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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Haemocomplettan® P 1 g/2 g
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS spiegels, sowie durch eine kontinuierliche 4.3 Gegenanzeigen
Überwachung des klinischen Zustandes
Haemocomplettan® P 1 g/2 g Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
des Patienten und anderer Substitutions-
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infu- dem Wirkstoff oder einem der in Ab-
therapien ermittelt werden.
sionslösung. schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma
Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt,
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE liegt im Bereich von 1,5 – 4,5 g/l. Der kriti-
außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.
ZUSAMMENSETZUNG sche plasmatische Fibrinogenspiegel, ab
welchem Blutungen auftreten können, liegt
Haemocomplettan ist ein Pulver zur Her- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
bei ungefähr 0,5 – 1,0 g/l. Im Falle von grö-
stellung einer Injektions- oder Infusionslö- sichtsmaßnahmen für die Anwendung
sung zur intravenösen Anwendung und ßeren chirurgischen Eingriffen ist eine ge-
naue Überwachung der Substitutionsthera- Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Pa-
enthält pro Flasche 1 g bzw. 2 g humanes
pie mit Hilfe von spezifischen Blutgerin- tienten mit kongenitalem Mangel mit huma-
Fibrinogen.
nungstests unerlässlich. nem Fibrinogenkonzentrat behandelt wer-
Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injek- den, insbesondere bei der Gabe hoher
tionszwecke rekonstituierte Produkt enthält 1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Dosen sowie bei wiederholter Dosierung.
ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen. Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Patienten, die humanes Fibrinogenkonzen-
Blutungsneigung trat erhalten, sollen engmaschig auf Zei-
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrino-
Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen chen oder Symptome einer Thrombose
gen wird entsprechend der Ph. Eur. Mono-
während Operationen, wird eine prophylak- überwacht werden.
graphie für humanes Fibrinogen bestimmt.
tische Behandlung empfohlen, um den Fi-
Der mögliche Nutzen einer Therapie mit
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: brinogenspiegel auf 1 g/l zu erhöhen und
humanem Fibrinogenkonzentrat soll bei
Natrium bis zu 164 mg (7,1 mmol) pro 1 g bis zur Blutstillung auf diesem Level zu
Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Fibrinogen. halten. Bis zum Abschluss der Wundhei-
oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen,
Die vollständige Auflistung der sonstigen lung sollte der Fibrinogenspiegel bei 0,5 g/l
vor und nach Operationen, bei Neugebore-
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. gehalten werden.
nen oder bei Patienten mit Risiko einer
Im Fall von Operationen oder der Behand- Thromboembolie oder Verbrauchskoagulo-
3. DARREICHUNGSFORM lung von akuten Blutungen sollte die Dosis pathie gegen das Risiko thromboemboli-
wie folgt berechnet werden: scher Komplikationen abgewogen werden.
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infu-
sionslösung. Dosis (g) = (gewünschter Plasmaspiegel Vorsicht und eine enge Überwachung sind
Weißes Pulver (g/l) – gemessener Plasmaspiegel (g/l) × 1/ ebenfalls geboten.
Recovery (g/l/g/kg) × Körpergewicht /kg). Eine erworbene Hypofibrinogenämie ist mit
4. KLINISCHE ANGABEN Die nachfolgende Dosierung (Dosen und einer geringen Plasmakonzentration aller
4.1 Anwendungsgebiete Häufigkeit der Injektionen) sollte entspre- Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen)
chend dem klinischen Zustand des Patien- und -inhibitoren assoziiert. Daher sollte
Behandlung oder Verhütung von hämorrha- ten und den Laborergebnissen angepasst eine Behandlung mit Blutprodukten, die
gischer Diathese bei werden. Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht
• kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrino- gezogen werden (mit oder ohne Verabrei-
genämie Die biologische Halbwertszeit von Fibrino- chung eines Fibrinogenkonzentrates). Eine
• erworbener Hypofibrinogenämie infolge gen beträgt 3 bis 4 Tage. Solange kein Ver- genaue Überwachung des Gerinnungs-
– Synthesestörungen bei schweren Leber- brauch stattfindet, sind wiederholte Gaben systems ist unbedingt erforderlich.
parenchymschäden mit humanem Fibrinogen normalerweise
– gesteigerten intravasalen Verbrauchs nicht erforderlich. Durch die Akkumulation, Bei Auftreten von allergoiden/anaphylak-
z. B. durch disseminierte intravaskuläre die bei wiederholter Anwendung bei einer toiden Reaktionen ist die Injektion/Infusion
Gerinnung, Hyperfibrinolyse Prophylaxe auftritt, sollten Dosis und Häu- sofort abzusetzen. Bei einem anaphylak-
– erhöhten Blutverlustes figkeit entsprechend der therapeutischen tischen Schock sind die aktuellen medizi-
Ziele individuell auf den einzelnen Patienten nischen Richtlinien zur Schockbehandlung
Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit zu beachten.
abgestimmt werden.
einem Defibrinierungssyndrom einhergehen
können, sind geburtshilfliche Komplikatio- 2. Behandlung von Blutungen Im Falle einer Substitutionstherapie mit
nen, akute Leukämien, insbesondere Pro- Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen
Erwachsene kongenitalen Mangelerkrankungen Antikör-
myelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxi- Generell sollten bei perioperativen Blutun-
kationen, ausgedehnte Verletzungen/Ver- perreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen
gen initial 2 g (bzw. 30 mg/kg Körperge- hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.
brennungen, Hämolyse nach Fehltransfu- wicht) verabreicht werden, mit nachfolgen-
sionen, operative Eingriffe, Infektionen, den Infusionen nach Bedarf. Im Fall von Wichtige Informationen über bestimmte
Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, sonstige Bestandteile von Haemocom-
schweren Blutungen, z. B. bei geburtshilf-
insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus plettan
licher Anwendung/Plazentalösung, können
und Prostata. Haemocomplettan enthält bis zu 164 mg
große Mengen (4 – 8 g) Fibrinogen benötigt
werden. (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen. Dies
4.2 Dosierung und Art der Anwendung entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro
Kinder kg Körpergewicht des Patienten, wenn die
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der
Die Dosierung sollte entsprechend dem empfohlene initiale Dosis von 70 mg/kg
Behandlung von Gerinnungsstörungen erfah-
Körpergewicht und den klinischen Bedürf- Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollte
renen Arztes erfolgen.
nissen bestimmt werden und beträgt nor- bei Patienten, die eine salzarme Diät ein-
Dosierung malerweise 20 – 30 mg/kg. halten müssen, berücksichtigt werden.
Dosierung und Dauer der Substitutionsthe- Art der Anwendung Virussicherheit
rapie richten sich nach dem Schweregrad Intravenöse Infusion oder Injektion. Standardmethoden zur Vermeidung von In-
des Fibrinogenmangels, nach Ort und Aus- Haemocomplettan ist, wie in Abschnitt 6.6 fektionskrankheiten, die im Rahmen der
maß der Blutung und nach dem klinischen beschrieben, zu lösen. Die gebrauchsfertige Anwendung von aus menschlichem Blut
Zustand des Patienten. Lösung sollte vor der Anwendung auf oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte Raum- oder Körpertemperatur angewärmt auftreten können, umfassen die Auswahl
bestimmt werden, um die individuelle Do- werden und langsam intravenös mit einer der Spender, die Prüfung jeder einzelnen
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sierung zu berechnen. Die Dosierung und für den Patienten angenehmen Geschwin- Spende und jedes Plasmapools auf spezi-
Häufigkeit der Anwendung sollten für jeden digkeit injiziert oder infundiert werden. Die fische Marker für Infektionen, sowie die Ein-
Patienten individuell durch regelmäßige Be- Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit soll beziehung effektiver Herstellungsschritte
stimmung des plasmatischen Fibrinogen- ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten. zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
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Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglich- zen des Stillens für das Kind und der Nut- Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
keit der Übertragung von Erregern bei der zen der Therapie für die Frau gegeneinan- kungen
Anwendung von aus menschlichem Blut der abgewogen werden. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kungen nach der Zulassung ist von großer
nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Fertilität Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli-
Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. che Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-
und andere Pathogene. hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
4.7 Auswirkung auf die Verkehrs- Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Die getroffenen Maßnahmen werden als tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-
wirksam angesehen für umhüllte Viren wie Bedienen von Maschinen desinstitut für Impfstoffe und biomedi-
z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV),
Haemocomplettan hat keinen Einfluss auf zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepa- Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,
titis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüll- die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen. Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
te Hepatitis A-Virus (HAV). Webseite: www.pei.de anzuzeigen.
Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. 4.8 Nebenwirkungen
Parvovirus B19, können die getroffenen 4.9 Überdosierung
Maßnahmen von eingeschränktem Wert Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkun-
Zur Vermeidung von Überdosierungen sind
sein. gen
regelmäßige Kontrollen des Fibrinogen-
Die Tabelle kombiniert die Nebenwirkungen,
Parvovirus B19 Infektionen können schwer- plasmaspiegels während der Therapie an-
die während klinischer Studien beobachtet
wiegende Folgen für schwangere Frauen gezeigt (siehe 4.2).
wurden, mit Post-Marketing-Erfahrungen. Die Im Falle einer Überdosierung besteht ein
(fetale Infektion) und für Personen mit Häufigkeiten in der Tabelle unten, basieren
Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter erhöhtes Risiko thromboembolischer Kom-
auf Analysen aus zwei firmengesponserten, plikationen.
Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie)
placebo kontrollierten-klinischen Studien zur
haben.
Aortenchirurgie mit oder ohne andere chirur- 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
Für Patienten, die regelmäßig Präparate gische Maßnahmen [BI3023_2002 (N = 61) SCHAFTEN
aus menschlichem Blut oder Plasma erhal- und BI3023_3002 (N = 152)] und wurden
ten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen entsprechend der nachfolgenden Konven- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hepatitis A und B empfohlen. tionen berechnet: sehr häufig (≥ 1/10); Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihä-
häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich morrhagika, humanes Fibrinogen,
Es wird auf die Dokumentationspflicht ge-
(≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 ATC-Code: B02B B01
mäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000).
Humanes Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Für spontane, Post-Marketing gemeldete
wird unter dem Einfluß von Thrombin, akti-
Arzneimitteln und sonstige Nebenwirkungen wurde die Häufigkeit als
viertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und
Wechselwirkungen nicht bekannt eingestuft.
Calciumionen zu einem festen, belastbaren
Da diese Studien nur in der begrenzten dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Population der Aortenchirurgie durchgeführt
Wechselwirkungen durchgeführt. wurden, ist es möglich, dass die Neben- Die Gabe von humanem Fibrinogenkon-
wirkungen, die in diesen Studien beobach- zentrat bewirkt einen Anstieg des Fibrino-
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und tet wurden, nicht den Häufigkeiten entspre- genspiegels, und kann vorübergehend den
Stillzeit chen, die in der klinischen Praxis beobach- Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrino-
tet werden. Für Nebenwirkungen in klini- genmangel korrigieren.
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit Tieren wurden schen Situationen außerhalb der Studien- Die pivotale Phase II Studie untersuchte die
mit Haemocomplettan nicht durchgeführt indikation, sind die Häufigkeiten nicht Pharmakokinetik von Einzeldosen (siehe
(siehe Abschnitt 5.3). Da der Wirkstoff aus bekannt. Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigen-
menschlichem Blutplasma gewonnen wird, schaften) und lieferte Wirksamkeitsdaten
Siehe Tabelle
wird er in der gleichen Weise wie das kör- anhand der Bestimmung des MCF (maxi-
pereigene Protein des Patienten abgebaut. Informationen zur Virussicherheit siehe Ab- male Gerinnselfestigkeit) Wertes als Surro-
Es ist nicht zu erwarten, daß diese physio- schnitt 4.4. gatendpunkt sowie Daten zur Sicherheit.
logischen Bestandteile des menschlichen
Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fort-
pflanzung oder dem Foetus führen.
Die Sicherheit von Haemocomplettan in der MedDRA- Nebenwirkung Häufigkeit
Schwangerschaft wurde nicht in kontrollier- Systemorganklasse (In Aortenchirurgie mit
ten klinischen Studien geprüft. oder ohne andere chirur-
gische Maßnahmen)
Klinische Erfahrungen mit Fibrinogenkon-
zentrat bei der Behandlung von geburtshilf- Allgemeine Erkrankungen Fieber Sehr häufig
lichen Komplikationen lassen darauf schlie- und Beschwerden am
ßen, dass keine schädlichen Auswirkungen Verabreichungsort
auf den Verlauf der Schwangerschaft oder Erkrankungen des Anaphylaktische Reaktionen Gelegentlich
auf die Gesundheit des Fötus oder Neuge- Immunsystems (inklusive anaphylaktischer Schock)
borenen zu erwarten sind.
Allergische Reaktionen (einschließ- Nicht bekannt
Stillzeit lich generalisierte Urtikaria,
Es ist nicht bekannt ob Haemocomplettan Nesselsucht, Atemnot, Angioödem,
über die Muttermilch ausgeschieden wird. Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen,
Die Anwendung von Haemocomplettan bei Schüttelfrost, Fieber, Engegefühl in
stillenden Frauen wurde nicht in klinischen der Brust, Husten, Hypotonie)
Studien untersucht.
Gefäßerkrankungen Thromboembolisches Ereignis* Häufig**
Ein Risiko für den Säugling kann nicht aus-
geschlossen werden. Es muß entschieden * In Einzelfällen mit tödlichem Ausgang.
werden, ob das Stillen abgebrochen wer- ** Basierend auf den Resultaten von zwei klinischen Studien (Aortenchirurgie mit oder ohne
den soll oder die Haemocomplettan-Be- andere chirurgische Maßnahmen), war die zusammengefasste Häufigkeit von Thrombo-
handlung abgebrochen bzw. darauf ver- embolien bei mit Fibrinogen behandelten Probanden niedriger (N = 8, 7,4 %) als in der Pla-
zichtet werden soll. Dabei sollen der Nut- zebogruppe. (N = 11, 10,4 %).
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Für jeden Studienteilnehmer wurde der 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Haltbarkeit für das gelöste Produkt siehe
MCF-Wert vor (baseline) und eine Stunde Abschnitt 6.3
Nicht-klinische Daten aus konventionellen
nach Gabe einer Einzeldosis von 70 mg/kg
Körpergewicht Haemocomplettan bestimmt. Studien zur Sicherheitspharmakologie und
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Haemocomplettan zeigte einen wirksamen Toxikologie geben keine Hinweise für be-
sondere Gefährdungen für den Menschen. Flasche aus farblosem Glas (Typ II Ph. Eur.),
Anstieg des thrombelastometrisch gemes-
senen MCF Wertes bei Patienten mit kon- verschlossen mit einem latex-freien Gum-
Präklinische Studien mit wiederholten Do- mistopfen (Bromobutyl) und versiegelt mit
genitalem Fibrinogenmangel (Afibrinogen- sisgaben (chronische Toxizität, Kanzeroge-
ämie). Die blutstillende Wirksamkeit bei einer Aluminium/Kunststoff-Bördelkappe.
nität, Reproduktionstoxizität) können in her-
akuten Blutungen, und deren Korrelation kömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll Packung mit 1 oder 2 g (Abbildung 1)
mit MCF, werden aktuell in einer postmar- durchgeführt werden, da aufgrund der Ver- 1. Eine Flasche enthält 1 oder 2 g humanes
keting Studie bestätigt. Fibrinogen
abreichnung heterologer humaner Proteine
Antikörper gebildet werden. 2. Filter: Pall® Syringe Filter
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 3. Entnahme-Dorn: Mini-Spike® Dispensing
Humanes Fibrinogen ist ein normaler Be- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Pin
standteil des menschlichen Plasmas und
6.1 Sonstige Bestandteile
verhält sich wie körpereigenes Fibrinogen.
Im Plasma liegt die biologische Halbwerts- Human Albumin, L-Argininhydrochlorid, Na-
zeit von Fibrinogen bei 3 bis 4 Tagen. Beim triumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wer-
Abbau im Organismus verhält sich Haemo- tes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.
complettan wie das körpereigene Fibrino-
gen. 6.2 Inkompatibilitäten
Haemocomplettan wird intravenös appli- Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen
ziert und ist sofort in einer der Dosierung Arznei-, Verdünnungs- oder Lösungsmit-
entsprechenden Plasmakonzentration ver- teln außer den im Abschnitt 6.6 genannten,
fügbar. Abbildung 1
vermischt werden. Ein Standard-Infusions-
Eine pharmakokinetische Studie unter- set wird zur intravenösen Anwendung der bei
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
suchte die Pharmakokinetik vor und nach Raumtemperatur rekonstituierten Lösung
für die Beseitigung und sonstige
einer Einfachgabe von humanem Fibrinogen- empfohlen.
Hinweise zur Handhabung
konzentrat bei Patienten mit kongenitaler
6.3 Dauer der Haltbarkeit Allgemeine Hinweise
Afibrinogemie. Diese prospektive, offene,
unkontrollierte, Multicenterstudie umfasste 5 Jahre • Zubereitung und Entnahme müssen unter
5 Frauen und 10 Männer im Alter von 8 bis aseptischen Bedingungen erfolgen.
61 Jahren (2 Kinder, 3 Jugendliche, 10 Er- Die physiko-chemische Stabilität für das ge- • Rekonstituiertes Produkt sollte vor der
wachsene). Die mediane Dosierung betrug löste Produkt ist für 8 Stunden bei Raum- Anwendung auf Partikel und Verfärbun-
77,0 mg/kg KG (Bereich 76,6 – 77,4 mg/kg). temperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus gen visuell überprüft werden.
mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste • Die Lösung sollte annähernd farblos bis
Zur Bestimmung der Fibrinogenaktivität vor Produkt sofort nach Lösung verbraucht wer- gelblich, klar bis leicht opaleszent und
Beginn der Infusion bis 14 Tage nach Ende den. Falls das gelöste Produkt nicht sofort pH-neutral sein. Trübe Lösungen oder
der Infusion wurden Blutproben von 15 Pa- angewendet wird, soll eine Aufbewahrung Lösungen mit Rückständen (Nieder-
tienten (davon waren 14 Patienten aus-
8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) schlägen/Partikeln) sind nicht zu ver-
wertbar) gesammelt. Zusätzlich wurde die
nicht überschreiten. Das gelöste Produkt wenden.
inkrementelle in vivo Recovery (IVR; d. h.
nicht im Kühlschrank aufbewahren.
der maximale Anstieg des Fibrinogen- Zubereitung
plasmaspiegels pro mg/kg KG Dosis) aus 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen • Lösungsmittel und Pulver in ungeöffne-
Spiegeln bis zu 4 Stunden nach der In- für die Aufbewahrung ten Behältnissen auf Raum- oder Körper-
fusion bestimmt. Die mediane inkremen- temperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
telle IVR war 1,7 (Bereich 1,30 – 2,73) mg/dl Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht • Die Zubereitung von Haemocomplettan
pro mg/kg KG. Die untenstehende Tabelle einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke
zeigt die pharmakokinetischen Ergebnis- Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht
se. vor Licht zu schützen. beigefügt).
• Vor der Zubereitung des Präparates soll-
ten die Hände gewaschen oder Hand-
Pharmakokinetische Ergebnisse für Fibrinogenaktivität
schuhe verwendet werden.
Parameter (n = 14) Mittelwert ± SD Median (Bereich) • Kappe der Haemocomplettan-Flasche
t1/2 [h] 78,7 ± 18,13 77,1 (55,73 – 117,26) entfernen, um den Mittelpunkt des Infu-
Cmax [g/L] 1,4 ± 0,27 1,3 (1,00 – 2,10) sionsstopfens freizulegen.
• Oberfläche des Infusionsstopfens mit
AUC für Dosis von 70 mg/kg [h · mg/ml] 124,3 ± 24,16 126,8 (81,73 – 156,40)
antiseptischer Lösung desinfizieren und
Extrapolierter Teil der AUC [%] 8,4 ± 1,72 7,8 (6,13 – 12,14)
trocknen lassen.
Cl [ml/h/kg] 0,59 ± 0,13 0,55 (0,45 – 0,86) • Lösungsmittel kann nun mittels eines ge-
MRT [h] 92,8 ± 20,11 85,9 (66,14 – 126,44) eigneten Überleitungsgerätes in die Infu-
Vss [ml/kg] 52,7 ± 7,48 52,7 (36,22 – 67,67) sionsflasche überführt werden. Dabei ist
IVR [mg/dl pro mg/kg KG] 1,8 ± 0,35 1,7 (1,30 – 2,73) sicherzustellen senkrecht und mittig in
t1/2 = terminale Halbwertszeit den Infusionsstopfen einzustechen. Lö-
h = Stunde sungsmittel vollständig überleiten und
Cmax = maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma nach 4 Stunden das Pulver vollständig benetzen.
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve • Die Flasche mit kreisenden Bewegungen
Cl = Clearance schwenken, bis das Pulver gelöst und
MRT = mittlere Verweildauer die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges
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Vss = Verteilungsvolumen bei steady state Schütteln mit Schaumbildung ist zu ver-
SD = Standardabweichung meiden. Das Pulver sollte innerhalb von
IVR = In vivo Recovery maximal 15 Minuten komplett aufgelöst
KG = Körpergewicht sein (im allgemeinen 5 bis 10 Minuten).
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Haemocomplettan® P 1 g/2 g
• Öffnen des Plastikblisters, der den Ent- • Das zubereitete Präparat in die Spritze
nahme-Dorn (Mini-Spike® Dispensing Pin) überleiten (Abbildung 7).
enthält und mit dem Produkt mitgeliefert
wird (Abbildung 2).

Abbildung 2
Abbildung 7
• Den mitgelieferten Entnahme-Dorn in
• Wenn der Vorgang beendet ist, den Fil-
den Stopfen des zubereiteten Präpara- ter, den Entnahme-Dorn sowie die
tes einführen (Abbildung 3). leere Flasche von der Spritze entfer-
nen, entsprechend entsorgen und mit
der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
• Das zubereitete Präparat soll möglichst
sofort über einen separaten Venenzu-
gang verabreicht werden (siehe Ab-
schnitt 6.3).
• Es ist darauf zu achten, daß kein Blut in
die gefüllte Spritze gelangt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
material ist entsprechend den lokalen An-
Abbildung 3 forderungen zu entsorgen.
• Wenn der Entnahme-Dorn eingeführt ist,
die Kappe entfernen. Sobald die Kappe
7. INHABER DER ZULASSUNG
entfernt wurde, die freigelegte Oberflä- CSL Behring GmbH
che nicht mehr berühren. – Emil-von-Behring-Str. 76
• Den Blister des mitgelieferten Filters 35041 Marburg
(Pall® Syringe Filter) öffnen (Abbildung 4). – Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Tel.: (069) 305-8 44 37
Fax: (069) 305-1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMERN
Haemocomplettan® P 1 g
Abbildung 4 Zul.-Nr.: PEI.H.03265.01.1
• Die Spritze auf den Filter drehen (Abbil- Haemocomplettan® P 2 g
dung 5) Zul.-Nr.: PEI.H.03265.02.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER


ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
22. März 2005

10. STAND DER INFORMATION


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Zusätzliche Informationen
Abbildung 5
• Die Spritze mit dem montierten Filter auf
HERKUNFTSLÄNDER DES BLUT-
PLASMAS
den Entnahme-Dorn drehen (Abbil-
Belgien, Deutschland, Luxemburg, Öster-
dung 6).
reich, Polen, Ungarn, USA
VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Zentrale Anforderung an:

Rote Liste Service GmbH


Abbildung 6 Fachinfo-Service

Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
4 000991-48045