESGOS
Las medidas deben seguir siendo eficaces para garantizar que los RIESGOS sigan siendo aceptables.
La VIDA ÚTIL ESPERADA debe ser determinada por el FABRICANTE , como parte del RIESGO
PROCESO DE GESTIÓN , como condición previa para evaluar el cumplimiento de muchos requisitos de
este estándar, como 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 y 11.6.6.
En los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES , el FABRICANTE debe proporcionar información para permitir

ORGANIZACIÓN RESPONSABLE para evaluar cuándo el EQUIPO ME se acerca al final de su
DERECHOS DE
vida. Dicha AUTOR
información © IEC.
debe incluir la VIDATODOS
DE SERVICIO LOS DERECHOS
ESPERADA según lo determinadoRESERVADOS.
por el ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
FABRICANTE (por ejemplo, en términos de años de servicio o número de usos) pero también podría incluir
pruebas que se realizarán como parte del mantenimiento preventivo u otros criterios para permitir
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE para hacer una determinación apropiada. La necesidad de tal
la información y la forma adecuada de presentarla deben abordarse como parte del RIESGO

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IEC 2012
Al definir la VIDA DE SERVICIO ESPERADA , el FABRICANTE debe asumir que el
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE seguirá el FABRICANTE ' S instrucciones para la rutina
mantenimiento. Ver 7.9.2.13.
Subcláusula 4.5 - Medidas alternativas de CONTROL DE RIESGO o métodos de prueba para ME EQUIPMENT o
SISTEMAS ME
Esta subcláusula permite medios alternativos para lograr la seguridad de los medios especificados en este
estándar. Esto es importante ya que permite a un FABRICANTE utilizar soluciones innovadoras que son
seguro y puede tener otros beneficios, por ejemplo, menor costo o mejor capacidad de fabricación.
Porque a menudo es difícil determinar un sentido de aceptabilidad del RIESGO para un RIESGO individual
MEDIDA DE CONTROL o método de prueba, el FABRICANTE puede utilizar datos científicos,
opinión clínica, o estudios comparativos caso por caso para establecer que el RESIDUAL
El RIESGO de aplicar una alternativa sigue siendo aceptable.
La documentación en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS debe mostrar que el RIESGO RESIDUAL logrado
El uso de medios alternativos sigue siendo aceptable y es comparable a este estándar.
Los estudios comparativos deben tener en cuenta los estudios científicos a los que se hace referencia en esta norma.
y aplicable a los medios alternativos.
Subcláusula 4.6 - EQUIPO M E o SISTEMA ME partes que contactan al PACIENTE
Una parte que involuntariamente entra en contacto con un inconsciente, anestesiado o

PACIENTE incapacitado puede presentar los mismos RIESGOS que una PIEZA APLICADA que necesariamente tiene que
contacte al PACIENTE . Por otro lado, una parte que un PACIENTE activo podría alcanzar y
El tacto podría no presentar más RIESGO para ese PACIENTE que el que presenta para un OPERADOR .
La definición de PARTE APLICADA en la primera y segunda edición de esta norma no logró

abordar este problema La segunda enmienda a la segunda edición extendió la definición a
incluye partes que pueden ponerse en contacto con el PACIENTE , pero la nueva definición
continuó causando dificultades.
Dado que esta norma ahora requiere que se siga un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS , es apropiado
usar este PROCESO para establecer si tales partes deben estar sujetas a los requisitos para
PIEZAS APLICADAS o no.
La exclusión de los requisitos de marcado refleja la opinión mayoritaria de los Comités Nacionales
que respondió a una consulta sobre el tema durante el desarrollo de esta edición. Podría ser
confundir a los OPERADORES si las partes que no están destinadas a ser PIEZAS APLICADAS se marcaron como
PIEZAS APLICADAS .
Piezas identificadas como que necesitan estar sujetas a los requisitos para PIEZAS APLICADAS (excepto
marcado) típicamente contactará a los PACIENTES con menos frecuencia que las PIEZAS APLICADAS , por lo que los beneficios de
La separación eléctrica de la tierra sería menor. Sin embargo, en algunos casos, estas partes pueden
debe cumplir con los requisitos de PIEZAS APLICADAS TIPO BF o PIEZAS APLICADAS TIPO CF en orden
para proporcionar un nivel adecuado de seguridad.
Subcláusula 4.7 - CONDICION DE FALLA S INGLE para EQUIPO ME
El requisito de que ME EQUIPMENT sea SINGLE FAULT SAFE efectivamente establece un límite inferior para
probabilidad de ocurrencia de DAÑO por PELIGRO . Si se logra esta probabilidad, entonces el RIESGO
del PELIGRO es aceptable. En todos los casos donde esta discusión se refiere a la GRAVEDAD o
DERECHOS DEde AUTOR
probabilidad © IEC.
un PELIGRO particular , estáTODOS LOSa laDERECHOS
destinado a referirse RESERVADOS.
probabilidad o GRAVEDAD del ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
DAÑO resultante de ese PELIGRO .
S INGLE FAULT SAFE es un concepto que fluye de la filosofía de falla única descrita en
IEC / TR 60513 [12]. S INGLE FAULT SAFE es una característica de ME EQUIPMENT que garantiza BASIC
SEGURIDAD durante su VIDA ESPERADA . Para un DAÑO DE GRAVEDAD alta , la aplicación de un RIESGO
El PROCESO DE GESTIÓN puede concluir que el concepto de falla única no logra un
RIESGO aceptable .

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La probabilidad de ocurrencia simultánea de dos fallas individuales se considera lo suficientemente pequeña como para
ser insignificante, siempre que:
a) una sola falla causa la operación de un dispositivo de protección (por ejemplo, un fusible, LIBERACIÓN DE SOBRE - CORRIENTE ,
captura de seguridad, etc.) que evita la aparición de un PELIGRO , o
b) se descubre una sola falla por una señal inequívoca y claramente discernible que se convierte en
obvio para el OPERADOR , o
c) se descubre y se soluciona un solo fallo mediante inspección periódica y mantenimiento que se realiza
prescrito en las instrucciones de uso. Existe una probabilidad finita de que una segunda falla pueda
surgen antes del próximo ciclo de inspección y mantenimiento programado. Como en el caso a) anterior,
para que la probabilidad de esta condición de doble falla sea insignificante, la probabilidad de cada falla
Tiene que ser bajo. Esto significa que la frecuencia de inspección y mantenimiento debe ser alta.
en comparación con la probabilidad esperada de ocurrencia de la falla. Cuanto más largo sea el tiempo que
una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA permanece presente antes de ser detectada y rectificada, la
mayor es la probabilidad de que surja una segunda falla. Por lo tanto, el FABRICANTE podría
Es necesario considerar explícitamente el tiempo de detección en relación con la aparición de un posible
segunda falla como parte del ANÁLISIS DE RIESGOS .
Ejemplos no exclusivos de las categorías a) a c) son:
- AISLAMIENTO REFORZADO o DOBLE ;
- EQUIPO DE CLASE I ME en caso de falla en el AISLAMIENTO BÁSICO ;

- indicaciones anormales de pantallas, defectos en un cable de suspensión redundante que causan excesivo
ruido o fricción;
- deterioro de un CONDUCTOR DE TIERRA PROTECTOR flexible que se mueve en USO NORMAL .
Subcláusula 4.8 - Componentes del EQUIPO ME
Resistencias que unen MEDIOS DE PROTECCIÓN
Una resistencia o grupo de resistencias conectadas en serie (dos o más), puede unir uno o dos MEDIOS
DE PROTECCIÓN ( MOOP o MOPP ), siempre que se observe lo siguiente:
- la resistencia o grupo de resistencias tiene una tensión nominal dos veces el valor de TRABAJO
VOLTAJE a través de los MEDIOS DE PROTECCIÓN ;
- la resistencia o grupo de resistencias puede soportar pruebas de resistencia dieléctrica de acuerdo con 8.8.3
y considerando los voltajes transitorios esperados a los que los componentes estarán sujetos
durante el USO NORMAL durante la VIDA ÚTIL ESPERADA ;
- la resistencia o grupo de resistencias tiene una potencia nominal dos veces mayor a la esperada en USO NORMAL ;
- la resistencia o grupo de resistencias tiene un valor de resistencia tal que CORRIENTE TÁCTIL ,
No se exceden los requisitos de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE ;
- la resistencia o grupo de resistencias tienen una construcción que mantiene la separación MOP
requisitos para la DISTANCIA DE CREEPAGE y la CLIMATIZACIÓN DEL AIRE (para un grupo en serie, separación en
cada componente es aditivo y constituye la separación requerida);
- la resistencia o grupo de resistencias se construyen de manera que su inductancia sea baja;
- la resistencia o el grupo de resistencias tienen una construcción que no puede fallar en cortocircuito; y
- cuando se usa un grupo de resistencias, todas necesitan tener el mismo valor de resistencia y el
el requisito de duplicación de voltaje y potencia se aplica también a cada componente en función de la
VOLTAJE DE TRABAJO esperado a través de esa resistencia en USO NORMAL .
La subcláusula 4.9 - Uso de COMPONENTES DE ALTA - INTEGRIDAD CHARACTERISITCS en ME EQUIPO
El primer paso para determinar un COMPONENTE DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD es llevar a cabo una
ANÁLISIS DE RIESGOS para encontrar las características que se requieren para mantener la SEGURIDAD BÁSICA o
Una vez hecho esto, se puede seleccionar el componente apropiado.
Se puede hacer referencia a los estándares de componentes IEC como parte de la determinación de
características requeridas

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T IPO PRUEBAS de COMPONENTES DE ALTA - CARACTERÍSTICAS DE LA INTEGRIDAD son sólo una parte de la necesaria
determinación de idoneidad. Desde un COMPONENTE particular CON ALTA - INTEGRIDAD
CARACTERÍSTICAS tiene que funcionar según lo previsto o es probable que ocurra un PELIGRO , adicional
las consideraciones incluyen, según corresponda:
- vigilancia continua como parte del PROCESO de fabricación y también después del montaje en
el producto final;
- características particulares del dispositivo en cuestión;
- pruebas de lote;
- calibración;
- control de defectos de fabricación;
- mantenimiento;
- VIDA DE SERVICIO ESPERADA de los equipos;
- uso de normas de componentes relevantes;
- características del modo de falla;
- condiciones ambientales;
- mal uso anticipado del equipo;
- interacción con otros equipos.
Subcláusula 4.10 - Fuente de alimentación
En la práctica, se considera que una tensión alterna es sinusoidal si existe algún valor instantáneo de
la forma de onda en cuestión difiere del valor instantáneo de la forma de onda ideal en el
mismo momento en no más de ± 5% del valor máximo de la forma de onda ideal.
Un sistema de voltaje polifásico se considera simétrico si ni la magnitud de su

componentes de secuencia negativa ni la magnitud de sus componentes de secuencia cero excede
2% de la magnitud de sus componentes de secuencia positiva.
Un sistema de suministro polifásico se considera simétrico si, cuando se suministra desde un
sistema de voltaje simétrico, el sistema de corriente resultante es simétrico. Eso es el
magnitud de los componentes actuales de secuencia negativa ni de la secuencia cero
los componentes actuales exceden el 5% de la magnitud de la secuencia positiva actual
componentes.
Cláusula 5 - Requisitos generales para probar ME EQUIPMENT
En ME EQUIPMENT podría haber muchas piezas de aislamiento, componentes (eléctricos y

características mecánicas) y de construcción en las que una falla no produciría un PELIGRO para
PACIENTE , OPERADOR o alrededores, a pesar de que causa un deterioro o falla de
rendimiento de ME EQUIPMENT .
Subcláusula 5.1 - PRUEBAS DE TIPO
El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS identifica las medidas de CONTROL DE RIESGOS que son necesarias para
asegúrese de que el EQUIPO ME esté seguro.
A menos que se especifique lo contrario en esta norma, las pruebas no deben repetirse. Esto aplica
DERECHOS DE AUTOR
particularmente a las pruebas de© IEC. dieléctrica,
resistencia TODOS queLOS DERECHOS
se realizan RESERVADOS.
sólo en el FABRICANTE 'S ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
sitio o en laboratorios de prueba.
Para asegurar que cada artículo producido individualmente de ME EQUIPMENT se ajuste a esto
estándar, el FABRICANTE o el instalador deben llevar a cabo dichas medidas durante la fabricación
o ensamblaje de instalación para asegurar que cada artículo satisfaga todos los requisitos, incluso si no
completamente probado individualmente durante la fabricación o instalación.

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Dichas medidas podrían tomar la forma de:
a) métodos de producción (para garantizar una buena producción y calidad constante) donde
dicha calidad estaría relacionada con la seguridad;
b) pruebas de producción (pruebas de rutina) realizadas en cada artículo producido;

c) pruebas de producción realizadas en una muestra de producción donde los resultados justificarían una cantidad suficiente
nivel de confianza.
Las pruebas de producción no necesitan ser idénticas a las PRUEBAS DE TIPO , pero se pueden adaptar a la fabricación.
condiciones y posiblemente invocando menos RIESGO para la calidad del aislamiento u otro
características importantes para la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL .
Las pruebas de producción, por supuesto, estarían restringidas a configuraciones (posiblemente derivadas de las PRUEBAS DE TIPO )
eso provocaría la peor situación.
Dependiendo de la naturaleza de ME EQUIPMENT , los métodos de producción o las pruebas podrían afectar
aislamiento crítico de la PARTE PRINCIPAL , de las CONEXIONES DEL PACIENTE y el aislamiento o la
separación entre estas partes.
Los parámetros de prueba sugeridos pueden ser CORRIENTE DE FUGAS y rigidez dieléctrica.
Cuando corresponda, la continuidad de la puesta a tierra de protección puede ser un parámetro de prueba importante.
La orientación sobre los procedimientos de prueba generales que se pueden utilizar con este estándar se proporciona en
IEC / TR 62354 [66] .
Este estándar utiliza varios términos para describir las condiciones de falla que se pueden encontrar. Ellos
son:
S INGLE CONDICIÓN DE FALLA
La CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA se define en 3.116 para describir aquellas condiciones en las que “una sola
medios para reducir un RIESGO es defectuoso "o" hay una sola condición anormal presente ". Posible
Las CONDICIONES DE FALLA SIMPLE se enumeran en esta norma y pueden afectar valores verificables como
Líneas de fuga , impedancias de ruta de protección de tierra, corrientes de fuga , etc.
Las fallas no conducen a una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
En comparación con las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA , esta norma no tiene requisitos verificables
para fallas que no conducen a una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA . Esto significa que este estándar no da
guía qué tan confiable es que las fallas se pueden prevenir.
Combinación de fallas simultáneas independientes
Debido a que no hay requisitos verificables confiables definidos en esta norma para
prevención de fallas, todas las fallas simultáneas posibles deben considerarse de acuerdo con
4.7.
Donde una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA permanece sin ser detectada (por ejemplo, puente de un MEDIO DE
PROTECCIÓN DEL OPERADOR ), se deben considerar otras fallas simultáneas de acuerdo con
con 4.7.
NOTA Para orientación adicional, ver IEC 60513: 1994.
Los peores casos de fallas simultáneas son aquellos que conducen a los resultados más peligrosos. los
la redacción de la norma se utiliza para evitar realizar todas las posibles pruebas simultáneas de fallas,
porque muchos de ellos podrían estar cubiertos por las pruebas del peor de los casos.
Subcláusula 5.2 - Número de muestras
La muestra o muestras de TYPE TEST deben ser representativas de las unidades destinadas a
Organización responsable .

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Subcláusula 5.7 - Tratamiento de preacondicionamiento de humedad
De acuerdo con IEC 60529, el ENVOLVENTE del EQUIPO ME que tiene una CLASIFICACIÓN IPX8 evita, bajo
condiciones indicadas, la entrada de una cantidad de agua donde su presencia podría resultar en un
PELIGRO .
La condición de prueba, así como la cantidad aceptable y la ubicación del agua se definirán en
normas particulares Si no se tolera la entrada de agua ( CERRAMIENTOS sellados ), la aplicación de
El tratamiento de acondicionamiento previo de humedad es inapropiado.
Piezas sensibles a la humedad, normalmente utilizadas en entornos controlados y que no

influir en la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL , no necesita ser sometido a esta prueba.
Algunos ejemplos son: medios de almacenamiento de alta densidad en sistemas basados en computadora, unidades de disco y cinta,
etc.
Para evitar la condensación cuando ME EQUIPMENT se coloca en el gabinete de humedad, el

la temperatura de dicho gabinete debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura del
ME EQUIPAMIENTO cuando se introduce. Para evitar la necesidad de un sistema de estabilización de temperatura
para el aire en la habitación fuera del gabinete, la temperatura del aire del gabinete durante el tratamiento es
adaptado al del aire exterior dentro de los límites del rango de +20 ° C a +32 ° C y luego
"Estabilizado" en el valor inicial. Aunque el efecto de la temperatura del gabinete en el grado de
se reconoce la absorción de humedad, se considera que la reproducibilidad de los resultados de la prueba no es
deteriorado sustancialmente y el efecto de reducción de costos es considerable.
Subcláusula 5.9 - Determinación de PIEZAS APLICADAS y PIEZAS ACCESIBLES
Excepto en casos especiales, tales como soportes para pacientes y camas de agua, contacto con EQUIPO ME
se supone que está hecho con:
- una mano, simulada para mediciones de CORRIENTE DE FUGAS con una lámina metálica de 10 cm x 20 cm
(o menos si el EQUIPO ME total es menor);
- un dedo, recto o doblado en una posición natural, simulado por un dedo de prueba provisto de un
placa de parada;
- un borde o hendidura que se puede tirar hacia afuera permitiendo la entrada posterior de un dedo,
simulado por una combinación de gancho de prueba y dedo de prueba.
Subcláusula 5.9.2.1 - Dedo de prueba
Una CUBIERTA DE ACCESO es una parte del RECUBRIMIENTO que se puede quitar para permitir el acceso a
partes de equipos eléctricos para fines de ajuste, inspección, reemplazo o reparación. Eso
se presume que las partes que se pueden quitar sin el uso de una HERRAMIENTA están destinadas a ser
reemplazado por cualquier OPERADOR , no solo por PERSONAL DE SERVICIO , incluso si esto no se describe en el
instrucciones de uso. O PERADORES que no sean PERSONAL DE SERVICIO podrían no estar tan bien entrenados o
con experiencia en buenas prácticas de seguridad como PERSONAL DE SERVICIO . Por lo tanto, seguridad extra
Se necesitan precauciones para evitar el contacto accidental con voltajes peligrosos. Es por eso que
partes como lámparas, fusibles y portafusibles que se pueden quitar sin el uso de una HERRAMIENTA
se deben quitar antes de determinar qué partes dentro de la CUBIERTA DE ACCESO se deben
consideradas PIEZAS ACCESIBLES .
Los portafusibles donde el fuselink se mantiene en una tapa que se puede quitar sin usar una HERRAMIENTA son
Una preocupación especial. Si el enlace de fusión no sale cuando se quita la tapa, el OPERADOR
podría inclinarse a tratar de quitarlo agarrando el extremo del enlace de fusión con los dedos. los
DERECHOS DEpodría
El OPERADOR AUTOR © IEC.
intentar insertar TODOS
un nuevo fuselink en LOS DERECHOS
el portafusibles RESERVADOS.
sin insertarlo primero
gorra. Ambos casos pueden considerarse mal uso razonablemente previsible. Esto debe ser tomado
en el ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en consideración con la evaluación de qué partes son accesibles.
Se remite al lector a IEC 60127-6 [7] para obtener más información sobre portafusibles.
Cláusula 6 - Clasificación de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
M E EQUIPMENT puede tener una clasificación múltiple.

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Subcláusula 6.2 - Protección contra descargas eléctricas
El término "equipo de clase III" se utiliza en algunas otras normas para identificar el equipo que está
alimentado por un sistema de suministro de red de seguridad de voltaje extra bajo (SELV). El término clase III
El equipo no se utiliza formalmente en esta norma. La SEGURIDAD BÁSICA de los equipos de Clase III es
depende de manera crítica de la instalación y de otros equipos de Clase III conectados a la misma.
Estos factores están fuera del control del OPERADOR y esto se considera
inaceptable para ME EQUIPAMIENTO . Además, la limitación de voltaje no es suficiente para garantizar
seguridad del PACIENTE . Por estas razones, esta norma no reconoce la Clase III
construcción.
Apartado 6.3 - Protección contra la entrada nociva de agua o partículas
Cabe señalar que el cumplimiento de los requisitos de esta norma permite automáticamente
FABRICANTES para calificar ME EQUIPMENT como IP2X porque los requisitos de IEC 60529 para
esta calificación es la misma que los requisitos de accesibilidad (ver 5.9).
Subcláusula 6.6 - Modo de operación
C ONTINUOUS FUNCIONAMIENTO y no OPERACIÓN CONTINUA cubren la gama de modos de operación

de prácticamente todos los equipos. M E EQUIPO que permanece enchufado a la RED DE SUMINISTRO
continuamente, pero se opera de manera intermitente, debe CALIFICARSE para una OPERACIÓN NO CONTINUA ,
tener la indicación adecuada de los tiempos de encendido / apagado en los DOCUMENTOS Y MARCAS ACOMPAÑANTES
en el EQUIPO ME (ver 7.2.11).
Subcláusula 7.1.1 - U SABILIDAD de la identificación, marcado y documentos
Para que ME EQUIPMENT esté bien diseñado, sus marcas y DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO deben ser
claro, consistente y ayuda a reducir el error de uso potencial. Por lo tanto, marcas y ACOMPAÑAMIENTO
DOCUMENTOS deben ser sometidos a la misma evaluación rigurosa como otros OPERADOR - ME EQUIPO
elementos de interfaz
Subcláusula 7.1.2 - Legibilidad de las marcas
Se espera que las marcas en el EQUIPO ME sean claramente LEGIBLES por un OPERADOR sobre el
rango de niveles de iluminación normales en los que normalmente se opera el EQUIPO ME . Los niveles
utilizados en esta prueba se derivan de los siguientes niveles de iluminación recomendados para su uso en
diseño de iluminación interior [51]:
- 100 lx a 200 lx se recomienda para espacios de trabajo donde solo se realizan tareas visuales
de vez en cuando;
- 500 lx a 1000 lx se recomienda para tareas visuales de pequeño tamaño o lectura de lápiz mediano
escritura;
- Se recomienda 1 000 lx a 2 000 lx para tareas visuales de bajo contraste o tamaño muy pequeño: por ejemplo
leer la escritura a lápiz en papel de baja calidad.
Si las marcas no son legibles para el OPERADOR bajo las condiciones de uso esperadas, habría
ser un RIESGO inaceptable .
El ángulo mínimo de resolución (MAR) es un método de medición de agudeza visual desarrollado

como una mejora en la escala de Snellen de uso prolongado. Los valores se expresan como un logaritmo de
El ángulo mínimo de resolución. Log MAR se puede calcular a partir de la escala de Snellen, es decir
log MAR = log (6/6) = 0 para visión normal.
La tarjeta de prueba Jaeger se usa para determinar la visión de cerca. N6 corresponde a la lectura en un
distancia de 0,87 m de la cara.
Se recomienda un nivel de luz ambiental de 500 lx para realizar el examen de agudeza visual.
Si se considera un tamaño de fuente mínimo recomendado, entonces un tamaño de fuente legible es un

función de la distancia de lectura y el ángulo visual resultante de la imagen de marcado presentada a
La retina del ojo. Los cálculos del ángulo visual en minutos de arco se encuentran en
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ANSI / AAMI HE-75: 2009 [ 71], subcláusula 6.2.2.6.5, Tabla 6.2. Usando un mínimo aceptable
ángulo visual de 12 minutos de arco, se recomendaría un tamaño de fuente de 9 para una lectura
distancia de un metro y un tamaño de fuente de 6 para una distancia de lectura típica de 0,7 m.
Subcláusula 7.1.3 - Durabilidad de las marcas
La prueba de frotamiento se realiza con agua destilada, etanol al 96% y alcohol isopropílico.
El etanol 96% se define en la Farmacopea Europea como un reactivo en los siguientes términos:
C 2 H 6 O (MW46.07).
El alcohol isopropílico se define en la farmacopea europea como un reactivo en los siguientes
términos: C 3 H 8 O (MW60.1).
Subcláusula 7.2.2 - Identificación
Esta subcláusula está destinada a aplicarse a cualquier componente desmontable cuando se identifica erróneamente
podría provocar una SITUACIÓN PELIGROSA . Por ejemplo, los consumibles normales probablemente
debe identificarse, pero no es necesario identificar una cubierta cosmética.
Aunque una REFERENCIA DE MODELO O TIPO generalmente denota una determinada especificación de rendimiento,
podría no indicar la construcción exacta, incluidos los componentes y materiales aplicados. los
La REFERENCIA DE MODELO O TIPO se complementa con un número de serie o un identificador de lote o lote. los
El número de serie o el identificador de lote o lote pueden utilizarse para otros fines, como proporcionar
trazabilidad en caso de que el FABRICANTE necesite tomar una acción correctiva.
Es característico del software que se puedan ejecutar diferentes versiones en un PEMS . La identificación de
el software a menudo estará en la interfaz de usuario, aunque esto podría no ser posible, por ejemplo, donde
El software no tiene una interfaz de usuario. La identificación del software podría necesitar una especial
herramientas. Por esta razón, el requisito permite que la identificación solo esté disponible para
personas designadas
Subcláusula 7.2.3 - Consultar DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
No se pretende en todos los casos cuando las instrucciones de uso contienen advertencias, que el
ME EQUIPMENT debe estar marcado con ISO 7010-M002 (ver Tabla D.2, señal de seguridad 10). Demasiados
Las advertencias y advertencias innecesarias son contraproducentes. Solo cuando el FABRICANTE , como
una medida de CONTROL DE RIESGO para un RIESGO específico , decide marcar el EQUIPO ME para instruir al
OPERADOR para leer las instrucciones de uso, si se usa la señal de seguridad ISO 7010-M002.
Subcláusula 7.2.4 - A CCESSORIES
R esponsable ORGANIZACIONES y OPERADORES necesitan ser capaces de identificar ACCESORIOS con el fin
saber cuáles se pueden usar sin afectar la SEGURIDAD BÁSICA o el RENDIMIENTO ESENCIAL . UNA
La REFERENCIA DE MODELO O TIPO por sísola no es suficiente, porque diferentes FABRICANTES podrían usar
el mismo numero. El nombre marcado en el ACCESORIO podría ser el del EQUIPO ME
FABRICANTE o un nombre diferente.
Subcláusula 7.2.10 - PIEZAS APLICADAS
De acuerdo con la segunda edición de esta norma, el marcado podría estar en APLICADO
PARTE en sí o adyacente al punto de conexión. Ninguna ubicación es satisfactoria en todos los casos.
DERECHOS
Donde unDE AUTOR
conductor que no está©separado
IEC.deTODOS LOS
las CONEXIONES DERECHOS
DEL PACIENTE RESERVADOS.
se extiende hasta el punto ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
dentro de ME EQUIPMENT donde existe una barrera de aislamiento, una marca TYPE BF o TYPE CF en el
LA PARTE APLICADA podría inducir a error a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE o al OPERADOR a
creyendo que el aislamiento está integrado en la PARTE APLICADA . Si, por otro lado, el
la clasificación depende de la PARTE APLICADA particular en uso, una sola marca en el
el punto de conexión sería inexacto y el marcado múltiple sería confuso.
Para DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APROBADAS A PRUEBA , si la protección contra el efecto de la descarga de un

el desfibrilador cardíaco está parcialmente en el cable del PACIENTE , es necesaria una advertencia para el OPERADOR
porque puede haber SITUACIONES PELIGROSAS no obvias si se usa el cable incorrecto. Estas
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SITUACIONES PELIGROSAS pueden incluir la disminución de la energía de desfibrilación entregada al

PACIENTE , daño al EQUIPO ME con la consiguiente pérdida de RENDIMIENTO ESENCIAL , o
descarga eléctrica al OPERADOR u otras personas.
Subcláusula 7.2.12 - Fusibles
Ejemplos de marcado para fusibles que cumplen con IEC 60127-1 son:
- T 315L, 250V
- T 315mAL, 250V
- F 1,25H, 250V
- F 1,25AH, 250V
La velocidad de funcionamiento puede marcarse con la letra o los códigos de color en IEC 60127-1, que son
como sigue:
- acción muy rápida: FF o negro
- acción rápida: F o rojo
- retraso medio: M o amarillo
- retraso de tiempo: T o azul
- retraso largo: TT o gris
Subcláusula 7.2.21 - Masa del EQUIPO MOBILE ME
M OBILE ME EQUIPMENT está destinado a ser transportado de un lugar a otro por sí mismo
ruedas o medios equivalentes. Por seguridad, es importante que el OPERADOR sea consciente de
masa total del EQUIPO ME con su CARGA DE TRABAJO SEGURA instalada. Esto es importante cuando
mover el EQUIPO ME , y, para el EQUIPO ME pesado , comprender cualquier limitación en
lugares donde se puede llevar el EQUIPO ME . El EQUIPO ME puede tener contenedores, estantes o
cajones que pueden tener sus propios requisitos de carga máxima. La marca en el
ME EQUIPMENT debe estar lo suficientemente separado y diferenciado de cualquier marca en los contenedores,
estantes o dibujos para evitar confundir al OPERADOR sobre lo que aplica la marca.
Subcláusula 7.3.2 - Partes de VOLTAJE IGUAL
Las piezas de ALTA TENSIÓN presentan un importante riesgo de descarga eléctrica al PERSONAL DE SERVICIO y
otros que podrían estar obligados a trabajar dentro del EQUIPO ME mientras está energizado. Porque
las partes están dentro del ENVOLVENTE , se percibe que el RIESGO es sustancialmente menor que eso para
DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA VOTACIÓN ubicados en el exterior del EQUIPO ME . Por lo tanto, la
El símbolo de "voltaje peligroso" (IEC 60417-5036) (2002-10) (ver Tabla D.1, símbolo 24) es
permitido como marca para alertar al PERSONAL DE SERVICIO y a otros sobre la posible presencia de
Estos voltajes peligrosos. El FABRICANTE puede usar ISO 7010-W012 (ver Tabla
D.3, señal de seguridad 3). El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS podría determinar que la señal de seguridad es la
La opción más apropiada si el personal expuesto al PELIGRO tiene un entrenamiento mínimo o
de lo contrario, podría no saber que ALTO VOLTAJE está presente.
Subcláusula 7.3.4 - Fusibles, CORTE TÉRMICO - SALIDAS Y SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES

Subcláusula 7.3.5 - TERMINALES P ROTECTIVAS DE TIERRA
Esta norma no requiere el marcado de terminales para TIERRA PROTECTORA interna

CONEXIONES , pero no lo impide.

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IEC 2012
Subcláusula 7.4.1 - Interruptores de encendido
Si se usa una marca para un interruptor de tipo alternar, los símbolos para "on" ( ) y fuera" ( )
[los símbolos 12 y 13 de la Tabla D.1] deben usarse para indicar sus posiciones de ENCENDIDO y APAGADO.
Para un interruptor de tipo pulsador, la marca apropiada dependerá del tipo de interruptor. por
un interruptor de botón con posiciones biestables, el símbolo ( ) [símbolo 14 de la tabla D.1]

debe usarse para indicar que las posiciones ON y OFF son estables.
Para un interruptor de botón con una posición momentánea de ENCENDIDO, el símbolo ( ) [símbolo 15 de
La Tabla D.1] debe usarse para indicar que la alimentación de la red eléctrica se aplica solo durante el tiempo
El botón está presionado. Tan pronto como se suelta el botón, el interruptor vuelve al estable APAGADO
posición.
Subcláusula 7.4.2 - Dispositivos de control
Las diferentes posiciones de los interruptores que controlan la funcionalidad del EQUIPO ME o una parte
del EQUIPO ME , pero no controle la alimentación de la red al EQUIPO ME o una parte del
ME EQUIPMENT también debe marcarse de tal manera que indique claramente el estado de la
Función de control. Se puede utilizar cualquier medio apropiado, incluidas figuras, letras, luces indicadoras, etc.
usado. Si la marca incluye símbolos, los símbolos de "encendido" para parte del equipo ( )
y "apagado" para parte del equipo ( ) [los símbolos 16 y 17 de la Tabla D.1] pueden usarse para
indicar sus posiciones de encendido y apagado.
Un interruptor o posición del interruptor mediante el cual el EQUIPO ME o parte del EQUIPO ME
se enciende para ponerlo en la condición de "stand-by" se puede indicar por el stand-
por símbolo ( ) [símbolo 29 de la Tabla D.1]. Este símbolo es requerido por IEC 60950-1 para
indique el modo de espera del equipo de tecnología de la información cubierto por ese estándar.
Subcláusula 7.8 - Luces indicadoras y controles
Para los colores de las luces indicadoras, ver también IEC 60073 [5].
El color solo no debe usarse para transmitir información importante. Un medio redundante de
Se recomienda transmitir información como forma, ubicación, sonido o marcado.
Subcláusula 7.9.1 - General
Es importante que el EQUIPO ME o un SISTEMA ME no se usen involuntariamente en una aplicación

para lo cual no está destinado por su FABRICANTE .
El PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD requiere que el FABRICANTE desarrolle aplicaciones

especificación que incluye los entornos de uso previstos. Se requiere el FABRICANTE
para proporcionar un resumen de esta especificación en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . Ver 12.2.
Subcláusula 7.9.2.1 - General
R LAS ORGANIZACIONES Y OPERADORES ESPONSABLES frecuentemente tratan con muchos tipos diferentes de
ME EQUIPAMIENTO . Debido a la complejidad del moderno EQUIPO ME , las instrucciones de uso
son una parte importante del EQUIPO ME . Algunos puntos en común en la estructura para
Las instrucciones de uso podrían ayudar a los OPERADORES a encontrar el material necesario de forma rápida y sencilla.
Sin embargo, debido a la diversidad de EQUIPOS ME cubiertos por este estándar, ningún formato
será igualmente aplicable a todos los EQUIPOS ME .
Al considerar si el PACIENTE puede actuar como OPERADOR , el FABRICANTE debe tomar

Tener en cuenta que el nivel de protección proporcionado por esta norma para el OPERADOR puede ser
diferente de eso para el paciente . Por ejemplo, niveles aceptables de CORRIENTE DE FUGAS y
los valores de voltajes accesibles son más altos para el OPERADOR que para el PACIENTE . En lugar

240
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IEC 2012
de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , CORRIENTE TÁCTIL podría aplicarse. Además, el OPERADOR puede
tener acceso a voltajes de hasta 42,4 V pico de CA o 60 V CC
Otras condiciones a considerar incluyen:
- ¿ Se usará el EQUIPO ME bajo supervisión u orientación médica?
- ¿Cuál es el estado de salud del PACIENTE ?
- ¿Qué tratamiento se le brinda al PACIENTE ?
- ¿Hay consideraciones especiales de USABILIDAD (ver IEC 60601-1-6)?
- ¿Es el EQUIPO ME para ser utilizado en el entorno profesional de la salud, el hogar?

entorno sanitario (ver IEC 60601-1-11 [55 ]) o el servicio médico de emergencia
entorno (ver IEC 60601-1-12 [58] )?
- ¿Tiene el PACIENTE acceso a las instrucciones de uso?
- ¿Está disponible la capacitación adecuada del PACIENTE como OPERADOR ?
El problema de los idiomas utilizados en las marcas y en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO no puede ser
resuelto por IEC. Incluso un requisito de que las identificaciones y los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deben
estar en los idiomas nacionales no se puede mantener en todo el mundo.
Subcláusula 7.9.2.2 - Advertencias y avisos de seguridad
Para EQUIPOS DE CLASE I ME , donde la operación desde un SUMINISTRO PRINCIPAL o un INTERNO

FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA se especifica, las instrucciones de uso deben indicar que el INTERNO
La FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA se debe utilizar si la integridad del CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA o
El sistema de puesta a tierra de protección en la instalación está en duda.
Subcláusula 7.9.2.6 - Instalación
Las instrucciones de uso pueden contener una declaración que indique que el FABRICANTE , el ensamblador,
el instalador o importador se considera responsable del efecto sobre la SEGURIDAD BÁSICA , la confiabilidad
y el rendimiento del EQUIPO ME o del SISTEMA ME solo si:
- personal debidamente formado realiza operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes,

modificaciones o reparaciones;
- la instalación eléctrica de la sala correspondiente cumple los requisitos correspondientes;

y
- el ME EQUIPMENT o ME SYSTEM se usa de acuerdo con las instrucciones de uso.
Subcláusula 7.9.2.7 - Aislamiento de la red de suministro
Un enchufe y un enchufe proporcionan los medios adecuados para aislarse de la RED DE SUMINISTRO para satisfacer
8.11.1 a), pero no serían adecuados si no fueran fácilmente accesibles cuando sea necesario.
Subcláusula 7.9.2.19 - Identificador único de versión
M ANUFACTURERS frecuentemente emiten múltiples revisiones de las instrucciones de uso. R ESPONSABLE

Las ORGANIZACIONES y OPERADORES deben poder determinar si las instrucciones de uso
tienen son actuales. Esto es particularmente importante cuando se trata con software PEMS que puede ser
actualizado en el entorno de uso. Proporcionar una fecha de emisión es un método ampliamente aceptado
para identificar versiones de un documento. El FABRICANTE decide qué nivel de detalle es
apropiado con mes y año siendo común para material impreso. Sin embargo, mayor
Se puede requerir granularidad, particularmente para material distribuido electrónicamente. los
El FABRICANTE podría incluir un número de revisión cuando sea apropiado.
Subcláusula 7.9.3.1 - General
De acuerdo con el USO PREVISTO del EQUIPO ME , el FABRICANTE debe especificar el

condiciones ambientales permisibles para las cuales no se induce un PELIGRO . Ambiental
se espera que se consideren condiciones como las siguientes:
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IEC 2012
- el efecto de la humedad;
- el efecto de la temperatura;
- el efecto de la presión atmosférica;
- el efecto del choque y la vibración;
- El efecto de la radiación ultravioleta.
- el efecto de la temperatura del agua para el EQUIPO ME enfriado por agua ;
- El efecto de la contaminación.
La precisión y la precisión no son posibles de definir en esta norma. Estos conceptos tienen que ser
abordado en normas particulares.
Los valores enumerados a continuación se usaron en la segunda edición de IEC 60601-1 para describir el rango
de las condiciones ambientales sobre las cuales se requería que ME EQUIPMENT fuera seguro.
a) un rango de temperatura ambiente de + 10 ° C a + 40 ° C;
b) un rango de humedad relativa de 30% a 75%;
c) un rango de presión atmosférica de 70,0 kPa a 106,0 kPa;
d) una temperatura del agua en la entrada del EQUIPO ME refrigerado por agua no superior a 25 ° C.
Estas condiciones ambientales se basaron en las condiciones en edificios sin aire.

acondicionamiento en climas donde la temperatura ambiente ocasionalmente alcanza + 40 ° C.
En la segunda edición de IEC 60601-1, el EQUIPO ME tenía que ser seguro cuando funcionaba bajo
las condiciones anteriores, pero solo necesitaba ser completamente operable en las condiciones especificadas por el
FABRICANTE en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
Esta edición especifica condiciones ambientales particulares para algunos requisitos y pruebas.
Si este no es el caso, ME EQUIPMENT debe permanecer seguro y funcionar correctamente
gama de condiciones ambientales especificadas por el FABRICANTE en el ACOMPAÑAMIENTO
DOCUMENTOS .
Se llama la atención sobre el hecho de que siempre hubo un problema para aplicar un ambiente de 40 ° C
condición para un EQUIPO ME en los casos en que la PARTE APLICADA necesitaba operar a
temperaturas cercanas al límite de 41 ° C.
La segunda edición de IEC 60601-1 especificó el siguiente rango de condiciones ambientales

para el transporte y almacenamiento de EQUIPOS ME a menos que el FABRICANTE especifique lo contrario :
- un rango de temperatura ambiente de - 40 ° C a + 70 ° C;
- un rango de humedad relativa del 10% al 100%, incluida la condensación;

- un rango de presión atmosférica de 50 kPa a 106 kPa.
La enmienda 2 a la segunda edición reemplazó la lista anterior con el requisito de que

FABRICANTE indique las condiciones de transporte y almacenamiento permitidas. Sin embargo, en el
ausencia de otra información, la lista anterior puede servir como un punto de partida útil para determinar
Los límites permitidos.
DERECHOS DEsobre
Información AUTOR © IEC. yTODOS
parámetros ambientales LOSdeDERECHOS
un número limitado sus severidades dentroRESERVADOS.
del ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
gama de condiciones que cumplen los productos electrotécnicos cuando se transportan, almacenan e instalan
y se puede encontrar en la serie IEC 60721 [18].
Para EQUIPOS ME de alta potencia PERMANENTEMENTE INSTALADOS , puede ser necesario controlar el
caída de voltaje en la instalación del cliente para evitar que el voltaje de entrada sea inferior al mínimo
voltaje normal debido a las condiciones locales. El control se puede hacer especificando el requerido
Impedancia aparente de la red de suministro .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 235 -

IEC 2012
Subcláusula 7.9.3.4 - Aislamiento de la red
El PERSONAL DE S ERVICIO necesita saber cómo aislar el EQUIPO ME de la RED DE SUMINISTRO .

Esto no siempre es obvio, especialmente si hay un interruptor en la PARTE PRINCIPAL que no funciona.
cumplir con los requisitos de 8.11.
Cláusula 8 - Protección contra PELIGROS eléctricos por EQUIPO ME
El principio fundamental para la protección contra descargas eléctricas es que el voltaje o la corriente
entre cualquier superficie accesible y cualquier otra superficie o tierra accesible es lo suficientemente baja, no
dar lugar a una SITUACIÓN PELIGROSA , en todas las circunstancias relevantes, incluida la CONDICIÓN NORMAL
y CONDICION DE FALLA SIMPLE .
Los requisitos para lograr la protección se han formulado de varias maneras en IEC basic
normas de seguridad, en ediciones anteriores de esta norma, y en otras normas de productos IEC.
Para que se cumpla el principio fundamental:
a) partes que están "vivas" (como se define en la segunda edición de esta norma) o "vivas peligrosas"
(como se define en algunas otras normas, como IEC 61140 [23] e IEC 61010-1 [22]) tienen
ser inaccesible (pero vea a continuación los problemas relacionados con la identificación de lo que está "en vivo") y
b) LAS PIEZAS ACCESIBLES, incluidas las PIEZAS APLICADAS, no deben ser "vivas" / "vivas peligrosas".
NOTA El término "en vivo" se definió en la segunda edición de esta norma como "Estado de una parte que, cuando
la conexión a esa parte puede causar una corriente que excede la CORRIENTE DE FUGAS permitida (especificada en el Sub-
cláusula 19.3) para que la parte en cuestión fluya de esa parte a la tierra o de esa parte a una PARTE ACCESIBLE de la parte
misma EQUIPO .
Estos dos requisitos son, en principio, equivalentes, pero algunas normas establecen ambos.
Estos requisitos a su vez implican que:
c) LAS PIEZAS ACCESIBLES, incluidas las PIEZAS APLICADAS, deben separarse de ciertas unidades internas
partes: en general son necesarios dos MEDIOS DE PROTECCIÓN separados , uno para proporcionar
separación en CONDICIÓN NORMAL y un segundo para mantener la SEGURIDAD BÁSICA en FALLA ÚNICA
CONDICIÓN y
d) LAS CORRIENTES DE FUGAS (y posiblemente también los voltajes y energías) deben ser inferiores a lo aceptable
límites
La mayoría de las normas incluyen requisitos explícitos que cubren cada uno de estos aspectos de proporcionar
proteccion. Por ejemplo, la primera y segunda ediciones de esta norma trataron a) en la Cláusula
16, con b) yd) en la Cláusula 19 y con c) en las Cláusulas 17, 18 y 20.
El requisito a) generalmente se ha formulado como un requisito para la provisión de

CERRAMIENTOS o barreras para evitar el contacto con partes vivas peligrosas internas. Sin embargo puede
alternativamente se formulará en términos de la determinación de qué partes son accesibles.
De todos modos, la idoneidad de CERRAMIENTOS o barreras se determina mediante el uso de la prueba relevante
dedos y sondas.
La aplicación del enfoque anterior a ME EQUIPMENT ha presentado algunas dificultades. Los limites
para el voltaje y la corriente dependen de cómo, en todo caso, las partes en cuestión pueden conectarse a un
PACIENTE , por ejemplo, directamente al corazón, directamente a otras partes del cuerpo, o indirectamente a través del
OPERADOR . Esto ha llevado a dificultades para identificar qué partes son partes "vivas".
La definición de "en vivo" en la segunda edición de esta norma se refiere a la FUGA permitida
ACTUAL . Por lo tanto, la definición es difícil de aplicar a partes internas para las cuales no hay
Se especifican los límites de CORRIENTE DE FUGAS .
Ciertas partes podrían considerarse como "en vivo" (dentro de la definición de la segunda edición de este
estándar) para algunos fines y al mismo tiempo que no "en vivo" para otros fines. por
Por ejemplo, una parte interna que puede generar una corriente de, digamos, 200 µA tiene que ser separada de
todas las PIEZAS ACCESIBLES , incluidas las CONEXIONES DEL PACIENTE en CONDICIONES NORMALES .

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IEC 2012
La separación de las CONEXIONES DEL PACIENTE de las PIEZAS APLICADAS TIPO CF debe mantenerse efectiva en
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , porque no se permite una corriente de 200 µA de estas. Lo mismo
sin embargo, parte puede conectarse a otras PIEZAS ACCESIBLES y CONEXIONES DE PACIENTES en
Así, dos MEDIOS DE PROTECCIÓN ( AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO ) serían

necesaria entre dicha parte y las CONEXIONES DEL PACIENTE de las PARTES APLICADAS TIPO CF , pero un
MEDIOS DE PROTECCIÓN individuales (como el AISLAMIENTO BÁSICO solo) serían aceptables entre
tal parte y otra PARTE ACCESIBLE .
Además, los requisitos que especifican la separación necesaria entre las partes que son
accesibles y las partes que están "en vivo" no tienen en cuenta fácilmente las partes que no están "en vivo" pero
puede volverse "en vivo", como las partes de un circuito flotante que se vuelven "en vivo" cuando una conexión
se realiza a otra parte del mismo circuito.
Considere, por ejemplo, la situación simple que se muestra en la Figura A.10.
si
UNA
M E EQUIPAMIENTO Parte aplicada de metal

IEC 2432/05
Figura A.10 - Circuito flotante
La PARTE APLICADA tiene un RECUBRIMIENTO de metal que NO TIENE PROTECCIÓN A TIERRA . Si hay un
conexión directa en el punto A, entonces el otro extremo del CIRCUITO SECUNDARIO es "en vivo" e incluso
la primera edición de esta norma habría requerido DOBLE AISLAMIENTO o REFORZADO
AISLAMIENTO en el punto B.
Si, en cambio, hay una conexión directa en el punto B, la primera edición solo habría requerido
AISLAMIENTO BÁSICO en el punto A; pero esto se trató en la segunda edición agregando Subcláusula
20.2 Be, que requiere AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO en el punto A.
Sin embargo, si hay algo de aislamiento en ambos puntos A y B, entonces ninguna parte de la SECUNDARIA
CIRCUITO es"en vivo" de acuerdo con la definición en la segunda edición, por lo que la segunda edición de este
La norma no especifica requisitos para ese aislamiento, que por lo tanto puede ser mínimo. los
El Comité Nacional Alemán de IEC descubrió este problema en 1993, desafortunadamente también
tarde para que se aborde en la segunda (y final) enmienda a la segunda edición de este
estándar. El enfoque adoptado en esta edición está destinado a superar este problema.
La formulación propuesta para la tercera edición de esta norma es especificar:
1) cómo determinar qué partes deben considerarse como PIEZAS ACCESIBLES (mediante inspección y
donde sea necesario mediante el uso de sondas de prueba y dedos apropiados);
2) los límites permisibles para voltaje / corriente / energía en CONDICIÓN NORMAL y SINGLE relevante
CONDICIONES DE FALLO ; estos límites dependen de las posibles circunstancias de conexión a un
PACIENTE o a un OPERADOR ;
3) que la CONDICIÓN NORMAL incluye cortocircuito de cualquier aislamiento, CLARO DE AIRE o CREEPAGE
DISTANCIA o impedancia que no cumple con los requisitos especificados para
VOLTAJE DE TRABAJO relevante , y circuito abierto de cualquier conexión a tierra que no
cumplir con los requisitos para CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA ; y

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IEC 2012
4) que las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA incluyen cortocircuito de cualquier aislamiento, BOLSA DE AIRE o
DISTANCIA DE CREEPAGE que cumple con los requisitos especificados para el
VOLTAJE DE TRABAJO , cortocircuito de cualquier componente relevante y circuito abierto de cualquier tierra
conexión que cumple con los requisitos para CONEXIONES DE TIERRA PROTECTORA .
Este enfoque evita la necesidad de incluir requisitos explícitos por separado para
medios de protección, como se especifica en las normas IEC existentes. Podría decirse que podría evitar incluso un
requisito general para dos MEDIOS DE PROTECCIÓN , como se especifica actualmente, pero el funcionamiento
El grupo consideró que tal requisito es deseable.
Donde los requisitos de la segunda edición que usaban el término definido "en vivo" han sido
retenido, se han reformulado para no utilizar este término.
En general, la protección se obtiene mediante una combinación de:
- limitación de voltaje o energía, o puesta a tierra protectora (ver 8.4 y 8.6);
- cerramiento o protección de circuitos energizados (ver 5.9);
- aislamiento de calidad y construcción adecuadas (ver 8.5).
Se incluyen los requisitos de resistencia dieléctrica para verificar la calidad del aislamiento.
material utilizado en diferentes lugares del EQUIPO ME .
Subcláusula 8.1 - Regla fundamental de protección contra descargas eléctricas
Subcláusula 8.1 a)
El aislamiento que no cumpla con 8.8, un espacio inferior al especificado en 8.9, etc., no ES MEDIO DE
PROTECCIÓN , pero podrían influir en los voltajes o CORRIENTES DE FUGAS que aparecen en
PIEZAS ACCESIBLES incluyendo PIEZAS APLICADAS . Por lo tanto, es posible que sea necesario realizar mediciones
con tales partes intactas o anuladas, cualquiera sea el peor de los casos.
Como en general no hay requisitos de integridad para las conexiones de señal, la interrupción de un
La conexión a tierra funcional debe considerarse como una CONDICIÓN NORMAL .
Subcláusula 8.1 b)
Las CORRIENTES DE FUGAS generalmente no se miden en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA del desglose de
AISLAMIENTO BÁSICO en EQUIPOS DE CLASE I porque las CORRIENTES DE FUGAS en este caso fluyen
solo durante el tiempo anterior a la operación de un fusible o SOBRE - LIBERACIÓN ACTUAL o el uso de un
la fuente de alimentación aislada limita las CORRIENTES DE FUGAS a valores seguros. Excepcionalmente, FUGAS
Las CORRIENTES se miden durante el cortocircuito de AISLAMIENTO BÁSICO en casos donde hay
dudas sobre la efectividad de las CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA dentro de
EQUIPO ME (ver 8.6.4 b)).
En ciertos casos, la condición de cortocircuito no es necesariamente el peor de los casos. Como un
Por ejemplo, un dispositivo de sobretensión, destinado a evitar daños al aislamiento, podría fallar en el
condición de circuito abierto por lo tanto ya no representa su función de seguridad. Esto podría conducir a
Aislamiento dañado. Se reconoce que en la mayoría de los casos en esta subcláusula, el circuito abierto
la condición es superflua pero para componentes seleccionados se reconoció que el circuito abierto
La condición es un modo de falla válido. Los componentes del EQUIPO ME también se abordan en 4.8.
Con respecto a la presencia del VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO en una parte ACCESIBLE desenterrada
incluidas las PARTES APLICADAS , ver los fundamentos para 8.5.2.2 y 8.7.4.7 d).
Si ME EQUIPMENT se configuró como se muestra en la Figura A.11, interrupción de la conexión
daría como resultado una CORRIENTE TÁCTIL excesiva . Esta situación es, por lo tanto, una de las SOLAS FALLAS
CONDICIONES que deben investigarse.

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IEC 2012
M E EQUIPAMIENTO
Primera parte Segunda parte
S UPPLY S ECONDARIO
RED ELÉCTRICA CIRCUITO
por ejemplo, 12 V
Roto
conexión
T OUCH CORRIENTE = 12 mA Maryland
IEC 2433/05
Figura A.11 - Interrupción de un conductor de alimentación

entre piezas de EQUIPO ME en CERRAMIENTOS separados
Subcláusula 8.3 - Clasificación de las PARTES APLICADAS
Subcláusula 8.3 a)
M E EQUIPO destinado a APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA con uno o más TIPO CF APLICADOS
Las PIEZAS pueden tener una o más PIEZAS APLICADAS TIPO B adicionales o PIEZAS APLICADAS TIPO BF que
se puede aplicar simultáneamente (ver también 7.2.10).
Del mismo modo ME EQUIPO podría tener una mezcla de TIPO B APPLIED PARTS y aplicada tipo BF
PARTES .
Subcláusula 8.3 b)
Los estándares más particulares desarrollados para los tipos de EQUIPOS ME que tienen electrodos para pacientes
requerir la APLICADO PIEZAS para ser aplicada tipo BF PARTES o aplicada Tipo CF PARTES . Para similar
tipos de EQUIPOS ME para los cuales no hay estándares particulares disponibles, es mejor incluir
tal requisito en esta norma que permitir que tales PIEZAS APLICADAS sean APLICADAS TIPO B
PARTES . La clasificación de PIEZA APLICADA TIPO B se utiliza principalmente, en la práctica, para PACIENTE
apoyo EQUIPO ME tales como mesas de rayos X, no para PACIENTE electrodos.
Subcláusula 8.4.1 - CONEXIONES PACIENTES destinadas a entregar corriente
Esta norma no especifica ningún límite para las corrientes destinadas a producir un
efecto fisiológico en el PACIENTE , pero pueden hacerlo estándares particulares. Cualquier otra corriente
que fluye entre las CONEXIONES DEL PACIENTE están sujetas a los límites especificados para AUXILIAR DEL PACIENTE
ACTUAL .
Subcláusula 8.4.2 - PIEZAS CCESIBLES, incluidas las PIEZAS APLICADAS
DERECHOS DE8.4.2
Subcláusula AUTOR
b) © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Se presume que la CORRIENTE TÁCTIL puede llegar al PACIENTE por contacto casual a través de varios
caminos, incluido un camino a través del OPERADOR . Los límites para CORRIENTE TÁCTIL, por lo tanto, se aplican a todos
PIEZAS ACCESIBLES, excepto las CONEXIONES DEL PACIENTE , que están cubiertas por 8.4.2 a), y las partes que
cumplir las condiciones especificadas en 8.4.2 c).

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IEC 2012
Subcláusula 8.4.2 c)
Hay poca o ninguna justificación para la diferencia en la segunda edición entre los casos
donde hay una cubierta que se puede quitar sin una HERRAMIENTA y donde no hay cubierta. El límite
los valores se han armonizado con IEC 60950-1: 2005 porque la tecnología de la información (TI)
el equipo se usa comúnmente en ME SYSTEMS , y los valores en IEC 60950-1 no son demasiado
diferente de los de la segunda edición de esta norma. (60 V CC es lo mismo y 42,4 V
pico no es muy diferente de 25 V rms).
Esencialmente, la protección del OPERADOR ahora se basa en IEC 60950-1 y, por lo tanto, necesitamos
incorporar los requisitos de protección de esa norma. Anteriormente IEC 60601-1 no
tener un requisito para la protección contra la energía peligrosa, pero hay una clara RIESGO desde
quemaduras, fuego y escombros voladores. Esto ahora se aborda utilizando el requisito de
IEC 60950-1: 2005. Los valores límite se han establecido durante muchos años en IEC 60950 y
Sus estándares predecesores. Se permite que la energía máxima disponible supere los 240 VA
durante los primeros 60 s después del contacto con la PIEZA ACCESIBLE (por ejemplo, toma tiempo para la corriente
limitar el circuito en una fuente de alimentación para operar y durante este tiempo el nivel de energía peligrosa puede
ser excedido).
Subcláusula 8.4.2 d)
Además de las piezas que se determinan como PIEZAS ACCESIBLES de acuerdo con 5.9, eléctricas
se supone que el contacto con las partes internas se debe hacer con:
- un lápiz o bolígrafo, sostenido en una mano, simulado por un pin de prueba guiado;
- un collar o colgante similar, simulado por una barra de metal suspendida sobre las aberturas en la parte superior
cubrir;
- un destornillador para el ajuste de un control preestablecido por el OPERADOR , simulado por un inserto
barra de metal.
Subcláusula 8.4.3 - EQUIPO M E destinado a ser conectado a una fuente de alimentación mediante un enchufe
El límite de 45 µC es el mismo que el especificado en IEC 60335-1, que se basa en los límites de
IEC 60479-1 [11]. Es comparable (aunque no exactamente equivalente) al límite de 100 nF especificado
en la segunda edición de esta norma. Con respecto a la SEGURIDAD BÁSICA no hay razón para
especifique un límite más estricto entre los pines de línea y tierra, como en la segunda edición.
Subcláusula 8.4.4 - Circuitos capacitivos internos
El límite ha cambiado de los 2 mJ especificados en la segunda edición de este estándar a

el mismo valor especificado en la subcláusula anterior, porque lo que sea seguro para un
El OPERADOR , o incluso un PACIENTE , que toca los pines de un ENCHUFE PRINCIPAL también es seguro para alguien
quien abre una CUBIERTA DE ACCESO para acceder al interior de ME EQUIPMENT .
Subcláusula 8.5.1 - MEDIOS DE PROTECCIÓN
Se pueden proporcionar dos MEDIOS DE PROTECCIÓN de varias maneras. Los siguientes son ejemplos:
1) Las CONEXIONES PACIENTES y otras PARTES ACCESIBLES están separadas de partes diferentes de
potencial de tierra por AISLAMIENTO BÁSICO solamente, pero PROTEGIDO A TIERRA y tener un nivel tan bajo
impedancia interna a tierra que las CORRIENTES DE FUGAS no excedan los valores permitidos en
CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
2) Las CONEXIONES PACIENTES y otras PARTES ACCESIBLES están separadas de partes diferentes de
DERECHOS DEdeAUTOR
potencial © IEC.BÁSICO
tierra por AISLAMIENTO TODOS LOS
y una parte DERECHOS
metálica RESERVADOS.
intermedia PROTEGIDA CON TIERRA , ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
que podría ser una pantalla metálica completamente envolvente.
3) LAS CONEXIONES PACIENTES y otras PARTES ACCESIBLES están separadas de partes diferentes de
potencial de tierra por AISLAMIENTO DOBLE o REFORZADO .
4) Las impedancias de los componentes impiden el flujo a las CONEXIONES DEL PACIENTE y otros ACCESIBLES
PIEZAS de las corrientes de fuga y PACIENTE CORRIENTES DE AUXILIARES superiores a la permitida
valores.
Una encuesta de las rutas de aislamiento se encuentra en el Anexo J.

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IEC 2012
Ediciones anteriores de esta norma también reconocieron la posibilidad de lograr la separación por
uso de un circuito intermedio PROTEGIDO A TIERRA . Sin embargo, en general no es posible para
Todo el circuito a conectar con muy baja impedancia a la TIERRA DE PROTECCIÓN
TERMINAL . Además, si una parte de un circuito está conectada a tierra, otras partes del circuito son diferentes
del potencial de la tierra, por lo que deben separarse más de las CONEXIONES DEL PACIENTE y otras
PIEZAS ACCESIBLES .
El aire puede formar parte o la totalidad del AISLAMIENTO BÁSICO o AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO .
En general, el AISLAMIENTO DOBLE es preferible al AISLAMIENTO REFORZADO .
La primera edición de esta norma especificó numerosos pares de partes entre las cuales la separación
era obligatorio, pero la lista estaba incompleta. Se amplió en la segunda edición pero aún
permaneció incompleto, por ejemplo con respecto a la situación ilustrada en la Figura A.10.
Discusión en el grupo de trabajo en una etapa temprana del desarrollo de esta edición.
estableció que las casas de prueba realmente tienen que identificar los diversos circuitos dentro de ME EQUIPMENT
y los diversos puntos en los que podría ser necesaria la separación. Por lo tanto, esta edición especifica
este PROCEDIMIENTO explícitamente.
La distinción entre MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR y MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
fue introducido en respuesta a las preocupaciones de que los requisitos de ediciones anteriores de este
El estándar para las pruebas de aislamiento, las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las LIMPIEZAS DE AIRE eran demasiado estrictas.
Muchos ME SYSTEMS incorporan equipos que cumplen con IEC 60950-1. También muchos tipos de
ME EQUIPMENT incorpora piezas, como fuentes de alimentación, que han sido diseñadas principalmente
para uso en equipos que cumplen con IEC 60950-1. Esto llevó a algunos expertos y nacionales
Los comités propondrán que los requisitos de esta norma se armonicen con
IEC 60950-1 en la medida de lo posible.
Sin embargo, los voltajes de prueba y los valores mínimos de DISTANCIAS CREEPAGE y AIRE
Las HABLACIONES especificadas en IEC 60950-1 se derivan de IEC 60664-1 y se basan en
supuestos sobre posibles sobretensiones en la red eléctrica y otros circuitos, particularmente el
frecuencia de ocurrencia de varios niveles de sobretensión. De acuerdo con la comprensión de
los expertos del grupo de trabajo que revisaron los requisitos correspondientes de esta norma,
El cumplimiento de los requisitos de IEC 60664-1 o IEC 60950-1 deja un RIESGO transitorio
la ruptura del aislamiento puede ocurrir con una frecuencia de hasta aproximadamente una vez al año.
La probabilidad de que un OPERADOR ocurra en contacto con una parte relevante y con
la tierra en el momento en que ocurre la descomposición es baja, por lo que el RIESGO RESIDUAL es aceptable para
ME EQUIPMENT , tal como lo es para los equipos de TI. Sin embargo, la probabilidad de ocurrencia de un
PACIENTE estar en contacto con una PARTE APLICADA y con la tierra es significativamente mayor. los
por lo tanto, el grupo de trabajo decidió que debería aplicarse un mayor margen de seguridad donde
La seguridad del paciente está preocupada. Sin embargo, no había una base confiable para decidir qué adicional
el margen puede aplicarse a los valores de IEC 60664-1, por lo que los mismos valores que fueron
especificado en la segunda edición de esta norma se ha conservado por MEDIOS DEL PACIENTE
PROTECCIÓN .
Para MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR, esta revisión de la norma permite al FABRICANTE
tres opciones (ver Figura A.12). Una opción es aplicar los requisitos de IEC 60950-1 y
para identificar la categoría de instalación adecuada y el grado de contaminación. Alternativamente, el
FABRICANTE puede
aplicar los valores en las tablas, que se han derivado de IEC 60950-1
sobre la base de suposiciones razonables sobre la categoría de instalación y el grado de contaminación.
DERECHOS
La terceraDE AUTOR
opción © IEC.
es tratar los MEDIOS TODOS
DE PROTECCIÓN DELLOS DERECHOS
OPERADOR RESERVADOS.
como si fueran MEDIOS DE ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La protección del paciente .
Los condensadores Y se usan para reducir la interferencia de radiofrecuencia al proporcionar una baja impedancia
camino a la tierra para CA de alta frecuencia También se utilizan para tender puentes DOBLES o REFORZADOS
AISLAMIENTO como parte del régimen de supresión de interferencias. Hay cuatro tipos: Y1, Y2, Y3
y Y4. Los condensadores Y1 están diseñados para usarse con la red trifásica y tienen un FUNCIONAMIENTO
VOLTAJE de hasta 500 V CA y un voltaje de resistencia de 4 000 V CA Los condensadores Y2 son
diseñado para su uso con la red monofásica y tiene un VOLTAJE DE TRABAJO de hasta 300 V CA y
un voltaje de resistencia de 1 500 V ac Los condensadores Y3 son similares a los condensadores Y2 pero tienen un
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 241 -

IEC 2012
VOLTAJE DE TRABAJO Los condensadores Y4 de hasta 250 V CA están diseñados para usarse con bajo voltaje
Las tuberías principales tienen un VOLTAJE DE TRABAJO de hasta 150 V CA y un voltaje de resistencia de 1000 V CA
Estos condensadores son críticos para la seguridad ya que proporcionan una ruta de fuga a tierra o a través de un
barrera. Por lo tanto, deben estar certificados y monitoreados por un centro de pruebas reconocido según IEC 60384-14,
que sirve para controlar su fabricación.
M ANUFACTURER determina
que tipo de parte
el MOP protegerá
si Es un No
APLICADO
PARTE ?
¿Es una parte que

está sujeto a la
si requisitos para PIEZAS APLICADAS No
según lo determinado por la EVALUACIÓN DE RIESGOS
de acuerdo con 4.6?
El MOP El MOP
es un MOPP es un MOOP
Aplicar MOPP
M ANUFACTURER ' S
requisitos
elección
Se aplican la Tabla 6 y la Tabla 12 Tabla 6 y Tabla 13 La COORDINACIÓN DE AISLAMIENTO

(los mismos valores que a la Tabla 16 se aplican requisitos de
IEC 60601-1: 1988) (IEC 60950-1 simplificado) Aplica IEC 60950-1
FREGONA M EANS DE PROTECCIÓN

MOPP M EDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
IEC 1423/12
MOOP M EANS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Figura A.12 - Identificación de MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE

y MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Subcláusula 8.5.1.2 - M EANS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ( MOPP )
Al colocar condensadores Y a través de barreras, el requisito de resistencia dieléctrica debe ser

considerado. Por ejemplo, para voltajes en el rango de 212 V pico a 354 V pico, dos MEDIOS
DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE se requiere que se prueben a 4 000 V CA Esto requeriría
uso de condensadores Y1. Dos condensadores Y2 en serie no soportarían este voltaje tal como están
clasificado a 1 500 V ac cada uno. Para voltajes por debajo del pico de 212 V, dos condensadores Y2 serían suficientes como
el requerimiento de rigidez dieléctrica es de 3 000 V ac
Subcláusula 8.5.2.1 - PIEZAS APLICADAS TIPO F
La característica esencial de un F - TIPO APPLIED PART es su separación de otras partes. Esta

La subcláusula especifica y cuantifica el grado necesario de separación.
Múltiples funciones pueden considerarse como múltiples PIEZAS APLICADAS (que deben separarse
uno del otro por UN MEDIO DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ) o como una PARTE APLICADA . Esto es
decidido por el FABRICANTE después de evaluar el RIESGO que la puesta a tierra de uno o más de los
La CONEXIÓN ( S ) DEL PACIENTE de una función podría provocar una CORRIENTE DE FUGAS excesiva a través de
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IEC 2012
CONEXIÓN DEL PACIENTE ( S ) de otra función, en la condición en que un voltaje no deseado

procedente de una fuente externa se conecta al PACIENTE .
El límite de 500 V rms para dispositivos de protección ya se especificó en la primera edición de este
estándar. Se desconoce la razón original, pero este voltaje corresponde al más alto
Tensión nominal especificada en 4.10.
Subcláusula 8.5.2.2 - PIEZAS APLICADAS TIPO B
Este requisito aborda la posibilidad de que un voltaje involuntario proveniente de un

la fuente externa se conecta a una parte del EQUIPO ME . En ausencia de
separación apropiada entre dicha parte y las CONEXIONES DEL PACIENTE , un PACIENTE excesivo
CORRIENTE DE FUGAS podría resultar.
De acuerdo con la Cláusula 17 c) de la segunda edición de esta norma, este requisito se aplica a
todas las PARTES APLICADAS , pero en muchos casos ya no se aplican:
- Por F - Tipo Sin PIEZAS , el aislamiento requerido por 8.5.2.1 también cubre esta situación (pero
Las PIEZAS APLICADAS TIPO BF requieren una prueba adicional, como se explica en la justificación para
8.7.4.7 d)).
- No se puede desarrollar una SITUACIÓN PELIGROSA si la parte del EQUIPO ME en cuestión o el

Las CONEXIONES DEL PACIENTE de una PIEZA APLICADA DE TIPO B están PROTEGIDAMENTE CON TIERRA . (Fracaso de la
CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA junto con la aparición del voltaje no deseado
sería una condición de doble falla.)
- Si la parte del EQUIPO ME en cuestión es físicamente contigua a la PARTE APLICADA (para

ejemplo, una pieza de mano dental) el requisito no se aplica si el RIESGO de contacto con un
la fuente de voltaje o la CORRIENTE DE FUGAS por encima de los límites permitidos es aceptablemente baja.
La subcláusula 8.5.2.3 - P ACIENTE cables o PACIENTE cables
Hay dos conjuntos de circunstancias para protegerse:
- en primer lugar, para PIEZAS APLICADAS TIPO BF y PIEZAS APLICADAS TIPO CF , no debería haber posibilidad
de una conexión accidental de PACIENTE a tierra a través de cualquier cable que pueda desprenderse de
el EQUIPO ME ; incluso para una PARTE APLICADA TIPO B, una conexión no deseada a tierra puede
tener un efecto adverso en la operación del EQUIPO ME ;
- en segundo lugar, para todos los tipos de PIEZA APLICADA , no debería haber posibilidad de conectar el
PACIENTE accidentalmente a partes del EQUIPO ME u otras partes conductoras cercanas
que podría fluir una corriente superior a la CORRIENTE DE FUGAS permitida .
Un caso extremo de este último PELIGRO sería una conexión directa a la RED DE SUMINISTRO ,
resultante de la inserción del conector en una toma de corriente o en el extremo del enchufe de un
CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE . Es esencial evitar que esto ocurra.
Con ciertas combinaciones de CONECTORES DE PACIENTE y PRINCIPALES será posible enchufar el

Conector PACIENTE accidentalmente en la toma de corriente.
Esta posibilidad no puede eliminarse razonablemente por requisitos dimensionales, ya que hacerlo lo haría
haga conectores unipolares excesivamente grandes. Tal incidente es asegurado por el
requisito para que el conector PACIENTE esté protegido por un aislamiento que tenga un CREEPAGE
DISTANCIA de
al menos 1,0 mm y una rigidez dieléctrica de al menos 1 500 V. Esta última por sí sola
no sería suficiente ya que la protección de 1 500 V podría lograrse fácilmente con una lámina de plástico delgada que
DERECHOS
no resistirDE
el usoAUTOR © IEC.
diario o ser empujado, TODOS
posiblemente LOS DERECHOS
repetidamente, RESERVADOS.
a una toma de corriente. por ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Por esta razón también se puede ver que el aislamiento debe ser duradero y rígido.
La redacción de este requisito se modificó de la de la segunda edición de esta norma.

para evitar el uso de las frases "conexión conductiva", que se eliminó como un término definido.
Este cambio fue el resultado directo de los comentarios del Comité Nacional durante la preparación de
Esta edición.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 243 -

IEC 2012
De acuerdo con la justificación en la segunda edición de esta norma, la prueba en la que la prueba
el dedo se aplica con una fuerza de 10 N fue pensado "para comprobar la resistencia del aislamiento
material." Esto ahora se ha complementado con una referencia cruzada explícita a 8.8.4.1.
En respuesta a una consulta, un Comité Nacional declaró que esta prueba es "una prueba mecánica
de la cubierta protectora sobre el pasador; sugiriendo que la prueba estaba destinada a aplicarse
específicamente a un tipo particular de diseño de conector, en el que el contacto está rodeado por un
cubierta móvil diseñada para permitir el contacto con el conector de acoplamiento correcto pero no con otros
partes.
Durante el desarrollo de esta edición de esta norma, surgió la pregunta de si esta prueba
debe aplicarse
debe restringirse a conectores
también unipolares,multipolares.
a los conectores como en la segunda
Algunosedición de este
conectores estándar, oson similares.
multipolares
dar forma a conectores unipolares y de manera similar podría insertarse en un CONECTOR PRINCIPAL , por lo que
las mismas consideraciones de adecuación del aislamiento se aplican por igual. Por otro lado, típico
Los tipos de conectores multipolares que son de uso común no se pueden insertar en una RED
CONECTOR , pero no pasaría esta prueba si estuvieran sujetos a ella, porque el dedo de prueba puede fácilmente
tocar sus contactos, incluso sin la aplicación de una fuerza de 10 N.
Una nueva investigación a los Comités Nacionales arrojó una gama de respuestas, con un razonable
consenso sobre algunas preguntas pero no consenso sobre si esta prueba debería aplicarse a todos
conectores o deben restringirse a conectores unipolares.
Esta prueba ciertamente debe aplicarse a un conector multipolar que tenga tal forma y tamaño que
podría insertarse en una toma de corriente. En este caso, el RIESGO es el mismo que con un solo polo
conector
Otra razón para aplicar esta prueba a algunos conectores multipolares es que la prueba con
la placa plana no evalúa exhaustivamente la posibilidad de contacto con partes conductoras en el
vecindad desde la cual podría fluir una corriente en exceso de la CORRIENTE DE FUGAS permitida . Casi
cualquier tipo de conector, si se desconecta del EQUIPO ME o se cae, podría
contacto con algo además del conector de acoplamiento previsto, pero el RIESGO depende de
forma del conector y las circunstancias. En la mayoría de los casos, el RIESGO es bajo. Por ejemplo un
es probable que el conector típico "D" haga contacto con un objeto conectado a tierra solo momentáneamente,
mientras que un alfiler puede hacer contacto por un período prolongado. Sin embargo, incluso prolongado
el contacto con un objeto metálico puede provocar una SITUACIÓN PELIGROSA solo si ocurre en
combinación con una falla o situación anormal que permite que fluya una corriente excesiva
el PACIENTE . El RIESGO es en todos los casos mucho menor que el RIESGO si el conector puede hacer
contacto con una toma de corriente. Los requisitos de esta norma deben formularse en
relación con el RIESGO . El estándar debe minimizar el RIESGO para el PACIENTE , mientras permite
FABRICANTES una gama razonable de opciones de conectores.
Debe entenderse que "cualquier conector" incluye múltiples conectores de contacto, varios
Conectores y conectores en serie.
La dimensión de 100 mm de diámetro no es lo más importante y simplemente sirve para indicar

La escala de la superficie plana. Cualquier lámina de material conductor más grande que esta sería
adecuado.
Subcláusula 8.5.3 - VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED
Varios requisitos y pruebas de este estándar se relacionan con la posibilidad de que un

el voltaje que se origina en una fuente externa se conecta al PACIENTE o a ciertos
DERECHOS
partes delDE AUTOR
EQUIPO © IEC.
ME . La magnitud TODOS
real de tal LOS DERECHOS
voltaje es desconocida; pero de acuerdo RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
para la segunda edición de este estándar se consideró el VOLTAJE DE RED PRINCIPAL más alto , o
para equipos polifásicos la tensión de alimentación de fase a neutro. Estos valores reflejan un
supuesto razonable en el peor de los casos de que es poco probable que el voltaje externo no deseado real
exceder el voltaje de la RED DE SUMINISTRO en la ubicación donde se usa el EQUIPO ME , y
que ME EQUIPMENT es poco probable que se use en un lugar donde el SUMINISTRO PRINCIPAL tenga un voltaje
más alto que su TENSIÓN DE RED PRINCIPAL más alta . Para alimentado internamente ME EQUIPOS la
el valor especificado fue (y permanece) 250 V, porque este es el más alto que se encuentra comúnmente
voltaje de fase a neutro en lugares donde se utiliza ME EQUIPMENT .

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- 244 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
En los primeros borradores de esta edición, la redacción correspondiente solo se refería a ac SUPPLY MAINS .
Este error fue señalado durante el período de comentarios. Discusión de este comentario
confirmó que los requisitos no deberían depender de si el SUMINISTRO PRINCIPAL es ac o
dc, pero reveló otra anomalía. Si ME EQUIPMENT se especifica para la conexión a un extra-
SUMINISTRO DE BAJA TENSIÓN (ELV) (por ejemplo, 12 V en una ambulancia) pero no a un nivel superior
tensión de suministro de la red , la tensión externa asumida para fines de prueba sería sólo el ELV.
Tal EQUIPO ME sin embargo podría ser utilizada en lugares en los que un voltaje más alto suministro de la red
También está instalado. Por lo tanto, la redacción ha sido revisada para eliminar esta anomalía.
Si ME EQUIPMENT tiene una tensión de alimentación de CLASIFICACIÓN más alta inferior a 100 V, será necesariamente
utilizado en un lugar especial donde ese suministro está disponible, y no sabemos qué otro
los suministros también podrían estar presentes. Por lo tanto, el voltaje externo asumido para las pruebas relevantes es
250 V, como para EQUIPOS DE ALIMENTACIÓN INTERNA .
Sin embargo, es improbable que el EQUIPO ME que tenga un VOLTAJE DE RED PRINCIPAL más alto de alrededor de 115 V
se utilizará en ubicaciones con mayor tensión de SUMINISTRO PRINCIPAL , por lo que se supone la tensión externa para
las pruebas relevantes son iguales al VOLTAJE PRINCIPAL DE CLASIFICACIÓN más alto , como en la segunda edición de este
estándar.
Subcláusula 8.5.4 - TENSIÓN DE TRABAJO
Los voltajes de prueba de resistencia dieléctrica especificados en la Tabla 6 son apropiados para el aislamiento que es
normalmente sometido a un VOLTAJE DE TRABAJO continuo y a sobretensiones transitorias.
El VOLTAJE DE TRABAJO para cada MEDIO DE PROTECCIÓN que forma DOBLE AISLAMIENTO es el
tensión a la que se somete el DOBLE AISLAMIENTO en su conjunto, ya sea MEDIO DE
La PROTECCIÓN puede estar sujeta a este voltaje si falla el otro MEDIO DE PROTECCIÓN .
Para el aislamiento entre dos partes aisladas o entre una parte aislada y una parte conectada a tierra, el
El VOLTAJE DE TRABAJO podría ser en algunos casos igual a la suma aritmética de los voltajes más altos.
entre dos puntos dentro de ambas partes.
Para DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , un voltaje de prueba deducido sobre la base de un TRABAJO
VOLTAJE igual al voltaje máximo de desfibrilación sería demasiado alto para el aislamiento que en
El USO NORMAL está expuesto solo ocasionalmente a impulsos de voltaje, normalmente más cortos que 1 sy
sin sobretensión adicional.
Subcláusula 8.5.5 - D EFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA
Se considera que la prueba especial descrita en 8.5.5 garantiza una protección suficiente contra
exposición a pulsos de desfibrilación, no es necesaria una prueba de rigidez dieléctrica por separado.
Subcláusula 8.5.5.1 - Protección contra desfibrilación
Una u otra de las palas de desfibrilación podría, en virtud de su aplicación clínica, ser
conectado a tierra o al menos referenciado a tierra.
Cuando se utiliza un desfibrilador en el PACIENTE , se puede impresionar un ALTO VOLTAJE

entre una parte del EQUIPO ME y otra, o entre dichas partes colectivamente y
tierra. A PARTES ccessible deben estar adecuadamente aislados de las conexiones al paciente o
protegido de alguna otra manera. El aislamiento de las CONEXIONES DEL PACIENTE no puede protegerse
por dispositivos de limitación de voltaje que dependen de conexiones a tierra.
La marca de DESFIBRILACIÓN - PIEZA APROBADA A PRUEBA indica que una PIEZA APLICADA puede
permanecer unido a un PACIENTE que está siendo desfibrilado sin ningún efecto adverso sobre
uso posterior del EQUIPO ME .
Las pruebas aseguran:
a) que cualquier PIEZA ACCESIBLE de EQUIPO ME , cables de PACIENTE , conectores de cable, etc. que
no están PROTEGIDAMENTE A TIERRA no entregarán un nivel peligroso de carga o energía debido a
descarga de voltaje de desfibrilación; y

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 245 -

IEC 2012
b) que el EQUIPO ME continuará funcionando (al menos con respecto a SEGURIDAD BÁSICA y
RENDIMIENTO ESENCIAL ) después de la exposición al voltaje de desfibrilación.
El requisito y el PROCEDIMIENTO de prueba se refieren a "cualquier momento necesario" indicado en el

DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES . No hay ningún requisito para los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES para
incluir una declaración de un tiempo de recuperación, pero si no hay una declaración, el EQUIPO ME debe
recupere y entregue su SEGURIDAD BÁSICA y su RENDIMIENTO ESENCIAL inmediatamente.
Las pruebas se llevan a cabo con el EQUIPO ME conectado a la RED DE SUMINISTRO y en

operación de acuerdo con las instrucciones de uso porque las pruebas no solo tratan el efecto
de la energía de desfibrilación en SEGURIDAD BÁSICA, pero también en la capacidad del EQUIPO ME para
entregar su RENDIMIENTO ESENCIAL después del tiempo de recuperación establecido.
N USO ORMAL incluye la situación en la que un PACIENTE se desfibrila mientras está conectado al
ME EQUIPMENT y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona está en contacto con el
Recinto . La posibilidad de que esto ocurra al mismo tiempo que la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
de una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA defectuosa es muy poco probable y, por lo tanto, no se tiene en cuenta.
Sin embargo, la interrupción de las conexiones a tierra funcionales es más probable y, por lo tanto, es
requerido para estas pruebas.
La GRAVEDAD de la descarga eléctrica que recibe una persona al tocar PIEZAS ACCESIBLES durante
la descarga de un desfibrilador se limita a un valor (correspondiente a una carga de 100 µC)
que se puede sentir y que puede ser desagradable, pero que no es peligroso.
SE INCLUYEN PIEZAS IGNALES DE ENTRADA / SALIDA , ya que las líneas de señal al EQUIPO ME remoto podrían
de lo contrario, llevar energías que podrían ser peligrosas.
Los circuitos de prueba de la Figura 9 y la Figura 10 de esta norma están diseñados para simplificar la prueba al
integrando el voltaje que aparece a través de la resistencia de prueba ( R 1 ).
El valor de la inductancia L en los circuitos de prueba de la Figura 9 y la Figura 10 se elige para

proporcionar un tiempo de subida más corto de lo normal para probar adecuadamente el protector incorporado
medio.
Si ME EQUIPMENT fuera diseñado de acuerdo con 8.5.2.1 y 8.5.5.1, podría tener dos
diferentes funciones en un circuito común de PARTE APLICADA . Considere el ejemplo de la figura A.21.
En este ejemplo, el ECG y un catéter invasivo de presión arterial (IBP) comparten un común
PIEZA APLICADA circuito. En uso real en el hospital, a veces solo se usa una función (ECG)
mientras que la otra función (IBP) no está conectada. Si el PACIENTE necesita ser desfibrilado, hay
es posible que un segundo OPERADOR reciba una descarga eléctrica en los tomacorrientes IBP no utilizados
durante la selección de los ajustes adecuados en el EQUIPO ME (por ejemplo, en un paciente con múltiples parámetros
monitor). Cabe señalar que, en principio, los 5 KV podrían ocurrir en cada desconectado
conector, que no tiene pines empotrados adecuados. Sin embargo, en la práctica, la probabilidad
de ocurrencia de DAÑO es mucho mayor en las salidas de PARTE APLICADA no utilizadas en el
EQUIPO ME en comparación con cualquier conector de cables adaptadores. Los cables adaptadores normalmente no
ser tocado por el OPERADOR durante la desfibrilación, porque antes de la desfibrilación el comando
"Mantenerse
Tocado por unalejado" se dará.
OPERADOR Incluso
durante en el caso de que
la desfibrilación, un cable
lo más adaptador
probable es que desconectado
se toque en el aislado
piezas de plástico, pero no en sus pasadores internos.

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- 246 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Impulso de desfibrilación de 5 KV accesible

en la toma de IBP no utilizada
Impulso de desfibrilación de 5 KV
aplicado a la entrada de ECG
FE
IEC 1424/12
Figura A.21 - Ejemplo de EQUIPO ME que tiene dos funciones diferentes en una común
PIEZA APLICADA circuito
Justificación de la tensión de prueba de impulso.
Cuando se aplica un voltaje de desfibrilación al tórax de un PACIENTE , a través de una aplicación externa
paletas (o electrodos de desfibrilación), el tejido corporal del PACIENTE en las proximidades de la
paletas y entre las palas se convierte en un sistema de división de voltaje.
La distribución de voltaje se puede medir aproximadamente utilizando la teoría de campo tridimensional, pero es
modificado por la conductividad local del tejido que está lejos de ser uniforme.
Si el electrodo de otro elemento de ME EQUIPMENT se aplica al PACIENTE , aproximadamente dentro del

brújula de las palas del desfibrilador, el voltaje al que se somete dicho electrodo
depende de su posición, pero generalmente será menor que el voltaje de desfibrilación en carga.
Desafortunadamente, no es posible decir cuánto menos puede ser el electrodo en cuestión

colocado en cualquier lugar de esta área, incluso inmediatamente adyacente a uno de los desfibriladores
paletas En ausencia de un estándar particular relevante, se requiere que dicho electrodo
y el EQUIPO ME al que está conectado puede resistir la desfibrilación completa
voltaje. Este es el voltaje sin carga ya que una de las palas del desfibrilador podría no estar produciendo
Buen contacto con el paciente .
Por lo tanto, esta norma especifica 5 kV CC como el voltaje de prueba apropiado en ausencia de un
Norma particular relevante.
Al aplicar la Subcláusula 4.5, un FABRICANTE puede usar medios alternativos para abordar un RIESGO
cubierto por esta norma si el RIESGO RESIDUAL después de aplicar los medios alternativos es igual o
menor que el RIESGO RESIDUAL después de aplicar los requisitos de esta norma. Es posible para
un FABRICANTE para determinar que un voltaje de prueba más bajo es apropiado dependiendo del
USO PREVISTO del EQUIPO ME y la ubicación de las PIEZAS APLICADAS en el PACIENTE si puede
Demostrar que el voltaje de prueba seleccionado es el voltaje máximo que puede aparecer en el
PIEZA APLICADA con 5 kV aplicada al cofre. Dichas partes pueden clasificarse y marcarse como
DESFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA .
Subcláusula 8.6 - Puesta a tierra protectora, puesta a tierra funcional y ecualización potencial de
EQUIPO ME
Típicamente, de metal partes accesibles de CLASE I EQUIPO ME se toma de tierra protegida .

DERECHOS DEpodrían
Sin embargo, AUTOR © IEC.
estar separados TODOS
por otros MEDIOS DELOS DERECHOS
PROTECCIÓN RESERVADOS.
, de acuerdo con 8.5. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Además, algunas PIEZAS ACCESIBLES de metal podrían conectarse a tierra de manera incidental, ni por un PROTECTOR
CONEXIÓN A TIERRA ni para fines funcionales. Por ejemplo, dicha parte podría estar en contacto
con otra parte que TIENE PROTECCIÓN A TIERRA pero que no necesita ser PROTECTIVAMENTE
A TIERRA .
Subcláusula 8.6.1 - Aplicabilidad de los requisitos
P ROTECTIVAS CONEXIONES DE TIERRA que solo son relevantes para la seguridad de los OPERADORES están permitidas
para cumplir con los requisitos de esta norma o con los de IEC 60950-1, pero el
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IEC 2012
esta última alternativa no está permitida para las CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA que son relevantes para el
seguridad de OPERADORES y PACIENTES .
Subcláusula 8.6.2 - TERMINAL P ROTECTIVO DE TIERRA
Estos requisitos están destinados a garantizar una conexión confiable entre el EQUIPO ME
y el sistema de tierra de protección de la instalación eléctrica.
Subcláusula 8.6.3 - Puesta a tierra protectora de partes móviles
Conexiones a partes móviles, ya sea por contactos deslizantes, por cables flexibles o por cualquier
otros medios, podrían ser más susceptibles que las conexiones fijas ordinarias al deterioro
durante la VIDA DE SERVICIO ESPERADA del EQUIPO ME . Por lo tanto, no son aceptables como
CONEXIONES DE PROTECCIÓN DE TIERRA a menos que se demuestre su fiabilidad.
Subcláusula 8.6.4 a)
Las CONEXIONES P ROTECTIVAS DE TIERRA solo pueden realizar su función de protección si pueden
transportar la corriente de falla resultante de una falla en el AISLAMIENTO BÁSICO .
Se supone que dicha corriente tiene suficiente amplitud para causar la operación de protección
dispositivos en la instalación eléctrica (fusibles, disyuntores, disyuntores de fuga a tierra
y similares) en un tiempo razonablemente corto.
Por lo tanto, es necesario verificar tanto la impedancia como la capacidad de transporte de corriente de
El tiempo mínimo requerido para la corriente de prueba está destinado a revelar cualquier sobrecalentamiento de las piezas.
de la conexión debido a un cableado delgado o un mal contacto. Tal "punto débil" podría no ser
descubierto por medición de resistencia solo.
Las CONEXIONES P ROTECTIVAS DE TIERRA pueden tener zonas de mayor impedancia, por ejemplo debido a
oxidación de materiales. El uso de una fuente de corriente con un voltaje ilimitado podría evitar
detección de tales zonas debido a su capacidad de atravesar. La impedancia es por lo tanto
determinado primero, usando un voltaje limitado.
Si este voltaje es suficiente para conducir la corriente de prueba especificada a través de la impedancia total, entonces
Esta prueba también sirve para demostrar la capacidad de transmisión de corriente de la conexión.
De lo contrario, es necesaria una prueba adicional, ya sea utilizando un voltaje más alto o evaluando el
área transversal de la conexión por inspección.
Cuando se suministra, especifica o utiliza un CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE largo (> 3 m) , el

Todavía se aplica el requisito de vía de protección total de 200 mΩ. Por lo tanto, podría ser
es necesario usar un CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE con conductores de una cruz mayor
área seccional que el mínimo requerido por 8.11.3.3.
Subcláusula 8.6.4 b)
La corriente de falla podría limitarse a un valor relativamente bajo debido a la impedancia inherente o
La característica de la fuente de alimentación, por ejemplo, cuando el sistema de alimentación no está conectado
a tierra o conectado a él a través de una alta impedancia (ver Figura A.13).
En tales casos, se puede determinar la sección transversal de la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA

principalmente por consideraciones mecánicas.

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IEC 2012
Parte energizada
Z PE
Corto
circuito
Yo F
L EAKAGE
ACTUAL Maryland
IEC 2435/05
Leyenda
Z PE = Impedancia de la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA en ohmios (superior al límite especificado en
8.6.4 a))
Yo F = Corriente de falla prospectiva continua máxima en amperios en la TIERRA DE PROTECCIÓN
CONEXIÓN causada por una sola falla del aislamiento a tierra
Dispositivo de medición de MD (ver Figura 12)
NOTA La figura muestra el EQUIPO ME que tiene un RECUBRIMIENTO principal y una parte remota en un RECUBRIMIENTO separado ,
como un ejemplo de una situación donde la impedancia de una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA podría exceder el
límite especificado en 8.6.4 a): sin embargo, esta situación también podría existir en ME EQUIPMENT que tenga un solo
Recinto .
Figura A.13 - Impedancia de tierra de protección permisible donde la corriente de falla es limitada
Subcláusula 8.6.7 - CONDUCTOR POTENCIAL DE ECUALIZACIÓN
Las habitaciones de uso médico en la mayoría de los países no tienen instalaciones para el uso de POTENCIAL desmontable
CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN . Por lo tanto, esta norma no requiere ningún medio para ser
previsto para la conexión de un CONDUCTOR DE EQUALIZACIÓN POTENCIAL al EQUIPO ME . Si
sin embargo, el EQUIPO ME tiene tales medios, para usar en lugares donde POTENCIAL
Se utilizan CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN , se deben cumplir los requisitos apropiados.
Subcláusula 8.6.9 - EQUIPO C LASS II ME
Este requisito permite que un EQUIPO CLASE II ME tenga una conexión a tierra protectora para
razones funcionales solamente. Se requiere verde / amarillo para evitar confusiones en la instalación. los
el subsidio no degrada el grado de protección contra descargas eléctricas.
La corriente que fluye a través del CONDUCTOR DE TIERRA FUNCIONAL tiene que estar limitada en el mismo
de manera actual en el CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA . Para prevenir la TIERRA FUNCIONAL
CONDUCTOR de convertirse en un CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA , el aislamiento entre
pantallas que incluyen cableado interno conectado a ellas y PIEZAS ACCESIBLES necesita proporcionar
Dos medios de protección .
Subcláusula 8.7.2 - CONDICIONES DE FALLO S INGLE
DERECHOS DE
Es probable queAUTOR
el cortocircuito©
de IEC.
una parteTODOS LOS DERECHOS
de DOBLE AISLAMIENTO RESERVADOS.
aumente la CORRIENTE DE FUGAS ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
por un factor del orden de 2. En algunos casos, la prueba puede ser difícil de realizar y, como
los valores permitidos para la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA son cinco veces los de la CONDICIÓN NORMAL , la
prueba no proporcionaría información útil.
Subcláusula 8.7.3 - Valores permitidos, Tabla 3 y Tabla 4
El valor de la corriente eléctrica que fluye en el cuerpo humano o animal que puede causar cierta
El grado de estimulación varía de un individuo a otro, de acuerdo con la forma en que

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IEC 2012
Se realiza la conexión al cuerpo y de acuerdo con la frecuencia de la corriente aplicada y su

duración.
Las corrientes de baja frecuencia que fluyen directamente hacia o a través del corazón aumentan considerablemente
peligro de fibrilación ventricular. Para corrientes de media o alta frecuencia, el RIESGO de electricidad
el choque es menor o insignificante, pero el RIESGO de ardor permanece.
La sensibilidad del cuerpo humano o animal a las corrientes eléctricas, dependiendo del grado
y la naturaleza del contacto con el EQUIPO ME , conduce a un sistema de clasificación que refleja el
grado y calidad de protección proporcionada por las PIEZAS APLICADAS (clasificadas como TIPO B APLICADAS
PIEZAS , PIEZAS APLICADAS TIPO BF y PIEZAS APLICADAS TIPO CF ). T IPO B solicitados PIEZAS y tipo BF
Las PIEZAS APLICADAS son generalmente adecuadas para aplicaciones que involucran contacto externo o interno con
el PACIENTE , excluyendo el corazón. Las PIEZAS APLICADAS T YPE CF son adecuadas para CARDIACO DIRECTO
APLICACIONES con respecto a la CORRIENTE DE FUGAS .
Junto con esta clasificación, los requisitos para la CORRIENTE DE FUGAS permitida tienen
ha sido formulado La ausencia de suficientes datos científicos sobre la sensibilidad de la
El corazón humano por las corrientes que causan fibrilación ventricular todavía presenta un problema.
Sin embargo, la publicación de la primera edición de esta norma en 1977 proporcionó ingenieros
con datos que les permiten diseñar ME EQUIPMENT ; y estos requisitos han demostrado
los años transcurridos desde entonces para garantizar un nivel de RIESGO muy bajo sin ser demasiado oneroso para
diseñadores.
Los requisitos para CORRIENTE DE FUGAS se formularon teniendo en cuenta:
- que la posibilidad de fibrilación ventricular está influenciada por factores distintos a solo
parámetros eléctricos
- que los valores de CORRIENTES DE FUGAS permitidas en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA deben ser como
alto como se considera seguro, teniendo en cuenta las consideraciones estadísticas, para no
diseñadores actuales con dificultades innecesarias; y
- que los valores para CONDICIÓN NORMAL son necesarios para crear una condición segura en todas las situaciones
proporcionando un factor de seguridad suficientemente alto con respecto a las CONDICIONES DE FALLA ÚNICA .
La medición de CORRIENTES DE FUGAS ha sido descrita de una manera que permite el uso de
instrumentos simples, evitando diferentes interpretaciones de un caso dado e indicando
Posibilidades de control periódico por parte de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE .
Valores permitidos de FUGAS y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE para compuestos de CA y CC

Las formas de onda con frecuencias de hasta 1 kHz inclusive tienen en cuenta lo siguiente
consideraciones
a) En general, el RIESGO de fibrilación ventricular o falla de la bomba aumenta con el valor o

duración, hasta unos segundos, de la corriente que pasa por el corazón. Algunas areas del
Los corazones son más sensibles que otros. Es decir, una corriente que causa fibrilación ventricular.
cuando se aplica a una parte del corazón no podría tener efecto cuando se aplica a otra parte de
el corazón.
b) El RIESGO es el más alto y aproximadamente igual para frecuencias en el rango de 10 Hz a 200 Hz.
Es menor, en un factor de casi 5, a CC y aproximadamente 1,5 a 1 kHz. Más allá de 1 kHz,
El RIESGO disminuye rápidamente [45]. Sin embargo, se necesitan límites más bajos para que la CC evite el tejido
necrosis con aplicación a largo plazo.
Los valores de la Tabla 3 y la Tabla 4 se aplican a las corrientes medidas con el dispositivo de medición.
se muestra en la Figura 12 a), que permite automáticamente la sensibilidad reducida a mayor
frecuencias S ALIMENTACIÓN PRINCIPAL Las frecuencias de 50 Hz y 60 Hz están en el rango de mayor
RIESGO .

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IEC 2012
c) Aunque, como regla general, los requisitos en una norma general son menos restrictivos que los
requisitos en normas particulares, algunos de los valores permitidos en la Tabla 3 y la Tabla 4
se han establecido en un valor tal que:
- la mayoría de los tipos de EQUIPOS ME pueden cumplir, y
- se pueden aplicar a la mayoría de los tipos de EQUIPOS ME (existentes o futuros) para los cuales no
existen normas particulares.
E ARTH CORRIENTE DE FUGA
La CORRIENTE DE FUGAS DE TIERRA que fluye a través del CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE TIERRA no es un
PELIGRO per se. El PACIENTE y el OPERADOR están protegidos especificando adecuadamente baja
valores para CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y CORRIENTE TÁCTIL en CONDICIONES NORMALES y en
CONDICIONES DE FALLA ÚNICA, incluida la interrupción del CONDUCTOR DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA .
Sin embargo, una CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA excesiva podría plantear un posible problema para
sistema de puesta a tierra de la instalación y cualquier interruptor automático operado por un desequilibrio de corriente
detectores
Ver también IEC 60364-7-710 [10].
T OUCH CORRIENTE
Los límites se basan en las siguientes consideraciones.
d) El EQUIPO DE CORRIENTE TÁCTIL de ME está sujeto a los mismos valores, independientemente de

tipo (s) de PIEZAS APLICADAS , si las hay, porque incluso ME EQUIPMENT que no tiene un
La PARTE APLICADA TIPO CF podría usarse en situaciones donde los PROCEDIMIENTOS intracardíacos son
realizado.
e) Aunque la CORRIENTE TÁCTIL fluye de partes distintas a las CONEXIONES DEL PACIENTE , puede alcanzar
PACIENTE por contacto casual a través de varias rutas, incluida una ruta a través del OPERADOR .
f) La densidad de corriente creada en el corazón por la corriente que ingresa al cofre es de 50 µA / mm 2 por
amperio [46]. La densidad de corriente en el corazón para 500 µA (valor máximo permitido en
CONDICIÓN DE FALLA SIMPLE ) al ingresar al cofre es de 0,025 µA / mm 2 , muy por debajo del nivel de
preocupación.
g) La probabilidad de que la CORRIENTE TÁCTIL fluya a través del corazón y cause ventricular
fibrilación o falla de la bomba.
T OUCH ACTUAL podría alcanzar posiblemente un sitio intracardiaca si por descuido PROCEDIMIENTOS son
utilizado en el manejo de conductores intracardíacos o catéteres llenos de líquido. Dichos dispositivos deberían
manipule siempre con mucho cuidado y siempre con guantes de goma secos. El siguiente RIESGO
El ANÁLISIS se basa en supuestos pesimistas sobre el grado de cuidado ejercido.
La probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardíaco y un EQUIPO ME

Se considera que el RECUBRIMIENTO es muy bajo, quizás 1 de cada 100 procedimientos médicos. los
la probabilidad de un contacto indirecto a través del personal médico se considera algo mayor,
decir 1 de cada 10 procedimientos médicos. La CORRIENTE DE FUGAS máxima permitida en NORMAL
La CONDICIÓN es de 100 µA, que tiene una probabilidad de inducir fibrilación ventricular de
0,05. Si la probabilidad de contacto indirecto es 0,1, entonces la probabilidad general es 0,005.
Aunque esta probabilidad parecería indeseablemente alta, debe recordarse que con
manejo correcto del dispositivo intracardíaco, esta probabilidad puede reducirse a la de
estimulación mecánica sola, 0,001.
La probabilidad de que la CORRIENTE TÁCTIL aumente al nivel máximo permitido de 500 µA
( CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA ) se considera 0,1 en departamentos con un mantenimiento deficiente
PROCEDIMIENTOS . La probabilidad de que esta corriente cause fibrilación ventricular se toma como 1.
La probabilidad de contacto accidental directamente con el recinto se considera, como arriba, como
0,01, dando una probabilidad general de 0,001, igual a la estimulación mecánica sola
probabilidad.

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IEC 2012
La probabilidad de CORRIENTE TÁCTIL al nivel máximo permitido de 500 µA ( FALLA ÚNICA

CONDICIÓN ) que se realiza a un dispositivo intracardíaco a través del personal médico es 0,01 (0,1 para
la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA , 0,1 para contacto accidental). Ya que la probabilidad de esta corriente
causando fibrilación ventricular es 1, la probabilidad general también es 0,01. De nuevo esta probabilidad
es alto; Sin embargo, puede reducirse a la estimulación mecánica sola probabilidad de
0,001 por procedimientos médicos adecuados.
h) La probabilidad de que la CORRIENTE TÁCTIL sea perceptible para el PACIENTE .
La probabilidad de que 500 µA sea perceptible es 0,01 para hombres y 0,014 para mujeres cuando
utilizando electrodos de agarre con piel intacta [45] [48]. Hay una mayor perceptibilidad para la corriente
pasando a través de membranas mucosas o pinchazos en la piel [48]. Como la distribución es normal,
habrá una probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes muy pequeñas. Una persona
Se informa que detectó 4 µA pasando a través de una membrana mucosa [48].
P CORRIENTE DE FUGAS PACIENTE
El valor permitido de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE para EQUIPOS ME con el TIPO CF APLICADO
Las PIEZAS en CONDICIÓN NORMAL son 10 µA, lo que tiene una probabilidad de 0,002 para causar ventricular
fibrilación o falla de la bomba cuando se aplica a través de pequeñas áreas a un sitio intracardiaco.
Incluso con corriente cero, se ha observado que la irritación mecánica puede producir
fibrilación ventricular [50]. Un límite de 10 µA es fácilmente alcanzable y no significativamente
aumentar el RIESGO de fibrilación ventricular durante los procedimientos intracardiacos.
El máximo de 50 µA permitido en SINGLE FAULT CONDITION para ME EQUIPMENT con TYPE CF

Las PIEZAS APLICADAS se basan en un valor de corriente que, en condiciones clínicas, se ha encontrado que
tiene una probabilidad muy baja de causar fibrilación ventricular o interferencia con el bombeo
acción del corazón
Para catéteres de 1,25 mm - 2 mm de diámetro que probablemente entren en contacto con el miocardio, la probabilidad de
50 µA que causan fibrilación ventricular están cerca de 0,01 (ver Figura A.14 y su explicación). Pequeña
Los catéteres de área de sección transversal (0,22 mm 2 y 0,93 mm 2 ) utilizados en la angiografía tienen mayor
probabilidades de causar fibrilación ventricular o falla de la bomba si se coloca directamente en
áreas del corazón.
La probabilidad general de fibrilación ventricular causada por la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE en
LA CONDICIÓN DE FALLA INDIVIDUAL es 0,001 (0,1 para la probabilidad de LA CONDICIÓN DE FALLA INDIVIDUAL , 0,01
probabilidad de que 50 µA causen fibrilación ventricular) igual a la probabilidad de
estimulación sola
No es probable que la corriente de 50 µA permitida en SINGLE FAULT CONDITION produzca una densidad de corriente
suficiente para estimular los tejidos neuromusculares ni, si es DC, causar necrosis.
Para EQUIPOS ME con PIEZAS APLICADAS TIPO B y PIEZAS APLICADAS TIPO BF donde el máximo
la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE permitida bajo CONDICION DE FALLA SIMPLE es de 500 µA, lo mismo
la justificación se aplica así a la CORRIENTE TÁCTIL ya que esta corriente no fluirá directamente a
corazón.
Como la existencia de una conexión a tierra a un PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL , no solo PACIENTE
La CORRIENTE AUXILIAR pero también la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE pueden fluir durante un período prolongado. Un muy
por lo tanto, es necesario un bajo valor de corriente continua para evitar la necrosis tisular, independientemente de
DERECHOS DEde AUTOR
clasificación © IEC.
la PARTE APLICADA . TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La aparición de VOLTAJE PRINCIPAL , desde una fuente de baja impedancia, en el PACIENTE
CONEXIONES de un F - TIPO DE PIEZA APLICADA tendrían que ser causada por un doble fracaso de
medios de protección en otro EQUIPO ME , simultáneamente conectados al PACIENTE y
cumplir con este estándar u otro estándar IEC, o por una sola falla de protección
significa en equipos que no cumplen con un estándar. Como tal, esta condición es extremadamente
improbable en una buena práctica médica.

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IEC 2012
Sin embargo, la aparición de un voltaje menor, o de una CORRIENTE DE FUGA de una fuente que tiene
es posible un voltaje de circuito abierto del orden de VOLTAJE PRINCIPAL .
Dado que la característica de seguridad principal de ME EQUIPO con un F - TIPO APPLIED PART es que el PACIENTE
no está puesto a tierra por la conexión con el EQUIPO ME , la separación eléctrica de un F - TIPO
La PARTE APLICADA de la tierra es tener una calidad mínima. Esto está asegurado por el requisito de que,
incluso si un voltaje hipotético de frecuencia de suministro e igual al voltaje de suministro más alto para
la tierra presente en el lugar donde se usa el EQUIPO ME aparecería en el PACIENTE
CONEXIONES , el límite para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE no se excedería.
Para las PIEZAS APLICADAS TIPO CF , la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE se limitará a 50 µA, no peor
que la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA discutida previamente .
Para las PIEZAS APLICADAS DE TIPO BF, la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE máxima en estas condiciones es
5 mA. Incluso este valor que ingresa al cofre produciría solo una densidad de corriente en el corazón de
0,25 µA / mm 2 . Esta corriente sería muy perceptible para el PACIENTE , sin embargo, la probabilidad
de su ocurrencia es muy baja. El RIESGO de efectos fisiológicos nocivos es pequeño y el
El VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO utilizado para esta prueba representa el peor de los casos, más severo de lo que es probable
surgir en la práctica.
CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE
Los valores de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE en este estándar son para una sola función de un TIPO B
PIEZA APLICADA o TIPO BF PIEZA APLICADA o una sola CONEXIÓN DEL PACIENTE de un TIPO CF APLICADO
PARTE . Con múltiples funciones o múltiples PIEZAS APLICADAS, la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total
Podría ser mucho más alto. Esta CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total es la suma vectorial del individuo
CORRIENTES DE FUGAS DEL PACIENTE . Por lo tanto, es necesario especificar límites para el PACIENTE total
CORRIENTE DE FUGAS . Estos requisitos se derivan de IEC 60601-2-49: 2001 [16].
Este estándar no fija el número de PIEZAS APLICADAS conectadas a un solo PACIENTE . Tiene
se estima que el número de PIEZAS APLICADAS conectadas a un solo PACIENTE varía de
uno a cinco.
CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE para PIEZAS APLICADAS TIPO CF
Para las PIEZAS APLICADAS TIPO CF, la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE para la CONDICIÓN NORMAL es de 10 µA.
Lo siguiente debe considerarse para múltiples funciones de PACIENTE :
i) La corriente que ingresa al corazón se distribuye por todas las CONEXIONES DEL PACIENTE y no
aplicado a la misma pequeña área sensible del tejido cardíaco.
j) No es probable que el número de CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas directamente al tejido cardíaco
exceder tres. En consecuencia, la CORRIENTE DE FUGA que ingresa en una pequeña área del corazón
es inferior a 50 µA y está cerca de 15 µA a 20 µA para una suma algebraica de
las corrientes La corriente sería menor para una suma vectorial. La probabilidad de
La fibrilación ventricular, de acuerdo con la justificación de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , está en el
rango de 0,003 incluso si todas las CONEXIONES DEL PACIENTE están muy juntas. Esto no es
muy diferente de la probabilidad de 0,002 que se acepta para una sola PARTE APLICADA
conectado directamente al corazón.
k) El CORRIENTE DE FUGA de APPLIED PIEZAS en la superficie del cuerpo fluye en un distribuido

manera a través del cuerpo. Según la justificación de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE , 5 mA
Entrar en el cofre produce una densidad de corriente en el corazón de 0,025 µA / mm 2 .
DERECHOS DE
Por lo tanto, a 50AUTOR © IEC.
μA para Condición TODOS
normal para LOSdelDERECHOS
el total de corriente RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
paciente FUGA se considera
aceptable.
Para CONDICIONES DE FALLA ÚNICA, la CORRIENTE DE FUGA para PIEZAS APLICADAS TIPO CF ha sido
aumentado a 0,1 mA. La justificación de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE da una probabilidad de 0,07 de
fibrilación ventricular para la corriente que ingresa directamente al corazón. La probabilidad de una FALLA ÚNICA
CONDICIÓN se dio como 0,1. Esto fue hace más de una década. Debido a las mejoras en el diseño,
componentes más confiables, mejores materiales y el uso de la GESTIÓN DE RIESGOS de acuerdo
con la norma ISO 14971 y el consiguiente uso de herramientas asociadas, tales como PELIGRO basado RIESGO
ANÁLISIS , la probabilidad de una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA debería ser mucho menor. Ahora se siente que es
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IEC 2012
cerca de al menos 0,02. La probabilidad de fibrilación ventricular es 0,07 × 0,02, o

0,0014, cercano al aceptado para una PARTE APLICADA TIPO CF individual .
CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE para PIEZAS APLICADAS TIPO BF
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE total se ha aumentado a 500 µA para CONDICIÓN NORMAL y
a 1 000 µA para CONDICIONES DE FALLA ÚNICA . Como se explica en k) arriba, la densidad de corriente en el
El corazón para la corriente de 5 000 µA es bastante pequeño. No debe haber preocupación por el NORMAL
CONDICIÓN o la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE causada por un voltaje externo en la CONEXIÓN DEL PACIENTE
Para las PIEZAS APLICADAS TYPE CF , el límite se ha incrementado a 100 µA. La justificación para el paciente
CORRIENTE DE FUGA indica que la probabilidad de falla de la puesta a tierra de protección de CLASE I
ME EQUIPMENT es 0,1 y la probabilidad de una falla en un MOP es menor que 0,1. Esto fue un
hace una década. Como se explicó anteriormente, estas probabilidades deberían ser mucho más bajas hoy y son
se considera que no es peor que 0,02. La probabilidad de que aparezca VOLTAJE PRINCIPAL en el
PACIENTE es 0,02 × 0,02, o 0,0004. Esto está por debajo de la probabilidad de 0,001 aceptada en el
segunda edición de IEC 60601-1.
P CORRIENTE AUXILIAR PACIENTE
Los valores permitidos para CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se basan en consideraciones similares a
aquellos para CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE . Se aplican independientemente de si el AUXILIAR DEL PACIENTE
ACTUAL es necesario para el funcionamiento del EQUIPO ME (por ejemplo, impedancia
pletismógrafos) o incidental a su funcionamiento. Se dan valores más bajos para dc para prevenir
necrosis tisular con aplicación a largo plazo.

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IEC 2012
99,99
99,9
99,8
Starmer 60 Hz D = 1,25 mm
Watson 50 Hz D = 2,0 mm
99
98
95
90
80
70
60 60
% 50
robabilidad
PAGS
10
55
1
0,5
0,2
0,1
0,05
0,01
00 50 100 150 200 250 300
68 138 208
I µA
1τ
2τ Valor medio
≈3τ
τ Desviación estándar
IEC 2436/05
NOTA Consulte los documentos originales de Starmer [53] y Watson [54] para la interpretación de los datos.
Figura A.14 - Probabilidad de fibrilación ventricular
Explicación de la figura A.14
Los artículos de Starmer [53] y Watson [54] proporcionan datos sobre la fibrilación ventricular causada por
Corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas directamente a los corazones de las poblaciones humanas con enfermedades cardíacas.
enfermedad. La probabilidad de fibrilación se obtuvo en función del diámetro del electrodo y la
DERECHOS
magnitudDE AUTOR
de la corriente. © IEC.de TODOS
Para electrodos LOS
1,25 mm y 2 mm DERECHOS
de diámetro RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
y corrientes de hasta
0,3 mA, la distribución parece normal. En consecuencia, se ha extrapolado para abarcar
los valores comúnmente utilizados para evaluar el RIESGO DEL PACIENTE (valores anotados en la Figura A.14). De esto
extrapolación, se ve que:
- cualquier valor de corriente, por pequeño que sea, tiene alguna probabilidad de causar ventrículo
fibrilación y
- los valores comúnmente utilizados tienen bajas probabilidades, que van desde aproximadamente 0,002 a
0,01.

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IEC 2012
Dado que la fibrilación ventricular se rige por muchos factores ( condición del paciente , probabilidad de
corriente entrando en un área más sensible del miocardio, probabilidad de fibrilación como
función de la densidad actual o actual, fisiología, campo eléctrico, etc.), es razonable usar
estadísticas para determinar la posibilidad de RIESGO para las múltiples condiciones.
Efecto de calentamiento de las CORRIENTES DE FUGAS
Una corriente de 10 mA no producirá sensación de calentamiento con una CONEXIÓN DE PACIENTE típica
con un área de contacto del orden de 1 cm 2 , pero una corriente varias veces mayor que esto
producir una quemadura El RIESGO de una quemadura depende de la magnitud de la corriente pero no de su magnitud.
frecuencia, por lo que la corriente debe medirse con un dispositivo no ponderado en frecuencia, como
un dispositivo similar al que se muestra en la Figura 12 a) pero sin C 1 y R 1 .
Subcláusula 8.7.3 f)
L CORRIENTES DE FUGAS pueden fluir a través de un CONDUCTOR DE TIERRA FUNCIONAL . Esto puede conducir a un
RIESGO inesperado si el equipo de CLASE II se combina con el equipo de CLASE I o con una toma de tierra
carro, por ejemplo, usando un MSO . Aunque la aplicación adecuada de las 'reglas' para ensamblar un
ME SYSTEM eliminaría este RIESGO , el RIESGO causal puede mitigarse limitando el permitido
CORRIENTE DE FUGAS en un CONDUCTOR DE TIERRA FUNCIONAL .
Subcláusula 8.7.4.2 - Medición de circuitos de alimentación
Para obtener resultados correctos de las mediciones de CORRIENTE DE FUGAS , es esencial tener un
punto de referencia dentro del circuito de medición. El punto también debe ser referenciado eléctricamente a
Todas las partes del circuito. Además, la CORRIENTE DE FUGAS medida puede ser diferente según el
configuración de suministro particular. Por ejemplo, si ME EQUIPMENT que se especifica para la conexión
a un suministro que tiene un lado con potencial de tierra está conectado en su lugar a un suministro que tiene dos
fases simétricas (tales como un suministro de 230 V en los EE.UU.) la medida CORRIENTE DE FUGA voluntad
ser mucho más bajo que el peor de los casos. Si el SUMINISTRO PRINCIPAL instalado de la habitación donde
las mediciones realizadas no representan el peor de los casos, un circuito de alimentación específico tiene que ser
establecido. Esto se puede hacer usando un transformador de aislamiento con el punto apropiado en
el CIRCUITO SECUNDARIO conectado al punto de referencia. Resultados precisos y reproducibles
al hacer CORRIENTE DE FUGAS, también se pueden obtener mediciones sin aislar
transformador. Sin embargo, esto dependería de la calidad de los SUMINISTROS PRINCIPALES utilizados para
mediciones. Los factores que deben considerarse incluirían transitorios, interferencias.
señales y diferencias de voltaje entre neutro y tierra en el circuito de medición.
Los símbolos de tierra en las figuras representan este punto de referencia común, que no es
conectado a la tierra protectora de la red de suministro . Tal punto de referencia separado puede
Proporcionar protección adicional para la persona que realiza las mediciones.
Una variable de tensión del transformador es necesario proporcionar 110% de la evaluar la tensión de alimentación a
El EQUIPO ME . Aunque sería posible probar con el VOLTAJE PRINCIPAL normalmente
presente en la sala de pruebas y para multiplicar los valores de CORRIENTE DE FUGAS medidos por
factor apropiado, esto no siempre produciría el mismo resultado que la prueba con el 110% de la
Evaluar la
tensión de alimentación, en particular con ME EQUIPO que incluye una potencia de conmutación
suministro.
Los interruptores S 1 o S 1 + S 2 o S 1 + S 2 + S 3 de la Figura F.1 a la Figura F.4 (inclusive) pueden ser

omitido y las interrupciones de los cables relevantes se pueden obtener por otros medios.
En lugar de los transformadores de aislamiento simples o polifásicos con voltaje (s) de salida ajustable, como
DERECHOS
mostrado DE AUTOR
en la Figura © IEC.
F.1 a la Figura TODOS
F.5 (inclusive), LOS DERECHOS
una combinación de un transformadorRESERVADOS.
de aislamiento con ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
se puede usar un voltaje de salida establecido y un autotransformador con voltaje de salida ajustable.
Subcláusula 8.7.4.3 - Conexión al circuito de suministro de medición
Aunque no es improbable que ME EQUIPMENT se use mientras se coloca sobre un metal conectado a tierra
entorno, tal posición sería bastante difícil de describir de una manera que los resultados de la prueba
se volvería reproducible Por lo tanto, el consejo de la nota en 8.7.4.3 d) 1) debe ser
considerado como una convención.

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IEC 2012
El hecho de que los cables de los PACIENTES puedan tener una capacitancia significativa a tierra suele ser importante
y de considerable influencia en los resultados de la prueba. Una posición que proporciona resultados reproducibles es
por lo tanto prescrito.
El transformador de aislamiento en el circuito de suministro de medición proporciona protección adicional para el

persona que realiza las mediciones y aumenta la precisión de la CORRIENTE DE FUGAS
mediciones. Sin embargo, no es absolutamente necesario usar un transformador de aislamiento cuando
haciendo mediciones de CORRIENTE DE FUGAS . En algunos casos, como la alta potencia de entrada ME
EQUIPOS Y SISTEMAS ME , el uso de un transformador de aislamiento no es factible. Cuando están haciendo
Medición del CORRIENTE DE FUGAS sin transformador de aislamiento, el FABRICANTE necesita
considera lo siguiente:
- ¿es posible extrapolar las CORRIENTES DE FUGAS al 110% de la tensión de alimentación CLASIFICADA ;
- la influencia de las corrientes que son impulsadas por las diferencias de voltaje entre el protector
tierra y la red de suministro neutral de EQUIPOS ME o para ME SYSTEMS con múltiples
La medición sin un transformador de aislamiento puede producir lecturas de CORRIENTE DE FUGAS que son
mayor que la medición de la CORRIENTE DE FUGAS con un transformador de aislamiento.
Subcláusula 8.7.4.5 - Medición de la CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA y la corriente en FUNCIONAL

CONEXIÓN A TIERRA
El dispositivo de medición representa un método de medición que tiene en cuenta la

efecto fisiológico de una corriente a través del cuerpo humano, incluido el corazón, así como el
posibilidad de un contacto de baja impedancia entre una CONEXIÓN DEL PACIENTE y el PACIENTE .
Aunque IEC 60990 [20] especifica algunos dispositivos de medición para uso general, ninguno de estos
sería apropiado para medir la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE . Como el dispositivo de medición de la
la segunda edición se retiene para ese propósito, es más conveniente usar el mismo dispositivo
para todas las mediciones de CORRIENTE DE FUGAS , aparte de la medición de corrientes o corriente
Componentes con frecuencias superiores a 1 kHz en relación con el límite de 10 mA especificado en
8.7.3 d).
Subcláusula 8.7.4.6 - Medición de la CORRIENTE TÁCTIL
Cuando la lámina de metal se aplica a un ENVOLVENTE hecho de material aislante, íntimo

el contacto se puede lograr presionando la lámina contra el material aislante con una presión de
aproximadamente 5 kPa (0,5 N / cm 2 ).
Subcláusula 8.7.4.7 - Medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE
Subcláusula 8.7.4.7 b)
Esta prueba confirma que la separación entre las CONEXIONES DEL PACIENTE y otras partes es
adecuado para limitar la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE al valor permitido cuando un voltaje externo
está presente.
Si la PARTE APLICADA se puede desconectar del EQUIPO ME , es posible que el

los contactos de su conector podrían tocar un objeto conectado a tierra, pero esa situación está cubierta por
las pruebas de 8.5.2.3, no según 8.7.4.7 b), que se aplica al EQUIPO ME y la PARTE APLICADA
juntos.
La lámina metálica de 20 cm × 10 cm representa el tamaño de una mano humana. Para algunos EQUIPOS ME ,
El área de contacto es mayor que el tamaño de la mano. En este caso, el tamaño de la lámina puede ser
DERECHOS
aumentado.DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Subcláusula 8.7.4.7 c)
Algunas de las pruebas especificadas en la segunda edición de esta norma están relacionadas con la posible
presencia de VOLTAJE PRINCIPAL en una PARTE DE ENTRADA DE SEÑAL o una PARTE DE SALIDA DE SEÑAL (como se define en
esa edición, ahora cubierta por el término combinado PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL ). Había
varias exclusiones, pero si ninguna de las exclusiones se aplicaba, esta condición se consideraba
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA . La suposición hecha en esta tercera edición es que, si el
LOS DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES no imponen restricciones sobre qué otro equipo puede ser
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IEC 2012
conectado a la PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL , la presencia del VOLTAJE MÁXIMO DE LA RED
debe considerarse como una CONDICIÓN NORMAL .
En lugar de un transformador de aislamiento T 2 con un voltaje de salida ajustable, una combinación de un

transformador de aislamiento con un voltaje de salida establecido y un autotransformador con un regulador ajustable
Se puede usar voltaje de salida.
Subcláusula 8.7.4.7 d)
La prueba con un voltaje externo aplicado a PIEZAS ACCESIBLES de metal desenterrado refleja el
requisito en 8.5.2.2 para el aislamiento entre tales partes y las CONEXIONES DEL PACIENTE desenterradas
de TIPO B PIEZAS APLICADAS .
Para las PIEZAS APLICADAS TIPO BF, esta prueba se aplica así como la prueba de 8.7.4.7 b), aunque ambas
probar el aislamiento entre las CONEXIONES DEL PACIENTE y otras partes, porque el PACIENTE
La CORRIENTE DE FUGAS podría no ser la misma en estas dos situaciones y valores límite diferentes
aplicar.
En lugar de un transformador de aislamiento T 2 con un voltaje de salida ajustable, una combinación de un

transformador de aislamiento con un voltaje de salida establecido y un autotransformador con un regulador ajustable
Se puede usar voltaje de salida.
Se debe tener cuidado de que la capacidad del dispositivo de medición y sus cables de conexión
a la tierra y al cuerpo del EQUIPO ME se mantiene lo más bajo posible.
Como se explica en la justificación de 8.7.3, la presencia del VOLTAJE DE RED PRINCIPAL MÁXIMO en un
PACIENTE representa el peor de los casos, esto es más grave de lo que probablemente surja en la práctica, y el
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE permitida para una PIEZA APLICADA TIPO BF en esta situación es de 5 mA. Era
señaló que la aplicación de VOLTAJE PRINCIPAL a una PARTE ACCESIBLE desenterrada podría
por lo tanto, causa una CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE de hasta 5 mA para fluir desde el PACIENTE
CONEXIONES de una PARTE APLICADA TIPO BF ; mientras que en la misma situación se APLICA UNA PARTE TIPO B
(que en general ofrece un nivel más bajo de seguridad) se le permitió solo 500 µA. Para resolver
esta anomalía, la prueba de 8.7.4.7 d), con el 110% de la TENSIÓN DE RED PRINCIPAL MÁXIMA al desenterrar
PIEZAS ACCESIBLES , también se aplica a PIEZAS APLICADAS TIPO BF , y en esta condición lo permitido
La CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE es el valor general de 500 µA para la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
No es necesario realizar la prueba de 8.7.4.7 d) en las PIEZAS APLICADAS TYPE CF porque para estas
se aplicaría el mismo valor permitido de 50 µA que en la prueba de 8.7.4.7 b).
Subcláusula 8.7.4.7 h)
El requisito representa un compromiso entre requerir pruebas exhaustivas, que con

la mayoría de los equipos ME no proporcionarían información útil, y no tienen ningún requisito específico para
abordar este RIESGO .
La mayoría de las PIEZAS APLICADAS DE TIPO B están conectadas a tierra, por lo que la medición de acuerdo con 8.7.4.7 g) (todas
CONEXIONES DEL PACIENTE de una sola función conectada directamente entre sí) dará el mismo
resultado como la medida de acuerdo con 8.7.4.7 h) (todas las CONEXIONES DEL PACIENTE de todas las APLICADAS
PIEZAS del mismo tipo conectadas entre sí). Si esto está dentro de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE
Sin duda, estará dentro del límite total de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE . Sin embargo es posible
tener PIEZAS APLICADAS DE TIPO B que no estén conectadas a tierra directamente, y en ese caso
Los valores pueden ser diferentes.
DERECHOS DE8.7.4.9
Subcláusula AUTOR - EQUIPO ©
M EIEC. TODOS
con Múltiples LOSDEDERECHOS
CONEXIONES PACIENTES RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Este requisito se introdujo en la segunda enmienda a la segunda edición de este
estándar. Aborda un RIESGO que puede surgir, por ejemplo, con equipos para medir
Señales fisiológicas donde un amplificador acciona un electrodo para reducir el modo común
interferencia. Si uno de los electrodos de detección está desconectado del PACIENTE y recoge un
gran voltaje a frecuencia de red, el amplificador podría conducir una gran corriente al PACIENTE en un
vano intento de cancelar la interferencia.

265 de 1189.
- 258 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
El requisitode
la mayoría representa
los equiposunME
compromiso entre requerir
no proporcionarían pruebasútil,
información exhaustivas, queningún
y no tienen con requisito específico para
abordar este RIESGO .
Posteriormente, IEC 60601-2-49: 2001 [16] introdujo un conjunto completo de pruebas, para ser
realizado en todos los equipos dentro del alcance de ese estándar. Estos incluyen la medición de
lo que se denomina " CORRIENTE DE FUGA DE PIEZA " en ese estándar: esta es la corriente que fluye entre
las CONEXIONES DEL PACIENTE de una función y las CONEXIONES DEL PACIENTE de otra (s) función (es),
que está cubierto en esta edición de la norma general por la definición revisada de PACIENTE
CORRIENTE AUXILIAR .
Se consideró incorporar estas pruebas en este estándar general, pero fue

decidió que tales pruebas específicas deberían dejarse a estándares particulares. Los escenarios para
que relacionan, como tener las CONEXIONES DEL PACIENTE de una función en uso y
conectado al PACIENTE mientras las CONEXIONES DEL PACIENTE de otra función no están en uso
y podría hacer contacto con la tierra u otros objetos, es probable que surjan con multifunción
Equipo de monitoreo del paciente , pero poco probable con la mayoría de los otros tipos de equipos ME .
La Figura A.15, basada en la Figura KK.101 de IEC 60601-2-49: 2001 [16], muestra un ejemplo de
medir la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE a partir de una función de una PARTE APLICADA TIPO BF mientras
Las CONEXIONES DEL PACIENTE de otra función de la misma PARTE APLICADA y de dos TIPO CF
Las PIEZAS APLICADAS son flotantes o puestas a tierra.
Se debe tener cuidado de que el voltaje aplicado a un AISLAMIENTO REFORZADO no

sobrecargar cualquiera de los MEDIOS DE PROTECCIÓN en el EQUIPO ME . Si hay múltiples caminos
entre los mismos puntos, estos pueden necesitar ser probados por separado. Podría, por ejemplo,
ser un camino desde la PARTE PRINCIPAL a una CONEXIÓN DEL PACIENTE que tenga AISLAMIENTO BÁSICO más un
CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA más CONEXIONES DEL PACIENTE aislamiento según lo requerido por 8.5.2.1, y
un camino paralelo con AISLAMIENTO REFORZADO . Las partes del EQUIPO M E pueden necesitar ser
desconectado para permitir que el AISLAMIENTO REFORZADO se pruebe sin sobrecargar el
aislamiento separado de la PARTE PRINCIPAL o las CONEXIONES DEL PACIENTE .
Esto podría evitarse, por ejemplo en el caso de un transformador, mediante el uso de un voltaje
divisor con un punto de conexión conectado al núcleo o algún otro punto de conexión adecuado para
Asegure la división de voltaje correcta sobre los aislamientos reales, o mediante el uso de dos pruebas
transformadores, en fase correcta.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 259 -

IEC 2012
T YPE CF
PARTE APLICADA
T YPE CF
44
PARTE APLICADA
Función 1
T YPE BF
PARTE APLICADA
44
Función 2
44
P1
Maryland
S 14 P1
IEC 2437/05
Llave
Todas las mediciones se realizan con S 14 cerrado y nuevamente con S 14 abierto.
Figura A.15 - Ejemplo de un circuito de medición para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE de un
CONEXIÓN DEL PACIENTE a la tierra para ME EQUIPO con múltiples CONEXIONES DEL PACIENTE
Subcláusula 8.8.2 - Distancia a través del aislamiento sólido o uso de material de lámina delgada
La segunda edición de esta norma no impuso restricciones al espesor del aislamiento sólido,
excepto como se especifica en 57.9.4 e) para transformadores y para la necesidad de todo el aislamiento cubierto por
La cláusula 20 debe ser lo suficientemente gruesa como para pasar la prueba de resistencia dieléctrica. Una película muy delgada de aislante.
el material puede pasar esa prueba pero puede no proporcionar un aislamiento confiable durante el ESPERADO
VIDA ÚTIL de todos los artículos de producción.
Algunos comentarios del Comité Nacional durante el desarrollo de esta edición propusieron
Introducir requisitos relevantes derivados de IEC 60950-1 para abordar esta omisión. Ambos
El WG 14 (Pruebas) y el WG 16 (Riesgos eléctricos) recomendaron aceptar estas propuestas.
Estos requisitos se han incluido en IEC 60950-1 durante muchos años sin causar
problemas. No deberían ser onerosos en la práctica para ME EQUIPMENT , y de hecho la mayoría
ME EQUIPAMIENTO diseñado de acuerdo con las ediciones anteriores de esta norma tendría
los satisfizo
Los requisitos que se han introducido tienen la intención de ser técnicamente equivalentes a los
de IEC 60950-1, pero la estructura editorial se ha cambiado para mayor claridad, de la siguiente manera.
- IEC 60950-1 especifica un requisito general para la distancia a través del aislamiento, con un
excepción para voltajes de hasta 71 V. Esto se ha cambiado para indicar explícitamente que
requisito se aplica por encima de 71 V.
- IEC 60950-1 especifica una excepción al requisito de distancia a través del aislamiento
donde se aplican los requisitos para material de lámina delgada, como se establece en otra subcláusula, pero
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- 260 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
esa subcláusula no se refiere explícitamente al límite de 71 V. Esto ha sido explícito por
indicando los requisitos para el material de lámina delgada como una alternativa al grosor
requisito, bajo la misma frase introductoria.
- IEC 60950-1 especifica que “Se permite el aislamiento en materiales de hoja delgada. . siempre que"
Se cumplen ciertas condiciones. Esto se ha cambiado a un requisito explícito que
El aislamiento en materiales de lámina delgada necesita satisfacer estas condiciones.
- IEC 60950-1 requiere que el aislamiento en materiales de lámina delgada "se use dentro del equipo
RECUBRIMIENTO ". Sin embargo, el RECINTO como se define en esta norma incluye todos los elementos externos.
superficies, incluidas las superficies de cables, PIEZAS APLICADAS , etc. El requisito tiene
Por lo tanto, ha sido reformulado.
En otra parte de esta norma, los términos AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y AISLAMIENTO REFORZADO
en su mayoría han sido reemplazados por referencias a MEDIOS DE PROTECCIÓN , pero han sido
retenido aquí porque, como en IEC 60950-1, los requisitos relativos a la distancia a través
el aislamiento y el uso de material de lámina delgada se aplican al AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO y a
AISLAMIENTO REFORZADO , pero no a AISLAMIENTO BÁSICO . Por lo tanto, estos requisitos no se aplican.
donde el AISLAMIENTO BÁSICO , como un MEDIO DE PROTECCIÓN , se usa junto con un
CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA como los otros MEDIOS DE PROTECCIÓN . Donde DOBLE AISLAMIENTO
se utiliza, estos requisitos se aplican a la parte constituyente del mismo que se considere
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO .
Subcláusula 8.8.3 - Rigidez dieléctrica
Es posible que sea necesario retirar los componentes diseñados para limitar el voltaje para permitir
voltaje de prueba que se aplicará al aislamiento que se está probando.
El propósito de esta prueba es verificar todo el aislamiento sólido en las peores condiciones después de
habiendo alcanzado la temperatura de funcionamiento. Para elementos calefactores, el peor de los casos se logra con
los calentadores permanecen energizados durante la medición.
Los voltajes de prueba especificados son apropiados solo para aislamiento sólido. Espaciamientos ( CREEPAGE
DISTANCIAS y LIQUIDACIONES ) son evaluadas por 8.9. IEC 60664-1 da detalles de la prueba eléctrica
Métodos para espacios libres utilizando pruebas de rigidez dieléctrica de voltaje de impulso. Estas pruebas pueden ser
se usa bajo la ruta IEC 60950-1 para MOOP s, pero no se especifica para MOPP s. IEC 60664-1
establece que el tipo de prueba de rigidez dieléctrica de 2U + 1000 V "no es relevante para la prueba de
autorizaciones ".
Dado que la prueba de resistencia dieléctrica se aplica inmediatamente después del preacondicionamiento de humedad
tratamiento, con el EQUIPO ME todavía en el gabinete de humedad, precauciones adecuadas para
La protección del personal de laboratorio podría ser necesaria.
En la Tabla 6, los valores para la protección del OPERADOR se toman de IEC 60950-1 y los valores para
La protección del PACIENTE se toma de la segunda edición de IEC 60601-1. Al construir el
En la tabla, se emplearon tres principios:
- M OPP siempre tienen un valor más alto que MOOP .
- Los circuitos de red se ven afectados por sobretensiones transitorias como se detalla en la Tabla 10. En
CIRCUITOS SECUNDARIOS , el nivel de sobretensión transitoria es al menos un nivel menor que el
circuitos de red.
- El valor del voltaje de prueba está determinado principalmente por el voltaje transitorio en el SUMINISTRO
PRINCIPALES, que generalmente es de magnitud mayor que el VOLTAJE DE TRABAJO .
DERECHOS DEcon
Para alinearse AUTOR © IEC.
la segunda edición de IECTODOS
60601-1 paraLOS DERECHOS
el VOLTAJE DE TRABAJO comúnRESERVADOS.
de ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
220 V rms a 240 V rms, el voltaje de prueba de 4 000 V rms se mantuvo aunque esto
el valor es más del doble del voltaje de prueba para un MOPP . Sin embargo, cada MOPP individual tiene que
cumplir con el requisito mínimo de 1 500 V rms.
El voltaje de prueba puede ser proporcionado por un transformador, por una fuente de alimentación de CC o mediante el uso de
transformador (es) del EQUIPO ME . En el último caso, para evitar el sobrecalentamiento, la tensión de prueba
puede tener una frecuencia superior a la frecuencia CLASIFICADA del EQUIPO ME .
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 261 -

IEC 2012
El PROCEDIMIENTO y la duración de la prueba para VOLTAJE DE TRABAJO igual o superior a 1 000 V

ac o 1 500 V dc o los valores pico pueden especificarse más a fondo mediante estándares particulares.
Subcláusula 8.8.4.1 - Resistencia mecánica y resistencia al calor
Las pruebas relativas a la inflamabilidad de los materiales se encontrarán en IEC 60695-11-10.
Subcláusula 8.9 - C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE

Para ME EQUIPOS destinados a ser suministrados por la RED DE SUMINISTRO , LIMPIEZA DE AIRE y
Los requisitos de resistencia dieléctrica se basan en los transitorios de sobretensión esperados que podrían
ingrese al equipo desde la RED DE SUMINISTRO . De acuerdo con IEC 60664-1, la magnitud de
estos transitorios están determinados por el voltaje de suministro normal y las disposiciones de suministro.
Estos transitorios se clasifican de acuerdo con IEC 60664-1 en cuatro grupos llamados
categorías de sobretensión I a IV (también conocidas como categorías de instalación I a IV). En otra parte de este
se supone la categoría estándar de sobretensión II.
El diseño del aislamiento sólido y las HOLGURAS DE AIRE deben coordinarse de tal manera que,
Si un transitorio de sobretensión incidente excede los límites de la categoría II de sobretensión, el sólido
el aislamiento puede soportar un voltaje más alto que las HOLGURAS DE AIRE .
Los valores de la Tabla 13 a la Tabla 15 corresponden a los de IEC 60950-1 para sobretensión
categoría II para PIEZAS PRINCIPALES y sobretensión categoría I para CIRCUITOS SECUNDARIOS . Si
ME EQUIPMENT está diseñado para usarse en lugares donde la SUMINISTRO PRINCIPAL está en sobrevoltaje
categoría III o IV, estos valores serán inadecuados.
Un CIRCUITO SECUNDARIO derivado de un SUMINISTRO PRINCIPAL normalmente será de categoría de sobretensión I si

el suministro de la red es la categoría de sobretensión II; los transitorios máximos para varias PRINCIPALES DE SUMINISTRO
los voltajes en la categoría de sobrevoltaje I se muestran en los encabezados de columna de la Tabla 13.
Para el aislamiento entre la CAJA y la conexión del paciente de un F - TIPO APPLIED PARTE
se aplican reglas especiales:
1) En el caso de un F - TIPO APPLIED PARTE que no contiene diferencia de tensión, el aislamiento

entre las CONEXIONES DEL PACIENTE y el ENVOLVENTE solo se enfatizará a los PRINCIPALES
VOLTAJE en caso de falla en otro equipo conectado al PACIENTE .
Esta condición rara vez ocurre; Además, este aislamiento normalmente no está sujeto a
sobretensiones transitorias encontradas en la PARTE PRINCIPAL . En vista de lo anterior, el aislamiento
necesario entre la PARTE APLICADA y el ENVOLVENTE para el caso citado, solo necesita
Satisfacer los requisitos de AISLAMIENTO BÁSICO .
2) En el caso de una PIEZA APLICADA DE TIPO F que contiene partes con diferencia de voltaje, el
conexión de una CONEXIÓN DEL PACIENTE a la tierra a través de un PACIENTE conectado a tierra ( CONDICIÓN NORMAL )
podría someter el aislamiento entre otras partes y el RECUBRIMIENTO a la totalidad del
voltaje dentro de la PARTE APLICADA .
Dado que este voltaje aparece en CONDICIÓN NORMAL , aunque con poca frecuencia, el
el aislamiento debe cumplir los requisitos de DOBLE AISLAMIENTO o REFORZADO
AISLAMIENTO .
3) El valor a aplicar es el más alto de los valores encontrados de acuerdo con los ítems 1) y 2)
encima.
En ausencia de
Se extraerán unaVbase
1000 de lateórica
Tabla a7 la
decual
IECreferirse,
61010-1:se2001
decidió
[22]que
paralos valores anteriores
las DISTANCIAS DE CREEPAGE utilizando
la columna para el grupo de materiales IIIa-b, grado de contaminación 3, que se correlaciona con el existente
valores en la segunda edición de IEC 60601-1 o es un poco más oneroso. Para espacios de aire ,
los valores se han estimado en función de la relación entre la fuga y el despeje
para valores inferiores a 1 000 V rms de la Tabla 12. Estos valores derivados se muestran en la Tabla A.1.
La tabla 16 de la segunda edición de IEC 60601-1 se dividió en dos tablas en este estándar
(Tablas 9 y 10). Para alinearlo con tablas derivadas de otras normas como IEC 60950-1,

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- 262 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
El factor entre los voltajes de CA y los voltajes de CC se cambió de 1,2 a aproximadamente 1,4.
Esta relajación fue aceptada ya que es un enfoque común en otros estándares y evita
tener diferentes DISTANCIAS DE CREEPAGE o HOLGURAS DE AIRE en los circuitos donde hay una CC
tensión rectificada desde una tensión alterna.
Tabla A.1 - Valores de CLARO DE AIRE y DISTANCIA DE CREEPAGE derivados de la Tabla 7 de

IEC 61010-1: 2001 y tabla 12
Espaciado que proporciona

uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE Espaciado que proporciona
W DE TRABAJO TRABAJANDO dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
VOLTAJE VOLTAJE
V dc V rms CREEPAGE CREEPAGE

hasta y hasta y LIMPIEZA DE AIRE DISTANCIA LIMPIEZA DE AIRE DISTANCIA
incluso incluso mm mm mm mm
1 500 1 250 11,5 20 23,0 40
1 920 1 600 14,5 25 29,0 50
2 400 2 000 18,5 32 37,0 64
3 000 2 500 23,0 40 46,0 80
3 840 3 200 29,0 50 58,0 100
4 800 4 000 36,0 63 72,0 126
6 000 5 000 46,0 80 92,0 160
7 560 6 300 57,0 100 114,0 200
9 600 8 000 71,5 125 143,0 250
12 000 10 000 91,5 160 183,0 320
La Tabla A.2 contiene las DISTANCIAS DE CREEPAGE para VOLTAJE DE TRABAJO por encima de 1 000 V derivado de
IEC 60664-1: 2007, Tabla F.4.
Subcláusula 8.9.1 - Valores
Cuando se usan los valores de DISTANCIA DE CREEPAGE y CLEARANCE DE AIRE , se debe tener en cuenta que
Se utilizan valores pico, cc y rms. Es importante leer las tablas cuidadosamente.
Las tablas para MOOP s utilizan valores de IEC 60950-1 que representan los siguientes principios básicos:
tomado de IEC 60664-1:
- "La base para la determinación de una DISTANCIA CREEPAGE es el valor eficaz a largo plazo de
el voltaje existente a través de él ".
- “A LAS AUTORIZACIONES IR se dimensionarán para soportar la resistencia a los impulsos requerida
voltaje". El voltaje soportado por impulso es el "valor pico más alto del voltaje soportado ...".
Sin embargo, las tablas para MOPP s están tomadas de la segunda edición de IEC 60601-1, donde ambas
las fugas y las holguras estaban relacionadas con voltajes rms o cc.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 263 -

IEC 2012
Tabla A.2 - C DISTANCIAS DE REPETICIÓN para evitar fallas debido al seguimiento de IEC 60664-1
Espacio para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR
Contaminación
grado 1 Grado de contaminación 2 Contaminación grado 3
TENSIÓN DE TRABAJO
Grupo de materiales Grupo de materiales Grupo de materiales
V
rms o dc I, II, IIIa, IIIb yo II IIIa o IIIb yo II IIIa o IIIb
1 250 6,3 9,0 12,5 16,0 18,0 20,0
1 600 8,0 11,0 16,0 20,0 22,0 25,0
2 000 10,0 14,0 20,0 25,0 28,0 32,0
2 500 12,5 18,0 25,0 32,0 36,0 40,0

Utilizar el
3 200 LIMPIEZA DE AIRE 16,0 22,0 32,0 40,0 45,0 50,0
desde el
4 000 apropiado 20,0 28,0 40,0 50,0 56,0 63,0
mesa
5 000 25,0 36,0 50,0 63,0 71,0 80,0
6 300 32,0 45,0 63,0 80,0 90,0 100,0
8 000 40,0 56,0 80,0 100,0 110,0 125,0
10 000 50,0 71,0 100,0 125,0 140,0 160,0
Subcláusula 8.9.1.6 - Interpolación
Se permite la interpolación para DISTANCIAS DE CREEPAGE pero no para DISTANCIAS DE AIRE , excepto donde
El VOLTAJE DE TRABAJO estápor encima de 2 kV rms o 2,8 kV dc Este enfoque es generalmente consistente
con IEC 60950-1 e IEC 61010-1 [22].
Subcláusula 8.9.1.15 - C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE para DESFIBRILACIÓN - PRUEBA

PIEZAS APLICADAS
De IEC 60664-1: 2007, Tabla F.2, una distancia de 4 mm es adecuada para pulsos de 5 kV que tienen
una corta duración de menos de 10 ms, tales voltajes que surgen típicamente del uso de un
desfibrilador
Subcláusula 8.9.2 - Solicitud
Dependiendo del USO PREVISTO del EQUIPO ME , la operación del fusible o SOBRE - CORRIENTE
LA subcláusula
La puedea)ser
LIBERACIÓN8.9.2 un PELIGRO
se basa . La apertura
en el hecho de un dispositivo
de que hay interruptor de circuito derivado
sobrecorriente en no es aceptable.
la entrada del
ME EQUIPMENT antes de la parte del circuito donde se aplica esta subcláusula. Antes de esto
dispositivo actual, los espacios deben cumplir con el requisito básico para las partes opuestas
polaridad dentro de la PARTE PRINCIPAL .
Subcláusula 8.9.3 - Espacios rellenos con compuesto aislante
C LAS DISTANCIAS DE REPARACIÓN se miden a través de la unión entre dos partes de un aislamiento
barrera, excepto las juntas cementadas, es decir, aquellas en las que:
DERECHOS DE que
- las dos partes AUTOR © IEC.
forman la unión TODOS
están unidas LOSuDERECHOS
por termosellado otros medios similaresRESERVADOS.
en ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
el lugar donde esto es importante;
- o la junta está completamente llena de adhesivo en los lugares necesarios y el adhesivo

se adhiere a las superficies de la barrera aislante para que la humedad no pueda ser absorbida
articulación.
En la segunda edición de esta norma, los títulos de las Figuras 43 a 45 se referían a

"Articulaciones no cementadas". El punto 7 de las leyendas de estas cifras se refería a 57.9.4 f), segundo guión,
“Para una descripción de las juntas cementadas” pero no especificó ningún método de prueba que no sea

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- 264 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
inspección. Durante la preparación de esta edición, se propuso presentar

requisitos derivados de IEC 60950-1 para abordar el tema relacionado de macetas.
Los requisitos que se han introducido se basan estrechamente en los de IEC 60950-1 y
cubrir macetas, encapsulación, juntas cementadas, etc. La estructura editorial ha sido algo
revisado del de IEC 60950-1 para mayor claridad. Estos requisitos se han incluido en 8.9
en lugar de 8.8 porque especifican circunstancias que permiten la exención del
requisitos para DISTANCIAS CREEPAGE y HOLGURAS DE AIRE , en lugar de adicionales
Requisitos aplicables al aislamiento sólido.
Subcláusula 8.9.4 - Medición de DISTANCIAS DE CREEPAGE Y HOLGURAS DE AIRE
Brechas estrechas, que corren en dirección a un posible camino de fuga y son algunas décimas de
Solo 1 mm de ancho, debe evitarse en la medida de lo posible, ya que la suciedad y la humedad pueden depositarse allí.
Subcláusulas 8.10.1 - Fijación de componentes
En muchos casos será obvio que los componentes y el cableado están adecuadamente asegurados (p. Ej.
componentes pequeños soldados a una placa de circuito impreso) sin necesidad de justificación específica
en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS ; pero si alguna información relevante está incluida en el RIESGO
ARCHIVO DE GESTIÓN , debe tenerse en cuenta al evaluar el cumplimiento de estos
requisitos
Subcláusula 8.10.2 - Fijación del cableado
En general, se acepta que las conexiones de cableado están sujetas a la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Esos son aquellos que solo tienen un medio de seguridad que evitaría un aflojamiento / rotura
que el cable resulte en una SITUACIÓN PELIGROSA , como quitar una TIERRA PROTECTORA
Se considera que la CONEXIÓN o la conexión de un MEDIO DE PROTECCIÓN no cumple.
Ejemplos de conexión que podrían cumplir con la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA son:
- doble engarzado tanto del cable como del aislamiento del cable;
- seguridad mecánica del alambre y soldadura;
- seguridad mecánica del alambre y restricciones de movimiento del alambre tales como bridas, alambre
abrazaderas, correas de embalaje, etc .;
- mecanismos de alivio de tensión y seguridad mecánica.
La subcláusula 8.10.4 - cable con conexión de HAND - HELD piezas y con cordón eléctrico accionado por el pie-
dispositivos de control
Los interruptores H AND - HELD y los pedales están expuestos en la práctica a condiciones severas. Esta
requisito asegura que incluso en el peor de los casos, donde el ENVOLTURA de dicho interruptor es
completamente roto, solo partes a voltajes dentro de los límites especificados en 8.4.2 c), que son seguros
al tocar, puede quedar expuesto.
Subcláusula 8.10.5 - Protección mecánica del cableado
No existe un requisito de justificación específica en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , pero

Si alguna información relevante se incluye en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS , debe tomarse en
cuenta al evaluar el cumplimiento de estos requisitos.
Subcláusula 8.10.7 - Aislamiento del cableado interno

Los conductores se pueden enrutar en cables separados con camisa de clasificación adecuada. Donde los conductores
de diferentes categorías de circuitos deben ejecutarse a través de cables comunes, canales de cableado, conductos
o dispositivos de conexión, se logra una separación adecuada mediante una clasificación suficiente del conductor
aislamiento y haciendo arreglos para suficientes DISTANCIAS DE AIRE y DISTANCIAS DE CREEPAGE , cumpliendo
con los requisitos de 8.9, entre partes conductoras en dispositivos de conexión.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 265 -

IEC 2012
Subcláusula 8.11.1 - Aislamiento de la red de suministro
Personas calificadas, como PERSONAL DE SERVICIO , que necesitan obtener acceso a servicios internos, posiblemente
peligrosos, las piezas del EQUIPO ME necesitan un medio por el cual el EQUIPO ME pueda aislarse
de la red de suministro .
Un interruptor de aislamiento de la red, donde esté provisto, también podría servir como un interruptor de apagado funcional para
uso de rutina o para desactivar la salida peligrosa en una emergencia. Sin embargo no
necesariamente sirve para estos fines, ni esta norma especifica ningún requisito general para
Un interruptor de apagado de emergencia.
Subcláusula 8.11.1 c)
En la segunda edición de esta norma, el requisito de un espacio mínimo de contacto de

los interruptores utilizados para proporcionar aislamiento de la red de suministro se especificaron en la publicación IEC
328. IEC 61058-1 reemplazó a IEC 328 en 1990. La primera edición de IEC 61058-1 requería
Distancia de contacto de 3 mm para desconexión total de la red de suministro . No se menciona la sobretensión.
Se hizo categoría. La tercera edición de IEC 61058-1 introdujo el concepto de sobrevoltaje
categoría según IEC 60664-1. Para una RED DE SUMINISTRO DE 230 V en la categoría de sobretensión II,
La Tabla 22 de IEC 61058-1: 2000 permite un espacio de contacto mínimo de 1,5 mm. Mientras que la
Los requisitos de esta norma generalmente se refieren a la categoría de sobretensión II (ver 8.9.1.11), era
se considera prudente cumplir con el requisito de 3 mm asociado con una fuente de alimentación de 230 V
Categoría de sobrevoltaje III para todos los interruptores destinados a proporcionar aislamiento de la RED DE SUMINISTRO .
Esto no solo es consistente con el requisito de la segunda edición de IEC 60601-1 sino que es
también armonioso con los requisitos de IEC 60065 e IEC 60950-1, que requieren
separación mínima de contacto de 3 mm para interruptores destinados a proporcionar aislamiento del SUMINISTRO
RED .
Subcláusula 8.11.1 h)
Tal dispositivo
dispositivo de protección
integrado ya seaME
en el EQUIPO que, también
haya causado
podríao causar
no la operación
un fusiblede una protección
o disyuntor en contra sobrecorriente
la instalación para operar, eliminando así el suministro de energía a otro EQUIPO ME , posiblemente
incluyendo equipo de soporte vital ME . Tal dispositivo también podría causar un efecto térmico no deseado.
efectos dentro del EQUIPO ME y, de todos modos, podría no ser un método confiable para proteger
contra los PELIGROS relevantes .
Subcláusula 8.11.1 i)
Las piezas que no se pueden desconectar del suministro pueden incluir, por ejemplo, un circuito para
iluminación de la sala o un circuito para el control remoto del interruptor de red. Tales partes podrían convertirse
accesible cuando se abre una cubierta, por ejemplo con fines de mantenimiento.
Una disposición espacialmente separada es aquella en la que las partes que deben ser accesibles para el servicio
están ubicados de tal manera que es improbable que el PERSONAL DE SERVICIO entre en contacto con las piezas
energizado a voltajes superiores a los especificados en esta norma mientras se realiza el requerido
Servicio. En este caso, se considera que una advertencia proporciona la seguridad adecuada para el SERVICIO
PERSONAL .
El numeral 8.11.2 - M MÚLTIPLES TOMA - SALIDAS
Este requisito reduce la probabilidad de que se conecte otro equipo que pueda conducir a
CORRIENTE DE FUGAS excesiva .
Subcláusula 8.11.3.4 - A ACOPLADORES DE APLICACIÓN
Un CABLE DE ALIMENTACIÓN conectado a un CONECTOR PRINCIPAL está sujeto a tensiones similares a un

no cable desmontable ALIMENTACIÓN . Si no está adecuadamente protegido del exceso
doblarse, podría resultar una SITUACIÓN PELIGROSA .

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- 266 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Subcláusula 8.11.3.5 - Anclaje del cable
Si un cable de alimentación no estuviera adecuadamente protegido contra la tensión y la abrasión, habría un

Alta probabilidad de daño al aislamiento que proporciona MEDIOS DE PROTECCIÓN y, con CLASE I
EQUIPO ME , una alta probabilidad de rotura o desconexión de la TIERRA PROTECTORA
CONDUCTOR .
Subcláusula 8.11.3.6 - Protectores de cable
Si un cable de alimentación no estuviera adecuadamente protegido contra la flexión excesiva, habría un

Alta probabilidad de rotura de los conductores que transportan energía, dando un RIESGO de incendio, y con
EQUIPO DE CLASE I ME , una alta probabilidad de rotura del CONDUCTOR PROTECTOR DE TIERRA .
La prueba de flexión descrita es idéntica a la especificada en IEC 60950-1: 2005, subcláusula

3.2.8. La segunda edición de IEC 60601-1 incluyó la frase "Guardias que fallan lo anterior
la prueba dimensional deberá pasar la prueba descrita en IEC 60335-1, enmienda 6. 1988,
apartado 25.10. " Esta alternativa ha sido retenida, pero la referencia es ahora a un futuro
edición de IEC 60335-1. También el requisito de realizar una prueba en todos los casos, y luego
realice la otra prueba si el EQUIPO ME falla la primera prueba, se ha cambiado para permitir
prueba que se realizará primero, porque esto no hace diferencia si el EQUIPO ME
cumple
Subcláusula 8.11.4.1 - Requisitos generales para DISPOSITIVOS TERMINALES PRINCIPALES
Los terminales de red deben garantizar conexiones de resistencia suficientemente baja para evitar el sobrecalentamiento
y debe minimizar el RIESGO de desconexión. Se puede hacer una conexión confiable por medio de
Tornillos, tuercas, soldadura, sujeción, engarzado de conductores o métodos igualmente efectivos.
Uso de terminales de componentes que no sean bloques de terminales como terminales destinadas a dispositivos externos
Se permiten conductores en casos especiales donde la disposición del terminal es adecuada
(accesible y claramente marcado) y cumpliendo con esta norma. Los terminales de cableado de
ciertos tipos de componentes a menudo se clasifican para fines de cableado de campo. Estos incluyen fusible
soportes, filtros EMC, disyuntores, contactores, regletas, controladores de motor y fase
detectores Cada uno de estos puede ser uno de los primeros componentes conectados, poniéndolos así
en una buena posición para aceptar las primeras conexiones de cableado.
Subcláusula 8.11.4.2 - Disposición de los DISPOSITIVOS TERMINALES PRINCIPALES
Subcláusula 8.11.4.2 a)
Naturalmente, se espera ver todos los terminales para la conexión de cables externos o POWER
SUMINISTRO DE CABLES agrupados. La posibilidad de una conexión incorrecta puede aumentar si el
Los terminales no están agrupados.
Subcláusula 8.11.4.4 - Conexiones a terminales de red
El término "preparación especial del conductor" abarca la soldadura de los hilos, el uso del cable.
orejetas, fijación de ojales, etc., por PERSONAL DE SERVICIO (es decir, en el campo), pero no el
remodelación del conductor antes de su introducción en el terminal o la torsión de un
conductor trenzado para consolidar el final. Cuando se realiza la preparación del conductor
por el se
parte, FABRICANTE y eldicha
considera que cableparte
flexible se proporciona
cumple como el único reemplazo aceptable
con este requisito.
Subcláusula 8.11.5 - Fusibles de red y SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES

La provisión de fusibles o SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES en ME EQUIPMENT reduce el RIESGO de una falla en
el EQUIPO ME hará que funcione un dispositivo de protección en la instalación, eliminando así
el suministro de energía a otros EQUIPOS ME , posiblemente incluyendo EQUIPOS ME de soporte vital .
Es obvio que la fusión en una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA sería inapropiada.
La fusión del conductor neutro del EQUIPO PERMANENTEMENTE INSTALADO ME no serviría

propósito y, con el equipo trifásico, podría conducir a una sobrecarga de aislamiento en el evento
que tal fusible funcionaría mientras las conexiones de línea permanecieran intactas. Sin embargo un
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 267 -

IEC 2012
OVER - LA LIBERACIÓN ACTUAL que interrumpe todos los polos, incluido el neutro, es simultáneamente
aceptable.
La exención para el caso donde DOBLE AISLAMIENTO o aislamiento reforzado está presente
entre todas las partes de polaridad opuesta dentro de la PARTE PRINCIPAL fue apoyada por el Nacional
Respuestas de los comités a una consulta durante la preparación de esta edición. Podría aplicar
donde la provisión de un fusible o un SOBRE - LIBERACIÓN ACTUAL sería inconveniente, por ejemplo en un
Pequeña fuente de alimentación enchufable.
Cláusula 9 - Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de EQUIPOS Y SISTEMAS DE ME

Los requisitos de la Cláusula 9 describen los PELIGROS de naturaleza mecánica causados por ME EQUIPMENT
( DAÑO causado por partes móviles, por superficies rugosas, por bordes afilados y esquinas, por inestabilidad,
por partes expulsadas, por vibración y ruido y por la descomposición de los soportes del PACIENTE y de
medios de suspensión para piezas de EQUIPO ME ). Requisitos que describen los PELIGROS causados por
daños o deterioro del EQUIPO ME (resistencia mecánica) se han recogido en
15.3
M E EQUIPO puede volverse inseguro debido a piezas dañadas o deterioradas por la mecánica
tensiones como golpes, presiones, golpes, vibraciones, por la entrada de partículas sólidas, polvo, fluidos
y humedad y gases agresivos, por tensiones térmicas y dinámicas, por corrosión, por
aflojamiento de las ataduras de una parte móvil o una masa suspendida, y por radiación.
Los efectos de sobrecargas mecánicas, fallas o desgaste del material pueden evitarse mediante:
- significa que interrumpe o hace que no sea peligroso la operación o el suministro de energía (para
ejemplo, fusibles, válvulas de alivio de presión) tan pronto como ocurra la sobrecarga; o
- significa que protege o atrapa piezas voladoras o que caen (causadas por fallas materiales, desgaste
o sobrecarga) que podría constituir un PELIGRO MECÁNICO .
La protección contra la descomposición de los soportes y suspensiones del PACIENTE puede ser proporcionada por
redundancia o provisión de capturas de seguridad.
Las partes del EQUIPO que están destinadas a ser sostenidas en la mano o colocadas en una cama necesitan
Ser lo suficientemente robusto para soportar una caída. Pueden estar sujetos a vibraciones y golpes, no solo
cuando se transporta pero también cuando se usa en vehículos.
Subcláusula 9.2 - PELIGROS MECÁNICOS asociados con partes móviles
O LOS PERADORES , PACIENTES y otras personas deben protegerse de los PELIGROS MECÁNICOS . Esta
se puede lograr de varias maneras, por ejemplo:
- proporcionando una distancia suficiente entre las personas y los PELIGROS MECÁNICOS ;
- restringiendo el acceso a áreas que presentan PELIGROS MECÁNICOS ;
- proporcionando una barrera, ya sea mecánica o no mecánica, entre las personas y

PELIGROS MECANICOS ;
- al reducir el RIESGO asociado con los PELIGROS MECÁNICOS ;
- garantizando un control adecuado del OPERADOR sobre los movimientos que causan un MECÁNICO
PELIGRO ; o
- proporcionando sistemas de respaldo para que se logre un RIESGO RESIDUAL aceptable cuando el
El sistema de control inicial falla.
Cuando se hace referencia, en esta subcláusula, al RIESGO a personas, más que al PACIENTE
u OPERADOR , debe tenerse en cuenta, que puede haber otras personas, además del PACIENTE o
OPERADOR en las proximidades de ME EQUIPMENT . Dependiendo del EQUIPO ME , visitantes, familia
miembros y otro personal no calificado podrían estar cerca.

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IEC 2012
Los requisitos relativos a las piezas móviles se han basado en los que se aplican en otras normas.
a equipos y maquinaria no médica, pero se han modificado para tener en cuenta
necesidad de que ME EQUIPMENT esté en contacto o muy cerca del PACIENTE .
Debido a la diversidad de situaciones, en esta norma no es posible dictar dónde

Se deben colocar advertencias para abordar el RIESGO RESIDUAL . Dependiendo de la aplicación, y el
nivel de RIESGO RESIDUAL , podría ser importante colocar una advertencia en el producto. Que podría,
sin embargo, sea aceptable colocar la advertencia solo en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES .
Subcláusula 9.2.2.4 - G UARDS y otras medidas de CONTROL DE RIESGOS
El grado de protección requerido para RECINTOS o GUARDIAS proteger las partes móviles depende
según el diseño general y el USO PREVISTO del EQUIPO ME . Factores a tener en cuenta
la consideración al juzgar la aceptabilidad de las partes móviles expuestas incluye el grado de
exposición, la forma de las partes móviles, la probabilidad de ocurrencia de contacto accidental,
la velocidad de movimiento y la probabilidad de que ocurran dedos, brazos o ropa
dibujado en partes móviles (por ejemplo, donde engranan los engranajes, donde las correas viajan a una polea o
donde las partes móviles se cierran en una acción de pellizco o cizallamiento).
Estos factores pueden considerarse con respecto tanto al USO NORMAL como a la configuración de cualquier
ajustes o el reemplazo de cualquier ACCESORIO o accesorio, posiblemente incluyendo el
instalación, porque se pueden proporcionar GUARDAS en la instalación y es posible que no formen parte de una sola
artículo de equipo ESTACIONARIO .
Las características de los GUARDIAS que pueden considerarse incluyen:
- extraíble con el uso de HERRAMIENTAS solamente;
- extraíble para servicio y reemplazo;
- resistencia y rigidez;
- integridad;
- creación de PELIGROS adicionales , como puntos de pellizco, y la necesidad de más

manejo debido a la mayor necesidad de servicio como la limpieza.
Subcláusula 9.2.2.5 - Activación continua
Los sistemas de control de movimiento con el OPERADOR en el circuito de retroalimentación deben emplear
activación (por ejemplo, contacto momentáneo, interruptor de hombre muerto). Factores como la velocidad de movimiento y
La retroalimentación visible para el OPERADOR también debe ser adecuada.
En algunas circunstancias, la capacitación del OPERADOR y otras calificaciones son necesarias para
tener un control adecuado del OPERADOR . En tales casos, podría ser conveniente utilizar "bloquear
controles "que requieren una acción intencional para permitir el movimiento. Los ejemplos de tales controles incluyen:
- un interruptor de llave con una función de "habilitación";
- un interruptor de huellas dactilares con una función "habilitar";
- una tarjeta de contraseña.
En otras circunstancias, el control accidental puede ser una preocupación. En este caso, los controles podrían
Emplear técnicas de construcción tales como:
DERECHOS DEunaAUTOR
- control con © IEC. antes
función de "habilitación", TODOS
de que seaLOS
posibleDERECHOS
cualquier movimiento;RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- controles con actuadores empotrados; Esto podría evitar el movimiento si una mano o pierna golpea
actuador sin querer.
Si el OPERADOR pudiera tener acceso a piezas móviles peligrosas, se podrían diseñar controles
lo que impediría el acceso a la ZONA DE TRAPPING por la ubicación de los controles del OPERADOR . Un
ejemplo es un sistema de control que necesita activación con las dos manos.

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IEC 2012
Para los sistemas de control del OPERADOR sin activación continua, puede haber un
mitigación de RIESGOS , sin embargo, es necesario evaluar el sistema para las otras opciones en
9.2.2.1.
Esta cláusula trata de los sistemas electrónicos de control de movimiento. Para sistemas de movimiento accionados manualmente.
ver otras opciones en 9.2.2.1.
Subcláusula 9.2.2.6 - Velocidad de movimiento (s)
Para algunos equipos médicos habrá PELIGROS inevitables debido a las piezas móviles.
Subcláusula 9.2.3 - Otros PELIGROS MECÁNICOS asociados con partes móviles
La subcláusula 9.2.2.1 trata los PELIGROS MECÁNICOS causados por ZONAS DE TRAMPA . Movimiento
podría provocar otros PELIGROS MECÁNICOS , como impacto, punción, etc.
Subcláusula 9.2.4 - Dispositivos de parada de emergencia
Los dispositivos de parada de emergencia están diseñados para evitar daños accidentales al prevenir o
detener los movimientos de las piezas del EQUIPO ME . Podría haber más de una emergencia.
dispositivo de parada en ME EQUIPMENT . M E EQUIPMENT también puede incluir dispositivos de apagado de emergencia que
están destinados a desconectar toda la alimentación de la instalación. Los dispositivos de apagado de emergencia no están sujetos
a los requisitos de esta subcláusula a menos que también estén destinados a proporcionar la emergencia
función de parada Los dispositivos de parada de emergencia podrían ser solo una parte de la emergencia.
función de conmutación
Subcláusula 9.2.5 - Liberación del PACIENTE
Este requisito tiene en cuenta el posible efecto de una interrupción de energía que causa
movimientos no deseados, y la probable necesidad en esa situación, de eliminar la compresión
fuerzas o el retiro de PACIENTES de una posición peligrosa.
Subcláusula 9.3 - PELIGRO MECÁNICO asociado con superficies, esquinas y bordes
El RIESGO asociado con un borde afilado depende de la posición del borde afilado y del
aplicación del EQUIPO ME . Por esta razón, se verifica el cumplimiento de esta subcláusula
mediante inspección. En caso de duda, la prueba de bordes afilados descrita en UL 1439 [43] puede ser
usado como guía.
Esta subcláusula se aplica a las superficies accesibles durante el USO NORMAL . Se debe prestar atención a
proteger al PERSONAL DE SERVICIO u otros sistemas internos en los que el daño podría provocar un
RIESGO inaceptable (por ejemplo, sistemas de fluidos).
Subcláusula 9.4 - Inestabilidad PELIGROS
En USO NORMAL , muchos tipos de EQUIPOS ME están expuestos a una variedad de condiciones durante
transporte (movimiento de una habitación a otra durante el USO NORMAL ). Si bien los requisitos de este
intento estándar de representar a aquellos que podrían encontrarse, la GESTIÓN DE RIESGOS
El PROCESO debe evaluar las condiciones bajo las cuales el EQUIPO ME está destinado a ser utilizado
y cómo esas condiciones podrían afectar la SEGURIDAD BÁSICA o el RENDIMIENTO ESENCIAL .
Cuando el hecho de no permanecer estable durante la realización de estas pruebas podría causar DAÑO al
OPERADOR , PACIENTE y
otras personas (por ejemplo, por aplastamiento o caída); o resultar en el ME
EQUIPO que no
cumple con los requisitos de SEGURIDAD BÁSICA aplicables de esta norma (tales como:
DERECHOS DE
exponiendo AUTOR
voltajes peligrosos,© IEC. las
reduciendo TODOS
DISTANCIASLOS DERECHOS
DE CREEPAGE o las HOLGURAS RESERVADOS.
DE AIRE o creando ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
infracciones en CERRAMIENTOS a prueba de fuego que no son claramente obvios) o que causan una pérdida de
RENDIMIENTO ESENCIAL , se debe considerar que la inestabilidad genera un RIESGO inaceptable .
Todos los EQUIPOS ME se prueban para determinar el desequilibrio con una punta de 5 °, una punta de 10 ° y presionar 9.4.2.1, 9.4.2.2,
9.4.2.3 a) yb). En 9.4.3.1 a), b) yc) y 9.4.3.2 a) yb), solo M OBILE ME EQUIPMENT es
probado ya que estos son requisitos para las ruedas y sus frenos.
Subcláusula 9.4.2 - Inestabilidad - sobrebalance

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- 270 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Como ayuda para la comprensión, la Tabla A.3 y la Figura A.16 ilustran la lógica detrás de la estabilidad.
requisitos de prueba
Tabla A.3 - Condiciones de prueba de inestabilidad
Ángulo del plano de prueba
Advertencia de transporte 10 ° plano 5 ° plano
Advertencia de transporte no proporcionada Debe pasar en todas las posiciones No aplicable (representado por 10 °
prueba)
Advertencia de transporte proporcionada Debe pasar en posición de transporte Debe pasar en todas las posiciones excepto
(solamente) transporte
Cualquier modo de USO NORMAL Modo de solo transporte

(incluido el transporte) Pase 10 °
Pase 10 °, o advierta y pase 5 ° IEC 2438/05
Figura A.16 - Condiciones de prueba de inestabilidad
La fuerza de empuje de 15% de la EQUIPO ME ' S peso o un máximo de 150 N fue seleccionado en
para representar el mal uso previsible del EQUIPO ME típico , basado en la información de
ME FABRICANTES DE EQUIPOS . La opción de marcado para ME EQUIPMENT que se equilibra con
Esta fuerza de empuje se considera algo que proporciona beneficios de atención médica, y con el
empujar marcando el comité supone que el RIESGO sería aceptable, pero el
El FABRICANTE necesita hacer esta determinación con base en su propio análisis, que podría
incluir estudios de usabilidad, incluida la ubicación de la marca.
Subcláusula 9.4.2.4 - Ruedas y ruedas
Se requiere el cumplimiento de esta subcláusula no solo para evitar un RIESGO obvio inaceptable, sino también
también para asegurar el movimiento sustancialmente operativo como un RENDIMIENTO ESENCIAL . M OBILE
DERECHOS DE AUTOR
ME EQUIPMENT se define como© IEC.
equipo TODOS
destinado LOSdeDERECHOS
a ser trasladado un lugar a otro. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Subcláusula 9.4.2.4.3 - Movimiento por encima de un umbral
La altura del umbral de 10 mm proviene de la idea de que los cables están representados por un cable de 8 mm.
hasta 10 mm de altura. El comité consideró que la alineación del elevador ahora está más cerca de 10 mm (p. Ej.
4 mm) en lugar de 20 mm. Normalmente, los hospitales no tendrían umbral de puerta.

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IEC 2012
La velocidad manual de 0,8 m / s se seleccionó de un rango anticipado de 0,4 m / sa 1,5 m / s
durante el USO NORMAL , en base a los aportes de ME FABRICANTES DE EQUIPOS . Una velocidad de 0,8 m / s
se consideró el más representativo del USO NORMAL y la velocidad normal de caminata. Hay una
equilibrio entre una velocidad demasiado lenta de modo que el EQUIPO ME no supere el umbral
y una velocidad demasiado rápida que hace que el EQUIPO ME se vuelva inestable. Una sola velocidad era
seleccionado para la prueba ya que se consideró necesario para la reproducibilidad entre los evaluadores.
Algunos equipos MOBILE ME están provistos de ruedas para mayor comodidad, pero no como un medio para ser
rodado a través de umbrales u obstáculos similares. Cuando el FABRICANTE indica claramente
Este uso no está destinado a que no haya necesidad de la prueba de umbral. Ejemplos de
El equipo que puede no requerir una prueba de umbral incluye carros y mesas de tratamiento que son
equipado con ruedas para poder moverlos fácilmente a un lado para limpiar el piso o hacer
espacio.
Subcláusula 9.4.3 - Inestabilidad por movimientos laterales no deseados (incluido deslizamiento)
Las pruebas de verificación funcional de frenado permiten evaluar el sistema de frenado con
cumplimiento dando la presunción de RIESGO aceptable . Los criterios de prueba suponen que generalmente
Cualquier movimiento elástico inicial y movimiento posterior de hasta 50 mm son aceptables. En
de acuerdo con 4.2, si estos movimientos para una pieza específica de ME EQUIPMENT y su
El USO PREVISTO parece inapropiado, el RIESGO debe reducirse con CONTROL DE RIESGO adicional
medidas.
Se seleccionó la fuerza de empuje de frenado del 15% o el máximo de 150 N para representar
uso indebido razonablemente previsible para el EQUIPO ME típico basado en los aportes del EQUIPO ME
FABRICANTES .
La intención de los requisitos de frenado es proporcionar una prueba genérica para el EQUIPO ME general . Así
Los criterios de cumplimiento son en blanco y negro. Se reconoce que algunos lentos no deseados
El movimiento de carros de bajo peso (bajo impulso) podría considerarse un RIESGO aceptable .
Se acepta que para muchos carros con 4 ruedas, proporcionar 2 frenos es un RIESGO razonable
MEDIDA DE CONTROL para mitigar el movimiento no deseado debido a un frenado inadecuado. Colocando 4
los frenos en muchos carros no resultarán en un mayor uso de los frenos, ya que algunas de las ruedas lo harán
típicamente se pivota fuera del alcance.
La subcláusula 4.5 siempre es aplicable y permite al FABRICANTE usar RIESGOS alternativos

MEDIDAS DE CONTROL , o variaciones al método de prueba, o criterios de cumplimiento de prueba, con justificación.
Subcláusula 9.4.3.1 c) - Inestabilidad en el transporte
La superficie plana dura utilizada en esta prueba debe reflejar el peor caso de USO PREVISTO . Deslizamiento
de ruedas contra la superficie plana dura es una preocupación secundaria. Si se detecta el deslizamiento, se
debe determinarse si se debe elegir una superficie más apropiada para la prueba o
El material de la rueda es inapropiado.
Subcláusula 9.5 - Piezas expulsadas PELIGRO
Las partes expulsadas son partes del EQUIPO ME o fragmentos de partes del EQUIPO ME , como partes de un
pantalla de vacío dañada, un resorte mecánico, un cilindro de presión de gas, un volante giratorio o
Una batería de litio explotada que podría ser expulsada por colisión, expansión, etc.
El grado de protección contra "partes expulsadas" depende de la probabilidad de ocurrencia

DERECHOS
de HARM DE AUTOR
y la GRAVEDAD © IEC.
de HARM TODOS
. Las medidas LOS
de protección DERECHOS
pueden RESERVADOS.
incluir un RECUBRIMIENTO , barrera o ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
medios electrónicos (por ejemplo, medios redundantes para evitar la corriente de carga de la batería de litio).
El ruido excesivo puede causar fatiga, interferencia con el habla y las señales acústicas, o incluso
Daño a la audición. Los límites para evitar daños auditivos se describen en las normas ISO.
En salas de uso médico, se necesitan límites mucho más bajos para la comodidad de los PACIENTES y
personal médico. El efecto real del ruido ME EQUIPMENT está fuertemente influenciado por el
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IEC 2012
propiedades acústicas de la habitación, el aislamiento entre habitaciones y la interacción de

ME EQUIPAMIENTO piezas.
La vibración excesiva causará molestias al PACIENTE , al OPERADOR y a otras personas.

La exposición prolongada puede causar trastornos vasculares, neurológicos u osteoarticulares. Excesivo
la vibración también puede dañar el EQUIPO ME o un cambio en la calibración.
La mayoría del EQUIPO ME cubierto por esta norma expone al PACIENTE y al OPERADOR u otro
personas a niveles insignificantes de ruido y vibración. El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS debe ser
capaz de identificar claramente aquellos casos donde se requieren mediciones.
Subcláusula 9.6.2 - Energía acústica
Estos valores se basan en el potencial de discapacidad auditiva a largo plazo. El valor por lo general
actualmente se usa con fines regulatorios en todo el mundo y actualmente tiene 90 dBA con una compensación de 5 dBA. sin embargo
La última investigación indica un valor de 85 dBA durante 8 h durante un período de 24 h con una compensación de
3 dBA cuando el tiempo se duplica o se reduce a la mitad [34].
Aunque los criterios para juzgar si un ruido se considera ruido de impacto no es intencionalmente
siempre que, el juicio se debe utilizar en referencia a la situación. Ejemplos de ruido de impacto
incluyen: el ruido de gradiente de los equipos de resonancia magnética y los impulsos de litotricia.
Subcláusula 9.6.3 - Vibración transmitida a mano
Los valores de umbral para la vibración son mucho menos claros que los de la energía acústica (ruido). los
El valor utilizado aquí proviene de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
requisitos mínimos de salud y seguridad con respecto a la exposición de los trabajadores a los riesgos
procedentes de agentes físicos (vibraciones) (decimosexta Directiva individual en el sentido de
Artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391 / CEE). Corresponde a aproximadamente un 10% de incidencia de blanqueo
(indicativo de daño neurológico) después de 8 años de exposición regular de acuerdo con ISO 5349-1.
Es más difícil establecer valores límite para la vibración de todo el cuerpo. Por lo tanto este estándar
no especifica tales límites. Los puntos finales como el dolor de espalda y otros problemas de salud.
los efectos no son fácilmente cuantificables, por lo que no se han acordado estándares de exposición acordados
desarrollado. La información relevante de este tema se puede encontrar en estándares como
ISO 5805 [28] e ISO 8041 [29].
Cuando una persona está expuesta a varios niveles de aceleración durante un período de 24 h, permitido
La exposición acumulativa se puede determinar de la siguiente manera. Considere la primera tabla A.4 del tiempo permitido
de exposición durante un período de 24 h para cada nivel de aceleración.
Tabla A.4 - Exposición de tiempo permisible para el nivel de aceleración
Tiempo de exposición permitido

durante un período de 24 h Aceleración
h m/s2
1 7,07
2 5,00
3 4,08
44 3,54
55 3,16
66 2,89

77 LOS DERECHOS2,67RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
8 2,50
9 2,36
12 2,04
dieciséis 1,77
24 1,44

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IEC 2012
Algunos ejemplos de exposición acumulativa permisible se proporcionan a continuación.
Si una persona estuvo expuesta a una aceleración de 5 m / s 2 durante 1 h (que representa 1/2 diario)
tiempo de exposición permisible para esta aceleración), seguido de una exposición a 1,44 m / s 2
aceleración durante 12 h (que representa 1/2 tiempo de exposición diario permitido para este
aceleración), esta sería una exposición acumulativa aceptable durante un período de 24 h.
Si una persona estuvo expuesta a una aceleración de 4,08 m / s 2 durante 1 h (que representa 1/3 del
tiempo de exposición diario permitido para esta aceleración), seguido de exposición a 2,36 m / s 2
aceleración durante 3 h (que representa 1/3 del tiempo de exposición diario permitido para esta aceleración),
seguido de la exposición a una aceleración de 1,44 m / s 2 durante 8 h (que representa 1/3 permitido diariamente
tiempo de exposición para esta aceleración), esta sería una exposición acumulativa aceptable durante un
Periodo de 24 h.
Si una persona estuvo expuesta a una aceleración de 5 m / s 2 durante 1 h (que representa la mitad de lo permitido
tiempo de exposición diario para esta aceleración), seguido de exposición a una aceleración de 4,08 m / s 2 para
1 h (que representa 1/3 del tiempo de exposición diario permitido para esta aceleración), seguido de
exposición a una aceleración de 2,04 m / s 2 durante 2 h (lo que representa 1/6 de exposición diaria permitida
tiempo para esta aceleración), esta sería una exposición acumulativa aceptable durante 24 h
período.
Para resumir, para cada aceleración determine el valor fraccional de la cantidad diaria permitida
exposición dividiendo el tiempo de exposición real para una aceleración dada por el diario permitido
tiempo de exposición para esa aceleración. La suma de los valores fraccionales para cada aceleración es
no ser mayor que 1.
Subcláusula 9.7 - Recipientes a presión y piezas sujetas a sistemas neumáticos e hidráulicos.

presión
Los requisitos de esta subcláusula no representan la combinación más estricta de

regulaciones o normas nacionales
En algunos países se aplican dichos reglamentos o normas.
Los tipos de sistemas considerados incluyen sistemas de presión neumática, presión hidráulica.
sistemas, sistemas de presión de vapor y combinaciones de los mismos. Estos sistemas pueden o podrían
No incluye recipientes a presión.
H AZARDS
a) Ruptura o rotura mecánica ( BRAZO H : laceraciones, heridas punzantes)
Los requisitos de la Cláusula 45 de la segunda edición sobre este PELIGRO , tienen

ha sido trasladado a esta subcláusula y permanece sin cambios.
Se han aclarado los requisitos para indicar que todas las partes tienen un MÁXIMO PERMISIBLE
PRESIÓN DE TRABAJO no menos que la presión en CONDICIÓN NORMAL o FALLA SIMPLE
CONDICIÓN . En principio, debe haber un factor de seguridad adecuado entre el MÁXIMO
PRESIÓN DE TRABAJO PERMISIBLE y la presión de estallido, donde la presión de estallido es
La presión a la que una parte sufre deformación permanente (plástico) o fugas.
Los estándares de la industria para piezas a presión varían, pero los factores de seguridad adecuados son 3 ×, 4 × y
a veces 5 × (ISO, ASME, SAE). Como un factor de seguridad adecuado puede variar, dependiendo de
factores asociados con la aplicación de uso final y el RIESGO , se consideró inapropiado
especificar un factor de seguridad mínimo en la definición de TRABAJO MÁXIMO PERMISIBLE
DERECHOS DE, pero
PRESIÓN AUTOR
deje esto a © IEC. TODOS
la declaración LOS
del FABRICANTE DERECHOS
de dicha parte. Es RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
asumió que las declaraciones de PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE se basarán en
normas internacionales o nacionales reconocidas y, por lo tanto, por debajo de presiones explosivas en
menos en línea con el factor de multiplicación que se muestra en la Figura 32, (3 ×, disminuido después de 1 MPa a
tan bajo como 1,3 × después de 30 MPa).
Para recipientes a presión que exceden tanto un límite de energía (presión × volumen) como un máximo
límite de presión, el requisito es realizar una prueba de sobrepresión hidrostática basada en el
Declaración de PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE y el factor de multiplicación que se muestra en
Figura 32, (3 ×, disminuido después de 1 MPa a tan solo 1,3 × después de 30 MPa).
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IEC 2012
b) Pérdida mecánica de soporte ( BRAZO H : aplastamiento, heridas punzantes)
Se han aclarado los requisitos para especificar qué componentes de un sistema de presión, como
como aquellos en un sistema de elevación hidráulica cuya integridad se basa para reducir el RIESGO de pérdida
de soporte debe cumplir con los FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN DE LA CONDICIÓN NORMAL especificados en
9.8 El FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN es típicamente 4 × para piezas no deterioradas por el desgaste, y 8 × para
partes deterioradas por el desgaste (Caso B). Por lo tanto, partes sujetas a presión cuyo fallo podría resultar
en ruptura mecánica y pérdida de soporte necesitan tener un MÁXIMO TRABAJO PERMISIBLE
PRESIÓN basada en la presión más alta de la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA y el
La declaración del FABRICANTE para cada componente del sistema como se especifica en 9.7, o la NORMAL
PRESIÓN DE CONDICIÓN y FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN como se especifica en 9.8.
c) Fuga de gases o líquidos tóxicos (H ARM : daño celular químico o biológico)
Los requisitos de la Cláusula 45 de la segunda edición sobre este PELIGRO han sido
movido a esta cláusula, y permanecer sin cambios.
Se han aclarado los requisitos para indicar que todos los componentes del sistema de presión deben
tener una PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE basada en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
presión y la declaración del FABRICANTE para cada componente del sistema.
d) Fugas de gases o líquidos inflamables ( BRAZO H : incendio que causa quemaduras o daños a la propiedad)
Los requisitos de la Cláusula 45 de la segunda edición sobre este PELIGRO , tienen

ha sido trasladado a esta cláusula y permanece sin cambios.
Se han aclarado los requisitos para indicar que todos los componentes del sistema de presión deben
tener una PRESIÓN MÁXIMA DE TRABAJO PERMISIBLE basada en la CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA
presión y FABRICANTE ' S declaración cada componente del sistema.
Subcláusula 9.7.5 - Recipientes a presión
El diccionario de Oxford define un recipiente a presión como "un recipiente diseñado para contener material a
Altas presiones. "Este es el uso previsto por este estándar.
Se supone que una prueba hidráulica no es necesaria si la presión es menor o igual a

50 kPa o el producto de la presión y el volumen es menor o igual a 200 kPa ⋅ l.
Los factores de seguridad implicados en la Figura 32 son más altos que los que se aplican generalmente en las pruebas.
recipientes a presión. Sin embargo, mientras que las pruebas hidráulicas se utilizan normalmente para verificar que un
El recipiente a presión está libre de fallas de producción o deterioro grave, la adecuación de la
el diseño se determina de otras maneras, la presente prueba hidráulica está destinada a verificar el
adecuación de un diseño donde esto no se puede establecer de otras maneras.
La eliminación de referencias nacionales en el texto modificado evita subordinar el

requisitos de la norma a los de las regulaciones locales. El EQUIPO ME a veces
tiene que satisfacer a ambos, o a los más exigentes, suponiendo que no hay regulaciones locales que
conflicto con este estándar.
Se especifica una prueba hidráulica incluso para recipientes neumáticos, ya que es más seguro para el probador. En
Al alcanzar la presión de prueba con un gas, el gas se comprimirá, dando como resultado más energía almacenada
en el recipiente de prueba que lo haría un método de prueba hidráulica. Ambos métodos resultan en la misma prueba
presión, que es el objetivo de la prueba.
DERECHOS DE9.8AUTOR
Subcláusula © IEC. asociados
- PELIGROS MECÁNICOS TODOS LOS
con los DERECHOS
sistemas de soporte RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El término "soporte" se considera que incluye "suspensión" y las cargas pueden incluir PACIENTES ,
OPERADORES y otras masas.
Los sistemas de soporte se pueden clasificar en términos generales de la siguiente manera.
- Un sistema de suspensión es aquel que contiene elementos flexibles o rígidos diseñados para
suspender masas, incluidos PACIENTES y OPERADORES durante el USO NORMAL .
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 275 -

IEC 2012
- Los elementos flexibles incluyen cuerdas, cables, cadenas, cinturones, bandas y resortes. Además un
la tuerca de tornillo de gato se considera deteriorada por el desgaste en la medida en que necesita una TENSIÓN mayor
FACTOR DE SEGURIDAD .
- Un sistema de accionamiento es aquel que contiene elementos tales como eléctricos, neumáticos o hidráulicos.
actuadores, motores, cajas de engranajes, ejes, rodamientos, poleas, poleas, ruedas de banda y
guías
- Una estructura de soporte es generalmente un dispositivo rígido que puede ser estático o móvil y que
admite EQUIPOS ME , cargas externas y, cuando sea necesario, PACIENTES y OPERADORES .
Subcláusula 9.8.2 - FACTOR DE SEGURIDAD DE ENSILO
Los FACTORES DE SEGURIDAD DE ENSILE se aplican para proporcionar un margen de seguridad al diseño después de todo
tolerancias razonables para las condiciones de operación, materiales y variables de fabricación, etc.
ha sido hecho.
Al determinar si el caso A o B se utilizará de la Tabla 21, la certeza de la resistencia del material

es necesario para aplicar los valores del caso A. Además, debe haber confianza en el
determinación de CARGA TOTAL para aplicar los valores del caso A. T OTAL LOAD se constituye a partir
Componentes de "fuerza estática" y "fuerza dinámica". La fuerza estática es normalmente clara. Pero el
La fuerza / carga dinámica es a veces incierta. Cuando se conocen las fuerzas dinámicas, así como
fuerzas estáticas, el FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN se determina con el caso A. Cuando las fuerzas dinámicas
no están claras y se conocen las fuerzas estáticas, el FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN se determina con
caso B.
Las fuerzas externas para los apoyos del PACIENTE pueden incluir las generadas por la aplicación de RCP, etc.
El alargamiento a la rotura del 5% se basa en la experiencia histórica con materiales metálicos, en

Acero particular y hierro fundido. Se consideran materiales con alargamiento en la rotura inferior al 5%
frágil y su falla es probablemente catastrófica, y por lo tanto se considera un factor de seguridad más alto
apropiado.
Para materiales no metálicos:
- Donde no exista otra experiencia, y donde el modo de falla sea catastrófico, esto
el factor de alargamiento se considera apropiado y, por lo tanto, un FACTOR DE SEGURIDAD DE TENSIÓN más alto
se considera apropiado
- Cuando la experiencia y las pruebas muestran lo contrario, un alargamiento en la rotura de menos del 5%
puede ser apropiado antes de que se justifique un FACTOR DE SEGURIDAD DE TENSIÓN superior .
Por ejemplo, las tablas de PACIENTE de los sistemas de rayos X / CT / MR a menudo están diseñadas con materiales plásticos.
laminado o reforzado con fibras / telas de carbono o fibras / telas de vidrio, ya que estos PACIENTES
las tablas deben optimizarse para una baja absorción de radiación de rayos X (equivalencia de aluminio), MR
compatibilidad (señal de protón baja), así como estabilidad estructural. Aunque estos plasticos
Los materiales reforzados con fibras / telas de carbono pueden tener un alargamiento en la rotura de menos del 5%.
muchos años de conocimiento, experiencia adquirida y vigilancia posterior a la comercialización pueden proporcionar
evidencia suficiente de que se logra una estabilidad estructural adecuada de las mesas de PACIENTES aplicando un
FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN de la Tabla 21, Situación 1 (en lugar de la Situación 2).
Al final de la vida útil o el ciclo de mantenimiento periódico, ME EQUIPMENT necesita mantener estructuras
integridad. La línea 1 de la Tabla 21 normalmente es apropiada para el final de la vida útil o el final del período periódico.
ciclo de mantenimiento ya que el desgaste ya no se considera.
DERECHOS DEdeAUTOR
Los sistemas © IEC.
suspensión y actuación TODOS
tienen LOS
FACTORES DE DERECHOS
SEGURIDAD RESERVADOS.
A LA TENSIÓN que son necesariamente altos ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Reduce los efectos del deterioro por el desgaste y la fatiga.
Se debe prestar especial atención a la fijación de estructuras a pisos, techos, etc.

sujeto a FACTORES DE SEGURIDAD DE TENSIÓN variables .
Un defecto oculto es uno que no se revela durante la fabricación, el servicio o el funcionamiento normal de
el EQUIPO ME pero eso podría causar la falla de una parte que podría resultar en un PELIGRO .
Los ejemplos son tensiones internas elevadas en piezas tratadas térmicamente, como resortes, hebras rotas de
alambre dentro de cables y porosidad dentro de piezas fundidas.
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IEC 2012
La Figura A.17 contiene un ejemplo de determinación del FACTOR DE SEGURIDAD DE TENSIÓN apropiado utilizando
La Tabla 21. La Figura A.18 contiene un ejemplo de determinación de diseño y cargas de prueba. Estas
Los ejemplos no están destinados a cubrir todos los casos posibles. Para un diseño particular, estos TENSILE
Los FACTORES DE SEGURIDAD y las cargas de diseño / prueba pueden variar según los materiales utilizados, su desgaste
características, condiciones de carga, etc.
Esta subcláusula se centra en los factores de seguridad como el enfoque sugerido para tener confianza en que
el equipo mantendrá la integridad estructural durante su VIDA ÚTIL ESPERADA . En algunos
En los casos, los factores de seguridad especificados son más de lo necesario y, en algunos casos, incluso mayores
Los factores podrían considerarse apropiados. El RIESGO puede cumplir los criterios de cumplimiento
GESTIÓN más que por el uso de la ruta del factor de seguridad. Para nuevos materiales o para
estructuras con monitoreo sofisticado de tensiones, los factores de seguridad podrían no ser
necesario.
Si se considera que el modo de falla de la pieza no genera un RIESGO inaceptable , el

Los FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN especificados en la Tabla 21 no se aplican. Por ejemplo, para propietarios
componentes tales como cojinetes es aceptable se basan en el componente FABRICANTE ' S de datos
para carga y esperanza de vida sin aplicar un FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN .
Una tuerca de tornillo de gato considerada deteriorada por el desgaste generalmente se construye intencionalmente a partir de un
material más blando que el tornillo de gato. La intención es tener requisitos genéricos previstos
EQUIPAMIENTO ME general .
Los diseños de tornillo de gato más nuevos pueden tener menos fricción que los diseños tradicionales y, por ejemplo,
Puede incluir múltiples rodamientos de bolas. Dichos diseños pueden considerarse menos "afectados por
desgaste”según lo dictado por declaraciones del vendedor y un FABRICANTE ' EVALUACIÓN DE RIESGO S .
La subcláusula 4.5 siempre es aplicable y permite al FABRICANTE usar RIESGOS alternativos

MEDIDAS DE CONTROL , o variaciones a un método de prueba o criterios de cumplimiento de prueba, con
justificación.
Subcláusula 9.8.3 - Resistencia de los sistemas de suspensión o soporte del PACIENTE u OPERADOR
Esta subcláusula trata sobre las fuerzas aplicadas en las partes de soporte o suspensión de ME EQUIPMENT ,
destinado a soportar o suspender la masa de un cuerpo humano o parte de la masa de un humano
cuerpo y ACCESORIOS utilizados en tales partes de soporte o suspensión. Para pacientes adultos o
OPERADORES la masa de 135 kg representa el percentil 99 de la población. Para específicos
poblaciones, se puede usar una masa más alta o más baja (por ejemplo, persona pesada o pediátrica
solicitud).

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 277 -

IEC 2012
M DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN ECÁNICA

Polea eje de la rueda, alargamiento> 5% (p. ej. captura de seguridad)
C
SF = 2,5 (caso 1A) o si SF = 2,5 (caso 7A) o
SF = 4 (caso 1B) SF = 4 (caso 7B)
Fundición no deteriorada por el desgaste, alargamiento <5%

Cable con MECANICA No DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICO
re
SF = 4 (caso 2A) o
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN (elemento C)
SF = 2,5 (caso 5A) o UNA SF = 6 (caso 2B)
SF = 4 (caso 5B)
Movimiento
P PACIENTE apoyo
Fijación, alargamiento> 5%
SF = 2,5 (caso 1A) o F Movimiento
SF = 4 (caso 1B)
Tuerca de tornillo de fijación, sin DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA

SF = 5 (caso 3A) o mi
SF = 8 (caso 3B) IEC 2439/05
Figura A.17 - Ejemplo de determinación del FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN utilizando la Tabla 21
Estructura
Pieza de soporte (perno) no deteriorada por el desgaste, no

Peso W 2 T OTAL LOAD = W 1 + W 2
SF = 2,5 (caso 1A), carga de diseño / prueba = 2,5 × ( W 1 + W 2 ); o
SF = 4 (caso 1B), carga de diseño / prueba = 4 ( W 1 + W 2 )
Pieza de soporte (cable) deteriorada por el desgaste, no

T OTAL CARGA = 0,5 × W 1

SF = 5 (caso 3A), carga de diseño / prueba = 5 × 0,5 × W 1 o
SF = 8 (caso 3B), carga de diseño / prueba = 8 × 0,5 × W 1
Movimiento
Peso W 1
IEC 2440/05
NOTA T LOAL LOAD se muestra basándose solo en fuerzas estáticas para obtener cargas totales reales, dinámicas
las fuerzas también necesitan ser incluidas.
Figura A.18 - Ejemplo de determinación de cargas de diseño y prueba

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- 278 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Subcláusula 9.8.3.2 - Fuerzas estáticas debidas a la carga de personas
La Figura A.19 contiene un ejemplo de distribución de masa del cuerpo humano para el soporte del PACIENTE
superficies
180 500 180 550 450
20 20
3,7% 3,7%
11,1% 7,4%
7,4% 40,7%
11,1% 7,4%
3,7% 3,7%
1900
IEC 2441/05
Figura A.19 - Ejemplo de distribución de masa corporal humana
La distribución de masa de un diagrama corporal es una distribución promedio basada en datos antropométricos.
datos. Debido a la variedad de población o categorías específicas de edad, puede variar. Para sedentaria
las personas que no realizan una actividad física, la masa de la parte superior del cuerpo puede representar un
Porcentaje más importante.
La variedad de EQUIPOS ME no permite dar más precisión en este general.

estándar. Depende del estándar particular definir más adecuadamente el área de distribución o
la peor posición, en lugar de las pruebas dinámicas.
Un reposapiés se prueba para el doble de su carga normal, en lugar de una carga basada en una SEGURIDAD A LA TENSIÓN
FACTOR valor de la Tabla 21, ya que está destinado a apoyar una PACIENTE ' S peso por sólo un corto
Duración del tiempo.
La prueba con una masa de 80 kg colocada a 60 mm del borde exterior está destinada a simular
centro de gravedad de un PACIENTE sentado o apoyado en el borde de una superficie de soporte.
Durante las pruebas de carga estática, se pretende que cualquier desviación elástica temporal (durante el
prueba), y la deflexión plástica permanente (después de la prueba) se verifica por cualquier efecto adverso en
SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL .
Para la prueba de carga escalonada, el comité consideró que una desviación de 5 ° proporcionaría una medición mensurable
DERECHOS DErepresentaría
cantidad que AUTOR © IEC.
un límite TODOS
razonable LOSElDERECHOS
para la aceptación. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
factor de carga 2X es un
precedente de la 2ª edición de IEC 60601-1, y parece reconocer la carga temporal
que los pasos representan durante su vida.
Para la prueba de carga de la superficie de asiento, no se especifican límites lineales o de arco específicos. La intención es
para evaluar cualquier desviación temporal de plástico elástico o permanente por cualquier efecto adverso en
SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL . Se consideró el factor de carga del 60% sentado
representativo de la carga de asiento real, cuando las piernas cuelgan del borde de la superficie de asiento.
La pérdida de función no se considera inaceptable a menos que esté asociada con ESSENTIAL
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 279 -

IEC 2012
RENDIMIENTO . La intención es que el daño no resulte en lesiones a personas o pérdida de RIESGO

MEDIDAS DE CONTROL . Superficies destinadas a soportar sentarse y en otros momentos llenas
Las cargas de los pacientes también se evalúan para determinar el cumplimiento de los factores de carga apropiados en 9.8.2.
Subcláusula 9.8.3.3 - Fuerzas dinámicas debidas a la carga de personas
Se define una prueba dinámica general que representa situaciones comunes representadas por un
persona sentada o de pie.
El requisito de esta subcláusula está destinado a aplicarse a las sillas para cirugía dental
procedimientos, tablas de rayos X y muchos otros tipos similares de EQUIPO ME . El EQUIPO ME
debe estar en todos los modos de operación y posiciones donde las cargas dinámicas de los PACIENTES pueden ser
razonablemente esperado. Por ejemplo, cuando una tabla de PACIENTE se coloca en un área de un CAT o
estructura magnética, la prueba dinámica no es aplicable ya que la carga dinámica causada por un
PACIENTE es insignificante.
El EQUIPO M E debe estar diseñado para soportar una fuerza repetitiva, al considerar apropiado
FACTORES DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN y los resultados de los cálculos de fatiga. T ensilar Factores de seguridad existen
para mostrar la fiabilidad del equipo sin pruebas reales.
La parte inferior del aparato de masa de prueba del cuerpo humano que se muestra en la Figura 33 es espuma, y
debe simular el contacto de la parte PACIENTE relevante .
Subcláusula 9.8.4 - Sistemas con DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN MECÁNICOS
La intención de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA es actuar para prevenir el DAÑO en caso de que
La falla del soporte primario significa que está sujeto a desgaste. El fracaso del soporte primario
significa que sujeto a desgaste se considera una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA si tiene SEGURIDAD A LA TENSIÓN
FACTOR de acuerdo con la Tabla 21, filas 5 y 6. Para proteger contra el DAÑO en este ÚNICO
CONDICIÓN DE FALLA , el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA actúa como respaldo y necesita tener el
FACTOR DE SEGURIDAD A LA TENSIÓN indicado en la Tabla 21, Fila 7. Se considera buena ingeniería
practicar para construir un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA a partir de materiales no frágiles, y
por lo tanto, la fila 7 no incluye una columna de alargamiento.
Para probar un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICO , el soporte principal significa que el sujeto a desgaste debe
ser derrotado. Por ejemplo, si el sistema de soporte primario es un cable, el cable se cortaría.
Cláusula 10 - Protección contra la radiación excesiva y no deseada PELIGROS
La radiación del EQUIPO ME puede ocurrir en todas las formas conocidas en física. B SEGURIDAD ASIC
Los requisitos se refieren a la radiación no deseada. Las medidas de protección son necesarias para
ME EQUIPMENT y para el medio ambiente y los métodos para determinar los niveles de necesidad de radiación
Estar estandarizado.
Esta cláusula está destinada a tratar la radiación dispersa (como la radiación dispersa de
equipo radiológico) y radiación incidental (como rayos X emitidos por CRT). UNA
requisito de salida de radiación no intencionada o excesiva que ME EQUIPMENT está destinado a
entregar al PACIENTE está cubierto en 12.4.5.
Para la radiación ionizante, los requisitos de IEC generalmente cumplen con la Comisión Internacional
para recomendaciones de protección radiológica (ICRP). Su propósito es proporcionar datos que son
inmediatamente utilizable por diseñador y ORGANIZACIÓN RESPONSABLE .
Su evaluación solo es posible mediante el estudio adecuado de los métodos operativos y la duración de
operación del EQUIPO ME y posicionamiento del OPERADOR y asistentes, porque la aplicación
de las peores condiciones daría lugar a situaciones que podrían dificultar el diagnóstico adecuado o
tratamiento.
Publicaciones recientes de ICRP también instruyen al OPERADOR en métodos para la restricción de

irradiación intencional.

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- 280 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Subcláusula 10.1.1 - EQUIPO M E no destinado a producir diagnóstico o terapéutico

Radiación X
La radiación X espuria de componentes como las unidades de visualización de video (VDU) es un potencial
fuente de preocupación para ME EQUIPMENT , muchos de los cuales contienen VDU. Anexo H de
IEC 60950-1: 2001 contiene un PROCEDIMIENTO bien aceptado para medir tales espurios
emisiones para equipos de tecnología de la información. Los límites en ese anexo se basan en la CIPR
60 [39]. Los requisitos del Anexo H de IEC 60950-1: 2001 se incorporaron al cuerpo
de esta norma porque esta era la única referencia normativa que requería el uso de IEC
60950-1.
Otras referencias normativas a IEC 60950-1 son medios alternativos para abordar elementos como
como CREEPAGE DISTANCE y AIR CLEARANCE . Un usuario de este estándar no tiene que hacer referencia
60950-1 a menos que deseen utilizar los métodos de coordinación de aislamiento que contiene
documento.
Subcláusula 10.3 - Radiación de microondas
Esta subcláusula especifica un límite de densidad de potencia de microondas para mitigar el daño térmico a todo
tejido corporal. La intención es que el cumplimiento se pueda determinar adecuadamente con
juicio de ingeniería, en lugar de pruebas, cuando es obvio que las emisiones no están cerca
El límite de densidad de potencia de 10 W / m 2 . Conocimiento sobre las especificaciones de transmisión de equipos y
El juicio de ingeniería podría usarse para determinar el cumplimiento. El umbral de seguridad de
10 W / m 2 excede en gran medida lo permitido para los usos de comunicación inalámbrica, donde SAR (W / kg)
Los límites son aplicables. Por ejemplo, equipos con osciladores de reloj con microprocesador o
las radios de transmisión intencional como Wi-Fi ™, Bluetooth®, GPS o celular cumplirían
con este umbral ya que estos cumplen límites más estrictos para su ancho de banda aplicable. Cuando
esta confianza no existe, las mediciones apropiadas de densidad de potencia deben ser
realizado.
Subcláusula 10.4 - Láser
IEC 60825-1 es aplicable a la seguridad de los productos láser que emiten radiación láser en la longitud de onda
rango 180 nm a 1 mm. Un producto láser puede consistir en un solo láser con o sin un
fuente de alimentación o puede incorporar uno o más láseres en un complejo óptico, eléctrico o
sistema mecánico.
Cualquier producto láser está exento de todos los requisitos adicionales de IEC 60825-1 si se clasifica por
El fabricante de ese producto de acuerdo con las Cláusulas 3, 8 y 9 de IEC 60825-1 muestra que
el nivel de emisión no excede el AEL (límite de emisión accesible) de la clase 1 en todos
condiciones de operación, mantenimiento, servicio y falla.
En ediciones anteriores de IEC 60825-1, los LED se incluyeron en el alcance de ese estándar, y
todavía se pueden incluir en otras partes de la serie IEC 60825. Sin embargo, con el
desarrollo de estándares de seguridad de la lámpara, la seguridad de la radiación óptica de los LED en general puede ser
abordado de manera más adecuada por las normas de seguridad de la lámpara. La eliminación de los LED del alcance
de IEC 60825-1 no impide que otros estándares incluyan LED siempre que se refieran a
láseres IEC 62471 [67] se puede aplicar para determinar la clase de grupo de riesgo de un LED o producto
Incorporando uno o más LED.
IEC 62471 brinda orientación para evaluar la seguridad fotobiológica de lámparas y lámparas
sistemas que incluyen luminarias. Específicamente, especifica los límites de exposición, referencia
DERECHOS
técnica deDE AUTOR
medición y esquema© IEC. TODOS
de clasificación LOSyDERECHOS
para la evaluación control de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
riesgos fotobiológicos de todas las fuentes incoherentes de banda ancha de alimentación óptica
radiación, incluidos LED pero excluyendo láseres, en el rango de longitud de onda de 200 nm a
3 000 nm. IEC 62471 fue originalmente preparado como Estándar CIE S 009: 2002 por el
Comisión Internacional de Iluminación.
Subcláusula 11.1 - Temperaturas excesivas en el EQUIPO ME
Se requieren límites de temperatura para evitar SITUACIONES PELIGROSAS para casi todos los tipos de
EQUIPO ME con el propósito de prevenir el envejecimiento rápido del aislamiento y las molestias donde
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IEC 2012
EL EQUIPO ME es tocado o manipulado, o lesiones donde los PACIENTES pueden contactar

ME EQUIPAMIENTO piezas.
Las partes del EQUIPO M E pueden insertarse en las cavidades corporales, generalmente de manera temporal pero a veces
permanentemente.
Para contacto con el PACIENTE , se han establecido límites de temperatura especiales.
Subcláusula 11.1.1 - Temperatura máxima durante el USO NORMAL
La Tabla 22 aborda los límites para las piezas que podrían afectar el cumplimiento del EQUIPO ME con este
estándar en general (p. ej ., SEGURIDAD BÁSICA eléctrica ).
No se pretende que las piezas del EQUIPO ME se prueben en todas las configuraciones posibles de
USO NORMAL siempre que el FABRICANTE pueda determinar las peores condiciones. los
"Peor de los casos" casi siempre incluirá la temperatura ambiente más alta permitida y
funcionamiento del EQUIPO ME al CICLO DE TRABAJO máximo , pero otros aspectos específicos del
se debe determinar la configuración del EQUIPO ME (como la conexión de ACCESORIOS )
por el FABRICANTE basado en un conocimiento profundo del EQUIPO ME ' S diseño.
Subcláusula 11.1.2 - Temperatura de las PARTES APLICADAS
La Tabla 23 y la Tabla 24 abordan los PELIGROS que podrían surgir del contacto humano con
temperaturas Las temperaturas de contacto humano se basaron en la experiencia clínica, clínica
literatura [52] y experimentación. Además, los valores concuerdan con los del europeo.
Norma EN 563 [38].
Aunque la temperatura máxima de la superficie para una PIEZA APLICADA se elevó de 41 ° C a

43 ° C en respuesta al aporte clínico mencionado anteriormente, el aporte de algunos médicos señaló
que los bebés, así como otros grupos de alto riesgo (térmicamente) podrían ser más propensos a
DAÑO de superficies calentadas a 43 ° C.
Idealmente, los estándares particulares para EQUIPOS ME utilizados para estos grupos de PACIENTES tendrían
requisitos para (cuando sea necesario) temperaturas de contacto más bajas. Para abordar esos
En los casos en que tales normas particulares no existen, el grupo de trabajo consideró que la notificación de
la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE cuando las temperaturas exceden el límite de la segunda edición de 41 ° C
fue adecuado Sin embargo, el nuevo límite de 43 ° C debe considerarse un máximo absoluto.
Al medir las temperaturas de la PIEZA APLICADA , el método utilizado debe simular el peor de los casos
configuración cuando sea posible utilizando piel humana real o simulada. Determinación de lo peor
la configuración del caso debe considerar aspectos como la temperatura corporal probable y si
o no está cubierta la parte del cuerpo o la PARTE APLICADA (como con una manta).
La piel humana simulada para estos fines podría incluir materiales como el caucho de silicona.
Subcláusula 11.1.2.2 - PIEZAS PLEGADAS no destinadas a suministrar calor a un PACIENTE
La Tabla A.5 se proporciona como guía para ME EQUIPMENT que crea bajas temperaturas (se enfría) para
fines terapéuticos o como parte de su funcionamiento. Los requisitos normativos no han sido
incluido en este estándar porque dicho EQUIPO ME es poco común.

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IEC 2012
Tabla A.5 - Orientación sobre temperaturas superficiales para EQUIPOS ME que crean bajos
temperaturas (se enfría) con fines terapéuticos o como parte de su funcionamiento
Temperatura mínima a
°C
M E EQUIPMENT y sus partes Aluminio Acero
t <1 s −20 −20

Superficie externa de
ME EQUIPMENT y su
partes que probablemente 1 s ≤ t <10 s −10 −15
ser tocado por un tiempo
" T ". si
10 s ≤ t <60 s −2 −7
a Los valores límite de temperatura mínimos permitidos para superficies externas que probablemente sean
tocado por el PACIENTE , el OPERADOR y otras personas se basan en el umbral de congelación
valores de un dedo tocando diferentes materiales (umbral de congelación).
si
Se debe determinar la probabilidad de ocurrencia del contacto y la duración del contacto.
y documentado en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS .
Subcláusula 11.1.3 - Mediciones
El uso adecuado de los termopares está reconocido en otras normas como una técnica de prueba válida.
Los límites de temperatura se reducen para compensar los errores que podrían ocurrir en el
construcción y colocación del termopar.
Durante el desarrollo de los requisitos de 11.1.3, el grupo de trabajo discutió si

sería apropiado reducir la temperatura máxima permitida para superficies y APLICADO
PIEZAS a mayor altitud. En respuesta a esta pregunta, se realizó una evaluación exhaustiva
por el Dr. Joachim Kohl, un miembro experto del grupo. A continuación se resumen los resultados de
esa evaluación (ver Figura A.22).
T ambiente
Aire frio Aire caliente
T_touch
Flujo de calor
dG / dt
M E EQUIPAMIENTO
Figura A.22 - Temperatura máxima permitida para superficies y PIEZAS APLICADAS

a mayor altitud
Las siguientes variables y símbolos se utilizan en la evaluación:
T_touch temperatura de contacto en la superficie del EQUIPO ME

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 283 -

IEC 2012
DeltaT diferencia de temperatura del área tocada al ambiente

R_resistencia térmica térmica del área del EQUIPO ME bajo prueba al ambiente
Q calor
dQ / dt flujo de calor
P ambiente presión de aire ambiente
alfa coeficiente de transferencia de calor = dQ / dt / ( área DeltaT * )
L longitud característica del área de transferencia de calor
zona área de enfriamiento del dispositivo
lambda conductancia de calor
eta viscosidad dinámica
rho densidad de gas
Nu Número de Nusselt
Re Número de Reynold
Gramo Número de Grashof
sqrt raíz cuadrada
~ proporcional
Evaluación de los efectos de la altitud en la transferencia térmica:
La ecuación estándar de transferencia de calor es:
DeltaT = R_thermal * dQ / dt
Para R_thermal , se puede estimar:
R_termal ~ 1 / P ambiente m
con el exponente m = 0,6 ... 0,8, asumiremos 1.
Ecuaciones sobre la proporcionalidad a 1 / Pambient m :
Por lo tanto,
R_thermal ~ 1 / alpha
donde el factor de proporcionalidad contiene datos geométricos.
Definición de Nu :
Nu = alfa * L / lambda
Resultados de investigaciones teóricas:
Nu ~ Re m
El factor de proporcionalidad depende de la geometría y del tipo de gas y la forma del aire.
flujo, pero no en temperatura, presión, densidad.
El exponente m está determinado por la geometría y la forma del flujo de aire. Por convección libre debido
a un gradiente de temperatura Re viene dado por:
Re = sqrt (0,4 * Gr )
La definición de Gr lleva a:

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IEC 2012
Gr ~ ( rho / eta ) 2
así que eso:
Re ~ rho / eta .
Esta última relación también es válida para la convección forzada.
De la ecuación general del gas podemos ver:
rho ~ P ambiente
Lambda y eta no dependen de la presión (según los libros de texto de física estándar).
Poner todo junto conduce a la proporcionalidad mencionada anteriormente entre R_thermal y
P ambiente .
Subcláusula 11.2 - Prevención de incendios
En la mayoría de los entornos donde se usa EQUIPO ME , otras fuentes de "combustible" para la combustión
son típicamente mucho más significativas que las proporcionadas por el EQUIPO ME mismo. los
requisitos de direccionamiento fuego en este enfoque estándar en la prevención del EQUIPO ME de
siendo la fuente de combustión. Por esta razón, estos requisitos se centran en ME EQUIPMENT
que contiene o se usa en presencia de ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO . Estos requisitos
Intentar asegurar que cualquier fuente potencial de ignición permanezca aislada del OXÍGENO RICO
ENTORNOS bajo NORMAL USO y INDIVIDUALES CONDICIONES DE ERROR .
Donde ME EQUIPMENT no se usa en tales entornos, asegurando que los límites para operar
Se deben considerar las temperaturas y los requisitos para la protección contra sobrecarga.
adecuado.
Para ME EQUIPAMIENTO que podría proporcionar una fuente significativa de combustible (en comparación con la normal
entornos operativos) requisitos adicionales deben ser provistos por estándares particulares.
Donde no exista un estándar particular, tales problemas deben abordarse específicamente al aplicar
el proceso de gestionar riesgos como se requiere en el apartado 4.2.
Subcláusula 11.2.1 –Resistencia y rigidez requeridas para evitar incendios en ME EQUIPAMIENTO .
Al menos todas las partes eléctricas que podrían provocar una SITUACIÓN PELIGROSA , con la excepción de
Los CABLES DE SUMINISTRO ELÉCTRICO y otros cables de interconexión necesarios deben encerrarse en
material que no soportará la combustión.
Esto no impide el uso de una cubierta externa de otro material que cubra una cubierta interna
cumpliendo con la recomendación anterior.
Para orientación sobre la evaluación de PELIGROS de incendio , ver IEC 60695-1-10 [17].
Subcláusula 11.2.2 - EQUIPOS M E y SISTEMAS ME utilizados junto con OXÍGENO RICO
ENTORNOS
Si bien no es una mezcla inflamable, la presencia de un ENTORNO RICO DE OXÍGENO aumenta la

Inflamabilidad de muchas sustancias. Informes de incendios en ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO en
ME EQUIPAMIENTO son inusuales. Sin embargo, cuando tales incendios ocurren en el ambiente del hospital
Pueden tener consecuencias trágicas.
M E EQUIPO destinado a operar en conjunto con un ENTORNO RICO DE OXÍGENO debe ser
diseñado para minimizar la probabilidad u ocurrencia de ignición de materiales inflamables.
En su caso, las normas particulares deben especificar los requisitos correspondientes.

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IEC 2012
Se considera que el algodón es el material con la temperatura de ignición y energía más bajas en
comparación con circuitos electrónicos y se supone que se puede encontrar en el interior de un
dispositivo como polvo.
El límite máximo de temperatura de la superficie se basa en el mínimo encendido de la placa calefactora.

temperatura para algodón ignífugo en oxígeno al 100% que se da en NFPA 53 [41] como 310 ° C.
Por lo tanto, se supuso que 300 ° C era un límite de temperatura aceptable en
EQUIPO ME con ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO .
Las peores condiciones descritas en el texto permiten proporcionar números simples como
limitaciones
Los valores para la chispa se toman de Kohl, H.-J. y col ., ASTM STP 1395 [37].
Esta subcláusula permite el uso de circuitos electrónicos en ENTORNOS RICOS DE OXÍGENO solo cuando
Su fuente de alimentación es limitada. La limitación resistiva de la entrada de potencia es necesaria para
CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA de una junta de soldadura abierta que podría provocar chispas. La misma razón se aplica a
La limitación de energía en capacitancias e inductancias. En la mayoría de los casos, la limitación en el artículo
4) a 300 ° C es más restrictivo que estos. Para la mayoría de los componentes pequeños como el desacoplamiento
condensadores, o donde la falla de un componente hace que la potencia máxima posible sea
extraído de la fuente, es necesario limitar el poder a aproximadamente 1 W. El PROCEDIMIENTO para encontrar
el valor necesario para limitar la potencia de modo que no se exceda el límite de 300 ° C puede ser como
sigue:
- busque el componente más pequeño que pueda coincidir con la fuente de alimentación en una SOLA FALLA
CONDICIÓN ;
- estimar su resistencia térmica;
- Calcule la limitación de potencia = 200 ° C / resistencia térmica.
Subcláusula 11.2.2.1 b) 2)
Este artículo aborda la condición de una fuga de oxígeno no detectada. De acuerdo con el
definición de SINGLE FAULT SAFE , tal fuga (porque no se detecta) se considera NORMAL
CONDICIÓN (ver 4.7). Del mismo modo, solo la falla de la ventilación, que no se detecta, necesita
ser considerado una CONDICIÓN NORMAL. Donde el diseño de un sistema de ventilación hace improbable que
estará completamente bloqueado en USO NORMAL , tales bloqueos no deben considerarse. los
la única forma de encontrar la tasa de fuga máxima que debe considerarse es encontrar la mínima
tasa de fuga que puede ser detectada de manera segura por la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE .
Subcláusula 11.2.2.1 b) 3)
La causa de la SITUACIÓN PELIGROSA es: se produce una fuga y no se detecta; algún tiempo después
se produce una falla eléctrica que inicia un encendido. El intervalo de tiempo t c para verificar los sellos
se puede calcular de la siguiente manera:
- estimar la probabilidad por tiempo p e de una falla eléctrica que exceda los valores dados en
11.2.2.1 a);
- estimar la probabilidad por tiempo de la fuga de oxígeno p o ;
- determinar la probabilidad aceptada de fallas peligrosas por tiempo r ;
- calcular: t c = r / (0,5 × p e × p o ).
Subcláusula 11.2.2.2 - Salidas de escape externas para ENTORNO RICO DE OXÍGENO
Se han reportado graves incendios de oxígeno donde la fuente de ignición ha sido una falla eléctrica
conector cerca de una salida de oxígeno.
Subcláusula 11.3 - Requisito de construcción para los CERRAMIENTOS contra incendios de EQUIPOS ME
Los requisitos para los bomberos RECINTOS de IEC 61010-1 [22] se han incluido principalmente como
una alternativa a las pruebas relacionadas con CONDICIONES DE FALLA ÚNICA (asociadas con la combustión y
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IEC 2012
sus consecuencias enumeradas en la Cláusula 13). Al requerir resistencia a la llama para el ENVOLVENTE y
materiales contenidos dentro de él, la probabilidad de ocurrencia de incendios escapando tales CERRAMIENTOS
Se considera mínimo. Cuando el Recinto de fuego constituye solo una parte del EQUIPO ME ,
Se debe realizar un análisis cuidadoso para asegurar que haya una barrera confiable para la propagación del fuego.
existe
Los componentes IEC 60950-1: 2005 (es decir, fuentes de alimentación, módems, enrutadores de red, etc.) son
permitido integrarse en ME EQUIPMENT cuando se ha determinado que el aislamiento MOOP es
Se han satisfecho los límites adecuados y de CORRIENTE TÁCTIL .
Los requisitos de resistencia a la llama para el aislamiento de cables, cuando se usan dentro de un RECUBRIMIENTO de incendio , en
de acuerdo con IEC 60950-1: 2005, la subcláusula 4.7.3.4, son:
- Mínimo de FV-2 cuando se prueba de acuerdo con IEC 60695-11-10, o
- Aislados con PVC, TFE, PTFE, FEP, policloropreno o poliimida.
Mientras que el EQUIPO ME exige resistencia a la llama de FV-1 para aislamiento de cables cuando se usa
dentro de un recinto de llamas es un poco más estricto que el IEC 60950-1: 2005, subcláusula
4.7.3.4 requisito, parece razonable concluir un nivel de riesgo equivalente si
El cable compatible con IEC 60950-1 se integrará en el EQUIPO ME o en el SISTEMA ME :
- indirectamente cuando los componentes IEC 60950-1 se han integrado en el EQUIPO ME o

ME SYSTEM , o
- directamente como parte de una decisión de selección de cable para ME EQUIPMENT o ME SYSTEM .
IEC 61010-1: 2010 [22], subcláusula 9.3.2, requiere aislamiento del cable cuando se usa dentro de un incendio
el gabinete debe tener una clasificación UL 2556 [72] de VW-1, o cumplir con los requisitos aplicables
de IEC 60332-1-2 [55] o IEC 60332-2-2 [56]. Estos requisitos de resistencia a la llama del cable son
se considera aceptable para ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS .
Subcláusula 11.4 - EQUIPOS M E y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados con productos inflamables
anestésicos
Si bien
esta el usoque
edición de algunos
anestésicos inflamablestodavía
FABRICANTES es pocopodrían
común,querer
se determinó
evaluar durante la redacción
su EQUIPO ME como de
CATEGORÍA AP o CATEGORÍA APG . Para que esta edición sea más útil (quitando el
sección raramente utilizada sobre este tema) mientras se mantiene la disponibilidad de AP de CATEGORY y
CATEGORÍA APG RATINGS , el material se ha trasladado a un anexo y solo el resumen de esta cláusula
la referencia a ella permanece en el cuerpo de la norma.
La determinación final de si ME EQUIPMENT debe ser CATEGORÍA CLASIFICADA AP o CATEGORÍA

APG debe ser determinado por el FABRICANTE basado en el USO PREVISTO . Requisitos
relacionados con CATEGORY AP y CATEGORY APG se encuentran en el Anexo G (véase también la justificación de
Anexo G).
Subcláusula 11.5 - EQUIPOS M E y SISTEMAS ME destinados al uso con agentes inflamables
Si bien fue necesario abordar los casos en que ME EQUIPMENT se usa con agentes inflamables
(como algunos desinfectantes) o en áreas donde se usan comúnmente y donde
El FABRICANTE del EQUIPO ME no ha dado instrucciones o precauciones especiales de manejo,
La variedad de tales agentes, su volatilidad y muchos otros factores determinantes excluyen
DERECHOS DE AUTOR
dando instrucciones específicas.©LaIEC. TODOS
única solución LOS
razonable DERECHOS
en tales casos es asegurar queRESERVADOS.
el ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El FABRICANTE evalúa y aborda el RIESGO asociado .
Se puede tratar una mezcla del vapor de una desinfección inflamable o un agente de limpieza con aire.
como MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE, sujeta a las normativas nacionales o locales.
Subcláusula 11.6.2 - Desbordamiento en EQUIPO ME
El propósito de esta prueba es evaluar no solo si el líquido realmente moja alguna parte en un
forma que afectaría negativamente a un MEDIO DE PROTECCIÓN o resultaría en un PELIGRO ; pero también
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 287 -

IEC 2012
si una cantidad similar de líquido que podría desbordarse en otra ocasión y alcanzar el
las mismas partes del EQUIPO ME , pero posiblemente no aterricen exactamente de la misma manera, podrían
afectar adversamente un MEDIO DE PROTECCIÓN o provocar un PELIGRO . Los resultados de la prueba deben
ser evaluados para asegurar que representen de manera realista las condiciones que se experimentarán cuando
el EQUIPO ME se utiliza.
Subcláusula 11.6.3 - Derrames en EQUIPOS Y SISTEMAS DE ME
Además del EQUIPO ME que requiere el uso de fluidos, algunos EQUIPOS ME están expuestos a
derrames de fluidos como parte de MISOS RAZONABLEMENTE PREVISIBLES . En tales casos se considera derrame
El USO NORMAL y los RIESGOS asociados se abordan en los requisitos de esta subcláusula.
Además, como se describe en 9.4.2, inclinación del EQUIPO TRANSPORTABLE ME a un ángulo de 10º
se considera USO NORMAL . En tales casos (así como para EQUIPOS ME que requieren fluidos), el
La cantidad y el lugar donde pueden ocurrir los derrames varían mucho. Solo una evaluación adecuada de la
El EQUIPO ME que se está
probando puede determinar una aplicación adecuada del requisito.
Hacer dicha evaluación es responsabilidad del FABRICANTE y los resultados deben ser
proporcionado a quienes realizan la prueba (generalmente en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS ). Esta
requisito sería un área apropiada para la evaluación por escritores de estándares particulares.
De acuerdo con los principios esbozados en IEC 62366, donde las advertencias explícitas o avisos de seguridad
(validado como se describe en IEC 62366), no se tienen en cuenta tales advertencias o seguridad
los avisos se consideran abuso del EQUIPO ME que está más allá de la responsabilidad del
FABRICANTE . Por lo tanto, cuando se dan tales advertencias o avisos de seguridad, el líquido
el depósito se llena solo hasta el nivel de llenado previsto antes de inclinarse a 10º. Donde no estan
dado, el depósito de líquido se llena un 15% por encima del nivel previsto.
El examen de la USO NORMAL de ME EQUIPO debe proporcionar una estimación adecuada de la

cantidad de líquido que es probable que se derrame sobre él.
El derrame de equipos que no requieren el uso de fluidos se considera UN SOLO

Condición de fallo .
Subcláusula 11.6.4 - Fugas
La fuga se considera una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Subcláusula 11.6.5 - Entrada de agua y partículas en el EQUIPO ME y

SISTEMAS ME
Aunque es poco probable que el EQUIPO ME esté CALIFICADO para protección contra partículas
importa, IEC 60529 aborda la posibilidad y debe considerarse una opción válida.
La presencia de agua o material particulado dentro de la CUBIERTA después de la prueba en
La conformidad con su clasificación IEC 60529 se considera una CONDICIÓN NORMAL . los
por lo tanto, el requisito es evaluar la posibilidad de una SITUACIÓN PELIGROSA debido a tal
ingreso en combinación con una posible CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA (como una interrupción
CONEXIÓN PROTECTORA DE TIERRA ).
Subcláusula 11.6.8 - Compatibilidad con sustancias utilizadas con el EQUIPO ME
M E EQUIPOS , ACCESORIOS y sus partes deben estar diseñados para usarse de manera segura con
sustancias con las que están destinadas a entrar en contacto en USO NORMAL .
En su caso, las normas particulares deben especificar los requisitos correspondientes.
Subcláusula 11.8 - * La interrupción de la fuente de alimentación / red eléctrica a ME EQUIPO
La interrupción de la fuente de alimentación podría provocar una SITUACIÓN PELIGROSA debido a la pérdida de
funcionalidad Esta SITUACIÓN PELIGROSA se trata en 7.9.2.4. Restauración del poder.
fuente también puede dar lugar a situaciones peligrosas . Los ejemplos pueden incluir involuntarios
activación de partes móviles o reanudación de salidas peligrosas. Estos potencialmente PELIGROSOS
SITUACIÓN y la duración de la interrupción de energía que podría resultar en PELIGROSO
Las SITUACIONES deben considerarse como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS .

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IEC 2012
IEC 61000-4-11 [21] define condiciones generales y reproducibles para la operación de electricidad
y equipos electrónicos si sufren caídas de voltaje, interrupciones cortas y voltaje
variaciones El nivel de voltaje y la duración de las interrupciones cortas se definen en las Tablas 210 y
211 de IEC 60601-1-2: 2001. IEC 60601-1-2 trata estas interrupciones breves como NORMAL
CONDICIÓN .
Para ME EQUIPOS en los que la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad del poder,
estándares particulares deben incluir requisitos relacionados con alarmas de falla de energía u otros
precauciones.
Cláusula 12 - Precisión de controles e instrumentos y protección contra

salidas peligrosas
IEC 60601-1 es la guía para todos los estándares particulares y, por lo tanto, contiene algunos
requisitos de carácter más general para cumplir este propósito. Por esta razón, es
necesario para tener algunos requisitos generalmente formulados en la Cláusula 12.
Los organismos de normalización, incluidos los que están fuera de IEC, han adoptado el sistema de este IEC
publicación para tener un único sistema uniforme de normas. En tales casos es más
importante dar una directriz en esta cláusula.
Esta cláusula introduce el concepto de USABILIDAD . El término fue elegido sobre el comúnmente
utiliza términos de "error del usuario" o "error humano" porque no todos los errores son el resultado de la supervisión
o descuido por parte del OPERADOR del EQUIPO ME . Con demasiada frecuencia, use
los errores son el resultado directo de un mal diseño de interfaz humana que seduce al OPERADOR en una
decisión incorrecta Los errores de uso causados por una USABILIDAD inadecuada se han convertido en un aumento
motivo de preocupación. El PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD descrito en IEC 60601-1-6 es
destinado a lograr una USABILIDAD razonable , que a su vez tiene la intención de minimizar los errores de uso y
para minimizar el uso de RIESGOS asociados .
Subcláusula 12.4.1 - Superación intencional de los límites de seguridad
Si el rango de control de ME EQUIPMENT es tal que la salida entregada en una parte del rango
difiere considerablemente de la salida que se considera no peligrosa, los medios deben ser
siempre que impida dicha configuración o que indique al OPERADOR (por ejemplo, por medios
de una aparente resistencia adicional cuando se establece el control o se omite un enclavamiento)
que la configuración seleccionada excede un límite de seguridad.
En su caso, las normas particulares deben especificar niveles de salida seguros.
Subcláusula 12.4.3 - Selección accidental de valores de salida excesivos
La protección para la selección accidental de valores de salida excesivos se puede obtener mediante
pasos apropiados para minimizar la posibilidad de seleccionar accidentalmente una salida excesiva, p. ej.
enclavamientos para lograr una acción deliberada o por terminales de salida separados. En
Considerando las medidas de protección, se podría tener en cuenta la norma sobre factores humanos
cuenta.
Cláusula 13 - H SITUACIONES AZARDAS y condiciones de falla
M E EQUIPO o sus partes podrían provocar SITUACIONES PELIGROSAS debido a un funcionamiento anormal o
DERECHOS DE
condiciones AUTOR
de falla, que, por lo© IEC.
tanto, debenTODOS LOS
investigarse. Si DERECHOS
bien esta cláusula identifica RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
condiciones de falla específicas, 4.7 requiere que el ANÁLISIS DE RIESGOS se use para identificar otras fallas
que debe ser investigado
Mientras que los requisitos de separación ( CREEPAGE DISTANCES y AIR CLEARNACES ) y el aislamiento
los requisitos se detallan en la Cláusula 8, estos requisitos no deben considerarse como aplicables
solo a RIESGOS asociados con PELIGROS eléctricos . Además del potencial para electricidad

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 289 -

IEC 2012
corrientes para causar fibrilación (debido a una descarga eléctrica), estas corrientes también pueden ser la causa raíz
de lesiones no directamente relacionadas con descargas eléctricas.
Ejemplos de estos otros PELIGROS (relacionados con aislamiento inadecuado o defectuoso o cortocircuitos
a través del espacio físico utilizado como aislamiento) podría incluir chispas que podrían convertirse en una fuente
de ignición de materiales inflamables (como se discutió en la Cláusula 11) o fallas funcionales que podrían
causar una pérdida de RENDIMIENTO ESENCIAL . En estos casos, el cumplimiento del aislamiento.
Los requisitos de la Cláusula 8 siempre deben considerarse evidencia de que los RIESGOS derivados de
la falla del aislamiento o la separación se han abordado adecuadamente al evaluar la seguridad de
ME EQUIPAMIENTO .
Finalmente, debe tenerse en cuenta que los requisitos para las DISTANCIAS DE CREEPAGE y las CLARAS DE AIRE
no están destinados a ser requeridos a nivel de placa de circuito donde no existe un RIESGO significativo que
los espacios se verán comprometidos (en cortocircuito) por contaminantes (por USO NORMAL o
PROCESO de fabricación ) como fluidos o partículas (ver también IEC 60529). En la mayoría
aplicaciones, el espacio entre (por ejemplo) trazas de placa de circuito y cables de componentes no son
considerado probable que falle. En los casos en que haya dudas sobre si el espaciado podría fallar
(donde no se cumplen los requisitos de DISTANCIA DE CREEPAGE y CLARO DE AIRE de 8.9), el
El ANÁLISIS DE RIESGO DEL FABRICANTE debe evaluar la probabilidad de cortocircuito a través de tales brechas,
pero solo donde tales cortocircuitos podrían dar lugar directamente a RIESGOS inaceptables . Dónde
El cortocircuito en el espacio o las fallas de aislamiento claramente no es probable que resulten en inaceptables
RIESGOS , tal análisis no debe ser requerido.
Subcláusula 13.1.2 - Emisiones, deformación del ENVOLVENTE o superior al máximo

temperatura
La entrega de cantidades peligrosas no intencionadas de energía o sustancias a un PACIENTE o en

El entorno natural podría abordarse mediante normas particulares.
Las cantidades peligrosas de gas venenoso o inflamable dependen del tipo de gas, concentración,
lugar de emisión, etc.
CONDICIONES DE FALLO S INGLE que pueden provocar un incendio pequeño, pero donde el fuego permanecería
contenidos dentro de un RECUBRIMIENTO de incendio , son aceptables porque la contención limitará
efectos a la zona interior del fuego CAJA .
El nivel de potencia (15 vatios) citado en la publicación original de este estándar como el umbral
por debajo del cual no se producirá ignición en concentraciones ambientales normales de oxígeno
estar significativamente por debajo del nivel utilizado en IEC 61010-1 [22]. El valor original de 15 W no era
basado en cualquier prueba científica o investigación pero provenía de "práctica común" en algunos
organismos de certificación (solo un valor anecdótico).
Sin embargo, IEC 60950-1 proporciona una variedad de niveles de energía basados en un voltaje que varía de
100 VA a 150 VA. Para fines de simplicidad, el más bajo de estos valores (100 VA) con
Se utilizaron restricciones mínimas en la construcción como alternativa al límite de 15 W (sin
restricciones de construcción) originalmente utilizadas en esta norma para EQUIPOS ME en general.
La aplicación directa de los requisitos para circuitos de energía limitada en IEC 60950-1 también puede ser
considerado para asegurar que el RIESGO de incendio se haya reducido a niveles aceptables a niveles más altos
energías para demostrar seguridad equivalente también.
Dado que las instalaciones donde se utiliza EQUIPO ME que cumple con esta norma también contendrán
equipo de tecnología de la información (compatible con IEC 60950-1) y dicho equipo puede ser
DERECHOS DE AUTOR
parte del EQUIPO © IEC.
ME o ME SISTEMAS TODOS
, sería razonable LOS
exigir DERECHOS
el EQUIPO ME a RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
ofrecen un mayor nivel de protección contra la ignición que los otros equipos utilizados en el
mismo ambiente
Se considera que limitar las temperaturas máximas de las PIEZAS APLICADAS a la CONDICIÓN NORMAL
los valores son apropiados porque se sabe que excederlos resulta en DAÑO y el PACIENTE es
frecuentemente incapaz de alejarse.

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IEC 2012
Las restricciones de esta subcláusula se consideran suficientes para evitar un incendio duradero. Un incendio
no solo es peligroso en sí mismo sino que tiene efectos secundarios como la destrucción de barreras de aislamiento o
destruyendo la estabilidad mecánica. Estas limitaciones no se pueden tener en cuenta.
Por lo tanto, el FABRICANTE debe considerar lo siguiente al llegar a una conclusión:
- Obviamente, una limitación de 100 VA no puede garantizar "no encendido". Componentes más pequeños como
como resistencias, semiconductores, etc. pueden estar expuestos a niveles de potencia que podrían causar
encendido. Sin embargo, estándares como IEC 60950-1 e IEC 61010-1 y experiencia
demostrar que cuando surgen tales situaciones si los componentes están montados en FV1
Es muy poco probable que ocurra un incendio duradero.
- La ignición podría destruir las barreras de aislamiento exponiendo voltajes peligrosos. Un dispositivo que es
diseñado de acuerdo con los requisitos de esta subcláusula aún debe verificarse para
determinar si tales barreras se verían afectadas y si es apropiado adicional
precauciones independientes de los requisitos de esta subcláusula.
Como no se producirá un incendio duradero, la estabilidad mecánica se considera mantenida.
Subcláusula 13.2.9 - Interrupción y cortocircuito de los condensadores del motor.
Se puede tener en cuenta el efecto del funcionamiento de los interruptores centrífugos. Un rotor bloqueado
la condición se especifica porque algunos motores de condensadores pueden o no arrancar, lo que causa
Resultados variables. Se verifica el voltaje del capacitor para asegurar que su dieléctrico no se vea estresado
causando la acumulación de gases peligrosos, incluido el hidrógeno.
Mientras que el cortocircuito o el circuito abierto del condensador es una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA y bloqueo
del rotor también es una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA (ver 13.2.8) esto se considera como una instancia de
la situación mencionada en 4.7, donde una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA puede resultar inevitablemente en
otra CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA y las dos fallas se consideran como una FALLA ÚNICA
CONDICIÓN .
Subcláusula 13.2.10 - Criterios de prueba adicionales para el EQUIPO ME y la Tabla operados por motor
26 , última línea
Los límites de temperatura de los devanados del motor en ME EQUIPMENT se determinan después de la primera hora como
un promedio aritmético porque la experiencia de las casas de prueba ha demostrado que ME EQUIPMENT for
La OPERACIÓN no CONTINUA alcanza valores variables que podrían diferir temporalmente de
valores máximos Por lo tanto, se requieren límites de temperatura más bajos. Los valores en la Tabla 26 son
basado en los requisitos de IEC 60950-1: 2005.
Subcláusula 13.2.13.1 - Condiciones generales de prueba de sobrecarga
La prueba de presión de la bola no pretende representar las condiciones exactas experimentadas en el uso.
La prueba se realiza a temperaturas elevadas para probar la robustez (factor de seguridad adecuado)
de las propiedades mecánicas del aislamiento. El principio no es diferente a la resistencia dieléctrica
prueba que somete el aislamiento a voltajes muy superiores a los que se ven en uso.
Subcláusula 13.2.13.4 - EQUIPO M E CLASIFICADO para OPERACIÓN NO CONTINUA
Donde ME EQUIPMENT o sus partes están CALIFICADOS para OPERACIÓN no CONTINUA pero controlan
permitir que los OPERADORES lo dejen en funcionamiento (en caso de emergencia médica u otra), el
El FUNCIONAMIENTO CONTINUO del EQUIPO ME se considera mal uso razonablemente previsible.
Cuando la seguridad depende de apagar el EQUIPO ME o sus partes después de un
período prescrito, se deben tomar medidas para asegurar que no se requiera una acción intencional
entonces.
Cláusula 14 - SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS P ROGRAMABLES ( PEMS )
Las computadoras se utilizan cada vez más en ME EQUIPMENT , a menudo en roles críticos para la seguridad. El uso de
Las tecnologías informáticas aumentan el nivel de complejidad en ME EQUIPMENT . Esta complejidad
significa que las fallas sistemáticas pueden escapar de los límites prácticos de las pruebas. En consecuencia, esto
La cláusula
incluye va máspara
requisitos allálos
de PROCESOS
la prueba tradicional y la se
por los cuales medición del EQUIPO
desarrolla. MEloterminado
Prueba de terminadoy

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 291 -

IEC 2012
el producto no es, por sí solo, adecuado para abordar la seguridad de los productos eléctricos programables
SISTEMAS .
Por estas razones, esta cláusula requiere que se establezca un PROCESO con elementos específicos
y seguido La intención es establecer estos elementos de PROCESO específicos , dejando al usuario
de esta cláusula para determinar en detalle cómo lograrlos. Esto es similar al enfoque
tomado en la serie ISO 9000. Porque se espera que los usuarios de esta cláusula estén calificados para
realizar las actividades identificadas, los detalles se han mantenido al mínimo.
Si bien se espera la iteración de algunos elementos del PROCESO , no hay requisitos específicos que hacer
así que han sido incluidos Estos requisitos se omitieron porque la necesidad de repetir
Los PROCESOS o partes de ellos son únicos para cada dispositivo en particular. Además, la necesidad de
Tal iteración surgirá de la comprensión más detallada que surge durante el diseño.
PROCESO .
Debido a que los usuarios de este estándar deben establecer, mantener y aplicar un RIESGO
PROCESO DE GESTIÓN como parte del cumplimiento, esta cláusula establece esas características
exclusivo de los sistemas programables que deben considerarse como parte de ese PROCESO .
Los requisitos para el desarrollo y modificación del software del dispositivo médico han sido
especificado en IEC 62304. Los requisitos de IEC 62304 que se aplican al desarrollo antes de
la colocación de un producto en servicio se incluye como referencia para el software PEMS .
Hay algunos requisitos en IEC 62304 que se aplican al mantenimiento del software después de un
El producto ha sido puesto en servicio. Estos requisitos no se han incluido en el
referencia.
La aplicación efectiva de la Cláusula 14 requerirá, sujeto a la tarea en cuestión, competencia en

el seguimiento:
- aplicación del EQUIPO ME específico con énfasis en consideraciones de seguridad;
- ME EQUIPO desarrollo PROCESO ;
- métodos por los cuales se garantiza la seguridad;
- Técnicas de ANÁLISIS DE RIESGOS y CONTROL DE RIESGOS .
Los requisitos se han minimizado para aquellos que son esenciales para garantizar la SEGURIDAD BÁSICA y
Esto se ha hecho en reconocimiento de la extensa y creciente
literatura en los campos de aseguramiento de software y técnicas de EVALUACIÓN DE RIESGOS , así como la
rápida evolución de esta disciplina.
Subcláusula 14.1 - General
Esta norma requiere la aplicación de un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS de acuerdo con

ISO 14971. Esto es particularmente relevante para PEMS , debido a la dificultad de mostrar el
corrección de software o hardware complejo. Por lo tanto, el diseño de un PEMS debe ser
realizado dentro de un PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS , en el que las medidas de CONTROL DE RIESGOS están relacionadas
a los RIESGOS siendo controlados. Para un PESS de software , los requisitos de seguridad del software de
subcláusula 4.3 de IEC 62304: 2006 y los requisitos de GESTIÓN DE RIESGOS del software de
Se incluye la cláusula 7 de IEC 62304: 2006. Si la aplicación de GESTIÓN DE RIESGOS muestra que un
PESS tieneel potencial de contribuir a una SITUACIÓN PELIGROSA y RIESGO no relacionado con el software
Las medidas de CONTROL externas al PESS no han reducido el RIESGO a un nivel aceptable,
La cláusula 14 agrega ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS y PROCESOS de ciclo de vida adicionales para los PEMS .
El cumplimiento VERIFICACIÓN requiere el FABRICANTE ' S evaluación interna de la cubierta no sólo
los requisitos de esta cláusula pero también los de IEC 62304 que han sido incluidos por
referencia.
El cumplimiento de los requisitos de la Cláusula 14 se juzga examinando la documentación

producido por los PROCESOS requeridos en las diferentes subcláusulas.
El concepto de evaluación se ha introducido en la declaración de cumplimiento para permitir

métodos distintos de la inspección cuando sea necesario, como la auditoría. Por lo tanto, aunque no hay
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IEC 2012
requisito general para que el FABRICANTE opere un sistema de gestión de calidad en

de acuerdo con ISO 13485 [30], ciertas características de dicho sistema son necesarias. Uno
característica que comúnmente se considera esencial para que un sistema de gestión de calidad sea
efectivo es un PROCESO de auditoría y revisión realizado dentro de la organización para confirmar que
en realidad está siguiendo sus propios PROCEDIMIENTOS ; Esto es independiente de cualquier evaluación externa que
podría realizarse para demostrar el cumplimiento de las normas o los requisitos reglamentarios.
Esta norma, por lo tanto, requiere que el FABRICANTE no solo documente ciertos aspectos
del PROCESO de diseño, pero también llevar a cabo una evaluación para confirmar que los requisitos de
Se ha seguido esta cláusula.
Subcláusula 14.2 - Documentación
La forma esperada por la cual se puede determinar el cumplimiento de los requisitos del PROCESO es mediante
asegurando que se haya generado la documentación requerida para cada paso del PROCESO . Mientras
La mayoría de los requisitos de 4.2 son componentes cruciales de un ciclo de vida de software adecuado,
La cláusula 14 contiene muchos pasos de PROCESO adicionales no requeridos por 4.2. Por lo tanto, la
La documentación que requieren estos pasos de PROCESO adicionales (en la Cláusula 14) es necesaria para un
organismo de certificación para determinar que se han realizado los pasos del PROCESO .
Debido a que la Cláusula 14 aborda esos RIESGOS asociados con PEMS , esta documentación es parte de
Dado que el cumplimiento de la Cláusula 14 se determina mediante inspección y evaluación para asegurar que
Se ha generado la documentación requerida, la calidad y precisión de estos documentos.
es importante. Debido a que la demostración de la seguridad de un PEMS depende de la documentación, un
Se necesita un sistema eficaz para garantizar la integridad de la documentación y, si es diferente
Existen versiones de un documento para identificar la aplicabilidad de cada versión. Por tanto, es
requiere que los documentos sean generados, revisados y mantenidos bajo un documento formal
sistema de control. M ANUFACTURADORES deben asegurarse de que esta documentación sea clara y
integral para ayudar en la evaluación PROCESO .
Subcláusula 14.3 - Plan de gestión de riesgos
La subcláusula 4.2.2 requiere que se prepare y mantenga un plan de GESTIÓN DE RIESGOS en el

Además de los elementos del plan de GESTIÓN DE RIESGOS requeridos por 4.2.2, una VALIDACIÓN DE PEMS
Se requiere un plan porque la validación se considera una actividad necesaria al desarrollar un PEMS .
Subcláusula 14.4 - VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO
Un ciclo de vida documentado ayuda a garantizar que los problemas de seguridad se consideren a lo largo de
Desarrollo del producto. Esto es importante para todos los productos y es vital para PEMS . La seguridad no puede
ser agregado a un PEMS después de que se haya desarrollado. Dos razones para esto son las siguientes.
a) Los PROCESOS reales utilizados en el desarrollo de un PEMS , y la calidad y rigor de

esos PROCESOS , se deciden como resultado de la EVALUACIÓN DE RIESGOS . Si se descubre más tarde
que se utilizaron PROCESOS inapropiados o que la calidad y el rigor inadecuados
aplicado, entonces el desarrollo deberá repetirse con los PROCESOS correctos .
b) Los cambios realizados en una etapa tardía en la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO probablemente sean
caro (tanto en tiempo como en dinero). Esto es particularmente cierto si un requisito del sistema es
DERECHOS DE oAUTOR
incorrecto © IEC.delTODOS
faltante La arquitectura LOS
sistema también puede DERECHOS
ser vulnerable a cambiosRESERVADOS.
tardíos. A menudo, ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La arquitectura es parte del caso de seguridad. Los cambios tardíos pueden requerir modificaciones significativas en
Para mantener la integridad de una solución arquitectónica.
Marco de referencia
Un ciclo de vida para el desarrollo de un producto proporciona un marco que permite lo necesario
Las actividades de seguridad se llevarán a cabo de manera oportuna y sistemática. No debe imponer
restricciones innecesarias y debe garantizar que todas las actividades de seguridad requeridas tengan lugar.
El ciclo de vida debe decidirse temprano. Se aceptan diferentes modelos de ciclo de vida.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 293 -

IEC 2012
La cláusula H.2 explica la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLOS con más detalle. Cláusulas 5, 7, 8 y 9 de
IEC 62304: 2006 describe los PROCESOS que se incluirán en el ciclo de vida de desarrollo de software
para el desarrollo de software seguro para dispositivos médicos.
Hitos y actividades
El requisito de hitos y actividades con entradas y salidas para cada uno garantiza que
Se debe tener debidamente en cuenta:
- las actividades,
- qué debe hacerse antes de que la actividad pueda comenzar, y
- lo que la actividad necesita proporcionar,

para que se pueda VERIFICAR los resultados.
Se requiere que la secuencia de actividades en el ciclo de vida se defina en términos de hitos

porque esto ofrece la mayor flexibilidad al FABRICANTE . No se hace ningún requerimiento
con respecto al número o la naturaleza de los hitos, ni hay ninguna implicación de que todos los proyectos
Las actividades tienen que pasar por los hitos simultáneamente. Esta norma no ha utilizado el
término "fases" aunque este término se usó en IEC 60601-1-4 [14]. El término ha sido evitado
porque es difícil expresar concurrencia y superposición en un modelo de fase.
En un buen ciclo de vida:
- las actividades necesarias se definen antes de su desempeño;
- los PROCESOS utilizados en las actividades de desarrollo podrían especificarse como resultado del RIESGO
Gestión ;
- la secuencia de actividades se define para asegurar que las entradas necesarias para una actividad
están disponibles antes de que comience la actividad;
- los criterios se definen para decidir si la actividad se ha completado satisfactoriamente; y

- Se facilita la rendición de cuentas.
Las actividades se definen en términos de entradas y salidas porque es simple medir si

esas entradas y salidas existen. El FABRICANTE es responsable de decidir cómo
se logran hitos y cómo se produce la documentación requerida.
Para determinar si cada actividad se ha completado satisfactoriamente, se requiere

que se definan los criterios para la VERIFICACIÓN de cada actividad. V ERIFICACIÓN examina si
las entradas se han transformado en salidas completamente, correctamente y de acuerdo con
PROCESO requerido . No se exige ningún requisito sobre el tipo o alcance de la VERIFICACIÓN ,
a excepción de la VERIFICACIÓN de las medidas de CONTROL DE RIESGOS y el RENDIMIENTO ESENCIAL (ver 14.10).
Subcláusula 14.5 - Resolución del problema
En su caso, esta norma requiere un sistema documentado para la resolución de problemas.
Pueden surgir problemas:
- con el producto;
- dentro de un PROCESO ;
- entre PROCESOS .
Ejemplos de problemas son:
- requisitos inconsistentes;
- requisitos ambiguos;
- faltan especificaciones;
- errores de codificación;
- funcionamiento incorrecto de los PEMS .

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IEC 2012
Se necesita un sistema para la resolución de problemas para asegurar que cuando surja un problema, su impacto en
PELIGROS y su RIESGO consecuente es manejado. Los métodos ad hoc para resolver problemas pueden
socavar los beneficios obtenidos mediante el uso de un enfoque sistemático del ciclo de vida. Un apropiado
lugar para documentar el sistema para la resolución de problemas es parte de la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS -
CICLO .
Subcláusula 14.6.1 - Identificación de PELIGROS conocidos y previsibles
Los P EMS tienen causas iniciales adicionales para los PELIGROS .
Subcláusula 14.6.2 - CONTROL DE R ISK
Como la elección de los PROCEDIMIENTOS y herramientas utilizados por un FABRICANTE para el desarrollo de un
Los PEMS estarán influenciados por muchos factores, esta subcláusula requiere que uno de los factores para
la opción es la reducción de RIESGO requerida para la medida de CONTROL DE RIESGO . Una medida de CONTROL DE RIESGOS
que se desarrolla utilizando PROCEDIMIENTOS y herramientas que se sabe que son buenas es más probable que
llevar a cabo sus funciones previstas que una desarrollada utilizando PROCEDIMIENTOS y herramientas que son de
Calidad desconocida.
Subcláusula 14.7 - Especificación de requisitos
Las medidas de CONTROL DE RIESGO se utilizan para controlar el RIESGO de PELIGROS identificados . Los requisitos
para estas medidas se documentan en las especificaciones de requisitos. El requisito debe
ambos especifican qué hace la medida y qué tan bien lo hace. La subcláusula 4.2 no exige
Una especificación de requisitos.
Requisitos verificables
Los requisitos deben ser verificables. Esto se aplica tanto a la función del CONTROL DE RIESGOS
medir y la probabilidad de que funcione correctamente. La VERIFICACIÓN cuantitativa de las tasas de falla es,
en general, poco práctico para el software. V ERIFICACIÓN de un enfoque cualitativo sería por
verificar que se utilizaron los PROCESOS apropiados .
Requisitos de seguridad identificables
El requisito para distinguir las medidas de CONTROL DE RIESGOS y el RENDIMIENTO ESENCIAL es

necesario para garantizar que se implementen y para garantizar que si es necesario cambiar
el RENDIMIENTO ESENCIAL o una medida de CONTROL DE RIESGOS , el impacto del cambio en el
RIESGO RESIDUAL puede ser evaluado.
Descomposición
Los ejemplos de una estructura PEMS se muestran en el Anexo H. Requisitos para implementar el RIESGO
Las medidas de CONTROL deben especificarse para los PEMS y para cualquier PESS que implemente o
implementa parcialmente una o más medidas de CONTROL DE RIESGOS . Esto puede estar en un solo documento o
en varios documentos
Subcláusula 14.8 - Arquitectura
4.2 no requiere una especificación de arquitectura. Es un requisito adicional para PEMS

porque:
- a menudo la arquitectura elegida será parte de una medida de CONTROL DE RIESGOS . CONTROL DE R ISK
las medidas deben ser explícitas para sistemas complejos como un PEMS ;
- las especificaciones de arquitectura se reconocen como una parte necesaria de un buen software
PROCESO de desarrollo tal como se requiere para un PEMS .
Hay una lista de características de arquitectura para incluir en la especificación cuando sea apropiado. Esta
se ha seleccionado la lista porque, en circunstancias particulares, una o más de las características podrían
ser usado para controlar el RIESGO de un PELIGRO . Por ejemplo, el uso de un COMPONENTE CON ALTO -
CARACTERÍSTICAS DE INTEGRIDAD eliminarán efectivamente cualquier RIESGO que resulte de la falla
de ese componente.

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IEC 2012
Subcláusula 14.8 e)
El particionamiento de la funcionalidad puede ser útil cuando existe una necesidad significativa de seguridad rigurosa
validación de PEMS .
El software (capas de firmware y aplicación) se divide claramente en crítico, no crítico

y secciones de supervisión. La partición se utiliza para que las instrucciones y los datos de la crítica,
las secciones no críticas y de supervisión no interfieren entre sí y que hay
separación de funciones entre las secciones del software. Si no hay separación de deberes
entre las secciones del software, todo el software debe definirse como crítico, para garantizar
que el análisis ha tenido en cuenta la sección crítica del software.
Los requisitos para separar el código crítico del código no crítico incluyen la EVALUACIÓN DE RIESGOS de
todo el sistema, estrategias de CONTROL DE RIESGOS empleadas, análisis de recursos físicos y un
análisis de propiedades lógicas (p. ej., control y acoplamiento de datos). En general, la partición debería
separe y aísle la funcionalidad relacionada con la seguridad de la funcionalidad no relacionada con la seguridad
en el diseño e implementación. Este PROCESO puede minimizar, o al menos reducir, el
VERIFICACIÓN necesaria para asegurar que los datos compartidos o pasados a la sección crítica
no afecta la operación especificada del código crítico de seguridad.
El particionamiento incluye los siguientes pasos:
a) identificación de secciones críticas, no críticas y de supervisión. Los medios de identificación

depende de la modularidad del código, el lenguaje de programación, el diseño del código y
otros atributos de especificación;
b) descripción de las interfaces entre las secciones críticas y no críticas:
1) identificación de datos o variables globales a las secciones críticas y no críticas,

módulos, etc., identificados en el paso a);
2) identificación de cualquier parámetro que se pase entre crítico y no crítico
secciones, módulos, etc., identificados en el paso a);
3) descripción del flujo de datos, variables o parámetros identificados en los pasos b) 1) y

b) 2);
4) descripción del mecanismo que se utiliza para evitar la corrupción de datos, sobrescritura o
otros errores de los datos, variables o parámetros identificados anteriormente que afectarían
rendimiento crítico de seguridad;
c) validación de la integridad de la partición. Esto se puede lograr mediante pruebas funcionales

y técnicas de prueba de estrés.
Subcláusula 14.8 g) a n)
Hay una lista de elementos a tener en cuenta en la especificación de arquitectura. Esta lista
ha sido seleccionado porque cada uno de estos elementos podría influir en la elección de la arquitectura.
Subcláusula 14.9 - Diseño e implementación
Las soluciones técnicas elegidas necesitan ser definidas. A menudo es apropiado descomponer un
PEMS en subsistemas. La Figura H.1 muestra ejemplos de estructuras PEMS / PESS con diferentes
cantidades de descomposición Las razones para descomponer un PEMS podrían incluir lo siguiente.
DERECHOS
MantenerDE AUTOR
manejable © IEC.
la complejidad de los TODOS
subsistemas LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Cuanto menos complejo sea el sistema, más fácil será de entender y, en consecuencia, más fácil de diseñar.
y luego mantener. Es más probable que el diseño resultante sea correcto y más fácil de probar. Codificación
Las normas deben especificar límites para la complejidad.
Arquitectura
La arquitectura del sistema podría hacer que sea lógico separar sistemas, por ejemplo, si se utilizan sistemas diversos
necesarios, deben implementarse como subsistemas distintos.
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IEC 2012
Modularidad
La modularidad puede facilitar la provisión de diferentes opciones de sistema, la reutilización de un sistema comprobado existente
subsistema y la extensión de la funcionalidad del sistema.
Componentes físicos
Una división sensata de subsistemas físicos ayudará al diagnóstico y reparación de hardware.

fallas
Diferentes tecnologías
A menudo, diferentes ingenieros implementarán el hardware y el diseño del software. En este caso
especificar cada uno como un subsistema separado permitirá que cada uno se implemente de manera independiente.
El sistema general solo funcionará correctamente si cada uno de sus subsistemas constituyentes ha sido
adecuadamente especificado Esto lleva al requisito de una especificación de diseño para cada
subsistema. Una especificación de diseño para un subsistema típicamente incluiría una interfaz detallada
especificación, y podría incluir detalles de implementación, por ejemplo, algoritmos.
Cada subsistema debe probarse para mostrar que la especificación de diseño ha sido correcta
implementado. Esto lleva al requisito de una especificación de prueba para cada subsistema.
Las especificaciones de diseño y prueba se pueden documentar en cualquier forma que sea practicable, por ej.
pueden ser documentos separados o pueden combinarse en un documento más grande. El diseño
La especificación y la especificación de prueba para cada subsistema deben ser identificables.
Se dan ejemplos de los elementos del entorno de diseño en H.4 a). Tales elementos serán
influir en la calidad y corrección del diseño. Algunos elementos habrán sido
identificados como las herramientas y PROCEDIMIENTOS debidamente validados (ver 14.6.2). Los datos descriptivos
con respecto al entorno de diseño facilita la VERIFICACIÓN de que las herramientas validadas adecuadamente y
Se han usado procedimientos .
Subcláusula 14.10 - V ERIFICACIÓN
La subcláusula 4.2 requiere la VERIFICACIÓN de las medidas de CONTROL DE RIESGOS . Hay adicionales
requisitos para PEMS . Estos son que:
- se verifica el RENDIMIENTO ESENCIAL ; y
- hay un plan de VERIFICACIÓN .
E EL RENDIMIENTO ESENCIAL es significativo para PEMS porque el PEMS usa un PESS para controlar su
funciones E EL RENDIMIENTO ESENCIAL a menudo dependerá de las funciones PEMS que se realicen
correctamente.
Un plan de VERIFICACIÓN deja al FABRICANTE cómo lograr los requisitos de este

cláusula. Este es un enfoque mejor y más flexible que especificar cómo verificar un PEMS en este
cláusula. El FABRICANTE es responsable de planificar la VERIFICACIÓN para que sea
adecuadamente exhaustivo y luego para implementar el plan.
El requisito enumera actividades que afectan la minuciosidad de la VERIFICACIÓN y que

necesita ser planeado
Subcláusula 14.11 - VALIDACIÓN DE P EMS

La fase final de cualquier modelo de VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO es la VALIDACIÓN DE PEMS . PEMS
La VALIDACIÓN tiene la intención de asegurar que se construya el producto correcto. La validación es importante para PEMS
porque pueden ocurrir interacciones inesperadas entre funciones que solo se pueden descubrir
por validación
La VALIDACIÓN DE P EMS puede incluir pruebas para un gran volumen de datos, cargas pesadas o tensiones, humanos
factores, seguridad, rendimiento, compatibilidad de configuración, prueba de fallas, documentación y
la seguridad.

304 de 1189.
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IEC 2012
La independencia es necesaria para evitar conflictos de intereses y porque los supuestos de la

El diseñador no debe influir o limitar el alcance de la VALIDACIÓN DE PEMS . Ejemplos de nivel de
independencia incluye:
- persona separada;
- gestión separada;
- organización separada.
Subcláusula 14.12 - Modificación
Por lo general, el diseño de un PEMS no es completamente nuevo, sino que se deriva en parte o incluso en gran medida de
diseño (s) anterior (es) Sin embargo, podría ser posible tratar el diseño como si fuera completamente
nuevo y para establecer el informe de GESTIÓN DE RIESGOS y demostrar el cumplimiento de
requisitos de esta norma sin referencia a documentación previa. Sin embargo, si el
El informe de GESTIÓN DE RIESGOS debe incluir cierta información de la documentación del
diseño (s) anterior (es), entonces es necesario confirmar que toda esa información sigue siendo válida
a pesar de los cambios introducidos en el nuevo diseño.
Subcláusula 14.13 - P EMS destinado a ser incorporado a una RED IT
Muchos hospitales operan ME EQUIPMENT en un entorno en red hoy. Originalmente,

Estas REDES DE TI se instalaron para optimizar el área económica y técnica del negocio. Para esto,
Se requiere un rápido intercambio electrónico de datos. Hoy, estas REDES DE TI se utilizan para fines médicos.
aplicaciones dentro del hospital, entre hospitales y desde casa.
Inicialmente, el uso era solo el intercambio de datos de laboratorio. Ahora hay grandes cantidades de
datos transportados a través de las REDES DE TI , como datos de imágenes médicas. Hay más
solicitudes del usuario para obtener soluciones "en tiempo real" (p. ej., control de robots de operación a través de un IT-
RED ).
En el Anexo H. se encuentra orientación adicional sobre la incorporación de un PEMS en una RED de TI .
Subcláusula 15.1– Disposiciones de controles e indicadores de EQUIPOS ME
Controles, instrumentos, lámparas indicadoras, etc. que están asociadas con una función específica del
ME EQUIPMENT debe estar agrupado.
Subcláusula 15.2 - Capacidad de servicio
Se espera que el intercambio de tales partes sea fácil de realizar, preferiblemente sin
HERRAMIENTAS . Además, el desmontaje de la parte desgastada o de la parte intercambiada preventivamente
y el montaje del repuesto no debe dar lugar a una SITUACIÓN PELIGROSA . Para asegurar
esto, las instrucciones para realizar tales actividades deben ser fáciles de entender y
siga, sin introducir ningún RIESGO de confusión.
Subcláusula 15.3.2 - Prueba de inserción
E NCLOSURES deben tener una rigidez adecuada para mantener un nivel de protección contra
partes vivas internas. Este requisito está armonizado con la prueba de fuerza de IEC 60950-1. los
la fuerza depende de la persona que maneja el EQUIPO ME , no del peso del
ME EQUIPAMIENTO .
En la mayoría de los casos, la aplicación de una fuerza de 250 N se considera razonablemente
previsible. Sin embargo, puede haber casos en los que una EVALUACIÓN DE RIESGOS descubra que la fuerza de 45 N
aplicado sobre un área de 625 mm 2 , como lo requiere la segunda edición de esta norma,
DERECHOS
continuaráDEsiendoAUTOR
un método de© IEC. TODOS
VERIFICACIÓN LOS
aceptable para DERECHOS
determinar RESERVADOS.
un nivel aceptable de RIESGO . ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Por ejemplo, los transductores de ultrasonido y pequeños similares MANO - CELEBRADA APLICADO PIEZAS , que
equilibrar las necesidades de robustez con otras necesidades relacionadas con la eficacia y
biocompatibilidad, han establecido REGISTROS de seguridad y efectividad durante muchos años,
y, por lo tanto, podría seguir utilizando la prueba de VERIFICACIÓN anterior .
Los componentes internos no están sujetos a la prueba de fuerza de IEC 60950-1 porque su
La robustez se verifica según las pruebas de 15.3.4 y 15.3.5.

305 de 1189.
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IEC 2012
Subcláusula 15.3.3 - Prueba de impacto
Un CARCASA ' S se requiere resistencia al impacto para evitar inaceptable RIESGO durante
uso indebido razonablemente previsible. La energía del impacto de la prueba se aproxima a ME EQUIPAMIENTO
ser golpeado accidentalmente por un objeto en la mano de un transeúnte o por una escoba o un trapeador
manejar durante la limpieza del piso. El equipo de prueba ha sido simplificado y armonizado.
con otras normas que contienen requisitos de impacto de ENVOLTURAS , incluida IEC 60950-1.
Cuando un FABRICANTE considere que los requisitos de esta subcláusula no son necesarios para
mitigar un RIESGO inaceptable , la justificación se documenta en el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS por
4.5, junto con una identificación de los requisitos alternativos cumplidos. Por ejemplo, FIJO
ME EQUIPMENT puede tener un lado de la CUBIERTA protegida por el piso, la pared o el techo. los
FABRICANTE documentos de la evaluación de la probabilidad de que el EQUIPO ME podría ser
movido o instalado incorrectamente. El FABRICANTE también evalúa e identifica, a través de
PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS , qué resistencia al impacto en el lado protegido del RECUBRIMIENTO
debe asegurarse de que no se generen RIESGOS inaceptables por no cumplir con el
Requisitos originales de esta subcláusula.
Subcláusula 15.3.4 - Prueba de caída
Las pruebas para HAND - HELD ME EQUIPMENT o sus partes que son manuales son diferentes de las
prueba para equipos portátiles y móviles ME debido a la diferencia en la aplicación práctica.
Una superficie de caída de madera de densidad> 600 kg / m 3 permite la selección de las maderas duras más comunes.
Se aceptan robles, hayas, abedules, fresnos y arces. Estas variedades tienen una dureza similar.
mientras que las maderas duras de densidad <600 kg / m 3 (por ejemplo, caoba, olmo, goma dulce, cereza) y
las maderas blandas han disminuido considerablemente la dureza en comparación.
Subcláusula 15.3.4.2 - EQUIPO P ORTABLE
Esta prueba representa el USO NORMAL , como se explica en la justificación de 15.3.5. Esta prueba no es
destinado a representar un uso indebido razonablemente previsible. Actualmente no hay una prueba que
aborda directamente el tipo de caída libre mal uso razonablemente previsible, sin embargo, se siente la pelota
La prueba de impacto en 15.3.3 representa un mal uso previsible, aunque indirectamente. Como se indica en 4.2, si el
El PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS concluye que una prueba más severa es apropiada, esto debería ser
hecho.
Subcláusula 15.3.5 - Prueba de manejo rudo
Al contrario de lo que a menudo se supone, ME EQUIPMENT puede usarse en un entorno hostil. En

En caso de emergencia, el EQUIPO ME se transporta o se transporta en carritos sobre las puertas y hacia
ascensores y sometidos a golpes y vibraciones. De hecho, tales condiciones pueden tipificar el USO NORMAL
para algunos EQUIPOS ME . Encontrar obstáculos se considera un lugar común y bastante
uso indebido razonablemente previsible. No todos los obstáculos están claramente marcados y el OPERADOR
no siempre puede detener el EQUIPO ME a tiempo después de haber tomado conciencia del obstáculo
Se considera que la velocidad de 0,8 m / s junto con la gravedad de los obstáculos elegidos
representan el peor de los casos, niveles de uso indebido razonablemente previsibles de las energías de estrés / choque. los
La intención de esta prueba es determinar los riesgos de daños causados por un choque / estrés por manejo brusco.
La inestabilidad se evalúa en 9.4.
El significado de "en su dirección normal de viaje" es la (s) dirección (es) que es probable que el EQUIPO ME
para viajar a la velocidad máxima normal. Para la mayoría de los casos, esta sería la dirección hacia adelante.
DERECHOS DE
Es probable queAUTOR © ME
algunos EQUIPOS IEC.
, comoTODOS LOS
una cama, viajen haciaDERECHOS
adelante o hacia atrás,RESERVADOS.
a ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
velocidad normal y, por lo tanto, cada prueba debe considerarse para cada dirección.
Subcláusula 15.3.6 - Prueba de alivio de tensión del molde
Muchos PROCESOS de termoformado pueden dejar tensiones residuales en los plásticos. Porque el polímero
las cadenas se mantienen unidas por enlaces débiles de van der Waals, estas tensiones residuales pueden provocar
flujo viscoso (deformación). Resultados de temperatura elevada en el debilitamiento de van der Waals
bonos y un aumento en la tasa de flujo viscoso. Termoplásticos con bajo punto de fusión.
Las temperaturas, como el polietileno y el polipropileno, son más susceptibles al alivio del estrés.
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deformación que los polímeros con temperaturas de fusión más altas, como el policarbonato y
polieteramida
El cumplimiento debe verificarse mediante el análisis de las propiedades del polímero, cuando sea posible. Esta
La VERIFICACIÓN debe consistir en una comparación documentada de la temperatura máxima que
el polímero estará expuesto a USO NORMAL y el fabricante del polímero lo recomienda
rango de uso de temperatura.
Subcláusula 15.3.7 - Influencias ambientales
a) M E EQUIPMENT se usa o almacena a menudo en condiciones ambientales que están dentro del
USO PREVISTO según lo declarado por el FABRICANTE . En tales casos no se espera PELIGRO .
Sin embargo, las condiciones ambientales pueden diferir de las declaradas y aún
Se espera que ME EQUIPMENT permanezca seguro. Para garantizar esto, la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE
tiene que realizar la inspección periódica y el mantenimiento prescrito por el FABRICANTE .
Se espera que estas actividades eviten cualquier deterioro del nivel de seguridad y también
detectar signos de comienzo de cualquier deterioro de este tipo. Para garantizar esto, las instrucciones para
El mantenimiento preventivo debe ser fácil de entender y seguir, sin introducir
cualquier RIESGO por confusiones o por pasar por alto los síntomas relevantes para la seguridad.
b) Se espera que el intercambio de tales partes sea fácil de realizar, preferiblemente sin
HERRAMIENTAS . Además, el desmontaje de la parte desgastada o de la parte intercambiada
preventivamente y el montaje del repuesto no debe crear un PELIGRO . Para asegurar
esto, las instrucciones para realizar tales actividades deben ser fáciles de entender y
siga, sin introducir ningún RIESGO de confusión.
c) Se debe tener en cuenta la corrosión de las interfaces metal a metal.
Subcláusula 15.4.3 - Baterías
Si una SITUACIÓN PELIGROSA pudiera desarrollarse como resultado del agotamiento de la batería, significa
debe proporcionarse para advertir de esta condición.
En su caso, las normas particulares deben especificar el requisito correspondiente.
Subcláusula 15.4.3.5 - Protección excesiva de corriente y voltaje
La subcláusula 4.7 requiere que el EQUIPO ME sea SINGLE FAULT SAFE . Una posible falla podría
ser el puente de una DISTANCIA CREEPAGE entre los terminales positivo y negativo de un
FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA en el área entre la ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
FUENTE y cualquier dispositivo de protección (ver Figura A.23).
Dispositivo de protección
2 MOOP o corto
prueba de circuito
+ -
tarjeta de circuito impreso
IEC 1426/12
Figura A.23 - Ejemplo de los MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR necesarios entre el
terminales de una FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA y un dispositivo de protección posterior
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IEC 2012
Se requeriría una prueba de cortocircuito para demostrar que esta área es SEGURA A UNA SOLA FALLA
a menos que haya dos MEDIOS DE PROTECCIÓN PARA EL OPERADOR . En ese caso, la prueba puede omitirse.
Subcláusula 15.4.4 - Indicadores
Es importante que un OPERADOR y PERSONAL DE SERVICIO pueda determinar el funcionamiento

estado de ME EQUIPMENT . En USO NORMAL , el OPERADOR necesita poder distinguir
entre ME EQUIPMENT en stand-by y ME EQUIPMENT en un estado totalmente funcional. Algunos
ME EQUIPMENT tiene un período de calentamiento prolongado. Otro EQUIPO ME tiene reserva o batería
modos de carga
Puede ser peligroso que ME EQUIPMENT quede desatendido en el estado incorrecto. S ERVICIO
El PERSONAL debe poder determinar cuándo el EQUIPO ME está energizado para evitar PELIGROS .
Subcláusula 15.4.7.3 - Entrada de líquidos
El anterior requisito de clasificación IPX8 para interruptores de pie no es más que "mayor
protección que IPX7 ". Al hacer que este requisito sea mínimo IPX6, el requisito establece un
nivel definido de protección al tiempo que permite niveles más altos cuando sea apropiado.
Para equipos utilizados en el piso en áreas donde generalmente no se encuentran líquidos, el IPX1
Se incluye el requisito porque se considera extremadamente probable que ocurra algo de humectación.
Subcláusula 15.5 - M AINS SUMINISTRO DE TRANSFORMADORES de ME EQUIPO y transformadores

proporcionando separación de acuerdo con 8.5
La adición de "y transformadores que proporcionan separación de acuerdo con 8.5" al original
El título que solo identificaba "Transformadores de red" es intencional. Las pruebas para transformadores deben
se utilizará cada vez que se use el transformador para establecer la separación entre OPERADORES ,
PACIENTES , etc. y un PELIGRO .
Las revisiones a 15.5 no cambian significativamente los métodos actuales (incluidos los del segundo
edición de esta norma) de prueba. Los métodos y requisitos se simplificaron y ahora
incluye todos los diferentes tipos de protectores como: PTC, control de retroalimentación (encendido del modo de conmutación
suministros), dispositivos de sobrecorriente primarios o secundarios, etc. Aquellos transformadores que no tienen
ha sido probado de acuerdo con las pruebas de frecuencia 5X y voltaje 5X de 15.5.2 para establecer
La adecuación del aislamiento entre las vueltas de un devanado que están en cortocircuito en las terminales
(en lugar de externo al transformador) para asegurar que la falla de ese aislamiento no causará
temperaturas máximas permitidas que se deben exceder.
Debido a las dificultades que se encontrarían al intentar probar los transformadores que están
CLASIFICADO para frecuencias altas (como las que se usan en las fuentes de alimentación en modo conmutado), el 2X
las pruebas de frecuencia y voltaje también se especifican en esos casos. La segunda edición solamente
aplicó esta prueba donde el voltaje excedió los 500 V.
Subcláusula 15.5.1.1 - Transformadores
Los devanados de salida deben ser "probados a su vez" porque bajo condiciones de sobrecarga, pruebas
todos los devanados simultáneamente pueden hacer que funcionen los dispositivos de sobretemperatura que no funcionarían
operar si solo se estaba sobrecargando un devanado. Un devanado de salida única sobrecargado
En realidad es bastante probable. Por lo tanto, esta combinación de condiciones se considera probablemente la peor.
de los casos.
DERECHOS
La
ya sea unaDE
intención delAUTOR
carga requisito
completaes ©carga).
IEC.
realizar
o sin TODOS
la prueba encaso
Tal peor el peor deLOS
puede DERECHOS
los casos (casia siempre
determinarse través decon RESERVADOS.
la evaluación de ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
diseño del transformador o realizando algunas pruebas puntuales. Generalmente, probando todas las condiciones posibles
determinar el peor de los casos es innecesario.
Los límites de la Tabla 31 se aplican a una temperatura ambiente de 25 ° C debido a la impracticabilidad de

realizando la sobrecarga y pruebas cortas dentro de una cámara térmica.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 301 -

IEC 2012
Subcláusula 15.5.2 - Rigidez dieléctrica
Es necesario elevar la frecuencia del voltaje de prueba en proporción al voltaje para evitar
saturación del núcleo magnético y la consiguiente corriente muy alta.
El aislamiento eléctrico entre el devanado primario y otros devanados, pantallas y el

se supone que el núcleo de un TRANSFORMADOR DE SUMINISTRO PRINCIPAL ha sido investigado por el dieléctrico
pruebas de resistencia realizadas en el EQUIPO ME ensamblado como se describe en 8.8.3. El dieléctrico
No es necesario repetir las pruebas de resistencia de 8.8.3.
Subcláusula 15.5.3 - Construcción de transformadores utilizados para proporcionar separación según sea necesario
por 8.5
La cita original de la subcláusula 5.12 de IEC 61558-1 se hizo incorrecta por modificaciones a
La serie 61558. Al revisar las normas IEC 61558 revisadas, se determinó que
La cita de la norma no reduciría el costo de los transformadores ni proporcionaría ningún otro
beneficios ya que se requeriría que los requisitos de espacio y dieléctricos de IEC 60601-1 sean
aplicado para proporcionar MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE . Por esta razón, la cita fue eliminada,
y los principios de la segunda edición de IEC 60601-1 se emplearon con referencia a
Espaciado y requisitos dieléctricos de la tercera edición. Donde solo MEDIOS DE OPERADOR
Se requiere PROTECCIÓN , los transformadores construidos para su uso en equipos IEC 60950-1 deben ser
considerado aceptable
Además, el Anexo U de IEC 60950-1: 2005 incluye requisitos relacionados con el uso de triple
cable de bobinado
devanados aislado en transformadores
(como tradicionalmente en lugar de una
serían proporcionados por capa separada
bobinas, de aislamiento
por ejemplo). entre
Transformadores que
use este método de separación entre devanados y que cumpla con todos los demás requisitos
Por lo general, se debe considerar que este estándar proporciona un nivel adecuado de SEGURIDAD BÁSICA .
Cláusula 16 - SISTEMAS M E
Cada vez más, ME EQUIPMENT se está combinando con otros equipos que podrían no funcionar.
originalmente fueron destinados a aplicaciones médicas para crear sistemas donde uno o más de
Los elementos del sistema entran en contacto con el PACIENTE . La cláusula 16 establece
requisitos para garantizar la seguridad del PACIENTE que pueda entrar en contacto con
ME SYSTEMS .
La cláusula 16 sobre ME SYSTEMS está destinada a ser utilizada por los FABRICANTES de combinaciones de
Equipo eléctrico que incluye uno o más elementos de EQUIPO ME . El equipo puede ser
artículos separados o pueden estar en un solo RECUBRIMIENTO o una combinación de estos casos.
La cláusula 16 también está destinada a ser utilizada por personal de instituciones para la práctica médica que
ensamblar o adaptar ME SYSTEMS , ya que pueden convertirse en el FABRICANTE por esa acción. En esto
caso, la experiencia en ingeniería en la aplicación de los estándares de diseño de equipos eléctricos es
requerido para asegurar que el ME SYSTEM cumple con todos los requisitos de la Cláusula 16.
Cada vez más, dichos SISTEMAS ME comprenden equipos fabricados originalmente para su uso en
diferentes campos de aplicación específicos, no necesariamente médicos, que están conectados con cada uno
otro de manera directa o indirecta. M E EQUIPO que cumpla con este estándar se puede conectar
con otros equipos que no sean ME . El último equipo podría cumplir completamente los requisitos en
normas de seguridad aplicables en su campo de aplicación específico. Sin embargo, no siempre
cumplir con los requisitos de seguridad para ME EQUIPMENT y, por lo tanto, influir en la seguridad de
DERECHOS DE AUTOR
todo el SISTEMA ©razón
ME . Es por esta IEC. TODOS
que el FABRICANTELOS DERECHOS
debe aplicar el RIESGO RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
GESTIÓN a todo el SISTEMA ME . Un ejemplo de un PELIGRO adicional es el encendido de
se dispara cuando se utiliza un SISTEMA ME que contiene EQUIPOS que no son ME en un RICO DE OXÍGENO
MEDIO AMBIENTE , posiblemente accidentalmente.
El equipo eléctrico puede ubicarse en una habitación médicamente utilizada destinada a

diagnóstico, tratamiento o monitoreo de PACIENTES , o en una habitación no utilizada médicamente donde no
Se realiza la práctica médica. Dentro de una sala de uso médico, el equipo eléctrico puede ser
colocado dentro o fuera de un volumen que se define como ENTORNO DEL PACIENTE .

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- 302 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Hay dos situaciones posibles en la práctica médica.
a) Cuando la cláusula 16 no se aplica
Simultáneamente operado ME EQUIPO , es decir, diferente EQUIPO ME conectado al mismo

tiempo para un PACIENTE pero no conectado entre sí. Tal EQUIPO ME puede influir en cada
otro. Por ejemplo, el equipo quirúrgico de alta frecuencia en el quirófano puede
influir en el seguimiento del paciente .
NOTA Puede obtener asistencia de las instrucciones de uso para cada EQUIPO ME .
b) Donde se aplica la Cláusula 16
M E SYSTEMS , que consta de EQUIPOS ME y posiblemente también EQUIPOS no ME ,

interconectados de forma permanente o temporal para un determinado propósito, como el diagnóstico o
tratamiento de un paciente . Ejemplos: SISTEMAS ME para el examen de diagnóstico por rayos X,
endoscopios con cámara de video, monitorización de pacientes , equipo de ultrasonido con un personal
computadora, tomografía computarizada o resonancia magnética.
Las diversas partes de dicho SISTEMA ME podrían ubicarse dentro del ENTORNO DEL PACIENTE
o fuera de él, pero aún dentro de una habitación médicamente utilizada, o partes del ME SYSTEM podrían ser
ubicado en una habitación de uso no médico que contiene, por ejemplo, distribución de energía eléctrica
o equipo de procesamiento de datos.
Subcláusula 16.1 - Requisitos generales para los SISTEMAS ME
El requisito básico para la seguridad de ME SYSTEMS es que, después de la instalación o posterior

modificación, un ME SYSTEM no genera un RIESGO inaceptable . Cumplimiento con el
Los requisitos impuestos a ME SYSTEMS en esta norma implicarán que el RIESGO RESIDUAL es
se presume aceptable, a menos que haya EVIDENCIA OBJETIVA en contrario.
El FABRICANTE de SISTEMAS ME que puede ser reconfigurado por el OPERADOR o el

La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE podría ser desafiada a proporcionar información sobre todos los posibles
combinaciones del equipo, que podrían representar una carga irrazonable. R ISK
Los métodos de GESTIÓN proporcionan un medio muy adecuado para determinar qué combinación de
Los elementos constituyen los mayores RIESGOS , y qué medidas deben tomarse para proporcionar
nivel adecuado de seguridad. En última instancia, las pruebas de conformidad se pueden realizar después del ensamblaje del
Completa ME SYSTEM .
La documentación adecuada sobre el cumplimiento de las normas puede ser una declaración de
conformidad por el FABRICANTE o un certificado de una casa de prueba.
M E SYSTEMS , por su naturaleza, pueden modificarse con frecuencia; La cláusula 16 no se aplica a la
modificación de elementos individuales en un SISTEMA ME
Subcláusula 16.2 - A DOCUMENTOS CCOMPANYING de un sistema me
Los documentos que acompañan a un SISTEMA ME destinado a APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA

debe proporcionar datos sobre elementos tales como:
- uso de guantes de goma;
- uso de llaves de paso de material aislante;
- distancias mínimas entre el PACIENTE y el equipo que forma parte del SISTEMA ME ( PACIENTE
DERECHOS DE
MEDIO AUTOR
AMBIENTE ); © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- instrucciones sobre cómo usar el EQUIPO ME en la aplicación médica típica, para
ejemplo, uso de un catéter.
Por razones de seguridad, se debe prestar especial atención a los diferentes niveles de RIESGO cuando,
dentro del ENTORNO DEL PACIENTE , se utilizan electrodos u otros sensores corporales en el PACIENTE ,
externa e internamente, incluidas las conexiones directas al corazón.
Las posibles conexiones al corazón de un PACIENTE deben mantenerse aisladas del equipo.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 303 -

IEC 2012
La advertencia de no colocar ENCHUFES MÚLTIPLES - SALIDAS en el piso es para evitar la entrada de

líquidos y para evitar daños mecánicos.
Además, se deben tomar medidas para garantizar que, al ensamblar o modificar un

SISTEMA ME que incorpora ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS , estas están montadas de tal manera que
evitar la entrada de líquidos y evitar daños mecánicos durante el USO NORMAL y
transporte.
Las normas de seguridad relevantes para EQUIPOS que no sean ME podrían especificar o requerir la divulgación de
condiciones ambientales permisibles. En consecuencia, las condiciones ambientales permitidas para
Varios elementos en un ME SYSTEM pueden ser diferentes. Las condiciones ambientales permitidas para
El SISTEMA ME debe especificarse para que no surja una SITUACIÓN PELIGROSA al operarlo
dentro de estos límites especificados.
Subcláusula 16.3 - Fuente de alimentación
Este requisito es garantizar la seguridad de acuerdo con IEC 60601-1 en el nivel ME SYSTEM .
B SEGURIDAD ASIC después del montaje se mantiene, por ejemplo, por uno o más de los siguientes
medidas:
- medidas integradas en el EQUIPO ME , por ejemplo, separación de

circuitos;
- DISPOSITIVOS DE SEPARACIÓN provistos como ACCESORIOS para el EQUIPO ME (ver 16.5);
- DISPOSITIVOS DE SEPARACIÓN proporcionados como ACCESORIOS al SISTEMA ME ;
- transformador de separación;
- CONDUCTORES DE TIERRA PROTECTORES adicionales .
El equipo que no sea ME puede proporcionar la fuente de alimentación especificada para el equipo ME de acuerdo con
con 5.5 f) , 7.9.2.14 y 8.2.1.
Subcláusula 16.5 - DISPOSITIVOS DE SEPARACIÓN
La SEGURIDAD BÁSICA de algunos EQUIPOS ME depende de la condición previa de que cualquier SEÑAL
Las PIEZAS DE ENTRADA / SALIDA se conectan solo al equipo que se especifica para este propósito,
de lo contrario, las CORRIENTES DE FUGAS podrían aumentar debido a las corrientes no deseadas que fluyen a través de la señal
cables
H SITUACIONES PELIGROSOS podría ocurrir si la SEÑAL DE ENTRADA / parte de salida de ME EQUIPO es

conectado a equipos fuera de la sala de uso médico, posiblemente en otro edificio y
por lo tanto conectado a otro circuito derivado de suministro de red.
Un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN previene una SITUACIÓN PELIGROSA para el PACIENTE u OPERADOR .

Además, la inclusión del DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN ayuda a evitar SITUACIONES PELIGROSAS
por mal funcionamiento del equipo causado por corrientes no deseadas que fluyen a través de los cables.
La necesidad de un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN depende de la configuración del SISTEMA ME .
Subcláusula 16.6 - CORRIENTES DE L EAKAGE
Los estándares relevantes para algunos EQUIPOS que no son ME pueden tener límites para las CORRIENTES TÁCTILES que son
mayor de lo requerido por la Cláusula 16; estos límites superiores son aceptables solo fuera del PACIENTE
DERECHOS DE
AMBIENTE AUTOR
. Es esencial reducir©
las IEC. TODOS
CORRIENTES TÁCTILES LOS
cuando seDERECHOS
va a utilizar EQUIPOS RESERVADOS.
que no sean ME ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
dentro del ENTORNO DEL PACIENTE . Las medidas de reducción de L EAKAGE CURRENT pueden incluir:
- piezas adicionales PROTEGIDAMENTE CON TIERRA ;
- un transformador separador;
- un cerramiento adicional no conductivo .
Los cables de interconexión y las carcasas de sus conectores son parte del ENVOLVENTE y, por lo tanto,
Los límites de CORRIENTE DE FUGAS dentro del ENTORNO DEL PACIENTE , como se requiere en 16.6.1, son
aplicable.
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- 304 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Si se utiliza un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA sin transformador de separación, la interrupción de su

la puesta a tierra protectora podría resultar en CORRIENTES TÁCTILES igual a la suma de la TIERRA individual
CORRIENTES DE FUGAS .
Subcláusula 16.6.3 - CORRIENTE DE FUGAS PACIENTE
Para ME EQUIPMENT , los valores máximos permitidos para CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y total
CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE (aplicable con varias PARTES APLICADAS conectadas al ME
EQUIPO ) se dan en la Tabla 3 y la Tabla 4; ver también 8.7.3. Un SISTEMA ME es proporcionar el
nivel equivalente de seguridad provisto por ME EQUIPMENT dentro del ENTORNO DEL PACIENTE (ver
16.1). Por lo tanto, los mismos valores máximos para la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y el PACIENTE total
CORRIENTE DE FUGAS se aplica, independientemente de si las PIEZAS APLICADAS están conectadas a la misma
elemento del SISTEMA ME o no. Esto es válido para el funcionamiento del ME SYSTEM en NORMAL
CONDICIÓN , ya que el concepto de falla única no es aplicable a un SISTEMA ME .
Cabe señalar que las combinaciones de equipos o de PIEZAS APLICADAS , realizadas por el
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE u OPERADOR , que están fuera del rango de combinaciones indicadas
por el FABRICANTE , podría conducir a SITUACIONES PELIGROSAS . Esta advertencia se cumple en particular
cuando se utilizan combinaciones de equipos con fines médicos en el mismo PACIENTE , que
no han sido diseñados por su FABRICANTE ( S ) para ser utilizados en tales combinaciones.
Subcláusula 16.7 - Protección contra PELIGROS MECÁNICOS
Se debe prestar atención a los efectos de las interrupciones que causan movimientos no planificados,
eliminación de las fuerzas de compresión, y la eliminación segura de PACIENTES del PACIENTE
MEDIO AMBIENTE cuando ocurre una SITUACIÓN PELIGROSA .
Subcláusula 16.9.2.1 - ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
La segunda edición de esta norma utilizaba el término definido "toma de corriente auxiliar
(AMSO) "para describir una toma de corriente destinada a proporcionar suministro de red a otros
estándar,ME
EQUIPO IECu otras partes[13],
60601-1-1 separadas delunEQUIPO
definió término
ME . Losde
"toma sistemas colaterales
corriente portátil múltiple (MPSO)". los
dos términos se han combinado en un nuevo término, " ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ( MSO )". Subcláusula
57.2 e) de la segunda edición requería que se diseñara un AMSO para que no pudiera aceptar un
ENCHUFE DE RED . Se permitió una excepción para los carros de emergencia. Con la combinación de los dos
definiciones y el cambio a 8.11.2 para exigir que cualquier equipo MSO on ME cumpla con
16.9.2.1, la necesidad de un intercambio rápido en una situación de emergencia se concilia con la necesidad de
restringir la CORRIENTE DE FUGAS .
La reasignación de la conexión de red para el SISTEMA ME es una práctica peligrosa y más allá
El alcance de esta cláusula. Ver 16.2 para los requisitos de divulgación.
Pueden ocurrir CORRIENTES TÁCTILES excesivas a menos que el acceso casual para equipo adicional
Las conexiones están impedidas o impedidas.
Subcláusula 16.9.2.1 d)
La CORRIENTE TÁCTIL del SISTEMA ME debe ser inferior a 500 µA en CONDICIONES DE FALLA ÚNICA . UNA
El transformador de separación se puede utilizar como medida para reducir la CORRIENTE TÁCTIL . Por lo tanto un
La separación del transformador con AISLAMIENTO BÁSICO es suficiente. El DOBLE o REFORZADO
AISLAMIENTO como se requiere para aislar transformadores no es necesario.
DERECHOS DE AUTOR
Transformadores © IEC.
que proporcionan un mayorTODOS LOSporDERECHOS
grado de seguridad, ejemplo, construidosRESERVADOS.
según IEC 60601-1 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
requisitos o los requisitos del transformador de aislamiento en otras partes de la norma IEC 61558
también son aceptables las series, por ejemplo, IEC 61558-2-4 [63] o IEC 61558-2-23 [64].
El requisito de CLASE I para el conjunto del transformador es necesario para proporcionar

equipo con una CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA .
El monitoreo de aislamiento del transformador de separación no es necesario. S INGLE CONDICIÓN DE FALLA

se puede detectar durante el mantenimiento de rutina y la aparición de dos SINGLE independientes

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 305 -

IEC 2012
Las CONDICIONES DE FALLO no son motivo de preocupación. La construcción del transformador puede ser de un tipo con o
sin un CENTRO DE PROTECCIÓN CON TIERRA devanado secundario roscado.
Subcláusula 16.9.2.2 - CONEXIONES P ROTECTIVAS DE TIERRA en SISTEMAS ME
Todos los CONDUCTORES DE PROTECCIÓN DE LA TIERRA y los CABLES DE SUMINISTRO DE ENERGÍA deben enrutarse juntos.
Cuando se utiliza un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA para construir un SISTEMA ME , cada elemento individual de
El equipo enchufado a la ENCHUFE MÚLTIPLE - OUTLET debe cumplir con los requisitos
ME EQUIPMENT o requisitos que no sean ME EQUIPMENT . La impedancia de tierra protectora total cuando
probado como un sistema completo de acuerdo con 8.6.4 necesita cumplir con la impedancia más alta
requisito de 8.6.4. a) (es decir, no debe superar los 200 mΩ). Esto podría requerir medidas tales
como usar cables cortos de suministro de energía dentro del SISTEMA ME y usar un SUMINISTRO DE ENERGÍA
CORDÓN de mayor área de sección transversal que la necesaria para los propósitos de transporte actuales para
reducir su impedancia de tierra protectora. Es una práctica inaceptable conectar MÚLTIPLES
SOCKET - SALIDAS en serie.
Dentro del ENTORNO DEL PACIENTE , es importante limitar las posibles diferencias entre diferentes
partes de un SISTEMA ME , y una conexión adecuada con un sistema de tierra de protección juega
Un papel importante en la limitación de esa diferencia potencial. Por eso es importante prevenir
interrupción de ese medio de protección a cualquier parte del SISTEMA ME .
- La conexión a tierra de protección adicional podría utilizarse cuando la CORRIENTE TÁCTIL en FALLA ÚNICA
La CONDICIÓN excede los límites permitidos.
- La conexión a tierra de protección adicional no es necesaria para que ME EQUIPMENT cumpla con esto
estándar. Sin embargo, en el caso de EQUIPOS que no sean ME, esto evitará CORRIENTES TÁCTILES
exceder los límites permitidos.
- No se requiere el uso de una HERRAMIENTA para desconectar el ENCHUFE PRINCIPAL porque el ENCHUFE PRINCIPAL
desconectará tanto la red eléctrica como la tierra de protección.
Cláusula 17 - Compatibilidad electromagnética de ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS
IEC 60601-1-2 especifica los niveles de prueba de inmunidad electromagnética para minimizar el efecto de la
entorno electromagnético en el EQUIPO ME y los SISTEMAS ME cubiertos por esta norma.
Especifica límites de emisiones electromagnéticas para minimizar el efecto en otros equipos de
perturbaciones electromagnéticas que podrían ser emitidas, intencionalmente o no, por
ME EQUIPO y ME SISTEMAS . También especifica requisitos para identificación, marcado y
documentos para que el FABRICANTE del EQUIPO ME o ME SYSTEM proporcione información
a la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que es esencial para determinar la idoneidad de la
ME EQUIPMENT o ME SYSTEM para el entorno electromagnético de uso y en la gestión de
entorno electromagnético de uso para permitir que el EQUIPO ME o el SISTEMA ME mantengan
SEGURIDAD BÁSICA y proporcionar su RENDIMIENTO ESENCIAL sin molestar a otros equipos.
Los requisitos de emisión electromagnética son necesarios para la protección de:
- servicios de seguridad (por ejemplo, comunicaciones policiales, de bomberos y de ambulancia);
- otros EQUIPOS ME y SISTEMAS ME ;
- EQUIPOS que no sean ME (por ejemplo, computadoras);
- telecomunicaciones (p. Ej. Radio / TV, teléfono, radio-navegación).
Más importante aún, los requisitos de inmunidad electromagnética son necesarios para asegurar que
ME EQUIPMENT y ME SYSTEMS mantienen la SEGURIDAD BÁSICA y continúan brindando su ESENCIAL
RENDIMIENTO en presencia de las perturbaciones electromagnéticas a las que pueden ser
se espera que quede expuesto durante el USO NORMAL .

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- 306 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo G - Protección contra PELIGROS de ignición de anestésico inflamable

mezclas (véase también la justificación de 11.4)
La sección seis de la segunda edición de esta norma se ha trasladado a un anexo normativo. Esta
se realizó en reconocimiento del hecho de que raramente se usan anestésicos inflamables y su uso
se espera que cese por completo en un corto período de tiempo. Sin embargo, también se reconoce que el
la práctica de la medicina cambia con frecuencia y que incluso ahora algunos FABRICANTES aún podrían
quiero ofrecerme EQUIPOS para tales aplicaciones. Para asegurar que el material
contenida en la sección seis junto con el asociado CATEGORÍA AP y VALORACIÓN APG CATEGORÍA
permanece disponible mientras se mejora la legibilidad del estándar para la mayoría de los usuarios, el material
se ha trasladado al anexo G.
Subcláusula G.1.3 - Requisitos para el EQUIPO ME
Los accidentes más devastadores con agentes anestésicos inflamables ocurren cuando la mezcla de
el agente con oxígeno que se usa normalmente es el que causará la combustión más rápida, un
declare que a veces se describe como "detonación óptima". El peor ejemplo de tal
el agente es ciclopropano, mientras que la mezcla de oxígeno / éter que se usa normalmente está muy por debajo de ese punto.
Subcláusula G.5.3 - Circuitos de baja energía
Los gráficos de la Figura G.1, Figura G.2 y Figura G.3 se proporcionan para ayudar en el diseño de
circuitos que cumplen los requisitos de los límites permitidos establecidos para CATEGORÍA AP ME EQUIPMENT
sin realizar la prueba de encendido.
La extrapolación para voltajes más altos no es válida porque la condición de ignición de los gases cambia
a voltajes más altos. El límite para inductancias se introduce porque los valores de inductancia altos
generalmente producen voltajes más altos.
Subcláusula G.5.4 - Ventilación externa con sobrepresión interna
Se supone que la cantidad de aire o gas inerte que escapa del EQUIPO ME por fugas
limitado para que las condiciones higiénicas en la sala médicamente utilizada no se vean alteradas apreciablemente.
A los fines de G.5.4 y G.5.5, el término "recinto" puede representar el CIERRE

como se define en 3.26 o un compartimento o alojamiento distinto.
El numeral G.5.5 - E NCLOSURES con la respiración restringida
Subcláusula G.5.5 a)
Este requisito se considera suficiente para evitar la ignición en USO NORMAL durante un
período operativo de varias horas ya que las condiciones promedio en USO NORMAL son menos estrictas.
Subcláusula G.6.2 - Fuente de alimentación
Este requisito evita la introducción de voltajes superiores a los permitidos por G.6.3.
Tales voltajes pueden existir en el cableado a tierra.
Subcláusula G.6.3 - Temperaturas y circuitos de baja energía
Los gráficos de la Figura G.4, Figura G.5 y Figura G.6 se proporcionan para ayudar en el diseño de
circuitos que cumplen los requisitos de los límites permitidos establecidos para CATEGORÍA APG ME EQUIPMENT ,
sin realizar la prueba de encendido.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 307 -

IEC 2012
Anexo B
(informativo)
Secuencia de prueba
B.1 General
Las pruebas deben, si corresponde, realizarse en la secuencia indicada a continuación, a menos que se indique lo contrario.
declarado por normas particulares. Ver también 5.8.
Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de realizar una prueba de inspección preliminar
sugiere que podría causar un fracaso.
Las pruebas de PELIGROS de radiación en la Cláusula 10, biocompatibilidad en 11.7, USABILIDAD en 12.2, ALARMA
SISTEMAS en 12.3, PEMS en la Cláusula 14 y compatibilidad electromagnética en la Cláusula 17 pueden ser
realizado independientemente de las pruebas en la siguiente secuencia.
Las pruebas especificadas para ME SYSTEMS en la Cláusula 16 deben realizarse en la misma secuencia
como las pruebas para ME EQUIPMENT .
B.2 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS para ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS y ESSENTIAL

ACTUACIÓN
Ver 4.2 y 4.3.
B.3 Requisitos generales
Ver 4.1, 4.5 a 4.10 (inclusive) y 5.1 a 5.7 (inclusive).
B.4 Clasificación del EQUIPO ME y los SISTEMAS ME
Ver Cláusula 6.
B.5 Determinación de PIEZAS APLICADAS y PIEZAS ACCESIBLES
Ver 5.9.
B.6 M E EQUIPO identificación, marcado y documentos
Ver 7.2 a 7.8.2 (inclusive), Anexo C.
B.7 Consumo de energía (potencia de entrada)
Ver 4.11.
B.8 Limitación de voltaje, corriente o energía.

Ver 8.4.
B.9 Separación de partes
Ver 8.5.1 a 8.5.4 (inclusive).

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IEC 2012
B.10 C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE
Ver 8.9.
B.11 H AZARDS asociados con partes móviles
Ver 9.2 excepto 9.2.2.4.1.
B.12 H AZARD asociado con superficies, esquinas y bordes
Ver 9.3.
B.13 Facilidad de servicio
Ver 15.2.
B.14 Precisión de controles e instrumentos y protección contra riesgos

salidas
Ver 12.1 y 12.4.
B.15 PELIGROS DE Inestabilidad
Ver 9.4.
B.16 Ruido, vibración y energía acústica.
Ver 9.6.
B.17 La interrupción de la fuente de alimentación / red eléctrica a ME EQUIPO
Ver 11.8.
B.18 Puesta a tierra protectora, puesta a tierra funcional y ecualización potencial de

EQUIPO ME
Ver 8.6.
B.19 Temperaturas excesivas en el EQUIPO ME
Ver 11.1.
B.20 L CORRIENTES DE FUGAS y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE y rigidez dieléctrica

a temperatura de funcionamiento estable
Ver 8.4.2 y 8.7 y 8.8.3.
B.21 Tratamiento de preacondicionamiento de humedad
Ver 5.7.

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IEC 2012
B.22 L CORRIENTES DE FUGAS y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE y rigidez dieléctrica

después del preacondicionamiento de humedad a temperatura ambiente en el laboratorio
Ver 8.4.2 y 8.7 y 8.8.3.
B.23 Protección contra desfibrilación.
Ver 8.5.5.
B.24 PELIGRO de piezas expulsadas
Ver 9.5.
B.25 Recipientes a presión y piezas sujetas a presión neumática e hidráulica.
Ver 9.7.
B.26 H AZARDS asociados con sistemas de soporte
Ver 9.8.
B.27 Resistencia mecánica
Ver 15.3 y 9.2.2.4.1.
B.28 H SITUACIONES AZARDAS y condiciones de falla
Ver Cláusula 13.
B.29 M AINS SUMINISTRO TRANSFORMERS de ME EQUIPO y transformadores que proporcionan

separación de acuerdo con 8.5
Ver 15.5.
B.30 M E EQUIPO componentes y montaje general
Ver 15.4 y 8.10.
B.31 PIEZAS , componentes y diseño M AINS
Ver 8.11.
B.32 Aislamiento que no sea aislamiento de cables

Ver 8.8.4.

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IEC 2012
Requisitos de prevención y constructivas B.33 incendios para bomberos RECINTOS de

EQUIPO ME
Ver 11.2 y 11.3.
B.34 Desbordamiento, derrame, fuga, ingreso de agua, limpieza, desinfección,

esterilización y compatibilidad con sustancias utilizadas con el EQUIPO ME
Ver 11.6.
B.35 C ATEGORY AP y CATEGORY APG ME EQUIPMENT
Ver 11.4 y Anexo G.
B.36 V ERIFICACIÓN de marcas
Véanse 7.2 a 7.8.2 (inclusive), Anexo C y 7.1.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 311 -

IEC 2012
Anexo C
(informativo)
Guía de requisitos de marcado y etiquetado para EQUIPOS ME y

SISTEMAS ME
C.1 Marcado en el exterior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes
Los requisitos para marcar en el exterior de ME EQUIPMENT y sus partes se encuentran en 7.2.
Requisitos adicionales para marcar en el exterior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS y sus
las partes se encuentran en las subcláusulas enumeradas en la Tabla C.1. Símbolos y signos de seguridad utilizados en
Las marcas en el exterior de ME EQUIPMENT se encuentran en el Anexo D.
Tabla C.1– Marcado en el exterior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes 12 )
Descripción de marcado Subcláusula
C ATEGORY APG ME EQUIPMENT : marcado de G.3.1
C ATEGORY APME EQUIPMENT : marcado de G.3.2
C ATEGORY AP y APG : marcado de piezas principales G.3.3
C ATEGORY AP y APG ME EQUIPMENT : marcado de piezas G.3.5
Elementos del sistema de presión de despresurización: advertencia sobre 9.7.2
Actuador del dispositivo de parada de emergencia: marcado de 9.2.4
Tensión peligrosa: advertencia de 8.11.1 i)
Masa del PACIENTE , si está diseñada para menos de 135 kg: marcado de 9.8.3.1
Partes móviles: advertencia de 9.2.1
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA : marcado de 16.9.2.1 b)
Sobrebalanceo durante el transporte: advertencia sobre 9.4.2.2
P CONDUCTOR DE EQUALIZACIÓN POTENCIAL terminal: marcado de 8.6.7
Prohibición de empujar, inclinarse, descansar: advertencia de 9.4.2.3 a)
Prohibición de sentarse o pisar: advertencia de 9.4.2.3 b)
Depósito o cámara de almacenamiento de líquido: marcado de desbordamiento PELIGRO 11.6.2
M DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN ECÁNICO destinado a funcionar solo una vez: marcado de 9.8.4.3
Conjunto transformador de separación: marcado de 16.9.2.1 d)
Superficies donde la aplicación de la fuerza da como resultado un RIESGO de sobrebalanceo: marcado de 9.4.2.3
Condiciones de transporte: advertencia para 9.4.2.2
C.2 Marcado en el interior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes
Los requisitos para marcar en el interior de ME EQUIPMENT y sus partes se encuentran en 7.3.
Requisitos adicionales para el marcado en el interior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS y sus
DERECHOS
las partes DE AUTOR
se encuentran © IEC. enumeradas
en las subcláusulas TODOSenLOS la Tabla DERECHOS RESERVADOS.
C.2. Símbolos utilizados ACCESO
en el marcado en el interior SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
de ME EQUIPMENT se encuentran en el Anexo D.
___________
12) Ver 7.2.1 para los requisitos mínimos para marcar en EQUIPO ME y en partes intercambiables.
Página 319
- 312 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla C.2 - Marcado en el interior de ME EQUIPMENT , ME SYSTEMS o sus partes
Energías peligrosas: marcado de condensadores o partes del circuito conectado 8.4.4
Tensión peligrosa: marcado de piezas. 8.11.1 i)
DISPOSITIVOS TERMINALES M AINS : marcado de terminales que no sean bloques de terminales 8.11.4.1
Marcado de recipientes a presión y tuberías: marca de certificación nacional 9.7.5
Conjunto transformador de separación: marcado de 16.9.2.1 d)
C.3 Marcado de controles e instrumentos.
Los requisitos para el marcado de controles e instrumentos se encuentran en 7.4. Adicional

Los requisitos para el marcado de controles e instrumentos se encuentran en las subcláusulas enumeradas en
Tabla C.3.
Tabla C.3 - Marcado de controles e instrumentos
Controles: marcado a escala de 15.4.6.1 b)
Variando el ajuste de temperatura de los TERMOSTATOS : indicación clara de 15.4.2.2
C.4 A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA , general
Los requisitos para que se incluya información general en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES son
encontrado en 7.9.1. Requisitos adicionales para que se incluya información general en el
Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES se encuentran en las subcláusulas enumeradas en la Tabla C.4.
Tabla C.4 - A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO , general
Descripción del requisito Cláusula
C ATEGORY AP y CATEGORY APG ME EQUIPO y piezas G.3.4
C EQUIPO LASS II ME con pantallas internas aisladas: explicación de 8.6.9
Voltaje de desfibrilación, cualquier tiempo de recuperación necesario. 8.5.5.1 b)
Fijación de estructuras a suelo, pared, techo, etc. 9.8.1
Inestabilidad excluyendo transporte: colocación y carga de puertas, cajones y estantes 9.4.2.2 e)
IT- NETWORK : instrucciones para conectar ME EQUIPMENT 14.13
Dispositivo de aislamiento: requisitos para 8.11.4.4
Puntos de elevación: indicación de 9.4.4 a)
Masa del PACIENTE , si los sistemas de soporte están diseñados para menos de 135 kg. 9.8.3.1
Masa del PACIENTE , si los sistemas de soporte están diseñados para más de 135 kg. 9.8.3.1
M ECHANICAL DE PROTECCIÓN DEL DISPOSITIVO destinado a la función una sola vez: la instrucción de llamada SERVICIO 9.8.4.3
PERSONAL
M E EQUIPAMIENTO : colocación de CARGA DE TRABAJO SEGURA 9.4.2.4.3
DERECHOS MDE: requisitos

AUTOR
SISTEMASadicionales© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO
E 16,2 SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Ruido: medios de protección 9.6.2.1 b)
Pasar sobre una obstrucción: instrucciones para 9.4.2.4.3
Las condiciones de trabajo 5.4 a)

320
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 313 -

IEC 2012
C.5 A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO , Instrucciones de uso
Los requisitos para que la información se incluya en las instrucciones de uso se encuentran en 7.9.2.
Los requisitos adicionales para que la información se incluya en las instrucciones de uso se encuentran en
las subcláusulas enumeradas en la Tabla C.5.
Tabla C.5 - A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO , instrucciones de uso
Descripción del requisito Subcláusula
A PIEZAS CCESIBLES : instrucciones para no tocarlas y al PACIENTE simultáneamente 8.4.2 c)
A PIEZAS ACCESIBLES : instrucciones para el OPERADOR para abrir CUBIERTAS DE ACCESO 8.4.2 c)
A PIEZAS APLICADAS (caliente o frío): temperaturas y efectos clínicos de 11.1.2.1
A PIEZAS PLEGADAS no destinadas a suministrar calor: temperatura superior a 41 ° C 11.1.2.2
PROCESOS de limpieza o desinfección : especificación de 11.6.6
Efecto de múltiples limpiezas / desinfecciones 11.6.6
Controles operados con el pie: destinados a usarse en áreas donde es probable que se encuentren líquidos 15.4.7.3 b)
Misa de ACCESORIOS 9.8.3.1
SISTEMAS M E : otros equipos destinados a proporcionar energía a ME EQUIPAMIENTO 16,3
M OBILE ME EQUIPMENT : requisito de que se necesita más de una persona para moverse 9.4.2.4.2
Partes móviles: advertencia de 9.2.1
P CONDUCTOR POTENCIAL DE EQUALIZACIÓN terminal: información sobre la función y uso de 8.6.7
Depósito o cámara de almacenamiento de líquido: información sobre desbordamiento PELIGRO 11.6.2
Condiciones de transporte: advertencia para 9.4.2.2
C.6 A DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO , descripción técnica
Los requisitos para que la información se incluya en la descripción técnica se encuentran en 7.9.3.
Los requisitos adicionales para que la información se incluya en la descripción técnica se encuentran en
las subcláusulas enumeradas en la Tabla C.6.
Tabla C.6 - DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA DE COMUNICACIÓN , descripción técnica
Descripción del requisito Cláusula
Medios externos de aislamiento: descripción de 8.11.1 b)
SISTEMA M E grandes corrientes transitorias: divulgación de 16,3
Dispositivo de descarga no automático para condensadores internos: especificación de 8.4.4

Página 321
- 314 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo D
(informativo)
Símbolos en el marcado
(ver Cláusula 7)
Los símbolos se usan con frecuencia en ME EQUIPMENT en lugar de palabras con la intención de
obviando las diferencias de idioma y permitiendo una comprensión más fácil de una marca o
indicación, a veces en un espacio restringido. Símbolos y signos de seguridad nuevos y mejorados tienen
introducido desde la publicación de la segunda edición de IEC 60601-1 que requiere
cambios en la lista de símbolos aprobados y señales de seguridad para usar en ME EQUIPMENT .
El principal de estos cambios es la revisión del uso del símbolo 24 en la Tabla D.1. Esta
El símbolo se utilizó formalmente para indicar una advertencia y una marca informativa (por ejemplo, esto es
donde está conectado el ALTO VOLTAJE ). Se ha agregado una nueva señal de seguridad (3) en la Tabla D.2 a
indique, "Advertencia: voltaje peligroso". En esta edición de la norma, las señales de seguridad de
La Tabla D.2 se requiere cuando se pretende una advertencia mientras se usan los símbolos en la Tabla D.1
cuando la intención es únicamente informar.
De manera similar, es la revisión del uso del símbolo 10 en la Tabla D.1, que anteriormente se usaba para
indique "atención: consulte los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES ". Ese símbolo ahora se usa para indicar
precaución. Se ha agregado un nuevo símbolo (11) en la Tabla D.1 para indicar, "seguir operando
instrucciones". Además, se ha agregado una nueva señal de seguridad (10) en la Tabla D.2 para marcar
EQUIPO ME donde el incumplimiento de las instrucciones de funcionamiento podría colocar al PACIENTE o
OPERADOR en RIESGO .
Uso constante de estos símbolos y señales de seguridad en todos los campos de uso (por ejemplo, médico, consumidor
productos y transporte general) me ayudarán a ME OPERADORES DE EQUIPOS a familiarizarse
con su significado Por el contrario, cualquier uso inconsistente dará lugar a confusión, errores y
Poner en peligro la seguridad.
IEC 60878 [60] proporciona un compendio útil de símbolos gráficos y signos de seguridad utilizados en
equipos eléctricos en la práctica médica que se cumplieron con las normas ISO e IEC relevantes
normas Ver también 7.5 y 7.6.
Para los requisitos de símbolos que no cumplen los símbolos en IEC 60878, consulte en primera instancia
Símbolos IEC o ISO publicados, señalando que, cuando sea necesario, se pueden usar dos o más símbolos
agrupados para transmitir un significado particular y eso, siempre que lo esencial
se mantienen las características comunicativas del símbolo básico, cierta latitud en el gráfico
El diseño es permisible. Los colores de los símbolos no se especifican, excepto el fondo de
los símbolos AP y APG (ver Cláusula G.3). Los colores de las señales de seguridad se especifican en
ISO 3864-1.
En las siguientes tablas, se proporcionan el gráfico del símbolo y el título para información.

Página 322
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 315 -

IEC 2012
Tabla D.1 - Símbolos generales
No. Símbolo Referencia Título
1 IEC 60417-5032 Corriente alterna
2 IEC 60417-5032-1 Corriente alterna trifásica
3 IEC 60417-5032-2 Corriente alterna trifásica con conductor neutro
44 IEC 60417-5031 Corriente continua
55 IEC 60417-5033 Corriente directa y alterna
66 IEC 60417-5019 Tierra protectora (tierra)

Página 323
- 316 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla D.1 (continuación)
77 IEC 60417-5017 Tierra)
8 IEC 60417-5021 Equipotencialidad
9 IEC 60417-5172 Equipo C LASS II
10 ISO 7000-0434A Precaución
En caso de aplicación como señal de seguridad, las reglas

de acuerdo con ISO 3864-1 deben cumplirse. Ver
señal de seguridad ISO 7010-W001 (Tabla D.2, señal de seguridad 2).
11 ISO 7000-1641 Instrucciones de operación
12 IEC 60417-5007 "En el poder)

Página 324
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 317 -

IEC 2012
13 IEC 60417-5008 "OFF" (encendido)
14 IEC 60417-5010 "ON" / "OFF" (push-push)
NOTA Cada posición, "ON" u "OFF", es una posición estable.
15 IEC 60417-5011 "ON" / "OFF" (botón)
NOTA "OFF" es una posición estable, mientras que la posición "ON"

solo permanece durante el tiempo que se presiona el botón.
dieciséis IEC 60417-5264 "ON" para parte del equipo
17 IEC 60417-5265 "APAGADO" para parte del equipo
18 años IEC 60417-5638 Parada de emergencia


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- 318 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
19 IEC 60417-5840 T IPO B solicitados PARTE
NOTA La subcláusula 7.2.10 requiere que, para aclarar

diferenciación con el símbolo 20, el símbolo 19 no debe aplicarse
de tal manera que da la impresión de estar inscrito
dentro de una plaza.
20 IEC 60417-5333 T IPO BF PARTE
21 IEC 60417-5335 PIEZA APLICADA T YPE CF
22 IEC 60417-5331 C ATEGORY AP equipo
23 IEC 60417-5332 C ATEGORY APG equipment
24 IEC 60417-5036 Voltaje peligroso


Página 326
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 319 -

IEC 2012
25 IEC 60417-5841 D EFIBRILACIÓN - PRUEBA TIPO B PARTE APLICADA
26 IEC 60417-5334 D EFIBRILACIÓN - TIPO DE PRUEBA BF PARTE APLICADA
27 IEC 60417-5336 D EFIBRILACIÓN - TIPO DE PRUEBA PIEZA APLICADA CF
28 ISO 7000-1051 No reutilizar
29 IEC 60417-5009 Colocarse

Página 327
- 320 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla D.2 - Señales de seguridad
No. Señal de seguridad Referencia Título
Plantilla para construir una señal de advertencia

1 ISO 3864-1,
NOTA Color de fondo: amarillo
figura 3 Banda triangular: negro
Símbolo o texto: negro
2 ISO 7010-W001 Señal de advertencia general
3 ISO 7010-W012 Advertencia, electricidad
ISO 7010-P001 Señal de prohibición general
y y
44
ISO 3864-1, Plantilla para construir una señal de prohibición
Figura 1
NOTA Color de fondo: blanco
Banda circular y barra: rojo
Símbolo o texto: negro
55 ISO 7010-P017 No empujar
66 ISO 7010-P018 No sentarse


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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 321 -

IEC 2012
No. Señal de seguridad Referencia Título
77 ISO 7010-P019 No pisar superficie
8 ISO 3864-1 Plantilla para construir una señal de acción obligatoria

Figura 2
NOTA Color de fondo: azul

Símbolo o texto: blanco
9 ISO 7010-M001 Señal de acción obligatoria general
10 ISO 7010-M002 Consulte el manual de instrucciones / folleto
NOTA SOBRE EL EQUIPO ME "Siga las instrucciones de uso"

Page 329
- 322 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla D.3 - Códigos generales
1
N IEC 60445
Punto de conexión para el conductor neutro en
EQUIPO INSTALADO PERMANENTEMENTE
N 1 = 0 No protegido
1 Protegido contra objetos extraños sólidos de 50 mm ∅ y
mayor
2 Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm ∅
y mayor
y mayor
y mayor
5 protegido contra el polvo
6 a prueba de polvo
2
IP N N 1 2
IEC 60529
1 Protección contra gotas de agua que caen verticalmente
2 Protección contra gotas de agua que caen verticalmente cuando
RECUBRIMIENTO inclinado hasta 15 °

3 protegido contra la pulverización de agua
4 protegido contra salpicaduras de agua
5 Protegido contra chorros de agua
6 Protegido contra chorros de agua potentes
7 Protegido contra los efectos de la inmersión temporal.
en agua
8 Protegido contra los efectos de la inmersión continua
en agua
NOTA Cuando no se requiere que un número característico sea

especificado, se reemplaza por la letra "X" ("XX" si ambos números
se omiten)

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 323 -

IEC 2012
Anexo E
(informativo)
Ejemplos de la conexión del dispositivo de medición (MD) para

medición de la CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE y AUXILIAR DEL PACIENTE
ACTUAL
(ver 8.7)
44
66 Maryland
M E EQUIPO con PARTE APLICADA TIPO B

De todas las CONEXIONES DE PACIENTES conectadas
juntos.
Para las leyendas, ver la Tabla 5
IEC 2442/05
Figura E.1 - TIPO B PARTE APLICADA
44
66 Maryland
Función única
M E EQUIPO con TIPO BF PIEZA APLICADA

Desde y hacia todas las CONEXIONES DE PACIENTES de
Una sola función conectada entre sí.
IEC 2443/05
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOSAPLICADA

Figura E.2 - PARTE DERECHOS
T YPE BF RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

Página 331
- 324 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
44
66
Maryland
M E EQUIPO con PIEZA APLICADA TIPO CF

Desde y hacia cada CONEXIÓN DEL PACIENTE
IEC 2444/05
Figura E.3 - PIEZA APLICADA T YPE CF

1
44
66
Maryland
M E EQUIPO con PARTE APLICADA TIPO B ,

PIEZA APLICADA TIPO BF o PIEZA APLICADA TIPO CF
Entre cualquier CONEXIÓN DE PACIENTE
y todas las demás conexiones de pacientes
IEC 2445/05
Figura E.4 - CORRIENTE AUXILIAR P ATIENTE
44
re
66 Maryland
Loa
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOSM LOS

con
DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
E EQUIPO FABRICANTE
carga especificada de las CONEXIONES DEL PACIENTE

de la PARTE APLICADA
Desde y hacia cada CONEXIÓN DEL PACIENTE IEC 2446/05
Figura E.5 - Carga de las CONEXIONES DEL PACIENTE si lo especifica el FABRICANTE
Página 332
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 325 -

IEC 2012
Anexo f
(informativo)
Circuitos de suministro de medida adecuados
T1 S5 P1
Red eléctrica
V
P1
S1
IEC 2447/05
Figura F.1 - Medición del circuito de suministro con un lado de la RED DE SUMINISTRO
a aproximadamente potencial de tierra
(ver 8.7.4.2)
S1 P1
T1
V V1
Red eléctrica
V V2
S2 P1
IEC 2448/05
Figura F.2 - Medición del circuito de suministro con SUMINISTRO PRINCIPAL

aproximadamente simétrico al potencial de la tierra
(ver 8.7.4.2)

Página 333
- 326 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
T1
L1
1
S1 P1
L2
V V1
S2 P1
Red eléctrica
L3
V V2
S3 P1
(Neutral) V V3
P1
IEC 2449/05
Figura F.3 - Medición del circuito de suministro para equipos polifásicos ME

especificado para la conexión a una red de suministro polifásico
(ver 8.7.4.2)
T1
L1 1
S1 P1
L2
V V1 V V3
S2 P1
Red eléctrica
L3
V V2
(Neutral)
IEC 2450/05
Figura F.4 - Circuito de suministro de medición para EQUIPO ME monofásico

especificado para la conexión a una red de suministro polifásico
(ver 8.7.4.2)

Page 334
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 327 -

IEC 2012
2 1
T1 S5 P2 S2 P1
Red eléctrica
P2 S3 P1
S1
S 10 P2
FE
S8 P2
EDUCACIÓN FÍSICA
IEC 2451/05
Figura F.5 - Medición del circuito de alimentación para EQUIPOS ME que tienen una fuente de alimentación separada
unidad o destinada a recibir su energía de otro equipo en un SISTEMA ME
(ver 8.7.4.2)

Page 335
- 328 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo G
(normativo)
Protección contra PELIGROS de ignición

de mezclas anestésicas inflamables
NOTA Este anexo reemplaza a la antigua Sección Seis: “Protección contra PELIGROS de ignición de inflamables
mezclas anestésicas ”de la segunda edición.
G.1 Introducción
G.1.1 Aplicabilidad
Donde ME EQUIPMENT se usa en áreas en las que los anestésicos o agentes inflamables inflamables
para la desinfección o la limpieza de la piel se aplican, puede existir un RIESGO de explosión si tales anestésicos
o los agentes se mezclan con aire, o con oxígeno u óxido nitroso.
El encendido de tal mezcla puede ser causado por chispas o por contacto con partes que tienen un alto
temperatura de la superficie.
Pueden producirse chispas cuando los circuitos eléctricos se abren o cierran por el funcionamiento de los interruptores,
conectores, fusibles o SOBRE - LIBERACIONES ACTUALES y similares.
En partes de ALTO VOLTAJE , las chispas pueden ser causadas por la corona. Las descargas estáticas pueden causar chispas.
La probabilidad de aparición de la ignición de tales mezclas anestésicas depende de su

concentración, la energía de ignición mínima apropiada, la presencia de alta superficie
temperaturas y la energía de las chispas.
G.1.2 Materias primas y los o componen-
Los requisitos de construcción de IEC 60079-0 generalmente no son apropiados para

EQUIPO ME por varias razones:
a) conducen a construcciones de un tamaño, peso o diseño que no son aplicables para uso médico
razones o que no pueden ser esterilizables;
b) algunas construcciones permiten una explosión dentro de un CERRADO , pero evitan la propagación
fuera de ella Tal construcción, que podría ser inherentemente segura, sería inaceptable en
un quirófano donde la continuidad de operación de ME EQUIPMENT es esencial;
c) se hicieron requisitos industriales para agentes inflamables mezclados con aire. Ellos no pueden ser
aplicado a mezclas con oxígeno u óxido nitroso utilizado en la práctica médica;
d) en la práctica médica se producen mezclas anestésicas inflamables solo en cantidades relativamente pequeñas
cantidades.
Sin embargo, algunas de las construcciones descritas en IEC 60079-0 son aceptables para CATEGORY AP
EQUIPO ME (ver G.5.1).
G.1.3 * Requisitos para EQUIPOS ME
En este anexo, se describe la ubicación de las mezclas anestésicas inflamables:
- tanto como sea necesario para la construcción del EQUIPO ME , como mínimo para el especificado
condiciones de escape y absorción;
- tanto como sea necesario para la asignación de EQUIPOS ME y la construcción del
Instalación eléctrica en la serie IEC 60364.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 329 -

IEC 2012
Las recomendaciones, límites y pruebas de este anexo se basan en los resultados de estadísticas.
Consideraciones obtenidas de experimentos con las mezclas de éter más fácilmente inflamables
vapor con aire y oxígeno, utilizando el aparato de prueba descrito en la Cláusula G.7. Esto es
justificado porque las combinaciones con éter tienen las temperaturas de ignición más bajas y la
Las energías de ignición más bajas de los agentes de uso común.
Donde las temperaturas o los parámetros del circuito del EQUIPO ME se utilizan en un ANESTÉSICO INFLAMABLE
MEZCLA CON AIRE excede los límites permitidos y no se pueden evitar chispas en las partes relevantes
y los circuitos pueden encerrarse en CERRAMIENTOS con gas inerte presurizado o aire limpio o en
CERRAMIENTOS con respiración restringida.
E NCLOSURES con un retraso de respiración restringida la acumulación de una concentración inflamable. Ellos
se reconocen porque se supone que un período en el que ME EQUIPMENT se usa en un
A LA MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE le sigue un período de ventilación durante el cual
Tal concentración desaparecerá.
Para EQUIPOS ME que contienen o se usan en una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON OXÍGENO O
ÓXIDO NITROSO , los requisitos, límites y pruebas son mucho más estrictos.
Estas recomendaciones se aplican no solo a las CONDICIONES NORMALES sino que, adicionalmente, en UN SOLO
CONDICIÓN DE FALLO , como se indica en 4.7. Solo dos exenciones de una prueba de encendido real son
reconocido, ya sea la ausencia de chispas y temperatura limitada o limitada
temperatura y parámetros de circuito restringido.
G.2 Ubicaciones y requisitos básicos.
G.2.1 Partes de CATEGORÍA APG ME EQUIPMENT

Partes de CATEGORÍA APG ME EQUIPO en el que una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE
ocurre será CATEGORÍA AP o APG ME EQUIPO y deberá cumplir con los requisitos de
Cláusula G.3, G.4 y G.5.
G.2.2 F MEZCLA ANESTÉSICA LAMABLE CON AIRE
Donde se produce una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE debido a una fuga o descarga
de una mezcla anestésica inflamable con oxígeno u óxido nitroso de una CARCASA , es
se considera que se propaga a un volumen que rodea el punto de fuga o descarga a una distancia
de 5 cm a 25 cm desde tal punto.
G.2.3 F MEZCLA ANESTÉSICA LAMABLE CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO
Una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO puede estar contenida en un
completa o parcialmente cerrado ME EQUIPO parte y en el PACIENTE ' S tracto respiratorio. Tal
Se considera que la mezcla se propaga a una distancia de 5 cm de una parte de CERRAMIENTO donde
se produce fuga o descarga.
G.2.4 M E EQUIPO especificado para su uso con MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE
M E EQUIPOS o partes de ellos especificados para su uso con MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE
(en una ubicación definida en G.2.2) debe ser CATEGORÍA AP o APG ME EQUIPMENT y debe cumplir
con los requisitos de la Cláusula G.4 y G.5.

Page 337
- 330 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
G.2.5 M E EQUIPO especificado para su uso con MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON
OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO
M E EQUIPO o sus partes especificadas para uso con MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON
EL OXÍGENO O EL ÓXIDO NITROSO (en una ubicación definida en G.2.2) debe ser CATEGORÍA APG
ME EQUIPMENT y deberá cumplir con los requisitos de G.4 y G.6.
El cumplimiento de los requisitos de G.2.4 y G.2.5 se verifica por inspección y por
pruebas apropiadas de la Cláusula G.3, G.4 y G.5.
Estas pruebas se realizarán después de las pruebas aplicables de acuerdo con 11.6.6 y 11.6.7.
G.3 Marcado, DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
G.3.1 C ATEGORY APG marcado
C ATEGORY APG ME EQUIPMENT deberá estar marcado en un lugar prominente con un color verde
banda de al menos 2 cm de ancho impresa con los caracteres "APG" (ver símbolo IEC 60417-5332
(2002-10) (Tabla D.1, símbolo 23)). La longitud de la banda de color verde debe ser al menos
4 cm. El tamaño de la marca debe ser lo más grande posible para el caso particular. Si esto
el marcado no es posible, la información relevante se proporcionará en las instrucciones de uso.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante la aplicación de las pruebas y criterios en 7.1.2 y
7.1.3.
G.3.2 C ATEGORY AP marcado
C ATEGORY APME EQUIPMENT estará marcado en un lugar prominente con un color verde
círculo de al menos 2 cm de diámetro, impreso con los caracteres "AP" (ver símbolo IEC 60417-
5331 (2002-10) (Tabla D.1, símbolo 22)).
El tamaño de la marca debe ser lo más grande posible para el caso particular. Si esta marca
es imposible, la información relevante se proporcionará en las instrucciones de uso.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante la aplicación de las pruebas y criterios en 7.1.2 y
7.1.3.
G.3.3 Colocación de marcas
El marcado de acuerdo con G.3.1 y G.3.2 deberá estar presente en la mayor parte del
EQUIPO ME si esta parte es CATEGORY AP o CATEGORY APG . No necesita repetirse en
piezas desmontables que solo pueden usarse junto con el EQUIPO ME marcado .
G.3.4 A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA
A DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA deberá contener una indicación para habilitar al RESPONSABLE

ORGANIZACIÓN para distinguir las partes de ME EQUIPMENT (ver G.3.5) que son CATEGORY AP y
CATEGORÍA APG .
DERECHOS
G.3.5 DEMarcado
AUTOR cuando©partes
IEC. TODOS
de ME LOS
EQUIPMENT DERECHOS
son CATEGORY RESERVADOS.
AP o CATEGORY APG ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
En ME EQUIPMENT en el que solo ciertas partes de ME EQUIPMENT son CATEGORY AP o CATEGORY
APG , la marca indicará claramente qué partes son CATEGORY AP o CATEGORY APG .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 331 -

IEC 2012
G.4 Requisitos comunes para CATEGORY AP y CATEGORY APG ME EQUIPMENT
G.4.1 Conexiones eléctricas
a) C DISTANCIAS DE REPARACIÓN y BOLSAS DE AIRE entre los puntos de conexión de ALIMENTACIÓN

CORD será de acuerdo con LOS Tabla 12 valores para uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
b) Las conexiones, excepto las de los circuitos descritos en G.5.3 y G.6.3, deben estar protegidas
contra la desconexión accidental en USO NORMAL o debe estar diseñado de tal manera que la conexión o
la desconexión solo se puede realizar con el uso de una HERRAMIENTA .
c) C ATEGORY AP y CATEGORY APG ME EQUIPMENT no se proporcionarán con un DESMONTABLE

CABLE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO a menos que el circuito cumpla con los requisitos de G.5.3 y G.6.3.
El cumplimiento se verifica por inspección o medida.
G.4.2 Detalles de construcción
a) Apertura de un RECUBRIMIENTO que brinda protección contra la penetración de gases o vapores

en el EQUIPO ME o en partes del mismo solo será posible con la ayuda de una HERRAMIENTA .
b) Para minimizar la formación de arcos y chispas debido a la penetración de objetos extraños en el ENVOLVENTE :
- las cubiertas superiores de los ENVOLVENTES no deberán tener aberturas; se permiten aberturas para controles
si estas aberturas están cubiertas por la perilla de control;
- las aberturas en las cubiertas laterales deben tener tales dimensiones que la penetración de un sólido
se evita el objeto cilíndrico de más de 4 mm de diámetro;
- las aberturas en las placas base deben tener dimensiones tales que la penetración de un sólido
Se evita el objeto cilíndrico de más de 12 mm de diámetro.
El cumplimiento se verifica mediante una varilla de prueba cilíndrica de 4 mm de diámetro para cubiertas laterales
y 12 mm de diámetro para placas base. La varilla de prueba no debe entrar en el ENVOLVENTE cuando
aplicado en todas las direcciones posibles sin fuerza apreciable.
c) Cuando el aislamiento de conductores eléctricos iguales a una MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE puede
contacte una parte que contenga una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO
o gases inflamables solos u oxígeno, un cortocircuito de estos conductores o un cortocircuito de
un conductor a una parte conductora que contenga el gas o la mezcla no dará como resultado la pérdida de
integridad de dicha parte o dar como resultado una temperatura inadmisible en dicha parte (ver
G.6.3 a)) o en cualquier SITUACIÓN PELIGROSA .
El cumplimiento se verifica por inspección. En caso de duda, una prueba de cortocircuito (sin
gases explosivos) y la temperatura en la parte correspondiente debe ser
medido
El si de
voltaje es posible.
circuito No es necesario
abierto en voltiosrealizar la prueba
y la corriente de cortocircuito
de cortocircuito si el producto
en amperios del de 10.
no excede
G.4.3 Prevención de cargas electrostáticas.
a) Se evitarán las cargas electrostáticas en los equipos CATEGORY AP y CATEGORY APG ME
mediante una combinación de medidas apropiadas como:
- el uso de materiales antiestáticos con una resistencia eléctrica limitada como se especifica en
G.4.3 b), y

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IEC 2012
- provisión de caminos eléctricamente conductores desde ME EQUIPMENT o sus partes a un

piso conductor o al sistema de tierra de protección o al sistema de ecualización potencial
o mediante ruedas a un piso antiestático de la sala de uso médico.
b) Los límites de resistencia eléctrica de tubos anestésicos, colchones y almohadillas, neumáticos de ruedas
y otro material antiestático debe cumplir con ISO 2882.
El cumplimiento de los límites de resistencia permitidos dados en ISO 2882 es verificado por
mediciones según ISO 1853, ISO 2878 e ISO 23529.
G.4.4 Corona
Partes y componentes del EQUIPO ME que funcionan a más de 2 000 V CA o más de

2 400 V de corriente continua que no están incluidos en ENCLOSURES en cumplimiento de G.5.4 o G.5.5 será así
diseñado que la corona no puede ser producida.
El cumplimiento se verifica por inspección y medición.
G.5 Requisitos y pruebas para CATEGORÍA AP ME EQUIPMENT , piezas y

componentes de los mismos
G.5.1 General
M E EQUIPAMIENTO , sus partes o componentes no deben encender MEZCLAS ANESTÉTICAS INFLAMABLES CON
AIRE en USO NORMAL y CONDICIÓN NORMAL .
M E EQUIPMENT , sus partes o componentes que cumplen con una de las Subcláusulas G.5.2 a G.5.5
(inclusive) se considera que cumplen con el requisito de esta subcláusula.
M E EQUIPMENT , sus partes o componentes que cumplen con los requisitos de IEC 60079-0 para
presurizados ENCLOSURES (IEC 60079-2), por llenos de arena ENCLOSURES (IEC 60079-5) o de aceite
equipo sumergido (IEC 60079-6), así como con los requisitos de esta norma
(excluyendo los de G.5.2 a G.5.5), se considera que cumplen con los requisitos para
CATEGORÍA AP ME EQUIPMENT .
G.5.2 Límites de temperatura
M E EQUIPMENT , sus partes o componentes que no producen chispas y no producen

temperaturas de superficies, en contacto con mezclas de gases en USO NORMAL y CONDICIÓN NORMAL ,
superior a 150 ° C en caso de circulación de aire vertical restringida por convección, o superior a
200 ° C en caso de circulación de aire vertical sin restricciones, si se mide a temperatura ambiente
de 25 ° C, se considera que cumplen con los requisitos de G.5.1.
Las temperaturas de funcionamiento se miden durante las pruebas mencionadas en 11.1.
G.5.3 * Circuitos de baja energía
M E EQUIPAMIENTO , sus partes o componentes que pueden producir chispas en USO NORMAL y NORMAL
CONDICIÓN del EQUIPO ME (por ejemplo, interruptores, relés, conexiones de enchufe que pueden ser
separado sin el uso de una HERRAMIENTA , incluidas las conexiones dentro del EQUIPO ME que no son
suficientemente bloqueado o asegurado, y motores de escobillas) deberán cumplir con la temperatura
requisitos de G.5.2 y adicionalmente el voltaje U max y la corriente I max , que pueden ocurrir
DERECHOS DE AUTOR
en sus circuitos, © IEC.
teniendo en cuenta TODOS
la capacitancia LOS
C max y la DERECHOS
inductancia RESERVADOS.
L max deberán cumplir ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
con lo siguiente:
U max ≤ U zR con una corriente dada I zR , ver Figura G.1,
U max ≤ U c con una capacidad dada C max , ver Figura G.2,
I max ≤ I zR con un voltaje dado U zR , vea la Figura G.1, y

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 333 -

IEC 2012
I max ≤ I zL con una inductancia dada L max y una U max ≤ 24 V, ver Figura G.3.
- Los gráficos de la Figura G.1, Figura G.2 y Figura G.3 se han obtenido con la prueba
Aparato según la Figura G.7 con las mezclas de éter más fácilmente inflamables
vapor con aire (porcentaje de volumen de éter 4,3 ± 0,2%) para una probabilidad de ignición (sin
factor de seguridad) de 10-3 .
- Se permite la extrapolación del gráfico de la figura G.1 para combinaciones de corrientes y

tensiones correspondientes dentro de las limitaciones I zR ⋅ U zR ≤ 50 W.
La extrapolación para voltajes de más de 42 V no es válida.
- Se permite la extrapolación del gráfico de la figura G.2 para combinaciones de capacitancias y

voltajes correspondientes dentro de las limitaciones:
C 2
U ≤ mJ2,1
2
La extrapolación para voltajes de más de 242 V no es válida.
Si la resistencia equivalente R es menor que 8 000 Ω, U max se determina adicionalmente con el

resistencia real R .
- Se permite la extrapolación del gráfico de la figura G.3 para combinaciones de corrientes y

inductancias correspondientes dentro de las limitaciones
L 2
yo ≤ mJ3,0
2
La extrapolación para inductancias mayores de 900 mH no es válida.
- Tensión U max se toma como el voltaje de suministro más alto que ocurre en el circuito bajo
investigación con el contacto de chispas abierto, teniendo en cuenta el VOLTAJE PRINCIPAL
variaciones requeridas en 4.10.
- La corriente I max se toma como la corriente más alta que fluye en el circuito bajo investigación con
el contacto de chispas se cerró, teniendo en cuenta las variaciones de VOLTAJE PRINCIPAL requeridas en
4.10.
- Capacitancia C max e inductancia L max , se toman como los valores que ocurren en el
componente bajo investigación que produce chispas en el EQUIPO ME .
- Si el circuito se alimenta con corriente alterna, se tiene en cuenta el valor máximo.

- Si el circuito es complicado y consta de más de una capacitancia, inductancia y

resistencia, o una combinación de los mismos, se calcula un circuito equivalente para determinar la
capacitancia máxima equivalente, la inductancia máxima equivalente y adicionalmente la
U max e I max equivalentes , ya sea como valores de cc o como valores de pico de ca.
El cumplimiento se verifica mediante la medición de temperatura y la determinación de U max , I max , R,

L max y C max y aplicación de la Figura G.1, Figura G.2 y Figura G.3, o mediante el examen de
Los datos de diseño.

341 de 1189.
- 334 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
10
R
UNA
R
Yo z
U
55
Aparato de prueba
I zR ⋅ U zR = 50 W
Combinaciones no permitidas
0,5
Combinaciones permitidas
0,2
U zR = 42 V
0,1
10 20 50 100
U zR V
IEC 2452/05
Figura G.1– Corriente máxima permitida I Z R en función de la máxima permitida

voltaje U Z R medido en un circuito puramente resistivo con la mezcla más inflamable de
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS vapor LOS
de éterDERECHOS
con aire RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

342 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 335 -

IEC 2012
500
U zC = 242 V
R ≥ 8 000 Ω a
zC
U U C
Aparato de prueba
100
50
2
1/2 CU = 1,2 mJ
20
10
0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 55 10 20
C max µF
IEC 2453/05
a 8 000 Ω o la resistencia real, si R es inferior a 8 000 Ω
Figura G.2 - Tensión máxima permitida U Z C en función de la capacitancia C max

medido en un circuito capacitivo con la mezcla más inflamable
de vapor de éter con aire
1 000
2
1/2 LI = 0,3 mJ
mamá 500 24 V
L
Yo zL
Aparato de prueba
200
Combinaciones permitidas Combinaciones no permitidas
100
50
L max = 900 mH
20
2 55 10 20 50 100 200 500 1 000
L max mH
IEC 2454/05
Figura G.3 - Corriente máxima permitida I Z L en función de la inductancia L max

medido en un circuito inductivo con la mezcla más inflamable
de vapor de éter con aire

343 de 1189.
- 336 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
IEC 2012
G.5.4 * Ventilación externa con sobrepresión interna
Donde ME EQUIPMENT , sus partes o componentes están encerrados en un RECUBRIMIENTO con

ventilación por sobrepresión interna se aplicarán los siguientes requisitos.
a) F MEZCLAS ANESTÉTICAS LAMMABLES CON AIRE que podrían haber penetrado en el RECUBRIMIENTO
de ME EQUIPMENT o de una parte de ME EQUIPMENT se eliminará por ventilación antes de
ME EQUIPMENT o la parte ME EQUIPMENT se pueden energizar, y posteriormente
Se evitará la penetración de tales mezclas durante el funcionamiento mediante el mantenimiento de
sobrepresión dentro del EQUIPO ME o la parte del EQUIPO ME por medio de aire no
que contengan gases o vapores inflamables o por medio de un inerte fisiológicamente aceptable
gas (por ejemplo, nitrógeno).
b) La sobrepresión dentro del ENVOLVENTE debe ser de al menos 75 Pa en CONDICIONES NORMALES . los
la sobrepresión se mantendrá en el sitio de ignición potencial incluso si el aire o el gas inerte
puede escapar a través de aberturas en el ENVOLVENTE que son necesarias para el normal
operación de ME EQUIPMENT o sus partes.
La activación del EQUIPO ME solo será posible después de la sobrepresión mínima requerida
ha estado presente durante un tiempo suficiente para ventilar el ENVOLVENTE relevante para que el
El volumen desplazado de aire o de gas inerte es al menos cinco veces el volumen del RECUBRIMIENTO .
(Sin embargo, ME EQUIPMENT puede ser energizado en cualquier momento o repetidamente si la sobrepresión es
continuamente presente.)
c) Si la sobrepresión cae por debajo de 50 Pa durante la operación, las fuentes de ignición deben ser eliminadas
energizado automáticamente por medios que se ubicarán en un lugar donde el
Los requisitos y las pruebas de la Cláusula G.4 no se aplican ni cumplen con los requisitos de
Cláusula G.5.
d) La superficie externa del RECUBRIMIENTO en el que se mantiene la sobrepresión interna.

no alcanzará en CONDICIONES NORMALES y USO NORMAL una temperatura de funcionamiento superior a
150 ° C, medido a una temperatura ambiente de 25 ° C.
El cumplimiento de los requisitos de G.5.4 a) a G.5.4 d) se verifica por temperatura,

Mediciones de presión y flujo e inspección del dispositivo de monitoreo de presión.
G.5.5 E CIERRES con respiración restringida
Donde ME EQUIPMENT , sus partes o componentes están encerrados en un ENVOLVENTE con restricciones
respirando se aplicarán los siguientes requisitos:
a) * Las CIERRES CON respiración restringida se diseñarán de manera que la formación de un

MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON AIRE dentro del ENVOLVENTE no ocurre mientras el
EL ENVOLVENTE
concentración está rodeado
durante por de
un período unaalMEZCLA ANESTÉTICA
menos 30 INFLAMABLE
min pero sin CON AIRE
ninguna diferencia de de alta con
presión respecto al
espacio dentro del ENVOLVENTE .
b) Si la estanqueidad requerida se obtiene mediante juntas o sellado, el material utilizado deberá

Ser resistente al envejecimiento.
El cumplimiento se verifica mediante la aplicación de la prueba Bb de IEC 60068-2-2, Cláusula 15, temperatura
DERECHOS DE
70 ° C ± 2 °AUTOR
C, duración 96©h. IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
c) Si el RECUBRIMIENTO contiene entradas para cables flexibles, se mantendrá su estanqueidad a los gases
cuando las cuerdas están estresadas al doblar o tirar. Los cables deberán estar provistos de
anclajes para limitar estas tensiones (ver 8.11.3.5).

344 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 337 -

IEC 2012
El cumplimiento de los requisitos de G.5.5 a), G.5.5 b) y G.5.5 c) se verifica mediante

aplicación de las siguientes pruebas:
Después de completar la prueba de G.5.4 b) si es relevante, una sobrepresión interna de 400 Pa es

creado y 30 tirones del valor que se muestra en la Tabla G.1 se aplican a cada cable flexible
alternativamente, en la dirección axial de la entrada del cordón y en la perpendicular menos favorable
dirección, cada tirón sin tirones y de 1 s de duración. Al final de la prueba, el
la sobrepresión no se reduce a menos de 200 Pa.
Tabla G.1 - Estanqueidad al gas de las entradas de cable
Masa ( m ) de EQUIPO ME Halar

kg norte
m≤1 30
1<m≤4 60 60
m>4 100
Cuando el cerramiento de piezas o componentes del EQUIPO ME está sellado o hermético al gas y no
Existe la duda de que el RECUBRIMIENTO cumple con el requisito antes mencionado, el
EL RECUBRIMIENTO se prueba solo por inspección.
La temperatura de funcionamiento de la superficie externa del RECUBRIMIENTO no debe exceder

150 ° C medido a una temperatura ambiente de 25 ° C. El funcionamiento en estado estable
También se mide la temperatura del RECUBRIMIENTO .
G.6 Requisitos y pruebas para CATEGORÍA APG ME EQUIPMENT , piezas y

componentes de los mismos
G.6.1 General
M E EQUIPO , sus partes o componentes no deben encender la MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON
OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO . Este requisito se aplica tanto en USO NORMAL como en el caso de
cualquier CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA aplicable , como se describe en 4.7.
M E EQUIPMENT , sus partes o componentes que no cumplen con los requisitos de G.6.3 son
probado por una prueba de OPERACIÓN CONTINUA durante un período de 10 minutos en una mezcla de éter / oxígeno
(porcentaje de volumen de éter 12,2% ± 0,4%) después de que la condición térmica en estado estable
alcanzado, pero no más de 3 h después de encender.
G.6.2 * Fuente de alimentación
Partes o componentes de CATEGORÍA APG ME EQUIPMENT que operan en un INFLAMABLE

LA MEZCLA ANESTÉTICA CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO se suministrará de una fuente que esté
aislado de la tierra por al menos un aislamiento igual a uno MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE y de
partes eléctricas por aislamiento igual a dos MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
El cumplimiento se verifica mediante la inspección de los diagramas de circuitos y la medición.
G.6.3 * Temperaturas y circuitos de baja energía.
M E EQUIPMENT , y sus partes o componentes se considera que cumplen con los requisitos de
G.6.1 sin ser probado de acuerdo con G.6.1 si, en USO NORMAL , CONDICION NORMAL y SOLO
CONDICIONES DE FALLO (ver 4.7):
a) no se producen chispas y no se producen temperaturas superiores a 90 ° C, o
Page 345
- 338 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
b) no se excede un límite de temperatura de 90 ° C, ME EQUIPMENT o sus partes contienen

componentes que pueden producir chispas en USO NORMAL , CONDICIÓN NORMAL y aplicable
CONDICIONES DE FALLA ÚNICA , pero el voltaje U max y la corriente I max que pueden ocurrir en sus
circuitos, teniendo en cuenta la capacitancia C max y la inductancia Lmax, cumplen con
el seguimiento:
U max ≤ U zR con un I zR dado , vea la Figura G.4, y
U max ≤ U zC con C max dada , vea la Figura G.5, así como
I max ≤ I zR con un voltaje dado U zR , vea la Figura G.4, y
I max ≤ I zL con una inductancia dada L max y U max ≤ 24 V, ver Figura G.6.
- Los gráficos en la Figura G.4, Figura G.5 y Figura G.6 se han obtenido con la prueba
Aparato según la figura G.7 con la mezcla de éter más fácilmente inflamable
vapor con oxígeno (porcentaje de volumen de éter 4,3 ± 0,2%) para una probabilidad de ignición de
10 -3 . Los valores máximos permitidos de I zR (Figura G.4), U zC (Figura G.5) e I zL (Figura
G.6) incluye un factor de seguridad de 1,5.
- La extrapolación de las curvas de la figura G.4, la figura G.5 y la figura G.6 se limita a
áreas indicadas.
- El voltaje U max se toma como el voltaje sin carga más alto que ocurre en el circuito bajo
investigación, teniendo en cuenta las variaciones de VOLTAJE PRINCIPAL como se requiere en 4.10.
- La corriente I max se toma como la corriente más alta que fluye en el circuito bajo investigación,
teniendo en cuenta las variaciones de VOLTAJE PRINCIPAL como se requiere en 4.10.
- La capacitancia C max y la inductancia L max se toman como valores que ocurren en el

circuito.
- Si la resistencia equivalente R en la Figura G.5 es inferior a 8 000 Ω, U max es adicionalmente

determinado con la resistencia real R .
- Si el circuito se alimenta con corriente alterna, se tiene en cuenta el valor máximo.
- Si el circuito es complicado y consta de más de una capacitancia, inductancia y
resistencia o una combinación de las mismas se calcula un circuito equivalente para determinar la
capacitancia máxima equivalente, la inductancia máxima equivalente y,
además, el equivalente U max e I max, ya sea como valores de CC o valores de pico de CA.
- Si la energía producida en una inductancia o capacitancia en un circuito está limitada por el voltaje-
dispositivos de limitación o limitación de corriente que impiden los límites de la Figura G.4, Figura G.5 y
Al excederse la figura G.6, se aplicarán dos componentes independientes, de modo que el
Se obtiene la limitación requerida de voltaje o corriente incluso en el caso de una primera falla
(cortocircuito o circuito abierto) en uno de estos componentes.
Este requisito no se aplica a los transformadores diseñados y fabricados de acuerdo con esto
resistencias de limitación de corriente estándar y cableadas provistas de protección contra
Desbobinado del cable en caso de ruptura.
El cumplimiento se verifica mediante inspección, mediciones de temperatura, comparación con el diseño.

datos o mediante la medición de U max , I max , R, L max y C max y utilizando la Figura G.4, Figura G.5
y Figura G.6.

346 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 339 -

IEC 2012
UNA
R
I zR = 0,75 A
Yo zR
1 U
Aparato de prueba
0,5
0,2
0,1
0,05
U zR = 30 V
0,03
3 55 10 20 50
U zR V
IEC 2455/05
Figura G.4 - Corriente máxima permitida I Z R en función de la máxima permitida

voltaje U Z R medido en un circuito puramente resistivo con la mezcla más inflamable de
vapor deLOS
éter conDERECHOS
oxígeno RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

347 de 1189.
- 340 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
100
R ≥ 8 000 Ω a
V 50
U C
zC
U
Aparato de prueba
U zC = 17 V
20
10
55
C max = 1 µF
0,02 0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 44
C max µF
IEC 2456/05
a 8 000 Ω o la resistencia real, si R es inferior a 8 000 Ω
Figura G.5 - Tensión máxima permitida U Z C en función de la capacitancia C max

medido en un circuito capacitivo con la mezcla más inflamable de vapor de éter
con oxigeno
100
R
I zL = 55 mA
50 24 V
mamá
L
L
Yo z
Aparato de prueba
20
Combinaciones permitidas Combinaciones no permitidas
10
55
L max = 900 mH
2
DERECHOS DE
2 AUTOR ©
5 5 IEC. TODOS
10 LOS
20 DERECHOS
50 RESERVADOS.
100 200 ACCESO
500 SOLO
1 000 PARA LECTURA Y USO PERSONAL
L max mH
IEC 2457/05
Figura G.6 - Corriente máxima permitida I Z L en función de la inductancia L max

medido en un circuito inductivo con la mezcla más inflamable
de vapor de éter con oxígeno

348 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 341 -

IEC 2012
G.6.4 Elementos de calentamiento
M E EQUIPMENT , sus partes y componentes que calientan una MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON
OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO deberán estar provistos de un no- AUTO - REAJUSTE corte térmico - OUT , como
Una protección adicional contra el sobrecalentamiento.
El cumplimiento se verifica mediante la prueba correspondiente de 15.4.2.1.
La parte portadora de corriente del elemento calefactor no debe estar en contacto directo con el
MEZCLA ANESTÉTICA INFLAMABLE CON OXÍGENO O ÓXIDO NITROSO .
G.7 Aparato de prueba para mezclas inflamables.
NOTA Formalmente el Apéndice F de la segunda edición.
El aparato de prueba comprende un espacio de ignición con un volumen de al menos 250 cm 3 , que
contiene la atmósfera o mezcla prescrita y una disposición de contacto (ver Figura G.7)
proporcionando chispas al abrir y cerrar.
La disposición de contacto consiste en un disco de cadmio con dos ranuras y un segundo disco con
cuatro alambres de tungsteno que tienen un diámetro de 0,2 mm que se desliza sobre el primer disco. La longitud libre
de los alambres de tungsteno es de 11 mm. El eje al que están conectados los cables de tungsteno gira
con una velocidad de 80 r / min. El eje conectado al disco de cadmio gira en dirección opuesta
al eje conectado al disco con alambres.
La relación de la velocidad de rotación del eje conectado a los cables y el otro eje es 50:12.
Ambos ejes están aislados entre sí y del marco.
El espacio de encendido debe ser capaz de soportar una sobrepresión interna de 1,5 MPa.
Con la disposición de contacto, el circuito a probar se cierra o se abre y se comprueba si

Las chispas encenderán la atmósfera o la mezcla bajo prueba.

349 de 1189.
- 342 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
55
10 30
2
6,5
2
1
2
6,5 31
10
38
3 44
IEC 2458/05
Leyenda
1 Espacio de encendido
2 Disco de cadmio
3 Alambre de tungsteno
44 Eje de disco de alambre
55 Eje de disco con ranuras
Figura G.7 - Aparato de prueba

350
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 343 -

IEC 2012
Anexo H
(informativo)
P Estructura EMS , VIDA DE DESARROLLO PEMS - CICLO y documentación
H.1 Ejemplos de estructuras PEMS / PESS
Un PEMS puede ser una pieza muy simple de EQUIPO ME o un SISTEMA ME complejo o cualquier cosa en
Entre.
La figura H.1 muestra algunos ejemplos posibles de un PEMS .
La figura H.1 a) muestra un sistema complejo. El PEMS se divide en una serie de principales
subsistemas, que a su vez están formados por subsistemas, que incluyen un PESS .
La Figura H.1 b) muestra una implementación más simple. En este caso, el subsistema principal intermedio
falta el nivel y el PESS es un subsistema del PEMS mismo.
La Figura H.1 c) ilustra la implementación más simple de un PEMS . En este caso, el PEMS y el
PESS son lo mismo.
La estructura del PEMS es extremadamente importante para implementar los requisitos de seguridad. Un
la arquitectura debe documentarse para el PEMS que describe la estructura del PEMS y
La relación entre cada PESS y el PEMS en su conjunto. La arquitectura debe
indicar:
- la división de los PEMS en componentes, especialmente los implementados en cada PESS y

incluyendo componentes de software;
- las funciones
funciones que debe realizar
apropiadas cada PESS
relacionadas conylasus componentes (incluido dónde
seguridad);
- las interfaces entre componentes de software;
- las interfaces entre componentes de software y componentes externos al software.
H.2 P EMS DESARROLLO VIDA - modelo CICLO
El cumplimiento de la cláusula PEMS de esta norma (Cláusula 14) requiere que un PEMS
VIDA DE DESARROLLO - CICLO se especificará y luego se seguirá; no requiere que ningún particular
VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO se utiliza, pero requiere que la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS -
CYCLE tiene ciertos atributos. Estos requisitos se pueden encontrar en 14.4.
El PEMS DESARROLLO DE VIDA - CICLO es una parte del ciclo de vida del producto global.
La Figura H.2 es una vista de la VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO que muestra actividades agrupadas en
dos procesos principales . A la izquierda está el PROCESO de descomposición y a la derecha está la integración.
PROCESO .
La figura H.2 ilustra:

- actividades de diseño en capas;
DERECHOS DE
- para cada capaAUTOR
de diseño, una© IEC.
capa TODOS
correspondiente LOS DERECHOS
de integración y VERIFICACIÓN ; RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- las piezas verificadas se integran para ensamblar la siguiente capa superior;
- resolución de problemas PROCESO interacciones.

Page 351
- 344 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
PEMS
(sistema o dispositivo)
Subsistema o
componente
Electrónico Eléctrico PESO
Electromecánico
+ mecánico Electrónico Software
a) Ejemplo de un sistema complejo
PEMS
Electrónico Eléctrico PESO
Electromecánico
Electrónico Software
+ mecánico
b) Ejemplo de una implementación más simple
PEMS = PESS
Electromecánico
Electrónico Software
+ mecánico
c) Ejemplo de la implementación más simple
IEC 2459/05
Figura H.1 - Ejemplos de estructuras PEMS / PESS


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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 345 -

IEC 2012
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DERECHOSU DE AUTOR
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RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL YS
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Figura H.2 - VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - Modelo CICLO

Page 353
- 346 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
A medida que el diseño se descompone de los requisitos, los bloques de construcción funcionales,
Se decide la arquitectura y la tecnología. El PROCESO de descomposición concluye cuando el
La información de diseño permite construir los componentes del PEMS (ejemplos de dicho diseño
la información son diagramas de circuito y código de software). Los componentes de descomposición son
Integrados juntos. V ERIFICACIÓN se realiza a medida que los componentes se integran para determinar
si la implementación cumple o no con los requisitos. Al concluir el
PROCESO de integración , se realiza una VALIDACIÓN PEMS para determinar si el PEMS
Funciona según lo previsto.
H.3 PROCESOS de software
IEC 62304 describe los procesos que se incluirán en el ciclo de vida de desarrollo de software para
El desarrollo de software seguro para dispositivos médicos.
H.4 Diseño e implementación
Durante la aplicación del modelo PEMS LIFE DESARROLLO - CICLO , el diseño y la implementación
incluir la selección de:
a) el entorno de diseño, por ejemplo:
- métodos de desarrollo de software;
- herramientas de ingeniería de software asistido por computadora (CASE);
- lenguaje de programación;
- plataformas de desarrollo de hardware y software;
- herramientas de simulación;
- normas de diseño y codificación;
b) componentes electrónicos;
c) hardware redundante;
d) interfaz humano- PEMS ;
e) fuentes de energía;
f) condiciones ambientales;
g) software de terceros;
h) opciones de red.
Estos elementos del entorno de diseño se pueden caracterizar en general y en particular.

forma de su uso en el diseño e implementación PROCESO .
H.5 Documentación
No utilizado.
Figura H.3 - No utilizada


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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 347 -

IEC 2012
H.6 P EMS destinado a ser incorporado a una RED IT
H.6.1 General
En el contexto de este estándar, la información transmitida a través de una RED IT es que

destinado por el FABRICANTE a ser transmisible (es decir, no a través de acciones ilegales o ilícitas de
personas no autorizadas).
H.6.2 Responsabilidades de integración del sistema

M E EQUIPMENT y ME SYSTEMS a veces se usarán juntos en una RED IT . Esto es

es probable que se vuelva más frecuente con el uso cada vez mayor de computadoras para analizar datos clínicos
y control de tratamiento.
Algunas veces ME EQUIPMENT habrá sido diseñado por el FABRICANTE para trabajar en un IT-
RED con otros EQUIPO ME , sin embargo, a menudo será el caso de que ME EQUIPO voluntad
no haber sido diseñado para funcionar con todos los demás EQUIPOS ME en una RED IT . Alguien lo ha hecho
ser responsable de garantizar que todo el EQUIPO ME separado en una red de TI funcione
juntos satisfactoriamente; en otras palabras, alguien tiene que ser responsable de diseñar el IT-
RED .
Se reconoce que el integrador de IT- NETWORK a menudo tiene que cumplir con regulaciones particulares
requisitos
Para realizar su función, el integrador de IT- NETWORK necesita saber:
- cómo se pretende utilizar la RED IT integrada ;
- el rendimiento requerido de la RED IT integrada ;
- la configuración prevista de la RED IT ;
- las restricciones sobre la extensibilidad de la RED IT ;
- las especificaciones de todos los EQUIPOS ME y otros equipos que se integrarán;
- el rendimiento de cada EQUIPO ME y otros equipos; y
- el flujo de información dentro y alrededor de la RED IT .
Esta información no estará disponible para los FABRICANTES individuales , y por esta razón
cada FABRICANTE individual no puede desempeñar el papel de integrador de RED IT . En todo caso
El integrador de IT- NETWORK debe ser una sola persona u organización que tenga
responsabilidad, esta responsabilidad general no se puede compartir entre varios diferentes
FABRICANTES . La responsabilidad de un FABRICANTE se limita a proporcionar lo requerido
información sobre su equipo (ver 14.13).
Obviamente, una ORGANIZACIÓN RESPONSABLE puede emplear a un FABRICANTE para integrar su IT-
RED . En este caso, toda la RED de TI puede convertirse en un SISTEMA ME y será el
FABRICANTE ' S responsabilidad de proporcionar un sistema integrado correctamente. En este caso el
El sistema podría regularse por separado.
El IT- RED integrador debe ser competente para evaluar y abordar las PELIGROS que son
probable que surja de la integración de una RED IT y para asegurar que los RIESGOS RESIDUALES de la
PEMS individuales se mantienen.
Por lo general, un integrador de redes de TI :

DERECHOS DE
- planear la AUTOR
integración © IEC.
de cualquier EQUIPOTODOS
ME o SISTEMALOS DERECHOS
ME y equipo no médico en RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los diversos FABRICANTES ;
- realizar la GESTIÓN DE RIESGOS en la RED IT integrada ; y
- pase en cualquier FABRICANTE ' S instrucciones a la organización responsable cuando éstas

son necesarios para el funcionamiento seguro de la RED IT integrada . Estas instrucciones deberían
incluya advertencias sobre los PELIGROS de cualquier cambio de configuración.

355 de 1189.
- 348 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
H.7 Consideraciones de diseño para REDES DE TI
H.7.1 Visión general
Desde el punto de vista de un FABRICANTE DE PEMS , cualquier tipo de RED IT es una fuente de
adicionales SITUACIONES PELIGROSAS . En principio, cualquier RED de TI que esté fuera del control de
El FABRICANTE DE PEMS nunca debe presumirse como 100% confiable.
H.7.2 Causas de las SITUACIONES PELIGROSAS asociadas con REDES DE TI
En IT- NETWORKS , las causas probables de SITUACIONES PELIGROSAS son:
- pérdida de datos;
- intercambio inapropiado de datos;
- datos corrompidos;
- sincronización inadecuada de los datos;
- recepción inesperada de datos;
- acceso no autorizado a los datos.
Complementando el Anexo E de ISO 14971: 2007, al menos los siguientes eventos iniciadores o
circunstancias que pueden conducir a SITUACIONES PELIGROSAS asociadas con REDES DE TI deben ser
considerado:
- servicio remoto (acceso externo a la red);
- sistema operativo (compatibilidad de sistemas operativos);
- modificación / actualización de software (sistemas operativos, aplicaciones, etc.);
- compatibilidad de interfaz (colisiones de datos, formatos de datos):
• conexiones (modificación de hardware, conectores de red);
• tarjetas de interfaz de red (compatibilidad);
• protocolos de red (DICOM, HL7, etc.);
- estructura / temporización de la dirección del paquete;
- cargas de red / ancho de banda normales;
- carga máxima de la red;
- medios de datos (longevidad y capacidad de recuperación);
- seguridad (virus, gusanos, actualizaciones o actualizaciones de software no autorizadas);
- tiempo de respuesta máximo aceptable;
- tasa de falla aceptable de la red;
- disponibilidad de la red (mantenimiento planificado y no planificado);
- inconsistencia en las interfaces / formatos que resulta en pérdida de fidelidad durante la transferencia de información;
- topologías de red heterogéneas.
Complementando el Anexo C de ISO 14971: 2007, las siguientes preguntas deben ser consideradas
cuenta al identificar las características que podrían afectar la seguridad:
DERECHOS DE AUTOR
a) Usos indebidos © previsibles
razonablemente IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
¿La conexión a la red es inconsistente con el USO PREVISTO de cada PEMS constituyente ?
b) Flujo de datos incorrecto hacia o desde cada PEMS constituyente
¿Para qué se utilizan los datos transferidos por la red y para qué tareas son?
¿relacionado? ¿Cuáles son las consecuencias de un colapso de la RED IT ?

356 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 349 -
IEC 2012
c) Desviación de las características operativas especificadas de cualquier PEMS constituyente
¿Cuáles son las características operativas de los PEMS y en qué medida se ven afectados?
por el IT- RED ?
d) Caracterización incompleta de los parámetros de la RED IT
Es la topología de la red, la configuración, los parámetros (por ejemplo, abierto o cerrado, ancho de banda,
protocolo de transmisión) completamente caracterizado? ¿Hay algún colapso?
características / conceptos y qué son estos?
e) Uso / carga excesiva de la RED IT por los nodos de la red
¿Cuál es el número planificado de nodos de red y su supuesto grado de uso? Son los
recursos suficientes para satisfacer las necesidades tanto de la RED de TI como de los dispositivos
conectado a ella?
f) Usar errores
¿Qué habilidades requiere el OPERADOR para la operación efectiva del sistema?
g) Gestión de configuración inadecuada
Realizar tareas de mantenimiento periódico alteran el IT- RED ' S características (por ejemplo, después de acceso remoto,
actualizaciones o mejoras)? ¿ LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE garantiza que las modificaciones a
Se revisan y aprueban cada PEMS constituyentes ?
h) Información en lugar equivocado
¿Los datos llegan a una ubicación conveniente y predecible? ¿Se acompaña de irrelevante?
datos que podrían confundir al OPERADOR u ocultar los datos deseados? Cuando llega, es su
fuente adecuadamente indicada?
H.7.3 No utilizado
Tabla H.1 - No utilizada
H.7.4 Parámetros de IT- NETWORK
El uso de una RED IT para el intercambio de datos entre PEMS o entre PEMS y
otro equipo de tecnología de la información requiere el conocimiento tanto de la estructura de
IT- NETWORK y los PROCESOS / funciones que se ejecutan dentro de ellos. Esto es importante porque
Los FABRICANTES de PEMS o IT - NETWORKS deben seleccionar la configuración de sus productos como
ese:
- cumplen con los estándares de red reconocidos internacionalmente (Ethernet, Fast Ethernet,
GigaBitEthernet,
el USO PREVISTO FDDI,
; etc.) y use el ancho de banda disponible de manera adecuada de acuerdo con
- logran el rendimiento óptimo para su aplicación
Puede surgir una mezcla de diferentes configuraciones de TI / RED / parámetros que no son
siempre compatible para los diferentes nodos de la RED IT a pesar de que cumplen
normas internacionales válidas
Para evitar o al menos minimizar el potencial resultante de interrupción, una coincidencia de un conjunto mínimo
de los parámetros de IT- NETWORK derivados de los estándares relevantes es obligatorio.
La Figura H.4 contiene una lista de los parámetros potencialmente necesarios para ser especificados. Debido a la rapidez
evolución de la tecnología IT- NETWORK , esta tabla debe verse como un punto de partida. Debería ser
claro si la tabla debe mantenerse y quién debe ser responsable de mantenerla.

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- 350 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Objetos Descripción Valor / comentario
Aplicación y sistema operativo:
Sistema operativo / Versión:
Protocolos de red:
Datos detallados para la aplicación específica / protocolo de transporte (si se usa)
HL7 Versión HL 7
Formatos de los tipos de mensajes utilizados.
Campos libres (que se usan)
Puertos
Protocolo HL7 (capa inferior TCP / IP)
Servicio DICOM clases A) Prueba: Verificación
B) Transferencia: Almacenamiento
Consulta / Recuperar
C) Documentación: Gestión de impresión
D) Organización: Gestión de la lista de trabajo de modalidades
Paso del procedimiento realizado
E) Información: Notificación de contenido del estudio
El manejo del paciente
Compromiso de almacenamiento
Estudio de gestión de componentes
Gestión de resultados
F) Almacenamiento externo: Almacén de datos
Objetos DICOM por ejemplo, IMAGEN DE RADIOGRAFÍA INFORMÁTICA
Otros objetos de modalidad
Nombre de host DICOM
DICOM AET llamado
DICOM AET llamando
Puerto DICOM llamado
Llamada de puerto DICOM
Parámetros detallados con respecto a las capas de protocolo inferiores
Datos de red Conexión física
Parámetros de la tarjeta de interfaz de red
Administración de red
Número de puerto del conmutador / HUB / enrutador conectado
Dirección IP
Máscara de subred
Nombre de host
Dominio de TI
Servidor Active Directory / LDAP
Puerta de enlace predeterminada
(Acceso a través del enrutador)
Control remoto
Monitoreo remoto
Conexión de módem
IP de servicio remoto
Habla a
Otros Parámetros
Figura H.4 - Ejemplo de parámetros potenciales que deben especificarse para una RED IT
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 351 -

IEC 2012
Anexo I
(informativo)
M E SISTEMAS aspectos
I.1 Combinaciones de EQUIPOS ME y EQUIPOS no ME
I.1.1 Introducción
Este anexo proporciona un resumen de situaciones que podrían ocurrir cuando diferentes combinaciones de
Los equipos se utilizan en diversos entornos médicos. Para mantener este resumen breve, no más
Se utilizan dos equipos (A y B) por situación.
I.1.2 Localidades en un entorno médico.
Se prevén las siguientes localidades (véase también el cuadro I.1):
- el ENTORNO DEL PACIENTE como parte de una sala de uso médico;
- una sala de uso médico, excluyendo el ENTORNO DEL PACIENTE ;
- la sala de uso no médico (una sala no diseñada para tratamiento médico, por ejemplo, un
oficina o trastero).
Se puede dedicar una tierra protectora a cada una de las tres localidades mencionadas anteriormente.
NOTA Puede existir una diferencia de potencial (V) entre las tierras de protección en diferentes localidades. En caso de un
interrupción de la puesta a tierra de protección (condición de falla) para equipos en el ENTORNO DEL PACIENTE , este potencial
la diferencia puede aparecer en el CIERRE del equipo que resulta en una SITUACIÓN PELIGROSA para el OPERADOR o
para el PACIENTE si el OPERADOR toca simultáneamente el equipo y el PACIENTE , o para el PACIENTE si el
PIEZA APLICADA es de TIPO B .
I.1.3 Principios básicos
- Los PACIENTES solo deben conectarse a PIEZAS APLICADAS de EQUIPO ME que cumplan con esto
estándar. Otros equipos deben cumplir con las normas IEC o ISO relevantes.
- En estado de falla, la CORRIENTE TÁCTIL permitida es de 500 µA.
- Todos los equipos que cumplan con la norma de seguridad aplicable a la intención original,
uso no médico, en el presente documento llamado IEC XXXXX, y colocado en las necesidades del ENTORNO DEL PACIENTE
medidas para limitar la CORRIENTE TÁCTIL , si esto excede los valores especificados en 16.6.1.
I.1.4 Ejemplos de SISTEMAS ME
Se colocan dos elementos de equipo dentro del ENTORNO DEL PACIENTE (ver situación No. 1 en
Tabla I.1).
Hay varias posibilidades designadas de 1a a 1f:
1a: Los elementos A y B cumplen con IEC 60601: se cumple la subcláusula 16.6.
1b: Los elementos A y B cumplen con IEC 60601 y se alimentan a través de MÚLTIPLES
ENCHUFE - SALIDA : LAS CORRIENTES DE FUGAS pueden ser demasiado altas cuando el conductor de tierra en el
ENCHUFE MÚLTIPLE - LA SALIDA está rota.
1c: el artículo A cumple con IEC 60601 y el artículo B cumple con IEC XXXXX: solo el TOQUE
ACTUAL del punto B tiene que ser limitada cuando un solo PROTECCIÓN DEL CONDUCTOR DE TIERRA o
el conductor equivalente del equipo se interrumpe, si es necesario, aplicando un
Tierra protectora adicional o un transformador de separación al artículo B.
1d: igual que 1c, con ambos elementos alimentados a través de un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA : FUGAS
Las CORRIENTES pueden ser demasiado altas para las causas enumeradas en 1b y 1c.

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- 352 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
1e: el elemento A se alimenta del elemento B con el elemento A que cumple con IEC 60601 y es un inserto
al ítem B, cumpliendo con IEC XXXXX. El artículo B necesita las medidas para una fuente de alimentación como
descrito por el FABRICANTE y debe cumplir con el requisito de 16.3. Si
necesario, aplique una tierra protectora adicional o un transformador de separación al artículo B.
1f: Igual que 1e, con el elemento A no siendo un inserto para el elemento B: ver 1e.
Las situaciones 2 y 3 pueden derivarse de la situación 1 de la Tabla I.1.

NOTA Los medios prácticos de cumplimiento indicados en la Tabla I.1 no pretenden ser una lista exhaustiva.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 353 -

IEC 2012
Tabla I.1 - Algunos ejemplos de ME SYSTEMS para ilustración
Habitación utilizada médicamente Ejemplos de

Medios prácticos
posible
No- de cumplimiento
causas para
Situación No. Afuera de médicamente
Dentro de excesivo
PACIENTE cuarto usado Aplicar 16.5 en total
ENTORNO DEL PACIENTE FUGA
AMBIENTE situaciones
Límites actuales
Multiplicado
Red eléctrica Red eléctrica PIEZAS APLICADAS
Enchufe
UNA si
Enchufe de la misma
- Verificar total
1a Elementos A y IEC 60601 IEC 60601
tipo puede causar
PACIENTE
Desnudo el total
FUGA
EQUIPO ME FUGAS DEL PACIENTE
ACTUAL
CORRIENTE a
exceder los límites
Ver nota 1.
- Adicional
UNA si
1b Elementos A y Conductor de tierra PROTECTOR
IEC 60601 IEC 60601
Desnudo del MÚLTIPLE TIERRA
EQUIPO ME CONEXIÓN
SOCKET - OUTLET es
accionado por roto (para A o B) o,
ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
un MÚLTIPLE
SOCKET - OUTLET
Ver también 1a. - separación
transformador
Red eléctrica Red eléctrica - Adicional

Enchufe Enchufe
UNA si PROTECTOR
IEC 60601 IEC xxxxx TIERRA

1c El artículo A es
Debido a la alta CONEXIÓN
EQUIPO ME CORRIENTE TÁCTIL (para B) o,
y B es no
de B
EQUIPO ME
- separación
1 transformador
(para B)
La tierra
UNA si - Adicional
1d Artículo A es conductor de la
IEC 60601 IEC xxxxx PROTECTOR
EQUIPO ME
ENCHUFE MÚLTIPLE -
TIERRA
y B es no
OUTLET está roto CONEXIÓN
EQUIPO ME o,
ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA (para A o B) o,
accionado por
un MÚLTIPLE Debido a la alta
- separación
CORRIENTE TÁCTIL
SOCKET - OUTLET transformador
de B
Red eléctrica
1e El artículo A es Enchufe
UNA
EQUIPO ME
IEC 60601
accionado desde
si - Adicional
especificado IEC xxxxx
PROTECTOR
fuente de alimentación
TIERRA
en el artículo B
Debido a la alta CONEXIÓN
CORRIENTE TÁCTIL (para B) o,
1f El artículo A es Red eléctrica
Enchufe
de B
EQUIPO ME UNA si - separación
accionado desde IEC 60601
IEC xxxxx
transformador
DC / AC
NO - (para B)
EQUIPO ME
fuente de alimentación
en B

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- 354 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Cuadro I.1 (continuación)
Habitación utilizada médicamente Ejemplos de

Medios prácticos
posible
No- de cumplimiento
Afuera de causas para
Situación No. médicamente
Dentro de excesivo
PACIENTE cuarto usado Aplicar 16.5 en total
ENTORNO DEL PACIENTE FUGA
AMBIENTE situaciones
Límites actuales
Red eléctrica Red eléctrica Sin causas de

2a Artículos A y Enchufe Enchufe - No más
UNA si excesivo
Desnudo las medidas son
IEC 60601 IEC 60601 FUGA
EQUIPO ME necesario
ACTUAL
- Adicional
2b Artículos A y UNA si PROTECTOR
artículo B son IEC 60601 IEC 60601 Conductor de tierra TIERRA
EQUIPO ME del MÚLTIPLE CONEXIÓN
accionado por SOCKET - OUTLET es (para A o B) o,
un MÚLTIPLE ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
roto
- separación
SOCKET - OUTLET
transformador
2
Red eléctrica Red eléctrica - No utilice

2c El artículo A es Enchufe Enchufe
Debido a la alta
UNA si
metal
CORRIENTE TÁCTIL
EQUIPO ME
IEC 60601 IEC xxxxx
conector
de B
y el artículo B es vivienda o
no-
Ver justificación
EQUIPO ME - SEPARACIÓN
para 16.5.
DISPOSITIVO
2d Artículo A es - Adicional
EQUIPO ME UNA si PROTECTOR
y el artículo B es IEC 60601 IEC xxxx La tierra TIERRA
no- conductor de la CONEXIÓN
EQUIPO ME ENCHUFE MÚLTIPLE - (para A o B) o,
accionado por ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA OUTLET está roto
un MÚLTIPLE - separación
SOCKET - OUTLET
transformador
Red eléctrica Red eléctrica

Enchufe Enchufe
UNA si
Sin causas de
3a Elementos A y IEC 60601 IEC 60601 - No más
excesivo
Desnudo las medidas son
FUGA
EQUIPO ME Tierra protectora común
necesario
ACTUAL
- No utilice
Red eléctrica Red eléctrica
metal
Enchufe Enchufe Debido a la alta conector
3b El artículo A es UNA si
Á
CORRIENTE TÁCTIL vivienda para
EQUIPO ME IEC 60601 IEC xxxxx
de B SEÑAL
y el artículo B es
no- ENTRADA / SALIDA
Tierra protectora común Ver justificación
EQUIPO ME PARTE o
para 16.5.
3 - SEPARACIÓN
DISPOSITIVO
un potencial - Adicional
diferencia PROTECTOR
Entre TIERRA
Red eléctrica
Red eléctrica Enchufe PROTECTOR CONEXIÓN para
si
3c El artículo A es Enchufe
(A), o
UNA IEC 60601 TIERRA
EQUIPO ME o
IEC 60601 CONEXIÓN s
y el artículo B en IEC xxxxx
de A y B - S EPARACIÓN
es DISPOSITIVO , o
b) Debido a la alta
EQUIPO ME Tierra de protección
o no - No utilice Tierra protectora común con potencial TOQUE
EQUIPO ME
diferencia
ACTUAL metal
de B conector
vivienda en el
Ver justificación PACIENTE
para 16.5. AMBIENTE

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 355 -

IEC 2012
Cuadro I.1 (continuación)
NOTA 1 No hay causas de CORRIENTE TÁCTIL o CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA que excedan los límites.
NOTA 2 IEC 60601: M EQUIPO ELÉCTRICO ELÉCTRICO de conformidad con IEC 60601.
NOTA 3 IEC xxxxx: Equipo no médico de conformidad con las normas de seguridad IEC relevantes.
NOTA 4 Transformador de separación: ver 16.9.2.1.
NOTA 5 Si el equipo "B" está fuera del ENTORNO DEL PACIENTE y si el equipo "A" es un equipo de CLASE II y tiene acceso
partes conductoras conectadas a la CONEXIÓN DE TIERRA PROTECTORA del equipo "B", entonces podrían tomarse medidas de seguridad adicionales
necesario, por ejemplo: tierra protectora adicional para "B" o transformador de separación o DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN .
I.2 Ejemplos de aplicación de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS ( MSO )
La figura I.1 muestra un ejemplo de la construcción de un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA . Figura I.2
muestra algunos ejemplos de aplicación de MUPTILE SOCKET - SALIDAS .
Enchufe macho para EQUIPO ME
Cubrir
Espaciadores
Placa fija en MSO
MSO
Vista desde AA (enchufe macho conectado)
UNA UNA
IEC 2463/05
Figura I.1 - Ejemplo de construcción de un ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA ( MSO )
(accesible solo con el uso de una HERRAMIENTA )

Page 363
- 356 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA

Conjunto transformador con
toma de corriente especial
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA

Conjunto transformador con
conectado permanentemente
ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA
Puntos de venta
1: 1
Conjunto transformador que incorpora Diagrama de circuito de un MSO integral

ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDA y montaje del transformador
IEC 2464/05
Figura I.2 - Ejemplos de aplicación de ENCHUFE MÚLTIPLE - SALIDAS ( MSO )

Página 364
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 357 -

IEC 2012
Anexo J
(informativo)
Levantamiento de caminos de aislamiento.
(ver 8.5.1)
1 MOOP
M AINS S ECONDARIO
PARTE CIRCUITO
P ROTECTIVAMENTE
Recinto de tierra
1 MOOP
IEC 2465/05
Figura J.1 - Ejemplo de aislamiento 1
2 MOOP
M AINS S ECONDARIO
PARTE CIRCUITO
E NCLOSURE que no es
PROTEGIDO A TIERRA
2 MOOP
IEC 2466/05
S AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO
N O MEDIOS DE PROTECCIÓN
M AINS Intermedio
PARTE
parte
B AISLAMIENTO ASIC
N O MEDIOS DE PROTECCIÓN
IEC 2467/05

Page 365
- 358 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
2 MOPP
(para VOLTAJE DE TRABAJO )
2 MOOP 1 MOPP (para MÁXIMO

VOLTAJE PRINCIPAL (ver 8.5.2.1))
S ENTRADA / SALIDA IGNAL

PARTE
M AINS P PACIENTE
PARTE
CONEXIÓN (es)
2 MOPP
IEC 2468/05
2 MOPP
M AINS S ECONDARIO P PACIENTE

PARTE CIRCUITO CONEXIÓN (es)
2 MOPP
IEC 2469/05

366 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 359 -

IEC 2012
P PACIENTE
CONEXIÓN (es)
Un circuito flotante
2 MOPP
(para VOLTAJE DE TRABAJO )
IEC 1427/12
P PACIENTE
CONEXIÓN (es)
1 MOPP
IEC 2471/05
NOTA W DE TRABAJO DE VOLTAJE es la MÁXIMA TENSIÓN DE RED .

Página 367
- 360 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo K
(informativo)
Diagramas de CORRIENTE DE FUGAS DEL PACIENTE simplificados
La Figura K.2, la Figura K.4 y la Figura K.5 ilustran una condición de prueba especial en la Tabla 4, que es
ni una CONDICIÓN NORMAL ni una CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA .
Corriente en µA
A PPLIED N ORMAL S INGLE

PARTE CONDICIÓN CULPA
TIPO CONDICIÓN
CF 10 50
P PACIENTE
CONEXIÓN (es)
BF 100 500
M AINS
PARTE si 100 500
Superficie de montaje EUT
IEC 2472/05
Figura K.1 - EQUIPO M E con un RECUBRIMIENTO hecho de material aislante

(Figura 15 simplificada)
(ver 8.7.4.7 a))
Corriente en µA
A PPLIED Especial
PARTE prueba
TIPO condición
CF 50
P PACIENTE
BF 5 000
CONEXIÓN (es)
S ENTRADA / SALIDA IGNAL si -

PARTE
IEC 2473/05
DERECHOS DE AUTOREjemplo
© IEC.con el circuito de suministro de medición de la Figura F.1.
TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura K.2 - M E EQUIPO con un F - TIPO APPLIED PARTE
(ver 8.7.4.7 b))

Page 368
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 361 -

IEC 2012
Corriente en µA
A PPLIED N ORMAL S INGLE

PARTE CONDICIÓN CULPA
TIPO CONDICIÓN
CF 10 50
P PACIENTE
CONEXIÓN (es)
BF 100 500
S ENTRADA / SALIDA IGNAL si 100 500

PARTE
IEC 2474/05

Figura K.3 - EQUIPO M E con una PARTE APLICADA y una PARTE DE ENTRADA / SALIDA DE SEÑAL
(ver 8.7.4.7 c))
Corriente en µA
A PPLIED Especial
PARTE prueba
TIPO condición
CF -
P PACIENTE
CONEXIÓN (es) BF -
si 500
No PROTECTAMENTE
Parte CON TIERRA
IEC 2475/05
Figura K.4 - EQUIPO M E con una CONEXIÓN DEL PACIENTE de una PARTE APLICADA TIPO B que no es
PROTEGIDO A TIERRA
(Figura simplificada 18)
(ver 8.7.4.7 d))

Página 369
- 362 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
IEC 2012
Corriente en µA
A PPLIED Especial
PARTE prueba
TIPO condición
CF -
P PACIENTE
BF 500
CONEXIÓN (es)
si -
No PROTECTAMENTE
Parte CON TIERRA
IEC 2476/05
Figura K.5 - EQUIPO M E con una CONEXIÓN DEL PACIENTE de una PIEZA APLICADA TIPO BF que no es
PROTEGIDO A TIERRA
(Figura simplificada 18)
(ver 8.7.4.7 d))

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 363 -

IEC 2012
Anexo L
(normativo)
Cables de bobinado aislados para usar sin aislamiento intercalado

(ver 8.8.2)
L.1 Introducción
Este anexo especifica el alambre de bobinado cuyo aislamiento puede usarse para proporcionar AISLAMIENTO BÁSICO ,
AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO , AISLAMIENTO DOBLE o AISLAMIENTO REFORZADO en herida
componentes sin aislamiento intercalado.
Este anexo cubre alambres de bobinado redondos que tienen diámetros entre 0,05 mm y 5,00 mm.
L.2 Construcción de alambre
Si el cable está aislado con dos o más capas de cinta envueltas en espiral, la superposición de capas
deberá ser adecuado para asegurar una superposición continua durante la fabricación del componente de la herida.
Las capas de aislamiento de alambre envuelto en espiral deben estar suficientemente aseguradas para mantener el
cantidad de superposición.
L.3 PRUEBA DE TIPO
El cable debe pasar las pruebas de L.3.1 a L.3.4, realizadas a una temperatura entre 15 ° C y
35 ° C y una humedad relativa entre 45% y 75%, a menos que se especifique lo contrario.
L.3.1. Resistencia dieléctrica
La muestra de prueba se prepara de acuerdo con IEC 60851-5: 2008, subcláusula 4.4.1 (para un trenzado
par). La muestra se somete a la prueba de 8.8.3 para el tipo y número de
MOP (s). El voltaje de prueba es al menos dos veces el voltaje apropiado en la Tabla 6 y la Tabla 7 (ver
8.8.3), con un mínimo de:
- 3 000 V para AISLAMIENTO BÁSICO o AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO ; o
- 6 000 V para AISLAMIENTO REFORZADO .
L.3.2. Flexibilidad y adherencia.
La muestra se somete a la prueba 8 de IEC 60851-3: 2009, subcláusula 5.1.1, utilizando el mandril
diámetros de la tabla L.1. La muestra de prueba se examina luego de acuerdo con IEC 60851-
3: 2009, Subcláusula 5.1.1.4, seguido de la prueba de 8.8.3, para el tipo y número apropiados
de MOP (s ) , excepto que el voltaje de prueba se aplica entre el cable y el mandril. La prueba
el voltaje es al menos el voltaje apropiado en la Tabla 6 y la Tabla 7 (ver 8.8.3) con un mínimo
de:


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- 364 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Tabla L.1– Diámetro del mandril
N diámetro del conductor OMINAL Diámetro del mandril

mm mm ± 0,2 mm
0,05 - 0,34 4,0
0,35 - 0,49 6,0
0,50 - 0,74 8,0
0,75 - 2,49 10,0
2,50 - 5,00 cuatro veces el diámetro del conductor a
a De conformidad con IEC 60317-43 [9].
La tensión que se aplicará al cable durante el devanado del mandril se calcula a partir de
el diámetro del cable debe ser equivalente a 118 MPa ± 11,8 MPa (118 N / mm 2 ± 11,8 N / mm 2 ).
L.3.3 Golpe de calor
La muestra se somete a la prueba 9 de IEC 60851-6: 1996, seguida de la prueba de resistencia dieléctrica.
de 8.8.3 para el tipo y número apropiados de MOP (s ) , excepto que se aplica el voltaje de prueba
entre el alambre y el mandril. El voltaje no es menor que el voltaje apropiado en
Tabla 6 y Tabla 7 (ver 8.8.3) con un mínimo de:
La temperatura del horno es la temperatura relevante para la clase de aislamiento térmico en la tabla
L.2
El diámetro y la tensión del mandril aplicados al alambre durante el devanado del mandril son como en
L.3.2.
La prueba de resistencia eléctrica se realiza a temperatura ambiente después de sacarla del horno.
Tabla L.2 - Temperatura del horno
UNA mi si F H
Clase termal
(105) (120) (130) (155) (180)
Temperatura del horno

200 215 225 240 260
°C±5°C
L.3.4 Retención de la resistencia eléctrica después de doblar
Se preparan cinco muestras como en L.3.2 anterior y se prueban de la siguiente manera. Cada muestra se elimina
desde el mandril, colocado en un recipiente y colocado de modo que pueda ser rodeado por
al menos 5 mm de bala de metal. Los extremos del conductor en la muestra deben ser lo suficientemente largos.
para evitar flash over. El disparo no debe tener más de 2 mm de diámetro y consiste en bolas de
acero inoxidable, níquel o hierro niquelado. La inyección se vierte suavemente en el recipiente hasta
la muestra bajo prueba está cubierta por al menos 5 mm de disparo. El tiro se limpia periódicamente.
con un disolvente adecuado (por ejemplo, 1,1,1-tricloroetano).
DERECHOS
NOTA El
DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
prueba anterior se reproduce a partir de 4.6.1.c) de IEC 60851-5: 1988 (segunda edición que incluye
PROCEDIMIENTO de
enmienda 1), ahora retirada. No está incluido en la cuarta edición de ese estándar.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 365 -

IEC 2012
El voltaje de prueba es al menos el voltaje de prueba apropiado en la Tabla 6 y la Tabla 7 (ver 8.8.3) para
El tipo y número apropiados de MOP (s ) , con un mínimo de:

El voltaje de prueba se aplica entre el disparo y el conductor.
El diámetro y la tensión del mandril aplicados al alambre durante el devanado del mandril son como en
L.3.2.
L.4 Pruebas durante la fabricación.
L.4.1. General
El cable es sometido por el fabricante del cable a pruebas de resistencia eléctrica durante la fabricación.
como se especifica en L.4.2 y L.4.3.
L.4.2. Pruebas de rutina
El voltaje de prueba para las pruebas de rutina debe ser el voltaje apropiado en la Tabla 6 y la Tabla 7
(consulte 8.8.3) para el tipo y número de MOP (s ) apropiados , con un mínimo de:
- 1 500 V rms o 2 100 V pico para AISLAMIENTO BÁSICO o AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO ; o
- 3000 V rms o 4200 V pico para AISLAMIENTO REFORZADO .
L.4.3 Pruebas de muestreo
Las muestras de par trenzado se prueban de acuerdo con IEC 60851-5: 2008, subcláusula 4.4.1. los
El voltaje mínimo de ruptura es dos veces el voltaje apropiado en la Tabla 6 y la Tabla 7 (ver
8.8.3) para el tipo y número apropiados de MOP (s ) , con un mínimo de:
- 3 000 V rms o 4 200 V pico para AISLAMIENTO BÁSICO o AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO ; o
- 6 000 V rms u 8 400 V pico para AISLAMIENTO REFORZADO .

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- 366 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Anexo m
(normativo)
Reducción de los grados de contaminación.

(ver 8.9.1.8)
La Tabla M.1 muestra medidas de protección adicionales que pueden usarse para reducir la contaminación.
la licenciatura.
Tabla M.1 - Reducción del grado de contaminación del ambiente interno

mediante el uso de protección adicional
Protección adicional Del grado de contaminación 2 de Del grado de contaminación 3 de

entorno externo para: entorno externo para:
E CIERRE IPX4 de IEC 60529 2 2
E CIERRE IPX5 o IPX6 de IEC 60529 2 2
E CIERRE IPX7 o IPX8 de IEC 60529 2 (ver nota) 2 (ver nota)
Herméticamente sellada CAJA 1 1
Constantemente calentado 1 1
Encapsulado 1 1
Saburral 1 2
NOTA La reducción puede ser hasta el grado de contaminación 1, si el equipo se fabrica con un bajo nivel interno
humedad y las instrucciones del fabricante especifican que, después de abrir el ENVOLVENTE , el ENVOLVENTE es
reensamblado en un ambiente de humedad controlada o se utiliza un desecante.

Página 374
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 367 -

IEC 2012
Bibliografía
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[8] IEC 60309-1, Enchufes, tomas de corriente y acopladores para fines industriales. Parte 1:
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[10] IEC 60364-7-710, Instalaciones eléctricas de edificios. Parte 7-710: Requisitos para
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[12] IEC 60513: 1994, Aspectos fundamentales de las normas de seguridad para sistemas médicos eléctricos.
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[13] IEC 60601-1-1: 2000, Equipos electromédicos. Parte 1-1: Requisitos generales para
seguridad - Norma colateral: requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
[14] IEC seguridad
60601-1-4:- 4.
1996, Equipos
Norma electromédicos.
colateral: Parte 1:
sistemas médicos Requisitos
eléctricos generales para
programables
Enmienda 1 (1999) 13 )
[15] IEC 60601-2-4, Equipos electromédicos . Parte 2-4: Requisitos particulares para
seguridad de los desfibriladores cardíacos
[16] IEC 60601-2-49: 2001, Equipos electromédicos . Parte 2-49: Requisitos particulares
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[17] IEC 60695-1-10, Pruebas de peligro de incendio. Parte 1-10: Orientación para evaluar el peligro de incendio.
de productos electrotécnicos - Directrices generales
DERECHOS DE AUTOR
[18] IEC 60721 © Clasificación
(todas las partes), IEC. TODOS LOS ambientales.
de las condiciones DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
[19] IEC 60788: 2004, Equipo eléctrico médico - Glosario de términos definidos.
___________
13) Existe una edición consolidada 1.1 (2000) que incluye IEC 60601-1-4 (1996) y su Enmienda 1 (1999).

Page 375
- 368 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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[21] IEC 61000-4-11, Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4-11: Pruebas y

técnicas de medición: caídas de tensión, interrupciones cortas y variaciones de tensión
pruebas de inmunidad
[22] IEC 61010-1: 2010, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición,
control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales.
[23] IEC 61140: 2001, Protección contra descargas eléctricas - Aspectos comunes para la instalación
Y equipamiento
[24] IEC 61258, Directrices para el desarrollo y uso de equipos electromédicos.
materiales educativos
[25] IEC 62079: 2001, Preparación de instrucciones - Estructuración, contenido y preparación.
[26] IEC 80001-1: 2010, Aplicación de gestión de riesgos para redes de TI que incorporan
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[27] ISO 407, Pequeños cilindros de gases medicinales - Conexiones de válvulas tipo yugo con pasador
[28] ISO 5805, Vibración mecánica y choque - Exposición humana - Vocabulario
[29] ISO 8041, Respuesta humana a la vibración - Instrumentación de medición
[30] ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para
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[31] ISO 14708-1, Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos - General
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 369 -

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Prueba de propagación vertical de la llama para un solo cable o cable aislado pequeño - Procedimiento
para llama de difusión
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seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: requisitos para asistencia médica
equipos eléctricos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el cuidado de la salud en el hogar
ambiente
[58] IEC 60601-1-12, Equipos electromédicos. Parte 1-12: Requisitos generales para
seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: requisitos para asistencia médica
DERECHOS Equipos
DE AUTOR © IEC.
eléctricos y sistemas TODOS
eléctricos LOS DERECHOS
médicos utilizados en emergencias médicas.RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
entorno de servicios
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seguridad básica y rendimiento esencial de cirugía, estética, terapéutica y diagnóstico.
equipo láser

Página 377
- 370 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
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[61] IEC 61010 (todas las partes), Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición,
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[62] IEC 61558-1, Seguridad de transformadores de potencia, fuentes de alimentación, reactores y similares.
productos - Parte 1: Requisitos generales y ensayos
[63] IEC 61558-2-4, Seguridad de transformadores, reactores, unidades de alimentación y similares.

productos para tensiones de alimentación de hasta 1 100 V - Parte 2-4: Requisitos y ensayos particulares.
para transformadores de aislamiento y unidades de alimentación que incorporan transformadores de aislamiento
[64] IEC 61558-2-23, Seguridad de transformadores, reactores, unidades de alimentación y combinaciones.

- Parte 2-23: Requisitos particulares y ensayos para transformadores y fuentes de alimentación.
unidades para obras de construcción
[65] IEC 62353, Equipo médico médico - Prueba recurrente y prueba después de la reparación de
equipo electromédico
[66] IEC / TR 62354, Procedimientos generales de prueba para equipos electromédicos.
[67] IEC 62471: 2006, Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas.
[68] ISO 7396-1, Sistemas de tuberías de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de tuberías para sistemas comprimidos.
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[69] ISO 14708 (todas las partes), Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos
[70] ISO 15001, Equipo anestésico y respiratorio. Compatibilidad con oxígeno.
[71] ANSI / AAMI HE-75: 2009, Ingeniería de factores humanos - Diseño de dispositivos médicos
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Página 378
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 371 -

IEC 2012
ÍNDICE DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS
Abreviatura Término
C.A Corriente alterna
AEL Límite de emisión accesible
SOY TAN Toma de corriente auxiliar
AP A prueba de anestesia
APG A prueba de anestesia categoría G (gas)
CASO Ingeniería de software asistida por computadora
GATO Tomografía asistida por computadora
CRT Tubo de rayos catódicos
CTI Índice de seguimiento comparativo
corriente continua Corriente continua
DICOM Imagen digital y comunicación en medicina.
ELV Tensión extra baja
EUT Equipo bajo prueba
FDDI Interfaz de datos distribuidos por fibra
FMEA Análisis de modos de falla y efectos
FV Clasificación de inflamabilidad según IEC 60695-11-10
HL7 Nivel de salud 7
IBP Catéter invasivo de presión arterial
ICRP Comisión internacional de protección radiológica.
IEV Vocabulario Electrotécnico Internacional
IP Protección internacional en relación con los requisitos de protección de IEC 60529 o Internet
protocolo en relación con RED / ACOPLAMIENTO DE DATOS
IPS Fuente de alimentación aislada
ESO Tecnologías de la información
LDAP Protocolo ligero de acceso a directorios
LED Diodo emisor de luz
MAR Ángulo mínimo resoluble
Maryland Dispositivo de medición, ver 8.7.4.4
YO MÉDICO ELÉCTRICO , ver 3.63 y 3.64
MOOP M MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , ver 3.58
FREGONA M SENSOS DE PROTECCIÓN , ver 3.60
MOPP M EANS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE , ver 3.59
MPSO Tomacorriente portátil múltiple
MSO M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA , ver 3.67
OTS Fuera de la plataforma

PEMS SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO P ROGRAMABLE , ver 3.90
PESO SUBSISTEMA ELECTRÓNICO P ROGRAMABLE , ver 3.91
PTC Dispositivo de coeficiente de temperatura positivo
PTFE Politetrafluoroetileno
CLORURO DE POLIVINILOCloruro de polivinilo

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- 372 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Abreviatura Término
RFID Identificación de frecuencia de radio
rms Media cuadrática
SAR Tasa de absorción específica
SELV Seguridad extra baja tensión
SI Sistema internacional
SIP / SOP S PIEZA IGUAL DE ENTRADA / SALIDA , ver 3.115.
TCP Protocolo de conexión de transporte
DIEZ Estimulador nervioso transcutáneo electrónico
TFE Tetrafluoroetileno
UPS Fuente de poder ininterrumpible
VDU Unidad de visualización de video

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 373 -

IEC 2012
ÍNDICE
Condición anormal, 36, 37 M ODEL O REFERENCIA DE TIPO , 215

UNA CUBIERTA DE CCESS , 49, 50, 72, 73, 74, 123, 128 Tiempo de recuperación, 81
Definición, 21 S LOAD AFE TRABAJO , 148
PIEZA ACCESIBLE ,
210 Temperatura de superficie, 202
UNA PIEZA CCESIBLE , 25, 70, 72, 75, 76, 88, 126, Descripción técnica, 64, 313
211, 212, 219, 220, 228, 235, 236, 239 Condiciones de trabajo, 48
Mecanismos de accionamiento, 52 Dispositivo médico implantable activo, 16, 31
Protección contra desfibrilación, 244 UNA LIQUIDACIÓN IR , 30, 70, 73, 75, 76, 77, 78, 106,
Definición, 21 107, 108, 109, 110, 111, 113, 114, 115, 116,
Determinación de 50, 71, 228, 236, 307 117, 118, 119, 124, 126, 127, 128, 139, 147,
Portafusibles, 57 148, 157, 180, 195, 197, 213, 218, 219, 225,
Pantallas internas y cableado interno, 85, 248 236, 240, 260, 261, 262, 264, 269, 280, 288,
CORRIENTES DE L EAKAGE , 72, 237 308, 331
M VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO encendido, 237 Cumple con IEC 60950-1, 107, 240
M EANS OF PROTECTION , 74, 239 D EFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , 111,
Metal, 77, 100, 122, 246, 257 263
Mudanza, 171 Definición, 21
de CERRAMIENTOS , 204 Gran altitud, 108
T OUCH CORRIENTE , 238 Interpolación, 108, 263
Límites de voltaje para, 170 M MEDIOS DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , 75
A CCESSORY , 49, 55, 81, 137, 147, 215, 230, M EANS DE PROTECCIÓN AL PACIENTE , 75
268, 281 Cortocircuito de 70
Una definición de DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA , 21 Transformador, 192
Biocompatibilidad, 167 Valores, 107
A KERMA IR
Limpieza, 67, 166
Definición, 39
Definición, 21
UNA GRAN CONDICIÓN , 40, 223
Definición de HAND - HELD , 28
Definición , 39
Definición de PORTABLE , 33
UNA GRAN SEÑAL , 40, 43, 212, 223
Eliminación, 68 Definición, 40
Lista de, 68 UN SISTEMA LARM , 40, 167, 223
Definición del EQUIPO M E , 31 Definición , 40
Medios de apego, 145 Humedad ambiental, 48, 58, 183, 234, 363
Método de esterilización, 58 Iluminancia ambiental, 54
Marcado mínimo, 54 Presión ambiental, 32, 48, 217, 234
M ODEL O TIPO REFERENCIA definición, 31 Temperatura ambiente, 25, 48, 106, 155, 157,
Múltiples limpiezas / desinfecciones, 166 190, 234, 281, 300, 332, 336, 337
Instrucciones de uso, 67 UN ACOPLADOR DE APARATO , 22, 26, 29, 66, 124, 125,
Otra fuente de energía, 56 265
Definición, 21
Partes neumáticas e hidráulicas, 142
A ppliance ENTRADA , 21, 29, 59, 82, 83, 98, 118,
Uso individual, 54
129, 137
Puesta en marcha PROCEDIMIENTO , 67
Definición, 22
Estéril, 58, 68
UNA PARTE APLICADA , 21, 26, 27, 31, 32, 36, 38, 44, 52,
Esterilización, 166
57, 70, 71, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 85, 87,
UN DOCUMENTO DE ACOMPAÑAMIENTO , 30, 34, 49, 50, 54,
88, 98, 100, 101, 155, 156, 166, 169, 170,
56, 59, 64, 70, 71, 85, 130, 137, 139, 140,
196, 204, 207, 208, 209, 224, 235, 237, 245,
141, 145, 147, 150, 164, 179, 182, 194, 196,
246, 252, 261, 289, 304, 351, 360, 361
199, 200, 222, 223, 229, 232, 233, 234, 245,
256, 268, 312, 330 Clasificación, 53, 71
Frío, 155
C OMPONENTE CON ALTA - INTEGRIDAD
Definición, 22
CARACTERÍSTICAS , 211
Determinación de 50, 307
Consultar, 55, 230, 314
D APLICACIÓN CARDIACA IRECTA , 71, 211
Voltaje de desfibrilación y cualquier tiempo de recuperación.
D APLICACIÓN CARDIACA IRECTA , 26
78
Definición, 21
H Y - REALIZADA , 297
Gran altitud, 282
Inspección,
189 46, 64, 71, 140, 147, 151, 184, Destinado a suministrar calor, 155
Marcado de, 57
Instrucciones de uso, 64, 313
Temperatura máxima de superficie, 281
SISTEMAM E , 193, 302
Temperatura máxima, 169
Mecanismo para aislar la RED DE SUMINISTRO ,
124 M SENSOS DE PROTECCIÓN , 74
Mudanza, 171

381 de 1189.
- 374 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Múltiple, 76, 241 Definición, 26

No destinado a suministrar calor, 155, 281 Gran altitud, 108
Especificado en las instrucciones de uso, 66 Interpolación, 108, 263
Temperatura, 155 M SENSORES DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , 75, 111
AISLAMIENTO B ASIC , 25, 26, 37, 102, 193, 198, M EANS DE PROTECCIÓN AL PACIENTE , 75
210, 211, 212, 214, 219, 225, 237, 239, 240, Transformador moldeado, 193
247, 258, 260, 261, 304, 363, 364, 365 Cortocircuito de 70
Definición, 22 CONDICION DE FALLA S INGLE , 227
M SENSOS DE PROTECCIÓN , 236 Transformador, 192
B SEGURIDAD ASIC , 16, 17, 21, 26, 43, 48, 71, 81, Valores, 107
139, 147, 148, 165, 166, 167, 175, 176, 177, W VOLTAJE RABAJAR por encima de 1 000 V, 262
178, 179, 180, 200, 202, 203, 210, 211, 215, Fecha de manufactura
219, 220, 224, 225, 227, 228, 229, 230, 233, UN CCESORIO , 55
235, 239, 245, 269, 278, 279, 281, 291, 301, M E EQUIPAMIENTO , 54
303, 305 D EFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA , 78, 211,
Protección contra desfibrilación, 78 230, 244, 246
Definición, 25 Clasificación, 53, 76, 78
Caudal, 58 Prueba de modo común, 79
Pérdida de 197 C DISTANCIAS DE REEPAGE y HOLGURAS DE AIRE ,
Prueba, 69 111
Identificador de lote o lote Definición, 26
UN CCESORIO , 55 Prueba de modo diferencial, 80
M E EQUIPAMIENTO , 54 Prueba de reducción de energía, 81
Biocompatibilidad, 167, 220, 297, 307 Marcado de, 57
B ODY - DESGASTADO , 78 W DE TRABAJO DE VOLTAJE , 78, 244
Definición, 40 Documentación de diseño
Equipamiento, 38 Evaluación de, 170
C ATEGORY AP , 164, 286, 306, 310, 311, 312, Inspección , 106, 184
328, 329, 330, 331, 332 D CABLE DE ALIMENTACIÓN APLICABLE , 83, 98, 137,
Definición, 25 211, 242, 247, 331
Símbolo, 318 Definición, 26
C ATEGORY APG , 164, 286, 306, 310, 311, 312, No 69, 83, 127, 265
329, 330, 331, 337 Radiación diagnóstica o terapéutica, 168
Definición, 25 D APLICACIÓN CARDIACA IRECTA , 38, 71, 211, 219,
Símbolo, 318 220, 238, 249, 302
C LASS I , 34, 52, 65, 99, 128, 195, 198, 225, Definición, 26
233, 237, 246, 253, 255, 266, 304 D AISLAMIENTO DOBLE , 25, 45, 70, 78, 211, 225,
Definición, 25 236, 240, 260, 261, 267, 363
C LASS II , 25, 52, 56, 84, 99, 128, 212, 248, 255, Definición, 26
312, 316, 355 M EANS OF PROTECTION , 26, 236
Definición, 25 Cortocircuito, 85, 248
Clase III, 229 W DE TRABAJO DE VOLTAJE , 244
C LEGIBLE TEMPRANO , 53, 54, 57, 60, 137, 138, 229 CICLO D UTY , 63, 156, 173, 211, 281
Definición, 25 Definición, 26
C VIEJO ESTADO , 172, 309 Marcado de, 57
Definición, 25 E ARTH CORRIENTE DE FUGA , 29, 85, 87, 99, 216,
Índice de seguimiento comparativo, 108 250, 355
C OMPONENTE CON ALTA - INTEGRIDAD Definición, 26
Medición, 88, 99, 256
CARACTERÍSTICAS ,44, 45, 46, 70, 170, 177,
189, 211, 225, 294 M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA , 304
Definición, 25 Total, 196
C ONTINUOUS FUNCIONAMIENTO , 53, 57, 156, 174, 196, Valor, 85, 86
211, 229, 290, 337 Valor para un ENCHUFE MÚLTIPLE - OUTLET , 195
Definición, 25 Equipo eléctrico, 65, 70, 71, 97, 199, 202,
CICLO D UTY , 211 228, 301
No, 53, 57, 156, 173, 175, 196, 211, 229, Una definición de CCESS COVER , 21
290 Una definición de parte CCESSIBLE , 21
Una definición de ACOPLADOR DE PPLIANCE , 21
C DISTANCIA DE REEPAGE , 30, 70, 73, 75, 76, 77, 78,
102, 106, 107, 112, 116, 117, 118, 119, 124, Una definición de entrada de aparato , 22
126, 127, 128, 139, 147, 148, 157, 180, 195, C LASS II definición, 25
197, 213, 218, 225, 236, 240, 242, 260, 261, C CONDICIÓN ANTIGUA definición, 25
262, 263, 264, 269, 280, 288, 299, 308, 331 D definición del CABLE DE ALIMENTACIÓN APLICABLE ,
Cumple con IEC 60950-1, 107, 240 26
D EFIBRILACIÓN - PIEZAS APLICADAS A PRUEBA , 111, I FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA NTERNAL
263 definición, 28
I NTERNALLY POWERED definición, 29

382 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 375 -

IEC 2012
CONECTOR M AINS definición, 29 S ERVICE PERSONAL definición, 36

Definición de M AINS PLUG , 29 S TACIONARIO definición, 36
Definición de VOLTAJE TRANSITORIO M AINS , 29 T RANSPORTABLE definición, 33, 38
Definición del EQUIPO M E , 31 Definición de T RAPPING ZONE , 38
P EAK VOLTAJE DE TRABAJO definición, 33 T YPE TEST definición, 38
P OTENCIAL ECUALIZACION CONDUCTOR RENDIMIENTO ESENCIAL , 211
definición, 33 E RENDIMIENTO ESENCIAL , 16, 17, 21, 26, 43, 48,
P OWER SUPPLY CORD definición, 33 81, 139, 147, 148, 165, 166, 175, 176, 177,
S ELF - RESTABLECIMIENTO DE CORTE TÉRMICO - definición OUT , 178, 179, 185, 200, 202, 203, 210, 211, 215,
36 220, 221, 225, 227, 230, 231, 245, 269, 270,
S PARTE DE ENTRADA / SALIDA IGNAL definición, 36 278, 291, 293, 294, 305, 307
DISPOSITIVO T ERMINAL definición, 37 dc SUMINISTRO PRINCIPAL , 71
T CORTAMIENTO HERMAL - OUT definición, 37 Protección contra desfibrilación, 78
W DE TRABAJO DE VOLTAJE definición, 39 Definición, 26
E NCLOSURE , 28, 38, 73, 74, 76, 78, 85, 97, 99, Divulgación de, 69
100, 101, 103, 118, 124, 131, 162, 204, 211, Caudal, 58
219, 235, 236, 238, 245, 250, 260, 261, 268, Información sobre, 69
271, 303, 306, 328, 329, 331, 332, 336, 337, Prueba, 69
351 V ERIFICACIÓN , 178, 296
UNA CUBIERTA DE CCESS , 21, 228 E VIDA ÚTIL EJECUTADA , 25, 36, 44, 45, 46, 52,
UNA PARTE CCESIBLE , 204 54, 64, 71, 83, 106, 145, 151, 152, 166, 184,
Prueba de presión de bola, 106 223, 224, 225, 226, 247, 259, 276
Deformación de 169 Eliminación, 68
Fuego, 157, 163, 170, 269, 285, 289, 310 Fallos, 227
Mayor que IPX0, 50 Simultáneo independiente, 48, 227
H AND HELD interruptores y pedales, 264 Fuego, 59, 129, 157, 158, 161, 162, 163, 164,
H IGH VOLTAGE piezas, 231 165, 186, 200, 239, 266, 274, 284, 285, 289,
Impacto, 181, 298 290, 301, 310
Deterioro del enfriamiento, 171 F IXED
Clasificación IP, 53, 57, 166, 189, 203, 228, A ppliance ENTRADA , 22
287 Conexiones, 247
IPX0, 50 Definición, 27
Principal, 99, 248 G UARD , 131
SISTEMA M E , 195, 301 Instalaciones, 216
Marcado mínimo, 54 Tomas de corriente, 216
Moldeado, 183 M E EQUIPMENT , 53, 99, 136, 137, 138, 163,
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA , 198 181, 298
No conductor, 97 P OWER SUPPLY CORD , 33
Apertura en, 72, 73, 331 P CONDUCTOR ROTECTIVO DE TIERRA , 82
Rigidez, 181, 297 Conductores de suministro, 82
Separado, 71 S upply RED , 27
T OUCH CORRIENTE , 38, 256 Terminales, 128
Equipo, 55, 56, 66, 68, 193, 194, 195, 197, Cableado, 128
198, 204, 214, 215, 216, 219, 226, 229, 261, F MEZCLA ANESTÉTICA LAMMABLE CON AIRE , 25,
265, 268, 269, 279, 287, 297, 300, 301, 302, 286, 329, 336
303, 304, 347, 351 Definición, 27
Una definición de CCESSORY , 21 F MEZCLA ANESTÉTICA LAMMABLE CON OXÍGENO
Una definición de DOCUMENTOS DE COMPAÑÍA , 21 O ÓXIDO NITROSO , 25, 329, 330, 331, 337,
B ODY - DESGASTADO , 38 341
Clase III, 229 Definición, 27
G UARD definición, 27 Mezclas anestésicas inflamables, 201, 306, 328
H Y - HELD definición, 28 PIEZA APLICADA TIPO F , 33, 38, 76, 78, 100, 205,
IT- RED , 179 206, 241, 242, 251, 261

Definición del TRANSFORMADOR DE SUMINISTRO M AINS , 29 Clasificación, 27
Definición del SISTEMA M E , 31 Definición, 27
M OBILE , 38, 270 F- TIPO AISLADO ( FLOTANTE ) PIEZA APLICADA . Ver
M OBILE definición, 31 F- PARTE APLICADA TIPO
M ODEL O TIPO REFERENCIA definición, 31
Función, 21, 22, 25, 53, 58, 60, 64, 66, 67,
N ETWORK / DATA COUPLING definición, 31 69, 76, 84, 100, 101, 102, 130, 150, 151,
P ERMANENTLY INSTALADO , 322 161, 167, 170, 177, 178, 184, 185, 187, 197,
Polifase, 243 200, 205, 207, 208, 209, 211, 217, 226, 237,
P ORTABLE , 38 241, 245, 247, 252, 254, 257, 258, 268, 269,
TERMINAL P ROTECTIVA DE LA TIERRA definición, 34 294, 296, 297, 311, 312, 313, 343, 347, 349
Definición de CARGA DE TRABAJO S AFE , 36 F CONEXIÓN UNCIONAL , 31, 195, 212
Fuente de alimentación separada, 49 Definición, 27

383 de 1189.
- 376 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
F CONDUCTOR DE TIERRA UNCIONAL , 25, 63, 248, 255 Desprendimiento de conductores y conectores,
Definición, 27 71, 122, 123
L CORRIENTE DE EKAGE Agotamiento de una batería, 299
Valor, 86 Falla de cualquier componente a la vez, 169
F TERMINAL DE TIERRA UNCIONAL , 25, 27, 80, 84, 85, Fallo de componentes, 45
97, 212 Calentadores, 187
Definición, 27 Conexión incorrecta, 197
Marcado de, 58, 59 Entrada de agua y partículas, 166,
Prueba funcional 287
E RENDIMIENTO ESENCIAL , 43 Interrupción de S UPPLY MAINS , 167
Velocidad de movimiento, 134, 149 Interrupción del suministro eléctrico, 197, 287.
Fuerza del apoyo del PACIENTE u OPERADOR o Limitación de movimiento, 188
sistemas de suspensión, 147 Mecanismo para aislar la RED DE SUMINISTRO ,
Portafusibles, 50, 72, 228 124
G UARD , 130, 268 Desbordamiento, 165
UNA CUBIERTA DE CCESS , 21 Sobrecalentamiento de transformadores, 189, 191
Definición, 27 Mal contacto, 122
F IXED , 131 Operación prolongada, 187
Superficies accesibles calientes o frías, 157 Cortocircuito de una batería, 186
Muebles, 133 Cortocircuito de DISTANCIAS DE CREEPAGE o AIRE
T ZONA DE RAPPING , 131 AUTORIZACIONES , 116
H Y - REALIZADA , 40 Velocidad de movimiento, 134
Un CCESSORY , 182 Derrame, 166
UNA PARTE APLICADA , 297 T CORTE HERMAL - SALIDAS Y SOBRE - CORRIENTE
Dispositivo de control, 123, 188 LANZAMIENTOS , 184, 185
Definición, 28 T HERMOSTAT , 184
M E EQUIPMENT , 47, 136, 156, 172, 175, 181, Falla del transformador, 191
182, 298 Profesional de la salud, 216
Parte, 123, 136, 181, 182 H IGH VOLTAGE , 58
Interruptores y pedales, 264 Protección contra desfibrilación, 244
Definición, 28
DAÑO , 223
H ARM , 28, 35, 57, 133, 135, 139, 147, 148, 180, Parte, 231, 328
211, 212, 221, 222, 224, 245, 267, 269, 271, Parte, Marcado de, 59, 314
273, 274, 279, 281, 289 Acondicionamiento previo de humedad, 49, 85, 103, 117,
Definición, 28 191, 228, 260, 308
H AZARD , 16, 25, 28, 30, 32, 35, 36, 38, 41, 42, H IDRÁULICA PRESIÓN PRUEBA , 143, 144
43, 57, 59, 69, 130, 134, 135, 136, 140, 145, Definición, 28
176, 177, 184, 186, 193, 196, 200, 201, 204, Instrucciones de instalación
210, 212, 214, 217, 220, 221, 222, 224, 226, Corriente transitoria, 195
228, 230, 231, 233, 235, 242, 243, 250, 252, Instrucciones de uso, 32, 47, 48, 49, 50, 53, 57,
263, 264, 265, 267, 268, 269, 273, 274, 275, 62, 64, 65, 66, 69, 72, 73, 81, 84, 98, 101,
284, 286, 287, 288, 294, 297, 299, 300, 301, 103, 130, 137, 138, 148, 155, 165, 166, 194,
303, 307, 311, 313, 331, 347, 348, 351 200, 201, 216, 225, 228, 230, 232, 233, 245,
Definición, 28 302, 313, 330
Temperaturas excesivas, 153, 280 Inspección, 68, 72, 156
Piezas expulsadas, 130, 141, 271, 309 Identificador único de versión, 68
Deterioro del enfriamiento, 171 I NSULACIÓN CO - ORDENACIÓN
Inestabilidad, 136, 269, 308 Definición, 28
Partes móviles, 308 IEC 60950-1, 75, 76, 101, 107, 219, 220
Superficies ásperas, esquinas y bordes, 136, I NTENDED USO , 21, 33, 40, 65, 130, 142, 151,
269, 308 184, 210, 216, 221, 233, 246, 263, 268, 271,
Sistemas de soporte, 145, 274, 309 286, 299, 348, 349
Temperatura de PIEZAS APLICADAS , 281 Definición, 28
Radiación excesiva y no deseada, 151, 279 E RENDIMIENTO ESENCIAL , 211
H SITUACIÓN AZARDOSA , 39, 41, 42, 43, 45, 48, E VIDA ÚTIL EJECUTADA , 223
70, 71, 88, 129, 162, 169, 170, 186, 212, Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
221, 222, 242, 265, 285, 288, 291, 303, 304, N Ormal USO definición, 32
I FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA NTERNAL , 29, 36, 46,
309, 348
Ajuste de controles, 187 49, 66, 186, 187, 233, 299
Reemplazo de batería, 186 Definición, 28
Condiciones o fallas, 41 I NTERNALLY POWERED , 52, 77, 98, 99, 110, 243,
Daño durante el montaje, 123 244
Daño al aislamiento, 123 Definición, 29
Definición, 28 Clasificación IP, 53, 57, 188, 198
Fuente de alimentación aislada (IPS), 195
RED DE IT , 179, 297, 347, 348

384 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 377 -

IEC 2012
Configuración, 179 Cálculos o resultados de pruebas , 152

Conexión de artículos adicionales, 179 Cálculos o resultados de pruebas , 42, 43
Definición , 40 cálculos, análisis o resultados de pruebas, 221,
Desconexión de artículos, 179 222
Actualización de equipos, 179 Definición, 30
Actualización de equipos, 179 Componentes desmontables, 55
Portalámparas, 59, 72, 157 Seguridad equivalente, 224
Laico, 35, 216 E DESEMPEÑO ESENCIAL , 26, 211
L CORRIENTE DE FUGAS , 29, 38, 72, 77, 85, 86, 97, Vida útil esperada, 26, 44, 223, 224
98, 170, 195, 204, 217, 221, 227, 232, 235, Mezclas anestésicas inflamables, 306
237, 239, 241, 242, 243, 248, 249, 250, 252, Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
255, 256, 265, 303, 304, 308, 309, 351 I NTENDED USO , 64
Definición, 29 Marca de nombre o marca registrada y contacto
Medición, 71, 76, 77, 84, 88, 98, 165, información, 54
166, 167, 196, 228, 237, 249, 255, 256 Marca de nombre o nombre comercial, 64
CONDICION DE FALLA S INGLE , 227 Marcado de nombre o nombre comercial y
T IPO B solicitados PARTE , 242 dirección, 65
Valor, 86 Marca de nombre o nombre comercial y contacto
O PERATOR , 39 información, 55
LED, 280 SISTEMA M E , 193, 194, 195, 215, 220, 301,
CONEXIÓN M AINS 302, 304

Camino de tierra de protección total, 198 PEMS , 179, 348, 349
CONECTOR M AINS , 21, 29, 126, 127, 242, 243, Calificación del PERSONAL DE SERVICIO , 69
265 Uso indebido razonablemente previsible, 220
Definición, 29 R ISK EVALUACIÓN , 276
M AINS PART , 26, 49, 85, 103, 104, 106, 107, Uso individual, 67
109, 110, 111, 113, 114, 116, 123, 124, 128, Especificación de la categoría de sobretensión, 47
129, 213, 219, 227, 235, 258, 261, 263, 267, Integración de sistemas, 347
309 Marcado, 222
Definición, 29 Desbordamiento, 165
Categoría de sobretensión, 110 Clasificación de grupo de materiales, 108
M VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO , 70, 76, 77, 85, 88, 99,
Separación del CIRCUITO SECUNDARIO , 36
100, 195, 213, 237, 243, 252, 257, 359
ENCHUFE PRINCIPAL , 66
ENCHUFE M AINS , 70, 83, 84, 124, 125, 197, 198, Definición, 30
213, 239, 304, 305 M PRESIÓN Aximum PERMITIDA DE TRABAJO , 143,
Definición, 29 144, 214, 273, 274
Camino de tierra de protección total, 198 Definición, 30
TRANSFORMADOR DE SUMINISTRO M AINS , 189, 198, 300,
M E EQUIPAMIENTO
301, 309 F IXED , 136
Definición, 29 P ERMANENTLY INSTALADO , 266
DISPOSITIVO TERMINAL M AINS , 127, 128, 129, 198,
Ver M EQUIPO ELÉCTRICO ELÉCTRICO , 31
SISTEMA M E
266, 312
Definición, 29 Grandes corrientes transitorias, 195
VOLTAJE TRANSITORIO M AINS , 109, 110, 113, 124
Ver M SISTEMA ELÉCTRICO EDICAL , 31
Definición, 29 M EDIOS DEL OPERADOR PROTECCIÓN , 75, 107, 111,
M AINS VOLTAGE , 77, 88, 97, 113, 114, 206, 213, 118, 186, 189, 195, 214, 240, 263, 286, 299,
251, 253, 255, 256, 257, 261, 333, 338 300, 301, 371
LIMPIEZA DE AIRE adicional , 114
Definición, 29
N OMINAL , 31, 109 Condensadores, 75
Clasificación, 74, 76
CLASIFICADA , 152
R ATED , 85, 109, 151, 196, 243, 244 Definición, 30
FABRICANTE
IEC 60950-1, 76, 82, 101, 107, 108
Distancia mínima de aire , 113, 115
E RENDIMIENTO ESENCIAL , 222, 223
M ANUFACTURER , 28, 31, 32, 34, 35, 41, 42, 43, DISTANCIA DE CREEPAGE mínima , 111, 116
53, 66, 68, 69, 70, 76, 83, 99, 108, 118, 126, P CONEXIÓN ROTECTIVA A TIERRA , 75
129, 140, 142, 143, 144, 145, 147, 152, 153, Aislamiento sólido formando, 75
155, 162, 165, 166, 167, 168, 169, 175, 176, Tensión de prueba para, 105
Tensión de prueba para aislamiento sólido, 104
178, 180, 184, 185, 187, 199, 201, 202, 203,
M EANS DE PROTECCIÓN DEL OPERTOR
208, 209, 211, 220, 225, 226, 229, 230, 231,
232, 233, 240, 241, 243, 246, 256, 266, 270, Revestimientos, etc. que cumplen con IEC 60950-1,
271, 273, 274, 276, 281, 286, 287, 289, 291, 74
292, 293, 294, 296, 298, 299, 305, 347, 352 M EANS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE , 82, 108, 118,
Criterios de aceptación, 42, 221 162, 192, 205, 206, 214, 240, 301, 331, 337,
Medida alternativa o método de prueba, 44 371
Medidas alternativas de CONTROL DE RIESGOS , 271, 276 Condensadores, 75
Clasificación, 74, 76

385 de 1189.
- 378 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Revestimientos, etc. que cumplen con IEC 60950-1, Reemplazo de batería, 186
74 Biocompatibilidad, 167
Definición, 30 C ATEGORY AP , 328, 329, 330, 331, 332
PIEZA APLICADA TIPO F , 76, 241 C ATEGORY APG , 329, 330, 331, 337
P PACIENTE CONEXIÓN , 77 C LASS I , 65, 99, 128
P CONEXIÓN ROTECTIVA A TIERRA , 75 C LASS II , 56, 84, 99, 128
Aislamiento sólido formando, 75 Clasificación, 52
Espaciado, 112, 262 Limpieza, 67, 166
Tensión de prueba para aislamiento sólido, 104 Compatibilidad con sustancias, 167
T YPE B APPLIED PARTE , 77 Componente, 41, 45, 164
Condensadores Y, 241 C OMPONENTE CON ALTA - INTEGRIDAD
M EANS OF PROTECTION , 22, 26, 29, 30, 74, 107, CARACTERÍSTICAS , 25, 46
126, 128, 148, 223, 363, 364, 365, 371 Condición para la aplicación, 40
UNA LIQUIDACIÓN IR , 116 Conductores y conectores, 122
Prueba de presión de bola , 173 Conexión a la red de suministro , 70
Clasificación, 74, 76 Conectores, 184
Recubrimientos, etc. no considerados como, 74 C ONTINUOUS FUNCIONAMIENTO , 53, 57, 156
Componentes y cableado, 74 Contraindicación, 64
Componentes utilizados como, 45 Controles, 187
C DISTANCIA DE REPARACIÓN o CLIMATIZACIÓN no Disposiciones de refrigeración, 58
considerado como, 75 dc, 77
C DISTANCIA DE REPARACIÓN o CLIMATIZACIÓN DEL AIRE , 75, dc PRINCIPALES DE SUMINISTRO , 49, 71
118, 127 Definición, 31
Definición, 30 Descripción, 66, 69
D AISLAMIENTO DOBLE , 78 Componentes desmontables, 55
Características aislantes y mecánicas. Radiación diagnóstica o terapéutica, 168
fuerza, 106 Inhabilitación de controles , 173
Material aislante en el que se calienta Eliminación, 68
los conductores están integrados, 106 CICLO D UTY , 26, 173
Pantallas internas y cableado interno, 85, 248 Materiales educativos, 65
Contaminación grado 4, 109 Parada de emergencia, 135, 136
R EINFORCED AISLAMIENTO , 34, 101, 102 Emisión de radiación, 68
Puente de resistencias, 225 Seguridad equivalente, 44
S CIRCUITO ECONARIO , 36 Radiación excesiva, 168
Separación de la PARTE PRINCIPAL , 123 E VIDA ÚTIL EXPEDIDA , 44, 45, 52, 54, 71,
Funda de un cordón flexible, 123 83, 106, 145, 151, 152, 184
Cortocircuito de 70, 128, 157 Piezas expulsadas, 141
Cortocircuito de DISTANCIA CREEPAGE o AIRE F IXED , 53, 99, 137, 138, 163
LIQUIDACIÓN , 70 F IXED o HAND - HELD , 136
S AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO , 37, 102 Fijación de componentes, 122
Tensión de prueba para, 191, 260 Depósito de fluidos, 165
Tensión de prueba para aislamiento sólido, 104 Dispositivo de control accionado con el pie, 188
Transformador, 192 Función, 22, 66, 69
Transformadores en formación, 192 Rodillos de guía, 123
Humectación de, 165 Cargado a mano, 175
W VOLTAJE RABAJAR para, 77 H AND - HELD , 47, 156, 172, 175, 181, 182
R ISK DE CONTROL , 271 Dispositivo de control H AND - HELD , 188
R ISK DE CONTROL , 279 Elementos calefactores, 156, 173
M ECHANICAL PELIGRO , 129, 131, 133, 170, 172, Identificación, 54, 64
196, 201, 267, 304 Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
Definición, 30 Equipo de diagnóstico in vitro, 16
Bordes afilados, 136 Luces indicadoras, 187
M ECHANICAL PROTECCIÓN DEL DISPOSITIVO , 44, 146, 149, Voltaje de suministro de entrada, 77
150, 151, 279, 311 Inspección, 74, 189
Definición, 30 Inestabilidad, 136
Cuando no se requiere, 151 Instalación, 66
Dispositivo médico, 30, 41, 175, 202, 291, 293, 346 I NTENDED USO , 64, 130, 142, 184, 221
M EQUIPO ELÉCTRICO EDICAL , 189 I NTERNALLY POWERED , 52, 77, 98, 99, 110
AC SUMINISTRO PRINCIPAL , 49 Interrupción y cortocircuito del motor.
Accesibilidad de conexiones, 128 condensadores, 171
Energía acústica y vibración, 141 Interrupción de la red de suministro , 167
Adaptación, 30 Clasificación IP, 166, 189
Aplicabilidad de los requisitos, 16 Aislamiento de la red de suministro , 69, 124
Disposición de controles e indicadores, 180 Grande , 183
Controlado automática o remotamente, 171 Dispositivo reductor de carga, 175
Batería, 66, 186 Operado por la red, 66

386 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 379 -

IEC 2012
MÓVIL manual , 139 Superficies ásperas, esquinas y bordes afilados,

Encendido manualmente, 175 136
Presión máxima de suministro, 143 Mantenimiento de rutina, 67
M DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN ECÁNICA , 150 Fuente de alimentación separada, 49, 55, 66, 68, 71,
M SISTEMA ELÉCTRICO EDICAL , 31 194
Método de esterilización, 58 PROCEDIMIENTO DE PARADA , 67
M OBILE , 58, 138, 139, 140, 165, 182, 183, Unidades SI, 61
189, 231, 269, 271 S INGLE FAULT CONDICIÓN , 44
M OBILE Parte, 182, 183 S INGLE FAULT CONDICIÓN definición, 36
M OBILE , motorizado, 139 S INGLE FAULT SAFE , 44
Modificación, 69 Uso individual, 54
Motor , 174 Monofásico, 98
Operado por motor, 156, 172 Fuente de poder, 46
MÓVIL impulsado por motor , 139 Fuente de chispa, 158
Partes móviles, 130, 133, 136 Derrame, 165
Múltiples limpiezas / desinfecciones, 166 En espera o en estado de calentamiento, 187
Múltiple conexión del paciente , 101 Puesta en marcha PROCEDIMIENTO , 67
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA , 56, 65, 125 S TACIONARIO , 127, 163
No, 45, 193, 194, 195, 197, 305 Estéril, 58, 68
Unidades no pertenecientes al SI, 61 Esterilización, 166
Lleno de aceite, 69, 189 S upply RED , 47
Instrucciones de uso, 67 Superficie, 154
Sobrecarga, 186 Revestimiento de superficie, 84
Overtravel, 134 Controlado termostáticamente , 173
Temporizador, 175
Categoría
O ENTORNOdeRICO
sobretensión,
DE XÍGENO ,109
53 Transformador, 189, 191, 192
Parte, 25, 30, 36, 49, 50, 52, 53, 54, 57, 58, T RANSPORTABLE , 53, 163, 165, 287
60, 66, 67, 70, 71, 73, 76, 82, 84, 122, Desembalaje, 58
133, 134, 137, 138, 140, 145, 147, 153, M SISTEMA ELÉCTRICO EDICAL , 36, 37, 66, 68, 71,
154, 156, 164, 169, 180, 189, 329, 330, 84, 162, 164, 165, 193, 194, 195, 196, 197,
332, 336, 337, 338, 341 198, 199
Parte de biocompatibilidad, 167 Adaptación, 30
Limpieza parcial, 67, 166 Aplicabilidad o requisitos, 16
Esterilización parcial, 166 Biocompatibilidad, 167
Parte, MANO - CELEBRADA , 181, 182 Limpieza, 166
Parte, calefacción , 173 Componente, 41
Parte, limpiezas / desinfecciones múltiples, 166 Componentes, 45
Piezas que contactan al PACIENTE , 44 Condición para la aplicación, 40
P PACIENTE AMBIENTE , 32 Creación de 65, 66
P ERMANENTLY INSTALADO , 54, 56, 59, 60, 69, Definición, 31
70, 80, 83, 86, 98, 124, 127, 128 Seguridad equivalente, 44
P ERMANENTLY INSTALADO , 142 E VIDA ÚTIL EXPEDIDA , 44
Efectos fisiológicos, 57 Función, 22
Función fisiológica, 16 Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
Cristal de platina, 182 I NTENDED USO , 130, 221
Partes neumáticas e hidráulicas, 142 Clasificación IP, 166
Polifase, 70, 77, 175 Múltiples limpiezas / desinfecciones, 166
P ORTABLE , 140, 182, 189 O ENTORNO RICO DE XÍGENO , 53
P ORTABLE parte, 182 Parte 195
Potencia de entrada, 47 Piezas que contactan al PACIENTE , 44
Dispositivo de control de presión, 144 P PACIENTE AMBIENTE , 32
Dispositivo de alivio de presión, 144 Función fisiológica, 16
P CONEXIÓN ROTECTIVA A TIERRA , 63 Potencia de entrada, 47
Medida de protección, 133 R ORGANIZACIÓN ESPONSABLE , 35
R ATED altitud, 108 R GESTIÓN ISK PROCESO , 41
Tensión R ATED , 49 R ISK de fuego, 158
Listo para USO NORMAL , 187 Derrame, 165
Batería recargable, 68 Esterilización, 166
Interferencia recíproca, 65 Suministrado desde un UPS o IPS, 195
Liberación del PACIENTE , 136 S upply RED , 47
R ORGANIZACIÓN ESPONSABLE , 35 CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE , 196
R ISK Camino de tierra de protección total, 198

de fuego, 158 T OUCH CORRIENTE , 195
R GESTIÓN ISK PROCESO , 41 Sistema médico de gasoductos, 16
M OBILE , 139, 270, 313
Definición , 31

Página 387
- 380 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
E QUIPMENT , 38 Contacto con, 99, 194, 235, 236, 238, 245,

M E EQUIPMENT , 58, 138, 139, 140, 165, 181, 282
182, 183, 189, 231, 269, 271, 298 Contacto con PACIENTE , 72
M EQUIPAMIENTO partes, 182, 183 Definición, 32
M ODEL O REFERENCIA DE TIPO , 54, 55, 64, 65, 215, Parada de emergencia, 135
230 Posición esperada de, 66, 141, 279
Definición, 31 Exposición a materiales peligrosos, 66
Componentes desmontables, 55 Uso en el hogar, 35
MOOP Interfaz, 39
Ver M SENSORES DE PROTECCIÓN DEL OPERADOR , 30 Lenguaje aceptable para 62
FREGONA Masa de 147, 276
Ver M EANS OF PROTECTION , 30 Mecanismo para aislar la RED DE SUMINISTRO ,
MOPP 124
Ver M EANS OF PACIENT PROTECTION , 30 M OBILE EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO , 231
MSO Partes móviles, 131, 134
Ver M ULTIPLE SOCKET - OUTLET , 31 R ISK a, 314
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA , 31, 56, 65, 125, 194, Sensibilidad a la energía acústica y a la vibración.
195, 196, 197, 198, 215, 216, 255, 265, 303, 141
304, 305, 311, 351, 355, 371 Sensibilidad a las vibraciones, 142
Definición, 31 Radiación espuria de microondas , 152
N TRABAJO / ACOPLAMIENTO DE DATOS , 66, 176, 178, 216, Radiación X espuria, 151
297, 348, 349 Soporte, 147, 148, 151, 274
Definición, 31 Radiación no deseada o excesiva, 168
N OMINAL O VER - LIBERACIÓN ACTUAL , 59, 107, 128, 129, 170,
Capacitancia, 75 184, 185, 186, 225, 231, 237, 263, 266, 328
Diámetro conductor, 364 Definición, 32
Área de sección transversal de conductores, 125, 128 O ENTORNO RICO DE XÍGENO , 53, 158, 160, 161,
Definición, 31 162, 172, 217, 284, 285, 301
Frecuencia, 47, 56 Definición, 32
M AINS VOLTAGE , 31, 47, 109, 110, 113, 114, P ATIENR CORRIENTE DE FUGA , 225
115 P PACIENTE , 22, 26, 30, 31, 32, 33, 38, 40, 44, 57,
Tensión de alimentación, 56 60, 136, 147, 151, 179, 187, 200, 201, 202,
N Ormal CONDICIÓN , 25, 32, 44, 45, 60, 70, 71, 204, 210, 211, 214, 216, 219, 222, 226, 247,
72, 75, 76, 78, 85, 86, 87, 89, 101, 124, 134, 250, 252, 267, 269, 300, 303, 304, 329
141, 143, 153, 155, 158, 161, 165, 166, 169, Actuando como OPERADOR , 232
170, 173, 193, 195, 196, 200, 216, 217, 235, Humano adulto, 147
236, 237, 239, 248, 249, 250, 251, 252, 253, Una parte aplicada excede 41 ° C, 155
257, 261, 273, 274, 285, 287, 288, 289, A PIEZAS PLEGADAS destinadas a suministrar calor a,
304.329, 332, 336, 337, 338, 360 155
Definición, 32 A PIEZAS PLEGADAS no destinadas a suministrar calor
Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43 a, 155
N Ormal USO , 22, 25, 31, 32, 36, 37, 38, 39, 40, Cable, 57, 98, 184, 196, 197, 205, 207, 209,
48, 50, 53, 54, 57, 60, 66, 67, 72, 73, 74, 78, 230, 244, 256
84, 100, 101, 103, 123, 125, 131, 134, 136, Circuito, 205, 206
137, 138, 139, 140, 141, 142, 144, 147, 148, Condición, 255
151, 152, 153, 156, 162, 165, 166, 175, 182, Contacto con, 44, 67, 72, 77, 99, 100, 134,
183, 184, 187, 188, 189, 190, 191, 196, 197, 155, 194, 201, 204, 205, 207, 211, 217,
200, 205, 207, 208, 209, 212, 221, 225, 244, 224, 236, 238, 239, 240, 242, 246, 249,
245, 268, 269, 271, 274, 281, 284, 285, 287, 250, 251, 256, 258, 261, 268, 282, 301,
289, 298, 299, 300, 303, 305, 306, 331, 332, 313, 351
336, 337, 338 Corriente que fluye hacia adentro, 32, 217, 219, 220, 243,
Definición, 32 257
Me NTENDED USO definición, 28 Desfibrilación de 78, 231, 244, 245, 246
O EVIDENCIA BJECTIVA , 39, 42, 221, 222, 302 Definición, 32
Definición, 32 Desconexión de, 101, 257
Temperatura de funcionamiento, 60, 85, 88, 103, 153, Conexión a tierra de, 33, 78, 217, 242, 251, 252, 261
154, 196, 260, 284, 308, 332, 336, 337 Descarga eléctrica a, 30, 229
O PERATOR , 21, 32, 38, 39, 40, 54, 55, 57, 62, Posición esperada de, 66, 67, 141
64, 65, 67, 68, 72, 84, 133, 136, 147, 150, Exposición a materiales peligrosos, 66
161, 168, 172, 179, 187, 193, 195, 200, 201, Exposición a gases tóxicos, 162
202, 204, 207, 211, 212, 214, 215, 216, 223, Corazón, 26, 211, 235, 302
224, 225, 226, 228, 229, 230, 232, 233, 239, Uso en el hogar, 35, 216
240, 245, 246, 250, 260, 267, 268, 269,272, Entrega incorrecta de energía o sustancias,
288, 290, 298, 300, 302, 303, 304, 313, 349, 168, 289
351 Plomo, 77, 78, 184, 197, 205, 207, 209, 242
Masa de 147, 276, 311, 312

388 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 381 -

IEC 2012
Mudanza de 130, 148 VALIDACIÓN DE P EMS , 33, 296, 346

Partes móviles, 130, 131, 136 Definición, 33
Número de PIEZAS APLICADAS , 252 Métodos, 178
P PACIENTE AMBIENTE , 32 Plan, 176, 178, 292
P ATIENTE es un OPERADOR previsto , 65 Resultados, 178
Lanzamiento de, 136, 269 Equipo, 178
R ISK a, 211, 254, 314 P INSTALADO ERMANENTLY
Sensibilidad a la energía acústica, 271 Definición, 33
Sensibilidad a la energía acústica y a la vibración. M E EQUIPMENT , 54, 56, 60, 69, 70, 80, 83, 86,
141 98, 124, 127, 128, 142, 234, 266
Sensibilidad a las vibraciones, 142, 272 M EQUIPO ELÉCTRICO EDICAL , 59
Necesidades especiales, 134, 289 No 86, 124, 195
Soporte, 138, 147, 148, 151, 205, 218, 228, P ESS
238, 267, 274 Ver P SUBSISTEMA ELECTRÓNICO P ROGRAMABLE ,
Apoyo de 278, 279 34
Transferencia de energía, 71, 72, 238 Puesta en servicio, 28, 31, 33, 36, 38
Voltaje involuntario encendido, 27, 33, 213, 242, Contaminación grado 1, 118
243, 253, 257, 351 Contaminación grado 2, 118
Radiación no deseada o excesiva, 168, 279 Contaminación grado 3, 118
P PACIENTE AUXILIAR ACTUAL , 72, 85, 87, 98, 101, Clasificación del grado de contaminación, 109
205, 207, 217, 225, 251, 258, 308, 309, 324 P ORTABLE
Límite, 38 Equipamiento, 38
Medición, 88, 101, 217 EQUIPO M E , 140, 181, 182, 189, 298
Valor, 85, 253 M E EQUIPO parte, 182

Valores, 238, 239, 249 P OTENCIAL ECUALIZACION CONDUCTOR , 63, 84,
P CONEXIÓN PACIENTE , 22, 27, 32, 33, 38, 71, 72, 248, 311, 313
76, 77, 78, 79, 81, 87, 97, 100, 101, 103, Definición, 33
204, 205, 207, 208, 209, 217, 218, 227, 230, P OWER SUPPLY CORD , 29, 126, 265, 266, 284,
235, 238, 239, 250, 253, 255, 256, 258 305
D EFIBRILACIÓN - PARTE APLICADA A PRUEBA , 78, 80, Medios de sujeción, 82
244 C LASS II ME EQUIPAMIENTO , 84
Definición, 32 Color de conductores, 63, 212
Prueba de reducción de energía, 81 Conductores, 126
PIEZA APLICADA TIPO F , 78, 88, 241, 251, 261 Anclaje de cable, 126
Múltiple, 101, 257 Conexión de cable, 123, 127, 331
Soltero, 101, 257 Protector de cable, 127
T YPE B APPLIED PARTE , 100, 219, 242, 257 Área de sección transversal de conductores, 125, 129
T IPO BF PARTE , 219, 257 Definición, 33
PIEZA APLICADA T YPE CF , 220, 236, 252 Interruptores incorporadores, 124
W DE TRABAJO DE VOLTAJE , 78 Aislamiento de, 126
P ACIENTE AMBIENTE , 193, 194, 195, 197, 218, ENCHUFE M AINS , 125
301, 302, 303, 304, 305, 351 M MÚLTIPLES TOMA - SALIDA , 198, 216
Definición, 32 Conductor neutro, 63
P ACIENTE CORRIENTE DE FUGA , 29, 87, 88, 97, 101, P OTENCIAL ECUALIZACION CONDUCTOR , 84
205, 207, 217, 233, 250, 251 P CONDUCTOR ROTECTIVO DE TIERRA , 82
Definición, 33 Reemplazable, 69, 128
Límite, 27, 38, 72, 76, 84, 252, 256, 257 Revestimiento, 125
SISTEMA M E , 196, 304 Alivio de tensión, 126
Medición, 88, 100, 101, 256, 258 Prueba con, 98, 118, 137
M MÚLTIPLES TOMA - SALIDA , 196 P FUNCIÓN OPERATIVA PRIMARIA , 134
Total, 87, 88, 101, 196, 252, 253, 304 Definición , 40
T IPO B solicitados PARTE , 242 P ROCEDURE , 35, 240, 250, 285, 292, 294, 296
T YPE BF APPLIED PARTE , 253, 257 Limpieza, 166, 194
PIEZA APLICADA T YPE CF , 220, 251 Definición, 33
Valor, 85, 88, 251, 253 Control de documentos, 176
P ETA VOLTAJE DE TRABAJO , 101, 104, 105, 109, Prueba de reducción de energía, 81
110, 114, 213, 218, 220 L MEDICIÓN DE CORRIENTE DE FUGAS , 88
Definición, 33 Mantenimiento, 250
Interpolación, 108 Medición de radiación X, 280
P EMS Modificación / cambio, 179
Ver P ROGRAMABLE MÉDICO ELÉCTRICO R ISK DE CONTROL , 177
SISTEMA , 34 R GESTIÓN ISK , 220
VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO , 175, 176, 292, Parada, 67
293, 294, 296, 343, 346 Puesta en marcha, 67, 204
Definición, 33 Esterilización, 85, 103, 166

389 de 1189.
- 382 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Prueba, 99, 152, 153, 165, 166, 245, 261, 364 Current, 69, 83, 125, 191
Ciclismo termal, 117 Definición, 34
P ROCESS , 22, 28, 41 CICLO D UTY , 173
Evaluación de PIEZAS APLICADAS , 204 Dispositivo de protección contra incendios, 186
Limpieza, 313 Caudal, 58
Limpieza o desinfección, 166 Frecuencia, 49, 85, 189, 191, 260, 300
Definición, 34 Entrada, 47
Diseño, 220 Potencia de entrada, 47, 56
Manejo de PACIENTE , 148 Clasificación IP, 228
Fabricación, 84, 145, 226, 289 Carga, 144
Múltiples limpiezas / desinfecciones, 166 VOLTAJE M AINS , 109, 114, 151, 152, 243, 244
VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO , 175, 290, Marcado, 56
291, 292, 293, 294, 295, 343, 346 Presión máxima de suministro, 143
VALIDACIÓN DE P EMS , 33 OPERACIÓN NO CONTINUA , 173, 175
Procedimiento, 33 Periodos de encendido y apagado, 156, 196
R ISK EVALUACIÓN , 35 Tiempo de operación, 173
R ISK DE CONTROL , 35 Operación, 211, 229, 290
R ISK EVALUACIÓN , 35 Corriente o potencia de salida, 57
R ISK GESTIÓN , 38, 41, 42, 43, 44, 45, 71, Potencia de salida, 198
74, 77, 142, 152, 153, 155, 161, 165, 166, Tensión de salida, 56
167, 168, 169, 171, 175, 176, 180, 187, Tensión de alimentación de fase a neutro, 77
189, 199, 201, 204, 206, 212, 220, 221, Presión, 58
223, 224, 226, 231, 269, 272, 284, 287, Protección contra partículas, 287
291, 298, 307 Frecuencia de suministro, 56
Desarrollo de software, 175, 176 Rango de frecuencia de suministro, 56
Termoformado, 298 S SUMINISTRO PRINCIPAL , 48
U SABILITY INGENIERÍA , 64, 167, 180, 220, S ALIMENTACIÓN PRINCIPAL tensión, 74
232, 288 Tensión de alimentación, 55, 77, 173, 196, 244, 255,
T SABILITY INGENIERÍA , 40 256
V ERIFICACIÓN , 293 Rango de voltaje de suministro, 55
P SISTEMA MÉDICO ELÉCTRICO P ROGRAMABLE Temperatura 125
( PEMS ), 33, 34, 55, 175, 176, 177, 178, 179, Voltaje, 47, 49, 68, 73, 74, 77, 156, 171,
202, 290, 297, 371 172, 174, 175, 189, 191, 242
P SUBSISTEMA ELECTRÓNICO ROGRAMABLE ( PESS ), Tensión (máxima), 156
34, 175, 177, 371 Voltaje (mínimo), 156
Definición, 34 Rango de voltaje, 56, 77, 175
P ROPERAMENTE INSTALADO , 57, 130 S SUMINISTRO PRINCIPAL , 56
Definición, 34 Uso indebido razonablemente previsible, 25, 40, 46,
P CONDUCTOR ROTECTIVO DE TIERRA , 26, 29, 33, 34, 130, 131, 134, 157, 178, 200, 220, 228, 271,
38, 63, 70, 80, 82, 83, 97, 99, 126, 127, 129, 290, 298
195, 198, 216, 225, 233, 248, 250, 266, 303, R ECORD , 35, 42, 175, 221, 297
305, 351 Definición, 34
Definición, 34 Examen de, 41
SISTEMA M E , 198 U ARCHIVO DE INGENIERÍA DE SEGURIDAD , 40
No instalados de forma permanente , 195 R EINFORCED AISLAMIENTO , 25, 44, 45, 101, 102,
P CONEXIÓN ROTECTIVA A TIERRA , 30, 70, 75, 76, 106, 139, 180, 211, 219, 236, 239, 240, 258,
82, 83, 84, 85, 198, 214, 216, 231, 236, 237, 260, 261, 267, 304, 363, 364, 365
242, 245, 246, 247, 248, 256, 258, 260, 264, Definición, 34
266, 287, 304, 355 Medios protectores removibles, 58
Color de, 63 R RIESGO ESIDUAL , 41, 222, 223
Definición, 34 Criterios de aceptabilidad, 42, 43
SISTEMA M E , 198 Aceptabilidad de 240, 246, 267, 302
P TERMINAL ROTECTIVO DE LA TIERRA , 34, 59, 82, 83, 97, Medida alternativa o método de prueba, 224
127, 198, 231, 240, 247 Definición, 35
Definición, 34 Seguridad equivalente, 224
P ROTECTIVAMENTE A TIERRA , 25, 38, 77, 79, 81, 83, E RENDIMIENTO ESENCIAL , 222
84, 97, 99, 110, 198, 219, 239, 240, 242, Evaluación, 42
246, 303, 305 Requisitos de seguridad identificables, 294
Definición, 34 Indicación de 137, 268
No, 85, 88, 99, 100, 126, 219, 236, 244 Partes móviles, 130
R ATED de fuego, 161
Altitud, 108 S ERVICIO PERSONAL , 216
C ATEGORY AP , 286 Integrador de sistemas, 347
C ATEGORY APG , 286 Inaceptable, 222
Características, 123 R ORGANIZACIÓN ESPONSABLE , 21, 30, 36, 64, 65,
Componentes, 198 67, 69, 73, 179, 193, 194, 196, 223, 227,

Página 390
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 383 -

IEC 2012
230, 232, 233, 249, 279, 281, 285, 302, 304, de acumulación e ignición, 186
305, 330, 347, 349 de contacto, 242
Definición, 35 de explosión, 328
E VIDA ÚTIL EJECUTADA , 224 de fuego, 158, 266
Uso en el hogar, 35 Sobrebalanceo, 138, 311
Instrucciones de uso, 65 Overtravel, 134
Mecanismo para aislar la RED DE SUMINISTRO , P PACIENTE AMBIENTE , 302
124 P PACIENTE apoyo, 147
Inspección periódica y mantenimiento, 299 P EMS , 292
SITUACIÓN PELIGROSA , 179 P EMS Resolución de problemas, 176
R ISK , 42, 43, 221, 222 Pobre usabilidad , 167
Criterios de aceptabilidad, 42 Controles preestablecidos, 187
Aceptabilidad de, 222 Anteriormente no identificado, 179
Aceptable, 30, 35, 42, 43, 44, 135, 136, Radioterapia, 168
177, 212, 221, 222, 271, 291, 297 Interferencia recíproca, 65
Criterios de aceptación, 35 Reducción, 36, 44, 45, 274, 294
Desconexión accidental, 84 Reemplazo de baterías de litio o combustible
Selección accidental de salida excesiva células, 59
valores, 168 Señal de seguridad , 62
Precisión de controles e instrumentos, 167 Mantenimiento, 216
Radiación alfa, beta, gamma y neutrónica, Borde afilado, 269
152 CONDICION DE FALLA S INGLE , 227
Disposición de controles e indicadores, 180 Movimiento lento, no deseado, 271

Análisis de beneficios , 222 Derrame, 287
Quemadura, 239, 249, 255 al PACIENTE , 204, 212, 224, 243, 252, 254
Compatibilidad con sustancias, 167 al PACIENTE u OPERADOR , 314
C OMPONENTE CON ALTA - INTEGRIDAD T YPE B APPLIED PARTE , 77
CARACTERÍSTICAS , 294 Radiación ultravioleta, 153
Consecuente, 294 Inaceptable, 25, 26, 36, 42, 45, 46, 58, 60,
Definición, 35 66, 69, 71, 77, 106, 122, 131, 133, 134,
Presión acústica diagnóstica o terapéutica, 136, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 145,
169 146, 147, 148, 149, 155, 158, 165, 166,
Radiación diagnóstica o terapéutica, 168 170, 175, 180, 181, 182, 183, 184, 185,
Desconexión, 266 186, 188, 193, 197, 211, 212, 222, 224,
Puesta a tierra del paciente , 241 229, 269, 270, 276, 289, 298, 302
Descarga eléctrica, 30 T SABILITY INGENIERÍA , 288
Descarga eléctrica a otros que no sean el PACIENTE , 30 Fibrilación ventricular, 249, 251
Descarga eléctrica al PACIENTE , 30 Vibración, 272
Compatibilidad electromagnética, 199 Radiación electromagnética visible, 153
E RENDIMIENTO ESENCIAL , 222 R ISK ANÁLISIS , 222
Evaluación, 42 C OMPONENTES CON ALTA - INTEGRIDAD
Piezas expulsadas, 141 CARACTERÍSTICAS , 225
Explicación, 194 Definición, 35
Falla del componente, 45 Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
Falla, 266 Identificación de fallas, 288
Fuego, 289 Interrupción de cualquier carga de poder.
Agente inflamable, 286 conductor, 71
H IGH VOLTAGE , 231 VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO , 291
Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43 Resultados de, 45
Identificado, 177 Revisión de, 48
Encendido, 162 R ISK EVALUACIÓN , 35
Entrega incorrecta de energía o sustancias, Segunda falla, 225
168 Cortocircuito de huecos, 289
Salida incorrecta, 168 S INGLE FAULT CONDICIÓN , 252
Infra y ultrasonido, 142 Sistema de soporte, 145
Radiación infrarroja, 153 T OUCH CORRIENTE , 250
Movimiento inicial, 139, 140 R ISK EVALUACIÓN , 276
Desglose de aislamiento, 227, 240 Definición, 35
Superación intencional de los límites de seguridad, 167 H Y - piezas aplicadas CELEBRADAS , 297
Rotura mecánica, 273 VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO , 291, 292, 295
Confusión, 297, 299 Fuente de ignición, 162
Moldeo y tensión mecánica, 180 R ISK A EVALUACIÓN , 43
Parte móvil, 267 R ISK DE CONTROL , 41, 222
Partes móviles, 130 Medida alternativa o método de prueba, 44
Múltiples conexiones de pacientes , 255, 257, 258 Medidas alternativas, 44
Nuevo, 179 Compatibilidad con sustancias, 167

Página 391
- 384 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Definición, 35 M OBILE EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO , 231

Medida, 41, 130, 133, 175, 177, 178, 221, Aviso de seguridad
222, 223, 224, 226, 230, 271, 291, 293, Desbordamiento, 165
294, 295, 296 Señal de seguridad, 53, 55, 57, 58, 59, 62, 65, 69, 137,
Medidas, 43 138, 150, 197, 230, 231, 311, 314, 316, 320,
Análisis de opciones, 223 321
VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO , 177, 291 S CIRCUITO ECONARIO , 104, 110, 115, 219, 236,
R RIESGO ESIDUAL , 35 255, 260, 261
R ISK EVALUACIÓN , 221 Definición, 36
Definición, 35 S ELF - REINICIANDO corte térmico - OUT , 185
R ISK EVALUACIÓN , 35 Definición, 36
R GESTIÓN ISK , 43, 175 No, 173, 184, 341
Actividades, 176 S DISPOSITIVO EPARATION , 195, 219, 303, 354, 355
Aplicación de 201, 205, 207, 208, 209, 220, Definición, 36
252, 301 Número de serie
Contenido de, 35 UN CCESORIO , 55
Definición, 35 M E EQUIPAMIENTO , 54
Métodos, 193, 302 S ERVICIO PERSONAL , 37, 48, 55, 59, 65, 68, 69,
VIDA DE DESARROLLO DE P EMS - CICLO , 175, 291 70, 72, 84, 127, 150, 216, 228, 231, 235,
Plan, 42, 43, 176, 222, 292 265, 266, 300
P ROCESS , 22, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 45, 71, Definición, 36
74, 77, 142, 152, 153, 155, 161, 165, 166, Mecanismo para aislar la RED DE SUMINISTRO ,
167, 168, 169, 171, 175, 176, 180, 187, 124
189, 199, 201, 204, 206, 212, 220, 221, Calificación de, 69
223, 224, 226, 231, 269, 272, 284, 287, Superficies rugosas, esquinas y bordes, 269
291, 298, 307 Radiación espuria de microondas , 152
R ECORD , 42 Radiación X espuria, 151
R ECORDS requeridos por esta norma , 42, 43 Servicio, 180, 216, 265, 268, 348
Informe, 297 S EVERITY , 35, 212, 222, 224, 245, 271
Resultados de, 293 Definición, 36
S INGLE FAULT CONDICIÓN , 45 S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA , 66, 70, 78, 87, 93,
Sistemas de soporte, 276 97, 99, 100, 103, 219, 245, 256, 303, 354,
Integración de sistemas, 347 361, 372
Límites de temperatura, 282 Definición, 36
R ISK GESTIÓN ARCHIVO , 42, 43, 48, 221 CONDICIONES DE FALLA DE S INGLE , 25, 30, 32, 36, 41, 44,
Medios alternativos de cumplimiento, 163 45, 70, 72, 73, 76, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90,
Métodos alternativos de temperatura. 91, 93, 95, 97, 99, 122, 133, 134, 143, 155,
medida, 157 158, 161, 162, 165, 166, 169, 170, 171, 172,
Limpieza / desinfección, 166 189, 200, 216, 221, 225, 227, 235, 236, 237,
Contenido de 178, 221, 264, 287, 291, 292, 239, 245, 248, 249, 250, 251, 252, 253, 256,
298 257, 264, 273, 274, 279, 284, 285, 287, 289,
Definición, 35 290, 304, 305, 329, 337, 338, 360
Seguridad equivalente, 224 Definición, 36
Examen de 42, 43 Identificación del DESEMPEÑO ESENCIAL , 43
E VIDA ÚTIL EXPEDIDA , 44 No detectado, 227
Fusibles y SOBRE - LANZAMIENTOS ACTUALES , 129 S INGLE FAULT SAFE , 44, 133, 171, 224, 285, 299,
Inspección, 44, 46, 52, 72, 77, 83, 106, 122, 300
123, 129, 133, 134, 136, 141, 142, 143, Definición, 36
144, 145, 146, 147, 148, 151, 152, 153, SIP / SOP
156, 162, 165, 166, 167, 168, 169, 171, Ver S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA , 36
180, 181, 182, 183, 184, 185, 186, 187, Software, 176, 179, 233, 291, 346
189, 197, 199, 221, 222 Mantenimiento, 291
Omisión de OVER - LANZAMIENTOS ACTUALES , 186 S TACIONARIO
Probabilidad y duración del contacto, 156 Definición, 36
Relaciones profesionales de VALIDACIÓN DE PEMS Equipamiento, 268
Miembros del equipo , 178 M E EQUIPMENT , 53, 127, 163, 181
Derrame, 166 S AISLAMIENTO COMPLEMENTARIO , 26, 101, 102, 106,
Límites de temperatura, 154, 155 139, 180, 211, 214, 240, 260, 363, 364, 365
Esquina de prueba de temperatura, 155 Definición, 37
En el peor de los casos, límites de concentración de oxígeno de S SUMINISTRO PRINCIPAL , 29, 30, 31, 33, 43, 46, 47, 52,
combustibles inflamables, 158 56, 66, 69, 70, 71, 74, 81, 84, 97, 98, 107,
R GESTIÓN ISK ARCHIVO , 134 110, 129, 137, 192, 195, 196, 213, 214, 215,
R GESTIÓN ISK ARCHIVO , 149 216, 219, 223, 229, 233, 242, 243, 245, 255,
S AFE TRABAJO LOAD , 37, 58, 134, 139, 140, 147, 260, 261, 325
148, 149, 151, 182, 183, 312 ac, 49, 110, 244
Definición, 36 Impedancia aparente de 69, 234

Página 392
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 385 -

IEC 2012
Características de, 47, 249 M E EQUIPMENT , 53, 163, 165, 287

dc, 49, 71, 244 T Rapping ZONA , 130, 131, 133, 268, 269
Interrupción de, 167, 287, 308 T YPE B APPLIED PARTE , 38, 77, 100, 101, 219,
Aislamiento de, 69, 124, 233, 235, 265 238, 242, 257, 361
Categoría de sobretensión, 109, 110, 261 Clasificación, 38, 44, 53, 71, 238, 249
Polifase, 77, 124, 175, 326 D EFIBRILACIÓN - Símbolo PRUEBA , 319
Valores R ATED , 48 Definición, 38
Monofásico, 77 Marcado de, 38, 57
Toma de corriente, 27 Medida, 96
Switch, 124 P PACIENTE CORRIENTE DE FUGA , 251
Símbolo, 38, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 62, 63, Símbolo, 318
65, 67, 74, 84, 124, 135, 231, 255, 311, 314,
CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE , 252
330
T YPE BF PIEZA APLICADA , 38, 100, 101, 219, 224,
Descripción técnica, 30, 47, 48, 50, 60, 64,
238, 242, 252, 257, 258, 362
65, 66, 68, 69, 74, 124, 216, 313
Clasificación, 27, 38, 44, 53, 71, 76, 238,
Temperatura ambiente, 106
249
Inspección, 74, 189
D EFIBRILACIÓN - Símbolo PRUEBA , 319
Instrucciones de instalación, 156
Definición, 38
Temperatura de funcionamiento, 153, 157
Marcado de, 38, 57
Corriente transitoria, 195
M MEDICIÓN , 96
Identificador único de versión, 69
P PACIENTE CORRIENTE DE FUGA , 251, 252
T FACTOR DE SEGURIDAD DEL ENSILO , 44, 45, 145, 146, 149,
151, 274, 275, 276, 277, 278, 279 Símbolo, 318
Definición, 37 CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE , 253
T FUERZA ensilar , 37, 146 T YPE CF PARTE APLICADA , 71, 88, 100, 101, 220,
Definición, 37 224, 236, 238, 242, 250, 251, 257, 258
DISPOSITIVO T ERMINAL Clasificación, 27, 44, 53, 71, 76, 238, 249
Definición, 37 D EFIBRILACIÓN - Símbolo PRUEBA , 319
H IGH - VOLTAJE , 58, 231 Definición, 38
DISPOSITIVO TERMINAL M AINS , 29 Marcado de, 38, 57
T HERMAL CUT - OUT , 59, 153, 157, 170, 172, 173, M MEDICIÓN , 96
184, 185, 231 P PACIENTE CORRIENTE DE FUGA , 252
Definición, 37 Símbolo, 318
Restablecimiento manual, 185 CORRIENTE TOTAL DE FUGAS DEL PACIENTE , 252, 253
S ELF - REINICIANDO corte térmico - OUT , 36 T YPE TEST , 48, 102, 227, 363
T ESTABILIDAD HERMAL , 156, 172, 173, 174, 175, C OMPONENTES CON ALTA - INTEGRIDAD
190, 191, 196
CARACTERÍSTICAS , 226
T HERMOSTAT , 173, 185, 312 Muestras, 48, 227
Definición, 37 Fuente de alimentación ininterrumpida (UPS), 195
Fracaso de, 170, 184 U SABILIDAD , 39, 167, 201, 229, 233, 288, 307
T OOL , 21, 27, 33, 37, 49, 50, 52, 54, 58, 59, 71, Definición, 39
72, 73, 74, 82, 84, 122, 128, 131, 133, 144, U SABILITY INGENIERÍA , 64, 167, 220, 288
150, 151, 152, 157, 184, 187, 195, 197, 198, Definición, 39
228, 239, 268, 297, 299, 305, 331, 332, 355 P ROCESS , 40, 180, 232
Definición, 37 U ARCHIVO DE INGENIERÍA DE SEGURIDAD
T OTAL LOAD , 37, 145, 146, 149, 275 Definición , 40
Definición, 37 Utilizar por fecha
T OUCH CORRIENTE , 29, 87, 225, 233, 238, 250, UN CCESORIO , 55
251, 304, 353, 355 M E EQUIPAMIENTO , 54
Definición, 38 V ERIFICACIÓN
Límite, 72, 84, 195, 219, 237, 286, 303, 351 Criterios de cobertura, 178, 291, 293, 294, 295
SISTEMA M E , 86 Definición, 39
Medición, 88, 90, 99, 256 fusible o SOBRE - LIBERACIÓN ACTUAL , 129
M MÚLTIPLES TOMA - SALIDA , 196, 304 Métodos, 176
S INGLE FAULT CONDICIÓN , 216, 305 Hitos, 178
Valor, 85, 86, 304
Transporte y almacenamiento
de marcas, 310
P EMS , 178, 343
Condiciones, 58, 69, 184, 194, 234 Plan, 178, 296
Cubiertas utilizadas durante, 49 Propiedades del polímero, 299
Datos para, 68 Resultados, 178, 293
Embalaje de protección, 58 R ISK DE CONTROL medidas, 296
T TRANSPORTE Estrategias, 178, 346
Definición, 38 Herramientas, 178, 296, 297
Equipamiento, 31, 33, 40

Página 393
- 386 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

IEC 2012
Advertencia, 53, 57, 59, 62, 64, 65, 66, 67, 69, 219, 220, 225, 236, 240, 244, 260, 261, 262,
124, 130, 137, 138, 142, 194, 230, 233, 265, 359
268, 270, 303, 304, 311, 313, 314, 320, 347 Definición , 39
Desbordamiento, 165 Interpolación, 108, 263
W RABAJAR VOLTAGE , 33, 76, 77, 78, 102, 103, Condensador Y1, 75
111, 112, 113, 115, 116, 191, 192, 195, 213, Condensador Y2, 75

Página 394

Página 395
Publicación IEC 60601-1 (Troisième édition - 2005) I-SH 01
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX -
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base et les
actuaciones essentielles
FEUILLE D'INTERPRÉTATION 1
La présente feuille d'interprétation a été établie par le SC 62A: Aspects généraux des
equipos eléctricos utilizados en prácticas médicas.
Le texte de la présente feuille d'interprétation est issu des documentos suivants:
ISH Rapport de vote
62A / 599 / ISH 62A / 613 / RVD
El informe de votación indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute información sobre el voto ayant
abouti à l'approbation de cette feuille d'interprétation.
___________
Paragraphe 1.1
Ce paragraphe est clarifié par ce qui suit:
L'IEC 60601-1 ne s'applique pas aux systèmes de distribution de gaz médicaux couverts par
l'ISO 7396-1 , Systèmes de distribution de gaz médicaux - Parte 1: Systèmes de distribution
de gaz médicaux comprimés et de vide.
NOTA Le paragraphe 6.3 de l'ISO 7396-1 applique l'exigence de l'IEC 60601-1-8 à certain signaux de
vigilancia y alarma.
Cette clarification reste valable jusqu'à la publicación d'une nouvelle version de

L'IEC 60601-1.
___________

Avril 2008
Página 396
–3 -
Publicación IEC 60601-1 (Troisième édition - 2005) I-SH 02
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base y

les performances essentielles
La présente feuille d'interprétation a été établie par le sous-comité 62A: Aspects généraux
des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62 de l'IEC:
Equipements électriques dans la pratique médicale.
Le texte de la présente feuille d'interprétation est issu des documentos suivants:
ISH Rapport de vote
62A / 634 / ISH 62A / 640 / RVD
______________
Paragraphe 11.3
Tel qu'il est onsoncé dans les justifications pour ce paragraphe, les ENVELOPPES pare-feu sont
Destinados a ser utilizados unicidad única existe una probabilidad importante de fe
causa de la presencia de una fuente de inflamación (comme décrit dans le paragraphe) et une
fuente importante de combustible. El plupart des matériaux utilisés pour la fabricación des
APPAREILS EM ne sont pas considérés comme étant une source de combustible, sauf s'ils se
trouvent en présence d'un MEDIO AMBIENTE RICO EN OXIGENO . Il conveniente que les fabricants
determinante, análisis de documentos documentados en el DOSSIER DE GESTION DES RISQUES , si
l ' APPAREIL EM comprende des matériaux combustibles (carburant) dans des quantités
sufisantes pour alimenter la combustion combtionment avec des sources d'inflammation
(Capables de dissiper plus de 900 J).
Párrafo 13.1.2
Tel qu'il est encomoncé au paragraphe 4.7, c'est l ' ANALYZE DE RISQUE du FABRICANT qui détermine
quels sont les composants susceptibles aux défaillances à l'essai, basé sur les RISQUE
associés Lorsque le RISQUE associé de feu dépasse les critères du fabricant pour
DERECHOS DEduAUTOR
l'acceptabilité © IEC.
RISQUE , el convient TODOS
d'accepter LOS
l'analyse de DERECHOS
la simulation RESERVADOS.
du fabricant (telle ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
que analice los modos de vigilancia y los efectos de los efectos - FMEA, en inglés ) en el lugar de
El físico de l'essai. Tel qu'il est également onsoncé en 4.7, il est nécessaire de prendre en
compte la fiabilidad y las características del composant en los análisis de simulación de
vigilancia Il conveniente que les composants électroniques usuels, no l'historique d'utilisation
no les mencioné pas comme avoir été la causa d'incendies dans les appareils, ne soient pas
considérés comme une source probable d'inflammation.

Janvier 2009 ICS 11.040 Texte anglais au verso
Página 397
–4 -
Lorsque le paragraphe identifie "l'émission de flammes, de métal fondu, de substance toxique

o inflamable, en cantidades peligrosas "como una situación peligrosa, es un hecho
référence aux émissions de l ' ENVELOPPE , et non pas des composants eux même. Lorsque le
paragraphe identifie le "dépassement de 1,5 fois les valeurs autorisées pour 'autres
composants et matières 'identifiés au Tableau 22, moins 12,5 ° C ", cela s'applique uniquement
au cas où cette situación aurait comme résultat un RISQUE inaceptable (tel qu'identifié dans
l ' ANALYZE DE RISQUE du FABRICANT selon 4.7). Typiquement, il s'agit des cas où les
PRESTACIONES ESENCIALES ne seraient pas maintenues ou lorsque des énergies
supérieures à 900 J seraient dissipées en présence de matériaux inflamables qui pourraient
alimenter la combustion.
La exención previa al análisis de datos o la identificación identificada en 13.1.2 ("La construcción

ou le circuit d'alimentation limite the puissance dissipée en CONDITION DE PREMIER DÉFAUT à
moins de 15 W ou l'énergie dissipée à moins de 900 J ") está disponible para más información
lorsque la conception même du composant ("La construcción") o la utilización de fusibles (ou
d'autres dispositifs limiteurs de courant) en el circuito de alimentación ("nuestro circuito
d'alimentation ") asegura le fait que l'énergie dissipée colgante les défaillances ne dépassera
pas les limites. Pour la plupart des composants habituels des circuit, prévus pour fonctionner
à une puissance inférieure à 5 Watt, l'énergie dissipée lorsque l'on court-circuite les sorties
ne dépassera pas la limite de 900 J.
Cette clarification restera valable jusqu'à la publicación d'une nouvelle version de

L'IEC 60601-1.
___________

Janvier 2009 ICS 11.040 Texte anglais au verso
Página 398
SC 62A / Publicación IEC 60601-1: 2005, e inclusive l'Amendement 1: 2012,

Troisième édition / I-SH 03
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad
de base et les performances essentielles
Cette feuille d'interprétation a été établie par le sous-comité 62A: Aspects généraux des
equipos eléctricos utilizados en práctica médica, du comité d'études 62 de l'IEC:
Le texte de cette feuille d'interprétation est issue des document suivants:
ISH Rapport de vote
62A / 858 / ISH 62A / 875 / RVD
___________
Párrafo 13.1.2 quatrième tiret (Emisiones, deformación d ' ENVELOPPE ou dépassement

de température maximale)
Ce paragraphe stipule ce qui suit:
Les SITUATIONS DANGEREUSES suivantes ne doivent pas apparaître:
- ...
- températures de Parties d ' APPAREILS EM qui ne sont pas des PARTIES APPLIQUEES mais qui
sont susceptibles d'être touchées et qui dépassent les valeurs autorisées du Tableau 23
lorsqu'elles sont mesurées et réglées comme indiqué en 11.1.3;
Ce point est clarifié comme suit:
L'exigence ci-dessus est considérée comme satisfaite conformément au Paragraphe 4.5 pour
Las temperaturas a la superficie de la superficie, si las condiciones siguientes son respuestas:
- la température maximale autorisée sur les superficies accesibles à l ' OPERATEUR en

CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT est de 105 ° C; et
- las instrucciones de uso continúannt un anuncio indiquant que, dans certaines
CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT , la temperatura de: ( indicar la superficie en cuestión ) peut
devenir très élevée créant un RISQUE potentiel de brûlure en cas de contact, et
- si l ' ANALYZE DE RISQUE muestra qué símbolo de publicidad es necesario sobre
DERECHOS DE AUTOR
l ' ENVELOPPE , le signe de©sécurité
IEC.ISOTODOS
7010-W018 (LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO
) hacer uso de sur sur de prés de SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
l'emplacement chaud sur l ' ENVELOPPE ; et
- l ' APPRECIATION DU RISQUE démontre que la température atteinte en CONDITION DE PREMIER

DEFAUT es aceptable, et
- l ' APPRECIATION DU RISQUE muestra que l'application des mesures alternative de GESTION
DES RISQUES dans la présente feuille d'interprétation engendre un RISQUE RESIDUEL qui est
comparable a RISQUE RESIDUEL qui résulte de l'application de l'exigence de la norme.
NOTA 1 La presente fuente de interpretación está destinada a ser utilizada a la vez con la edición 3.0 y con la edición
3.1 de l'IEC 60601-1.
Mai 2013 ICS 11.040
Página 399
NOTA 2 Un ejemplo de análisis de qui demuestre una probabilidad jugée sufisamment faible d'apparition de
DOMMAGE es donné ci-dessous.
Ejemplo d ' APPRECIATION DU RISQUE :
Le taux de défaillance cumulé pour les Parties qui pourraient augmenter la température de
superficie de fiestas de l'enveloppe de l'appareil XYZ tocables unicidad par l ' OPERATEUR
à des valeurs supérieures à celles du Tableau 23 obteniendo par calcul est de 60 FIT
(1 FIT = 1E-9 / h) Selon la norma estadounidense MIL-HDBK-217F o FIT est l'abréviation de
"falla en el tiempo" (en français "fréquence de défaillance"). Dans le cas de telles défaillances,
l'appareil émettrait une odeur et ne fonctionnerait plus correctement. En estime que dans un
Cas sur trois seulement l'appareil ne serait pas mis hors tension inmédiatement et la surface
Chaude entraînerait une brûlure.
La probabilidad global qui résulterait d'un tel DOMMAGE lorsqu'un signe apropiaié est indiqué
en las instrucciones de uso con la señal de seguridad ISO 7010 W018 serait: probabilidad
= 1/3 * 60 FIT = 2 E-8 / h = aprox. 0,0002 par an.
En este ejemplo, la crítica de aceptación de RISQUE WXW para la sociedad exige que
DOMMAGE de cette sévérité ait une probabilité inférieure à 0,0003 par an pour que le RISQUE
associé soit considéré aceptable. Sur la base de la crítica de aceptación de RISQUE , le
RISQUE associé à la température excesiva de l ' ENVELOPPE causé par des défauts isolés dans
Los circuitos son aceptables.

Mai 2013 ICS 11.040
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS ............................................... .................................................. ............... 397
INTRODUCCIÓN ................................................. .................................................. .............. 400
INTRODUCCIÓN À L'AMENDEMENT ............................................. ..................................... 402
1 Domaine d'application, objet et normes connexes ......................................... ............... 403
1.1 * Domaine d'application ............................................. .......................................... 403

1,2 Objeto ................................................. .................................................. ................ 403
1.3 * Normes collatérales ............................................... ........................................... 403
1.4 * Normas particulares ............................................... .......................................... 404
2 * Normativas de referencia ............................................... ............................................... 404
3 * Terminología y definiciones .............................................. ........................................... 408
44 Exigences générales ................................................ .................................................. .. 429
4.1 * Condiciones de aplicación aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM ........................ 429

4.2 4.2 * P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM ou SYSTEMES EM ..... 430
4.3 * ESENCIAL DE RENDIMIENTO .............................................. .................................. 432
4.4 * D UREE DE VIE PREVUE ............................................ ............................................. 433
4.5 4.5 * Mesures de MAITRISE DU RISQUE o métodos de ensayo alternativos para archivos
APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM ............................................ ............................ 433
4.6 * Partes D ' APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT ................. 433
4.7 * C ONDITION DE PREMIER DEFAUT pour APPAREILS EM ......................................... ..... 434
4.8 * Composants des APPAREILS EM ............................................. ............................ 434
4.9 * Utilización de COMPOSANTES CARACTERÍSTICAS AUXILIARES A HAUTE FIABILITE dans
les APPAREILS EM ............................................... .................................................. 435
4.10 * Alimentación ............................................... .................................................. ..... 436
4.11 Puissance absorbée ............................................... ............................................. 437
55 * Exigences générales family aux essais des APPAREILS EM ...................................... 438
5.1 * E SSAIS DE TYPE ............................................. .................................................. ... 438

5.2 * Nombre de spécimens .............................................. ........................................ 438
5.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique .................................. 438
5.4 Condiciones de Autres ................................................ ................................................. 438

5.5 Tension d'alimentation, type of courant, nature de l'alimentation, fréquence ..... 439
5.6 Reparaciones y modificaciones ............................................... ................................ 439
5.7 * Pré-conditionnement humide ............................................. ................................ 440
5.8 Ordre des essais ............................................... .................................................. 440
5.9 * Determinación de las PARTES APLICADAS Y DES DE LAS PARTES ACCESIBLES ............... 440
66 * Clasificación des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES EM ......................................... ......... 443
6.1 Généralités ................................................. .................................................. ....... 443

6.2 * Protección contre les chocs électriques ............................................ ................. 443
6.3 * Protección contra los efectos nocivos de la penetración del agua o del cuerpo
DERECHOS DE solides
AUTOR © IEC. TODOS
................................................. LOS DERECHOS
.................................................. RESERVADOS.
............. 444 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
6.4 Métodos de esterilización ............................................ ...................................... 444
6.5 Adaptación a la utilización en un medio ambiente enriquecido en oxígeno ....... 444
6.6 * Modo de funcionamiento .............................................. ..................................... 444
77 Identificación, documentación y documentación de APPAREILS EM ........................................ 444
7.1 Généralités ................................................. .................................................. ....... 444

7.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM ou Parties d ' APPAREILS EM (ver
aussi Tableau C.1) ............................................ .................................................. 445
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7.3 Marquage à l'intérieur des APPAREILS EM ou Parties d ' APPAREILS EM (voir

aussi Tableau C.2) ............................................ ................................................. 450
7.4 Marquage des organes de commande et des instruments (ver cuadro australiano
C.3) .............................................. .................................................. ..................... 452
7.5 Signes de sécurité ............................................... ................................................ 454
7.6 Símbolos ................................................. .................................................. ......... 454
7.7 Couleurs de l'isolation des conducteurs ........................................... ................... 455
7.8 * Voyants lumineux et organes de commande ........................................... .......... 455
7,9 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO ............................................. ............................. 456
8 * Protección contra los PELIGROS de origen eléctrico proveniente de APPAREILS EM ....... 462
8.1 Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques ........................... 462
8.2 Exigences liées aux sources d'énergie électrique .......................................... ...... 463
8.3 Clasificación de las PARTES APLICADAS .............................................. ................... 464
8.4 Limitación de la tensión, du courant ou de l'énergie ...................................... ....... 464
8.5 Séparation des Parties ............................................... ......................................... 467
8.6 * Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation
des potentiels des APPAREILS EM ............................................. ............................. 476
8.7 C OURANTS DE FUITE et COURANTS AUXILIAIRES PACIENTE .......................................... 479
8.8 Aislamiento ................................................. .................................................. ........... 496
8,9 * L IGNES DE FUITE ET DISTANCES DANS L ' AIR ....................................... ..................... 503
8.10 Composants et câblage .............................................. ......................................... 518
8.11 P ARTIES RELIEES AU RESEAU , composants et montage ........................................ ... 520
9 * Protección contra los PELIGROS MECANICOS des APPAREILS EM y SYSTEMES EM ........... 526
9.1 D ANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM ............................................ .................. 526

9.2 * D ANGERS MECANIQUES associés aux Parties en mouvement ............................... 526
9.3 * D ANGER MECANIQUE associé aux superficies, ángulos y arêtes ............................... 532
9.4 * D ANGERS d'instabilité ............................................ ............................................. 532
9.5 * D ANGER de proyecciones de piezas ........................................... ........................... 537
9.6 Energía acústica (y comprende infrarrojos y ultrasonidos) y vibraciones ............... 537
9,7 * Réservoirs et Parties sous pression pneumatique et hydraulique ...................... 538
9,8 * D ANGERS MECANIQUES associés aux systèmes de support ................................. 541
10 * Protección contra daños PELIGROS dus aux rayonnements involontaires ou excesifs ....... 547
10.1 Rayonnements X ............................................... .................................................. 547

10.2 Rayonnements alfa, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules ............. 548
10.3 Rayonnements à micro-ondes ............................................ ................................. 548
10.4 * Láseres ............................................... .................................................. .............. 549
10.5 Autores rayonnements électromagnétiques visibles ............................................. .. 549
10.6 Infracciones de Rayonnements ............................................... ................................... 549
10.7 Rayonnements ultraviolets ............................................... ................................... 549
11 * Protección contra daños excesivos y temperaturas excesivas PELIGROS ...................... 549
11.1 * Températures excesives à l'intérieur des APPAREILS EM ................................... 549

DERECHOS
11.2DE AUTOR
* Prévention du feu © IEC. TODOS LOS
............................................. DERECHOS RESERVADOS.
................................................. 554 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
11.3 * Exigencias de construcción para los SOBRES contre le feu des
APPAREILS EM ................................................ .................................................. ..... 559
11.4 * A PAPELES EM y SISTEMAS EM destinados a ser utilizados con avec des produits
anestésicos inflamables ................................................ ................................ 562
11.5 * A PAREILES EM y SISTEMAS EM destinados a ser utilizados con avec des produits
inflamables ................................................. .................................................. .... 562

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11.6 Débordement, reverso, fuites, pénétration d'eau ou de particules,

nettoyage, désinfection, stérilisation et compatibilité avec des sustancias
utilisées avec des APPAREILS EM ............................................. ........................... 562
11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ........................................ 564
11.8 * Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers L ' APPAREIL EM ......... 564
12 * Precisión de comandos, instrumentos y protección contra les
caractéristiques de sortie présentant des risques ............................................ ............. 564
12.1 Precisión de comandos e instrumentos ........................................... .......... 564

12.2 UNA PTITUD AL ' UTILIZACIÓN de l' APPAREIL EM ....................................... ..................... 564
12,3 S YSTEMES D ' ALARME ............................................ ................................................ 565
12.4 Protección contra las caractéristiques de sortie présentant des risques ............... 565
13 * S PELIGROS DE LA UIT Y condiciones de configuración para los APAREILES EM .................... 566
13.1 S PELIGROS DE LA UIT, PARTICULARES ............................................. ................... 566

13.2 C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT ............................................ ................................ 568
14 * SISTEMAS ELECTROMEDICAUX PROGRAMABLES ( SEMP ) ......................................... ........ 573
14.1 * Généralités ............................................... .................................................. ...... 573
14.2 * Documentación ............................................... .................................................. 574
14.3 * Plan de GESTION DES RISQUES ........................................... ................................. 574
14.4 * CICLO DE DESARROLLO DE SEMP .......................................... .......................... 574
14.5 * Résolution des problèmes ............................................. .................................... 574
14.6 P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES ........................................... ......................... 575
14.7 * Spécification des exigences ............................................. ................................. 575
14.8 * Arquitectura ............................................... .................................................. ..... 575
14.9 * Concepción y Realización ............................................. ..................................... 576

14.10 * V ERIFICACIÓN .............................................. .................................................. ..... 576
14.11 * V SEMP DE ALIDACIÓN ............................................. .................................................. 576
14.12 * Modificación ............................................... .................................................. ..... 577
14.13 * S EMP destiné à être incorporé dans a RESEAU INFORMATIQUE ........................... 577
15 Construcción de L ' APPAREIL EM ........................................... ........................................... 578
15.1 * Agrupaciones de comandos e indicadores de APPAREILS EM ........................ 578

15.2 * Aptitude à l'entretien ........................................... .............................................. 578
15.3 Résistance mécanique ............................................... ......................................... 578
15.4 Compositores y ensamblaje general de APPAREILS EM ........................................ 582
15.5 * T RANSFORMATEURS D ' ALIMENTATION des APPAREILS EM et transformateurs
Assurant la séparation conformément à 8.5 ............................................ ............. 588
16 * S SISTEMAS EM ............................................. .................................................. ............... 592
16.1 * Exigencias générales pour les SYSTEMES EM .......................................... ............ 592

16.2 * D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO d' UN SYSTEME EM ...................................... ....... 592
16.3 * Alimentación ............................................... .................................................. ..... 593
16.4 E NVELOPPES ............................................... .................................................. ....... 594
16.5 * D ISPOSITIFS DE SEPARACIÓN ............................................ .................................... 594
DERECHOS
16.6DE AUTOR
* C OURANTS © IEC.
DE FUITE TODOS LOS
............................................ DERECHOS RESERVADOS.
................................................ 594 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
16.7 * Protección con les PELIGROS MECANIQUES ........................................... ............ 595
16.8 Interrupción de la alimentación eléctrica de las partes de un SYSTEME EM .................... 595
16.9 Conexiones y cable de SYSTEME EM ........................................... ..................... 596
17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS ET DES SYSTEMES EM .......................... 598
Anexo A (informativo) Lignes directrices générales et justifications .................................. 599
Anexo B (informativo) Ordre des essais .......................................... ................................. 714

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 391 -

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Anexo C (informativo) Guía para el marquage et exigences d'étiquetage pour les
APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ............................................ ............................................ 718
Anexo D (informativo) Symboles des marquages (ver Artículo 7) ..................................... 722
Anexo E (informativo) Ejemplos de conexión del dispositivo de medida (DM) para la

mesure du COURANT DE FUITE PACIENT et du COURANT AUXILIAIRE PACIENTE (ver 8.7) ............... 731
Anexo F (informativo) Circuits d'alimentation de mesure adaptés ..................................... 733
Anexo G (normativo) Protección contra los PELIGROS de la inflamación de las melancolías

anestésicos inflamables ................................................ ............................................... 736
Anexo H (informativo) Estructura de SEMP , CICLO DE DESARROLLO SEMP et

documentación ................................................. .................................................. ................. 752
Anexo I (informativo) Aspects des SYSTEMES EM ......................................... ..................... 761
Anexo J (informativo) Etude des chemins d'isolation ....................................... ................. 767
Anexo K (informativo) Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT .......................... 770
Anexo L (normativo) Fils de bobinage isolés pour utilización sin aislamiento

intercalée ................................................. .................................................. ........................ 773
Anexo M (normativo) Reducción de los grados de contaminación ........................................ .......... 776
Bibliografía ................................................. .................................................. .................... 777
ÍNDICE ................................................. .................................................. ............................. 781
INDICE DES ABREVIATIONS ET ACRONYMES ............................................. ..................... 801
Figura 1 - Raccordement au réseau non fixé à demeure (voir définitions) .......................... 410
Figura 2 - Ejemplo de bornes et conducteurs définis (voir définitions) ............................... 411
Figura 3 - Ejemplo d ' APPAREIL EM DE CLASSE I ....................................... ............................. 412
Figura 4 - Ejemplo d ' APPAREIL EM DE CLASSE II sous sobresppe métallique ....................... 412
Figura 5 - Schéma fonctionnel pour la qualification des composants .................................. 436
Figura 6 - Doigt d'essai normalisé .......................................... ............................................ 442
Figura 7 - Crochet d'essai ........................................... .................................................. ..... 443
Figura 8 - Broche d'essai ........................................... .................................................. ...... 466
Figura 9 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES PACIENTE reliées entre

elles pour les FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN ............ 473
Figura 10 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES PACIENTE individual

pour les FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN ................... 474
Figura 11 - Aplicación de la tensión de prueba para el medidor de energía de desfibrilación

délivrée ................................................. .................................................. ............................ 476
Figura 12 - Ejemplo de dispositivo de mesure y de ses caractéristiques de fréquence ........ 481
Figura 13 - Circuito de medida para el CORTE DE FUITE A LA TERRE des APPAREILS EM
de la CLASE I , avec ou sans PARTIE APPLIQUEE ........................................ ........................... 484
Figura 14 - Circuito de medida para el CORTE DE CONTACTO ....................................... ......... 485
Figura 15 - Circuito de medida para el CORTE DE PACIENTE PACIENTE provenant de la

DERECHOS DE
CONEXIÓN AUTOR
PACIENTE à la terre © IEC. TODOS LOS
............................................. DERECHOS 486
................................................ RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura 16 - Circuito de medida para el paciente del Tribunal de Justicia vía la (les)
CONEXIÓN ( S ) PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F à la terre, provoqué par une
tension externe sur la (les) CONEXIÓN ( S ) PACIENTE ...................................... ......................... 487
Figura 17 - Circuito de medida para el CORRIENTE DE PACIENTE FUITE de la ou des

CONEXIÓN ( S ) PACIENTE a la tierra, provocado por una tensión externa
une ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ............................................ ................................................ 488

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© IEC 2012
Figura 18 - Circuito de medida para el CORRIENTE DE PACIENTE FUITE de la ou des

CONEXIÓN ( S ) PACIENTE a la tierra, provocado por una tensión externa a una PARTE
ACCESIBLE métallique qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ) ............................... 489
Figura 19 - Circuito de medida del paciente PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE ...................................... 490
Figura 20 - Circuito de medida para el paciente CORURANT DE FUITE total avec toutes les
CONEXIONES PACIENTE de toutes les PARTES APLICADAS du même type ( PARTES
APPLIQUEES DE TYPE B , BF ou TYPE CF ) connectées ensemble ...................................... ......... 491
Figura 21 - Appareillage pour l'essai à la bille ....................................... ............................. 503
Figura 22 - LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L ' AIR - Ejemplo 1 ................................... ........ 515
Figura 31 - LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L ' AIR - Ejemplo 10 ................................... ...... 518
Figura 32 - Informe entre la PRESSION d'essai HYDRAULIQUE et la PRESSION MAXIMALE

ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT ............................................... .......................................... 540
Figura 33 - Módulo de carro superior representativo del cuerpo ........................................ ... 546
Figura 34 - Appareillage d'essai d'inflammation par étincelles ...................................... ...... 556
Figura 35 - Courant máxima admisible I en fonction de la tension maximale

admisible U mesuré dans un circuito purement résistif dans un ENVIRONNEMENT RICHE
EN OXIGENO ................................................ .................................................. ..................... 556
Figura 36 - Tensión máxima admisible U en función de la capacidad C mesurée
dans un circuit capacitif utilisé dans a ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE ......................... 557
Figura 37 - Courant máxima admisible I en fonction de l'inductance L mesurée dans

un circuito inductivo en un medio ambiente rico en oxigeno ......................................... .... 557
Figura 38 - Déflecteur .............................................. .................................................. ........ 561
Figura 39 - Zone du fond d'une ENVELOPPE comme spécifié en 11.3 b) 1) ........................... 561
Figura A.1 - Identificación de l ' APPAREIL EM , des PARTES APPLIQUEES et des

CONEXIONES PACIENTE dans un moniteur d'électrocardiogramme .......................................... .. 605
Figura A.2 - Ejemplo de aislamiento de una pieza APLICACIÓN DE TIPO F avec aislamiento
incorporée dans l ' APPAREIL EM ............................................ ................................................. 606
Figura A.3 - Identificación de l ' APPAREIL EM , DES PARTIES APPLIQUEES et des CONNEXIONS
PACIENTE dans un moniteur PACIENTE con dispositivos de vigilancia endovascular de la
presión ................................................. .................................................. ........................... 606
PACIENTE dans un moniteur PACIENTE multifunciones con dispositivos de vigilancia
endovasculaire de la pression .............................................. ............................................... 607
Figura A.5 - Identificación de las PARTES APLICADAS y las CONEXIONES DEL PACIENTE en un
SYSTEME EM A RAYONS X ............................................. .................................................. ....... 608
Figura A.6 - Identificación de l ' APPAREIL EM , des PARTIES APPLIQUEES et des
CONEXIONES PACIENTE dans un neuroestimulateur électrique transcutané (TENS) destiné à
être porté sur la ceinture du PATIENT et connecté à des electrodes sur le haut du bras
du PACIENTE ................................................ .................................................. ........................ 609

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 393 -

© IEC 2012
Figura A.7 - Identificación de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , des PARTY APPLIQUEES

et des CONNEXIONS PACIENTE en un micro-coordinador con un módulo
d'électrocardiogramme ............................................... .................................................. ....... 610
Figura A.8 - Representación gráfica de la relación del PELIGRO , de la secuencia

d'evènements, de SITUATION DANGEREUSE et de DOMMAGE ........................................ ............ 613
Figura A.9 - Ejemplo d ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT ....................................... ..................... 618
Figura A.10 - Circuito flotante ........................................... .................................................. .. 638
Figura A.11 - Interrupción de un conductor de alimentación entre fiestas

l ' APPAREIL EM dans des ENVELOPPES séparées .......................................... ........................... 640
Figura A.12 - Identificación de MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE y des MOYENS DE

PROTECCIÓN DE L ' OPERATEUR ............................................. .................................................. 643
Figura A.13 - Impédance de terre de protection admisible avec courant de défaut

limité ................................................. .................................................. ................................ 651
Figura A.14 - Probabilidad de fibrilación ventricular ......................................... ................... 657
Figura A.15 - circuit d'Exemple ONU de mesure pour le COURANT de fuite PACIENTE Entre
UNE CONEXIÓN DEL PACIENTE et la terre pour un APPAREIL EM avec CONEXIONES DEL PACIENTE
múltiplos ................................................. .................................................. .......................... 662
Figura A.16 - Condiciones de uso de la instalación ..................................... ............................. 674
Figura A.17 - Ejemplo de determinación de FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE au

moyen du Tableau 21 .............................................. .................................................. ......... 681
Figura A.18 - Ejemplo de determinación de cargos de cálculo y evaluación ....................... 682
Figura A.19 - Ejemplo de distribución de masa del cuerpo humano ..................................... 682
Figura A.20 - Relaciones entre los términos utilizados para decorar los aparatos,
ACCESORIOS ou les Parties d'appareils ........................................... .................................... 615
Figura A.21 - Ejemplo d ' APPAREIL EM disposant de deux fonctions différentes sur un
circuito comun de PARTIE APPLIQUEE ............................................. ...................................... 648
Figura A.22 - Temperatura máxima autorizada para las superficies y las PARTES
APPLIQUEES à des altitudes plus élevées ............................................ ................................. 687
Figura A.23 - Ejemplo de MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR nécessaire entre les
bornes d'une ALIMENTACIÓN ELECTRIQUE INTERNE y un dispositivo de protección
complémentaire ................................................. .................................................. ............... 706
Figura E.1 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE B ....................................... ..................................... 731
Figura E.2 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF ....................................... .................................... 731
Figura E.3 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF ....................................... .................................... 732
Figura E.4 - Paciente auxiliar de Courant .......................................... ...................................... 732
Figura E.5 - Encargado de CONEXIONES PACIENTE si elles sont spécifiées par le FABRICANT ...... 732
Figura F.1 - Circuito de estimación de la medida con un costo de RESEAU D ' ALIMENTATION
aproximación au potentiel de terre ............................................. ................................ 733
Figura F.2 - Circuito de determinación de la medida con RESAU D ' ALIMENTATION

aproximación symétrique au potentiel de terre ............................................ ............... 733
Figura F.3 - circuit d'alimentation de mesure pour les APPAREILS EM polifases

DERECHOS DEconnection
spécifiés pour AUTOR © IEC.
to a RESEAU TODOS polyphasé
D ' ALIMENTATION LOS DERECHOS RESERVADOS.
........................................ 734 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura F.4 - Circuito de alimentación de la medida para los APAREJOS EM monofásicos
spécifiés pour connection to a RESEAU D ' ALIMENTATION polyphasé ........................................ 734
Figura F.5 - Circuito de alimentación de medida para los APAREJOS EM ayant une unité
d'alimentation séparée ou destiné à recevoir sa puissance d'un autre appareil du
SYSTEME EM ................................................ .................................................. ....................... 735
Figura G.1 - Courant máxima admisible I ZR en fonction de la tension maximale
admisible U ZR mesuré dans un circuito purement résistif avec le mélange le plus
facilement inflamable de vapeur d'éther et d'air ....................................... ......................... 742
Usuario final : Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
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- 394 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Figura G.2 - Tensión máxima admisible U ZC en función de la capacidad C max

mesurée dans un circuit capacitif avec le mélange le plus facilement inflamable de
vapeur d'éther et d 'air .......................................... .................................................. ............ 743
Figura G.3 - Courant máxima admisible I ZL en fonction de l'inductance L max

mesurée dans un circuit inductif avec le mélange le plus facilement inflamable de
vapeur d'éther et d'air .......................................... .................................................. ............. 743
Figura G.4U- ZR
admisible Courant máxima
mesuré admisible
dans un circuito Ipurement
ZR en fonction
résistifdeavecla tension
le mélange maximale
le plus
facilement inflamable de vapeur d'éther et d'oxygène ....................................... ............... 748
Figura G.5 - Tensión máxima admisible U ZC en fonction de la capacité C max

mesurée dans un circuit capacitif avec le mélange le plus facilement inflamable de
vapeur d'éther et d'oxygène .......................................... .................................................. .... 749
Figura G.6 - Courant máxima admisible I ZL en fonction de l'inductance L max

mesurée dans un circuit inductif avec le mélange le plus facilement inflamable de
vapeur d'éther et d'oxygène .......................................... .................................................. .... 749
Figura G.7 - Appareillage d'essai ......................................... .............................................. 751
Figura H.1 - Ejemplos de estructuras SEMP / SSEP ....................................... ...................... 753
Figura H.2 - Modèle de CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP ...................................... ........... 754
Figura H.3 - No utilizada ........................................... .................................................. ....... 755
Figura H.4 - Ejemplo de parámetros potentiels dont la spécification peut être exigée
pour un RESEAU INFORMATIQUE .............................................. ............................................... 760
Figura I.1 - Ejemplo de construcción de SOCLE DE PRISES MULTIPLES ( SPM ) (accesible

uniquement à l'aide d'un outil) ........................................ .................................................. .. 765
Figura I.2 - Ejemplos de aplicación de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM ) .......................... 766
Figura J.1 - Aislamiento, ejemplo 1 ......................................... ............................................... 767
Figura K.1 - A PPAREIL EM avec ENVELOPPE en matière isolante ..................................... ...... 770
Figura K.2 - A PAREIL EM avec PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F .................................... ............. 770
Figura K.3 - A PAREIL EM avec une PARTIE APPLIQUEE et une PARTIE E / S DE SIGNAL .............. 771
Figura K.4 - A PAREIL EM avec une CONNEXION PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE
B qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ...................................... ............................... 771
Figura K.5 - A PAREIL EM avec une CONNEXION PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE
BF qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ...................................... ............................. 772
Cuadro 1 - Unités n'appartenant pas au système SI qui peuvent être utilisées sur les
APPAREILS EM ................................................ .................................................. ................... 453
Cuadro 2 - Couleurs des voyants lumineux et leur signification pour les APPAREILS EM ...... 456
Cuadro 3 - * Valeurs admisibles des CORTE DEL PACIENTE FUENTE et DES CORTE
AUXILIARES PACIENTE EN CONDICIONES NORMALES Y EN CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT .................. 482
Cuadro 4 - * Vale admisibles des CORTE DE PACIENTE FUENTE en todas las condiciones
d'essais particulières identifiées en 8.7.4.7 ......................................... ................................ 483
Cuadro 5 - Légendes des symboles pour les Figuras 9 à 11 y 13 à 20, Figura A.15,
Anexos E y F .............................................. .................................................. ................... 492

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 395 -

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Cuadro 6 - Tensiones de vacío para el aislamiento de sólidos formantes en MOYEN DE PROTECTION ........ 500
Cuadro 7 - Tensiones de trabajo para los MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR ................... 501
Cuadro 8 - Factores de multiplicación para las distancias en el aire para las altitudes
jusqu'à 5 000 m ............................................ .................................................. .................... 504
Cuadro 9 - Clasificación de los grupos de materiales .......................................... ................ 505
Tableau 10 - RESEÑO DE TRANSITORIOS DE ENSIÓN ........................................... .............................. 506
Tableau 11 - No utilisé ............................................. .................................................. ...... 507
Cuadro 12 - LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR minimales assurant des MOYENS
DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .............................................. .................................................. ... 508
Cuadro 13 - D ISTANCES DANS L ' AIR minimales assurant un MOYEN DE PROTECTION à
L ' OPERATEUR vis à vis de la PARTIE RELIEE AU RESEAU ...................................... ..................... 509
Cuadro 14 - D ISTANCES DANS L ' AIR complementarios para la aislación en las PARTES
RELIEES AU RESEAU avec des TENSIONS DE SERVICE CRETE dépassant la valeur de crête
a ................................................. ....................................... 510
de la TENSION RESEAU NOMINALE
Cuadro 15 - D ISTANCES DANS L ' AIR minimales pour MOYENS DE PROTECTION DE

L ' OPERATEUR dans des CIRCUITS SECONDAIRES ........................................... .......................... 511
Cuadro 16 - L IGNES DE FUITE minimales assurant un MOYEN DE PROTECTION DE

a ................................................. .................................................. .................. 512
L ' OPERADOR
Cuadro 17 - Sección NOMINALE des conducteurs d'un CABLE D ' ALIMENTATION ...................... 522
Cuadro 18 - Ensayos de dispositivos de tracción de tracción ....................................... ................. 523
Cuadro 19 - D ANGERS MECANIQUES couverts par le présent article ..................................... 526
Tableau 20 - Espaces aceptables a ............................................ ...................................... 528
Cuadro 21 - Determinación del FACTEUR DE SECURITE EN TRACTION ...................................... 542
Cuadro 22 - Températures maximales admissibles des Parties ......................................... 550
Cuadro 23 - Températures maximales admissibles pour les Parties des APPAREILS EM

qui sont susceptibles d'être touchées ........................................... ....................................... 550
Tableau 24 - Températures maximales admissibles pour le contact de la peau avec

des PARTES APLICADAS des APPAREILS EM ............................................ .............................. 551
Cuadro 25 - Perforación aceptable del fondo de pantalla SOBRE ....................................... .... 560
Cuadro 26 - * Limites de température des enroulements de moteurs ................................. 570
Cuadro 27 - Température maximale stabilisée d'un enroulement moteur ........................... 572

Cuadro 28 - Matrice d'essai de résistance mécanique ........................................ ............... 579
Cuadro 29 - Hauteur de chute ............................................ ............................................... 580
Cuadro 30 - Parejas de trabajo para los comandos por rotación ...................................... ... 586
Cuadro 31 - Températures maximales admissibles des enroulements des

transformadores en condiciones de recargo y de circuito judicial en una
temperatura ambiente de 25 ° C (± 5 ° C) ...................................... ....................................... 588
Cuadro 32 - Courant d'essai pour les transformateurs ........................................ ............... 589
Cuadro 33 - Condiciones de uso para el consumo de butées d'extrémité pour dépassement

por supuesto ................................................ .................................................. .......................... 531
Cuadro A.1 - Valeurs de la DISTANCE DANS L ' AIR et de la LIGNE DE FUITE tirées du
Tableau 7 de l'IEC 61010-1: 2001 y du Tableau 12 ................................... .......................... 665
Cuadro A.2 - LIGNES DE FUITE pour éviter les défaillances dues au cheminement de
l'IEC 60664-1 ............................................ .................................................. ........................ 666
Cuadro A.3 - Condiciones de uso de la instalación ..................................... ............................. 674
Cuadro A.4 - Durée d'exposition admisible pour le niveau d'accélération ......................... 677

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- 396 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Cuadro A.5 - Conseils sur les températures de surface pour les APPAREILS EM qui
génèrent des températures bajos (fraîches) pour des besoins theérapeutiques ou dans
le cadre de leur fonctionnement ............................................. ............................................. 686
Cuadro C.1 - Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM , des SYSTEMES EM ou de leurs

fiestas ................................................. .................................................. ............................. 718
Cuadro C.2 - Marquage à l'intérieur des APPAREILS EM , des SYSTEMES EM ou de leurs

fiestas ................................................. .................................................. ............................. 719
Cuadro C.3 - Marquage des commandes et des instruments ....................................... ...... 719
Cuadro C.4 - DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , généralités ....................................... ......... 720
Tableau C.5 - DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , instrucciones de uso ........................... 720
Cuadro D.1 - Symboles généraux ........................................... .......................................... 723
Cuadro D.2 - Signes de sécurité .......................................... ............................................. 728
Cuadro D.3 - Códigos genéricos ........................................... ................................................ 730

Tableau G.1 - Etanchéité aux gaz des entrées de câbles ...................................... ............. 745
Tableau H.1 - No utilizado ........................................... .................................................. ....... 758
Cuadro I.1 - Ejemplos de SYSTEMES EM pour illustration ....................................... ............. 763
Cuadro L.1 - Diamètre du mandrin .......................................... .......................................... 774
Cuadro L.2 - Température du four .......................................... ........................................... 774
Cuadro M.1 - Reducción de la contaminación de la contaminación del medio ambiente interno

La utilización de una protección suplementaria .......................................... .............................. 776

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 397 -

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COMISIÓN ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base

et les performances essentielles
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) es una organización mondiale de normalización
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nacionales de l'IEC). L'IEC a pour
objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les question de normalization dans les domaines
de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, l'IEC - entre autres activités - publie des Normes
internationales, técnicas des Spécifications, técnicas des Rapports, des Spécifications accesibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication (s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organizaciones internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en enlace con el CEI, participante
également aux travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalization (ISO),
Selon des condiciones fijas por acuerdo entre las organizaciones de deux.
2) Les decisiones o acuerdos oficiales de IEC con respecto a las preguntas técnicas representativas, en la medida
du posible, un acuerdo internacional sobre los derechos éticos, el estado actual de los comités nacionales del CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se presennte sous la formme of recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Todos los esfuerzos raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
seguro de la exactitud de la técnica de publicación de publicaciones; l'ECE ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilización o interpretación qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publicaciones nacionales
et regionales. Toutes divergencias entre toutes Publicaciones de l'IEC et toutes publicaciones nacionales o
Régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC n'a prévu aucune pro-cedére de marquage valant indicación d'aprobación y n'engage pas sa
Responsabilidad de los equipos déclarés conformes à une de ses Publicaciones.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en posesión de la dernière édition de cette publicación.
7) Aucune responsable ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, empleados, auxiliares ou
mandataires, y está compuesto por expertos particuliers y los miembros de los comités de estudios y comités
nationaux de l'IEC, pour tout prerejudice causé in cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y comprende les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publicación ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de
toute autre Publication de l'IEC, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publicación. La utilización de publicaciones
Las referencias son obligatorias para una aplicación corregida de la publicación anterior.
9) L'attention est attirée sur le fait que Certain des éléments de la présente Publication de l'IEC peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogos. L'IEC ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir señalado su existencia.
DÉGAGEMENT DE RESPONSABILITÉ
Cette version consolidée n'est pas une Norme IEC officielle, elle a été preéparée par
commodité pour l'utilisateur. Seulas les versiones courantes de cette norme et de
son (ses) amendement (s) doivent être considérées comme les documents officiels.
Cette version consolidée de l'IEC 60601-1 porte le numéro d'édition 3.1. Elle comprendiendo
la troisième édition (2005-12) [documentos 62A / 505A / FDIS et 62A / 512 / RVD] et son
enmienda 1 (2012-07) [documentos 62A / 805 / FDIS y 62A / 820 / RVD]. Le contenu
La técnica es idéntica a la de la edición de base y la de los accesorios.
Cette version consolidée inclut le contenu des corrigenda 1 (2006-12) et 2 (2007-12), le

contenu du corrigendum à l'Amendement 1 (2014-07), ainsi que les feuilles
d'interprétation 1 (2008-04), 2 (2009-01) y 3 (2013-05).

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- 398 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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La Norme internationale IEC 60601-1 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects généraux
des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62 de l'IEC:
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition publiée en 1988, son
Enmienda 1 (1991) e hijo Enmienda 2 (1995), la deuxième édition de l'IEC 60601-1-1
publiée en 2000 et la premiere édition de l'IEC 60601-1-4 publiée en 1996 ainsi que son
Enmienda 1 (1999). Cette édition constituye una técnica de revisión. Des modificaciones
importantes de estructura en eté apportées à la présente édition. L'alignement des exigences
électriques sur celles aplicables aux matériels de traitement de l'information couverts par
lEC 60950-1 un été poursuivi et il eté ajouté l'exigence d'inclure UN PROCESSUS de GESTION
DES RISQUES . Se reporter à l'Annexe A.3 pour une description développée de cette révision.
Cette publicación a été rédigée selon les Directivas ISO / IEC, Parte 2.
En la présente norme, les caractères suivants sont empleados:
- Exigences et définitions: caractères romains
- Modalités d'essais: caractères italiques
- Las indicaciones de la naturaleza informativa del aparato para los cuadros, como las notas, los ejemplos y los archivos
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petit caractères.
- T ERMES UTILIZA DANS LA PRESENTE NORME QUI SONT DEFINIS AL ' ARTICLE 3 ET EGALEMENT
ÍNDICE DANS L ' INDEX : PETITES MAJUSCULES .
Concernant la estructura de la présente norme, le terme:
- "artículo" désigne l'une des dix-sept secciones numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (por ejemplo, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
- "paragraphe" désigne une subdivision numérotée d'un article (par ejemplo 7.1, 7.2 et
7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 7).
En la norma actual, las referencias a los artículos son précédées du mot "Artículo" suivi du
numéro de l'article concerné. En la présente norme, les références aux paragraphes
Útil singularidad le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente norme, la conjunción "ou" está utilizada con el valeur d'un "ou inclusif", ainsi
Un enunciado está compuesto por una combinación de condiciones que están solas.
Les Formes Verbales Utilisées dans the présente norme sont conformes à l'usage donné à
Anexo A de las Directivas ISO / IEC, Parte 2. Vaya a la lista de normas siguientes:
- “devoir” mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfacción à une exigence ou à un
essai est obligatoire pour la conformite à la présente norme;
- "il convient / il est recommandé" significa que la satisfacción es una exigencia o una prueba
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformity à la présente norme;
- "pouvoir" mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admisible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un
título de alineación o cuadro, il indica la existencia de una línea directa o una justificación
consulter à l'Annexe A.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 399 -

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Le comité a décidé que le contenu de la publicación de base et de son amendement ne sera

pas modifié avant la fecha de estabilidad indiquée sur le site web de l'IEC sous
"http://webstore.iec.ch" dans les données family à la publicación recherchée. Una cita,
la publicación sera
• reconducir;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• enmiendas.
NOTA: La Atención de los Comités Nacionales es la actitud sobre el hecho de que los fabricantes de productos y organismos
d'essai peuvent avoir besoin d'une période transitoire après la publicación d'une nouvelle publicación IEC ou ISO,
ou d'une publicación enmendée ou révisée, pour fabriquer des produits conformes aux nouvelles exigences et pour
adaptador leurs equipos aux nouveaux essais ou aux essais révisés. Le comité recommande que le contenu de
cette publicación por lo tanto entériné au niveau national au plus tôt 3 ans après la date de publicación.
IMPORTANTE: el logotipo "color inside" qui se trouve sur la page de couverture de cette
publicación indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles à
une bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, por consiguiente,
imprimer cette publicación en utilisant une imprimante couleur.

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- 400 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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INTRODUCCIÓN
En 1976, le sous-comité 62A a publié la première édition de l'IEC / TR 60513, Aspects
fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux . La première
Édition de l'IEC / TR 60513 a servi de base à l'établissement:
- de la première édition de l'IEC 60601-1 (norma de SECURITE CHAPEAU pour les

APPAREILS ELECTROMEDICAUX );
- de la serie IEC 60601-1-xx des normes collatérales pour les APPAREILS ELECTROMEDICAUX ;
- de la serie IEC 60601-2-xx des normes particulières pour les différents types D ' APPAREILS
ELECTROMEDICAUX , et
- de la serie IEC 60601-3-xx normas de rendimiento para los diferentes tipos
D ' APPAREILS ELECTROMEDICAUX .
Consciente qu'il était nécessaire et urgente d'avoir une norme traitant des appareils utilisés
dans la pratique médicale, la majorité des comités nationaux a émis, en 1977, un vote
favorable pour la première édition de l'IEC 60601-1, issue d'un projet qui, à l'époque,
représentait une première approche de ce problème. L'étendue du domaine d'application, la
complexité des appareils concernés, la spécificité de certaines mesures de protection et des
Essais de vérification corresponsales avaient exigé des années d'effort pour aboutir à cette
première norme dont on peut à présent afirmador qu'elle a servi de référence universelle depuis
Una publicación.
L'application fréquente de la première édition a cependant montré que des améliorations

Posibles clientes. Ces améliorations étaient d'autant plus souhaitables que cette norme a
connu un large succès depuis sa publicación.
Le travail de revision qui a été entrepris et poursuivi avec soin pendant des années a donné
lugar a la edición de lujo en 1988. Cette édition comporte toutes les améliorations qu'il était
Raisonnable d'envisager à l'époque. D'autres développements ont fait l'objet d'études de
manière suivie. La deuxième édition a été modifiée en 1991 se publicó en 1995.
A l'origine, l'approche de l'IEC consiste en établir séparément des normes de " SECURITE DE
BASE ”y las normas de“ RENDIMIENTOS ESENCIALES ”para les APPAREILS ELECTROMEDICAUX .
Cela s'inscrivait naturellement dans l'approche historique qui prévalait au niveau national et
International pour d'autres normes sur les appareils électriques (por ejemplo celles pour les
appareils électrodomestiques), a savoir que la SECURITE DE BASE obéissait à des normes
Obligatorios más que las autorizaciones especiales de "actuaciones" obsevante aux demandes
du marché Dans ce contextte, il a été dit que “L'aptitude d'une bouilloire électrique à faire
¡el bouillir de l'eau no tiene importancia para la utilización de tu hijo en tu seguridad!
Se trata de un reconocimiento que se corresponde con la situación de los nombres de los miembros.
constituyente APAREJOS ELECTROMEDICAUX , y los ORGANISMOS RESPONSABLES doivent se
référer à des normes pour assurer à la fois les PERFORMANCES ESSENTIELLES et la SECURITE DE
BASE . Parmi ces domaines, il ya la precisión avec laquelle l'appareil contrôle la délivrance
de energía o de sustancias terapéuticas para pacientes o pacientes y pacientes lesionados
fisiológicas que influyen en su vida del paciente.
Reconoce la cela signifie qu'il est d'une certaine façon inapropiada de séparer la " SECURITE DE
BASE ”et
les‘performances’lorsqu'on s'intéresse aux PELIGROS qui résultent d'une la concepción
inadecuada des APPAREILS ELECTROMEDICAUX . De los nombres de normas particulares de la serie
IEC 60601-2-xx traitent d'un ensemble d'exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES qui ne
peuvent pas être directement évaluées par L ' ORGANISME RESPONSABLE si celui-ci n'applique
Pas de telles normes. (Sin embargo, la série actuelle IEC 60601 comprende moins d'exigences
de PERFORMANCES ESSENTIELLES que de SECURITE DE BASE ).
En la perspectiva d'une troisième édition de l'IEC 60601-1, le sous-comité 62A de l'IEC

avait établi, en 1994, une deuxième édition de l'IEC / TR 60513 [12] 1 ) . Il était prévu que la
deuxième édition de l'IEC / TR 60513 de l'IEC donnerait des lignes directrices pour
___________
1) Les chiffres entre crochets se refieren a la Bibliografía.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 401 -

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l'établissement de la présente édition de l'IEC 60601-1 et pour l'évolution ultérieure des

series IEC 60601-1-xx y IEC 60601-2-xx.
Pour assurer la cohérence entre les normes internationales, pour répondre aux attentes
actuelles des milieux médicaux et pour s'aligner sur les évolutions dans la série
IEC 60601-2-xx, deuxième édition de l'IEC / TR 60513 incl deux principes majeurs
nouveaux:
- La modificación principal se refiere al concepto de " SECURITE ", que es ético a partir de
aspectos de SECURITE DE BASE en la première et dans la deuxième édition de
L'IEC 60601-1 verter los aspectos de PERFORMANCES ESSENTIELLES (por ejemplo, la
precisión de los aparatos de vigilancia fisiológica). L'application de ce principe
conducto a la modificación del título de "Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles
générales de sécurité ”en la edición deuxième en“ Appareils électromédicaux - Partie 1:
Exigencias generales para la seguridad de base y las actuaciones esenciales ",
- la modificación de deuxième relativa a la especificación de las experiencias mínimas de seguridad,

preevayant l'evaluation de l'adéquation du PROCESSUS de conception lorsque celle-ci
constituir la seule método práctico de evaluación de la seguridad de ciertas tecnologías
comme les systèmes électroniques programmables. L'application de ce principe est un
des facteurs qui conduit à l'introduction d'une exigence générale d'application d'un
PROCESSUS de GESTION DES RISQUES . Parallèlement à la préparation de cette troisième
édition de l'IEC 60601-1, un proyecto conjunto con TC 210 de l'ISO a donné lieu à la
publicación de una norma general para la GESTION DES RISQUES des appareils médicaux. La
conformidad con la presente edición del IEC 60601-1 necesidad que le FABRICANT mette en
place un PROCESSUS de GESTION DES RISQUES qui soit conforme aux Parties de l'ISO 14971
(ver 4.2).
La présente norma contient les exigencias relacionadas con el SECURITE DE BASE et les
PRESTACIONES ESENCIALES qui sont généralement aplicables aux APPAREILS
ELECTROMEDICAUX . Vierta ciertos tipos D ' APPAREIL ELECTROMEDICAUX , ces exigences sont soit
completées soit modifiées par des exigences spécifiques données dans une norme collatérale
ou une norme particulière. Lorsqu'il existe une norme particulière, il est recommandé de ne
pas utiliser la présente norme générale seule.
L'Amendement 1 à la présente norme est destiné à traiter:
- les sujets identifiés par les Comités Nationaux et d'autres fiestas prenantes depuis la
publicación de l'IEC 60601-1: 2005;
- la manière dont la GESTION DES RISQUES a été introduite dans l'IEC 60601-1: 2005; et
- la manière dont le concept de PERFORMANCE ESSENTIELLE est utilisé dans la

IEC 60601-1: 2005.

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- 402 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
INTRODUCCIÓN À L'AMENDEMENT
La troisième édition de l'IEC 60601-1 a été publiée en 2005. A la fecha de publicación, l'on
trouvait 94 commentaires des Comités nationaux sur le 2 ème CDV et le FDIS qui furent Difiere
à un amendement ou une révision futur (e). Chacun de leurs comentarios diférés a été saisi
dans une fiche spéciale par le secrétariat de SC 62A. Au moment de la reunión de Auckland en
abril de 2008, Les Sous-comités avaient développé deux fiches d'interprétation et le secrétariat
du SC 62A incluye 15 comentarios adicionales de los Comités nacionales y de autorías
fiestas prenantes.
À la réunion d'Auckland, l'IEC / CE 62 a approuvé un project of développement du 1 er
Amendement à l'IEC 60601-1: 2005 basé sur les sujets en cours à ce moment. Le CE a
approuvé le développement du 1 er amendement en vue de traiter les problèmes en cours,
comprensivo sin limitación:
- ceux qui sont onsumérés dans le 62A / 593 / DC et le 62A / 602 / INF;
- la manière dont la gestion des risques a été introduite dans l'IEC 60601-1: 2005; et
- la manière dont le concept de performances essentielles est utilisé dans

L'IEC 60601-1: 2005.
Depuis la réunion d'Auckland, le secretariado a 73 comentarios adicionales

Comités nacionales o de fiestas prenantes, para un total de 182 fichas. Le présent
amendement est destiné à traiter ces sujets.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 403 -

© IEC 2012
Parte 1: Exigencias generales para la seguridad de base

et les performances essentielles
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
1.1 * Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES

ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX , désignés
ci-après sous le terme APAREJOS EM et SYSTEMES EM .
Si un artículo o un paragraphe es spécifiquement destiné à être aplicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM , le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois
aux APPAREILS EM y aux SYSTEMES EM , selon le cas.
Les PELIGROS inhérents à la fonction fisiologique prévue de L ' APPAREIL EM ou des SYSTEMES
EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des
Exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 y 8.4.1.
NOTA 1 Voir aussi 4.2.
La serie de normas IEC 60601 ne s'applique pas aux:
- Aparatos de diagnóstico in vitro qui n'entrent pas dans la définition des APPAREILS EM , qui
sont couverts por la serie IEC 61010 [61];
- pièces implantables de dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la série ISO
14708 [69]; UNED
- Systèmes de distribution de gaz médicaux couverts par l'ISO 7396-1 [68].

NOTA 2 L'ISO 7396-1 aplique l'exigence de l'IEC 60601-1-8 a ciertas señales de vigilancia y alarma.
1.2 Objeto
La présente Norme está destinada a especificar las necesidades generales y servir de base para
les normes particulières.
1.3 * Normas collatérales
En la serie IEC 60601, Les Normes collatérales spécifient des exigences générales pour la
SECURITE DE BASE et pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES aplicables à:
- un sous-groupe d ' APPAREILS EM (por ejemplo, appareils de radiologie);
- une caractéristique spécifique à tous les APPAREILS EM qui n'est pas complètement traitée
dans la présente norme.
Les normes collatérales aplicables prennent une valeur normative à la date de leur
DERECHOS DE
publicación AUTOR
et elles © IEC.
doivent s'appliquer avecTODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
la présente norme.
NOTA 1 Lors de l'évaluation de la conformité à l'IEC 60601-1, es admisible d'évaluer de manière

independiente de la conformidad con las normas collatérales.
NOTA 2 Lorsqu'il déclare qu'un appareil está conforme a l'IEC 60601-1, que es conveniente para el declarante donne
spécifiquement la liste des normes collatérales qui ont été appliquées. Cela permet à toute personne lisant la
declaración de connaître quelles normas colatérales ont fait partie de l'évaluation.
NOTA 3 Les normes collatérales de la famille IEC 60601 sont numérotées IEC 60601-1-xx. L'IEC tient à jour un
Fichier des Normes Internationales en vigueur. Il conveniente que les utilisateurs de la présente norma consultante ce
fichier sur le site "http://webstore.iec.ch" para determinar las normas colatérales en été publiées.

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- 404 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Si une norme collatérale s'applique à des APPAREILS EM pour lesquels il existe une norme
particulière, cette norme particulière prévaut sur la norme collatérale.
1.4 * Normas particulares
En la serie IEC 60601, des normes particulières modificador peuvent, sustituto o supprimer
des exigencias contenidas en la norma présente en función del ce qui est apropiado
l ' APPAREIL EM considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences de SECURITE DE BASE et de
PRESTACIONES ESENCIALES .
NOTA Les normes particulières de la famille IEC 60601, développées par les comités IEC, sont numérotées
IEC 60601-2-xx. De plus, les normes particulières développées par des projets conjoints entre l'ISO et l'IEC
peuvent être numérotées, soit IEC 80601-2-xx, soit ISO 80601-2-xx, selon le comité qui a géré le projet. L'IEC et
l'ISO tiennent à jour des fichiers des Normes Internationales en vigueur. Il convient que les utilisateurs de la
présente consultor normativo ces fichiers sur les sites " http://webstore.iec.ch " et " http://www.iso.org/iso/store.htm"
pour déterminer quelles norm particulières ont été publiées.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante of la présente
norma
2 * normativas de referencia
Los documentos de referencia equivalentes son indispensables para la aplicación del presente
documento. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y comprende les éventuels
amenidades).
ATENCIÓN: Les normes collatérales complémentaires de la série des IEC 60601, qui sont
Emises après la publicación de la présente norme, normatives deviennent à la date de leur
publicación y documento considérées comme incluses dans les références normatives
indiquées ci- après. Ver 1.3.
NOTA Une listen de références informative est donnée dans the Bibliographie.

Página 417
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 405 -

© IEC 2012
IEC 60065: 2001, Aparatos de audio, video y aparatos electrónicos analógicos - Exigences de
seguridad 2)
Enmienda 1: 2005
Enmienda 2: 2010
IEC 60068-2-2: 2007, Essais d'environnement - Parte 2-2: Essais - Essais B: Chaleur sèche
IEC 60079-0, Matériel électrique pour atmosphères explosivos gazeuses - Parte 0: Règles
générales
IEC 60079-2, Matériel électrique pour atmosphères explosivos gazeuses - Parte 2:

Sobres à surpression interne "p"

Remplissage pulvérulent "q"

Inmersion dans l'huile "o"
IEC 60083, Prises de courant pour usages domestiques et analogues normalisées par les
paga membres de l'IEC
IEC 60085, Aislamiento eléctrico - Clasificación térmica
IEC 60086-4, Pile électriques - Partie 4: Sécurité des piles au lithium
IEC 60112, Método de determinación de índices de resistencia y tendencia al control

des matériaux isolants solides
IEC 60127-1, miniaturas de circuito de cupé - Première partie: Définitions pour coupe-circuit
miniaturas y recetas générales pour éléments de remplacement miniaturas
IEC 60227-1: 2007, Conducteurs et câbles isolés au polychlorure de vinyle, de tension

nominale au plus égale à 450/750 V - Partie 1: Exigences générales
IEC 60245-1: 2003, Conducteurs et câbles isolés au caoutchouc - Tension asignaée au plus
égale à 450/750 V - Parte 1: Exigencias generales 3
Enmienda 1: 2007
IEC 60252-1, Condensateurs des moteurs à courant alternatif - Parte 1: Généralités -

Caractéristiques fonctionnelles, essais et valeurs asignarées - Règles de sécurité - Guía
de instalación y de utilización
IEC 60320-1, Connecteurs pour usages domestiques et Usages généraux analogues

- Parte 1: Prescripciones generales
IEC 60335-1: 2010, Appareils électrodomestiques et analogues - Sécurité - Partie 1:

Exigencias générales
IEC 60364-4-41, Instalaciones eléctricas de mantenimiento - Parte 4-41: Protección para asegurador
la sécurité - Protection contre les chocs électriques
___________
2 Il existe une édition consolidée 7.2 comprenant l'IEC 60065: 2001 et son Enmendement 1 (2005) et son
Enmienda 2 (2010).
3 Il existe une édition consolidée 4.1 comprenant l'IEC 60245-1: 2003 et son Amendement 1 (2007).
Página 418
- 406 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
IEC 60384-14: 2005, condensadores fijos para su uso en equipos electrónicos. Parte 14: Seccional.
especificación: condensadores fijos para supresión de interferencia electromagnética y conexión a
los suministros principales
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel

Disponible à <http://www.graphical-symbols.info/equipment>
IEC 60445, Principios fondamentaux y de seguridad para las interfaces homme-machines, le

marquage et l'identification - Identificación de bornes de matériels et des extrémités de
ciertos conductores designados y gerentes generales para un sistema alfanumérico
IEC 60447, Principes fondamentaux et de sécurité pour l'interface homme-machine, le

marquage et l'identification - Principes de manœuvre
IEC 60529: 1989, Degrés de protection procurés par les envolppes (código IP) 4 )
Enmienda 1 (1999)
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux - Parte 1-2: Règles générales de sécurité -

Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais
IEC 60601-1-3, Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances esenciales: Norme collatérale: Radioprotection dans les
appareils à rayonnement X de diagnosis

Norma collatérale: Aptitude à l'utilisation

Norma collatérale: Règles générales, essais et guías pour les systèmes d'alarme dans
l'équipement électromédical et les systèmes électromédicaux
IEC 60664-1: 2007, Coordinación del isolement des matériels dans les systèmes (réseaux) à
tensión basse - Parte 1: Principios, recetas y essais
IEC 60695-11-10, Essais relatifs aux risques du feu - Parte 11-10: Flammes d'essai -
Métodes d'essai horizontale et verticale à la flamme de 50 W
IEC 60730-1: 2010, Dispositivos de mando electrónico automático de uso doméstico y

análogo - Parte 1: Exigencias generales
IEC 60825-1: 2007, Sécurité des appareils à laser - Partie 1: Classification des matériels et
exigencias
IEC 60851-3: 2009, Fils de bobinage - Méthodes d'essai - Partie 3: Propriétés mécaniques
IEC 60851-5: 2008, Fils de bobinage - Méthodes d'essai - Partie 5: Propriétés électriques
IEC 60851-6: 1996, Fils de bobinage - Méthodes d'essai - Partie 6: Propriétés thermiques
DERECHOS
EnmiendaDE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
1 (1997)
IEC 60884-1, Prises de courant pour usages domestiques et analogues - Parte 1: Règles
générales
___________
4) Il existe une édition consolidée 2.1 comprenant l'IEC 60529: 1989 et son Amendement 1 (1999).
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 407 -

© IEC 2012
IEC 60950-1: 2001, Matériels de traitement de l'information - Sécurité - Partie 1:

Recetas générales
IEC 61058-1: 2000, Interrupteurs pour appareils - Parte 1: Règles générales 5 )

Enmienda 1: 2001
Enmienda 2: 2007
IEC 61558-2-1, Seguridad de transformadores, bloques de alusión y análogos - Parte 2:

Registros particulares para los transformadores de aislamiento en el entorno para el uso
general
IEC 61672-1, Electroacoustique - Sonomètres - Partie 1: Spécifications
IEC 61672-2, Electroacoustique - Sonomètres - Partie 2: Essais d'évaluation d'un modèle
IEC 61965, Seguridad mecánica de tubos catódicos
IEC 62133, Acumuladores alcalinos y autres acumuladores de electrolitos sin ácido -

Exigencias de seguridad para los acumuladores portátiles portátiles, y para las baterías qui en
sont constituées, destinés à l'utilisation dans les aplicaciones portables
IEC 62304: 2006, Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 780, Emballages - Marquages graphiques relatifs à la manutention des marchandises
ISO 1853, Caoutchoucs vulcanisés ou thermoplastiques conducteurs et dissipants -

Mesurage de la résistivité
ISO 2878, Caoutchouc vulcanisé - Produits antistatiques et conducteurs - Determinación de

la résistance électrique
ISO 2882 6 ) , Caoutchouc vulcanisé - Produce antiélectrostatiques et conducteurs à use

médico-hospitalier - Limites pour la résistance électrique
ISO 3746, Acústica - Determinación de nivelación de potencia acústica por par les
fuentes de información bruta a partir de la presión acústica - Método de control empleador
superficie de mes envolvente au-dessus d'un plan réfléchissant
ISO 3864-1: 2002, Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -

Parte 1: Principios de concepción para las señales de seguridad sobre las lieux de travail et dans
les lieux publics
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques - Mesurage et évaluation de l'exposition des individus

aux vibrations transmises par la main - Parte 1: Exigencias générales
ISO 7000-DB: 2004 7 ) , Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Index et tableau
sinóptico
ISO 7010: 2011, Symboles graphiques - Couleurs de sécurité et signaux de sécurité -

Signaux de sécurité enregistrés
___________
5) Il existe une édition consolidée 3.2 comprenant l'IEC 61058-1: 2000, son Enmienda 1 (2001) et son
Enmienda 2 (2007).
6) L'ISO 2882 a été annulée le 1er février 2005 et aucune norme de remplacement n'a été identifiée.
7) "DB" se refiere a la base de datos en línea conjunta de IEC y de ISO.

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- 408 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
ISO 9614-1, Acústica - Determinación por intensidad de niveles de potencia

Emisiones acústicas par les sources de bruit - Parte 1: Puntos par mesurages
ISO 10993 (toutes les Parties), Evaluación biológica de dispositivos médicos
ISO 11135-1: 2007, Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Parte 1:
Exigencias de desarrollo, de validación y de control de rutina de un proceso de
estilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1: 2006, Stérilisation des produits de santé - Irradiación - Parte 1: Exigencias
parientes à la mise au point, à la validation et au contrôle de rutina d'un procédé de
stilización para dispositivos médicos
ISO 13857: 2008, Seguridad de máquinas - Distancias de seguridad emprendedoras

supérieurs e inférieurs d'atteindre les zonas peligrosreuses
ISO 14971: 2007, Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos

médicaux
ISO 15223-1: 2012, Dispositivos médicos - Símbolos para el usuario con las etiquetas, el montaje
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs medicalux - Partie 1: Exigences générales
ISO 17665-1: 2006, Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Parte 1: Exigencias
para el desarrollo, la validación y el control de la rutina de un proceso de esterilización
des dispositivos médicos
ISO 23529, Caoutchouc - Procedimientos generales para la preparación y el acondicionamiento

des éprouvettes pour les méthodes d'essais physiques (disponible en inglés seulement)
ISO 80000-1: 2009, Grandeurs et unités - Partie 1: Généralités
3 * Terminología y definiciones
Para los documentos del presente documento, los términos y definiciones son aplicables.
NOTA 1 Dans le cadre de la présente norme, les términos "tension" et "courant", là où ils sont utilisés, significante,
Sauf indicación contraria, des valeurs eficaces des tensiones ou courants d'un courant alternatif, continua ou
complejo
NOTA 2 El término "appareil électrique" se utiliza en el sens d'appareil em ou autre appareil électrique (ver
3.63). La norma actual utiliza el término "appareil" para aparatos en nuestro aparato eléctrico o no
électrique dans le cadre d'un système em (voir 3.64).
NOTA 3 Lorsque le terme "sécurité" se utiliza en el presente documento en caractères romains ou italiques, il ne
signifie pas "sécurité" tel que ce terme est défini dans l'ISO 14971 mais est plutôt utilisé pour signifier "l'existence
d'une protección ou d'une barrière contre une blessure ou une lésion; "Ausencia de peligro".
NOTA 4 Un index est donné à la page 748.
3.1
CAPOT D ' ACCES
Partie d'une ENVELOPPE ou d'une PROTECTION permettant d'accéder à des party de l'appareil
électrique en vue d'un réglage, d'une inspección, d'un reublacement ou d'une repaparation
3.2
PARTE ACCESIBLE
Partie d'un appareil électrique autre qu'une PARTIE APPLIQUEE qui peut être touchée au moyen
d'un doigt d'essai normalisé
NOTA Voir aussi 5.9.2.1.

421 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 409 -

© IEC 2012
3,3
ACCESORIO
compuesto adicional destinado a ser utilizado con la herramienta de manufactura:
- asegurador hijo PREVIO DE UTILIZACIÓN ,
- l'adapter à une utilización spécifique,
- facilitador de la utilización del hijo,
- accroître ses performances, ou
- Permettre l'intégration de ses fonctions à celles d'autres appareils
[IEC 60788: 2004, modificador rm-83-06]
3.4
DOCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO
documento adjunto a APPAREIL EM , a SYSTEME EM , a appareil ou a ACCESSOIRE et
qui contient des informations pour l ' ORGANISME RESPONSABLE ou l' OPERATEUR conciernant en
particulier la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES
3.5
DISTANCIA DANS L ' AIR
Trayectoria más corte dans l'air entre deux fiestas conductores
NOTA Adapté de l'IEC 60664-1, definición 3.2.
3.6
CONECTADOR
dispositivo permetante de efecto sin OUTIL , el enlace de un cable fácil con un aparato
électrique et comprenant deux Parties : une PREMIE RESEAU et un SOCLE DE CONNECTEUR
NOTA Ver Figura 1.

422 de 1189.
- 410 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Légende
1 C ONNECTEUR
2 S OCLE DE CONNECTEUR
55 77
3 C capaz D ' ALIMENTATION FIXE À DEMEURE
44 A PPAREIL EM
S OCLE FIXE DE PREMIE DE COURANT RÉSEAU /

55 SOCLES DE PRISES MULTIPLES MULTIPLES
66 P RISE RÉSEAU
77 F ICHE RÉSEAU
66 2
44 IEC 2384/05
Figura 1 - Raccordement au réseau non fixé à demeure

(ver definiciones)
3.7
SOCLE DE CONNECTEUR
élément d'un CONNECTEUR qui est soit intégré dans l'appareil électrique soit FIXE sur celui-ci
NOTA Ver Figuras 1 y 2.
3.8
* APLICACIÓN PARTIE
partie de L ' APPAREIL EM qui en UTILIZACIÓN NORMAL vient nécessairement en contact physique
avec le PATIENT pour que L ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM asegura una función
NOTA 1 Ver la Figura 3, la Figura 4 y las Figuras A.1 a A.7 (comprenden).
NOTA 2 Voir aussi 4.6 sobre el tratamiento de fiestas qui n'entrent pas dans la définition des PARTIES
APLICACIONES mais qui doivent être traitées comme de telles fiestas lorsqu'on applique le PROCESSUS de GESTION DES
RISQUES .
NOTA 3 Ver también 3.78 para la definición del término asociado PACIENTE DE CONEXIÓN .
3.9
* PRINCIPIO DE AISLAMIENTO
aislamiento asegurado la protección principal contre les chocs électriques
[VEI 826-12-14, modificado]
NOTA L ' AISLAMIENTO PRINCIPAL fournit un MOYEN DE PROTECTION .

423 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 411 -

© IEC 2012
55
1
44
2 Légende
1 S OCLE DE CONNECTEUR (ver también Figura 1)
11 2 C PACIENTE DE ONEXIÓN
3 Conducto
4 4 C ABLE D ' ALIMENTACIÓN NO ARREGLAR A DEMEURE

2
5 5 E NVELOPPE
77 6 6 C FIJACIÓN DE BLOQUEO À DEMEURE
8 7 7 C ONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE
14 10 15 8 B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE

dieciséis
18 años
9 P ARTIE ENTRÉE / SORTIE DE SIGNAUX
10 F ICHE P RISE RÉSEAU
11 P ARTIE RELIÉE AU RÉSEAU

17
12 D ISPOSITIF DE RACCORDEMENT AU RÉSEAU
13 C capaz D ' ALIMENTATION
13 14 C ONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
3 66 15 B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
dieciséis
F ICHE RÉSEAU
17 C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES POTENTIELS

12
12
Borne pour la connexion d'un
15 18 años
CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS
14
15
14
IEC 2385/05
Figura 2 - Ejemplo de bornes et conducteurs définis

(ver definiciones)

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- 412 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
2 3 9 8
Légende
F ICHE RÉSEAU AVEC CONTACTO DE TERRE

1
DE PROTECCION
2 C capaz D ' ALIMENTATION NO FIXE À DEMEURE
3 C ONNECTEUR
44 C ONTACTO Y BROCHE DE TERRE DE PROTECTION
55 B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
66 I SOLACIÓN PRINCIPAL
77 C ONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE
8 C SECONDAIRE DE IRCUITO
METRO
10 P ARTIE APPLIQUÉE
11 Moteur
12 E CRAN PROTEGE POR MISE A LA TERRE
13 I SOLUCIÓN SUPLEMENTARIA
1 44 66 77 11 13 14 12 5 10
14 Arbre de rotacion qui est une partie accesible
IEC 2386/05
Figura 3 - Ejemplo d ' APPAREIL EM DE CLASSE I

(ver definiciones)
2 9 77
Légende
1 F ICHE RÉSEAU
2 ALIMENTACIÓN DE CABLE D '
3 I SOLACIÓN PRINCIPAL
4 I SUPLEMENTO DE SOLUCIÓN
5 E NVELOPPE
6 B ORNE DE TERRE FONCTIONNELLE

METRO
8 P ARTIE APPLIQUÉE
9 I SOLATION RENFORCÉE
10 Moteur
1 3 44 55 10 3 4 8 68 IEC 2387/05
Figura 4 - Ejemplo d ' APPAREIL EM DE CLASSE II sous envuelto métallique

DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS (ver
definiciones)

Página 425
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 413 -

© IEC 2012
3.10
* SECURITE DE BASE
ausencia de RIESGO dirección inaceptable causada por los PELIGROS fisico lorsque
l ' APPAREIL EM está utilizado en las CONDICIONES NORMALES y en las CONDICIONES DE PREMIER
DEFAUT
3.11
CATEGORIE AP
caractéristiques d'un APPAREIL EM ou d'une partie d ' APPAREIL EM conforme aux exigences
spécifiées en ce qui concierne la construcción, le marquage et la documentación afin d'éviter
La aparición de fuentes de inflamación en un melanoma ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE
L ' AIR
3.12
CATEGORIE APG
caractéristiques d'un APPAREIL EM ou d'une partie d ' APPAREIL EM conforme aux exigences
spécifiées en ce qui concierne la construcción, le marquage et la documentación afin d'éviter
La aparición de fuentes de inflamación en un melanoma ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE
L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
3.13
CLASE I
Término faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur l ' ISOLATION PRINCIPALE , mais qui comporte une
mesure de sécuité supérieire dans laquelle les PARTES ACCESIBLES métalliques ou les
fiestas internes métalliques sont PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE
NOTA Ver Figura 3.
3.14
CLASE II
Término faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur l ' ISOLATION PRINCIPALE , más qui comporte des
medidas complementarias de seguridad telles que la DOBLE AISLAMIENTO ou l ' AISLAMIENTO
RENFORCEE , cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne
dependiente de las condiciones de instalación
NOTA 2 Les appareils de la C LASSE II peuvent être équipés d'une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE ou d'un
CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE . Voir aussi 8.6.8 y 8.6.9.
3.15
* CLAIREMENTO LISIBLE
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
NOTA Voir l'essai es 7.1.2.
3.16
CONDICIÓN A FROIDES
condición obtenue lorsque l'appareil électrique a été mis hors tension sufisamment longtemps
pour lui permettre de revenir à la température ambiante
3.17
* CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA FIABILITA ALTA
composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente
aufun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la
DUREE DE VIE PREVUE d'un APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE et en cas de mauvais uso
razonabilidad previsible

Página 426
- 414 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3.18
* SERVICIO CONTINUAR
fonctionnement en UTILIZACIÓN NORMAL d'une durée illimitée sans dépassement des limites
de température spécifiées
3.19
LIGNE DE FUITE
distancia la plus courte à la surface d'un matériau isolant entre deux Parties conductrices
3.20
* PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION
PARTIE APPLIQUEE qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur
cardiaco appliquée au PACIENTE
3.21
* CABLE D ' ALIMENTATION NO FIJA UNA DEMORA
câble souple destiné à être relié à l'appareil électrique à l'aide d'un CONNECTEUR apropiado
pour l'alimentation réseau
3.22
* APLICACIÓN DIRECCIÓN CARDIAQUE
utilización d'une PARTIE APPLIQUEE qui peut entrer en contact direct avec le cœur du PATIENT
3.23
* DOBLE AISLAMIENTO
aislamiento comprendido a la fois une ISOLATION PRINCIPALE et une ISOLATION SUPPLEMENTAIRE
[VEI 195-06-08]
NOTA La doble aislamiento de cuatro molares de protección.
3.24
* CICLO D ' UTILIZACIÓN
durée maximale d'activation (de marche) suivie de la durée minimale de désactivation
(d'arrêt) nécessaire au fonctionnement en toute sécurité de l ' APPAREIL EM
3,25
CORTE DE FUITE A LA TERRE
courant qui s'écoule de la PARTIE RELIEE AU RESEAU dans le CONDUCTEUR DE MISE A LA TERRE DE
PROTECCIÓN ou une connection fonctionnelle mise à la terre conforme a 8.6.9, en traversant ou
l'isolation contournant
3.26
* SOBRE
Surface externe de l'appareil électrique ou de Parties de celui-ci
NOTA A des fins d'essais selon la présente norme, une feuille métallique, de dimension spécifiées, mise en
póngase en contacto con las partes de la superficie externa en materia de conducta factible o en materia aislada
considérée comme une partie de l ' ENVELOPPE (ver Figuras 2, 3 y 4).
3.27
* PRESTACIONES ESENCIALES
performance d'une fonction clinique différente de celle en relación con SECURITE DE BASE , pour
laquelle la perte ou la degradación au-delà des limites précisées par le FABRICANT entraîne un
RIESGO inaceptable
NOTA El término ESENCIAL DE RENDIMIENTO es más fácil de comprender que comprende examinar si hay ausencia o no
degradación donnerait lieu à un risque inaceptable.
Página 427
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 415 -

© IEC 2012
3.28
DUREE DE VIE PREVUE
période spécifiée par le FABRICANT durant laquelle l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est censé
rester d'utilisation sûre (c'est-à-dire censé assurer la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES )
NOTA La mantenimiento peut être nécessaire colgante la DUREE DE VIE PREVUE
3.29
PARTIE APPLIQUEE ISOLEE DE TYPE F ( FLOTTANTE ) ( ABREGE EN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F )
PARTIE APPLIQUEE dans laquelle les CONNEXIONS PACIENTE sont isolées des autres fiestas de
l ' APPAREIL EM à un degré tel qu'aucun courant supérieur au COURANT DE FUITE PACIENT
admisible ne s'écoule si une tension non voulue proveniente de una fuente externa
connectée au patient, et ce ce fait appliquée entre la CONNEXION PATIENT et la terre
NOTA Les PARTES APLICACIONES DU TYPE F sont soit des PARTES APPLIQUEES DU TYPE BF soit des PARTIES
Appliquées DU TIPO CF .
3.30
CORREGIR
terme qui signifie assujetti ou fixé d'une autre manière à un emplacement spécifié soit de
manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu'à l'aide d'un OUTIL
EJEMPLO 1 Fixé de manière permanente por soudage, etc.
EJEMPLO 2 Fixé au moyen de dispositifs (vis, écrous, etc.) rendant le retrait ou l'ouverture imposible sans l'aide
d'un OUTIL .
NOTA Voir la taxinomie de la définition 3.63 dans les justifications.
3.31
MELANGE ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE L ' AIR
mélange de gaz anestésicos inflamables et d'air d'une concentración telle qu'une
inflamación peut avoir lieu dans des condition spécifiées
3.32
MELANGE ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
melange de gaz anestésicos inflamables et d'oxygène ou de protoxyde d'azote d'une
concentración telle qu'une inflamación peut avoir lieu dans des condition spécifiées
3,33
* CONEXIÓN FONCTIONNELLE
tout raccordement, électrique ou autre, y comprende ceux qui sont destinés à transférer des
signaux, des données, de l'énergie ou des sustancias
NOTA Le raccordement à un socle FIXE de award de courant RESEAU , simple ou multiple, n'est pas considéré
comme une CONNEXION FONCTIONNELLE .
3,34
CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE
conductor de relé à une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
NOTA Ver Figura 2.
DERECHOS
3,35 DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
* BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
Directionment llevado a cabo en un circuito o en un servidor de fiesta destinado a ser enviado a mis
terre dans un pero fonctionnel
3,36
BARRERA
Partie d'un appareil spécifiquement utilisée pour assurer la protection au moyen d'une
físico
Usuario final: de barrière
Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
Página 428
- 416 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
NOTA Selon sa construction, une BARRIERE peut être désignée par le terme boîtier, couvercle, écran, porte,
protección envolvente, etc. Une BARRIERE peut agir:
- seule elle n'est alors Eficace que lorsqu'elle est en place;
- avec un dispositivo de verrouillage avec ou sans verrouillage de la BARRIERE ; dans ce cas, la protección est
Assurée quelle que soit la position de la BARRIERE.
3,37
PORTATIF
Término faisant référence à un appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à
être tenu à la main
NOTA 1: Appareil peut se référer aux ACCESSOIRES ou aux Parties de l'équipement.
NOTA 2 Voir la taxinomie de la définition 3.63 dans les justifications.
3.38
* DOMMAGE
cuerpo de bendición o atendido a la santé des personnes ou des animaux ou ateinte aux biens
ou à l'environnement
[ISO 14971: 2007, definición 2.2, modificación]
3,39
PELIGRO
DANGEREUX DE FENOMENO
fuente potentielle de DOMMAGE
[ISO 14971: 2007, definición 2.3]
3.40
* PELIGRO DE SITUACIÓN
circunstancia en laquelle les personnes, les biens ou l'environnement sont expone a un ou

plusieurs PELIGRO ( S )
[ISO 14971: 2007, definición 2.4]
3.41
ALTA TENSIÓN
tensión superior a 1 000 V en corriente alterna o a 1 500 V en corriente continua
Valeur Crête
3,42
PRESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE
aplicación de presión para conocer el lugar donde se encuentra la fiesta en un depósito
NOTA Voir 9.7.5.
3,43
COORDINACIÓN DE L ' AISLAMIENTO
correlación entre las caractéristiques d'isolement d'un appareil électrique tenant compte du
El microambiente de atención y de autoría contrae el ejercicio de la influencia
NOTA Ceci incluye los tipos de elementos, las LIGNES DE FUITE , las DISTANCIAS DANS L ' AIR , las distancias dans
La aislación, las actualizaciones, la encapsulación, los aspectos ambientales, etc.
3,44
PREVUE UTILIZACIÓN
USO PREVU
utilización para laquelle un produit, un PROCESSUS o un service est prévu conformément aux
especificaciones, instrucciones auxiliares e informaciones auxiliares fournies par le FABRICANT
[ISO 14971: 2007, definición 2.5]
NOTA Il convient de ne pas confondre UTILIZACIÓN PREVIA y UTILIZACIÓN NORMAL . Si les deux expresiones
El concepto de utilización de telle qu'elle est prévue par le FABRICANT , l ' UTILIZATION PREVUE se concentre sur
le but médical tandis que l ' UTILIZATION NORMALE ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la
mantenimiento, l'entretien, le transport, etc.
429 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 417 -

© IEC 2012
3,45
FUENTE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
source d'énergie électrique qui fait partie de l'appareil, destinée au fonctionnement de celui-ci
y qui produit le courant électrique à partir d'une autre forme d'énergie
EJEMPLO Chimique, mécanique, solaire ou nucléaire.
NOTA Une SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE peut se situer à l'intérieur de la partie principale de l'appareil,
être fixée à l'extérieur ou être contenue dans une ENVELOPPE séparée.
3.46
ALIMENTE DE MANIERE INTERNE
Término faisant référence à un appareil électrique qui peut fonctionner à partir d'une FUENTE
D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
3,47
COURANT DE FUITE
Courant no fonctionnel
NOTA Les COURANTS DE FUITE suivants sont définis: COURANT DE FUITE A LA TERRE , COURANT DE CONTACT et
CORTE DE FUITE PACIENTE .
3,48
PREMIO RESEAU
partie intégrante d'un CONNECTEUR ou prévue pour être fixée au câble souple destiné à être
relié au RESEAU D ' ALIMENTATION
NOTA Une PREMIE RESEAU est destinée à être insérée dans le socle de CONNECTEUR de l'appareil électrique (voir
Figura 1 y Figura 2).
3,49
* PARTIE RELIEE AU RESEAU
Partie d'un équipement électrique formant un circuit destiné à être connecté au RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN
NOTA 1 La PARTIE RELIEE AU RESEAU comprende toutes les Parties conductrices qui ne sont pas séparées du
RESEAU D ' ALIMENTATION par au moins un MOYEN DE PROTECTION .
NOTA 2 Para obtener más información de la definición, el CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECCIÓN no se debe considerar
un elemento de la PARTIE RELIEE AU RESEAU (ver Figura 2 y Figura 3).
3.50
* FICHE RESEAU
partie intégrante du CABLE D ' ALIMENTATION ou destinée à être fixée au CABLE D ' ALIMENTATION
d'un appareil électrique, destinée à être insérée dans un socle de premio de courant réseau
NOTA 2 Voir également l'IEC 60083 y l'IEC 60309-1 [8].
3.51
TRANSFORMATEUR D ' ALIMENTATION RESEAU
Partie statique d'un appareil avec au moins deux enroulements qui, par induction électro-
magnética, transforme una tensión y una alternativa como resultado de la RESEAU
D ' ALIMENTATION en une autre tension et un autre courant généralement de différentes valeurs
à la même fréquence
3,52
DISPOSITIF DE RACCORDEMENT AU RESEAU
DISPOSITIF DE RACCORDEMENT asegura la conexión eléctrica con el RESEAU D ' ALIMENTATION
NOTA Ver Figura 2.
3,53
TENSION TRANSITOIRE RESEAU
tension crête la plus élevée atteue à l'entrée de puissance de l'appareil électrique,
provenant
Usuario final: Noeliades transitoires
Zalazar - Empresa: externes surSRL,
Empresa Siec. le RESEAU
Argentina D ' ALIMENTATION
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- 418 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3,54
RESEAU DE TENSIÓN
tension d'un RESEAU D ' ALIMENTATION entre deux conducteurs de phase d'un système
polyphasé, ou tension entre el conductor de fase y el conductor neutralizado por un sistema
monofásico
3,55
TEJIDO
personne physique ou légale ayant une responsabilité dans la conception, la fabrication,
El embalsamamiento o la etiqueta de desaprecio EM , qui ensamblar un APAREIL EM o qui adaptar un
APPAREIL EM ou un SYSTEME EM , que ces operaciones operativas reales por persona o par
délégation de celle-ci à un tiers
NOTA 1 L'ISO 13485 [30] définit l '“étiquetage” como un elemento écrit, imprimé ou graphique
- A propuesta sobre un dispositivo médico o sobre la base de sus contenedores o embalajes,
- que acompañe a un dispositivo médico,
identificación de identificación,
de transporte. En la técnica
la présente norme, de descripción
ces éléments y la utilización
sont décrits comme desdel dispositivo
marquages médico
et des para la exclusión de documentos
DOCUMENTS
D ' ACOMPAÑAMIENTO .
NOTA 2 "Adaptador" incluye la realización de modificaciones sustanciales sobre los APAREJOS EM o sobre un SISTEMA
EM déjà en utilización.
NOTA 3 Dans certaines juridictions, l ' ORGANISME RESPONSABLE peut être considéré comme a FABRICANT lorsque
Celui-ci está implícito en las actividades descritas.
NOTA 4 Adapté de l'ISO 14971: 2007, definición 2.8.
3,56
* TENSION RESEAU MAXIMALE
tension utilisée dans le cadre des essais liés à la tension du RESEAU D ' ALIMENTATION et reliée
à certaines Parties d ' APPAREILS EM
NOTA El valeur de la TENSION RESEAU MAXIMALE está determinado por la conformidad a 8.5.3.
3,57
* PRESSION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT
maximale admress sur un composant d'après la déclaration du FABRICANT de ce
compuesto
3,58
* M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
MOOP
MOYEN DE PROTECTION destiné à réduire le RISQUE dû au choc électrique sur des personnes
autres que le PACIENTE
3,59
* M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
MOPP
MOYEN DE PROTECTION destiné à réduire le RISQUE dû au choc électrique sur le PATIENT
3.60
* M OYENS DE PROTECCIÓN
FREGONA
moyen destiné à réduire le RISQUE dû au choc électrique conformément aux exigences de la
présente norme
NOTA Le MOYEN DE PROTECTION, incluida la aislación, las DISTANCIAS DANS L ' AIR , las LIGNES DE FUITE , las impédances
et les CONEXIONES DE TERRE DE PROTECCIÓN .
3,61
PELIGRO MECANICO
PELIGRO lié ou produit par une force physique
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 419 -

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3,62
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA
dispositivo quim élimine ou réduit le RISQUE mécanique à un niveau aceptable et qui fonctionne
en cas de CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT
3,63
* APPAREIL ELECTROMEDICAL ( APPAREIL EM )
appareil électrique qui poseède UN PARTIE APPLIQUEE ou qui transfère de l'énergie vers le
PACIENTE ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'energie vers le PACIENTE ou à
desde celui-ci et qui est:
a) equipo au plus d'un moyen de raccordement à un RESEAU D ' ALIMENTATION donné; et
b) destino por hijo FABRICANT à être utilisé:
1) pour le diagnóstico, le Traitement ou la vigilancia d'un PACIENTE ou
2) vierta la compensación o la atenuación de una enfermedad, una bendición o una incapacidad
NOTA 1 L ' APPAREIL EM comprende les ACCESSOIRES tels qu'ils sont définis par le FABRICANT qui sont nécessaires
pour permettre l ' UTILIZACIÓN NORMAL de l' APPAREIL ELECTROMEDICAL .
NOTA 2 Tous les appareils électriques utilisés en pratique médicale n'entrent pas dans cette définition (par
ejemplo de ciertos aparatos de diagnóstico in vitro).
NOTA 3 Les fiestas implantables de dispositivos médicos implantables activos peuvent entrer dans le cadre de
cette définition mais elles sont excluye du domaine d'application de la présente norme par le libellé apropiaié de
l'Artículo 1.
NOTA 4 La norma anterior utiliza el término "appareil électrique" en el sentido de APPAREIL EM ou d'autre appareil
électrique
NOTA 5 Voir aussi 4.10.1, 8.2.1 y 16.3.
3,64
* SISTEMA ELECTROMÉDICO ( SYSTEME EM )
combinaison, telle qu'elle est spécifiée par son FABRICANT , d'éléments d'appareils, dont au
moins un est un APPAREIL EM , destinate à être interconnectés par une CONNEXION
FONCTIONNELLE ou par l'utilisation d'un SOCLE A PRISES DE COURANT MULTIPLES
NOTA Il convient de considérer que les appareils mencionnés dans la présente norme incluent des APPAREILS EM .
3,65
MÓVIL
Término faisant référence à un appareil TRANSPORTABLE qui, une fois installé et mis en service,
está destinado a ser reemplazado por un emplazamiento en un país surpresado por un lugar
moyen equivalente
NOTA Voir la taxinomie de la définition 3.63 dans les justifications .
3,66
* REFERENCIA DU MODELO OU DU TIPO
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux, utilisée pour identifier un modèle particulier
d'appareil ou d ' ACCESSOIRE

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- 420 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3,67
* SOCLES DE PRISES MULTIPLES
SPM ( en inglés MSO )
un ou plusieurs socles délivrant la tension du RESEAU D ' ALIMENTATION ou une tension

equivalente, destinada a ser reliés o ser être intégrés à des câbles souples, des cordons ou
des APPAREILS EM
NOTA UN SOCLE DE PRISES MULTIPLES peut être un élément séparé ou peut faire partie intégrante de l'appareil.
3,68
* COUPLAGE DE RESEAU / DONNEES
tout moyen pour émettre des informations vers d'autres appareils ou en recevoir
conformément aux spécifications du FABRICANT
3,69
NOMINALE (valeur)
valeur citée comme référence et afectée de tolérances agréées
EJEMPLO DE TENSIÓN RESEAU nominale ou diamètre NOMINALES d'une vis.
3.70
ESTADO NORMAL
condición réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les PELIGROS sont
intacto
3.71
UTILIZACIÓN NORMAL
Funcionalidad, y comprende lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un
OPERATEUR , ainsi que dans l'état en attente, selon les instrucciones de utilización
NOTA Il convient de ne pas confondre UTILIZACIÓN PREVIA y UTILIZACIÓN NORMAL . Si les deux expresiones
El concepto de uso de telle qu'elle est prevenido por le FABRICANT , L ' UTILIZATION PREVUE se concentre sur
le but médical tandis que L ' UTILIZATION NORMALE ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la
mantenimiento, transporte, etc.
3.72
PREUVE TANGIBLE
données démontrant l'existence ou la véracité de quelque eligió
NOTA La preven tangible está obteniendo por observación, mesurage, essai ou un autre moyen.
[ISO 14971: 2007, definición 2.10]
3.73
* OPERADOR
persona manipulante un appareil
NOTA Voir aussi 3.101.
3.74
DECLENCHEUR A MAXIMUM DE CURANT ( DISJONCTEUR )
dispositivo de protección interrompante un circuito con o sin temporización, qu e le courant y
dépasse une valeur prédéterminée
DERECHOS
3.75 DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
* RICO AMBIENTE EN OXIGENO
medioambiente en lequel la concentración en oxigeno est:
a) supérieure à 25% pour les pressions ambiantes jusqu'à 110 kPa; UNED
b) la pression partielle de l'oxygène est supérieure à 27,5 kPa aux pressions ambiantes
supérieures à 110 kPa

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 421 -

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3.76
PACIENTE
être vivant (personne ou animal) soumis à une PROCEDIMIENTO de naturaleza médica, quirurgica
ou dentaire
NOTA UN PACIENTE peut être un OPERATEUR .
3.77
* PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE
Courant s'écoulant à travers le PATIENT en UTILIZATION NORMALE entre toute CONEXIÓN
PACIENTE et toutes les autres CONEXIONES PACIENTE et qui n'est pas destiné à produire un effect
fisiologico
3.78
* PACIENTE DE CONEXIÓN
point individuel sur la PARTIE APPLIQUEE à travers lequel le courant peut s'écouler entre le
paciente et L ' APPAREIL EM en CONDITION NORMALE ou en CONDITION DE PREMIER DEFAUT
3.79
* MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE
tout volume à l'intérieur duquel il peut se produire un contact intentnel ou non intentnel
entre un PACIENTE et des fiestas de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM o entre un PACIENTE et
d'autres personnes touchant des party de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM
3.80
PACIENTE DE CORURANTE DE FUITE
Courant:
- s'écoulant des CONNEXIONS PACIENTE vers la terre à travers le PACIENTE ou
- dû à l'apparition non voulue sur le PACIENTE d'una tensión proveniente de una fuente externa
et courant s'écoulant du PATIENT vers la terre par l'intermédiaire des CONNEXIONS PACIENT
d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F
3.81
* TENSION DE SERVICE CRETE valeur de crête ou continue la plus élevée d'une TENSION DE
SERVICE , en prenant en compte les impulsions répétitives de crête générées dans l'appareil
électrique, mais en excluant les perturbations transitoires provenant de l'extérieur
[IEC 60950-1: 2005, definición 1.2.9.8, modificación]
3.82
CICLO DE VIE DE DESARROLLO DEL SEMP
actividades nécessaires colgante de intervención el período que comienza a la fase de concepción
d'un projet et s'achève lorsque La VALIDACIÓN du SEMP est terminée
3.83
VALIDACIÓN DEL SEMP
P ROCESSUS d' evaluation d'un SEMP o d'un de ses composants au cours ou à l'issue du
PROCESSUS de développement, pour déterminer s'il satisfait aux exigences de son UTILIZACIÓN
DERECHOS
PREVUE DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
3.84
INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE
término qui signifie que l'appareil est relié électriquement au RESEAU D ' ALIMENTATION au moyen
d'une enlace permanente qui ne peut être supprimée qu'à l'aide d'un OUTIL

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- 422 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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3.85
PORTÁTIL
Término faisant référence à un appareil TRANSPORTABLE qui, une fois installé et mis en service,
está destinado a ser reemplazado por un emplazamiento en un puerto autónomo por un ou ou plusieurs
personnes
NOTA 1 L'appareil peut se référer aux ACCESSOIRES ou aux Parties de l'appareil.
3.86
CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS
conductor autre qu'un CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECTION o un conductor neutral
Assurant une connection directe entre l'appareil électrique et la barre d'égalisation des
potentiels de l'installation électrique
NOTA Ver Figura 2.
3.87
CABLE D ' ALIMENTACIÓN
cable fácil, FIJAR o ensamblar con un aparato eléctrico para la conexión a RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN
NOTA Ver Figura 1 à Figura 4 (incl.).
3.88
PROCEDIMIENTO
Manière spécifique de mener à bien une activité ou un PROCESSUS
[ISO 14971: 2007, definición 2.12]
3.89
PROCESO
Ensemble d'activités corrélées ou interactives liées qui transforme des éléments d'entrée en
éléments de sortie
[ISO 14971: 2007, definición 2.13]
3.90
SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE
SEMP ( en inglés PEMS )
APPAREIL EM ou SYSTEME EM comprenant un ou plusieurs SOUS - SYSTEMES ELECTRONIQUES

PROGRAMABLES ( SSEP )
3.91
SOUS - SYSTEME ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE
SSEP ( en inglés PESS )
système basé sur une ou plusieurs unités centrales de traitement, y comprende les logiciels et
las interfaces
3.92
INSTALACIÓN DE CORRECCIÓN
installément aux aux DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT
3.93
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
Conducteur Desté àêtre connecté entre la BORNE DE TERRE DE PROTECTION et un système de
Mise à la terre de protection externe
NOTA Ver Figura 2.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 423 -

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3.94
CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN
conexión al BORNE DE TERRE DE PROTECTION en un solo de protección y conforme aux
exigencias de la norma présente
3.95
BORNE DE TERRE DE PROTECTION
Borne Connectée aux Parties Conductrices d'un appareil de CLASSE I à des fins de sécurité
destinée à être connectée à un système de mise à la terre de protection extérieur par un
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
NOTA Ver Figura 2.
3.96
PROTEGE PAR MISE A LA TERRE
Connecté à la BORNE DE TERRE DE PROTECTION dans un pero de protection par des moyens
conformes aux exigences de la présente norme
3.97
CESIONARIO ( VALEUR )
término qui fait référence à une valeur atribuée par le FABRICANT pour une condition de
fonctionnement spécifiée
3.98
REGISTRO
document faisant état de résultats obtenus ou oportport la preuve de la réalisation d'activités
[ISO 14971: 2007, definición 2.14]
3.99
* FUERZA DE AISLAMIENTO
sistema de aislamiento único qui fournit deux MOYENS DE PROTECTION
3.100
RESIDUELO RISQUE
RISQUE subsistant après Que des mesures de MAITRISE DU RISQUE ont été prises
[ISO 14971: 2007, definición 2.15]
3.101
ORGANISMO RESPONSABLE
entidad responsable de la utilización y del mantenimiento de un APAREIL EM o de un SYSTEME EM
NOTA 1 L'entité responsable peut être par example un hôpital, un clinicien à titre individual o ou personne sans sans
compétence médicale. En las aplicaciones utilizadas a domicilio, el paciente , el operador et l ' ORGANISME
RESPONSABLE peuvent être une seule et même personne.
NOTA 2 Les domaines de l'enseignement et de la formación sont inclus dans "utilización".
3.102
DE COLOR SUBIDO
combinación de la probabilidad de aparición de un DOMMAGE y de la GRAVITE de ce DOMMAGE
[ISO 14971: 2007, definición 2.16]
3.103
ANALIZAR DE RISQUE
uso sistemático de la información disponible para identificar los PELIGROS y el cálculo
DE COLOR SUBIDO
[ISO 14971: 2007, definición 2.17]

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- 424 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3.104
APRECIACIÓN DEL RISQUE
PROCESSUS englobant une ANALYZE DE RISQUE et une EVALUATION DU RISQUE
[ISO 14971: 2007, definición 2.18]
3.105
MAITRISE DU RISQUE
PROCESSUS au cours duquel les décisions sont prises et les mesures visant à réduire les
RISQUES ou à les maintenir dans les limites spécifiées sont mises en place
[ISO 14971: 2007, definición 2.19]
3.106
EVALUACIÓN DEL RISQUE
PROCESO de comparación de RISQUE estimado con las críticas de RISQUE donnés afin de
Determinación de la aceptación de RISQUE
[ISO 14971: 2007, definición 2.21]
3.107
GESTION DES RISQUES
aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas prácticas
tâches d'analyse, d'évaluation et de maîtrise des RISQUES
NOTA Pour les besoins de la présente norme, la GESTION DES RISQUES n'inclut pas la planification ni la
vigilancia de la información de la producción y postproducción; tandis que celles-ci sont requiere conformidad
à l'ISO 14971 (ver 4.2.2).
[ISO 14971: 2007, definición 2.22]
3.108
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
Ensemble des ENREGISTREMENTS et d'autres documentos produits par la GESTION DES RISQUES
[ISO 14971: 2007, definición 2.23]
NOTA Toutes les informations liées à la sécurité y compuesto por los cálculos de FABRICANT , los resultados de los estudios, etc.
sont considérées comme faisant partie du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES . Voir aussi 4.2.
3.109
CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE
cargar (masse) mécanique extérieure maximale sur un appareil ou une partie d'un appareil
qui est admise en UTILIZACIÓN NORMAL
3.110
* SECONDAIRE DE CIRCUITO
circuito qui est séparé de la PARTIE RELIEE AU RESEAU par au moins un MOYEN DE PROTECTION et
Qui tient sa puissance d'un transformateur, d'un convertisseur ou d'un deviceif d'isolation
equivalent ou d'une FUENTE ELECTRIQUE INTERNE
3.111
COUPE - CIRCUITO THERMIQUE AUTOMÁTICO DE REEMPLAZO
DERECHOS DE AUTOR
COUPE - CIRCUITO THERMIQUE© IEC. automatiquement
rétablissant TODOS LOS DERECHOS
le courant lorsque la partie RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
apropiado de l'appareil électrique s'est refroidie
3.112
* DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN
composant o configuración de composants avec des entrées et des sorties qui, pour des
raisons de sécurité, empêchent transfert de tension non voulue ou de courant non voulu
entre las fiestas d'un SYSTEME EM

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 425 -

© IEC 2012
3.113
PERSONAL D ' ENTRETIEN
individuo o entidad renombre compte à l ' ORGANISME RESPONSABLE qui installent, assemblent,
entretiennent ou réparent l ' APPAREIL EM , les SYSTEMES EM ou d'autres appareils
3.114
GRAVITO
mesure des conséquences posibles d'un PELIGRO
[ISO 14971: 2007, definición 2.25]
3.115
* ENTREE / SORTIE DE SIGNAL (en inglés SIP / SOP )
partie d'un APPAREIL EM , qui n'est pas une PARTIE APPLIQUEE , destinée à envoyer des signaux
à un appareil électrique ou à en recevoir de celui-ci, por ejemplo pour l'affichage,
l'registrement ou le traitement de données
NOTA Ver Figura 2.
3.116
CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT
condition d'un APPAREIL EM par laquelle un seul moyen de réduction d'un RISQUE est
défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente
NOTA Voir 4.7 y 13.2.
3.117
SECURISE EN PREMIER DEFAUT
caractéristique d'un APPAREIL EM o de ses fiestas par laquelle il n'y a pas de RISQUE
colgante inaceptable la DUREE DE VIE PREVUE dans des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT
NOTA Ver 4.7.
3.118
ESTACIONARIO
terme se référant à un appareil qui, une fois installé et mis en service, n'est pas destiné à être
déplacé d'un endroit à un autre
3.119
SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO
aislamiento independiente aplicado en plus de l ' ISOLATION PRINCIPALE en vue d'assurer la
protección contre les chocs électriques en cas de défaut de l ' ISOLATION PRINCIPALE
NOTA L ' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO cuatro partes un MOYEN DE PROTECCIÓN .
3.120
* RESEAU D ' ALIMENTATION
fuente de energía eléctrica ne faisant pas partie d'un APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM
NOTA Ce terme englobe aussi les systèmes de baterías et de convertisseurs des ambulances et des facilities
similares.
DERECHOS
3.121
DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
FACTEUR DE SECURITE EN TRACTION
relación entre la RESISTENCIA A LA TRACCIÓN y la correspondencia correspondiente a la CARGA TOTAL
3.122
RESISTENCIA A LA TRACCIÓN
contrainte de traction maximale à laquelle une pièce en essai résiste avant de se rompre

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- 426 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3.123
DISPOSITIVO DE RACCORDEMENT
Partie d'un appareil électrique permettant de réaliser la connexion électrique
NOTA UN DISPOSITIF DE RACCORDEMENT peut contenir plusieurs contacta individuos.
3.124
COUPE - TÉRMICA DE CIRCUITO
dispositivo qui, en condición anormal, limitado la temperatura de un aparato eléctrico o de
fiestas de celui-ci en nuestro circuito de automatización automático o en el registro de courant, y no
construcción ne permet une modificación de son réglage que par un PERSONAL D ' ENTRETIEN
qualifié
3.125
TERMICA DE ESTABILITA
condición dans laquelle la température d'un objet n'augmente pas de plus de 2 ° C en 1 h
3.126
TERMOSTATO
dispositivo de comando termosensible, destinado a mantener una temperatura ambiente en los
limites d'une plage spécifique ou au-dessus / en dessous d'une valeur préréglée
3.127
OUTIL
objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des moyens de fix ou
pour faire des réglages
NOTA Les pièces de monnaie et les clés sont considérées comme des OUTILS dans le cadre de la présente
norma
3.128
TOTAL DE CARGA
cargo total máximo de una fiesta, incluido el cargo de conexión en seguridad
maximale, le cas échéant, et les force statiques et dynamiques qui apparaissent en
UTILIZACIÓN NORMAL
NOTA 1 Las fuerzas causadas por la acumulación o la décélération de masas sont des ejemplos de fuerzas
dynamiques
NOTA 2 Lorsqu'une cargo est divisée sur plusieurs fiestas du support parallèles et que la répartition sur ces
fiestas n'est pas déterminée sans équivoque, la posibilidad más plus desfavorable est premio en consideración.
3.129
CORREO DE CONTACTO
COURANT DE FUITE s'écoulant de l ' ENVELOPPE ou de parties de celle-ci, à l'exclusion des
CONEXIONES PACIENTE , accesible a tout OPERADOR o au PACIENTE en UTILIZACIÓN NORMAL ,
par un chemin externe autre que le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION , vers la terre ou une
autre partie de l ' ENVELOPPE
NOTA La significación de ce terme es la même que celle de “ COURANT DE FUITE A TRAVERS L ' ENVELOPPE ” en la
première et la deuxième édition de la présente norme. Le termé a été modifié pour s'aligner sur l'IEC 60950-1 et
pour refléter le fait que la mesure s'applique maintenant également aux Parties qui sont PROTEGEES PAR MISE A LA
Terre .
3.130
TRANSPORTABLE
terme se référant à un appareil qui, une fois installé et mis in service, is destiné à être
déplacé d'un endroit à un autre qu'il soit ou non relié à una alimentation et sans restriction
notable de son rayon d'utilisation
EJEMPLO Appareils MOBILES , appareils PORTABLES et appareil PORTE

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3.131
ZONA DE PIEZA
ubicación accesible a través de la interfaz de usuario APAREIL EM ou d'un SYSTEME EM ou dans
El entorno de l'appareil del cuerpo de una persona o una parte del cuerpo está expuesto
aux PELIGROS de piégeage, d'écrasement, de cisaillement, d'impact, de coupures,
d'embrouillement, d'étirage, de piqûre ou d'abrasion
3.132
* PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
PARTIE APPLIQUEE conforme aux exigences spécifiées de la présente norme pour assurer une
protección contre les chocs électriques, en particular qu c concierne particulièrement le COURANT DE
PACIENTE FUITE admisible et le PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE
NOTA 1 Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B está marcado con el símbolo IEC 60417-5840 (2002-10) (ver Tableau
D.1, símbolo 19) ou, le cas échéant, avec le symbole IEC 60417-5841 (2002-10) (Voir Tableau D.1, símbolo 25).
Voir aussi 3.20.
NOTA 2 Les PARTES APLICADAS DE TIPO B ne sont pas adaptées à l ' APLICACIÓN DIRECCIÓN CARDIAQUE .
APLICACIONES mais qui doivent être traitées comme de telles PARTES APLICACIONES lorsqu'on applique le PROCESSUS
de GESTION DES RISQUES .
3.133
* PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F conforme aux exigences spécifiées dans la présente norme pour
asegurador une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui procuré par
les PARTES APLICADAS DE TIPO B
NOTA 1 Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF est marquée avec le symbole IEC 60417-5333 (2002-10) (ver Tableau
D.1, símbolo 20) ou, le cas échéant, avec le symbole IEC 60417-5334 (2002-10) (ver Tableau D.1, símbolo 26).
Voir aussi 3.20.
NOTA 2 Les PARTES APLICADAS DE TIPO BF ne sont pas adaptées à l ' APLICACIÓN CARDIAQUE DIRECTE .
APLICACIONES mais qui doivent être traitées comme de telles PARTES APLICACIONES lorsqu'on applique le PROCESSUS
de GESTION DES RISQUES .
3.134
* PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F conforme aux exigences spécifiées dans la présente norme pour
asegurador une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui procuré par
les FIESTAS APLICADAS DE TIPO BF
NOTA 1 Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF está marcado con el símbolo IEC 60417-5335 (2002-10) (ver Tableau
D.1, símbolo 21) ou, le cas échéant, avec le symbole IEC 60417-5336 (2002-10) (Voir Tableau D.1, símbolo 27).
Voir aussi 3.20.
APLICACIONES mais qui doivent être traitées comme de telles PARTES APLICACIONES lorsqu'on applique le PROCESSUS de
GESTION DES RISQUES .
NOTA 3 Ver las justificaciones para la definición de la DIRECCIÓN CARDIAQUE DE APLICACIONES (3.22) para las partes
appliquées qui sont des nécessairement PARTES appliquées DE TIPO CF .
3.135
ESSAI DE TYPE
essai sur un spécimen représentatif de l'appareil en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est
conçu et construit, peut satisfaire aux exigences de la présente norme
DERECHOS
3.136 DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
APTITUD AL ' UTILIZACIÓN
caractéristique de l'interface de l ' OPERATEUR qui établit l'efficacité, le rendement, la simplicité
d'apprentissage de l ' OPERATEUR y la satisfacción de L ' OPERATEUR
[IEC 62366: 2007, definición 3.17, modificación]

Página 440
- 428 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
3.137
INGENIERIE DE L ' APTITUDE AL ' UTILIZACIÓN
aplicación de connaissances en relación con el comentario, las capacidades, las limitaciones de
personnes et d'autres caractéristiques liées à la conception des outils, des devices,
systèmes, des tâches, des empleados y des entornos para obtener un APTITUD A
L ' UTILIZACIÓN adecuada
[IEC 62366: 2007, definición 3.18]
3.138
VERIFICACIÓN
confirmación, par DESUVE TANGIBLES , que les exigences spécifiées ont été satisfaites
NOTA 1 Le terme "vérifié" désigne l'état corresponsal.
NOTA 2 La confirmación se puede aplicar a las actividades telefónicas:
- la réalisation d'autres calculs,
- La comparación de una especificación de la concepción nueva con una especificación de la concepción similar
éprouvée,
- la réalisation d'essais et de démonstrations,
- la revista de documentos avant diffusion.
[ISO 14971: 2007, definición 2.28]
3.139
* TENSIÓN DE SERVICIO
tension la plus élevée à laquelle se trouve, ou peut se trouver, l'isolation ou le composant
étudié lorsque l'appareil électrique fonctionne dans les condition D ' UTILIZATION NORMALE
[IEC 60950-1: 2005, definición 1.2.9.6]
3.140
kérma dans l'air
K
cociente de dE tr par dm, où dE tr est la somme des énergies cinétiques initiales de toutes les
Partículas Chargées Libérées Par des Partículas Non Chargées dans une masse d'air dm, soit
d mi
tr
K=
remetro
Unidad: J kg –1
Le nom spécial de l'unité de KERMA DANS L ' AIR est le grey (Gy) (ICRU 60)
[IEC 60601-1-3: 2008, definición 3.4]
3.141
condición de alarma
Estado d'un SYSTEME D ' ALARMA lorsqu'il un déterminé qu'il Existe une Dangereuse SITUACIÓN
potentielle ou réelle pour laquelle l'attention ou une réponse de l ' OPERATEUR est requise
DERECHOS
NOTA 1 Une
positivo.
DE AUTOR
'
© IEC. TODOS LOS DERECHOS' RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
peut être invalide, c'est-à-dire qu'il peut s'agir d'une fausse
CONDITION D ALARME CONDITION D ALARME
NOTA 2 Une la condición D ' ALARMA peut transeúnte inaperçue, c'est-à-dire qu'il peut s'agir d'une fausse CONDICIÓN
D ' ALARME négative.
[IEC 60601-1-8: 2006 / Enmienda 1 (2012), definición 3.1]
3.142
señal de alarma
Type de señal genere par le SYSTEME D ' ALARME verter indiquer la presencia (ou l'aparición)
d'une CONDICIÓN D ' ALARMA
Página 441
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 429 -

© IEC 2012
[IEC 60601-1-8: 2006, definición 3.9]
3.143
système d'alarme
fiestas de un APAREIL EM ou d'un SYSTEME EM qui détectent des CONDITIONS D ' ALARME et, selon
ce qui est approprié, génèrent des SIGNAUX D ' ALARMA
[IEC 60601-1-8: 2006, definición 3.11]
3.144
Porté sur le corps
término faisant référence à un appareil TRANSPORTABLE no l ' UTILIZATION PREVUE corresponde à
Un colgante funcional que es portable por un paciente o arreglado por un paciente
NOTA 1 Un appareil TRANSPORTABLE peut être à la fois PORTE et PORTATIF .
[IEC 60601-1-11: 2010, definición 3.1]
3.145
réseau TI
réseau de technologies de l'information
un ou plusieurs systèmes composés de noeuds de communication et de liaisons de
transmisión afin de garantir une transmisión à enlace físico o sans fil entre au moins
deux noeuds de communication précis
[IEC 80001-1: 2010, definición 2.12]
3.146
función principal de servicio
función , que implica una interacción con el OPERADOR , que es un elemento utilizado o una lista
la seguridad de l ' APPAREIL EM,
[IEC 62366: 2007, definición 3.14, modificación]
3.147
dossier d'ingenierie de l'aptitude a l'utilisation
Ensemble des ENREGISTREMENTS et autres documentos qui sont produits par le PROCESSUS
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
[IEC 62366: 2007, definición 3.19]
4 Exigencias generales
4.1 * Condiciones de aplicación aux APAREILS EM ou aux SYSTEMES EM
Sauf spécification contraire, les exigences of the présente norme doivent s'appliquer es
UTILIZACIÓN NORMAL y uso de cas de mauvais razonamiento previsible.
DERECHOS
Lorsque laDE AUTOR
présente © IEC.
norme est appliquée TODOS
à des LOS
APPAREILS EM DERECHOS
ou SYSTEMES RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
EM destinés à la
compensación o la atenuación de la enfermedad, de la bendición o de la incapacidad, las definiciones y les
exigences qui utilisent le terme PACIENTE doivent être considérées comme s'appliquant à la
personne à laquelle L ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est destiné.

Página 442
- 430 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
4.2 * P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM ou SYSTEMES EM
4.2.1 Introducción a la GESTION DES RISQUES
Le paragraphe 4.2 spécifie le processus de GESTION DES RISQUES requisito pour la conformité
avec la présente norme. Ce PROCESSUS de GESTION DES RISQUES está destinado a servirles
objetivos de los objetivos:
a) Identificador si las exigencias normativas específicas de los artículos 5 a 17 de la norma actual,

jointes aux exigences des normes collatérales et particulières aplicables, couvrent tous
les PELIGROS asociados a la APPAREIL EM ou au SYSTEME EM considéré.
b) El identificador de la manière no es conveniente para el aplicador de ciertos detalles particulares.

dans la présente norme à un APPAREIL EM ou à un SYSTEME EM particulier.
c) Identificador si des PELIGROS particulares o des SITUACIONES PELIGROS particulières, pour

lesquels la présente norme ne fournit pas de critères d'acceptation spécifiques, entraînent
des RISQUES pour un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM particulier et, si oui, établir des
niveaux de RISQUE accepttables et évaluer les RISQUES RESIDUELS .
d) Evaluar la posibilidad de estrategias de MAITRISE DU RISQUE alternativas en comparant les

RISQUES RESIDUELS à ceux qui existente en appliquant pleinement les exigences de la
présente norme.
Bien que le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES spécifié dans la présente norme doive être
conforme aux exigences concernées de l'ISO 14971, il n'est pas aussi complet et n'inclut pas
todos los requisitos necesarios para la conformidad con ISO 14971. Por ejemplo, el PROCESO de
GESTION DES RISQUES requisito para la conformidad avec la présente norma n'inclut pas la
Vigilancia de la producción y de la post-producción requerida en l'ISO 14971. De plus, la
verificación de la conformidad con las exigencias de GESTION DES RISQUES de la norma présente
peut être complie par l'examen des ENREGISTREMENTS et autres documents requ par la
présente norme et l'evalluation des processus cités dans la présente norme et ne requiert pas
l'audit du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
4.2.2 Exigences générales pour la GESTION DES RISQUES
Un PROCESSUS de GESTION DES RISQUES conforme à l'ISO 14971 doit être exécuté. Verter la
conforme a la norma actual, todos los elementos del PROCESO de GESTION DES RISQUES
de l'ISO 14971: 2007 dovent s'appliquer, à l'exception:
- de la planificación y de la ejecución de la vigilancia de la producción y de la post-

producción (párrafo 3.1, quatrième tiret, párrafo 3.4, punto f), y artículo 9 de
L'OIS 14971: 2007), et
- des revues périodiques de l'adéquation du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES

(párrafo 3.2, quatrième tiret, de l'ISO 14971: 2007).
Lors de l'application d'une exigence de l'ISO 14971:
- El término "dispositivo médico" hace que no tengamos la significación más importante de APAREIL EM ou
SYSTEME EM ; et
- El término "condiciones de defunción" auquel il fait référence dans l'ISO 14971 doit inclure
mais sans s'y limiter, les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT identifiées dans la présente
norma
DERECHOS
NOTA 1 LaDE
norma AUTOR © IEC.
específica de las exigencias de lasTODOS LOS aDERECHOS
generales aplicables los
normas asociados a las RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
RIESGOS normas
APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM . Ces exigences sont destinées à faciliter le PROCESSUS de GESTION DES
RISQUES . Le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES ne vise pas seulement à identifier les DANGERS couverts par la
présente norme mais tous les PELIGROS , leurs RISQUES Associés et les mesures de MAITRISE DU RISQUE .
NOTA 2 Las condiciones o los detalles qui peuvent donner lieu à des SITUATIONS DANGEREUSES sont identifiés
dans les artículos de la présente norme. Dans ces cas, il est souvent nécessaire de conduire un PROCESSUS de
GESTION DES RISQUES pour déterminer quelles sont les SITUATIONS DANGEREUSES réelles et les essais qui doivent
être réalisés pour montrer que les SITUATIONS DANGEREUSES identifiées n'apparaissent pas dans les circonstances
spécifiées.
NOTA 3 Se le reconoce el FABRICANTE para el retrato y el paso en el mes de su vida útil para el proceso de identificación.
dans la présente norme pour chaque composant constituyente de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM tel que les
composants
Usuario propriétaires,
final: Noelia les sous-systèmes
Zalazar - Empresa: Empresa Siec.d'origine non medicalle et les devicesifs classiques. Dans ce cas, le
SRL, Argentina
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 431 -

© IEC 2012
FABRICANT pourrait tenir particulièrement compte des besoins en matière de mesures supplémentaires de MAITRISE
DU RISQUE .
NOTA 4 Lorsque les exigences de la présente norma fuente ref. Referencia a la ausencia de RISQUE inaceptable,
La aceptabilidad o la no aceptabilidad de RISQUE está determinada por el FABRICANTE conforme a la política del país.
FABRICANTE pour déterminer le RISQUE aceptable.
NOTA 5 Tous les RISQUES associés aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM ne sont pas nécessairement couverts
par des exigences spécifiques de la présente norme (ver 1.1).
La conformité est vérifiée par:
- l'inspection de la politique du FABRICANT en matière de détermination des critères

d'acceptabilité du RISQUE ;
- l'inspection du plan de GESTION DES RISQUES pour l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM

Particularmente preocupado; et
- la confirmación del hecho de que FABRICANT se prepara en un DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
contenant les ENREGISTREMENTS DE GESTION DES RISQUES et les autres documentos requer
par la présente norme pour l ' APPAREIL EM o le SYSTEME EM particulier concerné.
NOTA 6 Este es un indicador de índice de contenido, referencias o indicaciones familiares .

DE GESTION DES RISQUES et les autres documentos requeridos por la norma actual.
4.2.3 Evaluación de RISQUE
4.2.3.1 D ANGERS identifiés dans la série IEC 60601
Les exigences de la présente norma doivent être appliquées de la manière suivante lors de
l'évaluation du RISQUE :
a) Lorsque la présente norme ou ses normes collatérales ou particulières spécifient des

Exigencias couvrant des PELIGROS particuliers ou des SITUACIONES PELIGROS
particulières, ainsi que des critères d'acceptation spécifiques, la conformité avec ces
exigences est présumée établir le fait que les RISQUES RESIDUELS ont été réduits à des
Niveles aceptables, sauf s'il existe des PREUVES TANGIBLES du contraire.
EJEMPLO 1 Párrafo 8.5.1.2, MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT ( MOPP )
EJEMPLO 2 Párrafo 9.4.2.1, Instalación en posición de transporte
La conformidad es verificada por la satisfacción de las exigencias de la audiencia

norma y de las normas collatérales et particulières.
b) Lorsque la présente norme ou ses normes collatérales ou particulières spécifient des

exigences couvrant des PELIGROS particuliers ou des SITUACIONES Dangereuses particulières
Más información no se debe pasar a los criterios de aceptación específicos, el FABRICANT hace cuatro años
Criterios de aceptación definidos en el plan de GESTION DES RISQUES . Ces critères
d'acceptation doivent garantiza que le RISQUE RESIDUEL es aceptable selon les critères
d'acceptabilité du RISQUE enregistrés dans le plan de GESTION DES RISQUES .
EJEMPLO 3 Párrafo 9.8.3.3, Fuerzas dinámicas debidas a la carga de personas
EJEMPLO 4 Paragraphe 11.6.3, Anulación sobre un APAREIL EM y sobre un SYSTEME EM
La conformidad es verificada en confirmante que les ENREGISTREMENTS del DOSSIER DE GESTION

DES RISQUES démontrent
que, après l'application des exigences spécifiques de la présente
norma, les critères d'acceptation déterminés par le FABRICANT sont satisits. Seules les
DERECHOS DEapropiados
partidos AUTOR © IEC.
del DOSSIER TODOS
DE GESTION LOS
DES RISQUES DERECHOS
doivent RESERVADOS.
être revues, por ejemplo ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
les calculs ou résultats d'essais du FABRICANT , ou la determinación de la aceptabilidad del
RISQUE .
c) Lorsque la présente norme ou ses normes collatérales ou particulières identifient des

PELIGROS particuliersou des SITUACIONES Dangereuses particulières a ne examinador mais
donnent pas d'exigences técnicas especiales:
- le FABRICANT doit déterminer si ces PELIGROS ou ces SITUACIONES PELIGROS existentes

pour l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM particulier, et
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- 432 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
- lorsque de tels PELIGROS o SITUACIONES PELIGROS existentes para verter APAREIL EM o le

SYSTEME EM particulier, le FABRICANT doit évaluer et (si nécessaire) maîtriser ces
RISQUES à la suite du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES spécifié en 4.2.2.
EJEMPLO 5 Paragraphe 10.2, Rayonnements alfa, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
La conformidad es verificada en confirmante que les ENREGISTREMENTS del DOSSIER DE GESTION

DES RISQUES démontrent que le RISQUE RESIDUEL es aceptable en utilisant les critères
d'acceptabilité du RISQUE enregistrés dans le plan de GESTION DES RISQUES , c'est-à-dire
qu'il ne subsiste aucun RISQUE inaceptable. Artículos de fiestas apropiadas del DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES doivent être revues, por ejemplo les calculs ou résultats d'essais du
FABRICANT , ou la determinación de la aceptación de RISQUE .
NOTA Lorsqu'un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM un été conçu de telle sorte que, pour un cierto tipo de PELIGRO ,
il n'existe aucune SITUATION DANGEREUSE , aucune EVALUATION DU RISQUE supplémentaire n'est nécessaire pour ce
PELIGRO . Ceci peut être vérifié au moyen d'essais ou d'inspections.
4.2.3.2 D ANGERS no identifiés dans la série IEC 60601
Pour les PELIGROS ou les SITUATIONS DANGEREUSES qui sont identifiés pour l ' APPAREIL EM ou le
SYSTEME EM particulier mais qui ne sont pas spécifiquement couverts par la présente norme
ou ses normes collatérales ou particulières, le FABRICANT doit traiter ces PELIGROS en el
PROCESSUS de GESTION DES RISQUES comme spécifié en 4.2.2.
EJEMPLO A PPAREIL EM ou SYSTEME EM pour lequel il existe des RISQUES particuliers mais aucune norme
particulière.
La conformidad es verificada por la inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
4.3 * ESENCIAL DE RENDIMIENTO
Durant l ' ANALYZE DES RISQUES , le FABRICANT doit identifier les performances des fonctions
cliniques de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , autres que celles family à la SECURITE DE
BASE , qui sont nécessaires à l'ejecution de l ' UTILIZATION PREVUE ou qui pourraient affecter la
sécurité de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM .
Le FABRICANT doit également spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité
entière et la perte totale de la performance identifiée dans les CONDITIONS NORMALES comme
dans les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT .
El FABRICANTE no cuenta con baño privado, le RISQUE de perte ou de degradación de la performance.

Identifiée au-delà des limites spécifiées par le FABRICANT . Si le RISQUE résultant est
inaceptable, alors la performance identificada constituye un PERFORMANCE ESSENTIELLE de
l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM .
Le FABRICANT doit mettre en œuvre des mesures de MAITRISE DU RISQUE afin de réduire le
RISQUE de perte ou de degradación de las actuaciones identificadas a un nivel aceptable.
NOTA 1 La performance de la mesure de MAITRISE DU RISQUE peut tout à fait devenir un aspecto des
RENDIMIENTOS ESENCIALES de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM . Por ejemplo, la generación de SEÑAL D ' ALARME
indiquant la coupure du RESEAU D ' ALIMENTATION peut être "essentielle" si une coupure du RESEAU D ' ALIMENTATION
peut entraîner un RISQUE inaceptable si le problème n'est pas résolu.
Le FABRICANT hace las especificaciones de los métodos utilizados para verificar la eficacia de las medidas de
DERECHOS
MAITRISEDE AUTOR
DU RISQUE . Celles-ci© IEC.
doivent inclTODOS LOS
les lesvaluaciones DERECHOS
réalisées pour déterminer siRESERVADOS.
une ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La verificación es necesaria.
NOTA 2 Suivant les principes de la GESTION DES RISQUES , le FABRICANT a l'obligation de vérifier l'efficacité de
chaque mesure de MAITRISE DU RISQUE . Ceci peut impliquer la demostración de la eficacia de la medida de
MAITRISE DU RISQUE en presencia de condiciones entrantes la perte o la degradación de las actuaciones identificadas.
EJEMPLO 1 Lorsqu'une RENDIMIENTO ESENCIAL est perdue en raison d'une coupure du RESEAU
D ' ALIMENTATION ,un système d'alarme destiné à signaler à l' OPERATEUR que le RESEAU D ' ALIMENTATION est coupé
devrait de ser equipado d'une fuente d'alimentation de secours, afin Que la génération du SEÑAL D ' ALARMA ne Depende
pas du RESEAU D ' ALIMENTATION .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 433 -

© IEC 2012
EJEMPLO 2 Si la défaillance d'un composant entraîne la perte d'une PERFORMANCE ESSENTIELLE , il serait
nécessaire que la conception de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM soit telle que la défaillance du composant ne
compromiso de la eficacia de las medidas de MAITRISE DU RISQUE mises en place afin d'atténuer le RISQUE
découlant de la perte de la PERFORMANCE ESSENTIELLE .
NOTA 3 Chaque norme collatérale ou particulière de la série IEC 60601 ou de la série IEC / ISO 80601 peut
presentador de RENDIMIENTOS ESENCIALES potentielles afin de guider le FABRICANT en la identificación de
PRESTACIONES ESENCIALES particulières conformes à 4.3.
Lorsque la présente norma prescrit qu'une PERFORMANCE ESSENTIELLE doit être conservée à la
suite d'un essai particulier, la conformité est vérifiée par inspección et, si nécessaire, par
un (des) essai (s) fonctionnel (s) qui démontre (nt) que les limites spécifiées par le FABRICANT
sont maintenues ou que l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM passe dans un état sûr tel que défini
por le FABRICANT .
4.4 * D UREE DE VIE PREVUE
Le FABRICANT doit stipuler la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM dans le
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
La conformidad es verificada por inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
4.5 * Mesures de MAITRISE DU RISQUE o métodos de ensayo alternativos para archivos

APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM
Lorsque la présente norme spécifie une mesure de MAITRISE DU RISQUE ou une méthode
d'essai particulière, une mesure de MAITRISE DU RISQUE o une metthode d'essai alternative est
aceptable dès lors que le FABRICANT peut démontrer au moyen de données scientifiques,
d'analyses cliniques ou d'études comparatives que le RISQUE RESIDUEL résultant de
La aplicación de la medida de MAITRISE DU RISQUE o los métodos alternativos de descanso
aceptable y comparable en RESISTE RESIDUELO resultado de la aplicación de las exigencias de
la présente norme.
Dans ce contextte, les études comparatives signifient des études comparant l'effet de la
mesure de MAITRISE DU RISQUE o del método de ensayo alternativo con la medida de
MAITRISE DU RISQUE ou la méthode d'essai spécifiée dans the présente norme.
NOTA Des mesures de MAITRISE DU RISQUE alternativas peuvent permettre un dépassement des limites spécifiées
dans la présente norme ou dans ses normes collatérales ou particulières si des mesures de compensacion
complémentaires sont prévues.
4.6 * Partes D ' APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES incluye una evaluación determinante si las fiestas
qui peuvent venir en contact avec le PATIENT mais qui n'entrent pas dans la définition des
APLICACIONES DE LAS PARTES doivent de ser soumises aux exigences aplicables tanto, aux PARTES
Aplicadas .
Para las partes interesadas, las exigencias aplicables a una APLICACIÓN PARTIDA
DE TYPE B doivent s'appliquer sauf si l'évaluation identifie le fait que les exigences aplicables
à une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF ou à une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF doivent s'appliquer.
DERECHOS DE
Exigencias AUTOR
aplicables © IEC.
a las PARTES TODOS
APLICADAS LOS
, todos los días DERECHOS
exigences et tous les essais RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Si le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES détermine que de telles fiestas sont soumises aux
apropiate de la présente norme et des normes collatérales et particulières apropiaiées

doivent s'appliquer, à l'exception de 7.2.10 qui ne s'applique pas à de telles fiestas.

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- 434 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
4.7 * C ONDITION DE PREMIER DEFAUT pour APPAREILS EM
Les APPAREILS EM doivent être conçus et construits de manière à rester SECURISES EN PREMIER
DEFAUT ou bien à ce que le RISQUE reste aceptable tel qu'il est déterminé en 4.2.
NOTA 1 Les CONDICIONES NORMALES identificadas en 8.1 a) sont prises en compte au cours de l'évaluation de la
Conformidad con el criterio de exigencia de la norma que cumple las condiciones para el afluente.
Les APPAREILS EM sont considérés comme SECURISES EN PREMIER DEFAUT si:
a) es empleador de un seul moyen de réduction du RISQUE , moyen qui a une probabilité de

défaillance négligeable (por ejemplo, ISOLATION RENFORCEE , système de masses
suspendues sans DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE avec un FACTEUR DE SECURITE ES
TRACCIÓN de 8 X, CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS DE ALTA FIABILITA ), ou
b) une condition de premier défaut apparaît mais:
- le défaut initial est détecté au cours de la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM et
avant la défaillance d'un deuxième moyen de réduction du RISQUE (por ejemplo
système de masses suspendues avec des DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE ); UNED
- la probabilidad de que el deuxième moyen de réduction du RISQUE soit défaillant au cours

de la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM est négligeable.
Lorsqu'une CONDITION DE PREMIER DEFAUT cause une autre CONDITION DE PREMIER DEFAUT , ces
deux défaillances sont considérées comme une seule CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Au cours de tout essai dans des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT , un seul défaut doit être
aplicación a la fois.
NOTA 2 Les défauts sont généralement divisés en 3 catégories de probabilités:
a) si improbables qu'ils peuvent être ignorés. Les RISQUES provenant des ces défauts sont considérés comme
aceptables
b) Probabilidades de sufisamment pour qu'il soit nécessaire de les prendre en compte, más sufisamment pour qu'ils
soient pris en compte un par un (défaut unique). Les défauts de cette catégorie englobent tous ceux qui sont
identifiés comme CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT dans la présente norme et tous les autres défauts identifiés en
Solicitante l'ISO 14971, qui satisfont aux critères des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT ;
c) si probables, si imprévisibles ou indétectables qu'ils sont considérés comme une CONDITION NORMALE et sont
pris en compte de manière individuelle et de manière collective.
Les résultats de l ' ANALYZE DE RISQUE doivent être utilisés pour déterminer quelles défaillances
doivent faire l'objet d'essais. La défaillance de tout composant à un moment qui causerait une
SITUATION DANGEREUSE , y comprende celles mención de 13.1, doit être simulée,
Physiquement ou de manière théorique. L'evaluation destinée à déterminer si un composant
está al alcance de la simulación de vigilancia realizada por el Compuesto de RISQUE asociado a la vigilancia
du composant au cours de la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM . Cette évaluation doit
être réalisée en appliquant les principes de la GESTION DES RISQUES . L'evaluation doit tenir
compte des problèmes tels que la fiabilité, Les FACTEURS DE SECURITE DE TRACTION et les
caractéristiques des composants. De plus, au cours de la simulation des CONDITIONS DE
PREMIER DEFAUT , les défaillances de composant qui sont très probables ou indétectables
doivent être simulées.
NOTA 3 Ver también la Nota 2 de 4.2.
Cette exigence et les essais corresponsales ne doivent pas être appliqués aux défaillances
de DOBLE AISLAMIENTO ou d ' AISLAMIENTO REFUERZO ou aux COMPONENTES CARACTERÍSTICAS AUXILIARES A
ALTA FIABILITA .
La conformidad es determinada en la aplicación de las exigencias especiales y las asociaciones asociadas

aux CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT identifiées en 13.2 et aux essais pour les défaillances
identifica a partir de la evaluación de resultados de L ' ANALYZE DE RISQUES . La conformidad está
confirme si l'introduction d'une des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT décrites en 13.2 une à la
fois, ne conduit pas directement à des SITUATIONS DANGEREUSES décrites en 13.1, ou à toute
Autre situación donnant lieu à un RISQUE inaceptable.
4.8 * Composants des APPAREILS EM
Tous les composants y comprende le câblage, dont la défaillance pourrait donner lieu à une
SITUATION DANGEREUSE , doivent être utilisés conformément à leurs caractéristiques spécifiées
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 435 -

© IEC 2012
à moins qu'une excepción spécifique ne soit faite dans la présente norme ou dans le cadre du
PROCESSUS de GESTION DES RISQUES . La fiabilité des composants qui sont utilisés comme
MOYEN DE PROTECTION doit être évaluée pour les condiciones d'utilisation dans les APPAREILS
EM . Ils doivent être conformes avec un des éléments ci-dessous (voir aussi 4.5):
a) las exigencias de seguridad aplicables de una norma IEC o ISO pertinente.

NOTA 1 Para los componentes, no se debe procesar el realizador de documentos identicos o equivalentes
Vuelva a verificar la conformidad con la norma de compost.
b) en ausencia de norma IEC o ISO pertinente, las exigencias de la norma vigente

s'appliquer.
NOTA 2 En la ausencia de experiencias a la luz de la norma actual y de las normas IEC o ISO,
fuente autre aplicable (por ejemplo, normas para d'autres tipos d'appareils, normas nacionales) pourrait être
utilize para demostrar la conformidad con el PROCESO de GESTION DES RISQUES .
Vea la Figura 5 para un esquema de fuente de a) et b).
La conformidad es verificada por examen et, si es necesario por un ensayo. Les essais de la
présente norme pour les moteurs (ver 13.2.8 et 13.2.13.3) y les transformateurs (ver 15.5.3 )
sont considérés comme complets et, avec l'evaluation du système d'isolation du moteur ou du
système d'isolation du transformateur selon le Tableau 22, il représentent tous les essais
exigés par la présente norme . Les composants des SYSTEMES EM qui assurent un aislamiento
par rapport aux APPAREILS non EM sont évalués selon l'Article 16.
4.9 * Utilización de COMPUESTOS CARACTERÍSTICAS AUXILIARES A HAUTE FIABILITE dans les

APPAREILS EM
Un COMPOSANT AUX CARACTERISTIQUES A ALTA Fiabilité doit être utilisé lorsqu'un défaut d'un
compositor particulier peut générer un RISQUE inaceptable Les COMPOSANTS AUX
CARACTERÍSTICAS UNA FIABILITA ALTA doivent être choisis et évalués de manière cohérente
avec leurs condiciones de utilización et de leurs mauvais uso racionalización previsible au
cours de la DUREE DE VIE PREVUE de l ' APPAREIL EM .

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- 436 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
La conformidad es verificada por inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et des critères
de selección para los COMPOSITIVOS CARACTERÍSTICAS AUXILIARES DE UNA ALTA FIABILITA .
Compositor
Normes de composants
¿CEI o ISO aplicables?
una) Oui No si)
Exigence de sécurité
aplicable en la norma
de composant CEI o ISO?
Oui No
Le composant satisfait-il à
l'exigence de sécurité
¿aplicable?
Oui No
Exigence de sécurité supérieire de la

norma de composant aplicable à ensayador
Exigence de sécurité
Suplementaire de la série
CEI 60601 nécessaire?
No Oui
Essai selon la
série CEI 60601
Satisfecho
IEC 2388/05
Figura 5 - Schéma fonctionnel pour la qualification des composants

(ver 4.8)
4.10 * Alimentación
4.10.1 Fuente de alimentación para APPAREIL EM
Les APPAREILS EM doivent être adaptés à une connection au RESEAU , être spécifiés pour être
reliés à une alimentation séparée ou pour être alimentés par une SOURCE ELECTRIQUE INTERNE .
Sinon, une combinaison de ces sources peut être utilisée.
La conformité est vérifiée par inspección des DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 437 -

© IEC 2012
4.10.2 R ESEAU D ' ALIMENTATION pour APPAREILS EM y SYSTEMES EM

Pour les APPAREILS EM destinés à être reliés au RESEAU D ' ALIMENTATION , les tensions
ASIGNADOS suivantes ne doivent pas être dépassées:
- 250 V pour les APPAREILS EM PORTATIFS ;
- 250 V courant continu ou courant alternatif monophasé ou 500 V courant alternatif

polyphasé pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM présentant une puissance absorbée
ASIGNADO ≤ 4 kVA; UNED
- 500 V pour tous les autres APPAREILS EM et SYSTEMES EM .
En la norma actual, le RESEAU D ' ALIMENTATION considera que se considera como la principal
caractéristiques suivantes:
- catégorie de surtension II pour les transitoires réseau sauf si une catégorie supérieure est
spécifiée par le FABRICANT ;
- Aucune tension supérieure à 110% o inférieure à 90% de la tension NOMINALE entre

chacun des conducteurs du système ou entre l'un de ces conducteurs et la terre (voir
7.9.3.1);
NOTA 1 L'IEC 60601-1-2 contient des exigences et des essais concerniente les chutes de tension, les
interrupciones de corte durante el tiempo y variaciones de tensión en el RESEAU D ' ALIMENTATION . Voir aussi 1.3.
- pratiquement tensiones sinusoidales y formant un réseau d'alimentation pratiquement

symétrique en cas d'alimentation polyphasée;
- une frecuencia ≤ 1 kHz;
- un écart de féquence ≤ 1 Hz par rapport à la valeur NOMINALE jusqu'à 100 Hz et ≤ 1% par

relación al valeur NOMINALE entre 100 Hz y 1 kHz;
- les mesures de protection décrites dans l'IEC 60364-4-41;

NOTA 2 Si un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM está destinado a ser alimentado por un RESEAU D ' ALIMENTATION no
les caractéristiques diffèrent de celles du RESEAU D ' ALIMENTATION décrit dans ce paragraphe, des mesures
Complementarios de SECURITE pourraient être nécessaires.
- une tension en courant cont (telle que mesurée par un appareil de mesure à bobine
mobile ou une méthode équivalente) presente una ondulación crête à crête ne
dépassant pas 10% de la valeur moyenne.
Lorsque l'ondulation crête à crête dépasse 10% de la valeur moyenne, la tension de crête
doit être appliquée.
4.11 Puissance absorbée
La puissance, mesurée en régime stabilisé, des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM à la

tension ASSIGNEE et avec les réglages de fonctionnement indiqués dans les instrucciones
d'utilisation ne doit pas dépasser les valeurs indiquées de plus of 10% (ver 7.2.7).
La conformidad es verificada por inspección y por sus equivalentes.
- En fait fonctionner l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM comme spécifié dans les instrucciones
d'utilisation jusqu'à ce que la puissance absorbée ait atteint une valeur stable. La
puissance absorbée est mesurée et comparée avec les marquages et les indicaciones de la
Descripción técnica .
DERECHOS DEEMAUTOR
- L ' APPAREIL ou le SYSTEME©EMIEC. TODOS
comporta un marquageLOS DERECHOS
avec une ou plusieurs plages deRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
tensiones ASIGNADOS est soumis aux essais à la fois aux limites supérieures et inférieures
de la plage, sauf si chaque marquage de la puissance absorbée CESIONARIO un rasgo a la
valeur moyenne de la plage de tension correspondante, auquel cas l'essai est effectué à
une tension égale à la valeur moyenne de cette plage.
- Le courant en régime stabilisé est mesuré à l'aide d'un instrument de mesure donnant une
Vraie Valeur Eficacia .

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Si la puissance absorbée, está exprimée en voltampères, elle est soit mesurée à l'aide
d'un voltampèremètre soit déterminée par le produit du courant en régime stabilisé
(mesuré comme indiqué ci-dessus) par la tension d'alimentation .
NOTA 1 Les détails técnicas de compilación donador une vraie valeur eficazce peuvent être trouvés dans
L'IEC 62354 [63].
NOTA 2 Des informations du fournisseur peuvent être utilisées pour compléter les mesures ci-dessus, telles
qu'une indicación de la potencia absorbida.
5 * Exigencias generales familiares aux essais des APPAREILS EM
5.1 * E SSAIS DE TYPE
Les essais décrits dans la présente norme sont des ESSAIS DE TYPE . Les essais à réaliser sont
déterminés en prenant en compte les exigences de l'Article 4 et en particulier celles de 4.2.
Il n'est pas nécessaire de réaliser un essai si l'analyse montre que la condition soumise aux
essais a été correctement évaluée dans le cadre d'autres essais ou méthodes.
La combinaison de défauts indépendants simultanés, susceptibles de donner lieu à une

SITUATION DANGEREUSE , doit être documentée dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES (voir
également 4.7). Lorsque des essais sont nécessaires pour démontrer que la SECURITE DE BASE
et les RENDIMIENTOS ESENCIALES sont conservées en présence de tels défauts
indépendants simultanés, les essais concernés peuvent être limités aux situaciones les plus
desfavorables.
NOTA 1 Los resultados de las evaluaciones de los recursos públicos necesitan una revisión de ANÁLISIS DE LOS RIESGOS .
NOTA 2 Lorsque l'on considère l'utilisation des essais décrits dans la présente norme en tant qu'essais de
rutina, ver el anexo K de lEC / TR 62354 (essais de ligne de production) o ver el lEC 62353 (essais récurrents).
5.2 * Nombre de spécimens
Les ESSAIS DE TYPE sonté hecho en un espécimen représentatif du produit à vérifier.
NOTA: Se admite el uso de plusesurs spécimens simultanement si la validité des résultats n'est pasééeée de
Manière significativo.
5.3 Temperatura ambiente, humedad, presión atmosférica
a) Après avoir mis l ' APPAREIL EM à soumettre aux essais en condition d' UTILIZATION NORMALE
(conformément à 5.7), les essais sont effectués dans la plage des condition
d'environnement indiquées dans la description técnica (ver 7.9.3.1).
b) Les APPAREILS EM sont protégés des autres influences (por ejemplo, les courants d'air) qui
pourraient affecter la validité des essais.
c) S'il n'est pas posible de maintenir la température ambiante, les condition of l'essai
doivent être modifiées et les résultats corrigés en conséquence.
5.4 Condiciones de Autres
a) Sauf indicación contraria en la norma actual, l ' Appareil EM doit être essayé dans les
condiciones de servicio les moins favorables. Las condiciones de servicio son específicas
les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO . Las condiciones de servicio les moins favorables doivent
être documentées pour chaque essai où elles s'appliquent.
b) Les APPAREILS EM no se refieren a parámetros de funcionamiento peuvent être ajustés ou

comandos por persona no apta para pases PERSONAL D ' ENTRETIEN doivent être
ajustés, au cours des essais, aux valeurs les moins favorables pour l'essai corresponsal,
más conformidad con las instrucciones de uso.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 439 -

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c) Si les résultats des essais sontfectés par la pression d'entrée et le débit ou par la
composición chimique d'un liquide de refroidissement, l'essai est effectué dans les limites
de ces caractéristiques telles qu'elles sont prescrites dans la description técnica.
d) Lorsque de l'eau de refroidissement est nécessaire, de l'eau potable est utilisée.
5.5 Tensiones de alimentación, tipo de valor, naturaleza de la alimentación, frecuencia
a) Si les résultats des essais sont influencés par des fluctuations des caractéristiques du
RESEAU D ' ALIMENTATION par rapport à leurs valeurs ASSIGNEES , l'effet de ces fluctuaciones est
pris en considération.
Les valeurs utilisées durant les essais sont conformes à 4.10.2 ou conformes aux valeurs
indiquées sur l ' APPAREIL EM (ver 7.2.6), la moins favorable estado retenue.
NOTA 1 Pour la (les) valeur (s) ASSIGNEE ( S ) indiquée (s) sur l ' APPAREIL EM , les fluctuations du RESEAU
D ' ALIMENTATION telles qu'indiquées en 4.10.2 n'ont à être soumises à l'essai que si les fluctuaciones en un
impact négatif sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES .
b) Les APPAREILS EM qui possèdent une PARTIE RELIEE AU RESEAU D ' ALIMENTATION destinée à
être raccordée à un RESEAU en courant alternatif sont seulement soumis aux essais avec le
courant alternatif à la fréquence ASSIGNEE . Les APPAREILS EM marqués d'une plage de
Fréquences ASSIGNEES sont soumis aux essais à la fréquence la moins favorable dans les
limites de cette plage.
c) Les APPAREILS EM conçus pour fonctionner sous plus d'une tension ASSIGNEE , à la fois en
courant alternatif et en courant continu, ou à la fois avec une alimentation externe et une
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE , sont soumis à l'essai dans les condition (décrites en 5.4)
corresponsal à la tension et à la nature de l'alimentation les moins favorables, par
ejemplo de nombre de fases (à l'exception de l'alimentation monophasée) et type de
Courant. Il pourrait être nécessaire d'effectuer corresponde a essais plus d'une fois pour
Determinación de quelle es la configuración de experimentación la moins favorable.
d) Les APPAREILS EM possédant une PARTIE RELIEE AU RESEAU D ' ALIMENTATION destinés à être
raccordés à un RESEAU en courant continuación sont seulement soumis aux essais en courant
Contin. Au cours des essais, l'influence possible de la polarité sur leur fonctionnement est
premio en compte, conformidad con instrucciones de uso. Voir aussi 8.2.2.
e) Les APPAREILS EM pour lesquels des ACCESSOIRES ou des composants permutable

spécifiés dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT (ver 7.9.2.14 et 7.9.3.2) sont
disponibles sont soumis à l'essai avec les ACCESSOIRES ou los composants qui créent les
condiciones les moins favorables.
f) Si las instrucciones de utilización son específicas para APPAREIL EM está destinado a la recepción
énergie d'une alimentation séparée, il connecté à une telle alimentation. Voir aussi
7.2.5 y 8.2.1.
NOTA 2 Ce qui était désigné dans la première et dans la deuxième édition de la présente norme comme une
“Alimentación spécifiée” est désormais considéré soit comme une autre partie du même APPAREIL EM soit
comme un autre appareil dans un SYSTEME EM .
5.6 Reparaciones y modificaciones

En el caso de las reparaciones o modificaciones realizadas en la suite d'une
défaillance ou de la probabilité d'une défaillance future au cours de la séquence d'essais, le
Laboratoire d'essais et le fournisseur de l ' APPAREIL EM peuvent se mettre d'accord, soit sur la
presentación de un nouveau spécimen sur lequel tous les essais influençant le résultat sont
réalisés à nouveau, soit, de preferencia, sur l'ejecución de toutes les réparations ou
modificaciones nécessaires, à la suite desquelles seuls les essais concernés sont répétés.

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© IEC 2012
5.7 * Pré-conditionnement humide
Avant d'effecteur les essais de 8.7.4 y de 8.8.3, tous les APPAREILS EM ou leurs Parties
doivent être soumis à un pré-conditionnement humide.
L ES APPAREILS EM ou leurs fiestas doivent être complètement montés (ou le cas échéant
Partiellement). Les protections utilizais colgante, transporte y almacenamiento, son retiros.
Ce traitement n'est appliqué qu'aux Parties des APPAREILS EM qui sont susceptibles d'être
influencées par les condition climatiques qui sont simulées par l'essai.
Les Parties amovibles sans OUTIL sont détachées mais sont soumises au traitement en même
temps que la partie principale.
Les CAPOTS D ' ACCES no hace la apertura o el entorno es posible sin tener que hacer nada .
Detachés.
Le preconditionnement humide est effectué dans une enceinte humide contenant de l'air à
une humidité relative de 93% ± 3% dans laquelle sont placés l ' APPAREIL EM ou ses parties.
Las condiciones de humedad en condiciones de endroits de la habitación varían de ± 6%. La
température de l'air dans l'enceinte, à tous les endroits où l ' APPAREIL EM ou ses parties
peuvent de ser lugares, doit être maintenue dans les limites de 2 ° C de toute valeur T appropriée
dans la plage de +20 ° C a +30 ° C. Avant de les introduire dans l'enceinte humide, en amène
l ' APPAREIL EM o ses fiestas à une température comprenden entre T et T + 4 ° C en el maintenant
à cette température pendant au moins 4 h avant le début du traitement humide.
Conserver l ' APPAREIL EM et ses Parties , lorsque l' ENVELOPPE est de classe IPX0, dans
l'enceinte humide colgante 48 h.
Conserver l ' APPAREIL EM et ses Parties , lorsque l' ENVELOPPE est conçue pour offrir une
meilleure protection contre l'infiltration de liquides, dans l'enceinte humide pendant 168 h.
Après le traitement, l ' APPAREIL EM est remonté, si nécessaire.
5.8 Ordre des essais
Sauf indicación contraire, les essais de la présente norma sont réalisés dans un ordre tel que
los resultados de un ensayo no influyen en los resultados de un efecto de baño privado.
NOTA: Se recomienda que usemos todos los datos reales para sellar el Señor indiqué en el Anexo B.
5.9 * Determinación de PARTES APLICADAS Y DES PARTES ACCESIBLES
5.9.1 APLICACIONES DE P ARIDADES
Las PARTES APLICADAS son identificadas por inspección y en sí se refieren a DOCUMENTOS

D ' ACOMPAÑAMIENTO . Voir aussi 4.6.
5.9.2 P ARTE ACCESIBLE
5.9.2.1 * Doigt d'essai
Les Parties de l ' APPAREIL EM qui doivent être considérées comme des PARTIES ACCESSIBLES
sont identifiées por inspección et si cela est nécessaire par un essai. En cas de doute
DERECHOS DE AUTOR
La accesibilidad © por
está determinada IEC. TODOS
un essai avec le doigtLOS DERECHOS
d'essai normalisé RESERVADOS.
représenté à la ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura 6 aplicación en posición articulada o rígida:
- pour toutes les posiciones de l ' APPAREIL EM lorsqu'il fonctionne comme en UTILIZATION
NORMALE ,
- même après ouverture des capots D ' ACCES et retrait de partidos, y compris les lampes, les
fusibles y porte-fusibles sin utilizar la utilización de OUTIL o seleccionar las instrucciones de utilización.
Le doigt d'essai normalisé es appliqué sans force apreciable dans chaque position posible,
à l'exception des APPAREILS EM destinés à être utilisés sur le sol et dont la masse dépasse
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© IEC 2012
45 kg quelles que soient les condiciones de fonctionnement, qui eux ne sont pas inclés. Les
APPAREILS EM qui, conformidad con la técnica de descripción, sont destinés à être montés dans
une armoire, sont soumis aux essais dans leur position of montage définitive.
Les ouvertures interdisant l'entrée du doigt d'essai normalisé de la Figure 6 sont soumises à
l'essai mécanique avec un doigt d'essai rigide non articulé de mêmes dimensiones, qui est
aplicación con una fuerza de 30 N. Si el documento está entre, el ave ave le doigt d'essai normalisé de
La Figura 6 es répété, le doigt étant poussé à travers l'ouverture si nécessaire.

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© IEC 2012
180
5 ± 0,5
80
Conexión 60 60
electricidad 30
(20)
90 ° (10)
Sección
UNA
90 ° Automóvil club británico
cama y desayuno
si
75 12 37 °
20 ∅ ∅
R2
si
2 UNA Cylindrique
∅50 1
3
Matière isolante
Mancha 14 ° Sección CC
C
Placa de llegada
R4
C
X
Sphérique
Détail X
Chamfreiner toutes les arêtes
(Ejemplo)
Vue arrière
Parte 3 Parte 2 Parte 1
IEC 2389/05
Dimensiones linéaires en millimètres
Tolérances des Dimensions sans tolérances spécifiques:
- ángulos de 14º y 37º: ± 15´
- sur les rayons ± 0,1 mm
- sur les dimensiones linéaires:
≤ 15 mm: 0 0 mm
- 0,1
> 15 mm ≤ 25 mm: ± 0,1 mm
> 25 mm: ± 0,3 mm
Matériau du doigt: acier trempé à chaud por ejemplo.

+ 10 °
Les deux articulations du doigt d'essai peuvent être pliées selon un angle de 90 mais dans une seule et
0 0°
même dirección unicidad.
NOTA 1 L'utilisation de la solución pointe-rainure n'est qu'une des soluciones posibles para limitador l'angle de
prenda a 90º. Pour cette raison, les dimensiones et tolérances de ces détails ne sont pas indiquées sur le dessin.
Por supuesto, la concepción asegura un ángulo de plegado de 90º con una tolerancia de 0º a + 10º.
NOTA 2 Las dimensiones entre padres y madres se donan a título de información.
NOTA 3 Le doigt d'essai est pris de l'IEC 60950-1, Figura 2A. Ce doigt d'essai est basé sur l'IEC 610328),
DERECHOS DEd'essai
Figura 2, calibre AUTOR © IEC.
B. Dans corresponde TODOS
a cas, les tolérances sont LOS
différentes.DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Figura 6 - Doigt d'essai normalisé (ver 5.9.2.1)
___________
8) IEC 61032: 1997, Protection des personnes et des matériels par les envolppes - Calibres d'essai pour la
verificación
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 443 -

© IEC 2012
5.9.2.2 Crochet d'essai
Les ouvertures des APPAREILS EM sont soumises à l'essai mécanique du crochet d'essai (voir
Figura 7), si celui-ci peut être introduit.
Le crochet d'essai est introduit dans toutes les ouvertures concernées et il ensuite tiré
avec une force de 20 N colgante 10 s dans une direction sensation perpendiculaire à la
superficie compatible con la apertura en causa. Toute partie complémentaire qui est devenue
accesible está identificado en utilizándose el doigt d'essai normalisé de la Figura 6 et par
inspección.
1 ± 0,1
±1
180
8 ± 0,1
90 ° ± 15 ′
5 ± 0,1
IEC 1403/12
Matériau: acier
Figura 7 - Crochet d'essai

(ver 5.9.2.2)
5.9.2.3 Mécanismes de manœuvre
Las fiestas conducen des mecanismes de manœuvre des commandes électriques qui sont
accesibles après enlèvement des poignées, des boutons, des leviers et pièces similarires
sont considérées comme des PARTES ASSESSIBLES . Les party conductrices des mécanismes
de maniobra ne sont pas considérées comme des PARTES ACCESIBLES lorsque l'enlèvement
des poignées, boutons, etc. nécessite l'utilisation d'un.
La conformidad es verificada por los informes conformes a 5.9.2.1 y 15.4.6.1.
6 * Clasificación des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES EM
6.1 Généralités
Pour les besoins de la présente norme, les APPAREILS EM ou les Parties de ces appareils, y
DERECHOS DE
comprende AUTOR
las PARTES © IEC.
APLICADAS , doiventTODOS LOS
être classés comme suit.DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
6.2 * Protección contra choques eléctricos
Les APPAREILS EM alimentés par une source électrique externe doivent être classés APPAREILS
EM DE LA CLASSE I o APPAREILS EM DE LA CLASSE II (ver 7.2.6). Les
autres APPAREILS EM
doivent être classés comme APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE .
Les APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE ayant un moyen de raccordement au RESEAU

D ' ALIMENTATION doivent être conformes aux exigences pour les APPAREILS EM DE LA CLASSE I ou

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© IEC 2012
de la CLASSE II lorsqu'ils sont connectés, et aux exigences pour les APPAREILS EM à SOURCE
INTERNO ELECTRICO Lorsqu'ils ne sont pas connectés.
Les PARTES APPLIQUEES doivent être classées comme PARTES APPLIQUEES DE TYPE B comme
PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou comME PARTES APPLIQUEES DE TYPE CF (ver 7.2.10 y 8.3).
Les PARTY APPLIQUEES peuvent être classées comme PARTES APPLIQUEES PROTEGEES
CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN (ver 8.5.5).
6.3 * Protección contra los efectos nocivos de la penetración del agua o de los cuerpos sólidos
Los ENVELOPPES doivent être classées en fonction du degré de protection contre les effets
nuisibles de la pénétration d'eau et de corps solides comme détaillé dans l'IEC 60529 (voir
7.2.9 y 11.6.5 ).
NOTA 1 La clasificación de Cette es IPN 1 N 2 où:
- N 1 est un nombre entier indiquant le degré de protection contre la pénétration of corps solides ou la lettre "X",
- N 2 est un nombre entier indiquant le degré de protection contre la pénétration d'eau ou la lettre "X".
NOTA 2 Ver también Tableau D.3.
6.4 Método (s) de esterilización
Les APPAREILS EM ou leurs fiestas qui sont destinés à être stérilisés doivent être classés selon
la ou los métodos de esterilización indiquées dans les instrucciones de utilización (ver 7.9.2.12 et
11.6.7).
EJEMPLO 1 Au gaz d'oxyde d'éthylène.
EJEMPLO 2 Par rayonnement, comme le rayonnements gamma.
EJEMPLO 3 A la chaleur humide, como avec un autoclave.
EJEMPLO 4 Par d'autres méthodes validées et décrites par le FABRICANT .
6.5 Adaptación a la utilización en un medio ambiente enriquecido en oxígeno
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM qui sont destinés à être utilisés dans un environment
riche en oxygène doivent être classés pour une telle utilización (ver 11.2.2).
6.6 * Modo de funcionamiento
Les APPAREILS EM doivent être classés pour SERVICE CONTINU ou bien pour SERVICE NO
CONTINUAR (ver 7.2.11).
7 Identificación, marques y documentación de APPAREILS EM
NOTA L'Annexe C contient a guide pour aider le lecteur à localiser les exigences de marquage et d'étiquetage
Concierne les APPAREILS et les SYSTEMES EM traités dans d'autres artículos de la présente norme.
7.1 Généralités
7.1.1 * A PTITUDE AL ' UTILIZATION de l'identification, du marquage et de la documentation
Ver 12.2.
7.1.2 * Lisibilité des marquages
DERECHOS DE exigés
Les marquages AUTOR © IEC.
par 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 yTODOS LOS
7.6 doivent être DERECHOS
CLAIREMENT RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
LISIBLES dans les
condiciones suivantes:
- pour les avertissements, les instrucciones, les signes de sécurité et les dessins situés sur
l'extérieur de L ' APPAREIL EM : a partir de l'emplacement prévu de la personne assurant la
función asociada;
- pour les APPAREILS EM INSTALA UN POSTE FIXE : lorsque L ' APPAREIL EM est monté dans sa
posición d ' UTILIZACIÓN NORMAL ;
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© IEC 2012
- pour les APPAREILS EM TRANSPORTABLES et pour les APPAREILS EM FIXES qui ne sont pas des
APPAREILS EM INSTALA UN POSTE FIJO : en UTILIZACIÓN NORMAL O APRÉS Avoir Écarté
L ' APPAREIL EM d'un mur contre lequel il était placé ou après rotacion de L ' APPAREIL EM par
rapport à sa position en UTILIZATION NORMALE et, dans le cas d'éléments modulaires
amovibles, después de retrait de ces derniers de l'ensemble;
- pour les marquages à l'intérieur des APPAREILS EM ou des Parties D ' APPAREILS EM : lorsqu'ils
sont vus à partir de l'emplacement prévu de la personne assurant la fonction associée.
La conformidad de bonne lisibilité est vérifiée par l'essai suivant:
L ' APPAREIL EM ou ses Parties sont positionnés de sorte que la position of vue corresponde à
La posición previa del operador . Si la posición anterior de l ' OPERATEUR n'est pas spécifiée et
si elle n'est pas claire, la position de vue se trouve en un point quelconque dans la base d'un
Cône sous-tendu por un ángulo de 30 ° por relación con el eje normal en el centro del plan du
Marquage et à une distancia de 1 m. L'éclairage ambiant est au niveau le moins favorable
dans la plage comprende entre 100 lx y 1 500 lx.
L'observateur a une acuité visuelle, corrigée si nécessaire, de:
- 0 sur l'échelle d'Angle Minimal de Résolution (log MAR) ou de 6/6 (20/20); et
- es capaz de lire le niveau N6 du test de Jaeger;
dans des condition d'éclairage normales (entorno 500 lx).
L'observateur enciende correctement le marquage depuis la position de vue.
7.1.3 * Résistance des marquages
Les marquages exigés par 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 y 7.6 ne doivent pouvoir être retirés qu'avec un
OUTIL ou avec une force appreciable et ils doivent être suffisamment durables pour rester
CLAIREMENT LISIBLES colgante la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM . Lors de l'examen de la
durabilité des marquages, l'effet de l ' UTILIZATION NORMALE doit être pris en compte.
La conformidad es verificada por inspección y por sus equivalentes:
a) Après réalisation de tous les essais de la présente norme (voir l'ordre recommandé des
essais à l'Annexe B):
- les marquages sont soumis aux essais des exigences de 7.1.2; et
- les étiquettes adhésives ne doivent pas être décollées, ou avoir roulé aux angles.
b) Pour les marquages exigés par 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 y 7.6, un essai supplémentaire de
durabilité doit être réalisé . Les marquages sont frottés à la main, sin presión excesiva,
d'abord colgante 15 s avec un chiffon imbibé d'eau distillée, puis colgante 15 s avec un
gasa embebida en etanol al 96% en brûler a la temperatura ambiente y enfin colgante 15 s
avec un chiffon imbibé d'alcool isopropylique.
7.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM o partes d ' APPAREILS EM

(ver aussi Tableau C.1)
7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les APPAREILS EM et sur les Parties
intercambiables
Si la taille de l ' APPAREIL EM , una parte de l' APPAREIL EM o d'un ACCESSOIRE D ' APPAREIL EM
ou la nature of son ENVELOPPE ne permet pas l'inscription de tous les marquages spécifiés de
7.2.2 à 7.2.20 (inclusive), al menos al mínimo les marquages indiqués en 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (à
l'exception des APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE), 7.2.10 y 7.2.13 (si
aplicable) doivent être apposés et les marquages restants doivent être mencionnés in
extenso dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO . Lorsque aucun marquage de L ' APPAREIL EM

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No se puede volver a practicar en la práctica, es admisible que les marquages sopos apposés sur l'emballage
Individuel.
Tout matériau, composant, ACCESSOIRE ou APPAREIL EM qui est destiné à un use unique ou
son emballage doit porter le marquage suivant "À use unique", "Ne pas réutiliser" ou le
símbolo ISO 7000-1051 (2004-01) (ver Tableau D.1, símbolo 28).
7.2.2 * Identificación
L ' APPAREIL EM doit porter les marquages suivants:
- le nom ou la marque de fabrique et des informations permettant de contacter le

FABRICANT ;
- une REFERENCIA DE MODELO OU DE TYPE ;
- un número de serie o un identificador de lote; et

- la fecha de construcción o la fecha límite de utilización, le cas échéant.
NOTA Voir l'ISO 15223-1 pour les symboles du FABRICANT , du numéro de série, du lot, de l'année de construction
et de la fecha límite de utilización.
Le numéro de série, l'identifiant du lot et la date de construction peuvent être fournis sous
forma de código lisible à l'œil humain ou par l'intermédiaire de technologies d'identification
Telles automáticos que les códigos de barras o la tecnología RFID.
Los componentes no corregidos a la hora de emitir el APAREIL EM indicaron:
- le nom ou la marque de fabrique du FABRICANT ; et
Sauf si une mauvaise identificación n'entraîne aucun RISQUE INACCEPTABLE .
Un logiciel faisant partie d'un SYSTEME ELECTROMEDICAL PROGRAMMABLE ( SEMP ) doit être
identifié de manière único, por ejemplo, por el nivel de revisión o la fecha de
Parution / d'édition. L'identification doit être à la disposition des personnes désignées, par
ejemplo le PERSONAL D ' ENTRETIEN . No se pasa el proceso de identificación con el propósito
sur l'extérieur de L ' APPAREIL EM .
7.2.3 * Consulta des DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
Lorsque cela est apropiaié, le symbole ISO 7000-1641 (2004-01) (ver Tableau D.1, symbole
11) peut être utilisé pour engager L ' OPERATEUR à consulter les DOCUMENTS
D ' ACOMPAÑAMIENTO . Lorsque la query des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT est une
acción obligatoria, le signe de sécurité ISO 7010-M002 (ver Tableau D.2, signe de sécurité
10) haga uso de la ubicación del símbolo ISO 7000-1641.
7.2.4 * A CCESSOIRES
Les ACCESSOIRES portan los portadores de marquages:
- le nom ou la marque de fabrique et des informations permettant de contacter le
FABRICANT ;
- un número de serie o un identificador de lote; et
- la fecha de construcción o la fecha límite de utilización, le cas échéant.

NOTA Voir l'ISO 15223-1 pour les symboles du FABRICANT , du numéro de série, du lot, de l'année de construction
et de la fecha límite de utilización.

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Le numéro de série, l'identifiant du lot et la date de construction peuvent être fournis sous
forma de código lisible à l'œil humain ou par l'intermédiaire de technologies d'identification
Telles automáticos les códigos de barras o la tecnología RFID.
Lorsqu'aucun marquage des ACCESSOIRES n'est réalisable en pratique, es admisible que les
marquages soient apposés sur l'emballage individuel.
7.2.5 A PPAREILS EM destinés à être alimentés par d'autres appareils
Si l ' APPAREIL EM está destinada a ser alimentada por aparatos de electrodomésticos en un

SYSTEME EM y si la conformidad con las exigencias de la norma actual depende de ces
Autres appareils, un des éléments ci-dessous doit être fourni:
- le nom ou la marque du FABRICANT des autres appareils électriques ainsi qu'une

REFERENCIA DE MODELE OU DE TIPO des autres appareils especifica un proximité du point de
conexión preocupada;
- la mise en place d'un signe de sécurité ISO 7010-M002 (ver Tableau D.2, signe de
seguridad 10) a proximidad del punto de conexión en cuestión y la enumeración de detalles
requisitos en las instrucciones de uso; UNED
- l'utilisation d'un modèle spécial de connecteur, Qui n'est pas couramment disponible sur le
marché, y la enumeración de detalles requeridos en las instrucciones de utilización.
Voir aussi 7.9.2.3, 8.2.1 y 16.3.
7.2.6 Raccordement au RESEAU D ' ALIMENTATION
Les APPAREILS EM doivent porter les marquages suivants:
- la ou les tensiones d'alimentation ASSIGNEES ou la ou les plages de tension ASSIGNEES

auxquelles ils peuvent être reliés. Dans une plage de tensions d'alimentation ASSIGNEE , un
trait d'union (-) doit séparer les tensions minimale et maximale. Lorsque plusieurs tensiones
d'alimentation ASSIGNEES ou plusieurs plages de tension d'alimentation ASSIGNEES sont
indiquées, elles doivent être séparées par une barre oblicua (/);
EJEMPLO 1 Plage de tensions d'alimentation ASSIGNEE 100-240 V. Cela signifie que l ' APPAREIL EM est conçu
Vuelva a conectar a un RESEAU D ' ALIMENTATION d'une tension NOMINALE comprendido entre 100 V y 240 V.
EJEMPLO 2 Tension d'alimentation ASIGNADOS múltiples: 120/220/240 V. Cela signifie que l ' APPAREIL EM
es conçu pour être Commuté afin de permettre le raccordement à un RESEAU D ' ALIMENTATION d'une tension
NOMINALE de 120 V o 220 V o 240 V.
NOTA 1 El marquage de la tension ASIGNADO d'alimentation est celui donné dans l'IEC 612939)
- nature de l'alimentation, por ejemplo, nombre de fases (sauf pour l'alimentation

monophasée) et type de courant. Es admisible d'utiliser les symboles IEC 60417-5032,
5032-1, 5032-2, 5031 y 5033 (tous 2002-10) dans ce but (voir Tableau D.1, Symboles 1,
2, 3, 4 y 5);
NOTA 2 Pour le Courant alternatif, La Frequence CESIONARIO en hercios est suffisante verter identificador de tipo de archivo
Courant.
- la frecuencia de alistamiento ASIGNADO o la plage de fréquences ASSIGNEE en hertz;

EJEMPLO 3 Plage de fréquences d'alimentation ASIGNADOS : 50-60 Hz. Cela signifie que l ' APPAREIL EM est
conçu pour être raccordé à un RESEAU D ' ALIMENTATION d'une fréquence NOMINALE comprende entre 50 Hz et
60 Hz.
- pour les APPAREILS EM DE LA CLASSE II , símbolo IEC 60417-5172 (2003-02) (ver Tableau
DERECHOS
D.1,DE AUTOR
símbolo 9). © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Sauf pour les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , ces marquages doivent
Apparaître sur l'extérieur de la partie qui contient la connexion au RESEAU D ' ALIMENTATION et
de preferencia por el punto de conexión. Pour les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON
PERMANENTE , la tensión de alucinación o la tensión de las tensiones NOMINALE à laquelle ils peuvent
___________
9) IEC 61293: 1994, Marquage des matériels électriques avec des caractéristiques cesionarios parientes à
l'alimentation électrique - Prescripciones de seguridad
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être connectés peut être marquée à l'intérieur ou à l'extérieur de l ' APPAREIL EM , de préférence
à proximité de la connexion au RESEAU D ' ALIMENTATION .
7.2.7 Puissance absorbée du RESEAU D ' ALIMENTATION
La puissance absorbée CESIONARIO du RESEAU D ' ALIMENTATION doit être marquesina sur
l ' APPAREIL EM . La puissance absorbée CESIONARIO doit être donnée en:
- ampères ou volt-ampères, ou
- si le facteur de puissance dépasse 0,9, en ampères, volt-ampères ou watts.
Pour les APPAREILS EM qui ont une ou plusieurs plages de tensions ASSIGNEES , la puissance
absorbée CESIONARIO doit être toujours donnée pour les limites supérieures et inférieures de
ces plages, lorsque l'étendue de celles-ci est supérieure à ± 10% de la valeur moyenne de la
plage considérée.
Si les limites de la plage ne s'écartent pas de plus de 10% de la valeur moyenne, le

El marquage de la puissance absorbée à la valeur moyenne de la plage es sufisant.
Si les caractéristiques d'un APPAREIL EM comprennent à la fois des niveaux permanentents et des
niveaux instantanés de courant et de volt-ampère, le marquage doit comporter à la fois le
niveau de volt-ampère permanente et le niveau le plus apropiaié de puissance instantanée,
chacun de ces niveaux étant distinctement identifié et indiqué dans les DOCUMENTS
La puissance absorbée marquée D ' UN APPAREIL EM muni de sorties destinées au branchement

de conductores de experimentación de aparatos de artefactos eléctricos comprendidos en el poder de
sortie ASSIGNEE (et marquée) de ces sorties.
7.2.8 Conexiones de salida
7.2.8.1 Salida de puño réseau
Pour les SOCLES DE PRISES MULTIPLES qui sont intégrés aux APPAREILS EM , ver 16.9.2.1 b).
7.2.8.2 Autres sources de puissance
A l'exception des SOCLES DE PRISES MULTIPLES ou des connectcteurs destinés uniquement aux
Appareils, fiestas d'appareils o ACCESSOIRES spécifiés, les connecteurs de sorties des
APPAREILS EM destinés à fournir du courant doivent porter un marquage comportant les
informaciones suivantes:
- tension de sortie ASSIGNEE ;
- Asignantes de courant ou puissance (si corresponde);
- fréquence de sortie (si corresponde).
7.2.9 Clasificación IP
Les APPAREILS EM ou les Parties d ' APPAREILS EM doivent être marqués avec un symbole,
utilisant les lettres IP suivies par les désignations décrites dans l'IEC 60529, en fonction de la
clasificación de 6.3 (ver Tableau D.3, Código 2).
No se necesita acceso a los APAREJOS EM classés IPX0 o IP0X marqués soient comme
DERECHOS
Tels. DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
7.2.10 * APLICACIONES DE P ARTIES
Cette exigence ne s'applique pas aux Parties qui ont été identifiés conformément à 4.6.
Le degré de protection contre les chocs électriques selon 6.2 pour toutes les PARTIES
APLICACIONES doit être marqué avec le symbole pertinente, por ejemplo, PARTY APPLIQUEES DE
TIPO B ,
con el símbolo IEC 60417-5840 (2002-10), PARTES APLICADAS DE TIPO BF , con el le
symbole IEC 60417-5333 (2002-10) o PARTES APLICADAS DE TIPO CF avec le symbole
IEC 60417-5335 (2002-10) (ver Tableau D.1, símbolos 19, 20 y 21).
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 449 -

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Pour les PARTY APPLIQUEES PROTEGEES CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION , les symboles
IEC 60417-5841, IEC 60417-5334 o IEC 60417-5336 (tous 2002-10) doivent être utilisés
Selon Celui qui est aplicable (ver Tableau D.1, símbolos 25, 26 y 27).
El símbolo pertinente es marque à proximidad o sur del conector de la PARTIE

APLICACIÓN , sauf:
- S'il n'y a pas un tel connecteur, auquel cas le marquage doit être placé sur la PARTIE
APPLIQUEE ; UNED
- Si le Connecteur est utilisé verter más d'une PARTIE APPLIQUEE Et si les différentes PARTES
APLICACIONES ont des clasificaciones différentes, auquel cas chaque PARTIE APPLIQUEE doit
être marquée avec le symbole pertinente.
Pour assurer une bonne
IEC 60417-5840 ne doitdifférentiation avecdelemanière
pas être appliqué symboleà IEC 60417-5333,
donner le symbole
l'impression d'être inscrit à
l'intérieur d'un carré. (ver Tableau D.1, símbolos 19 y 20).
Si la protección contrata el desayuno de descargo de un desfibrilador cardíaco está en partiellement dans

le câble PACIENTE , le signe de sécurité ISO 7010-W001 doit être place à proximité du socle
preocupación (ver Tableau D.2, signe de sécurité 2). Les instrucciones de uso doivent
expliquer que la protection des APPAREILS EM contre les effets de la décharge d'un
desfibrilador cardiaco depende de la utilización de los cables apropiados.
7.2.11 Modo de funcionamiento
En l'absence de marquage, en Présume que l ' APPAREIL EM est adapté au SERVICE CONTINU .
Pour les APPAREILS EM destinés au SERVICE NO CONTINU , le TAUX D ' UTILIZATION doit être
indiqué en utilisant un marquage apropiado donnant la durée maximale de fonctionnement et
la durée minimale d'arrêt.
7.2.12 * Fusibles
Lorsque le porte-fusible est une PARTIE ACCESSIBLE , le type et les caractéristiques complètes
du fusible (tension, intensité, vitesse de fonctionnement et pouvoir de coupure) doivent être
Marqués à proximité du porte-fusible.
7.2.13 Effets fisiologiques (signes de sécurité et avertissements)
Les APPAREILS EM qui produisent des effets fisiologiques qui ne sont pas manifies pour
l ' OPERATEUR et qui peuvent entraîner des DOMMAGES au PATIENT ou à l' OPERATEUR doivent
portero de una señal de seguridad apropiada (ver 7.5). Le signe de sécurité doit apparaître à un
emplazamiento en vue de manière à être CLAIREMENT LISIBLE en UTILIZATION NORMALE après
INSTALACIÓN CORRECTE de l ' APPAREIL EM .
Las instrucciones de utilización dovent décrire la nature du DANGER et les précautions pour
Leviter ou en minimiser le RISQUE associé.
7.2.14 D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT TENSIÓN ALTA
Les DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT HAUTE TENSION sur l'extérieur des APPAREILS EM qui sont
Accesibles sin uso de OUTIL doivent être marqués avec le symbole
IEC 60417-5036 (2002-10) (ver Tableau D.1, símbolo 24).
NOTA Les DISTANCES DANS L ' AIR et les LIGNES DE FUITE entre les contact haute tension et le doigt d'essai
sont soumises aux exigences estándar de 8.9.
7.2.15 Condiciones de refroidissement
Les exigences family aux dispositions de refroidissement pour les APPAREILS EM (par
ejemplo, alimentación en agua y aire) doivent être indiquées par marquage.
7.2.16 Estabilidad Mécanique

Pour les exigences conciernant les APPAREILS EM à stabilité limitée, ver 9.4.

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7.2.17 Emballage de protection
Si des mesures spéciales de manutention doivent être prises pendant le transport ou le

stockage, l'emballage doit être marqué en conséquence (voir l'ISO 780).
Las condiciones ambientales admisibles para el transporte y el almacenamiento se realizan

marquées sur l'extérieur de l'emballage (ver 7.9.3.1 y l'ISO 15223-1).
Si le déballage prématuré d'un APPAREIL EM ou des ses parties peut donner lieu à un RISQUE
inaceptable, l'emballage doit porter un marquage avec le signe de sécurité apropiada (voir
7.5)
EJEMPLO 1 APAREJOS EM sensibles à l'humidité.
EJEMPLO 2 APAREJOS EM contenant des sustancias et des matières peligrosreuses.
L'emballage des APPAREILS EM ou des ACCESSOIRES fournis stériles doit être marqué comme
Éstant stérile et indicar la méthode de stérilisation (ver l'ISO 15223-1).
7.2.18 Fuente de presión externa
A proximité de chaque connecteur d'entrée, l ' APPAREIL EM doit être marqué avec:
- La pression d'alimentation maximale CESIONARIO fournie par externe fuente une, et
- la vitesse d'écoulement ASSIGNEE , si nécessaire pour maintenir la SECURITE DE BASE ou les

7.2.19 B ORNES DE TERRE FONCTIONNELLE
Une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE doit être marquée avec le symbole IEC 60417-5017
(2006-08) (ver Tableau D.1, símbolo 7).
7.2.20 Moyens de protection amovibles
Si un APPAREIL EM presenta diferentes aplicaciones que requieren el límite de protección de protección

pour utiliser une fonction particulière, ce moyen de protection doit porter un marquage
indiquant la nécessité de sa remise en place lorsque la fonction concernée n'est plus
nécessaire Aucun marquage n'est exigé lorsqu'il existe un verrouillage.
La conformidad con las exigencias de 7.2 es verificada por examen y por aplicación
essais et des critères de 7.1.2 y 7.1.3. .
7.2.21 * Masse de l ' APPAREIL EM MOBILE
U N APPAREIL EM MOBILE doit porter un marquage indiquant sa masse et comprenant sa CHARGE

DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE en kilogramos. Le marquage doit être réalisé de manière à
s'appliquer de manière évidente à l ' APPAREIL EM MOBILE dans son entier lorsqu'il est chargé à
SA DE CARGA DE fonctionnement en Sécurité , et est et séparé distinta de tout marquage relatif
aux exigences aplicables à la charge maximale des coffres, des tablettes ou des tiroirs.
7.3 Marquage à l'intérieur des APPAREILS EM ou Parties d ' APPAREILS EM (voir aussi
Cuadro C.2)
7.3.1 Eléments chauffants ou douilles

DERECHOS DEconsommée
La puissance AUTOR © IEC.
maximale TODOS
des éléments LOS
chauffants ou des DERECHOS
douilles des lampes RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
chauffantes doit être marquée à proximité du corps chauffant ou dans le corps chauffant lui-
même.
Vierta les éléments chauffants o les douilles qui sont conçus pour être utilisés avec des
lampes chauffantes qui ne peuvent être remplacées que par le PERSONNEL D ' ENTRETIEN avec
utilización de OUTIL , un marquage de identificación se refiere a una información indiquée
dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT suffisant est.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 451 -

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7.3.2 * Partes à ALTA TENSIÓN
La presencia de fiestas en HAUTE TENSION está marcada con el símbolo IEC 60417-5036
(2002-10) (ver Tableau D.1, símbolo 24) o con la señal de seguridad 3 (ver
Cuadro D.2, signe de sécurité 3). Voir aussi 7.5.
7.3.3 Baterías de acumuladores
El tipo de batería de acumuladores y el modo de montaje (si corresponde) doivent être

indiqués (ver 15.4.3.2).
Vierta las baterías de acumuladores qui sont prévues pour être remplacées uniquement par le
PERSONAL D ' ENTRETIEN à l'aide d'un OUTIL , un marquage d'identification se référant à une
información indiquée dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT suffisant est.
Lorsque des baterías d'accumulateurs au lithium ou des piles à combustible sont incorporées
et qu'un reasentamiento incorrecto pourrait entraîner un RISQUE inaceptable, un anuncio
indiquant que le reasentamiento por un personal sin formación apropiada para el retrato entrante
un PELIGRO (por ejemplo, temperaturas excesivas, incendio, explosión) doit être donné en
plus du marquage d'identification faisant référence aux informations contenues dans les
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO .
7.3.4 * Fusibles, COUPE - TERMIQUES DE CIRCUITO et DISJONCTEURS
Les fusibles et les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES remplaçables et les DISJONCTEURS qui sont
Accesible Uniquement à l'aide d'un OUTIL doivent être identifiés soit par le type et les
caractéristiques complètes placés près du composant (tension, intensité, vitesse de
Fonctionnement et pouvoir de coupure) por lo que se refiere a una referencia a la información donnée dans les
Les fusibles et les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES remplaçables ainsi que les DISJONCTEURS qui
sont accessibles uniquement à l'aide d'un OUTIL doivent être identifiés soit par une
especificación (tensión, courant, vitesse de fonctionnement, taille, pouvoir de coupure) située à
proximidad du composant, por lo que se refiere a una referencia de información donados en danes
La nomenclatura de l'IEC 60127-1 peut être utilisée.
7.3.5 * B ORNES DE TERRE DE PROTECTION
Les BORNES DE TERRE DE PROTECTION doivent être marquées avec le symbole IEC 60417-5019
(2006-08) (ver Tableau D.1, símbolo 6) Sauf si la BORNE DE TERRE DE PROTECTION se trouve
dans un SOCLE DE CONNECTEUR conforme a l'IEC 60320-1.
Les marquages qui se trouvent sur ou à proximité des BORNES DE TERRE DE PROTECTION ne
Doivent pas être apposés sur des Parties qui doivent être retirées pour réaliser la connexion.
No se puede ver en el tema de la conexión.
7.3.6 B ORNES DE TERRE FONCTIONNELLE
Les BORNES DE TERRE FONCTIONNELLE doivent être marquées avec le symbole IEC 60417-5017
(2006-08) (ver Tableau D.1, símbolo 7).
DERECHOS DEd'alimentation
7.3.7 Bornes AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les bornes pour les conducteurs d'alimentation doivent être marquées à proximité des bornes
sauf s'il peut être démontré qu'aucun RISQUE inaceptable ne peut résulter d'une inversion lors
du branchement
Si l ' APPAREIL EM est petit au point que les marquages de borne ne puissent être indiqués,
ceux-ci doivent être inclus dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO .

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Les bornes qui sont prévues exclusivement pour le raccordement du conducteur neutre dans
ONU APPAREIL EM installé de façon PERMANENTE doivent de ser marquesinas avec le código approprié
de l'IEC 60445 (ver Tableau D.3, Código 1).
Si le marquage pour raccordement à une alimentation triphasée est nécessaire, celui-ci doit
être conforme à l'IEC 60445.
Les marquages qui sont situés sur ou à proximité des points of raccordement électrique ne
Doivent pas être apposés sur des party devant être retirées pour réaliser le raccordement.
No se puede recuperar visiblemente después de la realización del raccordement.
7.3.8 Température des bornes d'alimentation
Si un punto quelconque à l'intérieur d'un boîtier ou d'un compartiment de raccordement des

Conducteurs d'alimentation pour APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE (y comprende ces
conductores eux-mêmes) peut atteindre une température supérieure à 75 ° C en UTILIZATION
NORMALE et en CONDITION NORMALE à la température ambiante de fonctionnement maximale
indiquée dans la description técnica (ver 7.9.3.1), alors l ' APPAREIL EM doit être marqué
Como traje o avec una indicación equivalente:
"Pour le raccordement
une température à l'alimentation,
d'au moins X ° C ”. utilizer des câbles et conducteurs adaptés à
où "X" es superior a la temperatura máxima mensual en el boletín o en el

compartiment de raccordement en UTILIZATION NORMALE et en CONDITION NORMALE .
Cette indicación doit être placée sur ou à proximité du point où doit être réalisé le
raccordement. Cette indicación ne doit pas être apposée sur des Parties qui doivent être
retirées pour réaliser le raccordement. Elle doit être CLAIREMENT LISIBLE après la réalisation du
raccordement.
La conformidad con las exigencias de 7.3 es verificada por inspección y por aplicación
essais et des critères de 7.1.2 y 7.1.3.
7.4 Marquage des organes de commande et des instruments (ver tabla australiana C.3)
7.4.1 * Interruptores
Las posiciones "marche" et "arrêt" des interrupteurs utilisés pour commander l'alimentation des
APPAREILS EM ou de leurs Parties, y comprende les interrupteurs réseau, doivent être indiquées
traje comme:
- marquage avec les symboles IEC 60417-5007 (2002-10) e IEC 60417-5008 (2002-10)
(ver Cuadro D.1, símbolos 12 y 13); UNED
- par un voyant lumineux placé à proximité; UNED
- par tout autre moyen non ambigu.
Si un bouton poussoir à posiciones bistables se utiliza:
- il doit marque avec le symbole IEC 60417-5010 (2002-10) (ver Tableau D.1, symbole
14); et
- le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ou par tout autre
DERECHOS DE
moyen nonAUTOR
ambigu. © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Si un bouton poussoir à position "marche" par action maintenue est utilisé:
- il doit marque avec le symbole IEC 60417-5011 (2002-10) (ver Tableau D.1, symbole
15) ; UNED
- le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité; UNED
- le statut doit être indiqué par tout autre moyen non ambigu.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 453 -

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7.4.2 * Dispositivos de comando
Las diferentes posiciones de los dispositivos de mando y de interruptores de places sur les
APPAREILS EM doivent être indiquées par des chiffres, des lettres ou d'autres moyens visuels,
por ejemplo par l'utilisation des symboles IEC 60417-5264 (2002-10) e IEC 60417-5265
(2002-10) (ver Tableau D.1, símbolos 16 y 17).
Si en UTILIZATION NORMALE la modificación del reglamento de un organe de commande peut

entraîner un RISQUE inaceptable para el PACIENTE , ces organes doivent être équipés:
- Soit d'un device señalador associé, por ejemplo appareils de mesure ou échelle, soit
- d'une indicación donnant le sens dans lequel la grandeza de la fonction varie. Voir aussi
15.4.6.2.
Un dispositivo de comando o un interruptor qui amène l ' APPAREIL EM en el estado "d'attente"

peut être indiqué au moyen du symbole IEC 60417-5009 (2002-10) (ver Tableau D.1,
Symbole 29).
7.4.3 Unités de mesurage
Las indicaciones numéricas de parámetros de APPAREILS EM doivent être exprimées en

unités du système SI conformément à l'ISO 80000-1 sauf pour les grandeurs de base
données dans le Tableau 1, qui peuvent être exprimées dans les unités indiquées qui ne font
pas partie du système SI.
Pour l'application des unités du SI, de leurs multiples et de certaines autres unités, c'est
l'ISO 80000-1 qui s'applique.
La conformidad con las exigencias de 7.4 es verificada por examen y por aplicación
essais et des critères de 7.1.2 y 7.1.3.
Cuadro 1 - Unités n'appartenant pas au système SI qui peuvent être utilisées sur les
APPAREILS EM
Grandeza de Unir
base Nom Symbole
excursión r
gon gon ou grade
Plan de ángulo degré º
minuto de ángulo '
seconde d'angle "
minuto min
Durée heure h
jour
j
Energie électron volt eV
Volumen litro la
Pression des
gaz du sang, millimètres de mercure mmHg
du sang et
d'autres fluides
Centimètres d'eau cmH 2 O
corporels:
Pression des bar bar

gaz milibar mbar
a Pour des raisons de cohérence, seul le symbole "l" est utilisé dans
les normes internationales pour désigner le liter, bien que le
símbolo "L" para el donativo en la ISO 80000-1.

466 de 1189.
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© IEC 2012
7.5 Señales de seguridad
Para los artículos de referencia, los artículos utilizados para indicar un anuncio, une
interdicción o una acción obligada qui permettent de réduire un RISQUE qui n'est pas
manifeste pour l ' OPERATEUR doivent être des signes de sécurité tirés de l'ISO 7010. Si un
signe de sécurité ayant une signification établie est utilisé de manière apropiaiée, l'utilisation
du signe d'avertissement général ISO 7010: 2003-W001 (ver Tableau D.2, signe de sécurité
2) n'est pas requise.
NOTA 1 Dans ce contextte, un avertissement est utilisé pour indicar "il existe un cierto peligro"; une
interdiction est utilisée pour indicar "Vous ne devez pas ..."; una acción obligatoria es utilizada para indicar
"Vous devez ...".
En l'absence de signe de sécurité pour la signification particulière souhaitée, celle-ci peut être
obteniendo par l'une des méthodes suivantes.
a) En construcción de una señal de seguridad conforme a la ISO 3864-1: 2002, artículo 7 (para más información)
modelos correspondientes, ver Tableau D.2, señales de seguridad 1,4 y 8).
b) En utilisant le signe d'avertissement général ISO 7010: 2003-W001 (ver Tableau D.2, signe
de seguridad 2) coloque un símbolo o un mensaje de texto. Le texte associé au
signe d'avertissement général doit être une indicación afirmativa (c'est-à-dire une
indicación de seguridad) descifrado de los RIESGOS principales principales (por ejemplo, "Causa
des brûlures "," Risque d'explosion ", etc.).
c) En utilisant le signe d'interdiction général ISO 7010: 2003-P001 (ver Tableau D.2, signe de
seguridad 4) coloque un símbolo o un mensaje de texto. Le texte associé au signe
d'interdiction général doit être une indicación (c'est-à-dire una indicación de seguridad)
décrivant ce qui est interdit (por ejemplo, "Ne pas ouvrir", "Ne pas laisser tomber", etc.).
d) En utilisant le signe d'action obligatoire général ISO 7010: 2003-M001 (ver Tableau D.2,
signe de sécurité 9) coloque un símbolo o un mensaje de texto. Le texte associé
au signe d'action obligatoire général doit être une indicación (c'est-à-dire una indicación de
sécurité) décrivant l'action exigée (por ejemplo, "Porter des lunettes de protection",
"Frotter avant d'entrer", etc.).
S'il n'y a pas assez d'espace pour placer l'indication afirmative avec le signe de sécurité sur
L ' APPAREIL EM , es la admisión de placer en las instrucciones de uso.
NOTA 2 Les couleurs utilisées pour les signes de sécurité sont spécifiées dans l'ISO 3864-1 et il est important
d'utiliser la couleur spécifiée.
NOTA 3 La conveniente indicación de seguridad de la mención mencionada las precauciones apropiadas o las instrucciones sobre la
manière de réduire le RISQUE (por ejemplo, "Ne pas utiliser pour ...", "Tenir à l'écart de ...", etc.).
Les signes de sécurité, y comprende tout symbole ou texte supplémentaire, doivent faire l'objet
d'una explicación en las instrucciones de utilización (ver 7.9.2).
Lorsqu'un texte complémentaire acompañe a les signes de sécurité, le texte complémentaire

doit être dans une langue compréhensible par l ' OPERATEUR prévu.
NOTA 4 Dans paga los pagos, plusieurs langues sont requiere.
La conformidad se verifica por inspección.
7.6 Símbolos
7.6.1 Explicación de símbolos
La significación de los símbolos utilizados para el marquage doit être donnée dans les instrucciones
DERECHOS DE
d'utilisation . AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
7.6.2 Symboles de l'Annexe D

Les symboles exigés par la présente norme doivent être conformes aux exigences des
publicaciones IEC et ISO citées en référence. L'Annexe D donne les symboles graphiques
accompagnés de leur descripción sous forme de référence rapide.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 455 -

© IEC 2012
7.6.3 Symboles pour les organes de commande et les performances
Les symboles utilisés pour les organes de commande et les performances doivent être
conformes aux exigences de la publicación ISO ou IEC dans laquelle le symbole est défini,
El cela lorsque es aplicable. Voir aussi 7.2.13.
NOTA L'IEC 60878 [60] donne une liste des titres, des descriptions et des représentations graphiques des
Symboles pour les appareils électriques utilisés dans la pratique médicale.
La conformidad con las exigencias de 7.6 es verificada por inspección.
7.7 Couleurs de l'isolation des conducteurs
7.7.1 C ONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
Un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECCIÓN doit être identifié sur toute sa longueur une la par
aislamiento de couleur vert-jaune.
7.7.2 C ONNEXIONES DE TERRE PROTECCIÓN
Toute Isolation de Conducteurs à l'intérieur d ' APPAREILS EM qui forment des CONNEXIONS DE
TERRE DE PROTECTION doit être identifiée par les couleurs verte et jaune au moins à l'extrémité
des conducteurs.
EJEMPLO Les conducteurs d'un cordon multibrins qui sont connectés en parallèle, lorsque la résistance maximale
autorisée des CONNEXIONS DE TERRE DE PROTECTION está despasado si seul le conducteur vert et jaune était utilisé.
7.7.3 Aislamiento vert-jaune
La identificación por un aislamiento vert-jaune ne doit être utilisée que pour:
- les CONDUCTEURS DE TERRE DE PROTECTION (ver 8.6.2);
- les conducteurs spécifiés en 7.7.2;
NOTA Dans d'autres normes de seguridad telles que l'IEC 60950-1, conexiones internas entre fiestas
Conductas et la tierra de protección principal sont appelées des conducteurs de enlace de protección .
- les CONDUCTEURS D ' EGALISATION DES POTENTIELS (ver 8.6.7);
- les CONDUCTEURS DE TERRE FONCTIONNELLE (ver 8.6.9).
7.7.4 Conducteur neutre
Les conducteurs des CABLES D ' ALIMENTATION destinés à être raccordés au conducteur neutre
du système d'alimentation doivent être de couleur “bleu clair” comme spécifié dans la
IEC 60227-1 o l'IEC 60245-1.
7.7.5 Conductores de CABLES D ' ALIMENTATION
Les couleurs des conducteurs dans les CABLES D ' ALIMENTATION doivent être conformes à
lEC 60227-1 o à lEC 60245-1.
La conformidad con las exigencias de 7.7 es verificada por inspección.
7.8 * Voyants lumineux et organes de commande
7.8.1 Couleurs des voyants lumineux
DERECHOS DEdesAUTOR
Les couleurs © IEC.
voyants lumineux TODOS
et leur signive LOS
doivent être DERECHOS
conformes au Tableau 2. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NOTA L'IEC 60601-1-8 contient des exigences spécifiques pour la couleur, la fréquence de clignotement et le
TAUX D ' UTILIZATION des voyants lumineux d'alarme.
Les affichages par matrice et les affichages alfanuméricos ne sont pas considérés comme
des voyants lumineux.

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- 456 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Cuadro 2 - Couleurs des voyants lumineux et leur signification pour les APPAREILS EM
Couleur Significación
Colorete Avertissement - réponse immédiate de l ' OPERATEUR exigée
Jaune Prudence - réponse rapide de L ' OPERATEUR exigée
Vert Prêt à fonctionner
Toute autre couleur Significa autre que rouge, jaune ou vert
7.8.2 Couleurs des organes de commande
La couleur rouge doit être utilisée exclusivement pour une commande interrompant une
función en cas d'urgence.
La conformidad con las exigencias de 7.8 es verificada por inspección. Voir aussi 15.4.4.
7.9 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
7.9.1 * Généralités (voir aussi Tableau C.4)
L ES APPAREILS EM doivent être acompañado de documentos comprenant au moins des

instrucciones de utilización y una técnica de descripción. Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT
doivent être considérés comme faisant partie des APPAREILS EM .
NOTA Le but des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT es de promouvoir l'usage en toute sécurité des APPAREILS EM
au cours de leur DUREE DE VIE PREVUE .
Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent identificador les APPAREILS EM en incluant, lorsque
aplicable, les éléments suivants:
- le nom ou la marque de fabrique du FABRICANT , y una información de contacto à laquelle

l ' ORGANISME RESPONSABLE peut s'adresser;
- la REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE (ver 7.2.2).
Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT peuvent de ser fournis sur électronique apoyo, par
ejemplo fichier électronique sur CD-ROM. Si les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO sont fournis
sur support électronique, le PROCESSUS D ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZATION doit définir
quelles informaciones doivent également être fournies sur papier ou sous forme de marquages
sur les APPAREILS EM (ver 12.2).
EJEMPLO Informaciones para el desarrollo de una función de emergencia.
NOTA Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT fournis sur apoyar électronique pourraient ne pas être acceptables
dans toutes les juridictions.
Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent spécifier toute aptitud, la formación et
connaissancesde
Restricciones spéciales
Toute enrequises
relacióndecon
l ' OPERATEUR prévu ouode
los emplazamientos losl' entornos
ORGANISME RESPONSABLE
en Les Lesles et
APPAREILS EM peuvent être utilisés.

Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent de ser rédigés pour un niveau corresponsal au
niveau scolaire, à la formación et à tout besoin spécifique de la ou des personnes auxquelles
ils sont destinés.
La conformité est vérifiée par l'inspección des DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT , et, lorsqu'ils
DERECHOS DE
sont fournis sousAUTOR © IEC.
forme électronique, commeTODOS
spécifié dans LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
l'IEC 60601-1-6.
7.9.2 Instrucciones de uso (ver aussi Tableau C.5)
7.9.2.1 * Généralités
Las instrucciones de utilización se indican:
- l'utilisation de L ' APPAREIL EM comme prévu par le FABRICANT ;

- les fonctions utilisées fréquemment;
- toute (s) contre-indicación (es) connue (s) liée (s) à l'utilisation de L ' APPAREIL EM ; et
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© IEC 2012
- les Parties de l ' APPAREIL EM qui ne doivent subir ni entretien ni mantenimiento lorsqu'elles
sont utilisées avec un PACIENTE .
A continuación, el PACIENTE es un OPERADOR PREVIO , las instrucciones de utilización se indican:
- que le PACIENTE est un OPERATEUR prévu;
- un anuncio contre tout entretien et toute mantenimiento colgante que l ' APPAREIL EM est
en curso de utilización;
- quelles fonctions le PATIENT peut utiliser en toute sécurité et, le cas échéant, les fonctions
que le PACIENTE ne peut pas utiliser en toute sécurité; et
- Mantenimiento de lelle PACIENTE peut effectuer (cambiador de pilas, por ejemplo).

NOTA 1 Vierta un APPAREIL EM no haga el PREVIO DE LA UTILIZACIÓN, incluyendo la activación total o parcial del APPAREIL EM par
el PACIENTE , el PACIENTE devient un OPERATEUR .
NOTA 2 Pour un APPAREIL EM pour lequel le PACIENTE está autorizado para efectuar un mantenimiento restaurado, le
PACIENTE devient UN PERSONAL D ' ENTRETIEN .
Las instrucciones de utilización se indican:
- le nom ou la marque de fabrique et l'adresse du FABRICANT ;
- une REFERENCIA DE MODELO OU DE TYPE .
Las instrucciones de utilización no se incluyen en las clasificaciones aplicables.

l'Artículo 6, tous les marquages spécifiés en 7.2 y l'explication des signes de sécurité et des
símbolos (figurant comme marquage sur L ' APPAREIL EM ).
NOTA 3 Las instrucciones de uso son destinadas a L ' OPERATEUR et à L ' ORGANISME RESPONSABLE . et il convient
qu'elles contiennent uniquement les informaciones más susceptibles d'être utiles à L ' OPERATEUR et à
L ' ORGANISMO RESPONSABLE . Des détails complémentaires peuvent être contenus dans la description técnica. Voir
aussi 7.9.3.
NOTA 4 La guía para la preparación de las instrucciones de utilización se encuentra en lEC IEC 62079 [25]. Un guide sur la
preparación de los apoyos de formación para los APPAREILS EM se trouve dans le TR 61258 de l'IEC [24].
Las instrucciones de utilización se muestran en un idioma comprensible para el OPERADOR

prévu
NOTA 5 Dans paga los pagos, plusieurs langues sont requiere.
7.9.2.2 * Avertissement et consignes de sécurité
Las instrucciones de utilización no incluyen todos los anuncios y visitas de los destinatarios.
seguridad.
NOTA: Es conveniente que los avisos y los consignes de seguridad de la autoridad general de los lugares sociales
sección especial identificada de instrucciones de uso. Il convient qu'un avertissement ou une consigne de
seguridad qui s'applique unicidad à una instrucción ou une acción spécifique précède l'instruction à laquelle elle
s'applique.
Pour les APPAREILS EM de la CLASE I , un anuncio comme celui ci-après doit être inclus
en las instrucciones de uso: "AVISO: Vierta el producto tout risque de choc
electrónica, cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d'alimentation équipé d'une
tierra de protección ".
Las instrucciones de utilización dovent fournir à l ' OPERATEUR ou à l' ORGANISME RESPONSABLE les
anuncios relacionados con RISQUE significatif d'interférence réciproque se posant en
Présence de l ' APPAREIL EM au cours d'examens ou de traitements spécifiques.
DERECHOS DE AUTOR
Las instrucciones de utilización© IEC.
doivent TODOS
incluyen LOS
información sobreDERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
las interferencias potenciales
qu'elles soient d'origine électromagnétique ou autre entre L ' APPAREIL EM et d'autres appareils
avec des conseils sur la manière d'éviter ou de minimiser de telles interférences.
Si L ' APPAREIL EM intègre un SOCLE A PRISES MULTIPLES , las instrucciones de utilización doivent
contenir un anuncio indiquant que le fait de raccorder l'appareil électrique au SOCLE A
PRISES MULTIPLES conduit efectment à créer un SYSTEME EM et que cela peut entraîner un
niveau réduit de sécurité. Pour les exigences qui sont aplicable a SYSTEME EM ,
L ' ORGANISME RESPONSABLE doit être renvoyé à la présente norme.
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- 458 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
7.9.2.3 A PPAREILS EM spécifiés pour être raccordés à une alimentation séparée
Si l ' APPAREIL EM está destinado a ser raccordé a una sección de alimentación, por lo que es necesario
être spécifiée comme partie de l ' APPAREIL EM soit la combinaison doit être spécifiée comme un
SYSTEME EM . Las instrucciones de utilización no se especifican.
7.9.2.4 Source d'alimentation électrique
Pour les APPAREILS EM alimentés par le réseau qui poseèdent une source d'alimentation
cumplimentar qui n'est pas maintenue automatiquement en charge totale, les instrucciones
d'utilisation doivent inclure un anuncio indiquant la nécessité de vérification ou de
reposición de las fuentes complementarias de fuentes complementarias.
Si une fuite provenant d'une batterie peut entraîner un RISQUE inaceptable, las instrucciones
d'utilisation doivent inclure un avertissement demandant de jubile la batterie si l ' APPAREIL EM
Es susceptible de rester inutilisé colgante a ciertas temperaturas.
Si une ALIMENTATION ELECTRIQUE INTERNE es reemplazable, las instrucciones de utilización doivent

indiquen sus especificaciones.
Si la perte de la fuente de alimentación peut entraîner un RISQUE inaceptable, las instrucciones

d'utilisation doivent conteir un avertissement indiquant que L ' APPAREIL EM doit être raccordé
à une source d'alimentation apropiado.
EJEMPLO Baterías de acumuladores internos o externos, alimentos sin interrupción (ASI) o generales
de secours institucionalnel.
7.9.2.5 Descripción de l ' APPAREIL EM
Las instrucciones de uso no incluyen:
- une brève description de l ' APPAREIL EM ;
- la manière dont l ' APPAREIL EM fonctionne; et
- Les caractéristiques physiques et de performances les plus importantes de l ' APPAREIL EM .
Si es aplicable, cette descripción no incluye los puestos de asistencia de l ' OPERATEUR , du

PACIENTE et des autres personnes à proximité de l ' APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE (ver
9.2.2.3).
Las instrucciones de utilización se incluyen en la información sobre materiales y materiales.

sustancias auxiliares le PACIENTE ou l ' OPERATEUR est exposé si une telle exposition peut
constituyente de RISQUE inaceptable (ver 11.7).
Las instrucciones de utilización no son específicas de la restricción de Toute y se aplican a un dispositivo automático.
des COUPLAGE DE RESEAUX / DONNEES , autres que ceux faisant partie d'un SYSTEME EM ,
auxquels une ENTREE / SORTIE DE SIGNAL peut être connectée.
Las instrucciones de uso no se indican a continuación . PARTIE APPLIQUEE existante.
7.9.2.6 * Instalación
Si la instalación de l APPAREIL EM o sus fiestas son requeridas, las instrucciones de utilización

doivent contenir:
- une référence de l'endroit où las instrucciones de instalación peuvent être trouvées (par
ejemplo en la técnica de descripción), ou
- des informaciones permettant de contacter les personnes désignées par le FABRICANT

comme qualifiées pour réaliser l'installation.
7.9.2.7 * Aislamiento con el RESEAU D ' ALIMENTATION
Si la ONU CONNECTEUR ou une FICHA RESEAU ou une autre ficha séparable est comme utilisé
moyen d'isolation pour satisfaire à 8.11.1 a), les instrucciones de utilización doivent contenir une
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 459 -

© IEC 2012
instrucción demandant de ne pas posicionador l ' APPAREIL EM de telle manière qu'il soit difficile
d'utiliser le dispositivo de déconnexion.
7.9.2.8 P ROCEDURE de démarrage
Las instrucciones de utilización contienen contenidos de información y complementos.
éléments tels que les réglages de commande initux, le raccordement au PATIENT , ou le
positionnement de celui-ci, etc., pour que l ' OPERATEUR mette l' APPAREIL EM en fonctionnement.
Las instrucciones de utilización detallan el tratamiento o la manipulación del producto.

avant que l ' APPAREIL EM , ses party o ACCESSOIRES puissent être utilisés.
EJEMPLO Une liste de contrôle avant utilization.
7.9.2.9 Instrucciones de funcionamiento
Las instrucciones de utilización dovent contenir toutes les informations nécessaires au

fonctionnement de l ' APPAREIL EM conformément à sa spécification. Elles doivent comporter
des explicaciones sobre las funciones de los comandos, affichages et signaux, la secuencia
de fonctionnement, la connexion et la déconnexion des fiestas amovibles et des
ACCESORIOS , et le remplacement des matières qui sont consommées au cours de l'utilisation.
La signification des chiffres, des symboles, des avertissements, des abréviations et des
voyants sur les APPAREILS EM hace que se expliqué en las instrucciones de utilización.
7.9.2.10 Mensajes
Las instrucciones de utilización no se pueden escuchar y escuchar los mensajes del sistema, mensajes
d'erreur et messages de défaut qui sont générés, sauf si ces messages sont compréhensibles
por eux-mêmes.
NOTA 1 Ces listes peuvent être identifiées par groupes.
La escucha no incluye una explicación de los mensajes y comprende las causas importantes y la acción.
posible de L ' OPERATEUR , le cas échéant, nécessaires pour apporter une solution à la
situación révélée par le mensaje.
NOTA 2 Les exigences et les lineas directrices relativas a los mensajes generados por un sistema de alarma
données dans l'IEC 60601-1-8.
7.9.2.11 P ROCEDURE d'arrêt
Las instrucciones de uso contienen contenido de información necesaria para el OPERADOR.

arrêter en toute sécurité le fonctionnement de l ' APPAREIL EM .
7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Pour les APPAREILS EM dont des party ou des ACCESSOIRES peuvent être contaminés en
UTILIZACIÓN NORMAL por contacto con PACIENTE , por fluidos corporales o por gas
expirés, les instrucciones de utilización dovent contenir:
- Des informations détaillées concierne le nettoyage et les metodos de désinfection ou de

la esterilización qu'il est admis d'utiliser; et
- la liste des paramètres aplicables comme les limites de température, de pression,

d'humidité, de temps y de nombre de ciclos que de telles fiestas D ' APPAREILS EM ou
ACCESORIOS peuvent tolérer.
DERECHOS
Voir aussiDE
11.6.6AUTOR
y 11.6.7. © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Cette exigence ne s'applique pas aux matériaux, composants, ACCESSOIRES ou APPAREILS EM
marqués comme étant à use unique sauf si le FABRICANT spécifie que le matériau, le
composant, L ' ACCESSOIRE ou L ' APPAREIL EM concierne doit être nettoyé, désinfecté ou stérilisé
Avant utilización (ver 7.2.1).

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- 460 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
7.9.2.13 Mantenimiento
Las instrucciones de uso dovent instruire de manière sufisamment détaillée L ' OPERATEUR
ou L ' ORGANISME RESPONSABLE sobre las operaciones de inspección preventiva, de mantenimiento y
d'étalonnage qu'ils doivent réaliser, y comprende sobre la frecuencia de un mantenimiento de telle.
Las instrucciones de utilización dovent fournir des informaciones permettant la réalisation en toute
seguridad de un teléfono de mantenimiento de rutina que es necesario para el asegurador y la utilización
continuelle en toute sécurité de l ' APPAREIL EM .
De más, las instrucciones de utilización identifican doivent las partes sur lesquelles una inspección
et une mantenimiento preventivo doivent être réalisées par le PERSONAL D ' ENTRETIEN , y
Comprende los documentos de aplicación, más pases necesarios con las informaciones
détaillées conciernant la réalisation réelle de cette mantenimiento.
Dans le cas D ' APPAREILS EM contenant des baterías recargables no requiere mantenimiento
incombe à toute personne n'appartenant pas au PERSONNEL D ' ENTRETIEN , les instrucciones
d'utilisation doivent contenido de instrucciones para el asegurador y un mantenimiento adecuado.
7.9.2.14 A CCESSOIRES , equipos , accesorios , fournitures utilisées
Las instrucciones de uso no se incluyen en la lista de ACCESORIOS , las piezas de detalles

et des fournitures no le FABRICANT a déterminé qu'ils étaient destinés à être utilisés avec
l ' APPAREIL EM .
Si l' APPAREIL EM est prévu vierta être Alimente ONU par autre appareil inclus Dans un SYSTEME
EM , les instrucciones de utilización doivent spécifier cet autre appareil de manière suffisante afin
d'assurer la conformité avec les exigences de la présente norme (por ejemplo, referencia de
pièce, tension ASSIGNEE , puissances maximale ou minimale, classe de protection, tâche
intermitente o continuar).
NOTA Ce qui était désigné dans la première et dans la deuxième édition de cette norme comme une
“Spécifiée alimentación” est désormais considéré soit comme une autre partie du même APPAREIL EM soit Comme un
autre appareil dans un SYSTEME EM . De même, un chargeur de batterie est considéré soit comme une partie d'un
APPAREIL EM se ha convertido en un dispositivo automático en SYSTEME EM .
7.9.2.15 Protección del medio ambiente
Las instrucciones de utilización no se envían avisos sobre la evacuación apropiada de los detalles,
résidus, etc. et sur celle de l ' APPAREIL EM et des ACCESSOIRES à la fin de leur DUREE DE VIE
Prévue .
7.9.2.16 Técnica de referencia a la descripción

Las instrucciones de utilización contienen contenido específico en 7.9.3 o une
référence à l'endroit de les éléments spécifiés en 7.9.3 peuvent être trouvés (por ejemplo
dans un manuel d'entretien).
7.9.2.17 A PAREIL EM émettant des rayonnements
Pour les APPAREILS EM émettant des rayonnements à des fins médicales, le cas échéant, les
instrucciones de uso docentes indicar la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de ces
Rayonnements.
DERECHOS
7.9.2.18 ADE AUTOR
PPAREIL © IEC.fournis
EM et ACCESSOIRES TODOSstériles LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Las instrucciones de uso para los APPAREILS EM o los ACCESORIOS fournis stériles doivent
indique qu'ils ont été stérilisés et donner la méthode de stérilisation.
Las instrucciones de utilización no se dan a las instrucciones necesarias en caso de

détérioration de l'emballage stérile et le cas échéant, détailler les méthodes de re-stérilisation
apropiadamente (voir aussi 7.9.2.12).

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© IEC 2012
7.9.2.19 * Identifiant único
Las instrucciones de utilización no se pueden identificar de forma única, por ejemplo, la fecha de
publicación.
EJEMPLO Mois et année.
La conformidad con las exigencias de 7.9.2 está verificada por el examen de las instrucciones de utilización
dans une langue d'un OPERATEUR prévu.
7.9.3 Técnica de descripción (voir aussi Tableau C.6)
7.9.3.1 * Généralités
La técnica de descripción hace cuatro noches, les données qui sont essentielles à un
Fonctionnement, un transport et un stockage en toute sécurité ainsi que les mesures ou
condiciones nécessaires à l'installation d'un APPAREIL EM et à sa preéparation pour son
utilización. Ces données doivent comprendre:
- las condiciones ambientales de utilización admisibles y las condiciones para el uso

transporte et le stockage. Voir aussi 7.2.17;
- toutes les caractéristiques de l ' APPAREIL EM , y comprende la ou les plages de réglage,

l'exactitude et la précision des valeurs affichées ou l'indication of ó l'on peut les trouver;
- toute exigence particulière d'installation comme l'impédance apparente maximale

admisible du RESEAU D ' ALIMENTATION ;
NOTA 1 L'impédance apparente du RESEAU D ' ALIMENTATION est la somme de l'impédance du réseau de
distribución más l'impédance de la fuente d'alimentation.
- si un liquide est utilisé pour le refroidissement, la plage admisible des valeurs de

Pression et de flux d'entrée ainsi que la composition chimique de ce liquide de
refroidissement;
- une description des moyens d'isolation de l ' APPAREIL EM , du RESEAU D ' ALIMENTATION , si de
tels moyens ne sont pas incorporés à l ' APPAREIL EM (ver 8.11.1 b));
- le cas échéant, une description des moyens de vérification du niveau d'huile dans les
APPAREILS EM ou leurs fiestas qui sont remplis d'huile et partiellement scellés (ver 15.4.9);
- un anuncio mettant en garde contre les PELIGROS qui peuvent résulter d'une
modificación no autorisée de L ' APPAREIL EM , por ejemplo, un anuncio comme suit:
• "AVISO: Modificación de L ' APPAREIL EM interdite".
• "AVISO: interdicción de modificación de un aparato sin la autorización del
fabricante ".
• "AVISO: Si l ' APPAREIL EM está modificado, no controlado y no es apropiado

doivent être réalisés pour s'assurer que l ' APPAREIL EM est toujours utilizable en toute
seguridad ".
- Información de familiares auxiliares RENDIMIENTOS ESENCIALES et à tout essai récurrent

nécessaire conciernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES et la SECURITE DE BASE , y comprende
les détails des moyens, les méthodes et la fréquence recommandée.
NOTA 2 Información del Ces sont directement dérivées des PERFORMANCES ESSENTIELLES identifiées par le
FABRICANTE es 4.3.
Si la técnica de descripción es separable de instrucciones de uso, el contenido debe ser:

- toutes les clasificaciones aplicables spécifiées à l'Article 6, tout avertissement et toute
consigne de sécurité ainsi que l'explication des signes de sécurité (marqués sur l ' APPAREIL
EM );
- une brève descripción de l ' APPAREIL EM , de la manière dont l' APPAREIL EM fonctionne ainsi
que ses caractéristiques physiques et de performances significative; et
- un identifiant único tel que la fecha de publicación.

NOTA 3 La técnica de descripción está destinada al ORGANISMO RESPONSABLE y al PERSONAL D ' ENTRETIEN .

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- 462 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Le FABRICANT peut donner les calificaciones mínimas para el PERSONAL D ' ENTRETIEN . Dans
ce cas, ces exigences doivent être documentées dans la description técnica.
NOTA 4 Certaines autorités de tutelle imponente des exigences supérieires pour the qualification du PERSONNEL
D ' ENTRETIEN .
7.9.3.2 Reemplazo de fusibles, CABLES D ' ALIMENTATION et d'autres fiestas
La técnica de descripción contiene los elementos suivantes, lorsque aplicables:
- le type exigé et le calibre précis des fusibles utilisés dans le circuit d'alimentation externe
d'un APPAREIL EM INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE si le type et le calibre de ces fusibles ne
se déduisent pas du courant ASSIGNE et du mode of fonctionnement de l ' APPAREIL EM ;
- une mencionar indiquant, pour les APPAREILS EM équipés d'un CABLE D ' ALIMENTATION FIXE A
DEMEURE , si le CABLE D ' ALIMENTATION peut être ou non remplacé par le PERSONAL
D ' ENTRETIEN , et, s'il peut l'être, las instrucciones para un raccordement et une fixation
corrige qui assurent que les exigences de 8.11.3 sont toujours satisfactorio;
- Des instrucciones para el cambio correcto de partes intercambiables o amovibles

spécifiées par le FABRICANT comme remplaçables par le PERSONNEL D ' ENTRETIEN ; et
- Lorsque le remplacement d'un composant pourrait engendrer un RISQUE inaceptable, des

anuncios apropiados identifiant la nature du danger et, si le FABRICANT spécifie que
le composant es reemplazado por el PERSONAL D ' ENTRETIEN , toutes les informations
nécessaires au remplacement en toute sécurité du composant concerné.
7.9.3.3 Esquemas de circuitos, listas de compuestos, etc.
La técnica de descripción no comporta una mención indiquant que le FABRICANT met à

disposición, sur demande, los esquemas de circuitos, los listes de composants, las descripciones,
les consignes d'étalonnage ou toute autre information utile au PERSONNEL D ' ENTRETIEN pour
réparer les Parties des APPAREILS EM que le FABRICANT a désignées comme repaparables par le
PERSONAL D ' ENTRETIEN .
7.9.3.4 * Interruptor d'isolation réseau
La descripción técnica doit identificador clairement tout device utilisé pour être conforme aux
Exigencias de 8.11.1.
La conformidad con las exigencias de 7.9.3 está verificada por la técnica de inspección de la descripción.
8 * Protección contra los PELIGROS de origen eléctrico proveniente de

APPAREILS EM
8.1 Règle fondamentale de protection contre les chocs électriques
Les limites spécifiées en 8.4 ne doivent pas être dépassées pour les PARTES ACCESIBLES , y
comprende las PARTES APLICADAS , en CONDICIÓN NORMAL o en CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT .
Pour les autres SITUATIONS DANGEREUSES en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , ver 13.1.
a) * La CONDICIÓN NORMAL comprende simultanement toutes les situaciones suivantes:
- la presencia de toute ENTREE / SORTIE DE SIGNAL quels que soient la tension et le courant
provenant d'un autre appareil électrique qu'il est permis de raccorder d'après les
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO comme spécifié en 7.9 ou, si les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT ne prévoient aucune restriction concerniente un tel autre appareil
electricidad, la presencia de la TENSION RESEAU MAXIMALE telle qu'elle est spécifiée en 8.5.3;
- la transposición de conexiones de alimentación, para APPAREIL EM destinées à être

raccordées au RESEAU D ' ALIMENTATION au moyen d'une FICHE RESEAU ;
- el circuito de corte de la fiesta o la fiesta de la aislación qui n'est pas conforme aux exigences de
8.8;

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 463 -

© IEC 2012
- el circuito de la corte de oro o de las ciudades LIGNES DE FUITE o DISTANCES DANS L ' AIR qui ne sont
pas conformes aux exigences de 8.9;
- La ruptura d'une ou de toutes les liaisons à la terre qui ne sont pas conformes aux
Exigencias de 8.6, y comprende el enlace de tierra fonctionnelle.
b) * Les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT:
- El circuito de corte de aislamiento de aislamiento está conforme a las exigencias para un MOYEN DE
PROTECCIÓN comme spécifié en 8.8;
NOTA Cela comprende el tribunal-circuito de tout élément constituyent d'une DOBLE AISLAMIENTO conforme à 8.8.
- le court-circuit de toute LIGNE DE FUITE ou de toute DISTANCE DANS L ' AIR qui est conforme
aux exigences pour un MOYEN DE PROTECTION comme spécifié en 8.9;
- Le court-circuit et l'ouverture du circuit de tout composant, autre qu'un COMPOSANT AUX

CARACTERÍSTICAS UNA ALTA FIABILITA , conectada en paralela con la aislación con una
DISTANCE DANS L ' AIR o avec une LIGNE DE FUITE à moins qu'il puisse être montré que le
el circuito de la corte no pasa un modo de vigilancia para el componente (ver también 4.8 y 4.9);
- la ruptura de tout CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION ou de toute CONNEXION DE TERRE

DE PROTECCIÓN qui est conforme aux exigences de 8.6: cela ne s'applique pas au
CONDUCTORA DE TERRE DE PROTECCIÓN DES APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE ,
considéré comme peu susceptible d'être déconnecté;
- l'interruption de tout conducteur d'alimentation, à l'exception du conducteur neutre d'un

APPAREIL EM polyphasé ou INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE ;
- l'interruption de tout conducteur d'alimentation entre des party de l ' APPAREIL EM situées
dans des ENVELOPPES séparées, si cette condition peut causer le dépassement des limites
autorisées;
- le mouvement non désiré d'un composant (ver 8.10.1);
- le détachement accidentel de conducteurs et de connecteurs lorsqu'il pourrait donner lieu
à une SITUATION DANGEREUSE . Voir aussi 8.10.2.
La determinación de las PARTES ACCESIBLES está conforme a 5.9.
Les COURANTS DE FUITE sont mesurés conformément à 8.7.
8.2 Exigencias liées aux sources d'énergie électrique
8.2.1 Conexión a una fuente eléctrica separada
Si l ' APPAREIL EM está especialmente preparado para conectarse a una fuente eléctrica separada, automáticamente
RESEAU , por lo que la fuente eléctrica separta doit être considérée comme une partie de l ' APPAREIL
EM et toutes les exigences of the présente norme doivent s'appliquer, soit the combinaison doit
être considérée comme un SYSTEME EM . Voir aussi 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) et l'Article 16.
NOTA Ce qui était désigné dans la première et dans la deuxième édition de la présente norme comme une
“Spécifiée alimentación” est désormais considéré soit comme une autre partie du même APPAREIL EM soit Comme un
autre appareil dans un SYSTEME EM .
La conformidad se verifica por inspección y por las siguientes especificaciones en 5.5 f). Si une
alimentation séparée spécifique est indiquée, les essais aplicables sont réalisés, l ' APPAREIL
EM étant connecté à celle-ci. Si une alimentation séparée générique est indiquée, la
spécification dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT fait l'objet d'un examen.
8.2.2 Conexión a una fuente externa en curso continuo
Si l ' APPAREIL EM est spcifié comme étant alimenté par une source externe en courant
continua, alors une connection sur la mauvaise polarité ne doit pas conduire aux SITUATIONS
DANGEREUSES décrites en 13.1. L ' APPAREIL EM , lorsque la connection es ensuite effectuée sur
la bonne polarité, doit maintenir la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES .

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- 464 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Los dispositivos de protección qui peuvent être remis en service par quiconque sans utiliser un
OUTIL sont aceptables, si l ' APPAREIL EM retourne à la CONDITION NORMALE à la remise es
Servicio.
NOTA 1 Voir aussi 11.8.
NOTA 2 La fuente externe en courant continua peut être constituée par un RESEAU D ' ALIMENTATION ou par un autre
élément d'appareil électrique. Dans ce dernier cas, la combinaison est considérée comme étant un SYSTEME EM tel
que spécifié en 8.2.1.
8.3 Clasificación de las PARTES APLICADAS
a) * Une PARTIE APPLIQUEE qui est Spécifiée dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT comme
adaptée à une aplicación cardiaque directe doit être une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO CF .
NOTA Ver las justificaciones para la definición de la DIRECCIÓN DE LA TARJETA DE APLICACIÓN (3.22)
PARTES appliquées qui
doivent être des PARTES appliquées DE TIPO CF . D'autres restricciones peuvent exister
pour les aplicaciones cardiaques.
b) * Une PARTIE APPLIQUEE qui comprend une CONNEXION PATIENT destinée à fournir de
la Energía électrique ou señal de la ONU électrophysiologique vers ou du provenant PACIENTE doit
être une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO BF ou une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO CF .
La verificación es efectiva por inspección.
c) Une PARTIE APPLIQUEE qui n'est pas couverte par a) ou b) doit être une PARTIE APPLIQUEE
DE TIPO B , UNE PARTIE APPLIQUEE DE TIPO BF ou une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO CF .
8.4 Limitación de la tensión, du courant ou de l'énergie
8.4.1 * C ONNEXIONES PACIENTE destinées à fournir du courant
Les limites spécifiées en 8.4.2 ne s'appliquent pas aux courants qui sont destinés à traverser
el cuerpo del PACIENTE para producir un efecto fisiológico en UTILIZACIÓN NORMAL .
8.4.2 P ARTIES ACCESSIBLES et PARTY APPLIQUEES
a) Les courants en provenance, vers ou entre des CONNEXIONS PACIENTE ne doivent pas
dépasser les limites du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
spécifiées au Tableau 3 et au Tableau 4 lorsqu'ils sont mesurés comme spécifié es 8.7.4.
La conformidad está confirmada por mes selon 8.7.4.
b) * Les COURANTS DE FUITE en provenance, vers ou entre des PARTES ACCESIBLES ne

doivent pas dépasser les limites pour le COURANT DE CONTACT spécifiées en 8.7.3 c)
lorsqu'ils sont mesurés comme spécifié en 8.7.4.
La conformidad está confirmada por mes selon 8.7.4.
c) * Les limites spécifiées en b) ci-dessus ne s'appliquent pas aux Parties suivantes si la
probabilité d'une connexion vers le PATIENT , soit directement soit par l'intermédiaire du
corps de l ' OPERATEUR , au travers duquel un courant dépassant le COURANT DE CONTACT
admisible pourrait s'écouler, es négligeable en UTILIZATION NORMALE , et que les
DERECHOS DE AUTOR
instrucciones © àIEC.
de uso indicant TODOS LOS DERECHOSdeRESERVADOS.
l ' OPERATEUR ne pas toucher la partie ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
correspondante et le PACIENTE simultanement:
- contactos accesibles de conectadores;
- contactos de los puertos fusibles qui sont accesibles al curso del cambio de fusible;
- contactos des douilles qui sont accesibles après enlèvement de la lampe;
- partes sous un CAPOT D ' ACCES qui peut être ouvert sans l'utilisation d'un OUTIL , ou
Lorsqu'un OUTIL es necesario más información sobre las instrucciones de utilización indicant à tout
OPERADOR qui ne fait pas partie du PERSONAL D ' ENTRETIEN comentario ouvrir le CAPOT
' ACCESOS
Usuario final: NoeliaDZalazar . Empresa Siec. SRL, Argentina
- Empresa:
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 465 -

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EJEMPLO 1 Boutons poussoirs lumineux.
EJEMPLO 2 Voyants lumineux.
EJEMPLO 3 Plumes d'enregistreur.
EJEMPLO 4 Partes de módulos enfichables.
EJEMPLO 5 Baterías de acumuladores.
Fiestas de Pour de Telles, la tensión por rapport à la terre ou par rapport à d'autres PARTIES
ACCESIBLES ne doit pas dépasser 42,4 V en valeur de crête en courant alternatif ou
60 V en courant continuación en CONDITION NORMALE ou en CONDITION DE PREMIER DEFAUT . La
Límite de 60 V en continuo continuo aplicable a un continuo continuo con 10% de descuento
crête à crête au maximum. Si l'ondulation dépasse cette grandeur, la limite de 42,4 V de
crête s'applique. L'énergie ne doit pas dépasser 240 VA colgante más 60 s ou l'énergie
stockée disponible ne doit pas dépasser 20 J à une valeur de potentiel de 2 V ou plus.
NOTA En presencia de tensiones supérieures aux limites spécifiées en 8.4.2 c), les limites du COURANT DE FUITE
données en 8.4.2 b) s'appliquent.
La conformidad es verificada por la inspección de las instrucciones de utilización y las medidas.
d) * Les limites de tension et d'énergie spécifiées en c) ci-dessus s'appliquent également:
- Aux party internes, autres que les contact des fiches, des connecteurs et des socles
qui peuvent être touchés par la broche d'essai représentée à la Figure 8, insérée par
une ouverture dans une ENVELOPPE ; et
- aux Parties internes qui peuvent être touchées par une tige d'essai métallique d'un
00 + 5,0
diamètre de 4 05,0 - mm et d'une longueur de 100 mm, insérée à travers une
00
ouverture au sommet d'une ENVELOPPE ou à travers une ouverture prévue pour

l'ajustement de commandes préréglées qui peuvent être ajustées par l ' ORGANISME
RESPONSABLE en UTILIZACIÓN NORMAL en utilisant un OUTIL .
Ver también 8.9.4 para la medida de LIGNES DE FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR à travers les
Fentes ou les ouvertures dans les Parties externes par rapport au doigt d'essai normalisé.
La conformidad es verificada en insérant la broche d'essai o el tige d'essai dans les ouvertures
correspondantes La broche d'essai est insérée dans chaque posición posible avec une force
minimale (1 N máximo).
La tige d'essai est insérée dans chaque position possible dans les ouvertures prévues pour
l'ajustement des commandes préréglées qui peuvent être ajustées par l ' ORGANISME
RESPONSABLE en UTILIZACIÓN NORMAL , en cas de doute avec une force de 10 N.
Si las instrucciones de utilización son específicas para OUTIL particulier doit être utilisé, l'essai est
répété avec cet OUTIL .
El tige d'essai est également suspendue librement et verticalement à travers toute outverture
au sommet de l ' ENVELOPPE .

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- 466 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
00
Conexión 15
20 44 –0,1
electricidad
Acier
0 0 0,05
-
44
∅
2
00
10
∅
25 ±
∅
0 0 0,05
-
3
∅
Matériau
aislante
IEC 2391/05
Figura 8 - Broche d'essai

(ver 8.4.2 d))
e) Lorsqu'un CAPOT D ' ACCES qui peut être ouvert sans l'utilisation d'un OUTIL donne accès aux
fiestas sous tensiones autorisées par ce paragraphe, mais que ces fiestas sont
el automatiquement pierde horas de tensión lorsque le CAPOT D ' ACCES est ouvert, le ou les
dispositivos utilisés pour mettre les fiestas hors tension doivent satisfaire aux exigences
spécifiées en 8.11.1 pour les interrupteurs d'isolement du réseau et doivent rester
Eficaces en CONDITION DE PREMIER DEFAUT . S'il est posible d'empêcher ces dispositivos de
Fonctionner, un OUTIL doit être exigé.
8.4.3 * A PPAREILS EM destinés à être connectés à une source de puissance par une fiche
L ES APPAREILS EM ou leurs fiestas destinés à être connectés à une source de puissance par
une fiche doivent être conçus de telle manière qu '1 s après le retrait de la fiche, la tension
entre les broches de la fiche et entre chaque broche de l ' ENVELOPPE ne dépasse pas 60 V ou,
si vale vale est dépassée, la carga stockée ne dépasse pas 45 µC.
La verificación es efectiva por el testamento siguiente:
On fait fonctionner les APPAREILS EM à la tension ASSIGNEE ou à la limite supérieure de la

Plage de Tension ASIGNADO .
L ' APPAREIL EM está desconectado de la fuente de poder con el corresponsal de interruptor

en posición “En circuito” y “Circuito Hors”.
Soit l ' APPAREIL EM est déconnecté de la source of puissance par retrait de la fiche, auquel cas
l'essai est réalisé aussi souvent que nécessaire pour permettre de mesurer le cas le plus
desfavorable, por lo que un circuito de desconexión se utiliza para asegurar a la reunión
intervient à la crête de l'onde de la tension d'alimentation.
La tension entre les broches de la fiche et entre toute broche et l ' ENVELOPPE est mesurée 1 s
DERECHOS DE AUTOR
après déconnexion © IEC.
avec un appareil TODOS
no l'impédance interneLOS
n'affecteDERECHOS
pas significativement RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
l'essai
NOTA Un ejemplo de dispositivo de medida que es considerado como aceptable para un osciloscopio y una sonda
ayant une impédance d'entrée qui consiste en una resistencia de 100 MΩ ± 5 MΩ en parallèle avec un
condensador de capacidad 20 pF ± 5 pF.
La carga restante se mantiene en el mes o en el cálculo del método adaptado.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 467 -

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Le cas échéant, une tension d'entrée en courant continu égale à la valeur de crête de la
tension du RESEAU D ' ALIMENTATION ASSIGNE peut être utilisée.
8.4.4 * Circuitos capacitivos internos
Les party conductrices des circuit capacitifs qui deviennent accessibles après la mise hors
tension des APPAREILS EM et après le retrait immédiatement après des CAPOTS D ' ACCES
Presentaciones en UTILIZACIÓN NORMAL ne doivent pas présenter de tension résiduelle dépassant
60 V ou, si cette valeur est dépassée, ne doivent pas présenter une charge restante de plus
de 45 µC.
Si la descarga automática no es posible raisonnablement pas posible y si les CAPOTS D ' ACCES ne
peuvent être enlevés qu'avec l'aide d'un OUTIL , un dispositivo incorporé permettant une
décharge manuelle est aceptable. Le ou les condensnsateurs ou les circuitos qui leur sont reliés
doivent alors être marqués avec le symbole IEC 60417-5036 (2002-10) (ver Tableau D.1,
symbole 24) et le device de décharge non automatique doit être spécifié dans la description
técnica.
La verificación es efectiva por el testamento siguiente:
L ' APPAREIL EM está mal en fonctionnement à la tension EL ASIGNADO puede estar mal en tensión.
Tout CAPOT D ' ACCES presente en UTILIZATION NORMALE está retiré aussi rapidement que possible .
Immédiatement après, la tension résiduelle de tous les condensnsateurs ou des Parties de
los circuitos accesibles son mesurée et la charge stockée est calculée.
Si un dispositivo de descarga no automático está especificado en la técnica de descripción, hijo

inclusión et son marquage doivent être vérifiés par examen .
8.5 Séparation des Parties
8.5.1 * M OYENS DE PROTECCIÓN
8.5.1.1 Généralités
Un APPAREIL EM doit posséder deux MOYENS DE PROTECCIÓN verter empêcher les PARTES
APPLIQUEES et d'autres PARTES ACCESIBLES de dépasser les limites spécifiées en 8.4.
Chaque MOYEN DE PROTECTION doit être classé comme MOYEN DE PROTECTION DU PACIENTE ou
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR , en sí se refiere a 4.6. Voir aussi la Figura A.12.
Les vernissages, émaillages, oxydation et autres finitions de protection similar, ainsi que
les revêtements avec des mélanges d'étanchéité qui peuvent se ramollir à des températures
previsibles en fonctionnement (y comprende au cours de la stérilisation), ne doivent pas être
considérés comme un MOYEN DE PROTECTION .
NOTA Les revêtements et les autres aislamientos qui sont destinés à constituer un MOYEN DE PROTECTION et qui
satisfont à l'IEC 60950-1: 2005 peuvent être utilisés comme MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR mais pas
automatiquement comme MOYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE . Pour le MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT , des
éléments peuvent apparaître à la suite du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
Les composants et les câblages formant un MOYEN DE PROTECTION doivent être conformes aux
Exigencias de 8.10.
Aislamiento de Toute, LIGNE DE FUITE , DISTANCE DANS L ' AIR , tout composant ou toute connection to the
Terre qui ne sont pas conformes aux exigences de 8.5.1.2 et de 8.5.1.3 ne doit pas être
considéré comme un MOYEN DE PROTECTION . La défaillance de l'une ou de toutes ces fiestas
doit être considérée comme une CONDITION NORMALE .
La conformidad se verifica por el nombre de 8.5.1.3.

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- 468 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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8.5.1.2 * M OYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
L'isolation solide constituyent un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT doit être conforme à l'essai
de tension de tenue de 8.8 a la tension d'essai spécifiée au Tableau 6.
LES LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR constituye un MOYEN DE PROTECTION pour le
PACIENTE doivent être conformes aux limites spécifiées dans le Tableau 12.
Les CONEXIONES DE TERRE DE PROTECTION que constituyen un MOYEN DE PROTECTION du PATIENT

doivent être conformes aux exigences et aux essais de 8.6.
Un condensador Y (Y1 ou Y2 seulement) conforme à l'IEC 60384-14 est considéré comme

Equivalente a MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT . Lorsque deux condensateurs sont
utilisés en série, ils doivent être de type identique (soit tous les deux Y1, soit tous les deux
Y2) et ils doivent présenter la même capacité NOMINALE . Le (les) condensador (es) doi (ven) t
satisfaire à la tension de tenue pour le type de protection pour lequel ils sont utilisés (c'est-à-
dire un ou deux MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT ).
Lorsque la tension de service dans une barrière formant un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT
está inférieure a 42,4 V en valeur de crête en courant alternatif ou 60 V en courant continu, un
seul condensateur Y1 es aceptable pour deux MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT .
La conformidad se verifica por el nombre de 8.5.1.3.
8.5.1.3 M OYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Un sólido de aislamiento constituyente de un MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR doit:
- être conforme à l'essai de tension de tenue selon 8.8 a la tension d'essai spécifiée dans le
Cuadro 6; UNED
- être conforme aux exigences de l'IEC 60950-1 pour la COORDINATION DE L ' ISOLEMENT .
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR constituye un MOYEN DE PROTECTION DE
L ' OPERATEUR doivent:
- être conformes aux limites spécifiées du Tableau 13 au Tableau 16 (inclusive); UNED
- être conformes aux exigences de l'IEC 60950-1 pour la COORDINATION DE L ' ISOLEMENT .
Les CONEXIONES DE TERRE DE PROTECTION formant des MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
doivent soit:
- être conformes aux exigences de 8.6; UNED
- être conformes aux exigences et aux essais de l'IEC 60950-1 pour la Mise à la terre de
proteccion.
Un condensador Y (Y1 ou Y2 seulement) conforme à l'IEC 60384-14 est considéré comme

Equivalente a un MOYEN DE PROTECCIÓN DE L ' OPERADOR . Condensadores deux Lorsque
sont utilisés en série, ils doivent être de type identique (soit tous les deux Y1, soit tous les
deux Y2) et ils doivent présenter la même capacité NOMINALE . Le (les) condensador (es)
doi (ven) t satisfaire à la tension de tenue pour le type of protection pour lequel ils sont utilisés
(c'est-à-dire un ou deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR ). Un condensador Y1 peut
être utilisé pour deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR.
La conformidad es verificada por el ejemplo de la configuración física y eléctrica de
l ' APPAREIL EM afin d'identifier les points auxquels l'isolation, les LIGNES DE FUITE , les DISTANCES
DANS L ' AIR ,les impédances des composants ou les CONNEXIONS DE TERRE DE PROTECTION
empêchent les PARTES ACCESIBLES ou les PARTES APPLIQUEES de dépasser les limites
spécifiées en 8.4 .
NOTA De tels puntos comprennent généralement l'isolation entre les Parties qui ne sont pas au potentiel de terre
et les PARTES ACCESIBLES ou les PARTES APPLIQUEES mais ils peuvent également inclure, por ejemplo, l'isolation
entre un circuito flottant et la terre ou d'autres circuitos. Une étude des chemins d'isolation est présentée à l'Annexe
J.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 469 -
© IEC 2012
Vierta los puntos de chacun de ces, en détermine si:
- l'isolation solide está conforme a l'essai de tension de tenue selon 8.8 ou, pour un MOYEN
DE PROTECCIÓN DE L ' OPERATEUR , avec les exigences de l'IEC 60950-1 pour la
COORDINACIÓN DE L ' AISLAMIENTO ;
- les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR sont celles spécifiées en 8.9 ou, pour un
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR , avec les exigences de l'IEC 60950-1 pour la
COORDINACIÓN DE L ' AISLAMIENTO ;
- les composants qui sont connectés en parallèle avec une isolated, avec une DISTANCE
DANS L ' AIR ou une LIGNE DE FUITE sont conformes a 4.8 y a 8.10.1;
- les CONEXIONES DE TERRE DE PROTECCIÓN sont conformes aux exigences de 8.6 ou, pour un
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR , aux exigences de l'IEC 60950-1 pour la mise à la
tierra de protección ;
et ainsi si une défaillance au niveau de ces puntos doit être considérée comme une CONDITION
NORMALE ou comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Chaque MOYEN DE PROTECTION está clasificado en función de fiestas de l ' APPAREIL EM qu'il
Protege sans dépasser les limites autorisées. Il s'agit d'un MOYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
s'il protège les PARTY APPLIQUEES ou des Parties qui sont identifiées conformément à 4.6
comme devant être soumises aux Mêmes exigences que les PARTY APPLIQUEES . Sinon, il
s'agit d'un MOYEN DE PROTECCIÓN DE L ' OPERADOR .
La TENSION DE SERVICE está determinada por inspección, cálculo o medida, conformidad a

8.5.4.
La tension, le courant ou l'énergie qui peuvent apparaître entre une PARTIE ACCESSIBLE ou une
PARTIE APPLIQUEE et toute autre PARTIE ACCESSIBLE , PARTIE APPLIQUEE outerre dans des
CONDICIONES NORMALES et en CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT sont déterminés par inspección ou
calcule, le cas échéant, par des mesurages en las condiciones apropiadas.
8.5.2 Séparation des CONNEXIONS PACIENTE
8.5.2.1 * P ARTIES APPLIQUEES DE TYPE F
La ou les CONEXIONES PACIENTE de toute PARTIDA APLICADA DE TIPO F doivent être séparées de
toutes les autres fiestas, y comprende la o les CONNEXIONS PATIENT d'autres PARTIES
APPLIQUEES ,
par des moyens equivalents à MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT pour une
TENSIÓN DE SERVICIO égale
à la TENSION RESEAU MAXIMALE et doivent être conformes à la limite
ESPECIFICADO PARA EL PACIENTE CORURANTE DE FUITE con una aplicación del 110% de la TENSIÓN RESEAU
MAXIMALE .
Une seule PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F peut intégrer plusieurs fonctions, auquel cas une
Separation entre ces fonctions n'est pas exigée.
En l'absence de séparation électrique entre la ou les CONNEXIONS PACIENTE de la même
fonction ou d'une autre fonction (por ejemplo, entre electrodo de electrocardiograma et
cathéter de pression), ces CONEXIONES PACIENTE sont traitées comme une (1) PARTIE APPLIQUEE .
C'est le FABRICANT qui définit si plusieurs fonts doivent être considérées comme faisant
partie d'une seule PARTIE APPLIQUEE ou comme plusieurs fiestas apliques.
La clasificación en TIPO BF , TIPO CF o PROTEGER CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN

s'applique à l'ensemble d'une PARTIE APPLIQUEE .
La conformidad es verificada por inspección, por los artículos de CORURANT DE FUITE de 8.7.4, por par
l'essai de tension de tenue de 8.8.3 et par la mesure des LIGNES DE FUITE et des DISTANCES
DANS L ' AIR correspondantes.
NOTA Les moyens de séparation entre une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F et d'autres fiestas sont soumis à la fois
à ces essais, liés à la TENSION RESEAU MAXIMALE , et aux essais liés aux tensions présentes dans les circuit
respectifs spécifiés en 8.5.4. Selon l'amplitude de ces dernières tensiones, un des ensembles d'essais peut être
más sévère.

482 de 1189.
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Tout dispositif de protection connecté entre les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE
DE TYPE F et l ' ENVELOPPE pour asegurador una protección contra las tensiones excesivas ne doit
Pas fonctionner en dessous de 500 V en valeur eficaz.
La conformidad es verificada en el testamento de la tensión de funcionamiento del dispositivo de protección.
8.5.2.2 * P ARTIES APPLIQUEES DE TYPE B
La ou les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIDO APLICADO DE TIPO B qui ne sont pas PROTEGEES
PAR MISE A LA TERRE doiventêtre séparées des PARTIES METALLIQUES ACCESSIBLES qui ne sont
pas PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE por un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT , seguro:
- si la PARTIE METALLIQUE ACCESSIBLE est physiquement contiguë de la PARTIE APPLIQUEE et

qu'elle peut être considérée comme une partie de la PARTIE APPLIQUEE ; et
- si le RISQUE que la PARTIE METALLIQUE ACCESSIBLE entre en contact avec une source de
tension ou que le COURANT DE FUITE dépassant des limites autorisées est suffisamment
faible pour être aceptable.
La conformidad es verificada por inspección, por los artículos de CORURANT DE FUITE de 8.7.4, por par
l'essai de tension de tenue de 8.8.3 et par la mesure des LIGNES DE FUITE et des DISTANCES
DANS L ' AIR et en se référant au DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
8.5.2.3 * Conductaurs PACIENTE ou câbles PACIENTE
Tout connecteur destiné à assurer des Connexions électriques sur un conducteur PACIENTE ou
un câble PACIENTE qui
- se situe à l'extrémité du conducteur ou du câble qui est éloigné du PATIENT ; et
- qui contient une partie conductrice qui n'est pas séparée de toutes les CONNEXIONS PACIENT
por un MOYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE pour une TENSION DE SERVICE égale à la TENSION
RESEAU MAXIMALE
doit être construit de telle manière que ladite partie ne puisse pas être reliée à la terre ou à
une tension potentiellement dangerreuse lorsque les CONNEXIONS PACIENTE sont en contact avec
le paciente .
NOTA Lorsque l'expression "ladite partie" apparaît dans ce paragraphe, elle fait référence à la "partie
Conductrice du connecteur qui n'est pas séparée de l'ensemble des CONNEXIONS PACIENTES "de la primera frase
du présent paragraphe.
En particular:
- Ladite partie ne doit pas entrer en contact avec une plaque conductrice plate d'un diamètre
inférieur à 100 mm;
- la DISTANCE DANS L ' AIR entre los broches du connecteur et une surface plate doit être d'au
moins 0,5 mm;
- Es posible presentar introductorias en un socle de premio de courant réseau, celle-ci

doit être protégée contre l'établissement d'un contact avec les Parties à la TENSION RESEAU
par des moyens d'isolation fournissant une LIGNE DE FUITE d'au moins 1,0 mm et une
tensión de tenue de 1 500 V y conforme a 8.8.4.1.
- Le doigt d'essai droit et rigide de mêmes dimensiones que le doigt d'essai normalisé de la
Figura 6 ne doit pas établir de contact électrique avec ladite partie s'il est appliqué dans la
posición favorable a las moins contra las oportunidades de acceso con una fuerza de 10 N, a moins
que le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES montre qu'il n'existe pas de risque inaceptable
de contacto con objetos desautorizados qu'un socle réseau ou une surface plate (por ejemplo
DERECHOS DEyAUTOR
monedas bords). © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La verificación se efectúa por inspección y par esesis apropiada.
8.5.3 * T ENSION RESEAU MAXIMALE
La TENSION RESEAU MAXIMALE doit être déterminée comme suit:
- pour les APPAREILS EM monophasés ou en courant cont. ALIMENTOS PAR LE RESEAU

D ' ALIMENTATION ,y comprende los APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE qui ont
également un moyen de raccordement au RESEAU , la TENSION MAXIMALE RESEAU est la
483 de 1189.
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tensión de alimentación d' CESIONARIO la plus élevée; Sauf pour une valeur inférieure à 100 V,
auquel cas la TENSION MAXIMALE RESEAU est 250 V;
- pour les APPAREILS EM polyphasés, la TENSION MAXIMALE RESEAU est la tension

d'alimentation ASSIGNEE la plus élevée entre phase et neutre;
- pour les autres APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE , la TENSION MAXIMALE RESEAU
est 250 V.
8.5.4 * T ENSION DE SERVICE
La TENSION DE SERVICE pour chaque MOYEN DE PROTECTION doit être déterminée comme suit:
- La tension d'alimentation à l'entrée de L ' APPAREIL EM doit être la tension ASSIGNEE ou la

dans tensión la plage des tensiones CAUSAHABIENTES qui résulte de la valeur mesurée La Plus
élevée.
- Pour les tensions en courant continua à ondulation superposée, la TENSION DE SERVICE est
la valeur moyenne si l'ondulation crête à crête ne dépasse pas 10% de la valeur moyenne
ou la tension de crête si l'ondulation crête à crête dépasse 10% de la valeur moyenne.
- La TENSION DE SERVICE pour chaque MOYEN DE PROTECTION formant une DOBLE AISLAMIENTO
est la tension à laquelle est soumise la DOBLE AISLAMIENTO dans son ensemble.
- Pour les TENSIONES DE SERVICIO Concernant une PACIENTE CONEXIÓN no reliée à la terre, La
situacion dans laquelle le PACIENTE est relié à la terre (intentnellement ou
accidentellement) est considérée comme une CONDITION NORMALE .
- La TENSION DE SERVICE entre les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F et
l ' ENVELOPPE est égale à la tension la plus élevée apparaissant à travers l'isolation es
UTILIZACIÓN NORMAL , y comprende la puesta a punto del territorio de fiesta de la APLICACIÓN PARTIE .
Voir aussi 8.5.2.1.
- Pour les PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN , la TENSIÓN
DE SERVICE est déterminée sans tenir compte de la présence potentielle de tensions de

desfibrilación Voir aussi 8.5.5 y 8.9.1.15.
- Pour les moteurs équipés de condensnsateurs dans lesquels une tension de résonance
entre le point où un enroulement et un condensador sont reliés ensemble d'une part et
toute bene pour conducteurs externes d'autre part, la TENSION DE SERVICE doit être égale
à la tension de résonance.
8.5.5 P ARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION
8.5.5.1 * Protección contra la desfibrilación
La clasificación PARTIE APPLIQUE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION doit

se aplica al conjunto de piezas PARTIE APPLIQUEE .
Ver 8.9.1.15 para conocer las exigencias de LIGNES DE FUITE y las DISTANCIAS DANS L ' AIR
associées à une PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION .
Los arreglos utilizados para aislar les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE
PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION des autres fiestas des APPAREILS EM doivent
être conçus de telle manière que:
DERECHOS DE
a) Colgante une AUTOR © IEC. TODOS
décharge d'un desfibrillateur LOSa unDERECHOS
cardiaque aplicado paciente conectado RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
une PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION , des énergies
électriques dangereuses, telles que celles déterminées par la tension de crête mesurée
entre les puntos Y 1 y Y 2 de la Figura 9 y de la Figura 10 au-delà de 1 V, n'apparaissent
pas sur:
- ' ENVELOPPE , y comprende los conectores de los conductores del paciente y los cables
lorsqu'ils sont connectés à l ' APPAREIL EM ;
NOTA 1 Cette exigence ne s'applique pas à un conducteur provennant d'une PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE
CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN o son Connecteur lorsqu'il est déconnecté de l ' APPAREIL EM .
Página 484
- 472 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
- toute ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ;
- la feuille métallique pour les essais sur laquelle l ' APPAREIL EM est placé et qui a une
superficie au moins égale à celle de la base de l ' APPAREIL EM ;
- les CONNEXIONS PACIENTE de toute autre PARTIE APPLIQUEE (classée ou non PARTIE
APLICADO PROTEGE CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN ); UNED
- toute connection inutilisée ou non connectée de la PARTIE APPLIQUEE soumise à l'essai
ou toute fonction de la même PARTIE APPLIQUEE . U N APPAREIL EM qui est totalement
PORTE (por ejemplo, un monitor Holter) está exento de ciertas exigencias .
b) Après exposición a la tensión de desfibrilación y al toute période nécessaire de récupération

indiquée dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , l' APPAREIL EM doit être conforme aux aux
Exigencias aplicables de la presente norma y su cumplimiento continuo a la SECURITE DE
BASE et les RENDIMIENTOS ESENCIALES .
La conformidad es verificada por los siguientes requisitos, pour chaque PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE
CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN sucesiva:
• Essai en mode commun
L ' APPAREIL EM está conectado al circuito de pruebas como se muestra en la Figura 9. La tensión
d'essai est appliquée à toutes les CONNEXIONS PACIENTE de la PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE
CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN conjunto de conexiones , à l'exclusion de celles qui sont
PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE ou mises à la terre de façon fonctionnelle. Si une PARTIE
APPLIQUEE a de multiples fonctions, la tension d'essai se aplica a toutes les CONNEXIONS
PACIENTE d'une fonction à la fois, les autres fonctions étant déconnectées .

485 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 473 -

© IEC 2012
R 2 100 kΩ
D1
Y1
R 1 1 kΩ
C 1 1 μF Dispositivo
d'affichage
Z en > 1 MΩ
R C 2 1 μF
Y2
D1
55 PARTES ACCESIBLES non mises à la terre

3 3
Feuille en contact avec les Parties

E NTRÉES / SORTIES DE SIGNAL
non conductrices de l ' ENVELOPPE
4 4 C ONNEXION PACIENTE d'une autre PARTIE APPLIQUÉE
C ONNEXION PACIENTE d'une autre fonction de

44
la même PARTIE APPLIQUÉE
Réseau
P ARTIE RELIÉE
AU RÉSEAU
FE
R 50 Ω R CL
S
R 100 Ω VT 5 kV cc
FE 44 L 500 μH
R ≤ 10 Ω
Toutes les
CONEXIONES
C 32 μF
PACIENTE
A PPAREIL EM DE CLASSE I Feuille de base d'une fonction
de protección a la tierra de l ' APPAREIL EM de la même
APLICACIÓN DE PARTIDO
IEC 1404/12
Pour les légendes, ver Tableau 5.
Compostantes
VT Tension d'essai
S Interruptor para apliques la tension d'essai
R1,R2 Tolérance à ± 2%, no inférieur à 2 kV
R CL Resistencia de limitación del valor
D1,D2 Diodos au silicium pour petits signaux
Autores compuestos con tolérance ± 5%
Figura 9 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES PACIENTE reliées entre elles
pour les FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN
(ver 8.5.5.1)

486 de 1189.
- 474 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
R 2 100 kΩ
D1
Y1
R 1 1 kΩ
C 1 1 μF Dispositivo
d'affichage
R
Z en > 1 MΩ
C 2 1 μF
Y2
D1
55 PARTES ACCESIBLES non mises à la terre

3 3
Feuille en contact avec les Parties

E NTRÉES / SORTIES DE SIGNAL
non conductrices de l ' ENVELOPPE
4 4 C ONNEXION PACIENTE d'une autre PARTIE APPLIQUÉE
C ONNEXION PACIENTE d'une autre fonction de

44
la même PARTIE APPLIQUÉE
P ARTIE RELIÉE
Réseau FE
AU RÉSEAU
R 50 Ω R CL
S
R 100 Ω V T 5 kV cc
L 500 μH
FE
44 R ≤ 10 Ω
Toutes les
CONEXIONES
A PPAREIL EM DE CLASSE I PACIENTE C 32 μF

Feuille de base
de protección a la tierra d'une fonction
de l ' APPAREIL EM
de la même
IEC 1405/12
Compostantes
VT Tension d'essai
S Interruptor para aplicar la tensión
d'essai
R1,R2 Tolérance à ± 2%, no inférieur à 2 kV
D1,D2 Diodos au silicium pour petits signaux
Autores compuestos con tolérance ± 5%
Figura 10 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES PACIENTE individual
pour les FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN
(ver 8.5.5.1)
• Essai en mode différentiel
L ' APPAREIL EM está conectado al circuito de pruebas como se muestra en la Figura 10. La tensión
d'essai est appliquée tour à tour à chaque CONEXIÓN PACIENTE de la PARTIE APPLIQUEE
PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION , toutes les autres CONEXIONES PACIENTE
restantes de la même PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION étant
reliées à la terre.
DERECHOS DEenAUTOR
NOTA 2 L'essai mode différentiel ©
n'est IEC.
pas utilisé TODOS
lorsque la LOSseDERECHOS
compose d'une RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
PARTIE APPLIQUEE CONNEXION
PACIENTE único.
Au cours de chaque essai:

- les APPAREILS EM , à l'exception des APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , doivent
être soumis aux essais avec et sans CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECTION connecté
(c'est-à-dire deux essais séparés);
- las superficies aislantes de las PARTES APLICADAS sont recouvertes d'une feuille métallique
ou, le cas échéant, plongées dans une solution saline à 0,9%;

Página 487
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 475 -

© IEC 2012
- toute connexion externe à une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE est debranchée;

- les Parties spécifiées en 8.5.5.1 a) qui ne sont pas PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE sont
sucesión connectées à un osciloscopio;
- l ' APPAREIL EM est raccordé au RESEAU D ' ALIMENTATION et il est mis en marche
conformidad para instrucciones de uso.
Après la fermeture de S, la tension de crête est mesurée entre les points Y 1 y Y 2 . Chaque
essai est REPETE en inversant V T .
A l'issue de toute période de récupération indiquée dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT ,
déterminer que L ' APPAREIL EM continúa para asegurar la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES .
8.5.5.2 Essai de réduction de l'énergie
Les PARTES appliquées protégées contre les CHOCS DE DESFIBRILACIÓN ou les CONEXIONES
PACIENTE doivent intégrer un ou plusieurs moyens de telle sorte que l'énergie du défibrillateur
délivrée sur une charge de 100 Ω por lo que se debe a las moins 90% de l'énergie délivrée sur cette
cargo, l ' APAREIL EM étant déconnecté.
La verificación de la conformidad es efectiva por parte de la siguiente:
Le circuit d'essai se representa a la figura 11. Vuelva a ver , los ACCESORIOS hasta los que
câbles, les électrodes et les transducteurs qui sont recomienda en las instrucciones
d'utilisation (ver 7.9.2.14) doivent être utilisés . La tension d'essai está aplicada a chaque
CONEXIÓN DEL PACIENTE ou PARTIE APPLIQUEE successivement, toutes les CONEXIONES DEL PACIENTE
restantes de la même PARTIE APPLIQUEE étant reliées à la terre (modo différentiel). Les autres
FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION , le cas échéant, sont
soumises à l'essai séparément, sucesión.
El PROCEDIMIENTO es la suivante.
a) Conectar la PARTIE APPLIQUEE o la CONEXIÓN PACIENTE au circuit d'essai. Les fiestas

décrites en 8.5.5.1 a) sondas conectadas a la tierra.
b) Cargador del condensador C jusqu'à 5 kV en courant continu, l'interrupteur S étant es

posición A.
c) Décharger le condensnsateur C en manouvrant l'interrupteur S en position B, et mesurer

l'énergie E 1 délivrée aux bornes de la charge de 100 Ω .
d) Retirer l ' APPAREIL EM en essai du circuit d'essai et répéter les étapes b) et c) ci-dessus es
mesurant l'énergie E 2 délivrée (en respuesta a) aux bornes de la charge de 100 Ω .
e) Vérifier que l'énergie E 1 représente au moins 90% de E 2 .
f) Répéter l'essai avec V T inversa .

488 de 1189.
- 476 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
4 4 C ONNEXION PACIENTE de la même PARTIE APPLIQUÉE
R 400 Ω R CL
si UNA
S
R 100 Ω VT 5 kV cc
(no
inductif)
L 25 mH
R 11 Ω - R L ,
Où R L est la
resistencia en
Courant Contin
de l'inducteur L
C 32 μF
IEC 1406/12

Compostantes
S Interruptor para apliques la tension d'essai
A, B Positions de l'interrupteur
Los compositores tienen tolérance de ± 5%
Figura 11 - Aplicación de la tension d'essai pour tester l'énergie
de défibrillation délivrée
(ver 8.5.5.2)
8.6 * Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des

potentiels des APPAREILS EM
8.6.1 * Aplicabilidad de las exigencias
Las exigencias de 8.6.2 a 8.6.8 (inclusive) son aplicables, y las partes interesadas son sont
Conformes aux exigences et aux essais de l'IEC 60950-1 pour the mise à la terre de protection
et servent de MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR mais pas de MOYENS DE PROTECTION DU
PACIENTE .
8.6.2 * B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
La BORNE DE TERRE DE PROTECTION des APPAREILS EM hace que se adapte a un sistema de mise
à la terre de protection extérieur soit par un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION dans un
CABLE D ' ALIMENTATION et, lorsque cela est apropiaié, par une fiche adaptée, soit par un
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION ARREGLE UNA DEMORA .
Les moyens de serrage des BORNES DE TERRE DE PROTECTION des APPAREILS EM pour les
Conducteurs d'alimentation ou les CABLES D ' ALIMENTATION FIXES A DEMEURE doivent être
conformes aux exigences de 8.11.4.3. Il ne doit pas être possible de les desserrer sans l'aide
DERECHOS DE
d'un OUTIL . AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les vis destinées aux CONEXIONES DE TERRE DE PROTECTION internes doivent être
cumplimiento recupera a nuestros protegidos contra un accidente accidente depuis l'extérieur
de l ' APPAREIL EM .
Lorsqu'un SOCLE DE CONNECTEUR constituye le raccordement d'alimentation vers l ' APPAREIL EM ,

la broche de terre de ce SOCLE doit être considérée comme une BORNE DE TERRE DE
PROTECCIÓN .

Página 489
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 477 -

© IEC 2012
El BORNE DE TERRE DE PROTECTION no sirve para servir el relé mécaniquement différentes

partes de l ' APPAREIL EM ou à fixer un composant sans rapport avec la mise à la terre de
protección ou la mise à la terre fonctionnelle.
La conformidad es verificada por inspección de materiales y construcción, par des essais

manuels et par l'essai de 8.11.4.3.
8.6.3 * Mise à la terre de protection des Parties en mouvement
Une CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION ne doit pas être utilisée pour une partie es
mouvement sauf si le FABRICANT montre que la connection restera fiable pendant la DUREE DE
SERVICIO DE ASISTENCIA des APPAREILS EM .
La conformidad es verificada por inspección de L ' APPAREIL EM et, si nécessaire, por inspección du
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
8.6.4 Impédance et courant admisible
a) * CONEXIONES DE TERRE DE PROTECCIÓN doivent pouvoir transporter des courants de

Defaut de manière fiable et sans chute de tension excesivo.
Pour les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , l'impédance entre la BORNE DE

TERRE DE PROTECTION et toute partie qui est PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ne doit pas
dépasser 100 mΩ, sauf dans les cas autorisés en 8.6.4 b).
Pour les APPAREILS EM équipés d'un SOCLE DE CONNECTEUR , l'impédance entre la broche de
terre dans le SOCLE DE CONNECTEUR et toute partie qui est PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE
ne doit pas dépasser 100 mΩ, sauf dans les cas autorisés en 8.6.4 b).
Pour les APPAREILS EM équipés d'un CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE A DEMEURE , l'impédance
entre la broche de terre de protection en la FICHE RESEAU et toute partie qui est
PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ne doit pas dépasser 200 mΩ, sauf dans les cas autorisés
es 8.6.4 b).
De plus, l'impédance entre la broche de terre de protection de la FICHE RESEAU de tout

CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE DEMEURE fourni ou spécifié par le FABRICANT , lorsqu'il est
Fixé à l ' APPAREIL EM , y toute partie de l' APPAREIL EM qui est PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE
ne doit pas dépasser 200 mΩ, à l'exception des autorisations en 8.6.4 b).
Lorsqu'un CABLE D ' ALIMENTATION NO FIJA A DEMEURE n'est ni fourni ni spécifié, l'essai doit
être réalisé au moyen d'un cable de 3 m de largo de sección apropiada selon 8.11.3.3 et le
Cuadro 17.
La verificación de la conformidad es efectiva por parte de la siguiente:
En fait passer durant 5 s à 10 s un courant de 25 A ou de 1,5 fois le courant ASSIGNE le

más élevé du ou des circuitos corresponsales, en retenant le plus élevé ( ± 10%), provenant
una fuente de una frecuencia de 50 Hz o 60 Hz y no la tensión en el video ni la salida
6 V, entre la BORNE DE TERRE DE PROTECTION o el contacto de terre de protection en el
SOCLE DE CONNECTEUR ou la broche de terre de protection de la FICHE RESEAU et chaque
Partie protegida PAR mise à LA TERRE .
DERECHOS DE
Sinon, AUTOR
un courant continua© IEC.
peut TODOS
être utilisé LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
pour cet essai.
La chute de tension entre les Parties décrites es mesurée et l'impédance est déterminée à
partir de l'intensité et de la chute de tension.
Lorsque le produit du courant d'essai tel qu'il est spécifié ci-dessus et de l'impédance
total (c'est-à-dire l'impédance mesurée más l'impédance des conducteurs d'essai et les
impédances de contact) dépasse 6 V, l'impédance est d'abord mesurée avec une tension à
vide ne dépassant pas 6 V .

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- 478 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Si l'impédance mesurée se situe dans la limite autorisée, soit la mesure d'impédance est
Repita en uso una fuente de corriente con una tensión en el video para cuatro personas
le courant spécifié dans l'impédance totale, so le le courant admisible du conducteur de
Terre de Protection concerné et de la Connexion de Terre de Protection est confirme en
vérifiant que leur section est au moins égale à celle des conducteurs de courant admisible
preocupaciones
b) * Está autorizado para la participación de CONEXIONES DE TERRE DE PROTECTION dépasse les

valeurs spécifiées ci-dessus si les circuitos corresponsales ont un courant límite admisible
tel qu'en cas de court-circuit d'isolation, les valeurs admissibles du COURANT DE CONTACT et
du COURANT DE FUITE PACIENTE en CONDITION DE PREMIER DEFAUT ne sont pas dépassées.
La conformidad es verificada por inspección y, si es necesario, por la medida del CORTE DE

FUITE dansla CONDITION DE PREMIER DEFAUT correspondante. Les courants transitoires qui
Apparaissent au cours des premières 50 ms qui suivent le court-circuit sont ignorés.
8.6.5 Revêtements de surface
Les éléments conducteurs d ' APPAREIL EM no les revêtements de surface sont en matériaux
peu conducteurs comme la peinture et entre lesquels le contact électrique est essentiel à une
CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN doivent être débarrassés de leur revêtement au point de
contacto à moins qu'un examen de la construcción du joint et le PROCESSUS de construction ne
montrent que les exigences d'impédance et de courant admisible sont satisits sans retrait
du revêtement de surface.
La conformidad es efectiva por inspección.
8.6.6 Fichas y zócalos
Lorsque le raccordement entre le RESEAU D ' ALIMENTATION et l' APPAREIL EM ou entre des party
séparées d ' APPAREILS EM qui peuvent être actionnées par des personnes autres que celles
Appartenant au PERSONNEL D ' ENTRETIEN est realisal via une fiche et un socle, la CONNEXION DE
TERRE DE PROTECTION doit être réalisée avant et interrompue après que le raccordement à
l'alimentation soit réalisé ou interrompu. Cela s'applique également lorsque des Parties
sont intercambiables PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE .
8.6.7 * C ONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS
Si l ' APPAREIL EM está a punto de ser llevado por el acuerdo de un CONDUCTOR D ' EGALIZACIÓN
DES POTENTIELS , les exigences suivantes s'appliquent:
- Cette borne doit être accesible à l ' OPERATEUR lorsque l' APPAREIL EM est dans une position
d ' UTILIZACIÓN NORMAL ;
- Une déconnexion accidentelle doit être évitée en UTILIZATION NORMALE .
- el borne doit permettre le debranchement du conducteur sans utiliser d ' OUTIL ;
- La borne ne doit pas être utilisée pour une CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION ;
- la borne doit être marquée avec le symbole IEC 60417-5021 (2002-10) (ver
Cuadro D.1, símbolo 8);
- las instrucciones de utilización contienen contenido de información relacionada con la función y

DERECHOS DE AUTOR
l'utilisation © DIEC.
du CONDUCTEUR TODOS
' EGALISATION LOS DERECHOS
DES POTENTIELS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
avec une référence aux
exigencias de la norma actual para los sistemas EM .
Le CABLE D ' ALIMENTATION ne doit pas incorporer un CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES
POTENTIELS .
La conformidad se verifica por inspección .

Página 491
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 479 -

© IEC 2012
8.6.8 BONNE DE TERRE FONCTIONNELLE

Une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE d'un APPAREIL EM ne doit pas être utilisée comme
CONEXIÓN A LA TERRE DE PROTECCIÓN .
8.6.9 * A PPAREILS EM de CLASSE II
Si un APPAREIL EM de la CLASSE II comportant des écrans internes isolés est foodé par un
CABLE D ' ALIMENTATION à trois conducteurs, le troisième conducteur (relié au contact de terre
de protección de la FICHE RESEAU ), haga uso de la unicidad como conexión de tierra
fonctionnelle vers une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE pour ces écrans et doit être de couleur
vert-jaune Dans ce cas, les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent indiquer Que le troisième
Conducteur dans le CABLE D ' ALIMENTATION est seulement une terre fonctionnelle.
L'isolation entre les écrans internes, y comprende les câblages internes qui leur sont connectés,
et les PARTES ACCESIBLES , doit fournir deux MOYENS DE PROTECTION .
La conformidad es verificada por inspección y medida. L'isolation est soumise aux essais décrits
es 8.8.
8.7 PACIENTES DE FUENTE et CORTE AUXILIARES PACIENTE
8.7.1 Exigencias generales
a) L'isolation électrique assurant la protection contre les chocs électriques doit être d'une
calidad telle que les courants la traversant soient limités aux valeurs spécifiées en 8.7.3.
b) Les valeurs spécifiées du COURANT DE FUITE A LA TERRE , du COURANT DE CONTACT , du

COURANT DE FUITE PACIENTE et du COURANT AUXILIAIRE PACIENTE s'appliquent pour toute
combinaison des condiciones suivantes:
- à la température de fonctionnement et après le traitement de pré-conditionnement

humide décrit en 5.7;
- après toute PROCEDIMIENTO de esterilización exigée (ver 11.6.7);
- en CONDITION NORMALE y en CONDITION DE PREMIER DEFAUT spécifiées en 8.7.2;
- avec l ' APPAREIL EM alimenté en attente et en fonctionnement et avec tout interrupteur
des PARTIES RELIEES AU RESEAU quelle que soit leur position;
- avec la fréquence d'alimentation ASSIGNEE la plus élevée;
- avec une alimentation de valeur égale à 110% de la TENSION RESEAU ASSIGNEE la plus
élevée.
8.7.2 * C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT
Les valeurs admissibles spécifiées en 8.7.3 s'appliquent aux CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT
spécifiées en 8.1 b), excepto que:
- lorsque l'isolation est utilisée conjointement à une CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION , le

corte-circuito de la aislación ne s'applique que dans les circonstances spécifiées en 8.6.4 b);
- la seule CONDITION DE PREMIER DEFAUT pour le COURANT DE FUITE A LA TERRE soit

l'interruption d'un conducteur d'alimentation à la fois;
- les COURANTS DE FUITE et le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE ne soient pas mesurés en
CONDITION DE PREMIER DEFAUT durant la mise en court-circuit d'un élément constituyent la
AISLAMIENTO DOBLE .
Les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT ne doivent pas être appliquées en même temps que les
condiciones particulares de servicio de la TENSION RESEAU MAXIMALE sur les PARTY APPLIQUEES
(8.7.4.7 b)) y sobre las partes NO PROTEGIDOS PAR MISE A LA TERRE de L ' ENVELOPPE (8.7.4.7 d)).

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© IEC 2012
8.7.3 * Valeurs admisibles
a) Les valeurs admisibles spécifiées en 8.7.3 b), c) et d) s'appliquent aux courants circulant
en el circuito de la Figura 12 a) et mesurés comme indiqué dans cette figure (ou par un
dispositivo mesurant la forma y la frecuencia de courants tel que défini à la Figura 12 b)).
Les valeurs s'appliquent aux formes d'ondes en courant continu et en courant alternatif
ainsi qu'aux formes d'ondes complexes. Sauf indicación contraire, elles peuvent être en
courant continu ou en valeur eficazce.
b) Les valeurs admisibles des CORTE DEL PACIENTE FUENTE et DES CORTE AUXILIAR
PACIENTE sont indiquées au Tableau 3 y au Tableau 4. Les valeurs du courant alternatif
s'appliquent aux courants no tiene la frecuencia y la frecuencia pasadas a 0,1 Hz.
c) Les valeurs admissibles du COURANT DE CONTACT sont de 100 μA en CONDITION NORMALE et

de 500 μA en CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT .
d) Les valeurs admissibles du COURANT DE FUITE A LA TERRE sont de 5 mA en CONDITION

NORMALE et de 10 mA en CONDITION DE PREMIER DEFAUT . Pour les APPAREILS EM INSTALLES
DE FAÇON PERMANENTE conecta a los circuitos de alimentación qui alimentent unicidad
ces APPAREILS EM , une valeur plus élevée de COURANT DE FUITE A LA TERRE est admise.
NOTA 1 Les règlements locaux peuvent fixer des limites pour les courants de protection à la terre pour
l'instalacion. Voir aussi l'IEC 60364-7-710 [10].
NOTA 2 Le COURANT DE FUITE A LA TERRE en CONDITION NORMALE peut devenir un COURANT DE CONTACT es
CONDITION DE PREMIER DEFAUT , à moins que l ' APPAREIL EM soit INSTALLE EN PERMANENCE ou que la terre de
protección ne soit pas accesible de l'extérieur de l ' APPAREIL EM .
e) En outre, sans tenir compte de la forme d'onde ni de la fréquence, aucun COURANT DE FUITE
ne doit dépasser 10 mA eficaz en CONDITION NORMALE ou en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT lorsque les mesures sont réalisées avec un dispositivo no pondéré en fréquence.
f) * Les valeurs autorisées des COURANTS DE FUITE qui peuvent circuler dans un CONDUCTEUR
DE TERRE FONCTIONNELLE dansa APPAREIL EM non INSTALLE EN PERMANENCE sont de 5 mA
dans des CONDITIONS NORMALES y de 10 mA dans des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT .
NOTA 3 Le paragraphe 16.6.1 exige que lorsqu'un APPAREIL EM está incluido en un SYSTEME EM , les COURANTS
DE CONTACTO provenant d'une partie quelconque du SYSTEME EM ne puissent pas dépasser 100 µA en CONDITION
NORMALE et 500 µA en CONDITION DE PREMIER DEFAUT .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 481 -

© IEC 2012
= +20
R1
(f)
Z
( f 0)
Z 10 0
gramo
Instrumento lo
Z R2 C1 V
de mesure
de la tension ): 20 -20
si)
(dB
C) -40
mi
lativ
R 1 10 kΩ ± 5% a)
-60
R2 1 kΩ ± 1% a)
eres re
C1 0,015 μF ± 5 IEC
%
Rande
GRAMO 10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
Frecuencia f (Hz)
IEC
a) Appareil de mesure b) Caractéristiques de fréquence
NOTA Le réseau de l'instrument de mesure de la tension ci-dessus sont remplacés par le symbole Maryland
dans les figures qui suivent
una)
Compostantes no inductivos
si)
Resistencia ≥ 1 MΩ y capacidad ≤ 150 pF
C)
Z ( f ) est l'impédance de transfert du réseau; canalla. Vout / in, pour un courant fréquence f
Figura 12 - Ejemplo de dispositivo de medida y de las características de la frecuencia

(ver 8.7.3)

Página 494
- 482 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
© IEC 2012
Cuadro 3 - * Valeurs admisibles des CORTE DEL PACIENTE FUENTE et DES CORTE
AUXILIARES PACIENTE EN CONDICIÓN NORMAL Y EN CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT
Courant en µA
PARTIE PARTIE PARTIE
APLICACIÓN DE APLICACIÓN DE APLICACIÓN DE

TIPO B TIPO BF TIPO CF
Courant Descripción Référence Circuit de CAROLINA DEL

SFCNORTE
medida
cc 10 50 10 50 10 50
CORTE
AUXILIAR 8.7.4.8 Figura 19

PACIENTE
California 100 500 100 500 10 50
Entre la cc 10 50 10 50 10 50
CONEXIÓN
8.7.4.7 a) Figura 15
PACIENTE et la
terre California 100 500 100 500 10 50
CORTE
DE FUITE
PACIENTE
cc 10 50 10 50 10 50
Causé par une
tensión externa 8.7.4.7 c) Figura 17
sur un SIP / SOP
California 100 500 100 500 10 50
Avec les mêmes

cc 50 100 50 100 50 100
tipos de fiestas 8.7.4.7 a)
Figura 15 et
APLICACIONES et
Figura 20
connectés 8.7.4.7 h)
CORTE
conjunto California 500 1000 500 1000 50 100
DE FUITE
PACIENTE
total a cc 50 100 50 100 50 100

Causé par une 8.7.4.7 c)
Figura 17 et
tensión externa et
Figura 20
sur un SIP / SOP 8.7.4.7 h)
California 500 1000 500 1000 50 100
Légende
CN = CONDICIÓN NORMAL
CPD = CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT
NOTA 1 Pour le COURANT DE FUITE A LA TERRE , ver 8.7.3 d).
NOTA 2 Pour le COURANT DE CONTACT , ver 8.7.3 c).

una
Les valeurs du COURANT DE FUITE PACIENTE total ne sont aplicables qu'aux appareils qui ont des PARTIES
APLICACIONES Múltiples. Ver 8.7.4.7 h). Les PARTY APPLIQUEES individuelles doivent être conformes aux valeurs
du COURANT DE FUITE PACIENTE .

Página 495
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 483 -

© IEC 2012
Cuadro 4 - * Vale admisibles des CORTE DE PACIENTE FUENTE en todas las condiciones
d'essais particulières identifiées en 8.7.4.7
Courant en μA
Courant Descripción a Referencia Circuito de PARTIE PARTIE PARTIE
medida APLICACIÓN APLICACIÓN APLICACIÓN
DE TIPO B DE TYPE BF DE TYPE CF
Causé par une

tension externe sur
la CONEXIÓN Pas
8.7.4.7 b) Figura 16 5 000 50
PACIENTE d'une aplicable
PARTIE APPLIQUEE DE
CORTE TIPO F
DE FUITE
Causé par une
PACIENTE tension externe sur
une PARTIE
ACCESIBLE 8.7.4.7 d) Figura 18 500 500 -c
métallique NO
PROTEGEE PAR MISE A
LA TERRE
Causé par une

tension externe sur
8.7.4.7 b) et Figura 16 et Pas
la CONEXIÓN 5 000 100
8.7.4.7 h) Figura 20 aplicable
PACIENTE d' UN PARTIE
CORTE APLICACIÓN DE TIPO F
DE FUITE
PACIENTE Causé par une

total b tension externe sur a
une PARTIE
8.7.4.7 d) et Figura 18 et
ACCESIBLE 1 000 1 000 -c
8.7.4.7 h) Figura 20
métallique NO
PROTEGEE PAR MISE A
LA TERRE
una
La condición indiquée au Table IV de la second édition comme “ TENSION RESEAU sur PARTIE APPLIQUEE ”, et
traitée dans cette édition comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT , est traitée dans la présente édition
comme une condition d'essai particulière. L'essai avec TENSION RESEAU MAXIMALE sur une PARTIE ACCESSIBLE
no protegida PAR mise à LA TERRE est également une condition d'essai particulière, mais les valeurs
admisibles sont mêmes que pour les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT . Voir aussi les justifications de
8.5.2.2 y 8.7.4.7 d).
si
Les valeurs du COURANT DE FUITE PACIENTE total ne sont aplicables qu'aux appareils qui ont des PARTIES
APLICACIONES Múltiples. Ver 8.7.4.7 h). Les PARTY APPLIQUEES individuelles doivent être conformes aux
valeurs du PACIENTE DE FUENTE PACIENTE .
C
Cette condition ne fait pas l'objet d'essais avec les PARTY APPLIQUEES DE TYPE CF parce qu'elle est couverte
par l'essai avec la TENSION RESEAU MAXIMAL sobre la PARTIE APPLIQUEE . Voir aussi la justification pour
8.7.4.7 d).
8.7.4 Medidas
Les figures des essais de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et COURANT DE FUITE AUXILIAIRE
PACIENTE référencées de 8.7.4.5 à 8.7.4.8 (Figura 13 à Figura 19 incl) montrent des
configuraciones d'essai adaptées à l'utilización conjointement aux PROCEDIMIENTOS D ' ESSAI
spécifiées dans ces paragraphes. Il est reconnu que d'autres figures d'essai peuvent donner
des résultats précis. Sin embargo, si los resultados de las pruebas sondas de los autores autorizados
DERECHOS
ou s'il ya DE AUTOR
un doute quelconque en ©ceIEC. TODOS
qui concierne LOS
la validité DERECHOS
des résultats d'essai, la figuraRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
d'essai aplicable doit être utilisée comme facteur de décision.
a) Le COURANT DE FUITE A LA TERRE , le COURANT DE CONTACT , le COURANT DE FUITE PACIENTE et

Le PACIENTE COURANT AUXILIAIRE sont mesurés après avoir amené l ' APPAREIL EM à sa
température de fonctionnement conformément aux exigences de 11.1.3 c) .
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- 484 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
b) Quand l'examen de la disposición de circuitos et de la disposición de composants et

matériaux de l ' APPAREIL EM montre qu'il n'y a aucune posibilité de SITUATION DANGEREUSE
décrite en 13.1, quel qu'il soit, le nombre d'essais peut être réduit.
S5 P1
T1
44
Réseau
V
P1
S1 44
S 10 P1
FE
P1
Maryland EDUCACIÓN FÍSICA
S 12 P1
IEC 2396/05
Pour les légendes, ver el cuadro 5.
Indicación
Mesure dans toutes les combinaisons posibilidad de posiciones de S 5 , S 10 y S 12 con:
S 1 fermé ( CONDICIÓN NORMAL ), et
S 1 ouvert ( CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT ).
Ejemplo con circuito de alimentación de la figura F.1

Figura 13 - Circuito de medida para el CORTE DE FUITE A LA TERRE des APPAREILS EM de la

CLASE I , avec ou sans PARTIE APPLIQUEE
(ver 8.7.4.5)

Página 497
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 485 -

© IEC 2012
S9
T2 R
Réseau
electricidad
V V2
P1
S5 P1
T1
44
Réseau
electricidad Maryland
V V1
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
Maryland
S 12 P1
IEC 1409/12
Légende
Mesure (avec S 7 fermé si APPAREIL EM de classe I ) dans toutes les
Combinaciones posibles de posiciones de S 1 , S 5 , S 9 , S 10 y S 12 .
S 1 ouvert est une CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT .
Una singularidad PPAREIL EM de classe I :
Mesure avec S 7 ouvert ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) et avec S 1
fermé dans toutes les combinaisons posibles de S 5 , S 9 , S 10 y S 12 .
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE II , la CONNEXION DE TERRE DE

PROTECCIÓN y S 7 ne sont pas utilisés.
Transformateur T 2 utiliza si es necesario (ver 8.1 a)
Ejemplo de circuito de medición de la figura F.1.

DERECHOS DE AUTOR
Figura©14IEC. TODOS
- Circuito LOS
de medida para DERECHOS
el CORTE DE CONTACTO RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
(ver 8.7.4.6)

Página 498
- 486 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
T1 S5 P1
44
Réseau
electricidad V
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7 P1 55
EDUCACIÓN FÍSICA
S 15 77
P1
Maryland
S 13
IEC 1410/12
Légende
Mesure (avec S 7 fermé si APPAREIL EM DE CLASSE I ) dans toutes les
Combinaciones posibles de posiciones de S 1 , S 5 , S 10 , S 13 y S 15 .
S 1 ouvert est une CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT .
Una singularidad PPAREIL EM DE CLASSE I :
Mesure avec S 7 ouvert ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) et avec S 1
fermé dans toutes les combinaisons posibles de S 5 , S 10 , S 1 3 et
S 15 .
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE II , la CONNEXION DE TERRE DE
PROTECCIÓN y S 7 ne sont pas utilisés.
Figura 15 - Circuito de medida para el CORTE DE PACIENTE PACIENTE provenant de la

CONEXIÓN DEL PACIENTE à la terre
(ver 8.7.4.7 a))

Página 499
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 487 -

© IEC 2012
1
55
T1 S5 P1
44
Réseau
electricidad
VV1
P1
S1 44
S 10 P1 3
FE
S7 P1
3
EDUCACIÓN FÍSICA
S 15
77
P1
L (N)
T2 S9 R P1
Maryland
Réseau
electricidad
VV2
N (L)
S 13
IEC 1411/12
Légende
Mesure (avec S 7 fermé si APPAREIL EM DE
CLASE I ) avec S 1 fermé dans toutes les
Combinaciones posibles de posiciones de
S 5 , S 9 , S 10 y S 13 .
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE II , la

CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN et S 7
ne sont pas utilisés.
Figura 16 - Circuito de medida para el paciente del Tribunal de Justicia vía la (les) CONEXIÓN ( S )
PACIENTE d'une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO F à la terre, provoqué par tensión une externe sur
la (les) CONEXIÓN ( S ) PACIENTE
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS
(ver 8.7.4.7 b)) RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

Página 500
- 488 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
T2 S9 R
Réseau
electricidad
V V2
P1
55
1
T1 S5 P1
44
Réseau
electricidad
V V1
P1
S1 44
S 10 P1
FE
S7
P1
EDUCACIÓN FÍSICA
P1
Maryland
S 13
IEC 1412/12
Légende
Mesure (avec S 7 fermé si APPAREIL EM de classe I ) dans toutes les combinaisons
Posibles posiciones de S 1 , S 5 , S 9 , S 10 y S 13 (S 1 ouvert est une CONDITION DE
PREMIER DEFAUT ).
Una singularidad PPAREIL EM DE CLASSE I :

Mesure avec S 7 ouvert ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) et avec S 1 fermé dans toutes
Las combinaciones posibles de S 5 , S 9 , S 10 y S 13 .
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE II , la CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION et S 7 ne
sont pas utilisés.
Figura 17 - Circuito de medida para el CORTE DE PACIENTE FUITE de la ou des CONNEXION ( S )

PACIENTE a la tierra, provocado por una tensión externa
une ENTREE / SORTIE DE SIGNAL
(ver 8.7.4.7 c))

Página 501
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 489 -

© IEC 2012
T2 S9 R
Réseau
electricidad
V V2
55
T1 S5 P1
44
Réseau
electricidad
V V1
P1
S1 44
S 10
P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
P1
Maryland
IEC 1413/12
Légende
Mesure avec S 1 fermé (et avec S 7 fermé si APPAREIL EM DE
CLASE I ) dans toutes les combinaisons posibles des
posiciones de S 5 , S 9 y S 10
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE II , la CONNEXION DE TERRE
DE PROTECCIÓN y S 7 ne sont pas utilisés.
Figura 18 - Circuito de medida para el CORTE DE PACIENTE FUITE de la ou des CONNEXION ( S )

PACIENTE a la tierra, provocado por una tensión externa al sur PARTE ACCESIBLE
métallique qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE )
(ver 8.7.4.7d))

Página 502
- 490 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
44
T1 S5 P1
Réseau Maryland
V
P1
S1
44
S 10
P1
FE
S7 P1
EDUCACIÓN FÍSICA
IEC 2402/05
Indicación
Mesure (avec S 7 fermé si APPAREILS EM de la CLASSE I ) dans toutes les combinaisons possible pos des des
S 1 , S 5 y S 10
S 1 ouvert est une CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT
APAREIL EM de la CLASSE I seulement

Mesure avec S 7 ouvert ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) et avec S 1 fermé dans toutes les combinaisons
posibles de S 5 y S 10 .
Pour les APPAREILS EM de la CLASSE II , la CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION et S 7 ne sont pas utilisés.
Ejemplo con circuito de alimentación de la figura F.1
Figura 19 - Circuito de medida del paciente PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE

(ver 8.7.4.8)

Página 503
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 491 -

© IEC 2012
Ver Figura 17
P1
1
55
T1 S5 P1
P ARTIE APPLIQUÉE
DE TYPE CF
Réseau 44
V V1 P ARTIE APPLIQUÉE
DE TYPE CF
P1
S1
DE TYPE BF
S 10 P1
FE 44
Ó
S7 APLICACIÓN DE PARTIDO
P1
DE TYPE BF
EDUCACIÓN FÍSICA
DE TIPO B
44
DE TIPO B
P1
Maryland
P1
Maryland
Ces conexiones dependientes P1

de la mesure réalisée. Maryland
Ver Figuras 15 à 18 (incl.)
IEC 2403/05
Indicación
Para la posición de S 1 , S 5 y S 7 y S 10 ver Figura 15, 16, 17 o 18
Figura 20 - Circuito de medida para el paciente CORURANT DE FUITE total avec toutes les
CONEXIONES PACIENTE de toutes les FIESTAS APLICADAS du même type ( PARTES APLICADAS
DE TYPE B , BF ou TYPE CF ) conjunto de conexiones
(ver 8.7.4.7 h))

Página 504
- 492 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Cuadro 5 - Légendes des symboles pour les Figuras 9 à 11 y 13 à 20, Figura A.15,
Anexos E y F
1 SOBRES D ' APPAREIL EM
Alimentation séparée ou autre appareil électrique dans un SYSTEME EM qui alimente l ' APPAREIL EM
2
(ver 5.5 f) y Anexo F)
3 ENTREE / SORTIE DE SIGNAL court-circuitée ou chargée
44 CONEXIONES PACIENTE
PARTES ACCESIBLES métalliques non PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE

55
En cas d ' ENVELOPPE non conductrice et de mesure COURANT DE FUITE PACIENT , la conexión es
remplacée par une feuille métallique de dimension maximales 20 cm × 10 cm en contact étroit avec
l ' ENVELOPPE ou des party relevantes de l' ENVELOPPE et connectée à the terre de référence.
66 Circuito P ATIENTE
Placa métrica sous une ENVELOPPE sin conducto de dimensiones au moins égales à la
77
proyección del plan de ENVELOPPE connectée à la terre de référence
Transformateurs de séparation monophasés ou polyphasés ayant une puissance suffisante et une
T1,T2
tensión secundaria regulable (ver también la justificación de 8.7.4.2 y 8.7.4.3)
Voltmètre indiquant la valeur eficazce, en utilisant, le cas échéant et si possible, un seul appareil
V (1,2,3)
avec un conmutador
Interruptores monopolaires, simulantes de la coupure sur un conductor de alimentación ( CONDICIÓN DE
S1,S2,S3
PREMIER DEFAUT ) (ver Anexo F)
S5,S9 Inversores de polaridad de la TENSION RESEAU
Interruptores monopolaires, simulantes de la coupure sur un seul CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECTION

S7
vers L ' APPAREIL EM ( CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT )
Interruptor monopolaire, simulant la coupure sur un seul CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECTION
vers une unité d'alimentation séparée ou un autre appareil électrique dans on SYSTEME EM
S8
( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) qui alimente L ' APPAREIL EM ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) (voir
Figura F.5)
Interruptor pour le raccordement d'une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE au point de mise à la terre
S 10
du circuit d'alimentation de mesure
Interruptor para le raccordement d'une CONNEXION PACIENTE au point de mise à la terre du circuit
S 12
d'alimentation de mesure
Interruptor para le raccordement à la terre d'une PARTIE ACCESSIBLE métallique NO PROTEGEE PAR
S 13
MISE A LA TERRE
S 14 Interruptor pour le raccordement / la coupure de la CONNEXIONS PACIENTE de / vers la terre
S 15 Interruptor para conexión a la tierra de una placa métrica sous une ENVELOPPE non conductrice
P1 Socles, fiches ou bornes pour le raccordement d'alimentation des APPAREILS EM
Socles, fiches ou bornes pour le raccordement à une alimentation séparée ou à un autre appareil
P2
Electricidad en un SYSTEME EM qui alimente l ' APPAREIL EM (ver Figura F.5)
Maryland Dispositivo de medida (ver Figura 12)
FE BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
EDUCACIÓNBORNE
FÍSICA
DE TERRE DE PROTECTION
DERECHOS
R
DE Impédance
AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
pour protéger les circuit et la personne réalisant l'essai, más sufisamment faible pour
aceptador de cupones supérieurs aux valeurs admisibles du à mesurer
COURANT DE FUITE
(facultatif)
Connexion optionnelle
Terre de référence (pour les mesures du COURANT DE FUITE et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT et
pour les essais des PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN , no
raccordées à la terre de protection du RESEAU D ' ALIMENTATION )
Fuente de tensión RESEAU D ' ALIMENTATION

505 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 493 -

© IEC 2012
8.7.4.2 * Circuitos de alimentación de mesure
L ES APPAREILS EM spécifiés pour être reliés à un RESEAU D ' ALIMENTATION sont reliés à une
fuente de poder apropiado. Pour les APPAREILS EM monophasés, la polarité de
l'alimentation peut être inversée et les essais sont réalisés pour chacune des polarités. Les
APPAREILS EM ALIMENTES DE MANIERE INTERNE sont soumis aux essais sans connexion à un
circuito de alimencion de mesure.
NOTA Les Figuras F.1 à Figura F.5 (incl.) Montrent plusieurs montages apropiaiés mais ne couvrent pas
toutes les possibilités, por ejemplo las alimentations triphasées en delta.
8.7.4.3 * Raccordement au circuit d'alimentation de mesure
a) L ES APPAREILS EM équipés d'un CABLE D ' ALIMENTATION sont soumis aux essais avec ce
cable.
b) L ES APPAREILS EM équipés d'un SOCLE DE CONNECTEUR sont essayés alors qu'ils sont reliés
au circuit d'alimentation de mesure avec un CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE A DEMEURE
d'une longueur de 3 m ou d'une longueur et d'un type spécifié dans les instrucciones
d'utilisation.
c) Les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE sont essayés en les dependennt avec le
raccordement le plus court posible au circuito d'alimentation de mesure.
d) Dispositions de mesure
1) Les PARTY APPLIQUEES , y comprende les câbles PATIENT (le cas échéant), sont placées
sur une surface isolante ayant une constante diélectrique d'environ 1 (por ejemplo,
polystyrène expansé) et environment 200 mm au-dessus de la surface métallique reliée à la
terre.
NOTA 1 Es conveniente que el circuito de alimentación de mesure y el circuito de medición de posicionamiento ambiental
Aussi loin que possible des conducteurs non connectés à l'écran de la source of puissance. Il conveniente
d'éviter de placer l ' APPAREIL EM sur ou à proximité d'une surface métallique de grande taille reliée à la
terre.
NOTA 2 Lorsque les PARTES APLICACIONES sont telles que les Résultats d'essai peuvent dépendre de la
manière dont elles sont placées sur la surface isolante, l'essai est répété autant que nécessaire pour
déterminer le positionnement le plus desfavorable posible.
2) Si un transformador de separación n'est pas utilisé pour les mesures de COURANT DE

FUITE (por ejemplo, pour la mesure du COURANT DE FUITE D ' APPAREILS EM à très forte
puissance), la tierra de referencia de los circuitos de medición está raccordée a la tierra de
protección del RESEAU D ' ALIMENTATION .
8.7.4.4 Dispositivos de medida (DM)
a) El dispositivo de carga por mesure la fuente de COURANT DE FUITE o du COURANT AUXILIAIRE

PACIENTE avec une impédance résistive d'environ 1000 Ω en courant continu, en courant
alternatif et en courant de formes composites avec des fréquences inférieures ou égales à
1 MHz.
b) La evaluación del courant o des composantes del courant selon 8.7.3 a) está obteniendo
La solicitud de automatización utiliza un dispositivo de medición de la figura 12 a)
circuito similar avec la même caractéristique de fréquence. Cela permet le mesurage es
Inquilino Totalement Compte de l'effet produit par toutes les fréquences avec un seul
instrumento.
Lorsque des courants ou des composantes du courant ayant des fréquences supérieures à
Despachador de flujo de 1 kHz con límite de 10 mA especificados en 8.7.3 e), il sont mesurés en
utilisant d'autres moyens apropiaiés comme une résistance non inductive de 1 k Ω et un
DERECHOS DEdeAUTOR
appareil © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
mesure adapté.
c) El dispositivo de medición de la tensión tel qu'il está representado a la figura 12 a) a une
resistencia de entrada de agua moins 1 M Ω y una capacidad de entrada au plus égale à 150 pF. Illinois
es sensible a la eficacia de la tensión de la tensión de modo continuo en continuo de forma continua
alternatif ou en courant de forme composite ayant des composantes avec des fréquences
comprende de 0,1 Hz a 1 MHz inclusive, con un error de lectura y un paso de paso ± 5%
de la valeur indiquée.
L'échelle peut indicar le courant passant par le dispositif de mesure, y comprende

La evaluación automática de compiladores con frecuencia superior a 1 kHz de
Página 506
- 494 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
façon à permettre une compareison dircte de lecture avec les valeurs limites spécifiées
es 8.7.3.
Ces exigences peuvent être limitées à une gamme de fréquences dont la limite supérieure
está inférieure a 1 MHz, es decir, établi (por ejemplo, ayuda al osciloscopio) que des
Fréquences au-dessus d'une telle limite supérieure n'existent pas dans le courant mesuré.
8.7.4.5 * Medida del CORRIENTE DE FUITE A LA TERRE et du courant en la conexión de

terre fonctionnelle
a) Les APPAREILS EM de la CLASSE I sont soumis à l'essai conformément à la Figure 13. Les
APPAREILS EM DE CLASSE II tiene una conexión de tierra fonctionnelle conforme a 8.6.9 sont
soumis à l'essai Comme des s'ils étaient APPAREILS EM DE CLASE I .
b) Si L ' APPAREIL EM posee más de un CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECCIÓN (por ejemplo, un
relié à L ' ENVELOPPE principal y un à una alimentation séparée), alors le courant à
mesurer est le courant total qui s'écoulerait vers le système de terre de protection de
l'instalacion.
c) Pour les APPAREILS EM FIXES qui peuvent être reliés à la terre par l'intermédiaire de la
estructura del baño, le FABRICANT spécifie une PROCEDURE d'essai adaptée et la
configuración de medida del CORTE DE FUITE A LA TERRE .
8.7.4.6 * Mesure du COURANT DE CONTACT
a) L ES APPAREILS EM sont soumis aux essais conformément à la Figure 14, en utilisant un

circuito de alimentación del mes apropiado.
Mesure avec le DM entre terre et chaque partie de la ou des ENVELOPPES qui n'est pas
PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE .
Mesure avec le DM entre las fiestas de la ou des ENVELOPPES qui ne sont pas PROTEGEES
MISE A LA TERRE .
En CONDITION DE PREMIER DEFAUT avec coupure d'un des CONDUCTEURS DE TERRE DE

PROTECCIÓN (selon le cas, voir 8.1 b)), mesure avec le DM entre la terre et toute partie de
l ' ENVELOPPE más silencioso norma PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE .
NOTA No se requiere acceso de realizador de medidas separadas de más de una parte que es PROTEGADO
MISE A LA TERRE .
Les APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE sont examinés pour rechercher le

CORREO DE CONTACTO mais uniquement entre les Parties de l ' ENVELOPPE , pas entre
l ' ENVELOPPE et la terre sauf si 8.7.4.6 c) s'applique.
b) Si l ' APPAREIL EM a une ENVELOPPE ou une partie de cette ENVELOPPE constituée par un
Matériau isolant, une feuille métallique de 20 cm x 10 cm au maximum est appliquée en
póngase en contacto con Detroit Avec l ' ENVELOPPE o la parte apropiada de l' ENVELOPPE .
La feuille métallique est déplacée, si es posible, pour déterminer la valeur la plus élevée du
Courant de contacto . Il convient que la feuille métallique n'entre en contact avec aucune
partie métallique de l ' ENVELOPPE qui pourrait être PROTEGEE PAR UNE MISE A LA TERRE ;
Sin embargo, las fiestas metálicas de l ' ENVELOPPE qui ne sont pas PROTEGEES PAR MISE A LA
TERRE peuvent être recupera partiellement ou totalement par la feuille métallique.
Lorsqu'on désire mesurer le COURANT DE CONTACT en CONDITION DE PREMIER DEFAUT avec

coupure d'un CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECTION , la feuille métallique est disposée pour
être en contact avec des party de l ' ENVELOPPE qui sont NORMALEMENT PROTEGEES PAR
MISE A LA TERRE .
Lorsque la surface de l ' ENVELOPPE en contact avec le PATIENT ou l' OPERATEUR est d'une
taille supérieure à 20 cm x 10 cm, la taille de la feuille est aumentada en proporción de la
superficie de contacto.

Página 507
IEC
© IEC
60601-1:
2012 2005 + AMD1: 2012 CSV - 495 -
c) Les APPAREILS EM avec ENTREE / SORTIE DE SIGNAL sont, si cela est exigé (ver 8.1 a)),
soumis en plus à des essais en utilisant le transformateur T 2.
El valeur de la tension réglée au transformateur T 2 es égale à 110% de la TENSION

RESEAU MAXIMALE . La configuración específica de los broches utilizados, la tensión mínima
externe est appliquée, est déterminée comme étant le cas le plus défavorable d'essais ou
d'analyse de circuito.
8.7.4.7 Mesure du COURANT DE FUITE PACIENTE
Voir l'Annexe K, qui contient des schémas simplifiés du COURANT DE FUITE PACIENT pour plus
d'explications détaillées.
a) Les APPAREILS EM qui posesible une PARTIE APPLIQUEE sont essayés conformément à la
Figura 15
Une ENVELOPPE autre qu'une PARTRIE APPLIQUEE réalisée en matériau isolant est placée
dans une position d ' UTILIZACIÓN NORMAL quelconque sur une surface métallique plate
reliée à la terre dont les Dimensions sont au moins égales à celles de la projection du plan
de l ' ENVELOPPE .
b) * Les APPAREILS EM qui possèdent une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F sont essayés en plus
conformément à la Figura 16.
Les ENTREES / SORTIES DE SIGNAL sont reliées à la terre, si elles ne sont pas déjà reliées à la
terre de manière permanente à l'intérieur de l ' APPAREIL EM .
El valeur de la tension à régler sur le transformateur T 2 à la Figure 16 est égale à 110%

de la TENSION RESEAU MAXIMALE .
Pour cette mesure, les PARTES ACCESIBLES métalliques non PROTEGEES PAR MISE A LA
TERRE y comprende les CONNEXIONS PACIENTE DES AUTRES PARTES APLICADAS (s'il y en a) sont
reliées à la terre.
c) * Les APPAREILS EM comportant une PARTIE APPLIQUEE et une ENTREE / SORTIE DE SIGNAL sont,
si nécessaire (ver 8.1 a)), soumis en plus aux essais selon la Figura 17.

RESEAU MAXIMALE . La configuración específica de los broches utilizados, la tensión mínima
externe est appliquée, doit être fondée sur le cas le plus défavorable des essais ou de
Analizo el circuito.
d) * Les APPAREILS EM avec une CONEXIÓN PACIENTE ayant une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B qui
n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE , ou ayant une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF et avec
DES PARTES ACCESIBLES métalliques qui ne sont pas PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE sont
en outre essayés selon la Figura 18.
RESEAU MAXIMALE .
Il n'est pas nécessaire de réaliser cet essai s'il peut être démontré qu'il existe une
Separación adecuada.
e) Une PARTIE APPLIQUEE constituée par une surface en matière isolante est essayée en
Utilisant une feuille métallique comme celle décrite en 8.7.4.6. Une autre possibilité
consiste à utilizer une solution saline à 0,9% dans laquelle on sumergir la PARTIE
DERECHOS DE AUTOR
APPLIQUEE . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Lorsque la superficie de la PARTIE APPLIQUEE destinaée à entrer en contact avec le PATIENT est
d'une taille considérablement plus grande que celle d'une feuille de 20 cm x 10 cm, la taille
de la feuille est aumentada en proporción de la superficie de contacto .
Une telle feuille métallique ou une telle solution saline est considérée comme l'unique
CONEXIÓN PACIENTE pour la PARTIE APPLIQUEE concernée .
f) Lorsque la CONNEXION PACIENTE es formée par un fluide qui entre en contact avec le
PACIENTE
Usuario final: , ce-fluide
Noelia Zalazar está
Empresa: reemplazado
Empresa por una
Siec. SRL, Argentina solución salina al 0,9%, une electrodo está colocado
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- 496 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
en la solución salina y electrodo eléctrico se considera como la CONEXIÓN PACIENTE verter

la PARTIE APPLIQUEE concernée.
g) Le COURANT DE FUITE PACIENTE est mesuré (ver aussi Anexo E)
- pour les PARTES APLICADAS DE TIPO B , depuis toutes les CONNEXIONS PACIENTE
Connectées ensemble directement.
- pour les PARTY APPLIQUEES DE TYPE BF , depuis et vers toutes les CONNEXIONS PACIENT
d'une fonction conjunto único de direcciones conectadas, soit chargées en
UTILIZACIÓN NORMAL .
- pour les PARTES APLICADAS DE TYPE CF , depuis et vers chaque CONEXIÓN PACIENTE
tour à tour.
Si las instrucciones de utilización son las alternativas más adecuadas para una parte amovible
d'une PARTIE APPLIQUEE (por ejemplo, câbles et électrodes PATIENT ), des mesures du
CORTE DE PACIENTE PACIENTE sont effectuées avec la partie amovible spécifiée la plus
desfavorable Voir aussi 7.9.2.14.
h) * Le CORURANT DE FUITE PACIENTE total es mesuré à partir de et vers toutes les CONNEXIONS
PACIENTE de toutes les FIESTAS APLICADAS del tipo même ( PARTES APLICADAS DEL TIPO B ,
FIESTAS APLICADAS DE TIPO BF ou FIESTAS APLICADAS DE TIPO CF reliées ensemble. Voir
la Figura 20. Si nécessaire, une terre fonctionnelle peut être déconnectée avant de
réaliser cet essai.
NOTA La mesure du COURANT DE FUITE PACIENTE total des PARTES APLICADAS DE TYPE B est seulement
nécessaire si au moins deux CONEXIONES PACIENTE appartiennent à différentes fonctions et ne sont pas
directement connectées électriquement ensemble.
i) Si les CONEXIONES PACIENTE de la PARTIE APPLIQUEE sont chargées en UTILIZATION NORMALE ,

El dispositivo de mesure es tour à tour relié à chaque CONEXIÓN PACIENTE .
8.7.4.8 Mesure du COURANT AUXILIAIRE PACIENTE
Les APPAREILS EM qui posesible une PARTIE APPLIQUEE sont essayés conformément à la
Figura 19 en utilisant un circuito d'alimentation de mesure apropiaié, à moins que L ' APPAREIL
EM n'aie qu'une seule PACIENTE DE CONEXIÓN .
Le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE es el mesuré entre toute CONNEXION PACIENTE unique et toutes
les autres CONNEXIONS PACIENT, así que reliées directement ensemble soit chargées comme es
UTILIZACIÓN NORMAL (voir aussi Anexo E).
8.7.4.9 * A PAPELES EM avec plusieurs CONEXIONES PACIENTE
Les APPAREILS EM avec plusieurs CONEXIONES PACIENTE sont examinés pour s'assurer que le
COURANT DE FUITE PACIENTE et le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE ne dépassent pas les valeurs
admisibles para la CONDICIÓN NORMAL lorsqu'une ou plusieurs CONNEXIONES PACIENTE sont:
- déconnectées du PACIENTE ; et
- Deconnectées du PATIENT et reliées à la terre.
L'essai está realizándose si un examen del circuito de l ' APPAREIL EM indique que le COURANT DE FUITE
PACIENTE ou
le PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE peut atteindre des niveaux excesifs dans les
condiciones indiquées ci-dessus. Il convient que les mesures réelles soient limitées à un
DERECHOS DE AUTOR
nombre representativo © IEC. TODOS LOS DERECHOS
de combinaciones. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
8.8 Aislamiento
8.8.1 * Généralités
Seule l'isolation qui assure le rôle de MOYEN DE PROTECTION , y comprende d ' ISOLATION
RENFORCEE , doit être soumise à l'essai.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 497 -

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L'isolation qui fait partie d'un composant está exento para su reserva que le composant soit
conforme à 4.8.
L'isolation qui constituye un MOYEN DE PROTECTION OPERATEUR est exento de essais de 8.8
si elle es conforme aux exigences et aux essais de l'IEC 60950-1 pour la COORDINATION DE
L ' AISLAMIENTO .
8.8.2 * Distancia a través de un aislamiento sólido o utilización de una pequeña carne picada
Matériau d'isolation
L'aislamiento solide qui forme une supplémentaire AISLAMIENTO ou une AISLAMIENTO renforcée verter
une TENSION DE SERVICE CRETE supérieure à 71 V doit soit:
a) evitar una distancia a través de la isla de agua de 0,4 mm, por lo que
b) ne pas faire partie d'une ENVELOPPE et ne pas être manipulée ou ne pas subir d'abrasion
en UTILIZACIÓN NORMAL , y comprendió:
- au moins deux couches de matériau, no chacune passe avec succès l'essai de

tensión de tenencia apropiada; UNED
- trois couches de matériau, auquel cas toutes les combinaisons de deux couches
Ensemble passent avec succès l'essai de tension de tenue apropiaié.
L'essai de tension de tenue apropiaié pour une ou deux couches de matériau corresponde à
l'essai pour un MOYEN DE PROTECTION en el cas de l ' ISOLATION SUPPLEMENTAIRE ou à l'essai
corresponsal à deux MOYENS DE PROTECTION dans le cas de L ' ISOLATION RENFORCEE .
NOTA 1 Il n'existe pas d'exigence d'épaisseur minimale pour l ' ISOLATION PRINCIPALE , ni pour une isolated soumise
à une TENSION DE SERVICE jusqu'à 71 V.
NOTA 2 No es un pas de experiencia imponente que toutes les couches d'isolation soient du même matériau.
La conformidad es verificada por inspección, por mes de l'epaisseur y por l'essai de tension
de tenue de 8.8.3.
Pour les composants toriques dans lesquels une ISOLATION PRINCIPALE , une ISOLATION
SUPLEMENTAIRE ou une ISOLATION RENFORCEE es exigée entre les enroulements, ceux-ci
doivent être séparés par une aislamiento intercalée conforme aux points a) ou b) ci-dessus ou au
deux à moins qu'une des construcciones suivantes ne soit utilisée:
c) fil posedant un aislamiento solido qui n'est pas de l'émail à base de solvant conforme au
punto a) ci-dessus;
d) fil qui poseède un aislamiento extrudée multi-couches ou enroulée en spirale (cas dans
lequel les couches peuvent être soumises à l'essai de tension de tenue individuellement)
conforme au point b) ci-dessus et qui passe avec succès les essais de l'Annexe L;
e) fil qui poseède un aislamiento extrudée multi-couches ou enroulée en spirale (dans lequel
seul le fil fini peut être soumis à l'essai) et qui passe avec succès les essais de l'Annexe L.
El nombre mínimo de sofás de construcción aplicados al conductor doit être comme
traje:
- AISLAMIENTO DE BASE : deux couches enroulées ou une couche extrudée;
- SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO : deux couches, enroulées ou extrudées;
- RENFORCEE DE AISLAMIENTO : trois couches, enroulées ou extrudées.

A la fois en d) et e), pour l'isolation enroulée en spirale où les LIGNES DE FUITE entre couches,
telles qu'elles sont enroulées, sont inférieures à celles données au Tableau 12 ou au
Tableau 16 (pour le degré de contaminacion 1) en fonction du type d'isolation considéré, le chemin
entre les couches doit être hermétique comme un joint collé décrit en 8.9.3.3 et les tensions
d'essai des ESSAIS DE TYPE de l'Article L.3 sont portées à 1,6 fois leurs valeurs normales.
NOTA 3: Considère qu'une couche de matériau enroulée avec plus de 50% de chevauchement constitue deux
sofás

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Lorsque deux fils isolés ou un fil nu et un fil isolé sont en contact à l'intérieur du composant
enroulé et se croisent selon un angle comprendido entre 45 ° y 90 ° et sont soumis à une tension
d'enroulement, une protection contre les contraintes mécaniques doit être prévue. Cette
peut être être obtenue, por ejemplo, en assurant une séparation physique sous la
forma de ganancia o de un material constituido de feuilles o en uso del doble nombre
exigé de couches d'isolation.
Le composant fini doit passer avec succès les essais de tension de tenue de série en utilisant
les tensions d'essai apropiaiées de 8.8.3.
La conformidad es verificada por examen y por mesures, si es aplicable, comme

spécifié à l'Annexe L. Toutefois, les essais de l'Annexe L ne sont pas répétés si les fiches
Las técnicas del trabajo confirman la conformidad.
8.8.3 * Tensión de tenue
La tensión de tenue del aislamiento eléctrico sólido de APPAREILS EM es capaz de

résister aux tensions d'essai spécifiées au Tableau 6. L'essai n'est requis que pour les
aislamientos ayant une fonction de sécurité (ver 8.8.1).
La conformidad es verificada por la aplicación de la tensión de las especificaciones de Tableau 6

colgante 1 min:
- Immédiatement après le traitement de pré-conditionnement humide (comme décrit en 5.7)

avec l ' APPAREIL EM hors tension au cours de l'essai, et
- après toute PROCEDIMIENTO de esterilización exigée (ver 11.6.7, 7.9.2.12, y las instrucciones
d'utilisation) avec l ' APPAREIL EM hors tension, et
- après avoir atteint une température équivalente à la température stabilisée de

fonctionnement atteinte au cours de l'essai d'échauffement de 11.1.1.
Au départ, pas plus de la moitié de la tension d'essai est appliquée et ensuite elle est
Progreso progresivo sur une período de 10 s para asistir a un pleine valeur, más tranquilo
colgante principal 1 min, después de que elle est progresivo abaissée sur une période de
10 s à moins de la moitié de la valeur pleine.
Les condition d'essai sont les suivantes:
a) * La tension d'essai a une forme d'onde et une fréquence telles que la contrainte
diélectrique de l'isolation soit au moins égale à celle qui apparaît en UTILIZATION NORMALE .
Si la forma de ser y la frecuencia de la tensión d'esai peuvent différer de la tensión
appliquée en UTILIZATION NORMALE s'il peut être démontré que la contrainte diélectrique
sur l'isolation soumise à l'essai ne sera pas diminuée.
Lorsque la tension à laquelle l'isolation correspondante est soumise en UTILIZATION

NORMALE n'est pas sinusoïdale en courant alternatif, l'essai peut être réalisé en utilisant
une tension d'essai sinusoïdale de 50 Hz o 60 Hz.
Une tension d'essai en courant continu égale à la valeur de crête de la tension d'essai es
Courant alternatif peut être utilisée à la place.
La tension d'essai pour la TENSION DE SERVICE à laquelle l'isolation est soumise est
supérieure ou égale à la valeur spécifiée au Tableau 6.
b) Au cours de l'essai, un claquage constituye une défaillance. En considère qu'il ya claquage
de l'isolation lorsque le courant qui s'écoule suite à l'application de la tension d'essai
augmente rapidement de manière incontrôlée, c'est-à-dire que l'isolation ne restreint pas
l'écoulement du courant. Une décharge de couronne ou un contournement momentntané
ne sont pas considérés comme un claquage de l'isolation.
c) S'il n'est pas posible de soumettre les aislamientos solides à l'essai individuellement, il est
nécessaire de soumettre une grande partie de L ' APPAREIL EM ou même L ' APPAREIL EM dans
son ensemble à l'essai . Dans ce cas, es importante de ne pas apliques de contraintes
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 499 -

© IEC 2012
excesivos à diferentes tipos y nivelaux d'isolation et on doit prendre en compte ce qui

traje.
- Lorsqu'une wrapppe ou une partie D ' ENVELOPPE se compone de superficies no

Conductrices, une feuille métallique est appliquée . En veille à ce que la feuille
métallique soit positionnée de manière à ce qu'il ne se produce pas de contournement
sur les bords des revêtements isolants . Si cela est aplicable, la feuille métallique est
déplacée de manière à pouvoir soumettre toutes les parties de la surface concernée
aux Essais .
- Il conveniente que les circuitos de chaque Côté de l'isolation en essai soient connectés ou
tribunal-circuito de manière à ce qu'ils ne subissent pas de contrainte au cours de
l'essai Por ejemplo, les bornes de la PARTIE RELIEE AU RESEAU , les ENTREES / SORTIES
DE SIGNAL et la ou les CONNEXIONS PACIENT (le cas échéant) sont respectment court-
circuitées au cours de l'essai .
- Les condensnsateurs éventuellement présents à travers l'isolation en essai (por ejemplo

condensador de filtración radioeléctrica) peuvent être débranchés au cours de l'essai,
s'ils sont certifiés selon l'IEC 60384-14.

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- 500 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Cuadro 6 - Tensiones de vacío para el aislamiento de sólidos formantes en MOYEN DE PROTECTION
Tension d'essai en courant alternatif en V, valeur eficazce
M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE

TENSIÓN TENSIÓN
Delaware Delaware Protección frente a frente Protección frente a frente Protección frente a frente Protección frente a frente
SERVICIO SERVICIO de la PARTIE RELIEE CIRCUITOS DES de la PARTIE RELIEE des CIRCUITOS
DE CRETA DE CRETA AU RESEAU SECONDAIRES AU RESEAU SECONDAIRES
(U) (U)
Naciones Unidas
Deux Naciones Unidas
Deux
V crête V cc MOOP MOOP MOOP MOOP MOPP MOPP MOPP MOPP
Pas Pas
U <42,4 U <60 1 000 2 000 1 500 3 000 500 1 000
d'essai d'essai
Voir Voir
42,4 < U 60 < U
≤ 71 ≤ 71 1 000 2 000 Cuadro Cuadro 1 500 3 000 750 1 500
77 77
Voir Voir
71 < U ≤ 71 < U ≤
1 000 2 000 Cuadro Cuadro 1 500 3 000 1 000 2 000
184 184
77 77
Voir Voir
184 < U 184 < U ≤
≤ 212 1 500 3 000 Cuadro Cuadro 1 500 3 000 1 000 2 000
212
77 77
Voir Voir
212 < U 212 < U
≤ 354 ≤ 354 1 500 3 000 Cuadro Cuadro 1 500 4 000 1 500 3 000
77 77
Voir Voir Voir √2 U √2 U

354 < U 354 < U 2 x (√2 U 2 x (√2 U
≤ 848 ≤ 848 Cuadro 3 000 Cuadro Cuadro
+ 1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
77 77 77
Voir Voir Voir √2 U + √2 U

848 < U 848 < U 2 x (√2 U 2 x (√2 U
≤ 1 414 ≤ 1 414 Cuadro 3 000 Cuadro Cuadro
1 000 + 1 500) + 1 000 + 1 500)
77 77 77
Voir Voir Voir Voir √2 U √2 U

1 414 < U 1 414 < U U / √2 U / √2
≤ 10 000 ≤ 10 000 Cuadro Cuadro Cuadro Cuadro
+ 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
77 77 77 77
10 000 < 10 000 < √2 U √2 U

1,06 x 1,06 x 1,06 x 1,06 x U / √2 U / √2
U U
≤ 14 140 ≤ 14 140 U / √2 U / √2 U / √2 U / √2 + 2 000 + 5 000 + 2 000 + 5 000
U> U>
Si es necesario, haga prescrit par les normes particulières.
14 140 14 140
NOTA 1 Pour une barrière selon:
- la Figura J.6, utilizer la colonne M OYEN DE PROTECTION DU PATIENT - Protección frente a los CIRCUITOS
SECONDAIRES - Deux MOPP .
- 8.5.2.1 et la Figura J.7, utilizer la colonne M OYEN DE PROTECTION DU PATIENT - Protección frente a la
PARTIE RELIEE AU RESEAU - Un MOPP .
NOTA 2 Ver la justificación de 8.8.3.

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Cuadro 7 - Tensiones d'essai pour les MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Tension d'essai en V, valeur eficacia
TENSIÓN DE TENSIÓN DE TENSIÓN DE
SERVICIO DE SERVICIO DE SERVICIO DE
CRETA CRETA CRETA
(U) (U) (U)

V crête Naciones UnidasDeux V crête Naciones UnidasDeux V crête Naciones Unidas Deux
ou V cc MOOP MOOP ou V cc MOOP MOOP ou V cc MOOP MOOP
34 500 800 250 1 261 2 018 1 750 3 257 3 257

35 507 811 260 1 285 2 055 1 800 3 320 3 320
36 513 821 270 1 307 2 092 1900 3 444 3 444
38
40 526
539 842
863 280
290 1
1 330
351 2
2 127
162 2
2 000
100 3
3 566
685 33 566
685
42 551 882 300 1 373 2 196 2 200 3 803 3 803
44 564 902 310 1 394 2 230 2 300 3 920 3 920
46 575 920 320 1 414 2 263 2 400 4 034 4 034
48 587 939 330 1 435 2 296 2 500 4 147 4 147
50 598 957 340 1 455 2 328 2 600 4 259 4 259
52 609 974 350 1 474 2 359 2 700 4 369 4 369
54 620 991 360 1 494 2 390 2 800 4 478 4 478
56 630 1 008 380 1 532 2 451 2 900 4 586 4 586
58 641 1 025 400 1 569 2 510 3 000 4 693 4 693
60 60 651 1 041 420 1 605 2 567 3 100 4 798 4 798
62 661 1 057 440 1 640 2 623 3 200 4 902 4 902
64 670 1 073 460 1 674 2 678 3 300 5 006 5 006
66 680 1 088 480 1 707 2 731 3 400 5 108 5 108
68 690 1 103 500 1 740 2 784 3 500 5 209 5 209
70 699 1 118 520 1 772 2 835 3 600 5 309 5 309
72 708 1 133 540 1 803 2 885 3 800 5 507 5 507
74 717 1 147 560 1 834 2 934 4 000 5 702 5 702
76 726 1 162 580 1 864 2 982 4 200 5 894 5 894
78 735 1 176 588 1 875 3 000 4 400 6 082 6 082
80 744 1 190 600 1 893 3 000 4 600 6 268 6 268
85 765 1 224 620 1 922 3 000 4 800 6 452 6 452
90 785 1 257 640 1 951 3 000 5 000 6 633 6 633
95 805 1 288 660 1 979 3 000 5 200 6 811 6 811
100 825 1 319 680 2 006 3 000 5 400 6 987 6 987
105 844 1 350 700 2 034 3 000 5 600 7 162 7 162
110 862 1 379 720 2 060 3 000 5 800 7 334 7 334
115 880 1 408 740 2 087 3 000 6 000 7 504 7 504
120 897 1 436 760 2 113 3 000 6 200 7 673 7 673
125 915 1 463 780 2 138 3 000 6 400 7 840 7 840
130 931 1 490 800 2 164 3 000 6 600 8 005 8 005
135 948 1 517 850 2 225 3 000 6 800 8 168 8 168
140 964 1 542 900 2 285 3 000 7 000 8 330 8 330
145 980 1 568 950 2 343 3 000 7 200 8 491 8 491
150 995 1 593 1 000 2 399 3 000 7 400 8 650 8 650
152 1 000 1 600 1 050 2 454 3 000 7 600 8 807 8 807
155 1 000 1 617 1 100 2 508 3 000 7 800 8 964 8 964
160 1 000 1 641 1 150 2 560 3 000 8 000 9 119 9 119
165 1 000 1 664 1 200 2 611 3 000 8 200 9 273 9 273
170 1 000 1 688 1 250 2 661 3 000 8 400 9 425 9 425
175 1 000 1 711 1 300 2 710 3 000 8 600 9 577 9 577
180 1 000 1 733 1 350 2 758 3 000 8 800 9 727 9 727
184 1 000 1 751 1 400 2 805 3 000 9 000 9 876 9 876
185 1 097 1 755 1 410 2 814 3 000 9 200 10 024 10 024
190 1 111 1 777 1 450 2 868 3 000 9 400 10 171 10 171
200 1 137 1 820 1 500 2 934 3 000 9 600 10 317 10 317
210 1 163 1 861 1 550 3 000 3 000 9 800 10 463 10 463
220 1 189 1 902 1 600 3 065 3 065 10 000 10 607 10 607
230 1 214 1 942 1 650 3 130 3 130
240 1 238 1 980 1 700 3 194 3 194

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- 502 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
8.8.4 Aislamiento autre que l'isolation du câblage
8.8.4.1 * Résistance mécanique et résistance à la chaleur
La resistencia al chaleur doit être conservée pour todos los tipos de aislamiento, y comprende
cloisons de séparation isolantes, au cours de la DUREE DE VIE PREVUE de L ' APPAREIL EM .
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM y la documentación de

concepción, y si es necesario, inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES , en conjunción
avec les essais suivants:
- resistencia a la humedad, etc. (ver 11.6);
- tension de tenue (ver 8.8.3);
- Résistance Mécanique (ver 15.3).
La résistance à la chaleur est vérifiée par les essais ci-dessous, qui n'ont pas à être effectués
si la conformité peut être démontrée de façon satisfaisante.
a) Pour les Parties de L ' ENVELOPPE et d'autres fiestas isolantes extérieures dont la
Détérioration pourrait donner lieu à un RISQUE inaceptable, par l'essai à la bille:
Les ENVELOPPES et autres fiestas extérieures en matériau isolant, à l'exception de

l'isolation des câbles souples et des Parties en matériau céramique, sont soumises à
Iessai à la bille à l'aide de l'appareillage d'essai indiqué à la Figura 21 . La superficie de la
partie soumise à l'essai est place en place horizontale et une bille d'acier de 5 mm de
diamètre est pressée contre cette surface avec une force de 20 N. L'essai est effectué es
chambre chauffante, a una temperatura de 75 ° C ± 2 ° C o a la temperatura ambiente
indiquée dans la description técnica (ver 7.9.3.1) ± 2 ° C mayorée de l'échauffement de
la partie concernée du matériau isolant, mesuré lors de l'essai mencionado en 11.1, la
Valeur la plus élevée étant retenue .
Abrès 1 h, en retiro la bille et et mesure le diamètre de son empreinte. Une empreinte
supérieure à 2 mm en diamètre constituye un défaillance.
b) Pour les Parties en Matériau Isolant Servant de Support à des Parties Non Isolées de la
PARTIE RELIEE AU RESEAU , dont la détérioration pourrait influer sur la sécurité de l ' APPAREIL
EM , par l'essai à la bille:
En procède à l'essai mención de au point a) ci-dessus, mais à une température de 125 ° C ±

2 ° C o a la temperatura ambiente indiquée en la técnica de descripción (ver 7.9.3.1)
± 2 ° C majorée de l'échauffement de la partie concernée du matériau isolant, mesuré lors
de l'essai mencionado en 11.1 pour la partie concernée, la valeur la plus élevée étant
retenue .
L'essai n'est pas effectué sur les Parties en Matière Céramique, Les Parties Isolantes des
conmutadores, les porte-balais ou les pièces analogues, y sur les carcasses de bobines
no utilisées comme AISLAMIENTO RENFORCEE .
NOTA Pour l ' ISOLATION SUPPLEMENTAIRE et l' ISOLATION RENFORCEE des matériaux thermoplastiques, voir
aussi 13.1.2.
8.8.4.2 Resistencia aux contraintes ambiental
DERECHOS DE AUTOR
Les caractéristiques isolantes et© IEC. TODOS
la résistance mécanique desLOS DERECHOS
MOYENS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
DE PROTECTION doivent
être conçues ou protégées de façon à ne pas être altérées par les contraintes
medioambiental como los departamentos de saletés o de poussière provenant de l'usure de
pièces à l'intérieur des APPAREILS EM en quantité telle que les LIGNES DE FUITE et les
DISTANCIAS DANS L ' AIR Soient réduites à des valeurs inférieures à celles spécifiées en 8.9.
Les matériaux céramiques non fortement agglomérés, les matériaux analogues et les perles
seules ne doivent pas être utilisés comme SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO o AISLAMIENTO
RENFORCEE .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 503 -

© IEC 2012
Los aislantes de Les Matériaux en Lesquels sont Encastrés des Conducteurs Chauffants Sont
considérés
comme deux comme constituyent un MOYEN DE PROTECTION mais ils ne doivent pas être utilisés
MOYENS DE PROTECCIÓN .
La conformidad es verificada por examen, por mesurage y pour le caoutchouc naturel por l'essai
suivante:
Les pièces en caoutchouc naturel sont vieillies dans une atmosphère d'oxygène sous
Presion. Les spécimens sont suspendus librement dans un cilindre rempli d'oxygène dont la
capacité réelle est égale à au moins 10 fois le volume des spécimens. Le cylindre est rempli
d'oxygène, no la pureté est supérieure ou égale al 97%, a una presión de 2,1 MPa
± 70 kPa.
Les spécimens sont maintenus pendant 96 h dans le cylindre à une température de 70 ° C ±

2 ° C. Immédiatement après, ils sont sortis du cylindre et laissés pendant au moins 16 h à la
température ambiante. A l'issue de l'essai, les spécimens sont examinés. Les fisuraciones
visibles à l'œil nu constituyent des défaillances.
R = 2,5 mm
Sphérique Muestra
IEC 2404/05
Figura 21 - Appareillage pour l'essai à la bille

(ver 8.8.4.1)
8.9 * L IGNES DE FUITE ET DISTANCIAS DANS L ' AIR
8.9.1 * Valeurs
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR des APPAREILS EM doivent être supérieures ou
égales aux valeurs:
- pour l'isolation entre Parties de Polarité Opuesto de la PARTIE RELIEE AU RESEAU du Côté
RESEAU D ' ALIMENTATION de tout fusible ou DISJONCTEUR réseau, un MOYEN DE PROTECTION
DE L ' OPERATEUR conformément au Tableau 13, au Tableau 14 y au Tableau 16; et
- verter el componente de aislamiento en moins un MOYEN DE PROTECTION , conformément aux
Los cuadros
8.9.2 à 8.9.4 12
. a 16 (inclusive) sauf pour ce qui est spécifié en 8.9.1.2 a 8.9.1.15. Voir aussi
8.9.1.2 L IGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR conformes à l'IEC 60950-1
Les valeurs des Tableaux 12 à 16 (inclusive) ne s'appliquent pas aux LIGNES DE FUITE et aux
DERECHOS DE
DISTANCIAS AUTOR
DANS © IEC.
L ' AIR qui constituye TODOS
un MOYEN LOS DERECHOS
DE PROTECTION RESERVADOS.
DE L ' OPERATEUR conforme aux ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
exigences de l'IEC 60950-1 pour la COORDINATION DE L ' ISOLEMENT mais sont utilisées dans les
condiciones (por ejemplo, catégorie de surtensions, degré de contaminacion) dans lesquelles la
conformité a été soumise aux essais.
8.9.1.3 L IGNES DE FUITE à travers le verre, le mica, la céramique et des matériaux

análogos
Pour les LIGNES DE FUITE à travers le verre, le mica, la céramique et d'autres matériaux
aislantes inorgánicos representativos de las características de quimioterapia similares, la valeur
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- 504 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
minimale spécifiée pour la DISTANCE DANS L ' AIR doit être appliquée comme la LIGNE DE FUITE
minimale.
8.9.1.4 L IGNE DE FUITE minimale
Si la LIGNE DE FUITE minimale provenant des Tableaux 12 à 16 (inclusive) est inférieure à la

DISTANCE DANS L ' AIR minimale aplicable, cette valeur de DISTANCE DANS L ' AIR minimale doit
être appliquée comme LIGNE DE FUITE minimale.
8.9.1.5 A PPAREILS EM de caractéristiques ASSIGNEES pour altitudes élevées
Sauf déclaration contraire du FABRICANT , les APPAREILS EM ont des caractéristiques ASSIGNEES
pour fonctionner à une altitud ≤ 2 000 m. Lorsque les APPAREILS EM sont destinés à
fonctionner dans un environment presurisé, por ejemplo un aéronef, l'altitude de
corresponsal de funciones a la pression de l'air concernée doit être utilisée pour la
Determinación del factor de multiplicación del Cuadro 8. La DISTANCE DANS L ' AIR está en suite.
multipliée par ce facteur. Les LIGNES DE FUITE ne sont pas soumises aux facteurs de
multiplicación más elles doivent toujours être au moins aussi élevées que la valeur obtenue
pour la DISTANCE DANS L ' AIR .
Cuadro 8 - Factores de multiplicación para las distancias en el aire para las altitudes
jusqu'à 5000 m
Altitud de Pression Facteur de Facteur de

fonctionnement barométrique multiplicación multiplicación
ASIGNADO ( a ) normale verter verter
metro kPa MOOP MOPP
a ≤ 2 000 80,0 1,00 1,00
2 000 < a ≤ 3 000 70,0 1,14 1,00
3 000 < a ≤ 4 000 62,0 1,29 1,14
4 000 < a ≤ 5 000 54,0 1,48 1,29
NOTA 1 Les facteurs de multiplication pour les MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
font référence à l'IEC 60950-1, qui spécifie les DISTANCES DANS L ' AIR pour des altitudes
jusqu'à 2 000 m.
NOTA 2 Les facteurs de multiplication pour les MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT font
référence à la deuxième édition de l'IEC 60601-1, qui spécifiait des DISTANCES DANS L ' AIR
pour les altitudes jusqu'à 3000 m.
NOTA 3 Les facteurs de multiplication pour MOOP (colonne 3) sont tirés de

L'IEC 60664-1: 2007.
8.9.1.6 * Interpolación
Si la TENSION DE SERVICE a une valeur comprende entre celles données aux Tableaux 12 à 16
(inclus):
- pour déterminer les LIGNES DE FUITE , la interpolación linéaire est autorisée entre les deux
valeurs les plus proches, l'espacement calculé étant arrondi au 0,1 mm inmédiatement
supérieur
- pour déterminer les DISTANCES DANS L ' AIR pour les TENSIONS DE SERVICE CRETE supérieures
à 2 800 V en valeur de crête ou en courant continu, l'interpolation linéaire est autorisée
entre les deux valeurs les plus proches, l'espacement calculé étant arrondi au 0,1 mm
DERECHOS DE AUTOR
immédiatement supérieur;© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- pour déterminer les DISTANCES DANS L ' AIR pour les TENSIONS DE SERVICE CRETE jusqu'à
2 800 V en valeur crête ou en courant continu, la plus élevée des deux valeurs doit être
appliquée
8.9.1.7 Clasificación de los grupos de materiales
Les groupes de matériaux sont classés comme représenté au Tableau 9.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 505 -

© IEC 2012
Cuadro 9 - Clasificación de los grupos de materiales
Groupe de matériau Indice de résistance au

quimioterapia (IRC)
yo 600 ≤ IRC
II 400 ≤ IRC <600
IIIa 175 ≤ IRC <400
IIIb 100 ≤ IRC <175
Le groupe de matériau est vérifié par l'evalluation des données d'essai pour le matériau selon
IEC 60112 utiliza 50 gotas de la solución A.
Si le groupe de matériau n'est pas connu, en doit utiliser le groupe de matériau IIIb.
8.9.1.8 Clasificación del grado de contaminación
Les degrés de contaminación sont classés comme suit.
- Le degré de contaminacion 1 es utilizado para un microambiente que es scellé de manière

à exclure les poussières et l'humidité.
NOTA 1 Un ejemplo de un microambiente tel es un compuesto o un conjunto de celdas o encapsulado.
- Le degré de contaminacion 2 se utiliza para decorar un microambiente en lequel il ne

se produit qu'une contaminacion no conductrice à l'exception d'une conductivité temporaire
ocasionalmente previsible debido a la condensación.
- Le degré de contaminacion 3 se utiliza para decorar un microambiente que es soumis à

une conductrice de polución ou à une polución non conductrice sèche qui pourrait devenir
conductrice en raison de la condensación previsible.
- Le degré de contaminacion 4 se utiliza para decorar un microambiente en lequel il se

produit une conductivité continuar debido a las poussières conductrices, al pluie ou à
d'autres condiciones humides.
NOTA 2 Ce type d'environnement peut apparaître à l'intérieur de moteurs en train of commuter dont les
balais genérico de la poussière de carbone.
Le degré de contaminacion 4 n'est pas aceptable pour l'isolation assurant un MOYEN DE
PROTECCIÓN . Toutefois, lorsque l'isolation entre la PARTIE RELIEE AU RESEAU et la terre
compromiso esencial, es el proceso de mantenimiento de las medidas como el mantenimiento
planifiée pour assurer que le micro-environment se ramené à un degré de la contaminación
inférieur
L'Annexe M spécifie les mesures pouvant être utilisées pour réduire le degré de contamination.
8.9.1.9 Clasificación de categorías de surtensión
El valeur aplicable de la TENSION TRANSITOIRE RESEAU doit être déterminée à partir de la

Catégorie de surtension conformément à l'IEC 60664-1 et à la TENSION RESEAU NOMINALE es
courant alternatif en utilisant le Tableau 10.
DERECHOS
8.9.1.10 DDE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
ISTANCE DANS L ' AIR pour PARTIES RELIEES AU RESEAU
Pour les PARTIES RELIEES AU RESEAU qui fonctionnent à des TENSIONS RESEAU ASSIGNEES
jusqu'à 300 V, la DISTANCE DANS L ' AIR exigée doit être la valeur indiquée dans le Tableau 13
pour la TENSION RESEAU ASSIGNEE en valeur eficazce o en courant continu à laquelle on
AJUSTE LA DISTANCIA DANS L ' AIR supémentaire indiquée dans le Tableau 14 pour la TENSION DE
SERVICIO CRETA .

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- 506 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
8.9.1.11 Surtension du RESEAU D ' ALIMENTATION
La présente norma norfe reference à la catégorie de surtension II conformément à la

IEC 60664-1. Si l ' APPAREIL EM está destinado a ser utilizado en el lugar donde se encuentra el RESEAU
D ' ALIMENTATION corresponde a la catégorie de surtension III, les valeurs spécifiées du Tableau
13 au Tableau 15 (inclus) seront inapropiadamente como espacio. C'est pourquoi les
valeurs données dans la colonne suivante de TENSION TRANSITOIRE RESEAU au dessus doivent
être utilisées. Bien qu'il ne soit pas envisagé d'exiger une protection du PATIENT (Cuadro 12)
pour l'utilisation des APPAREILS EM sur des réseaux de catégorie de surtension III, au cas où
cela serait nécessaire, des lignes directrices sont données, pour les valeurs exigées, au
Paragraphe 8.9.
Cuadro 10 - RESISTENCIA DE TRANSITORIOS DE ENSIÓN
TENSION TRANSITOIRE RESEAU

TENSION NOMINALE du RESEAU
D ' ALIMENTATION en courant alternatif V crête

entre phase et neutre
jusqu'à inclus Catégorie de surtension
V valeur eficaz yo II III IV
50 330 500 800 1 500
100 500 800 1 500 2 500
150 a 800 1 500 2 500 4 000
300 b 1 500 2 500 4 000 6 000
600 c 2 500 4 000 6 000 8 000
NOTA 1 En Norvège, compte tenu du schéma IT utilisé, la tension du RESEAU

D ' ALIMENTATION encourant alternatif est considérée comme égale à la tension entre
fases y resto 203 V en caso de defecto simple a la tierra.
NOTA 2 Au Japon, la valeur des TENSIONES TRANSITOIRES RESEAU pour la TENSION

RESUMEN NOMINAL en courant alternatif de 100 V est déterminée à partir des colonnes
Aplicable a la TENSION NOMINALE RESEAU en courant alternatif aplicable de 150 V.
a y comprende 120/208 o 120/240 V.
por compuesto 230/400 ou 277/480 V.
c Y comprende 400/690 V.
8.9.1.12 C SECUNDARIOS DE IRCUITOS
Un CIRCUITO SECONDAIRE issu du RESEAU D ' ALIMENTATION sueros normalement la de este

surtension I selon l'IEC 60664-1 si la PARTIE RELIEE AU RESEAU D ' ALIMENTATION appartient à la
catégorie de surtension II; les transitoires maximales pour diverses tensions du RESEAU
D ' ALIMENTATION dans la catégorie de surtension I sont indiquées dans les en-têtes de
Colonnes du Tableau 15.
Lorsque le CIRCUIT SECONDAIRE est à la terre ou que l ' APPAREIL EM est ALIMENTE DE MANIERE
INTERNE , le Tableau 15 s'applique.
Lorsque le CIRCUIT SECONDAIRE n'est pas relié à la terre et qu'il est issu d'un RESEAU
D ' ALIMENTATION , le circuit doit être soumis aux exigences pour les circuit primaires du
Tableau 13 y du Tableau 14.
Si el CIRCUIT SECONDAIRE está separado del PARTIE RELIEE AU RESEAU por un écran métallique
relié à la terre de manière fonctionnelle ou PROTEGE PAR MISE A LA TERRE ou si les transitoires
dans le CIRCUIT SECONDAIRE sont inférieures aux niveaux assistus pour la catégorie de
surtension I (por ejemplo parce qu'elles sont atténuées en connectant un composant, comme
un condensador, entre le CIRCUIT SECONDAIRE et la terre), les valeurs du Tableau 15
s'appliquent.
La colonne pour les circuit qui ne sont pas soumis aux surtensions transitoires s'applique:

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 507 -

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- aux CIRCUITS SECONDAIRES en courant continu qui sont reliés de manière fiable à la terre
y qui poseèdent un filtrado capacitif qui limite l'ondulation crête à crête à 10% de la
tension en courant continu; et
- aux circuit des APPAREILS EM ALIMENTES DE MANIERE INTERNE .
8.9.1.13 T ENSIONS DE SERVICE CRETE au-delà de 1 400 V en valeur crête ou continue
Les valeurs du Tableau 15 pour la TENSION DE SERVICE CRETE au-delà de 1 400 V crête ou
continúe ne s'appliquent pas si toutes les condiciones suivantes sont satisits:
- la DISTANCE DANS L ' AIR est d'au moins 5 mm;
- l'isolation concernée passe avec succès un essai de tension de tenue selon 8.8.3 es
utilisant:
• une tension d'essai en courant alternatif dont la valeur eficazce est égale à 1,06
fois la TENSION DE SERVICE CRETE ou
• une tension d'essai en courant continua égale à la valeur de crête de la tension
d'essai en courant alternatif prescrite ci-dessus.
et
- le cheminement de la DISTANCE DANS L ' AIR est partiellement ou complètement dans l'air
et / ou le long de la surface d'un matériau isolant du groupe de matériau I.
Si le cheminement de la DISTANCE DANS L ' AIR est également partiellement le long de la surface
d'un matériau qui n'est pas du groupe de matériau I, l'essai de tension de tenue est conducto
uniquement à travers la ou les Parties du cheminement qui traversent l'air.
8.9.1.14 L IGNES DE FUITE minimales pour deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Les LIGNES DE FUITE minimales pour deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR sont
obteniendo en doublant les valeurs données au Tableau 16 pour un MOYEN DE PROTECTION DE
L ' OPERADOR .
8.9.1.15 * L IGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR pour PARTY APPLIQUEES PROTEGEES
CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR nécessaires pour satisfaire à 8.5.5.1 pour les
PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN ne doivent pas être
inférieures à 4 mm.
NOTA Dans le Tableau 12 qui détaillent l'espacement pour la protection du PATIENT , la LIGNE DE FUITE et la
DISTANCE DANS L ' AIR sont toutes les deux liées aux TENSIONS DE SERVICE eficazs in courant continu. Dans les
Cuadros 13, 14 y 15, más detalles del espacio para la protección de L ' OPERATEUR , la DISTANCE DANS L ' AIR est
liée à la TENSION DE SERVICE de crête ou en courant continu et la LIGNE DE FUITE est liée à la TENSION DE SERVICE en
Valeur Eficace ou en Courant Contin.
Cuadro 11 - Sin uso

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Cuadro 12 - LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR minimales assurant des MOYENS DE
PROTECCIÓN DEL PACIENTE
Aseguramiento de espacio Espacement assurant deux

TENSIÓN DE TENSIÓN DE MOYEN DE PROTECTION AU PACIENTE MOYENS DE PROTECTION AU PACIENTE
SERVICIO SERVICIO
V courant V courant LIGNE DE FUITE DISTANCIA DANS DISTANCIA DANS
continua continua L ' AIR LIGNE DE FUITE L ' AIR

jusqu'à et jusqu'à et
inclus inclus mm mm mm mm
17 12 1,7 0,8 3,4 1,6
43 30 2 1 44 2
85 60 60 2,3 1,2 4,6 2,4
177 125 3 1,6 66 3,2
354 250 44 2,5 8 55
566 400 66 3,5 12 77
707 500 8 4,5 dieciséis 9
934 660 10,5 66 21 12
1 061 750 12 6,5 24 13
1 414 1 000 dieciséis 9 32 18 años
1 768 1 250 20 11,4 40 22,8
2 263 1 600 25 14,3 50 28,6
2 828 2 000 32 18,3 64 36,6
3 535 2 500 40 22,9 80 45,8
4 525 3 200 50 28,6 100 57,2
5 656 4 000 63 36,0 126 72,0
7 070 5 000 80 45,7 160 91,4
8 909 6 300 100 57,1 200 114,2
11 312 8 000 125 71,4 250 142,8
14 140 10 000 160 91,4 320 182,8

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Cuadro 13 - D ISTANCES DANS L ' AIR minimales assurant un MOYEN DE PROTECTION à

L ' OPERATEUR vis à vis de la PARTIE RELIEE AU RESEAU
DISTANCIA DANS L ' AIR mm
300 V <
150 V < tensión NOMINALE
TENSION NOMINALE du RESEAU
TENSIÓN DE SERVICIO tensión NOMINALE du RESEAU du RESEAU
<150 V
<300 V <600 V
jusqu'à et inclus ( TENSIÓN TRANSITOIRE RESEAU
( TENSIÓN TRANSITOIRE RESEAU ( TENSIÓN
1 500 V)
2 500 V) TRANSITORIO
RESEAU 4 000 V)
Tensión
Tensión
de crête ou
valeur Degrés de
Courant Degré de Degrés de contaminación Degrés de contaminación
eficacia contaminación
continua contaminación 3 1, 2 y 3 1, 2 y 3
(sinusoïdale) 1y2
Naciones Unidas
Deux Deux
V V Un MOOP Deux MOOP Un MOOP
MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
210 150 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 3,2 6,4
420 300 1 MOOP 2,0 2 MOOP 4,0 3,2 6,4
840 600 1 MOOP 3,2 2 MOOP 6,4
1 400 1 000 1 MOOP 4,2 2 MOOP 6,4
2 800 2 000 1 o 2 MOOP 8,4
7 000 5 000 1 o 2 MOOP 17,5
9 800 7 000 1 o 2 MOOP 25
14 000 10 000 1 o 2 MOOP 37
28 000 20 000 1 o 2 MOOP 80
Las DISTANCIAS DANS L ' AIR para las TENSIONES DE SERVICIO au-delà de 20 kV en valeur eficaz o 28 kV en courant
Continuidad de los recursos prescritas por las normas particulares, si es necesario.
NOTA Les DISTANCES DANS L ' AIR sont una función de la tensión de la crête en el circuito. La colonne de la tension
eficaz es donnée pour le cas particulier où la tension a une forme sinusoïdale.

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Cuadro 14 - D ISTANCES DANS L ' AIR complementarios para la aislación en las PARTES
RELIEES AU RESEAU avec des TENSIONS DE SERVICE CRETE dépassant la valeur de crête de la
una
TENSION RESEAU NOMINALE
(ver 8.9.1.10)
150 V valeur eficaz o 210 V

T ENSION RESEAU NOMINALE courant continu < DISTANCIA DANS L ' AIR
≤ 150 V valeur eficaz o 210 V courant Tensión RESEAU NOMINALE complémentaire

continua ≤ 300 V valeur eficaz ou
mm
420 V courant continu
Degrés de contaminación Degrés de contaminación

Degré de contaminación 3
1y2 1, 2 y 3
Deux
TENSIÓN DE SERVICIO TENSIÓN DE SERVICIO UN MOOP
MOOP
CRETA CRETA TENSIÓN DE SERVICIO CRETA
V V V
210 210 420 00 00
298 294 493 0,1 0,2
386 379 567 0,2 0,4
474 463 640 0,3 0,6
562 547 713 0,4 0,8
650 632 787 0,5 1,0
738 715 860 0,6 1,2
826 800 933 0,7 1,4
914 1 006 0,8 1,6
1 002 1 080 0,9 1,8
1 090 1 153 1,0 2,0
1 226 1,1 2,2
1 300 1,2 2,4
una
Lors de l'utilisation de ce tableau, elija la colonne apropiada para la TENSION ASSIGNEE DU RESEAU et le degré
de contaminación y elección de la línea en la columna que corresponde a la TENSIÓN DE SERVICIO CRETA réelle. Lire la
DISTANCE DANS L ' AIR complementario exigée dans la colonne de droite correspondante (pour un ou deux MOYENS
DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR ) y l'ajouter à la DISTANCE DANS L ' AIR minimale du Tableau 13 para obtener la
DISTANCE DANS l'air minimale totale.
NOTA Pour les valeurs de tension supérieures aux valeurs de la TENSION DE SERVICE CRETE données dans le
cuadro, l'extrapolation linéaire est autorisée.

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Cuadro 15 - D ISTANCES DANS L ' AIR minimales pour MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
dans des CIRCUITS SECONDAIRES
(ver 8.9.1.12)
DISTANCIA DANS L ' AIR mm
Valeur
transitoire
verter
Valeur transitoire pour
Valeur transitoire pour CIRCUITO SECONDAIRE
CIRCUITO
CIRCUITO SECONDAIRE
≤ 1 500 V SECONDAIRE Circuito no
≤ 800 V ≤ 2 500 V soumis aux
TENSIÓN DE SERVICIO
(150 V < Surtensiones
jusqu'à et inclus ( TENSION RESEAU NOMINALE (300 V <
TENSION RESEAU NOMINALE transitorios
≤ 150 V) TENSIÓN
≤ 300 V)
RESEAU
NOMINAL
≤ 600 V)
Tensión Tensión Degrés de Degrés de Degrés de Degrés de

V crête V contaminación Degré de contaminación Degré de contaminación contaminación
UNED valeur 1y2 contaminación 3 1y2 contaminación 3 1, 2 y 3 1y2
V eficacia seulement
Courant (sinu-
Naciones Unidas
Deux
continua soïdale)
MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP MOOP
71 50 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,4 0,8
140 100 0,7 1,4 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
210 150 0,9 1,8 1,3 2,6 1,0 2,0 1,3 2,6 2,0 4,0 0,7 1,4
280 200 Un MOOP 1,4; Deux MOOP 2,8 2,0 4,0 1,1 2,2
420 300 Un MOOP 1,9; Deux MOOP 3,8 2,0 4,0 1,4 2,8
700 500 Un MOOP 2,5; Deux MOOP 5,0
840 600 Un MOOP 3,2; Deux MOOP 5,0
1 400 1 000 Un MOOP 4,2; Deux MOOP 5,0
2 800 2 000 Un ou deux MOOP 8,4, más información 8.9.1.13
7 000 5 000 Un ou deux MOOP 17,5, más información8.9.1.13
9 800 7 000 Un ou deux MOOP 25, más información 8.9.1.13
NOTA Les DISTANCES DANS L ' AIR sont una función de la tensión de la crête en el circuito. La colonne de la tension
eficaz es donnée pour le cas particulier où la tension a une forme sinusoïdale.

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- 512 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Cuadro 16 - L IGNES DE FUITE minimales assurant un MOYEN DE PROTECTION DE

una
L ' OPERADOR
LIGNE DE FUITE EN mm
Garantía de espacio en MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Degré
de contaminación 1 Degré de contaminación 2 Degré de contaminación 3
T ENSION DE SERVICIO Groupe de
V matériau Groupe de matériau Groupe de matériau
Valeur Eficace ou
Courant Contin I, II, IIIa, IIIb yo II IIIa o IIIb yo II IIIa o IIIb
25 0,5 0.5 0.5 0,5 1,3 1,3 1,3
50 0,6 0,9 1,2 1,5 1,7 1,9
100 0,7 1,0 1,4 1,8 2,0 2,2
125 0,8 1,1 1,5 1,9 2,1 2,4
150 Utilizador la 0,8 1,1 1,6 2,0 2,2 2,5

DISTANCIA DANS
200 1,0 1,4 2,0 2,5 2,8 3,2
L ' AIR
du
250 cuadro 1,3 1,8 2,5 3,2 3,6 4,0
300 apropiadamente 1,6 2,2 3,2 4,0 4,5 5,0
400 2,0 2,8 4,0 5,0 5,6 6,3
600 3,2 4,5 6,3 8,0 9,6 10,0
800 4.0 4.0 5,6 8,0 10,0 11,0 12,5
1 000 5,0 7,1 10,0 12,5 14,0 16,0
NOTA 1 Les LIGNES DE FUITE minimales pour deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR sont obtenues en
doublant les valeurs du présent tableau.
NOTA 2 Une LIGNE DE FUITE ne peut pas être inférieure à la distance dans l'air requise. Ver 8.9.1.4.
NOTA 3 Pour les valeurs de la TENSION DE SERVICE supérieures à 1 000 V, ver Tableau A.2.
una
Les L IGNES DE FUITE de este cuadro se aplica a todas las situaciones.
8.9.2 * Solicitud
a) * En ce qui concierne l'isolation de la PARTIE RELIEE AU RESEAU entre des party de polarité
opuesto, les LIGNES DE FUITE minimales et les DISTANCES DANS L ' AIR ne sont pas exigées si
une mise en court-circuit de chacune de ces LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR à tour
de rôle n'entraîne pas de SITUATION DANGEREUSE décrite en 13.1.
b) La contribución de LIGNES DE FUITE de toute rainure o de tout espace inférieur à 1 mm es

largeur doit être limitée à sa largeur (ver Figura 23 à Figura 31 [incl.]).
c) Si la DISTANCE DANS L ' AIR fournit un MOYEN DE PROTECTION , le positionnement relatif doit
être tel que les party correspondantes soient rigides et fixées par moulage ou la
concepción doit être telle qu'il n'y ait pas de réduction d'une distance en dessous de la
Valeur spécifiée par déformation ou mouvement des party.
Lorsqu'un mouvement limité de l'une des Parties concernées est normal ou probable, cela doit
être pris en compte lors du calcul de la DISTANCE DANS L ' AIR minimale.
8.9.3 * Espaces remplis par un mélange isolant
Lorsque les distance entre les Parties conductrices sont remplies par un mélange isolant, y
comprende l'sola islalation est collée de manière fiable avec un mélange isolant, de telle

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 513 -

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manière qu'il n'y pas de DISTANCES DANS L ' AIR ni de LIGNES DE FUITE , seules les exigences pour
El solido de aislamiento es aplicable.
NOTA En los ejemplos de citas iniciales, por ejemplo, sobre tratos, el encapsulado, la encapsulación y la impregnación sous vide,
les composants ou sous-ensembles qui sont traités avec un mélange isolant qui remplit les vides et l'isolation
Interne entre pistes adjacentes d'une carte imprimée multi-couches.
La verificación es efectiva por examen, por mesures y por lésai des spécimens. Les
exigencias relacionadas con LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR ne s'appliquent pas si
les spécimens passent avec succès les essais de cycle thermique, de pre-conditionnement
humide et de tension de tenue spécifiés soit en 8.9.3.2 et 8.9.3.4 soit en 8.9.3.3 et 8.9.3.4 .
8.9.3.2 Mélange aislante formante un aislamiento solido entre partes conductores
En estas situaciones, el aislante mélange constituye un aislamiento aislado entre las partes.
conductrices, un seul spécimen fini est soumis aux essais. Le spécimen est soumis à la
PROCEDIMIENTO du cycle thermique comme spécifié en 8.9.3.4, suivi du pré-conditionnement
humide selon 5.7 mais seulement pendant 48 h, puis à l'essai de tension de tenue selon 8.8.3
avec comme seule différence que la tension d'essai soit multipliée par 1,6. Les essais sont
suivis par examen, comprenant le sectionnement et la mesure. Des fisuras o des videos
dans le mélange isolant de nature à affecter l'homogénéité du matériau constituyente une
vigilancia
8.9.3.3 Mélange isolant formant un joint collé avec d'autres fiestas isolantes
En estas situaciones, el aislante mélange constituye una reunión conjunta con fiestas de autor
isolantes, la fiabilidad de la articulación es verificada en soumettant trois spécimens aux essais. Si un
bobinage en fil émaillé à base de solvant est utilisé, il remplacé pour les essais par une
feuille métallique ou par plusieurs tours de fil nu placés à proximité du joint collé. Les trois
spécimens sont ensuite soumis aux essais comme suit.
- Un des spécimens est soumis à la PROCEDURE de cycle thermique telle qu'elle est
spécifiée en 8.9.3.4. Immédiatement après la dernière période à la température la plus
élevée au cours du cycle thermique, il soumis à un essai de tension de tenue selon
8.8.3 avec comme seule différence que la tension d'essai est multipliée par 1,6;
- Les deux autres spécimens sont soumis au pré-conditionnement humide selon 5.7 mais
Colgante seulement 48 h, puis à l'essai de tension de tenue selon 8.8.3 avec comme seule
différence que la tension d'essai est multipliée par 1,6.
8.9.3.4 Ciclo termico
Le spécimen est soumis 10 fois à la secuencia secuencial de ciclos de temperatura:

68 h à T 1 ± 2 ° C;
1 h a 25 ° C ± 2 ° C;
2hà 0 ° C ± 2 ° C;
pas moins de 1 h a 25 ° C ± 2 ° C;
o T 1 est supérieur à
- 10 ° C au-dessus de la température maximale de la partie concernée selon 11.1.1; UNED
- 85 ° C.
Sin embargo, la marge de 10 ° C n'est pas ajoutée si la température est mesurée par un
DERECHOS
termopar DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
encastré.
Le temps de transición d'une température à une autre n'est pas spécifié mais il est autorisé
que la transición es progresiva.
8.9.4 * Mesure des LIGNES DE FUITE ET DES DISTANCES DANS L ' AIR
La conformidad es verificada por las medidas previas en compilar las reglas de las figuras 22 a 31
(incl.) Dans chaque figure, la ligne en pointillés ( ) représente la DISTANCE DANS L ' AIR
et la ligne pleine ( ) représente la LIGNE DE FUITE .
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L'espacement minimal ( X ) pour les encoches transversales par rapport à la LIGNE DE FUITE sur
las Figuras 23 a 25 y las Figuras 27 a 31 (incl.) qui sont consideradas como MOYEN DE
PROTECTION DE L ' OPERATEUR peut être ajusté en fonction du degré de contaminacion si la DISTANCE
DANS L ' AIR minimale est de 3 mm ou plus. La largeur minimale de l'encoche es égale à:
- 0,25 mm para vertido de contaminación 1
- 1,0 mm para vertido de contaminación 2
- 1,5 mm para vertido de contaminación 3.
Si la DISTANCE DANS L ' AIR minimale spécifiée est inférieure à 3 mm, l'espacement minimal ( X )
pour les encoches transversales à la LIGNE DE FUITE est la plus petite des deux valeurs
suivantes:
- la valeur pertinente spécifiée à l'alinéa précédent, ou
- un tiers de la DISTANCE DANS L ' AIR minimale spécifiée.
L'espacement minimal ( X ) pour une encoche transversale à une LIGNE DE FUITE qui est
considérée comme un MOYEN DE PROTECTION DU PATIENT est de 1 mm pour le degré de
contaminación 1 y le degré de contaminación 2 y de 1,5 mm pour le degré de la contaminación 3.
Tout coin dont l'angle d'ouverture est inférieur à 80 ° est considéré comme mis en dérivation
par un tronçon isolant de 1 mm place dans la position la moins favorable (ver Figura 25).
Lorsque la distancia al sommet d'une encoche est supérieure ou égale à 1 mm, il a

aucune LIGNE DE FUITE transitable l'espace dans l'air (ver Figura 24).
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR entre des party mobiles l'une par rapport à
l'autre sont mesurées avec ces fiestas dans leurs posiciones les moins favorables.
La LIGNE DE FUITE calculée n'est jamais inférieure à la DISTANCE DANS L ' AIR mesurée.
Les revêtements en vernis, en email ou en oxyde sont ignorés. Des revêtements en matériau
aislante sont cependant considérés comme constituyent un aislamiento si le revêtement est
equivalente a una feuille de matériau isolant d'une épaisseur égale eu égard à ses propriétés
électriques, thermiques et mécaniques.
Si les LIGNES DE FUITE ou les DISTANCES DANS L ' AIR vierta un ou deux moyens de protección sont
interrompues par une ou plusieurs fiestas conductrices flottantes, la valeur minimale spécifiée
en Les Tableaux 12 à 16 (inclusive) s'applique à la somme des secciones, más distancias
inférieures à 1 mm ne sont pas prises en compte.
S'il ya des encoches transversales par rapport à la LIGNE DE FUITE , la paroi de l'encoche n'est
comptée comme LIGNE DE FUITE que si la largeur de l'encoche est supérieure à 1 mm (voir
Figura 24). Dans tous les autres cas, l'encoche est négligée.
En la cas d'une barrière placée sur la surface de l'isolation encastrée, les LIGNES DE FUITE
sont mesurées au dessus de la barrière uniquement si celle-ci est fixée de telle manière que
ni la poussière, ni l'humidité ne puissent pénétrer dans le joint ou dans la partie en
Renuncia
Pour les APPAREILS EM équipés d'un SOCLE DE CONNECTEUR , les mesures sont effectuées avec
un connecteur apropiaié inséré. Pour les autres APPAREILS EM incorporant des CABLES
DERECHOS DE AUTOR
D ' ALIMENTATION © IEC.
, elles sont réalisées TODOS
avec des LOS
conducteurs DERECHOS
d'alimentation de la section laRESERVADOS.
plus ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
importante spécifiée par le FABRICANT et également sans conducteurs.
Les fiestas móviles sont placées dans la posición la moins favorable; les écrous et les vis à
tête non circulaire sont serrés dans la position la moins favorable.
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR à travers les fentes ou les ouvertures des
fiestas externas sont mesurées par rapport au doigt d'essai normalisé de la Figura 6 . Si
nécessaire, une force est appliquée en tout point des conducteurs nus et à l'extérieur des

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 515 -

© IEC 2012
SOBRES metálicos afin d'essayer de réduire les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS
L ' AIR colgante qu'on les mesure.
La force est appliquée au moyen d'un doigt d'essai normalisé dont l'extrémité est celle
représentée à la Figure 6 et qui a une valeur de:
2N pour les conducteurs nus;

30 N pour les SOVELOPPES .
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR sont mesurées après l'utilisation du crochet
d'essai selon 5.9.2.2, si es aplicable.
Condición: Le cheminement considéré est

placa de superficie une.
IEC 2405/05
Règle: La LIGNE DE FUITE et la
DISTANCIA DANS L ' AIR sont
mesurées en ligne droite au-
dessus de la superficie.
Figura 22 - LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS L ' AIR - Ejemplo 1
Condición: Le cheminement considéré

<X mm comprende une encoche à
flancs parallèles ou
convergentes de profondeur
quelconque et de largeur
IEC 1414/12
inférieure à X mm.
La LIGNE DE FUITE et la
DISTANCIA DANS L ' AIR sont
Règle: mesurées en ligne droite au-
dessus de l'encoche comme
indiqué dans la figure.

≥X mm comprende une encoche à
flancs parallèles de
profondeur quelconque et de
largeur supérieure ou égale à
X mm.
IEC 1415/12
Règle: La DISTANCE DANS L ' AIR est la
distancia "en línea recta". Le
cheminement de LIGNE DE
FUITE longe le profil de
l'encoche.

528 de 1189.
- 516 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
> X mm Condición: Le cheminement considéré

comprendiendo encoche en V
dont la largeur est supérieure
à X mm y un ángulo interno de
Moins de 80º.

IEC 1416/12 distancia "en línea recta". Le
Cheminement de la LIGNE DE
l'encoche mais "court-circuite"
le bas de l'encoche par un
tronçon de X mm.

comprendidos en nervure.
Règle: La DISTANCE DANS L ' AIR est le

cheminement dans l'air le plus
tribunal par dessus le sommet
de la nervure. Le
FUITE longe le profil de la
IEC 2409/05 nervio

comprendiendo un joint non collé
<X mm <X mm (ver 8.9.3) avec des
encoches de largeur
inférieure à X mm de chaque
redil.
Règle: Le cheminement de la LIGNE

DE FUITE etde la DISTANCE
DANS L ' AIR est
«la distancia en
ligne droite »indiquée.
IEC 1417/12

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 517 -

© IEC 2012

≥X mm ≥X mm comprendiendo un joint non collé
(ver 8.9.3) avec des
encoches de largeur
supérieure ou égale à X mm
de chaque côté.

distancia "en línea recta". Le
IEC 1418/12
l'encoche.
≥X mm Condición: Le cheminement considéré
<X mm
comprendiendo un joint non collé
(ver 8.9.3) avec, d'un côté,
une encoche de largeur
inférieure à X mm et, de
l'autre côté, une encoche de
largeur supérieure ou égale à
X mm.
Règle: La DISTANCE DANS L ' AIR et la

LIGNE DE FUITE sont telles
IEC 1419/12
qu'indiquées
Condición: L'espace entre la tête de la

≥X mm
vis et la paroi de l'évidement
est assez large pour être pris
en compte.

distancia la plus courte vers
punto de venta de la tête de vis. Le
Cheminement de la LIGNE DE
Traje FUITE la superficie.
≥X mm
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONALIEC 1420/12

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- 518 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Condición: L'espace entre la tête de la

= X mm vis et la paroi de l'évidement
est trop faible pour être pris
en compte.
Règle: El mesurage de la LIGNE DE

FUITE sefait entre la vis et la
paroi en tout point où la
distancia est égale à X mm. La
DISTANCE DANS L ' AIR est la
distancia la plus courte avec
punto de venta de la tête de la vis.
= X mm
IEC 1421/12
8.10 Compositores y câblage
8.10.1 * Fixation des composants
Les composants des APPAREILS EM , no le déplacement involontaire pourrait donner lieu à un

RISQUE inaceptable, dovent être correctement fixés pour empêcher de tels déplacements.
La conformidad se verifica por inspección de l ' APPAREIL EM et du DOSSIER DE GESTION DES

RISQUES .
8.10.2 * Fixation du câblage
Los conductores y los conectadores de APPAREILS EM doivent être fixés ou isolés de telle
manière que leur détachement accidentel n'entraîne pas de SITUATION DANGEREUSE . Ils ne
sont pas considérés comme étant fixés de façon adecuado si, se détachant à leur point de
raccordement et se déplaçant par rapport à leur point d'ancrage, il peuvent entrer en contact
avec des Parties et donner lieu à une SITUATION DANGEREUSE décrite en 13.1.
Le détachement d'un moyen de retenue mécanique doit être considéré comme une CONDITION
DE PREMIER DEFAUT .
Les conductores multibrins ne doivent pas être étamés s'ils sont fixés par un collier
quelconque et un contact de mauvaise qualité peut donner lieu à une SITUATION DANGEREUSE
décrite es 13.1.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM .
8.10.3 Conexiones entre diferentes partes de l ' APPAREIL EM
Les câbles souples qui peuvent être détachés sans l'aide d'un OUTIL qui sont destinés à
DERECHOS DE AUTOR
l'interconnexion © IEC.
de différentes fiestas TODOS
de l ' APPAREIL LOSêtreDERECHOS
EM doivent équipés d'organes de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
raccordement tels que la conformité des PARTIES métalliques ACCESSIBLES avec 8.4 ne soit
pas remise en cause lorsqu'un branchement est desserré ou rompu à la suite du retrait de
l'un des organes de raccordement.
La conformidad es verificada por examen y mesurage et, si nécessaire, par un essai avec le
doigt d'essai normalisé conforme à 5.9.2.1.

531 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 519 -

© IEC 2012
8.10.4 * Dispositivos de comando TENUS A LA MAIN et pédales de comando

(voir aussi 15.4.7)
8.10.4.1 Limitación de las tensiones de funcionamiento
Los dispositivos de comando TENUS A LA MAIN et los pédales de comando de APPAREILS EM

Ainsi que leurs câbles de branchement ne doivent comporter que des conducteurs et des
composants fonctionnant à des tensions ne dépassant pas 42,4 V en valeur de crête en
courant alternatif ou 60 V en courant cont. dans les circuitos isolés de la PARTIE RELIEE AU
RESEAU par deux MOYENS DE PROTECTION . La limite de 60 V en courant continua s'applique au

Courant continua avec 10% d'ondulation crête à crête au maximum. Si l'ondulation dépasse
cette grandeur, la limite de 42,4 V de crête s'applique.
La conformidad es verificada por examen et, si es necesario por mesurages de la tension.
8.10.4.2 Câbles de raccordement
Le raccordement et l'arrêt de traction aux deux extrémités d'un câble flexible sur un device
de commande TENU A LA MAIN ou une pédale de commande de l ' APPAREIL EM doivent satisfaire
aux exigences spécifiées pour les CABLES D ' ALIMENTATION es 8.11.3, si le détachement ou une
longueur raccourcie entre les conducteurs peut donner lieu à une SITUATION DANGEREUSE
décrite es 13.1. Cette exigence s'applique également aux autres fiestas TENUES A LA MAIN si la
perturbación o la ruptura d'une ou plusieurs des Connexions peut être à l'origine d'une
SITUATION DANGEREUSE décrite es 13.1.
La conformidad es verificada en procedente aux essais de 8.11.3 .
8.10.5 * Protección mécanique du câblage
a) Les câbles et conducteurs internes doivent être protégés de façon apropiaiée contre le
póngase en contacto con un objeto móvil o las fricciones contre des monedas tranchants et des arêtes
Vives au cours desquels les dommages subis par l'isolation peuvent donner lieu à une
SITUATION DANGEREUSE décrite es 13.1.
b) Les APPAREILS EM doivent être conçus de telle manière que le câblage, les faisceaux ou les
composants ne soient pas susceptibles d'être détériorés au cours de l'assemblage ou de
l'ouverture ou de la fermeture des CAPOTS D ' ACCES lorsque de telles détériorations peuvent
donner lieu à une SITUATION DANGEREUSE décrite es 13.1.
La conformidad se verifica por inspección y, si es necesario, por un manuel .
8.10.6 Galets de guidage pour conducteurs isolés
Les galets de guidage des conducteurs isolés des APPAREILS EM doivent être construits de
telle manière que les conducteurs mobiles isolés en UTILIZATION NORMALE ne soient pas pliés
sur un rayon inférieur à cinq fois le diamètre extérieur du conducteur concerné.
La conformidad es verificada por inspección y por mesurage des dimensiones concernientes.
8.10.7 * Aislamiento de la capa interna
a) Si un aislante de ganancia es necesario para el cableado interno de APPAREIL EM , este es el

DERECHOS DE AUTOR
convenablement fixé. Una © IEC.
ganancia quiTODOS LOS
ne peut être enlevé queDERECHOS
par ruptura ou coupureRESERVADOS.
ou ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Qui est fixé aux deux extrémités peut être utilisé pour satisfaire cette exigence.
b) A l'intérieur de l ' APPAREIL EM , la gaine d'un câble souple ne doit pas être utilisée comme un
MOYEN DE PROTECTION si elle est soumise à des contraintes mécaniques ou thermiques
Hors des limites de ses caractéristiques ASSIGNEES .
c) Les conducteurs isolés des APPAREILS EM qui, en UTILIZATION NORMALE , sont soumis à des
temperaturas superiores a 70 ° C no pueden tener aislamiento en material resistente a la temperatura
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© IEC 2012
chaleur, si la conformidad con la norma actual risque d'être compromiso par une
Détérioration de l'isolation.
La conformidad es verificada por examen et, si nécessaire, par des essais spéciaux. Les
températures sont déterminées comme indiqué en 11.1 .
8.11 P ARTIES RELIEES AU RESEAU , composants et montage
8.11.1 Séparation du RESEAU D ' ALIMENTATION
a) * Les APPAREILS EM doivent comporter a device permettant de séparer électriquement

circuitos leurs de RESEAU D ' ALIMENTATION sur tous les pôles simultanément.
Les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE qui sont raccordés à un RESEAU

D ' ALIMENTATION polyphasé peuvent être dotés d'un dispositif n'interrompant pas le neutre
Sous Réserve que les condiciones locales d'installation soient telles qu'en CONDITION
NORMALE la tension aplicada au neutre ne soit pas censée dépasser les limites spécifiées
es 8.4.2 c).
Pour les APPAREILS EM INSTALLES EN PERMANENCE , le moyen permettant d'isoler

électriquement ses circuitos du RESEAU D ' ALIMENTATION doit pouvoir être verrouillé en
posición de coupure si:
- une reconnexion donnerait lieu à une SITUATION DANGEREUSE ; UNED
- un OPERADOR compuesto por un PERSONAL D ' ENTRETIEN est incapaz de voir le moyen
d'isolation depuis sa position prévue.
Le mécanisme de verrouillage peut se trouver dans un interrupteur du RESEAU

D ' ALIMENTACIÓN fourni par l' ORGANISMO RESPONSABLE .
Las exigencias aplicables a dispositivos de aislamiento doventes se especifican en

b) Les dispositivos de separación doivent soit être incorporés dans l ' APPAREIL EM soit, s'ils sont
externes, être décrits dans la description técnica (ver 7.9.3.1).
c) * Un interrupteur de RESEAU D ' ALIMENTATION qui est utilisé pour assurer la conformité avec
8.11.1 a) hace referencia a LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR spécifiées dans
L'IEC 61058-1 pour une TENSION TRANSITOIRE RESEAU de 4 kV.
NOTA Le Tableau 22 de l'IEC 61058-1 spécifie différentes valeurs pour la séparation des contact en
Fonction de la TENSION TRANSITOIRE RESEAU à laquelle il est fait référence dans le tableau comme "tension de
tenue aux chocs asignarée ".
d) Un interrupteur de RESEAU D ' ALIMENTATION ne doit pas être incorporé à un CABLE

D ' ALIMENTATION ou à tout autre conducteur souple externe.
e) Les organes de manœuvre d'un interrupteur de RESEAU D ' ALIMENTATION qui sont utilisés
pour assurer la conformité avec 8.11.1 a) doivent être conformes à l'IEC 60447.
f) Dans les APPAREILS EM NON INSTALLES EN PERMANENCE ne disposant pas d'un interrupteur
DE RESEAU D ' ALIMENTATION , un dispositivo a fiche adaptado utilizado para aislar l' APPAREIL EM du
RESEAU D ' ALIMENTATION doit être considéré comme satisfisant les exigences de 8.11.1 a).
Un CONNECTEUR o un cable flexible con un RESEÑA DE FICHAS se puede utilizar.
g) Los fusibles o los dispositivos a semiconductores ne doivent pas servir de dispositivos

Separation au sens du présent paragraphe.
h) * L ES APPAREILS EM ne doivent pas être pourvus de dispositifs provoquant leur déconnexion

du RESEAU D ' ALIMENTATION en produisant un court-circuit qui active un device
protección contre les surintensités.
i) * Toute partie située à l'intérieur de l ' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM comportant une tension
deNoelia
Usuario final: circuito superior
Zalazar a 42,4
- Empresa: V Siec.
Empresa en valeur de crête
en courant alternatif ou 60 V en courant
SRL, Argentina
533 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 521 -
© IEC 2012
continua qui ne peut pas être séparée de son alimentation por un interruptor externe ou un
dispositivo a fiche accesible a tout moment doit être protégée contre les contact même
después de la publicación de ' ENVELOPPE par des Capots Suplementaires ou, dans le cas de
montajes séparés dans l'espace, être marquée clairement comme dépassant la tension
autorisée pour les Parties qui peuvent être touchées. L'utilisation du symbole ISO 7000-
0434 (ver Cuadro D.1, símbolo 10) n'est pas suffisante. Un avertissement peut être
utilisé à l'extérieur de l ' APPAREIL EM .
Dans le cas d'une partie qui ne peut pas être séparée de l'alimentation par un interrupteur
Externe ou un dispositivo a fiche accesible à tout moment, la conformidad es verificada por par
examen du capot exigé ou de l'avertissement (le cas échéant) et, si nécessaire, par
La aplicación del doigt d'essai normalisé de la Figura 6 .
8.11.2 * S OCLES DE PREMIO DE CORRIENTE MÚLTIPLE
Les SOCLES DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE qui font partie intégrante de l ' APPAREIL EM doivent
être conformes aux exigences de 16.2 d), deuxième tiret, y de 16.2.9.1.
La conformité est vérifiée par examen .
8.11.3 Câbles d'alimentation
La FICHE RESEAU des APPAREILS EM ne doit pas être reliée à plus d'un CABLE D ' ALIMENTATION .
8.11.3.2 Tipos
Tout CABLE D ' ALIMENTATION d' APPAREIL EM doit être au moins aussi robuste qu'un câble souple
sous gaine caoutchouc ordinaire (IEC 60245-1: 2003, anexo A, designación 53) ou qu'un
câble souple sous gaine de polychlorure de vinyle ordinaire (IEC 60227-1: 1993, anexo A,
designación 53).
Les CABLES D ' ALIMENTATION isolés au polychlorure de vinyle ne doivent pas être utilisés pour
les APPAREILS EM ayant des party métalliques extérieures dont la température dépasse 75 ° C
et pouvant être touchées par le câble en UTILIZATION NORMALE , à moins que ce dernier ne soit
ASIGNE pour cette température. Voir aussi le Tableau 22.
La conformidad es verificada por inspección y por mesures .
8.11.3.3 Sección de conductores de CABLES D ' ALIMENTACIÓN
La sección NOMINALE de conductores de CABLES D ' ALIMENTATION des APPAREILS EM ne doit
Pas être inférieure à celle donnée au Tableau 17 .

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- 522 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Cuadro 17 - Sección NOMINALE des conducteurs d'un CABLE D ' ALIMENTATION
Courant ASSIGNE ( I ) Sección NOMINALE

d'un APPAREIL EM mm 2 Cu
UNA
I≤6 0,75
6 < I ≤ 10 1
10 < I ≤ 16 1,5
16 < I ≤ 25 2,5
25 < I ≤ 32 44
32 < I ≤ 40 66
40 < I ≤ 63 10
8.11.3.4 * C ONNECTEURS D ' APPAREILS
Les CONNECTEURS D ' APPAREIL qui sont conformes à l'IEC 60320-1 sont considérés comme
conformes a 8.11.3.5 y a 8.11.3.6.
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación que se encuentra en el CONNECTEUR

D ' APPAREIL está conforme aux exigences de l'IEC 60320-1 .
8.11.3.5 * Dispositivo de tracción de tracción
a) Los conductores de CABLES D ' ALIMENTATION doivent être protégés contre les contraintes, y
comprende la torsión y el aislamiento de su cuerpo protegido de la abrasión en el punto de entrada
l ' APPAREIL EM ou dans une PREMIE RESEAU par un dispositivo de velocidad de tracción.
b) Si un défaut d'isolation total du CABLE D ' ALIMENTATION fait dépasser les limites spécifiées en
8.4 aux PARTES ACCESIBLES conductrices qui ne sont pas PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE ,
los dispositivos de resistencia de tracción del CABLE D ' ALIMENTATION doivent être:
- en matériau isolant, ou
- en métal, isolés des PARTES ACCESIBLES conductrices non PROTEGEES PAR MISE A LA
TERRE por un MOYEN DE PROTECTION , ou
- en métal avec un revêtement isolant qui doit être fixé au deviceif d'arrêt de traction, à
moins qu'il ne s'agisse d'une traversée souple qui fasse partie du device
protección específica en 8.11.3.6 y qui doit être conforme aux exigences family à un
MOYEN DE PROTECCIÓN .
c) Los dispositivos de resistencia de tracción de CABLES D ' ALIMENTATION doivent être conçus de sorte
que le câble ne soit pas maintenu par une vis qui porte directement sur son aislamiento.
d) Les vis qui, le cas échéant, doivent être manœuvrées lors du remplacement du CABLE
D ' ALIMENTATION ne doivent pas servir à fixer d'autres composants que les éléments du
dispositivo de resistencia de tracción.
e) Les conductores del CABLE D ' ALIMENTATION doivent être disposés de telle sorte qu'en cas de
de vigilancia del dispositivo de tracción, el CONDUCTOR DE TERRE DE PROTECCIÓN ne soit
pas soumis à une traction tant que les conducteurs de phase sont en contact avec leurs
bornes
f) El dispositivo de tracción de tracción hace que el CABLE D ' ALIMENTATION ne soit poussé
à l'intérieur de l ' APPAREIL EM ou de la PRIZE RESEAU .
La conformidad es verificada por inspección y por sus equivalentes:

535 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 523 -

© IEC 2012
U N APPAREIL EM , conçu pour un CABLE D ' ALIMENTATION , est soumis à l'essai avec le câble
fourni por le FABRICANT .
Los conductores de CABLES D ' ALIMENTATION sont, si es posible, debutantes de bornes de

raccordement au réseau ou de la PREMIE RESEAU .
Le câble doit être soumis 25 fois à une traction appliquée à la gaine, de la valeur indiquée au
Cuadro 18. Les tractions sont appliquées dans la direction la plus desfavorable sans
secousses, chaque fois colgante 1 s.
Immédiatement après, le câble est soumis à un couple de la valeur indiquée au Tableau 18

colgante 1 min.
Cuadro 18 - Essais des dispositifs d'arrêt de traction
Masse ( m ) de l ' APPAREIL EM Tracción Pareja

kg norte Nuevo Méjico
m≤1 30 0,1
1<m≤4 60 60 0,25
m>4 100 0,35
Un dispositivo de resistencia de tracción qui laisse la gaine du câble se déplacer longitudinalement de

plus de 2 mm ou les extrémités des conducteurs se déplacer de plus de 1 mm par rapport à
Leur position normale de branchement est considéré comme défaillant.
Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR qui subissent une réduction en dessous des
valeurs spécifiées en 8.9 constituye una situación de vigilancia.
Ensayador de pousser le câble dans l ' APPAREIL EM ou dans la FICHE RESEAU . Si le câble peut être
poussé dans l ' APPAREIL EM ou dans la FICHE RESEAU de telle manière que le câble ou des
fiestas internas sont endommagées, el dispositivo de tracción de tracción está considerado como
desfavorable.
8.11.3.6 * Dispositivos de protección de cables
Los CABLES D ' ALIMENTATION des appareils autres que les APPAREILS EM FIXES doivent être
Protegidos con las maletas excesivas en la entrada del appareil o en la PREMIE RESEAU à l'aide
d'un dispositivo de protección en matière isolante o au moyen d'une ouverture de forme
apropiaiée dans L ' APPAREIL EM .
La conformidad es verificada por examen et soit par l'essai décrit en 25.14 de l'IEC 60335-1:
2001 soit par l'essai suivant. Un montaje qui passe avec succès l'un de ces essais est
considéréme comme conforme à la présente exigence .
Un APPAREIL EM pourvu d'un dispositif de protección ou d'une ouverture est placé de manière
que l'axe du dispositivo de protección, au point de sortie du câble, soit orienté avec un angle de
45 ° au-dessus de l'horizontale lorsque le câble est exento de contrainte. Une masse égale à
10 x D 2 g est alors attachée à l'extrémité libre du câble, D étant le diamètre extérieur es
milimetros o, vierta las cébles méplats, la más pequeña dimensión du CABLE D ' ALIMENTATION es
milimètres.
Si el dispositivo de protección está en un material sensible a la temperatura, el valor es real

DERECHOS
23 ° C ± 2DE
° C. AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les câbles méplats sont pliés dans le plan de leur moindre résistance.
Si le rayon de courbure du câble, inmédiatement après l'accrochage de la masse, est

inférieur à 1,5 x D à un emplazamiento quelconque, el dispositivo de protección está considerado
como desfaillante.

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- 524 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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8.11.4 D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU
8.11.4.1 * Exigeces générales pour les DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU
Les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE et les APPAREILS EM équipés d'un CABLE
D ' ALIMENTATION non FIXE A DEMEURE qui peut être remplacé par le PERSONALNEL D ' ENTRETIEN
doivent être pourvus de DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU qui assurent un
raccordement fiable.
En ne doit pas se fier uniquement aux organes de raccordement pour maintenir en place les
conductores, sauf si des barrières sont prévues de sorte que les LIGNES DE FUITE et les
DISTANCIAS DANS L ' AIR qui servent de MOYEN DE PROTECTION ne puissent pas être réduites à des
valeurs inférieures à celles spécifiées en 8.9, en cas de ruptura d'un des conducteurs. Voir
aussi 8.10.2.
Les bornes des composants autres que les répartiteurs peuvent être utilisées comme organes
de raccordement des conducteurs externes, si elles sont conformes aux exigences du présent
paragraphe et sont marquées correctement, conformément à 7.3.7 .
Les vis et les écrous assurant le serrage des conducteurs externes ne doivent pas servir à
Fixer d'autres éléments; il peuvent toutefois serrer des conducteurs internes si ceux-ci sont
disposiciones de façon à ne pas pouvoir se déplacer lors du raccordement des conducteurs
d'alimentation.
8.11.4.2 Agencement des DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU
a) * Pour les APPAREILS EM comportant des câbles démontables, les bornes prévues pour le
raccordement de câbles externes ou des CABLES D ' ALIMENTATION , y comprende toute BORNE
DE PROTECTION DE TERRE , doivent être groupées au plus près pour faciliter les
raccordements.
b) Pour les détails de raccordement du CONDUTEUR DE TERRE DE PROTECTION , ver 8.6.
c) Pour le marquage des DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU , ver 7.3.
d) Les DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU ne doivent pas être accessibles sans l'aide
d'un OUTIL .
e) Les DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU doivent être disposés ou protégés de

manière que si un brin d'un conducteur toronné venait à s'échapper quand les conducteurs
sont in place, la mise en court-circuit d'un MOYEN DE PROTECTION soit improbable.
La conformidad es verificada por inspección y, si es necesario, por suceso:
Dénuder l'extrémité d'un conducteur souple ayant la section NOMINALE spécifiée au
Cuadro 17 sur une longueur de 8 mm.
Un brin du conducteur toronné est laissé libre et les autres brins sont fixés dans la borne.
Alicates le brin libre dans toutes les direcciones posibles, sin repousser la gaine isolante, ni
Faire d'angles aigus aux puntos de la línea de separación.
Tout contact entre ce brin libre y tout autre partie conduisant au court-circuit d'un MOYEN
DE PROTECTION constituye une défaillance.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 525 -

© IEC 2012
8.11.4.3 Fijación de bornes de raccordement au réseau
Les bornes doivent être FIXEES de sorte que lors du serrage ou du desserrage des moyens de
Fixation des conducteurs, le câblage interne ne subisse pas de contrainte et que les LIGNES DE
FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR ne tombent pas en dessous des valeurs spécifiées en 8.9.
La conformidad se verifica por inspección y por mesurages después de 10 serrages et

desserrages d'un conducteur ayant la plus grande sección spécifiée.
8.11.4.4 * Conexiones aux bornes de raccordement au réseau
Les bornes munis moyens de serrage pour câbles souples démontables ne doivent pas
Demandante de preparación especial del conductor para volver a analizar un corrector correcto, et
Elles doivent être conçues ou situées de sorte que le conducteur ne soit pas endommagé et
ne puisse s'échapper lorsque les moyens de serrage sont bloqués. Voir aussi 8.10.2.
La conformidad es verificada por inspección de bornes y de conductores a la emisión de l'essai de

8.11.3.4.
8.11.4.5 Accesibilidad del raccordement
L'Espace réservé à l'intérieur de l' APPAREIL EM à un câblage FIXE ou à un CABLE

D ' ALIMENTATION démontable doit être sufisant pour permettre l'introduction et le raccordement
aisés des conducteurs et la mise en place des capots éventuels sans dommage pour les
conductores o leur aislamiento. Il doit être possible de vérifier, avant de mettre en place le
CAPOT D ' ACCES , Que les conducteurs sont correctement raccordés et dispone. Voir aussi
8.10.5.
La conformidad es verificada por inspección y por una instalación de instalación.
8.11.5 * Coupe-circuit et DISJONCTEURS
Un fusible o un DISJONCTEUR doivent être prévus sur chaque conducteur d'alimentation des
APPAREILS EM de CLASSE I y de CLASSE II comportant une connexion de terre fonctionnelle
Selon 8.6.9 y sur au moins un conductor de alimentación para los autos APAREILES EM
monophasés de CLASSE II , más aveces les restricciones suivantes:
- pour les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , le conducteur neutre ne doit pas
comporter de coupe-circuit à fusibles;
- si l'examen montre la présence de deux MOYENS DE PROTECTION entre toutes les Parties de
polarité oposée à l'intérieur de la PARTIE RELIEE AU RESEAU , y entre toutes les Parties de
la PARTIE RELIEE AU RESEAU et la terre, alors les fusibles ou les DISJONCTEURS peuvent être
omis Ces exigences d'isolation doivent s'appliquer jusqu'à l'intérieur de tout composant.
El desayuno de las condiciones de ajuste del circuito de la corte en los circuitos del circuito es VERIFIE
avant l'elimination des fusibles ou des DISJONCTEURS .
Un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECCIÓN ne doit pas comporter de fusible ou de DISJONCTEUR .
Los dispositivos de protección no tienen capacidad de coupure apropiada para verter

Interrompre le courant de défaut maximal (y comprende courant de court-circuit) potentiel.
NOTA Si des fusibles conformes a l'IEC 6012710) sont utilisés et que le courant de court-circuit prévu dépasse
35 A ou 10 fois les caractéristiques de courant du fusible, en prenant la plus élevée des deux valeurs, il convient
que les fusibles aient une capacité de coupure élevée (1 500 A).
DERECHOS DE AUTOR
La justificación de la misión de© IEC.
fusibles o deTODOS LOS
disyuntor doit être DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
documentée.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM y de la documentación del

FABRICANT .
___________
10) Série IEC 60127, miniaturas de circuito de cupé

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- 526 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
8.11.6 Câblage interne de la PARTIE RELIEE AU RESEAU
a) Le câblage interne de la PARTIE RELIEE AU RESEAU entre le DISPOSITIF DE RACCORDEMENT AU

RESEAU ou le SOCLE DE CONNECTEUR et les dispositivos de protección doit présenter une
sección no inférieure au mínimo requerido pour le CABLE D ' ALIMENTATION comme spécifié en
8.11.3.3.
b) La sección de autorizaciones de la PARTIE RELIEE AU RESEAU y las dimensiones des

pistes sur les circuitos impresimés des APPAREILS EM doivent être suffisantes pour éviter tout
incendie en cas de courants de défaut potentiels.
Si es necesario, la conformidad es verificada en dependiente l ' APPAREIL EM à un RESEAU

D ' ALIMENTATION spécifié à partir duquel on peut s'attendre à obtenir le courant de court-
circuito le plus desfavorable en caso de encuesta encuestada en la PARTIE RELIEE AU RESEAU . En
simule ensuite un défaut dans une seule aislamiento de la PARTIE RELIEE AU RESEAU de telle
façon que le courant de défaut soit le plus défavorable. Toute apparition d'une SITUACIÓN
DANGEREUSE indiquée en 13.1.2 constituye une défaillance.
9 * Protección contra los PELIGROS MECANICOS des APPAREILS EM y SYSTEMES EM
9.1 D ANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM
Pour les exigences générales conciernen la concepción y la construcción de APPAREILS EM ,

se reporter à l'Article 4 et à 15.3.
Le Tableau 19 identifica las parágrafas qui traitent des PELIGROS MECANIQUES .
Cuadro 19 - D ANGERS MECANIQUES couverts par le présent article
D ANGER MECANIQUE Couvert par le paragraphe
PELIGRO d'écrasement 9.2, 9.4 y 9.8
PELIGRO de cisaillement 9.2 y 9.8
PELIGRO de coupure ou de séparation 9.2, 9.3 y 9.8
PELIGRO d'enchevêtrement 9.2
PELIGRO de piégeage 9.2
PELIGRO de piqûre ou de perforación 9.2, 9.3 y 9.8
PELIGRO de fricción ou d'abrasion 9.2 y 9.3
PELIGRO de proyecciones de objetos 9.5
PELIGRO d'ejection de fluide à haute 9,7

presión
PELIGRO de chute 9,8
PELIGRO de instalación 9.4
PELIGRO DE IMPACTO 9.2 y 9.8
DERECHOS DE AUTOR © IEC.

Desplazamiento TODOS
y posicionamiento du LOS DERECHOS
PACIENTE
9.2 y 9.4 RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Vibraciones et soplo 9.6
9.2 * D ANGERS MECANIQUES associés aux Parties en mouvement
Les APPAREILS EM comportant des party en mouvement doivent être conçus, construits et
Dispone de telle manière Que, lorsqu'ils sont INSTALLES correctement et comme cela utilisés
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© IEC 2012
está indiqué dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO ou en cas de MAUVAIS USO
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE , les RISQUES associés à ces fiestas en mouvement soient
Se aceptan réduits à un niveau.
Le RISQUE dû au contact avec les Parties en mouvement doit être réduit à un niveau
aceptable por l'utilisation de mesures de MAITRISE DU RISQUE , en gardant à l'esprit la facilité
d'accès, la fonction de L ' APPAREIL EM , la forme de ces Parties, l'énergie et la vitesse du
movimiento ainsi que les bénéfices pour le PACIENTE .
Le RISQUE RESIDUEL associé aux party en mouvement est considéré comme aceptable si
l'exposition à ce RISQUE est nécessaire pour que L ' APPAREIL EM remplisse sa fonction prévue
et si les mesures de MAITRISE DU RISQUE ont été mises en œuvre (por ejemplo, des
anuncios publicitarios ) .
NOTA 1 Las exigencias relativas a las partes se acoplan a la usus sont données en 15.2.
NOTA 2 Voir l'ISO 14971: 2007, párrafos 6.2 y 6.5.
9.2.2 Z ONE DE PIEGEAGE
Lorsque cela est realisable, les APPAREILS EM avec une ZONE DE PIEGEAGE doivent satisfaire à
I'une ou plusieurs des exigences ci-après:
- espaces tels que spécifiés en 9.2.2.2; UNED
- distancia de seguridad telles que spécifiées en 9.2.2.3; UNED
- PROTECCIONES y autorizaciones de MAITRISE DU RISQUE telles que spécifiées en 9.2.2.4; UNED
- la activación continúa como se especifica en 9.2.2.5.
Lorsque la mise en œuvre des mesures de MAITRISE DU RISQUE indiquées ci-dessus est
incompatible con L ' UTILIZATION PREVUE de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , le contrôle du
movimiento relacionado con el cumplimiento conforme a 9.2.2.6.
9.2.2.2 Espaces
Une ZONE DE PIEGEAGE está considerada como pas présenter de DANGER MECANIQUE si les espaces
de la ZONA DE PIEZA sont conformes aux dimensiones spécifiées au Tableau 20.
NOTA En general, es conveniente utilizar los valeurs pour les adultes. Cependant, dans le cas des dispositifs
spécialement conçus pour être utilisés avec des enfants, el convient d'appliquer les dimensiones données pour eux.
9.2.2.3 Distancias de seguridad
Une ZONE DE PIEGEAGE está considerada como pas présenter de DANGER MECANIQUE si les
distancias qui la séparent de L ' OPERATEUR , du PACIENTE et des autres personnes dépasse les
valeurs spécifiées dans l'ISO 13857: 2008. Ces distancias sont mesurées à partir des position
prévues de l' OPERATEUR , du PACIENTE et des autres personnes se tenant à proximité de
l ' APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE ou en cas de MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT
Previsible .
9.2.2.4 * B ARRIERES et autres mesures de MAITRISE DU RISQUE
9.2.2.4.1 Accès aux ZONES DE PIEGEAGE
Une ZONE DE PIEGEAGE está considerada como pas présenter de DANGER MECANIQUE si les
DERECHOS DE
BARRIERES AUTOR
ou autres ©MAITRISE
mesures de IEC. DU TODOS
RISQUE (porLOS
ejemplo,DERECHOS
électromécaniques): RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- sont de construction robuste;
- ne sont pas faciles à contourner ou à rendre inopérantes;
- n'introduisent pas de RISQUE supplémentaire inaceptable.

NOTA Les mesures de MAITRISE DU RISQUE (por ejemplo, électromécaniques) abordées dans ce paragraphe sont
Destinados a la inclinación de los sistemas de detección de colisión o de evitación de colisión, tels que ceux utilisant
une (des) barrière (s) lumineuses et une (des) rétrorregulation (s) similarire (s).
La conformidad es verificada por las siguientes aplicaciones aplicables en 15.3 para los ENVOLVENTES .
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© IEC 2012
9.2.2.4.2 B ARRIERES ARREGLOS
Les BARRIERES FIXES doivent être solidement maintenues en place par des systèmes qui ne
peuvent pas être démontés sans l'aide d'un OUTIL .
Tableau 20 - Espaces aceptables a
Adulte Enfant
Partie du corps espace a espace a
mm mm Ilustración
una
Cuerpo > 500 > 500
una
Tête > 300 ou <120 > 300 ou <60
Jambe > 180 > 180
una
De varios colores > 120 ou <35 > 120 ou <25

una
50 máx.
Orteils > 50 > 50
una
una
Sujetadores > 120 > 120
una
Principal, poignet,
> 100 > 100
poing
una
Doigt > 25 ou <8 > 25 ou <4
una
Les valeurs de ce tableau sont prises dans l'ISO 13857: 2008.

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© IEC 2012
9.2.2.4.3 B ARRIERES móviles
Les BARRIERES mobiles qui peuvent être ouvertes sans l'aide d'un OUTIL :
- doivent rester fixées à L ' APPAREIL EM lorsque la BARRIERE est ouverte;
- Doivent être associées à un dispositivo de verrouillage qui empêche les Parties mobiles
Preocupaciones de inicio a Bouger Tant que la ZONA DE PIEZA es accesible y qui
arrête le mouvement à l'ouverture de la BARRIERE ;
- Doivent être conçues de telle manière que l'absence ou la défaillance de l'un de leurs
composants empêche tout démarrage et arrête les Parties en mouvement.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM et en menant les essais

Aplicables
9.2.2.4.4 Autres mesures de MAITRISE DU RISQUE
D'autres mesures de MAITRISE DU RISQUE (por ejemplo, électromécaniques) doivent être

conçues et incorporées au système de contrôle de manière que:
- après que l ' APPAREIL EM a commencé à bouger, si la ZONE DE PIEGEAGE est atteinte, le
mouvement du système doit s'arrêter; et
- si la mesura de MAITRISE DU RISQUE es vaincue dans une CONDITION DE PREMIER DEFAUT ,

une seconde mesure de MAITRISE DU RISQUE hazlo antes, ven a otros
dispositivo (s) d'arrêt d'urgence (ver 9.2.4), sinon l ' APPAREIL EM doit être SECURISE ES
PREMIER DEFAUT (ver 4.7).
La conformité est vérifiée comme suit, si es necesario:
- inspección de l ' APPAREIL EM ;
- Conduite des essais aplicables, y comprende, si nécessaire, les essais en CONDITION DE

PREMIER DEFAUT .
9.2.2.5 * Activación continua
Lorsqu'il es imposible en práctica de rendir la ZONA DE PIEZA inaccesible, es admisible

d'utiliser l'activation continuar comme une mesure de MAITRISE DU RISQUE .
Une ZONE DE PIEGEAGE n'est pas considérée comme présentant a DANGER MECANIQUE si:
a) Si el movimiento está en el campo de visión de L ' OPERATEUR :
b) le mouvement de L ' APPAREIL EM ou des ses Parties est seulement rendu possible par
l'activation continue de la commande par L ' OPERATEUR aussi longtemps que la réponse de
l ' OPERATEUR pour désactiver le deviceif est fiable pour éviter a DOMMAGE ;
NOTA Les mouvements opérés manuellement sont également considérés comme satisfaisant au présent
artículo tant que la masse et la vitesse permettent un contrôle adéquat du positionnement sans causer un RISQUE
inaceptable
DERECHOS DE AUTOR
La conformidad se verifica©
porIEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
inspección.
c) el sistema de activación continúa vaincu dans une CONDITION DE PREMIER DEFAUT , une
segundo mesure de MAITRISE DU RISQUE haga clic aquí para obtener más información
dispositivo (s) d'arrêt d'urgence (ver 9.2.4), sinon l ' APPAREIL EM doit être SECURISE ES
PREMIER DEFAUT (ver 4.7).
La conformidad es verificada como traje si es necesario:
- inspección de l ' APPAREIL EM ;

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- 530 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
- Conduite des essais aplicables, y comprende, si nécessaire, les essais en CONDITION DE

PREMIER DEFAUT .
9.2.2.6 * Vitesse du ou des mouvements
La vitesse du ou des mouvements qui positionnent des party de l ' APPAREIL EM ou du

PACIENTE , contacto con avec l ' APPAREIL EM peut donner lieu à un RISQUE inaceptable, doit
être limitée de manière que l ' OPERATEUR ait un contrôle adéquat du mouvement.
Le dépassement de course (distance d'arrêt) d'un tel mouvement, intervenant après

l'actionnement d'une commande pour le stopper, ne doit pas entraîner un RISQUE
inaceptable
- inspección de los cálculos y de la evaluación del despacho de curso (distancia de detención);
- tous essais fonctionnels.
NOTA Les calculs et l'évaluation du dépassement de course (distance d'arrêt) font partie du DOSSIER DE GESTION
DES RISQUES .
9.2.3 * Autres PELIGROS MECANIQUES associés aux Parties en mouvement
9.2.3.1 Movimiento no deseable
Les commandes doivent être positionnées, encastrées ou protégées par d'autres moyens de
telle façon qu'elles ne puissent être actionnées accidentellement, sauf si, pour le PATIENT
prévu, le PROCESSUS D ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZATION conclut autrement (por ejemplo
PACIENTE presente de los participantes particulares o si la activación no está activada en RISQUE
inaceptable
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM et, si el control es parte

funciones principales de servicio , l'inspection du DOSSIER D ' INGENIERIE D ' APTITUDE A
L ' UTILIZACIÓN .
9.2.3.2 Butées d'extrémité pour dépassement de curso
Le dépassement por supuesto au-delà des limites des party de l ' APPAREIL EM doit être
Empêché. Des butées d'extrémités ou d'autres moyens d'arrêt doivent être fournis pour agir
en tant qu'ultime mesure de limitación por supuesto.
De tels moyens doivent avoir la résistance mécanique pour résister aux charge prévues es
UTILIZACIÓN NORMAL y uso de cas de mauvais razonamiento previsible.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM y su equivalente:
L ' APPAREIL EM est:
- Chargé à la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE ,
- déchargé, ou
- Chargé à tout niveau intermédiaire susceptible de produire le résultat d'essai le plus
grave.
La partie mobile doit être entraînée contre chaque butée d'extrémité ou autre moyen
mécanique pour le name of cycles, la vitesse de fonctionnement et les condition d'essai
tels que spécifiés dans le Tableau 33. Les butées d'extrémité ou autres moyens mécaniques
Requis doivent être capables d'exécuter leur fonction prévue à la fin de l'essai.

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© IEC 2012
Cuadro 33 - Condiciones de servicio para el consumo de butées d'extrémité

pour dépassement por supuesto
Construcción Nombre de Condition d'essai

ciclos
1. Comando por moteur: Pas de système 6 000 Entraînement à la vitesse maximale

de limitación de plage prévu a
2. Comando por moteur: Un ou des 50 Mise en défaut de tous les commutateurs

sistemas de limitación de plage no simultanément, et entraînement à la vitesse
independientes a, b prévus maximale
3. Comando por moteur: Deux ou 1 Mise en défaut de tous les commutateurs

plusieurs systèmes de limitación de plage simultanément, et entraînement à la vitesse
independientes a, b maximale
4. Commande manuelle ou commande 50 Entraînement à une vitesse quelconque, y comprende

manuelle assistée un mauvais uso razonable uso previsible
una
Un sistema de limitación de placa que abarca todos los componentes requeridos para llegar al movimiento, par
ejemplo, il consiste en (1) un conmutador de limitación, (2) des circuitos capteurs, y (3) un mécanisme
d'actionnement mécanique corresponsal.
si
Pour qu'il puisse être qualifié de système de limitación de plage indépendant, chaque système doit, en plus des
Criterios indiqués dans la nota a , être en conformité avec les deux puntos suivants:
1. el sistema es capaz de medir la tensión del (los) motor (es) de dirección; c'est-à-dire, le commutateur ou
el circuito de comando del motor interrompt le courant du rotor ou du stator du moteur, ou des deux, et
2. Le Système Fournit Un Moyen Par Lequel Un Disfonctionnement d'un Système de Limitation de Plage Devient
múltiple para l ' OPERATEUR . Ce peut être un signal sonore, un voyant lumineux ou tout autre indicateur
discernible
9.2.4 * Dispositivos de resistencia de emergencia
Dans les cas où il est considéré comme nécessaire de disposer d'un ou de plusieurs
dispositivos de resistencia de emergencia, el dispositivo de resistencia de emergencia cumple satisfactoriamente
Exigencias suivantes.
a) El dispositivo de resistencia de emergencia se reduce a RISQUE à un niveau aceptable.
b) La proximidad y la respuesta de L ' OPERATEUR pour actionner le dispositif d'arrêt d'urgence

sont fiables pour éviter un DOMMAGE .
c) L'organe de commande du deviceif d'arrêt d'urgence doit être facilement accesible à

l ' OPERADOR .
d) Los dispositivos de resistencia de emergencia no se pueden utilizar en el uso.

normal de L ' APPAREIL EM .
e) Le fonctionnement d'un moyen d'arrêt ou d'un Arrêt d'urgence ne doit ni introduire de

PELIGRO suplimeire ni interférer avec l'ensemble de l'opération nécessaire pour
éliminer le DANGER MECANIQUE initial.
f) Los dispositivos de resistencia de emergencia no se encuentran en la medida del couper le courant

corresponsal à la pleine charge du circuit concerné, en inquilino compte des éventuels
courants de moteurs calés et autres condiciones similares.
g) Les organes d'arrêt des mouvements doivent agir à la suite d'une seule action.
h) El dispositivo de resistencia de emergencia posee un organo de trabajo de couleur rouge
conçu pour être distingué et être facilement identificable parmi ceux des autres
comandantes
i) Un organe de commande qui interrompt / relâche des mouvements mécaniques doit être
DERECHOS DEdirectement
marqué AUTOR © IEC.
du symbole TODOS
IEC 60417-5638 LOS(ver
(2002-10) DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Tableau D.1, symbole
18) ou du mot "STOP" o alors ces marquages doivent lui être adyacentes.
NOTA Si la organización de comando está interrumpida por un coupé toute l'énergie, la conformidad con el marquage
donné ci-dessus n'est pas exigée.
j) Une fois actionné, le dispositif d'arrêt d'urgence doit maintenir L ' APPAREIL EM en condition
désactivée jusqu'à ce qu'une action délibérée, différente de celle utilisée pour l'actionner,
soit réalisée.
k) Il doit être montré que el dispositivo d'arrêt d'urgence está adaptado a su aplicación.

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© IEC 2012
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM et del DOSSIER DE GESTION DES

RISQUES , et par des essais fonctionnels.
9.2.5 * Compromiso del PACIENTE
Des moyens doivent être fournis pour permettre le dégagement rapide et en toute sécurité du
PACIENTE en cas de panne de l ' APPAREIL EM ou de coupure de l'alimentation électrique (voir
11.8), d'activation d'une mesure de MAITRISE DU RISQUE o d'un arrêt d'urgence. Les éléments
suivantes doivent faire l'objet d'une atención particular:
- Tout mouvement incontrôlé ou non désiré de l ' APPAREIL EM qui peut occasionner un
RISQUE inaceptable doit être empêché.
- La situación de Toute del paciente está fuera de los riesgos inaceptables por la proximidad
de partidos en movimiento, a la supresión de voces de clases normales o a
d'autres PELIGROS doit être empêchée.
- Lorsque, después del retrait de fiestas ayant contrepoids, d'autres fiestas de l ' APPAREIL
EM peuvent bouger de manière dangerreuse, des mesures doivent être prévues pour
réduire le RISQUE à un niveau aceptable.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM et del DOSSIER DE GESTION DES

RISQUES , et par des essais fonctionnels .
9.3 * D ANGER MECANIQUE associé aux superficies, ángulos y arêtes
En doit éviter ou recouvrir les surface rugueuses, les angles vifs et les arêtes des APPAREILS
EM qui peuvent causer des blessures ou des dommages.
Una atención particular hecha por el acorde aux arêtes des novias o des bâtis ainsi qu'à
l'ébavurage.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM .
NOTA 1 Si la inspección es insuficiente para determinar la netteté des arêtes ou des bavures, la justificación de
9.3 fournit une référence pour un essai fonctionnel optionnel.
NOTA 2 UN PELIGRO MECANICO LEGAR A UN ÁNGULO VIF PARA EL RETROCESO LISO DE UN FILO, CE QUI PURIR EL RETRATO EN UN
PELIGRO électrique. Cette exigence est destinée à couvrir tous ces PELIGROS .
9.4 * D ANGERS d'instabilité
9.4.1 Généralités
Un APPAREIL EM et ses Parties, autre qu'un APPAREIL EM FIXE , destiné à être placé sur une
superficie telle qu'un sol ou une table en UTILIZATION NORMALE , ne doit pas basculer (se
renverser) ni bouger de façon non désirée.
NOTA Des party TENUES A LA MAIN d' UN APPAREIL EM FIXE sont destinées à être soumises à l'essai.
La conformidad se verifica en la revisión de los textos de 9.4.2 a 9.4.4 (inclusive). Chaque essai est
réalisé séparément.
9.4.2 * Basculement dû à l'instabilité
9.4.2.1 Instalación en posición de transporte
Un APPAREIL EM ses ou partes ne pas doivent basculer lorsqu'ils sont dans une lugares
DERECHOS DE AUTOR
posición quelconque © en
de transporte IEC. TODOS
UTILIZACIÓN LOS
NORMAL , sobreDERECHOS
un plan inclinado a 10ºRESERVADOS.
par ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
rapport au plan horizontal.
NOTA Dans ce paragraphe, on entend par transport le déplacement des APPAREILS EM d'une pièce à une autre au
cours de L ' UTILIZACIÓN NORMAL .
La conformidad es verificada por el tesoro siguiente:
Avant l'essai, l ' APPAREIL EM está preparado como indiqué dans les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT (ou, en l'absence de spécification, com indiqué in 9.4.2.2). L ' APPAREIL

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EM o ses fiestas sont placé) sur un plan inclé à 10 ° par rapport au plan horizontal. Si
l ' APPAREIL EM ou ses fiestas basculent, cela constituye una défaillance.
9.4.2.2 Instabilité à l'exclusion de la position of transport
Un APPAREIL EM ses ou ne doit partes / doivent pas basculer lorsqu'ils sont dans une lugares
quelconque position d ' UTILIZATION NORMALE , à l'exclusion des posiciones de transport, sur un
plan inclé à 5 ° par rapport au plan horizontal.
Si un APPAREIL EM ou ses fiestas basculent lorsqu'ils sont placés dans une quelconque
position d ' UTILIZATION NORMALE , a l'exclusion de toute position of transport, sur un plan inclé
selon un ángulo de 10 ° par rapport au plan horizontal, il do dontnt porter un avertissement
indiquant qu'il conveniente que le transport ne ne soit réalisé que dans une certaine condition qui
Doit être clairement décrite en las instrucciones de utilización o qui doit faire l'objet d'un
marquage sur l ' APPAREIL EM avec une indicación du RISQUE RESIDUEL si l' APPAREIL EM ou ses
fiestas basculentas.
NOTA Pour les exigences concerniente les avertissements, ver 7.9.2.2.
Avant de conduire l'essai, l ' APPAREIL EM est preéparé comme suit:
a) L ' APPAREIL EM est équipé de tous les connecteurs de raccordement spécifiés: CABLE
D ' ALIMENTATION et toutcordon d'interconnexion. Il est équipé avec la combinaison la moins
favorables de partidos amovibles posibles, d ' ACCESORIOS y avec la carga spécifiée en
b) L ' APPAREIL EM qui posee un SOCLE DE CONNECTEUR está equipado con CABLE D ' ALIMENTATION
NO FIJAR UNA ESPECIFICACIÓN DEMEURE .
c) Les Connecteurs de raccordement sont posés sur le plan inclé dans the position la plus
desfavorable para la estabilidad.
d) Les roulettes / roues éventuelles sont inmobilisées temporairement, si nécessaire en les

bloquant, dans leur position la plus défavorable.
e) Les portes, les tiroirs, les tablettes et les fiestas similares sont placés dans la position la
plus desfavorable et complètement chargés ou déchargés selon le cas qui est le plus
desfavorable comme spécifié en UTILIZACIÓN NORMAL selon les DOCUMENTOS
f) L ' APPAREIL EM comportant des réservoirs pour les liquides est soumis aux essais avec ces
réservoirs complètement ou partiellement vides ou remplis, en choisissant l'option la moins
favorable.
g) L ' APPAREIL EM n'est pas raccordé au RESEAU D ' ALIMENTATION .
La surface du plancher d'essai doit être dure et plate (por ejemplo, sol en béton recouvert
d'un matériau en vinyle de 2 mm a 4 mm d'epaisseur).
L ' APPAREIL EM ou les Parties de l' APPAREIL EM sont placés sur un plan inclé à 10 ° par rapport
au plan horizontal, ou, s'il ya un avertissement, la conformité est vérifiée par examen de
l'avertissement et l ' APPAREIL EM et ses Parties sont placées sur un plan inclé à 5 ° par rapport
au plan horizontal. Si l ' APPAREIL EM ou ses party basculent), cela constituye un défaillance.
9.4.2.3 Instabilidad debido a las fuerzas horizontales y verticales

a) * U N APPAREIL EM o ses fiestas ayant une masse égale ou supérieure à 25 kg, autre qu'un
APPAREIL EM FIXE , que está destinado a ser utilizado con sol doit marqué de façon
AVISO PERMANENTE UN AVISO CLAIREMENTO LISIBLE COMENTARIO CE RISQUE , por ejemplo
au moyen d'un signe de sécurité ISO 7010-P017 (para Tableau D.2, signe de sécurité 5),
ou bien il ne doit pas basculer lorsqu'on le pousse, l'incline ou le pose, etc.
Si un marquage est prévu parce que l ' APPAREIL EM bascule, le marquage doit être visible
es UTILIZACIÓN NORMAL Más información sobre el problema en las superficies sobre las superficies
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© IEC 2012
poussée est associée à une UTILIZACIÓN NORMAL (por ejemplo, las superficies compatibles
des poignées).
La conformidad es verificada por la inspección del marquage fourni ou au moyen de l'essai

suivante:
Avant de conduire l'essai, l ' APPAREIL EM est preéparé comme décrit en 9.4.2.2.
L ' APPAREIL EM está situado en un plano horizontal y tiene una fuerza del 15% de las reservas de hijo,
mais de 150 N au plus, se aplica a la dirección de toute, sauf vers le haut. Sauf
marquage contraire, la force est appliquée en tout point de l ' APPAREIL EM mais pas à plus
de 1,5 m du sol. En empêche l ' APPAREIL EM de glisser sur le sol à l'aide d'une butée
horizontale, ne dépassant pas 20 mm de haut, qui est fixée à plat sur le sol. Si l'application
de la force d'essai donne lieu à un mouvement latéral de l ' APPAREIL EM , augmenter la
Hauteur de la Butée du mínimo nécessaire pour empêcher tout mouvement latéral. Naciones Unidas
APPAREIL EM sans marquage ne doit pas basculer.
b) Un APPAREIL EM o ses partidos, autorizar un APPAREIL EM FIXE , que está destinado a ser utilizado
sur le sol ou sur une table, doit être marqué de façon permanente avec un avertissement
CLAIREMENT LISIBLE conciernen ce RISQUE , por ejemplo au moyen de signes de sécurité
ISO 7010-P018 o ISO 7010-P019 le cas échéant (ver Tableau D.2, signes de sécurité 6
et 7), ou bien il ne doit pas basculer si l'on sassied ou si l'on marche dessus.
NOTA Las exigencias relativas a las superficies de apoyo PACIENTE sont données en 9.8.3.
Lorsqu'un marquage est prévu du fait que l ' APPAREIL EM bascule, le marquage doit être
visible en cas de mauvaise utilización consistente en marcher ou à s'asseoir dessus.
La conformidad es verificada por la inspección del marquage fourni ou au moyen de l'essai

suivante:
L ' APPAREIL EM est placé sur un plan horizontal et une force constante de 800 N dirigée vers
le bas est appliqué au point du moment maximal de toute surface de travail d'une aire
mínimo de 20 cm par 20 cm située à une hauteur ne dépassant pas 1 m du sol, offrant un
Apto para el repose-pied o una superficie para el montaje, la exclusión de superficies
de apoyo PACIENTE . Un APPAREIL EM sin marquage ne doit pas basculer.
9.4.2.4 * Roulettes et roues
9.4.2.4.1 Généralités
Les moyens utilisés pour déplacer les APPAREILS EM MOBILES , à savoir les roulettes ou les
roues, ne doivent pas donner lieu à un RISQUE inaceptable, lorsque L ' APPAREIL EM MOBILE est
déplacé ou rangé en UTILIZATION NORMALE .
9.4.2.4.2 Fuerza de propulsión
La force nécessaire pour déplacer un APPAREIL EM mobile le long d'une surface dure et lisse
ne doit pas dépasser 200 N, consulte las instrucciones de uso que se mencionan más
personne est nécessaire.
La conformidad es verificada en el lugar l ' APPAREIL EM sur un sol horizontal plat et dur (par
ejemplo un sol en béton recouvert d'un matériau de revêtement de sol en vinyle de 2 mm à
4 mm d'épaisseur) y en mesurant la force nécessaire pour propulser L ' APPAREIL EM à une
DERECHOS
vitesse deDE
0,4 m AUTOR © force
/ s ± 0,1 m / s. La IEC. estáTODOS
aplicada a un LOS DERECHOS
hauteur de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
1 m du sol ou au point
le plus élevé sur L ' EQUIPEMENT EM si ha hauteur est inférieure à 1 m.
9.4.2.4.3 * Franchissement d'un seuil
Les APPAREILS EM MOBILES d'un poids supérieur à 45 kg doivent pouvoir franchir un seuil de
10 mm. Le franchissement d'un seuil de 10 mm ne doit pas entraîner de basculement.

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© IEC 2012
L ' APPAREIL EM está en posición de transporte con todos los CARGOS DE FONCTIONNEMENT
EN SECURITE comme indiqué dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT . L ' APPAREIL EM est
déplacé comme en UTILIZACIÓN NORMAL 10 fois vers l'avant sur un obstáculo plan vertical
solide (avec montée et descente) qui est fixé à plat sur le sol. L'obstacle doit présenter une
sección rectangular de 10 mm ± 0,5 mm de haut et d'au moins 80 mm de large et un rayon
de 2 mm ± 0,1 mm aux arêtes supérieures. Le procédé de Passage sur l'obstacle doit être
aplicación conforme a las instrucciones de los DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO ou, si aucune
instrucción n'est donnée, selon l'essai suivant.
Toutes les roues et roulettes doivent heurter l'obstacle à une vitesse de 0,8 m / s ± 0,1 m / s
vierta un APPAREIL EM MOBILE manuel ou, vierta un APPAREIL EM MOBILE à moteur, à la vitesse
maximale qu'il est posible de conservador. Un APPAREIL EM MÓVIL manuel POUSSE est une la par
force agissant au niveau de sa poignée.
Es inaceptable que l ' APPAREIL EM ne puisse pas passer par-dessus l'obstacle (en razón
d'un diamètre de roue trop faible por ejemplo). Le basculement constituye une défaillance. La
SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES doivent être conservées.
NOTA Des ejemplos de dommages pouvant que afectan a la SECURITE DE BASE, junto con la reducción de LIGNES DE
FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR en dessous des valeurs spécifiées en 8.9, l'accès à des Parties qui dépassent
les limites indiquées en 8.4, o l'acccès à des party mobiles qui pourraient causer un DOMMAGE .
Les critères d'evaluation qui peuvent être utiles pour déterminer si cet essai a conduit à une perte de la SECURITE
De BASE :
- ceux de l'Article 8 y de 11.6;
- l'essai de tension de tenue de 8.8.3 pour évaluer l'intégrité de l'isolation solide constituyente de MOYEN DE
PROTECCIÓN ; et
- la mesure des LIGNES DE FUITE ou des DISTANCES DANS L ' AIR para comparar los valores con las distancias
minimales spécifiées en 8.9. Les petits éclats qui n'entament pas la protección contre les chocs électriques ou
l'humidité peuvent normalement être ignorés.
9.4.3 * Instalación provocada por un movimiento lateral involuntario (y comprende un

brillo)
9.4.3.1 Instabilité dans la position de transport
a) Les freins des APPAREILS EM MOBILES motorisés doivent être conçus de telle manière qu'ils
Soient normalement activés et qu'ils ne puissent être relâchés que par une activation
continuar de leur commande.
b) Un APPAREIL EM MOBILE doit être équipé de dispositivos (tels que des dispositivos de blocage)
pour empêcher tout déplacement involontaire de l ' APPAREIL EM ou de ses Parties en
posición de transporte.
c) * L ' APPAREIL EM MOBILE doit être équipé de dispositivos de blocage des roues ou d'un
sistema de freinage pour empêcher un mouvement non désiré sur une surface inclée de
10 ° en posición de transporte.
Avant de conduire l'essai, l ' APPAREIL EM est preéparé comme décrit en 9.4.2.2. L ' APPAREIL
EM MOBILE está ubicado en una posición de transporte (en la posición más favorable)
en UTILIZATION NORMALE ) con el CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE en place et avec
el dispositivo de verrouillage activé (por ejemplo, des freins), sobre un plan inclinado a 10 ° par
rapport au plan horizontal. Si des roulettes sont incorporées, elles sont positionnées de la
manière la plus desfavorable. A la suite du mouvement élastique initial, du fluage initial et
du pivotement initial des roulettes, tout autre déplacement de l ' APPAREIL EM MOBILE
supérieur à 50 mm (en relación con el plan inclinado) constituye una vigilancia.

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© IEC 2012
9.4.3.2 Instabilité à l'exclusion de la position of transport
a) L ' APPAREIL EM MOBILE doit être équipé de dispositifs de blocage des roues ou d'un système
de freinage pour empêcher un mouvement non désiré sur une surface inclée de 5 o
Lorsqu'il se trouve dans toute position à l'exclusion de la position of transport.
Avant de conduire l'essai, l ' APPAREIL EM est preéparé comme décrit en 9.4.2.2. L ' APPAREIL
EM MOBILE con la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE est placé sur une surface plate
dure inclée selon un ángulo de 5 ° par rapport au plan horizontal avec les blocages des
roues ou le système de freinage activés. A la suite du mouvement élastique initial, le
fluage initial et le pivotement initial des roulettes, tout autre déplacement de l ' APPAREIL EM
MOBILE supérieur à 50 mm (en relación con el plan inclinado) constituye una vigilancia.
b) L ' APPAREIL EM MOBILE está equipado con dispositivos de bloqueo de roues ou d'un système
de freinage pour empêcher un mouvement non désiré provenant de force latérales.
L ' APPAREIL EM est placé sur un plan horizontal avec la CHARGE DE FONCTIONNEMENT ES
SECURITE en place et le device for blocage (par example les freins) activé. Si des
roulettes sont incorporées, elles sont positionnées de la manière la plus défavorable. Une
force égale à 15% du poids de l'unité mais ne dépassant pas 150 N, est appliquée dans
toute direction sauf vers le haut, au point le plus élevé de l ' APPAREIL EM qui n'amène pas
de basculement, mais pas à plus de 1,5 m du sol. A la suite du mouvement élastique
inicial, du fluage initial et du pivotement initial des roulettes, tout autre déplacement de
l ' APPAREIL EM supérieur à 50 mm (en relación con el plano horizontal) constituye un
vigilancia
9.4.4 Poignées et autres devices de manutention
a) Les APPAREILS EM autres que les APPAREILS EM PORTABLES ou leurs Parties d'une masse
supérieure à 20 kg qui doivent être soulevés en UTILIZATION NORMALE ou colgante leur
transporte / desplazamiento doivent equipos de dispositivos de manutención apropiados (par
poignées ejemplo, disponer de anneaux de levage, etc.) ou alors les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT
doivent indiquer les points par lesquels ils peuvent être soulevés en toute sécurité, sauf si
El método de manipulación es evidente y qu'aucun RISQUE inaceptable ne peut
apparaître en faisant la manipulación. Si les dispositivos de levage sont des poignées, elles
doivent être placées de manière apropiaiée pour permettre à deux personnes ou plus de
Porter l ' APPAREIL EM o ses fiestas.
La conformidad es verificada por pesage (si es necesario) y por examen de l APPAREIL EM ou de

ses fiestas ou des DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO .
b) Les APPAREILS EM spécifiés par leur FABRICANT comme des appareils PORTABLES d'une
masa supérieure à 20 kg doivent comporter une ou plusieurs poignées de transport
Convocable Placements permettant le transport de l ' APPAREIL EM par deux personnes ou
más.
DERECHOS DE AUTOR
La verificación es efectiva © IEC.l'appareil.
en portant TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
c) Les poignées et moyens de transport qui équipent les APPAREILS EM PORTABLES doivent
résister à la charge décrite dans l'essai suivant:
Les poignées et leurs dispositivos de fijación sont soumis à une force égale à quatre fois le
poids de l ' APPAREIL EM dans toute direction rencontrée en UTILIZATION NORMALE pour le
transporte / desplazamiento.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 537 -

© IEC 2012
Si un APPAREIL EM PORTABLE dispone de plus d'une poignée, la force est répartie entre les
Poignées. La división de las fuerzas está determinada por mesurant le pourcentage du poids
de l ' APPAREIL EM qui est soutenu par chaque poignée, L ' APPAREIL EM étant en position
Normale de transporte / desplazamiento. Si l ' APPAREIL EM está equipado de plus d'une poignée mais
qu'il est conçu pour être facilement porté par une seule poignée, alors chaque poignée est
en mesure soutenir la force totale.
La force est appliquée de manière uniforme sur une longueur de 7 cm de la poignée au

centre, commençant à zéro et en augmentant régulièrement de manière que la valeur
d'essai soit atteinte entre 5 s y 10 s et qu'elle soit maintenue colgante 1 min.
Les poignées qui se dissocient de l ' APPAREIL EM ou qui presenntent une déformation
permanente quelconque, une fisuración o autore signe de claquage constituyente une
vigilancia
9.5 * D ANGER de proyecciones de piezas
9.5.1 Medidas de protección
Lorsqu'une proyection de pièces (ou d'objets) peut engendrer un RISQUE inaceptable,

l ' APPAREIL EM doit être équipé de moyens de protection contre un tel RISQUE .
La conformidad es verificada en la evaluación de bonne des moyens de protection et par

La inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
9.5.2 Tubos catódicos
Tout tube cathodique doit être conforme aux exigences aplicables de l'IEC 60065: 2001,
Artículo 18 ou à l'IEC 61965.
La conformidad es verificada por el examen del certificado de conformidad correspondiente o par les
essais pertinente de l'IEC 60065: 2001, artículo 18.
9.6 Energía acústica (y comprende infrarrojos y ultrasonidos) y vibraciones
L ' APPAREIL EM doit être conçu de manière que l'exposition des personnes à l'énergie
acústica y aux vibraciones ne donne pas lieu à un RISQUE I inaceptable.
La conformidad es verificada por las normas específicas en 9.6.2 y 9.6.3, y si es necesario, par
l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES (en inquilino compte de l'audibilité des SIGNAUX
D ' ALARME sonores et de la sensibilité du PATIENT ).
9.6.2 * Energía acústica
9.6.2.1 Energía acústica audible
En UTILIZACIÓN NORMAL , el PACIENTE , el OPERADOR y las personas que no tienen pasivo

expone a una energía acústica proveniente de ' APPAREIL EM , a la excepción de SIGNAUX
D ' ALARME sonores, qui dépassent les niveaux spécifiés ci-dessous.
- 80 dBA para una exposición acumulada de 24 h en un período de 24 h; una corrección de
3 dBA doit être ajoutée à cette valeur lorsqu'on divise par deux la durée d'exposition
DERECHOS DE AUTOR
acumulado © IEC.
en 24 h (por ejemplo, TODOS
83 dBA para 12 h enLOS DERECHOS
un período de 24 h); RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- 140 dBC de niveau de pression acoustique (crete) pour l'énergie acoustique (bruit)
d'impulsions ou d'impacts.
NOTA 1 La interpolación o la extrapolación está autorizada para los datos de exposición conforme a la fórmula
suivante, el 80 - 10 * log 10 ( h / 24), en dBA, où h est la durée d'exposition cumulée sur une période de 24 h.
NOTA 2 Dans la mesure o les PACIENTES peuvent présenter une sensibilité plus élevée à l'énergie acoustique
(bruit), un niveau plus faible pourrait être plus apropiaié. El convient de tenir également compte de la percepción
des SIGNAUX D ' ALARME sonores. L'Organisation Mondiale de la Santé recomienda un nivel de energía
Acústica (fuerza bruta) de impulsos o impactos máximos de 120 dB para los niños.

550
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© IEC 2012
NOTA 3 Si le niveau de pression acústica pondéré A dépasse 80 dBA, es conveniente que la medida de protección
contre le bruit soit award en compte.
La conformidad es verificada en mesurant le niveau de pression acústica pondéré A maximal

distancias cortas mínimas del PACIENTE , del OPERADOR y de las personas que se relacionan con la relación
source d'énergie acoustique (bruit) et, si nécessaire, en calculant le niveau de pression
acoustique pondéré A produit par l ' APPAREIL EM conformément à l'ISO 3746, l'ISO 9614-1 ou
IEC 61672-1. Les condiciones suivantes s'appliquent.
a) L ' APPAREIL EM est mis en fonctionnement dans la CONDITION NORMALE la plus desfavorable.
b) Tout moyen de protección mentionné ou dans les stipulé DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT
est en place au cours de la mesure des sons.
c) Les sonomètres utilisés pour la mesure sont conformes à l'IEC 61672-1 et la

IEC 61672-2.
d) La salle d'essai es semi-reverbérante avec un sol très réverbérant. La distance entre des
parois ou d'autres objets et la surface de l ' APPAREIL EM n'est pas inférieure à 3 m.
e) Lorsque les mesures sonores dans une salle d'essai ne sont pas réalisables (por ejemplo,
pour un APPAREIL EM de grande taille INSTALLE DE FACON PERMANENTE ), es admisible
les mesures soient faites in situ .
9.6.2.2 Energie d'infrasons et d'ultrasons
Lorsque cela est aplicable, le FABRICANT doit traiter des RISQUES associés aux infrasons ou
aux ultrasons dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
9.6.3 * Vibraciones transmitidas a la principal
A l'excepción des vibraciones directement nécessitées verter l ' UTILIZACIÓN prévue de l' APPAREIL
EM , des moyens doivent être mis en place pour protéger le PATIENT , l ' OPERATEUR et les autres
personnes si en UTILIZACIÓN NORMAL l'accélération en valeur eficazce pondérée de la
Transmisión transmitida a la generación principal por APPAREIL EM dépasse la valeur ci-dessous:
- 2,5 m / s 2 para un período acumulado de 8 h en curso de un período de 24 h.
- Les accélérations admisibles pour différentes durées sont inversement rationelles à

la racine carrée de la durée (por ejemplo, la autorización admisible para 2 h serait de
5,0 m / s 2 ).
NOTA L'interpolation et / ou l'extrapolation est autorisée pour l'accélération admisible conformément à la

Formule suivante, 2,5 * √ (8 / t ), en m / s 2 , o est t la durée cumulée sur une perériode de 24 h.
La conformidad es verificada por des mesures aux puntos de l'appareil en contact manuel avec le
PACIENTE , l ' OPERATEUR ou d'autres personnes. Les mesures sont réalisées conformément à
l'ISO 5349-1 .
9.7 * Réservoirs et Parties sous pression pneumatique et hydraulique
Les exigences de ce paragraphe s'appliquent aux réservoirs et aux pièces des APPAREILS EM
qui sont soumis à une PRESSION , y no la ruptura pourrait constituyetor un RISQUE inaceptable.
DERECHOS
Les piècesDE AUTOR
d'un système © IEC.
pneumatique TODOS
ou hydraulique LOS
qui sont DERECHOS
utilisées comme un système RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
de soporte doivent en outre être conformes aux exigences de 9.8.
9.7.2 Partes neumáticas e hidráulicas
Las fiestas neumáticas e hidráulicas de APREILOS EM o ACCESORIOS doivent être

conçues de telle manière:
- QU'aucun RISQUE inaceptable ne résulte de pertes de pression ou de pertes de vide;
- QU'aucun RISQUE inaceptable ne résulte d'un jet de fluide dû à des fuites ou des
Defaillances de composants;
551 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 539 -

© IEC 2012
- que les éléments de l ' APPAREIL EM ou un ACCESSOIRE , y en particular les conduites et les
Tuyaux qui peuvent conduire à un RISQUE inaceptable soient protégés contre les effets
externes nocifs;
- que les réservoirs et les cuves similarires (por ejemplo, acumuladores hidroeléctricos)
pneumatiques) qui peuvent conduire à un RISQUE inaceptable automatiquement soient
dépressurisés lorsque l ' APPAREIL EM est séparé de son alimentation (por ejemplo en
retirant la fiche pneumatique au niveau du connecteur monté sur la paroi de l'installation).
Si no es posible, des moyens doivent être fournis pour l'isolation (por ejemplo
coupant le circuit périphérique) ou la despresurización local de ces réservoirs et cuves
Similires et pour l'indication de la PRESSION ;
- que tous les éléments qui peuvent rester sous PRESSION après la séparation de l ' APPAREIL
EM ou d'un ACCESOIRE de son alimentation et qui pourraient engendrer un RISQUE
equipos de dispositivos inaccesibles de evacuación de clairement identifiés et portent une
étiquette d'avertissement attirant l'attention sur la nécessité de dépressuriser ces
Elementos disponibles para el control o la operación de mantenimiento en el Appreil EM o Sur
les ACCESSOIRES .
La conformidad es verificada por inspección y por inspección del DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES .
9.7.3 P resistencia máxima

La presion maximale à laquelle une pièce de l ' APPAREIL EM peut être soumise en CONDITION
NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT doit être considérée comme étant la plus élevée
des pressions suivantes:
a) La pression d'alimentation maximale CESIONARIO en procedencia d'une extérieure fuente;
b) le réglage de la pression d'une soupape de sécurité comme faisant partie de l'ensemble;
c) la pression maximale qui peut être fournie par une source de pression qui fait partie de
l'ensemble, sauf si la pression est limitée par une soupape de sécurité.
9.7.4 Caractéristiques de pression des party des APPAREILS EM
La presión máxima a la laca de una pieza de un APPAREIL EM peut être soumise en CONDITION
NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT ne doit pas dépasser la PRESSION MAXIMALE
ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT pour cette pièce, à l'exception de ce qui est autorisé pour les
soupapes de sécurité en 9.7.7.
La conformidad es verificada por la inspección de los donadores de FABRICANT para el compuesto,

l'inspection de l ' APPAREIL EM , et, si nécessaire, par un essai fonctionnel.
9.7.5 * Réservoirs sous pression
Un réservoir sous pression doit résister à une PRESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE si les deux
condiciones suivantes sont rencontrées:
- la presión superior a 50 kPa; et
- El producto de la presión y del volumen es superior a 200 kPa · l.
La conformidad es verificada por los siguientes resultados:

L A PRESION D ' ESSAI HYDRAULIQUE doit être la PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE
FONCTIONNEMENT multipliée par un facteur obtenu à la Figura 32.
La pression est augmentée graduellement jusqu'à la valeur d'essai spécifiée et elle est
maintenue à cette valeur colgante 1 min. Un spécimen qui éclate ou se déforme de manière
permanente (déformation plastique) o qui fuit constituye un défaillance. Une fuite au niveau
d'un joint d'étanchéité au cours de cet essai n'est pas considérée comme une défaillance sauf
si elle se produce à une PRESSION inférieure à 40% de la valeur d'essai exigée ou inférieure à

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- 540 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
la PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT , en retenant la plus élevée des deux

valeurs
Aucune fuite n'est autorisée pour les réservoirs sous pression pour sustancias toxiques,
inflamables o presentes en un peligro real. Pour les autres réservoirs sous pression,
aucune fuite n'est autorisée qui engendrerait un RISQUE inaceptable (por ejemplo, jet de
fluide à haute pression).
Lorsque des réservoirs sous pression et des tuyaux non marqués (por ejemplo, ne
bénéficiant pas de certificación nacional) ne peuvent être soumis à l'essai hydraulique, leur
intégrité est vérifiée par d'autres essais apropiaiés, por ejemplo pneumatiques en utilisant un
dispositivo adaptado, a la medida de la presión para el sistema hidráulico.
3,5
3,0
acción
ultiplic
metro
2,5
teur de
2,0
C.A
F
1,5
1,3
1,0
01 55 10 15 20 25 30
P RESSION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT MPa

IEC 2415/05
Figura 32 - Informe entre la PRESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE y la PRESSION MAXIMALE

ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT
(ver 9.7.5)
9.7.6 Regulador de presión
En un APAREIL EM pour lequel 9.7.7 exige un soupape de sécurité, tout régulateur de

pression doit pouvoir fonctionner sous la charge ASSIGNEE colgante 100 000 ciclos de
Fonctionnement et doit empêcher la pression de dépasser 90% de la valeur de réglage de la
soupape de sécurité en toute condition d ' UTILIZATION NORMALE .
La conformidad es verificada por la inspección de los donadores de FABRICANT para el compuesto,

l'inspection de l ' APPAREIL EM , et, si nécessaire, par un essai fonctionnel.
9.7.7 Soupape de sécurité
Les APPAREILS EM doivent être munis d'une ou plusieurs soupapes de sécurité lorsque la
PRESSION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT pourrait être dépassée en leur ausencia.
Une soupape de sécurité doit être conforme à toutes les exigences suivantes:
a) elle doit être placée aussi près que raisonnablement possible du réservoir sous pression
ou des pièces du système qu'elle est destinée à protéger;
553 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 541 -

© IEC 2012
b) elle doit être mise en place de façon à être facilement accesible pour vérification,
entretien et réparation;
c) elle ne doit pouvoir être réglée ou rendue inopérante qu'avec l'aide d'un OUTIL ;
d) elle doit avoir son orificio de desarrollo placé et dirigé de telle manière que la matière
libérée ne soit pas dirigée vers une personne;
e) elle doit avoir son orificio d'échappement placé et dirigé de telle manière que le
fonctionnement de la soupape ne dépose pas de matière sur des party pouvant
engendrer un RISQUE inaceptable;
f) elle doit être d'une capacité de décharge adecuado telle que la pression ne dépasse pas la
PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT du système auquel elle est reliée de
más de 10% en caso de pan de la orden de la presidencia fournie;
g) il ne doit pas y avoir de valve d'arrêt entre la soupape de sécurité et les Parties qu'elle est
destinée à protéger;
h) el nombre mínimo de ciclos de funcionamiento doit être de 100 000 sauf en présence de
dispositivos de utilización únicos que se encuentran en disques d'éclatement.
La conformidad es verificada por examen de los donadores del FABRICANT en relación con el compositor,
par l'inspection de l ' APPAREIL EM , par l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et, si
nécessaire, par un essai fonctionnel.
9.7.8 Presión d'alimentation maximale CESIONARIO
Ver 7.2.18.
9.8 * D ANGERS MECANIQUES associés aux systèmes de support
Lorsque des éléments d ' APPAREILS EM sont conçus pour supporter des charge ou pour fournir
des force de manœuvre, les exigences suivantes doivent être appliquées si un défaut
mécanique pouvait constituye un RISQUE inaceptable.
- La construcción del sistema de soporte, de suspensión o de maniobra doit être conçue

en se basant sur les valeurs du Tableau 21 et de la CHARGE TOTALE .
- Les moyens de fixation des ACCESSOIRES doivent être conçus de manière à éviter toute
posibilidad de fijación incorrecto qui pourrait engendrer un RISQUE inaceptable.
- L ' ANALYZE DE RISQUE des systèmes de support doit tenir compte des DANGERS MECANIQUES
provenant des charge statiques, dynamiques, de vibrations, d'impacts et de pression, des
Fondations et d'autres mouvements, de la température, de l'environnement, des condition
de fabrication et d'entretien.
- Tous les effets vraisemblables de défaillance doivent être pris en compte dans l ' ANALYZE
DE RISQUE . Ceux-ci comprennent la déviation excesiva, la déformation plastique, la
fractura dúctil o cassante, la fractura de fatiga, l'instabilité (gauchissement), la
fisuración por corrosión sous contrainte, l'usure, le fluage du matériau, la détérioration
des matériaux et les contraintes résiduelles résultant des PROCESSUS de fabrication, par
ejemplo l'usinage, le montage, le soudage, le traitement à chaud ou le traitement de
superficie.
- Les d de los documentos ' ACCOMPAGNEMENT doivent contenir les instrucciones concernant la fijación
des estructuras au sol, au mur, au plafond, etc. en inquilino compte de la qualité des
Matériaux utilisés pour réaliser la fixation et ils doivent donner la liste des matériaux
Adaptados. En outre, des conseils doivent être fournis pour la vérification de la bonne
adaptación de la superficie de la estructura sur laquelle les fiestas seront fixées.
9.8.2 * F ACTEUR DE SECURITE EN TRACTION
Les systèmes de support doivent conserver l'intégrité structurelle pendant la DUREE DE VIE
PREVUE de l ' APPAREIL EM . Les FACTEURS DE SECURITE EN TRACTION ne doivent pas être
inférieurs à ceux donnés au Tableau 21, à moins qu'une méthode alternative ne démontre
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- 542 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
l'intégrité
soporte structurelle
soit tout auLes
un repose-pied. long de la DUREE
exigences pourDE
lesVIE PREVUE desont
repose-pieds l ' APPAREIL ou quea).
EM9.8.3.2
données en le
Cuadro 21 - Determinación del FACTEUR DE SECURITE EN TRACTION
Situación F ACTEUR DE SECURITE ES

TRACCIÓN mínima a
No Elément du système Alargamiento Ab Bc
1 Eléments du système de support non Matériau métallique d ayant un 2,5 44

altérés par l'usure allongement spécifique à la rupture
supérieur ou égal à 5%
2 Eléments du système de support non Matériau métallique d ayant un 44 66

altérés par l'usure allongement spécifique à la rupture
inférieur à 5%
3 Eléments du système de support altérés Matériau métallique d ayant un 55 8

par l'usure e et ausencia de DISPOSITIF allongement spécifique à la rupture
DE PROTECCION MECANICA supérieur ou égal à 5%

par l'usure e et ausencia de DISPOSITIF allongement spécifique à la rupture
DE PROTECCION MECANICA inférieur à 5%
55 Eléments du système de support altérés Matériau métallique d ayant un 2,5 44

par l'usure e et avec DISPOSITIF DE allongement spécifique à la rupture
PROTECCIÓN MECÁNICA (ou système supérieur ou égal à 5%
primaire à soporta multiples)

par l'usure e et avec DISPOSITIF DE allongement spécifique à la rupture
PROTECCIÓN MECÁNICA (ou système inférieur à 5%
primaire à soporta multiples)
77 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA 2,5 44

(ou système de réserve à support
múltiplos)
una
Les F ACTEURS DE SECURITE EN TRACTION sont destinés à tenir compte de condition définies en 15.3.7 (c'est-à-
efectos negativos medioambientales, efectos de alteración por uso, corrosión, fatiga de materiales o de
vieillissement).
si
Cas A = La RESISTANCE A LA TRACTION du matériau et toutes les Force externes prévisibles sont quantifiables et
connues de manière précise.
C
Cas B = Diferente du cas A. Spécifiquement, la RESISTANCE A LA TRACTION et toutes les Force externes asistenciales
sont connues de manière aproximada mais pas avec une précision suffisante pour justifier le F ACTEUR DE
SECURITE EN TRACTION du cas A.
re
Pour les matériaux non métalliques, les normes particulières peuvent prescrire des F ACTEURS DE SECURITE ES
TRACCIÓN (ver justificación en el Anexo A, párrafo 9.8).
mi
Les composants considérés comme altérés par l'usure comprennent: les chaînes, les câbles (cordes), les
courroies, les écrous de vis, les ressorts, les flexible pneumatiques ou hydrauliques, les joint d'étanchéité ou
les bagues des pistons pneumatiques ou hydrauliques.
La conformidad con 9.8.1 y 9.8.2 está verificada por la inspección de APPAREIL EM , del DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES , des spécifications des matériaux utilisés et des spécifications de mise
en œuvre de ces matériaux.
Si un essai est nécessaire pour démontrer la conformité avec 9.8.1 ou 9.8.2, une charge
d'essai égale à la CHARGE TOTALE multipliée par le FACTEUR DE SECURITE EN TRACTION requisito
DERECHOS
Se aplica DE AUTOR
gradualmente © IEC.
en el conjunto TODOS
de soporte LOS
de soumis DERECHOS
à l'essai. RESERVADOS.
L'ensemble support es ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
essai est en équilibre después de 1 min, sin embargo, no se debe donar en lugar de RISQUE
inaceptable
NOTA 1 Il peut être nécessaire de soutenir des ensembles qui sont liés à l'ensemble en essai mais qui ne
nécessitent pas a facteur de sécurité aussi élevé, por ejemplo, un conjunto en essai exige un FACTEUR DE
SECURITE = 8 y el conjunto de soporte técnico está disponible con FACTEUR DE SECURITE = 4. Es conveniente para la utilización
d'un soporte suplementario, así expliquée en el rapport d'essai.
NOTA 2 Le temps d'1 min pourrait devoir être plus long pour les matériaux qui pourraient connaître des
problèmes de type fluage, comme les plastiques ou d'autres matériaux non métalliques.

555 de 1189.
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© IEC 2012
9.8.3 * Resistencia des soportes PACIENTE ou OPERATEUR , ou des systèmes de suspensión
Les Parties d ' APPAREILS EM destinées à supporter ou à inmobilizer des PATIENTS doivent être
conçues et fabriquées de manière à ce qu'il n'existe aucun RISQUE inaceptable de blessures
Physiques ou de relâchement accidentel des moyens de contenion.
La CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE de l ' APPAREIL EM ou de ses Parties servant de

soporte o suspensión para pacientes PACIENTES o OPERADORES correspondientes a la somme
de la masa de PACIENTES o de la masa de OPERADORES más la masa de ACCESORIOS
prévues par le FABRICANT vierten être supportées ou suspendues par l' APPAREIL EM ses ou
fiestas.
Sauf indicación contraria del FABRICANTE , las partes sirvientes de apoyo y de suspensión para
DES PACIENTES HUMANOS ADULTOS O DES OPERADORES Doivent être conçues pour UN PACIENTE ou
ONU OPERATEUR ayant une masse minimale de 135 kg et des ACCESORIOS d'une masa
mínimo de 15 kg.
Lorsqu'un FABRICANT especificación de aplicaciones particulares (por ejemplo, utilización
pédiatrique), la masa máxima del paciente incluida en la CHARGE DE FONCTIONNEMENT ES
SECURITE de l ' APPAREIL EM ou de ses fiestas servidor de soporte ou de suspension pour les
PACIENTES peut être adaptée. Lorsque la valeur maximale admisible de la masse du PATIENT
est inférieure à 135 kg, cette valeur doit être marquesina sur l' APPAREIL EM et décrite dans les
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO . Lorsque la valeur maximale admisible de la masse du
PACIENTE supérieure
à 135 kg, cette valeur doit être décrite dans les DOCUMENTS
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM (y compuesta por marquages), des

DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT , des données du FABRICANT pour le composant, du EXPEDIENTE
DE GESTION DES RISQUES , et, si nécessaire, par un essai fonctionnel .
9.8.3.2 * Fuerzas estadísticas a la carga de las personas
Lorsqu'on analiza las fuerzas y las parejas de carga sobre los conjuntos conjuntos, la fiesta
de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE qui représente la masse des PATIENTS ou des
OPERATEURS est répartie sur la surface de support / suspension d'une manière représentant le
cuerpo humano (ver el ejemplo de la figura A.19).
NOTA 1 La posición del cuerpo humano varía en función de la configuración del sistema de soporte / suspensión y
por consiguiente, la carga rápida de las diferentes secciones variadas y también convenientes de su contenido.
Lorsqu'on analiza las fuerzas y las parejas de carga sobre los conjuntos conjuntos, la fiesta
de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE qui représente la masse des ACCESSOIRES doit
être répartie comme en UTILIZATION NORMALE ou, en su ausencia, en la posición la plus
desfavorable autorisée par la configuración ou les fixations des ACCESSOIRES sur les éléments
de soporte / suspensión.
a) Pour un repose pied qui est destiné à supporter de manière temporaire un PACIENTE o un
OPERATEUR debout, l'ensemble de la masse du PATIENT ou de l ' OPERATEUR est réparti sur
una superficie de 0,1 m 2 .
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM , las especificaciones de

matériaux utilisés et des spécifications de traitement de ces matériaux, et par l'essai
suivante: ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Avant de réaliser ces essais, le système de support / suspension du PATIENT est positionné
horizontalement dans sa position la plus défavorable en UTILIZATION NORMALE .
Une masse égale à deux fois 135 kg ou à deux fois la charge de la personne prévue, selon 2
la valeur la plus élevée, se aplica al reposo-pied sur une zone de 0,1 m colgante
1 minuto. Après l'essai, un repose-pied y ses moyens de fix qui affichent une
Détérioration ou un écart permanente por rapport à la normale supérieur à 5 ° constituyente
une défaillance. La SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES doivent être
conservées.
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© IEC 2012
NOTA 2 Des ejemplos de dommages pouvant affecter la SECURITE DE BASE que corresponde a la réduction des
LIGNES DE FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR en dessous des valeurs spécifiées en 8.9, l'accès aux Parties qui
dépassent les limites indiquées en 8.4 ou l'accès aux party mobiles qui pourraient conduire à un DOMMAGE .
Las críticas de evaluación pueden ser útiles para determinar si es un conducto a una parte de la SECURITE
De BASE :
PROTECCIÓN ; et
minimales spécifiées en 8.9. Les petits éclats qui n'entament pas la protection contre les chocs électriques
ou l'humidité peuvent normalement être ignorés.
b) Verter zona une de soporte / suspensión sur laquelle ONU PACIENTE ou ONU OPERATEUR peut
s'asseoir, le fléchissement d'une superficie de apoyo de la carga PACIENTE ou OPERATEUR
ne doit pas engendrer de RISQUE inaceptable.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM , las especificaciones de

matériaux utilisés et des spécifications de traitement de ces matériaux, et par l'essai
suivante:
Avant de réaliser ces essais, le système de support / suspension du PATIENT est positionné
Une masse de 60% de la partie de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE

representando al PACIENTE o al OPERADOR , como se define en las instrucciones de utilización, ou
au moins égal à 80 kg, placée sur le système de support / suspension, le centre de la
carga étant à 60 mm du bord extérieur du système de support / suspension pendant au
Moins 1 min. Tout écart permanent du système de support / suspension par rapport à la
normale supérieure à 5 ° constituye un défaillance. La SECURITE DE BASE et les
PRESTACIONES ESENCIALES doivent être conservées.
NOTA 3 Des ejemplos de dommages pouvant affecter la SECURITE DE BASE que corresponde a la réduction des
LIGNES DE FUITE et
des DISTANCES DANS L ' AIR en dessous des valeurs spécifiées en 8.9, l'accès aux Parties qui
dépassent les limites indiquées en 8.4 ou l'accès aux party mobiles qui pourraient conduire à un DOMMAGE .
Las críticas de evaluación pueden ser útiles para determinar si es un conducto a una parte de la SECURITE
De BASE :
PROTECCIÓN ; et
minimales spécifiées en 8.9. Les petits éclats qui n'entament pas la protection contre les chocs électriques
ou l'humidité peuvent normalement être ignorés.
9.8.3.3 * Fuerzas dinámicas debidas a la carga de personas
Lorsque des force dynamiques (cuotas a una persona que se reúne o se cumple con debout, au
Processus de movilización d'un PACIENTE ou à des situaciones similaires) peuvent de ser exercées
sur les Parties d'un APAREIL EM destinatarios à partidario o para suspender a un paciente o un
OPERATEUR en UTILIZATION NORMALE , l ' APPAREIL EM doit conserver la SECURITE DE BASE et les
La conformidad es vérifiée par l'essai suivant.
Avant de réaliser cet essai, le système de support / suspension du PATIENT est positionné
Vierta la zona de soporte / suspensión de un PACIENTE o un OPERADOR peut s'asseoir, le

depósito supérieur du module de chariot supérieur représentant le corps humain décrit sur la
La Figura 33 está a cargo de la masa apropiada para obtener la CARGA DE FUNCIONAMIENTO ES
SECURITE représentant le PACIENTE ou l' OPERATEUR comme défini dans les DOCUMENTOS
D ' ACOMPAÑAMIENTO . Le module de chariot supérieur représentant le corps humain, de masse
apropiadamente, est lâché d'une hauteur de 150 mm au-dessus de la zone d'assise. La SECURITE
DE BASE et les RENDIMIENTOS ESENCIALES doivent être conservées.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 545 -

© IEC 2012
NOTA Des ejemplos de dommages pouvant que afectan a la SECURITE DE BASE, junto con la reducción de LIGNES DE
FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR en dessous des valeurs spécifiées en 8.9, l'accès aux party qui dépassent les
Limites indiquées en 8.4 o l'accès aux party mobiles qui pourraient conduire à un DOMMAGE .
Los criterios de evaluación pueden ser útiles para determinar si es un conducto a una parte de la SECURITE DE
BASE comprennent:
- ceux de l'Article 8 y 11.6;
PROTECCIÓN ; et
l'humidité peuvent normalement être ignorés .
9.8.4 * Systèmes avec DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE
a) UN DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA doit être prévu lorsqu'un système de support ou

l'un de ses élément altéré par l'usure présente un F ACTEUR DE SECURITE EN TRACTION
supérieur ou égal aux valeurs spécifiées aux lignes 5 et 6 mais inférieur à celles des lignes
3 y 4 del cuadro 21.
b) Le DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE doit:
- être conçu sur la base d'une CHARGE TOTALE , que incluye los efectos de la CHARGE DE
FONCTIONNEMENT EN SECURITE lorsque cela est aplicable;
- Avoir des F ACTEURS DE SECURITE EN TRACTION pour toutes les pièces qui ne soient pas
inférieurs à ceux de la ligne 7 du Tableau 21;
- s'activer avant que le déplacement ne crée un RISQUE inaceptable;
- tenir compte de 9.2.5 y de 9.8.4.3.
- inspección de los cálculos y de la evaluación del despacho de curso (distancia de respuesta)

desde el instante de compromiso del DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA jusqu'à l'instant
d'inmobilisation);
- tout essai fonctionnel .

NOTA Les calculs et l'evaluation du dépassement de course (distancia de acceso desde el instante de compromiso
du DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE jusqu'à l'instant d'immobilisation) font partie du DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES .

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© IEC 2012
300
Masse
60 60
R 400
300
IEC 2416/05
NOTA Le réservoir supérieur du module de chariot supérieur représentant le corps humain est en bois, en métal
ou en matériau similarire. Le réservoir est destiné à contenir la masse apropiado représentant le corps humain,
généralement un matériau à densité élevée (por ejemplo, du plomb). La fiesta infantil es de la mousse. La
resistencia o coeficiente de expansión elástica de la espuma (caractéristiques ILD o IFD) nest pas spécifié
dans la mesure où lorsqu'une masse importante chute, les propriétés de la mousse sont probament sans
consecuencia. La mousse est cylindrique plutôt que sphérique.
Figura 33 - Módulo de carro superior representativo del cuerpo
9.8.4.2 Utilización después de la activación de un dispositivo de eliminación de protección mecánica

Si un APPAREIL EM peut encore être utilisé après défaillance des moyens de suspension ou de
La maniobra y la activación de un dispositivo de protección contra la descomposición se pueden usar
secondaire (corde secondaire), il doit devenir évident pour l ' OPERATEUR que le DISPOSITIF DE
PROTECCIÓN MECÁNICA a été activé.
El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA hace falta el uso de la utilización de OUTIL pour être
réarmé ou remplacé.
La conformidad se verifica por inspección de l ' APPAREIL EM .
9.8.4.3 D ISPOSITIF DE PROTECCIÓN MECANIQUE prévu vierten activación une único
Si un DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE está destinado a ser utilizado por un proveedor único, les
Exigencias suivantes doivent être satisfaits:
- Toute utilización de l ' APPAREIL EM doit être imposible avant que le DISPOSITIF DE
PROTECCIÓN MECÁNICA ne soit remplacé.
DERECHOS DE AUTOR
- Les DOCUMENTOS © IEC. TODOS
D ' ACCOMPAGNEMENT LOS
doivent prescrire DERECHOS
Que lorsque le dispositif de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
PROTECCIÓN MECÁNICA a ética activa, le PERSONAL D ' ENTERTENTIE doit être appelé et le
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA doit être remplacé avant que l ' APPAREIL EM puisse de
Nouveau être utilisé.
- L ' APPAREIL EM doit porter en permanence le marquage avec le signe de sécurité
ISO 7010-W001 (para Tableau D.2, signe de sécurité 2).
- Le marquage doit être adyacente au DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE ou situé de telle
Manière que sa Relationship le DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE soit évidente pour la
Persona que realiza las operaciones de servicio o reparación.
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© IEC 2012
NOTA Voir aussi 15.3.7.
La conformité est vérifiée comme suit:

- par l'inspection de l ' APPAREIL EM , des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT et des
especificaciones de materiales utilizados ainsi que las especificaciones de tratamiento de ces
matériaux;
- une chaîne, un câble (corde), une bande, un ressort, une courroie, un écrou de vis, un
neumático flexible o hidráulico, una parte de estructura o elemento similar, utilizado
pour supporter une charge, est défait (mis en défaut) (pour essayer le DISPOSITIF
MECANIQUE DE PROTECTION ) par tout moyen pratique, provocante ainsi la chute de la
cargo normal maximale de la position la plus desfavorable autorisée par la construction
de l ' APPAREIL EM . Si el sistema apoya a un PACIENTE o un OPERADOR , la carga es
inclure la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE comme défini es 9.8.3.1.
Tout signe manifeste de dommage sur le DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE qui affecterait
Sa capacité à remplir sa fonction prévue constituerait une défaillance.
9.8.5 Systèmes sans DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE
Un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECANIQUE n'est pas Exige si:
- les Parties du système de support ne sont pas afectées par l'usure mais présentent des
FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE supérieurs ou égaux aux valeurs spécifiées aux lignes
1 y 2 de Tableau 21; UNED
- les Parties du système de support sont afectées par l'usure mais présentent des
FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE supérieurs ou égaux aux valeurs spécifiées aux lignes
3 y 4 del cuadro 21.
La conformidad es verificada por la inspección de APPAREIL EM , la documentación de concepción et

le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
10 * Protección contra daños PELIGROS dus aux rayonnements involontaires ou

excesos
10.1 Rayonnements X
10.1.1 * A PPAREILS EM no destinés à produire des rayonnements X à des fins de

diagnóstico ou de thérapie
Pour les APPAREILS EM no destinés à produire des rayonnements X à des fins de diagnosis
ou de thérapie mais qui pourraient produire des rayonnements ionisants, le débit de KERMA
DANS L ' AIR ne doit pas dépasser 5 µGy / h a una distancia de 5 cm d'una superficie de
l ' APPAREIL EM en tenant compte du rayonnement d'arrière-plan.
Si l ' UTILIZATION PREVUE de l' APPAREIL EM requiert une proximité permanente avec un PATIENT , il
conveniente que l'exposition annuelle résultante soit aceptable, en inquilino compte de la partie du
cuerpo irradiado, des réglementations nationales et / ou des recommandations internationales.
NOTA 1 La Valeur du débit de dose est donnée dans le ICRP 60 [39].
NOTA 2 Dans les pays membres du CENELEC, la cuantité de rayonnements ionisants est reglementée par la
Directiva 96/29 / EURATOM del 13 de mayo de 1996 del Consejo Europeo. La directiva Cette exige qu'en tout point à 10 cm de
la superficie de l'appareil, el débit de dosis ne dépasse pas 1 µSv / h (0,1 mR / h) en el inquilino compte du niveau d'arrière
plan.
La quantité de rayonnements está determinada por moyen d'un moniteur de rayonnements du

tipo cámara ionisante d'una superficie eficaz de 10 cm 2 o par des appareils de mesure
d'autres tipos donnant des résultats équivalents.
L ' APPAREIL EM est mis en fonctionnement sous la TENSION RESEAU ASSIGNEE la plus
desfavorable et avec tout device de commande réglé de manière à donner le rayonnement
maximal tout en maintenant l ' APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE .
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Los dispositivos de comando de la prerelación interna que son sont pas destinés à être réglés au
cours de la DUREE DE VIE PREVUE de l ' APPAREIL EM ne sont pas pris en compte.
Les mesures sont réalisées à une distance de 5 cm de toute surface à laquelle les
OPERADORES AUTORES que ceux du PERSONAL D ' ENTRETIEN :
- peuvent avoir accès sans l'aide d'un OUTIL ;
- Qui est volontairement équipée d'un deviceif d'accès; UNED
- dans laquelle il est possible de pénétrer que ce soit avec ou sans l'aide d'un OUTIL ;
Toute mesure excédant 5 µGy / h ajustés pour le niveau de rayonnement d'arrière-plan

constituye une défaillance.
NOTA 3 CET PROCEDIMIENTO DE ENSAYO ES EQUIVALENTE A Celle de l'Annexe H de l'IEC 60950-1: 2005.
10.1.2 A PAPELES EM destinos de producción de rayones X de resultados de diagnóstico

ou de thérapie
Les rayonnements X non désirés, provenant d ' APPAREILS EM conçus pour produire des
rayonnements X à des fins de diagnosis o de thérapie, doivent être réduits autant que
posible por aplicación de normas particulares y collatérales aplicables ou, en l'absence
de ces normes, par application du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
Pour les rayonnements X désirés, voir aussi 12.4.5.2 y 12.4.5.3.
La conformidad es verificada por la aplicación de normas particulares y collatérales aplicables

ou l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
10.2 Rayonnements alfa, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
Lorsque c'est aplicable, le FABRICANT doit traiter dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES
RISQUES les RISQUES associés aux rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et
d'autres particules.
10.3 Rayonnements à micro-ondes
La densidad de potencia de los rayos en micro-ondes non désirés aux fréquences

comprende entre 1 GHz y 100 GHz ne doit pas dépasser 10 W / m 2 en punto de venta a 50 mm
d'une surface de l ' APPAREIL EM dans les condiciones d'essai de référence. Cette exigence ne
s'applique pas aux Parties de l'appareil dans lesquelles des rayonnements à micro-ondes
sont propagés intentnellement, por ejemplo, les ports de sortie de guide d'onde.
NOTA Cette exigence est équivalente à celle du Paragraphe 12.4 de l'IEC 60601-1: 2001.
La conformidad es verificada por la revista de cálculo de FABRICANT et, si nécessaire, l'essai

suivante:
L ' APPAREIL EM est mis en fonctionnement sous la TENSION RESEAU ASSIGNEE la plus
desfavorable et avec tout device de commande réglé de manière à donner le rayonnement à
micro-ondes maximout tout en maintenant l ' APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE .
Los dispositivos de comando de la prerelación interna que son sont pas destinés à être réglés au
Cursos de la DUREE DE VIE PREVUE de l ' APPAREIL EM ne sont pas pris en compte.
Les mesures sont réalisées à une distance de 50 mm de toute surface à laquelle les
OPERADORES AUTORES que ceux du PERSONAL D ' ENTRETIEN :
- peuvent avoir accès sans l'aide d'un OUTIL ;
- Sont volontairement équipés d'un deviceif d'accès; UNED
- comentario
Usuario sagrado
final: Noelia Zalazar pénétrer,
- Empresa: que
Empresa ceSRL,
Siec. soitArgentina
à l'aide d'un OUTIL ou non.
561 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 549 -

© IEC 2012
Toute mesure excédant 10 W / m 2 dans les condition d'essai de référence constitue une
vigilancia
10.4 * Láseres
Para los láseres, produzca o amplifique los rayos eléctricos eléctricos en la placa.
de longueurs d'onde comprenden entre 180 nm y 1 mm, las exigencias relevantes de
L'IEC 60825-1: 2007 doivent s'appliquer. Si des barrières contre la lumière laser ou des
produits similares sont utilisés dans a appareil, ilive doivent satisfaire aux exigences de
L'IEC 60825-1: 2007.
NOTA Pour les appareils à laser destinés à être utilisés sur des hommes ou des animaux à des fins of chirurgie,
de terapie, de diagnóstico médico, cosméticos o veterinarios y clases como productos láser de Classe 3b ou
de Classe 4 comme défini dans l'IEC 60825-1, voir également l'IEC 60601-2-22 [59].
La conformidad es verificada en suivante los PROCEDIMIENTOS aplicables de l'IEC 60825-1: 2007.
10.5 Autores rayonnements électromagnétiques visibles
RISQUES les RISQUES associés aux rayonnements électromagnétiques visibles, autres que
ceux produits par des lasers et des diodes émettrices à laser (ver 10.4)
10.6 Rayonnements infrarouges
RISQUES les RISQUES associés aux rayonnements infrarouges autres que ceux produits par les
láser y diodos electrónicos a láser (ver 10.4).
10.7 Rayonnements ultravioletas
RISQUES les RISQUES associés aux rayonnements ultraviolets autres que ceux produits par les
láser y diodos electrónicos a láser (ver 10.4).
11 * Protección contra las temperaturas excesivas y sobre el riesgo PELIGROS
11.1 * Températures excesives à l'intérieur des APPAREILS EM
11.1.1 * Température maximale en UTILIZACIÓN NORMAL
Lorsqu'un APPAREIL EM est mis en fonctionnement dans le cas le plus desfavorable de

l ' UTILIZATION NORMALE avec la température ambiante de fonctionnement maximale spécifiée
técnica de descripción en la descripción (ver 7.9.3.1):
- les Parties des APPAREILS EM ne doivent pas atteindre des températures supérieures aux
valeurs données aux Tableaux 22 y 23;
DERECHOS DE AUTOR
- les APPAREILS EM ne doivent ©
pas IEC.
entraîner TODOS LOS
un Echauffement DERECHOS
des superficies RESERVADOS.
du coin d'essai ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
superior a 90 ° C; et
- les COUPE - TERMIQUES DE CIRCUITO ne doivent pas fonctionner en CONDITION NORMALE .

562 de 1189.
- 550 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Cuadro 22 - Températures maximales admissibles des Parties
Fiestas Temperatura máxima ° C
Aislamiento, y comprende el aislamiento del entorno a
- Matériau de la classe A 105
- Matériau de la classe E 120
- Matériau de la classe B 130
- Matériau de la classe F 155
- Matériau de la classe H 180
Partes portant un marquage T Tb

C
Autres composants et autres matériaux
Partes en contacto con un líquido inflamable ayant un point d'éclair T-25

de T ° C
Bois 90
a La clasificación de materiales aislantes está conforme a la IEC 60085. Toute incompatibilité des matériaux d'un
sistema aislante qui pourraient réduire la limite maximale de température du système à des valeurs inférieures
aux limites des matériaux individuels doit être award en compte.
b Le marquage T fait référence à la température maximale de fonctionnement marquée.
c Vierta chaque matériau et chaque composant, en doit tenir compte des caractéristiques de température pour
chaque matériau ou composant pour déterminer la température maximale apropiaiée. Chaque composant doit
être utilisé conformément à ses caractéristiques de température. En cas de doute, está recomendado
d'effectuer l'essai à la bille de 8.8.4.1.
Cuadro 23 - Températures maximales admissibles pour les Parties des APPAREILS EM

qui sont susceptibles d'être touchées
Température maximale a
°C
APPAREILS EM et ses Parties Matière moulée

Métaux Verre, porcelana, plastique
et liquides matière vitreuse caoutchouc, bois
t <1 s 74 80 86
Superficies externas des

APPAREILS EM 1 s ≤ t <10 s 56 66 71
susceptibles de ser
colgante touchées un 10 s ≤ t <1 min 51 56 60 60
temperaturas " t ".
1 min ≤ t 48 48 48
una
Ces valeurs limites de température sont aplicables pour le contact avec la peau saine d'adultes. Elles ne sont
pas aplicable lorsque des superficies importantes de la peau (10% de la superficie total del cuerpo o más)
peuvent être en contact avec une surface chaude. Cela s'applique également dans le cas de contact de la peau
avec plus de 10% de la superficie de la tête. Le cas échéant, des limites apropiaiées doivent être déterminées et
documentées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .

563 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 551 -

© IEC 2012
Tableau 24 - Températures maximales admissibles pour le contact de la peau avec des

FIESTAS APLICADAS DES APPAREILS EM
Température maximale ab
°C
FIESTAS APLICADAS DES APPAREILS EM

Matière moulée
Métaux Verre, porcelana, plastique
et liquides matière vitreuse caoutchouc, bois
t <1 min 51 56 60 60
PARTIE APPLIQUEE es
contactar con el PACIENTE 1 min ≤ t <10 min 48 48 48
colgante un temps " t "
10 min ≤ t 43 43 43
una
Ces valeurs limites de température sont aplicables pour la peau saine d'adultes. Elles ne sont pas aplicables
lorsque des superficies importantes de la peau (10% de la superficie total del cuerpo o más) peuvent être en
contacto con una superficie chaude. Elles ne s'appliquent pas dans le cas de contact de la peau avec plus de
10% de la superficie de la tête. Le cas échéant, des limites apropiaiées doivent être déterminées et
documentées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
si
Lorsqu'il est nécessaire que les PARTY APPLIQUEES dépassent les limites de température du Tableau 24 pour
apporter un bénéfice clinique, el DOSSIER DE GESTION DES RISQUES contiene la documentación que se encuentra
le bénéfice apporté prévaut toute aumentation du RISQUE associé.
11.1.2 * Température des PARTIES APPLIQUEES
11.1.2.1 P ARTIES APPLIQUEE s destinées à fournir de la chaleur à un PACIENTE
La température (superficies chaudes ou froides) ou (le cas échéant) les effets cliniques doivent
être déterminés et documentés dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES . Les températures et
les effets cliniques doivent être stipulés dans les instrucciones de utilización.
11.1.2.2 * P ARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un PACIENTE
Les limites du Tableau 24 dovent s'appliquer à la fois en CONDITION NORMALE et en CONDITION

DE PREMIER DEFAUT . Si la temperatura de superficie de una pieza APLICACIÓN PARPADE 41 ° C:
- la temperatura máxima máxima indicada en las instrucciones de utilización;
- las condiciones de contacto securisé telles la durée o l'état du PATIENT , doivent être
indiquées et
- les effets cliniques relatifs aux caractéristiques telles que la surface du corps, la maturité
DES PACIENTES , les médicosments pris ou la pression en surface doivent être déterminés et
documentés dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Aucune justificación n'est exigée tant que la température ne dépasse pas 41 ° C.
Si les analiza documentos documentados en el DOSSIER DE GESTION DES RISQUES démontrent que les
températures de la PARTIE APPLIQUEE ne peuvent pas être afectées par le fonctionnement de
l ' APPAREIL EM y comprende en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , la mesure de la température de la
PARTIE APPLIQUEE selon 11.1.3 n'est pas requise.
Las superficies de las PARTES APLICADAS qui sont refroidies sous la température ambiante
las fuentes de evaluación de las fuentes de RISQUE inaceptables y las pruebas de evaluación
DERECHOS DE
PROCESSUS AUTOR
de GESTION © IEC.
DES RISQUES . TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
11.1.3 * Medidas
Lorsque l'estimation de l'ingénierie par les FABRICANTS indicar que les limites de température
ne peuvent être dépassées, aucune mesure n'est exigée. Estimaciones de Lorsque de telles
indicant que le local d'essai n'influencera pas les mesures, la mesure peut être omise.
Toutefois, la justificación de una estimación de telle doit être documentée dans le DOSSIER DE
GESTION DES RISQUES . Si le coin d'essai est utilisé, ses superficies ne doivent pas dépasser
90 ° C.
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- 552 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Pour les partes D ' APPAREILS EM qui sont susceptibles de ser touchées et pour les PARTES
APLICACIONES , la probabilidad de un contacto y la duración del contacto es determinada y documentada
en el DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
La conformidad con las exigencias de 11.1.1 y 11.1.2 está verificada por inspección du
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et des instrucciones de utilización, du fonctionnement de
l ' APPAREIL EM et par des mesures of température comme indiqué ci-après:
a) Posicionamiento
1) L ES APPAREILS EM sont soumis aux essais dans leur (s) position (s) d ' UTILIZATION
NORMALE .
2) L ' APPAREIL EM est placé dans un local d'essai. Le local d'essai est constitué de deux
parois perpendiculaires, d'un plancher et, si nécessaire, d'un plafond, le tout en contre-
Plaqué peint en negro mate de 20 mm d'épaisseur. Les dimensiones linéaires du local d'essai
sont d'au moins 115% de celles de l ' APPAREIL EM en essai.
L ' APPAREIL EM está posicionado en el local d'essai de la manière suivante:
- Un APPAREIL EM normalement utiliza un planificador o una tabla está también

près des parois que cela es susceptible de ser producida en UTILIZACIÓN NORMAL .
- Un APPAREIL EM normalement fixé sur un mur est monté sur l'une des paroi aussi près
de l'autre paroi et du plancher ou du plafond que cela est susceptible de ser produire
es UTILIZACIÓN NORMAL .
- Un APPAREIL EM normalement fixé au plafond est monté sur le plafond et placé aussi
près des parois que cela es susceptible de ser producida en UTILIZACIÓN NORMAL .
3) Un APPAREIL EM PORTATIF está suspendido en el aire en una posición normal.
4) Un APPAREIL EM destinado a instalación instalada en un armario o con un monitor de seguridad

técnica de descripción de selon (ver 7.9.3.1), en utilisant des parois en contreplaqué peint
en noir mat, de 10 mm d'épaisseur pour simuler les parois de l'armoire si la description
técnica le spécifie ainsi et de 20 mm d'epaisseur pour simuler les murs d'un bâtiment.
b) Alimentación eléctrica
- Un APPAREIL EM ayant des éléments chauffants est mis en fonctionnement comme es

UTILIZACIÓN NORMAL , aveces to les lesééments chauffants sous tension à moins d'en
être empêché par des verrous de commutation, à une tension d'alimentation égale à
110% de la tensión maximale CESIONARIO .
- Un APPAREIL EM entraîné par un moteur est mis en fonctionnement sous charge

normale, au TAUX D ' UTILIZATION normal et à la tension la plus desfavorable comprenden
entre 90% de la tensión ASIGNADO mínimo y 110% de la tensión ASIGNADO
maximale
- Les appareils combinés chauffants et entraînés par moteur et les autres APPAREILS EM
sont soumis aux essais à la fois à 110% de la tensión CESIONARIO maximale et à 90%
de la tension ASIGNADO mínimo.
- Lorsque des modules sont soumis aux essais séparément, la configuration d'essai
Simule les condition du cas le plus desfavorable d ' UTILIZATION NORMALE qui pourraient
affecter le résultat d'essai.
c) Thermique de estabilización
- Pour les APPAREILS EM à SERVICE non CONTINU :
Après fonctionnement en mode d'attente / repos jusqu'à l'obtention de la STABILITE

THERMIQUE , en fait fonctionner l ' APPAREIL EM en UTILIZATION NORMALE suivant des cycles
consécutifs jusqu'à nouvelle obtention de la STABILITE THERMIQUE ou pendant 7 h, en
prenant la durée la plus courte. Les périodes "marche" et "arrêt" de chaque cycle sont
les périodes CAUSAHABIENTES de "marche" et "arrêt";
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 553 -

© IEC 2012
- Pour les APPAREILS EM à SERVICE CONTINU :
En fait fonctionner l ' APPAREIL EM jusqu'à obtention de la STABILITE THERMIQUE .
d) Mesures de la température
- Método por mesure de la résistance (pour les enroulements):
El valeur de l'échauffement d'un enroulement en cuivre est calculée à partir de la formule

suivante:
-
2 1
∆T = R R ( 5234, + T 1 ) (- T 2 - T 1 )
R1
UNED
∆ T est l'échauffement en ° C;
R 1 es la resistencia al debut de l'essai en Ω ;

R 2 es la resistencia a la fin de l'essai en Ω ;
T 1 est la température ambiante au debut de l'essai en ° C;
T 2 est la température ambiante à la fin de l'essai en ° C.
En debut de l'essai, les enroulements doivent être à température ambiante.

NOTA Lorsque la méthode de la résistance est utilisée, il recomendada de déterminer la résistance des
Enroulements à la fin de l'essai, en effectuant des mesures aussitôt que possible après ouverture du circuit,
puis à des intervalles rapprochés, de façon à pouvoir tracer une courbe de variaciones de la résistance en
función del tiempo, para determinar el valor del momento de la apertura del circuito.
- Métodos de termopar y otros métodos (pour toutes les mesures):
La mesure est réalisée par des dispositivos o des capteurs choisis et positionnés de
manière à avoir un effet négligeable sur la température de la partie en essai.
Lorsque des thermocouples sont utilisés pour déterminer la température des enroulements,
les limites de température du Tableau 22 doivent être réduites de 10 ° C.
La température de l'isolation électrique, autre que celle des enroulements, est déterminée
a la superficie de la aislación, las características auxiliares de un entorno predeterminado provocan un circuito judicial, un
contournement d'un MOYEN DE PROTECTION , un contorno d'une aislamiento ou une
reducción de LIGNES DE FUITE o des DISTANCES DANS L ' AIR en dessous des valeurs
spécifiées pour le type d'isolation en 8.9.
El punto de separación de conductores de un cable multibrins y los puntos de penetración

des fils isolés dans les douilles sont des ejemplos de éxitos de les températures
pourraient être mesurées.
e) Critères d'essai
Au cours de l'essai les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES ne sont pas désactivés.
La température maximale d'une partie est déterminée en mesurant l'échauffement de la

partie en essai et en l'ajoutant à la température ambiante maximale autorisée spécifiée
en la técnica de descripción (ver 7.9.3.1). Lorsque des dispositifs de régulation
DERECHOS DE AUTOR
Thermique © IEC.
Rendent Cette Méthode TODOS
Inapropriée, LOS
d'autres DERECHOS
Méthodes de mesure sont RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
justifiées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
11.1.4 P ROTECCIONES
Les PROTECTIONS utiliza éviter le contact avec des superficies accesibles chaudes ou
froides des APPAREILS EM ne doivent pouvoir être démontées qu'à l'aide d'un OUTIL .

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- 554 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
11.2 * Prevención del feu
11.2.1 * Solidité et rigidité exigées pour la prévention des DANGERS liés au feu dans les
APPAREILS EM
Los ENVOLVENTES no pueden evitar la solidez y la rigidez de los procesos para el suministro de alimentos.
Aparaître à la suite de leur affaissement total ou partiel dû à un MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE .
La conformidad es verificada por los ensayos de resistencia mecánica para los SOBRES (ver
15.3).
11.2.2 * A PPAREILS ET SYSTEMES EM utilisés avec des ENVIRONNEMENTS RICHES EN OXYGENE
11.2.2.1 R ISQUE de feu dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE
Dans les APPAREILS EM ET SYSTEMES EM , le RISQUE d'incendie dans a ENVIRONNEMENT RICHE

EN OXIGENO no se puede volver a grabar lo que sea posible en CONDICION NORMAL o dans les
CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT (telles qu'identifiées en 11.2.3). En considère qu'il existe un
RISQUE inaceptable d'incendie dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE lorsqu'une fuente
d'inflammation est en contact avec une matière inflamable et qu'il n'y a aucun moyen qui
limiterait la propagación d'un incendie.
NOTA 1: Verter las concentraciones en oxigeno jusqu'à 25% en un ambiente o despresiones particulares jusqu'à
27,5 kPa pour des pressions atmosphériques supérieures, les exigences de 13.1.1 sont considérées comme
sufisantes
a) * Considère qu'une source d'inflammation est présente dans a ENVIRONNEMENT RICHE

EN OXIGENO lorsqu'une des condiciones suivantes existe en CONDICION NORMALE et dans les
CONDICIONES DE PERMIER DEFAUT (y comprende tension et courant):
1) la temperatura del material es portada a la temperatura de inflamación;
2) les températures pourraient affecter les soudures ou les joint de soudures en causant
des desserrements, des contournements ou d'autres défaillances qui pourraient donner
en lugar de la creación de arcos o de la aplicación de la temperatura de la matière jusqu'à sa
temperatura de inflamación;
3) des party liées à la sécurité se fissurent o changent de forme extérieure en exposant

à des températures supérieures à 300 ° C ou à des étincelles (voir 4) et 5) ci-dessous)
en razón de la surchauffe;
4) les températures des party ou des composants pourraient dépasser 300 ° C;
5) les étincelles fournissent une énergie d'inflammation en dépassant les limites indiquées
par les Figuras 35 à 37 (incl.).
Les puntos 4) et 5) traitent du cas le plus desfavorable lorsque l'atmosphère est composée
de 100% d'oxygène, que la matière de contact (pour le point 5) est de la soudure et que le
combustible est du coton. Il convient de tenir compte des combustibles et des
concentraciones d'oxygène disponibles lorsqu'on applique ces exigences spécifiques. Les
écarts éventuels avec ces limites du cas le plus desfavorable (sobre la base de concentraciones
en oxygène plus fables ou de combustibles moins inflamables) doivent être justifiés et
documentés dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Comme alternative à 11.2.2.1 a) 5), l'essai suivant peut être utilisé pour déterminer s'il
existe una fuente de inflamación.
Tout d'abord, il faut identifier le ou les endroits à l'intérieur de L ' APPAREIL EM où des arcs
causante de inflamación y inflamación. Ensuite, identificador la ou les matières des Parties entre
lesquelles les étincelles peuvent se produire. Des spécimens de la même matière sont
baño privado para volver a leer los broches de contacto de l'appareillage d'essai (voir
Figura 34).
D'autres paramètres pour l'essai sont les suivants: concentración en oxigeno, combustible,
paramètres
Usuario final: électriques
Noelia Zalazar (courant,
- Empresa: Empresa tension,
Siec. SRL, capacité, inductance ou ristance). Ces
Argentina
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 555 -

© IEC 2012
paramètres doivent être choisis de telle manière qu'ils représentent le cas le plus
desfavorable pour l ' APPAREIL EM .
NOTA 2 Pour les APPAREILS EM qui comportent un circuit non couvert par les Figures 35 à 37 (incluse), la
tension ou le courant d'essai peuvent être réglés à trois fois les valeurs du cas le plus desfavorable avec l'autre
Paramètre réglé à la valeur du cas le plus desfavorable pour déterminer s'il peut y evitar la inflamación o no.
Deux broches de contact faites dans la matière à étudier sont placées en oposition (voir
Figura 34). Une des broches a un diamètre de 1 mm, l'autre de 3 mm. La source électrique
está conectado a ces broches como indiqué aux Figuras 35 a 37. Un morceau de coton
está ubicado en las superficies de contacto de los broches. Les contactos sont baignés en
permanencia en un flujo de oxigeno a una vitez inférieure a 0,5 m / s a través de un tubo. La
catthode est déplacée vers l'anode pour fermer les contactos puis tirée en arrière pour les
ouvrir de nouveau. Un mínimo de 300 essais doit être effectué avant de décider que les
étincelles ne provocativo pas d'inflammation. Si les étincelles deviennent plus petites es
raison du mauvais estado de superficies de electrodos, celles-ci sont nettoyées avec une
Lima. Si le coton noircit parce qu'il s'est oxydé, il est alors remplacé. Aux Figuras 36 y 37,
la résistance utilisée pour contrôler le courant qui s'écoule dans l'inductance et la
constante de temperaturas para el cargador del condensador sont choisies de telle manière qu'elles
Oriente un impacto mínimo sobre la energía de la red. En procède aux essais par examen
visuel sans que le condensateur soit in place ou avec la bobine d'inductance contournée.
La situación con respecto a la tensión o la tensión en el valor de la plusvalía y

La ausencia de inflamación define la limitación superior. Une limite supérieure de sécurité est
donnée en divisant respectment la limite supérieure de tension ou de courant par le
facteur de marge de SECURITE de trois.
NOTA 3 Le facteur de marge de SECURITE está considerado como couvrir l'incertitude des experiencias de arqueros et la
variabilité des paramètres sous-jacents comme la pression, la qualité du coton ou des matériaux des contact.

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- 556 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
O2
Broche 1 Broche 2
3 mm de diámetro 1 mm de diámetro
matériau matériau
Algodón Déplacer la poignée de

manière répétée pour
contacto justo entre les
Broches 1 y 2
(+) (-)
IEC 2417/05
Figura 34 - Appareillage d'essai d'inflammation par étincelles

(ver 11.2.2.1)
Cargo resistivo
2
1
UNA +
U Broche 1
yo
-
Broche 2
0,5
0,2
0,1
0,05
10 20 50 100
UV
IEC 2418/05
Figura 35 - Courant máxima admisible I en fonction de la tension maximale

admisible U mesuré dans un circuito purement résistif dans un
AMBIENTE RICO EN OXIGENO
(ver 11.2.2.1)

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 557 -

© IEC 2012
Carga capacitiva
40
R
35
V
U + Broche 1
30 U C
-
Broche 2
25
20
15
10
55
00
0,5 1 10 100 1 000 2 000
C μF
IEC 2419/05
Figura 36 - Tensión máxima admisible U en función de la capacidad C mesurée dans

un circuito capacitif utilisé dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE
(ver 11.2.2.1)
Carga inductiva
0,7
0,6
UNA
yo
0,5
0,4
yo
R L
0,3
+ Broche 1
0,2 U
-
Broche 2
0,1
0,0
00 2 44 66 8 10 12
L mH
IEC 2420/05
Figura 37 - Courant máxima admisible I en fonction de l'inductance L mesurée dans
un circuito inductivo en un medio ambiente rico en oxigeno
(ver 11.2.2.1)

570 de 1189.
- 558 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
b) En tiempo que las configuraciones suivantes, seule ou en combinaison, selon ce qui est
apropiadamente (tel que determina la aplicación del PROCESO de GESTION DES RISQUES ),
fournissent un RISQUE résiduel aceptable d'incendie dans un ENVIRONNEMENT RICHE ES
OXYGENE :
1) Les composants électriques qui se trouvent dans un compartiment avec un

AMBIENTE RICO EN OXIGENO doivent être alimentés par des alimentations
las eléctricas no le niveau d'énergie est limité. Ces niveaux d'énergie doivent être
inférieurs à ceux qui sont considérés comme sufisants pour l'inflammation (voir
11.2.2 1 a)).
La conformidad es verificada por examen de la concepción y por mes o cálculo

valeurs de puissance, d'énergie et de température en CONDITION NORMALE et en
CONDITION DE PREMIER DEFAUT (identificación identificada en 11.2.3).
UNED
2) * Les compartimentos qui contiennent des fiestas ou des composants qui peuvent
constituyente une source d'inflammation (comme défini en 11.2.2.1 a)) uniquement en
CONDITION DE PREMIER DEFAUT (nombre de identificación en 11.2.3) y dans lesquels l'oxygène
peut pénétrer (por ejemplo, a causa de una fuite non détectée) doivent être ventilés afin
que la concentración en oxigeno ne dépasse pas 25%.
La concentración en oxygène es mesurée sur une période qui permette d'avoir la

concentración en oxygène la plus élevée. En choisit les réglages de commande les
Moins favorables. Las condiciones de fuite d'oxygène sont choisies de telle manière
qu'elles entraînent la fuite minimale qui pourrait être détectée par l ' OPERATEUR (par
ejemplo en razón de una vigilancia de la función del dispositivo). Si la concentración es
oxygène dépasse 25% en presencia de fiestas o composantes qui pourraient être
una fuente de inflamación y comprende un momento de aplicación de la energía, cela
UNED
3) * Un compartimento qui contient des fiestas ou des composants qui peuvent constituyente
une source d'inflammation (comme défini en 11.2.2.1 a)) uniquement en CONDITION DE
PREMIER DEFAUT (identificador de identificación en 11.2.3) está separado del primer compartimento qui
contient un RICHE MEDIO AMBIENTE EN OXIGENO en escenografía para las articulaciones y el orificio
Destino de los cables, de los árboles o de los usos. L'effet des éventuelles fuites
et défaillances en CONDITION DE PREMIER DEFAUT (comme identifié en 11.2.3) qui
pourraient causer une inflamación doit être évalué par une EVALUATION DU RISQUE pour
determinar los intervalos de mantenimiento apropiados.
La conformidad es verificada por el examen visual y por la inspección de la documentación

fournie par le FABRICANT y compuesto por el DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
UNED
4) Les composants électriques à l'intérieur d'un compartiment contenant un

RIQUEZA AMBIENTAL EN OXIGENO qui peuvent devenir une source d'inflammation
(comme défini en 11.2.2.1 a)) uniquement en CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT (comme
identifié en 11.2.3) doivent être enfermés de telle manière qu'en cas d'inflammation à
l'intérieur de l ' ENVELOPPPE , le feu s'éteigne rapidement de lui même et qu'aucune
cantidad peligrosa de toxinas tóxicas en el paciente .
La conformidad es verificada en faisant démarrer un incendie à l'intérieur de l ' ENVELOPPE .

S'il n'est pas évident que des gaz toxiques ne puissent pas atteindre le PATIENT , alors le
Gaz qui pourrait atteindre le PACIENTE está analizado.

571 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 559 -

© IEC 2012
11.2.2.2 * Clases de evacuación externa para un medio ambiente enriquecido en oxigeno
Des sorties d'évacuation extérieure d'un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGENE ne doivent pas
être situées de telle manière qu'un RISQUE d'inflammation apparaisse en raison d'un
composant électrique quelconque (qui pourrait causer une étincelle en UTILIZATION NORMALE
ou en CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) (identificada como en 11.2.3) monté à l'extérieur de
l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM . Le RISQUE d'inflammation est considéré comme sufisamment
faible si la concentración en oxygène dans l'environnement immédiat du composant électrique
ne dépasse pas 25% dans les condition of fonctionnement les moins favorables.
11.2.2.3 Connexions électriques dans des ENVIRONNEMENTS RICHES EN OXYGENE
Les Connexions électriques à l'intérieur d'un compartiment contenant un ENVIRONNEMENT

RICHE EN OXYGENE en UTILIZATION NORMALE ne doivent pas produire d'étincelles en raison d'un
desserrement ou d'une rupure à moins qu'elles ne soient limitées en puissance et en énergie
aux valeurs identifiées en 11.2.2.1 a) 5).
En el caso de desserrement ou la ruptura par les méthodes suivantes ou par des méthodes
équivalentes:
- Les fixations à vis doivent être protégées contre le desserrement en cours d'utilisation par
des metothodes comme le vernissage, l'utilisation de rondelles à ressort ou l'application of
parejas apropiadas.
- Les connexions de câbles soudées, serties et à broches qui sortent de l ' ENVELOPPE
doivent comprendre une Fixation Mécanique Suplementaire.
La conformité est vérifiée par examen visuel.
11.2.3 C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT liées aux ENTORNOS RICHES EN OXYGENE avec
des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES EM
- Défaillance d'un système de ventilation construit selon 11.2.2.1 b) 2).
- Défaillance d'une barrière construite conformément à 11.2.2.1 b) 3).
- Défaillance d'un composant qui crée une source d'inflammation (comme défini en 11.2.2.1
una)).
- Défaillance de l'isolation (qu'elle soit en matière solide ou constituée par un espacement) qui
asegurar el equivalente de moins un MOYEN DE PROTECTION PACIENTE mais de moins de deux
MOYENS DE PROTECTION PACIENT (comme décrit en 8.8 y en 8.9) qui pourrait constituer une
fuente de inflamación (comme défini en 11.2.2.1 a)).
- Défaillance d'un composant pneumatique qui donne lieu à une fuite d'un gaz enrichi es
oxígeno.
11.3 * Exigencias de construcción para los SOBRES contre le feu des APPAREILS EM
Ce paragraphe donne des moyens alternatifs pour assurer la conformité avec certaines
SITUACIONES, PELIGROS, y ciertas condiciones de hecho comunes identificados en 13.1.2. En
Prácticamente ainsi, les exigences de construcción suivantes doivent être satisites ou analysées
de manière spécifique dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et si elles ne sont pas
satisfaites, une justification particulière doit être donnée.
a) Un fil électrique isolé à l'intérieur d'une ENVELOPPE contre le feu doit présenter une
clasificación d'inflammabilité équivalente à FV-1 ou d'un degré meilleur, selon les Parties
apropiados de la serie IEC 60695. Los conectores, los cartuchos de circuitos impresos y los
Matériaux isolants sur lesquels des composants sont montés doivent présenter une
clasificación d'inflammabilité FV-2 UNED pardo degré meilleur selon la
IEC 60695-11-10.
La conformidad es verificada por la inspección de los donadores relacionados con el material o en

réalisant les essais FV spécifiés dans l'IEC 60695-11-10 sur trois spécimens des Parties
572 de 1189.
- 560 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
correspondantes qui sont soumises à l'essai. Les spécimens peuvent correspondre à l'un
des cas suivants:
1) fiestas completas; UNED
2) secciones de una fiesta, y comprende la zona con el parisiense de paroi la moins importante
et tout orificio de ventilación.
Les composants certifiés selon l'IEC 60695-11-10 n'ont pas à être soumis aux essais.
b) L ' ENVELOPPE contre le feu doit satisfaire aux exigences suivantes:
1) Le fond ne doit pas présenter d'ouvertures ou alors, dans les proportions spécifiées à la
Figura 39, il doit être construit avec des déflecteurs comme spécifié à la Figure 38, ou il
haga clic aquí para obtener información detallada sobre Tableau 25 o haga clic aquí.
métallique avec une maille ne dépassant pas 2 mm × 2 mm centre à centre et un
diamètre de fil d'au moins 0,45 mm.
2) Les côtés ne doivent pas avoir d'ouvertures dans la surface qui est incluse à l'intérieur
de la línea C de la Figura 39.
3) L ' ENVELOPPE et tout déflecteur ou toute barrière contre les flammes doivent être en
métal (à l'exception du magnésium) o dans des matériaux non métalliques à
l'exception des constructions selon le Tableau 25 et des constructions avec maille
presente una clasificación de inflamación FV-2 (ou plus performante) pour les
APPAREILS EM TRANSPORTABLES et de FV-1 (ou plus performante) selon
l'IEC 60695-11-10, pour les APPAREILS EM FIXES ou STATIONNAIRES .
L ' ENVELOPPE et tout déflecteur ou toute barrière contre les flammes doit présenter une
rigidez adecuada.
La conformidad se verifica por inspección. En cas de doute, la clasificación de la inflamación

b) 3 ) est vérifiée comme en a).
Cuadro 25 - Perforación aceptable del fondo de pantalla ENVELOPPE
Epaisseur minimale Diamètre maximal des trous Espacement minimal des trous
centre à centre
mm mm mm
0,66 1,14 1,70 (233 pantalones / 645 mm 2 )
0,66 1,19 2,36
0,76 1,15 1,70
0,76 1,19 2,36
0,81 1,91 3,18 (72 pantalones / 645 mm 2 )
0,89 1,90 3,18
0,91 1,60 2,77
0,91 1,98 3,18
1,00 1,60 2,77
1,00 2,00 3,00


573 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 561 -

© IEC 2012
Y 1
2 IEC 2421/05
Y = deux fois X mais jamais moins de 25 mm
Plaques de déflecteurs (peuvent être sous le fond de l ' ENVELOPPE )
Fond de l ' ENVELOPPE
Figura 38 - Déflecteur
(ver 11.3)
UNA
5°
si
re
IEC 2422/05
Légende
A Partie ou composant de L ' APPAREIL EM qui est considérécomme une source d'incendie. Il est constitué
d'un composant entier ou d'une partie de l ' APPAREIL EM s'il n'est pas protégé / blindé d'une autre manière
ou de la porción no protegida / blindée d'un composant qui est partiellement protegida / blindé par son
Boîtier.
B Proyección del contorno de un plano horizontal.
C Ligne oblicua qui trace la zona minimale du fond et des Côtés à construire comme spécifié en 11.3 b) 1)
et en 11.3 b) 2). Cette ligne fait une proyection selon un angle de 5 ° par rapport à la verticale à chaque
point autour du périmètre de A et elle est orientée de manière à tracer la zone maximale.
D Zone minimale du fond à construire comme spécifié en 11.3 b) 1).
DERECHOS DEFigura
AUTOR39 - Zone©
du IEC. TODOS
fond d'une LOS
ENVELOPPE commeDERECHOS
spécifié en 11.3 b) 1) RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
(ver 11.3)

574 de 1189.
- 562 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
11.4 * A PAPELES EM y SISTEMAS EM destinados a ser utilizados con avec des produits
anestésicos inflamables
Les APPAREILS EM , les SYSTEMES EM o sus fiestas partes dans les DOCUMENTOS
D ' ACOMPAÑAMIENTO destino a être utilisés avec des productos anestésicos inflamables
( CATEGORIE AP ) ou des produits anestésicos inflamables con oxidantes ( CATEGORIE APG )
doivent être conformes aux exigences de l'Annexe G.
11.5 * A PAREILES EM y SISTEMAS EM destinados a ser utilizados con avec des produits
inflamables
Le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES du FABRICANT trait la posibilité d'incendie et les

acciones de reducción asociadas.
La conformidad está determinada por la inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
11.6 Débordement, reverso, fuites, pénétration d'eau ou de particules, nettoyage,

desinfección, esterilización y compatibilidad con las sustancias utilizadas con las
APPAREILS EM
La construcción de un APAREIL EM et d'un SYSTEME EM garantiza una degré sufisant de
protección contre les débordements, reversa, fuites, pénétration d'eau ou de
partículas, nettoyage, desinfección y esterilización ainsi que la compatibilidad con avec les
sustancias utilizadas con avere l ' APPAREIL EM .
11.6.2 * Débordements dans les APPAREILS EM
Si le niveau de remplissage maximal est indiqué par un marquage sur l ' APPAREIL EM et qu'un
AVISO O UN AVISO DE SEGURIDAD ESTÁ DONNE, AUTONOMA SITUATION DANGEREUSE (telle que
spécifiée en 13.1) ni RISQUE inaceptable dû (e) à un Débordement ne doit se développer
El depósito bajo o el recipiente de almacenamiento de líquido se traduce en una capacidad máxima
et que l ' APPAREIL EM TRANSPORTABLE está inclinado a un ángulo de 10 °, o vierte un APPAREIL EM
MOVIL DEPASAnt 45 kg, lorsqu'il est déplacé sur un seuil comme décrit en 9.4.2.4.3.
Si aucun avertissement ni aucune aviso de seguridad sobre el nivel de reasentamiento

maximal n'est donné (e), aucune SITUATION DANGEREUSE (telle que spécifiée en 13.1) ni aucun
RISQUE inaceptable dû (e) à un débordement ne doit se développer lorsque le réservoir ou le
el receptor de stockage de liquide se traduce en un 15% más que la capacidad máxima y
l ' APPAREIL EM TRANSPORTABLE está inclinado a un ángulo de 10 °, o vierte un APPAREIL EM MOBILE
dépassant 45 kg, lorsqu'il est déplacé sur un seuil comme décrit en 9.4.2.4.3.
Si desea avisos o avisos de seguridad en relación con el tema sont marqué (e) s
sur l ' APPAREIL EM TRANSPORTABLE , el depósito de líquido se rempli au niveau maximal
indiqué
Si aucun (e) anuncio o aviso de seguridad relativo al desarrollo n'est marqué (e)
sur l ' APPAREIL EM TRANSPORTABLE , el depósito de liquido se rempli complètement, puis une
cuantité supémental égale à 15% de la capacidad del reservorio est versado progresivo
DERECHOS
colgante 1DE
min. AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
L ' APPAREIL EM TRANSPORTABLE está ensuite inclinado a un ángulo de 10 ° en sus sentidos.

moins favorables (au besoin après un nouveau remplissage) en partant de la position
d ' UTILIZACIÓN NORMAL .
U N APPAREIL EM MOBILE dépassant 45 kg se reemplaza en un seuil comme décrit en 9.4.2.4.3.
Aprés ces PROCEDIMIENTOS , l ' APPAREIL EM doit passer avec succès les essais apropiaiés de
tension de tenue et de COURANT DE FUITE et ne doit présenter aucune trace d'humidité sur des
fiestas
Usuario eléctricas
final: Noelia Zalazarno isoléesEmpresa
- Empresa: o sur la aislación
Siec. eléctrica de fiestas susceptibles
SRL, Argentina
575 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 563 -

© IEC 2012
d'engendrer la perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES en

CONDITION NORMALE ou en combinaison avec une CONDITION DE PREMIER DEFAUT (sur la base
d'un examen visuel) .
11.6.3 * Renversement sur des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM requieren la manipulación de líquidos en UTILIZACIÓN

NORMALE , comprenant les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM utilisés dans a environment
où le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES a déterminé qu'un renversement sur l ' APPAREIL EM
es susceptible de ser producido, doivent être construits de sorte que le reversement ne
mouille pas des party qui sont susceptibles d'engendrer la perte de la SECURITE DE BASE ou
DES PERFORMANCES ESSENTIELLES.
La conformidad es verificada por la inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et au moyen
l'essai suivant:
L ' APPAREIL EM est positionné selon 5.4 a). Une certaine quantité de liquide est versée de
continuar en un punto de la superficie superior de l ' APPAREIL EM . Le type de liquide, le
tomo, durée de versement et l'emplacement sont déterminés lors de de l ' ANALYZE DE
RISQUES . Les condition d'essai qui simulent le cas de renversement le plus desfavorable
doivent être documentées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Aprés ces PROCEDIMIENTOS , l ' APPAREIL EM doit passer avec succès les essais apropiaiés de
tension de tenue et de COURANT DE FUITE et ne doit présenter aucune trace d'humidité sur des
fiestas eléctricas no isolées o sur la aislación de fiestas eléctricas susceptibles
d'engendrer la perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES en
CONDITION NORMALE ou en combinaison avec une CONDITION DE PREMIER DEFAUT (sur la base
d'un examen visuel).
11.6.4 * Fuite
Ver 13.2.6.
11.6.5 * Pénétration d'eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
Les ENVELOPPES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM conçues pour procurer un degré
especificación de protección contra los efectos nocivos de la penetración del agua o de los cuerpos sólidos
Doivent Procurer Cette Protection conforme a la clasificación de l'IEC 60529. Voir aussi
7.2.9.
La conformidad es verificada por los essais de l'IEC 60529, l ' APPAREIL EM étant placé dans la
posicion la moins favorable en UTILIZATION NORMALE et par inspección.
Aprés ces PROCEDIMIENTOS , l ' APPAREIL EM ne doit présenter aucun signe de contournement de
l'isolation (ou des composants électriques) susceptible d'engendrer la perte de la SECURITE DE
BASE ou des PRESTACIONES ESSENTIELLES ES CONDICIÓN NORMALE ou en Combinaison avec
une CONDITION DE PREMIER DEFAUT (sur la base d'un examen visuel), puis les essais
apropiaiés de tension de tenue et de COURANT DE FUITE sont réalisés .
11.6.6 Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM et leurs fiestas, y comprende les PARTES APPLIQUEES et les
ACCESORIOS , doivent être capables de résister sans dommage ou détérioration des
disposiciones de SECURITE aux PROCESSUS de nettoyage ou de désinfection spécifiés dans les
DERECHOS DEdeAUTOR
instrucciones uso. Voir aussi© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
7.9.2.12. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
El FABRICANTE hace que los efectos de múltiples redes / desinfecciones coman indiqué
en las instrucciones de uso colgante la DUREE DE VIE PREVUE de l ' APPAREIL EM , du
SYSTEME EM , de leurs Parties et de leurs ACCESSOIRES et garantir que ces PROCESSUS
n'entraînent pas la perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Lorsque la conformidad a la présente norme pourrait être effectuée par le nettoyage ou la

désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM , de leurs Parties et des ACCESSOIRES , ils
sont nettoyés ou désinfectés une fois conformément aux méthodes spécifiées en respent
576 de 1189.
- 564 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
toute période de refroidissement ou de séchage éventuelle. Après ces PROCEDURES , les

APPAREILS EM , leurs fiestas o ACCESORIOS ne doivent présenter aucun signe de détérioration
pouvant engendrer un RISQUE inaceptable (examen visuel) puis les essais apropiaiés de
tension de tenue et de COURANT DE FUITE sont effectués . Le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
está inspeccionado para verificar que el FABRICANTE evalúa los efectos de las redes múltiples.
11.6.7 Stérilisation des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
Les APPAREILS EM , les SYSTEMES EM et leurs fiestas o ACCESSOIRES destinés à être stérilisés,
doivent être évalués et documentés conformément à l'ISO 11135-1, l'ISO 11137-1 ou
l'ISO 17665-1, selon le cas. Voir aussi 7.9.2.12.
Aprés ces PROCEDIMIENTOS , les APPAREILS EM , les SYSTEMES EM et leurs fiestas ou ACCESORIOS
ne doivent présenter aucun signe de détérioration pouvant engendrer un RISQUE inaceptable
(examen visuel) puis les essais apropiaiés de tension de tenue et de COURANT DE FUITE sont
Efecto et le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES est inspeccionado.
11.6.8 * Compatibilidad con las sustancias utilizadas con el APPAREIL EM
RISQUES des RISQUES associés à la compatibilité avec les sustancias utilisées avec l ' APPAREIL
EM . Cesdonnée
(Éstant RISQUES être traités par
la présomption del'application des normes
RISQUE aceptable selon ISO
4.2) otelles
IECque
apropiados
l'ISO 15001 [70]
pour les composants contenant de l'oxygène à des pressions supérieures à 50 kPa ou par les
propres essais du FABRICANT et ses mesures de MAITRISE DU RISQUE .
11.7 Biocompatibilité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
Les APPAREILS EM , les SYSTEMES EM y sus fiestas o ACCESORIOS destinés à entrer en

contacto directo o indirecto con células de tejido, células o fluidos corporels biologiques doivent être
evaluaciones y documentos de conformidad con la guía y los principios de la serie de normas
ISO 10993.
La conformidad es verificada por inspección de información fournies por el FABRICANT .
11.8 * Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers L ' APPAREIL EM
Les APPAREILS EM doivent être conçus de telle sorte qu'une coupure et une restauration de
l'alimentation n'entraînent pas la perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES
ESSENTIELLES .
NOTA Cela peut nécessiter des essais avec différentes durées et différents états des APPAREILS EM .
La conformidad es verificada por la coupure et le rétablissement des alimentations

correspondantes
12 * Precisión de comandos, instrumentos y protección contra les

caractéristiques de sortie présentant des risques
12.1 Precisión de comandos e instrumentos
Lorsque cela est aplicable, le FABRICANT doit traiter dans le cadre du PROCESSUS de GESTION
DES RISQUES les RISQUES asociados a la precisión de los comandos e instrumentos.
12.2 UNA PTITUD AL ' UTILIZACIÓN de l' APPAREIL EM
Le FABRICANT doit traiter le (s) RISQUE ( s ) de faible APTITUDE AL ' UTILIZATION , comprenant les
risques associés à l'identification, au marquage et aux documents, au moyen d'un PROCESSUS
D ' INGENIERIE DE L ' APTITUDE AL ' UTILIZACIÓN satisfactoria a l'IEC 60601-1-6.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 565 -

© IEC 2012
La conformidad es verificada como indiqué en lEC 60601-1-6.
12,3 S YSTEMES D ' ALARME
Si le FABRICANT a mis en œuvre un SYSTEME D ' ALARME , ce SYSTEME D ' ALARME cumple satisfactoriamente à
L'IEC 60601-1-8.
12.4 Protección contra las caractéristiques de sortie présentant des risques
12.4.1 * Dépament intennel des limites de sécurité
DES RISQUES les RISQUES associés aux valeurs de sortie peligrosreuses provennant du
Dépament intentnel des limites de sécurité.
La conformidad es verificada por el expediente del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
12.4.2 Indicación relativa a la seguridad
Le cas échéant, le FABRICANT doit traiter dans le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES la
nécessité d'indiquer toute caractéristique de sortie dangerreuse.
EJEMPLO 1 Avant de délivrer de l'énergie ou des sustancias à un PATIENT , l'énergie, le débit ou le volume est
indiqué de manière cuantitativo.
EJEMPLO 2 Colgante l'activation d'une caractéristique de sortie de rayonnement X, une lumière jaune clignotante
est affichée.
12.4.3 * Sélection accidentelle de valeurs excesives des caractéristiques de sortie
Lorsque l ' APPAREIL EM es un aparato para usos múltiples conçu pour fournir à la fois des
intensités de sorties faibles et fortes pour des traitements différents, le FABRICANT doit traiter
en el PROCESO de GESTION DES RISQUES les RISQUES asociados a la selección accidentelle
d'une valeur de sortie excesivo.
12.4.4 Salida incorrecta
DES RISQUES les RISQUES associés aux sorties incorrectes.
EJEMPLO Les RISQUES associés à une délivrance incorrecte d'énergie ou de sustancias à un PACIENTE peuvent
être traités en prévoyant une alarme pour alerter l ' OPERATEUR de toute déviation importante par rapport au niveau
réglé de délivrance.
12.4.5 Rayonnements à des fins de diagnosis ou de thérapie
12.4.5.1 Límites
DERECHOS DE AUTOR
Pour les APPAREILS EM conçus ©
pourIEC.
produireTODOS LOS
des rayonnements DERECHOS
à des RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
fins of diagnosis ou de
terapie, des dispositions adaptées doivent être prise pour protéger les PATIENTS , les
OPERADORES , les autres personnes y les dispositivos sensibles situés à proximité contre les
rayonnements involontaires ou excesifs qui sont émis par les APPAREILS EM .
NOTA Les rayonnements provenant des APPAREILS EM destinés à une application aux PATIENTS à des fins de
diagnóstico ou de thérapie sous vigilancia médicale peuvent dépasser les limites normalement aceptables pour
La población dans son ensemble.
Selon ce qui est apropiaié, des normes particulières doivent spécifier des exigences, des
Limites et des essais de conformité pour assurer la seguridad en matière de rayonnements.
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- 566 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
12.4.5.2 Appareils à rayonnement X de diagnosis
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM conçus pour produire des rayonnements X à des fins
d'imagerie de diagnosis doivent satisfaire à l'IEC 60601-1-3.
12.4.5.3 Appareils de radiothérapie
DES RISQUES les RISQUES associés à la radiothérapie.
12.4.5.4 Autres APPAREILS EM productora de rayos a fin de diagnóstico o

de thérapie
DES RISQUES les RISQUES associés aux APPAREILS EM qui produisent des rayonnements utilisés
à des fins de diagnosis o de thérapie autres que les RISQUES associés aux rayons X utilisés
à des fins de diagnosis et à la radiothérapie (ver 12.4.5.2 et 12.4.5.3).
12.4.6 Presión acústica utilizada para las aletas de diagnóstico o de tela
DES RISQUES les RISQUES asociados a la presión acústica utilizada a los fines de diagnóstico o
de thérapie.
13 * S PELIGROS DE LA UIT Y condiciones de configuración para los APAREILES EM
13.1 S ITUACIONES PELIGROSUS particulières
Lorsqu'on applique les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT telles qu'elles sont décrites en 4.7 et
listées en 13.2, l'une à la fois, aucune des SITUATIONS DANGEREUSES des Paragraphes 13.1.2
à 13.1.4 (inclusive) ne doit apparaître dans l ' APPAREIL EM .
La défaillance de tout composant pris individuellement qui pourrait enterîner une SITUATION
DANGEREUSE está escrito en 4.7.
13.1.2 * Emisiones, deformación d ' ENVELOPPE ou dépassement de température maximale
- emisión de llamas, de métal fondu, de sustancia tóxica o inflamable, en cantidades

peligros
- Déformation des SOVELOPPES telle que la conformate à 15.3.1 est compromise;

- températures des PARTIES APPLIQUEES dépassant les valeurs admises identifiées au
Tableau 24 lorsque les mesures sont réalisées selon 11.1.3;
- températures de Parties d ' APPAREILS EM qui ne sont pas des PARTIES APPLIQUEES mais qui
sont susceptibles d'être touchées et qui dépassent les valeurs autorisées du Tableau 23
lorsqu'elles sont mesurées et réglées comme indiqué en 11.1.3;
- Dépasement de 1,5 fois les valeurs autorisées pour "autres composants et matières"
identifiés au Tableau 22, moins 12,5 ° C. Les limites pour les enroulements sont données

579 de 1189.
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© IEC 2012
aux Tableaux 26, 27 y 31. Dans tous les autres cas, les valeurs autorisées du Tableau 22
s'appliquent.
Les températures doivent être mesurées en utilisant la méthode décrite en 11.1.3.
Les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT indiquées en 4.7, 8.1 b), 8.7.2 y 13.2.2, en relación
l'emission de flammes, de métal fondu ou de sustancias inflamables, ne doivent pas être
Aplicaciones auxiliares y componentes auxiliares lorsque:
- La construcción del circuito de alimitación limite de la potencia dispensada en CONDICIÓN DE

PREMIER DEFAUT à moins de 15 W ou l'énergie dissipée à moins de 900 J.
La conformidad es verificada en absorbente 15 W del circuito de alimentación colgante 1 min. Si
después de 1 min. le circuit d'alimentation ne peut fournir 15 W, ce circuit doit être considéré
comme limitant la puissance dissipée à moins de 15 W. La documentación de la concepción
correspondante est également revue.
UNED
- Los circuitos secundarios satisface à toutes les condiciones suivantes:

• montés sur un matériau d'une clasificación d'inflammabilité FV1 conformément à
l'IEC 60695-11-10 ou supérieure;
• La tensión de tensión es una tensión de 60 V continuar o 42,2 V crête ou moins en
CONDITION NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT ;
• ils sont limités à 100 VA ou limités à 6 000 J en CONDITION DE PREMIER DEFAUT ;
• Es útil un aislamiento de los filtros de PVC, TFE, PTFE, FEP, policloropreno o

polibromuro
La conformidad es verificada por la evaluación de la documentación de la concepción.
UNED
- Le composant es un CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA FIABILITA ALTA tel que décrit
es 4.9.
La conformidad es verificada por la evaluación de la documentación de la concepción.
UNED
- Ils sont complètement enfermés dans une ENVELOPPE contre le feu.
La conformidad es verificada por examen y evaluación de la documentación de la concepción

pour assurer que l ' ENVELOPPE está conforme a 11.3.
NOTA: Es conveniente que les essais du présent paragraphe soient réalisés dans l'ordre indiqué à l'Annexe B.
A l'issue des essais du présent article, les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES et les DISJONCTEURS
sont examinés pour déterminer que leur réglage n'a pas été modifié (par un échauffement,
des vibrations ou d'autres causas) de manière suffisante pour affecter leur fonction de
seguridad.
13.1.3 Dépassement du COURANT DE FUITE ou des limites de tension
- dépassement des limites du COURANT DE FUITE en CONDITION DE PREMIER DEFAUT comme

DERECHOS DEenAUTOR
indiqué 8.7.3; © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- dépassement des limites de tension pour les PARTES ACCESSIBLES y compuesto les PARTIES
APLICACIONES indiquées en 8.4.2.
13.1.4 D ANGERS MECANIQUES particuliers
Pour les DANGERS MECANIQUES particuliers, ver 9.1 a 9.8 (inclusive).

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© IEC 2012
13.2 C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT
Colgante l'introduction des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT indiquées en 13.2.2 à 13.2.13

(inclusive), las CONDICIONES NORMALES identificadas en 8.1 a) doivent également être appliquées
dans la combinaison la moins favorable.
13.2.2 C ONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT électrique
Les exigences et les essais conciernen cette CONDITION DE PREMIER DEFAUT se trouvent es
8.1.
13.2.3 Surchauffe des transformateurs dans les APPAREILS EM
15.5
13.2.4 Défaillance des THERMOSTATS
13.2.13 y 15.4.2 para las situaciones de recargo.
Los TERMOSTATOS son cortes de circuito o interrompus, la condición la moins favorable

retén
13.2.5 Vigilancia de dispositivos para la limitación de la temperatura
13.2.13 y 15.4.2 para las situaciones de recargo.
Los TERMOSTATOS son cortes de circuito o interrompus, la condición la moins favorable

retén
13.2.6 Fuite de liquide
Les APPAREILS EM doivent être construits de telle manière que du liquide qui pourrait
s'échapper en CONDITION DE PREMIER DEFAUT n'entraîne pas un RISQUE inaceptable.
Du fait que seules de petites quantités de liquide s'en échappent lorsqu'elles fuient, les
baterías recargables recargables sont exentos de la exigencia precisa.
Un PROCESSUS de GESTION DES RISQUES hace este uso para determinar las condiciones de uso
apropiaiées pour les APPAREILS EM .
13.2.7 Altération du refroidissement pouvant entraîner une SITUATION DANGEREUSE
Les APPAREILS EM doivent être conçus de telle manière qu'ils restent SECURISES EN PREMIER
DEFAUT lorsque les systèmes de refroidissement cessent de fonctionner de la manière prévue.
Les altérations du refroidissement qui peuvent apparaître sont simulées, por ejemplo:
- les ventilateurs individuels sont bloqués consé executivement;

- la ventilación por las salidas, sur le haut et les Côtés est altérée en couvrant les
aérations sur le haut de l ' ENVELOPPE ou en positionnant l' APPAREIL EM contre un mur;
- le blocage des filtres est simulé;
- La circulación de un líquido de refroidissement es interrompue.
Les températures qui dépassent les limites données en 13.1.2 constituyente une défaillance.
La conformidad es verificada en utilizándose los métodos de los indicios en 11.1, qui sont
appliquées dans la mesure du possible.
581 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 569 -

© IEC 2012
13.2.8 Bloqueo de fiestas móviles
Les APPAREILS EM doivent être conçus d'une manière telle qu'ils restent SECURISES EN PREMIER
DEFAUT lorsque les Parties mobiles se coincent.
Les fiestas móviles sont bloquées si l ' APPAREIL EM :
- comporte de PARTES móviles ACCESIBLES y compuesto de PARTES APLICADAS

susceptibles de ser coincidentes, ou
- es susceptible de funcionar sin vigilancia / presencia (y comprende los APPAREILS EM

qui sont commandés automatiquement ou à distance), ou
- comporte un ou plusieurs moteurs avec un couple du rotor calé plus petit que le couple à
carga pleina.
Si l ' APPAREIL EM a plus d'une partie mobile, telles qu'elles sont décrites ci-dessus, une seule
Partie à la fois est bloquée. Si une CONDITION DE PREMIER DEFAUT peut bloquer plusieurs
moteurs, alors tous les moteurs sont bloqués simultanément. Pour des critères d'essai
complémentaires, ver 13.2.10.
13.2.9 * Interrupción y corte de circuito de condensadores de moteur

Les APPAREILS EM doivent être conçus de telle manière qu'ils restent SECURISES EN PREMIER
DEFAUT lorsque les condensnsateurs du moteur sont court-circuités ou déconnectés.
La verificación se efectúa en realidad según el siguiente:
Les moteurs avec un condensador en el circuito de un entorno auxiliar, sont mis en

Fonctionnement avec un rotor calé conformément à 13.2.10, avec le condensnsateur court-
circuito o desconectado tour à tour. Les tensions du condensnsateur sont mesurées avec un côté
desconectado (circuito abierto) et ne doivent pas dépasser leurs valeurs ASSIGNEES . Una tensión
mesurée qui dépasse la valeur ASSIGNEE constituye une défaillance.
L'essai avec le condensnsateur court-circuité n'est pas effectué si le moteur est pourvu d'un
condensador conforme a l'IEC 60252-1 et si l ' APPAREIL EM n'est pas prévu pour une utilización
sin vigilancia / presencia (y comprende un comando automático o un comando
distancia).
Pour des critères d'essai complémentaires, ver 13.2.10.
13.2.10 * Criterios de evaluación complementarios para los APPAREILS EM fonctionnant avec un

moteur
Pour chacun des essais en CONDITION DE PREMIER DEFAUT de 13.2.8 et 13.2.9, prenant en
compile las excepciones especificadas en 13.1.2, les APPAREILS EM fonctionnant avec un moteur
doivent être mis en fonctionnement en commençant en CONDITION A FROID , à la tension
ASSIGNEE ou à la limite supérieure de la gama de tensiones ASSIGNEE colgante les périodes
de temps suivantes:
a) 30 s verter:
- les APPAREILS EM PORTATIFS ,
- les APPAREILS EM no l'interrupteur doit être maintenu fermé manuellement,
- les APPAREILS EM sur lesquels une pression manuelle continue doit s'exercer;
b) 5 min pour les autres APPAREILS EM qui ne sont prévus que pour une utilization sous
vigilancia / présence (l'utilisation sous vigilancia / avec présence exclut les APPAREILS
EM automatiques ou commandés à distance qui pourraient fonctionner en l'absence de
l ' OPERATEUR );
c) colgante la durée maximale d'une minuterie, si un dispositivo de teléfono con fin de funcionamiento,
pour les APPAREILS EM non cités en a) ou b);

582 de 1189.
- 570 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
d) aussi longtemps que nécessaire pour établir la STABILITE THERMIQUE pour tous les
APPAREILS EM restants.
Les températures des enroulements sont déterminées à la fin des périodes d'essai spécifiées
ou au moment du fonctionnement des fusibles, des COUPE - CIRCUIT THERMIQUES , des dispositifs
de protección del motor y dispositivos analógicos.
Les températures sont mesurées comme spécifié es 11.1.3 d).
Les températures qui dépassent les limites du Tableau 26 constituyente une défaillance.
13.2.11 Défaillances des composants dans les APPAREILS EM utilisés en présence

d ' ENTORNOS RICOS EN OXIGENO
Les exigences et les essais conciernant ces CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT se trouvent dans
es 11.2.2.
13.2.12 La vigilancia de las partes qui pourraient entraîner un PELIGRO MECANICO
Les exigences et les essais conciernant ces CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT se trouvent à
l'Artículo 9 y en 15.3.
Cuadro 26 - * Limites de température des enroulements de moteurs
Temperatura en ° C
Classe d'isolation
Tipo d ' APPAREIL EM Clase A Clase B Clase E Clase F Clase H
APPAREILS EM avec minuterie et non prévus pour 200 225 215 240 260
una utilización sin vigilancia / presencia et
APPAREILS EM devant fonctionner pendant 30 s ou
5 minutos
Autres APPAREILS EM
- si protegido por impédance, valeur maximale 150 175 165 190 210
- si protegidos por los dispositivos de protección qui 200 225 215 240 260
colgante funcional la première heure, valeur
maximale
- après la première heure, valeur maximaIe 175 200 190 215 235
- après la première heure, moyenne arithmétique 150 175 165 190 210
NOTA Les limites de températures de ce tableau sont tirées de l'IEC 61010-1: 2001 [22].
13.2.13 * Recargo
13.2.13.1 * Condiciones generales de recargo
Après les essais de 13.2.13.2 à 13.2.13.4 (inclusive), l ' APPAREIL EM , lorsqu'il est refroidi à 3 ° C
de la température de l'environnement d'essai, doit rester sûr.
La conformidad está determinada por la inspección de APPAREILS EM ou par les essais apropiaiés
DERECHOS DEdeAUTOR
(tel que l'essai © de
tension de tenue IEC. TODOS
l'isolation du moteur LOS DERECHOS
conformément à 8.8.3). RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Pour l'isolation des matériaux thermoplastiques servant de MOYEN DE PROTECTION (ver 8.8),
l'essai de pression à la bille spécifié en 8.8.4.1 a) está realizado a una temperatura de 25 ° C
supérieure à la température de l'isolation mesurée au cours des essais de 13.2.13.2 à
13.2.13.4 (inclusive).
13.2.13.2 A PPAREIL EM avec éléments chauffants
a) La conformidad de APPAREILS EM comportant des éléments chauffants est vérifiée comme

traje:
583 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 571 -

© IEC 2012
1) Pour les APPAREILS EM à comde termostatique comportant des éléments

choferes, prévus pour être encastrés ou pour un fonctionnement sin vigilancia /
Presencia, no hay condensador no protegido por fusible o dispositivo analógico
connecté en parallèle avec les contact du THERMOSTAT : par les essais de 13.2.13.2 b)
et 13.2.13.2 c);
2) Pour les APPAREILS EM comportant des éléments chauffants ASSIGNES pour un
fonctionnement autre qu'en SERVICIO CONTINUO : par les essais de 13.2.13.2 b) et
13.2.13.2 c);
3) pour les autres APPAREILS EM comportant des éléments chauffants: par l'essai de
13.2.13.2 b).
Si plus d'un de ces essais es aplicable au même APPAREIL EM , ces essais sont effectués
sucesión
Si, au cours de l'un de ces essais, UN COUPE CIRCUITO THERMIQUE SANS REENCLENCHEMENT
FUNCIONAMIENTO AUTOMÁTICO , si un elemento principal o una parte intencionalidad factible se
rompt ou si le courant est interrompu d'une autre façon avant établissement de la STABILITE
THERMIQUE sans la posibilidad de rétablissement automatique, el período de chauffage est
terminée. Sin embargo, si la interrupción se debe a la ruptura de un elemento principal o uno
Partie intentnellement faible, l'essai est répété sur un deuxième spécimen. La mise en
tribunal-circuito de un elemental conductor o de una parte intencionalidad fábula dans le
deuxième spécimen ne constitue pas par elle-même une non-conformity. Toutefois si un
des deux spécimens n'est pas conforme aux condition spécifiées en 13.1.2, cela constitue
une défaillance.
b) L ' APPAREIL EM comportant des éléments chauffants est soumis à l'essai dans les condition
spécifiées en 11.1, más sin compromiso de chaleur apropiado, la tensión de alimentación
estado de 90% o 110% de la tensión de alistante , la condición la plus
Retenciones desfavorables.
Si un COUPE - CIRCUITO THERMIQUE SANS REENCLENCHEMENT AUTOMATIQUE fonctionne ou si le

courant est interrompu de façon différente sans la posibilidad de rétablissement
Automático avant établissement de la STABILITE THERMIQUE , el período de funcionamiento
est terminée. Si l'interruption du courant ne se produit pas, on coupe l'alimentation de
l ' APPAREIL EM dès établissement de la STABILITE THERMIQUE et on le laisse refroidir jusqu'à
Environ la température ambiante.
Pour les APPAREILS EM ASSIGNES pour un fonctionnement autre que le SERVICE CONTINU , la
durée de l'essai est égale à la durée de fonctionnement ASSIGNEE .
c) Les party chauffantes des APPAREILS EM sont soumises aux essais avec l ' APPAREIL EM
funcional en CONDICIÓN NORMAL , con una tensión de alimentación del 110% de la
tension d'alimentation ASSIGNEE et comme spécifié en 11.1. Les condition d'essai
suivantes sont satisface:
1) Toute commande servant à limiter la température en CONDITION NORMALE , à l'exception

d'un COUPE CIRCUIT THERMIQUE , es el servicio más importante.
2) Si l ' APPAREIL EM est muni de plus d'une commande, elles sont pierde su servicio à tour
de rôle
3) L ' APPAREIL EM est mis en fonctionnement selon le CYCLE D ' UTILIZATION ASSIGNE jusqu'à
DERECHOS DE
ce queAUTOR © IEC.soitTODOS
la STABILITE THERMIQUE LOS
atteinte quelle DERECHOS
que soit RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
la durée de fonctionnement
CESIONARIO .
13.2.13.3 A PPAREILS EM comportant des moteurs
a) La conformidad de APPAREILS EM comportant des moteurs est vérifiée comme suit:
1) Pour la partie moteur de l ' APPAREIL EM , la conformité est vérifiée par les essais de
13.2.8 à 13.2.10 (inclusive), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) y 13.2.13.4, verter autant qu'ils soient
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- 572 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Aplicables Pour les moteurs situés dans des circuit ayant une tension ne dépassant pas
42,4 V de valeur crête en courant alternatif ou 60 V en courant continu et pour lesquels il
es difícil de obedecer las medidas precisas de temperatura en la razón de las fábulas
dimensiones ou de la conception du moteur, il est permis d'utiliser l'essai suivant à the place
de la medida de temperatura para determinar la conformidad con 13.2.9 y 13.2.10.
Le moteur est recouvert d'une seule épaisseur de toile ayant les caractéristiques
suivantes:
- en coton blanc;
- masa de 26-28 m2 par kg; et
- 13 fils au cm dans une direction y 11 fils par cm dans l'autre.
L'inflammation de la toile de coton au cours de l'essai ou à l'issue de celui-ci constitue

une défaillance.
2) Pour les APPAREILS EM qui comportent également des éléments chauffants, les essais
sont réalisés à la tension prescrite, avec la partie moteur et les éléments chauffants
Simultanement de façon à créer la condición la moins favorable.
3) Si plus d'un essai es aplicable au même APPAREIL EM , ces essais doivent être
Efecto sucesivo.
b) La protección de los motores contrarresta el funcionamiento y el recargo de los cargos
moteurs sont:
1) prévus pour être commandés à distance ou automatiquement (par un seul device

comando sin protección redondante), ou
2) susceptibles d'être mis en FONCTIONNEMENT CONTINU sans vigilancia / présence.
La conformidad es determinada en faisant fonctionner l ' APPAREIL EM en las condiciones de

carga normales et à la tensión CESIONARIO ou a la tensión maximale de la gamme de
tensiones ASIGNADOS , jusqu'à l'obtention de la STABILITE THERMIQUE (ver 11.1.3).
La charge est ensuite augmentée de façon à ce que l'intensité du courant augmente par
échelons apropiaiés, la tension d'alimentation étant maintenue à sa valeur initialle.
Lorsque la STABILITE THERMIQUE es établie, la charge est de nouveau augmentée. Cette

charge est augmentée progresive, et ce par échelons progresifs apropiaiés, jusqu'à
ce que le dispositivo de protección con la función de recargo, ou jusqu'à ce qu'on ne
nota plus d'augmentation de température.
La température de l'enroulement du moteur est déterminée lors de chaque période stable.

Si la valeur maximale enregistrée dépasse la valeur indiquée dans le Tableau 27, cela
Cuadro 27 - Température maximale stabilisée d'un enroulement moteur
Classe d'isolation Température maximale

°C

UNA LOS DERECHOS
140 RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
si 165
mi 155
F 180
H 200
Si la charge ne peut être modifiée sur l ' APPAREIL EM par échelons apropiaiés, le moteur est
retiré de l ' APPAREIL EM pour subir l'essai.
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L'essai de fonctionnement en recargo para les moteurs placés dans des circuit avec
une tension n'excédant pas 42,4 V de valeur crête en courant alternatif ou 60 V en courant
Continuamente es realismo único si una posibilidad de recargo es determinada por par
inspección o revisión de la concepción. Il n'est pas nécessaire de réaliser cet essai
lorsque, por ejemplo, des circuitos electrónicos de pilotaje maintiennent un courant de
fonctionnement pratiquement constante.
c) Les APPAREILS EM comportant des moteurs triphasés sont mis en fonctionnement avec une
carga normale, connectés à du triphasé ( RESEAU D ' ALIMENTATION ) avec une phase
desconectado. Les périodes de fonctionnement sont conformes à celles de 13.2.10.
13.2.13.4 * A PAREALES EM ASIGNADOS pour un fonctionnement autre que le SERVICE

CONTINUAR
Les APPAREILS EM ASSIGNES pour un autre fonctionnement Que le SERVICIO CONTINU à

l'excepción:
- des APPAREILS EM PORTATIFS ;
- des APPAREILS EM no l'interrupteur doit être maintenu fermé manuellement;
- des APPAREILS EM sur lesquels une pression manuelle continue doit s'exercer;
- des APPAREILS EM avec une minuterie et un système de sauvegarde de minuterie;
sont mis en fonctionnement avec une charge normale et une tension ASSIGNEE ou à la limite
supérieure de la gamme de tensions ASIGNADOS jusqu'à ce que la température de pointe
n'augmente pas de plus de 5 ° C por hora o jusqu'à ce que le dispositivo de protección
fonctionne
Las températures de l'enroulement du moteur sont déterminées lorsque la STABILITE

THERMIQUE está disponible o inmediatamente disponible para el dispositivo de protección.
Las températures de l'enroulement du moteur qui dépassent les valeurs spécifiées es 13.2.10
constituyente de vigilancia.
Si, en utilización normale, un dispositivo de reducción de carga fonctionne au sein de

Les aplico, en continuar, les doy una paliza a los torneos au ralenti.
14 * PROGRAMAS ELECTROMEDICAUX DE SISTEMAS ( SEMP )
14.1 * Généralités
Les exigences de 14.2 a 14.12 (inclusive) dovent s'appliquer aux SEMP , seguro si:
- aucun des SOUS - SYSTEME ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE ( SSEP ) n'assure la fonctionnalité
nécessaire pour la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES ; UNED
- La aplicación de la GESTION DES RISQUES telle que décrite en 4.2 démontre que la
défaillance d'un quelconque SSEP n'engendre aucun RISQUE inaceptable.
Las exigencias de 14.13 sont aplicable a SEMP destinado a ser incorporado en un RESEAU
INFORMATIQUE , que les exigen de 14.2 a 14.12 s'appliquent ou non.
NOTA 1 Le présent artículo Exige qu'un processus soit suivi tout au larga du CICLO DE DEVELOPPEMENT DU SEMP et
qu'un ENREGISTREMENT de ce PROCESSUS soit réalisé. Los conceptos de GESTION DES RISQUES et un CYCLE DE
DESARROLLO DE SEMP sont les fondements d'un tel PROCESSUS . Sin embargo, étant donné qu'un PROCESSUS de
GESTION DES RISQUES est déjà exigé par la présente norme, le presente artículo définit les éléments minimaux du
CICLO DE DEVELOPPEMENT DU SEMP et uniquement les éléments supplémentaires pour les SEMP qui doivent être
considérés comme faisant partie du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES (ver 4.2).
NOTA 2 Si une mesure de MAITRISE DU RISQUE está puesta en servicio en el SSEP, es necesario el aplicador
El artículo 14 para demostrar que la vigilancia de SSEP no se genera en RISQUE inaceptable.
NOTA 3 Il est reconnu Que le FABRICANT pourrait ne pas être en mesure de suivre tous les processus identifica una
l 'Artículo 14 pour chaque élitement constitutif du SEMP , tel que les logiciels de provenance inconnue (LDPI), les sous-
Systèmes d'origine non médicale et les dispositifs d'ancienne génération. Dans ce cas, il convient que le FABRICANT
Compromiso de particulas de acero compuesto de mantas de muebles suplementarios de MAITRISE DU RISQUE . Naciones Unidas
LDPI est défini dans l'IEC 62304: 2006 comme un “élément logiciel qui est déjà développé et généralement
disponible et qui n'a pas été développé pour'être incorporé dans le dispositif médical (également appelé 'logiciel de
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- 574 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
série ') ou logiciel précédemment développé pour lequel les ENREGISTREMENTS sufisants des PROCESSUS de
développement ne sont pas disponibles ”.
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación requerida, et le cas

ecuación, por la evaluación de las exigencias de 14.2 a 14.13 (inclusive).
NOTA 4 Cette évaluation pourrait être réalisée par audit interne.
Lorsque les exigences de 14.2 a 14.13 s'appliquent, les exigences du paragraphe 4.3, de
Articulo 5, Articulo 7, Articulo 8 y Articulo 9 de IEC 62304: 2006 dovent également
se aplica al desarrollo o se modifica la logística para el chaque SSEP .
La conformidad está determinada por la inspección y la evaluación requiere el párrafo 1.4

de l'IEC 62304: 2006.
NOTA 5 Le processus de développement de logiciels requis pour la conformité avec la présente norme n'inclut
Pasar la vigilancia de la postproducción ni el mantenimiento requerido por el artículo 6 del IEC 62304: 2006).
14.2 * Documentación
Les documentos exigidos en el artículo 14 doivent être revus, approuvés, diffusés et modifiés
conformément à une PROCEDURE formelle de contrôle de la documentation.
14.3 * Plan de GESTION DES RISQUES
Le plan de GESTION DES RISQUES exigé par le Paragraphe 4.2.2 doit également inclure une
référence au plan de SEMP DE VALIDACIÓN (ver 14.11).
14.4 * CICLO DE DESARROLLO DE SEMP
Un CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP doit être documenté.

NOTA L'Article H.2 explique plus en détail le CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP .
El CICLO DE DESARROLLO SEMP no incluye un conjunto de cintas decorativas.
A chaque étape, les activités à réaliser et les métodos de VERIFICACIÓN à aplicador à ces
activités doivent être définies.
Chaque activité doit être définie y comprende ses entrantes y salidas.
Chaque étape doit identifier les activités de GESTION DES RISQUES qu'il faut réaliser avant
l'étape concernée.
El CICLO DE DESARROLLO SEMP hace que se adapte a un desarrollo específico por la

réalisation de planes qui détaillent les activités, les étapes et les programmes.
El CICLO DE DESARROLLO SEMP incluye pruebas de documentación.
14.5 * Resolución de problemas
Le cas échéant, un système documenté pour la résolution des problèmes pendant et entre
toutes les phase et activités du CYCLE DE VIE DE DESARROLLO DE SEMP doit être développé
et suivi.
En fonction du type de produit, le système de résolution des problèmes peut:
DERECHOS DE
- être défini AUTOR
comme ©CYCLE
une partie du IEC.DETODOS LOS
DESARROLLO DE SEMP DERECHOS
; RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- Permettre de rendre compte de problèmes potentiels ou existants touchant la SECURITE DE
BASE et les RENDIMIENTOS ESENCIALES ;
- inclure une évaluation de chaque problème pour les RISQUES associés;
- Identifier les critères à satisfaire pour prononcer une conclusion;
- Identificar las acciones para entretener para responder el problema.


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© IEC 2012
14.6 P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES
14.6.1 * Identificación de PELIGROS connus y previsibles
Lors de l'établissement de la liste des PELIGROS connus ou previsibles, le FABRICANT doit

prendre en compte les DANGERS associés aux aspectos logiciels et matériels du SEMP , y
comprende ceux associés à l'incorporation du SEMP à un RESEAU INFORMATIQUE , aux composants
d'origine tierce et aux sous-systèmes d'ancienne génération.
NOTA En plus des éléments donnés à l'Annexe E de l'ISO 14971: 2007, la escucha de causas posibles de
PELIGROS asociados con SEMP incluidos :
- le retour non désiré [físico y donativo] (les posibilités englobent: entrada no demandada, entrada hors plage
ou incohérente, et entrée produite par une interférence électromagnétique);
- les données indisponibles;
- le manque d'intégrité des données;
- les données incorrectes;
- la sincronización incorrecta de los datos;
- las interacciones non désirées à l'intérieur et parmi les SSEP ;
- los aspectos o las cualidades inconnus des logiciels de tierces fiestas;
- los aspectos o las cualidades inconnus de las partes de SSEP de niveles ;
- Le manque de sécurité des données et ses effets sur la confidencialité des données, en particular vulnérabilité
aux falsificaciones, interacción non désirée avec d'autres programas et virus;
- La défaillance du RESEAU INFORMATIQUE à fournir les caractéristiques nécessaires au SEMP pour atteindre sa
SECURITE DE BASE ou ses RENDIMIENTOS ESENCIALES . Ver ejemplos en el Anexo H.7.2.
14.6.2 * M AITRISE DU RISQUE
Las exigencias equivalentes para el SEMP cumplen con el 4.2.2.
Des outils et des PROCEDIMIENTOS Convocabilidad validada doivent être choisis et identifiés pour
mettre
être en œuvrepour
apropiaiés chaque mesure
assurer que de MAITRISE
chaque DUdeRISQUE
mesure . CesDU
MAITRISE outils et PROCEDIMIENTOS
RISQUE réduit de manièredoivent
satisfaisante le ou les RISQUES identifiés.
14.7 * Spécification des exigences
Por ejemplo, SEMP et chacun de ses sous-systèmes (por ejemplo, un SSEP ), no existe
spécification documentée des exigences.
NOTA Des ejemplos de estructuras de un SEMP sont donnés à l'Article H.1.
La spécification d'exigence pour un système ou un sous-système doit inclure et distinguer

toute mesure de PERFORMANCE ESSENTIELLE et de MAITRISE DU RISQUE mise en œuvre par le
système ou le sous-système concerné.
14.8 * Arquitectura
Pour le SEMP et chacun de ses sous-systèmes, arquitectura une doit être spécifiée vierta
satisfaire à la spécification de l'exigence.
Le cas échéant, pour réduire le RISQUE à un niveau aceptable, la spécification d'architecture

Utilizador:
DERECHOS DE AUTOR
a) DES COMPONENTES © IEC. AUXILIARES
CARACTERÍSTICAS TODOSUNALOS DERECHOS
FIABILITA ALTA ; RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
b) des fonctions à sécurité positive;
c) la redondez;
d) la diversité;
e) * el particionamiento de la función;
f) una concepción ofensiva, por ejemplo par limitación de efectos peligrosos peligrosos
réduisant la puissance de sortie disponible ou en introduisant des moyens pour limitador le
desplazamiento de organes de manœuvre.
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© IEC 2012
La spécification d'architecture doit prendre en compte:
g) * la asignación de medidas de MAITRISE DES RISQUES aux sous-systèmes et aux composants
des SEMP ;
NOTA Les sous-systèmes et les composants comprennent les capteurs, les organes de manœuvre, les
SSEP et les interfaces.
h) los tipos de desfaillance des composants et leurs effets;
i) les défaillances ayant des cause communes;
j) les défaillances systématiques;
k) Intervale de temps entre les essais et la couverture du diagnosis;
l) maintenabilité;
m) la protection contre LE MAUVAIS USO AVANZADO PREVISIBLE ;
n) la spécification du RESEAU INFORMATIQUE , le cas échéant.
14.9 * Concepción y realización
Le cas échéant, la conception doit être scindée en sous-systèmes, chacun ayant à la fois une
spécification pour la conception et une pour les essais.
Les données descriptivos familiares à l'environnement de conception doivent être

documentées.
NOTA Ver el artículo H.4a) para ejemplos de elementos de medio ambiente de la concepción.
14.10 * V ERIFICACIÓN
La VERIFICACIÓN está exigida para el toute les fonctions qui mettent en œuvre les mesures de la
SECURITE DE BASE et DES PERFORMANCES ESSENTIELLES ou de MAITRISE DU RISQUE .
Un plan de VERIFICACIÓN hace que se elabore para montrer comentario ces funciones doivent être
vérifiées. Ce plan doit indiquer:
- à quelle (s) étape (s) la VERIFICATION doit être réalisée pour chaque fonction;
- le choix et la documentación de estrategias, actividades y técnicas de VERIFICACIÓN ainsi

que le niveau apropiado de indpenpendance du staff relaalisant la VERIFICATION ;
- la selección y la utilización de los resultados de la VERIFICACIÓN ;
- les critères de couverture pour la VERIFICATION .
NOTA Voici de ejemplos de métodos y técnicas:
- conferencias croisées;
- inspecciones;
- analizar estadística
- analizar dinámicamente;
- essai de type boîte blanche;
- essai de type boîte noire;
- essais statistiques.
La VERIFICACIÓN doit être conduite conformément au plan de VERIFICATION . Les résultats des
activités de VERIFICATION doivent être documentés.
14.11 * V SEMP DE ALIDACIÓN
Un plan de VALIDATION SEMP incluye la validación de SECURITE DE BASE et des

PRESTACIONES .
Los métodos utilizados para la VALIDACIÓN DEL SEMP han sido documentados.
La SEMP DE VALIDACIÓN hace que el conducto se ajuste al plan de SEMP DE VALIDACIÓN . Les
resultados de actividades de SEMP de VALIDACIÓN doivent être documentés.
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© IEC 2012
La persona que tiene la responsabilidad global de la SEMP DE VALIDACIÓN hace que sea independiente
l'équipe de conception. Le FABRICANT doit documenter la justification pour le niveau
d'indépendance.
Aucun membre d'une équipe de conception ne doit être responsable de la VALIDATION SEMP
d'un produit conçu par son équipe.
Toutes les Relations professionnelles des membres de l'équipe de VALIDATION SEMP avec des
miembros del equipo de concepción doivent documentos documentados en el DOSSIER DE GESTION
DES RISQUES .
14.12 * Modificación
Si tout ou partie des Résultats de conception resultado de una modificación d'una concepción
antérieure, soit le présent artículo s'applique intégralement comme s'il s'agissait d'une nouvelle
conception, soit le maintien de la validité de toute documentation de conception antérieure
doit être évalué dans le cadre d'une PROCEDIMIENTO de modificación / cambio documental.
Lorsqu'un logiciel est modifié, les exigences du paragraphe 4.3, de l'Article 5, de l'Article 7,
de l'Article 8 y de l'Article 9 de l'IEC 62304: 2006 doivent également s'appliquer à la
modificación.
14.13 * S EMP destiné à être incorporé dans a RESEAU INFORMATIQUE
Si el SEMP está destinado a ser incorporado en un RESEO INFORMATICO que no es válido por par
el FABRICANT DU SEMP , el FABRICANT contiene las instrucciones de mise en œuvre
De cette connexion, y comprende los elementos siguientes:
a) El jet de la conexión del SEMP a un RESORTE INFORMATICO ;
b) les caractéristiques requiera du RESEAU INFORMATIQUE incorporator le SEMP ;
c) la configuración requerida de RESEAU INFORMATIQUE incorporando el SEMP ;
d) las técnicas de especificación de la conexión au réseau de SEMP , y comprenden las

especificaciones de seguridad;
e) el flujo de información previo entre SEMP , RESEAU INFORMATIQUE et les autres appareils
sur le RESEAU INFORMATIQUE et l'acheminement prévu dans le RESEAU INFORMATIQUE ; et
NOTA 1 Ceci peut inclure des aspectos d'efficacité et de sécurité des données et du système dans la mesure
o ils sont liés à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES (voir aussi l'Article H.6 et l'IEC
80001-1: 2010).
f) une liste des SITUACIONES PELIGROS resultado de una vigilancia del RESEAU
INFORMATIQUE pour fournir les caractéristiques requises pour satisfaire l'objectif de la
conexión del SEMP au RESEAU INFORMATIQUE .
NOTA 2 Conectar un SEMP a un dispositivo automático en el archivo pero de transferencia de donativos crée a RESEAU
INFORMATIQUE à deux nœuds. Por ejemplo, conecte un SEMP a una imprimante crée a RESEAU INFORMATIQUE . Si
le FABRICANT a validé le SEMP avec l'imprimante, le réseau résultant est considéré comme étant sous le contrôle du
FABRICANT .
La conformidad es verificada por la inspección de instrucciones.
Dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , le FABRICANT doit indicar à l' ORGANISME
RESPONSABLE que:
- La conexión de SEMP à un RESEAU INFORMATIQUE qui inclut d'autres appareils pourrait
donner à des lugar RISQUES no identifica précédemment pour les PACIENTES , les
OPERADORES ou des gradas;
- il convient que l ' ORGANISME RESPONSABLE identificar, analizar, evaluar y controlar
RISQUES ;
NOTA 3 L'IEC 80001-1: 2010 directivas para ayudar a ORGANISME RESPONSABLE à traiter ces RISQUES .
- des modificaciones ultérieures du RESEAU INFORMATIQUE pourraient introduire de nouveaux

RISQUES et nécessiter une analy supémentaire ; et
Página 590
- 578 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
- las modificaciones au RESEAU INFORMATIQUE incluente:

• cambios de configuración de la información informativa;
• la conexión de los equipos suplementarios a la información de recursos ;
• la déconnexion d'unités du RESEAU INFORMATIQUE ;
• la mise à jour d'un appareil connecté au RESEAU INFORMATIQUE ; et
• la mise à niveau d'un appareil connecté au RESEAU INFORMATIQUE .
La conformité est vérifiée par l'inspección des DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT .
15 Construcción de L ' APPAREIL EM
15.1 * Agrupaciones de comandos e indicadores de APPAREILS EM
Le cas échéant, le FABRICANT doit traiter les RISQUES associés aux groupements des
Comandantes y Descriptores de l ' APPAREIL EM lors du PROCESSUS D ' INGENIERIE DE L ' APTITUDE
AL ' UTILIZACIÓN . Ver 12.2.
15.2 * Aptitude à l'entretien
Les pièces des APPAREILS EM sujettes à usure mécanique, dégradation électrique et

medioambiental o de vigilancia susceptibles de engendrar un riesgo inaceptable
être accesibles para inspección, reubicación y mantenimiento s'il est admis qu'elles restent
sin colgante de verificación une longue période.
Les pièces des APPAREILS EM qui sont susceptibles d'être remplacées ou réglées doivent être
Situadas y aseguradas de manière à permettre l'inspection, les opérations d'entretien, le
reublacement et le réglage sans dommage ou interférence sur les Parties adjacentes ou le
câblage
La conformidad es verificada por la inspección de las piezas mencionadas en el momento en que está presente
paragraphe et par l'inspection de leur emplalacement.
15.3 Résistance mécanique

Les APPAREILS EM ou leurs fiestas doivent présenter une résistance mécanique apropiaiée et
ne doivent pas engendrer une perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES
ESSENTIELLES due à la contrainte de moulage ou lorsqu'ils sont soumis aux contraintes
Mécaniques causées par les poussées, les impact, les chutes et les manipulations brutales.
La conformidad es verificada en procedente aux essais du Tableau 28. Les essais ne sont pas
apliques aux poignées, aux leviers, aux boutons, à la face des tubes cathodiques (ver
9.5.2), ou aux couvercles transparents ou translucides des dispositifs d'indication et de
mesure sauf si en retirant la poignée, le levier, le bouton ou le couvercle, il apparaît un
RISQUE inaceptable de choc électrique.
DERECHOS
NOTA Des DE AUTOR
ejemplos © IEC.
de dommages pouvant TODOS
que afectan a la LOS DERECHOS
concomitante a la reducción de RESERVADOS.
las líneas de
SECURITE DE BASE ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
fuite et des distance dans l'air en dessous des valeurs spécifiées en 8.9, l'accès aux Parties qui dépassent les
Limites indiquées en 8.4 o l'accès aux party mobiles qui pourraient conduire à un dommage.
Los criterios de evaluación pueden ser útiles para determinar si es un conducto de una parte de la SECURITE DE
BASE comprennent:
PROTECCIÓN ; et

Página 591
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 579 -

© IEC 2012
l'humidité peuvent normalement être ignorés .
Cuadro 28 - Matrice d'essai de résistance mécanique
Tipo D ' APPAREIL EM Essai
Poussée (15.3.2)
PORTATIF Canal inclinado (15.3.4.1)
Supresión de la contrainte de moulage (15.3.6)
Poussée (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
P ORTE SUR LE CORPS
Canal inclinado (15.3.4.1)
Poussée (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
P ORTABLE
Canal inclinado (15.3.4.2)
Poussée (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
M OBILE
Manipulaciones brutales (15.3.5)
Poussée (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
F IXE o FIXE
15.3.2 * Essai de poussée
Los ENVELOPPES des APPAREILS EM no pueden evitar la rigidez sufisante para proteger el contraste
ONU RISQUE inaceptable.
Les fiestas externas de un sobre sondas a una fuerza continua de 250 N ± 10 N

colgante de 5 s, appliquée au moyen d'un OUTIL d'essai adapté permettant le contact sur une
plano de superficie circular de 30 mm de diametro. Toutefois, cet essai n'est pas appliqué à
l ' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM qui a une masse supérieure à 18 kg.
Après l'essai, tout dommage prolongé qui donne lieu à un RISQUE inaceptable constitue une
vigilancia
NOTA Voir les critères de conformité en 15.3.1.
DERECHOS DEd'impacts
15.3.3 * Essai AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les ENVELOPPES des APPAREILS EM dovent avoir une résistance aux impact suffisante pour
Protéger contre un RISQUE inaceptable.
A l'exception des APPAREILS EM PORTATIFS et de leurs pièces qui sont tenues à la main en
UTILIZACIÓN NORMAL , les SOBRES et les autres fiestas isolantes externos, no
détérioration pourrait donner lieu à un RISQUE inaceptable, sont soumises aux essais comme
indiqué ci-dessous.
592 de 1189.
- 580 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Un spécimen composé d'une ENVELOPPE complète ou d'une partie de celle-ci représentant la

Zone Non Renforcée la plus importante est place sur un support in position normale. En laisse
tomber librement une bille d'acier lisse solide de 50 mm de diametre medioambiente une masse
de 500 g ± 25 g d'une hauteur de position de 1,3 m sur chaque partie concernée du
muestra.
Pour l'essai des surface verticales, la bille d'acier est suspendue par une corde et on peut la
laisser osciller comme un pendule pour appliquer un impact horizontal, en la lâchant d'une
distancia vertical de 1,3 m en fois sur chaque partie du spécimen.
L'essai n'est pas appliqué aux écrans plats, au verre des APPAREILS EM (por ejemplo
analizadores de películas) o tubos auxiliares catódicos (ver 9.5.2) .
vigilancia
15.3.4 * Essai de chute
15.3.4.1 A PPAREILS EM PORTATIFS
Les APPAREILS EM PORTATIFS , les ACCESSOIRES et les Parties d ' APPAREILS EM ne doivent
entraîner aucun RISQUE inaceptable a la suite d'une chute libre.
La conformidad es verificada en efecto según el suivant.
En laisse tomber librement le spécimen soumis à l'essai, avec toute CHARGE DE

FONCTIONNEMENT EN SECURITE en place, une fois à partir de chacune des trois orientations de
départ différentes rencontrées en UTILIZATION NORMALE de la hauteur à laquelle l ' APPAREIL EM ,
l ' ACCESOIRE ou la partie d' APPAREIL EM est utilisé (comme spécifié dans les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT ) ou d'une hauteur de 1 m, selon celle qui est la plus élevée, sur une
placa de bois de 50 mm ± 5 mm d'epaisseur (por ejemplo, bois dur> 600 kg / m 3 ) à plat
sur du béton ou sur une rigide base similar.
Après l'essai, l ' APPAREIL EM PORTATIF , l' ACCESSOIRE ou la partie d ' APPAREIL EM ne doit
entraîner aucun RISQUE inaceptable.
15.3.4.2 * A PPAREILS EM PORTABLES
Les APPAREILS EM PORTABLES , les ACCESSOIRES et les Parties d ' APPAREILS EM doivent supporter
la contrainte causée par une chute libre d'une hauteur telle qu'indiquée au Tableau 29 sur
una superficie dura.
Le spécimen à soumettre à l'essai avec la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE en place

est élevé jusqu'à une hauteur telle qu'indiquée au Tableau 29 au-dessus d'une plaque de bois
dur d'une épaisseur de 50 mm ± 5 mm d'épaisseur (por ejemplo> 600 kg / m 3 ) qui est posée à
plataforma sur un sol en beton o una base rígida similar. Las dimensiones de la placa sont au
moins égales à celles du spécimen à soumettre aux essais. Sobre laisse tomber le spécimen
trois fois depuis chaque orientación da laquelle il peut être placé en UTILIZACIÓN NORMALE .

Cuadro 29 -LOS
HauteurDERECHOS
de chute RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Masse ( m) de l ' APPAREIL EM PORTABLE Hauteur de
fiestas de ou de ses tolva
kg cm
m ≤ 10 55
10 < m ≤ 50 3
m > 50 2

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 581 -

© IEC 2012
vigilancia
15.3.5 * Essai de manipulaciones brutales
Les APPAREILS EM MOBILES ou leurs pièces qui sont MOBILES doivent résister à la contrainte
causée par les manipulations et les mouvements brutaux et ne doivent pas engendrer de
RIESGO inaceptable.
La conformité est vérifiée par les essais suivants.
Le spécimen est soumis aux essais en position of transport avec toute CHARGE DE
FONCTIONNEMENT EN SECURITE en place et dans la condition la plus défavorable admise en
UTILIZACIÓN NORMAL . Colgante l'essai, des précautions apropiaiées doivent être prise pour
empêcher un déséquilibre causé par la contrainte / le choc lié (e) aux manipulations brutales.
a) Choc de montée de marche
Le spécimen est poussé trois fois dans son sens de déplacement normal à une vitesse de
0,48 m / s ± 0,1 m / s, ou, pour les APPAREILS EM MOBILES à moteur, à la vitesse maximale
Qu'il est posible de conserver, contre une butée plane en bois dur solide ayant une face
avant de 40 mm qui est fixée solidement à un sol par ailleurs totalement plat. La dirección
du mouvement est perpendiculaire à la face de l'obstacle. Il n'est pas nécessaire que le
spécimen passe par dessus la butée de 40 mm.
b) Choc de descente de marche
Le spécimen est poussé trois fois dans son sens de déplacement normal à une vitesse de
0,48 m / s ± 0,1 m / s, ou, pour les APPAREILS EM MOBILES à moteur, à la vitesse maximale
Qu'il est posible de conservador, vierta mañana de una marcha vertical de alta costura
40 mm fixée à plat sur une base rigide (por ejemplo du béton). La direction du mouvement
está perpendicular a la cara de la marche descendante.
Au cours de l'essai de choc de descente, si une partie autre que la roulette entre en
póngase en contacto con avec la butée avant que celle-ci touche le sol, l ' APPAREIL EM continue d'être poussé
jusqu'à ce qu'il ait terminé la descente.
c) Choc de chambranle (pasaje de puerta)
Le spécimen est déplacé à trois reprises da sa sa direction normale de déplacement à une

vitesse de 0,8 m / s ± 0,1 m / s, ou, pour les APPAREILS EM MOBILES motorisés, à la vitesse
maximale pouvant être maintenue, contra un obstáculo vertical en bois dur d'une largeur et
d'une épaisseur de 40 mm fixé sur un support rigide vertical (por ejemplo du béton). La
Hauteur de l'obstacle vertical doit être supérieure au (x) punto (s) de contact de l ' APPAREIL
EM . La dirección del movimiento es perpendicular a la cara del obstáculo.
Après chaque essai, tout dommage prolongé qui donne lieu à un RISQUE inaceptable
NOTA 1 Voir les critères de conformité en 15.3.1.
NOTA 2 L'instabilité de l ' APPAREIL EM , lorsque celui-ci reste exento de dommage causé par une contrainte / un
DERECHOS
choc lié (e) DE AUTOR
aux manipulations ©estIEC.
brutales, TODOS
évaluée conformément LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
à 9.4.
15.3.6 * Essai de supresión de la contrainte de moulage
Les ENVELOPPES en matériaux moulés ou thermoplastiques thermoformés doivent être

construites de telle manière que tout retrait ou toute déformation du matériau dû à la
libération de contraintes internes causées par l'opération de moulage ou de thermoformage
ne donne pas lieu à un RISQUE inaceptable.
La conformidad es verificada por la inspección de la construcción y los donados disponibles

Lorsque apropiaié ou par l'essai suivant.
Página 594
- 582 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Un espécimen constituido de l ' APPAREIL EM complet ou de l' ENVELOPPE avec toute structure de
el soporte está en un lugar de cuatro a circulación de aire a una temperatura de 10 ° C superior a la
température maximale observée sur l ' ENVELOPPE au cours de l'essai de 11.1.3 mais pas à une
temperatura inferior a 70 ° C, colgante 7 h, puede ser restaurado y recuperado a la temperatura
température ambiante.
NOTA Il n'est pas nécessaire de maintenir l'humidité relative à une valeur spécifique au cours de ce condition-
Nement.
Pour les APPAREILS EM de grande taille pour lesquels il n'est pas possible en pratique de
conditionner une ENVELOPPE complète, el autorisé d'utiliser une partie de l ' ENVELOPPE
representante del conjunto completo en términos de experto, formado y compuesto por elementos
de support mécanique.
No se permite constaté de dommage donnant en lugar de RISQUE inaceptable.
15.3.7 * Influencias ambientales
La selección y el tratamiento de materiales utilizados en la construcción de APAREILS EM
doivent tenir compte de l ' UTILIZATION PREVUE de la DUREE DE VIE PREVUE et des condiciones de
transporte y almacenamiento.
Les APPAREILS EM doivent être conçus et construits de telle manière qu'au cours de leur DUREE
DE VIE PREVUE , toute corrosión, tout vieillissement, toute usure mécanique ou toute
degradación de las materias biológicas debido a la influencia de las baterías, plantas, animales y otros
similares ne réduise pas leurs propriétés mécaniques d'une manière qui engendre un RISQUE
inaceptable Voir aussi 15.2.
La conformidad es verificada por inspección:
- de l ' APPAREIL EM , des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT et des spécifications du FABRICANT

des matériaux utilisés et des spécifications de mise en œuvre de ces matériaux;
- des essais et ou des calculs pertinente du FABRICANT .
15.4 Compositores y ensamblaje general de APPAREILS EM
15.4.1 Construcción de conectores
La concepción y la construcción de conexiones / raccords électriques, hydrauliques,

pneumatiques et pour les gaz, des APPAREILS EM , doivent être telles qu'un branchement
accesos incorrectos de conexiones / racords accesibles, pouvant être enlevés sans l'aide d'un
OUTIL , soit imposible, lorsqu'une telle manœuvre pourraient entraîner un RISQUE
inaceptable En particular:
a) Les fiches destinées au branchement des conducteurs PACIENTE ou des câbles PACIENTE
doivent être conçues de sorte qu'elles ne puissent être connectées à des socles sur le
même APPAREIL EM prévus pour d'autres fonctions, sauf s'il peut être démontré qu'aucun
RISQUE inaceptable ne peut en résulter.
La conformidad es verificada por la inspección de conductores PACIENTE , câbles PACIENTE ,

des connectcteurs et des socles et, si l'échange des conducteurs, câbles, conducteurs ou
socles est possible, par l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
b) Les raccords de gaz médicaux sur les APPAREILS EM devant recevoir des gaz différents en
DERECHOS DE AUTOR
UTILIZACIÓN © IEC.
NORMAL ne doivent TODOS
pas être LOS
intercambiable. VoirDERECHOS
aussi l'ISO 407 [27]. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La conformidad es verificada por la inspección de todos los conectadores de gaz médicaux.
595 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 583 -

© IEC 2012
15.4.2 Dispositivos de mando de la temperatura y del recargo
a) Les COUPE - TERMIQUES DE CIRCUITO et les DISJONCTEURS avec réenclenchement automatique ne

doivent pas être utilisés dans les APPAREILS EM si leurur utilización peut conduire à une
SITUATION DANGEREUSE telle que décrite en 13.1 du fait de ce réenclenchement.
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación de la concepción y del DOSSIER

DE GESTION DES RISQUES .
b) Les APPAREILS EM ne doivent pas comporter de COUPE - CIRCUIT THERMIQUES ayant une
función de seguridad si leur remise en service ne peut intervenir que par une operacion de
Soudure susceptible d'influer sur la valeur de fonctionnement.
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación de la concepción.
c) Dans les APPAREILS EM où une défaillance d'un THERMOSTAT pourrait conduire à une
SITUACIÓN PELIGRO telle que décrite en 13.1, un COUPE - CIRCUIT THERMIQUE
independiente sin REEMPLAZO AUTOMÁTICO doit être prévu en sus. La température
de fonctionnement du dispositivo suministrador doit dépasser la température normalement
atteinte au réglage maximal du deviceif normal de commande ( THERMOSTAT ) tout es
restant dans les limites de sécurité de températures pour la fonction prévue de
l ' APPAREIL EM .

d) Une perte de fonction de l ' APPAREIL EM ingresînée par le fonctionnement d'un COUPE -
CIRCUITO THERMIQUE ou d'un DISJONCTEUR ne doit pas conduire à la perte des
PRESTACIONES ESSENTIELLES ou à l'une des quelconque SITUACIONES Dangereuses décrites
es 13.1.
e) Les condensnsateurs ou autres devices anti-étincelles des APPAREILS EM ne doivent pas

être raccordés entre les contact des COUPE - TERCEROS DE CIRCUITO .
f) L'utilisation de COUPE - CIRCUIT THERMIQUES ou de DISJONCTEURS dans la conception ne doit

pas affecter la sécurité des APPAREILS EM .
La conformidad es verificada por inspección y, si corresponde, por sus equivalentes.
Verifique la conformidad de dispositivos de coeficientes de temperatura positiva (CTP) con

L'IEC 60730-1: 2010 Artículos 15, 17, J.15 y J.17 selon ce qui est aplicable.
Les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES et les DISJONCTEURS sont soumis aux essais en faisant
Fonctionner les APPAREILS EM en las condiciones descritas en el artículo 13.
DERECHOS DE AUTOR
Les COUPE - TERCEROS DE© IEC.UNTODOS
CIRCUITO AUTOMATICOLOS DERECHOS
DE REEMPLAZO RESERVADOS.
et les DISJONCTEURS à ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
reenclenchement automático y compuesto por circuitos que aseguran las funciones
équivalentes (autres que les CTP) sont soumis 200 fois à l'essai de fonctionnement sauf
Acuerdo de la norma IEC de componentes apropiados.
Les COUPE - CIRCUIT THERMIQUES et les DISJONCTEURS sans réenclenchement automatique

sont soumis 10 fois à l'essai de fonctionnement, s'ils ne sont pas agréés selon la norme
IEC de composants apropiado (ver 4.5) o el FABRICANT n'a pas fourni de données
adaptadas para demostrar la confiabilidad del composant para el asegurador en la función liée à la
SECURITE .
596 de 1189.
- 584 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Les dispositivos de protección térmica peuvent être soumis à des essais

indépendamment des APPAREILS EM Lorsqu'un avis d'ingénierie indicar que proceder ainsi
ne peut pas affecter les résultats d'essai.
g) L ES APPAREILS EM comportant un réservoir de liquide pourvu d'un système de chauffage

doivent être munis d'un dispositivo de protección contre la surchauffe au cas où le
chauffage serait enclenché alors que le réservoir est vide. Un RISQUE inaceptable ne doit
pas apparaître à la suite d'une surchauffe.
La conformité est vérifiée en faisant fonctionner l ' APPAREIL EM visé avec son réservoir vide
Jusqu'au déclenchement du dispositivo de protección.
h) Les APPAREILS EM qui incorporent des éléments chauffants tubulaires doivent être protégés
contre la surchauffe dans les deux conducteurs lorsqu'une liaison conductrice à la terre
peut donner lieu à une surchauffe.

15.4.2.2 Réglages de la température
Lorsque les THERMOSTATS des APPAREILS EM comportent des dispositifs permettant de régler
leur température de fonctionnement, le réglage doit être clairement indiqué.
15.4.3 * Baterías de acumuladores
15.4.3.1 Enceinte contenant des baterías
Dans les APPAREILS EM , les boîtiers contenant des baterías d'où peuvent s'échapper des gaz
colgante la carga o la descarga doivent être aérés de manière à éviter tout RISQUE
inaceptable dû à l'acumulation de gaz et à empêcher une posible inflamación.
Los compartimentos de baterías de APPAREILS EM doivent être conçus pour éviter toute mise
en tribunal-circuito accidentelle des baterías, si de los tribunales-circuitos ingresados une SITUACIÓN
DANGEREUSE décrite en 13.1.
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación de la concepción y el caso,

du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
15.4.3.2 Raccordement
Si une SITUATION DANGEREUSE peut résulter d'un branchement ou d'un replazamiento incorrecto
d'une batterie, l ' APPAREIL EM doit comporter un moyen pour empêcher une inversion de
polarité lors du branchement. Voir aussi 7.3.3 y 8.2.2.
15.4.3.3 Protección contra sobrecargos
Lorsque la recargo de una batería de un APAREIL EM peut donner lieu à un RISQUE

inaceptable, la concepción doit empêcher les surcharges.
DERECHOS DE AUTOR
La conformidad © laIEC.
es verificada por TODOS
inspección LOS DERECHOS
de la documentación de la concepción. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
15.4.3.4 Baterías al litio
Las baterías de litio primaires satisfacen las exigencias de la IEC 60086-4. Les
baterías de litio secundarias doivent satisfaire aux exigences de l'IEC 62133. Voir aussi
7.3.3.
NOTA: Las baterías son compatibles con las pilas, las islas y los conjuntos de pilas, y los bloques de bloques.
Baterías
Página 597
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 585 -

© IEC 2012
La conformidad es verificada por la inspección de la documentación de la concepción de la batería o

par la réalisation des essais identifiés dans l'IEC 60086-4 pour les baterías au lithium
primaires et dans l'IEC 62133 pour les baterías au lithium secondaires.
15.4.3.5 * Protección contre les surintensités et les surtensions
Une FUENTE ELECTRIQUE INTERNE d'un APPAREIL EM doit être munie d'un device
CARACTERÍSTICAS ASIGNATURAS asignadas para asegurar la protección contra el fuego inminente
Courants excesifs, si la sección y la disposición de la capa interna o las prácticas
nominales des composants peuvent donner lieu à un incendie en cas de court-circuit. Les
los dispositivos de protección pueden tener una capacidad de coupure apropiada para el couper le
courant de défaut maximal (y courant de court-circuit) qui peut s'écouler. La
justificación de la misión de fusibles o de DISJONCTEURS doit être documentée.
L'essai de court-circuit entre le pôle positif et le pôle négatif d'une FUENTE ELECTRIQUE
INTERNO en la zona comprende entre los contactos de salida de la FUENTE ELECTRIQUE INTERNE
et le dispositif de protection suivant peut être omis si deux MOYENS DE PROTECTION DE
L ' OPERATEUR sont prévus. En alternativa, un circuito de corte ne doit pas donner lieu à
l'une quelconque des SITUATIONS DANGEREUSES de 13.1.2.
La conformidad es verificada por la inspección de la presencia de moyens de protección y si

nécessaire par examen de la documentation de conception. En alternativa, mener l'essai de
circuito judicial: aucune des SITUATIONS DANGEREUSES de 13.1.2 ne doit survenir.
15.4.4 * Voyants lumineux
A moins que l'indication correspondante ne soit apparente d'une autre façon pour
l ' OPERATEUR lugar en posición normal de comando, des voyants lumineux doivent être
antes de indicar que l ' APPAREIL EM est prêt pour une UTILIZATION NORMALE . Le marquage
prévu es 7.4.1 n'est pas sufisant à cet effet.
Si l ' APPAREIL EM posee un estado de atención o un desafío de una duración superior a 15 s, il

doit être équipé d'un voyant lumineux supplémentaire, sauf s'il est aparente d'une autre
manière pour l ' OPERATEUR par rapport à la position of fonctionnement normal .
Des voyants lumineux doivent être prévus sur les APPAREILS EM qui comportent des éléments
choferes no incandescentes para indicar qué ces éléments sont actifs, si une SITUATION
DANGEREUSE existe sauf si elle est apparente d'une autre manière pour l ' OPERATEUR par
rapport à la position de fonctionnement normal.
NOTA Cela ne s'applique pas aux plumes chauffantes des appareils enregistreurs.
Des voyants lumineux doivent être prévus sur les APPAREILS EM pour indicar la présence
d'une sortie, lorsque le fonctionnement accidentel ou prolongé du circuit de sortie peut
présenter une SITUATION DANGEREUSE .
Les couleurs des voyants lumineux sont données en 7.8.1.
Dans les APPAREILS EM comportant un système de charge de la SOURCE ELECTRIQUE INTERNE ,

le mode de charge doit être distinctement indiqué à l ' OPERATEUR .
La conformidad es verificada en el examen de la presencia y el funcionamiento de los dispositivos

indicaurs visibles depuis la position d ' UTILIZACIÓN NORMAL .
15.4.5 Comandos de selección
DES RISQUES les RISQUES associés aux commandes de présélection.

Página 598
- 586 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
15.4.6 Organes de manuuvre des commandes des APPAREILS EM
15.4.6.1 Fijación, prevención de los defectos de reglaje
a) Tous les organes de manœuvre des APPAREILS EM doivent être fixés de manière à ne
pouvoir être arrachés ou se desserrer en UTILIZACIÓN NORMAL .
b) Les commandes doivent être fixées de manière que toute indicación d'échelle corresponde
toujours à la position de la commande.
c) El registro incorrecto del dispositivo indicador con el correspondiente composante

être évité grâce à une construction convenable, s'ils peuvent être séparés sans l'aide d'un
OUTIL .
La verificación es efectiva por inspección y por desessais manuels. Pour les commandes
por rotación, en el caso de las parejas indiqués dans le Tableau 30 entre le bouton de
Commande et son axe colgante au moins 2 s dans chaque sens alternativa. L'essai est
répété 10 fois.
Un bouton qui tourne par rapport à l'axe constituye una vigilancia.
Si une traction axiale est nécessaire en UTILIZATION NORMALE , la conformidad está verificada en
colgante de aplicación 1 min une force axiale de 60 N pour les composants électriques et de 100
N pour les autres composants.
Cuadro 30 - Parejas de trabajo para los comandantes por rotación
Diamètre de saisie ( d )
du bouton de Pareja
comandante Nuevo Méjico
mm a
10 ≤ d <23 1,0
23 ≤ d <31 2,0
31 ≤ d <41 3,0
41 ≤ d <56 4,0
56 ≤ d ≤ 70 5,0
d > 70 6,0
una
Le diamètre de saisie ( d ) est la largeur maximale
du bouton de commande quelle que soit sa forme
(por ejemplo bouton de commande avec
Pointeur).
15.4.6.2 Limitación del movimiento
Des butées d'une résistance mécanique apropiaiée doivent être prévues pour les Parties
tornantes o móviles de comandos de APAREILS EM , si es necesario para el servidor
de passer involontairement du maximum au mínima du paramètre commandé, o viceversa.
La verificación es efectiva por inspección y por desessais manuels. Pour les commandes
por rotación, las parejas indiqués dans le Tableau 30 sont apliques colgante au moins 2 s
dans chaque sens alternativa. L'essai est répété 10 fois.
Lorsqu'une traction axiale est susceptible d'être exercée sur les fiestas tournantes ou mobiles
des commandes d ' APPAREILS EM en UTILIZATION NORMALE , il ne doit se produire aucun
cambio involuntario del parámetro ordenado.
La conformidad es verificada en el colgante correspondiente 1 min une force axiale de 60 N pour les
composants électriques et de 100 N pour les autres composants.
Página 599
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 587 -

© IEC 2012
15.4.7 Dispositivos de comando PORTATIFS et pédales de comando, raccordés par

câble (voir aussi 8.10.4)
15.4.7.1 Résistance mécanique
a) Les dispositivos de comando PORTATIFS des APPAREILS EM doivent être conformes à

15.3.4.1.
b) Les pédales de commande des APPAREILS EM doivent pouvoir supporter le poids d'un
adulterar
La conformidad se verifica en aplicación a la pédale de comando, en esta posición

d ' UTILIZACIÓN NORMAL , une force de 1 350 N colgante 1 min. La force est appliquée sur
una superficie de 30 mm de diámetro. Il ne doit se produce aucune détérioration du device
creado un RISQUE inaceptable.
15.4.7.2 Fonctionnement accidentel de l ' APPAREIL EM
El reglamento de dispositivos de comando PORTATIFS et des pédales de comando ne doit pas

subir de changei qui entraîne un RISQUE inaceptable, s'ils sont accidentellement placés
dans une position anormale.
La conformidad es verificada en el lugar del dispositivo de comando en todos los puestos

anormales posibles en una superficie de placa. Tout changement de réglage inopiné créant un
RISQUE inaceptable constituye un desfavio.
15.4.7.3 * Pénétration de liquides
a) Les pédales de commande des APPAREILS EM doivent être protégées au moins selon le
degré IPX1 conforme a l'IEC 60529.
La conformidad es verificada por los essais de l'IEC 60529.
b) Dans les APPAREILS EM , les ENVELOPPES des pédales de commande, utilisées dans des
zonas telles que les salles des urgences ou les salles d'opération où il ya une grande
Probabilidad de presencia de líquidos en el sol y contenido de circuitos eléctricos, doivent
être au moins de classe IPX6 selon l'IEC 60529.
La conformité est vérifiée par l'inspección des DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT , de la

documentación de concepción, y par la réalisation des essais apropiaiés de l'IEC 60529.
15.4.8 Câblage interne des APPAREILS EM
Desfils en aluminio de sección inférieure a 16 mm 2 ne doivent pas être utilisés dans des
APAREJOS EM .
15.4.9 Réservoirs d'huile
a) Les réservoirs d'huile des APPAREILS EM PORTABLES doivent être d'une étanchéité
interdisant les pertes d'huile dans toute position. La conception du réservoir doit permettre
l'expansion de l'huile.
b) Les réservoirs d'huile des APPAREILS EM MOBILES doivent être d'une étanchéité interdisant
DERECHOS DEd'huile
les pertes AUTOR
durant le © IEC.mais
transport, TODOS LOS
ils peuvent être DERECHOS
équipés d'un device RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Descompresión qui peut fonctionner en UTILIZACIÓN NORMAL .
c) Les APPAREILS EM ou leurs Parties qui contiennent de l'huile et sont partiellement étanches
Doivent comporter un dispositivo de verificación del nivel de agua para detectar a las personas
(ver 7.9.3.1).
La conformidad se verifica por inspección de l ' APPAREIL EM , la descripción técnica y par
un essai manuel.

600
- 588 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
15.5 * T RANSFORMATEURS D ' ALIMENTATION des APPAREILS EM et transformateurs assurant la

séparation conformément à 8.5
15.5.1 Surchauffe
15.5.1.1 * Transformateurs
Les transformateurs des APPAREILS EM doivent être protégés contre la surchauffe en cas de
circuito de circuito o recargo se produce al nivel de tout enroulement de sortie.
La conformidad es verificada por los textos de 15.5.1.2 y 15.5.1.3 selon le cas dans les
condiciones suivantes.
Chaque enroulement est soumis aux essais, à tour de rôle, avec les paramètres suivants
presente el valeur la plus desfavorable:
- tension primaire maintenue entre 90% et 110% de la tension ASSIGNEE
- fréquence d'entrée ASSIGNEE
- les charge sur les autres enroulements variant de non chargés à chargés comme es
UTILIZACIÓN NORMAL
Un tribunal de circuito o una carga resistiva, selon le cas, es la aplicación aux extrémités des
enroulements ou au premier point qui peut être court-circuité en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT .
Les composants destinés à empêcher la surchauffe du transformateur durant un court-circuit

et les condiciones de recargo sont inclus dans les essais de 15.5.1.2 et 15.5.1.3 dès lors que:
- le composant est un composant à caractéristiques à haute fiabilité , et
- deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR sont prévus entre les contact de sortie du
transformador et le CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA FIABILITA ALTA .
Au cours des essais, aucun enroulement ne doit s'ouvrir, aucune SITUATION DANGEREUSE ne
doit apparaître et les températures maximales des enroulements ne doivent pas dépasser les
valeurs du Tableau 31. Après les essais de court-circuit et de recargo, le transformateur
doit également subir avec succès l'essai de tension de tenue (tel qu'il est décrit es 8.8.3)
entre les enroulements primaires et secondaires, entre les enroulements primaires et le
chasis y entre los entornos secundarios y el chasis. Les essais sont réalisés dans les
condition spécifiées en 11.1, soit dans l ' APPAREIL EM soit dans des condition simulées sur le
banc d'essai
Cuadro 31 - Températures maximales admissibles des enroulements des

transformadores en condiciones de recargo y circuito de corte
à une température ambiante de 25 ° C (± 5 ° C)
Temperatura
Fiestas maximale
°C
Enroulements et noyaux en contact avec eux, si

l'isolation de l'enroulement est:
- en matériaux de la classe A 150
DERECHOS DE AUTOR -© IEC.deTODOS

en matériaux la classe B LOS DERECHOS RESERVADOS.
175 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- en matériaux de la classe E 165
- en matériaux de la classe F 190
- en matériaux de la classe H 210
15.5.1.2 Essai de court-circuit
L'enroulement de sortie en essai est court-circuité. L'essai est continué jusqu'à ce que le
dispositivo de protección funcional o que la STABILITE THERMIQUE debe atender. Pour les
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 589 -

© IEC 2012
transformateurs qui ne sont pas soumis aux essais à 5 fois la fréquence et à 5 fois la tension
de 15.5.2a) ou aux essais à 2 fois la fréquence et à 2 fois la tension de 15.5.2 b), le court-
el circuito está dirigido a aplicaciones que atraviesan los alrededores de salida.
15.5.1.3 Essai de recargo
Les enroulements équipés de plus d'un deviceif de protection peuvent nécessiter plusieurs
essais de recargo para evaluación completa les cas de charge et de fonctionnement des
fusibles del casco más desfavorable en UTILIZACIÓN NORMAL .
L'essai de surcharge peut être appliqué après rectification.
Si l'essai de court-circuit está realisado sin la función de un dispositivo de protección,

(Comando un circuito de limitación de corriente), la tasa de recargo no es necesaria.
a) Cet essai (a) se vuelve a analizar si el usuario garantiza el dispositivo de protección de la función ne peut
Pas être déterminé sur la base d'une revue des dispositivos de protección fournis et de leurs
données de performance, sinon c'est l'essai b) qui est réalisé.
L'enroulement en essai est chargé à sa charge en UTILIZATION NORMALE jusqu'à atteindre la

ESTABILITA TERMICA . La carga es ensuite progresivo réglée suivant des paliers
apropiaiés pour s'approcher du courant mínimo auquel le dispositivo de protección
fonctionne Chaque réglage de la charge est suivi d'un vueltas de temperaturas sufisant pour
Asistir a la STABILITE THERMIQUE et le courant de charge et la température doivent être
notas
A la suite du fonctionnement d'un dispositivo de protección, b) está realisado.
b) Si el dispositivo de protección qui a fonctionné en a) es externo al transformador, es

contourné L'enroulement en essai est a cargo de la base del tipo de dispositivo
traje de protección comme.
- Coupe-circuit à fusibles conformes à l'IEC 60127-1:
30 min au courant d'essai déterminé dans le Tableau 32.
Cuadro 32 - Courant d'essai pour les transformateurs
Valeur marquée du courant ASIGNADO ( I )

Cociente del courant d'essai par le
du coupe circuit de protection
courant ASSIGNE du coupe circuit
UNA
I≤4 2,1
4 < I ≤ 10 1,9
10 < I ≤ 25 1,75
I > 25 1,6
- Coupe-circuit à fusibles non conformes à l'IEC 60127-1:
colgante 30 min au courant selon les caractéristiques fournies par le fabricant du
coupe circuit à fusible, spécifiquement le courant d'élimination de 30 min. En l'absence
de données sur un tel courant, le courant d'essai du Tableau 32 est utilisé jusqu'à
DERECHOS DE AUTOR
La atención © IEC.
de la STABILITE TODOS
THERMIQUE . LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- Dispositivo de protección automático:
jusqu'à la STABILITE THERMIQUE à un courant juste inférieur à celui qui a déclenché le

dispositivo en a).
Cette partie de l'essai de recargo est terminée à l'issue de la durée spécifiée ou à

l'ouverture d'un deuxième dispositivo de protección.

602 de 1189.
- 590 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
15.5.2 * Tensión de tenue
Le présent paragraphe n'est pas aplicable aux transformateurs fonctionnant à une fréquence
supérieure à 1 kHz, qui sont soumis à l'essai conformément à 8.8.3.
Les enroulements des transformateurs des APPAREILS EM no tienen un aislamiento

adecuado para empêcher les cortes-circuitos internos qui pourraient engendrer une surchauffe
lorsque celle-ci pourrait donner lieu à une SITUATION DANGEREUSE .
La tension de tenue de l'isolation electrica entre spiers et couches de chaque enroulement

d'un TRANSFORMATEUR d ' APPAREIL EM lorsque la défaillance du transformateur pourrait donner
en lugar de un SITUACIÓN PELIGRO UTILIZAR ESTE SUFICIENTE PARA SATISFACER aux essais suivants
après le pré-conditionnement humide (ver 5.7).
a) Les enroulements de transformateurs dont the tension ASSIGNEE ≤ 500 V ou la fréquence

ASIGNADO ≤ 60 Hz sont soumis à l'essai avec une tension à travers cet enroulement égale à
cinq fois la tension ASIGNADOR ou cinq fois la limite supérieure de la plage des tensions
ASIGNADOS de cet enroulement à une fréquence au moins égale à cinq fois la fréquence
ASIGNADO ( la fréquence cesado étant la fréquence normale de fonctionnement de la
tensión de entrada del transformador).
b) Les enroulements de transformateurs no haga la tensión CESIONARIO Depasse 500 V ou la

fréquence CESIONARIO Depasse 60 Hz sont soumis à l'essai avec une tensión à travers CET
enroulement égale à deux fois la tension ASSIGNEE ou deux fois la limite supérieure de la
Plage des tensions ASIGNADOS de cet enroulement à une fréquence au moins égale à deux
gras La Frequence CESIONARIO ( La Frequence assignée étant La Frequence Normal de
Fonctionnement de la tension d'entrée du transformateur).
Toutefois, dans les deux cas précités, la contrainte exercée sur l'isolation des spiers et des
Couches de n'importe quel enroulement du transformateur est telle que la tension d'essai qui
Apparaît sur l'enroulement en appliquant la plus haute tension ASSIGNEE ne soit pas
supérieure à la tension d'essai spécifiée au Tableau 6, pour un MOYEN DE PROTECTION , si la
tension ASSIGNEE d'un tel enroulement est considérée comme la tension de service. Si cela se
produisait, la tension d'essai sur l'enroulement primaire devrait être réduite en consecuencia.
La fréquence d'essai peut être adaptée pour produire dans le noyau aproximación
l'induction magnétique qui y règne en UTILIZATION NORMALE . Lorsque le noyau du
transformador est isolé de toutes les connexions conductrices externes (comme cela est le
cas dans la plupart des transformateurs toriques), les connexions au noyau décrites ci-
dessous peuvent être omises.
- Les transformateurs triphasés peuvent être soumis à l'essai à l'aide d'un deviceif d'essai
triphasé ou en effectuant trois essais successifs à l'aide d'un deviceif d'essai
monofásico.
- El valeur de la tension d'essai par rapport au noyau et à un éventuel écran placé entre les
Enroulements primaire et secondaire está conforme a la spécification du transformateur
corresponsal Si l'enroulement primaire comporte un point de raccordement identifié pour
le neutre du RESEAU D ' ALIMENTATION , ce point est relié au noyau (et à l'écran s'il existe),
Sauf si le noyau (et le cas échéant l'écran) está especialmente especificado para ser relié à una partie du
circuito no mise à la terre. Pour cette simulation, relier le noyau (et l'écran) à une source
d'une tension et d'une fréquence apropiaiées compte tenu du point de raccordement
identifié.
DERECHOS
Si unDE AUTOR
tel point © IEC.
de raccordement n'a pasTODOS LOSsortie
été identifié, chaque DERECHOS
de l'enroulement RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
primaire est successivement reliée au noyau (et le cas échéant à l'écran), sauf si le noyau
(et l'écran) sont spécifiés pour être reliés à une partie du circuit non mise à la terre.
Pour cette simulation, relier le noyau (et l'écran) à une source d'une tension et d'une
frecuencia apropiada compé tenu de l'extrémité de l'enroulement primaire visée.
- Au cours de l'essai, todos los enrulements non destinés à être reliés au RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN sin carga (circuito fuera de servicio). Les enroulements devant être mis à la
Terre en un point ou être mis en service avec un point presque au potentiel de terre ont ce

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 591 -

© IEC 2012
point relié au noyau, sauf si ce dernier est spcifié pour être relié à une partie du circuit
non mise à la terre.
Pour cette simulation, relier le noyau à une source d'une tension et d'une fréquence
apropiatees compte tenu des enroulements visés.
- Au début, il ne faut pas appliquer plus de la moitié de la tension prescrite, la tension est
baño privado en 10 s à sa valeur totale, qui est maintenue pendant 1 min, après quoi la
tension est rapidement réduite et coupée.
- Les essais ne sont pas réalisés à des fréquences de résonance.
Colgante l'essai, tout contournement, toute perforation en un point quelconque de l'isolation

constituye une défaillance. En ne doit pas constater de détérioration visible du transformateur
après l'essai.
En ne pas pas compte des effets de couronne légers, dès lors qu'ils cessent lorsque la
tension d'essai tombe temporairement à une valeur inférieure, qui cependant doit être
supérieure à la TENSION DE SERVICE et que les décharges ne provoquent pas une chute de la
tension d'essai.
15.5.3 * Construcción de transformadores utilisés para asegurar la comparación separada

cela est décrit es 8.5
Les transformateurs des APPAREILS EM qui forment des MOYENS DE PROTECTION comme requis
par 8.5 doivent satisfaire à ce qui suit:
- Les moyens doivent être prévus de manière à empêcher le déplacement des spiers
d'extrémité au-delà de l'isolation entre les enroulements.
- Lorsqu'un écran de protection relié à la terre ne possède qu'une seule spire, il doit
por ejemplo, un chevauchement isolé non inférieur à 3 mm. La largeur de l'écran doit être au
moins égale à la longueur d'enroulement axial de l'enroulement primaire.
- La clasificación de las películas de los alrededores internos de los transformadores toriques doit être
munie d'un doble ganancia satisfactoria aux exigences aplicables à deux MOYENS DE
PROTECCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UN EQUIPO DE PARTIDO TOTALE DE MOINS 0,3 mm, S'Etendant
d'au moins 20 mm à l'extérieur de l'enroulement.
- L'isolation entre les enroulements primaires et secondaires doit satisfaire à 8.8.2.
- Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR doivent satisfaire à 8.9.4, avec les
excepciones qui suivent:
• Les fils de bobinage émaillés ou laqués sont considérés comme contributions chacun de
1 mm aux LIGNES DE FUITE spécifiées en 8.9.4 pour les MOYENS DE PROTECTION DU
PACIENTE .
• L ES LIGNES DE FUITE sont mesurées jusqu'au joint entre deux Parties d'une barrière
d'isolation, excepto lorsque:
- Les Deux Parties formant le joint sont liées par thermoscellage ou autre moyen à
l'endroit concerné;
UNED
- le joint est entièrement rempli d'adhésif aux endroits nécessaires et l'adhésif relie
DERECHOS DE AUTOR
Las superficies© IEC.
de la barreraTODOS
de aislamientoLOS DERECHOS
de sorteo que es la humedad neRESERVADOS.
peut pas s'infiltrer ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
dans le joint.
• Les LIGNES DE FUITE dans les transformateurs moulés sont considérées comme
inexistantes s'il peut être démontré qu'aucune bulle de gaz n'est présente et que
El experto de la aislación entre los alrededores primarios y secundarios émaillés ou
Laqués est égale à au moins 1 mm para las tensiones de referencia U non supérieures à
250 V y más en proporción para las tensiones de referencia más descargas.
La conformidad es verificada por la inspección de la construcción del transformador y la medida

des distancias requiere.
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- 592 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
16 * S SISTEMAS EM
16.1 * Exigencias générales pour les SYSTEMES EM
Après instalación o modificación definitiva, un SYSTEME EM ne doit pas engendrer de RISQUE

inaceptable
Seul les PELIGROS dus à la combinación de diferentes aparatos para constituir un SISTEMA
EM doivent être pris en compte.
NOTA: está rappelé aux ORGANISMES RESPONSABLES que el ensamblaje de SYSTEMES EM et les modificaciones au
curso de leur durée de service réelle exigente une evaluación de leur conformité aux exigences de la présente
norma
Un SYSTEME EM doIT fournir:
- dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , le niveau de sécurité équivalent à l' APPAREIL EM

conforme a la présente norme; et
- en dehors de l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , el nivel de seguridad correspondiente equivalente

aux appareils électriques conformes aux normes de sécurité IEC o ISO respectives.
Des essais doivent être réalisés:

- en CONDICIONES NORMALES sauf spécification contraire, et
- dans les condition of fonctionnement spécifiées par le FABRICANT du SYSTEME EM .
Les essais de sécurité qui ont déjà été effectués sur les appareils du SYSTEME EM pris
individualización de conformidad con las normas pertinentes ne doivent pas être répétés.
Le FABRICANT d'un SYSTEME EM qui peut être (re) configuré par L ' ORGANISME RESPONSABLE ou
par L ' OPERATEUR peut utiliser des méthodes de GESTION DES RISQUES pour déterminer quelles
configuraciones previas a RISQUES les plus élevés et quelles mesures sont nécessaires
pour assurer que le SYSTEME EM de toute configuración posible ne présente pas de RISQUE
inaceptable
Les APPAREILS non EM , lorsqu'ils sont utilisés dans UN SYSTEME EM , doivent être conformes aux
normas de seguridad IEC o ISO qui sont aplicables à ces appareils.
Un appareil dans lequel la protection contre les chocs électriques repose seulement sur
L ' ISOLATION PRINCIPALE ne doit pas être utilisé dans UN SYSTEME EM .
La conformidad es verificada por la inspección de documentos o certificados apropiados.
16.2 * D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO d' UN SYSTEME EM
Un SYSTEME EM (y está compuesto por un SYSTEME EM modificado) contiene el acompañamiento de documentos

contenant toutes les données nécessaires pour que le SYSTEME EM soit utilisé comme prévu
par le FABRICANT et une adresse à laquelle l ' ORGANISME RESPONSABLE peut s'adresser. Les
D de los documentos ' ACCOMPAGNEMENT doivent être Se toma en cuenta comme faisant partie du SYSTEME EM .
NOTA Les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT peuvent de ser fournis formato électronique sous, par exemple fichier
electrónica o CD-ROM, para los SISTEMAS EM capacidades de rendimiento o imprimación de documentos.
Ces documentos doivent comprendre:
a) les DOCUMENTOS D ' Accompagnement fournis par le FABRICANT vierten chaque APPAREIL EM (voir
7.8.2);
b) les DOCUMENTOS D ' Accompagnement fournis par le FABRICANT vierten chaque APPAREIL
no EM ;
c) las informaciones suivantes:
- la especificación de SYSTEME EM , y comprende la utilización previa por el FABRICANT et une

escuchar todos los artículos que componen el SYSTEME EM ;
- des instrucciones para la instalación, el ensamblaje y la modificación de SYSTEME EM pour

Usuario final: Noeliaasegurador de conformidad
Zalazar - Empresa: permanente
Empresa Siec. SRL, con la norma vigente;
Argentina
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 593 -

© IEC 2012
- instrucciones de nettoyage y, si corresponde, de esterilización y de desinfección de

chaque appareil ou partie d'appareil faisant partie du SYSTEME EM (ver 11.6.6 et
11.6.7);
- les mesures supérieires de séquité qu'il convient d'appliquer, au cours de

l'instalacion de SYSTEME EM ;
- Quelles Parties du SYSTEME EM sont apropiaiées pour une utilización dans

l ' MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE ;
- les mesures supplémentaires qu'il convient de prendre lors de la maintenance

preventivo;
- si un SOCLE DE PRISES MULTIPLES existe y qu'il est une entité séparée, un

anuncio précisant qu'il ne doit pas être placé sur le sol;
- un anuncio précisant qu'un SOCLES DE PRISES MULTIPLES addnel ou un fil

prolongateur ne doit pas être connecté au SYSTEME EM ;
- un anuncio indiquant de ne connector que des unités ayant été spécifiées

comme des party du SYSTEME EM ou comme compatible avec le SYSTEME EM ;
- la carga máxima autorizada para los SOCLES DE PRISES MULTIPLES utilisés avec
le SYSTEME EM ;
- una instrucción precisa que les SOCLES DE PRISES MULTIPLES fournis avec le SYSTEME
EM ne doivent être utilisés que pour alimenter un appareil prévu pour constituer une
fiesta del SYSTEME EM ;
- une explication sur les RISQUES encourus en connectant un appareil non médical, qui
est fourni en tant qu'entité d'un SYSTEME EM , dirigido a un premio de valor murale
Lorsque cet appareil non médical est destiné à être alimenté via un SOCLES DE PRISES
MULTIPLES avec un transformateur de séparation;
- una explicación sur les RISQUES encourus en dependiente un appareil qui n'a pas été fourni
en tant qu'entité du SYSTEME ME au SOCLE DE PRISES MULTIPLES ;
- las condiciones ambientales admisibles para la utilización de SYSTEME EM y

comprende las condiciones de transporte y almacenamiento; et
- las instrucciones para l ' OPERATEUR de ne pas toucher simultanement les Parties
auxquelles es la referencia de hecho en 16.4 y el paciente .
d) conseils pour l ' ORGANISME RESPONSABLE :
- pour réaliser toutes les PROCEDURES de réglage, de nettoyage, de stérilisation et de

désinfection spécifiées ici; et
- Que l'assemblage des SYSTEMES EM et les modificaciones au cours de leur durée de

service réelle exigent une évaluation de leur conformité aux exigences de la présente
norma
16.3 * Alimentación
Si l' APPAREIL EM est prévu vierta être Alimente ONU par autre appareil inclus Dans un SYSTEME
EM , les instrucciones de utilización doivent spécifier cet autre appareil de manière suffisante afin
d'assurer la conformité avec les exigences of the présente norme (ver 4.10.1, 5.5 f) et
7.9.2.3). Voir aussi la Figura F.5.
Si un SYSTEME EM :
- está destinado a recibir la energía de la energía de la isla (IPS) o una

alimentación sin interrupción (UPS), et
- le SYSTEME EM peut appeler de forts courants transitoires lors du démarrage ou de l'arrêt,

ou en fonctionnement,
le FABRICANT doit restreindre ces courants transitoires au niveau autorisé selon la

especificación de l'IPS o l'UPS sur laquelle le SYSTEME EM está destinada a un altímetro.
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© IEC 2012
Si aucune IPS ni UPS n'est spécifiée, le niveau réel de courant transitoire doit être indiqué
en la descripción técnica y en las instrucciones de instalación.
16.4 EVOLUCIONES
Les Parties d'un APPAREIL non EM situées dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT qui, après
Enlèvement, sans utilization d'un OUTIL , des capots, des connecteurs, etc., peuvent être
touchées par l ' OPERATEUR au cours d'une opération d'entretien, d'étalonnage, ou autre,
doivent fonctionner avec une tension ne dépassant pas la tension spécifiée en 8.4.2 c) fournie
par une source qui est séparée du RESEAU D ' ALIMENTATION au moyen de deux MOYENS DE
OPERADOR DE PROTECCIÓN (ver 8.5.1).
16.5 * D ISPOSITIFS DE SEPARACIÓN
Si les valeurs admiss des COURANTS DE FUITE peuvent être dépassées à cause de la
CONNEXION FONCTIONNELLE entre des APPAREILS EM et d'autres appareils d'un SYSTEME EM ou
d'autres systèmes, alors des mesures de sécurité incorporant un DISPOSITIF DE SEPARATION
doivent être appliquées.
Le DISPOSITIF DE SEPARATION hace que evite la tensión de tenue, LIGNES DE FUITE et les
DISTANCIAS DANS L ' AIR exigées pour un MOYEN DE PROTECTION OPERATEUR corresponsal à la
tension la plus élevée qui survient à travers le DISPOSITIF DE SEPARATION en condition de
défaut
La TENSIÓN DE SERVICIO hace que la tensión sea la más importante encuestada a través de la DISPOSICIÓN DE
SEPARATION en condition de défaut, mais elle ne doit pas être inférieure à la TENSION RESEAU
maximale
NOTA 1 Pour les appareils de la CLASSE I , les différences de potentiel peuvent apparaître entre la terre de
protección de l ' APPAREIL EM y la tierra de protección de las partes del sistema EM en la ausencia de tierra
protección comuna.
NOTA 2 Parmes les situaciones qui exigent un DISPOSITIF DE SEPARATION , il ya les CONNEXIONS FONCTIONNELLES avec
un sistema de aplicación de emergencia o un sistema de tratamiento de donados.
La conformidad es verificada por los textos de 8.8 y 8.9.
16.6 * C NUESTROS FUENTES
16.6.1 C NUESTRO CONTACTO
En CONDITION NORMALE , el CORREO DE CONTACTO circulant entre des party du SYSTEME EM

dans l ' MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE o provenant de celles-ci ne doit pas dépasser 100 µA.
Dans le cas d'une interruption de tout CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION non INSTALLE DE
FAÇON PERMANENTE , le COURANT DE CONTACT circulant entre des party d'un SYSTEME EM dans
l ' MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE ou proveniente de celles-ci ne doit pas dépasser 500 µA.
NOTA Para los artículos del presente artículo, el CORRIENTE DE FUENTE de superficies exteriores accesibles
des appareils est également considéré comme étant un COURANT DE CONTACT .
16.6.2 C OURANT DE FUITE A LA TERRE depuis un SOCLE DE PRISES MULTIPLES
Si le SYSTEME EM ou une partie du SYSTEME EM está alimentado por un SOCLE DE PRISES MULTIPLES ,
le courant dans le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION du SOCLE DE PRISES MULTIPLES ne doit
pas dépasser 5 mA.
16.6.3 * C PACIENTE NUESTRO FUENTE
Le CORURANT DE FUITE PACIENTE et le COURANT DE FUITE PACIENTE total d'un SYSTEME EM es

CONDICION NORMAL ne doit pas dépasser les valeurs spécifiées pour les APPAREILS EM telles
qu'elles sont données au Tableau 3 et au Tableau 4 (voir aussi 8.7.3 et 16.1).
Le COURANT DE FUITE PACIENTE total peut être mesuré à l'installation.

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© IEC 2012
La conformidad con las exigencias de 16.6.1, 16.6.2 y 16.6.3 está verificada por inspección y par
mesurage en utilisant a appareil de mesure comme spécifié en 8.7.4.4.
16.6.4 Mesurajes
16.6.4.1 Condiciones generales para los sistemas EM
a) Le COURANT DE CONTACT , le COURANT DE FUITE PACIENTE , le COURANT DE FUITE PACIENTE total

et le COURANT DE FUITE A LA TERRE total sont mesurés après que le SYSTEME EM a été
amené à sa température de fonctionnement comme suit:
Le SYSTEME EM est mis en fonctionnement:
- Pour les SYSTEMES EM qui ne sont pas prévus pour un SERVICE CONTINU ;
Après fonctionnement en mode attente / repos jusqu'à l'obtention de la STABILITE

THERMIQUE , en fait fonctionner le SYSTEME EM en UTILIZATION NORMALE suivant des
ciclos consécutifs jusqu'à nouvelle obtention de la STABILITE THERMIQUE ou colgante
7 h, en prenant la durée la plus courte. Les périodes "marche" et "arrêt" de chaque
ciclo sont les périodes CAUSAHABIENTES "marche" et "arrêt";
- Pour les SYSTEMES EM prévus pour un SERVICE CONTINU ;
En fait fonctionner le SYSTEME EM obtuvo la obtención de la STABILITE THERMIQUE .
b) Le SYSTEME EM está basado en una fuente de alimentación, no la tensión está en el plus

Alta TENSIÓN RESEAU CESIONARIO . Lorsque les caractéristiques d'un SYSTEME EM ne peuvent
être mesurées correctement qu'après son installation sur le site de L ' ORGANISME
RESPONSABLE , clínica de utilización avanzada, le SYSTEME EM está raccordé au RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN local.
NOTA Lorsque l'examen de la disposición de los circuitos y de la disposición de los componentes y materiales
SYSTEME EM montre qu'il n'y a aucune posibilidad de PELIGRO , quel qu'il soit, le nombre d'essais peut être réduit.
16.6.4.2 Raccordement du SYSTEME EM au circuito d'alimentation de mesurage
a) Le SYSTEME EM est soumis aux essais après son assemblage conformément à ces
b) Dispositions de mesurage
S'il n'est pas utilisé de transformateur de séparation pour les mesures de COURANT DE
FUITE (por ejemplo, para la medida del CORTE DE FUITE DE SYSTEMES EM à très forte
puissance), la tierra de referencia de los circuitos de mes está al aire libre en la tierra de
protección del RESEAU D ' ALIMENTATION .
NOTA 1 Se recomienda el posicionador del circuito de medida también loin que sea posible de las filmaciones de alimentación
no protegidos por un grupo et (sauf spécification contraire dans les paragraphes suivants) d'eviter de placer le
SYSTEME EM sur ou à proximité d'une grande surface métalique reliée à la terre.
NOTA 2 Cependant, il convient que les PARTES APPLIQUEES , y comprende les câbles PATIENT (si presésents), soient
Placées sur une surface isolante ayant une constante diélectrique d'environ 1 (por ejemplo polystyrène
expansé) et environment 200 mm au-dessus de la superficie métalique reliée à la terre.
16.7 * Protección con les PELIGROS MECANIQUES
Si existe un PELIGRO MECANICO , el SISTEMA EM satisface las exigencias aplicables de

l'Artículo 9.
La conformidad es verificada por inspección o por los essais aplicables.
16.8 Interrupción de la alimentación eléctrica de los partidos de un SYSTEME EM
Un SYSTEME EM doit être conçu de telle sorte qu'une interrupción et une restauración de
l'alimentation du SYSTEME EM dans son entier ou de toute partie du SYSTEME EM ne conduise
pas à la perte de la SECURITE DE BASE ou des PERFORMANCES ESSENTIELLES .
608 de 1189.
- 596 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
La conformidad es verificada por la interrupción y el restablecimiento de la alimentación eléctrica.

correspondantes, une par une puis de toutes les connexions simultanément .
16.9 Conexiones y cable de SYSTEME EM
16.9.1 Bornes de branchement et connectcteurs
La concepción y la construcción de conexiones / raccords électriques, hydrauliques,

pneumatiques et pour les gaz doivent être telles qu'un branchement incorrecto de ces
Connecteurs accessibles, pouvant être enlevés sans l'aide d'un OUTIL , soit imposible, sauf s'il
peut être prouvé qu'aucun RISQUE inaceptable ne peut en découler. En particular:
- Les fiches destinées au branchement des conducteurs PACIENTE ou des câbles PACIENTE
doivent être conçues de sorte qu'elles ne puissent pas être connectées à d'autres socles
du même SYSTEME EM qui sont susceptibles d'être situés dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT
Sauf s'il peut être démontré qu'aucun RISQUE inaceptable ne peut en découler.
La conformidad es verificada por la inspección de conductores PACIENTE , câbles PACIENTE ,

des connectcteurs et des socles et, si l'échange des conducteurs, câbles, conducteurs ou
socles est possible, par l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
- Les raccords de gaz médicaux sur les SYSTEMES EM devant recevoir des gaz différents en
UTILIZACIÓN NORMAL ne doivent pas être intercambiable. Voir aussi l'ISO 407 [27].
La conformidad es verificada por la inspección de todos los racords de gaz médicaux.
16.9.2 P ARTIES RELIEES AU RESEAU , composants et montage
16.9.2.1 * S OCLES DE PRISES MULTIPLES
a) UN SOCLE DE PRISES MULTIPLES doit:
- Seulement permettre le branchement avec l'utilisation d'un OUTIL (ver Figura I.1), ou
- être d'un type qui ne peut pas acceptter des FICHES RESEAU quel que soit le type
spécifié dans l'IEC / TR 60083), ou
- être alimenté par un transformateur de séparation (ver 16.9.2.1 d) et l'Annexe I).
b) UN SOCLE DE PRISES MULTIPLES :
- doit être marqué avec le signe de sécurité ISO 7010-W001 (ver Tableau D.2, signe de
seguridad 2) de manière à être visible en UTILIZATION NORMALE et:
- doit être marqué soit individuellement soit en combinaisons, avec la valeur

Máximale admisible de sortie continuar en ampères ou en voltampères, ou
- No marque verter para indicar que aparezcan nuestras fiestas de amigos o invitados.
en toute sécurité.
- peut être une entité séparée ou faire partie intégrante de l ' APPAREIL EM ou de
l ' APPAREIL no EM .
NOTA Il n'y a pas d'exigence de marquage de chaque socle.
DERECHOS DE AUTOR
La conformidad ©porIEC.
se verifica TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
inspección.
c) Le SOCLE DE PRISES MULTIPLES doit être conforme à l'IEC 60884-1 et aux exigences
suivantes:
- Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR doivent être conformes à 8.9.
- Il doit être conforme à la construcción de la CLASSE I et le CONDUCTEUR DE TERRE DE

PROTECCIÓN doit être raccordé aux contactos de mise à la terre dans les socles de
prises de courant.
609 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 597 -

© IEC 2012
- BORNES DE TERRE DE PROTECTION et les CONNEXIONS DE TERRE DE PROTECTION

doivent satisfaire à 8.6.
- Les ENVELOPPES doivent être conformes à 8.4.2 d).
- Les DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU et le câblage doivent être conformes à

8.11.4, si es aplicable.
- Les CARACTERISTIQUES ASIGNADOS des composants ne doivent pas être en
contradicción con las condiciones de utilización (ver 4.8).
- La concepción y la construcción de bornes de branchement et de connecteurs des

SOCLES DE PRISES MULTIPLES doivent empêcher le branchement incorrecto des
Connecteurs accessibles, pouvant être enlevés sans l'aide d'un OUTIL
- Les exigences concerniente les CABLES D ' ALIMENTATION telles qu'elles sont décrites au
8.11.3 doivent être satisfaites.
d) * Si le SOCLE DE PRISES MULTIPLES está combinado con un transformador de separación, les

Exigencias complementarias suivantes s'appliquent:
- Le transformateur de séparation doit être conforme à la présente norme. En

alternativa, le transformateur de séparation peut être conforme aux exigences de
L'IEC 61558-2-1, avec l'exception que les exigences conciernant la puissance maximale
de sortie ASSIGNEE de 1 kVA et le degré de protection IPX4 ne s'appliquent pas.
NOTA 1 Etant donné qu'un transformateur de séparation n'est pas un TRANSFORMATEUR D ' ALIMENTATION
RESEAU , il ne nécessite pas plus qu'une AISLAMIENTO PRINCIPAL .
NOTA 2 La limitación del poder de salida no está expirado en la CEI 61558-2-1 y el poder
de sortie ASSIGNEE est définie par le fusible de l'installation et par le câble d'alimentation admisible
utilizar. Sin embargo, les caractéristiques du transformateur de séparation n'ont pas à être soigneusement
elecciones, compilaciones de variaciones de inquilinos del sistema de carga de SYSTEME EM para el asegurador que la
tension fournie aux différentes derechos del SYSTEME EM reste dans les limites spécifiées pour l'appareil.
- Le transformateur de séparation doit être construit selon la CLASSE I .
- Le degré de protection contre la pénétration d'eau tel qu'il est donné dans la
IEC 60529 doit être spécifié.
- Le transformateur de séparation doit être marqué selon les exigences de 7.2 y 7.3.
- Le SOCLE DE PRISES MULTIPES doit être raccordé en permanence au transformateur de

Separación o el zócalo de las prés du transformador de separación doit être d'un type
Qui ne peut pas acceptter de FICHES RESEAU quel que soit le type identifié dans la
IEC / TR 60083 (ver Figura I.1 y I.2).
La conformidad es verificada por inspección y como cela es descrita en los párrafos

corresponsales de la présente norme.
16.9.2.2 * C ONNEXIONS DE TERRE DE PROTECTION en SYSTEMES EM
Pour chaque partie d'un SYSTEME EM qui partage un câblage réseau, l'impédance et le courant
admisible du circuit total de mise à la terre de protection d'un SYSTEME EM , lorsqu'ils sont
soumis à un essai commun, doivent satisfaire à 8.6.4. L'impédance entre la broche de terre
de protección de la FICHE RESEAU et toute partie qui est PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE ne
doit pas dépasser 200 mΩ.
Les CONEXIONES DE TERRE DE PROTECCIÓN doivent être réalisées de manière telle qu'en
Enlevant un seul appareil du SYSTEME EM en n'interrompe pas la mise à la terre de protection
DERECHOS DEpartie
de toute autre AUTOR ©EMIEC.
du SYSTEME TODOS
, sin conexión LOS
en même temps DERECHOS
l'alimentation RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
électrique de cette partie.
Los CONDUCTORES DE TERRE DE PROTECCIÓN suministran ne doivent pouvoir être retirés

qu'à l'aide d'un OUTIL .

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- 598 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
16.9.2.3 Protection des conducteurs
Los conductores qui relient diferentes aparatos de un SYSTEME EM dovent être protégés contre
les dommages mécaniques.
17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS ET DES SYSTEMES EM
Au cours du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES , le FABRICANT doit traiter les RISQUES
Asociados:
- aux phénomènes électromagnétiques qui existente aux emplazamientos de les APPAREILS ou

les SYSTEMES EM sont destinés à être utilisés comme indiqué dans les DOCUMENTS
D ' ACOMPAÑAMIENTO ; et
- à l'introduction par les APPAREILS ou SYSTEMES EM de phénomènes électromagnétiques

en el entorno de la naturaleza para el diseño de las actuaciones de dispositivos automáticos,
appareils et systèmes électriques.
Voir l'IEC 60601-1-2 et également 1.3.
La conformidad es verificada por el expediente del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .

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© IEC 2012
Anexo A
(informativo)
Lignes directrices générales et justificaciones
A.1 Lignes directrices générales
Les exigences family aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM diffèrent des exigences
aplicables aux autres tipos d'appareils électriques du fait de la relacion particulière qui
existe entre ces APAREILS EM ou SYSTEMES EM et le PACIENTE , l ' OPERATEUR et l'entourage. Les
aspectos suivants jouent un rol importante en relación con cette:
a) imposibilidad para el PACIENTE o l ' OPERADOR DE DESCENDER LA PRESENCIA DE CIERTOS PELIGROS ,

tels que les rayonnements ionisants ou non ionisants;
b) ausencia de réplicas normales chez le PACIENTE qui peut être malade, inconsciente,
anesthésié, inmovilizado, etc .;
c) ausencia de protección ofensiva normale por la persona del PACIENTE contre les courants, quand
elle est traversée ou traitée pour obtenir une faible résistance électrique;
d) asistencia o suministro de funciones vitales dependientes de la fiabilidad del servicio

APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM ;
e) enlace simultaneée de plusieurs APAREJOS EM avec le PATIENT ;
f) combinaisons, souvent ad hoc, d'un APPAREIL EM à grande puissance avec un APPAREIL EM

sensible, a fables signaux;
g) aplicación directe de circuitos électriques au corps humain, par contactos avec la peau ou
par insertion de sondes dans des organes internes;
h) condiciones, particulièrement dans les salles d'opérations, pouvant créer une combinaison
d'humidité, de buée ou de PELIGROS d'incendie ou d'explosión DUS a la présence d'aire,
d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
Si l ' APPAREIL EM está asociado a un aparato automático eléctrico para el antiguo SYSTEME EM , des
Exigences supérieires s'appliquent. Elles sont indiquées à l'Article 16. Dans cierto
Cas, está hecho referencia a las fiestas de la présente norma. Si un artículo o un
paragraphe est spécifiquement destiné à être aplicable uniquement aux APPAREILS EM , le
titre et le contenu de cet article ou paragraphe l'indiquera. Dans le cas contraire, l'article ou le
paragraphe pourrait être aplicable à des SYSTEMES EM comme à des APPAREILS EM .
A.2 Sécurité des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
La SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et des SYSTEMES

EM , telles qu'elles sont décrites dans l'IEC / TR 60513 [12] sont des éléments de la situación de
seguridad total, comprensión de seguridad de APPAREILS EM , seguridad de instalación de la instalación
l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM está conectado y la seguridad de la aplicación.
DERECHOS DEDEAUTOR
La SECURITE © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES
EM sont exigées pour l ' UTILIZATION NORMALE et pour le mauvais use raisonnablement
previsible a la fois en CONDITION NORMALE et dans les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT . La
la fiabilidad de la funcionalidad está considerada como un aspecto de la seguridad para los APAREJOS
EM d'asistance vitale et lorsque l'interruption d'un examen ou d'un traitement constitue une
PELIGRO DE SITUACIÓN para el PACIENTE .
Adecuada construcción Une, disposición une du Matériel et des DOCUMENTOS

D ' ACCOMPAGNEMENT de nature à empêcher les erreurs d'utilisation sont considérés comme des
aspectos de la seguridad.
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- 600 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Las precauciones de seguridad sont considérées comme accepttables si elles procurent une
protección adecuada sin restricción inopportune de la fonction normale.
Généralement, es el resumen de los APAREILS EM et les SYSTEMES EM sont mis en œuvre

Sous la responsabilidad de personas calificadas o autorizadas, que l ' OPERATEUR a l'aptitude
exigée pour une application medicalle particulière et qu'il agit conformément aux instrucciones
d'utilisation.
La seguridad total de APPAREILS EM peut être le résultat de:
- la seguridad intrínseca de la parte de la concepción;
- des mesures de protection incorporées dans les APPAREILS EM ou des mesures de

proveedores de protección, telles que l'emploi d'écrans ou de Vêtements de protection;
et
- des información sobre la seguridad, telles que les restricciones en las instrucciones
d'utilisation concerniente le transport, le montage ou le positionnement, le branchement, la
mise en service, le fonctionnement et la position de l ' OPERATEUR et de ses assistants par
rapport à l ' APPAREIL EM colgante l'utilisation.
A.3 Guide pour la troisième édition
Dans la troisième édition, ciertos artículos y párrafos de la deuxième édition ont été
supprimés, por ejemplo lorsque l'article ou le paragraphe était indiqué comme ”Non utilisé ''.
Toutefois, les artículos ou paragraphes de la seconde édition qui contenaient l'ication
"Aucune exigence générale" ont été conservés de façon à ce que les normes particulières ou
collatérales puissent s'y référer. La indicación "Aucune exigence générale" a été remplacée par
une référence au PROCESSUS de GESTION DES RISQUES dans la mesure où "exigence
générale "est telle que, en l'absence de norme particulière ou collatérale, ces question sont
traitées dans le cadre de la GESTION DES RISQUES .
Lors de l'élaboration de la troisième édition, les normes de sécurité fondamentales ainsi que
Las guías ISO / IEC son éticas y se consideran en la medida de lo posible, compatibles
avec la relación particular entre l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM et le PACIENTE , l' OPERATEUR et
El medio ambiente.
Le format de la troisième édition a été aligné avec les exigences essentielles de la Partie 2
des Directivas ISO / IEC. Toutes les secciones de la deuxième édition, à l'exception de la
Sección 1, ont été converties en articles principaux. Cette modificación a été introducir coche les
secciones ne sont plus autorisées selon les règles de rédaction et le nouveau système de
numeración de permettra de modificador un artículo sin afectar el número de autor fiestas de la
norma
Les références normatives de l'Annexe L de la deuxième édition ont été déplacées à

l'Artículo 2. Les références informative sont onsumérées dans la Bibliographie.
Les définitions de l'Article 3 ont été réorganisées en une seule listen alphabétique dans la
mesure l'organisation des définitions par catégorie devenait de plus en plus difficile et les
résultats de moins en moins intuitifs. El índice está extendido desde la página de identificación del chaque
término utilizado en el cuerpo de texto de la norma. Un cierto nombre de termes
nouvellement définis a été introduit à l'appui d'exigences nouvelles ou élargies.
Une exigence générale relative au PROCESSUS de GESTION DES RISQUES a été introduite en 4.2.
L'Article 8 a été restructuré en profondeur afin de regrouper en un seul article l'ensemble des
Exigencias familiares a la seguridad eléctrica. Les exigences de l'Article 8 ont été revues par
compenetración de las exigencias de seguridad de los familiares con los aparatos de la tecnología de la información
en l'IEC 60950-1 et harmonisées lorsque apropiaié, compte tenu de la relacion particulière
de l ' APPAREIL EM et du PATIENT , de l' OPERATEUR et del l'environnement.
L'Article 9 sur la protection contre PELIGROS mécaniques a été révisé en profondeur pour
traiter un large éventail de PELIGROS que l ' APPAREIL EM pourrait poser à l' OPERATEUR ou au
PACIENTE . Les exigences conciernen la résistance mécanique des APPAREILS EM lorsqu'ils sont
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 601 -

© IEC 2012
soumis aux contraintes de poussée, d'impacts, de chute et de manipulation brutale sont

données en 15.3.
La norma traite désormais de l ' APTITUDE AL ' UTILIZATION es 12.2 par oposition aux '' erreurs de
l'utilisateur ou erreurs humaines ''.
La Sección seis de la segunda edición relativa a la protección contra los PELIGROS de

Combustión de melanésicos anestésicos inflamables a été déplacée en un anexo
normativo. A l'origine, cette annexe devait être informative en raison de l'utilisation rare de
ces anestésicos; cela n'a pas été le cas à la suite de commentaires de Comités nationaux
qui ont indiqué la posibilidad que corresponde a los FABRICANTES puissent encore vouloir proponente des
APPAREILS EM pour ces aplicaciones.
La limite de température de surface donnée es 11.1.2.2 pour les PARTIES APPLIQUEES en

póngase en contacto con el paciente colgante 10 minutos o más un porte ético de 41 ° C a 43 ° C. Le FABRICANT
doit toutefois indiquer dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO si la temperatura de la superficie
d'une PARTIE APPLIQUEE dépasse 41 ° C.
Les exigences de l'IEC 60601-1-4 [14] pour les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ,
tels qu'ils apparaissent en 52.1 de la deuxième édition, ont été incorporées dans le corps de
la présente norme dans un nouvel Artículo 14.
Les exigences de l'IEC 60601-1-1 [13] familiares aux SYSTEMES EM ont été incorporées dans le
corps de la présente norme dans un nouvel Artículo 16.
A.4 Justificaciones de artículos y párrafos especiales
Le texte ci-dessus donne les justifications d'articles et de paragraphes spécifiques de la

presente norma, con las referencias de artículos y fotografías de las celdas del cuerpo du
documento.
Paragraphe 1.1 - Domaine d'application
Le domaine d'application de la présente norme est établi par référence aux définitions des
APAREJOS EM et des SYSTEMES EM . Il s'agit de définir clairement le domaine d'application de la
Prestente norma por rapport aux exigences pour les autres type d'appareils électriques.
Les appareils de laboratoire comprende el dominio de aplicación de l'IEC 61010-1 [22] ne

sont pas couverts par la présente norme, excepté lorsqu'un FABRICANT incorpore ces
appareils dans un SYSTEME EM .
La présente norme ne s'applique pas aux dispositifs médicaux actifs implantables couverts
par l'ISO 14708-1 [31], sauf lorsque celle-ci exige la conformité avec l'IEC 60601-1.
La présente norma ne s'applique pas à d'autres appareils électriques à moins qu'ils ne

relèvent de la définition des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM .
Paragraphe 1.3 - Normes collatérales
Les normes collatérales ont été développées par le comité d'études 62 de manière à étendre
La norma general. Les normes collatérales se divisent en deux catégories:
- les normes qui traitent les exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES

ESSENTIELLES qui sont communes à un sous-groupe d ' APPAREILS EM . Por ejemplo, le sous-
comité 62B a élaboré l'IEC 60601-1-3 pour donner les exigences générales de protection
contre les rayonnements ionisants des équipements à rayonnements X de diagnosis
médical de manière à maintenir l'équivalent de dosis pour le PATIENT , l ' OPERATEUR et les
Autres personnes concernées aussi faible que raisonnablement possible; UNED
- les normes qui donnent les exigences supérieires de SECURITE DE BASE ou de

PRESTACIONES ESENCIALES qui traitent des caractéristiques des APPAREILS EM ou des
SYSTEMES EM qui ne sont pas complètement traitées dans la norme générale. A la fecha de
publicación de la publicación actual, trois normes collatérales de cette catégorie ont été
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- 602 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
publiées par le sous-comité 62A: CEM (IEC 60601-1-2), Aptitude à l'utilisation

(IEC 60601-1-6) y sistemas de alarma (IEC 60601-1-8).
Les éditions des IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 e IEC 60601-1-8 qui existentes
au moment de la publicación de la présente troisième édition de la norme générale ont toutes
été développées en liaison avec la deuxième édition de la norme générale (IEC 60601-1:
1988). Il prévu que des éditions révisées de ces normes collatérales, faisant
spécifiquement référence à la présente troisième édition, seront développées et publiées dès
que posible Comme indiqué en 1.3, elles deviendront normatives à la date de leur
publicación et elles doivent s'appliquer avec la présente norme.
Jusqu'à ce que les nouvelles éditions de ces normes collatérales soient publiées, il convient
que les utilisateurs de la présente norma aplicable les éditions existantes dans la mesure du
posibles lorsqu'elles sont apropiaiées aux APPAREILS EM ou SYSTEME EM concernés. Toutefois
Ciertas exigencias de las normas collatérales para el suministro de alimentos y productos compatibles con
présente norme.
Las exigencias de deux des normes collatérales élaborées pour la deuxième édition de la
IEC 60601-1 ont été incorporées dans le corps de la présente norme. Il s'agit de:
- l'IEC 60601-1-1: 2000, Appareils électromédicaux - Règles générales de sécurité - Norme

collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
- l'IEC 60601-1-4: 1996, Appareils électromédicaux - Règles générales de sécurité - Norme

collatérale: Systèmes électromédicaux programmables et son amendement 1 (1999) 11 )
Bien que ces deux normes demeurent jusqu'à ce que toutes les normes particulières fondées
sur la deuxième édition de l'IEC 60601-1 aient été alignées avec la présente norme, elles ne
Sont pas aplicables lorsque la présente norme est aplicada.
Des normes collatérales supérieires peuvent être publiées de temps à autre si des
besoins sont identifiés. Bien que ces normes ne soient pas referencenées dans la présente
norma, elles établissent tout de même des exigences générales qui doivent être prises en
compte si elles sont aplicables. Les lecteurs sont invités à consulter les registres des
normas internacionales en vigor qui sont suivis par leurs organismes de normalization pour
voir quelles normes collatérales aplicables ont été publiées.
Paragraphe 1.4 - Normes particulières
Une norme particulière peut spécifier:
- los artículos o párrafos de la norma actual qui s'appliquent sin modificación;
- Les artículos, párrafos (ou Parties de ceux-ci) de la présente norme qui ne sont pas
Aplicables
- Les artículos, paragraphes (ou Parties de ceux-ci) de la présente norme qui sont remplacés
un artículo o un paragraphe de la norma particular; UNED
- Les artículos y párrafos complementarios.
Une norme particulière peut comporter:
a) des exigences qui entraînent une aumentation de la SECURITE DE BASE ou des
RENDIMIENTOS ESENCIALES ;
b) des exigences moins rigoureuses que celles de la présente norma lorsque celles-ci ne
DERECHOS DEêtreAUTOR
peuvent © ejemplo
maintenues, por IEC. duTODOS LOSfournie
fait de la puissance DERECHOS RESERVADOS.
par l ' APPAREIL EM ; ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
c) des exigences family aux qualités de fonctionnement, à la fiabilité, aux interfaces, etc .;
d) la precisión de las caractéristiques; UNED
e) La gestión y la limitación de las condiciones de medio ambiente.
___________
11) Il existe une edition consolidée 1.1 (2000) comprenant l'IEC 60601-1-4 (1996) et son Amendement 1 (1999).
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© IEC 2012
Artículo 2 - Normativas de referencia
Cet artículo donne une liste des documentos cités dans d'autres fiestas normativas de la
presente norma de manière à les rendre indispensables para la aplicación del documento.
Toutefois, la conformidad con los documentos de la prestente escucha seulement exigée
Lorsqu'ils sont cités en référence dans une exigence de la présente norme. Por ejemplo, s'il
Se trata de una referencia a un artículo, un paragraphe, un cuadro o una figura específica, otros
L'utilisateur de la présente norma n'a à se conformer qu'aux exigences de l'article, du
paragraphe, du tableau ou de la figura en question pour satisfaire à l'exigence de la présente
norma
Les références non datées ne sont faites qu'à un document complet ou à una partie principale
d'un document et uniquement s'il est accepté qu'il sera possible d'utiliser toutes les
Modificaciones futuras del documento référencé pour les besoins de la présente norme. Par
ejemplo, un référence non datée est faite à l'IEC 60529 car il est prévu que le FABRICANT
utilisera toujours la dernière édition de cette norme pour l'trtribution des codes IP aux
Sobres .
Il faut comprendre que les références non datées incluent tous les amendements et toutes les
revisiones del documento référencé.
Les références datées sont faites lorsque les exigences d'une édition particulière sont à
utilizer pour satisfaire à une exigence de la présente norme. Les amendements ou révisions
ultérieurs de références datées devront être incorporés par amendement à la présente norme.
Les références à des articles, des paragraphes, des tableaux et des Figures spécifiques d'un
documento de autor sont toujours datées.
Artículo 3 - Terminología y definiciones
Cet artículo contient les définitions des termes qui sont nécessaires à la compréhension des exigences
de la présente norme. Nombreux sont les termes qui proviennent de la deuxième édition.
Toutefois, des termes ont été ajoutés au cours de l'élaboration de nouvelles exigences ou
d'exigences modifiées. Lorsque cela a été possible, les définitions qui existaient dans d'autres
normas sobre éticas recopiées o adaptadas.
Sauf dans le cas o elle documenterait d'autres termes définis, une définition n'est donnée
Que si le terme est utilisé plus d'une fois dans le texte de la norme.
Les termes définis sont imprimés en PETITES MAJUSCULES pour aider le lecteur à les identifier
dans le corps de la norme. Si la casse normale est utilisée, les mots ont leur sens normal es
français. Le comité s'est efforcé d'éviter d'utiliser le même mot à la fois comme terme défini et
avec son sens normal en français. Parfois, cela n'a pas été posible. Por ejemplo, le mot
"procedimiento" se utiliza como término definido en el PROCEDIMIENTO de separación y significación
spécifiquement "manière particulière de réaliser une activité" pour démarrer l ' APPAREIL EM ou
le SYSTEME EM . Este es el uso utilizado en la definición de paciente en son sens general
français, c'est-à-dire "être vivant (personne ou animal) subissant une procédure médicale,
chirurgicale ou dentaire ".
Párrafo 3.8 - APLICACIONES DE LAS PARTES
Les fiestas qui sont destinées à entrer en contact avec les PATIENTS peuvent présenter de
DERECHOS DEPELIGROS
más grandes AUTOR que les © IEC.
autres fiestasTODOS LOS
de l ' ENVELOPPE et, enDERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
consecuencia, ces PARTES
APLICACIONES font l'objet d'exigences plus sévères, por ejemplo pour les limites de température
et (comp. tenu de la clasificación B / BF / CF ) para el COURANT DE FUITE .
NOTA Certaines autres PARTES ACCESIBLES des ENVELOPPES des APPAREILS EM sont soumises à des essais qui
sont plus exigents que ceux effectués les les SOBRES d'autres sortes d'appareils, car le PATIENT peut les
toucher, ou l ' OPERATEUR peut toucher ces fiestas et le PACIENTE simultanement.
Afin de déterminer les exigences aplicables, es necesario acceder a una distinción entre
las PARTES APLICADAS y las partes qui sont simplement considérées comme l ' ENVELOPPE .

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© IEC 2012
Ainsi, general:
- une lampe infrarouge de thérapie n'a pas de PARTIE APPLIQUEE car il n'est pas nécessaire
de l'amener en contact direct avec le PATIENT ;
- la seule partie d'une table de radiologie qui soit une PARTIE APPLIQUEE est la partie
supérieure sur laquelle est allongé le PACIENTE ;
- de même, dans un scanner IRM, la seule PARTIE APPLIQUEE es la tabla que admite
PACIENTE .
Toutefois, une partie qui Entre involontairement en contacto avec un PACIENTE inconsciente,
anesthésié ou inmobilisé peut présenter les mêmes RISQUES qu'une PARTIE APPLIQUEE qui
Vient nécessairement en contact avec le PATIENT . D'autre part, une partie pouvant être
Asistir y tocar por un PACIENTE activo si no pasa por delante más de RISQUE pour ce PACIENTE
que pour un OPERATEUR .
La definición de première et seconde éditions n'avait pas abordé ce problème. El segundo

amendement de la deuxième édition a élargi la définition pour inclure les fiestas qui peuvent
venir en contact avec le PATIENT , más información sobre la definición de posait toujours problème.
En la edición anterior, le Paragraphe 4.6 exige que el PROCESO de GESTION DES RISQUES
identifie les fiestas autres que les PARTES APLICACIONES qui doivent être soumises aux mêmes
exigences que les FIESTAS APLICADAS . Elles peuvent comprendre les Parties d ' APPAREILS non
EM dans un SYSTEME EM .
Il convient que des normes particulières spécifiquement identifient la ou les PARTIES

APLICACIONES dans des types particuliers d ' APPAREILS EM .
Afin d'établir quelles fiestas sont des PARTY APPLIQUEES et ce que sont les CONNEXIONS
PACIENTE , en el empleo le PROCESSUS suivant da l'ordre indiqué.
a) Déterminer si l ' APPAREIL EM a une PARTIE APPLIQUEE et si oui, identificador l'étendue de cette
PARTIE APPLIQUEE (ces décisions étant basées sur des considérations non électriques).
b) S'il n'y a pas de PARTIE APPLIQUEE , il n'y a pas de CONNEXION ( S ) PACIENTE .
c) S'il ya une PARTIE APPLIQUEE , es importante y evitar un plus CONEXIONES PACIENTE . Même
si la PARTIE APPLIQUEE ne présente pas de partie conductrice accesible, une feuille
la aplicación aplicada a 8.7.4.7 está considerada como un paciente de conexión .
d) Lorsqu'une partie conductrice de la PARTIE APPLIQUEE n'est pas en contact direct avec le
PACIENTE , mais n'en n'est pas séparée et qu'un courant peut s'écouler à travers une telle
partie de ou vers le PACIENTE , en doit la traiter comme une CONNEXION PACIENTE individual.
NOTA Las exigencias de separación sont celles qui se relator aux MOYENS DE PROTECTION DU
PACIENTE .
Une PARTIE APPLIQUEE peut comporter une ou plusieurs fonctions. Chaque fonction peut
inclure une ou une plusieurs CONEXIONES PACIENTE . Une CONNEXION PACIENTE peut être une
el electrodo destinado al transportador del courant, o la conexión eléctrica a la red eléctrica
El objeto, por ejemplo, tiene una línea de fluido intravascular o un apoyo del paciente .
Voir également la justificación de 3.78.
Las figuras A.1 a A.7 (incl.) Cuatro ejemplos de ejemplos de la façon dont les PARTIES
APLICACIONES y CONEXIONES PACIENTE sont identifiées
afin d'appliquer les exigences family
au COURANT DE FUITE PATIENT et au COURANT AUXILIAIRE PACIENTE dans divers APAREILS EM et
SISTEMAS EM .
Las Figuras A.1 y A.2 representan un moniteur ECG que incluye el monitor ECG, le câble
PACIENTE , les conducteurs PATIENT et les électrodes ECG. En las Figuras A.1 y A.2:
- LA PARTIE APPLIQUEE, incluidos los electrodos y las fiestas de conductores PACIENTE o du
câble PACIENTE qui doivent entrer en contact physique avec le PATIENT en UTILIZATION
NORMALE .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 605 -

© IEC 2012
- La aplicación de la GESTION DES RISQUES para el identificador de retrato de las fiestas del conductor
PACIENTE ou du câble PACIENTE qui doivent être traitées comme des PARTIES APPLIQUEES du
Fait de la probabilidad qu'elles entrent en contact avec le PATIENT .
- Les CONNEXIONS PACIENTE comprennent les électrodes ECG, qui font toutes partie de la
même fonction de la PARTIE APPLIQUEE .
A PPAREIL EM
P ARTIES APPLIQUÉES et Parties

devant être traitées comme
des PARTES APLICADAS
Electrodos ECG
Câble ECG PACIENTE
Conductor PACIENTE ECG
Moniteur EGC
Detalle del electrodo ECG
P ARTIE APPLIQUÉE C PACIENTE DE ONEXIÓN

IEC 2423/05
Figura A.1 - Identificación de l ' APPAREIL EM , DES PARTES APPLIQUEES et des CONNEXIONS
PACIENTE dans un moniteur d'électrocardiogramme
La Figura A.2 montre l'aislamiento nécessaire pour une APPLIQUEE PARTIE de TIPO F . Les fiestas
situées dans les limites de la ligne pointillée constituyent le circuit PACIENTE .
En la Figura A.2, la aislación exigida de la PARTIE APPLIQUEE es:
- UN MOYEN DE PROTECTION PACIENT entre la tierra y las fiestas en el interior de la línea

pointillée basé sur la TENSION RESEAU ;
- deux MOYENS DE PROTECTION PACIENT entre la tierra y las partes en el interior de la línea
pointillée basés sur la tension transportée par ces fiestas; et
- deux MOYENS DE PROTECTION PACIENT entre les Parties sous tension (y comprende el réseau)
et les Parties à l'intérieur de la ligne pointillée.

Página 618
- 606 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
A PPAREIL EM

Electrodos ECG
Câble ECG PACIENTE
Conductor de ECG P ATIENTE
Moniteur EGC
IEC 2424/05
Figura A.2 - Ejemplo de aislamiento de una pieza APLICACIÓN DE TIPO F avec aislamiento
incorporée dans l ' APPAREIL EM
La figura A.3 montre une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F avec aislamiento incorporée dans un
transducteur Las fiestas se sitúan en el intérprete de la línea punteada que constituye el circuito
PACIENTE . Il existe des party à l'extérieur de la ligne pointillée qui sont soumises aux
exigences pour les FIESTAS APLICADAS comme cela est déterminé par le PROCESSUS de
GESTION DES RISQUES .
A PPAREIL EM

Moniteur ECG
Ligne de pression
C PACIENTE DE ONEXIÓN
Transductor de presión Fluido avec invasivo
de vigilancia
électriquement
de la pression
conductor
IEC 2425/05
PACIENTE dans un moniteur PACIENTE con dispositivos de vigilancia endovascular de la
presión
La figura A.4 ilustra un monitor PACIENTE con electrocardiograma y dispositivos de

vigilancia endovascular de la pression. Dans cet ejemplo:
- L ' APPAREIL EM, incluido el monitor de electrocardiograma (ECG), el ECG de paciente paciente , les
conducteurs PACIENTE et leurs electrodos, et le transducteur de pression et sa ligne de
Fluido

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 607 -

© IEC 2012
- La ou les PARTIE APPLIQUEE (s) incluye (es) los electrodos ECG y las fiestas del cable
PACIENTE et des conducteurs PACIENTE qui doivent entrer en contacto físico con el PACIENTE
es UTILIZACIÓN NORMAL ; et la línea de vigilancia de la presión por fluide.
- L'application de la GESTION DES RISQUES pourrait identifier d'autres parties du câble

PACIENTE ECG, DES Conducteurs PACIENTE ou du transducteur de pression qui doivent être
traitées comme des PARTIES APPLIQUEES du fait de la probabilité qu'elles entrent en contact
avec le PACIENTE .
- Les CONNEXIONS ECG PACIENTE se compone de electrodos de electrocardiograma.
- La CONEXIÓN PACIENTE de vigilancia de la presión se compone del conductor de fluidos

d'électricité de la ligne de pression. Pour la mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et du
PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE ,un electrodo está colocado en el conducto y el fluido
comme une CONEXIÓN PACIENTE INDIVIDUAL .
- Si les CONEXIONES PACIENTE asociado a la función ECG ne sont pas séparées au niveau
electricidad de la CONEXIÓN PACIENTE asociada a la función de vigilancia de la presión,
elles sont traitées comme deux fonctions de la même PARTIE APPLIQUEE .
- Si les CONEXIONES PACIENTE asociado a la función ECG sont séparées d'un point de vue
electricidad de la CONEXIÓN PACIENTE asociada a la función de vigilancia de la presión,
elles sont traitées comme des PARTY APPLIQUEES séparées.
A PPAREIL EM

Electrodos PACIENTE
Câble P ECG PACIENTE
Conductor de ECG P ATIENTE
Moniteur P ATIENTE
Ligne de pression C PACIENTE DE ONEXIÓN

Transductor de presión endovasculaire avec
de vigilancia
electrónica de fluidos
de la pression
conductor
IEC 2426/05
PACIENTE dans un moniteur PACIENTE multifunciones con dispositivos de vigilancia
endovasculaire de la pression
La figura A.5 ilustra un SYSTEME EM à rayons X dans lequel:
- L ' APPAREIL EM, incluido l'ensemble gaine équipée, la table de radiologie et le support mural,
qui font tous partie de l ' APPAREIL EM . D'autres Parties du SYSTEME EM telles que le
DERECHOS DE AUTOR
générateur de rayons X et© IEC.deTODOS
la console l ' OPERATEURLOSne sont DERECHOS
pas montrées. RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
- La ou les PARTY APPLIQUEES incluent la surface de la table et la partie avant du support
mural, dans la mesure où ces fiestas doivent être physiquement en contact avec le
PACIENTE en UTILIZACIÓN NORMAL .
- La aplicación de la GESTION DES RISQUES pourrait permettre d'identifier certaines Parties de

l'ensemble gaine équipée et d'autres fiestas de la mesa et du support mural qui ont à être
traitées comme des PARTIES APPLIQUEES du fait de la probabilité qu'elles entrent en contact
avec le PACIENTE .

620
- 608 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
- Les CONEXIONES PACIENTE se composent des party conductrices de ces FIESTAS

APLICACIONES qui sont en contacto electrotecnia avec le PACIENTE .
- Le FABRICANT peut préciser que la table et le support mural sont des fonctions différentes
de la même PARTIE APPLIQUEE .
- Como alternativa, le FABRICANT peut préciser que la table et le support mural sont des
FIESTAS APLICADAS différentes.
A PPAREIL EM
Mural de apoyo
Gaine équipée
Apoyo P ATIENTE
IEC 2427/05
Figura A.5 - Identificación de las PARTES APLICADAS y las CONEXIONES DEL PACIENTE en un
SYSTEME EM A RAYONS X
La figura A.6 ilustra un neuroestimulador eléctrico transcutáneo (TENS) destinado a ser portado
sur la ceinture du PATIENT et connecté à des electróleos apliques sur le haut du bras du
PACIENTE . Dans ce cas:
- L ' APPAREIL EM incluye el estimulador TENS, el cable de los electrodos y los electrodos.
- La PARTIE APPLIQUEE, incluidos los electrodos y las fiestas del cable de electrodos qui
doivent être physiquement en contact avec le PATIENT en UTILIZATION NORMALE .
- La aplicación de la GESTION DES RISQUES pourrait permettre de déterminer que le boîtier du

Estimulador et sa boucle de ceinture doivent également être traités comme des PARTIES
APLICACIONES en razón de la probabilidad de contacto con el PACIENTE .
- Les CONNEXIONS PACIENTE comprennent les électrodes, qui font toutes partie de la même
fonction de cette PARTIE APPLIQUEE .
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 609 -

© IEC 2012
Electrodos posées sur la peau
EM P ARTIES APPLIQUÉES et Parties

PPAREIL
UNA
DIEZ
avec boucle
de ceinture
IEC 2428/05
Figura A.6 - Identificación de l ' APPAREIL EM , DES PARTES APPLIQUEES et des CONNEXIONS
PACIENTE dans un neuroestimulateur électrique transcutané (TENS) destiné à être porté sur
la ceinture du PATIENT et connecté à des electrodes sur le haut du bras du PATIENT
La Figura A.7 ilustra un APAREIL EM / SYSTEME EM de tratamiento de electrocardiograma

(ECG) dans lequel:
- Le SYSTEME EM incluye el módulo ECG, el paciente paciente , los conductores paciente y los pacientes
electrodos, ainsi que le micro-ordinateur et tous ses ACCESSOIRES (non illustrés).
- Le FABRICANT peut décider de spécifier l'une des situaciones suivantes:
• El módulo ECG, son câble PATIENT , les conducteurs PATIENT et les électrodes font
Partie de l ' APPAREIL EM , y l'ordinateur ne fait pas partie de l' APPAREIL EM . Cela
correspondrait à un SYSTEME EM .
• El módulo ECG, son câble PATIENT , les conducteurs PATIENT et les électrodes font
parte de l ' APPAREIL EM , y el coordinador es un elemento separado de l' APPAREIL EM . Cela
correspondrait aussi à un SYSTEME EM .
• El módulo ECG, sonable PACIENTE , los conductores PACIENTES y los electrodos, avec
l'ordinateur, constituyente un elemento único d ' APPAREIL EM et non un SYSTEME EM .
- LA PARTIE APPLIQUEE, incluidos los electrodos y las fiestas de conductores PACIENTE o du
câble PACIENTE qui doivent entrer en contact physique avec le PATIENT en UTILIZATION
NORMALE .
- La aplicación de la GESTION DES RISQUES para el identificador de retrato de las fiestas del conductor
PACIENTE ou du câble PACIENTE qui doivent être traitées comme des PARTIES APPLIQUEES du
Fait de la probabilidad qu'elles entrent en contact avec le PATIENT .
- Les CONNEXIONS PACIENTE comprennent les électrodes ECG, qui font toutes partie de la
même fonction de la PARTIE APPLIQUEE .

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- 610 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Ordinateur
Conductor PACIENTE ECG
Electrodos ECG
APLICACIONES P ARTIES
et fiestas devant
être traitées
comme des
APLICACIONES DE LAS PARTES
Módulo ECG
Câble ECG PACIENTE
IEC 2429/05
Figura A.7 - Identificación de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , DES PARTES APPLIQUEES et

DES CONEXIONES PACIENTE en un micro-coordinador con un módulo
d'électrocardiogramme
Le paragraphe 4.6 ne s'appliquerait probablement pas à des PARTES ACCESIBLES de

l ' APPAREIL EM qui sont positionnées selon leur USO ANTERIOR de telle manière que le PACIENTE ne
puisse les toucher que par un mouvement délibéré. Ceci repose sur l'hypothèse selon
laquelle un PACIENTE pourrait réagir à un estímulo négatif. De plus, de tels PACIENTES ont
probament à entrer en contact avec des appareils autres que des APPAREILS EM , tels que
des lampes de chevet, des ordinateurs personals, des radios, etc.
Párrafo 3.9 - PRINCIPIO DE AISLAMIENTO
Cette définition n'inclut pas l'isolation utilisée exclusivement à des fins fonctionnelles.
Párrafo 3.10 - SECURITE DE BASE
L A SECURITE DE BASE concierne a un dispositivo n'entraînant pas de DOMMAGE consécutif à son

Fonctionnement.
L A SECURITE DE BASE est souvent une forme pasive de protection (telle que blindage contre
des rayonnements ou mise à la terre électrique).
L ES RENDIMIENTO ESSENTIELLES font généralement référence à des APPAREILS EM ou des

SYSTEMES EM qui fonctionnent comme prévu sans engendrer de DANGER . Une défaillance des
PRESTACIONES ESENCIALES peut être soit l'absence de performances (por ejemplo
performance de maintien de la vie) soit une performance incorrecte (por ejemplo, dosis
incorrecte délivrée au PACIENTE ).
En general, la SECURITE DE BASE con referencia a las propiedades de un producto qui ne sont pas
spécifiques à un device y les PERFORMANCES ESSENTIELLES font référence à une classe de
produits (comme les défibrillateurs capables de délivrer le choc électrique correct).
DERECHOS
Alors queDE AUTOR
les termes
Considérés comme © IEC. TODOS
s'excuant mutuellement, LOS qui
il existe des DANGERS DERECHOS
peuvent être liés à laRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
SECURITE DE BASE et PERFORMANCES ESSENTIELLES sont généralement
fois à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES simultanément.
Párrafo 3.15 - CLAIREMENT LISIBLE
La vision ou l'acuité visuelle peut être soumise à l'essai par la lecture d'une échelle de
Snellen à une distancia de 6 m. La visión de prés peut être soumise à l'essai au moyen d'une
Carte de Jaeger. En examinator un grand nombre de personnes, les médecins ont décidé ce
Qu'il conveniente qu'un être humain "normal" por lo que es capaz de voir à diversas distancias. Ceci est la
descripción
Usuario de la vision
final: Noelia Zalazar normale.
- Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
Página 623
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 611 -

© IEC 2012
Párrafo 3.17 - CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA FIABILITA ALTA
Le concept de haute fiabilité fait référence uniquement aux caractéristiques particulières du

compuesto Ces caractéristiques sont celles sur lesquelles en se fonde pour assurer la
sécurité du produit. Il convient qu'un tel CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA ALTA FIABILITA
soit identifié dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT par le FABRICANT (Par exemple pour la
mantenimiento) Voir également la justification de 4.9.
Párrafo 3.18 - SERVICIO CONTINUO
Bien que les termes SERVICIO CONTINUO "autre que le SERVICIO CONTINU " soient utilisés en ce
qui concierne les APPAREILS EM , ciertas partes de APPAREILS EM peuvent être ASSIGNEES
Différemment. Por ejemplo, un générateur électrochirurgical peut être ASSIGNE pour le
SERVICIO CONTINU alors Que la PARTIE APPLIQUEE est CESIONARIO verter autre fonctionnement ONU
que le SERVICIO CONTINU .
Párrafo 3.20 - PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION
Une PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION est protégée
Uniquement contre les décharges des défibrillateurs conformes à l'IEC 60601-2-4 [15]. Des
Defibrillateurs de niveau de tension supérieur pourraient endommager les PARTES APLICADAS
PROTEGIDOS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN .
Párrafo 3.21 - ALIMENTACIÓN DEL CABLE D ' NO FIJA UNA DEMORA
Les ensembles de câbles font l'objet de l'IEC 60320-1.
Párrafo 3.22 - APLICACIÓN DIRECCIÓN CARDIAQUE
Una distinción es faite entre la utilización de las PARTES APLICADAS qui pourraient venir en
contacto directo con el médico del PACIENTE et toutes les autres circonstances de contact avec le
PACIENTE . La fibrilación ventriculaire peut être causée par un courant bien plus faible traversant
une zone de contact de petite taille là où un fil ou un cathéter est en contact direct avec le
Coeur qu'un courant traversant tout autre point de contact sur ou dans le corps du PATIENT .
Párrafo 3.23 - DOBLE AISLAMIENTO
L ' ISOLATION PRINCIPALE et l' ISOLATION SUPPLEMENTAIRE peuvent, si nécessaire, être soumises
aux essais séparément. Lorsque plusieurs couches d'isolation ne peuvent être soumises aux
essais séparément, le système d'isolation est considéré comme une ISOLATION RENFORCEE .
Párrafo 3.24 - CICLO D ' UTILIZACIÓN
Les términos "durée de marche" y "durée d'arrêt" sont considérés comprendre des "salves" de
Fonctionnement et de désactivation junto con el FONCTIONNEMENT CONTINU .
Párrafo 3.26 - SOBRE
L' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM ou des partes d'un APPAREIL EM inclut toutes les PARTES
ACCESIBLES ,boutons, câbles, connecteurs et autres éléments accessibles similares. Cela
comprende toutes les PARTES ACCESIBLES de conexiones externas entre fiestas
séparées
Párrafo 3.27 - ESENCIAL DE RENDIMIENTO
Se reconoce depuis longtemps qu'un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM qui ne fonctionne pas

DERECHOS DEpourrait
correctement AUTOR donner à © IEC.
un lugar TODOS
RISQUE LOS
Inacceptable DERECHOS
pour les PACIENTES , les RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
OPERADORES , ou d'autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport
aux considérations sur la SECURITE DE BASE des première et deuxième éditions de la présente
norma, afin d'intégrer le concept de PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Afin d'exécuter son PREVIO DE UTILIZACIÓN , l ' APPAREIL EM o le SYSTEME EM doit fonctionner dans
certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le FABRICANT mais elles
peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme
particulière de la famille de l'IEC 60601.

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- 612 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Ejemplos de PERFORMANCES ESSENTIELLES sont:
- l'administration correcte d'un médicament au moyen d'un pousse-seringue lorsqu'une

administración imprécise / incorrecte entraînerait un RISQUE inaceptable para el PACIENTE ;
- la capacidad de un electrocardiograma / monitor a la repetición después de los efectos de la descarga

d'un défibrillateur lorsqu'une défaillance de reprise pourrait conduire à une réponse
incorrecto du staff medical qui présenterait un RISQUE inaceptable pour le PATIENT ;
- le fonctionnement correct d'un SYSTEME D ' ALARME en un sistema de vigilancia d'unité

de soins intensifs ou de salle d'opération lorsqu'un SIGNAL D ' ALARME incorrecto / ausente
pourrait conduire à une réponse incorrecte du staff medical qui présenterait un
RIESGO inaceptable para el PACIENTE ; UNED
- el valeur de sortie correcte d'une información de diagnóstico proveniente de APPAREIL EM
Qui est susceptible de ser considerado como confiable para determinar el tratamiento,
Información incorrecta incorrecta para conducir a un tratamiento inapropiado
présenterait un RISQUE inaceptable para el PACIENTE .
Pour les besoins de la présente norme, les actuaciones familiares aux aspectos de la
SECURITE DE BASE de l ' APPAREIL EM , telles que les performances de l' ISOLATION PRINCIPALE , ne
sont pas considérées comme des PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Se trata de las normas particulares y collatérales de la familia de la CEI 60601 identifient

les PERFORMANCES ESSENTIELLES spécifiques.
Párrafo 3.33 - CONEXIÓN FONCTIONNELLE
El término definido de CONNEXION FONCTIONNELLE se utiliza para facilitar la definición de un

SYSTEME EM . La CONNEXION FONCTIONNELLE es un couplage entre des éléments d'un SYSTEME
EM , y comprende la posibilidad de fourniture d'énergie.
La indicación "ou autre" pourrait comprendere por ejemplo, des Connexions Mécaniques,
optiques ou sans fil.
Párrafo 3.35 - BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE
Da les les APPAREILS EM , les Connexions de terre fonctionnelles peuvent être réalisées au
moyen d'une BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE accesible à l ' OPERATEUR . En variante, la
Présente norme permet aussi de réaliser une connection of terre fonctionnelle pour un
APPAREIL EM DE CLASSE II por l'intermédiaire du conducteur vert et jaune d'un CABLE
D ' ALIMENTACIÓN . Dans ce cas, les Parties auxquelles ce conducteur est connecté ne peuvent
pas être des PARTES accessibles (voir 8.6.9) et doivent être isolées des PARTES
Accessibles .
Párrafo 3.38 - DOMMAGE
La definición de DOMMAGE se aplica a la definición de ISO 14971 modificada para incluir archivos
animaux Cette modificar a été introducir depuis que le domaine d'application de la
IEC 60601-1 incluyendo la seguridad de los animales.
Párrafo 3.40 - PELIGRO DE SITUACIÓN
Dans le cadre de la présente norme, un PELIGRO ne peut pas donner lieu à un DOMMAGE avant
DERECHOS DE
qu'une suite AUTOR
d'évènements © IEC.
ou d'autres TODOS
circonstances LOSl DERECHOS
(y comprende RESERVADOS.
' UTILIZATION NORMALE ) ne ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
conduisent à une SITUATION DANGEREUSE . A la suite du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES ,
l'acceptabilité du RISQUE lié peut être évaluée en estimant à la fois la GRAVITE et la probabilité
d'apparition du DOMMAGE qui pourrait résulter de cette SITUATION DANGEREUSE (ver Figura A.8
adaptado del proyecto de 2 ème édition de l'ISO 14971).

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 613 -

© IEC 2012
ent D ANGER
ènem
v
Exposición (P 1 )
e d'é
S ITUACIÓN
PELIGRO
équenc
S
P2
D OMMAGE
G RAVITÉ DU Probabilidad
R ISQUE
DOMMAGE d'apparition du
DOMMAGE
P1×P2
IEC 2430/05
NOTA P 1 es la probabilidad de aparición de una situación PELIGRO DE SITUACIÓN .

P 2 es la probabilidad qu'une SITUATION DANGEREUSE conducir a un DOMMAGE .
Figura A.8 - Representación gráfica de la relación del PELIGRO , de la secuencia

d'evènements, de SITUATION DANGEREUSE et de DOMMAGE
Párrafo 3.44 -
Párrafo 3.49 - PARTES RELIEES AU RESEAU
Se trata de un proceso de entrega de una definición del término " PARTIE RELIEE AU RESEAU "
fiestas auxquelles certaines exigences s'appliquent. La définition donnée dans les première
et seconde éditions de la présente norme dépendait d'un autre terme défini, “enlace
conducta ". Au cours de l'élaboration de la présente édition, la définition de “liaison
conductrice ”s'est révélée problématique et les exigences ont été révisées de manière que le
terme défini ne soit plus nécessaire. Cela exigeait une nouvelle définition du terme PARTIE
RELIEE AU RESEAU , en s'attachant aux MOYENS DE PROTECTION qui séparent la PARTIE RELIEE AU
RESEAU des autres fiestas.
Paragraphe 3.50 - FICHE RESEAU
Este es el proceso de entrega de una definición de FICHE RESEAU en la ficha de identificación de la ficha
ciertas exigencias s'appliquent. Le terme "fiche réseau" sin definición de couvrirait également
d'autres connecteurs comprende dans les APPAREILS EM qui transportent la TENSION RESEAU .
Paragraphe 3.56 - TENSION RESEAU MAXIMALE
Plusieurs exigences et essais de la présente norme renvoient à la posibilidad qu'une tension

fuente no proveniente de una fuente externa conectada con el paciente o ciertas fiestas
de l ' APPAREIL EM . L'amplitude réelle d'une telle tension est inconnue mais on estime qu'elle est
DERECHOS DE AUTOR
liée à la tension du RESEAU D ' © IEC. TODOS
ALIMENTATION LOS
à l'emplacement où l'DERECHOS RESERVADOS.
APPAREIL EM est utilisé. Voir ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
également la justificación de 8.5.3.
Colgante les premières étapes de preparación de la présente édition, un terme défini “tension
d'alimentation de référence ”una introducción ética para evaluar la respuesta de formulaciones trop
Longues. Au cours de la revista de comentarios de Comités nacionales sobre un proyecto inicial,
une certaine confusion est apapar entre le terme défini “tension d'alimentation de référence”
et le terme non défini "tension de référence", que se utiliza en el cuadro de exigencias del sur
la tension de tenue, les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR .

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- 614 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Afin de clarifier les exigences, el término "tension d'alimentation de référence” a été remplacé
por TENSION RESEAU MAXIMALE et “tension de référence” a été remplacé par les termes définis
TENSIÓN DE SERVICIO y TENSIÓN DE SERVICIO DE CRETA .
Paragraphe 3.57 - PRESION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT
La PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT está determinada por una persona

compétente, prenant en considération la spécification de la conception d'origine, la valeur
asignado por el FABRICANT , el estado presente del depósito y las condiciones de utilización.
Dans certain paga, cette valeur pourrait être révisée en baisse périodiquement.
Paragraphe 3.58 - MOYEN DE PROTECCIÓN
Un des principes qui a prévalu dans le développement de la troisième Édition de la présente

norma a ética de la rendre moins prescriptiva que la deuxième édition, en particular
Los artículos 17 y 20. se refieren al concepto de MOYEN DE PROTECTION a été conçu comme un
concepto genérico qui pourrait couvrir un cierto nombre d'éléments comme les CONNEXIONS
DE TERRE DE PROTECTION , l ' PRINCIPIO DE AISLAMIENTO , l' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO , les impédances,
etc .; et qui pourrait être étendu pour inclure d'autres éléments servant dans la même
instalación más rápida y fácil de usar que se pueda ver o que se pueda utilizar. Ce
concepto, asócie à l'exigence générale selon laquelle les APPAREILS EM doivent avoir deux
MOYENS DE PROTECTION , s'accordait avec l'approche de premier défaut qui a été unanimement
retenue dans la troisième édition. Il permet d'adopter une approche cohérente colgante toute
La concepción en evitador de enliser dans des paragraphes trop descriptifs.
Ce concept s'accordait également avec la décision de distinguer la protection des PATIENTS de

Celle des OPERATEURS .
Les commentaires des Comités nationaux pendant l'élaboration de la présente édition

laissaient à entender que le concept pourrait être étendu pour s'appliquer à la protection
Contre des DANGERS autoriza que les chocs électriques. Il a toutefois été décidé qu'une telle
Modificación ne se justifiait pas au vu des avantage apportés.
Párrafo 3.59 - MOYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE
Párrafo 3.60 - MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Paragraphe 3.63 - APPAREIL ELECTRO - MEDICAL
La présente définition d ' APPAREIL EM excluye las conexiones multiples au même RESEAU
D ' ALIMENTATION particulier, mais n'exclut pas différents connecteurs vers différents RESEAUX
D ' ALIMENTACIÓN particulares. Toutefois, il convient d'éviter la connexion à plus d'un RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN différent au même momento. Alors qu'il pourrait être posible de concevoir des
aparatos equipados para conectar conexiones simultáneas a deux RESEAUX D ' ALIMENTATION
différents d'une manière électriquement sûre, les SITUATIONS DANGEREUSES particuliers qui
El aparato vertiente no se identifica éticamente en la norma actual.
La présente norme applique plusieurs termina en la descripción de l ' APPAREIL EM , des
ACCESORIOS et des party d ' APPAREIL EM . Ils sont FIXES (3.30), STATIONNAIRES (3.118),
TRANSPORTABLES (3.130), MÓVILES (3.65), PORTABLES (3.85), PORTATIFS (3.37) y PORTES
(3.144). Pour une meilleure compréhension de la relación entre ces termes, le graphique de la
Figura A.20 a été développé.

Página 627
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 615 -

© IEC 2012
ESTACIONARIO TRANSPORTABLE
Término faisant référence à Término faisant référence à un appareil destiné à être déplacé d'un lieu à un
autre qu'il soit ou non relié à une alimentation et sans restriction notable de
un appareil qui, une fois installé
son rayon d'utilisation, une fois installé et mis en service
et mis en service, n'est pas destiné
(3.130)
à être déplacé d'un endroit
à un autre
(3.118)
MÓVIL PORTÁTIL
Término faisant référence à un appareil
Terme faisant TRANSPORTABLE qui, une fois installé et mis
référence à un appareil en servicio, está destinado a ser reemplazado por un
FIXÉ
TRANSPORTABLE qui, emplazamiento à un autre en étant porté par
Terme qui signifie assujetti ou une fois installé et mis une ou plusieurs personnes
Fixé d'une autre manière à un en servicio, está destinado (3.85)
emplazamiento spécifié soit à être déplacé d'un
de manière permanente soit emplazamiento à un PORTÉ SUR LE CORPS
en ne pouvant être enlevé autre sur ses propres
qu'à l'aide d'un OUTIL Término faisant référence à un
roues ou par un
(3.30) appareil TRANSPORTABLE no
moyen equivalente
l ' UTILIZACIÓN PREVIA comprendiendo un
(3.65)
fonctionnement en étant porté par un
PACIENTE ou fixé au vêtement d'un
PACIENTE (3.144)
PORTATIF
Término faisant référence à un appareil qui, une fois installé
et mis en service, est destiné à être tenu à la main
(3.37)
IEC 1422/12
Figura A.20 - Relaciones entre los términos utilizados para decorar los aparatos,
les ACCESSOIRES ou les Parties d'appareils
Párrafo 3.64 - SISTEMA ELECTRO - MÉDICO
Il est de pratique courante chez les FABRICANTS , les ORGANISMES RESPONSABLES et les
Operateurs de conector les APPAREILS EM et d'autres appareils médicaux ou à no médicaux
des SOCLES DE PRISES MULTIPLES . L'ajout de tels montages en la définition d'un SYSTEME EM
les fait entrer dans le domaine d'application de la présente norme et permet ainsi de spécifier
des exigences apropiados para la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Pour minimizer autant que possible la diminution du niveau de sécurité de la présente norme,
le raccordement d'un SOCLE DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE au RESEAU D ' ALIMENTATION est
Condiciones de soumis à certaines. Le Paragraphe 16.9.2.1 exige que les SOCLES DE PRISES DE
MÚLTIPLES CORRIENTES construcciones orientales de manière à satisfaire aux exigences s'appliquant aux
APPAREILS EM traités dans la présente norme.
Párrafo 3.66 - REFERENCIA DU MODELO OU DU TIPO
La REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE está destinada a establecer la relación de l ' APPAREIL EM avec
Les publicaciones commerciales et técnicas, les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT et Entre les
fiestas
ou separables de APPAREILS EM . Es el elemento importante de identificación de los APPAREILS EM
ACCESORIOS en cas d'alerte de sécurité ou d'autre acción de terrain exigée.
Párrafo 3.67 - SOCLE DE PRISES MULTIPLES
DERECHOS DEesAUTOR
La definición © 60884-1.
cuestión de l'IEC IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Dans la deuxième édition de l'IEC 60601-1-1 [13], il existait des définitions pour les socles
portatifs multiples et les socles réseau auxiliaires. Dans la présente édition, ces définitions
ont été regroupées.
Un socle de award de courant individuel faisant partie d'un appareil est également considéré
comme un SOCLE DE PRISES MULTIPLES .

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- 616 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Les SOCLES DE PRISES MULTIPLES sont parfois nécessaires et comportent des avantages et des
Inconvenientes qui doivent être étudiés afin de parvenir à un compromis. Les SOCLES DE PRISES
MULTIPLES peuvent être nécessaires pour les raisons suivantes:
- réduire au mínima le nombre de CABLES D ' ALIMENTATION sur le sol,
- Permettre d'utiliser tous les appareils nécessaires au traitement ou au diagnostico correcto

malgré un nombre insuffisant de socles FIXES de prises de courant réseau,
- Améliorer la mobilité en ayant tous les appareils sur un même chariot,
- réduire les différences de potentiel au sein du câblage de terre de protection par rapport à
celles apparaissant sur certaines instalaciones FIJOS .
El convient d'eviter autant que posible d'utiliser des SOCLES DE PRISES MULTIPLES pour les
Razones suivantes:
- des CORURTS DE FUITE A LA TERRE combinés peuvent entraîner:
• un COURANT DE FUITE A LA TERRE excesif en CONDITION NORMALE ,
• un CORTE DE CONTACTO excesivo en caso de ruptura del CONDUCTOR DE TERRE
DE PROTECCIÓN en CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT du câble d'alimentation du SOCLE DE
PRISIONES MÚLTIPLES ;
- la disponibilidad de RESEAU D ' ALIMENTATION depende de la fiabilidad del seul socle FIXE de
premio de courant réseau;
- una interrupción completa de la alimentación eléctrica es posible y exigente
largo délai de réglage pour reactivo le SYSTEME EM completo;
- une seule LIAISON DE TERRE DE PROTECTION à l'installation électrique est fournie, ce qui est
moins fiable que lorsque chaque partie du SYSTEME EM est directement mise à la terre;
- La resistencia de tierra de protección aumentada.
La solución consiste del optimale un instalador ONU adéquat nombre de zócalos CORRECCIÓN de prise de
Courant réseau selon les règles d'installation apropiaiées.
Párrafo 3.68 - COUPLAGE DE RESEAU / DONNEES
La definición de COUPLAGE DE RESEAUX / DONNEES a été élaborée de manière à ne pas se

limitador de una tecnología particular, telle que la transmisión electrónica por fils. Cette
definición de permet d'intégrer la transmisión electrónica sin fil, infrarouge, optique, etc.,
ainsi que toute autre technologie future.
Párrafo 3.73 - OPERADOR
L ' OPERATEUR est défini comme la personne qui manipule l'appareil qui pourrait être un
APPAREIL EM ou tout élément d'appareil dans le contextte d'un SYSTEME EM . Cette personne
pourrait être:
- un professionnel de la santé utilisant l'appareil avec un PATIENT ,

- Soit UN PACIENTE soit une personne sans compétence medicalle particulière aidant un
PACIENTE en un medio ambiente de domicilio,
- une person qui utilizar l'appareil pour compenser ou réduire les effets d'une maladie,
d'una bendición ou d'une incapacité, ou
- La persona que desea instalar, montar, entretener o reparar.
Dans la présente norme, les personnes qui installent, assemblent, entretiennent ou réparent
les appareils sont également désignées sous le terme " PERSONAL D ' ENTRETIEN ".
De nombreus exigences de la présente norma sont construites de telle manière que le
PERSONAL D ' ENTRETIEN soit exposé au même RISQUE RESIDUEL que la personne qui utilizar
l'appareil pour son UTILIZACIÓN PREVIA . Toutefois, le PERSONNEL D ' ENTRETIEN qui est souvent
constituido d'enénieurs ou de techniciens est currículum vitae para evitar ciertas técnicas de compétences
et prendre en compte la descripción técnica. D'autres OPERATEURS sont currículums avoir des
compétences différentes et suivre les instrucciones de utilización. C'est pourquoi la présente
norma suponga dans certaines circunstancias que la seguridad del PERSONAL D ' ENTRETIEN
Depender partiellement de sa connaissance et de sa formación pour prendre les précautions
apropiadamente lors de l'accès aux party peligrosos. Les autres OPERATEURS sont currículums
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 617 -

© IEC 2012
compétents pour utiliser les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM mais pas nécessairement pour
éviter les RISQUES qui peuvent apparaître au cours d'un entretien.
Párrafo 3.75 - RIQUEZA AMBIENTAL EN OXIGENO
Vierta una concentración en oxigeno de 25%, l'augmentation de la vitesse de combustion

d'une bande de papier est modérée (30%) (selon NFPA 99 [42]). Dans NFPA 99, 23,5% est
défini comme une atmosphère enrichie en oxygène qui exige des mesures de protection, más
cette valeur est également permise pour les chambres à oxygène présentant des pressions
supérieures à 200 kPa. La NASA admet des concentraciones de 25,9% dans ses navettes
Espaciales (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] utiliza un 25% de valor agregado. Un spécimen de
La carta de circuito impreso en el epóxido de consumo consume un 20,9% y un 25,9%.
(longueur de combustión de 3 cm y 8,3 cm) y cumplimiento al 30%, selon Rimanosky, EM
et al., ASTM STP 1267 [36].
Lorsqu'on considère en première analizar la relación entre la propagación de llamas y la

quantité d'oxygène, il apparaîtrait raisonnable que la propagation of flammes soit
Proporción a la cantidad de oxigeno total disponible ubicación qui est donnée par la
Pression Partielle. Toutefois, l'expérience montre que cela n'est vrai que dans une certaine
mesure. Les Figuras C-1.2.2 (a) y (b) de la NFPA 53: 1999 y la Figura A.3.3.14.4 de la NFPA
99: 2002 montrent que pour les bandes de papier, l'augmentation de la propagation de
llamas, avec la concentración en oxygène à une pression absolue donnée, est plus forte que
Aumento de la propagación de llamas a la presión absoluta a una concentración
donnée Pour la limite entre "combustion complète" et "combustion incomplète", la
concentración en oxygène paraît atteindre la même valeur (14%) à des pressions élevées
indépendamment de la pression absolue (et partielle). C'est pourquoi, pour être en sécurité,
deux nombres sont donnés dans la définition. La limite de concentración asegura que pour des
Presiones ambiantes inférieures à une atmosphère, le danger n'augmente pas. La limite de
Pression Partielle Assure que pour des pressions plus élevées (por ejemplo en chambres à
oxygène), la situación es sûre.
Párrafo 3.77 - PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE
El PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE es un courant nécessaire pour:
- Que l ' APPAREIL EM remplisse sa fonction, por ejemplo, formación de imágenes por impédance
electricidad, control de la respiración por los cambios de impedancia;
- contrôler le bon fonctionnement de l ' APPAREIL EM , por ejemplo, impédance par contact des
electrodos con el PACIENTE ;
- le fonctionnement de l ' APPAREIL EM ;
ou cela est consécutif du fonctionnement de l ' APPAREIL EM . Le courant de polarization d'un

El amplificador de señalización fisiológica es un ejemplo.
Le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE pourrait avoir une fonction, mais pas fisiologique, ou il
pourrait ne pas avoir de fonction.
Párrafo 3.78 - PACIENTE DE CONEXIÓN
L'un des DANGERS está asociado a la aplicación de CONNEXIONS PACIENTES en este momento.
COURANT DE FUITE peut
s'écouler à travers le PATIENT par l'intermédiaire des CONNEXIONS
PACIENTE .
En arreglos de limites particulières à l'intensité de ces courants, à la fois en CONDITION
DERECHOS
NORMALEDE
et en AUTOR © IEC.
diversas condiciones TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
de défaut. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
NOTA Le courant qui s'écoule à travers le PATIENT , entre diverses CONNEXIONS PACIENT , est connu sous le nom
de PACIENTE COURANT AUXILIAIRE . Le COURANT DE FUITE qui s'écoule à travers le PATIENT vers la terre est connu sous
le nom de COURANT DE FUITE PACIENTE .
La définition du terme CONNEXION PACIENTE está destinada a asegurar la identificación de chacune

des fiestas individuales de la PARTIE APPLIQUEE entre lesquelles un courant pourrait s'écouler
en tant que COURANT AUXILIAIRE PATIENT , y a partir de descueles un COURANT DE FUITE PATIENT
pourrait s'écouler à atraviesa UN PACIENTE relié à la terre.

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- 618 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Dans pertenece a cas, il sera nécessaire d'effectuer des mesurages du COURANT DE FUITE PACIENT
et du COURANT AUXILIAIRE PACIENTE pour déterminer quelles Parties des PARTY APPLIQUEES
sont des CONNEXIONS PACIENTE individual.
Les CONEXIONES PACIENTE ne sont pas toujours accesibles au toucher. Toutes les Parties
Conductas de la PARTIE APPLIQUEE qui entrent en contact électrique avec le PATIENT , ou qui
ne sont empêchées de le faire que par un aislamiento ou des espacements dans l'air ne
satisfactorio pas aux essais de tension de tenue corresponsales o aux exigences de
DISTANCIAS DANS L ' AIR et de LIGNES DE FUITE spécifiées dans la présente norme, sont des
CONEXIONES PACIENTE . Voir également la justification de 3.8.
En peut citer comme ejemplos ce qui suit.
- Le dessus d'une table supportant UN PATIENT est une PARTIE APPLIQUEE . Les draps ne
procurent pas une aislamiento adecuado y les fiestas conductuales du dessus de la table
seraient donc classées comme CONEXIONES PACIENTE .
- El conjunto de distribución o la escuadra de un regulador de perfusión está en una parte

APPLIQUEE . Las fiestas conductoras del regulador séparées de la colonne de fluide
(conductrice potentiellement) par aislamiento une inadecuada seraient des CONNEXIONS
PACIENTE .
Lorsqu'une PARTIE APPLIQUEE a une surface réalisée en matériau isolant, le paragraphe

8.7.4.7 d) spécifie qu'elle subit l'essai en utilisant une feuille métallique ou une solution
salina. Elle est alors considérée comme une CONNEXION PACIENT .
Párrafo 3.79 - PACIENTE MEDIO AMBIENTE
Es difícil ver la norma de definición de dimensiones para el volumen en la secuencia

diagnóstico, la vigilancia o el tratamiento son efectivos. Les dimensiones requieren verter
l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT données dans the Figure A.9 ont été confirées dans la pratique.
1,5 m
1,5 m
1,5 m
IEC 2431/05
NOTA Las dimensiones de la figura actual del mínimo del entorno del paciente en un espacio
libre
Figura
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa A.9Argentina
Siec. SRL, - Ejemplo d ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 619 -

© IEC 2012
Párrafo 3.81 - TENSIÓN DE SERVICIO CRETA
Cette définition a été tirée de 1.2.9.8 de l'IEC 60950-1: 2005. Es conveniente que la utilización de ce
Término con el término definido de TENSIÓN DE SERVICIO Rende más fácil la compresión de
exigences de COORDINATION DE L ' ISOLEMENT tirées de l'IEC 60950-1 pour ceux qui connaissent
déjà bien cette norme. Más información sobre la justificación de 3.56.
Párrafo 3.99 - FUERZA DE AISLAMIENTO
Le terme "système d'isolation" n'implique pas que l'isolation doive être d'une seule pièce
homogène Elle pourrait comprendre plusieurs sofás ne pouvant être soumises à l'essai
séparément en tant qu ' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO o AISLAMIENTO PRINCIPAL .
Paragraphe 3.110 - SECONDAIRE DE CIRCUITO
Cette définition est fondée sur la définition du même terme en 1.2.8.5 de l'IEC 60950-1: 2005,
et identifie les circuitos soumis à des surtensions provisoires inférieures à la PARTIE RELIEE AU
RESEAU et qui présentent par consecuente des valeurs Inférieures pour les tensions de tenue
d'essai et les DISTANCIAS DANS L ' AIR .
Párrafo 3.112 - DISPOSICIÓN DE SEPARACIÓN
El ensamblaje de equipos en un sistema EM para retrato implícito de conexiones transportadoras

du courant ou des signaux. Dans les deux cas, les mêmes exigences de séparation sont
nécessaires
Párrafo 3.115 - ENTRADA / SORTIE DE SEÑAL
Si une ENTREE / SORTIE DE SIGNAL transporte des signaux électriques, ou si elle transporte des
signaux non électriques mais qu'elle implique néanmoins un raccordement conducteur avec
d'autres appareils (por ejemplo, par l'intermédiaire d'une fiber optique avec gaine métallique),
El peut être nécessaire d'installer une separation apropiado por par rapport à d'autres circuitos afin
de satisfaire aux exigences de la présente norme. Como alternativa, une ENTREE / SORTIE DE
SEÑAL pourrait
ne pas avoir de raccordements conducteurs, auquel cas elle satisfait
automatiquement aux exigences de SECURITE DE BASE électrique.
Paragraphe 3.120 - RESEAU D ' ALIMENTATION
Une source d'alimentation externe en courant continu (par example dans une ambulance) est
considérée comme un RESEAU D ' ALIMENTATION . U N APPAREIL EM spécifié pour être raccordé à
una alimentación de tipo ceñido satisfactoria à toutes les exigences familiar aux APPAREILS EM
alimentos por réseaux. Par le passé, ciertos APPAREILS EM spécifiés comme ayant une
alimentation ce ce type avaient une liaison directe entre l ' ENVELOPPE et un côté de
l'alimentation, suponga être au niveau du potentiel de terre. En cas de coupure du
raccordement de ce Côté de l'alimentation, l ' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM de ce type prend es
cargar el potencial de alusión y la separación por consecuencia de la limitación específica para un
CORREO DE CONTACTO . Les première et deuxième éditions de la présente norme avaient pour
objectif d'exclure une telle disposition, mais cela n'a pas toujours été comprende par les
utilisateurs de la norme. Cette justification a été ajoutée pour clarifier l'exigence.
Párrafo 3.132 - PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
Les PARTES APLICADAS DU TYPE B procurent le degré le plus bas de protection PACIENTE de
DERECHOS DEdeAUTOR
tous les types © IEC.
PARTES APPLIQUEES TODOSpasLOS
et ne conviennent DERECHOS
à une APLICACIÓN CARDIAQUERESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
DIRECTE .
La ou les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIDO APLICADO DE TIPO B pourraient être:
- PROTEGIDOS PAR MISE A LA TERRE ;
- reliées à la terre mais non PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE ; UNED
- flottantes, más no isolées de la tierra au degré exigé pour une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE
BF .

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- 620 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
© IEC 2012
Párrafo 3.133 - PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
Les PARTES APLICADAS DE TIPO BF asegurado un degré de protección PACIENTE supérieur à celui
procurar par les PARTES appliquées DE TIPO B . Ce degré de protection est obtenu en isolant
les CONEXIONES PACIENTE des fiestas reales al terre et des autres PARTES ACCESIBLES de
L ' APPAREIL EM , en limitant ainsi l'amplitude du courant qui s'écoulerait à travers le PATIENT ,
dans l'éventualité où une tension non prévue provennant d'une source externe est reliée au
PACIENTE , et de ce fait appliquée entre les CONEXIONES PACIENTE et la terre. Toutefois, les
FIESTAS APLICADAS DU TYPE BF ne conviennent pas à une APLICACIÓN DIRECCIÓN CARDIAQUE .
Párrafo 3.134 - PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF
Les PARTES APLICADAS DU TYPE CF procurent le degré le plus élevé de protection PACIENTE . Ce
degré de protection est obtenu en augmentant l'isolation de la CONNEXION PATIENT par rapport
aux partes reliées à la terre et aux autres PARTES accessibles de l' APPAREIL EM , en limitant
ventaja de la intensidad de la corriente que se vierte en el campo a través del paciente . Les FIESTAS
APLICACIONES DU TYPE CF conviennent à une APLICACIÓN CARDIAQUE DIRECTE dans la mesure où
le CORURANT DE FUITE PACIENTE está preocupado, bien qu'elles puissent ne pas convenir à d'autres
égards, tels que la stérilité ou la biocompatibilité.
Párrafo 3.139 - TENSIÓN DE SERVICIO
Cette définition a été tirée de 1.2.9.6 de l'IEC 60950-1: 2005. L'utilisation de ce terme avec le
término definido de TENSIÓN DE SERVICIO DE CRETA devrender rendre plus facile la compréhension des
exigences de COORDINATION DE L ' ISOLEMENT tirées de l'IEC 60950-1 pour ceux qui connaissent
déjà bien cette norme. Más información sobre la justificación de 3.56.
Párrafo 4.1 - Condiciones de aplicación de aparatos y sistemas em em
La condición de aplicación de la GESTION DES RISQUES aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM

inclut le mauvais uso raisonnablement previsible. El FABRICANTE identifica el uso de le mauvais
Raisonnablement previsible au cours de l ' ANALYZE DU RISQUE (ver 4.2). Identificación de Cette
pourrait inclure les résultats d'un PROCESSUS d ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZATION .
Paragraphe 4.2 - P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour APPAREILS EM et SYSTEMES EM
L'une des modificaciones introduce dans la troisième édition de la présente norme réside dans
le fait que, dans le cadre de la spécification des exigences de SECURITE DE BASE minimales et
de RENDIMIENTOS ESENCIALES , des disposiciones sobre premios éticos para la evaluación de la
pertinencia del PROCESO de concepción lorsque celui-ci fournit une alternativa apropiada
aux essais en laboratoire avec des critères de réussite / échec spécifiques (por ejemplo, lors
de la evaluación de la seguridad de las nuevas tecnologías). L'application de ce principe conducto
à l'introduction d'une exigence générale prévoyant un PROCESSUS de GESTION DES RISQUES
dans le cadre de la demostración de la conformidad a la norma présente.
Es la responsabilidad de FABRICANT de s'assurer que la conception et la construction de

l ' APPAREIL EM lui permettent d'être adapté à son UTILIZACIÓN PREVUE et que tout RISQUE
Asóciese a la utilización de su hijo para que sea aceptable para comparar las ventajas. L'ISO 14971
spécifié une PROCEDIMIENTO verter permettre au FABRICANT d'identificador les PELIGROS Associés à
L ' APPAREIL EM ou au SYSTEME EM et à ses ACCESSOIRES , afin d'estimer et d'évaluer les RISQUES
associés à ces DANGERS , et de maîtriser ces.
DERECHOS DE
Le domaine AUTOR
d'application de la © IEC.
présente TODOS
norme est limité à LOS
l'examenDERECHOS
de type de l ' APPAREILRESERVADOS.
EM
et des SYSTEMES EM ; il ne s'étend pas à la vigilancia du cycle de vie. Vierta cette raison, la
vigilancia de las informaciones de producción y postproducción y planificación de leur, comme
requiere par l'ISO 14971: 2007, sin incluir el PROCESO de GESTION DES RISQUES décrit
dans la présente norme. L'exigence de l'ISO 14971: 2007 de revue périodique de l'adaptabilité
du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES est exclue également.
La conformidad con los artículos de la norma actual qui contiennent des exigences
spécifiques, vérifiables est présumée réduire le ou les RISQUES associés à un niveau
aceptable.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 621 -

© IEC 2012
Es conveniente que el FABRICANTE vuelva a determinar la determinación de un sistema nivelado. Il convient que
el FABRICANTE evalúa los RIESGOS resultante de la integración de los componentes del sistema
dans un seul système. Se recomienda que la evaluación incluya todos los aspectos
informaciones échangées entre les composants du système. Même lorsque ces composants
sont des composants électriques non EM , le RISQUE potentiel lié à l'intégration de ces
composants en SYSTEME EM hace que sea pris en compte. Des exigences supérieires
Servicio de integración de personal no médico en un sistema EM sont décrites à
Articulo 16. Il donne les exigences pour un SYSTEME EM et indica comment les RISQUES
associés à l ' APPAREIL non EM sont traités.
Il convient de noter que la conformada avec l'ISO 14971 n'exige pas que le FABRICANT ait un
système formel de qualité en place.
Ce PROCESSUS de GESTION DES RISQUES donne lieu à un ensemble d ' ENREGISTREMENTS et à

d'autres documentos: le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES . La conformidad del PROCESO de
GESTION DES RISQUES está verificado por inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Dans tous les cas, le FABRICANT doit être considéré comme l'expert concernient le device
développement et les DANGERS associés à son utilización.
Lorsque les essais de conformité se font par inspección o revista del DOSSIER DE GESTION DES
RISQUES ,seules les Parties concernées du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES ont besoin d'être
Revues, por ejemplo, los cálculos o los resultados de ensayos de FABRICANTES o la determinación
de l'acceptabilité des RISQUES .
Ciertas exigencias de la norma présente utilisent le terme RISQUE inaceptable, d'autres le

Terme SITUACIÓN Dangereuse . Tous les RISQUES inaceptables résultent d'une SITUACIÓN
DANGEREUSE , toutes les SITUATIONS DANGEREUSES ne donnent pas lieu à un RISQUE
inaceptable
C'est la règle suivante qui a été utilisée pour décider de l'expression à utiliser dans une
exigencia
- L'expression “aucun RISQUE inacceptable” está utilizado a continuación, el FABRICANT no está

autorisé à porter un jugement sur l'acceptabilité du RISQUE . Ce jugement doit être étayé
por una justificación apropiada apropiada como la experiencia, des données historiques, etc.
- L'expression “aucune SITUATION DANGEREUSE ” está utilizado como lorsque le FABRICANT doit
Demontrer (técnica de descripción automática o técnica de descripción, por ejemplo)
qu'il n'existe aucune exposition à un PELIGRO o qu'aucune posibilidad de DOMMAGE ne
Peut se développer. Dans ces cas, la seule détermination que doit réaliser un FABRICANT
est de savoir s'il existe ou non une SITUATION DANGEREUSE ; cette détermination est
réalisée indépendamment de l'acceptabilité du RISQUE qui pourrait se développer à partir de
de cette SITUATION DANGEREUSE .
- L'expression "aucun DANGER " n'est jamais utilisée.
En trouvera ci-dessous des lignes directrices familiares à la manière d'utiliser divers éléments
du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES tel que défini dans l'ISO 14971 dans le contextte de
L'IEC 60601-1.
- U TILISATION PREVUE : L ' UTILIZATION PREVUE est déterminée au plus haut niveau de
l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM et il convient qu'elle soit utilisée dans l'identification des
PELIGROS ou SITUACIONES Dangereuses relatifs à l'utilización de l' APPAREIL EM ou du
DERECHOS DE EM
SYSTEME AUTOR © IEC.
. L ' UTILIZACIÓN TODOS
PREVUE n'est pas (ou LOS DERECHOS
très rarement) RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
utilisée dans l'éluation
de composants spécifiques. De plus, l ' UTILIZATION PREVUE est la donnée principale
Lorsqu'on détermine quels aspectos des fonctions cliniques de l ' APPAREIL EM ou du
SYSTEME EM constituyente la PERFORMANCE ESSENTIELLE telle que requise par 4.3.
- Identificación de PELIGROS : La présente norme et l'ISO 14971 exigente une identificación

de tous les PELIGROS y SITUACIONES PELIGROS asociados con APAREILES EM ou aux
SISTEMAS EM , que cette identificación para efectos efectivos o no danos una norma de seguridad
internationale (ver 4.2.2, Nota 1, y 4.2.3.2). Cela est valable pour l ' UTILIZACIÓN NORMAL,
vierta un mauvais uso razonable uso prévisible et vierta des CONDICIONES DE PREMIER
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- 622 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
DEFAUT . Toutefois, lorsque des PELIGROS o SITUACIONES PELIGROS identifiés dans la

presente norma ne peuvent pas aparaître pour l ' APPAREIL EM ou SYSTEME EM spécifique,
La identificación de los PELIGROS se efectuará de forma individualizada para documentar el hecho que les
Exigencias correspondantes de la présente norma ne s'appliquent pas. Dans ce cas, une
EVALUATION DES RISQUES ou une VERIFICATION supplyémentaire de conformity n'est pas
exigée. Lorsqu'une exigence s'applique, identificación automática de PELIGROS nest
nécessaire (puisque la norma l'a déjà effectuée). Por ejemplo, aucun DANGER de choc
électrique n'apparaît dans les APPAREILS EM ne comportant pas de tensions capables de
Produire des COURANTS DE FUITE dépassant les limites aplicables telles que spécifiées en
8.4.2 c).
- E VALUATION DES RISQUES : Le RISQUE está evaluado en momentos especiales en el PROCESSUS de

GESTION DES RISQUES - Avant et après la mise en application de mesures de MAITRISE DU
RISQUE . La evaluación avant la mise en application de mesures de MAITRISE DU RISQUE est
aplicable aux exigences de la présente norma seulement afin de montrer que le RISQUE
Associé es aceptable sin la aplicación de una exigencia. Toutefois, lorsque la présente
norma exige que les RISQUES preocupaciones por una exigencia específica restente aceptable
ou qu'aucun RISQUE inaceptable n'apparaisse en relación avec une exigence spécifique,
la conformidad es verificada por la inspección del DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour les
PELIGROS ou SITUACIONES Dangereuses se encuentra un cette exigencia et pour la PREUVE TANGIBLE
(por ejemplo, au moyen des calculs du FABRICANT , d'analyses ou de résultats d'essais)
que les RISQUES corresponsales sont jugés aceptables en se fondant sur les critères du
Fabricant pour l'acceptabilité du RISQUE . La eficacia de las medidas de MAITRISE DU RISQUE
est évaluée conformément au paragraphe 6.3 de l'ISO 14971: 2007.
- Réduction du RISQUE : Lorsqu'une exigence de la présente norme exige une mise en

aplicación de medidas de elevación del riesgo especial para garantizar que RISQUE
Associé es aceptable, la conformidad es verificada por la desune de las acciones siguientes:
• soit en garantissant que les mesures spécifiques ont été mises en application, auquel
cas aucune GESTION DES RISQUES ni aucune evaluación de RISQUE RESIDUEL ne sont
exigées du fait que les RISQUES sont currículum être réduits à un niveau aceptable par
la présence des mesures spécifiques (satisfactoria aux exigences objetivos de la
présente norme,
• Soit par l'inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES pour les PELIGROS ou
SITUACIONES PELIGROS identifiés dans l'exigence en l'absence des mesures
spécifiées par l'exigence et pour la PREUVE TANGIBLE (por ejemplo, au moyen des
cálculos de FABRICANT , d'analyses ou de résultats d'essais) que les RISQUES
corresponsales sont jugés aceptables.
Les paragraphes 7.2.2 para los componentes no fijados demeure y 7.2.17 para
El embalse de protección sont des ejemplos para lesquels des marquages spéciaux sont
exigés, à moins qu'aucun RISQUE inaceptable n'apparaisse. Ainsi, soit les marquages
doivent être apposés, soit les RISQUES en l'absence de ces marquages doivent être
evaluaciones y jugos aceptables. Un autre exemple est 15.4.1 a), pour la conception et la
construcción de fiches des connecteurs.
- Analyse des RISQUES / avantages: Une analyse des RISQUES / avantages conformément
au paragraphe 6.5 de l'ISO 14971: 2007 n'est exigée que lorsque le RISQUE RESIDUEL
associé à un PELIGRO ou SITUACIÓN Dangereuse spécifique reste inaceptable en utilisant
las críticas de aceptación de RISQUE se mencionan en el plan de GESTION DES RISQUES et
qu'une MAITRISE DU RISQUE suplimeire n'est pas réalisable en pratique. De telles
DERECHOS DEdeAUTOR
análisis © neIEC.
RIESGOS / ventajas TODOS
sont pas LOS
exigées lorsque DERECHOS
les RISQUES RESIDUELS sontRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
jugés aceptables ou lorsque l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est conforme aux exigences
spécifiques de la présente norme. Le paragraphe 11.1.2 es l'un des quelques ejemplos
dans lesquels une analyse des RISQUES / avantages est exigée lorsque des limites de
temperatura templada de los pasos afines de atentar contra un objeto clínico (ver Cuadro 24, nota b ).
Párrafo 4.3 - ESENCIAL DE RENDIMIENTO
Au cours de l ' ANALYZE DU RISQUE initialle , le FABRICANT identifica la performance des fonctions
cliniques de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM nécessaires pour atteindre l' UTILIZATION PREVUE .
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Le FABRICANT identifie également d'autres caractéristiques qualitatives et quantitatives qui

afecta a la seguridad de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM .
Les limites de performance spécifiées par le FABRICANT peuvent se trouver n'importe où dans
la plage complète des performances prévues en CONDITION NORMALE et en CONDITION DE
PREMIER DEFAUT , allant jusqu'à aucune performance.
El FABRICANT determina el baño si es la habitación o la vigilancia de la actuación en los archivos

limites spécifiées entraînerait un RISQUE pour le PATIENT . L'estimation est souvent réalisée es
Suponga que la performance en question a été perdue ou dégradée au-delà des limites
spécifiées (c.à.d. P 1 sobre la Figura A.8 es igual al 100%). Le FABRICANT tient compte de la
probabilité d'une SITUATION DANGEREUSE conduce a un DOMMAGE (P 2 sobre la Figura A.8) ainsi
que de la GRAVITE de ce DOMMAGE . En quelques cas, llego que P 2 soit aussi égal à
100%, au cas cas l'estimation du RISQUE est basée entièrement sur la GRAVITE du DOMMAGE .
Lorsque l'on considère le RISQUE associé à un niveau de performance dégradé, pouvant
inclure une perte totale, il conveniente que l'analyse inclut les mesures prévues telles que
prescrites dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , ce qui pourrait faire revenir tout ou partie
de la performance après un délai incluido l'entretien de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , ou
faire revenir tout ou partie des soins du médicaux PACIENTE à l'aide de mesures de soins
médicaux de secours.
El FABRICANT evalúa el baño RISQUE au moyen de ses critères d'acceptation de RISQUE

établis. Si el RISQUE es inaceptable, el rendimiento identificado es un RENDIMIENTO
ESSENTIELLE puede solicitar la reducción de RISQUE para obtener un nivel aceptable
RISQUE RESIDUEL .
Lorsque la PERFORMANCE ESSENTIELLE está identificada, el FABRICANT se reunió en lugar de las medidas
de MAITRISE DU RISQUE qui sont apropiaiées pour réduire le RISQUE à un niveau aceptable.
Lorsqu'il elige l'analyse de MAITRISE DU RISQUE , le FABRICANT doit suivre l'ordre de priorité
Indiqué dans l'ISO 14971, a continuación:
a) la seguridad intrínseca de la concepción;
b) las medidas de protección;
c) les informations de sécurité.
Les mesures de MAITRISE DU RISQUE seleccionan doivent être raisonnablement praticables et

cohérentes avec la technologie généralement acceptée. Por ejemplo, il pourrait être possible
de construire un insfflateur de soins criticas qui continue de fonctionner en présence de la
défaillance d'un seul composant, mais, étant donnée la technologie généralement acceptée,
ce n'est pas praticable. Por lo tanto, le FABRICANT peut se fier à une mesure de
protección, par exemple ONU SYSTEME D ' ALARMA , verter alerter l' OPERATEUR de la défaillance afin
que l ' OPERATEUR puisse entreprendre à temps les actions apropiaiées pour empêcher le
Debut du DOMMAGE . Le SEÑAL D ' ALARMA couplé a la formación de requise de l' OPERATEUR peut
représenter une mesure de MAITRISE DU RISQUE adecuado para réduire le RISQUE naissant de
la perte ou de la degradación de la performance identifiée à un niveau aceptable, c.à.d. verter
que le RISQUE RESIDUEL soit aceptable. Ces mesures de MAITRISE DU RISQUE peuvent faire
Partie intégrante de la considération des PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Bien entendu, la mesure de MAITRISE DU RISQUE doit être suffisamment indépendante pour que
la condición qui entraîne la perte ou la degradación de la performance identifiee ne
compromiso de la eficacia de la medida de MAITRISE DU RISQUE . Ceci est cohérent avec la
philosophie des deux MOYENS DE PROTECTION empleado en la serie IEC 60601. Par
exemple, ONU SYSTEME D ' ALARMA destiné à alerter l' OPERATEUR Que le RESEAU D ' ALIMENTATION
Est coupé ne peut pas dépendre du RESEAU D ' ALIMENTATION comme seule source
d'alimentation. Une batterie de secours peut être utilisée pour alimenter le SYSTEME D ' ALARME
si le RESEAU D ' ALIMENTATION est coupé.
En la MAITRISE DU RISQUE , las temperaturas son cruciales. Si le temps à partir du début de l'événement
( Coupure du RESEAU D ' ALIMENTATION ) no es suficiente para que l' OPERATEUR registre le fait
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qu'une CONDICIÓN D ' ALARMA s'est produite et entreprenne les actions appropriées vierten
empêcher le début du DOMMAGE , alors le SYSTEME D ' ALARME seul n'est pas une mesure de
MAITRISE DU RISQUE eficaz . Une source d'alimentation de secours pour conserver
l ' APPAREIL EM en état de marche sufisamment longtemps pour que l' OPERATEUR exécute
l'action corrective nécessaire pourrait également être requise.
Comme pour tous les aspectos du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES , l'identification de la
PERFORMANCE ESSENTIELLE peut être itérative. Le FABRICANT peut devoir réexaminer le
processus de déterminación de ce qu'est une PERFORMANCE ESSENTIELLE au cours de la durée
de vie de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM .
Más información sobre la justificación de 3.27.
Párrafo 4.4 - D UREE DE VIE PREVUE
La DUREE DE VIE PREVUE est la période pendant laquelle l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM est
censé rester adapté à son UTILIZACIÓN PREVIA . C'est aussi la période colgante laquelle toutes
les mesures de MAITRISE DU RISQUE doivent rester efectives afin d'assurer que les RISQUES
Restable aceptables.
La DUREE DE VIE PREVUE doit être déterminée par le FABRICANT , dans le cadre du PROCESSUS
de GESTION DES RISQUES , como condición previa a la evaluación de la conformidad a
nombre exigences de la présente norme, comme 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 y 11.6.6.
Dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , que es conveniente para el FABRICANTE fournisse des
informaciones permettant à l ' ORGANISME RESPONSABLE d'évaluer le moment où l' APPAREIL EM
enfoque de la fin de sa vie. Il convient que de telles informaciones incluent la DUREE DE VIE
PREVUE telle qu'elle est déterminée par le FABRICANT (por ejemplo en termes d'années de
service ou de name d'utilisations) mais elles pourraient aussi inclure des essais à effectuer
dans le cadre de la mantenimiento preventivo ou d'autres critères vierta permettre à L ' organisme
RESPONSABLE de réaliser une détermination apropiado. Il convient de traiter le besoin
d'informations de ce type et la méthode de présentation apropiaiée dans le cadre du
PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
En définissant la DUREE DE VIE PREVUE , conviene que le FABRICANT présume que l ' ORGANISME
RESPONSABLE las instrucciones del FABRICANTE para las operaciones de negocios. Voir
7.9.2.13.
Paragraphe 4.5 - Mesures de MAITRISE DU RISQUE o métodos de ensayo alternativos para

les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM
Ce paragraphe permet que des moyens alternatifs à ceux qui sont spécifiés dans la présente
norma servent à la sécurité. Ceci es importante coche cela permet à un FABRICANT d'utiliser des
soluciones innovadoras qui sont sûres et qui peuvent présenter d'autres avantages, par ejemplo
un coût moindre ou une meilleure capacité de fabrication.
Du fait qu'il est souvent difficile de déterminer un sentiment d'acceptabilité du RISQUE pour
une mesure individual de MAITRISE DU RISQUE o une méthode d'essai, le FABRICANT est
autorisé à utiliser des données scientifiques, des reviews cliniques ou des études
comparativas au cas par cas pour établir que le RISQUE RESIDUEL résultant de l'application
d'une mesure alternativa alternativa aceptable.
Il convient Que la documentación du EXPEDIENTE DE GESTION DES RISQUES Montre Que le RISQUE
RESIDUEL obteniendo a l'aide des moyens alternatifs reste aceptable y est comparable a celui de
la présente norme. Il conveniente que les études comparativos tiennent compte des études
scientifiques référencées dans la présente norme et aplicables aux moyens alternatifs.

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Paragraphe 4.6 - Partes d ' APPAREILS EM et SYSTEMES EM qui viennent au contact du

PACIENTE
Une partie qui entre involontairement en contact avec un PACIENTE inconsciente, anestesiado o
inmovilizado peut présenter les mêmes RISQUES qu'une PARTIE APPLIQUEE qui vient
nécessairement en contact avec le PATIENT . D'autre part, une partie pouvant être atteinte et
toque por un PACIENTE actif peut ne pas présenter plus de RISQUE pour ce PATIENT que pour
ONU OPERATEUR .
La definición de la PARTIE APPLIQUEE en la première et la seconde éditions n'avait pas

abordé ce problème. Le second amendement de la deuxième édition a élargi la définition pour
inclure les Parties qui peuvent venir en contact avec le PATIENT , mais la nouvelle définition
posait toujours problème.
Dans la mesure où la présente norme exige maintenant l'application d'un PROCESSUS de

GESTION DES RISQUES , es apropiado para el uso del PROCESSUS pour déterminer s'il convient de
soumettre ces fiestas aux exigences familiares aux PARTY APPLIQUEES .
L'exclusion d'exigences family au marquage reflète la majorité des reviews des Comités
nationaux ayant répondu à une enquête sur ce sujet au cours de l'élaboration de la présente
edición. Les OPERATEURS pourraient être induits en erreur si des party non destinées à être
DES DE LAS PARTES APLICADAS comportaient un marquage identique à celui des PARTY APPLIQUEES .
Les partes identifiées comme devant de ser soumises aux exigences familiares aux PARTES
APLICACIONES (excepté pour le marquage) seront généralement moins en contact avec les
PACIENTES que les PARTY APPLIQUEES , y las ventajas de una separación electrónica de electricidad
Terre Seront Donc Moindres. Sin embargo, dans certains cas, ces fiestas peuvent devoir
satisfaire aux exigences aplicables aux PARTY APPLIQUEES DE TYPE BF ou aux PARTIES
APLICACIONES DE TIPO CF afin de fournir un niveau apropiado de seguridad.
Paragraphe 4.7 - CONDITION DE PREMIER DEFAUT pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM
L'exigence selon laquelle un APPAREIL EM est SECURISE EN PREMIER DEFAUT arreglo efectivo
une limite plus basse de probabilité de DOMMAGE provenant d'un PELIGRO . Si cette probabilité
es tenue, le RISQUE presentado por le PELIGRO es aceptable. Dans tous les cas où cette
debate hecho referencia a GRAVITE o a la probabilidad de un PELIGRO particular, cela se
ponente en la probabilidad o en el SEVERITE du DOMMAGE resultado del ce PELIGRO .
SECURISE EN PREMIER DEFAUT es un concepto emitido por l'approche de premier défaut décrite dans
IEC / TR 60513 [12]. SECURISE EN PREMIER DEFAUT est une caractéristique de l ' APPAREIL EM qui
garantit la SECURITE DE BASE colgante en DUREE DE VIE PREVUE . Pour un DOMMAGE de GRAVITE
élevée, l'application du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES peut mener à la conclusion selon
Laquelle le concept de premier défaut n'arrive pas à un RISQUE inaceptable.
La probabilidad de la aparición simultánea de deux défauts distingue est considérée comme

Assez faible pour être négligeable sous réserve
a) Qu'un premier défaut provoque le fonctionnement d'un deviceif de protection (por ejemplo
un fusible, un DISJONCTEUR , un écran de sécurité, etc.) qui empêche l'apparition d'un
PELIGRO , ou
b) qu'un premier défaut soit décelé à l'aide d'un señal nettement discernible, no susceptible
d'une fausse interprétation et s'imposant avec évidence à l ' OPERATEUR , ou
c) qu'un premier défaut soit décelé et réparé grâce à l'inspection périodique et à l'entretien
prescritas en las instrucciones de uso. Il existe une probabilité finie qu'un deuxième
défaut puisse survenir avant le prochain cycle d'inspection et de maintenance prévu.
Comme dans le cas a) ci-dessus, pour que la probabilité de cette condition of double
défaut soit négligeable, la probabilidad de chaque défaut doit être faible. Cela signifie que la
Fréquence d'inspection et de maintenance doit être élevée par rapport à la probabilité
d'apparition prévue du défaut. Plus longtemps une CONDITION DE PREMIER DEFAUT demeure
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presente avant d'être décelée et rectifiée, más grande es la probabilidad de aparición d'un
deuxième défaut. Por consiguiente, le FABRICANT pourrait devoir considérer le temps de
Detection de manière explicite par rapport à l'apparition d'un deuxième défaut potentiel
comme partie intégrante de l ' ANALYZE DES RISQUES .
Ejemplos no exclusivos para las categorías de a) à c):
- AISLAMIENTO RENFORCEE o DOBLE AISLAMIENTO ;
- APPAREIL EM DE LA CLASSE I en cas de défaut dans l ' ISOLATION PRINCIPALE ;

- indicaciones anormales de affichages, défaut dans un câble de suspension redondant
provocar un exceso de fricción o exceso de fricción;
- Détérioration d'un conducteur de terre de protection souple qui est déplacé en UTILIZATION
NORMALE .
Paragraphe 4.8 - Composants des APPAREILS EM
Résistances effectuant le contournement d'un MOYEN DE PROTECTION
Una resistencia o un grupo de resistencias conectadas en serie (au moins deux) peuvent
efectuador del contorno de un fondo de pantalla MOYENS DE PROTECTION ( MOOP ou MOPP ), en estipulante
que ce qui suit est observé:
- la resistencia o el grupo de resistencias a un valeur nominale de tension de deux fois la

valeur de la TENSION DE SERVICE à travers le MOYEN DE PROTECTION ;
- la resistencia o el grupo de resistencias peut supporter des essais de tension de tenue

conforme a 8.8.3 y en consideración a las tensiones transitorias previas a los elementos auxiliares
compuesto (s) sera (seront) soumis colgante une UTILIZACIÓN NORMAL au cours de la DUREE
DE VIE PREVUE ;
- la resistencia o el grupo de resistencias a un valeur nominale de puissance de deux

fois celle prévue en UTILIZACIÓN NORMAL ;
- la resistencia o el grupo de resistencias a un valeur de resistencia telle que les

exigences de COURANT DE CONTACT , de COURANT DE FUITE PATIENT et de COURANT
PACIENTE AUXILIAR ne sont pas dépassées;
- la resistencia o el grupo de resistencias a una construcción que preservar las exigencias
de separación de MOP para la LIGNE DE FUITE et la DISTANCE DANS L ' AIR (pour un groupe en
série, la separación au niveau de chaque composant es aditiva, ce qui réalise la
requerimiento de separación);
- la resistencia o el grupo de resistencias está construido de telle manière que son

inductancia es faible;
- la resistencia o el grupo de resistencias a una construcción qui ne peut pas connaître de

vigilancia del circuito judicial; et
- Lorsqu'on utiliza un grupo de resistences, elles ont toutes nécessairement la même

valeur de résistance et l'exigence de doublement de la tension et de la puissance
s'applique aussi à chaque composant sur la base de la TENSION DE SERVICE PREVUE à
travers cette résistance en UTILIZACIÓN NORMAL .
Párrafo 4.9 - Uso de COMPOSANTES CARACTERÍSTICAS AUXILIARES UNA FIABILITA ALTA pour des
APPAREILS EM
La première étape pour déterminer un CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS UNA ALTA FIABILITA
consiste en analizar un ANÁLISIS DE RIESGOS para trouver les caractéristiques qui sont
nécessaires pour maintenir la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES . Cela
hecho actual, le composant apropiado peut être sélectionné. Il peut être fait référence aux normes
IEC de composants es el elemento de determinación de las actividades profesionales.
Les ESSAIS DE TYPE des COMPOSANTS AUX CARACTERISTIQUES A HAUTE FIABILITE ne constituyente
qu'une partie de la déterminación d'adéquation exigée. Etant donné qu'un COMPOSANT AUX
CARACTERÍSTICAS UNA FIABLITA ALTA particulier doit fonctionner comme prévu sous peine de
PELIGRO
Usuario , des
final: Noelia considérations
Zalazar supérieires
- Empresa: Empresa Siec. SRL,incluent,
Argentina selon le cas:
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© IEC 2012
- La vigilancia continúa en el cuadro del proceso de construcción y desarrollo posterior.

ensamblaje en el producto final;
- les caractéristiques particulières du dispositivoif concerné;
- les essais de lots;
- l'étalonnage;
- le contrôle des défauts de construction;
- la mantenimiento;
- la DUREE DE VIE PREVUE de l'appareil;

- l'utilisation des normes de composants aplicables;
- les caractéristiques du mode de défaillance;
- las condiciones de medio ambiente;
- la utilización de la mauvaise antes de l'appareil;
- l'interaction avec d'autres appareils.
Párrafo 4.10 - Fuente de alimentación
En considère en pratique qu'une tensión alternativa es sinusoidal si toute valeur

instantanée de la forme d'onde concernée diffère simultanément de la valeur instantanée de
la forma de la idéale d'une valeur inférieure ou égale à ± 5% de la valeur crête de la forme
d'onde idéale.
En considère qu'un système de tensions polyphasées est symétrique lorsque, ni la grandeur

de ses composantes de séquence négative, ni celle de ses composantes de séquence zéro
ne dépasse de 2% la grandeza de ses composantes de secuencia positiva.
En considère qu'un système d'alimentation polyphasé est symétrique si, lorsqu'il est alimenté
por un système de tension symétrique, le système de courant produit est symétrique, c'est-à-
dire que, ni la grandeza de los compositores del courant de séquence négative, ni celle de ses
composantes de secuencia zéro ne dépasse de 5% la grandeza de ses composantes de
secuencia positiva.
Artículo 5 - Exigencias generales familiares aux essais des APPAREILS EM
En un APAREIL EM , il pourrait y avoir plusieurs éléments d'isolation, composants

(électriques et mécaniques) et caractéristiques de construction pour lesquels une défaillance
ne créera pas un PELIGRO para el PACIENTE , l ' OPERATEUR ou l'entourage, même si elle provoque
une détérioration ou un fonctionnement défectueux de l ' APPAREIL EM .
Párrafo 5.1 - E SSAIS DE TYPE
El PROCESO de GESTION DES RISQUES identifica las medidas de MAITRISE DU RISQUE

nécessaires pour garantir que l ' APPAREIL EM est sûr.
Sauf spécification contraire dans la présente norme, il convient que les essais ne soient pas
répétés Cela s'applique notamment aux essais de tension de tenue effectués uniquement sur
le site du FABRICANT ou en laboratoire.
DERECHOS DElaAUTOR
Afin d'assurer conformité de © IEC.
chaque TODOS
APPAREIL LOS
EM produit DERECHOS
individuellement RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
avec la présente
norma, il convient que le FABRICANT ou l'installateur prenne, en cours of montage, à la
construcción ou à l'installation, toutes les mesures permettant d'assurer que chaque appareil
satisfait à toutes les exigences, même s'il n'est pas procédé à la totalité des essais sur
chacun des appareils en curso de construcción o instalación.
De telles mesures pourraient être:
a) des métodos de producción (pour assurer des résultats de fabrication corrige et une
qualité constante), dans la mesure où cette qualité serait en rapport avec la sécurité;
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© IEC 2012
b) des essais de production (essais individuels de série) effectués sur chaque appareil
producto
c) des essais de producción efectúa por prélèvement, no les résultats justifieraient un

degré de confiance sufisant.
Les essais de production n'ont pas à être identiques aux essais de type, mais peuvent être
adaptadas a las condiciones de fabricación y al comportamiento del comportamiento de las morenas de RISQUE para la
calidad de la aislación o de las características profesionales importantes para la SECURITE DE BASE et les
Les essais de production seront bien entendu limités aux réglages (éventuellement
déterminés au cours des ESSAIS DE TYPE ) reproducibles las condiciones y más desfavorables.
Selon la nature de l ' APPAREIL EM , les mètodes de production ou les essais pourraient
concerner l'aislamiento crítica de la PARTIE RELIEE AU RESEAU , des CONEXIONES DEL PACIENTE et
Aislamiento o separación entre fiestas.
Le COURANT DE FUITE et la tension de tenue peuvent être suggérés comme paramètres

d'essai
Si corresponde, la continuidad de la puesta en el territorio de protección puede ser un parámetro de servicio

essentiel
Les líneas direccionales parientes auxiliares de los procedimientos generales de los países que utilizan los servicios públicos
avec la présente norme sont données dans le IEC / TR 62354 [59].
La norma actual utiliza términos adicionales para decorar las condiciones de defunción.
posible de rencontrer. Il s'agit de:
C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT
La CONDITION DE PREMIER DEFAUT está definida en 3.116 para décrire les condiciones dans
lesquelles “un seul moyen de réduction d'un RISQUE est défectueux” o “une seule condition
anormale est présente ". Las CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT son posibles en la fecha en la
présente norme et peuvent affecter des valeurs vérifiables telles que les LIGNES DE FUITE , les
impédances des circuitos de mise à la terre, les COURANTS DE FUITE , etc.
Defauts ne conduisant pas à une CONDITION DE PREMIER DEFAUT
Por comparación con las CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT , la présente norma n'a pas
d'exigences vérifiables pour les défauts ne conduisant pas à une CONDITION DE PREMIER
DEFAUT . Cela signifie que la présente norma ne donne aucune ligne directrice sur la fiabilité
de la prévention des défauts.
Combinaison de défauts indépendants simultanés
Éstant donné qu'il n'y a aucune exigence vérifiable fiable définie dans la présente norme pour
la prévention des défauts, el convient d'envisager tous les défauts simultanés posibles
conformidad à 4.7.
DERECHOS DE
Lorsqu'une AUTOR
CONDITION © IEC.
DE PREMIER DEFAUTTODOS LOS
reste indétectée DERECHOS
(por ejemplo, RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
le contournement
d'un MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR ), el convient d'envisager d'autres défauts
simultanés conformément à 4.7.
NOTA Pour plus de directivas, ver l'IEC 60513: 1994.
Les cas les plus défavorables de défauts simultanés sont ceux qui produisent les résultats les
más peligros. La formulación de la norma présente es utilisée pour éviter de mener tous
les essais posibiles de défauts simultanés, beaucoup d'entre eux peuvent être couverts
par les essais de condition les plus défavorables.
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Paragraphe 5.2 - Nombre de spécimens
Le ou les spécimens utilisés pour les ESSAIS DE TYPE doivent être représentatif des unités
destinées à l ' ORGANISME RESPONSABLE .
Párrafo 5.7 - Traitement en pré-conditionnement humide
Selon l'IEC 60529, l ' ENVELOPPE d' APPAREILS EM de catégorie CESIONARIO IPX8 empêche, dans
de las condiciones definidas, la penetración de un volumen de agua en la presencia de la presencia de entrada
UN PELIGRO .
Las condiciones de uso de los volúmenes y la localización aceptables de l'eau sont à définir
dans les normes particulières. Si aucune entrée d'eau n'est tolérée ( ENVELOPPES scellées),
La aplicación del pre-acondicionamiento húmedo no es apropiada.
Les Parties sensibles à l'humidité, normalement utilisées dans des medioambnements contrôlés
et qui n'ont pas d'influence sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES n'ont
pas besoin d'être soumises à cet essai. Ejemplos: moyens de stockage à haute densité dans
les systèmes informatisés, dispositivos d'entraînement des disques et bandes, etc.
Pour éviter une condensation lors de l'introduction de l ' APPAREIL EM dans la chambre humide,
il convient que la température de cette chambre soit égale ou légèrement inférieure à la
température de l ' APPAREIL EM . Pour éviter le recours à un sistema de estabilización de la
température de l'air ambiant, la température de l'air de la chambre durant le traitement est
adaptée à celle de l'air ambiant dans les limites de la plage de +20 ° C à +32 ° C puis
"Stabilisée" a la valeur initle. Bien que l'effet de la température de la chambre sur le degré
d'absorption de l'humidité soit reconnu, en estime que la reproductibilité des résultats des
essais n'est pas considerables altérée et que l'économie correspondante est appreciable.
Párrafo 5.9 - Determinación de las PARTES APLICADAS y las PARTES ACCESIBLES
Sauf dans des cas spéciaux, tels que les apoya PACIENTE et matelas à eau, le contact avec
l ' APPAREIL EM se supone que es justo con:
- une main, simulée pour les mesures de COURANT DE FUITE por une feuille métallique de
10 cm x 20 cm (se mueve si el conjunto de l ' APPAREIL EM est plus petit);
- un doigt, tendu ou plié dans une position naturelle, simulé par un doigt d'essai pourvu
d'une plaque d'arrêt;
- une lame ou tirette pouvant permettre, lorsqu'elle est sortie de son logement, d'y
introduire le doigt, simulée par une combison du crochet et du doigt d'essai.
Párrafo 5.9.2.1 - Doigt d'essai
Un CAPOT D ' ACCES es una parte de l' ENVELOPPE qui peut être retirée pour permettre l'accès à
des party d'appareils électriques pour leur réglage, leur contrôle, leur replaement ou leur
reparación. En estime que les fiestas qui peuvent être retirées sans l'aide d'un OUTIL sont
destinées à être remplacées par tout OPERATEUR , pas uniquement par le PERSONAL
D ' ENTRETIEN , même si cela n'est pas décrit dans les instrucciones de utilización. Les OPERATEURS
autres que ceux appartenant au PERSONNEL D ' ENTRETIEN pourraient ne pas être aussi bien
formularios o aussi experimentados en matière de bonne pratique de sécurité que le PERSONNEL
D ' ENTRETIEN .
C'est la raison pour laquelle des précautions supplémentaires de sécurité sont
nécessaires pour éviter tout contact accidentel avec des tensions peligrosos. C'est
pourquoi des Parties comme les lampes, les fusibles et les portes fusibles qui peuvent être
DERECHOS
jubilados DE AUTOR
sin ayuda © IEC.
del OUTIL doivent TODOS
être retirées avant deLOS DERECHOS
déterminer quelles fiestas à RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
l'intérieur du CAPOT D ' ACCES doivent être considérées Comme des PARTES accessibles .
Los puertos fusibles no son el elemento de reposición es el principal en un culot qui peut être
retiré sans l'aide d'un outil font l'objet d'une atención particular. Si l'élément de
re- emplazamiento ne sort pas lorsque le culot est retiré, l ' OPERATEUR pourrait être tenté de le
jubilado en prenant l'extrémité de l'élément avec les doigts. L ' OPERADOR ensayo ensayador
d'insérer un nouvel élément de remplacement dans l'ensemble porteur sans l'insérer d'abord
dans le culot. Ces deux cas peuvent être considérés comme des MAUVAIS USAGES

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© IEC 2012
RAISONNABLEMENT PREVISIBLES . Il convient d'en tenir compte pour déterminer les Parties qui
sont accesibles.
El lecteur se reportera à l'IEC 60127-6 [7] pour avoir plus d'informations concerniente les
portes fusibles.
Artículo 6 - Clasificación des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
Les APPAREILS EM clasificaciones peuvent avoir plusieurs.
Párrafo 6.2 - Protección contre les chocs électriques
El término "appareil de classe III" se utiliza en las normas de autor para identificar los aparatos
alimentos a partir de un sistema de aliento réseau a trés basse tension de sécurité
(TBTS). Le terme "appareil de classe III" n'est pas formellement utilisé dans la présente
norma La SECURITE DE BASE des appareils de la classe III es étroitement conditionnée par
l'installation et par les autres appareils de la classe III qui y sont reliés. Ces facteurs
Échappent au contrôle de l ' OPERATEUR , que es considerado como no aceptable para un
APPAREIL EM . En outre, la limitación de la tensión es insuficiente para asegurar la SECURITE du
PACIENTE . Pour ces raisons, présente norme exclut les appareils de la classe III.
Párrafo 6.3 - Protección contra la penetración peligrosa de agua o partículas

solidos
Il convient de noter que la conformidad aux exigences de la présente norma autorisent

Automatización de los FABRICANTES de especificación de los APAREJOS EM comme étant classés IP2X car
les exigences de l'IEC 60529 pour ces caractéristiques sont les mêmes que les exigences
d'accessibilité (ver 5.9).
Paragraphe 6.6 - Modo de funcionamiento
Le SERVICE CONTINU y le service autre que le SERVICE CONTINU couvrent la plage des modes
de fonctionnement de pratiquement tous les appareils. Il convient que les APPAREILS EM qui
demeurent reliés au RESEAU D ' ALIMENTATION de manière continuar mais qui fonctionnent de
manière intermittente soient ASSIGNES pour un fonctionnement autre qu'en SERVICE CONTINU
comportent une indicación apropiada de las temperaturas de marzo / arrêt dans les DOCUMENTOS
D ' ACCOMPAGNEMENT ainsi qu'un marquage apropiaié (ver 7.2.11).
Párrafo 7.1.1 - UNA PTITUD AL ' UTILIZACIÓN de la identificación, des marquages et
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
Pour qu'un APPAREIL EM soit bien conçu, il convient que ses marquages et ses DOCUMENTS
D ' ACOMPAÑAMIENTO soirs clairs, cohérents et aident à réduire les erreurs d'utilisation
potentielles C'est pourquoi il convient que les marquages et les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT subissent la même évaluation rigoureuse que d'autres éléments de
l ' OPERADOR DE INTERFAZ - APPAREIL EM .
Párrafo 7.1.2 - Lisibilité des marquages
Les marquages des APPAREILS EM sont sensés être CLAIREMENT LISIBLES par L ' OPERATEUR pour
toute la plage des niveaux d'éclairage normal dans lesquels les APPAREILS EM sont
normalement utilisés. Les niveaux utilisés pour cet essai proviennent des niveaux d'éclairage
se recomienda para la utilización en la concepción de los intereses internos [51].
- Un valeur de 100 lx à 200 lx está recomendado para los espacios de trabajo o des tâches
DERECHOS DEneAUTOR
visuelles sont réalisées© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
qu'occasionnellement.
- Une valeur de 500 lx à 1 000 lx est recommandée pour les tâches visuelles de faible
importancia para la conferencia de una escritura manual en crayón a punta moyenne.
- Une valeur de 1 000 lx à 2 000 lx est recommandée pour les tâches visuelles de faible
contraste ou de faible importancia: por ejemplo lecture d'une écriture au crayon à pointe
forte sur un papier de qualité médiocre.
Si les marquages ne sont pas lisibles par L ' OPERATEUR dans les condition assistues
d'utilisation, il existerait un RISQUE inaceptable.
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© IEC 2012
El ángulo mínimo de resolución (MAR) es un método de medición de la seguridad visual

développée comme une amélioration de l'échelle de Snellen qui est utilisée depuis longtemps.
Les valeurs sont exprimées comme un logarithme de l'angle minimal de rololution. MAR de registro
peut être calculé à partir de l'échelle de Snellen, c'est-à-dire log MAR = log (6/6) = 0 pour une
acuité visuelle normale.
La carte de Jaeger es utilisée pour déterminer la vision de près. N6 corresponde a la conferencia à

una distancia de 0,87 m del rostro.
Un niveau de luminosité ambiante de 500 lx está recomendado para efecto de l'examen de

l'acuité visuelle.
Si une taille de police minimale recommandée doit être considérée, alors une taille de police
Lisible est une fonction de la distance de lecture et de l'angle visuel qui en résulte pour
l'image de marquage presenée à la rétine de l'œil. Les calculs de l'angle visuel en minutos
d'arc sont données dans ANSI / AAMI HE-75: 2009 [59], párrafo 6.2.2.6.5, Cuadro 6.2. En
Utilizant un angle visuel aceptable mínimo de 12 minutos d'arc, une taille de police de 9
serait recommandée pour une distance de lecture d'un mètre et une taille de police de 6 pour
una distancia de lectura típica de 0,7 m.
Párrafo 7.1.3 - Résistance des marquages
El efecto de frotación es eficaz con el destilado, el etanol al 96% y el alcohol.

isopropilico.
L'etanol à 96% está definido como un reactivo en la Farmacopea Europea en las

términos equivalentes: C 2 H 6 O (MW46.07).
L'alcool isopropylique est défini comme a réactif dans the Pharmacopée Européenne dans les
términos equivalentes: C 3 H 8 O (MW60.1).
Párrafo 7.2.2 - Identificación
Ce paragraphe est destiné à s'appliquer à tous les composants détachables lorsqu'une erreur
d'identification pourrait entraîner une SITUATION DANGEREUSE . Por ejemplo, des
consumables normaux devront probablement être identifiés mais ce ne sera pas nécessaire
pour un couvercle de produit cosmétique.
Bien que la REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE correspondencia habituellement à une certaine

spécification de caractéristiques, elle peut ne pas être complètement représentative du
producto finito exacto, y comprende los componentes y materiales utilizados. La REFERENCE DU MODELE
OU DU TYPE está completo por un número de serie o un identificador de lote. Le numéro de série
ou l'identifiant de lot peut être utilisé à d'autres fins, telles que la traçabilité au cas où le
FABRICANT do entreprendre une action corrective.
Está disponible para una versión lógica de las diferentes versiones que se ofrecen en un SEMP .
L'identification du logiciel se trouvera souvent sur l'interface utilisateur bien que cela puisse
ne pas être posible por ejemplo lorsque le logiciel n'en possède pas. L'identification du
logiciel pourrait nécessiter des outils spécifiques. Vierta cette raison, l'exigence autorise que
l'identification ne soit disponible qu'à des personnes désignées.
DERECHOS
ApartadoDE
7.2.3AUTOR
- Consulta des© IEC. TODOS
DOCUMENTOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
D ' ACCOMPAGNEMENT
Il n'est pas prévu qu'à chaque fois que les instrucciones de utilización contiennent des
Avertissements, l ' APPAREIL EM soit marqué du signe ISO 7010-M002 (ver TABLEAU D.2, signe
de seguridad 10). Des avertissements trop nombreux et qui ne sont pas nécessaires sont
Contre-productifs. Ce n'est que lorsque le FABRICANT decide, en tant que mesure de CONTROLE
des RISQUES pour un RISQUE spécifique, de marquer l ' APPAREIL EM pour indicar à l' OPERATEUR
de lire les instrucciones de uso, que conviene utilizar el letrero de seguridad ISO 7010-
M002.

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- 632 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Párrafo 7.2.4 - A CCESSOIRES
Los ORGANISMOS RESPONSABLES et les OPERADORES doivent pouvoir identificador les ACCESSOIRES
afin de déterminer lesquels peuvent être utilisés sans nuire à la SECURITE DE BASE ou à la
ESENCIAL DE RENDIMIENTO . Une REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE seule est insuffisante,
étant donné que des FABRICANTS différents pourraient utiliser le même numéro. Le nom
apposé sur l ' ACCESSOIRE pourrait être celui du FABRICANT de l' APPAREIL EM ou un nom
diferente.
Párrafo 7.2.10 - APLICACIONES DE LAS ARTÍCULAS
Selon la deuxième édition de la présente norme, le marquage pourrait être apposé, soit sur la
PARTIE APPLIQUEE elle-même, por lo que es un endroit contigu au punto de conexión. Aucun des deux
emplazamientos n'est satisfactorio dans tous les cas.
Lorsqu'un conductor qui n'est pas séparé des CONNEXIONS PACIENTE se prolonge jusqu'au
point interne de l ' APPAREIL EM où se situe une Barrière d'isolation, un marquage de TYPE BF ou
TIPO CF sur la PARTIE APPLIQUEE elle-même pourrait amener l ' ORGANISME RESPONSABLE et / ou
l ' OPERATEUR à croire que l'isolation est installée dans la PARTIE APPLIQUEE elle-même. D'autre
parte, si la clasificación dépend d'une PARTIE APPLIQUEE particulière en utilización, un seul
marquage sur le point de connection serait inexact et plusieurs marquages prêteraient à
confusión.
Dans le cas des FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION , si la
protección con l'effet de la décharge d'un desfibrillateur cardiaque est en partie dans le
câble PACIENTE , UN avertissement est nécessaire pour l'' OPERATEUR coche il Existe des SITUACIONES
PELIGROS QUI peuvent ne pas être manifiesta si le mauvais câble est utilisé. Ces
SITUACIONES PELIGROS peuvent comprendre la disminución de la energía de desfibrilación
délivrée au PACIENTE , les dommages afectant L ' APPAREIL EM avec une perte importante des
RENDIMIENTOS ESENCIALES ou un choc électrique sur L ' OPERATEUR ou d'autres personnes.
Párrafo 7.2.12 - Fusibles
Ejemplos de marques de fusibles conformes a la IEC 60127-1 sont:
- T 315L, 250V
- T 315mAL, 250V
- F 1,25H, 250V
- F 1,25AH, 250V
Es admis de marquer la vitesse de fonctionnement avec les codes littéraux ou de couleurs

de l'IEC 60127-1, traje común:
- très rapide: FF ou noir;
- Rapide: F ou rouge;
- temporisé moyen: M ou jaune;
- temporisé: T ou bleu;
- temporisé importante: TT ou gris
Paragraphe 7.2.21 - Masse de l ' APPAREIL EM MOBILE

Un APPAREIL EM MÓVIL est destiné à être transporté d'un autre endroit à un sur ses propres
roues ou par d'autres moyens equivalents. Vierta la seguridad, es importante que l ' OPERATEUR
connaisse la masse totale de l ' APPAREIL EM avec sa CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE
Installée. Ceci es importante pour déplacer l ' APPAREIL EM , et, pour les APPAREILS EM lourds,
pour comprendre les éventuelles limitaciones sur les emplazamientos de l ' APPAREIL EM peut être
emmené L ' APPAREIL EM poseedor de cofres, etiquetas o disparos qui peuvent
avoir leurs propres exigences en términos de charge maximale. Le marquage sur l ' APPAREIL EM
Doit être sufisamment séparé et distinct de tout marquage sur les coffres, étagères ou tiroirs
pour éviter de perturber l ' OPERATEUR quant à l'objet auquel s'applique le marquage.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 633 -
© IEC 2012
Párrafo 7.3.2 - Partes TENSIÓN ALTA
Les Parties HAUTE TENSION presenta un PELIGRO de electricidad importante para el

PERSONAL D ' ENTRETIEN et d'autres personnes qui pourraient avoir à travailler à l'intérieur de
l ' APPAREIL EM alors qu'il est sous tension. Du fait que des Parties sont à l'intérieur de
l ' ENVELOPPE , le RISQUE está compuesto por un sustantivo inférieur a celui des DISPOSITIFS DE
RACCORDEMENT HAUTE TENSION situés à l'extérieur de l ' APPAREIL EM . C'est pourquoi le symbole
"Tensión peligrosa" (IEC 60417-5036) (2002-10) (ver Tableau D.1, símbolo 24) está autorizada
comme marquage pour alerter le PERSONAL D ' ENTRETIEN et d'autres personnes de la
presencia potentielle de ces tensiones peligrosreuses. Le FABRICANT está autorizado por el usuario
ISO 7010-W012 (ver Tableau D.3, signe de sécurité 3). Le PROCESSUS de GESTION DES
RIESGOS peut déterminer que le signe de sécurité est le choix le más apropiado lorsque le
exposición personal a PELIGRO a suivi une formación mínima ou pourrait sans cela ne pas
savoir qu'une HAUTE TENSION est présente.
Párrafo 7.3.4 - Fusibles, COUPE - CIRCUITOS, TERMIQUES Y DISJONCTEURS
Párrafo 7.3.5 - B ORNES DE PROTECCIÓN DE MISE A LA TERRE
La présente norma n'exige pas le marquage des bornes des CONNEXIONS DE TERRE DE
PROTECCIÓN mais ne l'exclut pas.
Párrafo 7.4.1 - Interruptores
Lorsqu'un marquage es utilisé pour un interrupteur à bascule, el convient d'utiliser les
símbolos para "marche" ( ) et "arrêt" ( ) [símbolos 12 y 13 del cuadro D.1] verter

indicar qu'il se trouve dans la ou position MARCHE ou ARRET .
Pour un interrupteur à bouton-poussoir, le marquage apropiaié dépendra du type de

l'interrupteur. Pour un interrupteur à bouton-poussoir avec position bistables, il convient
d'utiliser le symbole ) [symbole 14 du Tableau D.1] pour indicar que les deux posiciones
MARCHE et ARRET sont establos.
Pour un interrupteur à bouton-poussoir avec position MARCHE momentanée, ilientient
d'utiliser le symbole ) [symbole 15 du Tableau D.1] pour indicar que l'alimentation

réseau n'est appliquée que lorsque le bouton-poussoir est enfoncé. Dès que le bouton est
relâché, l'interrupteur repasse en position ARRET estable.
Paragraphe 7.4.2 - Dispositivos de comando
Il conveniente que las diferentes posiciones de interruptores qui commandent les fonctionnalités
de l ' APPAREIL EM ou d'une partie de l' APPAREIL EM , más qui ne commandent pas l'alimentation
réseau vers l ' APPAREIL EM ou une partie de l' APPAREIL EM soient également marquées de
manière à indicarr clairement l'etat de la fonction de commande. Tout moyen apropiaié,
comprenant des chiffres, des lettres, des témoins lumineux, etc. peut être utilisé. Si le
marquage inclut des symboles, les symboles "marche" pour une partie de l'appareil ( ) et
DERECHOS DE
"arrêt" pour uneAUTOR © IEC.
partie de l'appareil ( TODOS LOS DERECHOS
) [símbolos RESERVADOS.
16 y 17 del cuadro D.1] être peuvent ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
utilisés pour indicar les posiciones MARCHE et ARRET .
Un interruptor o una posición de interrupción de la película o de la etiqueta de la APAREIL EM

ou une partie de l ' APPAREIL EM est allumé (e) pour le / la placer en état d' attente "peut être
indiqué (e) par le symbole d'attente ( ) [símbolo 29 del cuadro D.1]. Ce symbole est requis
par l'IEC 60950-1 para indicar el modo de asistencia del equipo de tratamiento de la información
couvert par cette norme.

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- 634 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Paragraphe 7.8 - Voyants lumineux et commandes
Voir aussi l'IEC 60073 [5] au sujet des couleurs des voyants lumineux.
El convient de ne pas utilizer unicidad la couleur pour donner des informations importantes.
Un moyen d'information redondant, tel que forme, emplazamiento, son ou marquage, est
recommandé
Párrafo 7.9.1 - Généralités
Es importante que APAREIL EM ou un SYSTEME EM ne soit pas utilisé involontairement dans

une application pour laquelle il n'a pas été prévu par son FABRICANT .
Le PROCESSUS D ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZATION exige que le fabricant développe des
especificaciones de aplicación, incluidos los entornos de utilización previa. Le FABRICANT doit
fournir ONU resumen de ces spécifications dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT . Ver 12.2.
Párrafo 7.9.2.1 - Généralités
Los ORGANISMOS RESPONSABLES y los OPERADORES dovent fréquemment utiliser différents

tipos d ' APPAREILS EM . Du fait de la complexité des APPAREILS EM modernes, les instrucciones
d'utilisation représentent une partie importante de l ' APPAREIL EM . Un cierto caractère
commun de la estructura des instrucciones de utilización d'pourrait socorrista les operateurs à trouver
rapidement et aisément les informations dot is on besoin. Toutefois, en razón de la
Diversité des APPAREILS EM couverts par la présente norme, formato aucun ne devra être
aplicación de manière identique à l'ensemble des APPAREILS EM .
Si el considère que le PACIENTE peut agir comme un OPERATEUR , le FABRICANT doit tenir
compte du fait que le niveau de protection offert par la présente norme à l ' OPERATEUR peut
être différent de celui offert au PACIENTE . Por ejemplo, les niveaux de COURANT DE FUITE
aceptables et les valeurs de tension autorisées sont supérieures pour l ' OPERATEUR à celles
PREVIOS PARA EL PACIENTE . À la place du COURANT DE FUITE PACIENTE , un COURANT DE CONTACT
peut être appliqué. De plus, l ' OPERATEUR peut avoir accès à des tensions allant jusqu'à
42,4 V en valeur de crête en courant alternatif ou 60 V en courant cont.
Les autres condiciones à prendre en compte comprennent les preguntas suivantes:
- L ' APPAREIL EM est-il utilisé sous vigilancia ou direction medicalle?
- Quel est l'état de santé du PACIENTE ?
- Quel traitement est-il administré au PACIENTE ?
- Existe-t-il des considérations particulières d ' APTITUDE AL ' UTILIZATION (voir

l'IEC 60601-1-6)?
- L ' APPAREIL EM doit-il être utilisé dans les medioambnements de soins professionnels, dans
les medioambnements domestiques (voir l'IEC 60601-1-11 [59]) o dans l'environnement des
servicios médicos de urgencia (voir l'IEC 60601-1-12 [59])?
- Le PACIENTE at-il accès aux instrucciones de uso?
- ¿Existe una formación adecuada para el paciente que llega al OPERADOR ?
Le problème des langues utilisées dans les marquages et dans les DOCUMENTS
DERECHOS DE AUTOR
D ' ACOMPAÑAMIENTO ne peut ©
pas IEC. TODOS
être résolu LOS DERECHOS
par l'IEC. L'exigence spécifiant que les RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
identificaciones et les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent être rédigés dans les langues
nationales ne peut pas elle-même être afirmée universellement.
Párrafo 7.9.2.2 - Publicidad y avisos de seguridad
Pour un APPAREIL EM DE CLASSE vierto lequel le fonctionnement à partir d'un RESEAU

D ' ALIMENTATION ou d'une FUENTE ELECTRIQUE INTERNE está especialmente diseñado, lo que es conveniente
instrucciones de uso indicant que la SOURCE ELECTRIQUE INTERNE doit être utilisée si
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 635 -

© IEC 2012
l'intégrité du CONDUCTEUR DE PROTECTION ou du système de mise à the terre de protection dans

l'instalacion est douteuse.
Paragraphe 7.9.2.6 - Instalación
Las instrucciones de utilización del comportamiento adecuado mencionan lo que es FABRICANTE , lo que
monteur, l'installateur ou l'importateur ne se considera responsable responsable de los efectos sobre la SECURITE
DE BASE , la fiabilidad y las características de un APPAREIL EM o d'un SYSTEME EM seulement si:
- las operaciones de montaje, las extensiones, los regímenes, las modificaciones o las reparaciones
ont été effectués par des personnes correctement formées,
- La instalación eléctrica del corresponsal local está conforme a las exigencias apropiadas, et
si
- l ' APPAREIL EM ou LE SYSTEME EM está utilizado conforme a las instrucciones de utilización.
Párrafo 7.9.2.7 - Aislamiento del RESEAU D ' ALIMENTATION
Une fiche et un socle fournissent un moyen d'isolation apropiado por rapport au RESEAU
D ' ALIMENTATION pour satisfaire 8.11.1 a), mais ils ne seraient pas apropiados, s'ils n'étaient pas
direcciones accesibles en cas de nécessité.
Paragraphe 7.9.2.19 - Identifiant único
Les FABRICANTS publican un resumen de múltiples revisiones de instrucciones de utilización. Les

ORGANISMOS RESPONSABLES et les OPERADORES doivent pouvoir déterminer si les instrucciones
d'utilisation dont ils disposent sont à jour. Ceci est particulièrement important avec un logiciel
SEMP qui peut être mis à jour dans l'environnement d'utilisation. La indicación de una fecha de
La publicación es un método grande de aceptación de identificación de versiones de un documento.
Le FABRICANT decide du niveau de détails apropiado y le mois et l'année sont couramment
indiqués sur les documents imprimés. Une plus grande granularité peut toutefois être requise,
en particular para los documentos distribuidos en su forma electrónica. Le FABRICANT peut
inclure, le cas échéant, un número de revisión.
Párrafo 7.9.3.1 - Généralités
Selon l ' UTILIZATION PREVUE de l' APPAREIL EM , il convient que le FABRICANT spécifie les
las condiciones de medio ambiente admiten qui n'entraînent pas de PELIGRO . Il est prévu de prendre
en compte les condiciones de medioambiente suivantes, entre autres:
- l'effet de l'humidité;
- l'effet de la température;
- l'effet de la pression atmosphérique;
- l'effet des chocs et vibrations;
- l'effet des rayonnements ultraviolets;

- l'effet de la température de l'eau sur les APPAREILS EM refroidis par eau;
- l'effet de la polución.
No es posible definir la exactitud y la precisión en la norma actual. Nociones de ces
sont à expliciter dans les normes particulières.
Les valeurs indiquées ci-dessous ont été utilisées dans la deuxième édition de l'IEC 60601-1
pour décrire la gamme des condition d'environnement dans lesquelles les APPAREILS EM
devas ûtre sûrs:
a) une plage de température ambiante de + 10 ° C à + 40 ° C;
b) une plage d'humidité relativo de 30% a 75%;
c) una placa de presión atmosférica de 70,0 kPa a 106,0 kPa;
d) une température d'eau à l'entrée d'un APPAREIL EM refroidi à l'eau ne dépassant pas 25 ° C.

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© IEC 2012
Ces condiciones de medio ambiente étaient fondées sur les condiciones qui prévalaient dans des
bâtiments sans air conditionné sous des climats où la température ambiante atteignait parfois
+40 ° C.
En la deuxième édition de l'IEC 60601-1, les APPAREILS EM devaient être sûrs lorsqu'ils
El usuario utiliza las condiciones ci-dessus mais il était seulement nécessaire qu'ils soient
totalement opérationnels dans les condiciones spécifiées par le FABRICANT Telles qu'indiquées
dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO .
La présente édition spécifie des condiciones d'environnement particulières pour certaines

exigences et pour ciertos essais. Lorsque ce n'est pas le cas, l ' APPAREIL EM doit rester sûr et
Fonctionner correctement sur la gama de condiciones ambientales específicas
FABRICANT Telles qu'indiquées dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT .
La atención está a la orden del día y le permite conocer su problema con la aplicación de la aplicación.
condición de medio ambiente de 40 ° C en un APAREIL EM , dans les cas où la PARTIE APPLIQUEE
devait fonctionner à des températures proches de la limite de 41 ° C.
La deuxième édition de l'IEC 60601-1 spécifiait la plage suivante de condiciones

d'environnement pour le transport et le stockage des APPAREILS EM , sauf indicación contraire
du FABRICANT :
- une plage de températures ambiantes comprende entre - 40 ° C y + 70 ° C;
- una placa de humedad relativa comprende entre 10% y 100%, y comprende la condensación;
- Una placa de presión atmosférica comprende entre 50 kPa y 106 kPa.
L'amendement 2 de la deuxième édition remplaçait la listen indiquée ci-dessus par une

exigence stipulant que le FABRICANT indica las condiciones de transporte y almacenamiento
admisibles Toutefois, en l'absence d'autres informations, la liste ci-dessus peut servir de
punto de partida útil para la determinación de límites admisibles.
Des informaciones sobre los parámetros del medio ambiente y sobre un nombre limitado de servicios
corresponsal asociado a la plage des condition rencontrées par les produits
transporte electrónico de leur de électrotechniques, almacenamiento de leur, instalación de leur y utilización de leur
peuvent être trouvées dans la série IEC 60721 [18].
Pour les APPAREILS EM de grande puissance INSTALA DE MANIERE PERMANENTE , il pourrait être
nécessaire de contrôler la chute de tension dans l'installation du client afin d'éviter que la
tension d'entrée ne devienne inférieure à la tension normale minimale, en raison des
condiciones locales. Le contrôle peut être réalisé en spécifiant l'impédance apparente exigée
du RESEAU D ' ALIMENTATION .
Paragraphe 7.9.3.4 - Aislamiento réseau
Le PERSONNEL D ' ENTRETIEN a isola de comentarios de besoin de savoir l' APPAREIL EM du RESEAU . Cela
n'est pas toujours évident, en particular s'il existe un interrupteur dans la PARTIE RESEAU qui
ne satisfait pas aux exigences de 8.11.
Artículo 8 - Protección contra los PELIGROS de origen eléctrico electrónico de los accesorios
EM
Le principe fondamental de la protection contre les chocs électriques est que la tension ou le
Courant entre toute superficie accesible et toute autre superficie accesible ou la terre soit
sufisamment faible de façon à n'entraîner aucune SITUATION DANGEREUSE , dans toutes les
circunstancias apropiadas y comprendidas en CONDITION NORMALE y en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT .
Les exigences family à la réalisation de la protection ont été formulées de différentes

façons dans les normes de sécurité fondamentales IEC, dans les éditions précédentes de la
présente norme, et dans d'autres normes de produits IEC.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 637 -

© IEC 2012
Afin de satisfaire au principe fondamental:
a) les fiestas “sous tension" (telles que définies dans la deuxième édition de la présente
norma) ou "peligros sous tension" (telles que définies dans d'autres normes comme
l'IEC 61140 [23] y l'IEC 61010-1 [22]) ne doivent pas être accessibles (voir toutefois ci-
dessous en ce qui concierne les problèmes d'identification de ce qui est “sous tension”), et
b) las PARTES ACCESIBLES y compuestas por LAS PARTES APLICADAS ne doivent pas être “sous
tensión "ou peligrosreuses sous tension.
NOTA Le terme “sous tension” a été défini dans la deuxième édition de la présente norme comme, “l'était d'une
pièce qui, lorsqu'une connexion est réalisée avec cette pièce, peut causer un courant dépassant le COURANT DE
FUITE admisible (spécifié au paragraphe 19.3) pour la pièce concernée allant de cette pièce à la terre ou de cette
pièce à une PARTIE ACCESSIBLE du même APPAREIL .
Ces deux exigences sont en principe équivalentes mais certaines normes les mencionarnent
toutes les deux.
Ces exigences impliquent à leur tour que:
c) las PARTES ACCESIBLES y comprenden las PARTES APLICADAS doivent être séparées de
certaines fiestas internes sous tension: généralement deux MOYENS DE PROTECTION sont
nécessaires, l'un pour garantizair la séparation en CONDITION NORMALE et l'autre pour
maintenir la SECURITE DE BASE en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , et
d) les COURANTS DE FUITE (y si es posible las tensiones y las energías)
inférieurs aux limites aceptables.
La plupart des normes incluent des exigences explicites couvrant chacun de ces aspectos de
proteccion. Por ejemplo, les première et deuxième éditions de la présente norme traitaient du
punto a) al artículo 16, des puntos b) yd) al artículo 19 y punto c) a los artículos 17, 18 y 20.
La formulación de l'exigence a) es típica de celle d'une exigence relativa a la disposición

d ' SOVELOPPES ou de barrières afin de prévenir tout contact avec les Parties internes sous
Tensiones peligrosas. Elle peut toutefois être également formulée en termes de
Determinación de fiestas accesibles. Le caractère apropiaié de l'adéquation des
SOBRES ou des Barrières est de toute façon façon déterminé à l'aide de doigts et de sondes
d'essai apropiaiés.
L'application de la méthode susmentionnée aux APPAREILS EM présente quelques difficultés.

Les limites de tension et de courant dépendent de la façon, si toutefois elle existe, don la ou
las partes interesadas son peuvent être reliées à un PACIENTE , por ejemplo, directement au coeur,
directement à d'autres Parties du corps, ou indirectement via l ' OPERATEUR . Tout cela entraîne
des difíciles de identificación de fiestas "sous tension".
La définition du terme "sous tension" en la deuxième édition de la présente norme fait

référence au COURANT DE FUITE admisible. La definición es por consiguiente difícil
apliques aux fiestas internes pour lesquelles aucune limite particulière de COURANT DE FUITE
n'est spécifiée.
Certaines fiestas pourraient être considérées "sous tension" (d'après la définition de la

deuxième édition de la présente norme) para ciertas aplicaciones tout en étant considérées
comme n'étant pas "sous tension" pour d'autres aplicaciones. Por ejemplo, una fiesta interna
qui peut fournir un courant d'environ 200 μA doit être séparée de toutes les PARTIES
ACCESIBLES , y comprende los CONEXIONES DEL PACIENTE en CONDICION NORMAL .

La séparation des CONNEXIONS PACIENT , des PARTY APPLIQUEES DU TYPE CF , doit demeurer
efectivo en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , dans la mesure où un courant de 200 μA fourni par
ces fiestas n'est pas admisibles. La même partie peut toutefois être reliée aux autres FIESTAS
ACCESIBLES et aux CONNEXIONS PACIENTE en CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Ainsi, deux MOYENS DE PROTECTION ( DOBLE AISLAMIENTO o AISLAMIENTO RENFORCEE ) seraient

nécessaires entre une partie de ce type et les CONNEXIONS PACIENT des PARTY APPLIQUEES DU
TIPO CF ,mais un seul MOYEN DE PROTECTION (tel que l ' ISOLATION PRINCIPALE seule) serait
aceptable entre una fiesta tipo ce y una autre PARTIE ACCESIBLE .
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© IEC 2012
Par ailleurs, les exigences qui spécifient la séparation nécessaire entre les Parties qui sont
Accesibles y fiestas "sous tension" ne tiennent pas facilement compte des Parties qui ne
sont pas "sous tension" mais qui peuvent le devenir, telles que les Parties d'un circuit flottant
qui deviennent "sous tension" lorsqu'un raccordement est effectué avec une autre partie du
circuito même.
Así, por ejemplo, la situación simple presentada en la Figura A.10.
si
UNA
A PPAREIL EM P ARTIE APPLIQUÉE

IEC 2432/05
Figura A.10 - Circuito flotante
La PARTIE APPLIQUEE a une ENVELOPPE métallique qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE .
Todavía existe una conexión dirigida al punto A, además de la autorización del CIRCUITO SECONDAIRE est
"sous tension", et même la première édition de la présente norme aurait requis une DOUBLE
AISLAMIENTO ou une RENFORCEE AISLAMIENTO en el punto B.
Si, al contrario, existe una conexión directa al punto B, la première édition aurait requ
uniquement une ISOLATION PRINCIPALE au point A; mais cela a fait l'objet de la deuxième
édition par l'ajout du Paragraphe 20.2 Be, qui requiert une DOUBLE ISOLATION ou une
AISLAMIENTO RENFORCEE au point A.
Si toutefois il existe une certaine forme d'isolation aux points A et B, alors aucune partie du
CIRCUIT SECONDAIRE est “sous tension” selon la définition de la deuxième édition; cette
dernière ne spécifie alors aucune exigence relative à cette isolated, qui peut ainsi être
minimale. Le comité national allemand de l'IEC a identifié ce problème en 1993,
malheureusement trop tard pour pour qu'il soit traité dans le deuxième (et dernier) amendement de
la deuxième édition de la présente norme. La méthode adoptée dans le présent projet est
destinée à résoudre ce problème.
La formulación propuesta para la publicación de la edición de la norma vigente:
1) comentar determinar las fiestas de los miembros consientes consérveos como PARTES ACCESIBLES (par
examen et si nécessaire par l'utilisation de sondes et de doigts d'essai apropiaiés);
2) les limites admisibles de tension / courant / énergie en CONDITION NORMALE et dans les
CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT apropiadas; ces limites dédependientes de las circunstancias
potentielles de raccordement à un PACIENTE ou à un OPERATEUR ;
3) que la CONDITION NORMALE incluye la mise en court-circuit de toute aislamiento, DISTANCE DANS
L ' AIR , LIGNE DE FUITE o
impédance qui n'est pas conforme aux exigences spécifiées
familiares a la TENSIÓN DE SERVICIO corresponsal, ainsi que le circuito ouvert de toute mise
DERECHOS
à la DE AUTOR
terre qui © IEC.
n'est pas conforme TODOS
aux exigences LOS
familiar DERECHOS
aux LIAISONS DE TERRE DE
PROTECCIÓN ; et
4) que les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT incluent la mise en court-circuit de toute aislamiento,
DISTANCE DANS L ' AIR , LIGNE DE FUITE qui est conforme aux exigences spécifiées family à
la TENSION DE SERVICE correspondante, la mise en court-circuit de tout composant
apropiado ainsi que le circuito ouvert de toute mise à la terre qui est conforme aux
Exigencias familiares aux LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION .
Cette méthode permet de ne pas inclure des exigences séparées explicites familiar aux
moyens de protection particuliers, tel que spécifié dans les normes IEC existantes. En peut
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© IEC 2012
soutenir le fait qu'elle pourrait même éviter la formula d'une exigence générale relative à
la nécessité de deux MOYENS DE PROTECTION , spécifiés ici, mais le Groupe de travail a
considéré qu'une telle exigence est souhaitable.
Lorsque les exigences utiliza le terme défini "sous tension" ont été conservées, elles ont été
reformulées de manière à ne pas utiliser ce terme.
En la obtención generalizada de protección de cette par une combinaison des mesures suivantes:
- limitación de la tensión o de la energía, mise à la terre de protection (ver 8.4 y 8.6);
- mise sous envolppe ou garde des circuit sous tension (ver 5.9);
- aislamiento de calidad y de construcción apropiada (ver 8.5).
Les exigences de tension de tenue sont incluses afin de vérifier la qualité du matériau isolant
utilisé à différents endroits dans l ' APPAREIL EM .
Paragraphe 8.1 - Règles fondamentales de protección contre les chocs électriques
Párrafo 8.1 a)
Un aislamiento no conforme à 8.8, un espacio inférieur à celui spécifié en 8.9, etc. ne

Sont pas
des MOYENS DE PROTECTION , más influyentes néanmoins influencer les tensions ou
les COURANTS DE FUITE apparaissant sur les PARTES ACCESIBLES y compuesto LES PARTIES
Aplicadas .
Des mesures pourraient donc être effectuées avec ces fiestas intactes ou mises
en dérivation, en choisissant le cas le plus défavorable.
Dans la mesure où il n'existe généralement aucune exigence d'intégrité relative aux

raccordements de signalisation, la coupure d'une mise à la terre fonctionnelle doit être
considérée comme une CONDICIÓN NORMAL .
Párrafo 8.1 b)
Les COURANTS DE FUITE ne sont généralement pas mesurés dans la CONDITION DE PREMIER
DEFAUT de la coupure de l ' ISOLATION PRINCIPALE des APPAREILS DE LA CLASSE I dans la mesure
où les COURANTS DE FUITE dans ce cas s'écoulent uniquement pendant la période précédant le
función de un fusible o un disyuntor o la utilización de una alimentación isleña
permettant de limiter les CORTE DE FUITE à des valeurs sûres. Exceptionnellement, les
CORRIENTES DE FUITE sont mesurés lors de la mise en court-circuit de l ' ISOLATION PRINCIPALE
Lorsqu'il est fait état de doutes en ce qui concierne l'efficacité des LIAISONS DE TERRE DE
PROTECCIÓN al intérprete de l ' APPAREIL EM (ver 8.6.4 b)).
En ciertas circunstancias, la condición del circuito de la corte no es el acceso al caso.

más desfavorable. Por ejemplo, un dispositivo de protección contra las garantías más silenciosas
destiné à empêcher tout dommage sur l'isolation pourrait connaître une défaillance dans une
condición de circuito abierto en n'assurant más una función de seguridad. Cela pourrait entraîner
un endommagement de l'isolation. Il est reconnu que dans la plupart des cas de ce
paragraphe, la condición del circuito exterior es superflue mais pour des composants
Selectionnés, il a été reconocer la condición del circuito fuera de un modo de vigilancia
valable Les composants des APPAREILS EM sont également traités en 4.8.
S'agissant de la présence de la TENSION RESEAU MAXIMALE sur une PARTIE ACCESSIBLE non
reliée à la terre y compuesto por PARTES APLICADAS , ver las justificaciones de 8.5.2.2 et
8.7.4.7 d).
Si la configuración de l ' APPAREIL EM était celle représentée à la Figura A.11, la coupure du
raccordement provoquerait un COURANT DE CONTACT excesivo si. Cette situación illustre par
consecuente l'une des CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT qu'il convient d'examiner.

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© IEC 2012
A PPAREIL EM
1 ère partie 2 ème partie
R ÉSEAU C IRCUIT
SECONDAIRE
D ' ALIMENTACIÓN
por ejemplo
12 V
Conexión
interrompue
C CONTACTO NUESTRO = 12 mA Maryland
IEC 2433/05
Figura A.11 - Interrupción de un conductor de alimentación entre fiestas

l ' APPAREIL EM dans des ENVELOPPES séparées
Párrafo 8.3 - Clasificación de las PARTES APLICADAS
Párrafo 8.3 a)
Un APPAREIL EM destiné à une APLICACIÓN Cardiaque directe ayant une ou plusieurs PARTES
APLICACIONES DU TYPE CF peut avoir une ou plusieurs PARTES APPLIQUEES DE TYPE B ou DE TYPE
BF addnelles qui peuvent être appliquées simultanément (voir aussi 7.2.10).
De la même façon, un APPAREIL EM pourrait comporter un mélange de PARTY APPLIQUEES DE

TIPO B y DE TIPO BF .
Paragraphe 8.3 b)
La plupart des normes particulières conçues pour les types d ' APPAREILS EM ayant des
electrodos côté PACIENTE que requiera las PARTES APLICADAS soient du TYPE BF ou du TYPE
CF . Para los tipos D ' APPAREILS EM similares para lesquels il n'existe aucune norme
particulière, il vaut mieux inclure une telle exigence dans la présente norme générale que
d'admettre Que de Telles PARTES appliquées soient des PARTES appliquées du TIPO B . La
clasificación de las PARTES APLICADAS DU TYPE B est principalement utilisée, dans la pratique,
pour les APPAREILS EM d'assistance au PATIENT tels que des tables of radiologie, et non pour
des electrodos PACIENTE .
Párrafo 8.4.1 - C ONNEXIONES PACIENTE PREVIO POR ENTREGAR UN CORRIENTE
La présente norme ne spécifie aucune limite pour les courants destinés à produire un effet
fisiologique sur le PACIENTE , más información sobre el caso de las normas particulares. Tous les
autres courants circulant entre les CONEXIONES PACIENTE sont soumis aux limites spécifiées
pour le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE .
Párrafo 8.4.2 - PARTES ACCESIBLES comprenant des PARTY APPLIQUEES
Párrafo 8.4.2 b)
Se supone que el CORRIENTE DE CONTACTO peut atteindre le PACIENTE par hasard par différents
chemins, compuesto por l'intermédiaire de l ' OPERATEUR . Les limites family au COURANT DE
CONTACTO s'appliquent donc à toutes les PARTES ACCESIBLES , à l'exception des CONNEXIONS
PACIENTE , qui sont couvertes par 8.4.2 a), y las partes qui respec les les condiciones
spécifiées en 8.4.2 c).
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© IEC 2012
Párrafo 8.4.2 c)
La diferencia observée dans la deuxième édition entre les cas où il existe un capot
Demontable sans l'aide d'un OUTIL et où il n'existe aucun capot n'est pas ou peu justifiée. Les
valeurs limites ont été harmonisées avec l'IEC 60950-1: 2005 car les appareils relevante de la
tecnología de información (IT) sont couramment utilisés dans les SYSTEMES EM et les valeurs
données dans l'IEC 60950-1 ne sont guère différentes de celles données dans la deuxième
Édition de la présente norme (60 V courant continuo est identique et el valeur de crête de
42,4 V n'est pas très différente de 25 V valeur eficazce).
La protección de l ' OPERATEUR est essentiellement basée sur l'IEC 60950-1 et, por consiguiente,
nous avons besoin d'incorporer les exigences de protection de cette norme. Auparavant,
lEC 60601-1 ne contenait pas d'exigence pour la protection contre l'énergie dangerreuse
Más información existe en RISQUE défini de brûlure, d'incendie et de débris volants. Cet aspecto est
mantenimiento de la vivienda en uso de l'exigence de l'IEC 60950-1: 2005. Les valeurs limites ont été
établies depuis de nombreuses années dans l'IEC 60950 et les normes qui l'ont précédée.
L'énergie disponible maximale est autorisée à dépasser 240 VA au cours des premières 60 s
qui suivent el contacto avec la PARTIE ACCESSIBLE (por ejemplo, el circuito de limitación de
courant d'une alimentation a besoin de temps pour fonctionner et au cours de cette période,
Le niveau d'énergie dangereuse peut être dépassé).
Paragraphe 8.4.2 d)
A l'instar des party déterminées comme étant des PARTIES ACCESSIBLES selon 5.9, le contact
La electricidad con los partidos internos se supone que se realicen con:
- un crayon ou une plume, tenu (e) dans une main, simulé (e) par une broche d'essai guidée;
- un collier ou un pendentif similarire, simulé par une tige métallique suspendue au-dessus
des ouvertures d'un couvercle;
- un tournevis pour l'ajustement par l ' OPERATEUR d'une commande préréglée, simulé par
une tige métallique insérée dans una manche.
Párrafo 8.4.3: un recurso de PPAREIL EM para conectar una fuente de energía por par
Premio Intermédiaire d'une
El límite de 45 μC es idéntico a celle spécifiée en l'IEC 60335-1, que es base sur les
limites de l'IEC 60479-1 [11]. Elle est comparable (mais pas exactement équivalente) à la
límite de 100 nF especificados en la segunda edición de la norma actual. En ce qui concierne
la SECURITE DE BASE , el paso nécessaire de spécifier une limite plus rigoureuse entre la
ligne et les broches de terre, comme dans la seconde édition.
Párrafo 8.4.4 - Circuitos internos capacitivos
La limite est passée de la valeur de 2 mJ spcifiée dans la seconde édition de la présente

norme à la même valeur que celle spécifiée dans le paragraphe précédent, dans la mesure où
ce qui est sûr pour un OPERATEUR ou même un PACIENTE qui touche les broches d'une FICHE
RESEAU est également sûr pour quelqu'un qui ouvre un PANNEAU D ' ACCES pour accéder à
l'intérieur de l ' APPAREIL EM .
Párrafo 8.5.1 - M OYENS DE PROTECCIÓN
Deux MOYENS DE PROTECTION peuvent être fournis de différentes façons. Ce qui suit en donne
des ejemplos.
DERECHOS DE AUTOR
1) Les CONNEXIONS PACIENT et©lesIEC. TODOS
autres PARTES LOS
ACCESIBLES sontDERECHOS
séparées des Parties RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
n'étant pas au potentiel de masse uniquement par l ' ISOLATION PRINCIPALE , tout en étant
PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE et ayant une impédance interne par rapport à la terre si
faible que les COURANTS DE FUITE ne dépassent pas les valeurs admissibles en CONDITION
NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
2) Les CONNEXIONS PACIENT et les autres PARTES ACCESIBLES sont séparées des Parties
n'étant pas au potentiel de masse por L ' ISOLATION PRINCIPALE et par une partie métallique
PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE intermédiaire qui pourrait être a écran métallique intégral.

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© IEC 2012
3) Les CONNEXIONS PACIENT et les autres PARTES ACCESIBLES sont séparées des Parties
n'étant pas au potentiel de masse uniquement par une DOUBLE ISOLATION ou par une
AISLAMIENTO RENFORCEE .
4) Les impédances des composants préviennent toute circulation de COURANTS DE FUITE et de

CORTE AUXILIARES PACIENTE , dépassant les valeurs admissibles, vers les CONNEXIONS
PACIENTE et les autres PARTES ACCESIBLES .
Une étude des chemins d'isolation est présentée à l'Annexe J.
Les éditions précédentes de la présente norma reconocida également la posibilidad de

Réaliser la séparation au moyen d'un circuit intermédiaire PROTEGE PAR MISE A LA TERRE .
Toutefois, es general no es posible conectar el conjunto del circuito al BORNE DE
TERRE DE PROTECTION , avec une impédance très basse. En outre, si un partido de un circuito est
reliée à la terre, les autres fiestas du circuit sont alors à un potentiel différent du potentiel de
masse et doivent donc être séparées des CONNEXIONS PACIENTE et des autres PARTES
Accessibles .
L'air peut constituyente une partie ou la totalité de l ' ISOLATION PRINCIPALE ou de l' ISOLATION
Supplémentaire .
En general, LA DOBLE AISLAMIENTO es preferible a l ' AISLAMIENTO RENFORCEE .
La première édition de la présente norme spécifiait de nombreuses fiestas qu'il était

nécessaire de séparer, mais la listen était incomplète. Elle a été étendue dans la deuxième
édition mais était toujours incomplète, por ejemplo conciernen le cas illustré dans la
Figura A.10.
Las discusiones del grupo de trabajo qui se sont tenues au debutar de l'élaboration de la
Présente édition ont permis d'établir que les laboratoires d'essai doivent identifier les
circuitos diferentes en los APAREJOS EM y los puntos diferentes en au niveau desquels une
separate pourrait être nécessaire. Cette édition spécifie donc cette PROCEDIMIENTO de manière
explicita
La distinción entre los MOYENS DE PROTECCIÓN DE L ' OPERATEUR y los MOYENS DE PROTECCIÓN
DU PACIENTE a été ajoutée pour répondre aux préoccupations selon lesquelles les exigences
des éditions précédentes de la présente norma parientes aux essais, aux LIGNES DE FUITE et
aux DISTANCIAS DANS L ' AIR étaient trop rigoureuses.
De nombreux SYSTEMES EM incorpore des appareils conformes à l'IEC 60950-1. Delaware

nombreux types d ' APPAREIL EM incorpore également des Parties, comme l'alimentation
electricidad, qui ont été conçues à l'origine pour être utilisées avec des appareils conformes à
L'IEC 60950-1. Ciertos expertos y comités nacionales no se proponen que exigen
la présente norme soient harmonisées autant que possible avec l'IEC 60950-1.
Toutefois, les tensions d'essai et les valeurs minimales des LIGNES DE FUITE et des DISTANCES
DANS L ' AIR spécifiées dans l'IEC 60950-1 sont Issues de l'IEC 60664-1 et s'appuient sur des
hipótesis de las concesiones éventuelles dans le réseau et dans d'autres circuitos,
notificación de la frecuencia de ocurrencia de diferentes niveles nivelados de tensión. Selon les expertos
du groupe de travail qui ont révisé les exigences correspondantes of the présente norme, la
Conformité aux exigences de l'IEC 60664-1 ou de l'IEC 60950-1 implique le RISQUE qu'une
déitillance transitoire de l'isolation se produise avec une fréquence proche d'une fois par an
reinar.
DERECHOS DE AUTOR
La probabilidad © IEC.
de que el OPERADOR TODOS
entre en contacto conLOS DERECHOS
una parte RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
preocupada y con la tierra
au moment de la défaillance est faible, le RISQUE RESIDUEL est donc aceptable pour les
APPAREILS EM , comme pour les appareils informatiques. La probabilité qu'un PACIENTE soit es
póngase en contacto con avec une PARTIE APPLIQUEE et avec la terre est cependant bien plus élevée. Le groupe
de trabajo a donc décidé qu'une marge de sécurité más importante devrait être appliquée
lorsque la seguridad del PACIENTE est preocupado. Toutefois, il n'existait pas de base fiable sur
laquelle s'appuyer pour déterminer quelle marge supplémentaire pourrait être appliquée aux
valeurs de l'IEC 60664-1, les valeurs spécifiées dans the secondde édition de la présente norme
No retenciones éticas para los MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 643 -

© IEC 2012
Pour les MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR , la présente révision de la norme laisse trois
opciones au FABRICANT (ver Figura A.12). La opción de opciones consiste en aplicar las exigencias
de l'IEC 60950-1 et à identifier la catégorie d'installation et le degré de contaminantes apropiados.
Le FABRICANT peut également appliquer les valeurs des tableaux, qui sont extraits de
L'IEC 60950-1, sur de la base de hipotecas raisonnables de la categoría de instalación y le degré
de contaminación La opción troisième consta à traiter les MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
comme s'il s'agissait de MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT .
Los condensadores Y sont utilisés pour réduire le brouillage radioélectrique en offrant un

Chemin de fábula impédance à la terre pour les hautes fréquences en Courant alternatif. Ils
sont utilisés pour ponter l ' ISOLATION DOUBLE ou RENFORCEE comme élément du régime de
supresión del brouillage. Existen los tipos de quatre: Y1, Y2, Y3 y Y4. Les condensnsateurs Y1
sont conçus pour être utilisés en triphasé et ont une TENSION DE SERVICE jusqu'à 500 V es
courant alternatif et une tension tenue de 4 000 V en courant alternatif. Les condensadores
Y2 sont conçus pour être utilisés en monophasé et ont une TENSION DE SERVICE jusqu'à
300 V en corriente alterna y una tensión de tensión de 1 500 V en corriente alterna. Les
condensadores Y3 sont similares auxiliares condensadores Y2 mais ils ont une TENSION DE SERVICE
jusqu'à 250 V en courant alternatif. Les condensnsateurs Y4 sont conçus pour être utilisés en
basse tension et une TENSION DE SERVICE jusqu'à 150 V en courant alternatif et une tension
de tenue de 1 000 V en courant alternatif. Ces condensateurs sont critiques pour la sécurité
dans la mesure où ils fournissent un chemin de fuite à la terre ou à travers une barrière. C'est
pourquoi il faut qu'ils soient certifiés et Surveyillés par un organisme d'essai reconocimiento
L'IEC 60384-14, qui sert au contrôle de leur fabrication.
L E FABRICANT détermine
quel type de partie le MOP
va protéger
Est-ce
Oui No
une PARTIE
APLICACIÓN ?
Cette partie est-elle

soumise aux exigences
Oui aplicables aux party aplicaciones No
comme déterminé par l ' EVALUATION DU
RISQUE conformément à 4.6?
Le MOP est Le MOP est
un MOPP un MOOP
Aplicador
les exigencias Choix
aplicables DU FABRICANT
aux MOPP
El cuadro 6 y el cuadro 12 Le tableau 6 et les tableaux Les exigencias aplicables a la

s'appliquent (même valeurs que 13 a 16 s'appliquent COORDINACIÓN DE L ' AISLAMIENTO
en la CEI 60601-1: 1988) (CEI 60950-1 simplificado) de la CEI 60950-1 s'appliquent
FREGONA M OYEN DE PROTECCIÓN
MOPP M PACIENTE OYEN DE PROTECCIÓN DU

IEC 1423/12
MOOP M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
Figura A.12 - Identificación de MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE y des MOYENS DE

PROTECCIÓN DE L ' OPERATEUR

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© IEC 2012
Párrafo 8.5.1.2 - M OYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE ( MOPP )
Lors du raccordement de condensnsateurs Y à travers des barrières, l'exigence de tension de

tenue doit être award en considération. Por ejemplo, pour des tensions dans la plage de 212 V
crête à 354 V crête, deux MOYENS DE PROTECTION DU PATIENT sont requis pour être
soumis à l'essai à 4 000 V en courant alternatif. Ceci exigerait l'utilisation de condensateurs
Y1 Deux condensateurs Y2 en série ne supporteraient pas cette tension, puisqu'ils sont
asignadas a 1 500 V en courant alternatif chacun. Pour des tensions inférieures à 212 V crête,
condensateurs deux Y2 suficiente, puisque l'exigence de tension de tenue est 3 000 V en
Courant alternatif.
Párrafo 8.5.2.1 - P ARTIES APPLIQUEES de TYPE F
La caractéristique essentielle d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F est la sepaparation de cette

fiestas de fiestas. Ce paragraphe spécifie et quantifie le degré de séparation
nécessaire
Les fonches multiples peuvent être considérées comme des PARTIES APPLIQUEES multiples
(qui doivent être séparées les unes des autres par un MOYEN DE PROTECTION PACIENT ) ou
comme une PARTIE APPLIQUEE . Cela est décidé par le FABRICANT après évaluation du RISQUE
qu'une mise à la terre d'une ou de plusieurs CONEXIÓN ( S ) PACIENTE d'une fonction pourrait
donner lieu à un COURANT DE FUITE excesivo à travers la ou les CONNEXION ( S ) PACIENTE d'une
autre fonction, dans la condition dans laquelle une tension imprévue provenant d'une source
extérieure devient connectée au PATIENT .
El límite de 500 V en valeur eficaz para los dispositivos de protección était déjà spécifiée
en la première édition de la présente norme. La justificación initle n'est pas connue mais
cette tension corresponde à la tension ASSIGNEE la plus élevée spécifiée en 4.10.
Párrafo 8.5.2.2 - P ARTIES APPLIQUEES de TYPE B
Cette exigence aborde la posibilidad selon laquelle une tension non prévue issue d'une source
externe vienne en contact avec une partie de l ' APPAREIL EM . En l'absence de séparation
apropiado entre un telle partie et les CONNEXIONS PACIENTE , il pourrait se produire un
CORTE DE FUITE PACIENTE excesivo.
Selon le point c) de l'Article 17 de la second édition de la présente norme, cette exigence

s'appliquait à toutes les PARTY APPLIQUEES , más elle ne s'applique plus dans de nombreux
cas:
- Pour les PARTY APPLIQUEES DU TYPE F , l'isolation requise par 8.5.2.1 couvre également ce
cas (mais les PARTY APPLIQUEES DU TYPE BF exigent un essai supplémentaire, comme
expliqué dans la justificación de 8.7.4.7 d)).
- Une SITUATION DANGEREUSE ne peut pas se développer si la partie de l ' APPAREIL EM

concernée ou les CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B sont PROTEGEES
MISE A LA TERRE . (Une défaillance de la LIAISON DE TERRE DE PROTECTION , ajoutée à
La aparición de una tensión no previa corresponde a una condición de doble defecto).
- Si la partie concernée de l ' APPAREIL EM jouxte physiquement la PARTIE APPLIQUEE (par

ejemplo, une pièce à main dentaire), l'exigence ne s'applique pas si le RISQUE de contact
avec une source de tension ou un COURANT DE FUITE au-dessus des limites autorisées est
sufisamible faible pour être aceptable.
Párrafo 8.5.2.3 - Conductores Pacientes o pacientes Pacientes
Il ya deux sortes de circonstances dont il faut se protéger:
- en primer lugar, pour les PARTY APPLIQUEES DU TYPE BF y du TYPE CF , il quien conveniente
n'existe aucune posibilidad de enlace accidentelle du PACIENTE avec la terre par
l'intermédiaire de tout conducteur qui pourrait se détacher de l ' APPAREIL EM ; même pour
une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B , une liaison indésirable avec la terre peut avoir un effect
néfaste sur le fonctionnement de l ' APPAREIL EM ;

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© IEC 2012
- en segundo lugar, vierta todos los tipos de PARTIE APPLIQUEE , il ne devrait y avoir aucune
posibilidad de que el paciente se convierta en un accidente real de fiestas
l ' APPAREIL EM ou à d'autres fiestas conductoras qui sont proches de lui dans lesquelles un
courant excédant le COURANT DE FUITE admisible pourrait circuler.
Un cas extrême de ce dernier PELIGRO serait une connection directe au RESEAU D ' ALIMENTATION ,
Résultant de l'inssertion du connecteur dans une award réseau ou dans l'extrémité d'une award
de courant d'un CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE A DEMEURE . Es la esencia de la empresa cette
situación.
Pour certaines combinaisons de connecteurs PATIENT et de CONNECTEURS RESEAU , il sera

posible d'enficher accidentellement le connecteur PACIENTE en el socle de premio de courant
réseau
Cette posibilité ne peut raisonnablement pas être évitée par des exigences dimensionnelles,
coche realizador cela conduirait à des Connecteurs à fiche únicos excesos grands. Dans
cette éventualité, en asegurar la seguridad por una exigencia estipulada de protector de conector
PACIENTE par une aislamiento ayant une LIGNE DE FUITE d'au moins 1,0 mm et une tension de tenue
d'au moins 1 500 V. Cette dernière exigence ne suffirait pas à elle seule, car une protection
de 1 500 V facilement pour être réalisée à l'aide d'une fine feuille de plastique qui ne
résisterait pas à une usure journalière normale ou à des poussées, vraisemblablement
répétées, dans une award de courant réseau. Egalement pour cette raison, en peut se rendre
compte qu'il convient que l'isolation soit solide et rigide.
La formulación de esta exigencia a ética modificada por la relación con la segunda edición de la
siga la norma para utilizar la utilización de expresiones "conducta de enlace", que es ético
éliminée en tant que terme défini. Cette modificación résulte directement des commentaires
des Comités nationaux colgante la preparación de la edición présente.
Selon la justificación de la segunda edición de la norma présente, l'essai dans lequel le doigt
d'essai est appliqué avec une force of 10 N était destiné à “vérifier la résistance du matériau
aislante ". Cela a maintenant été remplacé par une référence croisée explicite à 8.8.4.1.
Suite à une enquête, l'un des comités nationaux a déclaré que cet essai est un "essai
mécanique du couvercle de protection sur la broche ", en sugerente de l'essai était destiné à
s'appliquer spécifiquement à une conception de connecteur particulière, dans laquelle le
contact est entouré d'une gaine mobile conçue pour permettre le contact avec le connecteur
Corresponsal adéquat mais pas avec d'autres fiestas.
Au cours de l'élaboration de cette édition de la norme, la question s'est posée de savoir si cet
essai devait être limité aux connecteurs à fiche unique, cométait le cas dans la seconde
Édition, ou s'il pouvait également s'appliquer à des connecteurs à plusieurs fiches. Cortinas
Connecteurs à plusieurs fiches ont une forme similarire aux connecteurs à fiche unique et
pourraient être insérés dans une PREMIO RESEAU de la même façon; les mêmes considérations
sur l'adéquation de l'isolation s'appliquent donc aux deux tipos de conector. D'autre parte,
ciertos conectadores a más fichas de tipos de utilización courante ne peuvent pas être
Insérés dans une PREMIE RESEAU , mais échoueraient à cet essai dans la mesure où le doigt
d'essai peut facilement toucher leurs contactos, même sans appliquer une force de 10 N.
Une autre enquête réalisée auprès des comités nationaux a permis de dégager un consenso
puntos razonables sobre el tema más pasados sobre la pregunta de savoir s'il convenait d'appliquer
cet essai à tous les connecteurs ou se limitator aux connecteurs à fiche unique.
DERECHOS DE AUTOR
La probabilidad ©essai
probable de que IEC. TODOS
s'applique LOSà plusieurs
aux connecteurs DERECHOS
fiches no RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Forme et les Dimensions permettent de les insérer dans une prise de courant réseau. Dans ce
cas, le RISQUE est le même qu'avec un connecteur à fiche unique.
L'application de cet essai à ciertos conecteurs à plusieurs fiches permet également de

Pallier le fait que cet essai avec la plaque plane n'évalue pas entièrement la posibilité de
contactar con las partes que conducen a la proximidad de la zona en laquelle un courant
excédant le COURANT DE FUITE admisible pourrait s'écouler. Practica todos los tipos de
Connecteurs, s'ils sont détachés de l ' APPAREIL EM ou s'ils tombent, pourraient entrer en
contact avec quelque eligió à proximité du connecteur corresponsal, mais le RISQUE dépend
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© IEC 2012
de la forma del conector y de las circunstancias. Dans la plupart des cas, ce RISQUE es faible.
Por ejemplo, un conector de tipo "D" no es susceptible de entrar en contacto con un objeto
relié à la terre que colgante quelques instantes alors qu'une broche droite pourrait entrer en
colgante de contacto une période prolongée. Toutefois, même un contact prolongé avec un objet
métallique ne peut entraîner une SITUATION DANGEREUSE que s'il se produit en même temps
qu'un défaut ou qu'une situación anormal permettant à un courant excedenteif de s'écouler à
atraviesa el paciente . Le RISQUE est dans tous les cas bien moins grand que le RISQUE encouru si
Le Connecteur entre en contact avec la premio de courant réseau. Il convient de formuler les
exigencias de la norma présente en fonction des RISQUES . Il est souhaitable que la norme
permette de réduire au mínima le RISQUE pour le PATIENT , tout en laissant aux FABRICANTS un
Choix de connecteurs raisonnable.
Il ya lieu d'entendre "tout connecteur" en y comprenant des connecteurs à contact multiple,

plusieurs connecteurs ou des connecteurs en série.
La dimension de 100 mm de diamètre n'est pas en elle-même importante, elle sert seulement
à indicarr l'ordre de grandeza de la superficie plana. Toute feuille d'un matériau conducteur de
dimensión más grande conviendrait.
Paragraphe 8.5.3 - T ENSION D ' ALIMENTATION RESEAU MAXIMALE
Plusieurs exigences et essais de la présente norme renvoient à la posibilidad qu'une tension

fuente no proveniente de una fuente externa conectada con el paciente o ciertas fiestas
de l ' APPAREIL EM . L'amplitude réelle d'une telle tension n'est pas connue; mais, dans la
deuxième édition de cette norme, elle était award comme étant la TENSION RESEAU ASSIGNEE la
más élevée ou pour les appareils polyphasés comme la tension d'alimentation phase-neutre.
Ces valeurs reflétaient une hypothèse raisonnable de cas le plus défavorable selon laquelle la
tension externe réelle ne dépassera probament pas la tension du RESEAU D ' ALIMENTATION à
l'endroit où l ' APPAREIL EM est utilisé et l' APPAREIL EM ne sera probament pas utilisé dans un
endroit de le RESEAU D ' ALIMENTATION presente une tension supérieure à sa TENSION RESEAU
ASIGNADO la plus élevée. Pour les APPAREILS EM A SOURCE ELECTRIQUE INTERNE , la valeur
spécifiée était (et demeure) 250 V, étant donné qu'il s'agit de la tension phase-neutre la plus
communément rencontrée dans les endroits où les APPAREILS EM sont utilisés.
Lors des premiers projets de la présente édition, la formulación correspondiente ne

mención que le RESEAU D ' ALIMENTATION en courant alternatif. Cette erreur a été relevée
Colgante la période des commentaires. Les discusiones menées sur ce comentario
confirme qu'il ne convenait pas que les exigences dé dependient uniquement de savoir si le
RESEAU D ' ALIMENTATION était en courant continu ou alternatif, mais elles ont révélé une autre
anomalía Si l ' APPAREIL EM está especialmente preparado para un enlace con el RESEAU D ' ALIMENTATION à très
tensión basse TBT (por ejemplo, 12 V dans une ambulance) más información específica
aucun autre RESEAU D ' ALIMENTATION , de tension plus élevée, la tension externe supposée pour
les besoins de l'essai uniquement serait la TBT. Un tel APAREIL EM pourrait néanmoins être
utilícense dans des endroits où RESEAU D ' ALIMENTATION de tension plus élevée est également
Installé. La rédaction a donc été révisée pour supprimer cette anomalie.
Si l' APPAREIL EM Presente tensión une d'alimentation CESIONARIO maximale inférieure à 100 V, il
sera forcément utilisé dans un endroit spécial dans lequel cette alimentation est disponible et
nous ne savons pas quelles autres alimentations pourraient être également présentes. La
tensión externa supuesta para verter essais pertinente es donc de 250 V, comme pour les
APPAREILS EM A FUENTE ELECTRIQUE INTERNE .
Toutefois, un APPAREIL EM ayant une TENSION RESEAU ASSIGNEE maximale d'environ 115 V ne
sera probablement pas utilisé dans des endroits présentant un RESEAU D ' ALIMENTATION de
tension plus élevée, la tension externe supposée pour des essais pertinente es donc égale à
la TENSION RESEAU ASSIGNEE maximale, comme dans the secondde édition de la présente norme.
Paragraphe 8.5.4 - T ENSION DE SERVICE
Las tensiones d'esai de tenue spécifiées au Tableau 6 sont apropiadas para un aislamiento qui
est normalement soumise à une TENSION DE SERVICE continue et à des surtensions
tránsitos
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© IEC 2012
La TENSION DE SERVICE pour chaque MOYEN DE PROTECTION formant une DOUBLE ISOLATION est
la tension à laquelle la DOUBLE ISOLATION est soumise dans son ensemble, car tout MOYEN DE
PROTECTION peut être soumis à cette tension si l'autre MOYEN DE PROTECTION connaît une
vigilancia
Pour l'isolation entre deux Parties isolées ou entre une partie isolée et une partie reliée à la
terre, la TENSION DE SERVICE pourrait dans certain cas être égale à la somme arithmétique
des tensions maximales entre deux points dans les deux fiestas.
Pour les PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN , tensión
d'essai ayant pour base la TENSION DE SERVICE égale à la tension de Crête de défibrillation
serait beaucoup trop élevée pour une isolated qui, en UTILIZATION NORMALE , est soumise
Seulement de manière occasionnelle à des tensions de choc, de durée normalement
inférieure à 1 s et sans surtension addnelle.
Párrafo 8.5.5 - P ARTIES APPLIQUEES PROTEGEES CONTRE LES CHOCS DE DEFIBRILLATION
L'essai spécial décrit en 8.5.5 está considerado como un buen asegurador y una protección suficiente
Contre l'exposition à des chocs de défibrillation, sans qu'aucun essai de tension de tenue
séparé soit nécessaire.
Paragraphe 8.5.5.1 - Protección contra los chocs de desfibrilación
L'une ou l'autre des électrodes de desfibrilación, en vertu de son application clinique, pourrait
être reliée à la terre ou au moins être référencée à la terre.
Quand un défibrillateur es utilisé sur le PATIENT , une TENSION ELEVEE peut ainsi se trouver
apliquen entre una fiesta de la APAREIL EM et une autre, entre fiestas de telles
Ensemble et la terre. Il convient que les PARTES ACCESIBLES Solan Connablement Isolées
DES CONEXIONES PACIENTE ou protegidos de una autre façon. L'isolation des CONNEXIONS PACIENTE
ne peut pas être protégée par des dispositivos de limitación de la tensión reposant sur des
Conexiones reales a la tierra.
Le marquage des PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN

indique qu'une PARTIE APPLIQUEE peut rester en toute sécurité fixée à un PATIENT qui est
défibrillé sans effet défavorable pour l'utilisation ultérieure de l ' APPAREIL EM .
Les essais assurent:
a) que toutes les PARTES ACCESIBLES de l ' APPAREIL EM , les câbles PATIENT , les connecteurs
des câbles, etc. qui ne sont pas PROTEGES PAR MISE A LA TERRE ne produiront pas un niveau
peligro de carga o energía del hecho de un amor de amor a la tensión de desfibrilación;
et
b) que l ' APPAREIL EM continuera d'assurer sa fonction (au moins conciernant la SECURITE DE
BASE ET LA PERFORMANCE ESSENTIELLE ) después de evitar la ética de la tensión de desfibrilación.
L'exigence et la PROCEDURE d'essai se réfèrent à l'expression “toute durée nécessaire”

indiquée dans les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO . Il n'est pas obligatoire d'inclure une
déclaración concernant le temps de récupération dans les DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT
Más aún, no es un paso de declaración, APAREIL EM doit alors récupérer et fournir sa SECURITE DE
BASE et sa PERFORMANCE ESSENTIELLE inmédiatement .
Les essais sont conduits avec L ' APPAREIL EM connecté au RESEAU D ' ALIMENTATION et en
conformidad del funcionamiento de las instrucciones de utilización, car les essais ne traitent pas
Uniquement de l'effet de l'énergie de défibrillation sur la SECURITE DE base mais également de
la capacidad de l ' APPAREIL EM à délivrer sa PERFORMANCE ESSENTIELLE después de las temperaturas de repetición
indiqué
L ' UTILIZACIÓN NORMAL comprendiendo la situación dans laquelle en défibrille le PACIENTE tandis qu'il
está relacionado con APPAREIL EM et, en même temps, l ' OPERATEUR ou une autre personne se trouve en
póngase en contacto con avec l ' ENVELOPPE . La posibilidad de que se produzca en même temps qu'une
CONDITION
Usuario DE PREMIER
final: Noelia Zalazar Empresa due
DEFAUT
- Empresa: Siec. à uneArgentina
SRL, LIAISON DE TERRE DE PROTECTION défectueuse est très
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© IEC 2012
faible et, par suite, en n'en tient pas compte. Toutefois, la coupure des connections de terre
Fonctionnelles es más probable, y en consecuencia, elle requise pour ces essais.
La Gravité du choc électrique qu'une personne reçoit lorsqu'elle Touche des PARTES
ACCESIBLES colgante la décharge d'un desfibrillateur est limitée à une valeur (correspondiente à
une charge de 100 μC) produce una sensación desechable sin peligro de uso.
Les ENTREES / SORTIES DE SIGNAUX sont incluses, car les conducteurs de signaux reliés à un
APPAREIL EM éloigné pourraient sans cela être porteurs d'énergies qui pourraient être
peligros
Los circuitos de ensayo de la Figura 9 y de la Figura 10 de la presente norma sont conçus pour
simplificador l'essai en tenant compte de la tension apparaissant sur la résistance d'essai ( R 1 ).
El valeur de l'inductance L en los circuitos de ensayo de la Figura 9 y de la Figura 10 est

Choisie pour fournir un temps de montée plus court que la normale pour soumettre
correctement aux essais les moyens de protection incorporés.
Si l ' APPAREIL EM está en conformidad con 8.5.2.1 y 8.5.5.1, el dispositivo de eliminación de datos
funciones différentes sur un circuito commun de PARTIE APPLIQUEE . Considérons l'exemple de la
Figura A.21. En este ejemplo, l'ECG et un cathéter invasif de régulation de la pression
Artérielle (IBP) partagent un circuit commun de PARTIE APPLIQUEE . En utilización réelle à
l'hôpital, quelquefois une seule fonction (ECG) es utilisée pendant que l'autre fonction (IBP)
n'est pas connectée. Si le PACIENTE un besoin d'être défibrillé, existe la posibilidad qu'un
deuxième OPERATEUR subisse un choc électrique sur les socles non utilisés de l'IBP pendant
la sélection des réglages corrige de l ' APPAREIL EM (monitor multiparamétrico de pacientes por par
ejemplo). Il convient de souligner qu'en principe, les 5 KV peuvent se produire sur chaque
Connecteur déconnecté ne disposant pas de broches de renfoncement. Toutefois, dans la
pratique, la probabilidad de un DOMMAGE está bien más el servicio en los soles de la PARTIE
APLICACIÓN no utilizada de l ' APPAREIL EM que sur tout connecteur des câbles de l'adaptateur.
Les câbles de l'adaptateur ne sont normalement pas touchés par l ' OPERATEUR pendant une
desfibrilación, coche la comanda "ne pas s'approcher" está donnée avant la desfibrilación. Même
dans le cas où un câble de l'adaptateur débranché serait touché par un OPERATEUR colgante
une desfibrilación, le plus probable est qu'il soit touché au niveau des party en plastique
isolées et non sur les broches internes.
Impulsión de desfibrilación 5 kV
accesible a la salida IBP no utilizado
Impulsión de desfibrilación 5 kV
appliquée à l'entrée ECG
FE
IEC 1424/12
Figura A.21 - Ejemplo d ' APPAREIL EM disposant de deux fonctions différentes sur un
circuito comun de PARTIE APPLIQUEE
Justificación para la tensión del consumo de chocolate
Lorsqu'une tension de défibrillation está aplicada al tórax de un PACIENTE , par l'intermédiaire

de palpateurs (ou electrodos de desfibrilación) aplicados de manière externe, le tissu corporel
du PACIENTE au voisinage des palpateurs et entre ceux-ci devient un système diviseur de
tensión.
La distribución de tensión peut être évaluée aproximación en utilisant la théorie des

champs à trois dimensiones más elle est modifiée par la conductivité locale des tissus qui est
lomo
Usuario final:de pescado
Noelia Zalazaruniforme.
- Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
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Si l'électrode d'un autre élément d ' APPAREIL EM est appliquée au PACIENTE , aproximación
dans l'entourage des palpateurs du défibrillateur, la tension à laquelle une telle électrode est
soumise dépend de sa position mais elle est généralement inférieure à la tension en charge
de desfibrilación.
Es un mal uso imposible de dire de combinación elle le sera puisque l ' ELECTRODE es
pregunta peut être placée n'importe où dans cette zone comprenant la partie inmédiatement
conjunta a un des palpateurs du défibrillateur. En l'absence de norme particulière aplicable, il
es exigido qu'une telle électrode et l ' APPAREIL EM auquel elle est connectée soient capables de
résister à la tension de défibrillation complète. Cette tension est la tension hors charge,
puisque l'un des palpateurs du défibrillateur pourrait ne pas avoir un bon contact avec le
PACIENTE .
La présente norme spécifie en conséquence 5 kV en courant continuo comme tension d'essai

apropiado en la ausencia de una norma particular aplicable.
En appliquant le Paragraphe 4.5, un FABRICANT está autorizado para utilizar los dispositivos alternativos
pour traiter un RISQUE couvert par la présente norme si le RISQUE RESIDUEL après application
des moyens alternatifs est égal ou inférieur au RISQUE RESIDUEL después de la aplicación des
Exigencias de la norma présente. Es posible verter un FABRICANT de déterminer qu'une
tension d'essai inférieure est apropiaiée en fonction de l ' UTILIZATION PREVUE de l' APPAREIL EM
et de l'emplacement des PARTIES APPLIQUEES sur le PATIENT s'il peut être démontré que la
tension d'essai choisie est la tension maximale qui peut apparaître sur la PARTIE APPLIQUEE
con 5 kV de aplicaciones en la poitrina. De telles fiestas peuvent être classées et marquées
PARTES APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES CHOCS DE DESFIBRILACIÓN .
Párrafo 8.6 - Protección par mise à la terre, mise à la terre fonctionnelle et

égalisation des potentiels des APPAREILS EM
Normalement, les PARTES ACCESIBLES métalliques des APPAREILS EM de la CLASSE I sont

PROTEGIDOS PAR MISE A LA TERRE . Toutefois, elles pourraient être séparées par d'autres MOYENS
DE PROTECCIÓN , conforme à 8.5. Ainsi, certaines PARTES ACCESIBLES métalliques
pourreient être mise à la terre incidemment, ni par une CONNEXTION DE TERRE DE PROTECTION
ni dans des buts fonctionnels. Por ejemplo, une telle partie pourrait être en contact avec une
autre partie qui est PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE mais qui n'a pas besoin elle même d'être
PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE .
Paragraphe 8.6.1 - Aplicación de exigencias
Les LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION qui conciernent uniquement la sécurité des OPERATEURS
peuvent satisfaire aux exigences de la présente norme ou à celles de l'IEC 60950-1, más
cette dernière opción n'est pas autorisée pour les LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION qui
en relación con la seguridad de los OPERADORES y los PACIENTES .
Párrafo 8.6.2 - B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
Ces exigences sont destinées à assurer une liaison fiable entre l ' APPAREIL EM et le système de
Mise à la terre de protection de l'installation électrique.
Paragraphe 8.6.3 - Mise à la terre de protection des Parties en mouvement
Les liaisons aux party mobiles, que ce soit par contactos glissants, par fils flexibles ou par
tout autre moyen, pourraient être plus susceptibles de se détériorer que les liaisons FIXES
DERECHOS
ordinairesDE AUTOR
pendant la DUREE DE©
VIEIEC.
PREVUETODOS LOS
de l ' APPAREIL DERECHOS
EM . Por consiguiente, elles neRESERVADOS.
sont ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
pas aceptables en tant que LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION à moins que leur fiabilité ne
soit démontrée
Párrafo 8.6.4 a)
Les LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION ne peuvent remplir leur fonction de protection que si
elles partidario peuvent le courant de défaut résultant d'une défaillance de l ' ISOLATION
PRINCIPALE .

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Un tel courant está supuesto evitar un valeur sufisante pour faire déclencher les dispositivos de
protección de la instalación eléctrica (fusibles, disyoncteurs, coupe-circuit de fuites à la terre
et autres dispositifs du même genere) en un tempo temps sufisamment court.
Es un donador necesario de verificador a la base de la esperanza y la capacidad de tensión.

ENLACES DE TERRE DE PROTECCIÓN .
Las temperaturas mínimas exigidas para el pasaje del courant d'essai están destinadas a cumplir en la evidencia
toute surchauffe des fiestas du raccordement debido a un impedimento de conductores ou à
un mauvais contacto. Un tel "point faible" pourrait en effet ne pas être découvert par seulement
une mesure de résistance.
Les LIAISONS DE TERRE DE PROTECTION peuvent comporter des zonas d'impédance plus élevée,
Por ejemplo, en la razón de la oxidación de los materiales. L'utilisation d'une source de courant
avec une tension illimitée pourrait prévenir toute détection de zonas de ce type en raison de
leur capacité d'amorçage. On détermine donc en premier lieu l'impédance en utilisant une
tension limitée.
Si la tensión es sufisante para el circuito de la carretera, el valor de seguridad específico para los travers
l'impédance totale, alors cet essai unique sert également à démontrer la capacité sous
tension du raccordement. Dans le cas contraire, un essai supplémentaire est nécessaire, en
faisant appel à une tension plus élevée ou en évaluant la section of raccordement par
examen.
Lorsqu'un long CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE DEMEURE (> 3 m) est fourni, spécifié ou
Utilizado, l'exigence du circuit total mise à la terre de protection de 200 mΩ s'applique
Toujours. Il pourrait donc être nécessaire d'utiliser un CABLE D ' ALIMENTATION NO FIXE A
DEMEURE ayant des conducteurs d'une section supérieure au minimum requisitos en 8.11.3.3.
Paragraphe 8.6.4 b)
Le courant de défaut pourrait être limité à une valeur relativement faible, en razón de
l'impédance propre ou de la caractéristique de la source d'alimentation, por ejemplo lorsque
Le système d'alimentation n'est pas relié à la terre ou s'il est relié à la terre par l'intermédiaire
d'une impédance élevée (ver Figura A.13).
Dans de tels cas, la section de la LIAISON DE TERRE DE PROTECTION peut être déterminée
essentiellement par des considérations mécaniques.

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Partie sous tension
Z PE
Corte-
circuito
Yo F
Courant
de fuite Maryland
IEC 2435/05
Légende
Z PE = Impédance de la LIAISON DE TERRE DE PROTECTION en ohms (dépassant la limite spécifiée en 8.6.4 a))
Yo F = Courant de défaut continuo maximum currículum, en ampères, dans la LIAISON DE TERRE DE PROTECTION
provoqué par une seule défaillance de l'isolation par rapport à la terre
MD Ejemplo de dispositivo de mesure y de ses caractéristiques de frecuencia (ver Figura 12)
NOTA La figura montre un APPAREIL EM avec une ENVELOPPE principal y une partie distante dans une
ENVELOPPE séparée, exemple d'un cas où l'impédance d'une LIAISON DE TERRE DE PROTECTION pourrait dépasser la
limite spécifiée en 8.6.4 a): cette situación pourrait toutefois se produire également dans a APPAREIL EM ayant
une seule ENVELOPPE .
Figura A.13 - Impédance de terre de protection admisible avec courant de défaut limité
Párrafo 8.6.7 - C ONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS
Les locaux à use médical dans la plupart des pays ne disposent pas d'installations pour
l'utilisation de CONDUCTEURS D ' EGALISATION DES POTENTIELS detatables. La présente norme
ne nécessite donc pas de moyens pour le raccordement d'un CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES
POTENCIALES sur l ' APPAREIL EM . Si toutefois l ' APPAREIL EM ne comporte pas ces moyens, pour
la utilización de junio dans des LOCAUX où des conducteurs D ' égalisation DES POTENTIELS sont
utilisés, les exigences apropiaiées doivent être respectées.
Párrafo 8.6.9 - A PPAREIL EM de CLASSE II
Cette exigence permet de relier un APPAREIL EM DE CLASSE II à une borne de terre de

protección uniquement pour des raisons fonctionnelles. Vert / jaune est exigé pour éviter toute
Confusión colgante l'instalación. Cette tolérance n'altère pas le degré de protection contre les
chocs électriques.
Le courant circulant à travers le CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE doit être limité de la

même manière que le courant dans le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION . Pour empêcher
le CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE de devenir un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION ,
l'isolation entre les écrans internes, y comprende le câblage interne connecté entre ces écrans et
les PARTES ACCESIBLES , doit fournir deux MOYENS DE PROTECTION .
DERECHOS DE- AUTOR

Párrafo 8.7.2 ©PREMIER
C ONDICIÓN DE IEC. DEFAUT
TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Un tribunal de circuito de fiestas de la DOBLE AISLAMIENTO augmenterait probablement le
COURANT DE FUITE d'un facteur d'environ 2. Dans certain cas, l'essai pourrait être difficile à
Mener, dans la mesure où les valeurs admissibles pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT
corresponsal à cinq fois celles en CONDITION NORMALE , l'essai ne fournirait pas
d'informations utiles.

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© IEC 2012
Párrafo 8.7.3 - Valeurs admisibles et Tableau 3 et Tableau 4

La valeur du courant électrique s'écoulant dans le corps humain ou de l'animal qui peut
provocar un cierto grado de estimulación variedad de un individuo a la autoridad, selon la façon dont est
Vuelva a establecer la relación con el cuerpo y la frecuencia del uso de la aplicación a la vez.
Les courants de faible fréquence s'écoulant directement dans ou à travers le coeur

aumento considerable del peligro de una fibrilación ventricular. Pour les courants de
fréquence moyenne ou élevée, le RISQUE de choc électrique est moindre ou quantité
négligeable, mais le RISQUE de brûlure demeure.
La sensibilité du corps de l'être humain ou de l'animal aux courants électriques, dependiente du

degré et de la nature du contact con les APPAREILS EM , conducto a un sistema de clasificación
reflétant le degré et la qualité de la protection assurés par les PARTY APPLIQUEES (classées
en PARTES APLICACIONES DU TIPO B , PARTES APLICACIONES DU TIPO BF et en PARTES APLICACIONES DU
TIPO CF ). Les PARTES APPLIQUEES des TYPES B y BF conviennent généralement à des
aplicaciones que impliquen un contacto interno o externo con el PACIENTE , a la exclusión del país.
Les PARTES APLICACIONES DU TYPE CF conviennent pour les APLICACIONES CARDIAQUES DIRECTES
en ce qui concierne le COURANT DE FUITE .
Conjuntamente a la clasificación, les exigences parientes au COURANT DE FUITE admisible

ont été formulées. L'absence de données scientifiques suffisantes conciernant la sensibilité du
cœur humain aux courants provoquant une fibrillation ventriculaire pose toujours problème.
Néanmoins, la publicación de la première édition de la présente norme en 1977 a permis aux

ingénieurs de disposer de données leur permettant de concevoir les APPAREILS EM ; et il a été
Démontré depuis lors que ces exigences permettaient d'assurer un niveau de RISQUE très
faible sans être trop onéreux pour les concepteurs.
Les exigences family au COURANT DE FUITE ont été formulées in tenant compte du fait:
- Que la posibilidad de fibrilación ventricular está influenciada por los factores autores que les
seuls paramètres électriques;
- Qu'il convient que les valeurs aplicables aux COURANTS DE FUITE admisibles en
CONDITION DE PREMIER DEFAUT soient aussi élevées que ce qui est considéré sûr, compte
tenu des considérations d'ordre statistique, afin d'éviter de confronter les concepteurs à
des difficultés inutiles, et
- que les valeurs aplicables à la CONDITION NORMALE sont nécessaires pour créer une
condición sûre en toutes situaciones en fournissant un facteur de SECURITE sufisamment
élevé eu égard aux CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT .
La mesure des COURANTS DE FUITE es décrite d'une façon qui permet l'utilisation
d'instruments simple, évitant ainsi différentes interprétations d'un cas donné et indiquant les
posibilités d'un contrôle périodique par l ' ORGANISME RESPONSABLE .
Les valeurs admissibles de COURANTS DE FUITE permanentes et du COURANT AUXILIAIRE PACIENTE

pour des formes d'ondes complexes en courant alternatif et en courant continu avec des
féquences inférieures ou égales à 1 kHz tiennent compte des considérations suivantes.
a) En general, el RISQUE de fibrilación ventricular o la deshabilitación de la bomba cardiaca

augmente avec la valeur ou la durée, allant jusqu'à quelques secondes, du courant
traversant le cœur. Certaines Parties du Cœur sont plus sensibles que d'autres. En
d'autres termes, un courant qui provocar una fibrilación ventricular lorsqu'il est
aplicación a una fiesta del cielo para retratos al aire libre que se aplica a la aplicación
autre partie du cœur.
DERECHOS DEestAUTOR
b) Le RISQUE © IEC. TODOS
plus élevé et approximativement identiqueLOS
pour lesDERECHOS
fréquences comprendeRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
entre 10 Hz y 200 Hz. Il est plus faible dans un rapport voisin de 5, en courant continu, et
en una relación de aproximación 1,5 a una frecuencia de 1 kHz. Au-delà de 1 kHz, le
RISQUE décroît rapidement [45]. Toutefois, des valeurs inférieures sont nécessaires pour le
Courant continua pour empêcher la nécrose des tissus lors d'applications de longue durée.
Les valeurs
mesure des Tableaux
représenté 3 et 12
à la Figura 4 s'appliquent auxautomatiquement
a), qui permet courants mesurésune
avec le deviceréduire à
sensibilité
des fréquences plus élevées. Les fréquences du RESEAU D ' ALIMENTATION de 50 Hz et de 60
Hz sont dans la plage du RISQUE le plus élevé.

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© IEC 2012
c) Bien que, en règle générale, les exigences d'une norme générale sont moins restrictives
que celles des normes particulières, certaines valeurs admissibles des Tableaux 3 et 4 ont
été fixées à des valeurs telles que:
- la majorité des types d ' APPAREILS EM puissent s'y conformer, et

- elles puissent s'appliquer à la plupart des types d ' APPAREILS (existants ou futurs) pour
lesquels aucune norme particulière n'existe.
Le COURANT DE FUITE A LA TERRE s'écoulant dans le CONDUCTEUR DE PROTECTION ne présente

pas en soi un PELIGRO . El PACIENTE y el OPERADOR sont protegidos en especial de valedores
bajos de sufisamour pour le COURANT DE FUITE PACIENTE et le COURANT DE CONTACT es
CONDITION NORMALE et en CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT , y comprende l'interruption du
DIRECTOR DE PROTECCIÓN . Toutefois, UN COURANT DE FUITE A LA TERRE Exceso de agua
poser un éventuel problème pour le réseau de terre de l'installation et à tous les disjoncteurs
acciones por destecteurs de déséquilibre de courant.
Voir aussi l'IEC 60364-7-710 [10].
CORREO DE CONTACTO
Les limites sont basées sur les considérations suivantes:
d) Le COURANT DE CONTACT des APPAREILS EM est soumis aux mêmes valeurs

indépendamment du ou des type de PARTES APPLIQUEES , si elles existente, dans la
mesure où même un APPAREIL EM qui ne comporte pas lui-même de PARTIE APPLIQUEE DE
Tipo CF Pourrait être dans des utilisé situaciones où des PROCEDIMIENTOS intracardiaques sont
aplicaciones.
e) Bien que le COURANT DE CONTACTO es un grupo de fiestas autres que des CONNEXIONS
PACIENTE , el cliente asiste al PACIENTE por un contacto fortuit por diversos químicos, y comprende
por l'intermédiaire de l ' OPERATEUR .
f) La densité de courant produite au niveau du cœur par un courant pénétrant dans la

poitrina es de 50 μA / mm 2 por ampère [46]. La densidad de courant au niveau du coeur
produite par un courant de 500 μA (valeur maximale admisible en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT ) pénétrant dans la poitrine est de 0,025 μA / mm 2 , bien au-dessous du niveau
considéréé
g) La probabilidad de que el CORREO DE CONTACTO sea el caso de los travers du coeur provoque la
fibrilación ventricular o la vigilancia del pompe cardiaco.
Le COURANT DE CONTACT pourrait d'une façon concebible acceder a un sitio intracardiaco

si los PROCEDIMIENTOS utilizan los métodos de manipulación de conductores intracardíacos o de
los catéteres remplis de liquido son efectivos sin precaución. Il convient que ces
dispositivos de toujours sociales manipulados con beaucoup de soin y toujours con gants de
Caoutchouc segundos. L ' ANALYZE DES RISQUES suivante est fondée sur des hypothèses
pesimistes conciernant le degré de précaution appliqué.
En considère que la probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardiaque et

l ' ENVELOPPE de l' APPAREIL EM est très faible, peut-être 1 proceddure medicalle sur 100. La
probabilidad de un contacto indirecto por parte del personal médico del personal está en revanche
plus élevée, disons 1 procedimiento médico sur 10. Le COURANT DE FUITE máximo admisible
en CONDITION NORMALE est de 100 μA et a lui-même une probabilité de provoquer une
fibrilación ventricular de 0,05. Si la probabilidad de contacto indirecto es de 0,1, la
La probabilidad total es de 0,005. Bien que cette probabilité apparaisse indésirablement
élevée, il convient de rappeler qu'en manipulant correctement le deviceif intracardiaque,
cette probabilité peut être réduite au niveau de celle de la stimulation mécanique seule,
c'est-à-dire 0,001.
La probabilidad de que le CORTE DE CONTACTO s'élève au niveau máxima admisible de

500 μA ( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) está considerado como être de 0,1 en los servicios
comportant des PROCEDIMIENTOS de mantenimiento médiocres. La probabilidad para que ce
Courant provocar una fibrilación ventricular es el premio égale à 1.

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© IEC 2012
La probabilidad de contacto con accidente directo con el sobre está, como precedencia,
considérée égale
Probabilidad à 0,01,
debido a la ce qui donne une
estimulación probabilité
mécanique totale de 0,001, égale à la
seule.
La probabilidad para qu'un CORREO DE CONTACTO au niveau máximo admisible de 500 μA

( CONDITION DE PREMIER DEFAUT ) s'écoule dans un device intracardiaque par
l'intermédiaire du staff médical est de 0,01 (0,1 pour la CONDITION DE PREMIER
DEFAUT ; 0,1 pour le contact accidentel). Puisque la probabilidad de ce courant de provoquer
une fibrillation ventriculaire est de 1, la probabilidad total es également de 0,01. Comme il
est dit ci-dessus, cette probabilité totale est élevée; elle peut toutefois être abaissée à la
probabilidad de estimulación mécanica seule de 0,001 en utilisant des PROCEDIMIENTOS
médicales apropiaiées.
h) La probabilidad de que le CORTE DE CONTACTO devienne perceptible par le paciente.
La probabilidad para un valor de 500 μA devienne perceptible es de 0,01 para los

hommes et de 0,014 pour les femmes lorsque l'on utilizar des electrodos à pinces sur une
peau intacte [45] [48]. Cette perceptibilité est plus élevée lorsque le courant passe à
atraviesa las mucosas o las perforaciones de la piel [48]. Même avec une distribution
normale, il y aura une posibilidad que corresponde a PACIENTES perçoivent des courants très
Fábulas En relator qu'une personne a ressenti un courant de 4 μA, traversant une de ses
mucosas [48].
C OURANT DE FUITE PACIENTE
El valeur admisible du COURANT DE FUITE PACIENTE pour les APPAREILS EM dont les PARTIES
APLICACIONES sont de TYPE CF en CONDITION NORMALE est de 10 μA, avec une probabilité de
0,002 de provocar una fibrilación ventricular o una vigilancia de la bomba cardiaca
Lorsqu'il es la aplicación au travers de pequeñas zonas de un sitio intracardiaco.
Même avec un courant nul, il a été observé qu'une irritation mécanique peut produire une
fibrilación ventricular [50]. Une limite de 10 μA peut être facilement atteinte et n'augmente
pas de façon significativo le RISQUE de fibrilación ventriculaire colgante les intervenciones
intracardiacos
La valeur maximale de 50 μA admisible en CONDITION DE PREMIER DEFAUT pour les APPAREILS

EM avec des PARTY APPLIQUEES DE TYPE CF está basado en un valeur du courant qui, dans les
condiciones clínicas, un problema ético evitando una probabilidad probable de provocar
fibrilación ventriculaire ou de nuire à l'action hémodynamique du coeur.
Para los catéteres de 1,25 mm a 2 mm de diámetro susceptibles de toucher le myocarde, la

probabilidad qu'un courant de 50 μA provocar una fibrilación ventricular est voisine de 0,01
(ver la figura A.14 et sa légende). Les catéteres de superficie pequeña (0,22 mm 2 y 0,93 mm 2 )
utilidades en angiografía más probabilidades de provocar una fibrilación
ventriculaire ou une défaillance de la pompe cardiaque s'ils sont placés directement sur des
zonas sensibles del corazón.
La probabilidad total de fibrilación ventricular qu'une soit provocadoe por le CORURANTE DE FUITE
PACIENTE , en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , est de 0,001 (0,1 para la probabilidad de PREMIER
DEFAUT , 0,01 para la probabilidad de que 50 μA provoquen una fibrilación ventricular), égale à la
Probabilidad debido a la estimulación mécanique seule.
Es probable que le courant de 50 μA admisible en CONDITION DE PREMIER DEFAUT

conduzca à una densité de courant suffisante pour stimuler les tissus neuromusculaires et,
DERECHOS DE
dans le cas d'un AUTOR ©provocan
courant continu, IEC.une TODOS
nécrose. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Pour les APPAREILS EM ayant des PARTY APPLIQUEES DE TYPE B et BF avec lesquels le
COURANT DE FUITE PACIENTE máximo admisible en CONDITION DE PREMIER DEFAUT est égal à
500 μA, les mêmes justificaciones s'appliquent que celles valables pour le COURANT DE CONTACT
dans la mesure où ce courant ne s'écoule pas directement à travers le coeur.
Como la existencia de un enlace a la tierra del PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL , no

seulement le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE mais aussi le COURANT DE FUITE PACIENTE peuvent
s'écouler colgante une période prolongée. Une très faible valeur du courant continu est donc
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© IEC 2012
nécessaire pour éviter la nécrose des tissus, quelle que soit la clasificación de la PARTIE
APPLIQUEE .
L'apparition d'une TENSION RESEAU , a partir de una fuente fabible d'impédance, sur les
CONEXIONES PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F serait provoquée par une double
défaillance d'un moyen de protection des autres APPAREILS EM , simultanément reliés au
PACIENTE y conformes con la norma actual o con una norma IEC, sin par.
Défaillance d'un moyen de protection des appareils non conformes à la présente norme. Telle
quelle, cette condition est très improbable en bonne pratique médicale.
Toutefois, l'apparition d'une tension moins élevée, ou d'un COURANT DE FUITE d'une source
ayant une tension de circuito ouvert de l'ordre de la TENSION RESEAU , est posible.
Du fait que la caractéristique de SECURITE principale des APPAREILS EM avec une PARTIE
APLICACIÓN DE TIPO F est que le PATIENT n'est pas mis à la terre par la liaison avec L ' APPAREIL
EM , la séparation électrique d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F de la terre doit présenter une
qualité minimale. Cela est asegurado por l'exigence prévoyant que, même si une tension
hipotética a la frecuencia de alusión, y égale a la tensión de aliento a la grande
por rapport à la terre, prestente dans le lieu où l ' APPAREIL EM es utilisé apparaît sur les
CONEXIONES PACIENTE , la limite du COURANT DE FUITE PACIENTE ne sera pas dépassée.
Pour les PARTY APPLIQUEES de TYPE CF , le COURANT DE FUITE PACIENT SERA LIMITE à 50 μA, ce
Qui n'est pas pire que dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT examinée précédemment.
Pour les PARTY APPLIQUEES de TYPE BF , le COURANT DE FUITE PATIENT maximal dans ces
Las condiciones son de 5 mA. Même une telle valeur de courant pénétrant dans la poitrine ne
conducto de una densidad de sangre al nivel del paciente del paciente de 0,25 μA / mm 2 . Ce
courant serait très perceptible par le PACIENTE ; Sin embargo, la probabilidad de un evento de tel es
très faible. Le RISQUE d'effets fisiologiques dangereux est faible et la TENSION RESEAU
MAXIMALE utilisée pour cet essai représente le cas le plus desfavorable, plus grave que ce qui
es susceptible de ser producido en la práctica.
C OURANTE DE FUITE PACIENTE total
Les valeurs du COURANT DE FUITE PACIENTE en la présente norma sont pour une seule
fonction d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B ou d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF ou une seule
CONEXIÓN DEL PACIENTE d'une PARTIE APPLIQUEE DE TIPO CF . Avec des fonctions multiples ou des
FIESTAS APLICADAS Múltiples, le COURANT DE FUITE PACIENTE total pourrait être bien plus élevé.
Ce COURANT DE FUITE PACIENTE total est la somme vectorielle des CORURANTES DE FUITE PACIENTE
Individuales. C'est pourquoi il est nécessaire de spécifier des limites pour le COURANT DE FUITE
PACIENTE total. Ces exigences sont tirées de l'IEC 60601-2-49: 2001 [16].
La présente norme ne fixe pas le nombre des PARTY APPLIQUEES connectées à un seul
PACIENTE . Il a été estimé que le name of PARTY APPLIQUEES connectées à un seul PACIENTE
était comprende entre une et cinq.
CORRIENTE DE FUITE PACIENTE total pour les FIESTAS APLICADAS DU TYPE CF
Pour les PARTY APPLIQUEES de TYPE CF , le COURANT DE FUITE PACIENTE pour la CONDITION
NORMALE est de 10 μA. Les éléments suivants doivent être pris en compte pour les fonctions
PACIENTE Múltiple.
i) Le courant qui pénètre dans le cœur est réparti sur toutes les CONNEXIONS PATIENT et il
DERECHOS
No seDE
aplicaAUTOR © IEC.
a la pequeña zona sensibleTODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
del tejido cardiaco.
j) Le nombre de CONEXIONES PACIENTE connectées directement au tissu cardiaque n'est pas

susceptible de dépasser le nombre de trois. Ainsi, le COURANT DE FUITE qui pénètre dans
une seule petite zone du cœur est inférieur à 50 μA et il proche de 15 μA à 20 μA pour
une somme algébrique des courants. Le courant serait inférieur pour une somme
vectorielle La probabilidad de fibrilación ventricular, solo la justificación del CORRIENTE DE
PACIENTE FUITE , se situe dans la plage de 0,003 même si les CONEXIONES PACIENTE sont très
Proches les unes des autres. Ce n'est pas très différent de la probabilidad de 0,002 qui est
acceptée pour une PARTIE APPLIQUEE connectée directement au coeur.
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© IEC 2012
k) Le COURANT DE FUITE provenant des PARTY APPLIQUEES sur la surface du corps s'écoule de
manière répartie à travers le corps. Selon la justification du COURANT DE FUITE PACIENT ,
5 mA pénétrant en la poitrina produit une densité de courant au niveau du coeur de
0,025 μA / mm 2 .
C'est pourquoi la valeur de 50 μA est considérée comme aceptable pour la CONDITION

NORMALE pour le COURANT DE FUITE PACIENTE total.
Pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT , le COURANT DE FUITE pour les PARTY APPLIQUEES DE
TIPO CF a été porté à 0,1 mA. La justificación donnée pour le COURANT DE FUITE PACIENTE donne
una probabilidad de 0,07 para la fibrilación ventricular para la dirección entrante
dans le cœur. La probabilité d'une CONDITION DE PREMIER DEFAUT a été donnée comme étant
0,1. C'était il ya plus d'une dizaine d'années. En raison des améliorations intervenues dans la
concepción, des composants plus fiables, des matières de meilleure qualité, de l'utilisation de la
GESTION DES RISQUES conformément à l'ISO 14971 et de l'utilisation liée d'outils associés,
comme le PELIGRO lié à l ' ANALYZE DES RISQUES , la probabilité d'une CONDITION DE PREMIER
DEFAUT devrait être très inférieure. Elle est désormais estimée proche d'au moins 0,02. La
probabilidad de una fibrilación ventricular es de 0,07 × 0,02, ou 0,0014, y proche de celle
acceptée pour une seule PARTIE APPLIQUEE DE TIPO CF .
CORTE DE FUITE PACIENTE total pour les PARTES APLICADAS DU TYPE BF
El CORRIENTE DE PACIENTE POTENTE total un total de 500 μA para la CONDICIÓN NORMAL et à

1000 μA pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT . Comme cela est expliqué au point k) ci-
dessus, la densidad de courant au niveau du coeur pour le courant de 5 000 μA est assez
faible Il ne devrait pas y avoir de problème ni pour la CONDITION NORMALE ni pour la CONDITION
DE PREMIER DEFAUT .
COURANT DE FUITE P ATIENTE total causé par une tension externe sur la CONNEXION PACIENTE
Pour les PARTY APPLIQUEES DE TYPE CF , limitado al été portée à 100 μA. La justificación verter
le CORURANT DE FUITE PACIENTE indicar que la probabilidad de desfavitación de la mise à la terre de
protección de APAREILS EM de la CLASSE I est de 0,1 y que la probabilidad de un défaut dans un
MOP est inférieure à 0,1. Cela s'est passé il ya une dizaine d'années. Comme expliqué plus
avant, ces probabilités devraient être bien inférieures à l'heure actuelle et elles sont
Considérées comme n'étant pas plus mauvaises que 0,02. La probabilidad de aparición de la
TENSION RESEAU
Probabilidad sur leaceptado
de 0,001 estladeedición
PATIENTen 0,02 ×de
0,02,
lujoou
de0,0004. Cette valeur est inférieure à la
la CEI 60601-1.
C PACIENTE AUXILIAR CURANTE
Les valeurs admissibles pour le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE sont basées sur des
Consideraciones similares a las celdas familiares en el paciente del Tribunal de Justicia . Elles s'appliquent,
Que le COURANT AUXILIAIRE PACIENTE soit ou no nécessaire au fonctionnement de l' APPAREIL EM
(por ejemplo pléthysmographes par impédance). Des valeurs inférieures sont données pour
le courant continu pour empêcher la nécrose des tissus lors d'applications de longue durée.

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99,99
99,9
99,8
Starmer 60 Hz D = 1,25 mm
Watson 50 Hz D = 2,0 mm
99
98
95
90
80
70
60 60
%
50
robabilité
PAGS
10
55
1
0,5
0,2
0,1
0,05
0,01
00 50 100 150 200 250 300
68 138 208
I μA
1τ
2τ Valeur moyenne
≈3τ
τ tipo Ecart
IEC 2436/05
NOTA: Consulte los documentos originales de Starmer [53] y Watson [54] para la interpretación de las donaciones.
Figura A.14 - Probabilidad de fibrilación ventricular
Explicación de la Figura A.14
Les artículos de Starmer [53] y Watson [54] fournissent des données sur la fibrilación
ventriculaire provoquée par des courants de fréquence 50 Hz et 60 Hz appliqués directement
sur les cœurs des personnes faisant partie des poblaciones humaines ayant des maladies
cardiaques. La probabilidad de la fibrilación a été obteniendo en prenant en compte le diamètre
des électrodes et l'intensité du courant. Pour des électrodes de diamètre 1,25 mm et 2 mm et
des courants inférieurs ou égaux à 0,3 mA, el aparato de distribución normale. En consecuencia,
Elle a été extrapolée pour e inclure les valeurs couramment utilisées pour évaluer le RISQUE
PACIENTE (valeurs notées sur la Figura A.14). A partir de la extrapolación, el aparato que:
- une quelconque valeur de courant, même faible, entraîne une certaine probabilité de
provocar una fibrilación ventricular, et

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- 658 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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- Les Valeurs Couramment Utilisées Comtente Toutes de faibles probabilités, comprende

entre 0,002 y 0,01 aproximación.
Etant donné que la fibrilación ventricular está influenciado por los nombres de los autores (estado del
PACIENTE , probabilité qu'un courant pénètre dans une zone plus sensible du myocarde,
probabilidad de una fibrilación en función del paciente o de la densidad del paciente, fisiología,
Champ électrique, etc.), es el raisonnable d'utiliser les statistiques pour déterminer la
posibilidad de RISQUE para las condiciones variadas.
Effets de chauffe des COURANTS DE FUITE
Un courant de 10 mA ne produit aucune sensation de chauffe avec une CONNEXION PACIENT

type et une zone de contact de l'ordre de 1 cm 2 , mais un courant quelques fois plus élevé
provoquerait une brûlure. Le RISQUE de brûlure dépend de l'intensité du courant mais pas de
sa fréquence, le courant doit donc être mesuré avec un deviceif non pondéré en fréquence,
tel que celui illustré à la Figura 12 a) más sin C 1 y R 1 .
Párrafo 8.7.3 f)
Les COURANTS DE FUITE circuito peuvent à atraviesa UN CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE .

Ceci peut entraîner un RISQUE inattendu si un APPAREIL EM DE CLASSE II está combinado con un
APPAREIL EM DE CLASSE Tengo un carrito en el suelo, por ejemplo, utilizo un MSO . Même
si une aplicación apropiada de 'règles' de montaje d'un SYSTEME EM élimine ce RISQUE , le
RISQUE causal peut être atténué en limitant le COURANT DE FUITE autorisé dans un CONDUCTEUR
DE TERRE FONCTIONNELLE .
Párrafo 8.7.4.2 - Circuitos de medida de la alimentación
Pour des résultats corrige des mesurages du COURANT DE FUITE , il est essentiel que le circuit
De mesure ait un point de référence commun. Le point doit également être référencé
Electricidad por compenetración al conjunto de fiestas del circuito. Le COURANT DE FUITE mesuré
pourrait également être différent selon la configuration d'alimentation. Por ejemplo, si un
APPAREIL EM spécifié pour être raccordé à une alimentation ayant un Côté au niveau du
potentiel de la masse est en fait raccordé à une alimentation ayant deux fases symétriques
(telle qu'une alimentation 230 V aux USA), le COURANT DE FUITE mesuré sera très inférieur au
cas le plus desfavorable. Si le RESEAU D ' ALIMENTATION se instala en la sala de eventos
mesurages ne représente pas le cas le plus desfavorable, un circuit d'alimentation spécifique
doit être établi. Cela peut être effectué à l'aide d'un transformateur de séparation avec le
punto apropiado del CIRCUITO SECONDAIRE relié au point de référence. Les mesurages du
COURANT DE FUITE peuvent également permettre d'obtenir des résultats précis et
reproductibles sin transformador de separación. Toutefois, cela dépendra de la qualité du
RESEAU D ' ALIMENTATION utilizais pour les mesurages. Les facteurs devant être pris en compte
sont les tensions transitoires, les signaux d'interférence et les différences de tension entre le
neutre et la terre dans le circuit de mesure.
Les symboles de masse donnés dans les Figures représentent ce point de référence commun,
Qui n'est pas relié à the borne de terre de protection du RESEAU D ' ALIMENTATION . Un punto de
référence indépendant de ce type peut assurer une protection supplémentaire pour la
personne effectuant les mesurages.
La presencia de un transformador de tensión variable es necesaria para fournir 110% de la

tension d'alimentation ASIGNATARIO aux APPAREILS EM . Bien qu'il soit posible d'effectuer un essai
avec la TENSION RESEAU normalement présente dans la salle d'essai et de multiplier les
DERECHOS DE AUTOR
valeurs mesurées du COURANT © IEC.porTODOS
DE FUITE LOS
le facteur apropiaié , celaDERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
ne produit pas toujours
le même résultat qu'un essai effectué avec 110% de la tension d'alimentation ASSIGNEE ,
particulièrement avec les APPAREILS EM qui comportent une alimentation à découpage.
Los conmutadores S 1 ou S 1 + S 2 ou S 1 + S 2 + S 3 dans les Figuras F.1 à F.4 (incl.) Peuvent

être omis et les coupures des conducteurs corresponsales peuvent être obtenues par d'autres
Moyens
Les transformateurs de séparation mono o ou polyyphasés à la tension ou aux tensions de

salidas ordenadas, representadas en las figuras F.1 a F.5 (incluido), peuvent être remplacés par une
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IEC
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combinaison comprenant un transformador de séparation à tension de sortie fixe et un

autotransformateur à tension de sortie réglable.
Párrafo 8.7.4.3 - Conexión al circuito de medición de la alimentación
Bien qu'il ne soit pas improbable que les APPAREILS EM soient utilisés en étant placés sur ou
en un entorno métallique mis à la terre, une telle situación serait plutôt difficile à
décrire de manière telle que les résultats d'essai deviendraient reproductibles. Le conseil
dans la note es 8.7.4.3 d) 1) doit donc être considéré comme une convention.
Le fait que les câbles PACIENTE evitado evitando una capacidad significativa por rapport à la terre
es general importante y una influencia considerable sobre los resultados de los estudios. Une
disposición donnant des résultats reproductibles est, en consecuencia, prescrite.
El transformador de separación del circuito de alimentación del mes fournit une protection
complémentaire pour la personne qui réalise les mesures et augmente la précision des
mesures du COURANT DE FUITE . Toutefois, il n'est pas absolment nécessaire d'utiliser un
isolateur de séparation lors des mesures du COURANT DE FUITE . Dans certain cas, comme
pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM à forte puissance, l'utilisation d'un transformateur de
Separation n'est pas réalisable en pratique. Lorsqu'on réalise des mesures du COURANT DE
FUITE sans transformateur de séparation, le FABRICANT doit prendre en compte ce qui suit:
- Es posible il extrapoler les CORTE DE SUITE al 110% de la tensión de alimentación

Cesionario ;
- l'influence des courants qui sont entraînés par des différences de tension entre la terre de
protección y protección de datos de L ' APPAREIL EM ou pour les SYSTEMES EM
avec des CONNEXIONS DE TERRE DE PROTECTION multiples.
Mesurer sans transformateur de séparation peut produire des valeurs lues de COURANT DE
FUITE supérieures aux mesures du COURANT DE FUITE tiene un transformador de separación.
Paragraphe 8.7.4.5 - Mesure du COURANT DE FUITE A LA TERRE et du courant dans la

CONNEXION DE TERRE FONCTIONNELLE
El dispositivo de medición representa un método de medición de seguridad en compite l'effet

fisiologico d'un courant à travers le corps humain, y comprende le coeur, ainsi que la
Posibilité d'un contact par impédance faible entre une CONNEXION PATIENT et le PATIENT . Bien
que l'IEC 60990 [20] especifica ciertos dispositivos de medida para una utilización general,
aucun de ceux-ci ne serait apropiado para mesurer le COURANT DE FUITE PACIENTE . Etant donné
Que l'instrument de mesure de la seconde édition est retenu dans ce but, semble pratique
d'utiliser le même instrument pour toutes les mesures de COURANT DE FUITE , excepto las
mesures de courants ou de composantes de courant avec des fréquences supérieures à
1 kHz por relación con el límite de 10 mA especificados en 8.7.3 d).
Paragraphe 8.7.4.6 - Mesure du COURANT DE CONTACT
Lorsqu'une feuille de métal doit être appliquée sur une ENVELOPPE composée de matériau
isolant, un contact estricto peut être effectué en appliquant la feuille contre le matériau isolant
en ejercerçant une pression d'environ 5 kPa (0,5 N / cm 2 ).
Paragraphe 8.7.4.7 - Mesure du COURANT DE FUITE PACIENTE
Paragraphe 8.7.4.7 b)
Cet essai permet de confirmer que la separation entre les CONNEXIONS PATIENT et les autres
las fiestas son adecuadas para limitar el CORRIENTE DEL PACIENTE POTENTE al valeur admisible en caso de
tensión externa.
Si la PARTIE APPLIQUEE peut être déconnectée de l' APPAREIL EM , il est posible Que les
contact du connecteur touchent un objet relié à la terre, mais cette situación est couverte par
les essais de 8.5.2.3, et non par 8.7.4.7 b), qui s'applique à l ' APPAREIL EM et à la PARTIE
Conjunto de apliques .

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- 660 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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La feuille métallique de 20 cm × 10 cm representa la taille d'une main humaine. Verter cortinas

APPAREILS EM , la zona de contacto est de taille supérieure à celle de la main. Dans ce cas, la
taille de la feuille peut être augmentée.
Paragraphe 8.7.4.7 c)
Certain des essais spécifiés dans la seconde édition de la présente norme relatifs à la
presencia éventuelle d'une TENSION RESEAU sur une ENTREE DE SIGNAL ou une SORTIE DE SIGNAL
(comme défini dans cette édition, maintenant regroupé dans l'expression ENTREE / SORTIE DE
SEÑAL ) Il existe plusieurs exclusions, más aucune des exclusions appliquées à cette
condition n'était considérée comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT . L'hypothèse choisie
dans la troisième édition est que, si les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT ne comportent pas de
restricciones sobre el raccordement des autres appareils sobre l ' ENTREE / SORTIE DE SIGNAL , il
convient de considérer la présence de la TENSION RESEAU MAXIMALE comme une CONDITION
NORMALE .
A la place d'un transformador de séparation T 2 avec une tension de sortie réglable, une
Combinación de un transformador de separación con una tensión de separación y un auto.
transformador avec une tension de sortie peut être utilisée.
Paragraphe 8.7.4.7 d)
L'essai avec une tension externe appliquée à des PARTES METALLIQUES ACCESSIBLES non
reliées à la terre reflète l'exigence présentée en 8.5.2.2 pour l'isolation entre ces Parties et
des CONEXIONES DEL PACIENTE no reliées a la Terre de PARTES appliquées du type B .
Pour les PARTY APPLIQUEES DU TYPE BF , cet essai s'applique, ainsi que l'essai de 8.7.4.7 b),
même si les deux portent sur l'isolation entre les CONNEXIONS PACIENTE et d'autres fiestas, dans
la mesure où le COURANT DE FUITE PACIENTE peut ne pas être le même dans les deux situaciones
avec des valeurs limites différentes.
A la place d'un transformador de séparation T 2 avec une tension de sortie réglable, une
Combinación de un transformador de separación con una tensión de separación y un auto.
transformador avec une tension de sortie peut être utilisée.
Il convient de veiller à ce que la capacidad del dispositivo de mesure y de sus conductores de

conexión a la tierra y a la masa de l ' APPAREIL EM soit maintenue à un niveau aussi faible
que posible
Comme indiqué dans la justificación de 8.7.3, la présence de la TENSION RESEAU MAXIMALE sur
UN PACIENTE représente un des cas les plus défavorables, il est plus tumba Que ce qui pourrait
se produire dans la pratique, et le COURANT DE FUITE PACIENTE admisible pour une PARTIE
APLICACIÓN DE TIPO BF dans cette situación es de 5 mA. Il a été souligné que l'application de la
TENSION RESEAU sur une PARTIE ACCESSIBLE non reliée à la terre pourrait donc entraîner un
COURANT DE FUITE PACIENTE Jusqu'à 5 mA es compatible con CONEXIONES PACIENTE d'une
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF ; Alors que dans la même situación, une PARTIE APPLIQUEE DE
TIPO B (qui offre en général un niveau de sécurité inférieur) es admisible a 500 µA
Unicidad. Pour résoudre cette anomalie, l'essai de 8.7.4.7 d), avec 110% de la TENSION
RESEAU MAXIMALE sur des PARTES ACCESIBLES non reliées à la terre, s'applique également
aux PARTY APPLIQUEES DU TYPE BF , et, dans cette condition, le COURANT DE FUITE PACIENTE
admisible est la valeur générale de 500 µA pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
El paso nécessaire d'effectuer les essais de 8.7.4.7 d) sur les PARTY APPLIQUEES DU TYPE
CF car pour celles-ci, la même valeur admisible de 50 μA s'applique comme dans l'essai de
8.7.4.7 b).
Paragraphe 8.7.4.7 h)
Cette exigence représente un compromiso entre une exigence d'essais extensifs qui, avec la
plupart des APPAREILS EM , donnerait des informations inutiles et l'absence d'exigence
particulière pour traiter de ce RISQUE .
La plupart des PARTY APPLIQUEES DE TYPE B sont mises à la terre, si bien que la mesure
Selon
Usuario final: 8.7.4.7 g) (toutes
Noelia Zalazar lesEmpresa
- Empresa: CONNEXIONS
Siec. SRL,PACIENT
Argentina d'une fonction connectées únicos
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© IEC 2012
directement ensemble) donnera le même résultat que la mesure selon 8.7.4.7 h) (toutes les
CONEXIONES PACIENTE de toutes les PARTY APPLIQUEES du même type connectées ensemble).
Si ce résultat se situe dans les limites du COURANT DE FUITE PACIENT , ce sera certainement
dans les limites du COURANT DE FUITE PACIENTE total. Toutefois, este es el posible d'avoir des
PARTES APLICADAS DE TIPO B qui ne sont pas directement reliées à la terre et, dans ce cas,
les valeurs mesurées peuvent être différentes.
Párrafo 8.7.4.9 - A PAREIL EM avec des CONNEXIONS PACIENTE multiples
Cette exigence a été introduce dans le second amendement de la deuxième édition de la

présente norme. Elle concierne a RISQUE qui peut se produire, por ejemplo avec un
Instrumento de medida de señales fisiológicas Lorsqu'un amplificateur dirige une électrode
pour réduire les interférences en mode commun. Si l'une des électrodes sensibles est
desconectado del PACIENTE et capte une tension élevée à la fréquence du réseau, l'amplificateur
Enviador de vertido un mensaje de voz en el paciente en un esfuerzo inútil para supresor
l'interférence.
Cette exigence représente un compromiso entre des essais extensifs, qui pour la plupart des
APPAREILS EM n'apporteraient pas d'informations utiles, et l'absence d'exigence spécifique sur
ce RISQUE .
Ainsi, l'IEC 60601-2-49: 2001 [16] introdujo un conjunto completo de pruebas de efecto sobre el sur
tous les appareils relevante du domaine d'application de cette norme. Ils comprennent la
mesure de ce qui est appelé " COURANT DE FUITE DE PARTIE " en esta norma: il s'agit du
courant qui s'écoule entre les CONNEXIONS PACIENT d'une fonction et les CONNEXIONS PACIENT
d'une autre ou d'autres fonctions, qui est couvert dans la présente édition de la norme
générale par la définition révisée de COURANT AUXILIAIRE PACIENTE .
L'incorporation de ces essais dans la norme générale a été envisagée mais il a été décidé
que ces essais spécifiques devraient être laissés à des normes particulières. Les scénarios
auxquels ils se rattachent, tels que les CONNEXIONS PACIENTE d'une fonction utilisées et reliées
au PACIENTE alors que les CONEXIONES PACIENTE d'une autre fonction ne sont pas utilisées et
pourraient être en contact avec d'autres objets, sont susceptibles de se produire avec des
aparatos multifunción de vigilancia de PACIENTES mais peu probables avec la plupart des
autres tipos d ' APPAREILS EM .
La figura A.15, base sur la figura KK.101 de l'IEC 60601-2-49: 2001 [16], ilustración
exemple de mesure du COURANT de fuite PACIENTE à partir d'une fonction d'une PARTIE
APLICACIÓN DE TIPO BF alors que les CONEXIONES PACIENTE d'une autre fonction de la même
PARTIE APPLIQUEE et de deux PARTES APPLIQUEES DU TYPE CF sont flottantes ou reliées à la
terre.
Paragraphe 8.8.1 - Généralités
Il convient de veiller à ce que la tensión aplicada sur une ISOLATION RENFORCEE ne soumette
aucun des MOYENS DE PROTECTION de l ' APPAREIL EM à un esfuerzo trop important. S'il existe
plusieurs chemins entre les mêmes puntos, il peut être nécessaire de les soumettre aux essais
séparément. Por ejemplo, il pourrait y avoir un chemin à partir de la PARTIE RELIEE AU RESEAU
vers une CONEXIÓN PACIENTE qui comporte une ISOLATION PRINCIPALE plus une LIAISON DE
TERRE DE PROTECTION et une isolated des CONNEXIONS PACIENT, comme requisitos par 8.5.2.1,
ainsi qu'un chemin parallèle comportant une AISLAMIENTO RENFORCEE . Ciertas fiestas de
l ' APPAREIL EM pourraient devoir être déconnectées pour pouvoir soumettre l' AISLAMIENTO
RENFORCEE à essai sans surcharger l'isolation séparée de la PARTIE RELIEE AU RESEAU ou des
CONEXIONES PACIENTE .

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© IEC 2012
Cela pourrait être évité, por ejemplo en le cas d'un transformateur, en utilisant un diviseur
de tension ayant une award intermédiaire reliée au noyau ou à quelque autre point de
Raccordement apropiado para el asegurador una división corregida de la tensión sobre los aislamientos en
Presencia, ou en utilisant deux transformateurs d'essai, correctement mis in place.
P ARTIE APPLIQUÉE
DE TYPE CF
P ARTIE APPLIQUÉE
44
DE TYPE CF
Fonction 1
P ARTIE APPLIQUÉE
DE TYPE BF
44
Fonction 2
44
P1
Maryland
S 14 P1
IEC 2437/05
Indicación
Toutes les mesures sont effectuées avec S 14 fermé et de nouveau avec S 14 ouvert.
Figura A.15 - Ejemplo de un circuito de medida para el CORRIENTE DE PACIENTE FUITE entre une
CONEXIÓN PACIENTE et la terre pour un APAREIL EM avec CONEXIONES PACIENTE Múltiples
Párrafo 8.8.2 - Distancia de recorrido de un aislamiento aislado o uso de un material de

feuille bien
La segunda edición de la présente norma ne comportait pas de restriction sur l'épaisseur de

l'isolation solide, à l'exception de celle spécifiée en 57.9.4 e) pour les transformateurs et de la
nécessité pour toutes les isolations couvertes par l'Article 20 d'être sufisamment épaisses
pour réussir l'essai de tension de tenue. Un film de matériau isolant très fin pourrait réussir
cet essai mais pourrait ne pas fournir un aislamiento fiable pour tous les éléments de
colgante de producción la DUREE DE VIE PREVUE .
DERECHOS DE AUTOR
Ciertos comités © IEC.
nacionales proponen al cursoTODOS LOS
de la elaboración de laDERECHOS
edición actual RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
d'introduire des exigences correspondantes números de l'IEC 60950-1 pour reparador cette
omisión. Les groupes de travail WG 14 (essais) comme WG 16 (risques électriques) ont
recommandé d'accepter ces proposiciones.
Ces exigences sont incluses dans l'IEC 60950-1 depuis de nombreuses années sans
problemas. Elles ne devraient pas être onéreuses dans la pratique pour les APPAREILS EM , et
la plupart des APPAREILS EM conçus selon les précédentes éditions de la présente norme les
auraient d'ailleurs respectées.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 663 -

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Les exigences qui ont été introduce sont destinées à être technment équivalentes à
celles de l'IEC 60950-1, más estructura estructurada a ética modificada como traje para plus
de clarté
- L'IEC 60950-1 especifique una exigencia general para la distancia a través de la isla,
l'exception des tensions jusqu'à 71 V. Cela a été modifié pour indicar explicitement que
l'exigence s'applique au-dessus de 71 V.
- L'IEC 60950-1 especifique una excepción para la experiencia relativa a la distancia a los transeúntes
l'isolation selon laquelle les exigences pour les matériaux de feuille fine s'appliquent
comme indiqué dans un autre paragraphe, mais ce paragraphe ne menciónne pas
explicitement la limite de 71 V. Cela a été indiqué de manière explicite en précisant les
exigences pour les matériaux de feuille fine en tant qu'alternative à l'exigence relative à
l'épaisseur, selon la même formula d'introduction.
- L'IEC 60950-1 spécifie que "l'isolation en matériaux de feuille fine est admise ... à
condición de "cumplir ciertas condiciones. Cela a été modificado en una exigencia explícita
selon laquelle l'isolation en matériaux de feuille fine doit remplirce condiciones.
- L'IEC 60950-1 exige que l'isolation en matériaux de feuille fine "soit utilisée dans
l ' ENVELOPPE de l'appareil ". Toutefois, l' ENVELOPPE telle que définie dans la présente norme
incluye todas las superficies exteriores, y comprende las superficies de cables, las PARTES
APLICACIONES , etc. L'exigence a donc été reformulée.
Ailleurs dans la présente norme, les termes AISLAMIENTO SUPLEMENTARIO e AISLAMIENTO

RENFORCEE ont pour la plupart été remplacés par des références aux MOYENS DE PROTECTION ,
mais ils ont été conservés ici car, coman dans l'IEC 60950-1, les exigences family à la
distancia a través de la aislación y la utilización de materiales de feuille fina aplicable
l ' ISOLATION SUPPLEMENTAIRE et à l' ISOLATION RENFORCEE , mais pas à l ' ISOLATION PRINCIPALE .
Ces exigences ne s'appliquent donc pas lorsque l ' ISOLATION PRINCIPALE , en tant que MOYEN DE
PROTECCIÓN , está utilizada en asociación con una ENLACE DE TERRE DE PROTECCIÓN en tant que
segundo MOYEN DE PROTECCIÓN . Lorsqu'une DOBLE AISLAMIENTO es utilisée, ces exigences
Se aplica a la lista de usuarios que se componen de un producto compuesto por el " SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO " .
Párrafo 8.8.3 - Tensión de tenue
Les composantes conçues pour limiter la tension pourraient devoir être retirées afin de
pouvoir appliquer la tension d'essai maximale sur l'isolation soumise à l'essai.
El objeto de cet essai est de vérifier toute l'isolation solide en condition du cas le plus
desfavorable après avoir atteint la température de fonctionnement. Pour les éléments de
chauffage, le cas le plus desfavorable est atteint lorsque les appareils de chauffage restent
colgante de alimentos le mesurage.
Las tensiones d'esai spécifiées sont apropiaiées pour la seule aislamiento solide. Les
Espacements ( LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR ) sont évalués par 8.9. L'IEC 60664-1
donne des informations détaillées sur les méthodes d'essais électriques des distance
d'isolement en utilisant les essais de tension de tenue de tension de choc. Ces essais
peuvent être utilisés selon l'IEC 60950-1 pour les MOOP , mais ils ne sont pas spécifiés pour
les MOPP . L'IEC 60664-1 indica que l'essai de tension de tenue de type 2U + 1000 V “n'est
pas apropiaié pour les essais des distance d'isolement ”.
Puisque l'essai de tension de tenue est appliqué immédiatement après le traitement de pré-
conditionnement humide, l ' APPAREIL EM étant toujours dans l'enceinte d'épreuve
higroscópico, precauciones sufisantes para la protección del personal de laboratorio
pourraient être nécessaires.
En el Tableau 6, les valeurs pour la protection de l ' OPERATEUR sont tirées de la

IEC 60950-1 et celles pour la protection du PATIENT de la deuxième édition de l'IEC 60601-1.
Trois principes ont été appliqués pour la construction du tableau.
- Les MOPP sont toujours à une valeur plus élevée que les MOOP .

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- Les circuitos réseau sontfectés par des surtensions transitoires comme cela est précisé
au Tableau 10. Dans les CIRCUITS SECONDAIRES , le niveau de surtension transitoire est au
Moins inférieur d'un niveau aux circuitos réseau.
- El valeur de la tension d'essai est essentiellement déterminée par la tension transitoire

sur le RESEAU qui est généralement d'ordres d'amplitude supérieurs à la TENSION DE
SERVICIO .
Dans un but d'alignement avec la deuxième édition de l'IEC 60601-1 pour la TENSION DE
SERVICIO comuna de 220 V a 240 V en valeur eficazce, la tension d'essai de 4 000 V en
valeur eficazce a été retenue même si cette valeur est supérieure à deux fois la tension
d'essai pour un MOPP . Toutefois, chaque MOPP individuel doit satisfaire l'exigence minimale de
1 500 V en valeur eficaz.
Párrafo 8.8.3 a)
La tension d'essai peut être fournie por un transformador, par une source en courant continu
Usted puede utilizar los transformadores de APPAREIL EM . Dans ce dernier cas, pour empêcher
l'échauffement, la tension d'essai peut avoir une fréquence supérieure à la fréquence
ASIGNADO de l ' APPAREIL EM .
El PROCEDIMIENTO y la duración del proceso para las TENSIONES DE SERVICIO supérieures o égales à
1000 V en courant alternatif ou 1 500 V en courant continu ou des valeurs de crête peuvent
être spécifiées d'autre part dans les normes particulières.
Párrafo 8.8.4.1 - Solidité mécanique et résistance à la chaleur
Les essais conciernant l'inflammabilité des matériaux sont décrits dans l'IEC 60695-11-10.
Párrafo 8.9 - D ISTANCE DANS L ' AIR et LIGNES DE FUITE
Pour les APPAREILS EM destinés à être alimentés à partir du RESEAU D ' ALIMENTATION , les
exigencias familiares a DISTANCIA DANS L ' AIR et la tension de tenue sont fondées sur les
Surtensiones transitorias asistidas qui pourraient entrer dans l'appareil à partir du RESEAU
D ' ALIMENTACIÓN . Selon l'IEC 60664-1, l'intensité de ces surtensions transitoires est déterminée
par la tension d'alimentation normale et le dispositif d'alimentation. Ces surtensiones
transitoires sont classées selon l'IEC 60664-1 en quatre groupes désignés catégories de
surtension I à IV (categoría appelée catégories d'installation I à IV). Ailleurs dans la présente
norma, la catégorie de surtension est présumée être la catégorie II.
Il convient de coordonner la conception de l'isolation solide et des DISTANCES DANS L ' AIR de
sorte que, si une surtension transitoire fortuite dépasse les limites de la catégorie de
surtension II, l'isolation solide peut supporter une tension supérieure aux DISTANCES DANS
L ' AIR .
Les valeurs indiquées dans les Tableaux 13 à 15 corresponsal à celles de l'IEC 60950-1
pour la catégorie de surtension II pour les PARTES RELIEES AU RESEAU et la catégorie de
surtension vierto les CIRCUITS SECONDAIRES . Si l ' APPAREIL EM está destinado a ser utilizado en este momento
des lieux où le RESEAU D ' ALIMENTATION corresponde à la catégorie de surtension III ou IV, ces
valeurs seront inapropiados.
U N CIRCUIT SECONDAIRE issu du RESEAU D ' ALIMENTATION appartiendra normalement à la

catégorie de surtension I le le RESEAU D ' ALIMENTATION appartient à la catégorie de surtension
II; les surtensions transitoires maximales pour diverses tensions du RESEAU D ' ALIMENTATION
dans la catégorie de surtension I sont indiquées dans les titres de colonnes du Tableau 13.
Certaines règles s'appliquent à l'isolation entre l ' ENVELOPPE et la CONNEXION PACIENT d'une
PARTIDO APLICADO DE TIPO F :
1) Dans le cas d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F ne comportant pas de différence de

potentiel, l'isolation entre les CONNEXIONS PACIENT et l ' ENVELOPPE ne recevra une charge
Égale à la TENSION RESEAU que dans le cas d'un défaut se produisant dans un autre
appareil relié au PACIENTE .
Ce cas survient rarement et en outre cette aislamiento n'est normalement pas soumise aux
surtension transitoires se manifestant dans la PARTIE RELIEE AU RESEAU . Compte tenu

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© IEC 2012
de ce qui précède, l'isolation requise entre la PARTIE APPLIQUEE et l ' ENVELOPPE pour le
cas cité doit uniquement satisfaire aux exigences family à L ' ISOLATION PRINCIPALE .
2) Dans le cas d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F comportant des elitementséfecté d'une
diferencia de potencia, le raccordement d'une CONEXIÓN PACIENTE a la tierra vía un
PACIENTE relié lui-même à la terre ( CONDITION NORMALE ) peut soumettre l'isolation entre
d'autres parties et l ' ENVELOPPE à la totalité de la tension au sein de la PARTIE APPLIQUEE .
Etant donné que cette tension se manifeste en CONDITION NORMALE , bien que rarement,
l'isolation correspondante devrait satisfaire aux exigences family à la DOUBLE
AISLAMIENTO ou à l ' AISLAMIENTO RENFORCEE .
3) La valeur aplicable es la plus grande valeur obtenue selon 1) et 2) ci-dessus.
En l'absence d'arrière plan théorique de référence, il a été décidé que les valeurs supérieures
à 1000 V seraient tirées du Tableau 7 de l'IEC 61010-1: 2001 [22] pour les LIGNES DE FUITE es
utilisant la colonne Groupe de matériau IIIa-b, degré de contaminacion 3, qui corresponde aux
valeurs existant dans la deuxième édition de l'IEC 60601-1 ou qui est légèrement plus forte.
Pour les DISTANCES DANS L ' AIR , les valeurs ont été estimées sur la base de la relación entre la
LIGNE DE FUITE et la DISTANCE DANS L ' AIR pour les valeurs inférieures à 1 000 V en valeur
eficacia a partir de los valores del cuadro 12. Ces valeurs obtenues sont données au
Cuadro A.1.
Le Tableau 16 de la deuxième édition de l'IEC 60601-1 a été éclaté en deux tableaux dans la
norma présente (cuadros 9 y 10). Pour l'aligner avec les tableaux tirés d'autres normes
com l'IEC 60950-1, le facteur entre les tensions en courant alternaif et les tensions en
Courant continúa a été modifié pour passer de 1,2 à environment 1,4. Cette modificación a été
acceptée dans la mesure où il s'agit d'une approche commune dans d'autres normes et que
cela empêche d'avoir des LIGNES DE FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR différentes dans des
circuitos o il existe une tension en courant continua proveniente de una tensión en courant
alternatif.
Cuadro A.1 - Valeurs de la DISTANCE DANS L ' AIR et de la LIGNE DE FUITE tirées du
Tableau 7 de l'IEC 61010-1: 2001 y du Tableau 12
TENSIÓN DE TENSIÓN DE Aseguramiento de espacio Espacement assurant deux

MOYEN DE PROTECTION AU PACIENTE MOYENS DE PROTECTION AU PACIENTE
SERVICIO SERVICIO
V courant V valeur DISTANCIA DANS DISTANCIA DANS

Contin. eficacia LIGNE DE FUITE LIGNE DE FUITE
L ' AIR L ' AIR
jusqu'à inclus jusqu'à inclus
mm mm mm mm
1 500 1 250 11,5 20 23,0 40
1 920 1 600 14,5 25 29,0 50
2 400 2 000 18,5 32 37,0 64
3 000 2 500 23,0 40 46,0 80
3 840 3 200 29,0 50 58,0 100
4 800 4 000 36,0 63 72,0 126
6 000 5 000 46,0 80 92,0 160
7 560 6 300 57,0 100 114,0 200
9 600 8 000 71,5 125 143,0 250
12 000 10 000 91,5 160 183,0 320
Le Tableau A.2 contient les LIGNES DE FUITE pour TENSION DE SERVICE supérieure à 1 000 V
provenant de l'IEC 60664-1: 2007, Tableau F.4.

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Paragraphe 8.9.1 - Valeurs
Lorsqu'on utiliza les valeurs de LIGNE DE FUITE et de DISTANCE DANS L ' AIR , el convient de noter
que les valeurs de crête, en courant continu et en valeur eficazce sont toute utilisées. Il est
importante de lire les tableaux avec soin.
Les tableaux pour les MOOP utilisent les valeurs de l'IEC 60950-1 qui représentent les
principes de base suivants pris dans l'IEC 60664-1.
- "La base para la determinación de una línea LIGNE DE FUITE es el valor eficaz a largo plazo
la tension qui existe à travers elle ".
- Les " DISTANCES DANS L ' AIR " no ha recibido ninguna dimensión para apoyar la tensión de la tensión.
aux chocs prescrite ". La tensión de tenue aux chocs es el" valeur de crête la plus élevée
de la tension de tenue ... ".
Toutefois, les tableaux pour les MOPP sont tirés de la deuxième édition de l'IEC 60601-1 où à
la fois les lignes de fuite et les distancias dans l'air sont liées aux tensions eficazces ou en
Courant Contin.
Cuadro A.2 - LIGNES DE FUITE pour éviter les défaillances dues au cheminement de
l'ECE 60664-1
Aseguramiento de espacio
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR
TENSIÓN DE SERVICIO Degré de

Degré de contaminación 2 Degré de contaminación 3
contaminación 1
V
Valeur Eficace ou Groupe de
Courant Contin Groupe de matériau Groupe de matériau
matériau
I, II, IIIa, IIIb yo II IIIa o IIIb yo II IIIa o IIIb
1 250 6,3 9,0 12,5 16,0 18,0 20,0
1 600 8,0 11,0 16,0 20,0 22,0 25,0
2 000 10,0 14,0 20,0 25,0 28,0 32,0
2 500 12,5 18,0 25,0 32,0 36,0 40,0

Utilizador la
3 200 DISTANCIA DANS 16,0 22,0 32,0 40,0 45,0 50,0
L ' AIR
4 000 du tableau 20,0 28,0 40,0 50,0 56,0 63,0
apropiadamente
5 000 25,0 36,0 50,0 63,0 71,0 80,0
6 300 32,0 45,0 63,0 80,0 90,0 100,0
8 000 40,0 56,0 80,0 100,0 110,0 125,0
10 000 50,0 71,0 100,0 125,0 140,0 160,0
Párrafo 8.9.1.6 - Interpolación
L'interpolation est autorisée pour les LIGNES DE FUITE mais non pour les DISTANCES DANS L ' AIR ,
excepto que la TENSIÓN DE SERVICIO es superior a 2 kV en valeur eficaz o 2,8 kV en
Courant Contin. Cette approche est globalement cohérente avec l'IEC 60950-1 et
IEC 61010-1 [22].
Párrafo 8.9.1.15 - D ISTANCE DANS L ' AIR et LIGNES DE FUITE pour les PARTY APPLIQUEES
DERECHOS DECONTRE
PROTEGEES AUTOR © DE
LES CHOCS IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
DEFIBRILLATION
Le Tableau F.2 de l'IEC 60664-1: 2007 indique una distancia de 4 mm adecuada para los archivos
tensiones de choc de 5 kV ayant une durée courte de moins de 10 ms, tensiones de telles
Procedente tipiquement de l'utilisation d'un défibrillateur.

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Paragraphe 8.9.2 - Aplicación
Párrafo 8.9.2 a)
Selon l ' UTILIZATION PREVUE de l' APPAREIL EM , le fonctionnement du fusible ou du DISJONCTEUR

peut comporter un RISQUE . L'ouverture d'un disjoncteur de branche n'est pas aceptable. Le
Párrafo 8.9.2 a) se fondé sur le fait qu'il ya un dispositivo a máximo de courant à
l'entrée de L ' APPAREIL EM avant la partie du circuit où le paragraphe s'applique. Avant ce
dispositivo máximo de datos, los espacios docentes son conformes a la experiencia de
base para las fiestas de polaridad opuesta al intérprete de la PARTIE RELIEE AU RESEAU .
Paragraphe 8.9.3 - Espaces remplis par un mélange isolant
Les LIGNES DE FUITE sont mesurées jusqu'au joint entre deux Parties d'une barrière d'isolation,
excepté pour les joint collés, c'est-à-dire ceux dans lesquels:
- Les Deux Parties formant le joint sont liées par thermoscellage ou autre moyen à l'endroit
preocupado UNED
- le joint est entièrement rempli d'adhésif aux endroits concernés et l'adhésif relie les
Superficies de la barrera de aislamiento de la sociedad que la humedad ne peut pas s'infiltrer dans le
articulación.
Dans la deuxième édition de la présente norme, les titres des Figures 43 à 45 mencionnaient
des "articulaciones no collés". Le point 7 des légendes de ces figure renvoyait à 57.9.4 f), segundo
tiret, "pour une description des joint collés", más información sobre el método de autenticación automática
que l'examen Au cours de l'élaboration de la présente édition, il a été proposé d'introduire
des exigences cuestiones correspondientes de l'IEC 60950-1 pour traiter le sujet connexe de
l'enrobage.
Les exigences qui ont été presenta sont étroitement liées à celles de l'IEC 60950-1 et
couvrent l'enrobage, l'encapsulation, les joint collés, etc. La estructura rédactionnelle a été
quelque peu révisée d'après celle de l'IEC 60950-1 pour plus de clarté. Ces exigences ont été
incluses en 8.9 plutôt qu'en 8.8 car elles spécifient des circonstances qui permettent
l'Exención de LIGNES DE FUITE et des DISTANCES DANS L ' AIR des exigences plutôt que des
Exigences supérieires s'appliquant à l'isolation solide.
Párrafo 8.9.4 - Mesure des DISTANCES DANS L ' AIR et des LIGNES DE FUITE
Il convient d'éviter autant que possible les interstices étroits en direction d'un chemin de fuite
posible et ne mesurant que quelques dixièmes de mm, dans la mesure où des saletés et de
l'humidité peuvent s'y déposer.
Paragraphe 8.10.1 - Fixation des composants
Dans de nombreux cas, il apparaîtra évident que les composants et le câblage sont fixés de
manière sûre (por ejemplo, petits composants soudés sur une carte à circuit imprimé) sans
qu'il y ait besoin d'une justification spécifique dans le FICHIER DE GESTION DES RISQUES ; mais
si des informaciones relevantes sont incluye dans le FICHIER DE GESTION DES RISQUES , il
convient d'en tenir compte lors de l'evaluation de la conformité à ces exigences.
Paragraphe 8.10.2 - Fixation du câblage
Se acepta el estado general de las conexiones de las sociedades sociales a la CONDICIÓN

DERECHOS DE
DE PREMIER AUTOR
DEFAUT ©possèdent
. Celles qui IEC. un TODOS
seul moyen LOS DERECHOS
de fijación RESERVADOS.
qui empêcherait qu'un fil ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
CASE O DESSERRE CAUSA UN PELIGRO DE SITUACIÓN , como le retrait d'une CONEXIÓN DE
TERRE DE PROTECTION ou le pontage d'un MOYEN DE PROTECTION , sont considérées comme
n'étant pas conformes.
Los ejemplos siguientes son equivalentes para conformes a la CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT :
- doble sertissage à la fois du fil et de l'isolation du fil;
- sécurité mécanique du fil et du soudage;

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- sécurité mécanique du fil et des dispositifs de blocage des fils comme les bandes de
fijación, les serre-fils, les brides de faisceau;
- los medios de compensación de tracción y la seguridad mecánica.
Párrafo 8.10.4 - Partes PORTATIVAS y dispositivos de comando a pieds reliées par

Un cable de conexión
Los conmutadores A MAIN et au pied sont expone a des condiciones sévères dans la pratique.
Cette exigence permet d'assurer que, même dans le cas le plus défavorable, lorsque
l ' ENVELOPPE d'un commutateur de ce type est complètement cassée, seules les Parties
presente de las tensiones en las limitaciones específicas en 8.4.2 c), no contacte a su hermano,
peuvent être exposées.
Paragraphe 8.10.5 - Protección mécanique du câblage
No hay un paso de excelencia relativo a una justificación específica a la inclusión en el FICHIER DE

GESTION DES RISQUES , más información si se incluye sont dans le FICHIER DE
GESTION DES RISQUES , el conviene d'en tenir compte lors de l'evaluation de la conformité à ces
Exigencias
Párrafo 8.10.7 - Aislamiento de la capa interna
Les conducteurs peuvent être acheminés dans des câbles gainés séparément, d'une valeur
nominado adecuado. Lorsqu'on doit faire passer des conducteurs appartenant à diverses
categorías de circuitos par des câbles communs, des rainures de câblage, des conduits ou des
dispositivos de cooperación, una separación adecuada está obteniendo por un aislamiento nominale
sufisante des conducteurs et en prévoyant des DISTANCES DANS L ' AIR et des LIGNES DE FUITE
sufisantes, conformes aux exigences de 8.9, entre las partes conductrices de dispositivos de
raccordement.
Párrafo 8.11.1 - Aislamiento depuis le RESEAU D ' ALIMENTATION
Párrafo 8.11.1 a)
Les personnes qualifiées, telles que le PERSONNEL D ' ENTRETIEN , qui doivent avoir accès aux
partes d ' APPAREILS EM internes, éventuellement dangereuses, doivent disposer d'un moyen
permettant d'isoler l ' APPAREIL EM du RESEAU D ' ALIMENTATION .
Un sectionneur de réseau, lorsqu'il existe, pourrait également servir de hors circuit

Funcionalidad para utilizar una reglamentación o uso del dispositivo para evitar peligros
urgencia Ce type de sectionneur n'est pas nécessairement utilizais à ces fins, de même que la
siga la norma ne spécifie aucune exigence générale relativa a un hors circuit d'urgence.
Párrafo 8.11.1 c)
En la deuxième édition de la présente norme, l'exigence pour une séparation minimale des
contactos de interruptores utilizados para asegurar el aislamiento por rapport au RESEAU
D ' ALIMENTATION a été spécifiée dans l'IEC 328. L'IEC 61058-1 a remplacé l'IEC 328 en 1990.
La première édition de l'IEC 61058-1 requiere 3 mm de separación entre contactos para una
déconnexion complète du RESEAU D ' ALIMENTATION . Il n'a pas été fait mención de catégorie de
surtensión La troisième édition de l'IEC 61058-1 introduce el concepto de categoría de
surtension conformément à l'IEC 60664-1. Pour une TENSION du RESEAU D ' ALIMENTATION de
230 V en la catégorie de surtension II, le Tableau 22 de l'IEC 61058-1: 2000 autorise une
Separación mínima de contactos de 1,5 mm. Alors que les exigences de la présente norme
font généralement référence à la catégorie de surtension II (ver 8.9.1.11), il a été considéré
qu'il était prudente de rester avec l'exigence de 3 mm associée à la TENSION du RESEAU
D ' ALIMENTATION de 230 V dans la catégorie de surtension III pour tous les interrupteurs
destinés à asegurador un aislamiento par rapport au RESEAU D ' ALIMENTATION . Cela n'est pas
Seulement Cohérent avec l'exigence de la deuxième édition de l'IEC 60601-1 mais c'est aussi
en armonía con las exigencias de las normas IEC 60065 e IEC 60950-1, que requieren todos los detalles
Separation minimale de contact de 3 mm pour les interrupteurs destinés à assurer l'isolation par
rapport au RESEAU D ' ALIMENTATION .

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Paragraphe 8.11.1 h)
Un dispositivo de tipo de protección, que provocará o no el funcionamiento de un dispositivo

de protection de surintensité intégré à l ' APPAREIL EM , provoquerait vraisemblablement
également le fonctionnement d'un fusible ou du disjoncteur de l'installation, interrompant de
cefale l'alimentation de tout autre APPAREIL EM , comprenant éventuellement l ' APPAREIL EM
d'asistance vitale. Un dispositivo del tipo de retrato para eventos ocasionales
Thermiques indésirables à l'intérieur de l ' APPAREIL EM et ne pourrait de toute façon pas être
Un método de protección fiable contre RISQUES corresponsales.
Párrafo 8.11.1 i)
Les fiestas qui ne peuvent pas être déconnectées de l'alimentation peuvent inclure par
ejemplo, un circuito para el depósito de locaux o un circuito para la telecomando del
conmutador réseau. Ces fiestas pourraient devenir accesibles lorsqu'un couvercle est
Sin embargo, por ejemplo, para los servicios de mantenimiento.
Un montaje con espacios de separación es un montaje en lequel les fiestas qui doivent
être accessibles pour l'entretien sont situées de manière que le PERSONNEL D ' ENTRETIEN ne
soit pas susceptible d'entrer en contact avec les Parties qui possèdent des tensions
supérieures à celles spécifiées dans la présente norme en réalisant la tâche d'entretien
exigée. Dans ce cas, un avertissement est considéré asegurador la seguridad apropiada para el
PERSONAL D ' ENTRETIEN .
Párrafo 8.11.2 - S OCLE A MULTIPLES DE LA PRISIÓN
Cette exigence réduit la probabilité of branchement d'un autre appareil, ce qui pourrait
conduire à un COURANT DE FUITE excesoif.
Párrafo 8.11.3.4 - C ONNECTEURS D ' APPAREIL
Un CABLE D ' ALIMENTATION relié à une PREMIE RESEAU est soumis à des contraintes similarires à
celles d'un CABLE D ' ALIMENTACIÓN NO FIJA A DEMEURE . S'il n'est pas correctement protégé
contre une flexion excesiva, cela peut entraîner une SITUATION DANGEREUSE .
Párrafo 8.11.3.5 - Dispositivos de resistencia de tracción
Si un cable de alimentación no se pasa por la protección protegida contra la deformación et
l'abrasion, il y aurait une forte probabilité d'endommagement of l'isolation fournissant les
MOYENS DE PROTECTION et, avec les APPAREILS EM DE CLASSE I , une forte probabilidad de ruptura
ou de déconnexion du CONDUCTEUR DE PROTECTION .
Párrafo 8.11.3.6 - Protecciones del cable de alimentación
Si un cable de alimentación no está protegido por la protección contra la flexión, es necesario

fuerte probabilidad de ruptura de conductores eléctricos, entrando en una RISQUE d'incendie, et,
avec les APPAREILS EM DE CLASSE I , un fuerte probabilidad de ruptura del CONDUCTOR DE
PROTECCIÓN .
L'essai de pliage décrit est identique à celui spécifié en 3.2.8 de l'IEC 60950-1: 2005. La
deuxième édition de l'IEC 60601-1 précisait: “Les dispositivos de protección ne pas satisfactorio
à l'essai dimensionnel ci-dessus doivent subir avec succès l'essai décrit dans l'IEC 60335-1,
Enmienda 6, 1988, Paragraphe 25.10 ". Cette alternative a été retenue mais la référence
DERECHOS
concierneDE AUTOR
maintenant © plus
une version IEC. TODOS
récente LOSL'exigence
de l'IEC 60335-1. DERECHOSd'effectuer un RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
essai dans tous les cas puis d'effectuer l'autre essai si l ' APPAREIL EM échoue au premier essai
a été en outre modifiée pour permettre d'effectuer l'un ou l'autre essai en premier, car cela ne
fait aucune différence en ce qui concierne la conformité de l ' APPAREIL EM .
Párrafo 8.11.4.1 - Exigencias generales aplicables a DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT

AU RESEAU D ' ALIMENTATION
Il conveniente que les bornes du réseau asegurador de conexiones de resistencia sufisamment

basse pour éviter la surchauffe et réduire au mínima le RISQUE de déconnexion. Une
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© IEC 2012
conexión fiable peut être effectuée par des vis, écrous, soudure, serrage, sertissage des
Conducteurs ou autre méthode également eficazce.
L'utilisation de bornes de composants autres que les répartiteurs comme organes de

raccordement des conducteurs externes est autorisée dans des cas particuliers lorsque la
disposition des bornes est apropiaiée (accesible et clairement marquée) et conforme à la
présente norme. Les bornes de raccordement de ciertos tipos de compuestos en el recuerdo
des caractéristiques prévues para las instalaciones en el terreno. Cela englobe les ensembles
porteurs, les filtre CEM, les disjoncteurs, les contacteurs, les bandes de câblage, les
régulateurs de moteur et les détecteurs de phase. Chacun peut être un des composants
raccordés en premier, ce qui les place en bonne position pour acceptter les premières
Connexions de câblage.
Párrafo 8.11.4.2 - Agencement des DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU

D ' ALIMENTACIÓN
Párrafo 8.11.4.2 a)
En el caso de Naturellement à voir regroupées toutes les bornes de connexion des câbles
externes ou des CABLES D ' ALIMENTATION . L'éventualité d'une connexion incorrecte peut
augmenter si les bornes ne sont pas regroupées.
Paragraphe 8.11.4.4 - Connexion aux bornes de raccordement au réseau
L'expression '' preparación especial del conductor '' comprende el soudage des brins, l'emploi
de cosses, la confection d'œillets, etc., por le PERSONNEL D ' ENTRETIEN (c'est-à-dire sur le
terreno) mais non le reformage du conducteur avant son introducción dans la borne ou la
torsion d'un conducteur torsadé destinée à affermir son extrémité. Lorsque le conducteur est
preparé por le FABRICANT et que le câble souple est fourni comme la seule pièce de rechange
aceptable, une telle partie est considérée comme satisfaisant à cette exigence.
Paragraphe 8.11.5 - Fusibles et DISJONCTEURS
La instalación de fusibles o de DISJONCTEURS en el APPAREIL EM reduit le RISQUE de voir un

défaut de l ' APPAREIL EM ingrese le fonctionnement d'un deviceif de protection de
l'instalación, interrompant de ce fait l'alimentation de tout autre APPAREIL EM , comprenant
éventuellement l ' APPAREIL EM .
Es evidente que la pose d'un fusible da une une LIAISON DE TERRE DE PROTECTION serait
inapropiada
Mettre un fusible sur le conductor neutre d'un APPAREIL INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE ne
servirait à rien et, avec les appareils triphasés, cela pourrait causer une surcharge de
La aislación si un teléfono funciona con fusibles alos que las conexiones au reseau intactas intactas.
Toutefois, un DISJONCTEUR qui interrompt simultanément tous les pôles, y comprende le neutre,
es aceptable
L'exemption pour le cas où la DOUBLE ISOLATION ou l ' ISOLATION RENFORCEE está presente entre
toutes les parties de polarité adversée dans la PARTIE RELIEE AU RESEAU a été confirmée par
les présente édition. Elle pourrait s'appliquer lorsque l'installation d'un fusible ou d'un
DISJONCTEUR ne conviendrait pas, por ejemplo dans une petite alimentation enfichable.
DERECHOS
ArtículoDE AUTORcontre
9 - Protección © IEC. TODOS
les PELIGROS LOS DERECHOS
MECANIQUES des APPAREILS EM RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
et SYSTEMES EM
Les exigences de l'artículo 9 décrivent les PELIGROS de la naturaleza del sector ingeniería provoqués par
l ' APPAREIL EM ( DOMMAGE causé par des party en mouvement, des surface rugueuses, des
arêtes et angles vifs, l'instabilité, des proyecciones d'objets, des vibrations et du bruit et par la
ruptura de los apoyos del PACIENTE y de los moyens de suspensión de fiestas d ' APPAREIL EM ). Les
exigences qui décrivent des PELIGROS engendrés par dommage ou des détérioration
APPAREILS EM (contrainte mécanique) ont été regroupées en 15.3.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 671 -

© IEC 2012
L ' APPAREIL EM peut devenir dangerreux du fait de Parties endommagées ou détériorées par des
contraintes mécaniques telles que souffles, pressions, chocs, vibrations, par la pénétration de
Partículas sólidas, poussières, fluides, humidité et gaz nocifs, par des contraintes thermiques
et dynamiques, par la corrosión, par le relâchement des moyens de fixation d'une partie en
mouvement ou d'une masse suspendue et par les rayonnements.
Les effets des surcharges, la défectuosité des matériaux ou leur usure peuvent être évités
par:
- des moyens qui interrompe ou rendent non dangereux le fonctionnement ou

l'alimentation en énergie (por ejemplo, fusibles, vannes de limitación de la presión) dès
qu'une recargo se produit; UNED
- des moyens qui protègent contre ou interceptent des fiestas qui sont projetées ou qui
tombent (en raison de la défectuosité de matériaux, de l'usure ou de la surcharge) et qui
constituyente vertiente un PELIGRO MECANICO .
La protección contra la ruptura de los soportes del PACIENTE y las suspensiones peut être assurée
por la rondance des moyens o por la mise en place d'arrêts de sécurité.
Les Parties D ' APPAREIL EM destinate à être tenues à la main ou disposées sur on lit doivent
être robustes sufisamment pour partidario une chute. Les instruments peuvent être soumis à
des vibrations ou à des chocs, non seulement lorsqu'ils sont transportés mais aussi lorsqu'ils
sont utilisés dans des véhicules.
Párrafo 9.2 - D ANGERS MECANIQUES associés aux Parties en mouvement
Los OPERADORES , los PACIENTES y las personas autóctonas doivent être protégés contre les
PELIGROS MECANIQUES . Cela peut être réalisé de plusieurs façons, por ejemplo:
- en condiciones de distancia suficiente entre las personas y los peligros PELIGRO ( S ) MECANIQUE ( S );
- en limitant l'accès aux zones qui comportent des PELIGRO ( S ) MECANIQUE ( S );
- en installant une barrière, mécanique ou non, entre les personnes et les DANGER ( S )
MECANIQUE ( S );
- en réduisant le RISQUE associé aux PELIGRO ( S ) MECANIQUE ( S );
- en assurant un meilleur contrôle de l ' OPERATEUR sur les mouvements enterînant un

PELIGRO MECANICO ; UNED
- en installant des systèmes de sauvegarde de manière à assurer un RISQUE RESIDUEL

aceptable lorsque le système de contrôle initial est défectueux.
Lorsqu'il est fait référence, dans ce paragraphe, au RISQUE concerniente les personnes, plutôt
que le PACIENTE ou l ' OPERATEUR , el convient de noter qu'il peut y avoir d'autres personnes, en
plus du PACIENTE ou de l ' OPERATEUR à proximité de l' APPAREIL EM . En fonction de L ' APPAREIL EM ,
les visiteurs, les membres de la famille et d'autres personnes sans qualification pourraient se
Trouver à proximité.
Párrafo 9.2.1 - Généralités
Las exigencias de las fiestas en movimiento en base a las celdas de los pueblos
normas qui s'appliquent à des appareils non médicaux et des machines non médicales, mais
elles ont été modifiées pour tenir compte de la nécessité pour les APPAREILS EM d'être en
contacte al PACIENTE ou d'en être très proches.
En razón de la diversidad de situaciones, no es posible en la norma actual

d'indiquer les endroits où el convient de placer les publicidad anunciante les RISQUES
RESIDUELS . Selon l'application et le niveau de RISQUE RESIDUEL , il pourrait être important de
placer un avertissement sur le produit. Il pourrait cependant être aceptable de placer
l'avertissement uniquement sur les DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO .
Paragraphe 9.2.2.4 - B ARRIERES et autres mesures de MAITRISE DU RISQUE
Le degré de protection exigé pour les SOBRES o DISPOSITIFS PROTECTEURS des party en
movimiento dependiente de la concepción general y de la utilización anterior de la appreil EM .
Les facteurs à prendre en considération pour l'acceptation des party découvertes en
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- 672 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
© IEC 2012
movimiento incluente le degré d'exposition, la forma de las fiestas en movimiento, la probabilidad

d'un contact accidentel, la vitesse du mouvement et la probabilité de happer des doigts, des
bras ou des vêtements (por ejemplo, en présence d'engrenages, de courroies passant sur une
Poulie, de Parties se refermant en pinçant ou en coupant).
Ces facteurs peuvent être pris en considération en UTILIZATION NORMALE comme en cours de
réglage ou colgante le remplacement ou l'adaptation d'un ACCESSOIRE , et en tenant
evento compte de l'instalacion, coche les DISPOSITIFS PROTECTEURS peuvent être fournis
lors de l'installation et ne pas faire partie d'un APPAREIL FIXE donné.
Les caractéristiques des DISPOSITIFS PROTECTEURS qui peuvent être prises en considération
Comprennent:
- l'aptitude au démontage seulement à l'aide d ' OUTILS ;
- l'aptitude au démontage pour entretien ou déplacement;
- la resistencia y la rigidez;
- Les partidos constitutivos;
- La aparición de PELIGROS SUPLEMENTARIOS hasta los puntos de ubicación, y la necesidad

de manipulación suplimeire ocasional ocasion de besoins accrus d'entretien tel que le
nettoyage
Paragraphe 9.2.2.5 - Activación continua
Les systèmes de commande de mouvement lorsque l ' OPERATEUR est dans la boucle de retour
Doivent Utiliser une Activation Continue (Ejemplo de contacto momentáneo, conmutador)
d'homme mort). Des facteurs comme la vitesse de mouvement et le retour visible vers
L ' OPERATEUR doivent également être apropiaiés .
Dans certaines circonstances, la formación de l ' OPERATEUR et d'autres calificaciones sont

nécessaires pour obtener un control apropiado de l ' OPERATEUR . Dans de tels cas, il pourrait
être souhaitable d'utiliser des "commandes de verrouillage" exigeant une action intentnelle
vierta permettre le mouvement. De telles commandes peuvent être:
- un interrupteur équipé d'une clé avec une fonction de "déverrouillage";
- un interruptor à empreinte digitale d'une clé avec une fonction de "déverrouillage";
- une carte mot de passe.
Dans d'autres circonstances, le contrôle des accidentes peut constituer une une preocupation.
En un teléfono, los comandos para el usuario de las técnicas de construcción:
- une commande avec fonction de "déverrouillage" avant que tout mouvement ne soit
posible;
- des commandes avec organes de manœuvre en retrait; cela pourrait empêcher tout
movimiento si une main ou une jambe heurte involontairement l'organe de manœuvre.
Si l ' OPERATEUR pouvait avoir accès aux Parties en mouvement qui sont dangerreuses, des
comandantes pourreient être conçues pour empêcher l'accès à la ZONE DE PIEGEAGE par
l'emplacement des commandes OPERATEUR . Un sistema de comando exigente deux
Las activaciones manuales son un ejemplo posible.
Pour les systèmes de commande OPERATEUR sin activación continuar, il peut y avoir une
reducción aceptable de RIESGOS ; toutefois, es el proceso de evaluación del sistema con el sistema
DERECHOS DE AUTOR
Autres opciones de 9.2.2.1. © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Cet artículo traite des systèmes électroniques de commande de mouvement. Pour les
systèmes manuels, voir d'autres opciones en 9.2.2.1.
Párrafo 9.2.2.6 - Vitesse des mouvements
Verter certains appareils médicaux, il subsistera des PELIGROS inevitables dus aux partes
móviles
Párrafo 9.2.3 - Autres PELIGROS MECANIQUES associés aux Parties en mouvement

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 673 -

© IEC 2012
Le Paragraphe 9.2.2.1 traite des DANGERS MECANIQUES causés par les ZONES DE PIEGEAGE . Le
mouvement pourrait donner lieu à d'autres PELIGROS MECANIQUES , por ejemplo, impactos,
perforación, etc.
Párrafo 9.2.4 - Dispositivos de resistencia de emergencia
Les dispositifs d'arrêt d'urgence sont conçus pour éviter des dommages accidentels en
empêchant ou en stoppant les mouvements des party des APPAREILS EM . Il pourrait y avoir
plusieurs dispositifs d'arrêt d'urgence sur un APPAREIL EM . Les APPAREILS EM peuvent
El equipo incluye dispositivos de coupure d'urgence destinés à couper toute l'alimentation
de l'installation. Les dispositivos de coupure d'urgence ne sont pas soumis aux exigences de ce
paragraphe à moins qu'ils ne soient destinés à assurer la fonction d'arrêt d'urgence. Les
Dispositivos de resistencia de emergencia para el représenter qu'une partie de la fonction
d'interruption d'urgence.
Paragraphe 9.2.5 - Libération du PATIENT
Cette exigence tient compte de l'effet posible d'une interruption de l'alimentation créant des
movimientos no voulus et du besoin potentiel, dans cette situación, de represión de fuerzas
de compresión ou du retrait de pacientes en un emplazamiento peligroso.
Párrafo 9.3 - D ANGERS MECANIQUES asociados a superficies, monedas y bords
Le RISQUE se asocia a un ángulo si depende de la posición de ángulo y de la aplicación de

l ' APPAREIL EM . Pour cette raison, la conformité à ce paragraphe est vérifiée par examen. En
cas de doute, l'essai pour les angles vifs, décrit dans la norme UL 1439 [43], peut être utilisé
Guía de comme.
Ce paragraphe s'applique aux superficies accesibles en UTILIZACIÓN NORMAL . Il convient de

veiller à assurer la protection du PERSONAL D ' ENTRETIEN ou autres systèmes internes, dans
lesquels des dommages pourraient entraîner un RISQUE inaceptable (por ejemplo, des
systèmes de fluides).
Párrafo 9.4 - D ANGERS d'instabilité
En UTILIZATION NORMALE , de nombreux types d ' APPAREILS EM sont exposés à de multiples

condiciones colgantes del transporte (movimiento de pieza en pieza en uso normal ). Bien
que les exigences de la présente norm essaient de représenter les RISQUES susceptibles de
se produire, il conveniente que le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES evalúe las condiciones dans
lesquelles l ' APPAREIL EM está destinado a ser utilizado y comentar las condiciones del inflador infalible
sur la SECURITE DE BASE y la PERFORMANCE ESSENTIELLE .
Colgante de ausencia de estabilidad colgante ces essais pourrait causer des DOMMAGES à
l ' OPERATEUR , au PACIENTE et à d'autres personnes (por ejemplo par écrasement ou chute), ou
entraîner l'échec de l ' APPAREIL EM à respecter les exigences de SECURITE DE BASE aplicables
de la présente norme (telles que: exposition à des tensions dangerreuses, réduction des
LIGNES DE FUITE ou des DISTANCES DANS L ' AIR ou création de brèches dans les ENVELOPPES à
l'épreuve du feu qui ne sont pas évidentes) o perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE . Il conveniente
de considérer que l'instabilité donne lieu à un RISQUE inaceptable.
Tous les APPAREILS EM sont soumis à l'essai de basculement avec une inclinaison of 5 °,
une inclinaison de 10 °, et une poussée en 9.4.2.1, 9.4.2.2, 9.4.2.3 a) et b). Dans 9.4.3.1 a), b)
et c), et 9.4.3.2 a) et b), se les les APPAREILS EM MOBILES sont soumis à l'essai, puisque
DERECHOS
ce sont desDE AUTOR
exigences family aux ©roues
IEC. TODOS
et à leurs freins. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

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- 674 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Párrafo 9.4.2 - Instabilité due au basculement
Pour aider à mieux comprendre, le Tableau A.3 et la Figure A.16 illustrent la logique des
Exigences de l'essai de stabilité.
Cuadro A.3 - Condiciones de uso de la instalación
Angle du plan d'essai
Avertissement de transport Plan 10 ° Plan 5 °
Pas d'avertissement pour le Doit passer dans toutes les No aplicable (représenté par
transporte posiciones l'essai à 10 °)
Avertissement pour le transport Doit passer dans la position de Doit passer dans toutes les
fourni transporte (unicidad) posiciones sauf de transport
Modo de venta d ' UTILIZACIÓN NORMAL Modo de transporte

(y comprende de transporte) unicidad
Pasar 10 °, nuestro anuncio Passe 10 °
et passe 5 ° IEC 2438/05
Figura A.16 - Condiciones de uso de la instalación
Párrafo 9.4.2.3 a)
La force de poussée de 15% du poids de l ' APPAREIL EM o un máximo de 150 N a été

selección (e) a continuación del informe de uso principal previsible para un APAREIL EM típico,
sur la base des données des FABRICANTS d ' APPAREILS EM . La opción de marquage pour un
APPAREIL EM qui bascule sous cette force de poussée est considérée comme procurant un
bénéfice en termes de soins médicaux, et, avec le marquage indiquant de ne pas pousser, le
comité suponga que le RISQUE serait aceptable, mais le FABRICANT doit se déterminer es
análisis de funciones de producción, qui peuvent comprendre des études d'aptitude à
La utilización comprende el emplazamiento del marquage.
Paragraphe 9.4.2.4 - Roulettes et roues

La conformidad con el presente paragraphe está exigido no seulement pour éviter un RISQUE
manifeste que nacceptable mais également verter assurer El Movimiento en grande partie
opérationnel comme une PERFORMANCE ESSENTIELLE . Un APPAREIL EM MOBILE está definido como
un aparato destinado a ser reemplazado por un endroit a un autor.
Paragraphe 9.4.2.4.3 - Franchissement d'un seuil
La hauteur de seuil de 10 mm provient de la réflexion sur la représentation des câbles par

une hauteur de 8 mm a 10 mm. Le comité pensait que l'alignement d'un ascenseur est
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 675 -

© IEC 2012
mantenimiento más proche de 10 mm (4 mm por ejemplo) que de 20 mm. Normalement les

Portes des hôpitaux n'ont pas de seuil.
Une vitesse manuelle de 0,8 m / sa été choisie dans une plage prévue comprende entre 0,4 m / s
et 1,5 m / s en UTILIZATION NORMALE , en fonction des données des FABRICANTS d ' APPAREILS EM .
Une vitesse de 0,8 m / sa été choisie comme la plus représentative d'une UTILIZACIÓN NORMAL
et d'une vitesse de marche normale. Elle représente un juste milieu entre une vitesse trop
faible à laquelle l ' APPAREIL EM ne peut pas franchir le seuil et une vitesse trop rapide
entraînant l'instabilité de l ' APPAREIL EM . Une seule vitesse a été sélectionnée pour l'essai, car
il semblait que c'était nécessaire à la reproductibilité de l'essai.
Certains APPAREILS EM MÓVILES sont munis de ruletas par commodité mais dans le no, pero
de franchir des seuils ni des obstaculos du même type. Lorsque le FABRICANT indique
clairement que cette utilización n'est pas prévue, il conveniente que l'essai de franchissement de
seuil ne soit pas nécessaire. Des ejemplos de aparatos ne devant pas nécessairement subir
un essai de franchissement de seuil comprennent les trolleys et les tables d'examen, qui sont
equipos de roulettes leur permettant d'être déplacés facilement pour nettoyer le sol ou faire
de la place.
Párrafo 9.4.3 - Instabilité provoquée por un mouvement latéral involontaire (y

comprende un brillo)
Les essais de vérification fonctionnelle du freinage permettent d'évaluer la conformité du

système de freinage en supposant le RISQUE aceptable. Les critères d'essai, supongamos
généralement que tout mouvement élastique initial et ultérieur jusqu'à 50 mm est aceptable.
Conformément à 4.2, si ces mouvements pour une partie spécifique de l ' APPAREIL EM et son
LA UTILIZACIÓN PREVIA los impropios semblentes, que son convenientes para RISQUE, por lo que se debe volver a ayudar
Mesures de MAITRISE DU RISQUE Suplementaires .
La force de poussée du freinage de 15% o el máximo de 150 N ont été choisis pour
représenter un mauvais uso raisonnablement prévisible d'un APPAREIL EM typique, en
fonction des données des FABRICANTS d ' APPAREILS EM .
L'objectif des exigences de freinage est de fournir un essai générique pour les APPAREILS
EM généraux. Les critères de conformity sont donc noirs et blancs. Il est reconnu qu'un
movimiento prestado indésirable de carros de poids faible (momento faible) pourrait être
considéré comme un RISQUE aceptable.
Se acepta que vierta de carros de nombreux a 4 roues, antes de 2 freins soit une mesure
Raisonnable de MAITRISE DU RISQUE pour atténuer un mouvement indésirable dû à un
freinage inadecuada. Placer 4 freins sur un grand nombre de chariots n'entraînera pas une
plus grande utilización de freins, puisque certaines des roues vont généralement pivoter en
étant hors de portée.
L'Article 4.5 est toujours aplicable et permet au FABRICANT d'utiliser des mesures
alternativas de MAITRISE DU RISQUE, o las variantes del método de ensayo o las
críticos de conformidad de la ley, tienen una justificación.
Paragraphe 9.4.3.1 c) - Instabilité pendant le transport

Es conveniente para la superficie de la placa y durante el uso en dato cet essai reflète les condition les plus
desfavorables d ' UTILIZACIÓN PREVIA . Le glissement des roues sur la surface plate dure est un
ocupación secundaria. Si un glissement est détecté, el convient de déterminer s'il est
Recommandé de choisir une surface más apropiado para l'essai ou si le matériau des roues
no es apropiado.
Paragraphe 9.5 - D ANGER de proyección de objetos
Las proyecciones de objetos sondas de fiestas o fragmentos de fiestas d ' APPAREILS EM , telles
que des party d'écran d'un appareil à vide endommagé, un ressort mécanique, un cylindre
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© IEC 2012
de compresión de gas, un volátil o una batería al litio, que se puede verter

proyectos por colisión, distensión, etc.
El grado de protección contra las "proyecciones de objetos" depende de la probabilidad de ocurrencia

et de la GRAVITE du DOMMAGE . Des mesures de protection peuvent se composer d'une
ENVELOPPE , d'une barrière ou de moyens électroniques (por ejemplo moyens redondents pour
empêcher le courant de charge de la batterie au lithium).
Un sobrante excesivo si se provoca la fatiga, las interferencias con la libertad condicional y las señales
acústica, voire des trouble de l'ouïe. Les limites susceptibles de prévenir de tels
dommages font l'objet de normes ISO.
En los entornos locales de uso médico, beaucoup limites más bajos sont nécessaires au
confort de los PACIENTES y del personal médico. L'effet réel provoqué par le bruit d'un APPAREIL
EM dépend étroitement des propriétés acoustiques du local, de l'isolation entre salles et de
La interacción de las partes de la APAREIL EM .
Las vibraciones excesivas provocan la incomodidad del PACIENTE , la del OPERADOR y la de los autores .
personnes Une exposition prolongée peut entraîner des problems vasculaires, neurologiques
ou ostéo-articulaires. Des vibraciones excesivas peuvent également endommager l ' APPAREIL
EM ou un décalage de l'étalonnage.
La plupart des APPAREILS EM couverts por la présente norma expuesta le PATIENT et
l ' OPERATEUR ou d'autres personnes à des niveaux de bruit et de vibration négligeables. Illinois
conveniente que le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES permette d'identifier clairement les cas
dans lesquels des mesures sont nécessaires.
Párrafo 9.6.2 - Energía acústica
Ces valeurs sont fondées sur la probabilité de déficience auditive à long terme. La valeur
généralement utilisée au niveau mondial pour des besoins de réglementation est actuellement
de 90 dBA con un carro de 5 dBA. Toutefois les dernières recherches donnent une valeur de
85 dBA para 8 h en un período de 24 h con un décalage de 3 dBA lorsque la durée est
multipliée ou divisée par deux [34].
Toutefois, les critères pour estimer si un bruit est considéré comme a bruit d'impact ne sont
volontairement pas donnés, el convient de juger de la situación. Ejemplos de impacto de impacto:
bruit d'inclinaison des appareils à résonance magnétique et impulsions de lithotritie.
Paragraphe 9.6.3 - Transmisiones de vibraciones por la main
Les valeurs de seuil pour les vibrations sont moins précises que celles family à l'énergie a
acústico (soplo). El valeur utilisée ici est issue de la directiva du Parlement Européen et du
Conseil sur les exigences minimales de santé et de sécureité concerniente l'exposition des
travailleurs aux risques dus aux agents physiques (vibraciones) (seizième Directiva au sens de
El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391 / CEE). Elle corresponde a una incidencia de ambiente 10% de
blanchiment (indicador de problemas neurológicos) después de 8 años de exposición régulière, selon
l'ISO 5349-1. El encore más difícil de detallar los valeurs de seuil pour les vibrations sur
l'ensemble du corps. C'est la raison pour laquelle cette norme ne spécifie pas de valeurs de
seuil Les points d'extrémité, tels que les douleurs dans le dos et autres effets nocifs sur la
santé, ne sont pas facilement cuantifiables, aucune norme convenue sur les expositions de
DERECHOS
l'ensembleDE AUTOR
du corps © IEC.
aux vibrations n'a donc TODOS LOS
pu être élaborée. DERECHOS
Des informaciones relevantes RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
sur ce sujet peuvent être consulées dans des normes telles que l'ISO 5805 [28] et l'ISO 8041
[29]
Lorsqu'une personne est exponeée à différentes niveaux d'accélération sur une période de
24 h, l'exposition cumulée admisible peut être déterminée comme suit. Prendre en compte
tout d'abord le Tableau A.4 de durée d'exposition admisible sur une perériode de 24 h pour
chaque niveau d'accélération.

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© IEC 2012
Cuadro A.4 - Durée d'exposition admisible pour le niveau d'accélération
Durée d'exposition
admisible sur une période
de 24 h Aceleración
h m/s2
1 7,07
2 5,00
3 4,08
44 3,54
55 3,16
66 2,89
77 2,67
8 2,50
9 2,36
12 2,04
dieciséis 1,77
24 1,44
Quelques ejemplos de exposición cumulée admisible sont donnés ci-dessous.
Si una persona está disponible con una exposición de 5 m / s 2 colgante 1 h (ce qui
représente 1/2 de la durée quotidienne d'exposition admisible pour cette accélération), suivie
d'une exposition à une accélération de 1,44 m / s 2 colgante 12 h (ce qui représente 1/2 de la
durée d'exposition quotidienne admisible pour cette accélération), cela représenterait une
exposición cumulée aceptable sur une période de 24 h.
Si una persona dispone de una exposición expuesta a una acreditación de 4,08 m / s 2 colgante 1 h (ce qui
durée d'exposition quotidienne admisible pour cette accélération), suivie par une exposition
à une accélération de 1,44 m / s 2 colgante 8 h (ce qui représente 1/3 de la durée quotidienne
d'exposition pour cette accélération), cela représenterait une exposition cumulée aceptable
sur une período de 24 h.
Si una persona está disponible con una exposición de 5 m / s 2 colgante 1 h (ce qui
durée d'exposition quotidienne admisible pour cette accélération), suivie par une exposition
à une accélération de 2,04 m / s 2 colgante 2 h (ce qui représente 1/6 de la durée quotidienne
d'exposition pour cette accélération), cela représenterait une exposition cumulée aceptable
sur une período de 24 h.
En resumen, pour chaque accélération, determinar el valeur d'ionisation de l'exposition

Cotidienne admisible en divisant la durée d'exposition réelle pour une accélération donnée
par la durée d'exposition quotidienne admisible pour cette accélération. La somme des
Valeurs d'ionisation pour chaque accélération ne doit pas être supérieure à 1.
Párrafo 9.7 - Reservorios y fiestas soumises à pression pneumatique et hydraulique
Les exigences de ce paragraphe ne constituyente pas la combinaison la plus sévère des

réglementations ou des normes nationales.
Dans ciertos pagos, réplicas de telles o normas aplicables.

690 de 1189.
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© IEC 2012
Tipo de sistemas considérés comme comprenant des systèmes à pression pneumatique,

systèmes à pression hydrauliques, systèmes à vapeur sous pression et combinaisons de tels
systèmes Ces systèmes pourraient ou non inclure des réservoirs sous pression.
PELIGROS
a) Ruptura o fractura mécanique (D OMMAGE : laceraciones, plaie par perforation)
Les exigences de l'Article 45 de la deuxième édition, qui traitent de ce DANGER , ont été
déplacées dans ce paragraphe et restent inchangées.
Las exigencias sobre ética clarificada para indicar qué es lo que hacen las fiestas que se presentan
PRESION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT qui n'est pas inférieure à la pression en
CONDITION NORMALE ou en CONDITION DE PREMIER DEFAUT . En principe, il devrait exister un
facteur de sécurité adapté entre la PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT et la
Pression d'éclatement lorsque la pression d'éclatement est la pression à laquelle une
fiesta souffre d'une déformation (plastique) ou d'une fuite permanente. Les normes de
l'industrie conciernant les fiestas sous pression varient mais les facteurs de sécurité
adaptés sont 3 ×, 4 ×, y parfois 5 ×, (ISO, ASME, SAE). Etant donné qu'un facteur de
sécurité peut varier, en fonction des facteurs associés à l'application finale et au RISQUE , il
una ética considerada como inapropiada de especificador un factor de seguridad mínimo en la
definición de la PRESSION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT mais cela a été au
Contra laissé à la responsabilité de déclaration de la part du FABRICANT d'une telle partie.
En este momento, las declaraciones de PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT
seront fondées sur des normes nationales ou internationales reconocimientos et par consecuentes
Infierieures aux pressions d'éclatement au moins en phase avec le facteur de multiplication
de la Figura 32 (3 ×, réduit après 1 MPa jusqu'à 1,3 × après 30 MPa).
Pour les réservoirs sous pression qui dépassent à la fois une limite d'énergie
(Pression × volume) et une limite maximale de pression, l'exigence prévoit de réaliser un
essai de surpression hydrostatique basé sur la déclaration de PRESSION MAXIMALE
ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT et sur le facteur de multiplication présenté dans la
Figura 32 (3 ×, réduit après 1 MPa jusqu'à 1,3 × après 30 MPa).
b) Perte mécanique de support (D OMMAGE : écrasement et plaies par perforation)
Les exigences ont été clarifiées afin d'indiquer que les composants d'un système sous
Pression, tels que les composants d'un système élévateur hydraulique, dont l'intégrité est
destinée à réduire le RISQUE de blessure par perte de support, doivent se conformer aux
FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE en CONDITION NORMALE spécifiés en 9.8. Le FACTEUR DE
TRACTION DE SECURITE está generalizado de 4 × pour les Parties non altérées par l'usure, et
de 8 × pour les Parties altérées par l'usure (Cas B). Ainsi les Parties soumises à la
la presión no es la vigilancia para el donante en lugar de una ruptura mecánica y una pieza de
apoyo doivent avoir une PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT basée sur la
pression la plus élevée de la CONDITION DE PREMIER DEFAUT et sur la déclaration du
FABRICANT pour chaque composante de système comme spécifié en 9.7, ou la pression en
CONDITION NORMALE et le FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE comme spécifié en 9.8.
c) Fuite de gaz ou de liquide toxique (D OMMAGE : détérioration cellulaire chimique ou

biologico)
Les exigences ont été clarifiées pour indicar que tous les composants du système de
presion doivent avoir leur PRESION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT basée sur la
Pression de CONDITION DE PREMIER DEFAUT et la déclaration du FABRICANT pour chaque
composant du système.
d) Fuite de gaz ou de liquide inflamable (D OMMAGE : incendie entraînant des brûlures ou des
dommages matériels).

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Les exigences ont été clarifiées pour indicar que tous les composants du système de
presion doivent avoir leur PRESION MAXIMALE ADMISIBLE DE FONCTIONNEMENT basée sur la
Pression de CONDITION DE PREMIER DEFAUT et la déclaration du FABRICANT pour chaque
composant du système.
Paragraphe 9.7.5 - Réservoirs sous pression
Le dictionnaire Oxford define un depósito de presión como "un receptor con vertido
maintenir des sustancias à des pressions élevées ". Il s'agit de l'utilisation prévue par la
présente norme.
Supongamos que si la pression est inférieure ou égale à 50 kPa o si el producto de la pression

et du volume est inférieur ou égal à 200 kPa ∙ l, un essai hydraulique n'est pas nécessaire.
Les facteurs de sécurité impliqués par la Figure 32 sont supérieurs à ceux généralement
appliqués dans les essais des réservoirs sous pression. Cependant, tandis que l'essai
hidráulica es normalement utilisé pour vérifier qu'un réservoir sous pression ne présente
pas de défaut de fabrication ou de détérioration grave, la validaité de la conception étant
Déterminée d'autres façons, le présent essai hydraulique est destiné à vérifier la validité de la
concepción lorsqu'elle ne peut pas être établie d'autres façons.
La supresión de las referencias nacionales en el texto enmendado, évite toute subordination des
exigences de la norma aux exigences des réglementations locales. Les APPAREILS EM doivent
parfois satisfaire aux deux types d'exigences, ou aux exigences les plus rigoureuses, en
supositor qu'il n'existe aucune réglementation locale en contradiction avec la présente
norma
Un essai hydraulique est spécifié même pour les récipients pneumatiques, ce qui est plus sûr
pour la personne qui effectue les essais. En atteignant la pression d'essai avec un gaz, celui-
ci se comprime, le récipient d'essai emmagasine donc plus d'énergie qu'avec une méthode
d'essai hydraulique. Les deux méthodes aboutissent à la même pression d'essai, ce qui est
l'objectif de l'essai.
Paragraphe 9.8 - D ANGERS MECANIQUES associés aux systèmes support
El término "soporte" se utiliza para incluir la noción de "suspensión" y los cargos peuvent
incluidos los PACIENTES , los OPERADORES y los autores personales.
Les systèmes de support peuvent être globalement classés comme suit.
- Un sistema de suspensión es un sistema que contiene elementos flexibles o rígidos

Concus vierten suspendre des masas, y compris des PACIENTES et des operateurs en
- Les éléments flexibles incluent des cordes, câbles, ceintures, bandes et ressorts. En
Outre, un contre-écrou est considéré comme sujet à l'usure, de sorte qu'il exige un
FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE plus élevé.
- Un système d'actionnement est un système qui contient des éléments tels que des
actionneurs électriques, pneumatiques ou hydrauliques, des moteurs, des boîtes de
vites, hachas, paliers, poulies, molettes, volantes y guías.
- Una estructura de apoyo generalizada constituida por un dispositivo rígido que se mantiene
arreglar o móvil y apoyar los cargos externos de APPAREIL EM et, si nécessaire, les
PACIENTES et les OPERADORES .
Párrafo 9.8.2 - FACTEUR DE SECURITE EN TRACTION

Des FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE sont appliqués afin de fournir une marge de sécurité
en la concepción, después de evitar el viaje, los toldos, las raisonnables para las condiciones
de fonctionnement et les variables de matières et de fabrication, etc.
Se trata de un connaitre de connaitre con la certeza de la resistencia de materiales para los aplicadores
Valeurs du cas A afin de déterminer si se utiliza el usuario A cas B o desde Tableau 21.
Además, este es el proceso de entrega de confianza en la determinación de CHARGE TOTALE pour
Apliquen los valeurs du cas A. El cargo total está constituido a partir de los compositores
"force statique" y "force dynamique". La force statique est normalement claire. Mais la
force
Usuario final:/Noelia
charge dynamique
Zalazar - Empresa:est parfois
Empresa Siec.incertaine. Lorsque les Force Dynamiques sont connues
SRL, Argentina
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- 680 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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ainsi que les force statiques, le FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE está determinado con
cas A. Lorsque les fuerzas dinámicas ne sont pas claires y que les fuerzas estadísticas sont
connues, le FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE está determinado con el cas B.
Las fuerzas externas para los apoyos PACIENTE inclinado celles qui sont générées par
l'application de CPR, etc.
L'allongement à la rupture of 5% est basé sur l'expérience historique avec les matériaux
métalliques, en particular l'acier et la fonte. Les matériaux no hacen toda la ruptura a la ruptura
inférieur à 5% sont considérés comme fragiles et leur défaillance est suscept d'être
catastrophique et c'est la raison pour laquelle un facteur de sécurité supérieur est considéré
Comme étant apropiaié. Pour les matériaux non métalliques:
- En l'absence d'autre expérience, y si el modo de desfaillance es susceptible de ser

catastrophique, ce facteur d'élongation est considéré comme étant apropiaié et c'est
pourquoi un FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE está considerado como apropiado.
- Lorsque l'expérience et les essais montrent d'autres valeurs, un allongement à la rupure

de moins de 5% peut être apropiaié avant qu'un FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE ne soit
justifié.
Por ejemplo, las tablas PACIENTE des systèmes à rayons X / CT / RM sont souvent conçues en
matières plastiques laminées ou renforcées avec des toiles / tissus en fibres de carbone ou en
fibras de verre, dans la mesure où ces tables PACIENTE doivent être optimisées pour une faible
absorción des rayonnements X (equivalencia de aluminio), une compatibilité RM (señal de protón
faible), ainsi que pour une stabilité structurelle. Bien que ces matières plastiques renforcées
par des fibres / tejidos de carbone a prueba evitando una separación a la ruptura de las moins de 5%,
de nombreus années d'expérience, l'expérience acquise et la vigilante après mise sur le
marché peuvent donner sufisamment de preuves que la stabilité structurelle adaptée des
tablas PACIENTE está obteniendo en appliquant le FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE du Tableau 21,
situación 1 (de preferencia a situación 2).
Al final del ciclo de vida o del ciclo de mantenimiento periódico, les APAREILS EM doivent
maintenir leur intégrité structurelle. La línea 1 del cuadro 21 es norma apropiada
pour la fin de vie ou de maintenance périodique dans la mesure où l'usure n'est plus award es
compte
Les systèmes de suspension et d'actionnement ont des FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE

qui sont nécessairement élevés pour réduire les effets de détérioration par l'usure et la
fatiga.
Il convient de porter una atención particular a la fijación de estructuras en los sols, les
plafones, etc. qui sont soumises à des FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE variables.
Un défaut caché est un défaut qui n'apparaît pas pendant la fabrication, l'entretien ou le
fonctionnement normal de l ' APPAREIL EM mais qui pourrait entraîner une défaillance d'une
Partie et donc un PELIGRO MECANICO . En trouve par exemple des contraintes internes élevées
dans les Parties traitées thermiquement telles que les ressorts, des fibres of fils cassées à
l'intérieur des câbles et des zone poreuses à l'intérieur des moulages.
La FiguraleA.17
utilisant contiene
Tableau 21. Launfigura
ejemplo decontiene
A.18 determinación del FACTEUR
un ejemplo DE TRACTION
de determinación de la DE SECURITE
concepción
et des charge d'essai. Ces ejemplos ne sont pas destinés à couvrir tous les cas posibles.
Pour une conception particulière, ces FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE et charge de calcul
/ d'essai peuvent varier selon les matériaux utilisés, leurs caractéristiques d'usure, les
condiciones de carga, etc.
Ce paragraphe se concentre sur les facteurs de sécurité comme l'approche suggérée de
Confianza en la estructura estructural principal de los aparatos al curso de la DUREE DE VIE
Prévue .Dans pertenece a cas, les facteurs de sécurité spécifiés sont plus que nécessaires et
dans certains cas même des facteurs plus import importante pourraient être considérés comme
apropiaiés Les critères de conformité peuvent être satisfaits par la GESTION DES RISQUES
plutôt que par l'utilisation de la voie du facteur de sécurité. Pour les nouveaux matériaux ou
vierta las estructuras con vigilancia sofisticado de contratistas, los factores de seguridad
pourraient ne pas être nécessaires.

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Si on estime que le mode de défaillance de la partie ne donne pas lieu à un RISQUE

inaceptable, les FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE spécifiés dans le Tableau 21 ne
s'appliquent pas. Por ejemplo, pour les composants propriétaire comme les paliers, il est
aceptable de reposer sur les donnees du FABRICANT du composant pour l'espérance de
charge et de vie sans appliquer un FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE .
Un contre-écrou considéré comme sujet à l'usure est généralement réalisé volontairement es

un matériau plus tendre que la vis. L'objectif est qu'une exigence générique soit fournie pour
les APPAREILS EM en general.
De nouveIles conceptions de vis peuvent présenter moins de frottement que des conceptions
classiques et, por ejemplo, peuvent inclure plusieurs roulements à billes. De telles
concepciones peuvent être considérées comme moins "sujettes à l'usure", como indiqué par
Les afirmaciones des Vendeurs et par une EVALUACIÓN DES RISQUES du FABRICANT .
Le paragraphe 4.5 est toujours aplicable et permet au FABRICANT d'utiliser des mesures
alternativas de MAITRISE DU RISQUE , o las variantes del método de ensayo o las críticas de
Conformité d'essai, avec une justification.
Párrafo 9.8.3 - Resistencia de apoyo PACIENTE o OPERADOR , o sistema de
suspensión
Ce paragraphe s'applique aux fuerzas aplicadas aux fiestas de suspensión o de apoyo des
APPAREILS EM destinées à supporter ou à suspendre toute ou partie de la masse d'un corps
humain et des ACCESSOIRES utilisés sur ces partes de apoyo ou de suspensión. Pour les
PACIENTES adultes o les OPERADORES , la masa de 135 kg representa el 99 percentil de
la población Pour des poblaciones spécifiques, une masse supérieure ou inférieure peut être
utilisée (personne lourde ou application pédiatrique).
D ISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MÉCANIQUE

Ax de roue de poulie, allongement> 5% (por ejemplo, cran de sûreté)
C
SF = 2,5 (cas 1A) ou si SF = 2,5 (cas 7A) ou
SF = 4 (cas 1B) SF = 4 (cas 7B)
Moulage non altéré par l'usure, allongement <5%

Câble avec DISPOSITIF DE pas de DISPOSITIF DE PROTECTION MÉCANIQUE
re
SF = 4 (cas 2A) ou
PROTECCIÓN MÉCANIQUE (él. C)
UNA SF = 6 (cas 2B)
SF = 2,5 (cas 5A) ou
SF = 4 (cas 5B)
Movimiento
APOYO AL PACIENTE
Fijación, allongement> 5%
SF = 2,5 (cas 1A) ou F Movimiento
SF = 4 (cas 1B)
Contre-écrou, pas de DISPOSITIF DE PROTECTION MÉCANIQUE

mi
DERECHOS DE AUTOR SFSF©== 58IEC.
(cas 3A) ou
(cas 3B) TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL IEC 2439/05
Figura A.17 - Ejemplo de determinación de FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE

au moyen du Tableau 21

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- 682 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Estructura
Partie support (boulon) non altérée par l'usure, pas de DISPOSITIF DE

PROTECCIÓN MÉCANIQUE
Poids W 2
C HARGE TOTALE = W 1 + W 2
SF = 2,5 (cas 1A), carga de concepción / d'essai = 2,5 × ( W 1 + W 2 ); UNED
SF = 4 (cas 1B), carga de concepción / d'essai = 4 ( W 1 + W 2 )
Partie support (câble) altérée par l'usure, pas de DISPOSITIF DE

PROTECCIÓN MÉCANIQUE
C HARGE TOTALE = 0,5 × W 1

SF = 5 (cas 3A), carga de concepción / d'essai = 5 × 0,5 × W 1 ; UNED
SF = 8 (cas 3B), carga de concepción / d'essai = 8 × 0,5 × W 1
Movimiento
Poids W 1
IEC 2440/05
NOTA La CHARGE TOTALE es montrée sur la base des seules force statiques, para obtener más información
cargos totales réelles, les force dynamiques doivent aussi être incluses.
Figura A.18 - Ejemplo de determinación de cargos de cálculo y evaluación
Párrafo 9.8.3.2 - Fuerzas estadísticas a la carga de las personas
La figura A.19 ilustra un ejemplo de distribución de masa de un cuerpo humano para les
superficies de apoyo del PACIENTE .
180 500 180 550 450
20 20
3,7% 3,7%
11,1% 7,4%
7,4% 40,7%
11,1% 7,4%
DERECHOS DE AUTOR © IEC. 3,7%

TODOS LOS
3,7%DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
1900
IEC 2441/05
Figura A.19 - Ejemplo de distribución de masa del cuerpo humano

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 683 -

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La distribución de masa de un diagrama de un cuerpo corresponde a una distribución moyenne

basée sur des données anthropométriques. Elle peut varier en raison de la variété des
poblaciones ou des catégories spécifiques d'âge. Pour des personnes sédentaires n'ayant pas
d'activité physique, la masse de la partie supérieure du corps peut représenter un
Pourcentage más importante.
La diversité des APPAREILS EM ne permet pas plus de précision dans la présente norme
générale Il appartient aux normes particulières de définir plus précisément la zone de
distribución o la posición del caso más desfavorable, plutôt que des essais dynamiques.
Un repose-pied est essayé pour le double de sa charge normale, plutôt que pour une charge
base sur une valeur de FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE du Tableau 21, coche está destinado a
Partidario le poids d'un PACIENTE colgante seulement une courte période.
L'essai avec une masse de 80 kg placée à 60 mm du bord extérieur est destiné à simuler le
Centre de Gravité d'un PACIENTE le ayuda a usted en el sur de la superficie de apoyo.
Colgante les essais de charge statique, il prévu de vérifier tout effet négatif d'un
fléchissement élastique temporaire (colgante l'essai) et d'un fléchissement plastique
permanente (après l'essai) sobre la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Pour l'essai de variación de carga, le comité pensait qu'un fléchissement de 5 ° procurerait

une quantité mesurable représentant une limite d'acceptation raisonnable. Le facteur de
carga 2X es un precedente de la 2 ème édition de l'IEC 60601-1 et semble reconnaître la
cargar temporeire représentée par les variaciones.
Vierta la carga de la superficie de la superficie, aucune limite linéaire spécifique n'est précisée.
L'objectif est d'évaluer tout fléchissement élastique temporaire ou plastique permanent pour
determinar un efecto negativo sobre la SECURITE DE BASE o las PERFORMANCES ESSENTIELLES . Naciones Unidas
facteur de charge d'assise de 60% a été considéré comme représentatif d'une charge
d'assise réelle, lorsque les jambes se balancent au bord de la surface d'assise. La perte de
la función n'est considérée comme inaceptable qu'associée aux PERFORMANCES ESSENTIELLES .
L'objectif est le suivant: il convient que la détérioration n'entraîne aucune blessure aux
personnes ni aucune perte des mesures de MAITRISE DU RISQUE . La conformidad de las superficies
destinées soutenir l'assise et, à d'autres moments, une charge complète de patient est
également évaluée par rapport au (x) facteur (s) de charge apropiaiés en 9.8.2.
Párrafo 9.8.3.3 - Fuerzas dinámicas debidas a la carga de personas
Un essai dynamique général est défini pour représenter des situaciones communes avec une
Persona en tren de s'asseoir ou de se mettre debout.
L'exigence de ce paragraphe est destinée à s'appliquer aux fauteuils pour la chirurgie

dentaire, aux tables pour rayonnements X et à de nombreux autres tipos similares
D ' APPAREILS EM . Le conviene que ' APPAREIL EM se coloque en todos los modos y detalles.
Posiciones de funciones de los cargos de los pacientes peuvent être raisonnablement
Asistentes Por ejemplo, lorsqu'une table PACIENTE está posicionado en la zona d'une estructura
CAT ou magnétique, l'essai dynamique n'est pas aplicable dans la mesure où la charge
dynamique causée par un PATIENT est négligeable.
Il conveniente que les APPAREILS EM soient conçus pour supporter une force répétitive en tenant
compte des FACTEURS DE SECURITE DE TRACTION et des résultats des calculs of fat . Les
FACTEURS DE TRACTION DE SECURITE existente para montrer la fiabilité des appareils sans
DERECHOS
véritablesDE
essais.AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La parte inférieure de l'appareillage de masse d'essai du corps humain représentée à la
Figura 33 est de la mousse et il convient de simuler le contact par la partie PACIENTE
apropiaiée.
Párrafo 9.8.4 - Systèmes avec DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE
L'objectif d'un DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE est d'agir pour prévenir tout DOMMAGE es
cas de défaillance du moyen de support primaire soumis à l'usure.

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La défaillance du moyen de support primaire soumis à l'usure est considérée comme une
CONDITION DE PREMIER DEFAUT si elle présente un FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE conforme
au Tableau 21, lignes 5 et 6. Vierta el protector contra los DOMMAGES en la CONDICIÓN DE
PREMIER DEFAUT , le DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE agit comme a device
Sauvegarde et doit avoir le FACTEUR DE TRACTION DE SECURITE indiqué au Tableau 21, línea 7.
Está considerado como una buena práctica de ingeniería de construcción un DISPOSITIVO DE
PROTECCIÓN MECÁNICA a partir de materiales no cassants, y c'est la raison pour laquelle la
línea 7 ne comporte pas de colonne alargamiento.
Pour soumettre UN DISPOSITIF DE PROTECTION MECANIQUE à essai, le moyen de support

primaire soumis à l'usure doit être mis en échec. Por ejemplo, si el sistema de soporte
primaire est un câble, il doit être coupé.
Artículo 10 Protección contre les PELIGROS dus aux rayonnements non désirés
et exceso
Les rayonnements provenant d'un APPAREIL EM peuvent se présenter sous toutes les formes
connues en physique. Les exigences de SECURITE DE BASE en relación con les rayonnements
indésirables Des mesures de protection sont nécessaires pour un APPAREIL EM et son
entorno y métodos de medición determinantes nivelaux de rayonnement doivent être
normalisées.
Cet article est destiné à traiter les rayonnements résiduels (tels que les rayonnements
difusés provenant des appareils radiologiques) et les rayonnements non essentiels (tels que
les rayons X émis par les tubes cathodiques). La experiencia relativa a la cantidad de rayones
involontaire ou excesiva que l ' APPAREIL EM peut fournir au PATIENT est couverte es 12.4.5.
En particular, les concierne los rayonaciones ionizantes, las exigencias de la satisfacción del IEC
general de recomendaciones de la Comisión internacional de protección
radiologique (CIPR). Leur but est de fournir des éléments d'information inmédiatement
utilizables por le FABRICANT et l ' ORGANISME RESPONSABLE .
Leur evaluación n'est posible que par l'étude adecuada adecuada de métodos y durées de
Fonctionnement de l ' APPAREIL EM et de la position de l' OPERATEUR et de ses assistants, car
La aplicación de las condiciones y los más favorables conducen a situaciones favorables.
obstáculo para un diagnóstico o un tratamiento correcto.
Les publicaciones recientes CIPR indicant également à l ' OPERATEUR les méthodes propres à
réduire les irradiations intentnelles.
Párrafo 10.1.1 - A PPAREILS EM non prévus pour délivrer des rayonnements X à des
aletas de diagnóstico o de tela
Les rayonnements X parásitos provenant des composants comme les unités d'affichage vidéo
(VDU) sont una fuente potente de ocupación en relación con APPAREILS EM , dont
Beaucoup Contiennent des VDU. L'Annexe H de l'IEC 60950-1: 2001 contient une PROCEDIMIENTO
bien aceptado de mesure de emisiones parasites pour les appareils de traitement de
l'información. Les limites de cette anexé sont basées sur la ICRP 60 [39]. Les exigencias
provenant de l'Annexe H de l'IEC 60950-1: 2001 ont été incorporées dans le corps de la
présente norme parce qu'il s'agissait de la seule référence normative qui exigeait l'utilisation
de l'IEC 60950-1. D'autres références normatives à l'IEC 60950-1 constituyent des moyens
Alternatifs pour traiter d'aspects comme les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR . Naciones Unidas
utilisateur de la présente norma n'a pas à se référer à la 60950-1 sauf s'il désire utiliser les
Métodos de coordinación del documento de documento.
Paragraphe 10.3 - Rayonnements à micro-ondes
Le présent paragraphe spécifie une limite de densité de puissance des micro-ondes dans le
pero d'atténuer un dommage thermique aux tissus corporels dans leur ensemble. L'objectif est
de pouvoir determinar la conformidad de façon apropiado de la moyen d'un jugement d'ingénierie
plutôt que d'un essai, lorsqu'il es évident que les émissions ne s'approchent en aucun cas de
La límite de densidad de potencia de 10 W / m 2 . La connaissance des spécifications de
transmisión de aparatos et del jugement d'ingénierie peut être utilisée pour déterminer la
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Conformité. Le seuil de sécurité de 10 W / m 2 dépasse de beaucoup le seuil autorisé pour les

comunicaciones sin fil, sin límites de DAS (W / kg) sont aplicables. Por ejemplo, un
Appareil équipé d'oscillateurs d'horloge ou des radios de transmisión intentnelle tels les
Aparatos Wi-Fi ™, Bluetooth®, GPS o celulares sont conformes al ce seuil car ils satisfont à
ces limites plus rigoureuses pour leur bande passante aplicable. Lorsque cette confiance
n'existe pas, il convient d'effectuer des mesures apropiaiées of densité of puissance.
Paragraphe 10.4 - Láser
L'IEC 60825-1 es aplicable a la seguridad de los productos láser láser de rayones

El láser en la placa de longueurs d'onde comprende entre 180 nm y 1 mm. Un produit laser
Peut être constitué d'un seul laser avec ou sans alimentation séparée, ou bien il peut
incorporer un ou plusieurs láser en un sistema óptico, eléctrico o mecánico
complejo
Tout produit laser est exento de toutes les exigences supérieires de l'IEC 60825-1 si la
clasificación de producto producido por el fabricante conforme a los artículos 3, 8 y 9 de
L'IEC 60825-1 montre que le niveau d'émission ne dépasse pas la LEA (Limite d'Emission
Accesible) de Classe 1 da toutes les condiciones de fonctionnement, de maintenance, de
servicio et de défaillance.
En les éditions précédentes de l'IEC 60825-1, les DEL étaient incluses dans le domaine
d'application de la norma y elles peuvent toujours être incluses dans d'autres fiestas de la
série IEC 60825. Sin embargo, con el desarrollo de normas de seguridad en las lámparas,
la seguridad en matière de rayonnements optiques des DEL en general peut être couverte de
façon plus apropiaiée par les normes de sécurité sur les lampes. La supresión de DEL du
Domaine d'application de l'IEC 60825-1 n'exclut pas la présence des DEL dans d'autres
normas dès lors qu'elles se réfèrent aux lasers. L'IEC 62471 [67] peut être appliquée pour
Determinación de la clase de grupo de risque d'une DEL u d'un producto integrado o ou
plusieurs DEL.
L'IEC 62471 donne des directives pour évaluer la sécurité photobiologique des lampes et des
systèmes lumineux, y comprende las luminarias. Además de précisément, elle spécifie les limites
d'exposition, la técnica de medición de referencia y el esquema de clasificación para
l'evaluacion et la maîtrise des danger photobiologiques de toutes les sources électriques de
Rayonnements optiques en large bande incohérentes, y comprende los DEL mais à l'exclusion
Los láseres, en la plage de longueurs d'onde comprenden entre 200 nm y 3000 nm.
L'IEC 62471 a été préparée à l'origine comme Norme CIE S 009: 2002 par la Commission
Internationale sur l'Eclairage.
Párrafo 11.1 –Températures excesives à l'intérieur des APPAREILS EM
Les limites de température sont prescrites verter prévenir les SITUACIONES Dangereuses vierten
presque tous les types d ' APPAREILS EM afin d'éviter le vieillissement rapide de l'isolation et
l'inconfort lorsque l ' APPAREIL EM est touché ou manipulé, ou les blessures lorsque les PATIENTS
peuvent entrer en contact avec des Parties de l ' APPAREIL EM .
Des Parties d ' APPAREIL EM pourraient être presenta dans les cavités du corps,
habituellement de façon temporaire mais quelquefois de façon permanente.
Pour les contact avec le PATIENT , des limites of température spéciales ont été établies.
Paragraphe 11.1.1 - Températures maximales en UTILIZACIÓN NORMAL
Le Tableau 22 traite des limites aplicables aux party des composants susceptibles
d'affecter la conformity de l ' APPAREIL EM avec la présente norme en general (por ejemplo
SECURITE électrique DE BASE ).
Il n'est pas prévu que les Parties des APPAREIL EM soient soumises aux essais dans chaque
configuración posible en UTILIZACIÓN NORMAL tant que le FABRICANT peut déterminer les
condiciones du cas le plus desfavorable. Le "cas le plus défavorable" incluye presque toujours la
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température ambiante la plus élevée admissible et le fonctionnement de l ' APPAREIL EM au

CICLO D ' UTILIZACIÓN maximal, mais il convient que d'autres aspectos particulares de la
configuración de l ' APPAREIL EM (como la fijación de ACCESORIOS ) determinaciones ambientales por le
FABRICANT à partir d'une compréhension complète de la conception de l ' APPAREIL EM .
Párrafo 11.1.2 - Température des PARTIES APPLIQUEES
Les Tableaux 23 y 24 traitent des PELIGROS susceptibles de producción del hecho de un contacto
de l'homme avec des températures élevées. Les températures family à un contact humain
sont fondées sur l'expertise et la littérature cliniques [52] et l'expérimentation. Les valeurs
sont en outre conformes à la norme européenne EN 563 [38].
Bien que la temperatura de superficie máxima de una parte APLICACIÓN PASO de 41 ° C a 43 ° C

en respuesta a la intervención clínica sostenida, la intervención práctica por certeza
Médicos Clínicos Réplicas Que Les Petits Enfants Ainsi Que Ciertos Autores Grupos Présentant
un RISQUE élevé pourraient être davantage sujeta a subir des DOMMAGES provocaqués par des
superficies chauffées à une température de 43 ° C.
En situación idéale, les normes particulières aplicables aux APPAREILS EM utilisés pour ces
grupos de pacientes stipuleraient des exigences (si nécessaire) familiares à des températures
de contact moins élevées. Afin de traiter les cas pour lesquels de telles normes particulières
n'existente pas, el grupo de trabajo a constaté que la notificación de l ' ORGANISME RESPONSABLE
Lorsque les températures dépassent la secondde limite de 41 ° C est apropiaiée. Toutefois, la
nouvelle limite de 43 ° C doit être considérée comme limite maximale absolue.
Lorsqu'on mesure les températures des PARTIES APPLIQUEES , que es conveniente para el método
utilize simule la configuration du cas le plus défavorable lorsque cela est possible en
utilisant la peau humaine réelle ou simulée. Il conveniente que la determinación de la
configuración del casco más prenda desfavorable en compte los aspectos comunes a la temperatura
probable du corps et si la partie du corps ou de la PARTIE APPLIQUEE elle-même est couverte
(por ejemplo, par une couverture). La peau humaine simulée dans ce pero pourrait inclure des
matières comme le caoutchouc au silicon.
Párrafo 11.1.2.2 - P ARTIES APPLIQUEES non destinées à fournir de la chaleur à un

PACIENTE
Le Tableau A.5 está presentado a título indicativo para los APPAREILS EM qui génèrent des
températures bajos (fraîches) pour des besoins theérapeutiques ou dans le cadre de leur
Fonctionnement. Aucune exigence normative n'a été incluse dans la présente norme dans la
mesure où ces APPAREILS EM sont rares.
Cuadro A.5 - Conseils sur les températures de surface pour les APPAREILS EM qui
génèrent des températures bajos (fraîches) pour des besoins theérapeutiques ou dans
le cadre de leur fonctionnement
Température minimale a
°C
APPAREILS EM et ses Parties
Aluminio Acier
t <1 s -20 -20

La superficie exterior de
l ' APPAREIL EM et de ses
las partes son susceptibles 1 s ≤ t <10 s -10 -15
d'être touchée colgante
un temps " t ". si -2 -7
10 s ≤ t <60 s
a Les valeurs limites de température minimale admisible pour les surface externes
susceptibles d'être touchées por le PACIENTE , L ' OPERATEUR et les autres personnes sont
bases sur les valeurs de seuil de congélation d'un doigt touchant différents matériaux
(seuil de gelure).
si
El conveniente de determinar y documentar la probabilidad de aparición de un contacto y la
durée du contact dans le FICHIER de GESTION DES RISQUES .

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Paragraphe 11.1.3 - Medidas
La utilización corregida de parejas termoeléctricas está reconocida en las normas más comunes.
técnica de validación. Las limitaciones de temperatura son réduites pour compenser les erreurs
susceptibles de ser producidos en la construcción y la disposición de la pareja termoeléctrica.
Durant le développement des exigences de 11.1.3, le groupe de travail a examiné la question

de savoir s'il serait apropiado de réduire la température autorisée maximale pour les superficies
et les PARTY APPLIQUEES aux altitudes supérieures. En respuesta a la pregunta, une
Aplicación de evaluación a ética real por el Dr. Joachim Kohl, miembro experto del grupo. Ce
qui suit currículum vitae les résultats de cette évaluation (ver Figura A.22).
T ambiante
Froid de aire Aire chaud
T_touch
Flux de chaleur
dQ / dt
A PPAREIL EM
IEC 1425/12
Figura A.22 - Temperatura máxima autorizada para las superficies y las PARTES
APPLIQUEES à des altitudes plus élevées
Las variables y símbolos equivalentes se utilizan en la evaluación:
T_touch temperatura de contacto a la superficie de l'APPAREIL EM

DeltaT diferencia entre la temperatura de la zona táctil y la temperatura
ambiante
R_termal résistance thermique de l'APPAREIL EM soumis à l'essai à température
ambiante
Q chaleur
dQ / dt flujo de chaleur
P ambiant Pression de l'air ambiant
alfa coeficiente de transferencia de termica = dQ / dt / (DeltaT * superficie)
L longueur caractéristique de la surface de transfert thermique
superficie superficie de refroidissement de l'appareil
lambda conductance thermique
eta viscosité dynamique
rho densité du gaz
Nu nombre de Nusselt
Usuario final:Re nombre

Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec.de Reynolds
SRL, Argentina
Page 700
- 688 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Gramo nombre de Grashof

sqrt carrine de racine
~ Proporción
Evaluación de los efectos de la altitud sobre la transferencia térmica:
L'équation standard du transfert thermique est la suivante:
DeltaT = R_thermique * dQ / dt
Pour R_thermique, l'on peut estimer :
metro
R_thermique ~ 1 / P ambiant
avec l'exposant m = 0,6 ... 0,8, no suposerons 1.
Equations de proporcionalidad à 1 / Pambiant m :
En consecuencia,
R_thermique ~ 1 / alpha
o le facteur de proporcionalidad contient des données géométriques.
Définition de Nu :
Nu = alfa * L / lambda
Resultados de las investigaciones teóricas:
Nu ~ Re m
El factor de proporcionalidad depende de la geometría, del tipo de gas y de la circulación de

l'air, mais non de la température, de la pression ou de la densité.
L'exposant m est déterminé por la géométrie et por la circulación de l'air. Vierta una convección
Naturelle debido a un gradiente de temperatura, Re est donné par:
Re = sqrt (0,4 * Gr)
La définition de Gr entraîne:
Gr ~ (rho / eta) 2
de sorte que:
Re ~ rho / eta.
Cette dernière relacion est vraie également pour la convection forcée.
DERECHOS DE AUTOR
D'après l'équation générale pour©le IEC.
gaz, nousTODOS
voyons que: LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
rho ~ P ambiant
Lambda et eta ne dédependiente pas de la pression (selon les manuels de physique classiques).
Le rassemblement de toutes ces informations conducto a la proporcionalidad indiquée ci-dessus
entre R_thermique et P ambiant .

701 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 689 -

© IEC 2012
Párrafo 11.2 - Prevención del feu
En la sección de entornos de les APPAREILS EM sont utilisés, d'autres sources de

"carburant" ou de combustion sont généralement bien plus importantes que celles générées
par l ' APPAREIL EM lui-même. Les exigences qui conciernent les incendies dans la présente
norme s'attachent à éviter Que l' APPAREIL EM soit une fuente de combustión. Verter cette
raison, ces exigences se concentrent sur les APPAREILS EM qui contiennent ou qui sont utilisés
dans des ATMOSPHERES ENRICHIES EN OXYGENE . Ces exigences tentent d'assurer que toute
fuente potentielle d'inflammation reste isolée des ATMOSPHERES ENRICHIES EN OXYGENE es
UTILIZACIÓN NORMAL et en CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT .
Lorsque l ' APPAREIL EM n'est pas utilisé dans ces atmosphères, el convient de considérer
Comme adéquat d'assurer que les limites des températures de fonctionnement et les
Exigencias sobre la protección contra los recargos son respetados.
Pour les APPAREILS EM qui pourraient fournir une source de carburant importante (comparé à
desambienments de fonctionnement normaux), il convient de définir des exigences
Suplementaires dans des normes particulières. Lorsqu'il n'existe pas de norme particulière, il
convient de traiter ces preguntas de manière spécifique en appliquant le PROCESSUS de
GESTION DES RISQUES tel que requis es 4.2.
Párrafo 11.2.1 - Solidité et rigidité exigées pour la prévention des DANGERS liés au
feu dans les APPAREILS EM
Il convient d'envelopper au moins toutes les Parties électriques qui pourraient enterîner une
SITUATION DANGEREUSE , à l'exception des CABLES D ' ALIMENTATION et des autres câbles
d'interconnexion, par des matériaux n'entretenant pas la combustion.
Cela n'exclut pas l'emploi d'un capot extérieur d'un autre matériau, couvrant l'enceinte
intérieure conforme a la recomendación précitée.
Para obtener las directrices sobre la evaluación de los PELIGROS D ' INCENDIE , ver lEC 60695-
1-1 [17].
Párrafo 11.2.2 - A PPAREILS ET SYSTEMES EM utilisés avec des ENVIRONNEMENTS RICHES

EN OXIGENO
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un mélange inflamable, la présence d'une ATMOSPHERE ENRICHIE
EN OXYGENE accroît l'inflammabilité de nombreuses sustancias. Les rapports faisant état
d'incendie dans des ATMÓSFERAS ENRICHIES EN OXYGENE avec des APPAREILS EM ne sont pas
Courants. Toutefois, lorsque de tels incendies se produisent en milieu hospitalier, ils peuvent
avoir des conséquences tragiques.
Il convient de concevoir les APPAREILS EM destinés à fonctionner dans des ATMOSPHERES

ENRICHIES EN OXYGENE de manière à minimiser la probabilité d'inflammation des matériaux
inflamables
Le cas échéant, il conveniente que des normes particulières spécifient les exigences
correspondantes
Párrafo 11.2.2.1 a)
Le coton est considéré comme le matériau ayant la température et l'énergie d'inflammation

DERECHOS DE AUTOR
Las más fábulas ©losIEC.
se comparan con TODOS
circuitos electrónicosLOS DERECHOS
y están estimados RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en todo el mundo.
l'intérieur d'un dispositif sous forme de poussière.
La limite maximale de la température de surface est fondée sur la température minimale

d'inflammation de la placa chaude pour le coton ignifuge dans un volume de 100%
d'oxygène, que la NFPA 53 [41] se fijó a 310 ° C. L'hypothèse ainsi formulée repose sur le fait
que 300 ° C es un límite de temperatura aceptable para los APPAREILS EM operacional en des
ENRIQUECIMIENTOS ATMÓSFEROS EN OXIGENO .
Las condiciones más los elementos desfavorables se dan en el mensaje de texto de Fournir des Chiffres
simples
Usuario verter
final: Noelia limites.
Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
702 de 1189.
- 690 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Les valeurs family à la formación d'étincelles sont issues de Kohl, H.-J. et al ., ASTM STP
1395 [37].
Ce paragraphe permet d'utiliser des circuit électroniques dans des ATMOSPHERES ENRICHIES
EN OXIGENO unicidad lorsque leur alimentation électrique est limitée. La limitación resistiva
de la puissance absorbée est nécessaire pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT d'un joint à
brasure tendre ouvert pouvant ex une étincelle. La razón de ser aplicada a la limitación
de la energía de condensadores e inductancias. Dans la plupart des cas, la limitación
donnée au point 4) à 300 ° C est plus restrictivo. Pour la plupart des petits composants comme
Por ejemplo, los condensadores de découplage, o lorsque la défaillance d'un composant
entraîne la génération de la puissance maximale possible de la source, il est nécessaire de
limitador la potencia al medio ambiente 1 W. La PROCEDIMIENTO utilizado para determinar el valor
permettant de limiter la puissance de sorte que la limite de 300 ° C ne soit pas dépassée peut
être la suivante:
- rechercher le plus petit composant qui peut correspondere a la fuente de puissance dans
une CONDITION DE PREMIER DEFAUT ;
- Estimer sa résistance thermique;
- cálculo de la limitación de potencia = 200 ° C / resistencia térmica.
Párrafo 11.2.2.1 b) 2)
Ce point traite de la condition o il se produit une fuite d'oxygène qui n'est pas détectée.
Conformément à la définition de l'expression EXEMPT DE PREMIER DEFAUT , une telle fuite (dans
la mesure où elle n'est pas détectée) est considérée comme une CONDITION NORMALE (voir
4.7) De même, seule la défaillance de ventilacion, qui n'est pas détectée, doit être considérée
comme une CONDITION NORMALE. Lorsque la conception d'un système de ventilation rend
improbable le fait qu'il soit complètement bloqué en UTILIZATION NORMALE , el conveniente de
tels blocages ne soient pas pris en compte. Le seul moyen de déterminer le taux de fuite
maximal qui doit être pris en compte est de trouver le taux de fuite qui peut être détecté par
l ' ORGANISME RESPONSABLE en toute sécurité.
Párrafo 11.2.2.1 b) 3)
La causa de la SITUACIÓN DANGEREUSE es la suivante: une fuite se produit et n'est pas

Detectée, peu après une panne électrique se produit et provoque une inflamación.
L'intervalle de temps t c de vérification des joint peut être calculé de la manière suivante:
- Estimer la probabilidad par le temps p e d'une panne électrique supérieure aux valeurs
données en 11.2.2.1 a);
- estimador de la probabilidad por las temperaturas de la fuite d'oxygène p o ;
- La déterminer probabilité acceptée de pannes Dangereuses temps par r ;
- calculadora: t c = r / (0,5 × p e × p o ).
Apartado 11.2.2.2 - salidas extérieures d'évacuation pour un ENVIRONNEMENT riche en

OXÍGENO
En una señal de feux importante por inyección de oxigeno, la fuente de inflamación no es un

Connecteur électrique défectueux au voisinage d'une award d'oxygène.
Párrafo 11.3 - Exigencias de construcción para los SOBRES à l'épreuve du feu

DERECHOS DE AUTOR
des APPAREILS EM © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les exigences family aux ENVELOPPES pare-feu de l'IEC 61010-1 [22] ont été tout d'abord
inclusas en tant qu'alternative aux essais sur les CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT (associées à
la combustion et ses conséquences) enumera dans l'Article 13). Avec l'exigence selon
laquelle l ' ENVELOPPE et les matériaux qu'elle contient doivent être résistants à l'inflammation,
la probabilidad de que el feu s'échappe de ces ENVELOPPES esté considerado como mínimo.
Lorsque l ' ENVELOPPE pare-feu constituye la seule partie de l' APPAREIL EM , il convient de
Realiser une analyse rigoureuse pour s'assurer de la présence d'une barrière fiable contre la
propagación del feu.
703 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 691 -

© IEC 2012
Les composants de l'IEC 60950-1: 2005 (c'est-à-dire, alimentations, modems, routeurs de

réseau, etc) peuvent être intégrés dans des APPAREILS EM lorsque l'isolation des MOOP a été
Determinado como adecuado y et limites du COURANT DE CONTACT ont été
Satisface.
Les exigences de résistance à l'inflammation pour l'isolation des fils, Lors d'une utilización à
l'intérieur d'une ENVELOPPE à l'épreuve du feu conformément à l'IEC 60950-1: 2005,
párrafo 4.7.3.4, sont:
- un mínimo de FV-2 lorsqu'ils sont soumis à l'essai conformément à l'IEC 60695-11-10,

UNED
- Un aislamiento en PVC, TFE, PTFE, FEP, policloropreno o poliimida.
Después de la experiencia de resistencia a la inflamación de APPAREILS EM de FV-1 para el aislamiento

des fils lors d'une utilización à l'intérieur d'une ENVELOPPE à l'épreuve du feu est légèrement
plus rigoureuse que l'exigence de l'IEC 60950-1: 2005, paragraphe 4.7.3.4, il semblerait
Raisonnable d'aboutir à un niveau équivalent de risque, si un fil conforme a l'IEC 60950-1 était
intégré dans l ' APPAREIL EM o le SYSTEME EM :
- Soit indirectement lorsque les composants de l'IEC 60950-1 ont été intégrés dans
l ' APPAREIL EM o le SYSTEME EM ,
- así directement, dans le cadre d'une décision de sélection de fil pour l ' APPAREIL EM ou le
SYSTEME EM .
L'IEC 61010-1: 2010 [22], paragraphe 9.3.2, exige que la aislación de los archivos de la utilización
à l'intérieur d'une ENVELOPPE à l'épreuve du feu ait une valeur cesée UL 2556 [72] de
VW-1, ou qu'elle soit conforme aux exigences aplicable de l'IEC 60332-1-2 [55] ou de
IEC 60332-2-2 [56]. Ces exigences de résistance à l'inflammation des fils sont considérées
comme accepttables pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM .
Párrafo 11.4 - A PPAREILS EM et SYSTEMES EM destinés à être utilisés avec des

productos anestésicos inflamables
Bien que la utilización de anestésicos inflamables, así como la reparación, es un convenio

de la rédaction de cette édition que corresponde a FABRICANTS pourraient vouloir classer leurs
APPAREILS EM dans les CATEGORIES AP ou APG . Afin de rendre cette édition plus pratique (en
supprimant la section sur ce sujet rarement utilisée) tout en conservant les VALEURS
ASIGNADOS parientes en las CATEGORÍAS AP y APG , le enviamos un mensaje de texto en un anexo y un anexo
seule cette brève référence demeure dans la norme.
Le conviene que el FABRICANTE determine si APAREIL EM hace su clase en CATEGORÍA AP o

APG , en fonction de l ' UTILIZATION PREVUE . Les exigences family aux CATEGORIES AP et APG
sont présentées à l'Annexe G (ver la justificación para l'Annexe G).
Párrafo 11.5 - A PPAREILS EM ET SYSTEMES EM destinés à être utilisés avec des

productos inflamables
Bien qu'il ait été nécessaire de traiter des cas où les APPAREILS EM sont utilisés avec des
agentes inflamables (tels que les désinfectants) o dans des zonas dans lesquelles ils sont
El sistema de uso y el uso de FABRICANT de l ' APPAREIL EM n'a donné aucune instrucción ou
précaution spéciale, la diversité de ces agents, leur volatilité ainsi que beaucoup d'autres
facteurs déterminants empêchent de donner des instrucciones spécifiques. La seule solution
Raisonnable dans ces cas est d'assurer que le FABRICANT évalue et traite le RISQUE associé.
Un melange de vapeurs inflamables dégagées par un agent de désinfection ou de nettoyage
et d'air peut être traité comme un MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR sous
reservar des réglementations nationales ou locales.
Paragraphe 11.6.2 - Débordements dans les APPAREILS EM
Cet essai est destiné à évaluer non seulement si le liquide mouille réellement des Parties
d'une manière qui affecterait un MOYEN DE PROTECTION ou engendrerait un PELIGRO más
Également si une quantité similarire de liquide qui pourrait déborder à une autre occasion et
704 de 1189.
- 692 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Asistir a las fiestas de l ' APPAREIL EM , sin evento de exacto de Toucher

la même façon, después de un MOYEN DE PROTECTION o donnerait lieu à un PELIGRO . Il conveniente
que les résultats de l'essai soient évalués pour assurer qu'ils représentent de manière réaliste
les condiciones qui seront expérimentées lorsque l ' APPAREIL EM sera utilisé.
Paragraphe 11.6.3 - Reversión sobre un APAREIL EM OU UN SYSTEME EM
Outre les APPAREILS EM qui nécessitent l'utilisation de fluides, cierto APPAREILS EM sont
exposiciones au déversement accidentel de fluides comme partie intégrante de leur mauvais
uso raisonnablement previsible. Dans de tels cas, le renversement est considéré comme
une UTILIZATION NORMALE et les RISQUES associés sont traités par les exigences du présent
paragraphe De plus, comme décrit en 9.4.2, l'inclinaison d'un APPAREIL EM TRANSPORTABLE
d'un ángulo de 10º est considérée comme une UTILIZACIÓN NORMAL . Dans ce género de cas
(Ainsi que pour les APPAREILS EM requérant l'emploi de fluides), le volume et le lieu
géographique où peuvent se produire ces fuites varient fortement. Seule une évaluation
correcte de l ' APPAREIL EM soumis à l'essai peut déterminer une application properiée de
l'exigence. Cette evaluación de la responsabilidad de FABRICANT et les résultats doivent être
Communiqués aux personnes effectuant l'essai (généralement dans le DOSSIER DE GESTION
DES RISQUES ). Cette exigence constituerait un domaine d'évaluation apropiaié que pourraient
stipuler les rédacteurs des normes particulières.
Con avec les principes soulignés dans l'IEC 62366, lorsque sont donnés des
anuncios y avisos de seguridad explícita (válido por escrito en el IEC 62366),
Le non respeto de ces avisos o avisos de seguridad est considéré comme une
utilización incorrecta de l ' APPAREIL EM qui est au-delà de la responsabilité du FABRICANT . Par
consecuentes, avisos publicitarios o avisos de seguridad sont donnés, le réservoir de
liquide n'est rempli que jusqu'au niveau de remplissage prévu avant d'être inclé de 10 °.
Lorsqu'ils ne sont pas donnés, le réservoir de liquide est rempli à 15% au-dessus du niveau
prévu
Le conviene que l'examen de l ' UTILIZACIÓN NORMAL de l' APPAREIL EM donne une estimación
apropiado de la cantidad de fluido susceptible de ser sometido.
Le revertir dans le cas d'un appareil qui ne nécessite pas l'utilisation of fluides est
considéré comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Paragraphe 11.6.4 - Fuite
Une fuite est considérée comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Párrafo 11.6.5 - Pénétration d'eau et de corps solides dans les APPAREILS EM ET LES
SYSTEMES EM
Bien qu'il soit peu vraisemblable que les APPAREILS EM fassent l'objet d'une EVALUATION pour
la protección contre les corps solides, l'IEC 60529 traite de cette posibilité et il conveniente de la
considérer comme une option valide. La presencia del agua o del cuerpo sólido al intérprete de
l ' ENVELOPPE après des essais conformes à sa classification IEC 60529 est considérée comme
une CONDICIÓN NORMAL . L'exigence consiste por conséquent à évaluer la posibilité d'une
SITUACIÓN Dangereuse debido à une telle pénétration en Combinaison avec une CONDICIÓN DE
PREMIER DEFAUT posible (telle une CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION interrompue).
Párrafo 11.6.8 - Compatibilité avec les sustancias utilisées avec l ' APPAREIL EM
Il convient que l ' APPAREIL EM , les ACCESSOIRES et les Parties de ceux-ci soient conçus pour
DERECHOS DE
être utilisés AUTOR
en toute © lesIEC.
sécurité avec TODOS
sustancias LOS
avec lesquelles DERECHOS
ils sont destinés à entrer RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
en contacto en UTILIZACIÓN NORMAL .
Le cas échéant, il conveniente que des normes particulières spécifient les exigences
correspondantes
Párrafo 11.8 - * Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers L ' APPAREIL
EM
L'interrupción de l'alimentation pourrait Donner lugar à une SITUACIÓN Dangereuse dû a la perte

de fonctionnalité. Cette SITUATION DANGEREUSE est traité en 7.9.2.4. La restauración de la
Page 705
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 693 -

© IEC 2012
source de puissance peut aussi donner lieu à des SITUATIONS DANGEREUSES . Des ejemplos
Fuente activada activación involuntaria de fiestas en movimiento o el registro de
Valeurs de sortie dangereuses. Cette situación potentiellement dangereuse et la durée de
l'interruption de l'alimentation qui pourraient engendrer des SITUATIONS DANGEREUSES doivent
être considérées comme une partie du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES .
L'IEC 61000-4-11 [21] definición de condiciones generales y reproducibles para el

Fonctionnement des appareils électriques et électroniques s'ils subissent des chutes de
tensión, interrupciones de brèves y variaciones de tensión. Le niveau de tension et la durée
des interrupciones de la corte durée sont définis aux Tableaux 210 et 211 de l'IEC 60601-1-2:
2001. L'IEC 60601-1-2 traite ces interruptions de faible durée comme une CONDITION
NORMALE .
Pour les APPAREILS EM avec lesquels la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de
l'alimentation, il conveniente que des normes particulières comportnt des exigences family à
des alarmes de défaut d'alimentation ou à d'autres précautions.
Artículo 12 - Precisión de comandos, instrumentos y protección contra les

caractéristiques de sortie présentant des risques
L'IEC 60601-1 sert de guide pour toutes les normes particulières et doit donc contenir des
Exigencias ayant le caractère le plus général afin de parvenir à ce but. Vierta cette raison, il est
donc nécessaire qu'elle contienne des exigences formulées de manière générale à
l'Artículo 12.
Los organismos de normalización, que comprenden ceux étrangers à l'IEC, adoptan el sistema de
la publicación anterior IEC a disposición de un sistema único y uniforme de normas.
Dans de tels cas, il très important de donner des lignes directrices dans cet article.
Cet article introduit le concept d ' APTITUDE AL ' UTILIZATION . Ce terme a été choisi de préférence
aux termes plus courants de “erreur utilisateur” ou “erreur humaine” parce que toutes les
erreurs n'arrivent pas par mégarde ou négligence du fait de l ' OPERATEUR de l' APPAREIL EM .
Bien trop fréquemment, les erreurs d'utilisation sont la conséquence directe d'une mauvaise
conception de l'interface avec l'homme qui conducto l ' OPERATEUR à prendre une décision
incorrecto Les erreurs d'utilisation debues à une APTITUDE AL ' UTILIZATION sonad inadecuado
devenues une préoccupation majeure. Le PROCESSUS D ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZACIÓN
décrit dans l'IEC 60601-1-6 está destinado a obtener un APTITUDE AL ' UTILIZATION raisonnable qui,
a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser l'utilisation des
RIESGOS ASOCIADOS .
Párrafo 12.4.1 - Dépament intennel des limites de sécurité
Si l'étendue de commande de l ' APPAREIL EM est telle que la puissance délivrée dans une
Partie de cette étendue diffère considérablement de la puissance qui est considérée comme
Ne générant pas de danger, il conveniente que l'on dispose de moyens permettant d'empêcher
l'atteinte d'une telle valeur ou indiquant à l ' OPERATEUR (por ejemplo au moyen d'une
resistencia adicional perceptible lorsque la commande est actionnée ou par le
contournement d'un verrouillage) que le réglage retenu dépasse la limite de sécurité.
Le cas échéant, il conveniente que des normes particulières spécifient les niveaux de sortie
respetuoso de la seguridad.
Párrafo 12.4.3 - Sélection accidentelle de valeurs excesives des caractéristiques

DERECHOS
de sortie DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La protección contra la selección del accidente de valeurs de sortie excesives peut être
obtener par des étapes apropiados para reducir la posibilidad de selección de accidente de
valeurs de sortie excesives, por ejemplo, par verrouillages de manière à obtenir une
acción deliberada o par des bornes de sortie séparées. Dans l'étude des mesures de
protección, la norma sur les facteurs humains pourrait être award en compte.

Página 706
- 694 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Artículo 13 - S ituaciones Dangereuses et condiciones de défaut

L ' APPAREIL EM ou ses Parties pourraient engendrer des SITUATIONS DANGEREUSES en raison
d'un fonctionnement anormal ou de condiciones de défaut qui doivent donc être examinés.
Alor que cet artículo identifie des condiciones de défaut spécifiques, le Paragraphe 4.7 exige
que l ' ANALYZE DES RISQUES para utilizar el identificador de autorizaciones de fallas que sean convenientes
d'examiner.
Alors que les exigences de séparation ( LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR ) et les
Exigences d'isolation sont détaillées à l'Article 8, il convient de ne pas voir ces exigences
Comme Étant aplicables tanto, uniquement aux risques Associés aux PELIGROS électriques. Si les
courants électriques peuvent causer une fibrilación (debido au choc électrique), ils peuvent aussi
être à l'origine de blessures qui ne sont pas directement liées au choc électrique.
Des ejemplos de ces autres PELIGROS (liés à une isolated inadéquate ou présentant des
defauts ou à des court-circuitos à travers l'espace physique utilisé comme isolated)
pourraient inclure les étincelles qui pourraient devenir une source d'inflammation de
materiales inflamables (como indiqué à l'Article 11) o des défaillances fonctionnelles qui
pourraient causer une perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE . Dans ces cas, il convient de
Toujours considera que la conformidad con las exigencias de aislamiento del artículo 8 est une
preuve que les RISQUES provenant de la défaillance de l'isolation ou del l'espacement ont été
traités de manière apropiados de l'evaluación de la seguridad de l ' APPAREIL EM .
Finalement, il convient de noter que les exigences pour les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES
DANS L ' AIR nesont pas destinées à être exigées au niveau de la carte du circuit où il n'existe
pas de RISQUE significatif que les espacements soient compromis (coupés) par des
contaminantes (en UTILIZACIÓN NORMAL o en curso de PROCESO de fabricación) como
fluides ou des matières solides (ver también australiano IEC 60529). Dans la plupart des aplicaciones,
l'espace entre (por ejemplo), las pistas de carte de circuito y las películas de composants n'est pas
Considéréme comme susceptible de connaître une défaillance. Dans les cas où il ya un doute
conciernen une éventuelle défaillance de l'espace (lorsque les exigences de LIGNE DE FUITE et
de DISTANCE DANS L ' AIR de 8.9 ne sont pas satisfaites), il conveniente que l' ANALYZE DE RISQUES DU
FABRICANT evalúa la probabilidad de circuito de circuito en travers de tels espaces, más singularidad
lorsqu'un tel tribunal-circuito pourrait directement donner lieu à des RISQUES inaceptables.
Lorsque le court-circuit à travers les espaces ou lorsque les défaillances de l'isolation sont
declaración de no susceptibles de donner en lugar de RIESGOS inaceptables, que conviene qu'une
telle analizar ne soit pas exigée.
Párrafo 13.1.2 - Emisiones, deformación d ' ENVELOPPE ou dépassement de

temperatura máxima
Le fait de délivrer de manière involontaire des quantités peligrosreuses d'énergie ou de matière

au PACIENTE ou à son medioambiente naturel pourrait être traité dans des normes particulières.
Las cantidades peligrosas de gases tóxicos o inflamables dependientes del tipo de gas, de la
concentración, de l'endroit de l'émission, etc.
Les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT qui pourraient engendrer un feu de faible ampleur, mais
pour lesquelles le feu resterait contenu dans l ' ENVELOPPE pare-feu, sont aceptables car ce
confinement limitera les effets à la zone située à l'intérieur de la dite ENVELOPPE .
Le niveau de puissance (15 vatios) cité dans la publicación originale de la présente norme
DERECHOS DE
como seuil sousAUTOR © IEC. neTODOS
lequel aucune inflamación LOS
se produit dans DERECHOS
des condiciones de RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
concentración en oxigeno ambiante normal s'est révélé très inférieur au niveau utilisé dans
IEC 61010-1 [22]. La valeur originale de 15 W n'était basée sur aucun essai ni aucune
recherche scientifique mais provenait d'une “pratique commune” dans certain corps de
certificación (valeur seulement anecdotique).
L'IEC 60950-1 donne toutefois une variété de niveaux d'énergie fondés sur la tension allant
de 100 VA a 150 VA. A des fins de simplicité, la plus faible de ces valeurs (100 VA), jointe à
des restricciones mínimas sobre la construcción, échese utilize comme alternative à la limite de
15 W (sin restricción en la construcción) utilizado en el origen en la norma actual para verter
Usuario final: NoeliaEM
APPAREILS en -general.
Zalazar Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
Page 707
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 695 -

© IEC 2012
La aplicación dirigida a las exigencias aplicables a los circuitos de energía limitada en

lEC 60950-1 peut également être envisagée pour assurer que le RISQUE d'incendie est réduit
à des niveaux admisibles aux énergies plus élevées, également pour démontrer la sécurité
equivalente.
Haga clic aquí para ver las instalaciones de APPAREILS EM conformes à la présente norme sont
utilisés contiente également des appareils de traitement de l'information (conformes à
L'IEC 60950-1) et que ces appareils peuvent faire partie des APPAREILS EM ou des
SYSTEMES EM , il serait déraisonnable d'exiger que les APPAREILS EM offrent un niveau de
protección contra la inflamación además de la protección contra el celo ofertar por los dispositivos móviles
dans le même environmental.
En estime qu'il est approprié de limitador les temperaturas maximales pour les PARTES
APLICACIONES en ce qui concernne les valeurs en CONDITION NORMALE en la mesure où des
valeurs supérieures entraînent des DOMMAGES et que le PATIENT est souvent incapable de se
sortir de difficulté.
Las restricciones del presente paragraphe sont considérées comme suffisantes pour éviter un
incendie durable. Un incendie non seulement est dangereux en lui-même mais a des effets
Secundarios Tels que la destrucción des Barrières d'isolation ou la perte de la stabilité
mécanique Ces efectúa ne peuvent pas être pris en compte por las limitaciones données ci-
dessus Le FABRICANT doit donc tenir compte de ce qui suit pour prendre une décision:
- Una limitación de 10 VA ne peut évidemment pas garantir 'zéro inflamación'. Des

compostantes más petits, tels que résistances, semi-conducteurs, etc., peuvent être exposés
à des niveaux de puissance qui pourraient entraîner une inflamación. Toutefois, des
normas telles que l'IEC 60950-1 y l'IEC 61010-1 et l'expérience montrent que lorsque de
telles situaciones sobrevivientes, si los compositores son montés sur un matériau asignado FV1,
Es muy improbable que se incendie durable se produise.
- Una inflamación para el retrato de las barreras de aislamiento y exposición de las tensiones.
peligros Il convient qu'un appareil conçu selon les exigences du présent paragraphe
Soit contrôlé pour déterminer si ces barrières seraient afectées et s'il convient de prendre
de precauciones suplementarias apropiadas independientes de las exigencias del presente
paragraphe
Étant donné qu'aucun incendie durable ne peut se produire, la stabilité mécanique est
considérée comme préservée.
Párrafo 13.2.9 - Interrupción y corte de circuito de condensadores de moteurs
Los efectos de funcionamiento de las centrifugadoras centrífugas peuvent être pris en considération.
En la especificación de una condición del rotor del automóvil, ciertos automóviles se condensan en el departamento
ne démarreraient pas avec diverses conséquences. La tension des condensnsateurs est vérifiée
Afin de s'assurer que leur diélectrique ne sera pas renforcé, provocante l'acumulation de gaz
Peligreux y comprende l'hidrogène.
Alors qu'un court-circuit ou un circuit ouvert de condensnsateur est une CONDITION DE PREMIER
DEFAUT et que le blocage du rotor est aussi une CONDITION DE PREMIER DEFAUT (ver 13.2.8),
este es considerado como un ejemplo de situación indicada en 4.7, o une CONDITION DE
PREMIER DEFAUT peut donner lieu inévitablement à une autre CONDITION DE PREMIER DEFAUT et
les deux défaillances sont considérées comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Párrafo 13.2.10 - Criterios de opinión complementarios para los APPAREILS EM

DERECHOS
FuncionalDE
avecAUTOR
un moteur et le©Tableau
IEC.26,TODOS LOS DERECHOS
dernière ligne RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les limites de température des enroulements de moteurs d ' APPAREIL EM sont déterminées
después de la première heure par une moyenne arithmétique, coche l'expérience des laboratoires
d'essais a montré que les APPAREILS EM prévus pour un SERVICE NO CONTINU atteignent des
valeurs variables qui pourraient temporairement être différentes des valeurs maximales. C'est
pourquoi des limites de température más fábulas sont prescrites. Les valeurs du Tableau 26
sont fondées sur les exigences de l'IEC 60950-1: 2005.

Page 708
- 696 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Párrafo 13.2.13.1 - Condiciones generales de recargo
L'essai à la bille n'est pas destiné à représenter les condition exactes expérimentées en
utilización. L'essai es réalisé à des températures élevées pour mettre à l'essai la robustesse
(facteur de sécurité adapté) des propriétés mécaniques de l'isolation. Le principe n'est pas
diferent de l'essai de résistance diélectrique qui soumet l'isolation à des tensions bien
supérieures à celles observées en utilización.
Párrafo 13.2.13.4 - A PPAREILS EM à caractéristiques ASSIGNEES POUR SERVICE non
CONTINUAR
Lorsque l ' APPAREIL EM ou des parties de celui-ci sont ASIGNES pour un SERVICE NO CONTINU
mais que les commandes permettent aux OPERATEURS de le laisser en service (en cas
d'urgence médicale ou autre), le SERVICE CONTINU de l ' APPAREIL EM est considérécomme un
MAUVAIS USO NIVEL DE ALZAMIENTO PREVISIBLE . Lorsque la sécurité dépend de l'interruption de
l ' APPAREIL EM ou de Parties de celui-ci après une période donnée, el convient de s'assurer
qu'aucune action intentnelle n'est nécessaire pour ce faire.
Artículo 14 - PROGRAMAS ELECTROMEDICAUX DE SISTEMAS (SEMP)
Les ordinateurs sont de plus en plus utilisés dans les APPAREILS EM souvent dans des
Funciones críticas para la seguridad. L'utilisation de technologies informatiques augmente le
niveau de complexité dans les APPAREILS EM . Cette complexité signifie que des défaillances
systématiques peuvent échapper aux limites pratiques des essais. Por consiguiente, artículo cet
va au-delà des essais et des mesures classiques de l ' APPAREIL EM fini et inclut des exigences
familiares aux PROCESO de desarrollo de l ' APPAREIL EM . Les essais du produit fini ne
sont pas adéquats pour évaluer la seguridad de SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES .
C'est pourquoi cet artículo exige qu'un PROCESSUS comportant des éléments spécifiques soit
établi et suivi. L'objectif est de déterminer ces éléments spécifiques du PROCESSUS en laissant
l'utilisateur de cet artículo determinador y detalle comentario les mettre en œuvre. Cela est
similar a l'approche adoptée dans la série des ISO 9000. Etapa donné que les utilisateurs de
cet article sont suposés qualifiés pour effectuer les activités identifiées, les détails ont été
limités au niveau minimal.
Bien que la réplica de ciertos elementos del PROCESO sea previsible, según la exigencia
spécifique sur ce point n'a été incluse. Ces exigences ont été omises dans la mesure où la
nécessité de répéter des PROCESSUS ou des porciones de PROCESSUS est propre à chaque
dispositivo La necesidad de réplica se fera en outre sentir a mesure que le PROCESSUS de
concepción permettra une compréhension plus fine du projet.
Dans la mesure où los utilisateurs de la présente norme doivent établir, tenir à jour et
aplicador de un PROCESO de GESTION DES RISQUES en el cuadro de la conformidad, cet article
définit les caractéristiques propres aux systèmes programmables qu'il convient d'intégrer
dans le PROCESSUS . Las exigencias aplicables al desarrollo y la modificación de
logiciels d'appareils médicaux ont été spécifiées dans l'IEC 62304. Les exigences de
lEC 62304 qui s'appliquent au développement avant la mise en service d'un produit sont
incluses par référence au logiciel SEMP .
Certaines des exigences de l'IEC 62304 es aplicable al mantenimiento de la lógica después de la

mise en service du produit. Ces exigences n'ont pas été incluses dans la référence.
La aplicación eficaz del artículo 14 nécessitera, selon la tâche, des compétences pour les
puntos suivantes:
- aplicación de l ' APPAREIL EM spécifique en mettant l'accent sur les preguntas de sécurité;
- PROCESSUS de développement de l ' APPAREIL EM ;
- métodos por lasqueles la seguridad de la población;
- técnicas d ' ANALYZE DES RISQUES et de MAITRISE DU RISQUE .
Les exigences ont été réduites à celles qui sont essentielles pour assurer la SECURITE DE BASE
et la ESENCIAL DE RENDIMIENTO . Cela reflète la multiplication des documentos relatifs à
709 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 697 -

© IEC 2012
El seguro de logística y las técnicas auxiliares de evaluación de RIESGOS ainsi que la rapide
evolución de la disciplina.
Párrafo 14.1 - Généralités
La norma actual requiere la aplicación de un proceso de gestión de riesgos

conformément à l'ISO 14971. Este es un elemento importante en el caso de SEMP , dans
la mesure où est est difficile de montrer le caractère correct des logiciels ou de matériel
complejo La conception d'un SEMP doit donc être menée dans le cadre d'un PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES dans lequel les mesures de MAITRISE DU RISQUE sont liées aux RISQUES
maîtrisés. Pour un SSEP logiciel, les exigences de sélogité logicielle du paragraphe 4.3 de
IEC 62304: 2006 y las exigencias de GESTION DES RISQUES del artículo 7 de IEC 62304: 2006
inclusiones de sont. Si l'application de la GESTION DES RISQUES montre qu'un SSEP peut contribuer à
engendrer une SITUATION DANGEREUSE et des mesures de MAITRISE DU RISQUE externes au
SEEP no logicielles n'ont pas ramené le RISQUE à un niveau aceptable, l'Article 14 ajoute
DES PROCESSUS de GESTION DES RISQUES et de CYCLE DE VIE pour le SSEP .
La VERIFICACIÓN de la conformité implique que l'évaluation interne du FABRICANT Couvre no

seulement les exigences de cet article mais aussi celles de l'IEC 62304 qui ont été incluses
por référence.
La conformidad con las exigencias del artículo 14 está evaluado en el examen de la documentación
fournie par les PROCESSUS requis dans les divers paragraphes.
El concepto de evaluación y ética introducida en la declaración de conformidad para autorizar des

méthodes autres que le contrôle si nécessaire, por ejemplo, una auditoría. Ainsi, bien qu'il n'y ait
pas d'exigence générale imposant au FABRICANT d'appliquer un système de management de la
qualité conforme à l'ISO 13485 [30], certaines caractéristiques de ce système sont
nécessaires L'une des caractéristiques communément considérée comme essentielle pour
La eficacia del sistema de gestión de la calidad es un PROCESO de auditoría y revisión
efectúe au sein de l'organisme pour confirmator qu'il suit réellement ses propres PROCEDIMIENTOS ;
cela est différent des evaluaciones de externes qui pourraient être effectuées pour démontrer la
conformité à des normes ou des exigences réglementaires. La présente norma exige donc
non seulement que le FABRICANT documenta aspectos del PROCESO de concepción
Mais qu'il effectue également une évaluation pour confirmer que les exigences de cet article
ont été respectées.
Paragraphe 14.2 - Documentación
Le moyen par lequel la conformidad aux exigences du PROCESSUS peut être déterminée
Consiste à assurer Que la documentación requise verter chaque Etapa del processus a été
créée Bien que la plupart des exigences de 4.2 soient des éléments essentiels d'un cycle de
vie de logiciel adéquat, l'Article 14 beaucoup d'autres étapes de PROCESSUS non
exigées par 4.2. Por consiguiente, la documentación implícita de ces étapes de PROCESSUS
Suplementaires (à l'Article 14) es necesario para el organismo de certificación
determinar qué son las etapas del PROCESO en lo que respecta a los efectos .
Dans la mesure où l'Article 14 aborde les RISQUES associés au SEMP , cette documentation fait
Partie du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
Etant donné que la conformité à l'Article 14 est déterminée par examen et évaluation afin
d'assurer que la documentación requiera un été générée, la qualité et l'exactitude de ces
documentos sont importantes. En la mesure où la demostración de la SECURITE d'un SEMP
DERECHOS DEdelAUTOR
Dependiendo ©deIEC.
essentiellement TODOS
la documentación, LOSeficaz
un sistema DERECHOS
es necesario para RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
asegurador de la documentación de la documentación y, si difieren las versiones de un documento existente,
d'identifier l'applicabilité de chaque version. Il est donc nécessaire que ces documentos soient
générés, révisés et tenus à jour dans un système formel de maîtrise des documents. Illinois
conveniente que les FABRICANTS s'assurent que cette documentation est claire et complète afin de
soutenir le PROCESSUS d'évaluation.
Párrafo 14.3 - Plan de GESTION DES RISQUES
Le paragraphe 4.2.2 exige de preparador y tenor a diario un plan de GESTION DES RISQUES en
le final:
Usuario FICHIER
NoeliaDE GESTION
Zalazar DES
- Empresa: RISQUES
Empresa Siec. .SRL, Argentina
Página 710
- 698 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Outre les éléments du plan de GESTION DES RISQUES exigé par 4.2.2, un plan de VALIDATION de
SEMP es necesario en la medida de la validación está considerada como una actividad
nécessaire dans le cadre du développement d'un SEMP .
Párrafo 14.4 - CICLO DE DESARROLLO DE SEMP
Un ciclo de vida documentado contribuye al asegurador de las preguntas de seguridad sont prises en
Colgante compte toute l'élaboration d'un produit. Cela es importante para todos los productos y
c'est essentiel pour les SEMP . La seguridad ne peut pas être ajoutée à un SEMP après son
développement, et cela pour deux raisons:
a) Les PROCESSUS efectividad utilizada en la elaboración de un SEMP y la calidad y el rigor

de ces PROCESSUS sont décidés en fonction de l ' EVALUATION DES RISQUES . Si l'on découvre
Ensuite que des PROCESSUS inapropiada enté été utilisés ou qu'une qualité et une rigueur
inadéquates ont été appliquées, le développement devra alors été répété avec des
PROCESSUS corrige;
b) des modificaciones efectuadas tardanzas en el CICLO DE DESARROLLO d'un SEMP sont

susceptibles d'être onéreuses (en temps comme en argent). Cela est particulièrement vrai
si une exigence relative au système est incorrecte ou manquante. L'architecture du
système peut également être vulnérable aux changements tardifs. L'architecture fait
souvent partie de la sécurité. Des modificaciones tardías peuvent impliquer un travail de
Repetir importante afin de préserver l'intégrité de la solution architecturale adoptée.
Cuadro
Un ciclo de desarrollo de un producto cuatrienal un cuadro que perme de mener les activités de
sécurité nécessaires rapidement et systématiquement. Il ne conveniente pas que ce cuadro
imponer restricciones inutiles mais qu'il asegurar que toutes les activités de sécurité
nécessaires sont menées. Le cycle de vie doit être décidé au début du projet. Plusieurs
modèles de cycle de vie sont aceptables. L'Article H.2 explique le CYCLE DE DESARROLLO
DE SEMP demanière plus détaillée. Les Artículos 5, 7, 8 y 9 de l'IEC 62304: 2006 décrivent les
PROCESSUS àinclure dans le cycle de vie de développement du logiciel pour le
développement d'un logiciel sûr pour les appareils médicaux.
Etapes et activités
Les exigences d'étapes et d'activités qui fournissent des valeurs en entrante et en sortie
assurent qu'il est dûment tenu compte:
- des activités,
- De ce qu'il est nécessaire de réaliser avant que l'activité puisse être lancée, et
- de ce que l'activité doit fournir,
de manière que la VERIFICATION des résultats puisse être réalisée.
L'ordre des activités dans le cycle de vie doit être défini en termmes d'étapes car cela offre la
plus grande souplesse au FABRICANT . Aucune exigence n'est donnée en ce qui concierne le
nombre y la naturaleza de las grabaciones y el texto no es más importante que los que les gustan
activités du projet doivent passer par les étapes simultanément. La présente norme n'a pas
utilice el término "fases" bien que celui-ci ait été utilisé dans l'IEC 60601-1-4 [14]. Ce terme a
été évité car il est diffficile d'exprimer la collatéralité et le chevauchement dans un modèle
avec des fases.
Dans un cycle de vie de bonne qualité:
- les activités nécessaires sont définies avant leur performance;
- les PROCESSUS utilisés dans les activités de développement pourraient être spécifiés
comme un résultat de la GESTION DES RISQUES ;
- l'ordre des activités est défini de manière à assurer que les entrées nécessaires d'une
activité sont disponibles avant que l'activité ne débute;

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 699 -

© IEC 2012
- les critères sont définis pour décider si l'activité a été terminée de manière satisfaisante;
et
- l'imputabilité est facilitée.
Les activités sont définies en termes d'entrées et de sorties car il est simple de mesurer si
ces entrées et sorties existentes. Le FABRICANT es responsable de la decisión de la manière dont
les étapes sont passées et dont la documentación exigée est produite.
Pour déterminer si chaque activité a été terminée de manière satisfaisante, il est exigé que
les critères de VERIFICATION de chaque activité soient définis. La VERIFICACIÓN consiste à
examiner si les entrées ont été complètement transformées en sorties, correctement et
conformément au PROCESSUS exigé. Aucune exigence n'est donnée conciernant le type ou
l'étendue de VERIFICATION , à l'exception de la VERIFICATION des mesures de MAITRISE DU
RISQUE et de PERFORMANCE ESSENTIELLE (ver 14.10).
Párrafo 14.5 - Resolución de problema
S'il ya lieu, un système documenté de resolution des problèmes est requisitos par la présente
norma
Des problèmes peuvent apparaître:
- avec le produit;
- dans un PROCESSUS ;
- entre des PROCESSUS .
Les problèmes sont por ejemplo:
- des exigences contradictoires;
- des exigences ambiguës;
- des spécifications manquantes;

- des erreurs de codage;
- Un funcionamiento incorrecto de SEMP .
Un sistema de resolución de problemas es necesario para el asegurador, que es un problema

sobreviviente, hijo impacto sobre los PELIGROS et leurs RISQUES corresponsales est géré. Des
métodos ad hoc de resolución de problemas peuvent contrecarrer les avantages d'une
Approche Systématique du Cycle de Vie. Le CYCLE DE DESARROLLO DU SEMP es un cuadro
adéquat pour documenter le système de résolution de problèmes.
Párrafo 14.6.1 - Identificación de PELIGROS connus y previsibles
Les SEMP comportent des causas de PELIGRO suplementarios.
Paragraphe 14.6.2 - M AITRISE DU RISQUE
En la medida de la elección de los PROCEDIMIENTOS y de los productos utilizados por un FABRICANTE para el
développement d'un SEMP será influenciado por los nombres de los facteurs, ce paragraphe exige que
l'un de ces facteurs soit la réduction du RISQUE requise pour la mesure de MAITRISE DU RISQUE .
Une mesure de MAITRISE DU RISQUE établie au moyen de PROCEDURES et d'outils dont
DERECHOS
l'efficacitéDE AUTOR
est avérée © IEC.
est davantage TODOS
susceptible LOS
de remplir ses DERECHOS
fonctions qu'une mesure RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
élaborée au moyen de PROCEDURES et d'outils de qualité inconnue.
Paragraphe 14.7 - Spécification des exigences
Les mesures de MAITRISE DU RISQUE sont utilisées pour maîtriser le RISQUE associé à des
PELIGROS identifiés. Las exigencias familiares a las medidas sondas documentadas en las
especificaciones de experiencias. Il convient que l'exigence spécifie ce que fait la mesure et
comentario elle le fait. Le paragraphe 4.2 ne requiert pas de spécification d'exigences.
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© IEC 2012
Exigencias vérifiables
Il convient que les exigeces soient vérifiables. Cela s'applique à la fonction de la mesure de
MAITRISE DU RISQUE comme à la probabilité selon laquelle elle est susceptible de fonctionner
correctement. Une VERIFICACIÓN cuantitativa des taux de défaillance est généralement
imposible pour les logiciels. La VERIFICACIÓN de un enfoque cualitativo se ferait en vérifiant
que les PROCESSUS apropiaiés sont utilisés.
Exigencias de seguridad identificables
L'exigence qui prévoit de distinguer les mesures de MAITRISE DU RISQUE et la PERFORMANCE

ESSENTIELLE est nécessaire pour assurer qu'elles sont mises en œuvre et pour assurer que s'il
es necesario modificar la PERFORMANCE ESSENTIELLE o une mesure de MAITRISE DU
RISQUE , el impacto de la modificación sobre el RISQUE RESIDUEL puisse être évalué.
Descomposición
Ejemplos de estructura de SEMP sont présentés à l'Annexe H. Il convient de spécifier les

exigences de mise en œuvre des mesures de MAITRISE DU RISQUE pour les SEMP et pour tout
SSEP qui applique entièrement ou partiellement une ou plusieurs mesures de MAITRISE DU
RISQUE . Cela peut figurer dans un seul ou dans plusieurs documentos.
Paragraphe 14.8 - Arquitectura
Une spécification sur l'architecture n'est pas requise par 4.2. C'est une exigence
Suplementaire pour les SEMP coche:
- Souven l'architecture choisie fera partie d'une mesure de MAITRISE DU RISQUE . Les
mesures de MAITRISE DU RISQUE doivent être explicites pour les systèmes complexes tels
que les SEMP ;
- Reconoce que las especificaciones de arquitectura son un elemento esencial de un bon

PROCESO DE DESARROLLO DE LÓGICA TELÉFONO REQUERIDO PARA UN SEMP .
Il existe une listen des caractéristiques d'architecture qui doivent être incorporées dans la
spécification le cas échéant. Cette escucha un été choisie car dans des cas particuliers, une ou
plusieurs caractéristiques pourraient être utilisées pour maîtriser le RISQUE associé à un
PELIGRO .Por ejemplo, l'utilisation d'un COMPOSANT AUX CARACTERISTIQUES A HAUTE FIABILITE
supprimera réellement tout RISQUE résultant d'une défaillance de ce composant.
Paragraphe 14.8 e)
El particionamiento de la funcionalidad peut être utile lorsqu'il est absolment nécessaire

d'effectuer une validation rigoureuse de la seguridad de un SEMP .
Le logiciel (micrologiciel et couches d'application) es distintionment division en secciones

críticas, no críticas y supervisión. El tabique está utilizado de manière que les
instrucciones y les données des secciones críticas, no críticas y supervisión n'interfèrent
pas entre elles et qu'il ya séparation des tâches parmi les secciones du logiciel. S'il n'y a pas
Separation des tâches parmi les secciones du logiciel, el convient de définir tout le logiciel
comme critique afin d'assurer que l'analyse a pris en compte la section critique du logiciel.
Les exigencias familiares a la separación de códigos críticos y no críticos incluentes

l ' EVALUATION DU RISQUE de l'ensemble du système, las estrategias de MAITRISE DU RISQUE
empleados, análisis de recursos físicos y análisis de propiedades lógicas (par
DERECHOS
ejemplo leDE AUTOR
couplage du contrôle©et IEC. TODOS
des données). Il convientLOS DERECHOS
généralement que le RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
partición separe e aisle las funciones familiares a la seguridad de celles no familiares a la
Securité dans la conception et dans la mise en œuvre. Ce PROCESSUS minimizador de peut, ou du
Moins réduire, la VERIFICATION nécessaire pour assurer que les données partagées ou
transmite a la sección crítica no válida por el funcionamiento específico del código crítico de
seguridad.
El particionamiento comprende les étapes suivantes:

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 701 -

© IEC 2012
a) identificación de secciones críticas, no críticas y supervisión. Un moyen

d'identification dépend de la modularité du code, du langage de programmation, de la
conception du code et d'autres attributs de spécification;
b) descripción de las interfaces entre las secciones críticas y no críticas:
1) identificación de datos o variables globales familiares en secciones, críticas y
no críticas, módulos, etc., identifiées dans l'étape a);
2) identificación de todos los parámetros de transmisión entre las secciones críticas y no

críticas, módulos, etc., identifiés dans l'étape a);
3) descripción du flux de données, des variables ou des paramètres identifiés dans les
étapes b) 1) et b) 2);
4) descripción du mécanisme utilisé pour empêcher la corrupción des données, la

réécriture ou autres erreurs des données, variables et / ou paramètres identifiés ci-
dessus affectant les performances critiques en matière de sécurité;
c) validación de la entidad de partición. Cela peut être réalisé par des essais
Fonctionnels et des Techniques d'essai de contrainte.
Paragraphe 14.8 g) à n)
Il existe une listen des éléments à prendre en compte dans the spécification de l'arquitecture.
Cette listen a été choisie car chacun de ces éléments pourrait influencer le choix de
l'arquitectura.
Párrafo 14.9 - Concepción y realización
Las soluciones técnicas de Chois doivent être définies. Il est souvent apropiaié de
Descomponer un SEMP en sous-systèmes. La figura H.1 montre des ejemplos de estructuras de
SEMP / SSEP tiene diferentes importanciasde descomposición. Les raisons qui engagent à
Descomponente un SEMP pourraient inclure ce qui suit.
Mantener la complexité des sous-systèmes à un niveau gérable
Moins le système est complexe, más il sera facile de comprendre et donc de concevoir puis
de mettre à jour. La concepción qui en résulte es una ventaja susceptible de ser corregida
facile à tester. Il conveniente que les normes de codage spécifient des limites de complexité.
Arquitectura
L'architecture du système pourrait contribuer à rendre logique la séparation des systèmes,

por ejemplo, si los sistemas de sonido son necesarios, es conveniente para los que se encuentran en la obra
tant que sous-systèmes distingue.
Modularité
La modularité peut faciliter le choix de diferentes opciones, la réutilisation d'un sous-système

Existente éprouvé et l'extension des fonctionnalités du système.
Composición física
Une division pertinente des sous-systèmes physiques contribuera à déceler et à réparer des
défauts de matériel.
DERECHOS DE
Tecnologías AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
différentes
La mise en œuvre et la conception du matériel et des logiciels seront souvent réalisées par
des ingénieurs différents. Dans ce cas, la séparation des sous-systèmes permettra de mettre
Chacun d'entre eux en œuvre de manière indépendante.
Le système global ne fonctionnera correctement que si chacun de ses sous-systèmes a été

spécifié de manière adéquate. Ce qui implique l'exigence relativo a la especificación de
conception pour chaque sous-système. Une spécification de conception pour un sous-

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- 702 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
système inclura généralement une spécification d'interface détaillée et pourrait inclure des
detalles de mise en œuvre, por ejemplo, des algoritmos.
Il convient de soumettre chaque sous-système à essai pour démontrer que la spécification de

conception a été correctement mise en œuvre. Cela implique l'exigence relative à la
spécification d'essai pour chaque sous-système.
Les spécifications de conception et d'essai peuvent être documentées sous quelque forme
que ce soit, elles peuvent par example se présenter sous forme de documents séparés ou
être réunies dans un document plus grand. Il convient que les spécifications de conception et
d'essai de chaque sous-système identificables de soient.
Ejemplos de elementos del entorno de concepción sont donnés en H.4 a). Ces
elementos auront une influence sur la qualité et l'exactitude de la conception. Cortinas
elementos auront été identifiés comme des outils ou des PROCEDIMIENTOS correctement validés
(ver 14.6.2). Les données descriptivos relativos al entorno de concepción contribuyente
à vérifier que les outils et PROCEDURSE correctement validés ont été utilisés.
Párrafo 14.10 - V ERIFICACIÓN
Le paragraphe 4.2 exige la VERIFICACIÓN de las medidas de MAITRISE DU RISQUE . Il existe des
exigences supérieires pour les SEMP . Un savoir:
- la PERFORMANCE ESSENTIELLE est vérifiée; et
- Existe un plan de VERIFICACIÓN .
La ESENCIAL DE RENDIMIENTO es importante para los vehículos SEMP y los SEMP que utilizan un SSEP
pour contrôler les fonctions. La PERFORMANCE ESSENTIELLE dépendra souvent des fonctions
des SEMP qui sont réalisées correctement.
Un plan de VERIFICACIÓN laisse au FABRICANT le choix de la manière de satisfaire les

exigences de cet articulo. Cette approche est meilleure et plus souple que celle qui consiste à
verifique un SEMP en el artículo cet. Le FABRICANT es responsable de la planificación de la
VERIFICACIÓN pour qu'elle soit complète et adecuada y ensuite de la mise en œuvre du plan.
L'exigence donne la listen des activités qui afectó la caractère complet de la VERIFICATION et
le besoin à planifier.
Párrafo 14.11 - V ALIDACIÓN DE SEMP
La fase final de tout modèle de CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP es la VALIDATION DU

SEMP . La VALIDATION DU SEMP está destinada a asegurar que le bon produit est fabriqué. La
la validación es importante para los SEMP en la medida de las interacciones entre
des fonctions ne peuvent être découvertes que par la validación.
La VALIDACIÓN des SEMP peut inclure des Essais verter el volumen de las Naciones Unidas de données importante, des
cargos elementales de contraintes, des facteurs humains, la sûreté, les performances, la
compatibilidad de configuraciones, los essais de défaut, la documentación y la seguridad.
L'indépendance est nécessaire pour éviter les conflits d'intérêt et dans la mesure où il ne
conveniente pas que les hypothèses du concepteur influyente ou limitent le domaine
d'application de la VALIDATION DU SEMP . Le niveau d'indépendance, incluido por ejemplo:
- une autre personne;
- une gestion séparée;
- Un organismo autre.
Paragraphe 14.12 - Modificación
Généralement, la conception d'un SEMP n'est pas complètement nouvelle mais est partiel-
lement ou largement inspirée d'une ou de plusieurs conceptions précédentes. Il pourrait
néanmoins être possible de considérer la conception comme si elle était totalement nouvelle
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© IEC 2012
et d'établir le rapport de GESTION DES RISQUES et demontrer la conformité aux exigences de

la présente norma sin mencionar la documentación précédente. Si, toutefois, il n'est pas
nécessaire que le rapport de GESTION DES RISQUES inclue ciertas informaciones de la
documentación de la ou des conceptions précédentes, il est alors nécessaire de confirmer que
toutes ces informations demeurent valides malgré les modificaciones apportées à la nouvelle
concepción.
Párrafo 14.13 - S EMP destiné à être incorporé dans a RESEAU INFORMATIQUE
Aujourd'hui, de nombreux hôpitaux utilisent de APPAREILS EM en réseau. A l'origine, ces

INFORMACIóN DE RESEAUX étaient installés pour optimizer la zone économique et technic
preocupado Pour cela, il est nécessaire de disposer d'échanges de données électroniques
Rapides Ces RESEAUX INFORMATIQUES sont maintenant utilisés pour des aplicaciones
médicales au sein de l'hôpital, entre des hôpitaux et depuis le domicil.
Además, las cesiones de los donadores son limitadas en los laboratorios. Aujourd'hui, de grandes
cantidades de mensajes sondas transportadas sobre los datos de información , por ejemplo
données d'imagerie médicale. L'utilisateur souhaite en outre davantage de solutions "en
temps réel "(por ejemplo, control de robots de intervención por RESEAU INFORMATIQUE ).
En trouve des directives supérieires sur l'incorporation d'un SEMP à un RESEAU

INFORMACIÓN en el anexo H.
Párrafo 15.1 - Grupos de comandos e indicadores de APAREILS EM
Il convient de regrouper les commandes, les instruments, les voyants lumineux, etc., qui sont
Asociés à une fonction spécifique de l ' APPAREIL EM .
Párrafo 15.2 - Aptitude à l'entretien
L'échange de ces fiestas es fácil de realizar, de preferencia sin OUTILS spéciaux. Delaware
Además, le démontage de la partie usée ou de la partie remplacée préventivement et le montage
de la pièce de rechange ne devraient pas entraîner de SITUATION DANGEREUSE . Verter cela, les
instrucciones correspondientes doivent être faciles à comprendre et à suivre, en évitant tout
RISQUE de confusión.
Párrafo 15.3.2 - Essai de poussée
Los ENVOLVENTES no pueden evitar una rigidez adecuada para conservar un nivel de protección
correcto par rapport aux PARTY SOUS TENSION internes. Cette exigence est harmonisée avec
l'essai de force de l'IEC 60950-1. La force dépend de la personne qui manipule les APPAREILS
EM , et non du poids de l ' APPAREIL EM . Dans la plupart des cas, l'application d'une force de
250 N est considérée comme raisonnablement prévisible. Toutefois, il peut y avoir des cas où
une EVALUATION DU RISQUE se establece que la fuerza de 45 N aplicada sobre una superficie de 625 mm 2 ,
comme cela est exigé par la deuxième édition de la présente norme, continuerait à constituer
un método de VERIFICACIÓN aceptable para la determinación de un nivel aceptable de
RISQUE . Por ejemplo, transducteurs à ultrasons et d'autres petites PARTY APPLIQUEES
similares TENUES A LA MAIN , qui équilibrent les besoins de résistance avec d'autres besoins
liés à l'efficacité et la biocompatibilité, ont établi des ENREGISTREMENTS de seguridad y
d'efficacité sur de nombresus années et pour cela pourraient continuer à utiliser l'ancien
essai de VERIFICACIÓN .
Les composants internes ne sont pas soumis à l'essai de force de l'IEC 60950-1 car leur
DERECHOS
robustesseDE AUTOR
est vérifiée © IEC.
par les essais TODOS
de 15.3.4 y 15.3.5. LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Paragraphe 15.3.3 - Essai d'impact
La resistencia de un ENVELOPPE con los impactos necesarios es necesaria para el evento tout RISQUE
inaceptable au cours d'un MAUVAIS USO AVANZADO PREVISIBLE . La energía del impacto
d'essai se rapproche d'un APPAREIL EM heurté accidentellement par un objet tenu à la main
d'un passant, par un manche à balai ou par le manche d'une brosse colgante le nettoyage du
Sol. L'appareil d'essai a été simplifié et harmonisé avec d'autres normes contenant des
Exigencias relacionadas con los impactos sobre los ENVOLVENTES , y comprende el IEC 60950-1.
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- 704 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Lorsqu'un FABRICANT considera que las exigencias de ce paragraphe ne sont pas nécessaires
pour atténuer un RISQUE inaceptable, la justificación está documentada en el FICHIER DE
GESTION DES RISQUES Selon 4.5, avec l'identification des exigences alternative respetoes.
Por ejemplo, un des côtés de l ' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM FIXE peut être protégé par le sol,
le mur ou le plafond. Le FABRICANT documenta la evaluación de la probabilidad selon laquelle
L ' APPAREIL EM peut être déplacé ou installé de manière incorrecte. Le FABRICANT doit
également évaluer et identifier, dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES , la
résistance à l'impact que doit avoir le côté protégé de l ' ENVELOPPE pour assurer qu'aucun
RISQUE inaceptable n'est généré par la no conformidad aux exigences d'origine de ce
paragraphe
Paragraphe 15.3.4 - Essai de chute
Les essais pour les APPAREILS EM ou Parties d ' APPAREILS EM TENUS A LA MAIN sont différents de
ceux pour les APPAREILS EM PORTABLES et MOBILES du fait de la différence des aplicaciones
pratiques
Une surface de chute en bois de densité supérieure à 600 kg / m 3 permet de choisir la plupart
des bois de feuillus communs. Le chêne, le hêtre, le bouleau, le frêne et l'érable sont
aceptables Ces variétés ont une dureté similar alors que les feuillus de densité inférieure
à 600 kg / m 3 (por ejemplo, l'acajou, l'orme, le liquidambar, le cerisier) et les résineux
présentent une dureté très inférieure en comparaison.
Paragraphe 15.3.4.2 - A PAREILES EM PORTABLES
Cet essai représente l ' UTILIZATION NORMALE , comme expliqué dans the justification of 15.3.5.
Cet essai n'est pas destiné à représenter un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE . Illinois
n'existe pas actuellement d'essai qui concierne directement a MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE de type chute libre; toutefois, en estime que l'essai d'impact de
balle de 15.3.3 representante de MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE , même si c'est
indirectement. Comme indiqué en 4.2, si le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES conclut qu'un
essai plus sévère est souhaitable, el convient de l'effectuer.
Paragraphe 15.3.5 - Essai de manipulaciones brutales
Contrairement à ce qui est souvent supposé, les APPAREILS EM peuvent être utilisés dans un
ambiente hostil En cas d'urgence, les APPAREILS EM sont portés ou roulés sur des
carros montant des marches ou poussés dans des monte-charge et subissent des chocs et
des vibraciones. De telles condiciones peuvent en fait représenter l ' UTILIZATION NORMALE de
CIERRE APAREJOS EM . Le fait de rencontrer des obstaculos est considéré comme très commun
et pratiquement comme a MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE . Tous les obstaculos
ne sont pas clairement marqués et l ' OPERATEUR ne peut pas toujours stopper' APPAREIL EM à
temps après avoir pris conciencia de la presencia de un obstáculo.
En considère que la vitesse de 0,8 m / s et la difficulté des obstacles choisis représentent pour
les niveaux d'énergies de contrainte / de choc le cas le plus défavorable de mauvais uso
Raisonnablement previsible. L'objectif de cet essai est de déterminer les risques à partir des
dommages causés par les chocs / les contraintes des manipulations brutales. L'instabilité est
evaluación en 9.4.
La significación de "dans sa direction normale de déplacement" corresponde a la ou les

dans lesquelles l ' APPAREIL EM es susceptible de ser deplacer à la vitesse normale
maximale Vierta la plupart des cas, cela correspondrait à la direction vers l'avant. Cortinas
APPAREILS EM , comme les lits, sont susceptibles d'être déplacés vers l'avant ou vers l'arrière,
à vitesse normale, et c'est pourquoi il convient d'envisager chaque essai pour chaque
dirección.
Paragraphe 15.3.6 - Essai de supresión de la contrainte de moulage
Beaucoup de PROCESSUS de thermoformage peuvent laisser des contraintes résiduelles aux
plastiques Les chaînes polymères étant maintenues ensemble par des liaisons de van der
Waals fables, ces contraintes résiduelles peuvent engendrer un flux visqueux (déformation).
Une température élevée affaiblit les liaisons de van de Waals et augmente le débit de flux
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 705 -

© IEC 2012
visqueux Les matières thermoplastiques à fables températures de fusion, comme le

polyéthylène et le polypropylène, sont plus susceptibles d'exercer des contraintes de
déformation que les polymères no les températures de fusion sont plus élevées, comme les
polycarbonates et les polyéthéramides.
Il convient que la conformité soit vérifiée par l'analyse des propriétés polymères lorsque cela
est posible. La conveniente VERIFICACIÓN consiste en una feria de comparación de documentos
de la temperatura máxima a la laca del polímero ser expuesto en UTILIZACIÓN NORMAL et la
Plage de températures d'utilisation recomendado por le FABRICANT du polymère.
Párrafo 15.3.7 - Influencias ambientales
a) Les APPAREILS EM sont souvent utilizais o stockés dans des condition ambiantes
corresponsal à l ' UTILIZATION PREVUE telle que décrite par le FABRICANT . Dans ces cas,
aucun PELIGRO n'est asistencia. Toutefois, les condiciones ambiantes pourraient différer de
celles déclarées et l ' APPAREIL EM est toujours suponen rester en sécurité. Asegurador de vertido
cela, l ' ORGANISME RESPONSABLE doit effectuer régulièrement le contrôle et la maintenance
prescrits par le FABRICANT . Ces activités sont supposées empêcher toute détérioration du
niveau de sécurité, elles permettent également de déceler les signes avant-coureurs de
cette détérioration Pour assurer cela, les instrucciones familiares al mantenimiento
Preventive doivent être faciles à comprendre et à suivre, en évitant tout risque de
Confusion et sans négliger les symptômes pertinente pour la sécurité.
b) El intercambio de ces fiestas es fácil de realizar, de preferencia sin OUTILS spéciaux.

De plus, le démontage de la partie usée ou de la partie remplacée préventivement et le
montaje de la pieza de cambio ne devraient pas créer de DANGER . Verter cela, les
instrucciones correspondientes doivent être faciles à comprendre et à suivre, en évitant tout
RISQUE de confusión.
c) Es conveniente para la corrosión de las interfaces métal-métal soit award en compte.
Párrafo 15.4.3 - Baterías de acumuladores
Si une SITUATION DANGEREUSE peut survenir résultant de l'épuisement de la batterie

d'accumulateurs, el conveniente que des moyens soient fournis pour prévenir cette situación.
Le cas échéant, il conveniente que des normes particulières spécifient l'exigence correspondante.
Párrafo 15.4.3.5 - Protección contre les surintensités et les surtensions
Le paragraphe 4.7 exige que l ' APPAREIL EM soit SECURISE EN PREMIER DEFAUT . Un défaut
posible pourrait être le contournement d'une LIGNE DE FUITE entre les bornes positive et
négative d'une ALIMENTACIÓN INTERNO ELÉCTRICO en la zona comprende entre l ' ALIMENTACIÓN
ELECTRIQUE INTERNE et un éventuel device de protection (ver Figura A.23).

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- 706 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Dispositivo de protección
2 MOOP ou essai
de circuito de corte
+ -
tarjeta de circuito impreso
IEC 1426/12
Figura A.23 - Ejemplo de MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR nécessaire entre les
bornes d'une ALIMENTACIÓN ELECTRIQUE INTERNE y un dispositivo de protección
complémentaire
Un essai de court-circuit serait requis pour démontrer que cette zone est SECURISEE ES
PREMIER DEFAUT sauf si deux MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR sont présents. Dans ce
cas, l'essai peut être omis.
Paragraphe 15.4.4 - Voyants lumineux
Es importante que l ' OPERATEUR et le PERSONAL N ' ENTRETIEN sean capaces de determinar
l'Etat de fonctionnement de l ' APPAREIL EM . En UTILIZACIÓN NORMAL , l ' OPERATEUR doit être
capaz de distingue un APPAREIL EM en attente d'un APPAREIL EM en marche. Cortinas
APPAREILS EM ont une longue période de préchauffage. D'autres ont des modos d'attente ou
de carga de la batería.
Se trata de peligros peligrosos de aplicación en APPARE EM sin vigilancia en un estado inapropiado.

El PERSONAL D ' ENTRETIEN es capaz de determinar si l' APPAREIL EM está alimentado para
éviter les PELIGROS .
Párrafo 15.4.7.3 - Pénétration de liquides
La exigencia exigente sobre la categoría asignada IPX8 para interruptores automáticos

réduit à une "protección más importante que pour IPX7”. En définissant IPX6 comme la
catégorie minimale, l'exigence permet d'établir un niveau de protection minimal défini tout es
admettant des niveaux supérieurs selon le cas.
Pour les appareils utilisés sur le sol dans des zonas où il se trouve généralement des
liquides, l'exigence IPX1 está incluido en el coche, está considerado como un producto probable
mouillage interviendra.
Párrafo 15.5 - T RANSFORMATEURS D ' ALIMENTATION RESEAU des APPAREILS EM et

transformateurs assurant la séparation conformément à 8.5
L'ajout de "et de transformateurs garantissant une séparation conformément à 8.5" au titre

original qui identifica unicidad les "transformateurs réseau" est délibéré. Il est
recommandé de faire appel aux essais des transformateurs chaque fois que le transformateur
se utiliza para establecer una separación entre los OPERADORES , los PACIENTES , etc. y un PELIGRO .
Las revisiones apportées au Paragraphe 15.5 ne modifient pas de manière significative les
Méthodes d'essai (y comprende celles de la secundade édition de la présente norme) actuelles.
Los métodos y las exigencias son simplemente simplificados e incipientes dornantes para los diferentes tipos
de protections utilisées, telles que: thermistances à coefficient de température positif,
Regulación (alimentación en modo conmutación), dispositivos de protección primarios o
secundarios contre les surintensités, etc. Les transformateurs qui n'ont pas été soumis à
La conformidad auxiliar essais de fréquence et de tension 5X de 15.5.2 permettant d'établir
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 707 -

© IEC 2012
l'adéquation de l'isolation entre les spiers d'un enroulement sont court-circuités au niveau des
bornes (plutôt qu'à l'extérieur du transformateur) afin de s'assurer que la défaillance de cette
aislamiento n'entraînera pas le dépassement des températures maximales admissibles.
En razón de dificultades qui aparatos transitorios si los transformadores de caractéristiques

ASIGNADOS pour de hautes fréquences (tels que les transformateurs utilisés avec des
alimentaciones en modo conmutación) étaient soumis à essai, les essais de fréquence et de
tension 2X sont également spécifiés dans ces cas. La deuxième édition n'appliquait cet essai
que lorsque la tension dépassait 500 V.
Paragraphe 15.5.1.1 - Transformateurs
Les enroulements de sortie doivent être soumis à essai l'un après l'autre car dans des
condiciones de recargo, el simultaneo de todos los servicios incluidos
déclenchement de dispositifs de surchauffe qui ne fonctionneraient pas si un seul
enroulement était mis en recargo. Un seul enroulement de sortie en recargo est de fait
pariente probable. Cette combinaison de condition est donc considérée comme le
scénario le plus desfavorable.
L'exigence est destinée à réaliser l'essai dans la condition du cas le plus desfavorable
(pratiquement toujours soit en pleine charge soit à vide). Un tel cas desfavorable peut être
Determinado por la evaluación de la concepción del transformador o en realismo que esquesas
Rapides Pour déterminer le cas le plus desfavorable, es el general inutile de réaliser les
Essais pour toutes les condiciones posibles.
Les limites indiquées dans le Tableau 31 sont appliquées à une température ambiante de
25 ° C en la medida actual es imposible de volver a calcular las tasas de recargo y las tasas
Tribunales à l'intérieur d'une chambre thermique.
Párrafo 15.5.2 - Tensión de tenue
Se trata de un agente de suministro de la frecuencia de la tensión de la proporción proporcional a la

tension pour empêcher la saturation du cœur magnétique et le courant de forte valeur qui en
résulte
L'isolation électrique entre l'enroulement primaire et les autres enroulements, écrans et noyau
d'un TRANSFORMATEUR D ' ALIMENTATION RESEAU está supuestamente evitado éticamente vérifiée au cours des
essais de tension de tenue effectués sur l ' APPAREIL EM monté comme cela est décrit es 8.8.3.
Les essais de tension de tenue de 8.8.3 n'ont pas à être répétés.
Párrafo 15.5.3 - Construcción de transformadores utilitarios para asegurar la

Separación par 8.5
La cita original del párrafo 5.12 de l'IEC 61558-1 es devenue incorrecte suite aux
modificaciones de la serie 61558. Lors de la revista de normas IEC 61558 revisa, il a été
determinar la cita de la norma ne réduirait pas le coût des transformateurs ni
n'entraînerait aucun bénéfice puisque les exigences diélectriques et conciernant l'espacement
de l'IEC 60601-1 s'appliqueraient nécessairement afin de procurer des MOYENS DE PROTECTION
DU PACIENTE . Pour cette raison, la cita a ética supprimée et les principes de la deuxième
Édition de l'IEC 60601-1 ont été utilisés en référence aux exigences diélectriques et en
matière d'espacement de la troisième édition. Lorsque seuls des MOYENS DE PROTECTION DE
L ' OPERATEUR sontrequisito, es conveniente que los transformadores construyen para una utilización
dans un équipement selon l'IEC 60950-1 considera que los clientes son aceptables.
DERECHOS DE AUTOR
De plus, l'Annexe © IEC.
U de l'IEC 60950-1: 2005,TODOS LOS DERECHOS
incluidas las exigencias RESERVADOS.
familiares a la utilización de fil ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
d'enroulement à triple aislamiento en los transformadores, plutôt qu'une couche d'isolation
séparée entre les enroulements (com ce ce serait le cas des bobines, por ejemplo). Illinois
convient de considérer que les transformateurs faisant appel à cette méthode de séparation
entre les enroulements et qui satisfont à toutes les autres exigences de la présente norme
presente un nivel de SECURITE DE BASE adéquat.
Artículo 16 - S SISTEMAS EM
De plus en plus, les APPAREILS EM sont combinés à d'autres appareils qui n'étaient pas
forcément
Usuario final: Noeliadestinés à des aplicaciones
Zalazar - Empresa: médicas
Empresa Siec. SRL, afin de créer des systèmes dont l'un ou
Argentina
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- 708 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
plusieurs éléments entrent en contact avec le PATIENT . L'Article 16 donne des exigences pour
asegurador de la seguridad del PACIENTE qui pourrait entrer en contact avec les SYSTEMES EM .
L'Article 16 sur les SYSTEMES EM está destinado a ser utilizado por los FABRICANTS des
combinaisons d'appareils électriques qui incluent a ou plusieurs éléments D ' APPAREILS EM .
L'appareil peut être constitué d'éléments séparés ou d'une ENVELOPPE unique ou d'une
combinaison de ces cas.
L'Article 16 está destinado a ser utilizado por el personal de las instituciones de práctica
médicale qui assemblent ou adaptive ces SYSTEMES EM , dans la mesure ou ils peuvent
devenir les FABRICANTS par cette action. Dans ce cas, une skill tecnica dans
La aplicación de las normas de concepción de aparatos eléctricos es necesaria para el asegurador
que le SYSTEME EM satisface à toutes les exigences de l'Article 16.
De plus en plus, ces SYSTEMES EM comprennent des appareils construits à l'origine pour être
utilisés dans différents domaines d'application spécifiques, pas nécessairement médicaux,
liés entre eux de façon directe ou indirecte. Les APPAREILS EM conformes à la présente norme
peuvent être connectés avec d'autres APPAREILS non EM . Ceux-ci pourraient satisfaire
entièrement aux exigences indiquées dans les normes de sécurité aplicables dans leur
Domaine d'application spécifique. Toutefois, ils ne satisfont pas toujours aux exigences de
SECURITE pour les APPAREILS EM e influent donc sur la SECURITE de l'ensemble du SYSTEME
EM . C'est la raison pour laquelle le FABRICANT doit appliquer la GESTION DES RISQUES au
SYSTEME EM dans son ensemble. Un ejemplo de PELIGRO suministrado en relación con el
déclenchement d'un feu lorsqu'un SYSTEME EM contenant des APPAREILS non EM est utilisé
dans une ATMOSPHERE ENRICHIE EN OXYGENE , evento por accidente.
L'appareil électrique peut être situé dans a local à use médical destiné au diagnosis, au
Entrenamiento o vigilancia de pacientes , en un lugar local para uso no médico
lequel aucune pratique médicale n'est effectuée. Dans a local à use médical, les appareils
électriques pourraient être placés à l'intérieur ou à l'extérieur d'un volume défini comme
l ' MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE .
Il ya deux situaciones posibles en la práctica médica.
a) Lorsque l'Article 16 ne s'applique pas
DES APPAREILS EM simultanement funcional, c'est-à-dire plusieurs APPAREILS EM
connectés en même temps au PACIENTE mais non connectés entre eux. Ces APPAREILS EM
Evitar la influencia de las personas sobre las fuerzas del sur. Por ejemplo, les appareils chirurgicaux
à haute fréquence dans la zone of fonctionnement peuvent avoir un effet sur le device
de vigilancia del PACIENTE .
NOTA Es posible obtener una ayuda a partir de las instrucciones de uso de la aplicación APPAREIL EM .
b) Lorsque l'Article 16 s'applique
Les SYSTEMES EM constituidos d ' APPAREILS EM et éventuellement d' APPAREILS non EM ,

interconectados en permanencia o temporario para un objeto si no tel tel le
diagnóstico o tratamiento de un paciente . Ejemplos: SYSTEMES EM pour examen
diagnóstico por rayos X, endoscopios con cámara de video, vigilancia del paciente ,
Aparato de ultrasonidos con microordenador, tomografía informativa o imágenes por par
résonance magnétique.
Las diferentes fiestas de UN SYSTEME EM de ce tipo pourraient être situées dans

DERECHOS DE AUTOR
l ' ENVIRONNEMENT © IEC.
DU PATIENT TODOS
ou en dehors LOSdans
mais toujours DERECHOS
a local à use médical,RESERVADOS.
ou ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
des party du SYSTEME EM pourraient être situées dans a local à use non medical qui
contient ejemplo de aparatos de distribución eléctrica o de tratamiento de donados.
Párrafo 16.1 - Exigencias generales aplicables a SYSTEMES EM
La experiencia de base para la seguridad de SYSTEMES EM está disponible, después de la instalación o

modificación definitiva, un SYSTEME EM n'engendre pas un RISQUE inaceptable. La conformidad
avec les exigences imposées aux SYSTEMES EM dans la présente norme impliqueront que le

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© IEC 2012
RISQUE RESIDUEL es un currículum aceptable para moins qu'il existe une PREUVE OBJETIVO du
Contraire.
Il pourrait être demandé au FABRICANT de SYSTEMES EM qui peuvent être reconfigurés par
l ' OPERATEUR ou par l' ORGANISME RESPONSABLE de fournir des informations concerniente toutes
Las combinaciones posibles de accesorios qui pourraient représenter une charge desraisonnable.
Los métodos de GESTION DES RISQUES fournissent un moyen très adapté pour déterminer
quelle
doiventcombinaison d'éléments
être prise pour fournir leconstituye
niveau deles RISQUES les plus importants et quelles mesures
sécurité apropiaié. Enfin, les essais de
Conformidad peuvent être réalisés après l'assemblage du SYSTEME EM .
Una documentación apropiada sobre la conformidad con las normas para el compositor de canciones
declaración de conformidad de FABRICANT ou d'un certificat délivré par un laboratoire d'essai.
Les SYSTEMES EM , de par leur nature, peuvent être fréquemment modifiés; l'Artículo 0 ne
s'applique pas à la modificación de elementos individuales de un SYSTEME EM .
Párrafo 16.2 - D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO d' UN SYSTEME EM
Es conveniente que los documentos que acompañan a SYSTEME EM se destinen a una APLICACIÓN
DIRECCIÓN DE CARDIAQUE fournissent des données sur des éléments tels que:
- l'utilisation de gants en caoutchouc;
- l'utilisation de robinets d'arrêt en matériau isolant;
- des distancias mínimas entre el paciente y los aparatos faisant partie du SYSTEME EM
( MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE );
- des instrucciones sobre el método de utilización de l ' APPAREIL EM en el cuadro de aplicación

tipo médico, por ejemplo, utilización de un cateter.
Pour des raisons de sécurité, el convient de porter una atención particulière aux différents
niveaux de RISQUE lorsque, dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , des électrodes ou autres
capteurs corporels sont utilisés sur le PATIENT , à l'extérieur et à l'intérieur, y comprende
conexiones directes au coeur.
Il convient d'isoler les connexions éventuelles au coeur d'un PATIENT de l'appareil.
L'avertissement de ne pas placer des SOCLES DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE sur le sol est
destinada a emprender la penetración de líquidos y al recuerdo a domicilio.
Es conveniente en outre de prendre des mesures pour assurer que, lors de l'assemblage ou la
modificación d'un SYSTEME EM qui contient des SOCLES DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE , ceux-ci
doivent être montés de manière à empêcher la pénétration de liquides et à prévenir tout
dommage mécanique en UTILIZACIÓN NORMAL y colgante de transporte.
Las normas sobre la seguridad pertinente para los APPAREILS no EM spécifier pourraient ou
exiger la presentación de información sobre las condiciones ambiantes admisibles. Les condiciones
Ambiantes admisibles para las diferentes fuentes de elementos del sistema EM peuvent donc être
différentes Las condiciones ambiantes admisibles para el SYSTEME EM no son específicas.
de manière à ce qu'aucune SITUATION DANGEREUSE n'apparaisse lorsqu'il fonctionne dans les
limites spécifiées.
Párrafo 16.3 - Alimentación

Cette exigence permet d'assurer la sécurité selon l'IEC 60601-1 au niveau du SYSTEME EM .
La SECURITE DE BASE es, por ejemplo, préservée après le montage par l'une ou plusieurs des
medidas suivantes:
- mesures intégrées à l ' APPAREIL EM , por ejemplo, la separación de circuitos pertinente;
- DISPOSITIFS DE SEPARATION fournis en tant qu ' ACCESSOIRES avec l' APPAREIL EM (ver 16.5);
- DISPOSITIFS DE SEPARATION fournis en tant qu ' ACCESSOIRES avec le SYSTEME EM ;

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© IEC 2012
- transformador de separación;
- CONDUCTORES DE PROTECCIÓN .
Les APPAREILS no EM peuvent fournir l'alimentation spécifiée pour les APPAREILS EM

conformidad à 5.5 f) , 7.9.2.14 y 8.2.1.
Párrafo 16.5 - D ISPOSITIFS DE SEPARACIÓN
La SECURITE DE BASE de certain des APPAREILS EM dépend de la condition préalable selon

laquelle toutes les ENTREES / SORTIES DE SIGNAL sont connectées uniquement à l'appareil
spécifié à cet effet. En el cas contraire, les COURANTS DE FUITE pourraient être augmentés
par des courants indésirables circulante par les câbles de signaux.
DES SITUACIONES DANGEREUSES pourraient survenir si l ' ENTREE / SORTIE DE SIGNAL de l' APPAREIL
EM está conectado a un aparato en dehors du local a uso médico, evento en un
Autre bâtiment, et donc raccordée à un autre circuit d'alimentation réseau.
Un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN empêche une Dangereuse SITUACIÓN pour le PACIENTE ou

l ' OPERADOR . Además, la inclusión del DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN contribuye a evaluar las SITUACIONES
PELIGROS CAUSAS POR LA DISFONCIONAMIENTO DE LA APLICACIÓN DE LOS PERMANENTES INDESIRABLES
circulante en les câbles.
La necesidad de instalar un DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN depende de la configuración de SYSTEME

EM .
Paragraphe 16.6 - C OURANTS DE FUITE
Les normes pertinentes pour certain APPAREILS no EM peuvent comporter des limites pour
des CORREOS DE CONTACTO más élevées que celles requiere par l'Article 16; ces limites plus
élevées sont aceptables uniquement en dehors de l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT . Il est
essentiel de réduire les CORTE DE CONTACTO lorsque des APPAREILS non EM sont utilisés
dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT . Les mesures de réduction du COURANT DE FUITE peuvent
inclure:
- des party PROTEGEES PAR MISE A LA TERRE supplémentaires;
- un transformador de separación;
- une ENVELOPPE no conductrice supplémentaire.
Les câbles d'interconnexion et leurs boîtiers de connecteurs font partie de l ' ENVELOPPE , les
limites du COURANT DE FUITE dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , comme requis en 16.6.1, sont
donc aplicables.
Si un SOCLE DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE sin transformador de separación está utilizado,

La interrupción de la seguridad en el terreno de la protección para el ingreso de los CORRIENTES DE CONTACTO
corresponsal à la somme des CORTE DE FUITE A LA TERRE individuels.
Párrafo 16.6.3 - C OURANTE DE PACIENTE FUITE
Pour un APPAREIL EM , les valeurs maximales admises pour le COURANT de fuite PACIENTE et le
COURANTE DE FUITE PACIENTE total (aplicable con plusciudades FIESTAS APLICADAS reliées à
l ' APPAREIL EM ) sont données dans les Tableaux 3 et 4; voir également 8.7.3. Un SYSTEME EM
doit fournir un niveau de sécurité équivalent à celui fourni por un APPAREIL EM , dans
l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT (ver 16.1). Por consiguiente, les mêmes valeurs maximales que
para el PACIENTE DE CORURANT DE FUITE y el PACIENTE DE CORURANT DE FUITE total s'appliquent, que les
LAS PARTES APLICADAS soient reliées ou non au même élément du SYSTEME EM . Cela est valable
pour le fonctionnement du SYSTEME EM , en CONDITION NORMALE , dans la mesure où concept
du premier défaut n'est pas aplicable à un SYSTEME EM .
Il convient de noter que les combinaisons d'appareils ou de PARTY APPLIQUEES faites par
l ' ORGANISME RESPONSABLE ou l' OPERATEUR qui n'appartiennent pas à la gamme de combi-
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naisons indiquée par le FABRICANT pourraient entraîner des condiciones dangerreuses. Cet
publicidad vaut en particular lorsque les combinaisons d'appareils sont utilisées à des
fins médicales sur le même PACIENTE et qu'elles n'ont pas été prévues par le ou les
Fabricants .
Párrafo 16.7 - Protección con les PELIGROS MECANIQUES
El conveniente servicio de atención especial a los efectos de interrupciones entrañables

movimientos previos, la supresión de las fuerzas de compresión y el retroceso de los pacientes
de l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT lorsqu'une SITUATION DANGEREUSE apparaît.
Paragraphe 16.9.2.1 - S OCLES DE PRISES MULTIPLES
La segunda edición de la norma présente utiliza el término definido "socle auxiliaire of award de
courant réseau "pour décrire un socle de award de courant destiné à the fourniture d'une
alimentación réseau à d'autres APPAREILS EM ou à d'autres fiestas séparées de l ' APPAREIL EM .
La norma collatérale sur les systèmes, l'IEC 60601-1-1 [13], définissait un terme “socle de
premio de courant multiple portable ". Ces deux termes ont été combinés en un nouveau terme,
" SOCLE DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE ". Le Paragraphe 57.2 e) de la deuxième édition exigeait
Qu'un socle auxiliar de premio de courant réseau soit conçu de manière à ne pas pouvoir
aceptador une FICHE RESEAU . Una excepción para los carros de emergencia es admirar. La
combinaison des deux définitions et la modificación de 8.11.2 selon laquelle tout SOCLE DE
PREMIO DE CORRIENTE MÚLTIPLE en un APAREIL EM doit respecter 16.9.2.1 concilie le besoin de
rapidité d'échange en cas d'urgence et la nécessité de limiter le COURANT DE FUITE .
La redistribución du réseau câblage du SYSTEME EM est une pratique dangereuse qui n'entre
Pas dans le domaine d'application de cet article. Ver 16.2 pour les exigences family à la
presentación de información.
DES CORREOS DE CONTACTO excesos peuvent se produire à moins que l'accès fortuit à des
enlaces de pares suministradores ne soit empêché.
Paragraphe 16.9.2.1 d)
Il faut que le COURANT DE CONTACT du SYSTEME EM se infierieur à 500 μA dans les CONDITIONS
DE PREMIER DEFAUT . Un transformador de séparation peut être utilisé comme une mesure
pour réduire ce COURANT DE CONTACT . C'est pourquoi un transformador de séparation avec
UNE AISLAMIENTO PRINCIPALE suffisant est. L'isolation DOUBLE ou RENFORCEE telle qu'elle est
exigée pour les transformateurs d'isolation n'est pas nécessaire.
L'exigence relative à la CLASSE I pour l'ensemble transformateur est nécessaire pour munir les
appareils reliés d'une LIAISON DE TERRE DE PROTECTION .
La vigilancia de la aislación del transformador de la separación n'est pas nécessaire. La
CONDITION DE PREMIER DEFAUT peut être détectée pendant la maintenance de rutina et
l'apparition de deux CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT indépendantes est sans objet. La
estructura de transformador peut être avec ou sans seconddaire à award médiane PROTEGE PAR
MISE A LA TERRE .
Les transformateurs fournissant un degré de sécurité plus élevé, por ejemplo ceux construits
selon les exigences de l'IEC 60601-1 ou selon les exigences des transformateurs d'isolation
presentes en las fiestas de la serie IEC 61558, telles que l'IEC 61558-2-4 [63], ou
l'IEC 61558-2-23 [64], sont également aceptable.
Párrafo 16.9.2.2 - C ONNEXIONES DE TERRE DE PROTECTION en los SISTEMAS EM
Il convient d'acheminer tous les CONDUCTEURS DE PROTECTION et les CABLES D ' ALIMENTATION
conjunto.
Lorsqu'un SOCLE DE PRISES MULTIPLES se utiliza para construir un SYSTEME EM , chaque

élément individuel de l'appareil branché sur le SOCLE DE PRISES MULTIPLES doit satisfaire aux
Exigences des APPAREILS EM ou des APPAREILS non EM concernés. L'impédance totale de terre
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© IEC 2012
de protección, lorsqu'ils sont soumis à l'essai en tant que système complet conformément à
8.6.4, cumple satisfactoriamente con la experiencia de cumplimiento de la prueba de seguridad de 8.6.4 a) (cest-à-
dire ne doit pas dépasser 200 mΩ). Ceci peut nécessiter des mesures telles que l'utilisation
de câbles d'alimentation court en SYSTEME EM y l'utilisation d'un système de CABLES
D ' ALIMENTATION de section plus grande qu'il n'est nécessaire aux fins de transport du courant
afin de réduire l'impédance de terre de protection. La práctica consistente con el conector de des
SOCLES DE PRISES MULTIPLES en serie es inaceptable.
Es importante limitar las diferencias de potencia en el medio ambiente del paciente.

entre diferentes partes de un sistema EM , y un enlace adecuado con el sistema de
protección par mise à la terre joue un rôle importante dans la réduction de cette différence de
Potentiel. Es importante para emprender la interrupción de la protección de los ojos.
Partie du SYSTEME EM .
- La mise à la terre de protection supérieire pourrait être utilisée lorsque le COURANT
DE CONTACTO en CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT dépasse les limites admissibles.
- La mise à la tierra de protección suplementaria n'est pas nécessaire pour les APPAREILS
EM conformes à la présente norme. Toutefois, pour les APPAREILS non EM , cela permet
d'empêcher les CORTE DE CONTACTO de dépasser les limites admisibles.
- L'utilisation d'un OUTIL n'est pas nécessaire pour déconnecter la FICHE RESEAU car elle
déconnectera à la fois le réseau et la borne de terre de protection.
Artículo 17 - Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
L'IEC 60601-1-2 spécifie des niveaux d'essai d'inmunité électromagnétique pour réduire au
mínimo l'effet de l'Environnement électromagnétique sur les APPAREILS EM et les SYSTEMES
EM couverts par la présente norme. Elle spécifie des limites d'émissions électromagnétiques
pour réduire au mínima l'effet, sur les autres appareils, de perturbations électromagnétiques
qui peuvent être émises, intentnellement ou non, par les APPAREILS EM et SYSTEMES EM .
Elle spécifie également les exigences family à l'identification, le marquage et les
documentos de manière que le FABRICANT de l ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM fournisse à
l ' ORGANISME RESPONABLE les informations essentielles pour déterminer l'adéquation de
L ' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM à l'environnement électromagnétique d'utilisation et maîtriser
l'environnement électromagnétique d'utilisation afin que l ' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM
Asegure la SECURITE DE BASE et fournisse ses PERFORMANCES ESSENTIELLES sans perturber
d'autres appareils
Les exigences en matière d'émissions électromagnétiques sont nécessaires pour la protection

des:
- servicios de seguridad (por ejemplo, comunicación de la policía, pompiers et des

ambulancias);
- Autres APPAREILS EM y SYSTEMES EM ;
- APPAREILS non EM (por ejemplo, ordinateurs);
- Telecomunicaciones (por ejemplo, radio / TV, telefonía, radionavegación).
Además encore importante, les exigences en matière d'inmunité électromagnétique sont

nécessaires pour assurer que les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM maintiennent la sécurité
de base y continuación de cuatro leir RENDIMIENTOS ESENCIALES en presencia de des
perturbaciones électromagnétiques auxquelles ils sont susceptibles d'être exposés pendant
DERECHOS DE AUTOR
leur UTILIZACIÓN NORMAL . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Anexo G - Protección contra los RIESGOS de combustión de mélanges

anestésicos inflamables (ver la justificación de 11.4)
La sección seis de la deuxième édition de cette norme a été transformée en anexe normativa.
Cela a été effectué en reconocimiento del hecho que les anestésicos inflamables sont
rarement utilisés, et qu'il est prévu de mettre a terme définitif à leur utilización à court terme.
Toutefois, il est également admis que la pratique medicalle change fréquemment et que,
même à l'heure actuelle, ciertos FABRICANTES pourraient encore vouloir proponente des
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 713 -

© IEC 2012
APPAREILS EM pour de telles aplicaciones. Pour assurer que le contenu de la section six et les
CLASIFICACIONES des CATEGORIE AP et APG restent Disponibles tout en la mejorador de lisibilité
la norma para la mayoría de los usuarios, le enviamos un mensaje de texto al anexo G.
Paragraphe G.1.3 - Exigences pour les APPAREILS EM
Les accidentes les plus dévastateurs dans le cas des agentes anesthésiques inflamables se
Productor lorsque le mélange de l'agent avec l'oxygène normalement utilisé est celui qui
cause la combustion la plus rapide, un estado que es parfois décrit comme "el estado óptimo de
detonación ". Le pire ejemplar d'un tel agent est le cyclopropane, alors que le mélange
oxygène / éther normalement utilisé est bien lomo de ce point.
Paragraphe G.5.3 - Circuits de faible énergie
Les graphiques de la Figura G.1, la Figura G.2 y la Figura G.3 sont donnés pour aider la
concepción de circuitos qui satisfont aux exigences familiares aux limites admisibles indiquées
pour les APPAREILS EM DE LA CATEGORIE AP sans réaliser l'essai d'inflammation.
L'extrapolation pour des tensions plus élevées n'est pas valable car la condition de
combustion des gaz se modifie à des tensions plus élevées. La limite pour les inductances est
introducir car les valeurs d'inductance élevées produisent généralement des tensions plus
élevées.
Paragraphe G.5.4 - Ventilación externa con depresión interna
Le volume d'air ou de gaz inerte qui s'échappe de l ' APPAREIL EM par fuite est supposé limité
de sorte que les condition d'hygiène dans le local à use médical ne sont pas perturbées
de manière significativo.
Para los besoins de G.5.4 y de G.5.5, el término "sobres" peut représenter l ' ENVELOPPE
telle que définie en 3.26 o un compartimento o boîtier distinto.
Paragraphe G.5.5 - EVOLUCIONES CON AVANCE DE LA TRANSMISIÓN LIMITADA
Paragraphe G.5.5 a)
Cette exigence est estimée suffisante pour empêcher la combustion en UTILIZATION NORMALE
colgante un período de funciones de plushurs heures dans la mesure où condiciones
moyennes en UTILIZACIÓN NORMAL sont moins strictes .
Párrafo G.6.2 - Alimentación eléctrica
Cette exigence empêche l'introduction de tensions plus élevées que celles permises par
G.6.3. Ces tensiones peuvent exister sur le câblage de terre.
Párrafo G.6.3 - Température et circuitos à faible énergie
Les graphiques de la Figura G.4, la Figura G.5 y la Figura G.6 sont donnés pour aider la
concepción de circuitos qui satisfont aux exigences familiares aux limites admisibles indiquées
pour les APPAREILS EM DE LA CATEGORIE APG sans réaliser l'essai d'inflammation.

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© IEC 2012
Anexo B
(informativo)
Ordre des essais
B.1 Généralités
Il convient que les essais soient effectués dans l'ordre donné ci-dessous, s'ils sont
Aplicable, estipulación segura contraria en las normas particulares. Voir aussi 5.8.
Sin embargo, cela n'exclut pas la posibilidad d'effectuer un essai dont un contrôle préliminaire
indique qu'il pourrait causer une défaillance.
Les Essais de PELIGROS dus aux Rayonnements de l'artículo 10, de biocompatibilité de 11,7,
d' APTITUD AL ' UTILIZACIÓN de 12,2, des SYSTEMES D ' ALARMA de 12,3, des SEMP à l'artículos 14 y
de compatibilité électromagnétique à l'Article 17 peuvent être effectués indépendamment des
autres essais dans l'ordre suivant.
El conviene que les essais spécifiés pour les SYSTEMES EM à l'Article 16 soient effectués dans
le même ordre que les essais pour les APPAREILS EM .
B.2 P ROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS et les SYSTEMES EM et
PRESTACIONES ESENCIALES
Ver 4.2 y 4.3.
B.3 E XIGENCES générales
Ver 4.1, 4.5 à 4.10 (inclusive) y 5.1 à 5.7 (inclusive).
B.4 C LASIFICACIÓN de APAREJOS y SISTEMAS EM
Ver Artículo 6.
B.5 D ETERMINACIÓN des PARTES Appliquées et des PARTES accessibles
Ver 5.9.
B.6 I DENTIFICACIÓN de APPAREILS EM , marquage y documentación
Ver 7.2 a 7.8.2 (inclusive), Anexo C
B.7 C ONSOMMATION d'énergie (potencia absorbida)
Ver 4.11.
B.8 L IMITATION de la tension, du courant ou de l'énergie
Ver 8.4.
B.9 Séparation des Parties
Ver 8.5.1 a 8.5.4 (inclusive).

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© IEC 2012
B.10 L IGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L ' AIR
Ver 8.9.
B.11 D ANGERS asociados a fiestas en movimiento
Ver 9.2 a la excepción de 9.2.2.4.1.
B.12 D ANGERS asociados a superficies, ángulos y arêtes
Ver 9.3.
B.13 Aptitude à l'entretien
Ver 15.2.
B.14 Precisión de comandos y dispositivos de medida y protección

les caractéristiques de sortie dangereuses
Ver 12.1 y 12.4.
B.15 D ANGERS associés à l'instabilité
Ver 9.4.
B.16 Bruit, vibraciones y energía acústica
Ver 9.6.
B.17 Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers les APPAREILS EM
Ver 11.8.
B.18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation

des potentiels des APPAREILS EM
Ver 8.6.
B.19 Températures excesives dans les APPAREILS EM
Ver 11.1.
B.20 C OURANTS DE FUITE y CORTE AUXILIARES PACIENTE et tension de tenue à la

température de fonctionnement stabilisée
DERECHOS
Ver 8.4.2,DE
8.7 y AUTOR
8.8.3. © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
B.21 Pré-conditionnement humide
Ver 5.7.

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B.22 C OURANTS DE FUITE et COURANTS AUXILIAIRES PACIENTE et tension de tenue

después del acondicionamiento previo húmedo a la temperatura ambiente del laboratorio
Ver 8.4.2 y 8.7 y 8.8.3.
B.23 Protección contra la desfibrilación
Ver 8.5.5.
B.24 D ANGERS de proyecciones de objetos
Ver 9.5.
B.25 Depósitos y fiestas de presión neumática e hidráulica
Ver 9.7.
B.26 D ANGERS asociados a sistemas de apoyo
Ver 9.8.
B.27 Résistance mécanique
Ver 15.3 y 9.2.2.4.1.
B.28 S PELIGROS DE LA UIT Y condiciones de defecto
Ver Artículo 13.
B.29 T RANSFORMATEURS RESEAU des APPAREILS EM et transformateurs assurant la

séparation selon 8.5
Ver 15.5.
B.30 Compositores y conjuntos de APAREJOS EM
Ver 15.4 y 8.10.
B.31 P ARTIES RELIEES AU RESEAU , composants et montage
Ver 8.11.
B.32 Aislamiento autre que l'isolation des fils
Ver 8.8.4.
B.33 Prevención del feudo y exigencias de construcción para los SOBRES à
l'épreuve du feu des APPAREILS EM
Ver 11.2 y 11.3.

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B.34 Débordement, reversa, fuites, pénétration d'eau, nettoyage,

desinfección, esterilización y compatibilidad con las sustancias utilizadas
avec des APPAREILS EM
Ver 11.6.
B.35 A PPAREIL EM DE LA CATEGORIE AP et de la CATEGORIE APG
Ver 11.4 y anexo G.
B.36 V ERIFICACIÓN de los cuadros
Ver 7.2 a 7.8.2 (inclusive), Anexo C y 7.1.

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Anexo C
(informativo)
Guía para el marquage et exigences d'étiquetage

pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
C.1 Marquage à l'extérieur de l ' APPAREIL EM , des SYSTEMES EM ou de leurs

fiestas
Les exigences de marquage à l'extérieur des APPAREILS EM et de leurs fiestas sont données
es 7.2. Des exigences complementarios para el marquage à l'extérieur des APPAREILS EM , des
SISTEMAS EM et de leurs fiestas sont données dans les paragraphes dont la liste figure au
Cuadro C.1. Les symboles et les signes SECURITE utilisés pour le marquage à l'extérieur des
APPAREILS EM sont donnés à l'Annexe D.
Cuadro C.1 - Marquage à l'extérieur des APPAREILS EM , des SYSTEMES EM

ou de leurs fiestas 12 )
Descripción du marquage Paragraphe
A PPAREIL EM DE CATEGORIE APG : marquage de G.3.1
A PPAREIL EM DE CATEGORIE AP : marquage de G.3.2
C ATEGORIES AP et APG : marquage des Parties principales G.3.3
A PPAREIL EM DE CATEGORIE AP et APG : marquage des Parties G.3.5
Elementos de despresurización de los sistemas de presión: anuncio de promoción 9.7.2
Organe de manœuvre du dispositif d'arrêt d'urgence: marquage de 9.2.4
Tensión peligrosa: avertissement de 8.11.1 i)
Masse du PACIENTE : si conçu pour moins de 135 kg: marquage de 9.8.3.1
Fiestas en movimiento: avertissement de 9.2.1
S OCLE DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE : marquage de 16.9.2.1 b)
Excès de balancement au cours du transport: acuerdo de publicidad 9.4.2.2
Borne de CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS : marquage de 8.6.7
Interdiction de pousser: de s'appuyer: de peser sur: avertissement d ' 9.4.2.3 a)
Interdiction de s'asseoir ou de marcher dessus: avertissement 9.4.2.3 b)
Réservoir ou enceinte de stockage de liquide: marquage du DANGER de débordement 11.6.2
D ISPOSITIF DE PROTECCIÓN MECÁNICA destiné à fonctionner une seule fois: marquage de 9.8.4.3
Transformateurs de séparation: marquage de 16.9.2.1 d)
Las superficies de la aplicación de una fuerza no se aplican a un RIESGO de exceso de equilibrio si: 9.4.2.3
marquage de
Condiciones de transporte: avertissement pour 9.4.2.2
___________
12) Ver 7.2.1 para las minimales de marquage des APPAREILS EM et de los partidos intercambiables.

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© IEC 2012
C.2 Marquage à l'intérieur de l ' APPAREIL EM , des SYSTEMES EM ou de leurs

fiestas
Les exigences de marquage à l'intérieur des APPAREILS EM et de leurs fiestas sont données en
7.3. Des exigences complémentaires pour le marquage à l'intérieur des APPAREILS EM , des
SISTEMAS EM et de leurs fiestas sont données dans les paragraphes dont la liste figure au
Cuadro C.2. Les symboles utilisés pour le marquage à l'intérieur des APPAREILS EM sont
donnés à l'Annexe D.
Cuadro C.2 - Marquage à l'intérieur des APPAREILS EM ,

des SYSTEMES EM o fiestas de leurs
Peligros energéticos: marquage des condensnsateurs ou des party connectées au circuit 8.4.4
Tensión peligrosa: marquage des Parties 8.11.1 i)
D ISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RESEAU : marquage des bornes autres que les blocs de 8.11.4.1
jonction
Marquage des réservoirs sous pression et des tuyaux: marca de certificación nacional 9.7.5
Transformateurs de séparation: marquage de 16.9.2.1 d)
C.3 Marquage des commandes et des instruments
Les exigences pour le marquage des commandes et des instruments sont données en 7.4
Des exigences complémentaires pour le marquage des commandes et des instruments sont
données dans les paragraphes dont la liste figure au Tableau C.3.
Cuadro C.3 - Marquage des commandes et des instruments
Comandos: marquage de l'échelle de 15.4.6.1 b)
Modificación del régimen de temperatura de los TERMOSTATOS : indicación claire de 15.4.2.2
C.4 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , généralités
Las exigencias para las informaciones generales incluidas en los DOCUMENTOS

d ' ACOMPAGNEMENT S ont données es 7.9.1. Des exigences complémentaires pour les
información general a incluir en documentos DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO sont données dans
les paragraphes dont la liste figure au Tableau C.4.

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Cuadro C.4 - DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , généralités
Descripción de la experiencia Artículos
A PPAREILS EM ET PARTIES DE CATEGORIE AP ET CATEGORIE APG G.3.4
APPAREILS EM DE CLASSE II AVEC ECRANS INTERNES ISOLES : EXPLICATION DES 8.6.9
T ENSION DE DESFIBRILACIÓN , TOUT TEMPS DE REPRISE NECESSAIRE 8.5.5.1 b)
F IXATION DE ESTRUCTURAS AU PLANCHER , AUX MURS , AU PLAFOND , ETC . 9.8.1
I NSTABILITE AL ' EXCLUSION DU TRANSPORT : COLOCACIÓN Y CARGA DE PORTES , TIROIRS ET 9.4.2.2 e)

ETAGERES
R ESEAU INFORMATIQUE : INSTRUCCIONES DE CONEXIÓN DE L ' APPAREIL EM 14.13
A PPAREIL D ' ISOLATION : EXIGENCES POUR 8.11.4.4
P OINTS DE LEVEE : INDICACIÓN DE 9.4.4 a)
M ASSE DU PATIENT , SI LES SYSTEMES DE SUPPORT SONT CONÇUS POUR MOINS DE 135 KG 9.8.3.1
M ASSE DU PATIENT , SI LES SYSTEMES DE SUPPORT SONT CONÇUS POUR PLUS DE 135 KG 9.8.3.1
D ISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DESTINO MECÁNICO UN FONCIONANTE UNE SEULE FOIS : INSTRUCCIÓN 9.8.4.3
POUR APPELER LE PERSONNEL D ' ENTRETIEN
A PPAREILS EM : COLOCACIÓN DE ENCARGO DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE 9.4.2.4.3
S YSTEMES EM : exigences complémentaires 16,2
RUIT B : MOYENS DE PROTECCIÓN 9.6.2.1 b)
P ASSAGE SUR UN OBSTÁCULO : INSTRUCCIONES 9.4.2.4.3
C ONDICIONES DE FONCIONAMIENTO 5.4 a)
C.5 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , instrucciones de uso
Las exigencias para las informaciones se incluyen en las instrucciones de utilización sondas
es 7.9.2. Desea requisitos complementarios para las informaciones a las instrucciones.
d'utilisation sont données dans les paragraphes dont la liste figure au Tableau C.5.
Cuadro C.5 - DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , instrucciones de uso
Descripción de la experiencia Paragraphe
PARTES ACCESIBLES : instrucción de ne pas les toucher en même temps que le PATIENT 8.4.2 c)
PARTES ACCESIBLES : instrucciones para que ' OPERATEUR ouvre les CAPOTS D ' ACCES 8.4.2 c)
FIESTAS APLICADAS (chaudes ou froides): temperatura y efectos clínicos 11.1.2.1
APLICACIONES DE LAS PARTES qui ne sont pas destinées à fournir de la chaleur: température 11.1.2.2
supérieure à 41 ° C
PROCESSUS de nettoyage ou de désinfection: spécification de 11.6.6
Effet de multiples nettoyages / désinfections 11.6.6
Pédales de comando: destinos de uso de zonas de zonas de liquidez 15.4.7.3 b)

susceptibles de se trouver
Masse des ACCESSOIRES 9.8.3.1
SYSTEMES EM : Autres appareils destinés à fournir de la puissance à l ' APPAREIL EM , 16,3

APPAREILS EM MOBILES : exigence preevoyant que plus d'une personne est nécessaire pour le 9.4.2.4.2
desplazamiento
Fiestas en movimiento: avertissement de 9.2.1
Borne du CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS : información relativa a la función y 8.6.7
l'utilisation de
Réservoir ou enceinte de stockage de liquide: información sobre el PELIGRO de débordement 11.6.2

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Descripción de la experiencia Paragraphe
Condiciones de transporte: avertissement pour 9.4.2.2
C.6 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO , técnica de descripción
Les exigences pour les informations à inclure en la descripción técnica sont données en
7.9.3. Describa los requisitos complementarios para las informaciones a incluir en la descripción
técnica sont données dans les paragraphes dont la liste figure au Tableau C.6.
Tableau C.6 - DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT , la técnica Descripción
Descripción de la experiencia Artículos
Moyens externes d'isolation: descripción de 8.11.1 b)
Courants transitoires importants des SYSTEMES EM : comunicación de 16,3
Dispositivo de descarga no automático para los condensadores internos: especificación de 8.4.4

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Anexo D
(informativo)
Symboles des marquages

(ver artículo 7)
En utilizar fréquemment sur les APPAREILS EM des symboles de préférence à des mots pour
Pallier les différences entre langues et pour permettre une compréhension plus facile des
marquages o indicaciones, lugares parfois en un espacio limitado. Des symboles et des signes
de sécurité nouveaux et améliorés ont été introduce depuis la publicación de la deuxième
Édition de l'IEC 60601-1, ce qui ncesscessite des modificaciones dans la liste des symboles et
signes de sécurité approuvés pour utilización sur les APPAREILS EM .
Las principales modificaciones de ces relativas a la revisión del uso del símbolo 24 días
Cuadro D.1. Ce symbole était utilisé auparavant pour indicar un avertissement ainsi qu'un
Marquage informatif (por ejemplo il indica le lieu de raccordement HAUTE TENSION ). Naciones Unidas
nouveau signe de sécurité (3) au Tableau D.2 a été ajouté pour indicar “Avertissement:
Tension Dangereuse. En esta edición de la norma, las señales de seguridad de Tableau D.2
sont exigés là où un avertissement est désiré tandis que les symboles du Tableau D.1 sont
utilisés lorsqu'il s'agit seulement d'informer.
Il en est de même de la revisión de l'usage du symbole 10 du Tableau D.1, que se utiliza

auparavant pour indiquer "atención: consultar los DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO . Ce
symbole est désormais utilisé pour indicar un danger. Un nouveau symbole (11) un été ajouté
au Tableau D.1 pour indicar "suivre les instrucciones de fonctionnement". De plus, un nouveau
signe de sécurité (10) a été ajouté au Tableau D.2 pour marquer les APPAREILS EM lorsqu'un
défaut de suivi des instrucciones de fonctionnement pourrait faire courir un RISQUE AU PATIENT
ou à l ' OPERATEUR .
Une utilización cohérente de ces symboles et de ces signes de sécurité dans tous les
Domaines d'utilisation (por ejemplo médical, consommables et transport général) aidera les
OPERADORES D ' APPAREILS EM à se familiariser avec leur significación. Au contraire, toute
utilización incohérente conduira à des confusions et des erreurs et compromettra la sécurité.
L'IEC 60878 [60] constituye un compendio utile des symboles graphiques et des signes de
seguridad utilizada en los aparatos eléctricos en práctica médica compilada desde
normas ISO e IEC aplicables. Voir aussi 7.5 y 7.6.
Pour les exigences en matière de symboles qui ne sont pas satisites par les symboles de
L'IEC 60878, se référer en premier lieu aux symboles publiés par l'IEC ou l'ISO, tout en notant
qu'il est admis, en cas de nécessité, de regrouper deux ou plus de deux symboles pour
donner une signification particulière et que, pourvu que les caractéristiques essentielles de
comunicación de los símbolos de la base de conserjes sociales, una cierta latitud est tolérée
pour la conception graphique de ces symboles. Les couleurs des symboles ne sont pas
spécifiées, à l'exception du fond des symboles pour AP et APG (ver Artículo G.3). Les couleurs
utilisées pour les signes de sécurité sont spécifiées dans l'ISO 3864-1.
Dans les tableaux suivants, le symbole graphique et sa description sont donnés pour
información.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 723 -

© IEC 2012
Cuadro D.1 - Symboles généraux
No Symbole Referencia Titulo
1 IEC 60417-5032 Courant alternatif
2 IEC 60417-5032-1 Courant alternatif triphasé
3 IEC 60417-5032-2 Courant alternatif triphasé avec neutre
44 IEC 60417-5031 Courant continua
55 IEC 60417-5033 Courant continu et courant alternatif
DERECHOS
66
DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS
IEC 60417-5019
Terre de protection (masa)

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© IEC 2012
Tableau D.1 (suite)
77 IEC 60417-5017 Terre (masa)
8 IEC 60417-5021 Equipotencialidad
9 IEC 60417-5172 Appareils de la CLASSE II
Avertissement
En cas d'application comme signe de sécurité, les

règles de l'ISO 3864-1 doivent être respectées. Voir
10 ISO 7000-0434A signe de sécurité ISO 7010-W001 (Tableau D.2, signe
de seguridad 2).
11 ISO 7000-1641 Instrucciones de funcionamiento
DERECHOS
12
IEC 60417-5007
"MARCHE" (tensión mínima)

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 725 -

© IEC 2012
Tableau D.1 (suite)
13 IEC 60417-5008 "ARRÊT" (tensión más baja)
14 IEC 60417-5010 “MARCHE” / “ARRÊT” (establos de 2 posiciones)
NOTA Posición de chaque, "MARCHE" ou "ARRET", est une

Posición estable.
15 IEC 60417-5011 "MARCHE" / "ARRÊT" (bouton poussoir)

NOTA "ARRET" está en una posición estable, tandis que la position
"MARCHE" ne reste que colgante la durée d'appui sur le
bouton
dieciséis IEC 60417-5264 "Mise en service" d'une partie d'appareil
17 IEC 60417-5265 "ARRÊT" pour une partie de l'appareil
DERECHOS
18 añosDE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS
IEC 60417-5638 Arrêt d'urgence RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

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© IEC 2012
Tableau D.1 (suite)

PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
NOTA Le Paragraphe 7.2.10 exige que, pour faire une

distinción claire avec le symbole 20, le symbole 19 ne soit
pas appliqué d'une manière donnant l'impression qu'il est
19 IEC 60417-5840 inscrit dans un carré.
20 IEC 60417-5333 P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
21 IEC 60417-5335 PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF
22 IEC 60417-5331 Appareil de CATEGORIE AP
23 IEC 60417-5332 Appareil de CATEGORIE APG
DERECHOS
24 DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS
IEC 60417-5036 Tensión peligrosa RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 727 -

© IEC 2012
Tableau D.1 (suite)
25 IEC 60417-5841 PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B PROTEGEE CONTRE LES
CHOCS DE DESFIBRILACIÓN
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF PROTEGEE CONTRE LES

26 IEC 60417-5334
27 IEC 60417-5336 PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF PROTEGEE CONTRE LES
28 ISO 7000-1051 Ne pas réutiliser
29 IEC 60417-5009 Attente

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© IEC 2012
Cuadro D.2 - Signes de seguridad
Modèle pour la construction d'un signal d'avertissement
NOTA Couleur de fond: jaune

Bande triangulaire: noire
Symbole ou texte: noir
1 ISO 3864-1,
figura 3
2 ISO 7010-W001 Signe de sécurité général
3 ISO 7010-W012 Avertissement, électricité
ISO 7010-P001 Signe d'interdiction général
et et
44
ISO 3864-1, Modèle pour la construction d'un signe d'interdiction
Figura 1
NOTA Couleur de fond: blanc
Bande circulaire et barre oblicua: rouge
Symbole ou texte: noir
ISO 7010-P017
55 Interdiction de pousser
ISO 7010-P018
66 Interdiction de s'asseoir

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 729 -

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Tableau D.2 (suite)
ISO 7010-P019
77 Interdiction de monter dessus
8 ISO 3864-1 Modèle de construction d'un signe d'action obligatoire

Figura 2
NOTA Couleur de fond: bleu

Symbole ou texte: blanc
9 ISO 7010-M001 Signe d'action obligatoire général
10 ISO 7010-M002 Se référer au manuel / folleto d'instruction
NOTE Sur LES APPAREILS EM "Obtenga más instrucciones

d'utilisation "

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- 730 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Cuadro D.3 - Códigos genéricos
Point of raccordement pour le conducteur neutre sur

les APPAREILS INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE
N
1
IEC 60445
1 Protégé contre les corps étrangers solides de
50 mm ∅ et plus
12,5 mm ∅ et plus
2,5 mm ∅ et plus
1,0 mm ∅ et plus
5 Protégé contre la poussière
6 Etanche à la poussière
IP N N
2 IEC 60529 1 Protección contre les gouttes d'eau tombant
verticalement
1 2 2 Protección contre les gouttes d'eau tombant
verticalement lorsque L ' ENVELOPPE est inclée jusqu'à
15º
3 Protégé contre la pénétration d'eau sous forme de
Pluie
4 Protegido contra las proyecciones de agua
5 Protegido contra las proyecciones a la lanza
6 Protégé contre les proyecciones puissantes à lance
7 Protégé contre les effets d'immersion temporaire dans
l'eau
8 Protégé contre les effets d'immersion prolongée dans
l'eau
NOTA Lorsqu'il n'est pas exigé de spécifier une

caractéristique numérique, celle-ci est remplacée par la lettre
"X" ("XX" si les deux chiffres sont omis).

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 731 -

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Anexo E
(informativo)
Ejemplos de conexión del dispositivo de medida (DM) para la medida del

CORTE DE PACIENTE PACIENTE et du CORENTE PACIENTE AUXILIAR
(ver 8.7)
44
66 Maryland
A PPAREIL EM avec PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B

A partir de toutes les connexions PACIENTE
conjunto de conejitos
Para las leyendas, ver Cuadro 5
IEC 2442/05
Figura E.1 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
44
66 Maryland
Fuente única
A PPAREIL EM avec PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF

A partir de et vers toutes les CONEXIONES PACIENTE
d'une seule fonction connectées ensemble
IEC 2443/05
Figura E.2 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF

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- 732 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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44
66
Maryland
A PPAREIL EM avec PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF

A partir de et vers chaque CONEXIÓN PACIENTE
IEC 2444/05
Figura E.3 - P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF
44
66
Maryland
A PPAREIL EM avec PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B , PARTIE

APLICACIÓN DE TIPO BF OU PARTIE APLICACIÓN DE TIPO CF
Entre toute PACIENTE DE CONEXIÓN unique et toutes les
autres CONEXIONES PACIENTE CONJUNTO CONECTADOS
IEC 2445/05
Figura E.4 - Paciente auxiliar de Courant
44
66 Maryland
harge
C
A PPAREIL EM avec charge spécifiée par le FABRICANT
des CONEXIONES DEL PACIENTE de la PARTIE APPLIQUEE
A partir de et vers chaque CONEXIÓN PACIENTE
IEC 2446/05
Figura E.5 - Cargo de CONEXIONES PACIENTE si elles sont spécifiées par le FABRICANT

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 733 -

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Anexo F
(informativo)
Circuitos de alimentación de mesura adaptados
T1 S5 P1
Réseau
V
P1
S1
IEC 2447/05
Figura F.1 - Circuito de estimación de la medida con un costo de RESEAU D ' ALIMENTATION
aproximación au potentiel de terre
(ver 8.7.4.2)
S1 P1
T1
V V1
Réseau
V V2
S2 P1
IEC 2448/05
Figura F.2 - Circuito de determinación de la medida con RESAU D ' ALIMENTATION

aproximación symétrique au potentiel de terre
(ver 8.7.4.2)
Página 746
- 734 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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T1
L1
1
S1 P1
L2
V V1
S2 P1
Réseau
L3
V V2
S3 P1
(Neutre) V V3
P1
IEC 2449/05
Figura F.3 - circuit d'alimentation de mesure pour les APPAREILS EM polifases

spécifiés pour connection to a RESEAU D ' ALIMENTATION polyphasé
(ver 8.7.4.2)
T1
L1 1
S1 P1
L2
V V1 V V3
S2 P1
Réseau
L3
V V2
(Neutre)
IEC 2450/05
Figura F.4 - Circuito de alimentación de la medida para los APAREJOS EM monofásicos
spécifiés pour connection to a RESEAU D ' ALIMENTATION polyphasé
(ver 8.7.4.2)

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 735 -

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2 1
T1 S5 P2 S2 P1
Réseau
P2 S3 P1
S1
S 10 P2
FE
S8 P2
EDUCACIÓN FÍSICA
IEC 2451/05
Figura F.5 - Circuito de alimentación de medida para los APAREJOS EM ayant une unité
d'alimentation séparée ou destiné à recevoir sa puissance d'un autre appareil du
SYSTEME EM
(ver 8.7.4.2)

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Anexo G
(normativo)
Protección contra los PELIGROS de la inflamación de las melancolías

anestésicos inflamables
NOTA Cette anexe remplace l'ancienne Sección seis: “Protección contra los riesgos de ignición de mélanges
anestésicos inflamables ”de la deuxième édition.
G.1 Introducción
G.1.1 Aplicabilidad
Lorsque les APPAREILS EM sont utilisés dans des zones dans lesquelles des anesthésiques
inflamables o des agentes inflamables para la desinfección o el nettoyage de la peau
sont utilisés, un RISQUE d'explosion peut exister si de tels anestésicos o agentes sont
Mélangés à l'air ou à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.
L'inflammation d'un tel mélange peut être causée par des étincelles ou par contact avec des
fiestas ayant une température de surface élevée.
Les étincelles peuvent être produce lors de l'ouverture ou de la fermeture de circuit

électriques commandée par des interrupteurs, des connecteurs, des fusibles ou des COUPE -
CIRCUITOS y dispositivos similares.
En las fiestas à HAUTE TENSION , les étincelles peuvent être causées par l'effet couronne.
Des décharges statiques peuvent causer des étincelles.
La probabilidad de aparición de una inflamación de las células anestésicas depende del leur
concentración, de la energía de inflamación mínima apropiada, de la presencia de
températures de surface élevées et de l'énergie des étincelles.
G.1.2 Appareils et composants industriels
Les exigences de construction de l'IEC 60079-0 ne sont généralement pas apropiaiées pour pour
les APPAREILS EM pour plusieurs raisons:
a) elles conduisent à des constructions d'une taille, d'un poids ou d'une conception qui ne
sont pas aplicables pour des raisons médicales ou qui ne peuvent pas être stérilisées;
b) ciertas construcciones autorizadas por una explosión del intérprete d'une ENVELOPPE , más en
empêchent la propagation à l'extérieur. Une telle construction, qui pourrait être
intrinsèquement sûre, serait inaceptable dans une salle d'opération dans laquelle la
continuidad de funcionamiento de APAREILS EM est essentielle;
c) les exigences industrielles ont été conçues pour les agents inflamables mélangés à l'air.
Elles ne peuvent pas être appliquées aux mélanges avec de l'oxygène ou du protoxyde
d'azote utilisés en pratique médicale;
d) en práctica médica, les mélanges anestésicos inflamables apparaissent en

quantités relativoment fables uniquement.
Sin embargo, ciertas construcciones décrites dans l'IEC 60079-0 sont aceptables pour des
APPAREILS EM de CATEGORIE AP (ver G.5.1).
DERECHOS
G.1.3 DE* AUTOR
Exigences pour©lesIEC. TODOS
APPAREILS EM LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
En el anexo adjunto, la presencia de mezclas anestésicas inflamables está descrita:
- autant que nécessaire pour la construction des APPAREILS EM , à minima pour des
condiciones específicas de evacuación y absorción;
- autant que nécessaire pour l'affectation des APPAREILS EM et la construction de

La instalación eléctrica en la serie IEC 60364.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 737 -

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Las recomendaciones, los límites y los essais de la présente anexo sont fondés sur les
Resultados de las consideraciones estadísticas obtenidas a partir de experiencias réalisées avec les
Melanges les plus facilement inflamables de vapeur d'éther avec l'air et avec l'oxygène, en
Utilizant l'appareillage d'essai décrit à l'Article G.7. Cela est justifié parce que les
combinaciones con otras épocas de temperatura de inflamación, más fábulas y energías
d'inflammation les plus fables des agents d'utilisation courante.
Lorsque les températures ou les paramètres de circuit des APPAREILS EM utilisés dans un
MELANGE ANESTESIQUE INFLAMABLE AVEC DE L ' AIR dépassent les limites admissibles et que
les étincelles ne peuvent pas être évitées, les fiestas y circuitos concernientes peuvent être
enfermés dans des ENVELOPPES avec du gaz inerte sous pression ou de l'air propre ou dans
des ENVELOPPES à réduite de ventilación.
Los ENVELOPPES à ventilación réduite retardent la formación d'una concentración inflamable.

Elles sont vuelve a reconocer el coche supongamos que qu'une période colgante laquelle un APPAREIL EM est
Utilisé dans un MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR est suivie par une période
de ventilación au cours de laquelle une telle concentra disparaît.
Pour les APPAREILS EM contenant ou utilisés dans un MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE

AVEC DE L ' OXYGENE OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE , les exigences, les limites et les essais sont
Beaucoup plus sévères.
Ces recomendaciones s'appliquent non seulement en CONDITION NORMALE mais, en outre,

dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT , como indiqué en 4.7. Seules deux exenciones de
l'essai d'inflammation réel sont reconoce, il s'agit soit de l'absence d'étincelles avec une
température limitée soit d'une température limitée avec des paramètres de circuit restreints.
G.2 Localisations et exigences fondamentales
G.2.1 Partes d ' APPAREILS EM de CATEGORIE AP
Les Parties d'un APPAREIL EM de CATEGORIE APG da lesquelles un MELANGE ANESTHESIQUE

AVEC DE L ' AIR INFLAMABLE, produit doivent être de la CATEGORIE AP ou APG et doivent être
conformes aux exigences des Artículos G.3, G.4 y G.5.
G.2.2 M ANANQUÉS ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE L ' AIR
Lorsqu'il se produce un MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR en la suite d'une fuite
ou d'un dégagement de MELANGE ANESTESIQUE INFLAMABLE AVEC DE L ' OXYGENE OU DU
PROTOXYDE D ' AZOTE à partir d'une ENVELOPPE , en consideración de la propagación il se forme un
volumen de mélange produit autour du point de fuite ou de degagement à une distance
comprenden entre 5 cm y 25 cm de punto de ce.
G.2.3 M ANANQUÉS ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE L ' OXYGENE OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
Un MEZCLA INFLAMABLE anesthésique AVEC DE L ' OXYGENE OU DU protoxyde D ' AZOTE peut
être contenu dans une partie d ' APPAREIL EM complètement ou partiellement fermée et dans les
Voies respiratoires du PACIENTE . En considère qu'un tel mélange se propage jusqu'à une
distancia de 5 cm de la parte de l ' ENVELOPPE où se produit la fuite ou le dégagement.
G.2.4 Un PPAREIL EM spécifié verter la utilización avec un MEZCLA anesthésique

AVEC DE L ' AIR INFLAMABLE
Un APPAREIL EM ou des partes de celui-ci, spécifié verter de ser utilisé avec un MELANGE
AVEST DE L ' AIR ANESTÉSICO INFLAMABLE (en una situación definida en G.2.2) doit être de la
CATEGORIA AP o APG et doit être conforme aux exigences des Artículos G.4 y G.5.

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G.2.5 Un PPAREIL EM spécifié verter la utilización de ser avec un MEZCLA anesthésique

AVEC DE L ' OXIGENO INFLAMABLE O DU DU PROTOXYDE D ' AZOTE
Un APPAREIL EM , ou des partes de celui-ci, spécifié verter de ser utilisé avec un MELANGE
AVEST DE L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE ANESTÉSICO INFLAMABLE en una situación
définie en G.2.2) doit être de la CATEGORIE APG et doit être conforme aux exigences des
Artículos G.4 y G.6.
La conformidad con las exigencias de G.2.4 a G.2.5 es verificada por examen y par essais
apropiaiés des Artículos G.3, G.4 y G.5.
Ces essais doivent être réalisés après ceux aplicables prévus en 11.6.6 y 11.6.7.
G.3 Marquage , DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
G.3.1 Marquage de CATEGORIE APG
Les APPAREILS EM DE LA CATEGORIE APG doivent être marqués en un endroit bien visible par
une bande de couleur verte d'au moins 2 cm de large portant les lettres "APG" (ver más
símbolo IEC 60417-5332 (2002-10) (ver Tableau D.1, símbolo 23)). Il convient que la
longueur de la bande verte soit d'au moins 4 cm. Il convient que la taille du marquage soit
aussi grande que possible pour ce cas particulier. Si ce marquage es imposible, une
información equivalente a la información dada en las instrucciones de utilización.
La conformidad es verificada por inspección y por aplicación de ensayos y críticas de 7.1.2
et 7.1.3.
G.3.2 Marquage de CATEGORIE AP
Les APPAREILS EM de la CATEGORIE AP doivent être marqués à un endroit bien visible avec un
macaron de couleur verte d'au moins 2 cm de diamètre portant les lettres "AP" (ver más
símbolo IEC 60417-5331 (2002-10) (Cuadro D.1, símbolo 22)).
Le conviene que la taille du marquage así también grande que posible pour ce cas particulier. Si
ce marquage es imposible, la información es equivalente a la de donnée dans les
instrucciones de uso.
La conformidad es verificada por inspección y por aplicación de ensayos y críticas de 7.1.2

et 7.1.3.
G.3.3 Emplacement des marquages
Le marquage prévu en G.3.1 y G.3.2 doit figurer sur la partie principale de L ' APPAREIL EM si
cette partie est de CATEGORIE AP ou de CATEGORIE APG . Il n'est pas nécessaire de le répéter
sur les Parties amovibles qui ne peuvent être utilisées qu'associées avec L ' APPAREIL EM
marqué
G.3.4 D OCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
Los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO no pueden contener una indicación permanente del ORGANISMO
RESPONSABLE de distinguer les Parties des APPAREILS EM (voir G.3.5) qui sont soit de la
CATEGORIE AP soit de la CATEGORIE APG .
DERECHOS DE AUTOR
La conformidad se verifica por© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
inspección.
G.3.5 Marquage lorsque les Parties de l ' APPAREIL EM sont de CATEGORIE AP ou APG
Sur les APPAREILS EM no seules certaines fiestas sont de la CATEGORIE AP ou de la

CATEGORIE APG , le marquage doit indicar clairement quelles sont les Parties de la CATEGORIE
AP o de la CATEGORÍA APG .

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 739 -

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G.4 Exigences communes aux APPAREILS EM de CATEGORIE AP y de CATEGORIE APG
G.4.1 Raccordements électriques
a) Les LIGNES DE FUITE et les DISTANCES DANS L ' AIR entre los puntos de raccordement du CABLE
D ' ALIMENTATION doivent être conformes aux valeurs du Tableau 12, valeurs pour les
MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE .
b) Les raccordements, sauf ceux des circuitos décrits en G.5.3 y G.6.3, doivent être protégés
contre une déconnexion accidentelle en UTILIZACIÓN NORMAL ou doivent être conçus de
manière que la connection et / ou la déconnexion ne puisse se faire qu'à l'aide d'un OUTIL .
c) Les APPAREILS EM de la CATEGORIE AP y de la CATEGORIE APG ne doivent pas être équipés

d'un CABLE D ' ALIMENTATION SOUPLE NO FIXE A DEMEURE à moins que le circuit ne soit
conforme aux exigences de G.5.3 y G.6.3.
La conformidad es verificada por inspección o por mesurage.
G.4.2 Detalles de construcción
a) L'ouverture d'une ENVELOPPE asegura la protección contra la penetración de gas o de

vapeurs dans l ' APPAREIL EM ou dans des Parties de celui-ci ne doit être possible qu'à l'aide
d'un OUTIL .
b) Pour réduire la formación d'arcs et d'étincelles debido a la pénétration d'objets étrangers dans
L ' SOBRE :
- les capots supérieurs des ENVELOPPES ne doivent pas avoir d'ouvertures; les
Oberturas de pasajes para comandantes sont. Cependant permite si elles sont
recouvertes par le bouton de commande;
- Les Dimensions des ouvertures dans les parois latérales ne doivent pas laisser pénétrer
un objeto sólido cilíndrico de más de 4 mm de diámetro;
- las dimensiones de las salidas en los fondos ne doivent pas laisser pénétrer un objet
solide cilíndrico de plus de 12 mm de diámetro.
La conformidad es verificada al ritmo de un tige d'essai cilíndrico de 4 mm de diámetro

pour les parois latérales et de 12 mm de diamètre pour les fonds. La tige d'essai ne doit
pas pénétrer dans l ' ENVELOPPE lorsqu'elle est appliquée dans toutes les direction
posibles, sin aplicación de fuerza aplicable.
c) Lorsque l'isolation des conducteurs électriques équivalente à un MOYEN DE PROTECTION

PACIENTE peut entrer en contact avec une partie contenant un MELANGE ANESTHESIQUE
AVEC DE L ' OXIGENO INFLAMABLE DE PROTOXIDO D ' AZOTE ou simplement des gaz
inflamables ou de l'oxygène, un circuito de canchas de conductores o un circuito de canchas entre
un conductor y una parte conductrice contenant le gaz ou le mélange ne doit pas
provocar la perte d'intégrité d'une telle partie ou entraîner une elévation de température
inadmisible pour cette partie (ver G.6.3 a)) ou toute autre SITUATION DANGEREUSE .
La conformidad se verifica por inspección. En cas de doute, il convient d'effectuer un essai

de circuito de corte (sans gaz explosif) y si es posible, la temperatura correspondiente mesurée.
DERECHOS DE
L'essai AUTOR
de court-circuit n'a©
pasIEC. TODOS
à être effectué LOS
si le produit de laDERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
tension en circuit ouvert
en volts par le courant de court-circuit en ampères n'excède pas 10.
G.4.3 Prevención de cargas electrostáticas
a) Las cargas electrostáticas doventes être évitées pour les APPAREILS EM DE LA CATEGORIE
AP et de la CATEGORIE APG por una combinación de medidas apropiadas para telles que:

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- 740 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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- l'utilisation de matériaux antistatiques à résistance électrique limitée comme spécifié

en G.4.3 b), et
- l'instalacion de cheminements électriques conducteurs entre l ' APPAREIL EM ou ses

partes y un sol conductor o el sistema de protección de tierra o el sistema
d'égalisation des potentiels ou par l'intermédiaire des roues vers un sol antistatique du
local à uso médical.
b) Les límites de la resistencia eléctrica para los estudios de anestesia, matelas y les
coussins, les pneus de roulettes et les autres matériaux antistatiques doivent être
conformes à l'ISO 2882.
La conformidad con los límites de las resistencias admisibles donados en el ISO 2882 es verificada
par des mesures selon l 'ISO 1853, l' ISO 2878 et l 'ISO 23529.
G.4.4 Effet couronne
Las partes y los componentes de los APAREJOS EM son compatibles con las tensiones superiores
2 000 V en courant alternatif ou plus de 2 400 V en courant continu ne se trouvant pas dans
des ENVELOPPES conformément à G.5.4 ou G.5.5 doivent être conçus de telle sorte qu'aucun
effet couronne n'apparaisse.
La conformidad es verificada por inspección o mesurage.
G.5 Exigences et essais pour les APPAREILS EM de la CATEGORIE AP , leurs

fiestas y compilantes de leurs
G.5.1 Généralités
Les APPAREILS EM , leurs fiestas ou composants ne doivent pas enflammer les MELANGES
ANESTESIQUES INFLAMABLES AVEC DE L ' AIR en UTILIZATION NORMALE et en CONDITION NORMALE .
Les APPAREILS EM , leurs fiestas ou composants conformes à l'un des Paragraphes G.5.2 à
G.5.5 (inclus) sont considérés comme conformes aux exigences du présent paragraphe.
Les APPAREILS EM , fiestas de leurs o compilantes de leurs conformes aux exigences de la

IEC 60079-0 en relación con ENVELOPPES pressurisées (IEC 60079-2), les ENVELOPPES à
remplissage pulvérulent (IEC 60079-5) o les appareils immergés dans l'huile (IEC 60079-6)
Ainsi qu'aux exigences de la présente norme (à l'exclusion de celles de G.5.2 à G.5.5), sont
considérés comme conformes aux exigences pour les APPAREILS EM DE CATEGORIE AP .
G.5.2 Limites de températures
Les APPAREILS EM , fiestas de leurs o compilantes de leurs ne produisant ni étincelles ni

températures de fonctionnement des surface en contact avec les mélanges gazeux en
UTILIZACIÓN NORMALE et en CONDICIÓN NORMALE excédant 150 ° C en la reducción de cas d'une
de la circulación vertical de aire por convección, excediendo 200 ° C en la cas d'une
circulación vertical de aire no réduite, si la medida es efectiva a una temperatura ambiente
de 25 ° C, son consideradas como informes aux exigences de G.5.1.
Las températures de fonctionnement sont mesurées pendant les essais décrits en 11.1.
G.5.3
DERECHOS DE* AUTOR
Circuits à faible énergie
© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Les APPAREILS EM , fiestas de leurs o compilantes de leurs qui peuvent produire des étincelles en
UTILIZACIÓN NORMAL et en CONDICIÓN NORMAL (por ejemplo, interruptores, relais, conexiones
premio par Detachables sans l'aide d'un OUTIL , incluant les conexiones à l'intérieur de l' APPAREIL
EM Qui ne sont pas sufisamment bloquées ou verrouillées et les balais des moteurs) doivent
être conformes aux exigences family à la température de G.5.2. En outre la tension U max et
le courant I max , qui peuvent se présenter dans les circuit, in tenant compte de la capacité
C max et de l'inductance L max doivent être conformes aux exigences suivantes:

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 741 -

© IEC 2012
U max ≤ U zR pour un courant donné I zR , ver Figura G.1,
U max ≤ U c pour une capacité donnée C max , ver Figura G.2,
I max ≤ I zR pour une tension donnée U zR , ver Figura G.1, et
I max ≤ I zL pour une inductance donnée L max et pour U max ≤ 24 V, ver Figura G.3.
- Les graphiques des Figures G.1 à G.3 ont été obtenus avec l'appareillage d'essai selon la
Figura G.7 et avec les mélanges les plus facilement inflamables de vapeur d'éther et
d'air (fuente de éter en volumen de 4,3 ± 0,2%) para una inflamación probabilité
(sans facteur de sécurité) de 10-3 .
- La extracción del gráfico de la figura G.1 está permitida para las combinaciones de
courants avec les tensions correspondantes dans les limites I zR ∙ U zR ≤ 50 W.
L'extrapolation pour des tensions supérieures à 42 V n'est pas valable.
- L'extrapolation du graphique de la Figure G.2 está permitido para las combinaciones de

capacités avec les tensions correspondantes dans les limites de:
C
U 2 ≤ mJ2,1
2
L'extrapolation pour des tensions supérieures à 242 V n'est pas valable.
Si la résistance R équivalente est inférieure à 8 000 Ω, U max est déterminée en outre avec
une résistance R réelle.
- L'extrapolation du graphique de la Figure G.3 está permitido para las combinaciones de

courants avec les inductances correspondantes dans les limites de:
L 2≤
yo mJ3,0
2
L'extrapolation pour des inductances supérieures à 900 mH n'est pas valable.
- La tension U max est la tension d'alimentation la plus élevée apparaissant dans le circuit à
l'essai, le contact d'amorçage étant ouvert, compte tenu des des variaciones de la TENSION
RESEAU exigées en 4.10.
- Le courant I max est le courant le plus élevé parcourant le circuit à l'essai, le contact
d'amorçage étant fermé, compás tenu des variaciones de la TENSION RESEAU exigées en
4.10.
- La capacidad C max e l'inductance L max sont les valeurs se présentant sur le composant à
l'essai qui produit des étincelles dans l ' APPAREIL EM .
- Si el circuito está alimentado en courant alternatif, el valeur de crête es premio en consideración.
- Si le circuit est complexe, c'est-à-dire comporte plus d'une capacité, d'une inductance et
d'une résistance, ou une combinaison de celles-ci, a circuit equivallent est calculé pour
Determiner la capacité maximale équivalente, l'inductance maximale équivalente et de
plus les equivalents de U max et I max , soit en valeurs de courant continu, soit en valeurs de
crepe pour l'alternatif.
La conformidad es verificada por mesurage des températures et par déterminación de U max ,

I max , R, L max y C max en relación con las figuras G.1 , G.2 y G.3 o par examen des
DERECHOS DE AUTOR
caractéristiques de conception.© IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

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© IEC 2012
10
UNA
R
Yo z
U
55
Appareil d'essai
I zR ∙ U zR = 50 W
Combinaciones no admisibles
0,5
Combinaciones admisibles
0,2
U zR = 42 V
0,1
10 20 50 100
U zR V
IEC 2452/05
Figura G.1 - Courant máxima admisible I Z R en fonction de la tension maximale

admisible U Z R mesuré dans un circuito purement résistif avec le mélange le plus
Facilement inflamable de vapeur d'éther et d'air

755 de 1189.
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© IEC 2012
500
U zC = 242 V
R ≥ 8 000 Ω a
V
C
z
U U C
Appareil d'essai
100
50
2
1/2 CU = 1,2 mJ
20
10
0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 55 10 20
C max μF
IEC 2453/05
a 8 000 Ω o la resistencia réelle, si R está inférieure a 8 000 Ω
Figura G.2 - Tensión máxima admisible U Z C en función de la capacidad C max mesurée

dans un circuit capacitif avec le mélange le plus facilement inflamable de vapeur
d'éther et d 'air
1 000
2
1/2 LI = 0,3 mJ
mamá 500
24 V
L
Yo zL
Appareil d'essai
200
Combinaciones admisibles Combinaciones no admisibles
100
50
L max = 900 mH
DERECHOS DE
20
2AUTOR ©5 5 IEC. TODOS
10 LOS DERECHOS
20 50 100RESERVADOS.
200 ACCESO
500 1 000SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
L max mH
IEC 2454/05
Figura G.3 - Courant máxima admisible I Z L en fonction de l'inductance L max mesurée

dans un circuit inductif avec le mélange le plus facilement inflamable de vapeur
d'éther et d'air

Página 756
- 744 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
G.5.4 * Ventilación externa por surpresión interna
Lorsqu'un APPAREIL EM , sus fiestas o sus componentes están incluidos en ENVELOPPE à

ventilación externa asegurada por una sobrepresión interna, exigences suivantes doivent
s'appliquer.
a) Les MELANGES ANESTESIQUES INFLAMABLES AVEC DE L ' AIR qui pourraient avoir pénétré à
l'intérieur de l ' ENVELOPPE d'un APPAREIL EM ou d'une partie d' APPAREIL EM doivent être
evacués por ventilación, avant mise sous tension de l ' APPAREIL EM ou de la partie de
l ' APPAREIL EM . En doit par la suite empêcher la pénétration de tels mélanges au cours du
fonctionnement par le maintien dans l ' APPAREIL EM ou dans la partie de l' APPAREIL EM d'une
surpresion obtenue avec de l'air ne contenant ni gaz ni vapeurs inflamables ou avec un
Gaz inerte fisiologiquement aceptable (por ejemplo, l'azote).
b) La surpression à l'intérieur de l ' ENVELOPPE doit être d'au moins 75 Pa en CONDITION

NORMALE . La surpression doit être maintenue là où se trouvent les sources d'inflammation,
Meme si l'air ou le gaz inerte peut s'échapper à travers les ouvertures de L ' ENVELOPPE qui
sont nécessaires au fonctionnement normal de l ' APPAREIL EM ou de ses Parties.
En ne doit pouvoir mettre l ' APPAREIL EM sous tension qu'après établissement de la

minimale de requise requise colgante un temps sufisant pour ventiler l ' ENVELOPPE
correspondante de telle sorte que le volume d'air ou de gaz inerte déplacé soit au moins
cinq fois celui de l ' ENVELOPPE . (Toutefois, les APPAREILS EM peuvent être mis sous tension à
tout moment ou de manière répétée, si la surpression est assurée in permanence.)
c) Si la surpression tombe en dessous de 50 Pa au cours du fonctionnement, les sources

d'inflammation doivent être mises hors tension automatiquement par un moyen qui doit
Está situado en un extremo de las exigences et essais de l'Article G.4 ne s'appliquent
Pas soit à un endroit conforme aux exigences de l'Article G.5.
d) La température externe de l ' ENVELOPPE dans laquelle la surpression interne est maintenue
ne doit pas atteindre en CONDITION NORMALE et en UTILIZATION NORMALE une température
supérieure à 150 ° C, mesurée à une température ambiante de 25 º C.
La conformidad con las exigencias de G.5.4 a) a G.5.4 d) es verificada por mesurages des
Las temperaturas, des Pressions et sobre venta et par examen du dispositif de contrôle de la
PRESION .
G.5.5 E NVELOPPES à respiration limitée
Lorsqu'un APPAREIL EM , ses party ou composants sont placés à l'intérieur d'une ENVELOPPE
à respiration limitée, les exigences suivantes doivent s'appliquer:
a) * ENVELOPPES à respiration limitée doivent être conçues de telle façon qu'il ne puisse
pas se former de MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L ' AIR à l'intérieur de
L ' ENVELOPPE lorsque celle-ci est entourée d'un MELANGE ANESTHESIQUE INFLAMMABLE AVEC
DE L ' AIR dealta concentración, colgante au moins 30 min más sin diferencia de presión
por rapport à l'intérieur de l ' ENVELOPPE .
b) Si l'étanchéité exigée está obteniendo par des juntas o par un scellement, el material utilizado es
cet effet doit alors résister au vieillissement.
La conformidad es verificada por la aplicación de l'essai Bb de l'IEC 60068-2-2, artículo 15,
avec une température de 70 ° C ± 2 ° C et une durée de 96 h.
c) Si l ' ENVELOPPE comprende los platos principales para los souples de las personas, leur étanchéité aux gaz doit
être conservée lorsque les câbles subissent des contraintes de flexion ou de traction. Les

Página 757
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 745 -

© IEC 2012
câbles doivent être équipés de dispositifs apropiaiés d'arrêt de traction et de torsion

limitantes ces contraintes (ver 8.11.3.5).
La conformidad con las exigencias de G.5.5 a), G.5.5 b) y G.5.5 c) se verifica en efecto
Essais suivantes:
A l'issue de l'essai de G.5.4 b), s'il est aplicable, en crée une surpression interne de
400 Pa et en efecto 30 tractions de la valeur donnée au Tableau G.1 sur chaque câble
souple, alternativa en la dirección axial de la entrada del cable y en la dirección
perpendiculaire la moins favorable, chaque traction étant effectuée sans secousse pendant
1 s. A la fin de l'essai, la surpression n'est pas inférieure à 200 Pa.
Tableau G.1 - Etanchéité aux gaz des entrées de câbles
Masse ( m ) de l ' APPAREIL EM Tracción

kg norte
m≤1 30
1<m≤4 60 60
m>4 100
Si l ' ENVELOPPE de fiestas ou de composants d' APPAREIL EM est scellée ou étanche aux gaz
et s'il n 'ya pas de doute que l' ENVELOPPE está conforme aux exigences referencenées ci-
dessus, l'essai de l ' ENVELOPPE es réduit à un simple examen.
La temperatura de funcionamiento de la superficie exterior de ' ENVELOPPE ne doit pas

dépasser 150 ° C mesurée à une température ambiante de 25 ° C. La température de
fonctionnement stabilisée de l ' ENVELOPPE doit également être mesurée.
G.6 Exigences et essais pour les APPAREILS EM de la CATEGORIE APG , leurs

fiestas y compilantes de leurs
G.6.1 Généralités
Les APPAREILS EM , leurs fiestas ou composants ne doivent pas enflammer les MELANGES
ANESTÉSICOS INFLAMABLES AVEC DE L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE . Cette exigence
s'applique à la fois en UTILIZATION NORMALE et pour toute CONDITION DE PREMIER DEFAUT
éventuelle comme cela est décrit es 4.7.
Les APPAREILS EM , leurs fiestas ou composants qui ne sont pas conformes aux exigences de
G.6.3 sont soumis à un essai de SERVICE CONTINU de 10 min dans un mélange éther / oxygène
(pourcentage d'éther en volume 12,2% ± 0,4%) después de la obtención de las condiciones térmicas
establos, más pas de 3 h después de la tensión.
G.6.2 * Alimentación eléctrica
Las fiestas o los componentes de APPAREILS EM de la CATEGORIE APG qui fonctionnent dans un
MELANGE ANESTÉSICO INFLAMABLE AVEC DE L ' OXYGENE OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE doivent
être alimentés par une source isolée de la terre par au moins une isolated égale à un MOYEN
DE PROTECCIÓN PACIENTE et des fiestas eléctricas por un aislamiento égale à deux MOYENS DE
DERECHOS
PACIENTEDE AUTOR
DE PROTECCION . © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
La verificación es efectiva por examen de esquemas de circuitos y por mesurajes.

Página 758
- 746 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
G.6.3 * Températures et circuitos à faible énergie
Les APPAREILS EM et leurs fiestas ou composants sont considérés comme conformes aux
exigences de G.6.1 sin subir les essais prévus au G.6.1 si, en USAGE NORMAL , en CONDITION
NORMALE et en CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT (ver 4.7):
a) il n'y a pas production d'étincelles et si aucun point n'atteint une température supérieure à
90 ° C, ou
b) la limite de temperatura de 90 ° C n'est pas dépassée, l ' APPAREIL EM o ses fiestas

contiennent des composants pouvant produire des étincelles en UTILIZATION NORMALE , en
CONDITION NORMALE et dans les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT aplicables, más la tensión
U max et le courant I max qui peuvent apparaître dans leurs circuitos, compte tenu de la
capacité C max y de l'inductance L max , sont conformes aux condiciones suivantes:
U max ≤ U zR avec une valeur donnée I zR , ver Figura G.4, et
U max ≤ U zC avec une valeur donnée C max , ver Figura G.5, ainsi que
I max ≤ I zR pour une tension donnée U zR , ver Figura G.4, et
I max ≤ I zL pour une inductance donnée L max et pour U max ≤ 24 V, ver Figura G.6.
- Les graphiques des Figures G.4 à G.6 ont été obtenus avec l'appareillage d'essai
selon la Figura G.7 avec le mélange le plus facilement inflamable de vapeur d'éther
et d'oxygène (fuente de éter en volumen de 4,3 ± 0,2%) para una probabilidad
de inflamación de 10-3 . Les valeurs maximales admisibles para I zR (Figura G.4), U zC
(Figura G.5) y I zL (Figura G.6) que coinciden con un factor de seguridad de 1,5.
- L'extrapolation des courbes des Figuras G.4, G.5 y G.6 est limitée aux zones
indiquées
- La tension U max est la tension sans charge la plus élevée apparaissant dans le circuit
à l'essai, compile tenu des des variaciones de la TENSION RESEAU comme exigé en 4.10.
- Le courant I max est le courant le plus élevé parcourant le circuit à l'essai, compte tenu
des variaciones de la TENSION RESEAU comme exigé en 4.10.
- La capacidad C max e l'inductance L max sont les valeurs se présentant dans le circuit
considéréé
- Si la résistance R équivalente de la Figura G.5 est inférieure à 8 000 Ω, U max est

Determinado en outre avec une résistance R réelle.
- Si el circuito está alimentado en courant alternatif, el valeur de crête est premio es

consideración.
- Si le circuit est complexe, c'est-à-dire comporte plus d'une capacité, d'une inductance
et d'une résistance, ou une combison de celles-ci, a circuit equivallent est calculé
pour déterminer la capacité maximale équivalente, l'inductance maximale équivalente
et de plus les equivalents de U max et I max , soit en valeurs de courant continu, soit en
valeurs de crête pour le courant alternatif.
- Si la energía producida en una inductancia o una capacidad en un circuito está limitado

par un limitador de tensión o des limitadores de intensidad interdisant de dépasser les
limites indiquées par les Figuras G.4, G.5 y G.6, compuestos independientes independientes
doivent être appliqués de façon à ce que la limitación prescrite de tension ou
d'intensité soit obtenue même en cas de premier défaut (circuito judicial o circuito externo)
dans l'un de ces composants.
Cette exigence ne s'applique pas aux transformateurs conçus et construits selon la

présente norme ni aux résistances bobinées de limitación de courant munies d'une
protección contre le déroulement du fil en caso de ruptura.
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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 747 -

© IEC 2012
La conformidad es verificada por examen, por mesurages des températures, por comparación
avec les caractéristiques de conception ou par mesurage de U max , I max , R, L max et C max et
en utilisant les Figuras G.4, G.5 y G.6.

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- 748 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
UNA
R
I zR = 0,75 A
Yo zR
1 U
Appareil d'essai
0,5
0,2
0,1
0,05
U zR = 30 V
0,03
3 55 10 20 50
U zR V
IEC 2455/05
Figura G.4 - Courant máxima admisible I Z R en fonction de la tension maximale
DERECHOS DE AUTOR
admisible U R mesuré © IEC.
dans
facilement TODOS
uninflamable
circuito
Z purementLOS
résistif
de vapeur d'étherDERECHOS
avec RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
le mélange le plus
et d'oxygène

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 749 -

© IEC 2012
100
R ≥ 8 000 Ω a
V 50
U C
zC
U
Appareil d'essai
U zC = 17 V
20
10
55
C max = 1 μF
2
0,02 0,05 0,1 0,2 0,5 1 2 44
C max μF
IEC 2456/05
a 8 000 Ω o la resistencia réelle, si R está inférieure a 8 000 Ω
Figura G.5 - Tensión máxima admisible U Z C en función de la capacidad C max mesurée

dans un circuit capacitif avec le mélange le plus facilement inflamable de vapeur
d'éther et d'oxygène
100
R
I zL = 55 mA
50 24 V
mamá
L
L
Yo z
Appareil d'essai
20
10
55
L max = 900 mH
DERECHOS DE
2
2
AUTOR ©
55
IEC. TODOS
10
LOS
20
DERECHOS
50
RESERVADOS.
100 200
ACCESO
500
SOLO
1 000
PARA LECTURA Y USO PERSONAL
L max mH
IEC 2457/05
Figura G.6 - Courant máxima admisible I Z L en fonction de l'inductance L max mesurée

dans un circuit inductif avec le mélange le plus facilement inflamable de vapeur
d'éther et d'oxygène

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- 750 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
G.6.4 Eléments chauffants
Les APPAREILS EM , leurs fiestas et leurs composants qui chauffent un MELANGE ANESTHESIQUE
AVEC DE L ' OXIGENO INFLAMABLE O DU DU PROTOXYDE D ' AZOTE doivent être équipés d'un COUPE
CIRCUITO THERMIQUE SANS REENCLENCHEMENT AUTOMATIQUE , suministra protección suplementaria
contre la surchauffe.
La conformidad es verificada por la correspondencia correspondiente de 15.4.2.1.
La partie de l'élément chauffant parcourue par le courant ne doit pas être en contact direct
avec le MELANGE ANESTÉSICO INFECAMABLE AVEC DE L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE .
La conformité est vérifiée par examen.
G.7 Appareillage d'essai pour les mélanges inflamables
NOTA Anciennement Annexe F de la deuxième édition.
L'appareillage d'essai comprende une chambre d'inflammation d'un volume minimal de

250 cm 3 , qui contient l'atmosphère ou le mélange prescrit et un mécanisme de contact (voir
Figura G.7) produisant des étincelles par ouverture et fermeture.
Le mécanisme de contact se compose d'un disque en cadmium avec deux cannelures et d'un
segunda disque avec quatre fils de tungstène d'un diamètre de 0,2 mm qui glisse sur le premier
disque La longueur libre des fils de tungstène es de 11 mm. L'arbre auquel sont reliés les
fils de tungstène tourne à une vitesse de 80 r / min. L'arbre relié au disque en cadmium tourne
en sentido inverso.
El informe de las vitrinas de rotación de l'arbre relié aux fils et de l'autre arbre est de 50:12.
Les deux arbres sont isolés l'un de l'autre ainsi que de la masse.
La habitación de la inflamación es capaz de ser partidario de una depresión interna

1,5 MPa.
Par ce mécanisme de contact, le circuit à essayer est fermé ou ouvert et on vérifie si les
Étincelles enflamment l'atmosphère ou le mélange d'essai.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 751 -

© IEC 2012
55
10 30
2
6,5
2
2
6,5 31
10
38
3 44
IEC 2458/05
Légende
1 habitación de inflamación
2 Disque en cadmium
3 Fil de tungstène
4 Arbre du disque portant les fils
5 Arbre du disque à cannelures
Figura G.7 - Appareillage d'essai

Página 764
- 752 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Anexo H
(informativo)
Estructura de SEMP , CICLO DE DESARROLLO SEMP

et documentación
H.1 Ejemplos de estructuras para SEMP / SSEP
Un SEMP peut être un élément très simple d'un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM complexe ou se
situer entre les deux.
La Figura H.1 montre plusieurs ejemplos posibles de SEMP .
La Figura H.1 a) montre un système complexe. Le SEMP se décompose en plusieurs sous-

systèmes principaux qui sont constitués à leur tour d'un cierto nombre de sous-systèmes,
constituidos d'un SSEP .
La Figura H.1 b) montre une mise en œuvre plus simple. Dans ce cas, le niveau du sous-
système principal intermédiaire manque et le SSEP es un sous-système du SEMP lui-même.
La Figura H.1 c) ilustre la mise en œuvre la plus simple d'un SEMP . Dans ce cas, le SEMP et le
SSEP sont les mêmes.
La estructura del SEMP es un elemento importante para la puesta en marcha de las exigencias de
seguridad. Il convient de documenter une architecture du SEMP qui en décrive la structure et la
relación entre chaque SSEP y le SEMP dans son ensemble. Il convient que cette architecture
indiquen:
- la division du SEMP en composants, en particular ceux mis en œuvre dans chaque SSEP y
comprende los composants logiciels;
- les fonctions que doit réaliser chaque SSEP et ses composants (y comprende le cas échéant
les fonctions liées à la sécurité);
- les interfaces entre les composantes logicielles;
- las interfaces entre los composantes logicielles y los composantes externes au logiciel.
H.2 Modèle de CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP
La conformidad con el artículo correspondiente a SEMP en la norma vigente (artículo 14) exige que
CICLO DE DESARROLLO DE SEMP soit spécifié puis suivi; elle n'exige pas qu'un CICLO DE
DEVELOPPEMENT DE SEMP particulier soit utilisé, mais elle exige que le CYCLE DE
DESARROLLO présente cierto attributs. Ces exigences peuvent être trouvées en 14.4.
Le CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP fait partie du cycle de vie global du produit.
La figura H.2 muestra el CICLO DE DESARROLLO D ' UN SEMP y montre les activités
regroupées en deux PROCESSUS principaux. A gauche, elle donne le PROCESSUS de
descomposición y control del proceso de integración.
DERECHOS
La figura DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
H.2 ilustra:
- les activités de conception par couches;
- pour chaque couche de conception, une couche correspondante d'intégration et de

VERIFICACIÓN ;
- les Parties vérifiées sont intégrées pour assembler la Couche inmédiatement supérieure;
- interacciones del PROCESO de resolución de problemas.

Página 765
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 753 -

© IEC 2012
SEMP
(dispositivo o
système)
Sous système ou
compuesto
Electrónica Electrique SSEP
Electromécanique
Electrónica Logiciel
+ mécanique
a) Ejemplo de complejo de sistemas
SEMP
(dispositivo o
système)
Electrónica Electrique SSEP
Electromécanique
+ mécanique
b) Ejemplar de mise en oeuvre plus simple
SEMP = SSEP
(dispositivo o
système)
Electromécanique
+ mécanique
c) Ejemplar le plus simple de mise en oeuvre

IEC 2459/05
Figura H.1 - Ejemplos de estructuras SEMP / SSEP


Página 766
- 754 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Delaware
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55
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DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL pos
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Figura H.2 - Modèle de CYCLE DE DESARROLLO DE SEMP

Página 767
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 755 -

© IEC 2012
Les blocs fonctionnels de construction, l'architecture et la technologie sont décidés à partir de

la concepción qui résulte de la décomposition des exigences. Le PROCESSUS de décomposition
está terminada en l'información de la concepción permet aux compososants du SEMP d'être
fabriqués (parmes les exemples d'une telle information de conception, les schémas des circuit
et la codification logicielle). Les composants de la décomposition sont intégrés les uns avec
les autres. La VERIFICACIÓN es efectiva y lorsque les composants sont intégrés pour
Determinación si la ejecución satisface ou non aux exigences. A la fin de un proceso de integración,
un SEMP de VALIDACIÓN es efectivo para determinar si el SEMP funciona bien antes o después
no.
H.3 P ROCESSUS logiciels
L'IEC 62304 describe los procesos incluidos en el ciclo de desarrollo de la lógica

pour le développement d'un logiciel sûr pour les appareils médicaux.
H.4 Concepción y puesta en obra
Au cours de l'application du modèle du CYCLE DE DESARROLLO DU SEMP , la conception et la

mise en œuvre englobent la sélection:
a) de l'environnement de conception, por ejemplo:
- los métodos de desarrollo de la lógica;
- les outils d'ingénierie logicielle assistée par ordinateur (software asistido por computadora
ingeniería - CASO);
- le langage de programmation;
- les plate-formes de développement matériel et logiciel;
- les outils de simulation;
- las normas de concepción y de codaje;
b) des composants électroniques;
c) du matériel redondant;
d) de l'interface homme- SEMP ;
e) des fuentes de energía;
f) des condiciones ambientales;
g) du logiciel tierce partie;
h) des opciones de réseaux .
Ces éléments de l'environnement de conception peuvent être caractérisés en général et

spécifiquement en fonction leur utilización en le PROCESSUS de conception et de mise en
obra.
H.5 Documentación
No utilisé.
Figura H.3 - No utilizada

Página 768
- 756 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
H.6 S EMP destinado a ser incorporado en una información de recursos
H.6.1 Généralités
En el contexto de la norma actual, las informaciones transmitidas por el intermediario de un

RESOLUCION INFORMATICA sont celles que le FABRICANT a prévu comme pouvant être transmises
(c'est-à-dire pas par des acciones illégales ou illicites de personnes non autorisées).
H.6.2 Sistema de responsabilidades de integración
Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM sont quelquefois utilisés ensemble sur un RESEAU
INFORMATIQUE . Es probable que la deviendra de plus en plus sea frecuente con la utilización
croissante des ordinateurs pour analyzer les données cliniques et pour contrôler les
Traitements.
Les APPAREILS EM seront quelquefois conçus par le FABRICANT pour fonctionner sur un RESEAU
INFORMATIQUE avec d'autres APPAREILS EM . El arribo de un cependant souvent que les APPAREILS EM
n'aient pas été conçus pour fonctionner avec tous les autres APPAREILS EM sur un RESEAU
INFORMATIQUE . Il faut un responsable pour assurer que tous les APPAREILS EM séparés sur un
réseau informatique fonctionnent ensemble correctement; en d'autres termes, il faut un
responsable de la concepción de RESEAU INFORMATIQUE .
Il est reconnu que l'intégrateur du RESEAU INFORMATIQUE doit à des souvent satisfaire
exigencias réglementaires particulières.
Pour assurer sa fonction, l'intégrateur du RESEAU INFORMATIQUE a besoin de connaître:
- de quelle manière il est prévu d'utiliser le RESEAU INFORMATIQUE intégré;
- Les performances exigées du RESEAU INFORMATIQUE intégré;
- la configuración previa de RESEAU INFORMATIQUE ;
- los contratos de capacidad de extensión de RESEAU INFORMATIQUE ;
- les spécifications de tous les APPAREILS EM et des autres appareils à intégrer;
- les performances de chaque APPAREIL EM et des autres appareils; et
- El flujo de información a la empresa y al autor de RESEAU INFORMATIQUE .
Ces informations ne seront pas rendues disponibles aux FABRICANTS individuels et, pour cette
raison, chaque FABRICANT individuel ne peut pas remplir le rôle d'intégrateur de RESEAU
INFORMATIQUE . Dans tous les cas, l'intégrateur de RESEAU INFORMATIQUE doit être une seule
Personne ou un seul organismo a cargo de la responsabilidad general. Cette responsabilité
générale ne peut pas être partagée entre plusieurs FABRICANTES diferentes . La responsabilidad
d'un FABRICANT está limitado a la información de la información solicitada
aparatos (ver 14.13).
Es evidente para el ORGANISMO RESPONSABLE empleador un FABRICANTE para la integración de

hijo RESEAU INFORMATIQUE . Dans ce cas, le RESEAU INFORMATIQUE complet peut devenir un
SYSTEME EM et il sera de la responsabilité du FABRICANT de fournir un système correctement
intégré Dans ce cas, le système pourrait être régulé séparément.
Es conveniente que el integrador de RESEAU INFORMATIQUE disponga de los componentes de evaluación

DERECHOS DEdesAUTOR
et traitement © IEC.
DANGERS susceptibles TODOS
de se produire suiteLOS DERECHOS
à l'intégration d'un RESEAU RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
INFORMATIQUE et puisse assurer que les RISQUES RESIDUELS du SEMP individualuel sont
maintenus
Généralement, un intégrateur de RESEAU INFORMATIQUE :

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 757 -

© IEC 2012
- planificación de la integración de productos APPAREIL EM o SYSTEME EM et des appareils non médicaux

conformidad con instrucciones fournies par les différents FABRICANTES ;
- asegurar la GESTION DES RISQUES sur le RESEAU INFORMATIQUE intégré; et
- Transmet Toute Instruction du FABRICANT à l ' ORGANISME RESPONSABLE lorsque celle-ci est
nécessaire pour le fonctionnement en toute sécurité du RESEAU INFORMATIQUE intégré. Illinois
instrucciones convenientes de ces contiennent des avertissements concerniente les PELIGROS de
Toute modificación de la configuración.
H.7 Consideraciones de concepción para las INFORMACIONES DE RESEAUX
H.7.1 Vue d'ensemble
Du point de vue d'un FABRICANT DE SEMP , tout type de RESEAU INFORMATIQUE est une source de
SITUACIONES PELIGROS Suplementaires. En principe, il convient qu'un RESEAU
INFORMATIQUE quel qu'il soit qui est hors du contrôle du FABRICANT DE SEMP ne soit jamais
currículum vitae confiable al 100%.
H.7.2 Causas de SITUACIONES PELIGROS associées aux RESEAUX INFORMATIQUES
Dans des RESEAUX INFORMATIQUES , las causas posibles de SITUATIONS DANGEREUSES sont les
suivantes:
- perte de données
- cambio impropio de données;
- données corrompues;
- sincronización inapropiada de datos;
- recepción inattendue de données;
- accès non autorisé aux données.
En complement à l'Annexe E de l'ISO 14971: 2007, il convient d'envisager au moins les

EVENTOS O CIRCUNSTANCIAS SUCESIVAS COMUNES Pouvant ENTRANTE DE SITUACIONES
PELIGROS associées aux RESEAUX INFORMATIQUES .
- entretien à distance (accès externe au réseau);
- sistema de explotación (compatibilidad de sistemas de explotación);
- modificación / mises à jours des logiciels (sistemas de explotación, aplicaciones, etc.);
- compatibilité d'interface (colisiones de données, formatos de données):

• conexiones (modificación del matériel, conecteurs réseau);
• cartes d'interface réseau (compatibilidad);
• protocoles réseau (DICOM, HL7, etc.);
- estructura / sincronización de dirección de paquete;
- cargas / largeur de bande normales de réseau;
- encargado de la crete de réseau;
- apoyos de données (longévité et caractère récupérable);

- seguridad (virus, vers, fallos en viajes o fallos en nivelación de registros no autorizados);
- temps de réponse maximal aceptable;

- Taux de défaillance aceptable du réseau;
- disponibilidad del réseau (plan de mantenimiento o no);

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- 758 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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- Hétérogénéité dans les interfaces / formatos donnant lieu à une perte de fidélité au cours du
transferencia de información;
- topologías hétérogènes de réseaux.
En cumplément à l'Annexe C de l'ISO 14971: 2007, el convient de tenir compte des preguntas
suivantes pour identifier les caractéristiques pouvant avoir un impact sur la sécurité:
a) Mauvais utiliza raisonnablement prévisibles
La conexión au réseau est-elle incohérente avec l ' UTILIZACIÓN PREVUE de chaque SEMP
constituyente?
b) Flux de données incorrectes vers ou provennant de chaque SEMP
Quelle est l'utilisation des données transférées par le réseau et à quelle tâche sont-elles
liées? Quelles sont les conséquences d'une panne du RESEAU INFORMATIQUE ?
c) Értica por rapport aux caractéristiques de fonctionnement spécifiées de tout SEMP
Quelles sont les caractéristiques de fonctionnement du SEMP et à quel degré sont-elles

afectos por le RESEAU INFORMATIQUE ?
d) Caractérisation incomplète des paramètres du RESEAU INFORMATIQUE
La topología del réseau, la configuración, los parámetros (por ejemplo ouvert ou fermé, la
largeur de bande, le protocole de transmisión) sont-ils complètement caractérisés?
¿Existe-t-il des caractéristiques / conceptos de panne et quels sont-ils?
e) Utilización / carga excesiva de RESEAU INFORMATIQUE par les nœuds réseau
Quel est le nombre planifié de nœuds réseau et leur degré d'utilisation prévu? Les
recursos sont-elles sufisantes pour satisfaire les besoins à la fois du RESEAU
INFORMATIQUE lui-même et des dispositifs qui lui sont connectés?
f) Erreurs d'utilisation
Quelles aptitudes sont exigées de l ' OPERATEUR pour le fonctionnement eficazce du

système?
g) Gestión de configuración inadecuada
Est-ce que les tâches d'entretien périodiques altèrent les caractéristiques du RESEAU
INFORMACIóN (por ejemplo, aproximadamente después de distancia, fallas a diario o fallas a nivel)?
L ' ORGANISME RESPONSABLE asegura las modificaciones de chaque SEMP sont revues et
approuvées?
h) Información mal lugar
Les données llegar-elles à un emplacement pratique et prévisible? Sont-elles

Acompañantes de donadores inapropiados Pouvant Apporter la confusion chez l ' OPERATEUR
ou faire de l'ombre aux données désirées? La fuente est-elle indiquée de manière
adecuado a l'arrivée?
H.7.3 No utilisé
Cuadro H.1 - Sin uso
H.7.4 Paramètres du RÉSEAU INFORMATIQUE
L'utilisation d'un RESEAU INFORMATIQUE pour échanger des données soit entre des SEMP , soit
entre un SEMP et d'autres appareils de traitement de l'information, nécessite la connaissance
de la estructura de RESEAU INFORMATIQUE et des PROCESSUS / fonctions exécutés à l'intérieur.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 759 -

© IEC 2012
Este es un automóvil importante que es conveniente para los FABRICANTES de SEMP o de RESEAUX INFORMATIQUES
elija la configuración de los productos de telle manière que:
- ceux-ci satisfassent aux normes réseau reconnues au niveau international (Ethernet, Fast
Ethernet, GigaBitEthernet, FDDI, etc.) y qu'ils utilizent la largeur de bande disponible de
manière apropiaiée en fonction de l ' UTILIZATION PREVUE ;
- Asiste a las actuaciones óptimas para su aplicación.
Este producto produce una mezcla de diferentes configuraciones de RESEAUX INFORMATIQUES et de

Regulaciones de parámetros qui ne sont pas toujours compatibles pour les différents nœuds de
RESORTE INFORMATICO , bien qu'ils satisfassent à des normes internationales valables.
Pour éviter ou tout au moins minimiser les perturbations potentielles qui en résulteraient, une
adéquation d'un ensemble minimal de paramètres de RESEAU INFORMATIQUE pris dans les
las normas aplicables son exigidas.
La figura H.4 contient une liste de paramètres dont la spécification peut être exigée. Compte
tenu de l'évolution rapide de la technologie dans le domaine des RESEAUX INFORMATIQUES , il
conveniente cuadro de mesa como punto de partida. Il convient d'établir si le tableau
doit être mis à jour et par quel responsable.
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- 760 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Objetos Descripción Valeur / comentarios
Aplicación y sistema de explotación:
Système d'exploitation / Version:
Protocoles réseau:
Données détaillées pour application spécifique / protocole de transport (le cas échéant)
HL7 Versión HL 7
Formatos de tipos de mensajes utilizados
Champs libres (qui sont utilisés)
Accès
Protocolo HL7 (Couche basse TCP / IP)
Clases de servicio A) Essai: Verificación

DICOM
B) Transferencia: Stockage
Requête / Récupération
C) Documentación: Gestion d'impression
D) Organización: Gestion de liste de modalité
Etape de procédure réalisée
E) Información: Notificación de contenido de estudio
Paciente Gestion
Engagement de stockage
Gestion de composants d'étude
Gestion des résultats
F) Stockage externe: Stockage de media
Objetos DICOM Ejemplo: IMAGEN RADIOGRAFICA POR ORDENADOR
Autres objets de modalité
Nom d'hôte DICOM
DICOM AET appelé
DICOM AET apelante
Accès DICOM appelé
Accès DICOM apelante
Paramètres détaillés concerniente les couches basses de protocole
Données réseau Físico de conexión
Parámetros de carta de interfaz

réseau
Administración réseau
Numéro de l'accès du commutateur connecté / concentrador

/ Routeur
Dirección IP
Masque de sous réseau
Nom d'hôte
Domaine IT
Répertoire actif / Serveur LDAP
Passerelle par défaut

(Accès par routeur)
Comando a distancia
Vigilancia a distancia
Módem de conexión
Dirección IP de servicio à
distancia
Autres paramètres
Figura H.4 - Ejemplo de parámetros potentiels dont la spécification peut être exigée
pour un RESEAU INFORMATIQUE

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 761 -

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Anexo I
(informativo)
Aspects des SYSTEMES EM
I.1 Combinaciones d ' APPAREILS EM et d' APPAREILS non EM
I.1.1 Introducción
La présente anexa donne un currículum vitae de situaciones pouvant survenir lorsque différentes
combinaisons d'appareils sont utilisées dans des ambientments medicalux différents. Afin
que ce currículum reste dans des limites raisonnables, seulement deux appareils (A et B) sont
Utilisés por situación.
I.1.2 Localización en un entorno médico
Les localisations suivantes sont prévues (voir également Tableau I.1):
- l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT faisant partie d'un local à use médical;
- un local à use médical, no comprendido l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT ;
- le local à use non médical (une pièce non destinée au traitement médical, por ejemplo
un bureau o un local de stockage).
Une terre de protection peut être atribuée à chacune des trois localisations données ci-
dessus
NOTA Une différence de potentiels ( V ) peut exister entre les bornes de terre de protection of différentes
localizaciones En caso de conexión de terre de protección ouverte (condición de défaut) para un dispositivo
l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , cette différence de potentiel peut apparaître sur l' ENVELOPPE de l'appareil, ce qui
entraine une SITUATION DANGEREUSE pour l ' OPERATEUR ou pour le PATIENT si l' OPERATEUR touche en même temps
l' APPAREIL EM et le PACIENTE , ou pour le PACIENTE Si La PARTIE APPLIQUEE est de TIPO B .
I.1.3 Principes de base
- Il convient Que les PACIENTES soient basa uniquement à des PARTES appliquées d' APPAREIL
qui sont en conformité avec la présente norme. Il convient que les autres appareils soient
conformes aux normes IEC ou ISO qui leur sont spécifiques.
- En condición de defecto, el CORTE DE CONTACTO es de 500 µA.
- Tous les appareils conformes a la norma de seguridad aplicable a la utilización, no

médicale, qui en est prévue au départ, appelée ici IEC XXXXX, y qui sont installés dans
l ' MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE requièrent des mesures pour limiter le COURANT DE CONTACT ,
si ce dernier dépasse les valeurs spécifiées en 16.6.1.
I.1.4 Ejemplos de SYSTEMES EM
Deux appareils sont installés dans l ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT (ver situación n ° 1 au
Cuadro I.1).
Il ya plusieurs posibilités, désignées par 1a à 1f:
1a: Les deux appareils A et B sont conformes à l'IEC 60601: Le Paragraphe 16.6 est
Satisfacer
1b: Les appareils A et B sont tous les deux conformes à l'IEC 60601-1 et ils sont alimentés
por un SOCLE DE PRISES MULTIPLES : les COURANTS DE FUITE pourraient être trop élevés
lorsque le conducteur de terre du SOCLE DE PRISES MULTIPLES est rompu.
1c: L'appareil A está conforme a l'IEC 60601 et l'appareil B está conforme a l'IEC XXXXX:
Seul le COURANT DE CONTACTO del Aparato B doit être Limite, lorsqu'un seul CONDUCTEUR

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- 762 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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DE TERRE DE PROTECTION o un conductor equivalente del equipo est interrompu, si

nécessaire, en ajoutant une terre de protection supémentaire ou un transformador de
séparation à l'appareil B.
1d: Même eligió qu'en 1c, avec les deux appareils alimentés par l'intermédiaires du SOCLE
DE PRISES MULTIPLES , les COURANTS DE FUITE pourraient être trop élevés pour des raisons
telles que celles indiquées en 1b y 1c.
1e: L'appareil A está alimentado por una alimentación específica de l'appareil B, l'appareil A
Estado conforme a la CEI 60601-1 y constituyente de una parte integrada en el ámbito B
conforme a l'IEC XXXXX. L'appareil B requiert des mesures pour une alimentation
spécifiée, comme décrit par le FABRICANT et doit répondre aux exigences de 16.3. Si
Necesario, aplicador de un sistema de protección suplementario o transformador de
séparation à l'appareil B.
1f: Comme 1e, l'appareil A n'étant pas une partie intégré dans l'appareil B: voir 1e.
Las situaciones 2 y 3 peuvent se obtienen a partir de la situación 1 de Tableau I.1.
NOTA Les moyens prácticas de conformidad indiqués au Tableau I.1 ne sont pas destinés à constituer une liste
exhaustivo.

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 763 -

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Cuadro I.1 - Ejemplos de SYSTEMES EM para ilustración
Local à use médical Ejemplos de

Moyen pratique de
causas
conformado
Local à posibles de
o A l'extérieur
Situación n A l'intérieur de Delaware uso no aplazamiento Aplicador 16.5
médico des limites de
l ' PACIENTE MEDIO AMBIENTE l ' AMBIENTE dans toutes les
CORTE DE
NT PACIENTE situaciones
FUITE
F ICHE F ICHE De multiples

RÉSEAU UNA si RÉSEAU FIESTAS
CEI 60601 CEI 60601 APLICACIONES du

tipo de mensaje
1a A y B sont causante peuvent - Vérifier le
des le dépassement COURANT DE FUITE
APPAREILS EM des limites par PACIENTE total

le COURANT DE
PACIENTE FUITE
total. 272 Voir

Nota 1.
1b A y B sont - CONEXIÓN DE
UNA si El conductor de
des TERRE DE
CEI 60601 CEI 60601 terre du SOCLE DE
APPAREILS EM PROTECCION
PREMIO DE CORTE
alimentos a la par Suplementaire
un SOCLE DE MÚLTIPLE est
(vierte A ou B) ou,
P RISE DE COURANT MÚLTIPLES cassé
PREMIO DE
CORTE - Transformador
Voir aussi 1a.
MÚLTIPLE de separacion
F ICHE F ICHE
- CONEXIÓN DE
RÉSEAU RÉSEAU
TERRE DE
UNA si
1c A est un PROTECCION
CEI 60601 CEI xxxxx En raison du
APPAREIL EM Suplementaire
CORTE DE
et B est un (vierte B) ou,
CONTACTO
APPAREIL NO
élevé de B
EM - Transformador
1 de separacion
(verter B)
El conductor de
UNA si
1d A est un terre du SOCLE DE - CONEXIÓN DE
CEI 60601 CEI xxxxx
APPAREIL EM PREMIO DE CORTE TERRE DE
et B un MÚLTIPLE est PROTECCION
APPAREIL NO cassé ou, Suplementaire
P RISE DE COURANT MÚLTIPLES
EM alimentés (vierte A ou B) ou,
por un SOCLE En raison du
DE PREMIO S CORTE DE - Transformador
MULTIPLES CONTACTO de separacion
élevé de B
1e A est un F ICHE
UNA
APPAREIL EM RÉSEAU
CEI 60601
alimento por par si
une CEI xxxxx - CONEXIÓN DE
alimentación TERRE DE
spécifiée PROTECCION
En raison du
située dans B Suplementaire
CORTE DE
(vierte B) ou,
CONTACTO
1f A est un F ICHE
élevé de B
APPAREIL EM UNA si RÉSEAU - Transformador
CEI xxxxx
alimento por par CEI 60601 de separacion
CC / CA
l'alimentation (verter B)
d'un APPAREIL
NO EM dans
si

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- 764 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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Tableau I.1 (suite)
Local à use médical

Ejemplos de
Moyen pratique de
causas
conformado
posibles de
Uso local
Situación no A l'extérieur de aplazamiento
A l'intérieur de médico Appliquer 0 dans
l ' MEDIO AMBIENTE des limites de
l ' PACIENTE MEDIO AMBIENTE toutes les
PACIENTE CORTE DE
situaciones
FUITE
F ICHE F ICHE
RÉSEAU RÉSEAU Pas de causas
UNA si
2a A y B sont Delaware - Aucune autre
CEI 60601 CEI 60601
des aplazamiento mesure n'est
APPAREILS EM du COURANT DE nécessaire
FUITE
2b A y B sont - CONEXIÓN DE
UNA si
des TERRE DE
CEI 60601 CEI 60601 El conductor de
APPAREILS EM PROTECCION
terre du SOCLE DE
alimentos a la par Suplementaire
PREMIO DE CORTE
un SOCLE DE (vierte A ou B) ou,
P RISE DE COURANT MÚLTIPLES MÚLTIPLE est
PREMIO DE
cassé
CORTE - Transformador
MÚLTIPLE de separacion
2
En raison du - Ne pas utiliser de

F ICHE F ICHE
2c A est un CORTE DE Boîtier de
RÉSEAU RÉSEAU
UNA si
APPAREIL EM B CONTACTO conector
CEI 60601 CEI xxxxx
est un élevé de B métallique ou,
APPAREIL NO
EM Justificación Voir - DISPOSITIVO DE
vierta 16.5. SEPARACIÓN
2d A est un - CONEXIÓN DE
APPAREIL EM UNA si TERRE DE
El conductor de
et B un CEI 60601 CEI xxxx PROTECCION
terre du SOCLE DE
APPAREIL NO Suplementaire
PREMIO DE CORTE
EM alimentés (vierte A ou B) ou,
MÚLTIPLE est
por un SOCLE
P RISE DE COURANT MÚLTIPLES cassé
DE PREMIO S - Transformador
MULTIPLES de separacion
F ICHE F ICHE
RÉSEAU
UNA si
RÉSEAU Pas de causas
3a A y B sont CEI 60601 CEI 60601 Delaware - Aucune autre
des aplazamiento mesure n'est
APPAREILS EM du COURANT DE nécessaire
Terre de Protection Commune
FUITE
- Ne pas utiliser de
F ICHE F ICHE Boîtier de
En raison du
RÉSEAU RÉSEAU
conductor
3b A est un UNA si
CORTE DE
CEI 60601 CEI xxxxx métallique pour
APPAREIL EM B CONTACTO
PARTIE
est un élevé de B
APPAREIL NO Terre de Protection Commune ENTREE / SORTIE DE
EM Justificación Voir SEÑAL ou,
vierta 16.5.
3 - DISPOSITIVO DE
SEPARACIÓN
a) Diferencia de - CONEXIÓN DE
potentiel TERRE DE
entre LES PROTECCION

F ICHE F ICHE
si
RÉSEAU RÉSEAU
CONEXIONES Suplementaire
UNA CEI 60601
(vierta A) ou,
DERECHOS DE AUTOR © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL UNED
DE TERRE DE
CEI 60601
3c A est un CEI xxxxx PROTECCION
APPAREIL EM
de A y B - DISPOSITIVO DE
et B un est Terre de SEPARACIÓN , ou
ou non un protección avec b) En raison du
Terre de Protection Commune
appareil EM
diferencia de
CORTE DE - Ne pas utiliser de
potentiel
CONTACTO Boîtier de
élevé de B conector
métallique dans
Justificación Voir l'environnement
vierta 16.5. du PACIENTE

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 765 -

© IEC 2012
Tableau I.1 (suite)
NOTA 1 Aucune causa de dépassement des limites du COURANT DE CONTACT o du COURANT DE FUITE A LA TERRE .
NOTA 2 IEC 60601: APPAREILS ELECTROMEDICAUX conformes à l'IEC 60601.
NOTA 3 IEC xxxxx: aparato no médicamente conforme a las normas de seguridad aplicables a IEC.
NOTA 4 Transformador de separación : ver 16.9.2.1 .
NOTA 5 Si el "B" es un elemento del entorno del paciente ambiental y el "A" es un aparato de la CLASE II y
Posibilidad de fiestas conducciones accesibles conectadas a la CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN de l'appareil "B", alors des
medidas suplementarias de seguridad para servicios públicos, por ejemplo: tierra de protección suplementaria para "B" o
transformador de separación o DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN .
I.2 Ejemplos de aplicación de socles de prises multiple (SPM)
La Figura I.1 muestra un ejemplo de construcción de SOCLE DE PRISES MULTIPLES . La Figura I.2
montre des ejemplos de aplicación de SOCLES DE PRISES MULTIPLES .
Fiche mâle pour APPAREIL EM
Salario en los naipes
Espaceurs
Placa fija sobre SPM
SPM
Vue de AA (fiche mâle connectée)
UNA UNA
Figura I.1 - Ejemplo de construcción de SOCLE DE PRISES MULTIPLES ( SPM )

(Accesibilidad única a l'aide d'un outil)

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- 766 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
S OCLE DE PREMIO DE
CORTE MÚLTIPLE
Transformateur avec socle
especial
S OCLE DE PREMIO DE
Transformador avec
CORTE MÚLTIPLE
SOCLE DE PRISES MULTIPLES
connecté en permanence
Zócalos
1: 1
Transformateur avec SOCLE Schéma de SPM intégré

DE PRISES MULTIPLES INCORPORÉ et transformateur
IEC 2464/05
Figura I.2 - Ejemplos de aplicación de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM )

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IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 767 -

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Anexo J
(informativo)
Etude des chemins d'isolation
(ver 8.5.1)
1 MOOP
P ARTE
RELIEVE C IRCUIT
AU SECONDAIRE
RÉSEAU
E NVELOPPE PROTÉGÉE
PAR MISE À LA TERRE
1 MOOP
IEC 2465/05
Figura J.1 - Aislamiento, ejemplo 1
2 MOOP
P ARTE
RELIEVE C IRCUIT
AU SECONDAIRE
RÉSEAU
E NVELOPPE no PROTÉGÉE
2 MOOP
IEC 2466/05
I SOLUCIÓN SUPLEMENTARIA
UN MOYEN DE PROTECCIÓN
P ARTE
Partie
RELIEVE
intermédiaire
AU
RÉSEAU
I SOLACIÓN PRINCIPAL
UN MOYEN DE PROTECCIÓN
IEC 2467/05

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- 768 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
2 MOPP
( TENSIÓN DE SERVICIO )
2 MOOP 1 MOPP ( TENSION RÉSEAU

MAXIMALE (ver 8.5.2.1))
P ARTIE ENTRÉE / SALIDA

P ARTE SEÑAL
RELIEVE
C ONNEXION (es)
AU PACIENTE
RÉSEAU
2 MOPP
IEC 2468/05
2 MOPP
P ARTE
RELIEVE C IRCUIT C ONNEXION (es)
AU SECONDAIRE PACIENTE
RÉSEAU
2 MOPP
IEC 2469/05
C ONNEXIÓN ( S )
PACIENTE
Un circuito flotante
2 MOPP
(vierta TENSIÓN DE SERVICIO )
IEC 1427/12

781 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 769 -

© IEC 2012
C ONNEXION (es)
PACIENTE
1 MOPP
IEC 2471/05
NOTA La TENSION DE SERVICE es la TENSION RESEAU MAXIMALE .

782 de 1189.
- 770 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Anexo K
(informativo)
Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PACIENTE
La figura K.2, la figura K.4 y la figura K.5 ilustrent une condition d'essai particulière du
Tableau 4, qui n'est pas une CONDITION NORMALE ni une CONDITION DE PREMIER DEFAUT .
Courant en µA
TIPO DE CONDICIÓN CONDICIÓN
PARTIE NORMAL Delaware

APLICACIÓN PRIMER MINISTRO
DEFAUT
C ONNEXION (es) CF 10 50
P ARTE
PACIENTE
RELIEVE
BF 100 500
AU
RÉSEAU si 100 500
Superficie de montaje EUT
IEC 2472/0
Ejemplo de circuito de medición de la figura F.1
Figura K.1 - A PPAREIL EM avec ENVELOPPE en matière isolante

(Figura 15 simplifiée)
(ver 8.7.4.7 a))
Courant en µA
TIPO DE Condición
PARTIE d'essai
APLICACIÓN particulière
CF 50
C ONNEXION (es)
BF 5 000
PACIENTE
P ARTIE ENTRÉE / SALIDA si -

SEÑAL
IEC 2473/05
Figura K.2 - A PPAREIL EM avec PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F

(ver 8.7.4.7 b))

783 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 771 -

© IEC 2012
Courant en µA
TIPO DE CONDICIÓN CONDICIÓN
PARTIE NORMAL DE PREMIER
APLICACIÓN DEFAUT
CF 10 50
C ONNEXION (es)
PACIENTE BF 100 500
P ARTIE ENTRÉE / SALIDA si 100 500

SEÑAL
IEC 2474/05
Figura K.3 - A PPAREIL EM avec une PARTIE APPLIQUEE et une PARTIE E / S DE SEÑAL
(ver 8.7.4.7 c))
Courant en µA
TIPO DE Condición
PARTIE d'essai
CF -
C ONNEXION (es)
PACIENTE BF -
si 500
Partie non PROTÉGÉE
IEC 2475/05
Figura K.4 - A PAREIL EM avec une CONEXIÓN PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE
(ver 8.7.4.7 d)) RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

784 de 1189.
- 772 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Courant en µA
TIPO DE Condición
PARTIE d'essai
CF -
C ONNEXION (es)
PACIENTE BF 500
si -
Partie non PROTÉGÉE
IEC 2476/05
Figura K.5 - A PAREIL EM avec une CONEXIÓN PACIENTE d' UN PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
qui n'est pas PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE
(ver 8.7.4.7 d))
785 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 773 -

© IEC 2012
Anexo L
(normativo)
Fils de bobinage isolés pour utilización sin aislamiento intercalée

(ver 8.8.2)
L.1 Introducción
Cette anexé spécifie le fil de bobinage dont l'isolation peut être utilisée pour assurer
l ' AISLAMIENTO PRINCIPAL , l' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO , la DOBLE AISLAMIENTO ou l ' AISLAMIENTO
RENFORCEE des composants enroulés sin aislamiento intercalée.
Cette anexa couvre les fils de bobinage ronds no le diamètre est comprendido entre 0,05 mm et
5,00 mm.
L.2 Construction du fil
Si le fil est isolé par deux ou plus de deux couches de ruban enroulé en spirale, le
chevauchement des couches doit être adapté pour assurer un chevauchement continu au
curso de la construcción del compositor en ruta. Les couches d'isolation de fil enroulées en
Spirale Doivent être sufisamment fixées pour maintenir la proporción du chevauchement.
L.3 E SSAI DE TYPE
Le fil doit subir avec succès les essais de L.3.1 à L.3.4 qui sont réalisés à une température
comprenden entre 15 ° C y 35 ° C y una humedad relativa entre 45% y 75%, sauf
spécification contraire.
L.3.1 Tensión de tenue
Le spécimen est preéparé conformément à 4.4.1 de l'IEC 60851-5: 2008 (pour une paire
torsadée). Le spécimen est ensuite soumis à l'essai de 8.8.3 pour le type et le name
apropiaiés de MOP s. La tension d'essai est au moins le double de la tension apropiaiée au
Tableau 6 y au Tableau 7 (ver 8.8.3), con un mínimo de:
- 3 000 V para l ' AISLAMIENTO PRINCIPAL o l' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO ; UNED
- 6 000 V para la refuerza de aislamiento .
L.3.2 Flexibilidad y adherencia
Le spécimen est soumis à l'essai 8 de 5.1.1 de l'IEC 60851-3: 2009, en utilisant les diamètres
de mandrin du Tableau L.1. Le spécimen est ensuite examiné conformément à 5.1.1.4 de
L'IEC 60851-3: 2009, suivi de l'essai de 8.8.3, pour le type et le name apropiaiés of MOP s,
Sauf que la tension d'essai se aplica entre le fil et le mandrin. La tension d'essai est au
moins la tension apropiaiée indiquée au Tableau 6 et au Tableau 7 (ver 8.8.3), avec un
mínimo de:
- 1 500 V para l ' PRINCIPIO DE AISLAMIENTO ou l' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO ; UNED
- 3 000 V para l ' RENFORCEE DE AISLAMIENTO .

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Cuadro L.1 - Diamètre du mandrin
Diamètre NOMINAL du conducteur Diamètre du mandrin
mm mm ± 0,2 mm
0,05 - 0,34 4,0
0,35 - 0,49 6,0
0,50 - 0,74 8,0
0,75 - 2,49 10,0
2,50 - 5,00 quatre fois le diamètre du

conductor a)
a) Conformément à l'IEC 60317-43 [9].
La tension mécanique à appliquer au fil au cours de l'enroulement sur le mandrin est calculée
à partir del diamètre du fil et est equivalente a 118 MPa ± 11,8 MPa
(118 N / mm 2 ± 11,8 N / mm 2 ).
L.3.3 Choc thermique
Le spécimen est soumis à l'essai 9 de l'IEC 60851-6: 1996, suivi par l'essai de tension de
tenue de 8.8.3 para el tipo y el nombre apropiado de MOP s avec la particularité que la
tension d'essai est appliquée entre le fil et le mandrin. La tension n'est pas inférieure à la
tensión apropiada del cuadro 6 y del cuadro 7 (ver 8.8.3), con un mínimo de:
La temperatura del cuatro es la temperatura apropiada para la clase térmica de la aislación del
Cuadro L.2.
Le diamètre du mandrin et la tension mécanique appliquée au fil au cours de l'enroulement

sur le mandrin sont ceux donnés en L.3.2.
L'essai de tension de tenue es réalisé à température ambiante après retrait du four.
Cuadro L.2 - Température du four
UNA mi si F H
Classe thermique
(105) (120) (130) (155) (180)
Température du four
200 215 225 240 260
°C±5°C
L.3.4 Maintien de la tension de tenue après pliage
Cinq spécimens sont préparés comme indiqué en L.3.2 ci-dessus et soumis aux essais
traje común: chaque spécimen est retiré du mandrin, lugar en un contenedor y posición
de façon à pouvoir être entouré par au moins 5 mm de granada. Les extrémités du
Conductor en el esquema de sonido prolongado suficiente para el diseño del contorno.
La granada n'a pas un diamètre supérieur à 2 mm de diamètre et doit être formée de billes
DERECHOS DE AUTOR
d'acier inoxydable, de nickel ou©
de IEC. TODOS
fer plaqué au nickel. LaLOS
grenailleDERECHOS
est versée doucement RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
dans le contenedor jusqu'à ce que le spécimen en essai soit recouvert par au moins 5 mm. La
granada est nettoyée périodiquement avec un solvente adapté (por ejemplo, tricloroetano
1,1,1).
NOTA La PROCEDIMIENTO d'essai ci-dessus est tirée de 4.6.1.c) de l'IEC 60851-5: 1988 (deuxième édition y
l'enmendement 1), qui est maintenant annulée. Elle n'est pas incluse dans la quatrième édition de la dite norme.

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La tension d'essai est au moins la tension d'essai apropiada del Tableau 6 y del Tableau 7
(ver 8.8.3) para el tipo y el nombre apropiado de MOP s, con un mínimo de:
La tension d'essai se aplica entre la granada y el conductor.
Le diamètre du mandrin et la tension mécanique appliquée au fil au cours de l'enroulement

sur le mandrin sont ceux donnés en L.3.2.
L.4 Essais en cours de fabrication
L.4.1 Généralités
Le fil est soumis à des essais de tension de tenue par son FABRICANT au cours de la
fabricación comme spécifié en L.4.2 y L.4.3.
L.4.2 Essais de rutina
La tension d'essai pour les ESSAIS DE ROUTINE es la tension apropiada definie dans le
Tableau 6 y Tableau 7 (ver 8.8.3) para el tipo apropiado y el nombre de MOP s avec un
mínimo de:
- 1 500 V en valeur eficaz o 2 100 V en valeur de crête pour l ' ISOLATION PRINCIPALE ou
l ' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO ; UNED
- 3000 V en valeur eficaz o 4200 V en valeur de crête pour l ' ISOLATION RENFORCEE .
L.4.3 Essais d'échantillonnage
Les spécimens de paires torsadées sont soumis aux essais conformément à 4.4.1 de
L'IEC 60851-5: 2008. La tension de claquage minimale es el doble de la tension apropiada
définie dans le Tableau 6 et dans le Tableau 7 (ver 8.8.3) pour le type et le nombre
apropiaiés de MOP s, con un mínimo de:
- 3 000 V en valeur eficaz o 4 200 V en valeur de crête pour l ' ISOLATION PRINCIPALE ou
l ' SUPLEMENTO DE AISLAMIENTO ; UNED
- 6 000 V en valeur eficaz o 8 400 V en valeur de crête pour l ' ISOLATION RENFORCEE .

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Anexo M
(normativo)
Réduction des degrés de la contaminación

(ver 8.9.1.8)
Le Tableau M.1 montre les mesures de protection supérieires qui peuvent être utilisées
pour réduire le degré de la contaminación.
Cuadro M.1 - Reducción de la contaminación de la contaminación del medio ambiente interno

La utilización de una protección suplementaria
Suplemento de protección Du degré de la contaminación 2 de Du degré de la contaminación 3 de

l'environnement extérieur à: l'environnement extérieur
una:
E NVELOPPE IPX4 selon l'IEC 60529 2 2
E NVELOPPE IPX5 o IPX6 selon 2 2

l'ECE 60529
E NVELOPPE IPX7 o IPX8 selon 2 (nota de voz) 2 (nota de voz)

l'ECE 60529
E NVELOPPE scellée hermétiquement 1 1
Chauffée en permanence 1 1
Encapsulado 1 1
Revêtue 1 2
NOTA La réduction peut descendre jusqu'au degré de contaminacion 1 si l'appareil est fabriqué avec une faible
humidité interne et si les instrucciones du fabricant spécifient que, après l'ouverture de l ' ENVELOPPE ,
l ' ENVELOPPE es réassemblée dans a environment to humidité contrôlée ou si un déshydratant est
utilizar.

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___________
13) Il existe une édition consolidée 1.1 (2000) comprented l'IEC 60601-1-4 (1996) et son Amendement 1 (1999).

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- 778 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

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DE AUTOR © IEC.
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cables yDERECHOS
alambres de seguridadRESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL

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ÍNDICE
Appareil électrique
UNA P ARTIE RELIÉE AU RÉSEAU definición • 442
APPAREIL ELECTROMEDICAL
un droide • 611
Definición • 438 Dépassement por supuesto • 569
APPAREIL ELECTROMEDICAL • 440, 463, 464, 466,
UNA FUENTE ÉLECTRIQUE INTERNE • 498, 542
à source électrique interne • 470, 529, 541 470, 472, 474, 476, 477, 484, 485, 486, 488
Definición • 442 C LASSE II • 474
condición normale et condición de premier
UNA PARTE CCESIBLE • 489, 513 deffaut • 460
accesorio • 444, 475
INSTRUCCIONES D ' UTILIZACIÓN • 484
Definición • 434
RECIPROQUE DE INTERFERENCIA • 484
UN CCESSOIRE
PORTATIF • 463
Définition de PORTABLE • 447
APOYO DE FORMACIÓN • 484
Définition de PORTATIF • 441
UNIDADES SI • 480
Evacuación • 487
APPAREIL ELECTROMEDICAL • 438
Método de esterilización • 477 appareil electromedical • 461
Nettoyages / désinfections multiples • 605
Stérile • 477, 487
PROCEDIMIENTO DE DEMARRAGE • 486
Accesorio • 434
UN CCESSOIRE • 473
REMPLI D ' HUILE • 488
UN CCESSOIRE
NETTOYAGE • 486
M ODIFICACIÓN • 488
GALET DE GUIDAGE • 557
PROYECCIÓN D ' OBJETOS • 577
PARTES NEUMÁTICAS E HIDRÁULICAS • 579
UN CCESSOIRE
NETTOYAGE • 605
PRESIÓN MAXIMALE D ' ALIMENTATION • 579
UN CCESSOIRE
NETTOYAGE • 605
FUENTE D ' ETINCELLE • 596
UN CCESSOIRE
Estérilización • 605
C ATEGORIE AP • 787
UN CCESSOIRE
Biocompatibilidad • 605
C ATEGORIE AP • 789
ACCESORIOS • 444, 465, 472, 477, 486, 487, Appareil electromedical • 427, 428, 433, 434,
504, 579
435, 438, 439, 443, 444, 446, 450, 459, 460,
UN DOCUMENTO DE COMPAÑÍA • 478, 483
465, 466, 467, 469, 470, 471, 472, 474, 475,
UNA LIQUIDACIÓN IR • 790 476, 478, 479, 481, 483, 484, 485, 486, 487,
ALIMENTACIÓN INTERNO ELÉCTRICO • 756
488, 489, 490, 509, 529, 533, 534, 537, 541,
UNA LIMENTACIÓN INTERNO ELÉCTRICO • 485
Alimentación isólica (IPS) • 638 556, 557, 564, 565, 567, 572, 576, 577, 578,
579, 580, 581, 582, 584, 587, 588, 593, 603,
Alimentaciones sin interrupción (UPS) • 638
605, 607, 611, 627, 632, 637, 643, 787, 788,
ANÁLISIS DE RISQUE • 460 789, 795
ANALIZAR DE RISQUE
Cortocircuito de huecos • 745 APPAREIL ELECTROMÉDICAL • 474, 478
ANÁLISIS DE RIESGOS
ARRET D ' URGENCE • 568
COMPOSANTE AVEC DES CARACTERISTIQUES A
APPAREIL ELECTROMÉDICAL
ALTA FIABILITA • 674
A NALYSE DES RISQUES
APPAREIL ELECTROMÉDICAL
Identificación de DESEMPEÑOS
ESSENTIELLES • 458
APPAREIL ÉLECTROMEDICAL
Révision de • 464
alimentos por le réseau • 485
A NALYSE DES RISQUES • 669
analizar du risque • 449, 460 APLICABLES NU EXIGENCIA • 427
Definición • 448 RESERVADOS.
Partes en contacto con el paciente • 459 ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
appareil électromédical • 464
ANALIZAR DU RISQUE
Definición • 444
SISTEMA DE APOYO •
582
seguridad equivalente • 459
Année de construction • 472, 473
appareil électromédical
APPAREIL • 602
reposición de la batería • 628
Appareil
UN PPAREIL ELECTROMEDICAL
M OBILE • 724
Alimentation séparée • 473
R ÉSEAU INFORMATIQUE • 621
Appareil de diagnosis in vitro • 427
T TRANSPORTE definición • 451
Batterie • 628
A PPAREIL • 473
Clasificación IP • 631
Appareil
Usuario • 810
final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
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© IEC 2012
Compositor • 456 APPAREIL ME

Composnts non fixés à demeure • 473 P ARTE • 572
C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT définition • APPAREIL ME
450 P ARTE • 572
Contre-indicación • 484 APPAREIL ME
Coupure du RÉSEAU D ' ALIMENTATION • 606 P ARTE • 572
D UREE DE VIE PREVUE • 590 Aparecerme
Emisión de rayos • 487 Móvil • 574
Evacuación • 487 APPAREIL ME
F IXE • 571 M OBILE , PODER - CONDUCIDO • 575
F IXE • 573 APPAREIL ME
Fonction • 489 M OBILE • 575
Groupement des commandes et des APPAREIL ME
Indicadores • 621 M OBILE • 576

Identificación • 472 APPAREIL ME
Identificación de DESEMPEÑOS P ARTE • 576

ESSENTIELLES • 458 APPAREIL ME
Medida de protección • 567, 568 P ORTABLE • 577
Método de esterilización • 477 APPAREIL ME
M óvil • 477, 575, 576, 603, 604, 624, 625, P ORTABLE • 577
680, 724 APPAREIL ME
M OBILE à moteur • 575 P ARTE • 582
M OBILE manuel • 575 APPAREIL ME
Nettoyages / désinfections multiples • 605 P ARTE • 584
Fiesta • 466, 471, 490, 568, 573, 622 APPAREIL ME
Partie, nettoyages / désinfections multiples • P ARTE • 584

605 APPAREIL ME
Partie, portativo • 623, 624, 625, 628 T TRANSPORTE • 601

Fiestas móviles • 567 APPAREIL ME
réseau d'alimentation ES CORRIENTE CONTINUAR • SOBRE • 604

491 APPAREIL ME
Séparation du RESEAU D ' ALIMENTATION • 558 nettoyage • 605

Stérile • 477, 487 APPAREIL ME
Tension ASSIGNEE • 465 nettoyage de partie • 605
Transformador • 635 APPAREIL ME
T TRANSPORTE • 603, 604, 742 P ARTE • 608

APAREJO E M • 627 APPAREIL ME
me aparece • 447, 450, 452, 463, 477, 479, comando automático o distancia •
482, 483, 490, 493, 494, 496, 499, 506, 508, 611
514, 528, 529, 530, 531, 537, 538, 555, 556, APPAREIL ME
557, 558, 559, 560, 561, 562, 563, 565, 593, UN TERMOSTÁTICO COMANDO • 613
594, 595, 600, 603, 604, 605, 608, 610, 611, APPAREIL ME
613, 614, 615, 625, 626, 627, 628, 629, 630, Parte • 613
631, 641, 742, 787, 788, 789, 791, 792, 795, APPAREIL ME
796, 800 P ARTE • 621
organismo responsable • 448 APPAREIL ME
Fiesta • 450, 467, 470, 472, 475, 479 P ARTE • 621

SYSTÈME ÉLECTROMEDICAL • 444 APPAREIL ME
Voir Appareil électromédical • 444 SOBRE • 623

APPAREIL ME APPAREIL ME
P ARTE • 485 SOBRE • 623

P ARTE • 486 PORTATIF • 623

FUENTE ÉLECTRIQUE INTERNE • 498 M OBILE • 624

P OLYPHASÉ • 498 P ARTIE MOBILE • 624

APPAREIL ME Aparecerme
M ONOFASE • 528 voyant lumineux • 629
ASIGNADO DE ALTITUD • 539 portátil • 631
Parte • 556 TRANSFORMADOR • 634
INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE • 561 N ENCENDIDO - • 641

P ARTE • 564 CATEGORÍA APG • 788
P ARTE
Usuario final: • 571
Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina C ATEGORIE APG • 791
Página 795
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 783 -

© IEC 2012
APPAREIL ME biocompatibilité de partie • 605

P ARTE • 791 ME APAREJA
APPAREIL ME B IOCOMPATIBILITA • 605
APPAREIL ME B IOCOMPATIBILITA • 605
APPAREIL ME COUPURE DU RÉSEAU D ' ALIMENTATION • 606
P ARTE • 796 APPAREILS ME • 610
APPAREIL ME APPAREILS ME • 610
CATEGORÍA APG • 796 APPAREILS ME • 610
APPAREIL ME ME APAREJA
P ARTE • 797 à moteur • 611
Appareil médical • 807 ME APAREJA
APAREJOS ELECTROMEDICAUX • 465 PORTATIF •611

Parte • 466 APPAREILS ME • 611
APAREJOS ELECTROMEDICAUX APPAREILS ME • 611
Parte • 489
APPAREILS ME • 611
APAREJOS ELECTROMEDICAUX APPAREILS ME • 612
RAYONNEMENT EXCESSIF • 607 APPAREILS ME • 612
aparatos electromedicaux APPAREILS ME • 612
exceso de rayonaje • 607 ME APAREJA
appareils électromedicaux Eléments chauffants • 612

Compositores • 460
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE • 462 APPAREILS ME • 613
A ELECTROMEDICAUX DE PAREILAS APPAREILS ME • 613
A INSTABILITE • 571 DE PPAREILS

- EXAMEN • 555, APPAREILS ME • 613
ELECTROMEDICAUX APPAREILS ME • 613
556, 563, 571, 577, 582, 583, 587, 588, 626 APPAREILS ME • 614
me aparece • 542 APPAREILS ME • 614
APPAREILS ME • 443, 463, 493 APPAREILS ME • 615
Condición de aplicación • 454 APPAREILS ME • 615
P ART • 443 ME APAREJA
Parte • 438
PORTATIF •615
proceso de gestión del riesgo • 455 APPAREILS ME • 615
RESEAU • 463 APPAREILS ME • 615
me aparece APPAREILS ME • 623
nettoyage de Parties • 486 ME APAREJA
ME APAREJA P ARTE • 623
Fiestas • 493
ME APAREJA APPAREILS ME • 627
UNA FUENTE ÉLECTRIQUE INTERNE • 498 APPAREILS ME • 629
UNA FUENTE ELECTRICA INTERNO • 529 APPAREILS ME • 631

APPAREILS ME • 550 APPAREILS ME • 632
CONDUCTORES Y CONECTORES • 555 ME APAREJA
APPAREILS ME • 563 N ENCENDIDO - • 637

ME APAREJA ME APAREJA
P ARTE • 591 N ENCENDIDO - • 637

P ARTE • 592 N ENCENDIDO - • 637
Superficie • 592 No • 638
ME APAREJA
P ARTE • 593 APPAREILS ME • 639
APPAREILS ME • 603 ME APAREJA
ME APAREJA CATÉGORIE APG • 789
nettoyage • 605 ME APAREJA
ME APAREJA C ATEGORIE AP • 790
NETTOYAGE DE PARTIES • 605 ME APAREJA
ME APAREJA C ATEGORIE APG • 790
B IOCOMPATIBILITA • 605 APPAREILS ME •
791
MEfinal:
Usuario APAREJA
Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina Appareils médicaux • 747
Página 796
- 784 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV
© IEC 2012
aplicación cardiaca directe • 452, 491
TENSIÓN • 611
Definición • 439 ASIGNAR
UNA DIRECCIÓN DE CARDIAQUE DE APLICACIÓN • 452, 491 TENSIÓN • 611

Parte aplicada • 452, 489, 512, 513 ASIGNAR
Definición • 435
TENSIÓN • 611
Una parte aplicada ASIGNAR
Múltiple • 693 SERVICIO NO CONTINUO • 613

Una parte aplicada ASIGNAR
H Y - REALIZADO • 754 TENSIÓN D ' ALIMENTACIÓN • 613

APPRECIATION DU RISQUE • 599 ASIGNAR
UNA PTITUD À L ' UTILIZACIÓN • 606, 682 SERVICIO NO CONTINUO • 613

aptitud para la utilización ASIGNAR
Definición • 452 durée de fonctionnement • 613

ASIGNAR ASIGNAR
CORTE OU PUISSANCE DE SORTIE •475 T ENSIÓN D ' ALIMENTACIÓN • 613

MARCA • 475 ASIGNAR
plage de fréquences d'alimentation • 474 TENSIÓN • 614

puissance absorbée • 463 ASIGNAR
TENSIÓN • 463, 474 TENSIÓN • 615

tension d'alimentation • 474 ASIGNADO
tension de sortie • 475
TENSIÓN • 632
ASIGNAR ASIGNADO
TENSIÓN D ' ALIMENTACIÓN FASE SUR NEUTRE • PEDIDO F • 632

498 ASIGNADO
ceder • 540 Courant • 634
Definición • 448 ceder
Fréquence • 465 tensión • 634
Fréquence d'alimentation • 474 ASIGNAR
puissance absorbée • 463 PEDIDO F • 634
tensión • 463 ceder
ASIGNAR tensión • 634
tensión • 493 ASIGNAR
ASIGNAR PEDIDO F • 634
Tensión • 493 ASIGNADO
ASIGNAR Périodes marche et arrêt • 639
Tensión • 494 ASIGNADO
ASIGNADO C OMPOSANTES • 641
ASIGNADO DE TENSIÓN • 498 ASIGNADO
ASIGNAR PUISSANCE DE SORTIE • 642
Courant • 507 Un SSIGNE
ASIGNADO R ESEAU D ' ALIMENTATION • 465
Fréquence • 509 Tensión • 465
ASIGNAR CESIONARIO
UNA LTITUD • 539 T ENSIÓN • 614

ASIGNAR anuncio • 679
TENSOR ASIGNADO • 540 Avertissement • 573, 810
ASIGNAR UNA VERIFICACIÓN • 471, 478, 484, 486, 488, 558,
Caractéristique • 557 572
ASIGNAR
Avertissement • 637
Temperatura • 559 Avertissement • 637
ASIGNADO Avertissement • 637
C OURANT • 559
ASIGNAR si
carga • 581
BIEN LISIBLE •
471, 472, 479
ASIGNAR
Biocompatibilidad • 754
carga • 581
B ORNE DE PROTECTION DE MISE À LA TERRE • 642,
ASIGNADO
680
T ENSIÓN • 594
ASIGNADO
BORNE DE PROTECTION DE TERRE • 561, 641
BORNE DE TERRE DE PROTECTION • 447, 448, 478,
TENSIÓN • 594
506, 507
ASIGNADO
Definición • 448
TENSIÓN • 594
BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE • 438, 440, 477,
ASIGNADO
478, 504, 508
T ENSIÓN • 594 Definición • 440
ASIGNADO
BORNE DE TERRE FONCTIONNELLE • 508
TESIÓN • 594
ASIGNADO
C
Périodes de marche et d'arrêt • 594
ASIGNAR
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina cable de alimentación
Página 797
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 785 -

© IEC 2012
Definición • 447 Definición • 449
C capaz D ' ALIMENTATION S YSTÈME electromédicos • 642
Raccordement de câble • 556 C DISPOSICIÓN LISIBLE • 573
C D ABLE ' ALIMENTATION • 763 clase i
câble d'alimentation non fixé à demeure Definición • 438
Definición • 439 C LASSE I • 707
CABLE D ' ALIMENTACIÓN • 559 C LASSE I • 448, 470, 484, 562, 639, 641, 642
ALIMENTACIÓN DE CABLE D ' • 482, 506, 508, 528, 550, clase ii
558, 559, 560, 561, 562, 563, 572, 641 Definición • 438
CABLE D ' ALIMENTACIÓN • 506 C LASSE II • 707, 771
CABLE D ' ALIMENTACIÓN • 559 C LASSE II • 438, 470, 474, 508, 562
CABLE D ' ALIMENTACIÓN
No • 561 Claramente legible
CABLE D ' ALIMENTACIÓN • 561 Definición • 438
C capaces D ' ALIMENTATION • 442, 482, 489 compatibilidad con las sustancias utilizadas
CÂBLE D ' ALIMENTATION FIXÉ À DEMEURE avec L ' APPAREIL ME • 605
N ENCENDIDO - • 489, 506 composant aux caractéristique à haute fiabilité
• 438
CABLE D ' ALIMENTACIÓN NO FIJA ME DEMEURE • 528,
572, 790 CARACTERÍSTICAS AUXILIARES COMPUESTAS À HAUTE
CABLE SOUPLE D ' ALIMENTACIÓN NO FIJA A FIABILITÉ • 460, 461, 462, 490, 618
DEMEURE • 507 COMPOSANTE AVEC DES CARACTERISTIQUES A HAUTE
C capaz SOUPLE D ' ALIMENTATION NO Fixe À FIABILITA • 674

DEMEURE • 700 C OMPOSANTES CARACTERÍSTICAS AUXILIARES A HAUTE
capot d'accès FIABILITA • 609, 632
Definición • 433 Condensateur Y1 • 495
CAPOT D ' ACCES • 493 C ONDICIÓN D ' ALARMA
CAPOT D ' ACCÈS • 492, 494, 556, 562 Definición • 453
CAPOTS D ' ACCES • 466 C ONDICIÓN D ' ALARMA • 454
CAPOTS D ' ACCÈS • 467 C ONDICIÓN D ' ALARMA • 454
CAPOTS D ' ACCÈS • 494 C ONDICIÓN D ' ALARMA • 671
catégorie ap • 789 condition de premier défaut • 460, 492, 493,
Definición • 438 496, 507, 509, 510, 529, 595, 599, 600, 605,
C ATEGORIE AP 608, 609, 610, 611, 612, 632, 788, 796, 797,
C ATEGORIE AP • 787 825
C ATEGORIE AP • 788 Definición • 450
C ATEGORIE AP • 788 CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT • 460
C ATEGORIE AP • 789 CONDICIÓN DE PREMIER DEFAUT •507
C ATEGORIE AP • 789 Condición de premier défaut • 438, 446, 450,
C ATEGORIE AP • 790 460, 489, 555, 579, 595, 611
C ATEGORIE AP • 791 condición normal • 492, 498, 509, 531, 599,
C ATEGORIE AP • 791 605, 609, 613, 636, 788, 795, 825
catégorie apg • 789, 796 Definición • 445
Definición • 438
ESTADO NORMAL • 460
C ATEGORIE APG • 771 ESTADO NORMAL • 489
C ATÉGORIE APG • 789 CONDICIÓN NORMAL • 510
carga de funciones en seguridad • 451, ESTADO NORMAL • 791
584, 585, 586, 588, 623, 624 ESTADO NORMAL • 796
Definición • 449
ESTADO NORMAL • 797
C HARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ C ONDICIÓN NORMAL • 491
Condición normal • 438, 446, 460, 479, 489
UN MÓVIL ELECTROMÉDICO PPAREIL • 680
C HARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE • 477, C ONDICIÓN NORMAL • 578
569, 575, 576, 586 C ONDICIÓN NORMAL • 579
C HARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE • 771 C ONDICIÓN NORMAL • 595
carga total C ONDICIÓN NORMAL • 613
Definición • 451 C ONDICIÓN NORMAL • 795
TOTAL DE CARGA • 450 CONDICIONES DE PREMIER DEFAUT •460, 609, 762
TOTAL DE CARGA • 582 C ONDICIONES DE PREMIER DEFAUT • 456, 496, 510,
TOTAL DE CARGA • 586 516, 518, 522, 567, 568, 592, 609, 675
C HARGE TOTALE • 583 C ONDICIONES NORMALES • 496, 510, 592, 609
Usuario final: Noelia
circuito Zalazar -• Empresa:
secundario 541, 542,Empresa
547 Siec. SRL, Argentina Conducteur d'égalisation des potentiels
Página 798
- 786 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Definición • 447
TÉRMICA DEL CIRCUITO DE COUPE • 449, 627
C ONDUCTEUR DE MISE A LA TERRE DE PROTECTION • TERMIQUE DEL CIRCUITO DE COUPE
701 CIERRE MANUEL • 627
Conducteur de terre de protection • 447, 448, TÉRMICA DEL CIRCUITO DE COUPE UN REEMPLAZO
482, 490, 506, 507, 529, 560, 639, 642 AUTOMATICO
Definición • 447 N ENCENDIDO - • 613

CONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE • 701, 707 RECUPERACIÓN TÉRMICA DEL CIRCUITO DE COUPE
Conducteur de terre fonctionnelle AUTOMATICO
Definición • 440 N ENCENDIDO - • 800
C ONDUCTEUR DE TERRE FONCTIONNELLE TERMIQUES DE CIRCUITO COUPE • 612, 613
C OURANT DE FUITE TERMIQUES DE CIRCUITO DE COUPE • 609
Valeur • 510 TERCEROS DE CIRCUITO DE COUPE UN REEMPLAZO
CONDUCTEUR D ' EGALISATION DES POTENTIELS •508 AUTOMÁTICO • 627

C ONDUCTEUR D ' ÉGALISATION DES POTENTIELS • circuito de cupé thermique
Definición • 451
482, 508
CONDUCTEURS DE TERRE DE PROTECTION • 482 C OUPE - TÉRMICA DEL CIRCUITO • 626, 627
CONDUCTOR DE TERRE FONCTIONNELLE • 438, 482 coupe-circuit thermique à réenclenchement
CONDUTEUR DE TERRE DE PROTECTION • 561, 562
automatique
conecteur • 442 Definición • 449
Definición • 434 C OUPE - TÉRMICA DEL CIRCUITO UN REEMPLAZO
C ONNECTEUR • 558 AUTOMATICO
Connecteur d'appareil • 435, 439, 486, 559 Sans • 626
conexión de tierra de protección • 482, 490, COUPE - TERMIQUAS DE CIRCUITO • 478, 595
495, 496, 506, 507, 508, 642, 743 couplage de réseau / données
CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN • 507 COUPLAGE DE RESEAUX / DE DONNEES • 485

CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN • 509 COUPLAGE DE RESEAUX / DONNEES • 811
CONEXIÓN DE TERRE DE PROTECCIÓN • 641 COUPLAGE DES RÉSEAUX / DONNÉES • 618
connexion fonctionnelle • 444 PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE • 452, 491, 508,
Definición • 440 509, 531
CONEXIÓN FONCTIONNELLE • 638 PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE • 513
CONEXIÓN PACIENTE • 499 PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE • 528
paciente de conexión • 491, 492, 497, 499 PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE • 531
Definición • 446 PACIENTE AUXILIAR CORRIENTE • 531
conexión paciente • 446 CORREO DE CONTACTO • 681
CONEXIÓN PACIENTE • 498 courant de contact • 442, 492, 507, 509, 513,
CONEXIÓN PACIENTE • 498 529, 639
CONEXIÓN PACIENTE • 503 Definición • 451
CONEXIÓN PACIENTE • 503 CORREO DE CONTACTO • 762
courant de fuite • 490, 492, 497, 507, 508, 510,
CONEXIÓN PACIENTE • 503
528, 609, 639
Definición • 442
CONEXIÓN PACIENTE • 530 COURANT DE FUITE • 509
COURANT DE FUITE
CONEXIÓN PACIENTE • 531 ESSAI • 605
COURANT DE FUITE
CONEXIÓN PACIENTE • 531 ESSAI • 605
CONEXIÓN PACIENTE • 531 COURANT DE FUITE • 638
CONEXIÓN PACIENTE • 534 C OURANT DE FUITE
PACIENTE DE CONEXIÓN Mesure • 604
PIEZA APLICADA DE TIPO CF • 704
Valeur • 510
C PACIENTE DE ONEXIÓN • 531 C OURANT DE FUITE • 492
Courant de fuite • 442
C PACIENTE DE CONEXIÓN • 435
conexiones de tierra de protección • 444, 507 C OURANT DE FUITE • 681
CONEXIONES FONCTIONNELLES • 639 C OURANT DE FUITE • 707
courant de fuite à la terre • 442, 509, 513, 529
CONEXIONES PACIENTE • 497
conexiones paciente • 440, 446, 451, 491 Definición • 439
DERECHOS DE
CONSTRUCTOR AUTOR
• 441, 444, 445, 448,© IEC.
463, 483, TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
487, 489, 506, 529, 550, 560, 584, 589, 590, T OTAL • 639
Courant de fuite paciente • 452, 491, 497, 507,
599, 603, 606, 607, 608, 619, 626
constructor • 497 509, 513, 530, 531
CONSTRUCTOR Definición • 446
courant de fuite paciente • 440, 442
SYSTÈME ME • 636
C ONSTRUCTEUR • 443, 444, 459, 486, 539, 564, PISO CORURANTE DE FUITE • 531
577, 582, 583, 584, 607 PISO CORURANTE DE FUITE • 639
C OORDINACIÓN DE L ' isolement \ PACIENTE DE CORURANTE DE FUITE
correctement installé Límite • 710

Definición • 447 C OURANT DE FUITE PACIENTE
Usuario final: Noelia
CIRCUITO COUPE Zalazar
• 787- Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina Mesure • 529
Página 799
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 787 -

© IEC 2012
Total • 639 Definición • 450

C OURANTE DE FUITE PACIENTE • 527 Dispositivo médico • 456
C OURANT DE FUITE PACIENTE • 530 Dispositivo médico implantable activo • 427
C OURANTE DE FUITE PACIENTE • 681 DISPOSITIFS DE RACCORDEMENT AU RÉSEAU • 561,
C OURANT DE FUITE PACIENTE 562
Total • 704 D ISTANCE DANS L ' AIR
C DISTANCIA DE REEPAGE • 533, 790 Transformador • 636
ciclo de utilización D ISTANCE DANS L ' AIR • 548, 575, 585, 586, 622
Definición • 439
DISTANCIA DANS L ' AI •
496
C YCLE de Développement DE SEMP • 616 DISTANCIA DANS L ' AIR •
490, 492, 495, 496, 497,
ciclo de desarrollo de semp • 617 498, 499, 537, 538, 539, 540, 542, 544, 546,
Definición • 446 547, 548, 549, 550, 551, 557, 560, 561, 595,
CICLO DE VIE DE DESARROLLO DE SEMP 734, 744
D EFINICIÓN • 616 DISTANCIA DANS L ' AIR • 562
CICLO DE VIE DE DESARROLLO DE SEMP
distancias en el aire • 444
D EFINICIÓN • 616 distancias en el aire • 434, 538, 638, 641
DOCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO
re Condiciones de servicio • 465
peligro • 444, 448, 450, 452, 478, 488, 568, document d'accompagnement
Definición • 434
570, 571, 576, 577, 582, 617, 629, 636, 640,
DOCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 499
655, 658, 790
Definición • 441 D OCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO
Mécanisme de séparation du RESEAU
PELIGRO •445
D ' ALIMENTACIÓN • 557
peligro
D OCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 483, 508
système de support • 582
D OCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 575
PELIGRO
Feu • 602 D OCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 620
D OCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 670
D ANGER
Document d'accompagnement • 681
Systèmes de support • 582
DOCUMENTO D ' ACOMPAÑAMIENTO • 443, 490, 572,
D ANGER • 455, 457
576, 578, 582, 584, 587, 637
D ANGER • 617
Documentation de conception
D ANGER • 668 Evaluación • 609
D ANGER • 678
Inspección • 537, 588, 626, 627
D ANGER • 810
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO • 447, 462, 467,
D ANGER MECANIQUE • 567
472, 475, 477, 478, 483
PELIGROS •427, 438
DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO • 489, 491, 789
Fecha límite de utilización • 472, 473
Défauts
Simultanes independientes • 464, 675 examen • 577
Défauts • 675
examen • 584
Degré de contaminación 1 • 550
EXAMEN • 626
DEL • 735 DOCUMENTOS D ' ACOMPAÑAMIENTO
examen • 631
Descripción técnica
DOCUMENTOS D ' ACCOMPAGNEMENT • 637
Identifiant único • 489
Descripción técnica • 463, 465, 467, 488 DOMMAGE • 670
dommage • 448, 476, 568, 658
Descripción técnica • 557 D y acabado • 441
Descripción técnica • 638
D OMMAGE • 575, 585, 586, 622, 668, 670, 698
determinación del riesgo
Definición • 449 D OSSIER D ' INGENIERIE D ' APTITUDE AL ' UTILIZACIÓN
disjoncteur • 562, 563, 609, 627 Definición • 454
dossier de gestion des risques • 592, 595, 596,
Definición • 445
600, 606, 618, 619
DISJONCTEUR •538 Definición • 449, 459, 462
D ISJONCTEUR RESEAU • 626, 627
dossier de gestion des risques
DISJONCTEURS • 478
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MECÁNICA Definición • 492
PAS EXIGE • 588
Definición • 537
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN MÉCANIQUE • 460, 586, DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
587, 588
D EFINICIÓN • 556
dispositivo de protección mecánica
definición • 444 dossier de gestion des risques
Definición • 556
DISPOSITIVO DE RACCORDEMENT • 442
Definición • 451 dossier de gestion des risques
dispositivo de raccordement au réseau • 561, Definición • 563
563, 641
dispositivo de separación • 638, 639
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina Definición • 571
Página 800
- 788 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
dossier de gestion des risques D AISLAMIENTO DOBLE • 438, 439, 509

Definición • 577 DURÉE DE SERVICIO ASISTENCIA • 438, 440, 450,
dossier de gestion des risques 459, 460, 461, 472, 483, 506, 537, 582
Definición • 579 D URÉE DE VIE PRÉVUE
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES Evacuación • 487
D EFINICIÓN • 582 D UREE DE VIE PREVUE • 590
dossier de gestion des risques D URÉE DE VIE PRÉVUE • 605
Definición • 583 D URÉE DE VIE PRÉVUE • 671
dossier de gestion des risques CICLO D UTY • 736
Definición • 584
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES mi
E ARTH CORRIENTE DE FUGA • 512
Éclairage ambiant • 471
Definición • 589
EMPLOI PRÉVU / LA DESTINATION PRÉVUE • 434
EN CONDITION DE PREMIER DEFAUT • 509
Definición • 590
en partie appliquée du type f
Definición • 440
Definición • 591 Caja • 623, 624
Definición • 439
Definición • 593
enregistrement
Definición • 448
Definición • 599 enregistrements • 449
entrada / salida de señal • 489, 499, 530
Definición • 603
Definición • 450
ENTREES / SORTIES DE SIGNAL • 485, 530, 534
Definición • 605
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES SOBRE •451, 470, 472, 492, 497, 529, 530,
558, 623, 641, 788
Examen • 607
SOBRE • 442
SOBRES
Examen • 607
FEU • 600
SOBRES
Examen • 610
FEU • 601
SOBRES
Examen • 623
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES FEU • 609
SOBRE • 795
Examen • 624
SOBRE • 796
SOBRE • 796
Examen • 625
E NVELOPPE
Examen • 626 IPX0 • 466
Sin conducta • 527
Examen • 627 Séparée • 490
Supérieur à IPX0 • 466
Examen • 628
E NVELOPPE • 433
E NVELOPPE • 492
Examen • 631
E NVELOPPE • 493
E NVELOPPE • 494
Examen • 643
E NVELOPPE • 498
D OSSIER DE GESTION DES RISQUES
E NVELOPPE • 499
Contenu • 742
Inspección • 459, 571, 578, 626, 627, 641 E NVELOPPE • 529
E NVELOPPE • 529
Nettoyage / désinfection • 605
E NVELOPPE • 529
Reversa • 604
E NVELOPPE • 529
Sécurité équivalente • 672
E NVELOPPE • 529
Límites de temperatura • 593
E NVELOPPE • 529
D OSSIER DE GESTION DES RISQUES • 457, 458
E NVELOPPE • 529
D OSSIER DE GESTION DES RISQUES • 459
E NVELOPPE • 529
E NVELOPPE • 529
E NVELOPPE • 529
E NVELOPPE • 530
E NVELOPPE • 534
E NVELOPPE
ESSAI A LA BILLE • 537
E NVELOPPE • 551
doble aislamiento • 460, 490, 498 E NVELOPPE • 551
E NVELOPPE • 565
Definición • 439
E NVELOPPE • 595
D AISLAMIENTO DOBLE
E NVELOPPE • 599
Transformador
Usuario final: Noelia Zalazar •- Empresa:
636 Empresa Siec. SRL, Argentina
801 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 789 -

© IEC 2012
E NVELOPPE • 599 FABRICANTE • 606

E NVELOPPE F ABRICANTE
M OULE • 625 Composnts non fixés à demeure • 473
E NVELOPPE • 625 Identificación de DESEMPEÑOS
E NVELOPPE • 625 ESSENTIELLES • 458
E NVELOPPE Integración en un sistema • 809
Clasificación IP • 648 Marquage du nom ou de la marque et de
E NVELOPPE l'adresse • 472, 473, 484
Clasificación IP • 743 El uso de Mauvais justifica el uso previsible •
E NVELOPPE • 788 667
E NVELOPPE • 790 Mesure ou méthode d'essai alternativa •
E NVELOPPE • 790 459, 671
E NVELOPPE • 790 Nom ou marque • 473
E NVELOPPE • 791 P RENDIMIENTOS ESENCIALES • 657, 669, 670
E NVELOPPE • 795 SEMP • 620, 810
E NVELOPPE • 795 S SISTEMA EM • 638
E NVELOPPE • 795 F ABRICANTE • 442, 456, 457, 458
E NVELOPPE • 795 F ABRICANTE • 488
SOBRES • 604, 790 F ABRICANTE • 507
MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE • 639 F ABRICANTE • 580
MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE • 637, 638 F ABRICANTE • 581
Entorno del paciente F ABRICANTE • 606
Definición • 446 F ABRICANTE • 607
medio ambiente rico en oxigeno • 470, 595, F ABRICANTE • 616
598, 599, 600 F ABRICANTE • 617
RICO ENTORNO EN OXYGÈNET • 597 F ABRICANTE • 654
RIQUEZAS AMBIENTALES EN OXYGÈNE • 600 F ABRICANTE • 681
ENTORNOS RIQUEZAS EN OXIGENO • 470, 612 F ABRICANTE • 682
E SSAI A LA BILLE • 537 F ABRICANTE • 723
essai de type F ABRICANTE • 724
E SSAI DE TYPE • 464 F ABRICANTE • 724
Essai fonctionnel F ABRICANTE • 724
Caractéristiques de pression des party des F ABRICANTE • 724
APPAREILS EM • 580 F ABRICANTE • 730
P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 459 F ABRICANTE • 730
Regulador de presión • 581 F ABRICANTE • 742
Vitesse de mouvement • 568, 586 F ABRICANTE • 742
E RENDIMIENTO ESENCIAL • 428, 668 FACTEUR DE SÉCURITÉ • 586
E VALORACIÓN DE RIESGOS • 452, 461, 490, 498, factor de seguridad de tracción • 460
604, 606, 607, 608, 631, 642 Definición • 450
É VALUACIÓN DE LOS RIESGOS • 457 F ACTEUR DE SECURITE EN TRACTION • 583
evaluación del riesgo FACTEUR DE TRACTION DE SÉCURITÉ • 583
Definición • 449
FACTEURS DE SECURITE • 460
fiche réseau • 490, 506, 507, 508, 558, 560,
EVALUACIÓN DEL RIESGO • 449
exento de premier défaut • 460, 610, 611 641, 642
F ICHE RESEAU • 507, 558
F CORREGIR
Definición • 450
TEJIDO
RÉSEAU • 440
D URÉE DE VIE PRÉVUE • 440
Fixe
P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 439 Definición • 440
FABRICANTE • 470
F IXE
FABRICANTE • 485
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina NACIDOS • 562
Page 802
- 790 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
F IXE I NGÉNIERIE D ' APTITUDE À L ' UTILIZACIÓN • 606

C ABLAGE • 562 ingénierie d'aptitude a l'utilisation
F IXE Definición • 453
PROTECCIÓN • 565 CORRECCIÓN DE INSTALLE • 476, 564

F IXÉ installé de façon permanente • 528, 562
A PPAREIL EM • 571, 573 Definición • 446
F IXÉ INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE
APPAREIL ME • 471 APPAREIL ME • 561

F IXÉ INSTALLE DE MANIERE PERMANENTE • 472, 474,
APPAREIL ME • 529 478, 479, 489, 506
F IXE I NSTALLE EN PERMANENCE
APPAREIL ME •
601 No • 510, 558
Fonction • 531, 626, 771 INSTALLÉS DE MANIÈRE PERMANENTE • 490
Fonction • 693 Instrucciones de instalación • 638
Fonction • 704 Instrucciones de uso
Fonction • 710 Identifiant único • 488
F ONCCIÓN PRINCIPAL DE SERVICIO Instrucciones de uso • 484
Definición • 454 I NSTRUCCIONES D ' UTILIZACIÓN • 485
Instrucciones de utilización • 592
GRAMO Instrucciones de utilización • 682
instrucciones de uso • 679
gestion des risques • 460, 610 Instrucciones de utilización • 445, 463, 465, 466,
Definición • 449
467, 476, 481, 483, 488, 492, 493, 508, 533,
P ROCESSUS • 449
572, 574
GESTION DES RISQUES
Me NTENDED USO • 668
Actividades • 617
AISLAMIENTO DE BASE • 533
G ESTION DES RISQUES
AISLAMIENTO DOBLE • 691
Aplicación • 652, 654, 667
aislamiento principal • 450, 532, 637, 642, 762
C YCLE de Développement DE SEMP • 616 Definición • 435, 438
Documentación requerida por la présente
I SOLACIÓN PRINCIPAL • 658
Norma • 457
I SOLACIÓN PRINCIPAL • 438, 439, 532
Integración en un sistema • 810
Plan • 456, 457
P ROCESSUS • 455, 456, 459, 593, 607, 616,
667, 671
G ESTION DES RISQUES • 458
G ESTION DES RISQUES • 616
GESTION DU RISQUE • 435, 605, 607, 608, 629
AISLAMIENTO RENFORCEE • 691
GESTION DU RISQUE • 603 aislamiento de aislamiento • 532, 537
GRAVITO •658 Definición • 448
G RAVITE • 670
AISLAMIENTO RENFORCEE • 460
I SOLATION RENFORCEE • 575, 585, 586, 622
H
I SOLATION RENFORCÉE • 438, 460, 533
H Y - CELEBRADO I SOLATION RENFORCÉE • 828
UNA PARTE APLICADA • 754 I SOLATION RENFORCÉE • 829
alta tensión Refugio de aislamiento • 830
Definición • 441 I SOLATION RENFORCÉE • 830
Parte • 477 I SOLATION RENFORCÉE • 830
H TENSION AUTE aislamiento suplementario • 532, 537
Partie, Marquage de • 773 Definición • 450
H AZARD • 458 Suplemento de aislamiento • 439, 532, 533, 828,
H AZARD • 668 829, 830
H AZARD • 669
H SITUACIÓN AZARDOSA • 668 K
H SITUACIÓN AZARDOSA • 668
K ÉRMA DANS L ' AIR
H SITUACIÓN AZARDOSA • 668 Definición • 453
H SITUACIÓN AZARDOSA • 669
DERECHOS
yo
L RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
L ' UTILIZACIÓN NORMAL • 444
Identifiant de lot
LE CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION • 451,
641
A PPAREIL EM • 472
L CORRIENTE DE FUGAS • 668, 693, 816, 817
R ISQUE • 568
L ' ENVIRONNEMENT DU PATIENT • 636
Incendie • 745
Incendie • 689 línea de fuite • 490, 495, 496, 498, 499, 537,
538, 539, 542, 544, 548, 549, 550, 551, 557,
I NGÉNIERIE • 667
561, 595, 638, 734, 744
I NGÉNIERIE D ' APTITUDE À L ' UTILIZACIÓN Definición • 439
P ROCESO • 621, 681
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina LIGNE DE FUITE • 562
803 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 791 -

© IEC 2012
L IGNE DE FUITE M OBILE

Transformador • 636 A PPAREIL ELECTROMEDICAL • 477, 680
Transformateur moulé • 636 A PPAREIL EM • 575, 576, 603, 604, 625, 724
L IGNE DE FUITE • 548, 575, 585, 586, 622 Móvil • 452
L IGNE DE FUITE • 756 Definición • 444
lignes de fuite • 444, 492, 497, 538, 550, 560, M OBILE
641 APPAREILS ME • 574
Logiciel • 616, 617, 619, 682, 747, 807 Móvil
L ' ORGANISMO RESPONSABLE • 487, 489, 492, 637, appareil • 574
638, 640 M OBILE
l ' PREVUE UTILIZACIÓN • 699 APPAREIL ME • 575
M OBILE
METRO APPAREIL ME • 575
M OBILE • 575
maîtrise du risque • 617
Definición • 449 M OBILE • 575
M OBILE
MAITRISE DU RISQUE
APPAREIL ME • 576
Mesure • 617
M OBILE • 576
MAITRISE DU RISQUE
M OBILE • 576
Mesure • 618
M OBILE
MAÎTRISE DU RISQUE
Mesure • 618 APPAREIL ME • 624
M OBILE
MAITRISE DU RISQUE
APPAREIL A TRACTION MOTEUR • 625
Mesures • 618
M OBILE
M AITRISE DU RISQUE
Analizar • 670 APPAREILS ME • 631
M OBILE • 724
Compatibilidad con las sustancias • 605
M OBILE • 724
Medida • 456, 616, 670, 671, 672, 724
MOOP
Mesure ou méthode d'essai alternativa • 459
Mesures • 458 V OIR M OYEN DE PROTECCIÓN DE L ' OPERATEUR •
443
R ISQUE RESIDUEL • 448
FREGONA
M AÎTRISE DU RISQUE • 456
V OIR M OYEN DE PROTECCIÓN • 443
Marcado • 669
MOPP
Marquage
Débordement • 603 V OIR M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE • 443
MOYEN DE PROTECTION • 442, 443, 449, 450,
El uso de Mauvais justifica el uso previsible •
461, 490, 494, 495, 498, 532, 537, 538, 540,
569, 667, 724
548, 556, 557, 562, 595
M VOLTAJE PRINCIPAL MÁXIMO • 513
MOYEN DE PROTECCIÓN
M EQUIPO ELÉCTRICO EDICAL • 466, 631
Tension d'essai pour l'isolation solide • 535
M OYEN DE PROTECCIÓN
Parte • 466 Écrans internes et câblage interne • 508,
M EQUIPOS ELECTRICOS EDICALES
701
F IXED • 601 Transformateurs formant • 635
M EQUIPOS ELECTRICOS EDICALES Moyen de protection • 439, 495, 496
S TACIONARIO • 601
M OYEN DE PROTECCIÓN • 532
M EQUIPOS ELECTRICOS EDICALES
P ART • 789
M ÉDICOS SISTEMA ELÉCTRICO • 463, 600, 603
M ÉDICOS SISTEMA ELÉCTRICO
C INCLINACIÓN • 605
mélange anestésico inflamable avec de
guarida
M OYEN DE PROTECCIÓN
Definición • 440
Tension d'essai pour • 713
MELANGE ANESTESIQUE AVEC DE INFLAMABLE
L ' AIR • 788
M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AVEC DE
L ' AIR • 438
DERECHOS DE AUTOR
MELANGE ANESTESIQUE © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
AVEC DE INFLAMABLE
moyen de protection de l'opérateur
L ' OXIGENO OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE • 788
Definición • 443
M ÉLANGE ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AVEC DE
M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPÉRATEUR
L ' OXYGÈNE OU DU PROTOXYDE D ' AZOTE • 438,
L IGNE DE FUITE minimale • 548
790, 796, 800
Revêtements, etc. conformes à la
mélange anestésico inflamable avec
CEI 60950-1 • 494
oxygène ou protoxyde d'azote
M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR • 550
Definición • 440
MELANGES ANESTÉSICOS INFLAMABLES AVEC DE
L ' AIR • 795
M ESURES DU COURANT DE FUITE • 640
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR • 758
804 de 1189.
- 792 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR • 495, O PÉRATEUR • 492

496, 506, 538, 542, 545, 547, 548 O PÉRATEUR • 508
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPÉRATEUR O PERATEUR • 529
Tension d'essai pour • 536 O PERATEUR • 565
MOYEN DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR • 542 O PÉRATEUR • 570
M OYEN DE PROTECTION DE L ' OPÉRATEUR O PERATEUR • 578
Tension d'essai pour l'isolation solide • 535 O PERATEUR • 579
moyen de protección del paciente • 496 O PERATEUR • 584
Definición • 443 O PERATEUR • 584
MOYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE • 495 O PERATEUR • 584
M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE O PERATEUR • 585
Condensadores • 495 O PERATEUR • 587
M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE O PÉRATEUR • 588
Tension d'essai pour l'isolation solide • 535 O PERATEUR • 599
M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE • 550 O PÉRATEUR • 607
M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE • 636 O PERATEUR • 607
M OYEN DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE • 758 O PERATEUR • 611
MOYEN DE PROTECTION OPERATEUR • 532, 638 O PÉRATEUR • 621
PACIENTE MOYEN DE PROTECCIÓN • 790, 796 O PERATEUR • 629
PACIENTE MOYEN DE PROTECCIÓN • 497 O PERATEUR • 629
PIEZA APLICADA DE TIPO F • 693 O PÉRATEUR • 638
M OYEN DE PROTECCIÓN PACIENTE • 600 O PERATEUR • 638
MOYENS DE PROTECCIÓN • 448 O PERATEUR • 657
MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPÉRATEUR • 496 O PÉRATEUR • 670
MOYENS DE PROTECTION DE L ' OPERATEUR O PÉRATEUR • 670
CEI 60950-1 • 539 O PÉRATEUR • 682
MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE •506 O PÉRATEUR • 698
MOYENS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE •539 O PERATEUR • 812
MOYENS DE PROTECTION OPERATEUR • 638 O PERATOR • 679
M ENCHUFE MÁXIMO - SALIDA • 816 organismo responsable • 434, 443, 448, 450,
483, 484, 493, 636
norte Definición • 448
INSTRUCCIONES D ' UTILIZACIÓN • 484
N OMINAL • 474, 546
O RGANISMO RESPONSABLE
Fréquence • 463 Mécanisme de séparation du RESEAU
tensión • 463 D ' ALIMENTACIÓN • 557
O RGANISMO RESPONSABLE • 620
tension d'alimentation • 474
N OMINAL
section des conducteurs • 559
N OMINAL
section des conducteurs • 559
N OMINAL
OUTIL •440, 446, 466, 467, 477, 478, 492, 493,
sección • 562
494, 506, 508, 556, 561, 565, 581, 595, 626,
N CONDICION ORMAL • 489, 512, 743
630, 638, 641, 642, 790, 792
Numéro de série Definición • 451
O UTIL • 491, 590, 640
A PPAREIL EM • 472
O UTIL • 434, 472
O UTIL • 493
O
O UTIL • 493
O EVIDENCIA BJECTIVA • 669 O UTIL • 587

Operateur • 434, 486, 487, 492, 584, 689 O UTIL • 641
O PERATEUR
R ISQUE pour • 773 PAGS
OPERADOR •
445, 448, 451, 476, 483, 484, 485
APLICACIÓN PARTIE • 530
Definición • 445
accesible para fiestas • 492, 494, 496, 530
O PERATEUR
Definición • 434
UN MÓVIL ELECTROMÉDICO PPAREIL • 680
PARTE ACCESIBLE • 490
Langue comprende par • 481
accesible a fiestas • 492
Mécanisme de séparation du RESEAU
PARTE ACCESIBLE
D ' ALIMENTACIÓN • 557
METALLIQUE • 497
Fiestas móviles • 568
PARTE ACCESIBLE
Rayonnements à micro-ondes parásitos •
M ÉTALLIQUE • 497
590
PARTE ACCESIBLE
O PÉRATEUR • 446, 471
MÉTALLIQUE • 497
O final:
Usuario Noelia•Zalazar
PÉRATEUR 484 - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
805 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 793 -

© IEC 2012
Definición • 452
PARTE ACCESIBLE • 530
PARTE ACCESIBLE PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF • 452
Métallique • 556 aplicación de tipo bf • 497
PARTE ACCESIBLE • 559 P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF
PARTE ACCESIBLE Clasificación • 459
M OBILE • 611 P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF • 470
P ARTE ACCESIBLE P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF • 475
Écrans internes et câblage interne • 508, P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF • 531
701 PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF
P ARTE ACCESIBLE • 496 Clasificación • 459
P ARTE ACCESIBLE • 467, 470, 476, 489 partie appliquée de type cf
P ARTE ACCESIBLE • 609 Definición • 452
P ARTE ACCESIBLE • 655 PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF • 470
PARTIE APLICADO PROTEGE CONTRE LES CHOCS DE PIEZA APLICADA DE TIPO CF •475
partie appliquée de type cf • 491
DESFIBRILACIÓN • 499
APLICACIÓN PARTIE • 513 PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF • 491
APLICACIÓN PARA PARTIDAS • 499 partie appliquée de type cf • 497
APLICACIÓN PARTIE • 450, 452, 470, 475, 491, PIEZA APLICADA DE TIPO CF •531
494, 496, 497, 498 Parte aplicada de tipo cf • 531
apliques de fiesta • 440, 446 PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE F • 446, 452, 497
apliques de fiesta • 491 Parte aplicada de tipo f • 497
fiesta aplicada
múltiple • 497 fiesta
Definición
aplicada del
• 452
tipo b
APLICACIÓN PARTIE • 499 PIEZA APLICADA DU TIPO F •498, 530
Partie appliquée isolée du type f (flottante) •
APLICACIÓN PARTIE • 503 Voir en partie appliquée du type f
APLICACIÓN PARTIE • 504 PARTIE APPLIQUÉE PROTÉGÉE CONTRE LES CHOCS
APLICACIÓN PARA PARTIDAS • 528 DE DESFIBRILACIÓN • 499

APLICACIÓN PARA PARTIDAS • 528 Partie Appliquée Protégée Contre Les Chocs de
desfibrilación • 499
Definición • 439
APLICACIÓN PARTIE • 530 PARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS
APLICACIÓN PARTIE • 530 DE DESFIBRILACIÓN • 498


APLICACIÓN PARTIE • 531 P ARTIE APPLIQUEE PROTEGEE CONTRE LES CHOCS

APLICACIÓN PARTIE • 592 P ARTIE APLICACIÓN TIPO BF • 672
APLICACIÓN PARTIE • 592 P ARTIE APLICACIÓN TIPO CF • 672
APLICACIÓN PARTIE • 592 PARTIE RELIEE AU RESEAU • 535
APLICACIÓN PARTIE • 593 partie reliée au réseau • 449, 465, 509, 534,
APLICACIÓN PARTIE • 605 537, 538, 540, 541, 543, 545, 546, 548, 556,
APLICACIÓN PARTIE • 608 562, 563
APLICACIÓN PARTIE • 608 Definición • 442
APLICACIÓN PARTIE • 609 PARTIE RESEAU • 684
APLICACIÓN DE PARTIDO fiestas accesibles • 491
MÓVIL • 611 FIESTAS APLICADAS • 467
APLICACIÓN DE PARTIDO • 640 FIESTAS APLICADAS DE TIPO B • 710
APLICACIÓN P ARTIE FIESTAS APLICADAS DE TIPO B • 452, 470, 475
Froid • 593 FIESTAS APLICADAS DE TIPO BF • 452
Non destinée à fournir de la chaleur • 592 FIESTAS APLICADAS DU TYPE BF • 440
Temperatura • 593 FIESTAS APLICADAS DU TYPE CF • 440
P ARTIE APPLIQUÉE • 459, 496, 499 fiestas aplicaciones del tipo f • 440
P ARTIE APPLIQUÉE • 434, 439 FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES
P ARTIE APPLIQUÉE • 654 CHOCS DE DESFIBRILACIÓN • 697

P ARTIE APPLIQUÉE • 698 FIESTAS APLICADAS PROTEGIDAS CONTRE LES
P ARTIE APPLIQUEE • 698 CHOCS DE DESFIBRILACIÓN • 699
PARTIE APPLIQUÉÉ • 467, 475, 485, 489 P PACIENTE
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE • 704 Agissant comme OPÉRATEUR • 681
Parte aplicada de tipo b • 491, 497, 530 Besoins particuliers • 568
aplicación de tipo b • 452 Câble • 497, 626, 640, 641, 651, 654
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B Conductor • 626, 641, 651, 654
Total PACIENTE COURANT de fuite • 704 Contacto • 459, 568, 652, 672
P ARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B L E PACIENTE est un OPÉRATEUR prévu • 484
Clasificación • 459 M ASSE • 771
P ARTIE APPLIQUEE DE TYPE B • 531 P ARTIE APPLIQUEE dépasse 41 ° C • 592
aplicación de tipo bf • 491, 530, 531
Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina R ISQUE pour • 657
806 de 1189.
- 794 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Sensibilité à l'énergie acoustique et aux P PACIENTE

vibraciones • 578 R ISQUE pour • 773
Apoyo • 574 P ACIENTE • 788
Paciente • 435, 439, 440, 443, 446, 448, 451, Corriente auxiliar del paciente • 512
459 Definición • 446
Definición • 446 P CONEXIÓN ACIENTE • 512
P PACIENTE P CONEXIÓN PACIENTE
Cable • 476 PIEZA APLICADA TIPO F • 513
P ACIENTE • 476 P CONEXIÓN PACIENTE

P ACIENTE • 479 PIEZA APLICADA TIPO F • 693
P ACIENTE • 485 P CONEXIÓN PACIENTE

P ACIENTE • 485 Single • 710
P ACIENTE • 486 P ACIENTE CORRIENTE DE FUGA • 512, 513
P ACIENTE • 486 P CORRIENTE DE FUGAS PACIENTE
P ACIENTE • 491 Total • 512
P ATIENTE • 492 Total • 512
P ACIENTE • 497 Total • 513
P ACIENTE • 499 Valor • 513
P PACIENTE VIDA DE DESARROLLO DE PEMS - CICLO • 617
Conducteur • 499 performance essentielle • 618, 674
P ACIENTE • 529 Definición • 439
P ACIENTE • 530 ESENCIAL DE RENDIMIENTO
P ACIENTE • 530 VERIFICACIÓN • 618
P ATIENTE • 531 Performance essentielle • 427, 428, 434, 619
P ATIENTE • 531 PRESTACIONES ESENCIALES • 657
P ACIENTE • 564 PRESTACIONES ESENCIALES • 655
P ACIENTE • 565 P ERFORMANCIAS ESENCIALES
Paciente • 568 Comunicación de • 488
Paciente P RENDIMIENTOS ESENCIALES • 458, 459
besoins particuliers • 568 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 575
P ATIENTE • 571 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 585
P ATIENTE • 578 P RENDIMIENTOS ESENCIALES • 586
P ACIENTE • 579 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 617
P ATIENTE • 584 P RENDIMIENTOS ESENCIALES • 627
P PACIENTE P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 667
Adulto • 584 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 733
P ATIENTE • 584 P ERSONNEL D ' ENTRETIEN
P ATIENTE • 584 Mécanisme de séparation du RESEAU
P ATIENTE • 584 D ' ALIMENTACIÓN • 557
P ATIENTE • 584 Rayonnements à micro-ondes parásitos •
P ACIENTE • 585 590
P ACIENTE • 585 P ERSONNEL D ' ENTRETIEN • 484
P ACIENTE • 585 P ERSONNEL D ' ENTRETIEN • 771
P ACIENTE • 585 personal de servicio • 451, 465, 473, 477, 478,
P ATIENTE • 586 487, 489, 587, 680
P ATIENTE • 588 Definición • 450
P ACIENTE • 592 PERSONAL DE SERVICIO • 489
P ACIENTE • 592 PERSONAL D ' ENTRETIEN • 561
P ACIENTE • 599 P ORTABLE
P ACIENTE • 599 A PPAREIL EM • 624
Portátil • 452
P ACIENTE • 607
P ACIENTE • 607 Definición • 447
P ACIENTE • 607 Portátil
P ACIENTE • 621 appareil me • 577
P ACIENTE • 638 Portátil
P ATIENTE • 655 appareil me • 577
P ACIENTE • 657 portatif
P ACIENTE • 670 APPAREIL ME • 463
P PACIENTE Definición • 441
tension imprévue sur • 693 PORTATIF
P PACIENTE APPAREILS ME • 611

Nombre
Usuario final: Noelia de FIESTAS
Zalazar APLICADAS
- Empresa: • 705
Empresa Siec. SRL, Argentina PORTATIF
Página 807
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 795 -

© IEC 2012
APPAREILS ME • 615 P ROCESSUS • 452

PORTATIF P ROCESSUS • 456
APPAREIL ME • 623 P ROCESSUS • 461
APPAREIL ME • 624 P ROCESSUS • 507
dispositivo de mando • 630 P ROCESSUS • 585
dispositivo • 631 P ROCESSUS • 605
P ORTATIF P ROCESSUS • 606
A PPAREIL EM • 623, 624 P ROCESSUS • 607
P ORTATIF • 454 P ROCESSUS • 607
P ORTÉ • 499 P ROCESSUS • 608
P ORTÉ SUR LE CORPS P ROCESSUS • 608
Definición • 454 P ROCESSUS • 617
P CABLE DE SUMINISTRO DE ODER • 790 P ROCESSUS • 631
Pression d'essai hydraulique P ROCESSUS • 642
Definición • 441 P ROCESO
PRESSION D ' ESSAI HYDRAULIQUE • 580 fabricación • 744
presión máxima admisible de PROCESO DE GESTION DES RISQUES
fonctionnement • 580, 581 P ROCESSUS • 461
Definición • 443 PROCESO DE GESTION DES RISQUES
tangible preuve P ROCESSUS • 617
Definición • 445 proteccion
Definición • 441
PREUVE TANGIBLE •453
P REUVE TANGIBLE • 457 P ROTECTIVAMENTE A TIERRA
PREVIENE TANGIBLES • 448 No • 513
premio réseau • 434, 559, 560 protegido contra las lesiones de desfibrilación • 497
Definición • 442 P ROTEGÉ PAR MISE À LA TERRE • 451, 497, 506
protegido por mise à la terre • 529, 530
PREMIO RESEAU •560
Procedimiento • 509, 533, 549 Definición • 448
Definición • 447 PROTEGE PAR MISE À LA TERRE
P ROCEDURA N ENCENDIDO - • 559

Puesta en marcha • 486 P ROTEGE POR MISE A LA TERRE • 507
P ROCEDURA P ROTEGE POR MISE A LA TERRE • 529
arrêt • 486 P ROTEGE POR MISE A LA TERRE • 529
P ROCEDURA PROTEGE PAR MISE À LA TERRE • 504, 506
Essai • 604 PROTEGIDO POR MISE A LA TERRE • 507
P ROCEDURE • 504, 513, 529, 590 PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE
P ROCEDURA • 604 N ENCENDIDO - • 530

P ROCEDURA • 605 P ROTEGEE PAR MISE A LA TERRE • 529, 530
P ROCEDURA • 605 PROTEGIDOS POR MISE A LA TERRE • 499
P ROCEDURA • 605 PROTEGIDOS POR MISE A LA TERRE • 508
P ROCEDURA • 616 R ÉSEAU D ' ALIMENTATION • 474
P ROCEDURA • 617
P ROCEDURA • 619 R
P ROCÉDURE • 638
R ECORD • 754
PROCEDIMIENTOS • 449
R EFERENCIA DE MODELO NUESTRO TIPO
P ROCESS • 452, 610
Composnts non fixés à demeure • 473
R GESTIÓN ISK • 668
R EFERENCIA DE MODELO DE TIPO • 472
PROCESO •441, 449 Referencia de modelo o tipo • 473
R EFERENCIA DE MODELO DE TIPO • 473
PROCESSUS • 461 R EFERENCIA DE MODELO DE TIPO • 484
PROCESSUS • 603 R ÉFÉRENCE DE MODÈLE OU DE TYPE • 678
P ROCESO
Concepción • 667 référence du modèle ou du type
Definición • 444
C YCLE de Développement DE SEMP • 616
Développement de logiciel • 616 R EGISTRE • 616
RESEAU • 488, 713
G ESTION DES RISQUES • 456, 459, 593, 607,
RESEAU • 462, 463, 474, 490, 498
616, 667, 671
RESEAU
I NGÉNIERIE D ' APTITUDE À L ' UTILIZACIÓN • 606, Aislamiento du • 684
621, 667
R ESEAU • 465, 470
M AÎTRISE DU RISQUE • 449
RÉSEAU D ' ALIMENTATION • 442, 443, 444, 446,
Procedimiento • 447
447, 474, 541
P ROCESSUS • 441 Definición • 450
P ROCESSUS • 435
R ESEAU D ' ALIMENTATION
P ROCESSUS • 446
C ARACTERISTIQUES asignados • 465
P ROCESSUS • 449
Interruptor • 558
Processus
Usuario • 449
final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
808 de 1189.
- 796 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
Séparation de • 558 DE COLOR SUBIDO

R ÉSEAU D ' ALIMENTATION • 442, 458 inaceptable • 485
R ESEAU D ' ALIMENTATION • 527 DE COLOR SUBIDO
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION • 655 inaceptable • 537
R ÉSEAU D ' ALIMENTATION • 670 DE COLOR SUBIDO
RÉSEAU D ' ALIMENTATION • 490, 491, 507, 528, inaceptable • 555

538, 540, 541, 545, 546, 557, 558, 572, 606, DE COLOR SUBIDO
635, 638, 640 fiestas en movimiento • 564
INTERRUPTOR • 558 DE COLOR SUBIDO
RESEAU D ' ALIMENTATION fiestas en movimiento • 564

I NTERRUPTEUR • 557 DE COLOR SUBIDO
inaceptable • 565
RESEAU D ' ALIMENTATION
I NTERRUPTEUR • 558 DE COLOR SUBIDO
inaceptable • 568
RESEAU D ' ALIMENTATION • 563
R ÉSEAU INFORMATIQUE DE COLOR SUBIDO
Configuración • 621 inaceptable • 568

Connexion d'unités supérieires • 621 DE COLOR SUBIDO
Déconnexion d'unités • 621 aceptable • 570

Definición • 454 DE COLOR SUBIDO
Sistema integrado • 810 inaceptable • 571
Mise à jour d'appareil • 621 DE COLOR SUBIDO
Mise à niveau d'appareil • 621 inaceptable • 571

Parámetros • 813 DE COLOR SUBIDO
S PELIGRO DE LA ITUACIÓN USO posible • 810 aceptable • 571
R ÉSEAU INFORMATIQUE • 617 DE COLOR SUBIDO
R ÉSEAU INFORMATIQUE • 620 inaceptable • 571

R ÉSEAU INFORMATIQUE • 621 inaceptable • 575

R ESEAU INFORMATIQUE • 754 inaceptable • 577
R ESEAU INFORMATIQUE • 809 DE COLOR SUBIDO
R ESEAU INFORMATIQUE • 809 proyección de objetos • 577

R ESEAU INFORMATIQUE • 810 inaceptable • 577
R RIESGO ESIDUAL • 669 inaceptable • 579

Inaceptable • 669 DE COLOR SUBIDO
RESISTENCIA A LA TRACCIÓN • 450 inaceptable • 579

Definición • 451 DE COLOR SUBIDO
inaceptable • 579
SITUACIÓN PELIGRO USO • 620
R ISK DE COLOR SUBIDO
Inaceptable • 668 inaceptable • 579
R ISK • 669 DE COLOR SUBIDO
R ISK • 669 inaceptable • 579
Aceptable • 669 inaceptable • 580

Aceptabilidad de • 669 inaceptable • 582

R CONTROL DE ISK • 669 DE COLOR SUBIDO
CONTROL DE R ISK
inaceptable • 582
Medida • 679 DE COLOR SUBIDO
R ISK EVALUACIÓN • 669 inaceptable • 583

R GESTIÓN ISK • 452 DE COLOR SUBIDO
GESTIÓN DE R ISK inaceptable • 585
LAN P • 616 DE COLOR SUBIDO
R archivo de gestión ISK inaceptable • 585
Inspección • 669 DE COLOR SUBIDO
DERECHOS DE
RISQUE • 448, 449,AUTOR
450, 497 © IEC. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
inaceptable • 585
aceptable • 460 DE COLOR SUBIDO
choc électrique • 443 inaceptable • 586
choc électrique sur des personnes autres DE COLOR SUBIDO
que le paciente • 443 inaceptable • 595
choc électrique sur le PACIENTE • 443 de color subido
défaillance du composant • 460 compatibilidad con sustancias • 605
Definición • 448 de color subido
inaceptable • 461, 479, 485 salida incorrecta • 607
RÉDUCCIÓN • 460 de color subido
reposición de baterías de litio o de délivrance incorrecte d'énergie ou de
pilas Zalazar
Usuario final: Noelia de combustible • 478 Siec. SRL, Argentina
- Empresa: Empresa
sustancias • 607
809 de 1189.
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 797 -

© IEC 2012
de color subido R ISQUE • 592

Energía acústica a las aletas de diagnóstico R ISQUE
ou de thérapie • 608 DE FEU • 599
RISQUE • 610 R ISQUE
DE COLOR SUBIDO inflamación • 600
resolución de problemas • 617 De color subido
DE COLOR SUBIDO Dépament intennel des limites de
aceptable • 618 seguridad • 606
DE COLOR SUBIDO R ISQUE • 608
inaceptable • 621 R ISQUE • 623
inaceptable • 622 R ISQUE • 625
inaceptable • 623 R ISQUE
DE COLOR SUBIDO Aceptable • 658
DE COLOR SUBIDO Brûlure • 689
DE COLOR SUBIDO Mise à la terre du PACIENTE • 693
DE COLOR SUBIDO CONEXIONES PACIENTE Múltiples • 710
DE COLOR SUBIDO inaceptable • 724
DE COLOR SUBIDO inaceptable • 745
DE COLOR SUBIDO Aceptable • 754
DE COLOR SUBIDO pour le PACIENTE ou l ' OPERATEUR • 773
inaceptable • 627 RIESGO INACEPTABLE •605
DE COLOR SUBIDO risque résiduel
inaceptable • 628 Definición • 448
DE COLOR SUBIDO RESIDUELO RISQUE
inaceptable • 630 aceptabilidad • 572
DE COLOR SUBIDO RESIDUELO RISQUE
inaceptable • 631 Aceptabilidad de • 698

DE COLOR SUBIDO R ISQUE RESIDUEL
inaceptable • 631 Criterios de aceptación • 457
DE COLOR SUBIDO Evaluación • 457
inaceptable • 631 Sistema integrado • 810
DE COLOR SUBIDO Mesure ou méthode d'essai alternativa • 672
inaceptable • 636 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 670
DE COLOR SUBIDO Sécurité équivalente • 672
compatibilité électromagnétique • 642 R ISQUE RÉSIDUEL • 455, 456
R ISQUE R ISQUE RÉSIDUEL • 670
Aceptable • 456, 457, 668, 724
Basculante • 573 S
Criterios de aceptación • 457
Criterios de aceptación • 449 S CIRCUITO ECONARIO • 535, 713
de acumulación e inflamación • 628 S ECURISE EN PREMIER DEFAUT • 567, 568, 756,

757
Déconnexion accidentelle • 508, 509
Evaluación • 457 SECURITE DE BASE •655
SECURITE DE BASE •674
Faible APTITUD A L ' UTILIZACIÓN • 606 seguridad de base • 427, 428, 434, 619
Groupement des commandes et des
Indicadores • 621 S ÉCURITÉ DE BASE • 439, 458, 575, 585, 586,
Inaceptable • 439, 456, 568, 593, 603, 604, 616, 617, 620, 622, 657, 667, 676, 733
Sélection accidentelle de valeurs excesivos
605, 616, 623, 624, 640, 657, 658
des caractéristiques de sortie • 607
Incendie • 745
SEMP RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
Precedencia no identificada • 621
Nouveau • 621 Voir SYSTEME ELECTROMEDICAL
PROGRAMABLE • 447
P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 670 servicio continuo • 476, 594, 639, 796
pour le PACIENTE • 657 Definición • 439
R ISQUE • 458
N ENCENDIDO - • 470, 476
R ISQUE • 481
servicio continuo
R ISQUE • 481
No • 594
R ISQUE
S ERVICIO CONTINUO • 470
interférence réciproque • 484
Servicio c ONTINU
R ISQUE • 579
No • 639
R final:
Usuario • 584Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina
ISQUENoelia
Página 810
- 798 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
S ERVICIO PERSONAL • 684 estabilité thermique • 594, 611, 614, 615, 633,
SEVERITA • 448 634, 639
S IGNAL D ' ALARME S TACIONARIO
Definición • 454 M E EQUIPAMIENTO • 471
S IGNAL D ' ALARMA • 454 S TACIONARIO
S IGNAL D ' ALARMA • 458 M E EQUIPO • 601
S IGNAL D ' ALARMA • 578 S upply RED • 463, 485
S IGNAL D ' ALARMA • 657 Symbole • 452, 472, 474, 475, 476, 477, 478,
S IGNAL D ' ALARMA • 670 479, 481, 484, 486, 494, 508, 558
S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA • 512 S YSTÈME D ' ALARME
SIGNE DE SECURITE • 471, 476, 477 Definición • 454
Signe de sécurité • 573 S YSTÈME D ' ALARMA • 454
CONDICIONES DE FALLA DE S INGLE • 489, 513, 668, 743 S YSTÈME D ' ALARMA • 606
situación peligro uso • 460, 490, 514, 548, 555, S YSTÈME D ' ALARMA • 657
556, 563, 608, 628, 629, 630, 632, 640, 658, S YSTÈME D ' ALARMA • 670
668 S YSTÈME D ' ALARMA • 670
Definición • 441 S YSTEME D ' ALARMA • 671
SITUACIÓN PELIGRO USO • 628 Système de distribution de gaz médical • 427

SITUACIÓN PELIGRO SISTEMA ELECTROMEDICO
Pénétration d'eau et de corps solides • MEDIO AMBIENTE DEL PACIENTE • 446

743 Partes en contacto con el paciente • 459
S PELIGRO DE LA ITUACIÓN seguridad equivalente • 459
Condiciones ou défauts • 456 SISTEMA ELECTROMÉDICO
C OUPE - TERMIQUAS DE CIRCUITO et DISJONCTEURS • APLICABILITE OU EXIGENCE • 427
626, 627 système électromédical
Débordement • 603 Definición • 444
Detachement des conducteurs et des S YSTÈME electromédicos
conecteurs • 556 Alimenté par une UPS ou une IPS • 638
Mécanisme de séparation du RESEAU Compositor • 456
D ' ALIMENTACIÓN • 557 C OURANT DE FUITE • 510
RESEAU INFORMATIQUE comme source • 810 Identificación de DESEMPEÑOS
T HERMOSTATO • 626 ESSENTIELLES • 458
S PELIGRO DE LA ITUACIÓN • 491 Nettoyages / désinfections multiples • 605
S PELIGRO DE LA ITUACIÓN • 670 S YSTÈME electromédicos • 640
S PELIGRO DE LA ITUACIÓN • 811 SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE • 618
PELIGROS DE SITUACIÓN • 679, 694 Système électromédical programmable
definición) • 447
SOCLE À PRISES MULTIPLES •638, 639, 641
zócalo de conector • 434, 478, 506, 507, 528,
SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE ( SEMP )
550, 572 • 446, 473
S OCLE DE CONNECTEUR • 563 SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE ( SEMP )
• 618
SOCLE DE PRIZE DE COURANT MULTIPLE • 444, 475,
484, 558, 639 S YSTÈME EM
Definición • 445 Fuertes courants transitoires • 638
SOCLE DE PRISES MULTIPES •642 SYSTEME ME •637, 638
système me • 427, 434, 435, 443, 447, 450,
SOCLE DE PRISES MULTIPLES •642, 817
MÚLTIPLES DE S DE PRISIONES • 707, 763 452, 459, 463, 470, 484, 485, 490, 491, 508,
S OCLE FIXE DE PREMIO DE CORRIENTE RESULTADO • 440 509, 565, 604, 636, 637, 638, 639, 640, 642,
MÓVILES À PRISES MÓVILES SOCLE • 637 643
organismo responsable • 448
SOCLES MOBILES À PRISES MULTIPLES • 637, 639
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE • 465, 628 SYSTEME ME
source électrique interne • 442, 462 R ISQUE D ' INCENDIE • 595
Definición • 442
SYSTEME ME • 636
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE • 449 SYSTEME ME • 636
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE • 629 SYSTÈME ME • 637
FUENTE ELECTRIQUE INTERNE D ' UN APPAREIL • 628 SYSTEME ME
sous-système électronique programmable Parte • 639

Definición • 447
SYSTÈME ME • 640
SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES
SOUS - SYSTEME ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE
( SSEP ) • 618 ( SEMP ) • 617, 618, 619
S OUS - SISTEMA ÉLECTRONIQUE PROGRAMABLE S YSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX programables
( SSEP ) • 616, 617 ( SEMP )
SOUS - PROGRAMAS DE SISTEMA ÉLECTRONIQUES S YSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX programables
( SSEP ) • 618 ( SEMP ) • 615, 616, 617
SOUS - SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES S YSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX programables
( SSEP ) • 447 ( SEMP ) • 621
SSEP S YSTEMES ELECTROMEDICAUX programables
Voir SOUS - SYSTEME ELECTRONIQUE ( SEMP ) • 754
Usuario final: Noelia • 447 Empresa Siec. SRL, Argentina
Zalazar - Empresa:
PROGRAMABLE systèmes me • 463, 636
Página 811
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 799 -

© IEC 2012
Condición de aplicación • 454 Definición • 451
proceso de gestión del riesgo • 455 T TRANSPORTE
RESEAU • 463 APPAREIL ME • 601
SYSTEMES ME T YPE CF PARTE APLICADA • 513
NETTOYAGE • 605 T IPO DE PRUEBA • 533, 828
SYSTEMES ME
B IOCOMPATIBILITA • 605 U
SYSTEMES ME
UN COUPE CIRCUITO THERMIQUE A
B IOCOMPATIBILITA • 605
AUTOMATICO DE RECUPERACION
SYSTEMES ME
N ENCENDIDO - • 613
B IOCOMPATIBILITA • 605
USO NORMAL •585, 796
Uso prévu
T Definición • 441
TAUX D ' UTILIZACIÓN •

476 D URÉE DE VIE PRÉVUE • 671
TAUX D ' UTILIZACIÓN •
594 Identificación de DESEMPEÑOS
température ambiante • 736 ESSENTIELLES • 458
Température ambiante • 593 P ERFORMANCES ESSENTIELLES • 657
TENSIÓN DE SERVICIO • 446, 496, 497, 498 U SAGE PRÉVU • 484
tension de servicio U SABIO ANTERIOR • 588
Definición • 453 U SAGE PRÉVU • 655
TENSIÓN DE SERVICIO • 499 U SAGE PREVU • 724
TENSIÓN DE SERVICIO •534 U SAGE PRÉVU • 725
TENSIÓN DE SERVICIO • 539 U SAGE PREVU • 811
TENSIÓN DE SERVICIO • 545 U SABIO ANTERIOR • 814
TENSIÓN DE SERVICIO • 547 IMPROPRE LA UTILIZACIÓN PREVISIBLE • 454, 461,
TENSIÓN DE SERVICIO • 635 564, 565, 595, 618
TENSIÓN DE SERVICIO • 639 UTILIZACIÓN IMPROPRE PRÉVISIBLE • 438
utilización normal • 451, 454, 464, 476, 479,
TENSIÓN DE SERVICIO • 691
TENSIÓN DE SERVICIO • 691 492, 494, 498, 508, 557, 559, 572, 578, 593,
TENSIÓN DE SERVICIO • 691 594, 600, 604, 605, 623, 624, 626, 629, 631,
TENSIÓN DE SERVICIO • 691 632, 633, 639, 658, 736, 744
Definición • 445
TENSIÓN DE SERVICIO • 713
T ENSION DE SERVICIO • 548 UTILIZACIÓN NORMAL • 438
tensión de servicio de creta • 535, 536 UTILIZACIÓN NORMAL • 492
TENSIÓN DE SERVICIO DE CRÊTE • 539, 540, 546 UTILIZACIÓN NORMAL • 530
TENSIÓN DE SERVICIO DE CRETA + • 542 UTILIZACIÓN NORMAL • 532
TENSION MAXIMALE RÉSEAU • 498 UTILIZACIÓN NORMAL
TENSIÓN RESEAU • 513 APPAREIL PORTÁTIL •577
tensión réseau • 498, 540, 639, 792, 797 utilización normale • 615
Definición • 443
UTILIZACIÓN NORMAL • 623
N OMINAL • 445 UTILIZACIÓN NORMAL • 629
TENSION RÉSEAU UTILIZACIÓN NORMAL • 629
ASIGNADO • 509 UTILIZACIÓN NORMAL • 630
RESEAU DE TENSIÓN UTILIZACIÓN NORMAL • 630
N OMINAL • 540 UTILIZACIÓN NORMAL • 790
RESEAU DE TENSIÓN UTILIZACIÓN NORMAL • 791
ASIGNADO • 540 UTILIZACIÓN NORMAL • 791
tensión réseau maximale • 489, 497, 498, 530 UTILIZACIÓN NORMAL • 795
Definición • 443
UTILIZACIÓN NORMAL • 796
TENSIÓN TRANSITOIRE RESEAU • 540, 541, 545 UTILIZACIÓN NORMAL • 797

TENU A LA MAIN U TILIZACIÓN NORMAL
Dispositivo de mando • 556 U SAGE PRÉVU définition • 442
Parte • 556 Utilización normale • 435, 441
TENU A LA MAIN Utilización normale • 446
Dispositivo de mando • 556 U TILIZACIÓN NORMAL • 449
T HERMOSTATO U TILIZACIÓN NORMAL • 451
Défaillance • 626 U TILIZACIÓN NORMAL • 453
Termostato • 610, 613 U TILIZACIÓN NORMAL • 467
Definición • 451 U TILIZACIÓN NORMAL • 471
T HERMOSTATO • 627 U TILIZACIÓN NORMAL • 471
T OUCH CORRIENTE • 512 U TILIZACIÓN NORMAL • 472
transformador d'alimentation réseau U TILIZACIÓN NORMAL • 479
Definición • 442 U TILIZACIÓN NORMAL • 479
T TRANSPORTE U TILIZACIÓN NORMAL • 485
A PPAREIL EM • 603, 604, 742 U TILIZACIÓN NORMAL • 486
T TRANSPORTE U TILIZACIÓN NORMAL • 491
Appareil • 444, 447 U TILIZACIÓN NORMAL • 531
APPAREIL ME • 471 U TILIZACIÓN NORMAL • 533
Página 812
- 800 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
U TILIZACIÓN NORMAL • 565 SEMP DE VALIDACIÓN

U TILIZACIÓN NORMAL • 569 Plan • 619
U TILIZACIÓN NORMAL • 571 SEMP DE VALIDACIÓN • 619
U TILIZACIÓN NORMAL • 572 Plan • 619

U TILIZACIÓN NORMAL • 576 équipe • 619

U TILIZACIÓN NORMAL • 584 VERIFICACIÓN
U TILIZACIÓN NORMAL • 585 resultados • 619

U TILIZACIÓN NORMAL • 585 SEMP • 618, 619
U TILIZACIÓN NORMAL • 593 Verificación
U TILIZACIÓN NORMAL • 593 Definición • 453
U TILIZACIÓN NORMAL • 593 V ERIFICACIÓN
U TILIZACIÓN NORMAL • 604 Métodos • 616
U TILIZACIÓN NORMAL • 652 Herramientas • 754
U TILIZACIÓN NORMAL • 654 VERIFICACIÓN
U TILIZACIÓN NORMAL • 724 étapes • 619
Critères de couverture • 619
V outils • 619
Plan • 619
validación de semp
Definición • 446 Estrategias • 619
VALIDACIÓN DEL SEMP • 446 Z

V ALIDACIÓN DEL SEMP
Méthodes • 619 zone de piégeage • 565
Definición • 452
SEMP DE VALIDACIÓN • 619

Página 813
IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV - 801 -

© IEC 2012
ÍNDICE DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS
Abréviation Terme
C.A Courant alternatif
SOY TAN Toma de corriente auxiliar (Socle de prise réseau auxiliar)
AP A prueba de anestesia (Résistant aux anesthésiques)
APG A prueba de anestesia categoría G (gas) (Résistant aux anesthésiques, catégorie G)
ASI Alimentaciones sin interrupción
CASO Ingeniería de software asistida por computadora (Ingénierie logicielle assistée par ordinateur)
GATO Tomografía asistida por computadora (Tomographie assistée par ordinateur)
CIPR Commission internationale pour la protection radiologique
CRT Tubo catódico
CTP Coeficiente de temperatura positiva
corriente continua Courant continua
DEL Diodo electroluminiscente
DICOM Imagen digital y comunicación en medicina (Imagerie et communication numérique en

medicina)
EM ELECTROMÉDICO , ver 3.63 y 3.64
EUT Equipo bajo prueba (appareil en essai)
FDDI Interfaz de datos distribuidos por fibra
FMEA Análisis de modos y efectos de falla (Análisis de modos de vigilancia y efectos de leurs)
FV Clasificación d'inflammabilité selon l'IEC 60695-11-10
HL7 Nivel de salud 7 (Santé niveau 7)
IBP Cathéter pour la mesure de la pression artérielle
IP Protección internacional (Protection internationale) en relación con las exigencias de protección

de l'IEC 60529 o Protocolo de Internet (Protocolo de Internet) en relación con el ACOPLAMIENTO DE RESEAUX
/ DONNEES
IPS Isolée de alimentación
IRC Indice de résistance au cheminement
LDAP Protocolo ligero de acceso a directorios
PASTO Limite d'émission accesible
MAR Ángulo mínimo resoluble
Maryland Dispositivo de medición (Dispositif de mesure (ver 8.7.4.4))
MOOP M EANS OF OPERATOR PROTECTION , (Moyen de protection opérateur - voir 3.58)
FREGONA M EANS OF PROTECTION , (Moyen de protection - voir 3.60)
MOPP M EANS DE PROTECCIÓN DEL PACIENTE , (Moyen de protection patient - voir 3.59)
MPSO Tomacorriente portátil múltiple (Socle multiple portable)
MSO M MÚLTIPLES TOMA - SALIDA , (socle à Prises múltiplos - voir 3.67)
DERECHOS
OTS DE AUTOR ©la IEC.
Fuera de plataformaTODOS
(sur étagère) LOS DERECHOS RESERVADOS. ACCESO SOLO PARA LECTURA Y USO PERSONAL
PTFE Polytétrafluoroéthylène
CLORURO DE POLIVINILOPolicloruro de vinilo
CLORURO DE POLIVINILOChlorure de polyvinyle (cloruro de polivinilo)
RFID Identificación por radiofrecuencia
rms Cuadrado medio raíz (eficacia de valeur)
SAR Taux d'absorption spécifique

Página 814
- 802 - IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

© IEC 2012
SEMP SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE , ver 3.90
SI Système international
SIP / SOP S PIEZA IGNAL DE ENTRADA / SALIDA ( PARTIE ENTREE / SORTIE DE SIGNAL ), ver 3.115.
SSEP SOUS - SYSTEME ELECTROMEDICAL PROGRAMABLE , ver 3.91
TBT Très basse tension
TBTS Très basse tension de sécurité
TCP Protocolo de conexión de transporte
DIEZ Estimulador electrónico transcutáneo del nervio (neurostimulateur électrique transcutané)
TFE Tétrafluoroétilène
TI Technologie de l'information
VDU Unité d'affichage vidéo
VEI Vocabulaire Electrotechnique International
-------

Página 815

Página 816
INTERNACIONAL
ELECTROTECNICO
COMISIÓN
3, rue de Varembé
PO Box 131
CH-1211 Ginebra 20
Suiza
Tel: + 41 22919 02 11
Fax: + 41 22919 03 00
info@iec.ch
www.iec.ch


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28/7/2020 VERSIÓN CONSOLIDADA VERSIÓN CONSOLIDADA

Edición 3.1 2012-08

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Oficina central de IEC Tel .: +41 22919 02 11

Acerca de las publicaciones IEC

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Una propuesta de publicaciones IEC

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IEC recién publicado - webstore.iec.ch/justpublished Glossaire IEC - std.iec.ch/glossary

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

ICS 11.040 ISBN 978-2-8322-0331-6

¡Advertencia! Asegúrese de obtener esta publicación de un distribuidor autorizado.

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

Publicación IEC 60601-1 (Tercera edición - 2005) I-SH 01

EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO -

El texto de esta hoja de interpretación se basa en los siguientes documentos:

ISH Informe sobre votación

62A / 599 / ISH 62A / 613 / RVD

Esta subcláusula se aclara de la siguiente manera:

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

Publicación IEC 60601-1 (Tercera edición - 2005) I-SH 02

EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO -

Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica

El texto de esta hoja de interpretación se basa en los siguientes documentos:

ISH Informe sobre votación

62A / 634 / ISH 62A / 640 / RVD

Esta subcláusula se aclara de la siguiente manera:

Esta subcláusula se aclara de la siguiente manera:

Donde la subcláusula identifica "emisión de llamas, metal fundido, venenoso o inflamable

EL RENDIMIENTO ESENCIAL no se mantendría o si fuera mayor de 900 J de energía

La primera exención al análisis o prueba de fallas identificada en el inciso 13.1.2 (“El

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO -

El texto de esta hoja de interpretación se basa en los siguientes documentos:

ISH Informe sobre votación

62A / 858 / ISH 62A / 875 / RVD

Subcláusula 13.1.2 cuarto guión (Emisiones, deformación de CERRAR o superior

Esta subcláusula establece lo siguiente:

Las siguientes SITUACIONES PELIGROSAS no ocurrirán:

Esto se aclara por lo siguiente:

El requisito anterior se considera cumplido de acuerdo con la Subcláusula 4.5 para

- La temperatura máxima permitida en superficies accesibles al OPERADOR en FALLA ÚNICA

- si el ANÁLISIS DE RIESGOS demuestra la necesidad de un símbolo de advertencia en el ENVOLVENTE , seguridad

firmar ISO 7010-W018 ( ) se utilizará en o junto al punto caliente en el

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

Ejemplo de EVALUACIÓN DE RIESGOS :

Usuario final: Noelia Zalazar - Empresa: Empresa Siec. SRL, Argentina

-2- IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV

PRÓLOGO ................................................. .................................................. ...................... 10

INTRODUCCIÓN ................................................. .................................................. ................ 13

INTRODUCCIÓN A LA ENMIENDA .............................................. ................................ 15

1 Alcance, objeto y estándares relacionados ............................................ ................................... dieciséis

1.1 * Alcance ................................................ .................................................. .............. dieciséis

3 * Terminología y definiciones .............................................. .......................................... 20

44 Requerimientos generales ................................................ .................................................. ... 40

4.1 * Condiciones para la aplicación a ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS ................................. 40

5.1 * PRUEBAS DE TIPO .............................................. .................................................. ......... 48

6.1 General ................................................. .................................................. .............. 52

6.6 * Modo de operación .............................................. ................................................ 53

7.1 General ................................................. .................................................. .............. 53

IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV -3-

7.4 Marcado de controles e instrumentos (véase también la Tabla C.3) ..................................... 60

9.1 M ECHANICAL PELIGROS de ME EQUIPO ............................................ .................... 129