Merkbuch Med 2019 02 p410 - D

Merkbuch Medizintechnik GMC-I Messtechnik GmbH
RIGEL
SECULIFE
TECHNIK
MEDIZIN-
MERKBUCH
Einleitung
Die Komplexität medizintechnischer Geräte hat in den Im täglichen Betrieb werden zahlreiche Geräte eingesetzt,
letzten Jahren gewaltig zugenommen. Waren die Geräte die in festgelegten Abständen oder Intervallen gewartet
früher mechanisch schlicht und autonom, werden sie heute und/oder geeicht werden müssen. Wird auf dieses
zunehmend elektronisch und softwaregestützt gesteuert. notwendige Prozedere verzichtet, hat das für den
Ultraschallgeräte, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Betreiber haftungsrechtliche Konsequenzen. Grundlagen
Befundarbeitsplätze, robotergesteuerte Verfahren und für die Prüfung der Anlagen und Geräte sind als
die Telemedizin sind nur einige Beispiele. Je komplexer geltendes Recht das Medizinproduktegesetz (MPG) mit
die Produkte, desto eher können auch spezifische Risiken der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
beim Umgang mit ihnen auftreten. die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (BGV A3)
sowie die Herstellerangaben des jeweiligen Geräts. Das
Anwender und Betreiber tragen dazu bei, medizin- Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-
produktassoziierte Risiken zu verringern und die Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreiben die
Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, indem Anforderungen im Umgang mit Medizinprodukten fest,
sie Einweisungs- und Meldepflichten einhalten. um den Gesundheitsschutz für Mitarbeiter und Patienten
zu verbessern. Vorgeschrieben ist die Überprüfung der
Nach Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-
elektrischen Geräte vor der ersten Inbetriebnahme, vor
Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen sämtliche
Wiederinbetriebnahme, etwa nach Umrüstung, und in
Medizinischen Geräte in medizinischen Instituten nach
regelmäßigen Zeitabständen.
DIN VDE 0751-1 / DIN IEC 62353 / DIN IEC 60601
innerhalb einer seitens des Herstellers festgelegten
Prüffrist überprüft werden. Die diesbezüglichen
Prüffristen liegen dabei zwischen sechs und 36 Monaten.
MEDIZINTECHNIK
Inhalt SEITE 3
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung zur Prüfung medizintechnischer Geräte...................................................................5

1.1 Was sind Medizinprodukte?..........................................................................................................5
1.2 Elektrische Sicherheit: Warum werden Medizinprodukte geprüft?................................................6
1.3 Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen................................7
1.3.1 MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung..............................................................................7
1.3.2 Elektrische Sicherheit Normenreihe IEC 60601................................................................................9
1.3.3 Funktionsprüfung von medizinisch elektrischen Geräten................................................................. 11
1.4 Kalibrierung von Messmitteln...................................................................................................... 12
1.5 Hygiene von Medizinprodukten................................................................................................... 14
2 Einteilung von Sicherheits- und Funktionstestgeräten............................................................ 16
3 Welche Produkte werden geprüft?........................................................................................... 17

3.1 Patientenmonitore für die Messung von Vitalparametern............................................................ 17
3.1.1 EKG (Elektrokardiogramm)............................................................................................................ 18
3.1.2 Wie werden EKG Patientenmonitore geprüft?.................................................................................25
3.1.3 Defibrillator..................................................................................................................................27
3.1.4 Wie werden Defibrillatoren geprüft?..............................................................................................30
3.1.5 Blutdruckmessung.......................................................................................................................31
3.1.6 Wie werden Blutdruckmessgeräte geprüft?...................................................................................35
3.1.7 Atmung........................................................................................................................................37
3.1.8 Wie werden Beatmungsgeräte geprüft?.........................................................................................40
3.1.9 Pulsoximetrie...............................................................................................................................42
3.1.10 Wie werden Pulsoximeter geprüft?................................................................................................45
3.1.11 Temperatur..................................................................................................................................46
3.2 Infusionspumpen........................................................................................................................47
3.2.1 Funktionsweise und Anwendungsgebiete......................................................................................47
3.2.2 Wie werden Infusionspumpen geprüft?.........................................................................................52
3.3 Hochfrequenzchirurgie HF...........................................................................................................57
3.3.1 Funktionsweise und Anwendungsgebiete......................................................................................57
3.4 Medizinische Bildgebung.............................................................................................................69
3.4.1 Wofür wird die medizinische Bildgebung eingesetzt?......................................................................69
3.4.2 Entwicklung medizinischer Bildgebung..........................................................................................71
3.4.3 Bildgebung mit Ultraschall............................................................................................................73
3.4.4 Prüfung von Ultraschallgeräten.....................................................................................................78
3.4.5 Bildgebung mit konventionellem Röntgen.......................................................................................80
3.4.6 Bildgebung mit der Computertomographie.....................................................................................81
3.4.7 Bildgebung mit der Magnetresonsanztomographie.........................................................................82
3.4.8 Bildgebung mit PET......................................................................................................................84
3.4.9 Grundlagen der Lichtmesstechnik.................................................................................................85
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MEDIZINTECHNIK
SEITE 4 Inhalt
3.4.10 Allgemeines zu Befundungsmonitoren...........................................................................................88

3.4.11 Prüfung von Bildwiedergabesystemen...........................................................................................91
4 Literaturverzeichnis...................................................................................................................94
5 Abbildungsverzeichnis..............................................................................................................97
6 Tabellenverzeichnis.................................................................................................................100
7 Anhang..................................................................................................................................... 101
7.1 Anhang A - Tabelle der Referenzwiderstände............................................................................ 101
7.2 Anhang B - Tabelle der Normen................................................................................................ 102
7.3. Anhang C - Fachbegriffe Medizintechnik ..................................................................................106
MEDIZINTECHNIK
Einführung zur Prüfung medizintechnischer Geräte SEITE 5
1 Einführung zur Prüfung medizintechnischer Geräte

Kaum eine andere Tätigkeit des Menschen ist so alt wie diese Erzeugnisse quantitativ verglichen werden. Die
das Prüfen. Für den Menschen war es schon immer Abweichung des Messwertes von der Messgröße ist
überlebenswichtig sich in bestimmten Situationen nicht der Messfehler. Er ist vom Messverfahren, Messmittel
zu irren. Durch den Vorgang des Vergleichens und und dem Messgerät abhängig und unterliegt zudem
Messens, soll für Recht und Ordnung gesorgt werden. Einflüssen aus der Umwelt. In der Elektrotechnik ist der
Unter Prüfen versteht man eine Maßnahme zum „Strom“ mit der Maßeinheit Ampere die Größe, die zu
Feststellen des Zustandes eines Erzeugnisses, seiner messen und zu vergleichen ist. [1, 2].
Eigenschaften und Merkmale. Über das Messen können
1.1 Was sind Medizinprodukte?

Die Definition von Medizinprodukten ergibt sich aus Produkte zu Injektion, Dentalprodukte, Transfusion,
dem Medizinproduktegesetz. Medizinprodukte sind Dialyse, Herzschrittmacher, medizinische Software,
Produkte, deren Anwendung für den Menschen nicht Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome sowie ärztliche
pharmakologisch („die Wirkung von Medikamenten Instrumente und Labordiagnostika. Medizinprodukte
betreffend“), immunologisch oder metabolisch („auf den können in bestimmte Risikoklassen eingeordnet werden
Stoffwechsel bezogen“) sind. Diese Medizinprodukte (siehe Abbildung 1). Ein Produkt mit einem sehr hohen
müssen von Arzneimitteln unterschieden werden, Risiko für den Menschen ist z. B. der Herzschrittmacher,
welche als Stoffe zur Anwendung am Menschen oder welcher als aktives Implantat lebenswichtige Funktionen
Tier verabreicht werden. Entscheidend für die Zuordnung übernimmt. Die Prüfung von Medizingeräten kann
ist also die medizinische Zweckbestimmung. Zu den nur durch Benannte Stellen (z. B. TÜV) geprüft und
Medizinprodukten gehören z. B. Infusion, Implantate, zertifiziert werden.
III Sehr hohes Risiko

Hüftprothesen, Herzkatheter,
Arzneistoffe, abgebende Stents
II b Hohes Risiko
Intrakularlinsen, Kondome,
Röntgengeräte, Infusionspumpen
II a Mittleres Risiko
Zahnfüllungen, Röntgenfilme,
Hörgeräte, Ultraschallgeräte
I Geringes Risiko
Lesebrillen, Rollstühle,
Fieberthermometer
Abbildung 1: Risikoklassen für Medizinprodukte [3]
MEDIZINTECHNIK
SEITE 6 Elektrische Sicherheit: Warum werden Medizinprodukte geprüft?
Medizingeräte lassen sich anhand ihrer Aufgabe in folgende Kategorien unterteilen. (siehe Abbildung 2)
Diagnose Therapie
−− Vitalfunktionen (EKG) −− Bestrahlung (Röntgen)
−− Bildgebung (Röntgen, MRT) −− Mobilisierung (Reha)
Temporärer Ersatz ausgefallener Dauerhafte Kompensation

Körperfunktionen verlorengeganger Körperfunktionen
−− Notfälle (Beatmung) −− Prothesen
−− Längerfristig (Dialyse) −− Hörgeräte
−− Implantate
Abbildung 2: Einsatzgebiete von Medizingeräten
1.2 Elektrische Sicherheit: Warum werden Medizinprodukte geprüft?
Sicherheit in der medizinischen Technik ist dringend Insbesondere bei invasiven Eingriffen ist die Gefahr
notwendig, um die Sicherheit des Menschen vor einer sehr groß, dass elektrischer Strom in den Körper
Schädigung der Gesundheit zu garantieren. des Patienten gelangen kann. Das Problem liegt
in der geringen Wahrnehmung des Stroms auf der
Um die Sicherheit des Menschen zu gewährleisten, menschlichen Haut. Bei einem invasiven Eingriff ist der
bedarf es ständig Hinweise auf Gefahrenpotentiale Patient häufig unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie
und Sicherheitsregeln und muss von allen Beteiligten und verliert die natürliche Schutzfunktion der Haut.
in der Praxis auch umgesetzt werden. Sicherheit ist Wesentliche Faktoren sind die Höhe des Stroms und die
keine statische Größe, sondern ein sich wiederholender Dauer der Einwirkung auf den Menschen.
Prozess.
Die anfälligsten Muskeln im Menschen sind die
Medizinprodukte müssen geprüft werden, da Muskeln im Herz, die durch den elektrischen Strom zu
der elektrische Strom bei der Behandlung und stark stimuliert werden und der normale Sinusrhythmus
Betreuung von Patienten eine Gefahr darstellen kann. dadurch beeinträchtigt wird. So können bereits niedrige
Untersuchungen haben gezeigt, dass der elektrische Ströme von 40 mA, die durch den menschlichen
Strom ein hohes Verletzungsrisiko für den Menschen Körper fließen bei einer Einwirkzeit von 250 ms zum
darstellt und zu tödlichen Unfällen führen kann. Herzstillstand führen. [4, 5, 6]
Die Leitfähigkeit für Strom im menschlichen Körper ist
sehr hoch, da der Mensch zu 70% aus Wasser besteht,
und Ionen im Wasser gelöst sind.
MEDIZINTECHNIK
Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen SEITE 7
1.3 Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen

Weltweit legen Aufsichtsbehörden Gesetze, Normen Auf nationaler Ebene gibt es das Medizinproduktegesetz
und Verordnungen fest, um die Sicherheit von (MPG), welches die europäischen Richtlinien 90/385/
medizintechnischen Geräten zu gewährleisten. Viele EWG für aktive implantierbare Geräte, 93/42/EWG für
Vorschriften sind entstanden, aufgrund von Vorfällen, Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika
Unfällen und Zwischenfällen, bei denen Patienten oder berücksichtigt. Die Richtlinien werden von der EU-
Dritte zu Schaden gekommen sind. Kommission festgelegt.
1.3.1 MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Das Medizinproduktegesetz MPG enthält die technischen die Anforderungen mit den Normen übereinstimmen.
und medizinischen Informationsanforderungen für das Die Prüfung der Unterlagen erfolgt durch die in der EU
„in Verkehr bringen„ im Europäischen Wirtschaftsraum angesiedelten “Benannten Stellen“.
[7].
Eine „Benannte Stelle“ ist für die Durchführung
Zweck des Gesetzes ist es, den Verkehr von von Prüfungen und der Erteilung von
Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Bescheinigungen im Zusammenhang mit einem
Sicherheit, Eignung, Leistung der Medizinprodukte Konformitätsbewertungsverfahren (siehe Abbildung 3)
sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz ermächtigt.
des Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Bei einer „Benannten Stelle“ handelt sich also um
Die Voraussetzung für das „in Verkehr bringen“ ist der eine lizensierte oder autorisierte privatwirtschaftliche
Nachweis, dass die Konformität des Produktes mit den Einrichtung, die ohne Behörde zu sein – Behörden-
Anforderungen der betreffenden europäischen Richtlinie aufgaben wahrnehmen kann.
nachgewiesen ist. Man versteht darunter also, dass
Klasse Klasse Klasse Klasse

I I*, II a II b, III II a, II b, III
Anhang VII
Anhang III
EG Konformitäts-
EG Baumusterprüfung
erklärung
Anhang II
Anhang VII
Vollständiges
EG Konformitäts-
I*, II a, II b, III I*, II a, II b, III I*, II a, II b, III Qualitäts-
erklärung
sicherungssystem
Anhang V Anhang VI
Anhang IV
Qualitätssicherung Qualitätssicherung
EG Prüfung
Produktion Produkt
II a, II b Typprüfung
CE-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung
ohne benannte Stelle mit Identifizierung durch benannte Stelle
(ohne Nummer) (mit Nummer)
Erklärung: I*: Medizinprodukte mit Messfunktion und sterile Produkte
Abbildung 3: Konformitätsbewertungsverfahren [8]
MEDIZINTECHNIK
SEITE 8 Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen
Wenn ein Produkt die Voraussetzung erfüllt, in den durchgeführt hat. Anschließend kann es auf den
Markt gebracht zu werden, so wird es mit einem europäischen Markt zugelassen werden. Neben
CE-Kennzeichen markiert (siehe Abbildung 4). Dieses dem MPG gibt es im Nationalen Recht noch
darf jedoch nicht mit einem Prüfkennzeichen verwechselt weitere Verordnungen, die sich direkt auf das
werden. Mit dem CE Kennzeichen wird belegt, dass Medizinproduktegesetz beziehen.
der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren
Abbildung 4: CE-Kennzeichen
Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte sind:

• Vertretbares Nutzen/Risiko-Verhältnis Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beruht auf
der Verordnungsermächtigung des MPG. Sie regelt
• Konstruktionnach dem allgemeinen anerkannten
das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
Stand der Technik
von Medizinprodukten nach MPG und ist das nationale
• Medizinprodukte müssen die behaupteten Leistungen Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender
erbringen und Betreiber von Medizinprodukten. Außerdem sind
• Sichere Lagerung und Transport Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
• Keine unvertretbaren Nebenwirkungen Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung in die
Verordnung eingeflossen.
• Gebrauchsinformationen, die für den Laien auch
verständlich sind
Wichtige allgemeine Anforderungen nach der Betreiberverordnung sind:

• Medizinproduktedürfen nur ihrer Zweckbestimmung • Einweisungen in die ordnungsgemäße Handhabung
entsprechend betrieben werden von Medizinprodukten
• Nur • Vor
dem Anwenden von Medizinprodukten muss die
befugte Personen dürfen
Medizinprodukte anwenden Funktionsfähigkeit überprüft werden
• Angegebene Fehlergrenzen müssen
eingehalten werden
1.3.2 Elektrische Sicherheit Normenreihe IEC 60601

Die Normenreihe IEC 60601 legt Sicherheitsanfor- Leistungsmerkmale für elektromedizinische Geräte
derungen an medizinische Geräte fest. Diese werden in getroffen werden und Ergänzungsnormen.
Deutschland durch das Deutsche Institut für Normung
Die IEC 60601-1-X legt allgemeine Anforderungen
als DIN‑Norm herausgegeben.
und die Basissicherheit von elektrischen Systemen mit
Die Normenreihe unterteilt sich in die allgemeine Norm einem Anschluss an ein Versorgernetz fest, welcher
IEC 60601-1-X (X bezeichnet eine Ergänzungsnorm zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von
1 – 12) für medizinisch elektrische Geräte, bei denen Patienten bestimmt sind und für Geräte gilt, welche in
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich deren
MEDIZINTECHNIK
direkten körperlichen oder elektrischen Kontakt zum auf verschiedene elektromedizinische Gerätetypen und
Patienten stehen. liefert zudem Informationen zu den vier Grundnormen.
Die Anhänge B und C bieten einen Überblick über die
Die IEC 60601-2-X (X bezeichnet eine spezifische
verschiedenen IEC 60601-1-X und IEC 60601-2-X-
Norm-Nummer zwischen 1 – 65) bezieht sich speziell
Normen.
Sichtprüfung
Sichtprüfungen sind ein einfaches Mittel, Geräte auf Eine Sichtprüfung von medizinischen Geräten oder
äußere Merkmale zu überprüfen sowie sichtbare Systemen wird nur durchgeführt, wenn es der Hersteller
Schäden oder Verschmutzung festzustellen. in den Begleitpapieren verlangt.
Beispiele für Merkmale sind z. B. Schäden oder Bevor ein Gerät wieder eingesetzt werden kann,
Brüche am Gehäuse, verschmutzte bewegliche Teile, muss es nach einer Prüfung wieder in den für den
ob die Verkabelung sich in einem einwandfreien bestimmungsgemäßen Gebrauch notwendigen Zustand
Zustand befindet, Zugänglichkeit zu mechanischen versetzt werden.
Komponenten und Kennzeichen eindeutig lesbar sind.
Erdungsprüfung
Bei einer Erdungsprüfung wird bei elektromedizinischen Die IEC 60601-1 verlangt einen Prüfstrom von
Geräten der Klasse I die niederohmige Verbindung mindestens 25 A unter Wechselspannung. Die
zwischen dem Erdleiter und allen leitfähigen Metallteilen, Belastung bei einer Erdungsprüfung soll dem Fehlerfall
die im Fehlerfall unter Spannung stehen, ermittelt. entsprechen.
MEDIZINTECHNIK
SEITE 10 Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen
Ableitstrommessungen
Ein Ableitstrom ist ein unerwünschter Strom, welcher In der Medizintechnik sind zwei Ableitströme relevant,
aus einem fehlerfreien elektrischen Stromkreis direkt der Patientenableitstrom und der Patientenhilfsstrom.
zur Erde als Erdableitstrom oder indirekt über leitfähige
Der Patientenableitstrom wird wie der Berührableitstrom
Teile (Gehäuse) zur Erde fließt (Berührungsableitstrom).
bestimmt, jedoch nur an dem Teil, dass der Patient
Unter dem Erdableitstrom versteht man denjenigen
für die Behandlung berühren würde. Die Messung
Strom, der vom Netzteil über die Isolierung in den
der Ableitströme muss mit Netzspannung bzw. einer
Schutzleiter fließt.
Prüfspannung durchgeführt werden. Unabhängig
Der Erdableitstrom stellt keine Gefährdung für den von der Kurvenform muss der gemessene Strom als
Patienten dar, solange die Berührableitströme kleine Effektivwert bewertet werden.
Werte aufweisen.
Bei der Anwendung medizinischer Geräte, sind die
Unter dem Berührstrom versteht man denjenigen Ableitströme die über das Herz fließen dürfen auf
Strom, der von dem Patienten berührbar ist und durch maximal 10 µA begrenzt.
eine externe Verbindung zur Erde oder einem anderen
Der Ableitstrom wird mit folgender Messanordnung
Teil des Gehäuses fließt.
gemessen (siehe Abbildung 5).
R1
Voltage
Z R2 C1 V measuring
instrument
R1 10 kΩ ± 5 %
R2 1 kΩ ± 5 %
C1 0,015 µF ± 5 %
Abbildung 5: Messeinrichtung zur Messung des Ableitstroms.
1
Die Impedanz des Kondensators Z c beträgt j * 2 * π * f * C .
MEDIZINTECHNIK
Es handelt sich also demnach bei der Messeinrichtung werden, muss ein Oszilloskop oder ein Hochfrequenz
um einen Tiefpass, da mit zunehmender Frequenz Millivoltmeter verwendet werden.
bei einer Wechselspannung die Impedanz des
Der Patientenhilfsstrom ist derjenige Strom, der
Kondensators sinkt und damit weniger Spannung am
zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und
Kondensator abfällt.
keine physiologische Auswirkungen haben soll, z. B. der
Die Genauigkeitsangaben der Messgeräte gelten für Eingangsstrom von Verstärkern. [9, 10, 11, 5]
50 / 60 Hz. Wenn hochfrequente Ableitströme gemessen
IEC 62353: Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten
Die Prüfung der elektrischen Sicherheit von Die Prüfung nach IEC 62353 soll dazu dienen, Unfälle
medizinischen elektrischen Geräten wird weltweit nach durch unvorhergesehene Ableitströme zu verhindern.
einem Standardverfahren dem IEC 62353 durchgeführt.
Die Messungen sind ungefährlich für den Prüfer
Die IEC 62353 zielt darauf ab, eindeutige und einheitliche und das zu prüfende Gerät. Die Messung des
Regeln bezüglich der Sicherheitseinschätzung von Patientenhilfsstroms ist in der IEC 62353 nicht
medizinischen Geräten zu schaffen und dabei den gefordert, da das Risiko einer Gefährdung nach einer
Bezug zum Standard IEC 60601-1 zu erhalten. Die Reparatur oder einer Wiederholungsprüfung sehr
sicherheitsrelevanten Funktionen müssen entsprechend gering ist. [6, 12, 1]
den Hersteller Empfehlungen geprüft werden.
1.3.3 Funktionsprüfung von medizinisch elektrischen Geräten

Die für die Sicherheit des Gerätes relevanten Funktionen Für medizinische Geräte sind das auch Funktions-
müssen entsprechend den Herstellerangaben geprüft prüfungen, die in der Norm IEC 60601-1:2005 und
werden, erforderlichenfalls mit der Unterstützung einer in den „Besonderen Anforderungen“ der Normenreihe
Person, die mit dem Gebrauch des Gerätes vertraut ist. IEC 60601 als wesentliche Leistungsmerkmale definiert
sind, wie z. B. bei Defibrillatoren, Infusionspumpen,
Pulsoximeter, EKG, usw. [13]
MEDIZINTECHNIK
SEITE 12 Kalibrierung von Messmitteln
1.4 Kalibrierung von Messmitteln

Unter einer Kalibrierung versteht man in der Messtechnik ist mit Geräten Prüfungen durchzuführen, wenn die
ein Messprozess zur zuverlässig reproduzierbaren Messwerte falsch angezeigt werden. Häufig wird
Feststellung und Dokumentation der Abweichung eines der Begriff Kalibrierung falsch verstanden. Bei einer
Messgeräts gegenüber einem anderen Gerät, welches Kalibrierung wird das Messgerät nicht beeinflusst,
als Normal (richtiger Wert der Messgröße) bezeichnet Messabweichungen werden also nicht ausgeglichen.
wird. Um die Sicherheit einer Anlage objektiv beurteilen Liegt die Anzeige des Messwerts bei der Kalibrierung
zu können, sind zuverlässige und reproduzierbare nicht im Toleranzbereich gibt es zwei Optionen, welche
Messergebnisse nämlich Voraussetzung, da es sinnlos nachfolgend erklärt werden.
Justieren
Ein Systematischer Messfehler wird abgeglichen Differenzwert von 10 Ω abgeglichen werden. Bei
und beseitigt. Dazu wird der Referenzwert auf einem einer reinen Kalibrierung würde dieser Zustand nur
Messgerät betrachtet. Zeigt ein Multimeter einen dokumentiert werden und keine Veränderung am
Widerstand von 100 Ω an, der Referenzwert beträgt Messmittel stattfinden. [14]
jedoch 110 Ω, so würde bei der Justierung der
Keine Veränderung am Messmittel

Keine Justierung wird durchgeführt. Dies kann der Fall Dadurch können Aussagen über das zeitliche Verhalten
sein, wenn der Anwender des Prüfmittels über eine nach einigen erfolgten Kalibrierungen getroffen werden.
definierte Zeitstrecke dokumentiert haben möchte.
Weshalb müssen Messmittel kalibriert werden?

Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme der erfüllen kann und die Produktqualität gewährleistet
DIN EN ISO 9001.2008 legen die Anforderungen ist. Regelmäßige Kalibrierung sichert die Qualität von
zur Überwachung von Messmitteln fest. Kalibriert Produkten und Dienstleistungen auf Grundlage von
werden muss immer zu bestimmten Zeiten, damit international vergleichbaren Messergebnissen.
ein Unternehmen die Anforderungen der Messmittel
Wie oft muss kalibriert werden?

Prüfmittel müssen regelmäßig kalibriert werden. Viele Geräte werden erst nach 3 oder 5 Jahren zum
Die Häufigkeit mit der kalibriert werden soll hängt von Kalibrieren eingeschickt und weisen daher hohe
der Messgröße und dem zulässigen Toleranzband, Ausfallraten auf. Alle elektronischen Bauteile unterliegen
der Beanspruchung der Mess- und Prüfmittel, der einem Alterungsprozess, während dessen sich die
Stabilität, der erforderlichen Genauigkeit und den Parameter ändern und somit auch die Eigenschaften
Festlegungen des internen Qualitätssicherungssystems des Gerätes in dem Sie verbaut sind. Zusätzlich werden
in den Firmen ab. Im Endeffekt wird also der Abstand die Bauteile durch Umwelteinflüsse und durch die Art
vom Anwender selbst festgelegt und überwacht. des Einsatzes beansprucht.
MEDIZINTECHNIK
Kalibrierung von Messmitteln SEITE 13
Welche Messgrößen zeigen die größten Abweichungen und was sind Ursachen?
Schutzleiterwiderstand: Schleifenwiderstand:
Die Schutzleiterwiderstandsmessung ist die Messung, Auch diese Messung fällt häufiger bei der Kalibrierung
die bei der Kalibrierung am häufigsten ausfällt. aus. Die Schleifenwiderstandsmessung wird durch
Eine normgerechte Schutzleiterwiderstandsmessung Belastung des Versorgungsnetzes mit einem Prüfstrom
muss mit einem Prüfstrom von mindestens bestimmt. Je höher der Prüfstrom desto besser können
200 mA durchgeführt werden. Je nach verwendeter niederohmige Schleifenwiderstände gemessen werden,
Prüfstromstärke werden die Bauteile im Prüfgerät desto mehr werden aber auch die verwendeten Bauteile
stärker oder schwächer belastet. Prüfgeräte mit belastet. Da die Prüfung unter Netzspannung erfolgt,
einem Prüfstrom von z. B. 200 mA können demnach werden die Bauteile zusätzlich durch Netzspannung
in längeren Abständen kalibriert werden als Prüfgeräte, belastet.
die die Messung mit Prüfströmen von 10 A oder 25 A
durchführen. Isolationswiderstand:
Bei der Isolationswiderstandsmessung wird zwar eine
Ableitstrommessung: hohe Prüfspannung von bis zu 500 V oder 1000 V
Bei der Ableitstrommessung unterscheidet man verwendet, die die verwendeten Bauteile belastet, es
Messmethoden die ohne Netzspannung durchgeführt hat sich aber in der Praxis gezeigt, dass diese Messung
werden können und Messmethoden die Netzspannung praktisch keine Ausfälle bei der Kalibrierung zeigt und
benötigen. Die aus Sicht der Kalibrierung günstigste ist der Messwert immer sehr nahe am Sollwert liegt.
die Ersatz Ableitstrommessung, die ohne Netzspannung Eine Justierung der Prüfgeräte ist selbst bei längeren
durchgeführt wird. Die Messung ist eigentlich keine Kalibrierintervallen wahrscheinlich nicht notwendig.
Strommessung sondern eine Impedanzmessung.
Spannungsmessungen:
Sie wird mit einer Prüfspannung von 25 bis 250 V Bei der Spannungsmessung – wie z. B. in Multimetern
durchgeführt und die ermittelte Impedanz durch – sind meist hohe Anforderungen bezüglich der
Vergleich mit einem Referenzwiderstand als Stromwert Genauigkeit einzuhalten. In der Regel wird hier die
angegeben. Kalibrierung nicht durch die Belastung der Bauteile
durch hohe Spannungen und Ströme verursacht,
Differenzstrommessung:
sondern durch die Drift der verwendeten Bauteile über
Hier zeigen sich ebenfalls höhere Ausfallraten. Die
die Alterung. Je höher die Genauigkeitsanforderungen,
Messung erfolgt unter Netzspannung und oftmals
desto häufiger sollte kalibriert werden. [14]
mit hohen (Last-) Strömen, die die verwendeten
Bauteile oft an die Grenzen der Belastbarkeit und
teilweise auch darüber hinaus beanspruchen. Bei
Einsatz dieser Messmethoden sind unbedingt die
Angaben des Herstellers zu beachten, ob und unter
welchen Bedingungen hohe Lastströme die Messung
beeinflussen.
Durch Überlast (z. B. verursacht durch hohe
Einschalt- oder Abschaltströme) können sich
B. die Eigenschaften der verwendeten Wandler
z.
für die Differenzstrommessung ändern oder der
Messwiderstand bei der direkten Messung wird
überlastet und ändert dadurch seinen Wert.
MEDIZINTECHNIK
SEITE 14 Hygiene von Medizinprodukten
1.5 Hygiene von Medizinprodukten

Hygiene von Medizingeräten ist notwendig, um den Hygienepläne in Krankenhäuser geben Anweisungen
Menschen vor Keimen und Krankheitserregern zu zur Desinfektion und Sterilisation von Geräten und
schützen. Materialien.
Bakterien und Keime besitzen zunehmend Resistenzen Unter einer Desinfektion versteht man eine
gegen Antibiotika. Untersuchungen haben gezeigt, dass Keimreduktion um einen Faktor von 10 - 5. Es handelt
ca. 1,8 Millionen Krankenhausinfektionen pro Jahr in sich also um eine Maßnahme, bei der Keime so weit
ganz Europa entstehen, von denen ca. 180.000 bis zum reduziert werden, dass keine Infektion möglich ist,
Tode geführt haben [15]. allerdings keine 100%ige Keimreduktion stattfindet.
Zahlreiche Oberflächen wie z. B. Kabel, Knöpfe Bei einer Sterilisation darf das Sterilisiergut höchstens
von Beatmungsgeräten, Arbeitsflächen sind 10 - 6 koloniebildende Einheiten betragen. Im Gegensatz
massiv mit Keimen belastet und können durch das zur Desinfektion werden nahezu alle Mikroorganismen
Krankenhauspersonal weiterverbreitet werden und und alle Viren, Prionen, Plasmide und DNA-Fragmente
beim Patienten zu einer tödlichen Infektion führen. abgetötet.
Deshalb müssen in Krankenhäusern dringend
Einige Normen zur Reinigung und Desinfektion sind in
Hygienevorschriften, welche durch bestimmte Normen
Tabelle 1 zu sehen.
festgelegt werden beachtet werden, um schon von
vornherein präventiv eingreifen zu können.
Norm Reinigung/Desinfektion
DIN EN ISO 15883-1 Allg. Anforderungen an Desinfektionsgeräte

DIN EN ISO 15883-3 Anforderungen an die thermische Desinfektion
DIN EN ISO 15883-4 Anforderungen an die chemische Desinfektion
DIN EN ISO 14180 Sterilisation für medizinische Zwecke, Niedertemperatur-
Dampf-Formaldehyd
Tabelle 1: Normen zur Reinigung und Desinfektion
Bei den Sterilisationsverfahren wird je nach Für die Reinigung von Oberflächen muss geklärt werden,
Medizinprodukt ein anderes verwendet. Das ob wässrige Lösungen (0,5 %) oder alkoholische Mittel
Standardverfahren findet mit feuchter Wärme statt. verwendet werden und wie diese auf der Oberfläche
Bei einfacheren Geräten wird oft Heißluft verwendet, einwirken.
was jedoch länger dauert oder Gas bei besonders
Kunststoffe dürfen nicht verfärbt oder aufgelöst werden,
wärmeempfindlichen Medizinprodukten.
sind aber wesentlich anfällig für Keime.
Die Einbringung von Computern in den Operationssaal,
Da PCs über Lüfter Staub und Keime in die Nähe des
führt dazu, dass hygienische Aspekte analysiert und im
OP-Feldes wirbeln können, ist darauf zu achten, dass
Rahmen einer Risikobewertung geklärt werden müssen.
der Rechner möglichst weit entfernt steht. Außerdem
Tastatur und Maus müssen desinfizierbar sein, da diese müssen die Rechner regelmäßig gereinigt werden und
mit Schutzhandschuhe berührt werden. mit einem Flusensieb ausgestattet sein. [5]
MEDIZINTECHNIK
Hygiene von Medizinprodukten SEITE 15
Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Der Prozess der Aufbereitung von Medizinprodukten ist wie folgt durchzuführen. [16] (siehe Abbildung 6)
• Gelenke müssen geöffnet werden und Hohlräume zugänglich gemacht werden
Vorreinigung • Vorhandene Ventile öffnen
• Empfehlungen des Herstellers beachten!
• Unterscheidung zwischen manueller und maschineller Reinigung
• Verfahren richtet sich nach der Risikobewertung (Kritische Produkte müssen

Reinigung maschinell, unkritische Produkte manuell gereinigt werden)
• Arbeitsmittel: Bürsten, Tücher, Messbecher, Reinigungsmittel, Reinigungsbecken
• Reinigung mit Ultraschall bei schwer zugänglichen Teilen möglich
• Chemische Rückstände werden beseitigt, um nachfolgende

Zwischen- Desinfektion nicht zu beeinträchtigen
spülung
• Unter Umständen kann darauf verzichtet werden
• Abtötung von Bakterien oder krankheitserregenden Mikroorganismen
• Desinfektionsmittel aus der Liste des Verbund für angewandte Hygiene auswählen
Desinfektion
• Dosiervorgaben und Einwirkzeiten des Herstellers beachten
• Arbeitsmittel: Messbecher, Desinfektionsmittel, Desinfektionsbecken
Spülung • Durch das Spülen werden Reinigungs bzw. Desinfektionslösungen sorgfältig entfernt
Abbildung 6: Hygiene Ablauf
MEDIZINTECHNIK
SEITE 16 Einteilung von Sicherheits- und Funktionstestgeräten
2 Einteilung von Sicherheits- und Funktionstestgeräten

Um Medizinprodukte zuverlässig zu prüfen gibt es Funktionstester für Defibrillatoren, Infusionspumpen,
Sicherheits- und Funktionstester für die Medizin, welche Hochfrequenzgeneratoren, Elektrochirurgie Geräte usw.
sich in vier Kategorien einteilen lassen (siehe Tabelle 2):
Lichtmesstechnik:
Sicherheitstester: Mit Hilfe der Lichtmesstechnik, kann die Leuchtdichte,
die Beleuchtungsstärke und das Raumlicht an
Bei Sicherheitstestern werden die grundlegenden
Befundungsmonitoren geprüft werden. Damit der Arzt
Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach
eine richtige Diagnose stellen kann ist es wichtig, dass
DIN EN 60601 und evtl. weiteren Normen geprüft.
die Helligkeit am Bildschirm richtig dargestellt wird,
Elektrische Kenngrößen von Medizingeräten werden
damit es nicht zu einer Fehlinterpretation des Arztes
hierfür vollautomatisch oder manuell geprüft und
kommt.
dokumentiert. Beispiele sind Berührungsstrom,
Ableitstrom, Patientenhilfsstrom, Isolationshilfsstrom Patientensimulatoren:
usw.
An einem Patientensimulator können verschiedene
Signale mikroprozessorgesteuert simuliert werden
Funktionstester:
und somit geprüft werden, ob am Patientenmonitor
Bei einem Funktionstester wird die Funktion (z. B. EKG Monitor) die simulierten Eingangssignale
eines Medizingeräts nach den erforderlichen richtig wiedergegeben werden.
Vorgaben geprüft. So gibt es beispielsweise
Sicherheitstester Funktionstester Lichtmesstechnik Patientensimulatoren
SECULIFE ST PRO SECULIFE IF+ SECULIFE IF SECULIFE BP PRO
Tabelle 2: Sicherheits- und Funktionstester
MEDIZINTECHNIK
Welche Produkte werden geprüft SEITE 17
3 Welche Produkte werden geprüft?

3.1 Patientenmonitore für die Messung von Vitalparametern
Ein Monitor (siehe Abbildung 7) im medizinischen eine kontinuierliche Überwachung erfordern, eingesetzt
Sinn (auch Vitaldatenmonitor) ist ein Gerät oder eine (Monitoring). Für den Einsatz bei Notfallpatienten stehen
Gerätekombination, mit dem Vitalparameter eines mobile Geräte zur Verfügung.
Lebewesens gemessen und überwacht werden.
Je nach den Mindeststandards nach denen überwacht
Monitore werden vor allem während einer Narkose, werden soll, sind die Geräte mit unterschiedlich vielen
bei Operationen, bei kritisch kranken Patienten in der Vitalparameter wie z. B. Herzrate, Temperatur, Blutdruck,
Intensivmedizin oder bei anderen Krankheitsbildern, die EKG, Atmung und Pulsoximetrie ausgestattet.
Abbildung 7: Beispiele für einen Patientenmonitor
MEDIZINTECHNIK
SEITE 18 Patientenmonitore für die Messung von Vitalparametern
3.1.1 EKG (Elektrokardiogramm)

Was ist ein EKG?
Mit einem EKG kann der Rhythmus des Herzens und Zunächst erfolgt die Erregungsausbreitung durch die
die Herzfrequenz beurteilt werden. Damit lassen sich Vorhöfe, woraufhin diese kontrahieren und anschließend
vielfältige Aussagen zur Gesundheit des Herzens treffen. die Vorhöfe mit Blut gefüllt werden. Verbrauchtes
Die Aufgabe des Muskels Herz (siehe Abbildung 8) sauerstoffarmes Blut gelangt vom rechten Vorhof in
ist es den Körper mit lebensnotwendigem Sauerstoff die rechte Herzkammer und wird von dort über einer
zu versorgen. Dafür hat es eine Verbindung mit der taschenförmigen Pulmonalklappe in die Lungenarterie
Lunge und versorgt den ganzen Körper über den gefördert. Von dort wird das sauerstoffarme Blut mit
Körperkreislauf mit Sauerstoff. Sauerstoff angereichert und gelangt danach in den
linken Vorhof und linker Herzkammer, um über die
Das Herz besteht aus insgesamt vier Kammern,
Aorta alle lebenswichtigen Organe mit Sauerstoff zu
dem linken und rechten Vorhof und der linken und
versorgen. Der Pumpvorgang des Herzens lässt sich
rechten Herzkammer. Vorhöfe und Kammern werden
also grob in zwei Phasen unterteilen:
durch Segelklappen voneinander getrennt. Um den
Blutkreislauf aufrecht zu erhalten, muss das Herz Füllungsphase (Diastole): Herzmuskel ist nicht
regelmäßig pumpen, wobei der Herzmuskel sich angespannt. Dadurch gelangt sauerstoffarmes Blut in
rhythmisch zusammenziehen muss. den rechten Vorhof. Gleichzeitig fließt sauerstoffreiches
Blut in den linken Vorhof und von dort in die Kammer.
Dazu werden die Muskelzellen gereizt und der Reiz
weitergeleitet. Es gibt Zellen, die elektrische Impulse Austreibungsphase (Systole): Herzmuskel zieht sich
bilden, den Schrittmacherzellen und Zellen die sich auf zusammen, und das Blut gelangt aus den Kammern in
einen Impuls hin kontrahieren dem Arbeitsmyokard. den Körperkreislauf und den Lungenkreislauf.
Normalerweise gibt der sog. Sinusknoten den
Diese beiden Phasen lassen sich als elektrische Aktivität
Eigenrhythmus vor, nur beim Ausfall des Sinusknoten
in einem EKG darstellen und so kann man feststellen
kommt der sog. AV-Knoten zum Tragen. Wenn ein
inwieweit die Funktion des Herzens gewährleistet ist.
Reiz von den Schrittmacherzellen ausgelöst wird,
[17, 18]
kontrahieren beide Kammern im Herzen.
obere
Hohlvene
Aorta Lungen-
arterie
Lungen-
vene
rechter
Vorhof Mitral-
klappe
Pulmonal- linke Aorten-

klappe Kammer klappe
rechte
Trikuspidal- Kammer
klappe
untere Hohlvene
Abbildung 8: Das Herz [18]
MEDIZINTECHNIK
Patientenmonitore für die Messung von Vitalparametern SEITE 19
Ein Elektrokardiogramm (EKG) ist ein schmerzloses, aufgeklebten Elektroden gemessen werden kann.
nicht eingreifendes, jederzeit wiederholbares Verfahren, Das EKG Signal besteht aus einer P-Welle, einem QRS-
das fast überall durchgeführt werden kann. Bei einem Komplex und einer T-Welle. Die typische Zeitdauer für
EKG wird die elektrische Aktivität des Herzens in Milli- diese elektrische Aktivität beträgt zwischen 400 und
Volt aufgezeichnet (siehe Abbildung 9). Man macht sich 600 ms. Die Änderung der Spannung gibt Rückschlüsse
hier den Effekt zunutze, dass muskuläre Kontraktionen über die Aktivitäten im Herzen. Ein EKG kann anhand
durch elektrische Impulse ausgelöst werden, wodurch der Höhe der einzelnen Spannungen, den zeitlichen
elektrischer Strom durch den Körper fließt, was Abständen und der Steilheit interpretiert werden.
an Körperoberflächen, z. B. an der Brustwand mit [19, 2]
Spannung [mV]
R-Zacke
Q-Zacke S-Zacke
T-Welle
P-Welle U-Welle
Zeit [msek]
ST- Nullvoltlinie
Strecke
PQ- QRS-
Dauer Komplex
QT-Dauer
Abbildung 9: Beispiel für ein EKG [20]
P-Welle: Die P-Welle, welche als halbrunde Welle zu T-Welle: Die T-Welle ist breit und groß und entspricht
sehen ist, stellt die Erregung der Vorhöfe des Herzens der Erregungsrückbildung, also der Repolarisation
dar. der Kammern. Nach dem Ende der T-Welle ist die
elektrische Herzaktion beendet. Der Zyklus wiederholt
Q-Zacke: Die Q-Zacke stellt die erste negative Zacke
sich anschließend.
nach der P-Welle und dem Ende der PQ-Zeit dar.
QRS-Komplex: Der QRS-Komplex zeigt die
R-Zacke: Die R-Zacke ist normalerweise schmal und
Erregungsausbreitung des Herzens, die sogenannte
hoch. Sie ist die erste positive Zacke nach der Q‑Zacke.
Depolarisation. Unter Depolarisation versteht man, dass
Die R-Zacke stellt die Kammererregung des Herzens
sich die Potentiale der Herzzellen bzw. Herzkammern
dar.
verändern.
S-Zacke: Die S-Zacke ist klein und ist die erste negative
Zacke nach der R-Zacke
MEDIZINTECHNIK
Wie misst man ein EKG Signal?
Einthoven Ableitungen (siehe Abbildung 10):

Aufgrund der natürlichen körperlichen Impedanz, berechnet werden, wenn zwei Ableitungen bekannt
ergeben sich verschiedene elektrische Potentiale sind. Misst man linken und rechten Arm die Spannung,
über den gesamten Körper. Durch das Anlegen so misst man die Projektion des Herzvektors längs
von Elektroden können diese Potentiale gemessen dieser Achse. Bei der Einthoven Ableitung handelt es
werden. Dabei werden nach Einthoven 3 Elektroden sich um eine bipolare Ableitung, also einer Ableitung
dreieckig über den Patient auf dem linken Bein (LL), die zwischen zwei Punkten stattfindet. [20, 21]
rechten Arm (RA) und linken Arm (LA) angelegt. Über
die kirchhoffschen Regeln kann die dritte Ableitung Ableitung I + Ableitung III – Ableitung II = 0 V
Abbildung 10: Ableitungen nach Einthoven [22]
Ableitung (+) Positiv (-) Negativ Potential
I LA RA V1 = Ø LA - Ø RA
II LL RA V2 = Ø LL - Ø RA
III LL LA V3 = Ø LL - Ø LA
Tabelle 3: Ableitungen nach Einthoven
Goldberger Ableitungen:
Bei den Goldberger Ableitungen (siehe Abbildung 11) Bei einer unipolaren Ableitung ist die differente Elektrode
werden jeweils zwei Elektroden zu einer gemeinsamen gegen eine sogenannte Nullelektrode geschaltet.
Masse zusammengeschlossen, gegen die die Zwei Extremitäten werden über einen hochohmigen
Spannung an der dritten Elektrode gemessen wird. Widerstand miteinander verbunden. Es wird zwischen
Bei den Goldberger Ableitungen handelt es sich um drei Ableitungen aVR, aVL und aVF unterschieden.
unipolare Ableitungen.
MEDIZINTECHNIK
aVR aVL aVF
Abbildung 11: Ableitungen nach Goldberger [23]
Ableitungen nach Wilson:

Bei den Wilson Ableitungen (siehe Abbildung 12) Sammelelektrode von der Brust aus gemessen. Da die
gibt es sechs unipolare Brustwandableitungen (V1… Brust dem Herzen relativ nahe liegt, sind die Amplituden
V6) nach Wilson. Diese werden an sechs definierten der Brustwandableitung, die man mit der Wilson
Stellen auf der Brust platziert (C1…C6 Chest = Brust). Methode misst größer als die Extremitätsableitungen.
Drei Extremitäten werden über einen hochohmigen [2]
Widerstand zusammengeschlossen und als
Abbildung 12: Ableitungen nach Wilson [24]
MEDIZINTECHNIK
Ein EKG lässt sich nach der Anzahl der Ableitungen EKG welche jeweils verschieden viele Ableitungen
unterscheiden. So gibt es folgende Arten von registrieren.
• 1-Kanal-EKG: 1 Ableitung wird • 6-Kanal-EKG:3 Goldbergerableitungen,
registriert. Nur bei Notfällen. 3 Einthovenableitungen
• 3-Kanal-EKG:3 Ableitungen nach • 12-Kanal-EKG: 6 Ableitungen nach Wilson,
Einthoven oder Goldberger 3 Goldbergerableitungen, 3 Einthovenableitungen.
Das 12-Kanal-EKG hat eine hohe
Qualität in seiner Aussagekraft.
In Abbildung 13 ist ein Beispiel für ein 12-Kanal-EKG zu sehen.
Abbildung 13: Beispiel für ein 12-Kanal-EKG. Auf der linken Seite befinden sich Goldberger und Einthoven
Ableitungen. Auf der rechten Seite des Bildes sind die Brustwandableitungen zu erkennen. [25]
Diagnostik mit dem EKG:

Bei einem normalen gesunden Sinusrhythmus (wie aussehenden QRS-Komplexen (Abbildung 14). Daraus
in Abbildung 9) entspricht der QRS Komplex einem ergibt sich eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr
Herzschlag von 50 bis 100 BPM („Beats per Minute“). als 100 Schlägen pro Minute bei einem erwachsenen
Allerdings gibt es auch Abweichungen, von dieser Form Menschen. Das Gegenteil von einer Tachykardie,
die der Arzt interpretieren kann und als Arrhythmien wäre eine Bradykardie (griechisch brady = langsam).
(= Herzrhythmusstörungen) bezeichnet werden. Hier würden die P-Wellen viel zu langsam auftreten.
Sinus-Tachykardie (griechisch tachys = schnell):
Beschleunigt auftretende P-Wellen gefolgt von normal
MEDIZINTECHNIK
Abbildung 14: Sinus-Tachykardie
Bradykardie (griechisch brady = langsam):

Das Gegenteil von einer Tachykardie, wäre eine oder blockiert, sodass das Herz weniger schlägt oder
Bradykardie (siehe Abbildung 15). Hier würden die die elektrischen Impulse nur verzögert weitergeleitet
P‑Wellen viel zu langsam auftreten. Dies tritt auf, wenn werden können. [26]
die Schrittmacherfunktion des Sinusknotens gestört
Niedrige Herzfrequenz
da der Sinusknoten
zu wenig Erregungs-
imulse sendet
Bradykardie im EKG
Abbildung 15: Bradykardie [26]
MEDIZINTECHNIK
AV-Block: Die Erregung der P-Welle wird bei einem AV- Herzens ist verzögert und teilweise unterbrochen. Im
Block nicht weitergeleitet (siehe Abbildung 16). Der AV- Extremfall kann der Herzschlag so langsam werden, dass
Knoten fährt ein Notfallprogramm. Die Erregungsleitung eine Bradykardie entsteht, was zu einer notwendigen
zwischen den Vorhöfen und den Herzkammern des Herzschrittmacherbehandlung führen kann.
>200 ms
AV-Block I°
Abbildung 16: AV-Block [27]
Ventrikuläre Arrhythmien:
Unter ventrikulären Herzrhythmusstörungen (siehe Herzkammern keine Ruhepausen mehr finden kann.
Abbildung 17), handelt es sich um Störungen welche Da das Herz nicht mehr genügend Zeit hat, das Blut in den
in der Herzkammer (Ventrikeln) entstehen. Die Schläge Körper zu pumpen und dadurch der Sauerstofftransport
bei einer VT haben eine Frequenz von ≥ 120 Schlägen/ unzureichend ist, stellt die ventrikuläre Arrhythmie eine
min. Bei einer ventrikulären Herzrhythmusstörung, sind lebensbedrohliche Diagnose dar. Eine Herzfrequenz
Störungen in der Erregungsbildung und Erregungsleitung von 250 – 320 Schlägen/Minute wird dann als
vorhanden, welche durch ein geschädigtes Kammerflattern, eine Frequenz von über 320 Schlägen/
Herzmuskelgewebe, verursacht z. B. durch einen Minute als Kammerflimmern bezeichnet. Beim
Herzinfarkt entstehen können. Neben den regulären Kammerflimmern wird gar kein Blut mehr gepumpt,
elektrischen Impulsen, entstehen unerwünschte und es kommt zum Herz-Kreislauf-Stillstand, welcher
Impulse, sodass die elektrische Erregung in den schnell zum Tode führen kann. [26]
Abnorme elektrische
Signale in der Herz-
kammer
Ventrikuläre Arrythmie im EKG
Abbildung 17: Ventrikuläre Tachykardie [26]
MEDIZINTECHNIK
3.1.2 Wie werden EKG Patientenmonitore geprüft?

In der Norm DIN EN 60601-2-25 befinden sich verwendet werden. Geprüft wird mit einem simulierten
besondere Festlegungen für die Sicherheit von Eingangssignal mit einer Amplitude von 1 mV, einer
Elektrokardiographen. In dieser Norm geht es vor Dauer von 100 ms und einer Herzfrequenz von 100 1/s.
allem um die allgemeine Sicherheit von EKG Geräten.
Zur Prüfung von EKG Patientenmonitoren können
Besondere Festlegungen ergänzen die „Grundnorm“
nicht die Patienten selbst verwendet werde, sondern
IEC 60601-1, welche die allgemeinen Festlegungen
es sind extra dafür vorgesehene elektrische Geräte,
für die Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten
wie z. B. der SECULIFE PS300, mit welchem ein
beinhaltet. In der DIN EN 60601-2-27 befinden
EKG Signal als Referenz generiert werden kann
sich besondere Festlegungen für die Sicherheit
notwendig. Der SECULIFE PS300 ist ein einfacher
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Patientensimulator bei dem über ein Display
Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten bzw. den
verschiedene Vitalparameter wie z. B. SpO2, Blutdruck,
EKG Patientenmonitoren.
Temperatur und Atmungsparameter eingestellt werden
Ein Elektrokardiographie Überwachungsgerät können (siehe Abbildung 18). Zur Prüfung von EKG
ist ein Gerät mit Elektroden, Elektrodenleitung Patientenmonitoren können verschiedene EKG Kurven
und Verbindungsteilen für die Überwachung und über einen eingebauten Mikroprozessor und einem
Aufzeichnung von Herzaktionspotentialen eines A (analog) / D (digital)‑Wandler, der diese dann als ein
Patienten und Anzeige der sich ergebenden Daten. analoges Signal darstellt simuliert werden. Außerdem
Geprüft wird z. B. bei den Überwachungsgeräten auf können 36 Typen von Herzrhythmusstörungen simuliert
Störfestigkeit. Dazu wird ein Aufbau bestehend aus werden. Der SECULIFE PS300 überträgt Kennlinien
Netzanschlussleitung, Signalanschlussleitung, Prüfling basierend auf drei, fünf oder zwölf Ableitungen auf EKG
(EKG-Überwachungsgerät), Last zur Simulation des Geräte.
Patienten (51 kΩ parallel mit 47 nF) und einem Tisch
Abbildung 18: Patientensimulator SECULIFE PS300
MEDIZINTECHNIK
Gehäuse 227,8 x 153,4 x 43,7 mm/ABS Kunststoff

Gewicht 0,9 Kg
FrontplatteI Lexan/hintergrundbedruckt
Betriebstemperatur 15 bis 40 °C
Lagertemperatur -20 bis 65 °C
Display Zwei LC-Displays, 128 x 64 Pixel, weiße Hintergrundbeleuchtung
Stromversorgung 2x9V
Tabelle 4: Technische Daten des SECULIFE 300
Der SECULIFE PS300 simuliert standardmäßig einen RA für den rechten Arm, LA für den linken Arm und
Sinusrhythmus von 80 BPM, einer Amplitude von LL für das linke Bein stehen. Anschließend müssen die
1,0 mV/Ableitung II und einem P-R- Intervall von 160 ms eingestellten Werte richtig im EKG angezeigt werden.
(siehe Abbildung 19 a). Die Parameter können mit den So muss bei dem normalen Sinusrhythmus ein BPM
zugehörigen Tasten verändert werden. Die Klemmen von 80 und die richtige EKG Amplitude am EKG Gerät
müssen farblich richtig angeschlossen werden, wobei angezeigt werden (siehe Abbildung 19).
Abbildung 19: Simulation eines normalen Sinusrhythmus auf einem EKG Gerät
MEDIZINTECHNIK
3.1.3 Defibrillator
Was ist ein Defibrillator?

Defibrillatoren sind elektrotherapeutische Hoch- Flimmerns der Herzmuskulatur fünf Sekunden nach
spannungsgeräte, die für die Reanimation und zur Auslösung eines Schocks (siehe Abbildung 20).
Beendigung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt
Durch den phasischen Energieimpuls soll eine
werden. Ursache von Herzrhythmusstörungen ist eine
Depolarisation aller Herzmuskelfasern bewirkt werden.
veränderte Erregungsleistung, mit der Folge, dass die
Sämtliche elektrische Aktivität im Herzen kommt
Koordination der Herzmuskelfasern beeinträchtigt ist.
daraufhin zum Stillstand. Dafür wird transthorakal
Tritt Kammerflimmern oder eine pulslose Tachykardie
(im Brustbereich) ein Stromstoß appliziert, damit der
(supra- und ventrikulär) auf, so können innerhalb
Herzmuskel synchron gereizt wird. Dadurch verlängert
kürzester Zeit irreversible Schädigungen auftreten.
sich die Repolarisation aller Zellen und das Herz findet
Bei einer Defibrillation (lat. de ‚ab‘, ‚weg‘ und engl. im Normalfall wieder seinen Sinus-Rhythmus. [28]
fibrillation ‚Flimmern‘) folgt eine Beendigung des
Kammerflimmern (HF ~ 300/min.) Defibrillation Normaler Sinusrhythmus
Abbildung 20: Ablauf nach einer Defibrillation [2]
Wann wird defibrilliert?

Nur wenn die elektrische Aktivität im Herzen sehr ist eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, bei
unkoordiniert ist z. B. bei Kammerflimmern oder der in den Herzkammern ungeordnete Erregungen
ventrikulärer Tachykardie. Bei Herzstillstand wird der ablaufen und der Herzmuskel sich nicht mehr ordentlich
Defibrillator nicht eingesetzt und es ist eine sorgfältige zusammenziehen kann. Aufgrund der mangelnden
Diagnose mit einem EKG zuvor zu stellen. Inwieweit Pumpleistung des Herzens kann dies unmittelbar
eine Defibrillation erfolgreich ist, hängt von der zum Tode führen. Um schlimmeres zu verhindern
aufgebrachten Energie, der Elektrodenposition und ist bei Kammerflimmern unbedingt die sofortige
dem transthorakalen Widerstand ab. Kammerflimmern Defibrillation notwendig. Dabei wird den Patienten
MEDIZINTECHNIK
ein kurzer und heftiger Stromstoß verpasst, damit Nulllinie (siehe Abbildung 21), so darf nicht defibrilliert
alle Herzmuskelzellen gleichzeitig erregt werden werden. Meistens ist die Asystole die Folge von
und danach die Erregung auf normalem Wege vom Kammerflimmern und kann innerhalb weniger Minuten
Sinusknoten ausgehend erfolgt. Die Defibrillation zum Tod führen. Herzdruckmassage und Beatmung
ist die einzige erfolgversprechende Therapie bei wären hier sinnvollere Wiederbelebungsmaßnahmen.
Kammerflimmern. Gibt es überhaupt keine elektrische [29]
Aktivität beispielsweise bei einer Asystole oder auch
Abbildung 21: Nulllinie
Welche Bauformen von Defibrillatoren gibt es?

Bei Defibrillatoren muss man zwischen manuellen Bei einem manuellen Defi muss das über die Elektroden
Defis, Halbautomaten und Vollautomaten unterschieden abgeleitete EKG vom Anwender selbst interpretiert
werden. werden. Bei einem Halbautomaten oder Vollautomaten
muss die Energie nicht manuell eingestellt werden,
Manueller Defibrillator (siehe Abbildung 22): Manuelle
sondern wird automatisch durch eine Analyse der
Defis haben oft ein eingebautes EKG und können in
Herztätigkeit ermittelt und daran angepasst.
den halbautomatischen Betrieb umgeschaltet werden.
Abbildung 22: Manueller Defibrillator [28]
MEDIZINTECHNIK
Halbautomat: Der Schock muss von Hand ausgelöst Vollautomat (siehe Abbildung 23): Der Anwender legt
werden. Es findet eine kontinuierliche EKG-Überwachung nur die Elektroden am Patienten an und schaltet das
statt und es werden Empfehlungen gegeben, wann der Gerät ein. Der Schock wird anschließend automatisch
Schock ausgelöst werden soll. ausgelöst und es lässt dem Anwender keine Möglichkeit
der Intervention zu. Dadurch fällt die Hemmschwelle
beim Anwender weg.
Abbildung 23: AED (Automatisierter externer Defibrillator)
Wie wird defibrilliert?

Um die elektrische Aktivität im Herzen alle gleichzeitig Stromrichtung findet in den letzten 5 – 15 ms statt.
zu löschen werden Stromimpulse verwendet. Die Durch den biphasischen Schock wird die polarisierte
erste Schockform die eingesetzt wurde, ist die Zellmembran wieder entladen, wodurch die Gefahr
monophasische Schockform (siehe Abbildung 24). einer spontanen Refibrillation (erneutes Flimmern)
Heutzutage werden aufgrund von Untersuchungen verhindert wird, welche durch elektrisch gespeicherte
biphasische Impulse verwendet (siehe Abbildung 24), Energie im Herzmuskel hervorgerufen wird. Durch den
um die Wirksamkeit des Defibrillators zu verbessern, da negativen Anteil in der Biphase wird diese Energie
sich diese Schockform als besonders wirksam bei einer „abgezogen“ und eine geordnete Kammererregung
Defibrillation herausgestellt hat. Bei der biphasischen ist wieder möglich. Diese Art von Schock ist sehr
Schockform besteht im Vergleich zur monophasischen wirksam und benötigt relativ wenig Energie. Die
Schockform eine höhere Chance, den Spontankreislauf Defibrillationsschwelle wird dabei um 50 % verringert.
wiederherzustellen. Ein Elektroschock-Gerät liefert Fast alle modernen Elektroschock Geräte arbeiten nach
einen Impuls, der zunächst positiv verläuft und dem biphasischen Prinzip. [30, 31, 2]
anschließend ins Negative fällt. Eine Umkehrung der
Biphasische Schockform
Monophasische Schockform
Abbildung 24: Monophasische und biphasische Schockform [32]
MEDIZINTECHNIK
3.1.4 Wie werden Defibrillatoren geprüft?

In der DIN EN 60601-2-4 befinden sich besondere als ±3J bzw. ±15 % vom eingestellten Energiewert
Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren. abweichen, je nachdem welcher Wert größer ist.
Mit dem SECULIFE DF PRO (siehe Abbildung 25) kann
die abgegebene Energie eines Defibrillators gemessen
und graphisch angezeigt werden. Es handelt sich um
beinhaltet. In der technischen Beschreibung befinden
ein Gerät, dass von einem Mikroprozessor gesteuert
sich Energie-und Genauigkeitsspezifikationen für
wird. Außerdem liefert er Informationen über den
die Energieabgabe an einem 50 Ohm Widerstand“
Puls. Geeignet ist der Tester für die Prüfung von
Rhythmen unterschiedlicher Amplituden des
manuellen, halbautomatischen Defibrillatoren mit
Kammerflimmern (VF), Ventrikuläre Tachykardie (VT)
monophasischer und biphasischer Abgabe. Außerdem
und Sinusrhythmen müssen in der EKG-Datenbank
verfügt der SECULIFE DF PRO über die Möglichkeit
vorhanden sein. Die Energieabgabe darf nicht mehr
Herzschrittmacherimpulse zu analysieren.
Abbildung 25: Prüfung von Defibrillatoren mit dem SECULIFE DF PRO
Nachdem man den Defibrillator gestartet hat, kann man Anschließend wird die Energie durch den Defibrillator
die Energie z. B. 300 Joule am Display des Defibrillators geladen. Die Überprüfung des Defibrillators
einstellen. Um den Energietest anschließend zu starten erfolgt anschließend durch einen Sollwert- und
platziert man die roten Tasten auf den Paddles des Istwertvergleich. Dabei wird die voreingestellte Energie
SECULIFE DF PRO. am Defibrillator mit der angezeigten Energie am
SECULIFE DF PRO verglichen. Die angezeigte Energie
Wenn die Info erscheint: „Schock auslösen“, sollten
muss im Toleranzbereich liegen.
beide Tasten auf den Paddles gleichzeitig über eine
Dauer von ca. 5 Sekunden gedrückt werden und die
Paddles während des Schockvorgangs auf die Platten
des SECULIFE DF PRO gepresst werden.
MEDIZINTECHNIK
3.1.5 Blutdruckmessung
Was ist Blutdruck?

Unter Blutdruck versteht man die Kraft, die das Blut auf Maßeinheit für den Druck. Die Messung des Drucks in
die Gefäßwände aufbringt. mmHg ist eine historische Größe, da der Druck früher
mit einer Quecksilbersäule gemessen wurde (siehe
Systolischer Blutdruck: oberer Blutdruckwert
Abbildung 26). 1 mm Hg entspricht dabei den Druck,
Diastolischer Blutdruck: unterer Blutdruckwert den eine 1 Millimeter hohe Quecksilbersäule ausübt.
Der Normalwert des Blutdruckwerts liegt bei ca.
Gemessen wird der Blutdruck in mmHg (Millimeter-
120 mmHg: 80 mmHg (Systolischer Wert: Diastolischer
Quecksilbersäule). Der Wert in mmHg ist eine
Wert).
Atmospheric 760 mm
pressure
Mercury-filled
dish
Abbildung 26: Messung des Drucks mit einer Quecksilbersäule [33]
Warum Blutdruck messen?

Ein zu hoher Blutdruck stellt ein hohes gesundheitliches Risikofaktoren für Hypertonie sind die Genetik,
Risiko dar. Über die Hälfte aller Todesfälle werden durch der Lebensstil und Psychosoziale Aspekte (siehe
Herz-Kreislauferkrankungen verursacht. Ein zu hoher Abbildung 27). Sind die Blutdruckwerte über einen
Blutdruck kann eine Voraussetzung für weitere schwere längeren Zeitraum zu hoch, so können weitere negative
Erkrankungen am Herz-Kreislaufsystem sein. 30 % der Folgen entstehen. Mit der Zeit können die Arterien
Bevölkerung leiden unter Bluthochdruck und wissen oft verstopfen und dadurch gefährlichen Krankheiten wie,
nichts davon. Aus einem zu hohen Blutdruck können koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall
Diabetes mellitus Typ 2, Übergewicht und Hypertonie und Herzrhythmusstörungen entstehen. [34]
entstehen.
MEDIZINTECHNIK
Genetik
Familiäre Hypertonie
oder Adipositas
Salzsensitivität
Renale Faktoren
Psychosoziale
Lebensstil Hoch- Aspekte
Kochsalzzufuhr druck Stress
Bewegungsmangel Stressverarbeitung
Übergewicht Psychosoziale
Alkohol / Zigaretten Faktoren
Abbildung 27: Risikofaktoren für einen zu hohen Blutdruck [34]
Messverfahren
Bei der Blutdruckmessung findet die invasive (direkte werden bei dieser Methode die Herzfrequenz und der
Messung mit einem Eingriff verbunden) und die mittlere arterielle Druck mitbestimmt.
nichtinvasive Messung (indirekte Blutdruckmessung)
Bei der invasiven Blutdruckmessung befindet sich ein
Einsatz.
Drucksensor in einer Katheterspitze, mit welchem eine
Invasive Blutdruckmessung: Bei der invasiven Arterie punktiert und der Katheter anschließend in das
Blutdruckmessung (siehe Abbildung 28) handelt es Gefäß eingebracht wird. Der Eingriff stellt ein gewisses
sich um einen kontinuierlichen Vorgang, welcher mit Risiko dar, da es bei der Punktion zu Blutungen,
einer hohen zeitlichen Auflösung stattfindet, daher Infektionen und Nervenverletzungen kommen kann.
sehr genau ist und vollautomatisch abläuft. Außerdem [35]
Druckausgleichsbehälter
Druckwandler &
Automatisches
Spülsystem
Arterieller Verlauf
Salzhaltige, nicht komprimierbare Schläuche
Abbildung 28: Invasive Blutdruckmessung [36]
MEDIZINTECHNIK
NIBP Nichtinvasive Blutdruckmessung: Bei der es drei Messmethoden, nämlich der palpatorischen,
nichtinvasiven Blutdruckmessung spricht man auch oszillometrischen und auskultatorischen Methode.
von einem indirekten Verfahren, da im Gegensatz zur
Palpatorische Methode: Bei dieser Methode wird eine
invasiven Technik kein Eingriff am Körper vorgenommen
Manschette am Oberarm an der Ellenbeuge angelegt,
werden muss. Meist wird eine Manschette am
und soweit aufgeblasen bis kein Puls mehr vorhanden
Oberarm platziert und gemessen. Während ein
ist. Anschließend wird der Druck langsam abgelassen
invasiver Eingriff immer mit einer Gefahr verbunden
bis der Puls an der Arteria radialis wieder getastet
ist, so ist eine nichtinvasive Blutdruckmessung relativ
werden kann. Dies entspricht dann dem systolischen
leicht zu erlernen, kostengünstig, schnell und kann
Blutdruckwert. Der diastolische Wert kann mit dieser
von fast jedem durchgeführt werden. Während der
Methode jedoch nicht festgestellt werden, und ist daher
Messung muss die Manschette auf Herzhöhe gehalten
eher eine Methode für Notfälle. (siehe Abbildung 29)
werden. Bei der indirekten Blutdruckmessung gibt
Abbildung 29: Blutdruckmessung mit der palpatorischen Methode
MEDIZINTECHNIK
Oszillometrische Blutdruckmessung: Eine welche mit einer pulssynchronen Nadel detektiert

Manschette drückt die Arterien bei der oszillometrischen werden können. Über einen Algorithmus werden die
Blutdruckmessung (siehe Abbildung 30) zusammen, Schwingungen der Arterie gesammelt, ausgewertet
wodurch der Blutfluss unterbrochen wird. und in einem Blutdruckwert überführt. Oszillometrische
Anschließend wird der Druck abgelassen, wodurch Blutdruckmessgeräte werden am häufigsten gekauft,
Oszillationen (Schwingungen) zwischen systolischen da diese Messung leicht selbst durchzuführen ist und
und diastolischen Blutdruck hervorgerufen werden, vollautomatisch durchgeführt wird.
Abbildung 30: Oszillometrisches Blutdruckmessgerät
Auskultatorische Methode: Bei dieser Methode wird systolische und diastolische Wert identifiziert werden
die Manschette ebenfalls aufgeblasen und anschließend können. Diese werden mit einem Stethoskop manuell
der Druck soweit abgelassen, bis aufgrund von abgehört (siehe Abbildung 31). [35]
bestimmten Geräuschen (Korotkow-Geräusche) der
Abbildung 31: Auskultatorische Blutdruckmessung [37]
MEDIZINTECHNIK
3.1.6 Wie werden Blutdruckmessgeräte geprüft?
Prüfen von NIVP (nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten):

Grundlage für die Prüfung von automatischen, zyklischen, Zum Prüfen von nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten ist die kann z. B. der SECULIFE BP PRO verwendet werden
DIN EN 60601-2-30. In ihr sind besondere Festlegungen (siehe Abbildung 32). Das Gerät ist klein und einfach
für die Sicherheit einschließlich der Leistungsmerkmale in der Handhabung. Es besitzt zusätzlich weitere
definiert. Die Genauigkeiten sind für den manuellen und Funktionen, wie IBP (invasive Blutdruckmessung), EKG,
automatischen Langzeitbetrieb für den systolischen und Temperaturen, Arrhythmien, Respirationen und vieles
diastolischen Druck definiert. mehr. Ein Differentialdrucksensor wird verwendet, um
den Manschettendruck des Blutdruckmessgeräts zu
• Maximaler Fehler des Mittelwertes ±5 mm Hg
messen.
• Maximale Standardabweichung 8 mm Hg
Abbildung 32: SECULIFE BP PRO
Für die Prüfung muss der Blutdruck-Simulator des Blutdruckwerts, der Wert am SECULIFE BP PRO
zwischen dem Prüfling (Monitor) und der (Hier: 120/80) eingestellt und mit den angezeigten
Blutdruckmanschette angeschlossen werden (siehe Werten des Prüflings verglichen werden (Hier: 123/80).
Abbildung 33). Anschließend muss zur Überprüfung
MEDIZINTECHNIK
Prüfling Simulator
Manschette
Abbildung 33: Komplettaufbau für die Prüfung nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte
Prüfen von invasiven Blutdruckmessgeräten (IBP):

In der DIN EN 60601-2-34 finden sich besondere dies zu simulieren muss also ein Simulator ein Signal
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich in Millivolt auf den Patientenmonitor für die invasive
relevanter Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Blutdruckmessung ausgeben. Dabei entspricht eine
Überwachungsgeräten. Besondere Festlegungen elektrische Spannung von 1 mV einem Druck von
ergänzen die „Grundnorm“ IEC 60601-1, welche 1 mmHg. Für die Funktionsprüfung wird wie bei der
die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit von nichtinvasiven Blutdruckmessung der voreingestellte
medizinisch elektrischen Geräten beinhaltet. Wert am SECULIFE BPPRO mit dem angezeigten Wert
des Prüflings, also des Monitors miteinander verglichen.
Darin finden sich Anforderungen an die Genauigkeit, da
invasive Blutdruckmessgeräte gerade dort verwendet Das richtige Anbringen der Verbindung ist eine
werden, wo eine höhere Genauigkeit gefordert wichtige Voraussetzung dafür, dass das invasive
wird. Dafür wird dann im Normalfall ein blutiger Blutdruckmessgerät richtig arbeiten kann und somit
Zugang zum Patienten benötigt. Bei der invasiven Fehler vermieden werden. In Abbildung 34 ist der Ablauf
Blutdruckmessung befindet sich ein Drucksensor im bei der invasiven Blutdruckmessung zu sehen. Im
Katheter, welcher aus dem mechanischen Druck ein letzten Block am Patientenmonitor kann der Simulator
elektrisches Signal in Millivolt erzeugen kann. Um auch ein Signal zur Prüfung geben.
MEDIZINTECHNIK
Blutdruck Katheter mit Patientenmonitor

Drucksensor
Katheter
SYS 120 mmHg
DIA 80 mmHg
3-Wege-Hahn
HR 70 bqm
Sensor
IBP Monitor
Luftblasenentfernung
Kalibration und
Öffnung zur
wertet die
elektrischen
mechanischer Signale aus
Druck gibt ein elektrisches kontinuierlich
Signal aus BP messung
1 mmHg / 1 mV
Abbildung 34: Ablauf bei der invasiven Blutdruckmessung
3.1.7 Atmung
Funktionsweise: Durch Atmung soll der Sauerstoff O₂ Ziel der Atmung: Durch das Atmen sollen Organe und
in den Körper aufgenommen werden und Kohlendioxid die Gewebe mit ihren kleinsten Zellen mit Sauerstoff
CO₂ wieder abgegeben werden. Die Atemluft gelangt versorgt werden.
dabei über die oberen Atemwege in den Körper, also
Man stellt sich dieses System wie eine Art Motor
über die Nasenhöhle oder durch die Mundhöhle.
vor, da jede einzelne Zelle wie z. B. Muskelzelle oder
Die natürliche Atmung erfolgt über die Nase, da dort Gehirnzelle Kraftstoff „O₂“ benötigt um zu funktionieren
die Atemluft angefeuchtet, gereinigt und erwärmt und dabei Abgase als CO₂ freigesetzt werden. In der
werden kann. Anschließend gelangt die Luft in die Lunge wird der Sauerstoff aufgenommen und von dort
unteren Atemwege, also dem Kehlkopf mit Kehldeckel versorgt er jede noch so kleine Zelle.
und Stimmbändern, der Luftröhre, Bronchien und der
Aus den Alveolen wird Sauerstoff in die Kapillare
rechten und linken Lunge.
abgegeben und Kohlendioxid als Abfallprodukt in die
In der Bronchiole, den Alveolen (Lungenbläschen) und Alveolen abgegeben (siehe Abbildung 35). [38]
den Kapillaren findet dann ein Gasaustausch in der
Lunge statt.
MEDIZINTECHNIK
Bronchiole (= kleinster
Ast der Bronchien)
Lungenbläschen
= Alveole
Kleinste Blutgefäße
= Kapillaren
Abbildung 35: Gasaustausch in der Lunge bei der Atmung [38]
Atemparameter:
Es gibt verschiedene Parameter um die Atmung zu bringt ca. 500 ml Atemluft in die Lunge und wird als
charakterisieren (siehe Abbildung 36). Die Totalkapazität Atemzugvolumen (AZV) bezeichnet. Die Vitalkapazität
eines Erwachsenen beträgt ca. 7 l und setzt sich aus der ist das Volumen, das nach maximaler Einatmung
Vitalkapazität und dem Residual Volumen zusammen. maximal ausgeatmet werden kann. Inspiratorische
Das Residual Volumen ist die Luft, die selbst bei der (IRV) und exspiratorische Reservevolumen (ERV) sind
maximalen Ausatmung weiterhin in der Lunge verbleibt. die Volumen, welche bei einem normalen Atmung
Die Lunge ist also niemals luftleer. Ein normaler Atemzug zusätzlich ein oder ausgeatmet werden kann.
inspiratorisches
Reserve-
volumen
Inspirations-
Total- kapazität
kapazität
Vital-
kapazität Atemzug-
volumen
exspirat.
Reserve-
volumen
funktionelle
Residual-
kapazität
Residual-
volumen
Abbildung 36: Atemparameter
MEDIZINTECHNIK
Wie wird Atmung induziert?

Einatmen ist ein Prozess, bei dem Muskeln einen Folge des Unterdrucks aus, während Atemluft dabei
aktiven Beitrag dazu leisten. Dabei werden die Rippen angesaugt wird. Beim Ausatmen erschlaffen die
gehoben, während das Zwerchfell sich zusammen Muskeln, worauf das Lungenvolumen wieder kleiner
zieht (siehe Abbildung 37a). Die Lunge dehnt sich in wird und Luft abgeblasen wird. [38]
Luftröhre
Herz
Zwerchfell
a) Einatmung b) Ausatmung
Abbildung 37: Ablauf beim Ein- und Ausatmen [38]
Atemstörungen und Maßnahmen:

Atemstörungen mit Sauerstoffmangel können schnell Obwohl Sauerstoff als ein Medikament aufgefasst
zu Atemnot, ungenügender Atmung und Atemstillstand wird und es nur Ärzten vorbehalten ist Medikamente
führen. Die Ursachen hierfür sind Herz- oder zu verabreichen, darf Sauerstoff in Notfällen dennoch
Lungenerkrankungen, Allergien, Vergiftungen oder verabreicht werden, da es lebensrettend ist und kaum
Unfälle mit Schädigung des Brustkorbs. Maßnahmen Nebenwirkungen hat. Zur Behandlung von Atemnot
gegen Atemstörungen sind atemerleichternde können O₂-Flaschen mit regelbarer Abgabe verwendet
Sitzhaltungen, enge Kleidung öffnen oder Sauerstoffgabe. werden, O₂-Sonden oder eine O₂-Maske.
MEDIZINTECHNIK
3.1.8 Wie werden Beatmungsgeräte geprüft?

In der EN ISO 80601-2-12 befinden sich besondere Zur Überprüfung ob die Signale richtig angezeigt werden
Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten. kann der SECULIFE PS300 verwendet werden. Der
Besondere Festlegungen ergänzen die „Grundnorm“ SECULIFE PS300 ist ein einfacher Patientensimulator
IEC 60601-1, welche die allgemeinen Festlegungen bei dem über ein Display verschiedene Vitalparameter
für die Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten wie z. B. SpO2, Blutdruck, Temperatur und EKG
beinhaltet. Geprüft werden bei Beatmungsgeräten eingestellt werden können (siehe Abbildung 38).
beispielsweise das abgegebene Volumen.
Ein Delta-Ohm Signal wird hierbei über die zwei EKG
Die Genauigkeit des abgegebenen Volumens muss in Eingänge LL und LA eingespeist. Die Ausgangs-
der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Beträgt die Impedanz kann auf 500, 1000, 1500 oder 2000 Ohm
Genauigkeit des angegebenen Volumens beispielsweise eingestellt werden.
50 ml, so muss das abgegebene Volumen ± (4 ml +
15 % des tatsächlichen abgegebenen Volumens) sein.
Abbildung 38: Patientensimulator SECULIFE PS300
Alle Werte müssen vor der Simulation an die Über- per minute)-Bereiche, Apnoe (= Atemstillstand dh.
wachungseinrichtung angepasst werden. Insgesamt 0 BrPM) und drei Apnoe-Intervalle) verschiedene
stehen 12 Bereiche zur Verfügung (neun BrPM (Breathe Einstellungen zur Verfügung (Abbildung 39).
MEDIZINTECHNIK
RATE
ECG/RESPIRATION/TEMPERATURE
12 sec Apnea
22 sec Apnea
32 sec Apnea
Apnea AMPLITUDE
15 BrPM
20 BrPM * 0.1 Ω
30 BrPM 0.2 Ω
40 BrPM 0.5 Ω
60 BrPM 1.0 Ω*
80 BrPM 2.0 Ω
100 BrPM 3.0 Ω
120 BrPM * Indicates Default Setting
(See Power Up Settings)
Abbildung 39: Displayanzeige SECULIFE PS300
Für die Funktionsprüfung von Beatmungsgeräten • Inspiratorisch und exspiratorisches Volumen

kann z. B. auch VenTest 8xx der Firma Rigelmedical • Respirationsrate
(Abbildung 40) verwendet werden. Mit diesem Gerät
• Inspirationszeit, Exspirationszeit
können geringe Flüsse von (+/- 20 l/min), höhere
Flüsse (+/- 300 l/min), Volumen, Drücke, Sauerstoff, • Ppeak
Temperatur und Luftfeuchtigkeit gemessen werden und • Pmean

auch kalibriert werden. • Exspiratorischer und inspiratorischer Spitze des Fluss
Außerdem können mit dem Gerät einige respiratorischen

Das Gerät eignet sich auch gut für eine Kalibrierung.
Parameter gemessen werden:
Geringes
Flussvolumen
messen in l/min
Großes
Flussvolumen Drucksensoren
messen in l/min
Beispiel einer Statistik

für einen Flusstest
Abbildung 40: VenTest 8xx zur Funktionsprüfung von Beatmungsgeräten
MEDIZINTECHNIK
3.1.9 Pulsoximetrie
Blutuntersuchungen liefern wichtige Informationen Patienten angebracht, der mit Infrarotlicht und rotem
bei der Diagnostik und bei der Therapieüberwachung. Licht durchleuchtet und damit die Sauerstoffversorgung
Das Blut lässt sich in zwei Phasen trennen. des arteriellen Blutes kontinuierlich erfasst.
Feste Phase: Bestehend aus weißen Blutkörperchen Für diese Aufgabe sind die Erythrozyten
(Leukozyten), roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und ausschlaggebend, welche das Hämoglobin beinhalten
den Blutplättchen (Thrombozyten). Die feste Phase und hauptverantwortlich für den Sauerstofftransport
nimmt ca. 42 % des Gesamtblutvolumens ein. sind. Sauerstoff kann über das Eisen in der Häm-Gruppe
locker gebunden werden und wird dabei oxygeniert.
Flüssige Phase: Blutplasma, welches 48 % des
Gesamtvolumens ausmacht und zu 90 % aus Unter der Sauerstoffsättigung versteht man, wie
Wasser und Proteinen besteht. Aufgabe des Plasmas viel Prozent des gesamten Hämoglobins im Blut mit
ist der Transport von Glucose, Lipide, Hormone, Sauerstoff beladen ist. Sp02 = HbO2/(HbO2+Hb) * 100 %
Kohlenstoffdioxid und zu einem geringen Teil Sauerstoff.
Dadurch können Aussagen getroffen werden, wie effektiv
Bei der Pulsoxymetrie wird die Sauerstoffkonzentration Sauerstoff transportiert wird. Die Sauerstoffsättigung
im Blut bestimmt. Dies ist wichtig für das Monitoring sollte mind. 95 % betragen, da ansonsten der Zustand
(Überwachung) von Notfall- und Intensivpatienten, des Patienten kritisch ist. Mit O₂ gesättigtes Blut ist
bei einem Zustand der Empfindungslosigkeit und bei hellrot, sauerstoffreiches Blut dunkelrot bzw. violett.
Frühgeborenen. Bei der Pulsoxymetrie wird nichtinvasiv
ein Clip mit Sensor am Finger oder Ohrläppchen des
MEDIZINTECHNIK
Wie wird mit einem Pulsoximeter gemessen?

Da der Sauerstoffanteil im Hämoglobin unterschiedlich Der Photodetektor wandelt nicht absorbiertes Licht in
stark reflektiert bzw. absorbiert wird, kann man daraus elektrische Signale um. Die infrarote Wellenlänge der
auf den Sauerstoffgehalt im Blut schließen. Diode beträgt ca. 940 nm, während die rote Wellenlänge
ca. 660 nm beträgt.
Wenn Sauerstoff abgegeben wird, so verliert das Blut
seine rötliche Farbe. Dadurch wird das rote Licht stärker Die wellenlängenunabhängige Absorption des
absorbiert, während das infrarote Licht schwächer arteriellen Blutes wird mit den beiden unveränderlichen
beeinflusst wird. Wellenlängen gemessen.
Als Lichtquelle für die Messung werden eine rote und
eine infrarote Leuchtdiode und als Empfänger ein
Photodetektor verwendet (Abbildung 41).
Red LED
Infrared LED
Photo Detector
Abbildung 41: Bestandteile eines Finger-Pulsoximeter [39]
Die wellenlängenabhängige Absorption von Hämoglobin (HbO2 – 100 % SpO2), blau entspricht
Hämoglobin oder Oxyhämoglobin, kann anhand vollständig desoxygeniertem Hämoglobin (Hb – 0 %
von Absorptionskurven bestimmt werden. Die rote SpO2). Bei ca. 800 nm weisen HbO2 und Hb den
Kurve zeigt den Absorptionsverlauf von oxygeniertem identischen Absorptionswert auf. [39]
MEDIZINTECHNIK
10.0
Extinction Coefficient
1.0 Methemoglobin
Oxyhemoglobin
0.1
Reduced hemoglobin
0.01
600 640 680 720 760 800 840 600 920 960 1000
Wavelength (nm)
Abbildung 42: Absorptionskurven Hämoglobin und Oxyhämoglobin [39]
• 100% SpO2, Verhältnis R/IR ca. 0,5 Der pulsierende Blutfluss im Finger verursacht aufgrund
• 82% SpO2, Verhältnis R/IR ca. 1,0 des relativ engen Netzes der Arteriolen nahe der Haut
zu Veränderungen der Blutmenge im Gefäßbett.
• 0% SpO2, Verhältnis R/IR ca. 2,0
Die Volumenänderung des arteriellen Blutes am Finger,
Das Problem bei der Sauerstoffmessung ist, dass die führt zu einem positiven elektrischen Signal welches
Pulsation nicht konstant ist. Der Finger besteht aus über die photoelektrische registriert wird. Der Puls hat
einer festen Schicht aus Muskeln und Haut und einer eine bestimmte Pulswellenamplitude. Diese kann durch
Schicht mit variabler Dicke (Arterien). Die Lösung des eine Gefäßverengung oder Erweiterung variieren. Eine
Problems liegt darin, zu jeweils zwei unterschiedlichen Gefäßverengung führt zu einer abfallenden Amplitude,
Zeitpunkten zu messen und dadurch den Puls als was oft in Verbindung mit Unbehagen, Schmerz oder
nützliches „Abfallprodukt“ zu erhalten. Der Puls am Stress in Verbindung gebracht werden kann. Eine
Finger folgt aus der Kontraktion der linken Herzkammer, Erweiterung der Gefäße ist oft Folge von Anästhetika,
die das Arteriole Netz am Finger mit Blut füllt. Sedierung oder Hyperkapnie. [39]
Wie würde sich denn die Sauerstoffsättigung ändern wenn der Proband bei der SpO2 Messung die Luft
anhält?
Der Wert der Sauerstoffsättigung würde sich kaum weiterhin in der Lunge stattfinden kann. Der Atemreiz
ändern. Die SpO2 Sättigung ändert sich erst, wenn richtet sich an dem CO₂ Gehalt, der Sauerstoff bleibt
die Luft sehr lange angehalten wird, da Gasaustausch aber weiter für eine gewisse Zeit erhalten.
Gegenüberstellung von Pulsoxymetrie mit einer Blutgasanalyse?
Der Vorteil der Pulsoxymetrie liegt darin, dass es sich einer Salbe eingerieben, die die Durchblutung fördert.
um ein nichtinvasives Verfahren handelt daher kein Blut Dann wird mit einer kleinen Nadel das Ohrläppchen
entnommen werden muss und der Puls automatisch kurz eingestochen und einige Tropfen Blut entnommen.
mitbestimmt wird. Nachteile sind, dass die Messungen In diesem Blut wird der Sauerstoffgehalt, der
weniger genau sind als bei einer Blutgasanalyse. Kohlendioxidgehalt und der pH bestimmt.
Außerdem werden bei einer Blutgasanalyse der CO₂ Eine Pulsoxymetrie wird demnach also eher bei
Wert und der PH-Wert automatisch mitgemessen. Bei Notfällen durchgeführt, wenn also keine umfangreiche
der Blutgasanalyse wird zunächst das Ohrläppchen mit Analyse notwendig ist. [41]
MEDIZINTECHNIK
3.1.10 Wie werden Pulsoximeter geprüft?

Für Pulsoximeter finden sich in der DIN EN ISO 9919 entspricht, während der Sp02 Wert nur eine Schätzung
Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die von Sa02 ist.
wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetern für
Der SECULIFE PS300 (siehe Abbildung 43) bietet die
den medizinischen Gebrauch.
Option, an ein externes SpO2-Modul angeschlossen zu
Besondere Festlegungen ergänzen die „Grundnorm“ werden.
Es sind drei SpO2 Module zu Verfügung, welche
eine Sauerstoffsättigung von 80 %, 90 % oder 97 %
beinhaltet.
simulieren können.
Die Genauigkeit eines Pulsoximeters soll laut Norm
Die Simulation erfolgt mit bis zu 180 BPM. Das Modul
eine RMS-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen
wird über einen 7poligen Mini-DIN Stecker mit dem
Abweichung) von kleiner oder gleich 4,0 % SpO2
AUX-Anschluss des SECULIFE PS300 verbunden, da
über den Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 haben.
die Batteriespannung nicht zum Betrieb der Option
Sa02 bezeichnet die funktionale Sauerstoffsättigung;
ausreicht. Im Setup Menü kann dann anschließend der
welche dem Prozentsatz des funktionalen Hämoglobins
Ausgang für die SpO2 Funktion aktiviert bzw. deaktiviert
im arteriellen Blut, das mit Sauerstoff gesättigt ist
werden.
Abbildung 43: Anschluss eines SpO2 Modul an den Patientensimulator SECULIFE PS 300
MEDIZINTECHNIK
3.1.11 Temperatur
Eines der am häufigsten zu Überwachungszwecken widerstandsbasierte Temperaturmessgerate zum
genutzten Vitalzeichen ist die Körpertemperatur. Einsatz (Thermistoren). Thermistoren werden auch
Das Angebot erstreckt sich hierbei vom Quecksilber- als NTC (negativer Temperaturkoeffizient – sinkender
Thermometer (mittlerweile aufgrund der gesund- Widerstand bei steigender Temperatur) bzw. PTC
heitlichen Risiken nicht mehr erhältlich) über (positiver Temperaturkoeffizient – Widerstand steigt
widerstandsbasierte Messgeräte für Kontaktmessung bei steigender Temperatur) bezeichnet. Die Modelle
bis hin zu kontaktlos messenden Infrarot- YSI 400 und YSI 700 haben sich mittlerweile zu
Temperatursensoren. Standard-NTCs im Bereich der Medizintechnik
entwickelt.
Die menschliche Kernkörpertemperatur (Tc) variiert
sowohl geschlechtsspezifisch als auch nach Tageszeit. Der YSI 400 weist eine leicht höhere Genauigkeit im
Bei Frauen ändert sich die Kernkörpertemperatur Bereich 0-75ºC auf. Der YSI 700 mit integriertem
gleichfalls während der Menstruation, wobei während Dual-Element (Ra = 6kΩ @ 25ºC und Rb = 30kΩ @
des Eisprungs die Maximalwerte erreicht werden. 25ºC) bietet hingegen höhere Genauigkeit über einen
größeren Bereich (-25ºC bis 100ºC)
Die mittlerer Kernkörpertemperatur liegt bei 37˚C ±
0,5˚C. Die zu erwartende Messtemperatur variiert Die Körpertemperatur wird durch das Aufbringen
je nach Messpunkt, Anwendung und Methodik. verschiedener Widerstandswerte simuliert.
Am häufigsten kommen bei liegenden Patienten
Siehe Tabelle S.101 Anhang A
MEDIZINTECHNIK
Infusionspumpen SEITE 47
3.2 Infusionspumpen
3.2.1 Funktionsweise und Anwendungsgebiete

Was ist eine Infusionspumpe?
Infusionspumpen sind Apparate zur kontrollierten Ziele durch eine Therapie mit Infusion sind:
Verabreichung von Flüssigkeiten mit oder ohne
• Ausgleich von Flüssigkeits-/Volumenverluste
medikamentöse Bestandteile, um den Wasser-
und Elektrolythaushalt aufrechtzuerhalten oder • Regulierung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes
wiederherzustellen. Mit ihnen kann elektronisch die • Regulierung des Säure-Basen-Gleichgewichtes
Fördermenge des verabreichenden Mediums gesteuert • Künstliche Ernährung
werden.
• Verabreichung von Medikamenten
Über eine Nadel und eine Biomembran können die Infusionspumpen müssen regelmäßig durch
verabreichten Substanzen in den Körper gelangen. qualifiziertes Fachpersonal geprüft werden, da
Eine Verabreichung von Flüssigkeiten kann mit der Leitungen in Infusionsgeräten verstopfen können,
Infusionspumpe in festgelegten Intervallen, regelmäßig dies zu erhöhtem Druck führt und die Förderleistung
oder unregelmäßig dosiert werden. beeinträchtigt und letztlich den Patienten gefährden
kann.
Patienten können mit einer Infusionspumpe auch
Ziele bei der Prüfung von Infusionsgeräten sind, dass
transportiert werden, da Infusionspumpen mittlerweile
das erreichte Volumen und die Förderleistung präzise
mobil sind. Verschiedene Arten von Infusionspumpen
gemessen und die Grenzwerte für Alarme nicht erreicht
konnten sich durchsetzen, so gibt es welche die auf
werden. [2, 42]
dem einfachen Prinzip der Schwerkraft aufgebaut sind,
aber auch volumetrische Infusionspumpen, bei denen
das Medium durch eine mechanische Verdrängung am
Schlauch dem Patienten zugeführt wird.
MEDIZINTECHNIK
SEITE 48 Infusionspumpen
Typen von Infusionspumpen

Auf dem Markt gibt es verschiedene Infusionsgeräte, Anforderungen abhängig vom effektiven Volumen,
wobei alle darauf ausgelegt sind den Patienten mit einer der zeitabhängigen Präzision und der geforderten
Infusionsflüssigkeit über einen wählbaren Zeitraum zu Förderleistung.
versorgen. Infusionspumpen haben je nach Einsatz
Elastomerpumpen:
Elastomerpumpen (siehe Abbildung 44) werden Druck aufgebaut, der bis zum Ende der Dosis gehalten
eingesetzt, um flüssige Medikamente wie wird. Da sich bei diesem System die Förderleistung
Lokalanästhetika oder Antibiotika zu verabreichen. zum Ende hin erhöht, wird vorne ein Förderbegrenzer
Der Elastomer-Ballon dehnt sich elastisch durch die aus einer feinen Glaskapillare eingesetzt und dient zur
Befüllung mit der Infusionsflüssigkeit. Dadurch wird ein Regulierung der Förderleistung. [42]
Abbildung 44: Elastomerpumpen [42]
Vorteile Nachteile
Hohe Zuverlässigkeit Einmalanwendung
Hohe Dosiergenauigkeit von Medikamenten Positionierung der Pumpe hat Einfluss auf die Förder-
leistung
Tabelle 5: Vorteile- und Nachteile von Elastomerpumpen
MEDIZINTECHNIK
Spritzenpumpen:
Spritzenpumpen (siehe Abbildung 45) arbeiten kann. Die Elektronik regelt die Geschwindigkeit
elektronisch gesteuert, mit dessen Hilfe der (Förderleistung), den Weg (Volumen) und die Kraft
Spritzenkolben langsam eingeführt wird und die (Druck), mit der der Spritzenkolben eingeführt wird. [42]
Flüssigkeit langsam kontrolliert abgegeben werden
Abbildung 45: Spritzenpumpe [42]
Vorteile Nachteile
Gut geeignet bei der Zugabe von geringen Volumina Infusionsflüssigkeit kann aufgrund mechanischer
Trägheit verzögert in die Blutbahn gelangen
Elektronisch gesteuert
Tabelle 6: Vorteile- und Nachteile von Spritzenpumpen
Volumetrische Infusionspumpen:
Volumetrische Infusionspumpen (siehe Abbildung 46) befindet sich an einem Punkt oberhalb der Pumpe und
können Flüssigkeiten druck- und widerstandsabhängig des Patienten. Die Pumpen arbeiten linear peristaltisch
in die Vene des Patienten leiten. Der Infusionsbeutel zur Regulierung des Durchflusses.
Abbildung 46: Volumetrische Infusionspumpen
Vorteile Nachteile
Förderleistungen von 0,1 bis 1000 ml/h einstellbar Mangelnde Präzision bei geringen Förderraten
Tabelle 7: Vorteile- und Nachteile von Infusionspumpen
MEDIZINTECHNIK
PCA-Pumpe:
Bei der PCA-Pumpe (siehe Abbildung 47) handelt es verabreichen kann. Hierfür drückt der Patient mit der
sich um eine patientengesteuerte Spritzenpumpe, mit Hand und löst damit die Bolusabgabe aus. Das dafür
deren Hilfe der Patient in kontrollierter Weise sich ein vorgesehene Volumen, wird zuvor vom medizinischen
Schmerzmittel beim Eintreten von Schmerzen selbst Personal eingestellt.
Abbildung 47: Patientengesteuerte Analgesie
Vorteile Nachteile
Infusionsbehandlung im häuslichen Bereich Erhöhtes Gefährdungspotential bei Stürzen, Nässe
oder elektromagnetischen Störungen
Entlastung des medizinischen Personals Keine Verabreichung von kritischen
Medikamenten möglich
Tabelle 8: Vorteile- und Nachteile von PCA Pumpen
Trompetenkurve bei Infusionspumpen

Um die Fördergenauigkeit und deren Konstanz von Trompetenkurven bilden die prozentuale Abweichung
Infusionspumpen beurteilen zu können, wurden in der von der eingestellten Förderrate von der Sollförderrate
DIN VDE 0750 sogenannte Trompetenkurven definiert. als Funktion der Zeit ab und zeigen dem Betrachter
Trompetenkurven (Abbildung 48) bilden die Förderrate die Schwankungsbreite der Fördergenauigkeit für
als Funktion der Zeit ab und stellen das Förderverhalten verschieden lange Beobachtungsintervalle. [2]
innerhalb der ersten Stunde nach Start der Pumpe
grafisch dar. Verzögerungen beim Förderbeginn
und damit der Medikamentenzufuhr sind daraus zu
erkennen.
MEDIZINTECHNIK
20
15
10
%-Schwankungen im Fluss
Epmax
5
-5
Gesamtfehler: +0,0%
Epmin
-10
Förderrate 1ml/h
-15
-20
0 5 10 15 20 25 30 35
Beobachtungsintervall (min)
Abbildung 48: Beispiel für eine Trompetenkurve. Die Schwankungen im Fluss in % sind gegenüber der Zeit
aufgetragen. Wie man in der Abbildung erkennt, sind zu Beginn der Förderung die Abweichungen
mit ca. 15 % noch ziemlich hoch, während sie im späteren Verlauf immer geringer werden.
Okklusion
Jede Okklusion oder Blockierung kann eine Gefahr wird. Um dies zu verhindern, werden heutzutage
für den Patienten darstellen, da die Therapie dabei Drucksensoren eingesetzt, welche die verringerte
unterbrochen wird. Unter einer Okklusion versteht man Förderrate und den erhöhten Druck detektieren
bei einer Infusionspumpe einen Verschluss beim fließen können und ein Okklusionsalarm ausgegeben wird,
der Flüssigkeit, wodurch der Druck im Schlauch erhöht wodurch die Messung abgebrochen werden kann.
wird und die Förderrate verringert wird. Dies kann Bei einem Erwachsenen wird ein Alarm ausgegeben,
der Fall sein, wenn eine Kanüle verstopft ist oder ein wenn der Druck dem normalen Arbeitsdruck um mind.
Schlauch geknickt ist und daher schlecht in die Pumpe 150 mmHg überschreitet.
eingelegt wurde oder ein zu hoher Druck verwendet
Bolus (von lateinisch bolus „Ball“ oder „Schuss“)

In der Medizin wird als Bolus (von lateinisch bolus Während einer Infusion, wird für eine kurze Zeit
‚Ball‘ oder ,Schuss‘) unter anderem die schnelle mit einer höheren Pumprate und einem höheren
Verabreichung eines Medikaments oder einer anderen Flüssigkeitsvolumen nach einer Bolusgabe gefördert.
Substanz verstanden, um ihre Konzentration auf das [43]
Niveau der Effektivdosis zu heben.
MEDIZINTECHNIK
3.2.2 Wie werden Infusionspumpen geprüft?

Die sichere Anwendung von Infusionspumpen und Die technischen und funktionalen Angaben des
Infusionsreglern liegt vorrangig in der Verantwortung des Herstellers müssen dabei verifiziert werden und die
Anwenders. Die Prüfung von Infusionspumpen verläuft empfohlene Ausrüstung Seitens der Hersteller für
nach der DIN EN 60601-2-24. Darin sind besondere diese Tests verwendet werden. Bei dem Test von
Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen Infusionspumpen müssen die Förderleistung und das
und Infusionsreglern festgelegt. tatsächliche Volumen innerhalb eines bestimmten
Zeitraums bestimmt werden. Aktuell gibt es mehrere
Methoden die Förderleistung zu bestimmen. [42]
für die Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräten Volumenmessung mit Zylinder: Messung der
beinhaltet. Bei Infusionspumpen wird dem Patienten ein Förderleistung nach einem bestimmten Volumen (siehe
definiertes Volumen, unter optimalen Druck verabreicht, Abbildung 49). Je höher die Förderleistung, desto höher
sodass im Idealfall keinerlei Gefahr für den Patienten das Volumen. Bei der direkten Volumenmessung muss
bestehen kann. Die Zuverlässigkeit der benutzten die Durchlaufzeit pro Minute abgeschätzt werden und
Pumpe ist also essenziell. das Volumen pro Minute definiert werden. Die Pumpe
wird auf eine bestimmte Förderleistung eingestellt, die
Der Test an Infusionspumpen muss praxisnah erfolgen
gesamte Durchlaufzeit mit einer Stoppuhr gemessen
und liegt in der Verantwortung des Anwenders, also
und anschließend der Inhalt des Messbehälters
dem medizinischen Personal.
ausgewertet. [42]
Abbildung 49: Messzylinder [42]
MEDIZINTECHNIK
Vorteile Nachteile
Einfaches Verfahren Genauigkeit hängt von der Skala ab

Wenig Equipment notwendig
Keine zusätzliche Elektronik
Tabelle 9: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit Zylinder
Messwaage: Bei einer Messwaage (siehe Abbildung werden. Die Pumpe wird dabei auf ein bestimmtes
50) wird die Förderrate anhand der Massedifferenz Volumen innerhalb einer Zeitspanne eingestellt und
bestimmt. Aus einem Gramm Gewichtsunterschied anschließend das Messgefäß erneut gewogen.
kann auf die abgegebene Flüssigkeit geschlossen
Abbildung 50: Messwaage [42]
Vorteile Nachteile
Wenig Equipment notwendig Erfordert einen kontinuierlichen manuellen Eingriff

Keine zusätzliche Elektronik
Extrem genau
Einfaches Verfahren
Tabelle 10: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit der Messwaage
MEDIZINTECHNIK
Zur Prüfung der Förderrate wird ein Wert von 25 ml getestet. Das Messergebnis darf anschließend
beispielsweise 400 ml/h bei einer volumetrischen bei einem Fördervolumen von 25 ml +/- 5 % bzw.
Infusionspumpe eingestellt (Abbildung 51) und gestartet 25 g +/- 5 % betragen. Dazu wird destilliertes Wasser
bis ein Tropfenalarm optisch und akustisch ausgegeben in ein Sammelgefäss gefördert und anschließend die
wird. Anschließend wird die Fördergenauigkeit bei Masse gewogen und gleichzeitig destilliertes Wasser
zwei verschiedenen Förderraten von 100 ml/h und in kalibrierte Messzylinder geleitet und die geförderte
500 ml/h bei einem eingestellten Fördervolumen von Menge überprüft.
Abbildung 51: Beispiel einer volumetrischen Infusionspumpe
Prüfaufbau mit elektronischen Geräte

Bei elektronischen Geräten werden Prüfaufbauten mit Probleme dabei frühzeitig erkennen. Elektronische
vollständig automatisierten Messabläufen verwendet. Infusionspumpenprüfgeräte messen die Durchlaufzeit
Der Anwender erhält Echtzeitdaten zur effektiven eines geringen Volumens über Sensoren und bestimmen
Förderleistung und dem Volumen. Messintervalle so die Genauigkeit der Infusionspumpe.
lassen sich graphisch darstellen und mögliche
Vorteile Nachteile
Automatisierter Vorgang Teurer als eine einfache Volumenmessung per Hand

Graphische Darstellung Mehr Equipment notwendig
Mehrkanalmodus möglich
Verkürzte Prüfdauer
Verbesserte Fehleranalyse
Tabelle 11: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit elektronischen Geräten
MEDIZINTECHNIK
Infusionspumpen-Prüfgerät: SECULIFE IF+

Geprüft werden können Infusionspumpen elektronisch In einem Luer-Lock-Schlauch befindet sich eine
beispielsweise mit einem Infusionspumpen-Prüfgerät Flüssigkeit, welche in einer Kammer hochsteigt
SECULIFE IF+ (siehe Abbildung 52). Dieser testet die während der SECULIFE IF+ startet (siehe Abbildung 52).
Förderrate von intravenösen Infusionspumpen. Die Kammern sind mit Infrarotsensoren ausgestattet,
welche durch einen Timer gestartet werden. Wenn
Für einen Funktionstest wird die Zufuhrrate der
Wasser am unteren Rand erkannt wird startet der Timer
Infusionspumpe auf eine Zufuhrrate (z. B. 200 ml/h)
und endet automatisch wenn Wasser am oberen Rand
eingestellt und die Infusionspumpe mit dem Start
erkannt wird. Anschließend wird das Ergebnis an einem
Button zum Anlaufen gebracht.
Gerät angezeigt.
Abbildung 52: Prüfung Infusionspumpen mit dem SECULIFE IF+
MEDIZINTECHNIK
Infusionspumpen-Prüfgerät: SECULIFE IF PRO

Der SECULIFE IF PRO (Abbildung 53) zählt zu den Prüfgerät auf dem Markt. Der SECULIFE IF PRO ist
neuesten Infusionspumpenprüfgeräten auf dem Markt. mit vier Fördermodulen ausgelegt. Diese Module
Mit diesem Gerät können nicht nur die Förderrate sind einzigartige seriengefertigte Bauteile welche so
von intravenösen Infusionspumpen geprüft werden, kalibriert worden sind, dass sie von Kanal zu Kanal
auch PCA Prüfungen und Okklusionsprüfungen sind oder von Anlage zu Anlage versetzt werden können und
möglich. Okklusionsprüfungen und PCA Prüfungen automatisch erkannt werden. Es können also bis zu vier
laufen hier vollautomatisch ab und können auch Infusionspumpen gleichzeitig geprüft werden. Muss ein
in einer Autosequenz programmiert werden. Der Modul kalibriert werden, so können noch die anderen
SECULIFE  IF PRO Infusionspumpenanalysator ist Module weiter verwendet werden und es entsteht kein
das kompakteste und vollausgestattetste Vierkanal- Stillstand in der Verwendung des Prüfgeräts.
Abbildung 53: Infusionspumpen-Prüfgerät SECULIFE IF PRO
MEDIZINTECHNIK
Hochfrequenzchirurgie HF SEITE 57
3.3 Hochfrequenzchirurgie HF
3.3.1 Funktionsweise und Anwendungsgebiete

Schon in der Antike war bekannt, dass Hitze genutzt zu können. Durch die elektrische Energie werden
werden kann um therapeutische Eingriffe an einem Gewebezellen verändert oder zerstört.
Patienten vornehmen zu können.
Ziele der Hochfrequenzchirurgie:
So gibt es bereits Hinweise aus dem alten Ägypten, • Gewebe schneiden (Elektrotomie)
dass Kriegswunden mit heißen Steinen oder siedenden
• Blutstillung (Elektro-)Koagulation
Öl ausgebrannt wurden. Dadurch konnten die Blutungen
verringert werden. Bei der Hochfrequenzchirurgie Fließt elektrischer Strom durch das Gewebe, so treten
verwendet man hochfrequente elektrische Energie, im Allgemeinen drei unterschiedliche Effekte auf (siehe
um chirurgische Eingriffe am Patienten vornehmen Abbildung 54).
Elektrolytischer Faradischer Thermischer

Effekt Effekt Effekt
Gleichstrom 20 Hz - 20 kHz - 300 kHz
Reizstrom-
Elektrolyse Hf-Therapie
Therapie/
Iontophorese Hf-Chirurgie
Diagnose
Abbildung 54: Effekte des elektrischen Stroms durch das Gewebe
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SEITE 58 Hochfrequenzchirurgie HF
Elektrolytischer Effekt:
Bei Gleichstrom und niederfrequenten Wechselströmen und negativ geladene Ionen zum positiven Pol. Dieser
kommt es zu Ionenverschiebungen im Gewebe, wobei Effekt ist in der HF Chirurgie nicht gewollt.
sich positiv geladene Ionen zum negativen Pol bewegen
Faradischer Effekt:
Als faradischen Strom bezeichnet man unterbrochenen Dieser Effekt ist bei der HF Chirurgie nicht erwünscht,
Gleichstrom oder Wechselstrom. Wechselströme mit da diese Kontraktionen unangenehm für den Patienten
einer Frequenz bis 20 kHz reizen Muskulatur und sind und gefährlich für den Chirurgen sind.
Nervenzellen, sodass die Muskeln kontrahieren können.
Thermischer Effekt:
Der thermische Effekt setzt ein bei einem hochfrequenten Die Erwärmung des Gewebes durch den thermischen
Wechselstrom, mit einer Frequenz zwischen 300 kHz Effekt hängt vom Widerstand des Gewebes,
bis 2 MHz. Leistungen bis zu 400 W treten in das Einwirkdauer und der Stromdichte ab. Die elektrische
behandelnde Gewebe, wo es aufgrund des Widerstands Energie wird verlustfrei nach folgender Formel in
am Gewebe zu thermischen Effekten kommt. Wärmeenergie umgewandelt.
Für die Hochfrequenzchirurgie sind die thermischen Q = P*t = U*I*t = I²*R*t = U²*t/R [J = Ws]
Effekte des Stroms für das Schneiden und
Das Körpergewebe verhält sich also wie ein ohmscher
Koagulieren (Blutgerinnung) von Gewebe relevant.
Widerstand. Dieser Widerstand ist jedoch von der
Der elektrolytische und faradische Effekt lassen sich
Gewebeart abhängig (siehe Tabelle 12). Je größer der
durch hochfrequenten Wechselstrom weitestgehend
spezifischer Widerstand im Gewebe, desto größer ist
vermeiden. Die hohen Frequenzen sorgen also dafür,
die Leistungszufuhr.
dass keine neuromuskulären Kontraktionen auftreten.
Da das Herz ein Muskel ist, besteht hier keine Gefahr
bei einem Stromfluss durch den Körper, da die
Nervenzellen durch den hochfrequenten Strom nicht
angeregt werden können. Obwohl die Spannungen
sehr hoch sein können bei der Hochfrequenzchirurgie,
muss es bei einem Unfall nicht zum Todesfall kommen,
sondern lediglich zu einer Verbrennung aufgrund des
thermischen Effekts.
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Gewebeart - Frequenz 1 MHz Spezifischer Widerstand p in kΩ *cm
Blut 0,16
Muskel, Niere, Herz 0,2
Leber Milz 0,3
Gehirn 0,7
Lunge 1
Fett 3,3
Tabelle 12: Widerstand in Abhängigkeit von der Gewebeart [43]
Bei der HF Chirurgie unterscheidet man zwischen der monopolaren und der bipolaren Anwendungstechnik.
Monopolare Technik:
Bei der monopolaren Technik (siehe Abbildung 55). möglichst großflächig ist, sodass die Stromdichten
befinden sich eine aktive und eine Neutralelektrode am gering gehalten werden und es zu keiner Verbrennung
HF-Chirurgiegerät. An der aktiven Elektrode werden kommen kann. Allerdings müssen für die Anbringung
die Effekte erzeugt (Schneiden, Koagulieren). Bei der der Neutralelektrode strenge Sicherheitsregeln beachtet
monopolaren Technik fließt der Strom über den Weg werden. Um keine Verbrennung zu verursachen, muss
des geringsten Widerstands von der Aktivelektrode zur die Neutralelektrode einen guten Kontakt zur Haut
Neutralelektrode. Aufgrund der relativ geringen Fläche an aufweisen. Würde die Neutralelektrode beispielsweise
der Aktivelektrode, ist hier die Stromdichte am höchsten nicht richtig aufliegen, so verringert sich die Fläche und
und der thermische Effekt findet hier am stärksten statt. gleichzeitig steigt die Stromdichte an. Dies kann am
Im Gegensatz dazu steht die Neutralelektrode, welche Patienten zu schweren Verbrennungen führen.
Abbildung 55: Monopolare Technik bei der Hochfrequenzchirurgie [2]
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Bipolare Technik:
Bei der bipolaren Technik (siehe Abbildung 56) befinden eingeschlossen ist, findet der thermische Effekt statt.
sich die aktive und neutrale Elektrode an einem Es wird dabei ca. 25 % weniger Leistung benötigt, als
Instrument z. B. einer bipolaren Pinzette. bei der monopolaren Technik.
Im Gegensatz zur monopolaren Technik, fließt bei der Da das umgebende Gewebe nicht geschädigt
bipolaren Technik der Strom nur durch einen sehr und Messgeräte nicht beeinflusst werden, ist die
kleinen Teil des Körpers an dem die chirurgische bipolare Technik bei höchst präzisen und kritischen
Wirkung gewünscht ist. Anwendungen z. B. bei der Mikro-, Neuro oder HNO-
Chirurgie gut geeignet.
Dabei fließt der Strom von einer Elektrode ins Gewebe
und über die andere Elektrode zum Chirurgie Gerät Die Ziele bei der HF-Chirurgie sind die Elektrotomie
zurück. In dem Gewebe, das von den Pinzetten (Schneiden) und die Elektrokoagulation (Blutstillung).
Abbildung 56: Bipolare Technik bei der Hochfrequenzchirurgie [2]
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Koagulation
Unter Koagulation (siehe Abbildung 57) versteht sind also relativ niedrig und führen zu einem langsamen
man eine schnelle und effiziente Blutstillung. Dabei Verkochen der intrazellulären Flüssigkeit durch die
schrumpfen die Blutgefäße, wobei der Umfang der Zellmembran.
Gefäße so weit zusammenschrumpft, dass die Gefäße
Das Gewebe schrumpft mehr oder weniger, wie ein
völlig geschlossen sind und kein Blut weiter herausfließt.
Stück Fleisch in einer heißen Pfanne. Die Proteine
Die Temperaturen die dabei erreicht werden betragen denaturieren dabei. Sie werden also irreversibel zerstört.
zwischen 60 ° bis 70 °C im Bereich der Aktivelektrode,
Abbildung 57: Wärmeeintrag durch Koagulation mit Hochfrequenz
Soft Koagulation (< 190 V)

Hier kommt es zu keinen Funken oder Lichtbögen.
Es handelt sich um ein Verfahren, was relativ unkritisch
ist und bei geringen Spannungen bis 200 V erfolgt.
Forced Koagulation (bis 3 kV, Crestfaktor 5-7)

Hier wird mit starken pulsförmigen, modulierten Gewebe (Impedanzen) überwunden werden können.
Ausgangsspannungen von bis zu 3 kV gearbeitet. Die Gefahr bei der Forced Koagulation liegt darin,
Dabei werden Lichtbögen erzeugt um eine höhere dass es zu einer Verkohlung des Gewebes kommen
Koagulationstiefe zu erreichen. Daher auch der Begriff kann. Allerdings erlaubt die Forced Koagulation dem
„forced“, da hier die hochohmigen Widerstände am Operateur ein schnelles und effektives Arbeiten.
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Sprühkoagulation = Fulguration (bis 4 kV, Crestfaktor bis 20)

Bei diesem berührungslosen Verfahrens kommt Die Luft zwischen Gewebe und Elektrodenspitze
es zu langen und starken Lichtbögen. Daher ist es ionisiert sehr schnell und mehrere Funkenentladungen
gegebenenfalls erforderlich mit Schutzgas zu arbeiten. besprühen bei diesem Verfahren das Gewebe.
Ein HF-Strom wird hierbei bei sehr hohen Spannungen
pulsförmig verwendet (siehe Abbildung 58).
Abbildung 58: Spraykoagulation oder auch Fulguration [2]
Elektrotomie Schneiden (200 – 650 V):

Beim Schneiden (siehe Abbildung 59) können Teile mehr hat langsam zu verdampfen. Durch den starken
von Gewebe komplett durchschnitten werden. Das Dampfdruck zerreißen die Zellwände des Gewebes
Gewebe wird so schnell auf hohe Temperaturen erhitzt, schlagartig und es kommt zum Schnitt.
sodass die Flüssigkeit die sich darin befindet keine Zeit
Abbildung 59: Wärmeeinwirkung durch Schneiden mit Hochfrequenz
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Beim Schneiden lassen sich unterschiedliche Verfahren, der elektrische Funken zünden kann. Funken gibt es
je nach Energieeintrag unterscheiden. Wird der Strom erst ab einer Spannung ab 200 V und einen möglichst
nicht moduliert entsteht dadurch ein glatter Schnitt, kleinen Abstand zwischen aktiver Elektrode und
welcher als pure cut bezeichnet wird (siehe Abbildung Gewebe. Wird die Spannung weiter erhöht, so nimmt
60). Man erkennt, dass der Schnittrand nur minimal die Intensität der Funken zu. Für den Schneidvorgang
verändert wird. erzeugen kleine nadelförmige Elektroden lokal relativ
hohe Stromdichten, wodurch sich das Gewebe schnell
Beim Schneiden mit Hochfrequenz werden relativ hohe
auf über 100 °C erhitzt und die Zellmembranen zerreißt.
Spannungen zwischen den Elektroden benötigt, damit
[2, 43, 44]
Abbildung 60: Energieeintrag beim Schneiden im pure cut Modus [2]
Will man beim Schneiden einen breiteren Schnitt Koagulationsraum erzeugen und eine leichte Verkohlung
erzeugt werden, so kann man durch eine Modulation am Rand erzielen (siehe Abbildung 61).
der Spannung (super blend cut) einen breiteren
Abbildung 61: Energieeintrag beim Schneiden im blend cut Modus [2]
Im Gegensatz zum herkömmlichen Schneiden wird bei Blutungen verhindert werden. Weitere Vorteile sind, dass
der Elektrotomie keinerlei Kraft benötigt. Ein weiterer Keime nicht verschleppt werden, die Gewebeschonung
Vorteile der Schneidetechnik liegt darin, dass im und die Möglichkeit des endoskopischen Einsatzes, bei
Vergleich zur herkömmlichen Schneidetechnik mit dem welcher das Instrument in den Körper hineingeschoben
Skalpell oder der Schere gleichzeitig mit dem Schnitt ein wird und von dort operiert wird.
Verschluss der betroffenen Gefäße erfolgt und dadurch
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Crestfaktor zur Beschreibung des Leistungseintrags ins Gewebe

Der Crestfaktor oder auch Scheitelfaktor ist für den • Bei einem sinusförmigen Signal entspricht der
Leistungseintrag bei der Hochfrequenzchirurgie Scheitelfaktor √2/2
verantwortlich und beschreibt das Verhältnis von • Bei einem nichtsinusförmigen Signal kann er größer
Scheitelwert zu Effektivwert einer Wechselgröße. kleiner √2/2 sein.
Der Effektivwert beschreibt den quadratischen
Mittelwert einer zeitlich veränderlichen Wechselgröße
(Abbildung 62). Mit dem Crestfaktor lässt sich zeigen,
wie stark der Strom moduliert ist. [45, 2]
u
û
1
3 2
0
t
-û 4
Abbildung 62: Der Crestfaktor beschreibt das Verhältnis zwischen der Amplitude (1) und dem Effektivwert (3) [46]
Der Crestfaktor ist bei der gepulsten Koagulation, z. B. Beim Schneiden, bei dem die Schnittflächen bräunlich
bei der Sprühkoagulation mit einem Crestfaktor von bis verfärbt sind, liegt der Crestfaktor lediglich zwischen
zu 20 ziemlich hoch. 2 und 4. Ein Crestfaktor größer als 4 wäre nicht mehr
sinnvoll, weil beim Schneiden das Gewebe nur noch
Obwohl der Effektivwert beim Koagulieren kleiner
gerupft werden würde.
ist, da auf bestimmten Wegstrecken bei gepulsten
Spannungen kaum Energie eingebracht wird, relativiert
sich das durch die sehr hohen Spannungsspitzen.
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Elektrochirurgische Instrumente
Je nach medizinischer Anwendung gibt es verschiedene eignen sich für endoskopische Einsätze, bei welcher
elektrochirurgische Instrumente. In Abbildung 63 sind Tumore in einem Stück mit einem flexiblen Endoskop
einige gängige elektrochirurgische Instrumente wie abgetragen werden.
z. B. Schlingen, Nadelinstrumente, Zangen, Messer für
Schlingen finden z. B. Anwendung bei endoskopischen
endoskopische Anwendungen dargestellt.
Operationen, bei welcher die Schlinge mit Hilfe eines
Zangen finden beispielsweise Einsatz bei der Endoskops in den Magen, Speiseröhre oder Dünndarm
Biopsie (=Gewebeentnahme) und der Hämostase eingeführt und mit der Schlinge das kranke Gewebe
(=Blutstillung). Nadelförmige Instrumente und Messer entfernt wird. [47]
Abbildung 63: Elektrochirurgische Instrumente [47]
(A: Koagulations- und Greifzangen, B: Nadelelektrode, C: Schlingenelektrode, D: Instrument für ERCP, E: Messer für
endoskopische Anwendungen F: Messer, G: Messer)
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Wie werden HF-Chirurgiegeräte geprüft

HF-Chirurgie müssen dringend geprüft werden, Für die Prüfung von HF-Chirurgiegeneratoren gibt es
da bei der Anwendung von Hochfrequenzchirurgie in der DIN EN 60601-2-2 besondere Festlegungen
Verbrennungen nur entstehen können, wenn Ursachen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
hierfür vorhanden sind (siehe Abbildung 64). Diese Leistungsmerkmale von HF-Chirurgiegeräte. Besondere
Ursachen müssen vor und während der Operation Festlegungen ergänzen die „Grundnorm“ IEC 60601-1,
beseitigt werden. welche die allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit
von medizinisch elektrischen Geräten beinhaltet.
Thermische Wirkung von Hochfrequenten Genauigkeit:

Ableitströmen: Die Ausgangsleistungen über 10 % der Bemessungs-
Der HF-Ableitstrom, der von der Neutralelektrode Ausgangsleistung darf die abgegebene Leistung nicht
durch einen rein ohmschen Widerstand von 200 Ω mehr als +/- 20 % abweichen. Die Einhaltung wird bei
fließt, darf 150 mA nicht überschreiten (bei maximaler mindestens fünf bestimmten Werten geprüft:
Ausgangsleistung).
MONOPOLARE Ausgänge:
100/200/500/1000/2000 Ohm
BIPOLARE Ausgänge:
10/50/200/500/1000 Ohm
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Geräte zur Prüfung

Für die Prüfung von Hochfrequenzchirurgiegeräten Im Gegensatz zu herkömmlichen ESU-Analysatoren hat
kann z. B. der SECULIFE ES PRO verwendet dieses Verfahren mehrere Vorteile.
werden (siehe Abbildung 64). Hier werden externe
• Bessere Genauigkeit und Auflösung
Präzisionswiderstände (1 % Toleranzbereich) und ein
Breitband-Ringkernstromwandler verwendet. Der • 100% Kompatibilität mit der vom Hersteller
Stromwandler tastet den HF-Strom ab und gibt eine empfohlenen Prüflast
dazu proportionale Ausgangsspannung an. Dabei wird • Kleinere und leichtere Geräteausstattung
der Strom in ein Verhältnis von 1:1 (Volt: Ampere) oder
0,1:1 umgewandelt.
Um die HF-Ausgangsleistung zu prüfen muss
eine Verbindung zwischen dem Widerstand, dem
Stromwandler und dem Prüfling hergestellt werden.
Messdaten, wie Strom, Spannung, Spitzenspannung,
Leistung und Crestfaktor werden für den Benutzer an
einem Bildschirm angezeigt.
Vishay Dale NH-250

Präzisionslastwiderstand
Pearson Electronics
Stromwandler
Abbildung 64: Prüfanordnung zur Messung von HF-Chirurgiegeräten mit dem SECULIFE ES PRO
Laut der Norm müssen für die Prüfung von

Hochfrequenzchirurgiegeräten mehrere Lastwiderstände
als Funktion der Ausgangsleistung vermessen werden,
wodurch Leistungskurven aufgezeichnet werden
können (Abbildung 65).
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300
Power (Watts)
200
100
0
10 808 1606 2404 3202 4000
Resistance (Ohms)
Abbildung 65: Diagramm der Ausgangsleistung als Funktion des Lastwiderstandsbereichs
Um die Lastkurve automatisch bestimmen zu können, Lastwiderstände in kurzer Zeit vermessen werden und
kann z. B. der SECULIFE ES XTRA (siehe Abbildung 66) so eine Lastkurve produziert wird. Die Prüflasten können
verwendet werden. Bei diesem Gerät müssen keine in einem Bereich zwischen 0 Ω bis 6400 Ω in 1 Ω
externen Präzisionswiderstände angeschlossen werden, Schritten hochgenau und präzise eingestellt werden.
sondern alle induktionsfreien Präzisionswiderstände Dafür ist das Gerät in der Anschaffung wesentlich teurer
befinden sich intern im Gerät. als der SECULIFE ES PRO.
Der Vorteil dabei ist, dass einfache Programmierungen
vorgenommen werden können und so mehrere
Abbildung 66: Komfortabler Elektrochirurgie Analysator SECULIFE ES XTRA
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Medizinische Bildgebung SEITE 69
3.4 Medizinische Bildgebung

3.4.1 Wofür wird die medizinische Bildgebung eingesetzt?
Die medizinische Bildgebung hat in den vergangenen Einsatzgebiete der bildgebenden Verfahren sind in
Jahrzehnten große Fortschritte gemacht. Mit der Abbildung 67 zu sehen. Medizinische Bildgebung
medizinischen Bildgebung kann der menschliche Körper unterliegt auch heute noch stetigen Veränderungen.
mit seinen Organen und Organgrenzen anatomisch Unabhängig vom Verfahren müssen die Systeme
dargestellt werden und so Rückschlüsse auf krankhafte immer kleiner werden (Miniaturisierung), die Daten
Veränderungen getroffen werden. müssen digitalisiert werden und idealerweise soll die
Strahlenbelastung eines Geräts reduziert bzw. ganz
Ein Arzt kann mit der medizinischen Bildgebung
strahlungsfrei bleiben.
außerdem pathologische Strukturen unterscheiden und
gutartige und bösartige Prozesse unterscheiden. Zu Ziel der medizinischen Bildgebung in der Zukunft
unterscheiden ist die anatomische und die funktionelle ist der Übergang von qualitativer Bildgebung zur
Bildgebung, mit deren Kombination Rückschlüsse auf quantitativen Bildgebung, welche mit Zahlen und
Abnormitäten auf molekularer Ebene getroffen werden Daten die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von
können. Messergebnissen sicherstellt und diese in Datenbanken
hinterlegt. Dadurch soll die Aussagekraft der Bilder
Während früher Bildgebung nur bei bereits bestehendem
stark verbessert werden. [48, 49]
Schaden angewandt wurde, so geht der Trend
heutzutage dahin vorbeugend Krankheiten aufzuspüren
bevor sie sich überhaupt bemerkbar machen. Ziel
ist es Volkskrankheiten wie Demenz, Arteriosklerose
oder Krebserkrankungen bereit im Vorfeld zu
bekämpfen, indem molekulare Veränderungen in einer
Vorsorgeuntersuchung schnell identifiziert werden
können.
Diagnose Therapie
Medizinische
Bildgebung
Vorsorgeuntersuchung Überwachung bei

operativen Massnahmen
Abbildung 67: Einsatzgebiete von medizinischer Bildgebung
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SEITE 70 Medizinische Bildgebung
Verschiedene grundlegende Verfahren medizinischer Bildgebung sind in Abbildung 68 zu sehen.
CT-Thoraxaufnahme EIT Brustkorb Röntgen Thorax
Ultraschall der Gallenblase MRT Kniegelenk PET Hirnaufnahme
Abbildung 68: Grundlegende Verfahren bei der medizinischen Bildgebung
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3.4.2 Entwicklung medizinischer Bildgebung

Wilhelm Röntgen hat 1895 die Röntgenstrahlung um unsichtbare Strahlung handelt, welche fast alles
entdeckt. Der Professor wollte zunächst nur durchdringen kann.
Lichterscheinungen in Kathodenröhren untersuchen.
Von seiner Frau Anna Bertha Röntgen fertigte Herr
Dabei hat er eine Entdeckung gemacht, welche mit Röntgen im Jahre 1895 die erste Röntgenaufnahme von
bloßen Lichterscheinungen nicht mehr erklärbar der Hand seiner Frau an. Es gilt als ein sehr wichtiges
ist. Trotz eines schwarzen Papiers, konnte ein Dokument in dieser Zeitepoche. Frau Röntgen meinte
Versuchsaufbau mit einem Glas weiter durch das beim Betrachten der Aufnahme: „Ich habe meinen Tod
Papier strahlen. Danach soll sich der Professor sechs gesehen“, als Herr Röntgen diese Aufnahme seiner
Wochen in seinem Labor eingesperrt haben, um das Frau zeigte. Physikalisch ist eine Röntgenstrahlung eine
ungewöhnliche Phänomen was er erkannt hat weiter elektromagnetische Welle, welche eine Wellenlänge
zu erforschen. Dabei fand er heraus, dass es sich bei zwischen ultraviolettem Licht und Gammastrahlung
den von ihm bezeichneten X-Strahlen (Röntgenstrahlen) aufweist. [50, 51]
Abbildung 69: Die Hand von Anna Bertha Röntgen [50]
Ein Jahr darauf – 1896 – folgte die erste medizinische Der große Nachteil von konventionellen Röntgen lag
Röntgenaufnahme. Zunächst war den Leuten die Gefahr darin, dass diese nur Projektionsbilder liefern und
von Röntgenstrahlung nicht bewusst, und es wurden dadurch die räumliche Information verloren geht.
recht häufig und mit hoher Intensität verschiedene In den sechziger und siebziger Jahren des letzten
Körperteile ohne medizinischen Zweck durchleuchtet. Jahrhunderts hat sich die Computertomographie
(CT) entwickelt. Mit einem CT konnte zum ersten Mal
1904 gab es aufgrund der Strahlenbelastung erste
überlagerungsfrei Schnittbilder durch das Röntgen am
Todesopfer, womit ein Umdenken bezüglich der Gefahr
menschlichen Körper erzeugt werden (Abbildung 71),
des Röntgen erfolgte. [52, 48]
indem der Körper in einzelne Schichtbilder zerlegt
und zur Betrachtung aller übereinander gelegt werden
konnte. [2]
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Wichtige Meilensteine für die Entwicklung von CT waren:

• 1964 Rotation der Röntgenröhre • 1974 gesamter Körper
durch Allen Cormack • 1979 Medizin-Nobelpreis für
• 1968 Prototyp: Experimental Scanner, Hounsfield und Cormack
nur anatomische Präparate • 1989 Spiral-CT
• 1971 erster CT wird von G. Hounsfield entwickelt • 1998 Mehrzeilen-Technik
• 1972 erstes Gerät im Krankenhaus in London
Abbildung 70: Ganzkörperübersichten, mit Hilfe eines CT Scanners [2]
Anschließend erfolgte die Entwicklung der Mit einem MRT lassen sich Schnittbilder des
Magnetresonanztomographie (MRT), mit welcher sich menschlichen Körpers erzeugen, durch starke
die Struktur und Funktion von Organen darstellen lässt. Magnetfelder, mit denen Atomkerne im menschlichen
Körper angeregt werden, wodurch ein elektrisches
Signal induziert wird. [2]
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3.4.3 Bildgebung mit Ultraschall

Was sind Ultraschallwellen?
Ultraschall gibt es schon seit Tausenden von Jahren Ultraschall zum ersten Mal zu diagnostischen Zwecken
in der Natur. Die Erzeugung des Ultraschalls erfolgte genutzt. In Tabelle 13 sind verschiedene Schallwellen
mit der Entdeckung des piezoelektrischen Effekts mit ihren Frequenzbereichen zu sehen.
durch Marie und Pierre Curie. 1938 wurde dann der
1. 0 – 20 Hz Infraschall
2. 20 Hz – 20 kHz Hörschall
3. 20 kHz – 1 GHz Ultraschall
4. 1 GHz – 10 THz Hyperschall
Tabelle 13: Frequenzbereich von Schallwellen [53]
Ultraschallwellen sind longitudinale Wellen, mit Ausbreitungsrichtung zu schwingen anfängt. Dafür

einer Frequenz größer als 20 kHz. Als longitudinale müssen Teilchen im Ausbreitungsmedium vorhanden
Welle, bezeichnet man eine Druckwelle welche in sein, welche schwingen können. ( Abbildung 71)
Schwingungsrichtung v Ausbreitungsrichtung c
Ruhelage
Momentanbild
Auslenkung x
Schallschnelle
x
bzw. Druckhöhe
Abbildung 71: Prinzip von longitudinalen Wellen [54]
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Auswirkungen von Impedanzunterschieden?

Ultraschallwellen treten durch ein Medium und werden berechnen. Im Folgenden ist ein Beispiel vom Übergang
an Grenzflächen von anderen Medien stets ganz oder der Schallwellen von Wasser mit seiner Impedanz Z1 zu
teilweise als Schallwelle reflektiert, während der einer Grenzschicht Z2. Wenn der Impedanzunterschied
Rest der Wellen das Medium weiter durchläuft (siehe zwischen den Grenzschichten relativ wird, so fällt
Abbildung 72). Grund für die rückläufigen Echosignale die Reflexion stärker aus und der Reflexionsgrad
durch Reflektion sind Impedanzunterschiede an den läuft gegen 1.0 (Totalreflexion). Bei einem kleinen
Grenzflächen. Die Impedanzunterschiede ergeben sich Impedanzunterschied findet kaum Reflexion statt und
anhand unterschiedlicher Dichten im Gewebe. Anhand der Reflexionsgrad läuft gegen Null.
der Impedanzunterschiede lässt sich ein Reflexionsgrad R
1 IZ2I – IZ1I
= ( IZ2I + IZ1I )²
Z2 R
Wasser 1,49 Rw = 0
Medium X 1,48 Rx = 0,00001
Wasser
2 Muskel 1,63 Rm = 0,002
(Gel)
Knochen 6,12 Rk = 0,37
Z1 = 1,49
Aluminium 18 Ra = 0,71
Luft 0,0043 RI = 0,98
Abbildung 72: Übergang von einem Medium Z1 zu einem anderen Medium Z2

mit den Effekten der Transmission und Reflektion [2]
Wie funktioniert die Ultraschallbildgebung?

Ein Ultraschallgerät mit Transducer ist in Abbildung 73 Ultraschallsonden oder Transducer sind gleichzeitig
zu sehen. Ein Ultraschallgerät enthält die Elektronik Sender (Aktor) und Empfänger (Sensor). Sie senden
für die Schallerzeugung, Signalverarbeitung und der Schallwellen ins Gewebe und empfangen Echosignale
Darstellung. Über eine Schnittstelle wird das Gerät mit für die elektrische Auswertung. [55, 2]
dem Monitor verbunden.
MEDIZINTECHNIK
Abbildung 73: Ultraschallgerät mit Transducer
Senden die Schallköpfe Impulse in das Gewebe des Werden die Strukturen stark reflektiert, so erscheinen
Menschen, so werden diese unterschiedlich stark sie im Bild weiß, während sie bei leichter Reflexion
reflektiert oder transmittiert. Anhand der Laufzeit des dunkel bzw. schwarz dargestellt werden. Stark Schall
Echos kann man dann sehr einfach auf die Tiefe der reflektierende Materialien sind beispielsweise die
reflektierten Struktur schließen (Abbildung 74). Knochen, welche weiß dargestellt werden. [56, 2, 57]
Echo-Laufzeit-Verfahren
Messung der Zeit zwischen Ultraschallimpuls und Echoeingang
Echo Sendeimpuls
Zeitmessung
10 cm = 291
1 m = 2,91 ms
10 m = 29,1 ms
Sendeimpuls Echo
Abbildung 74: Echo-Laufzeit-Verfahren, Messung der Zeit zwischen Ultraschallimpuls und Echoeingang [58]
MEDIZINTECHNIK
Wie entsteht Ultraschall?

Ultraschall entsteht durch den piezoelektrischen Effekt. wird in mechanische Energie als Schall umgewandelt.
Wird ein Kristall oder Keramik verformt, so entstehen Umgekehrt nutzt ein Transducer den inversen
beim Anlegen einer Wechselspannung Schallwellen, Piezoeffekt. Beim inversen Piezoeffekt lassen sich wieder
welche sich in einem angekoppelten Medium weiter durch mechanische Spannungen an einem Piezokristall
fortpflanzen können. Als Kristall verwendet man elektrische Signale erzeugen (Abbildung 75), weil beim
meist einen geschliffenen Kristall aus Bariumtitanat Anlegen einer mechanische Spannung am Piezokristall
oder einer Lithiumverbindung. Elektrische Energie Ladungen wandern können. [59]
Piezoelement
pulsierender
Druck,
Stoß oder
Schlag
Wechselspannung
negative Hochspannungs-
Ladung Funkenüberschlag
positive Kristall
Ladung
Metall
Abbildung 75: Piezoelement wandelt mechanischen Druck in elektrische Spannung [59]
Arten von Schallköpfen?

Es lassen sich lineare Schallköpfe mit einer sehr geringen Impedanzwert von Z = 0,0043 aufweist,
geometriegetreuen Abbildung und großer Auflagefläche, wird der Reflexionsgrad nach der Formel ziemlich groß
konvexe Schallköpfe für die Bilddarstellung im ausfallen und der Ultraschall stark zurück reflektiert.
Tiefenbereich und Sektor Schallköpfe für die Daher ist es notwendig ein stark wasserhaltiges Gel bei
mechanische Drehung in unterschiedliche Positionen einer Ultraschalluntersuchung anzukoppeln, damit der
unterscheiden (Abbildung 76). Genau an der Sonde Schall nicht von Lufteinschlüssen zwischen Sondenkopf
wird der piezoelektrische Effekt erzeugt. Da Luft einen und Hautoberfläche reflektiert wird.
Abbildung 76: Verschiedene Schallköpfe
MEDIZINTECHNIK
TEE (Transösophageale Echokardiographie) Sonden

Die TEE Sonden werden im folgenden Kapitel bei der dem Patienten ein Schlauch mit einer Ultraschallsonde
Prüfung von Ultraschallgeräten näher betrachtet, da die am Ende dieses Schlauches in die Speiseröhre
Anwendung von TEE Sonden (Abbildung 77) nicht ganz eingeführt. Die TEE Ultraschalluntersuchung wird
ungefährlich ist. Bei einer TEE Sonde handelt es sich um in der Praxis seltener durchgeführt, kann aber bei
eine Ultraschalluntersuchung, bei der der Schallkopf in übergewichtigen Patienten notwendig sein, um
die Speiseröhre des Patienten eingeführt wird, um Teile kleine Thromben (verstopfte Gefäße) im Herzen zu
des Herzens besser darstellen zu können. Hierzu wird identifizieren. [60]
Abbildung 77: Beispiel einer TEE Sonde [60]
Vorteile Nachteile
Schallwellen sind unschädlich für den Menschen Nur durch den Arzt durchführbar
schmerzfreies und nicht invasives Verfahren Mäßige Bildqualität und zahlreiche Artefakte
hohe Verfügbarkeit Mäßige räumliche Auflösung
preiswerte Anschaffung Nicht für alle Organe geeignet
Beobachtungen in Echtzeit
Tabelle 14: Vor- und Nachteile von Ultraschall Bildgebung
MEDIZINTECHNIK
3.4.4 Prüfung von Ultraschallgeräten
Prüfen von Ultraschallleistungen mit dem SECULIFE UP:

Beim SECULIFE UP (Abbildung 78) handelt es sich um eine Kopplung mit einer Präzisionswaage hergestellt,
ein digitales Ultraschall-Leistungsmessgerät, welcher die auf ± 0,15 Watt genau misst.
zur Dokumentation der Leistung von medizinischen
Wenn akkustische Energie auf den Kegel einwirkt, ist
Wandlern eingesetzt wird und die Leistung in Watt
die resultierende Kraft direkt proportional zur gesamten
misst. Anwendung findet der SECULIFE UP vor
abgestrahlten Leistung. Der Testtank ist zur Verhinderung
allem für therapeutische Zwecke, zum Teil aber sind
von Schallreflexionen mit Schall absorbierendem Gummi
Leistungsmessungen auch für diagnostische Zwecke in
ausgekleidet. Die Waage ist so programmiert, dass sie
der Bildgebung relevant.
Kräfte im Milligramm-Bereich mit guter Auflösung direkt
Mit dem Gerät sind zuverlässige und reproduzierbare in ein Ergebnis in Watt konvertiert. Die Messgenauigkeit
Messungen der Ultraschallenergie möglich. Der zu des Leistungsmessgerätes kann geprüft werden, indem
prüfende Wandler wird oberhalb eines 45° luftgelagerten ein kalibriertes Gewicht auf den Arm der Kegelhalterung
Kegel-Targets in entgastem Wasser zentriert. Es wird gelegt wird.
Abbildung 78: SECULIFE UP
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Prüfen auf elektrische Sicherheit mit dem SECULIFE UL:

Ultraschall-Systeme und deren Zubehörteile sind Oberflächen und ist mit einem Material beschichtet,
normalerweise so gestaltet, dass sie den Anforderungen dass abweisend gegenüber Flüssigkeit ist und wie ein
der Patientensicherheit entsprechen, so wie sie in der elektrischer Isolator wirkt.
IEC 60601-1:2005 / AMD1:2012 festgelegt wurden.
Die elektrische Sicherheit des Transducers ist nur
Um die Sicherheit am Patienten zu gewährleisten ist
gegeben, wenn das Material keine Beschädigungen
es notwendig, dass elektrische Leckströme auf ein
aufweist. Jeder TEE-Transducer muss auf elektrische
Minimum reduziert werden.
Leckströme geprüft werden, bevor sie zum Kunden
Ein Leckstrom ist ein elektrischer Strom, der über verschickt werden können.
einen Pfad fließt, der nicht zur Leitung von Strom
Um Verletzungen zu vermeiden, dürfen auf keinen Fall
vorgesehen ist. Wie bereits im Kapitel 1.2 (elektrische
Transducer mit einem beschädigten Isolationsmaterial
Sicherheit) erwähnt, stellt elektrischer Strom ein hohes
verwendet werden. Das Überprüfen der Isolierung wird
Verletzungsrisiko für den Menschen dar und kann
immer durch eine visuelle Überprüfung vervollständigt.
insbesondere ohne natürliche Schutzfunktion der Haut
Das Prüfen von elektrischen Leckströme sollte nach
schnell zu tödlichen Unfällen führen. Da eine TEE-
einer bestimmten Methode erfolgen und regelmäßig
Sonde in den Körper des Patienten über ein Endoskop
durchgeführt werden.
geführt wird, stellt es eine kritische Anwendung dar,
welche nicht sorglos durchgeführt werden sollte. Nach der IEC 60601-1 ist ein Minimum von einer
Prüfung pro Jahr notwendig oder abweichend dazu je
Die Effekte von selbst den geringsten Amplituden von
nach lokaler Regelung. Für den entsprechenden Test
elektrischen Leckströmen am Herzmuskel und andere
benötigt man ein zu testendes Ultraschall-System und
innere Organe wurden in über 30 Jahren untersucht,
ein standardisiertes Testequipment (Abbildung 79).
wobei einzelne potentielle Risiken immer noch als
Der Transducer muss in einer elektrisch leitfähigen
kritisch betrachtet werden, v.a. dann wenn Ströme in
Kochsalzlösung (50g/l NaCl) bis zur 40 cm-Marke
unmittelbarer Nähe zum Herzen, wie bei dem Einsatz
am Endoskopschlauch eingetaucht werden. Bei
eines Transducers auftreten.
vorhandenen Leckströmen, kann der Strom durch das
Der verwendete Endoskopschlauch bei einem Prüfgerät identifiziert werden, da dieser in der NaCl
TEE System hat normal keine elektrisch leitfähigen Lösung gut leitfähig ist.
Dual Conductivity Probe (Long)
Ultrasound Transducer
Ultrasound
Transducer Adapter
SECULIFE UL Commercial Ultrasound

Prüfgerät Disinfecting System
Abbildung 79: Prüfanordnung zur Prüfung von elektrischen Leckströmen
MEDIZINTECHNIK
3.4.5 Bildgebung mit konventionellem Röntgen

Durchstrahlen eines Körpers mit Röntgenstrahlen (Collimator) und eines Bildverstärkers. Strahlen die
(oder auch X-Strahlung) unter Verwendung einer nicht vom Körper absorbiert werden, sind auf einem
Strahlquelle, eines Schirms, eines Blendensystems Röntgenfilm zu erkennen (siehe Abbildung 80).
Strahlenquelle
Blende (Collimater)
Streustrahlenraster
Röntgenfilm
Abbildung 80: Prinzip der Röntgentechnik [61]
Röntgen dient in der Medizin zur Feststellung von Harte Strahlung (100 kV): Durchdringt Gewebe und
Anomalien im Körper, um eine Diagnose zu ermöglichen. Materialien (z. B. Gips, Bleischürzen). Durch die harte
Dabei nutzt man den Effekt, dass Röntgenstrahlung Strahlung werden Kontrastunterschiede abgemildert.
im Gewebe unterschiedlich stark absorbiert wird und
Weiche Strahlung (25 - 35 kV): Großer Anteil der
man dadurch eine Abbildung des Körperinneren erhält.
Strahlung wird vom Gewebe absorbiert, wodurch
Da Röntgenstrahlung von Knochen gut absorbiert wird,
kleinste Gewebeunterschiede auf dem Film erkennbar
während Muskelgewebe die Strahlung ungehindert
sind. Weiche Strahlung wird bei der Mammografie
durchgehen lässt, wird das Verfahren häufig bei einem
verwendet, wo jedoch aufgrund der relativen hohen
Verdacht auf Knochenbruch angewandt.
Strahlenbelastung die Entstehung von Brustkrebs
Im Röntgenbild lässt sich hierfür sehr einfach erkennen, begünstigt werden könnte. [63]
ob der Knochen an einer Stelle unterbrochen ist.
Andere Anwendungsbereiche für Röntgen wären
beispielsweise die Untersuchung von Bauchorganen,
wie der Leber, Diagnose von Lungenveränderungen
oder der Mammographie zur Diagnose von Brustkrebs.
Je nach Bereich des Körpers werden unterschiedliche
Strahlenqualitäten gefordert. Es lässt sich zwischen
eine weichen und einer harten Strahlung unterscheiden.
Je weicher die Strahlung, desto mehr Strahlung wird
im Gewebe absorbiert, wodurch die Strahlenbelastung
jedoch begünstigt wird. [62]
MEDIZINTECHNIK
3.4.6 Bildgebung mit der Computertomographie

Die Computertomographie (Tomographie griechisch die Röntgenstrahlung messen. Ein Computer kann
„Schnitt“) bezeichnet ein bildgebendes Verfahren in anschließend aus den Schnittdaten Schnittbilder
der Radiologie. Ein Patient nimmt auf einer Liege Platz erzeugen. Aus den Einzelbildern können anschließend
und wird in eine Röntgenröhre gefahren. Ein Computer dreidimensionale Bilder rekonstruiert werden. Moderne
verfährt anschließend spiralenartig um den Körper Computertomographen haben Rotationszeiten unterhalb
und erzeugt dabei Querschnittsbilder verschiedener einer Sekunde und können sehr schnell fertige Bilder
Körperabschnitte (siehe Abbildung 81). Dabei werden errechnen. In Tabelle 15 sind einige Vor- und Nachteile
für jede Röhrenposition Detektoren eingesetzt, welche bei einem CT zu sehen.
Abbildung 81: Funktionsprinzip eines Computertomographen [64, 65]
Vorteile des CT Nachteile des CT
Überlagerungsfreie Schnittbilder mit hoher Relativ teure Investition

Detailauflösung
Darstellung kleiner Gefäße Wird daher höchstwahrscheinlich häufiger eingesetzt,
auch wenn es nicht unbedingt notwendig ist
Hohe Belastung mit Röntgenstrahlung
Tabelle 15: Vor- und Nachteile eines Computertomographen
MEDIZINTECHNIK
3.4.7 Bildgebung mit der Magnetresonanztomographie

Die Magnetresonanztomographie erlaubt die Darstellung Empfangsspulen, Untersuchungstisch, Computerkonsole
von Strukturen innerhalb des Körpers. Wie beim CT und einem abgeschirmten MRT-Untersuchungsraum,
können aus den Daten am Computer dreidimensionale welcher das Prinzip des faradayschen Käfigs aufweist.
Strukturen errechnet werden. Während sich bei einem
Durch den supraleitenden Magneten wird eine
CT vor allem Knochen darstellen lassen, wird ein MRT
Magnetspule durch flüssigen Stickstoff und flüssigem
für die Darstellung von Weichteilen verwendet.
Helium auf minus 269 °C abgekühlt, wodurch der
Ein MRT System besteht aus einem supraleitenden Widerstand der Spule ungefähr auf null abfällt, um die
Magnet, Hochfrequenzsender, Gradientenspulen, starken Magnetfelder aufrechterhalten zu können.
Physikalischen Grundlagen
MRT wird auch als Kernspintomographie bezeichnet. einen eigenen Drehimpuls und ein magnetisches
Ein Kernspin ist der Drehimpuls eines Protons (positiv Dipolmoment, da bewegte Ladungen magnetische
geladenes Teilchen), um seinen Schwerpunkt (siehe Eigenschaften aufweisen.
Abbildung 82). Die Atomkerne von Wasserstoff haben
Abbildung 82: Spin eines Wasserstoffatoms [66]
Wird ein magnetisches Feld angelegt, so werden die am Magnetfeld verändern. Nach dem Impuls kehren
Wasserstoffprotonen im Gewebe angeregt, und richten die Wasserstoffprotonen wieder in ihre vorgegebene
sich entsprechend dem magnetischen Feld aus (siehe Richtung zurück und geben elektrische Signale ab,
Abbildung 83). Die Energie ist relativ niedrig, wenn die von einem Computer zu Bildern zusammengesetzt
das magnetische Dipolmoment relativ parallel zum werden können.
magnetischen Feld ausgerichtet ist und größer wenn es
Unterschiedliche Gewebe, setzen sich aus
nicht parallel ausgerichtet ist.
unterschiedlichen Wassergehalten (H²0) zusammen,
Bei nicht paralleler Ausrichtung wirkt ein Drehmoment welche die Wasserstoffprotonen (H+) enthalten.
auf die Atomkerne, damit diese sich an der Richtung In den Bildern eines MRT lassen sich anhand von
des angelegten magnetischen Feldes ausrichten Veränderungen, Rückschlüsse auf gesundes und
können. Um ein Signal für das MRT zu erhalten, wird krankes Gewebe treffen. In Tabelle 16 sind einige Vor-
ein kurzer Impuls einer Radiofrequenz (Larmorfrequenz) und Nachteile bei einem MRT zu sehen. [67, 68]
eingestrahlt. Durch diesen hochfrequenten Impuls
werden die Protonen in ihrer parallelen Ausrichtung
MEDIZINTECHNIK
Magnetfeld: AUS Magnetfeld: AN

Südpol Südpol
Nordpol Nordpol
Die Protonen haben eine zufällige Lage im Raum. Im Magnetfeld richten sich die Protonen aus, wobei
sich parallele und antiparallele in ihrer Wirkung ge-
genseitig aufheben (hell dargestellt).
Abbildung 83: Wasserstoffprotonen im Magnetfeld [67]
Vorteile von MRT Nachteile von MRT
Keine potentiell krebserregende Strahlung Höherer Anschaffungspreis

Organe und Gewebe können ohne Einsatz Lange Untersuchungszeit
von Kontrastmitteln dargestellt werden
Patient darf sich während der
Untersuchung nicht bewegen
Darstellung von Knochen und
Weichteilen schwer möglich
Tabelle 16: Vor- und Nachteile von MRT
MEDIZINTECHNIK
3.4.8 Bildgebung mit PET

Die Positronen-Emissions-Tomographie (Abk. PET) beiden Energieteilchen, kann die Linie genau bestimmt
ist eine Variante an bildgebenden Verfahren, die werden.
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt, indem
Durch die Überlagerung mehrerer solcher Linien können
es die Verteilung einer schwach radioaktiv markierten
die Schnittbilder mit Hilfe eines Computers errechnet
Substanz im Organismus und Stoffwechselvorgänge
werden. Auf den Schnittbildern lässt sich dann
sichtbar macht. Dafür wird dem Patient meist eine
erkennen, wo radioaktive Zerfälle verstärkt auftreten.
veränderte Form von Glucose gespritzt, welche
radioaktiv angereichert ist und Positronen emittiert. Die Befundung bei einem PET erfolgt durch die
Betrachtung der rekonstruierten Schnittbilder. Befindet
Positronen sind das Antiteilchen der Elektronen, da es bei
sich ein Tumor im Körper des Patienten, so wird dieser
seinen elektrischen und magnetischen Eigenschaften
verstärkt die Glucose aufnehmen, um den Energiebedarf
bis auf das Vorzeichen mit dem Elektron übereinstimmt.
decken zu können.
Treffen ein Elektron und ein Positron aufeinander, so
werden im Körper zwei hochenergetische Photonen Die aufgenommen Energie lässt sich durch die
(Energie ca. 500 kV) in genau entgegengesetzte radioaktiven Zerfälle dann identifizieren. Meist ist ein
Richtungen, also mit einem Winkel von 180 Grad PET mit einem CT geknüpft und folgt nach einer CT
zueinander, ausgesandt. Untersuchung. Es ist also eher eine Art Ergänzung bei
einer Untersuchung und keine Untersuchung welche
Das PET-Gerät enthält viele ringförmig um den Patienten
alleine ausreicht. In Tabelle 17 sind einige Vor- und
angeordnete Detektoren für die Photonen (siehe
Nachteile bei einem PET zu sehen. [69, 48, 70]
Abbildung 84). Durch die gleichzeitige Detektion der
Abbildung 84: Prinzip von PET
MEDIZINTECHNIK
Vorteile von PET Nachteile von PET
Krebsvorsorge Relativ hohe Kosten

Tumore können identifiziert werden Radioaktive Strahlung
Verwechslungsgefahr: Entzündungen führen ebenso zu
einer höheren Verstoffwechslung
Tabelle 17: Vor- und Nachteile von PET
3.4.9 Grundlagen der Lichtmesstechnik

Zum Verständnis zur Prüfung von Befundungsmonitoren, Menschen muss messtechnisch erfasst werden und
werden hier in kürze einige wichtige Begriffe und ausgewertet werden. Betrachtet man eine grüne
Grundlagen aus der Lichtmesstechnik erklärt. Unter und eine rote LED mit gleicher Ausgangsleistung,
Licht versteht elektromagnetische Strahlung in einem so würde die grüne LED um ein vielfaches heller
Wellenlängenbereich zwischen 380 nm bis 780 nm erscheinen als die rote LED. Es hängt also von der
(Abbildung 85). Licht ist also die elektromagnetische Helligkeitsempfindung des menschlichen Auges ab,
Strahlung, welche sichtbar vom Menschen wie die Farben wahrgenommen werden.
wahrgenommen wird. Die Farbwahrnehmung des
Abbildung 85: Wellenlängen und Frequenzen der elektromagnetischen Strahlung [71]
MEDIZINTECHNIK
Zunächst werden einige Begrifflichkeiten aus der (siehe Abbildung 86). Die wichtigste Größe aus denen
Lichtmesstechnik anhand eines Beispiels erklärt die anderen Größen abgeleitet sind ist der Lichtstrom.
Radius r (m) Meter
Raumwinkel
Ω Omega (sr) Steradiant
Streuwinkel
Beleuchtungs-
Lichtstärke l (cd) Candela stärke E (lx) Lux
Lichtstrom Phi (lm) Lumen

Beleuchtete Fläche A (m²)
Quadratmeter
Abbildung 86: Veranschaulichung von Grundbegriffen in der Lichtmesstechnik [72]
Lichtstrom [lm]:
Unter einem Lichtstrom bezeichnet man die Strahlung, Da Licht in der Natur nicht monochromatisch (einzelne
die Lichtquellen in Form von sichtbarem Licht abgeben. Wellenlänge) vorkommt, sondern aus verschiedenen
Der Lichtstrom ɸ bildet eine eigene Leistungsgröße, bei Wellenlängen besteht, muss die jeweilige Wellenlänge
der die Helligkeitsempfindlichkeit des menschlichen mit dem Helligkeitsempfinden multipliziert und über
Auges (also das sichtbare Licht) mit bewertet wird. alle Wellenlängen aufsummiert werden. Dies lässt
Lichtstrom ist eine gewisse Menge an Licht, welche in sich mathematisch üblicherweise über ein Integral
einer gewissen Zeit ausgestrahlt wird. realisieren.
Bei einer 100 W Glühbirne, beträgt die wahrnehmbare 780 nm

Ausgangsleistung nicht 100 W wie auf der Verpackung Φv = Km ∫380 nm Φe (l)*V(l)*d·l
angegeben. Ein Großteil der Energie, die aufgenommen
wird geht nämlich in Wärme verloren. Der aufgeheizte
Wolframdraht gibt die Strahlung als Wärme ab. Bei konstanten Km handelt es sich um das fotometrische
Strahlungsäquivalent, die die maximale mögliche
Das sichtbare Licht ist nur ein sehr kleiner Bereich im Lichtausbeute angibt.
Strahlungsspektrum, das eine Glühbirne von sich aus
abgibt. Ähnlich wie bei einem Wirkungsgrad kann eine Bei der Einheit Lumen handelt es sich also letztendlich
Lichtausbeute berechnet werden. Diese ist der Quotient um eine empirische Größe, die sich auf Beobachtungen
aus dem Lichtstrom in Lumen und der aufgenommenen von Testpersonen bezieht. [73, 74]
Leistung. Um den Lichtstrom zu ermitteln, wird die
Strahlungsleistung für eine beliebige Wellenlänge mit
dem Helligkeitsempfinden des Menschen multipliziert.
MEDIZINTECHNIK
Beleuchtungsstärke E [lx]:
Die Beleuchtungsstärke ist ein Maß für die Helligkeit Beleuchtungsstärke E = (Lichtstrom ɸ ) / (Beleuchtete
auf einer Fläche auftreffendes Licht. Diese wird in Lux Fläche A)
gemessen und gibt an, mit welcher Intensität eine
Fläche beleuchtet wird. Es wird also damit angegeben, Die Beleuchtungsstärke gibt allerdings nicht den
wie stark eine Fläche beleuchtet wird. Helligkeitseindruck eines Raumes wieder, da dieser von
den Reflexionen des Lichts beeinflusst wird.
Lichtstärke [cd] und Raumwinkel [sr]

Unter der Lichtstärke versteht man den gesamten Die Lichtstärke ist nicht abhängig vom Abstand zur
Lichtstrom von einer Lichtquelle in eine bestimmte Lichtquelle, sondern nur vom Raumwinkel.
Richtung. Es ist also die Lichtenergie, welche in einem
Der Raumwinkel Ω (siehe Abbildung 87) ist definiert als
bestimmten Winkelbereich abgestrahlt wird.
Teil der Kugeloberfläche A dividiert durch das Quadrat
Lichtstärke I = (Lichtstrom ɸ ) / Raumwinkel Ω des Kugelradius r von der Mitte der Kugel aus gesehen.
Raumwinkel Ω = (Kugeloberfläche A ) / r² Eine Glühbirne strahlt in den Raum und nicht auf eine
ebene Fläche. Die Einheit des Raumwinkels ist der
Steradiant.
A
r
Ω
Abbildung 87: Raumwinkel Ω
Leuchtdichte [cd/m²]
Die Leuchtdichte L gibt an, welchen Helligkeitseindruck
das Auge von einer beleuchteten Fläche A hat. Sie
betrachtet also auch die physiologische Wirkung des
Lichts auf das Auge.
Leuchtdichte L = (Lichtstärke I) / (Fläche A)
[74]
MEDIZINTECHNIK
3.4.10 Allgemeines zu Befundungsmonitoren

Heutzutage sind Befundungsmonitore (siehe Abbildung Halbleiterbauelement, welches wie eine Diode wirkt
88) mit der LED-Technik ausgestattet. Diese werden und bei elektrischem Strom in Durchlassrichtung Licht,
für radiologische Anwendungen angewendet. Die LED- Infrarotstrahlung und Ultraviolettstrahlung mit einer
Technik zeichnet sich durch eine hohe Lebensdauer von Material und Dotierung abhängigen Wellenlänge
und hohe Helligkeiten für lange Zeiten aus. Unter einer abstrahlt. Befundungsmonitore müssen die Farben und
LED versteht man eine lichtemittierende Diode (engl.: Grauwerte richtig darstellen, damit der Arzt richtige
Light-emitting diode). Es handelt sich also um ein Prognosen stellen kann. [75, 74]
Abbildung 88: Farb- und Graustufenmonitore mit LED-Technik [76]
Physiologische Grundlagen: Schwächen des menschlichen Auges

Das menschliche Auge hat verschiedene Schwächen in Die Empfindlichkeit hängt auch davon ab, ob bei Tag
der Farbwahrnehmung. oder bei Nacht gesehen wird. Wie man in Abbildung 89
erkennt, ist die relative Empfindlichkeit bei Dämmerung
• Unterschiedliche Farben werden unterschiedlich hell
für Blautöne besser, und diese erscheinen daher
wahrgenommen
wesentlich leuchtender. Bei grünen und roten Tönen
• Unterschiedliche
Graustufen werden unterschiedlich dagegen, ist die Empfindlichkeit bei Tageslicht
hell wahrgenommen wesentlich besser.
MEDIZINTECHNIK
Relative
Empfindlichkeit
100
Augenempfindlichkeit
bei Tageslicht
80
in der Nacht
60
40
20
0
400 500 600 700 800
Wellenlänge (nm)
Abbildung 89: Empfindlichkeit des menschlichen Auges bei Tageslicht und in der Nacht [77]
Kriterien und Vorschriften für Befundungsmonitore

Für Bildschirme in der Diagnostik und der Bildbetrachtung gelten folgende Grundlagen und Vorschriften:
• MPG (Medizinproduktegesetz) • DICOM Standard 3.0
• RöV (Röntgenverordnung) • BildscharbV (Bildschirmarbeitsplatzverordnung)
• 73/23 EWG (Niederspannungsrichtlinie) • Ärztliche Leitlinien (z. B. Konsensuskonferenz)
• 93/42/ EWG (Richtlinie zu Medizinprodukten) • Qualitätssicherungs-Richtlinie zur DIN6868-57
• DIN6868-57/157 (Sicherung der Bildqualität) • IEC 1223-2-5 (Konstanzprüfung)
MEDIZINTECHNIK
Kalibrierung von Bildschirmen: DICOM Standard

Der DICOM Standard wurde entwickelt und von der US in ein Verhältnis zur angezeigten Helligkeit zu setzen
Organisation NEMA (National Electrical Manufactures sind (siehe Abbildung 90). Der just noticeable difference
Association) veröffentlicht. In der DICOM Part 14 (JND) Index (X-Achse) ist eine Bewertungsgröße für die
wurde festgelegt, wie Bildpunkte interpretiert und Qualität von Displays und ist maßgeblich für die Anzahl
angezeigt werden sollen. Die Erkennbarkeit von der gerade noch zu unterscheidenden Graustufen für
Grauwertunterschieden hat keinen linearen Verlauf. eine bestimmten Leuchtdichte (Y-Achse). Man erkennt
In dunklen Bereichen können Grauwertunterschiede in der Abbildung, dass mit zunehmender Leuchtdichte,
besser unterschieden werden als bei hellen. In der die Anzahl der Graustufen sich erhöht. [77]
DICOM wird eine Kennlinie spezifiziert, wie die Bildpunkte
1000
LUMINANCE [ CD/M² ]
100
10
0.1
0 200 400 600 800 1000
JND INDEX
Abbildung 90: Die Graustufen-Bildschirmfunktion wird dargestellt, als eine logarithmische Funktion, bei der ein
JND-Index gegen die Leuchtdichte (cd/m²) aufgetragen wird
Kalibriert wird nach dem DICOM Standard, um Displays Kontrolle und Justage des Weisswertes des Displays
an das menschliche Auge anzugleichen. Da das ist daher erforderlich. Außerdem wird durch eine
menschliche Auge nicht wie ein Computer arbeitet, Kalibrierung der Bildschirme gewährleistet, dass ein
muss die Schnittstelle zwischen Mensch und digitaler Bild in allen Diensten und Arbeitsplätzen einer Praxis
Maschine, an die charakteristischen Eigenschaften oder Klinik gleich aussehen (Diagnosesicherheit),
des Auges angeglichen werden. Eine regelmäßige Qualitätssicherungsstandards in der medizinischen
Kalibrierung ist notwendig, da sich Helligkeit, Industrie gewährleistet sind und Diagnosezeiten
Kontrast und der Display Farbfilter (Blau auf Gelb) reduziert werden, wodurch viel Geld eingespart werden
sich mit der Zeit verändern können. Eine regelmäßige kann.
MEDIZINTECHNIK
Wie läuft die Kalibrierung von Befundungsmonitoren ab?

Bei der Kalibrierung werden Messwerte aufgenommen. errechnet wird. Diese LUT kann anschließend in die
Referenzfarben und Graustufen werden auf dem Grafikkarte oder in das Display geladen werden.
Display angezeigt und mit einem Messgerät vermessen. Daraufhin wird jedem veränderten Grauwert, des
Anschließend wird eine Look Up Table (LUT) generiert, entsprechenden Pixels der Zielpixelwert zugewiesen.
bei der aus den Zielwerten eine Korrekturtabelle
3.4.11 Prüfung von Bildwiedergabesystemen

Die Bildqualität ist entscheidend für eine richtige unterlaufen. Die gesamte Bilddarstellungskette mit
Befundung. Bei Bildwiedergabesystemen fallen Hardware, Software und dem Bildwiedergabesystem
konstante Prüfungen (Konstanzprüfung) nach der muss geprüft werden. Mit dieser DIN werden
DIN6868-157 an, die während der Betriebszeit Prüfverfahren für Arbeitsplätze in der CT, Radiographie
ausgeführt werden und Abnahmeprüfungen bei und der digitalen Subtraktionsangiographie festgelegt.
der Installation eines Bildwiedergabesystems nach Monitore für MRT und Ultraschall werden nicht mit
DIN6868-162. Wird der Bildschirm an einen anderen dieser DIN geprüft. [78]
Platz gestellt, so muss dieser eine Abnahmeprüfung
Konstanzprüfung
Bei der Konstanzprüfung wird eine visuelle Prüfung 18 Grauwertstufen (cd/m²) ermittelt und überprüft
alle 6 Monate durchgeführt (siehe Abbildung 91) und wird, ob die DICOM Kennlinie richtig dargestellt wird.
beinhaltet die Prüfung der Homogenität innerhalb Bei der DICOM Kennlinie ist Anhand der minimalen
eines Bildwiedergabegeräts und einer Überprüfung und maximalen Leuchtdichte kann der maximale
des Farbeindrucks und der Gleichförmigkeit. Kontrast und das Leuchtdichteverhältnis berechnet
Außerdem wird halbjährlich eine messtechnische werden (siehe Abbildung 92). Außerdem wird noch die
Prüfung durchgeführt, bei der die Leuchtdichte von Beleuchtungsstärke am Bildschirm ermittelt.
Abbildung 91: Testbild am Befundungsmonitor [78]
MEDIZINTECHNIK
SEITE 92 Welche Produkte werden geprüft?
1,000
left monitor
DICOM 3.14
+/– 10 %
dL/L
0,100
0 1000 2000 3000 4000 5000
Abbildung 92: DICOM-Kennlinie mit der Software Monitorcheck. Wie man hier erkennt, liegen die blauen
Punkte im Toleranzbereich, womit die Anforderung an den Monitor erfüllt ist. [78]
Die Prüfung erfolgt mit einer Software vom Hersteller. Messung zu verwenden. Wichtig ist hierbei, dass der
Bei dieser wird man für die Prüfung durch die Raum möglichst dunkel ist, um die Ergebnisse des Tests
Software geführt und man muss die Anweisungen nicht zu verfälschen. Die Abweichung der Leuchtdichte
der Software Schritt für Schritt befolgen. Zunächst (cd/m²) darf nur unter 10 % für Grauwertbilder betragen.
werden einige allgemeine Fragen beantwortet, bis man Eine Prüfung der Homogenität ist nur notwendig, wenn
dann aufgefordert wird messtechnische Geräte für die mehrere Rechner verwendet werden. [78]
Abnahmeprüfung
Bei der Abnahmeprüfung werden die gleichen Kenn- • Sichtbarkeit von Ecken mit geringem Kontrast
größen wie bei der Konstanzprüfung ermittelt und • Unterscheidbarkeit
von 16
zusätzlich 3 weitere visuelle Prüfungen durchgeführt. Leuchtdichteflächenelementen
[78]
• Schwarz-Weiß Übergänge erkennbar
MEDIZINTECHNIK
Welche Produkte werden geprüft? SEITE 93
Prüfmittel bei der Prüfung von Bildschirmwiedergabesystemen

Für die Abnahme und Konstanzprüfung werden Leuchtdichtemessgeräte, Beleuchtungsstärkemessgeräte, DICOM
und Testbilder als Prüfmittel verwendet (siehe Tabelle 18).
Leuchtdichtemessung Beleuchtungsstärkemessung Testbilder TG18-Reihe

Produktbeispiel SECULIFE Produktbeispiel SECULIFE Beispiele für Testbilder
Illumination Analyzer Illuminance Tester Gesamtprüfung:
- Misst die Leuchtdichte in einem - M
isst zuverlässig bei Tageslicht
Winkel von 1° und Kunstlichtquellen
- Erfassung, Darstellung und - USB Schnittstelle
Speicherung von Daten über - Speicherung von Messwerten
Software (USB Schnittstelle) - K ann auch mit Zubehör für die
Messung von Leuchtdichten
verwendet werden
Für die Leuchtdichte:
Produktbeispiel
SECULIFE IS Leuchtdichteauflösung:
- Misst die
Umgebungsbeleuchtung
- Für konstante
Raumlichtüberwachung
- 20 lx – 60 lx
- Dauerbetrieb
- Leuchtdiodenanzeige
- USB Schnittstelle
Tabelle 18: Prüfmittel für Bildwiedergabesysteme
MEDIZINTECHNIK
SEITE 94 Literaturverzeichnis
4 Literaturverzeichnis
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[60] „Echokardiografie“, .wikipedia.org/wiki/Echokardiografie.
[61] medizinischestrahlung.de/verfahren-der-medizinischen-bildgebung/bildgebende-
verfahren-mit-rontgenstrahlung/radiografie-konventionelles-rontgen/.
[62] „Verfahren der medizinischen Bildgebung“, medizinischestrahlung.de/verfahren-der-medizinischen-
bildgebung/bildgebende-verfahren-mit-rontgenstrahlung/radiografie-konventionelles-rontgen/.
[63] „Röntgen“, de.wikipedia.org/wiki/R%C3%B6ntgen.
[64] Siemens, med.siemens.com/med/d/gg/ct/.
[65] „Computertomographie“, radiologie-idar-oberstein.com/html/computertomographie1.html.
[66] „Spin eines Wasserstoffatoms“, lecturio.de/magazin/mrt-fuer-mediziner/.
[67] D. m. C. Pabst, „Magnetresonanztomographie: Lernskript für Mediziner“,
Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, 2013.
[68] Radiologicum München, radiologicum-muenchen.de/Kernspintomographie-MRT/Funktionsweise.
[69] „Positronen-Emissions-Tomographie“, de.wikipedia.org/wiki/Positronen-Emissions-Tomographie.
[70] DocCheck, http://flexikon.doccheck.com/de/Positronenemissionstomographie,
„Positronenemissionstomographie“, flexikon.doccheck.com/de/Positronenemissionstomographie.
[71] W. C. -. H. F. -. E. s. c.svg.
[72] „Licht Formeln und Berechnung“, hbernstaedt.de/knowhow/licht/formel.htm.
[73] „Fotometrie: Beschreibung von Licht“, filmscanner.info/Fotometrie.html.
[74] GOSSEN, „Kompendium der Lichtmesstechnik“.
[75] „Leuchtdiode“, de.wikipedia.org/wiki/Leuchtdiode.
[76] „management-krankenhaus.de“, management-krankenhaus.de/produkte/medizintechnik/
befundungsmonitore-mit-langlebiger-und-energiesparender-led-technik.
[77] Gossen Metrawatt, „Sicherheits- und Funktionstester für die Medizin!“
[78] „Abnahme und Konstanzprüfung an Bildwiedergabesystemen“, tuev-sued.
de/uploads/images/1418914571752123410379/artikel-radiopraxis-04-12-
abnahme-und-konstanzpruefung-an-bildwiedergabesystemen.pdf.
[79] Dr. März, „Qualitätsmanagement und Zulassungsverfahren“, Nürnberg, 2016.
MEDIZINTECHNIK
Abbildungsverzeichnis SEITE 97
5 Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Risikoklassen für Medizinprodukte [3]..................................................................................5
Abbildung 2: Einsatzgebiete von Medizingeräten......................................................................................6
Abbildung 3: Konformitätsbewertungsverfahren [8]..................................................................................8
Abbildung 4: CE-Kennzeichen.................................................................................................................8
Abbildung 5: Messeinrichtung zur Messung des Ableitstroms................................................................. 10
Abbildung 6: Hygiene Ablauf................................................................................................................. 15
Abbildung 7: Beispiele für einen Patientenmonitor.................................................................................. 17
Abbildung 8: Das Herz [18]................................................................................................................... 18
Abbildung 9: Beispiel für ein EKG [20]................................................................................................... 19
Abbildung 10: Ableitungen nach Einthoven [22].......................................................................................20
Abbildung 11: Ableitungen nach Goldberger [23].....................................................................................21
Abbildung 12: Ableitungen nach Wilson [24]............................................................................................21
Abbildung 13: Beispiel für ein 12-Kanal EKG............................................................................................22
Abbildung 14: Sinus-Tachykardie.............................................................................................................23
Abbildung 15: Bradykardie [26]...............................................................................................................23
Abbildung 16: AV-Block [27]................................................................................................................... 24
Abbildung 17: Ventrikuläre Tachykardie [26]............................................................................................ 24
Abbildung 18: Patientensimulator SECULIFE PS300.................................................................................25
Abbildung 19: Simulation eines normalen Sinusrhythmus auf einem EKG Gerät.........................................26
Abbildung 20: Ablauf nach einer Defibrillation [2].....................................................................................27
Abbildung 21: Nulllinie............................................................................................................................28
Abbildung 22: Manueller Defibrillator [28]................................................................................................28
Abbildung 23: AED (Automatisierter externer Defibrillator)........................................................................29
Abbildung 24: Monophasische und biphasische Schockform [32].............................................................29
Abbildung 25: Prüfung von Defibrillatoren mit dem SECULIFE DF PRO......................................................30
Abbildung 26: Messung des Drucks mit einer Quecksilbersäule [33].........................................................31
Abbildung 27: Risikofaktoren für einen zu hohen Blutdruck [34]................................................................32
Abbildung 28: Invasive Blutdruckmessung [36]........................................................................................32
Abbildung 29: Blutdruckmessung mit der palpatorischen Methode............................................................33
Abbildung 30: Oszillometrisches Blutdruckmessgerät...............................................................................34
Abbildung 31: Auskultatorische Blutdruckmessung [37]...........................................................................34
Abbildung 32: SECULIFE BP PRO............................................................................................................35
Abbildung 33: Komplettaufbau für die Prüfung nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte.....................................36
Abbildung 34: Ablauf bei der invasiven Blutdruckmessung........................................................................37
Abbildung 35: Gasaustausch in der Lunge bei der Atmung........................................................................38
MEDIZINTECHNIK
SEITE 98 Abbildungsverzeichnis
Abbildung 36: Atemparameter.................................................................................................................38

Abbildung 37: Ablauf beim Ein- und Ausatmen [38].................................................................................39
Abbildung 38: Patientensimulator SECULIFE PS300.................................................................................40
Abbildung 39: Displayanzeige SECULIFE PS300...................................................................................... 41
Abbildung 40: VenTest 8xx zur Funktionsprüfung von Beatmungsgeräten.................................................. 41
Abbildung 41: Bestandteile eines Finger-Pulsoximeter [39].......................................................................43
Abbildung 42: Absorptionskurven Hämoglobin und Oxyhämoglobin [39]....................................................44
Abbildung 43: Anschluss eines SpO2 Modul an den Patientensimulator SECULIFE PS 300........................45
Abbildung 44: Elastomerpumpen [42]......................................................................................................48
Abbildung 45: Spritzenpumpe [42]..........................................................................................................49
Abbildung 46: Volumetrische Infusionspumpen........................................................................................49
Abbildung 47: Patientengesteuerte Analgesie..........................................................................................50
Abbildung 48: Beispiel für eine Trompetenkurve....................................................................................... 51
Abbildung 49: Messzylinder [42].............................................................................................................52
Abbildung 50: Messwaage [42]...............................................................................................................53
Abbildung 51: Beispiel einer volumetrischen Infusionspumpe....................................................................54
Abbildung 52: Prüfung Infusionspumpen mit dem SECULIFE IF+..............................................................55
Abbildung 53: Infusionspumpen-Prüfgerät SECULIFE IF PRO....................................................................56
Abbildung 54: Effekte des elektrischen Stroms durch das Gewebe...........................................................57
Abbildung 55: Monopolare Technik bei der Hochfrequenzchirurgie [2].......................................................59
Abbildung 56: Bipolare Technik bei der Hochfrequenzchirurgie [2]............................................................60
Abbildung 57: Wärmeeintrag durch Koagulation mit Hochfrequenz............................................................61
Abbildung 58: Spraykoagulation oder auch Fulguration [2]........................................................................62
Abbildung 59: Wärmeeinwirkung durch Schneiden mit Hochfrequenz........................................................62
Abbildung 60: Energieeintrag beim Schneiden im pure cut Modus [2].......................................................63
Abbildung 61: Energieeintrag beim Schneiden im blend cut Modus [2]......................................................63
Abbildung 62: Der Crestfaktor beschreibt das Verhältnis zwischen der Amplitude (1) und
dem Effektivwert (3) [46]..................................................................................................64
Abbildung 63: Elektrochirurgische Instrumente [47].................................................................................65
Abbildung 64: Prüfanordnung zur Messung von HF-Chirurgiegeräten mit dem SECULIFE ES PRO..............67
Abbildung 65: Diagramm der Ausgangsleistung als Funktion des Lastwiderstandsbereichs........................68
Abbildung 66: Komfortabler Elektrochirurgie Analysator SECULIFE ES PRO...............................................68
Abbildung 67: Einsatzgebiete von medizinischer Bildgebung.....................................................................69
Abbildung 68: Grundlegende Verfahren bei der medizinischen Bildgebung................................................70
Abbildung 69: Die Hand von Anna Bertha Röntgen [50]............................................................................71
Abbildung 70: Ganzkörperübersichten, mit Hilfe eines CT Scanners [2].....................................................72
Abbildung 71: Prinzip von longitudinalen Wellen [54]................................................................................73
MEDIZINTECHNIK
Abbildungsverzeichnis SEITE 99
Abbildung 72: Übergang von einem Medium Z1 zu einem anderen Medium Z2

mit den Effekten der Transmission und Reflektion [2]......................................................... 74
Abbildung 73: Ultraschallgerät mit Transducer.........................................................................................75
Abbildung 74: Echo-Laufzeit-Verfahren, Messung der Zeit zwischen Ultraschallimpuls und
Echoeingang [58].............................................................................................................75
Abbildung 75: Piezoelement wandelt mechanischen Druck in elektrische Spannung [59]...........................76
Abbildung 76: Verschiedene Schallköpfen................................................................................................76
Abbildung 77: Beispiel einer TEE Sonde [60]...........................................................................................77
Abbildung 78: SECULIFE UP...................................................................................................................78
Abbildung 79: Prüfanordnung zur Prüfung von elektrischen Leckströmen..................................................79
Abbildung 80: Prinzip der Röntgentechnik [61].........................................................................................80
Abbildung 81: Funktionsprinzip eines Computertomographen [64, 65]......................................................81
Abbildung 82: Spin eines Wasserstoffatoms [66].....................................................................................82
Abbildung 83: Wasserstoffprotonen im Magnetfeld [67]...........................................................................83
Abbildung 84: Prinzip von PET................................................................................................................84
Abbildung 85: Wellenlängen und Frequenzen der elektromagnetischen Strahlung [71]...............................85
Abbildung 86: Veranschaulichung von Grundbegriffen in der Lichtmesstechnik [72]..................................86
Abbildung 87: Raumwinkel Ω............................................................................................................ 87
Abbildung 88: Farb- und Graustufenmonitore mit LED-Technik [76]..........................................................88
Abbildung 89: Empfindlichkeit des menschlichen Auges bei Tageslicht und in der Nacht [77].....................89
Abbildung 90: Die Graustufen-Bildschirmfunktion wird dargestellt, als eine logarithmische Funktion,
bei der ein JND-Index gegen die Leuchtdichte (cd/m²) aufgetragen wird.............................90
Abbildung 91: Testbild am Befundungsmonitor [79].................................................................................91
Abbildung 92: DICOM-Kennlinie mit der Software Monitorcheck...............................................................92
MEDIZINTECHNIK
SEITE 100 Tabellenverzeichnis
6 Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Normen zur Reinigung und Desinfektion................................................................................. 14
Tabelle 2: Sicherheits- und Funktionstester............................................................................................ 16
Tabelle 3: Ableitungen nach Einthoven................................................................................................... 20
Tabelle 4: Technische Daten des SECULIFE 300.................................................................................... 26
Tabelle 5: Vorteile- und Nachteile von Elastomerpumpen........................................................................ 48
Tabelle 6: Vorteile- und Nachteile von Spritzenpumpen........................................................................... 49
Tabelle 7: Vorteile- und Nachteile von Infusionspumpen.......................................................................... 49
Tabelle 8: Vorteile- und Nachteile von PCA Pumpen................................................................................ 50
Tabelle 9: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit Zylinder.............................................................. 53
Tabelle 10: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit der Messwaage.................................................. 53
Tabelle 11: Vorteile- und Nachteile bei der Messung mit elektronischen Geräten........................................ 54
Tabelle 12: Widerstand in Abhängigkeit von der Gewebeart [43]............................................................... 59
Tabelle 13: Frequenzbereich von Schallwellen [53]................................................................................... 73
Tabelle 14: Vor- und Nachteile von Ultraschall Bildgebung......................................................................... 77
Tabelle 15: Vor- und Nachteile eines Computertomographen..................................................................... 81
Tabelle 16: Vor- und Nachteile von MRT................................................................................................... 83
Tabelle 17: Vor- und Nachteile von PET.................................................................................................... 85
Tabelle 18: Prüfmittel für Bildwiedergabesysteme..................................................................................... 93
MEDIZINTECHNIK
Anhang SEITE 101
7 Anhang
7.1 Anhang A
Tabelle der Referenzwiderstände bei der Überprüfung von Vitalparametern.
Temperatur, YSI 400 YSl 700 YSl 700 Temperatur, YSI 400 YSl 700 YSl 700
C Widerstand Widerstand Widerstand C Widerstand Widerstand Widerstand
A B A B
-1°C 7741Ω 20620Ω 99800Ω 26°C 2156Ω 5744Ω 28740Ω

O°C 7355Ω 19590Ω 94980Ω 27°C 2064Ω 5500Ω 27540Ω
1°C 6989Ω 18620Ω 90410Ω 28°C 1977Ω 5266Ω 26400Ω
2°C 6644Ω 17700Ω 86090Ω 29°C 1894Ω 5046Ω 25310Ω
3°C 6319Ω 16830Ω 81990Ω 30°C 1815Ω 4834Ω 24270Ω
4°C 6011Ω 16010Ω 78110Ω 31°C 1739Ω 4634Ω 23280Ω
5°C 5719Ω 15240Ω 74440Ω 32°C 1667Ω 4442Ω 22330Ω
6°C 5444Ω 14500Ω 70960Ω 33°C 1599Ω 4260Ω 21430Ω
7°C 5183Ω 13810Ω 67660Ω 34°C 1533Ω 4084Ω 20570Ω
8°C 4937Ω 13150Ω 64530Ω 35°C 1471Ω 3918Ω 19740Ω
9°C 4703Ω 12530Ω 61560Ω 36°C 1412Ω 3760Ω 18960Ω
10°C 4482Ω 11940Ω 58750Ω 37°C 1355Ω 3610Ω 18210Ω
11°C 4273Ω 11380Ω 56070Ω 38°C 1301Ω 3466Ω 17490Ω
12°C 4074Ω 10850Ω 53540Ω 39°C 1249Ω 3328Ω 16800Ω
13°C 3886Ω 10350Ω 51130Ω 40°C 1200Ω 3196Ω 16150Ω
14°C 3708Ω 9878Ω 48840Ω 41°C 1152Ω 3070Ω 15520Ω
15°C 3539Ω 9428Ω 46670Ω 42°C 1107Ω 2950Ω 14920Ω
16°C 3378Ω 9000Ω 44600Ω 43°C 1064Ω 2836Ω 14350Ω
17°C 3226Ω 8594Ω 42640Ω 44°C 1023Ω 2726Ω 13800Ω
18°C 3081Ω 8210Ω 40770Ω 45°C 983.8Ω 2620Ω 13280Ω
19°C 2944Ω 7844Ω 38990Ω 46°C 946.2Ω 2520Ω 12770Ω
20°C 2814Ω 7496Ω 37300Ω 47°C 910.2Ω 2424Ω 12290Ω
21°C 2690Ω 7166Ω 35700Ω 48°C 875.8Ω 2334Ω 11830Ω
22°C 2572Ω 6852Ω 34170Ω 49°C 842.8Ω 2246Ω 11390Ω
23°C 2460Ω 6554Ω 32710Ω 50°C 811.3Ω 2162Ω 10970Ω
24°C 2354Ω 6270Ω 31320Ω 51°C 781.1Ω 2080Ω 10570Ω
25°C 2252Ω 6000Ω 30000Ω
MEDIZINTECHNIK
SEITE 102 Anhang
7.2 Anhang B
Tabelle der Normen
IEC-Norm Inhalt
IEC 60601-1-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 1 : Ergänzungs-
norm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen
IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
(ACDV) der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anfor-
derungen und Prüfungen
IEC 0601-1-3 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungs-
norm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
IEC 0601-1-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Ergänzungsnorm: Allgemeine Festlegungen für program-
mierbare medizinische elektrische Systeme
der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
(CCDV) der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Prüfungen und Richtlinien für Alarmsyste-
me in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
EC 60601-1-9 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von
Umweltauswirkungen
IEC 60601-1-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von
physiologischen geschlossenen Regelkreisen
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elek-
trische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung
(CDM) lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Notfallversorgung
IEC 60601-2-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektro-
nenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
IEC 60601-2-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör
IEC 60601-2-3 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-
(ADIS) Therapiegeräten
IEC 60601-2-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Defibrillatoren
Ultraschall-Physiotherapiegeräten
IEC 60601-2-6 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Mikrowellen-
(ADIS) Therapiegeräten
MEDIZINTECHNIK
Anhang SEITE 103
IEC-Norm Inhalt
IEC 60601-2-7 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-
generatoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern
IEC 60601-2-8 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-
Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV
IEC 60601-2-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur
(CCDV) Stimulation von Nerven und Muskeln
EC 60601-2-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Gammabestrahlungseinrichtungen
Anästhesiesystemen
IEC 60601-2-16 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
(RDIS) der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsge-
räten
IEC 60601-2-17 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von ferngesteu-
erten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie
IEC 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopi-
schen Geräten
IEC 60601-2-19 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
IEC 60601-2-20 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Transportinkubatoren
IEC 60601-2-21 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-
wärmestrahlern
IEC 60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von therapeuti-
schen und diagnostischen Lasergeräten
der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
(ADIS} der wesentlichen Leistungsmerkmale von lnfusionspumpen und lnfusionsreglern
kardiographen
IEC 60601-2-26 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenze-
(ADIS} phaltographen
IEC 60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokar-
diographie-Überwachungsgeräten
der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlen für die medizinische Diagnostik
IEC 60601-2-29 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlen-
therapiesimulatoren
IEC 60601-2-31 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen
Schrittmachern mit interner Stromversorgung
MEDIZINTECHNIK
SEITE 104 Anhang
IEC-Norm Inhalt
IEC 60601-2-32 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenan-
wendungsgeräten
IEC 60601-2-33 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetreso-
nanzgeräten für die medizinische Diagnostik
der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten
IEC 60601-2-36 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur
(1CD) extrakorporal induzierten Lithotripsie
der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und
Überwachung
der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
myographen und Geräten für evozierte Potentiale
IEC 60601-2-41 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operati-
(CCDV) onsleuchten und Untersuchungsleuchten
einrichtungen für interventionelle Verfahren
(CCDV) einrichtungen für die Computertomographie
Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
Operationstischen
(RDIS) der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
IEC 60601-2-49 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multi-
funktionalen Patientenüberwachungsgeräten
Säuglings-Phototherapiegeräten
IEC 60601-2-51 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal-und
Mehrkanal-Elektrokardiographen
der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
der wesentlichen Leistungsmerkmale von standardisierten Kommunikationsprotokollen für computer-
gestützte Elektrokardiographie
IEC 60601-2-54 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie
MEDIZINTECHNIK
Anhang SEITE 105
IEC-Norm Inhalt
der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körper-
temperatur
IEC 60601-2-57 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung
und für kosmetische/ästhetische Zwecke
(ACDV) der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Anwendung von hochintensivem therapeuti-
schem Utraschall (HITU)
(CCDV) der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
(CCDV) der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen
MEDIZINTECHNIK
SEITE 106 Anhang
7.3 Anhang C
Fachbegriffe Medizintechnik
Fachbegriff Erklärung
Abdomen Bauch
Abusus Missbrauch, z.B. Alkoholmissbrauch
Achalasie Erkrankung der Speiseröhre, siehe auch Dysphagie
Adipositas Fettsucht, Fettleibigkeit, Übergewicht
AED Automatisierter externer Defibrillator
Anamnese medizinische Vorgeschichte
Aneurysma Aussackung eines Blutgefäßes
Aorta Hauptschlagader
Apoplex Schlaganfall
Appendizitis Blinddarmentzündung
Arrhythmien Herzrhythmusstörungen
Aszites Flüssigkeit im Bauch
Asystolie Herzstillstand
Atrium Vorhof (Herz)
AVK arterielle Verschlusskrankheit
Bradykardie Herzfrequenz zu tief
Carcinom (Abk.: ca) bösartiger Tumor des Epithels
chemotaktisch durch chemische Lockstoffe angezogen
Coecum oder Caecum eigentlicher Blinddarm
Colon Dickdarm
Darmkolik krampfartige durch Peristaltik hervorgerufene Schmerzen des Darmes
Dekubitus Wundauflagegeschwür; Druckgeschwür
DHC Ductus hepaticus communis, Teil des Gallengangsystems
Diabetes mellitus Zuckerkrankheit
Dilatiert erweitert
Diastole Herzmuskel erschlafft
distal körperferner Teil einer Extremität zum Ende hin
Divertikel Aussackung an Darm, Speiseröhre oder Blase
Ductus cystikus Gallenblasengang
Duodenum Zwölffingerdarm
Dysphagie Schluckschwierigkeiten; Probleme und Schmerzen beim Schlucken
Dyspnoe Atemnot
ECG / EKG Elektrokardiographie
MEDIZINTECHNIK
Anhang SEITE 107
ED oder MS Multiple Sklerose
Elektrotomie Elektrisch schneiden
Epithel Deckgewebe (z.B. Haut, Schleimhaut, aber auch Drüsen)
Filiae oder Töchter Metastasen (Absiedlungen eines Tumors an Leber, Knochen, Lunge)
Hämatom Bluterguss
Hämodynamik Pumpwirkung
HI Herzinfarkt
Hyperthyreose Schildrüsenüberfunktion
Hypertonie Bluthochdruck
Hypertensiv Den Blutdruck senkend
Ikterus Gelbsucht
Insuffizienz Funktionsminderung
Intoxikation (Intox) Vergiftung
-itis Entzündung
Ischämie Blutleere, Blutarmut
Jejunum Leerdarm
kaudal „schwanzwärts“ zum Ende der Wirbelsäule hin
kranial kopfwärts
Kolik Spasmus krampfartiger Schmerz; Zusammenkrampfen eines Muskels, z. B. Nierenkolik; „Gefäßkolik“
Koagulation Blutstillung
latent verborgen unter der Oberfläche
lateral seitlich
medial mittig
MI Mitralinsuffizienz (Klappenundichtigkeit der Mitralklappe)
Mobilisation Entweder Mobilmachung des Patienten aus dem Bett, z.B. Mobilisation nach Herzinfarkt oder
krankengymnastische Maßnahmen nach Herzinfarkt oder Freipräparieren während einer Operation
MS oder ED Multiple Sklerose
Myom gutartiges Muskelgeschwulst
Narkose künstlich herbeigeführter schlafähnlicher Zustand der Bewusstsein und Schmerzempfindung
vorübergehend aufhebt
Natriumchlorid das Kochsalz
Negativliste Verzeichnis von Arznei-, Heil-, und Hilfsmitteln die von der Bezahlung durch die gesetzlichen
Krankenkassen ausgeschlossen sind und nicht auf Kassenrezept verordnet werden dürfen
Nekrose umschriebener (abgegrenzter) Gewebstod als Folge einer Stoffwechselstörung durch Zellschädigung
Neonatal Neugeborenes
Nephrektomie operative Entfernung einer Niere
MEDIZINTECHNIK
SEITE 108 Anhang
Nephritis Nierenentzündung
Nephrolithiasis Nierensteinerkrankung
Neuritis Nervenentzündung
Neurotoxine Nervengiftige Stoffe die das Nervensystem besonders schädigen
Neuralgie Nervenschmerz
Neurasthenie Nervosität
Neurologie Teilgebiet der Heilkunde das alle Maßnahmen zur Erkennung und Behandlung des Nervensystems
sowie der von ihm beeinflussten Organe umfasst
Neurosen Störungen des Verhaltens und Erlebens sowie körperlicher Funktionen und Befindlichkeit ohne
organische Ursache
Neutrophile eine Art der weißen Blutkörperchen
Nephros Niere
Nitrosamine Stickstoffnitrosoverbindungen von denen viele als krebserregende Stoffe angesehen werden
Noxe Noxine sind Körpereiweißabbauprodukte mit toxischer (giftiger) Wirkung
Nykturie vermehrte nächtliche Harnentleerungen auch ohne größere abendliche Flüssigkeitsaufnahme
(beim Gesunden erfolgt die Urinausscheidung überwiegend tagsüber)
Ödem Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe
Okklusion Verschluß
Ösophagus Speiseröhre
Pankreas Bauchspeicheldrüse
Patho krankhaft
Pathologie Erforschung und Lehre von krankhaften Zuständen
PEG Ernährungssonde, durch die Bauchdecke in den Magen gelegt
Perfusion Durchströmung der Blutgefäße
Peritoneum Bauchfell
Perikard Herzbeutel
Phenylketonurie Eiweiß-Stoffwechselstörung
Plethysmogramm Pulswellenkurve
Pleura Rippenfell
Pneumonie Lungenentzündung
postprandial nach dem Essen
präprandial vor dem Essen
Prophylaxe Vorsorge
Prospermie vorzeitige Ejakulation infolge einer Erkrankung
proxymal körpernaher Teil einer Extremität zum Körper hin
positiver Befund eine (bestimmte) Erkrankung liegt vor
MEDIZINTECHNIK
Anhang SEITE 109
Pulmonal Lunge
Pyelon Nierenbecken
Refraktärphase Zeitweise Unerregbarkeit
Rectum Mastdarm
Respiratio Atmung
Retrograd Gegen den Blutstrom
Ruptur Reißen, Durchbruch
Sarkom bösartiger Tumor des Bindegewebes
Septum Kammerscheidewand (die beiden Kammern und Vorhöfe im Herzen voneinander)
Schädel-Hirn-Trauma Gewalteinwirkung auf den Schädel kann eine Commotio cerebri (Gehirnerschütterung) hervorrufen
Sepsis Blutvergiftung
Sklerose Verhärtung, Vernarbung
Stenose Engstelle
stenosierend verengt, verschlossen
Sternum Brustbein
Stoma künstlicher Darmausgang Mundöffnung
Struma Kropf
Synkopen Aussetzer; kurze Bewußtlosigkeit
Systole Kontraktion
Tachykardien Minderung des Herzminutenvolumens; Flattern
Thorax Brustkorb
Toxin Gift
toxisch giftig
Tracheotomie Luftröhrenschnitt
Transkutan Durch die Haut
transversum quer
Ulcus Geschwür
Ulcus cruris Offenes Bein; Unterschenkelgeschwür
Ureter Harnleiter (von der Niere zur Blase)
Urethra Harnröhre (von der Blase nach außen)
Vena cava inferior untere Hohlvene
Vena cava superior obere Hohlvene
Ventrikel Kammer (Herz, Gehirn)
ZVK zentraler Venenkatheter (wird über den Hals gelegt)
Zyste klar umschriebene Flüssigkeitsansammlung, abgegrenzt, von Epithel ausgekleidet, nicht abfließend,
z.B. Nierenzyste
MEDIZINTECHNIK
SEITE 110 Notizen
MEDIZINTECHNIK
Notizen SEITE 111
MEDIZINTECHNIK
SEITE 112 Notizen
MEDIZINTECHNIK
Notizen SEITE 113
MEDIZINTECHNIK
SEITE 114 Notizen
3-337-410-01
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Merkbuch Med 2019 02 p410 - D

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Merkbuch Medizintechnik GMC-I Messtechnik GmbH

1 Einführung zur Prüfung medizintechnischer Geräte...................................................................5

3 Welche Produkte werden geprüft?........................................................................................... 17

3.4.10 Allgemeines zu Befundungsmonitoren...........................................................................................88

1 Einführung zur Prüfung medizintechnischer Geräte

1.1 Was sind Medizinprodukte?

III Sehr hohes Risiko

Abbildung 1: Risikoklassen für Medizinprodukte [3]

Temporärer Ersatz ausgefallener Dauerhafte Kompensation

Abbildung 2: Einsatzgebiete von Medizingeräten

1.2 Elektrische Sicherheit: Warum werden Medizinprodukte geprüft?

1.3 Wie werden Medizinprodukte geprüft? Gesetzliche Grundlagen und Normen

1.3.1 MPG und Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Klasse Klasse Klasse Klasse

Erklärung: I*: Medizinprodukte mit Messfunktion und sterile Produkte

Abbildung 3: Konformitätsbewertungsverfahren [8]

Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte sind:

Wichtige allgemeine Anforderungen nach der Betreiberverordnung sind:

1.3.2 Elektrische Sicherheit Normenreihe IEC 60601

1.3.3 Funktionsprüfung von medizinisch elektrischen Geräten

1.4 Kalibrierung von Messmitteln

Keine Veränderung am Messmittel

Weshalb müssen Messmittel kalibriert werden?

Wie oft muss kalibriert werden?

1.5 Hygiene von Medizinprodukten

DIN EN ISO 15883-1 Allg. Anforderungen an Desinfektionsgeräte

Tabelle 1: Normen zur Reinigung und Desinfektion

Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

• Gelenke müssen geöffnet werden und Hohlräume zugänglich gemacht werden

Vorreinigung • Vorhandene Ventile öffnen

• Empfehlungen des Herstellers beachten!

• Unterscheidung zwischen manueller und maschineller Reinigung

• Verfahren richtet sich nach der Risikobewertung (Kritische Produkte müssen

• Reinigung mit Ultraschall bei schwer zugänglichen Teilen möglich

• Chemische Rückstände werden beseitigt, um nachfolgende

• Abtötung von Bakterien oder krankheitserregenden Mikroorganismen

• Arbeitsmittel: Messbecher, Desinfektionsmittel, Desinfektionsbecken

Abbildung 6: Hygiene Ablauf

2 Einteilung von Sicherheits- und Funktionstestgeräten

Sicherheitstester Funktionstester Lichtmesstechnik Patientensimulatoren

SECULIFE ST PRO SECULIFE IF+ SECULIFE IF SECULIFE BP PRO

Tabelle 2: Sicherheits- und Funktionstester

3 Welche Produkte werden geprüft?

Abbildung 7: Beispiele für einen Patientenmonitor

3.1.1 EKG (Elektrokardiogramm)

Pulmonal- linke Aorten-

Abbildung 8: Das Herz [18]

Abbildung 9: Beispiel für ein EKG [20]

Wie misst man ein EKG Signal?

Einthoven Ableitungen (siehe Abbildung 10):

Abbildung 10: Ableitungen nach Einthoven [22]

Ableitung (+) Positiv (-) Negativ Potential

Tabelle 3: Ableitungen nach Einthoven

aVR aVL aVF

Abbildung 11: Ableitungen nach Goldberger [23]

Ableitungen nach Wilson:

Abbildung 12: Ableitungen nach Wilson [24]

In Abbildung 13 ist ein Beispiel für ein 12-Kanal-EKG zu sehen.

Diagnostik mit dem EKG:

Abbildung 14: Sinus-Tachykardie

Bradykardie (griechisch brady = langsam):

Abbildung 15: Bradykardie [26]

Abbildung 16: AV-Block [27]