ANALISIS FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO DE AGUA PARA USO-libre

ANALISIS FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICO DE
AGUA PARA USO
FARMACEUTICO
LABORATORIO DE CONTROL
FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
AFINES II
FACULTAD DE QUIMICA
FARMACEUTICA – UNIVERSIDAD DE
ANTIOQUIA
PREPARADO POR: CARLOS MARIO
AGUIRRE Q.F U DE A – ABRIL 2013
PROPIEDADES FISICOQUIMICAS DEL
AGUA
PROPIEDADES
FISICOQUIMICAS DEL AGUA
 El agua es el solvente por excelencia y posee
propiedades fisicoquímicas que la hacen única; entre
ellas tenemos:
Alto Punto de ebullición, alta tensión superficial, alta
capacidad calórica, alta viscosidad y alta presión de
vapor además que tiene alta polaridad y puede
solubilizar gran cantidad de sustancias.
En el ámbito farmacéutico tiene una diversa gama de
aplicaciones dependiendo de su calidad, se emplea
como vehículo en preparados, como liquido de lavado
de materiales y equipos, como reactivo en análisis
Fisicoquímicos y microbiológicos, como medio de
enfriamiento, entre otros
AGUA POTABLE EN COLOMBIA –
RESOLUCION 2115 DE 2007
AGUA POTABLE
Revisaremos algunos temas de normatividad del agua potable en
Colombia teniendo en cuenta que el agua potable es la materia prima de
partida para generar los diferentes tipos de agua para uso farmacéutico:
 NORMATIVIDAD APLICABLE EN COLOMBIA PARA EL AGUA

POTABLE
 El agua potable para consumo humano así como uso

domestico están reglamentadas en el decreto 1575 del 9
de Mayo de 2007 y la resolución 2115 del 22 de Junio de
2007 del ministerio de protección social de la republica de
Colombia. En la resolución 2115 del 22 de Junio de 2007 se
establecen los parámetros de control fisicoquímico y
microbiológico para este tipo de agua.
AGUA POTABLE
 PARAMETROS DE CONTROL APLICABLE AL AGUA
POTABLE SEGÚN RESOLUCION 2115 DE 2007
 Características físicas
 Conductividad
No mayor a 1000µS/cm
 pH
Entre 6,5 y 9,0
AGUA POTABLE
 Características químicas
AGUA POTABLE
AGUA POTABLE
 Plaguicidas y otras sustancias

Para sustancias carcinogénicas o muta génicas con excepción del
asbesto, sustancias con DL50<20mg/kg, sustancias potencialmente
toxicas o peligrosas de las cuales no hay suficiente información
científica la concentración máxima aceptable es de 0,0001mg/L
AGUA POTABLE

Para sustancias con DL50 entre 21 y 200mg/kg, la concentración
máxima aceptable es de 0,001mg/L

Para sustancias con DL50 entre 201 y 2000mg/kg, la concentración
máxima aceptable es de 0,01mg/L
 Concentraciones totales de plaguicidas y otras sustancias

Para sustancias de concentración máxima individual aceptable de
0,0001mg/L, la suma total no debe ser mayor a 0,001mg/L sin que se
excedan los valores individuales
AGUA POTABLE

excedan los valores individuales.

excedan los valores individuales.
AGUA POTABLE
 Otras sustancias empleadas en potabilización
 Aluminio residual empleado como coagulante no mas de 0,2mg/L
 Coagulantes a base de Hierro no mas de 0,3mg/L
 Cloro residual entre 0,3 y 2,0mg/L
 Cal, sulfato de amonio, cloro o hipoclorito deben cumplir resolución
2314 de 1986
AGUA POTABLE
 Características microbiológicas
 Independientemente de la técnica usada ninguna

muestra debe presentar conteo de E.coli en 100cm3.
 Giardia cero quistes (Un quiste es un estado de reposo o inactividad de un
microorganismo, usualmente bacterias o protistas o raramente un animal invertebrado, que
ayuda al organismo a sobrevivir a condiciones ambientales desfavorables)
 Cryptosporidium cero ooquistes (Un ooquiste es la fase esporulada
de ciertos protistas, incluyendo el Toxoplasma y Cryptosporidium. Este es un estado que
puede sobrevivir por largos períodos de tiempo fuera del hospedador por su alta resistencia
a factores del medio ambiente)
AGUA POTABLE
CAPITULO GENERAL <1231> AGUA PARA
USO FARMACEUTICO EN USP 35
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 Capitulo general <1231>Agua para uso farmacéutico USP35
 Agua purificada: Es el agua empleada en las pruebas y ensayos USP a

menos que se especifique lo contrario, se emplea para lavados y
enjuagues finales de áreas y equipos que no sean empleados para
parenterales y es el material de partida para la producción de los otros
tipos de agua, no debe emplearse en preparaciones de administración
parenteral.
 Agua estéril purificada: Es agua purificada esterilizada sin adición de

agentes antimicrobianos, no debe emplearse en preparación de
parenterales ni en lavado de equipos que estén en contacto con estos
 Agua para inyección: Cumple las características fisicoquímicas de

agua purificada pero también de recuento de mesofilos y endotoxinas
bacterianas.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 Agua bacteriostática para inyección: Es el agua purificada estéril a la

cual se le han adicionado uno o mas antimicrobianos, se emplea como
reconstituyente en soluciones inyectables multidosis.
 Agua estéril para inhalación: Se prepara a partir del agua para

inyección y se emplea en la preparación de soluciones para inhalación.
 Agua estéril para inyección: Se prepara a partir del agua para

inyección esterilizada, sin adición de antimicrobianos u otras sustancias
y se usa como reconstituyente parenteral.
 Agua estéril para irrigación: Se prepara a partir del agua para

inyección esterilizada, sin adición de antimicrobianos u otras sustancias
y se usa empacada en dosis únicas mayores a un Litro
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 Agua para hemodiálisis: Es el agua purificada sometida a tratamientos

para disminuir la carga química y microbiológica, no contiene agentes
antimicrobianos y no se emplea inyectada.
 OTROS TIPOS DE AGUA NO INCLUIDOS COMO MONOGRAFIA PERO

REQUERIDOS EN ALGUNOS ENSAYOS USP
 AGUA PARA MANUFACTURA NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS
 AGUA PARA BEBIDA: Es en si misma el agua potable que cumple los

requerimientos de las NPDWR de los EE.UU (National primary drinking
water regulations), la unión europea, Japón o las guías de agua para
bebida de la OMS. Es el agua de partida para la producción de las
calidades de agua mas altas como la purificada o el agua para
inyección
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA PARA MANUFACTURA NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS
 AGUA PARA BEBIDA: Es en si misma el agua potable que cumple los

requerimientos de las NPDWR de los EE.UU (National primary drinking
water regulations), la unión europea, Japón o las guías de agua para
bebida de la OMS. Es el agua de partida para la producción de las
calidades de agua mas altas como la purificada o el agua para
inyección.
 AGUA PURIFICADA CALIENTE: Cumple los mismos requerimientos del

agua purificada salvo que ha sido calentada a una temperatura
inferior a 100°C por algún requerimiento de una monografía individual
para lograr la solubilizacion de algunos componentes.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS
Estos tipos de agua denominadas analíticas, son calidades de agua que

se emplean para propósitos analíticos muy particulares dependiendo del
procedimiento a realizar, generalmente estas calidades buscan eliminar
ciertas impurezas especificas que pudiesen interferir con los análisis a
realizar, entre ellas tenemos:
 AGUA DESTILADA: Agua obtenida por destilación, se usa principalmente

para preparación de reactivos, transferencias de materiales,
enjuagues, limpieza de equipos de prueba, como blanco y se
considera el punto de partida para la producción del agua de alta
pureza. Debido a que ninguna aplicación requiere que exactamente
se emplee un agua destilada, esta podría ser reemplazada por agua
purificada.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA RECIENTEMENTE DESTILADA: Agua obtenida por destilación pero

para uso inmediato, esto se especifica cuando se requiere que el agua
no sufra de contaminación microbiológica o por endotoxinas, se
emplea para preparación de soluciones para inyección subcutánea
animal o preparación de reactivos libres de endotoxinas, sin embargo
puede ser reemplazada por el agua para inyección.
 AGUA DESIONIZADA: Es agua obtenida por intercambio iónico

principalmente por el uso de resinas, tiene los mismos usos que el agua
destilada y al igual que esta puede ser reemplazada por el agua
purificada.
 AGUA RECIENTEMENTE DESIONIZADA: Es agua para ser usada

inmediatamente después de su obtención para evitar su
contaminación, esta puede ser reemplazada por el agua purificada.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionización del

agua destilada y posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45µm,
esta agua se emplea para las aplicaciones de cromatografía liquida
de alto desempeño (HPLC), este tipo de agua puede ser reemplazada
por el agua de alta pureza.
 AGUA FILTRADA: Es agua purificada que ha sido filtrada para remover

partículas que podrían interferir en los análisis, puede ser filtrada por
filtros con tamaños de poro de 1,2, 0,22 o 0,2µm. Cuando se requiere en
una monografía de agua libre de partículas, agua ultrafiltrada o agua
filtrada puede ser suficiente con filtrar el agua purificada por tamaños
de poro de 0,2µm.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA DE ALTA PUREZA: Es agua obtenida por deionización del agua

destilada y posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45µm, esta
agua se emplea para las aplicaciones de cromatografía liquida de alto
desempeño (HPLC), debe tener una conductividad en línea no mayor
a 0,15µS/cm a 25°C, se produce a través de desionizadores de alta
eficiencia que no aportan cobre u otros cationes, es una agua que se
degrada fácilmente al exponerse al aire por absorción de CO2, por lo
cual debe ser muy bien almacenada y usada casi inmediatamente,
puede ser reemplazad por el agua purificada, si el usuario demuestra
que esta cumple o supera los requerimientos de conductividad.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA LIBRE DE AMONIACO: Es un agua que contiene cantidades

despreciables de amonio, se emplea para aplicaciones donde este ion
genera interferencias, esta agua puede ser reemplazada por el agua
de alta pureza o el agua purificada si esta demuestra cumplir los mismo
requerimientos del agua de alta pureza.
 AGUA LIBRE DE DIOXIDO DE CARBONO: Se usa en aplicaciones muy

sensibles al pH ya que el CO2 modifica el pH, o cuando la prueba es
sensible a interferencias por carbonatos, también se emplea en algunas
metodologías de rotación óptica o de color, puede ser reemplazada
por el agua de alta pureza si esta es conservada adecuadamente
para prevenir la absorción de CO2.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA LIBRE DE DIOXIDO DE CARBONO Y AMONIACO: Es un agua que

contiene cantidades despreciables de amonio, que posteriormente se
calienta para eliminar el CO2, esta agua puede ser reemplazada por el
agua de alta pureza o el agua purificada si esta demuestra cumplir los
mismo requerimientos del agua de alta pureza.
 AGUA DESAIREADA: agua a la que se le eliminan los gases disueltos por

ebullición-enfriamiento, ultrasonido, filtración al vacío o purga con un
gas inerte cono N2 o He, generalmente se emplea en medios de
disolución según el capitulo general <711> Disolución.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA RECIENTEMENTE SOMETIDA A EBULLICION: Es un agua sometida a

ebullición para emplear principalmente caliente o inmediatamente
después de enfriada según aplique, tiene como finalidad eliminar gases
disueltos, es importantes en pruebas como peso especifico.
 AGUA LIBRE DE OXIGENO: agua a la que se le eliminan los gases

disueltos por purga con un gas inerte cono N2 o He por 15min.
 AGUA PARA PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS: Es generalmente

agua para inyección la cual ha sido esterilizada y no da reacción
detectable con el reactivo de Lisado de Limulus Amoebocyte
empleado en la prueba de endotoxinas bacterianas.
AGUA PARA USO

FARMACEUTICO
 AGUA LIBRE DE PLOMO: Puede ser reemplazada por el agua purificada.
 AGUA LIBRE DE CLORO: Puede emplearse agua purificada después de

comprobarse que no es reactiva con el reactivo para precipitar
cloruros.
 AGUA CALIENTE: Se puede emplear agua purificada y calentarla a la

temperatura requerida.
Capitulo general <643> Carbono
orgánico total en USP35
AGUA PARA USO FARMACEUTICO

MEDICION DE CONDUCTIVIDAD Y
CARBONO ORGANICO TOTAL
 Actualmente las mediciones mas representativas de la calidad
del agua son la conductividad descrita en el capitulo general
<645> y el carbono orgánico total descrito en el capitulo
general <643> de la USP35.
 Capitulo general <643> Carbono orgánico total en USP35
 El TOC es una medida indirecta de la cantidad de materia

orgánica presente en el agua medida como carbón,
típicamente este tipo de materia orgánica proviene de varias
fuentes entre ellas la fuente del agua, los sistemas de
purificación, distribución y almacenamiento del agua y de la
formación de biopeliculas (biofilms) por crecimiento
microbiano

 El principio de la medición se basa en la conversión de la

materia orgánica presente en la muestra en CO2 por
oxidación con un oxidante suave como el acido fosfórico,
radiación ultravioleta y combustión posteriormente el CO2
generado es cuantificado principalmente por técnicas
infrarrojas no dispersivas, aunque pueden existir otros métodos
de detección como las técnicas conductimetricas. Aguas de
alta pureza pueden dar valores de TOC cercanos a 1ppb,
mientras que agua por ejemplo residuales pueden dar valores
de 1000ppm.

 Para la realización de la prueba de TOC es clave el muestreo

del agua a medir para evitar que el recipiente en el que se
tome la muestra aporte carbono adicional, para evitar esto los
recipientes en los cuales se realizara el muestreo deben ser
debidamente lavados, esto generalmente se hace con
soluciones de acido nítrico o sulfúrico, seguido de varios
enjuagues con la muestra analizar, una sugerencia simple en
este tema puede encontrarse en el capitulo general <1051>
Limpieza de aparatos de vidrio en la USP35, o eventualmente
se podría consultar con los proveedores de equipos de TOC
quienes de fabrica tienen generalmente protocolos
establecidos.

 El estándar generalmente empleado para la calibración de los

equipos de TOC es la sacarosa.
Capitulo general <645>
Conductividad en USP35

 Capitulo general <645> Conductividad en USP35
 La conductividad del agua pura es casi nula, sin embargo al

disolverse sustancias de tipo electrolítico (que se disocian en
iones) su conductividad aumenta debido a que los iones en
solución tienen la capacidad de conducir la electricidad. Es
por ello que la medida de la conductividad se emplea
actualmente como una medida de control para verificar la
pureza del agua y determinar su contaminación con iones.
Entre mayor sea la pureza del agua menor se su
conductividad. La conductividad se expresa generalmente en
unidades de µS/cm y la resistividad en unidades de
Megaohmnios/cm.

 Hablamos de conductividad para valores mayores a 1µS/cm,

cuando la conductividad es menor que este valor los
resultados son expresados como resistividad. La resistividad es
el inverso de la conductividad. Ejemplo: un agua empleada
para aplicaciones HPLC da una conductividad de 0,054µS/cm,
al ser menor que la unidad el resultado final debe expresarse
como resistividad es decir 1/0,054= 18,2MΏ/cm
 Existen principalmente dos modos de medición de la
conductividad: En línea y Fuera de Línea.

 Las mediciones en Línea son aquellas en los que el equipo de

purificación de agua tiene un sistema de medición interna de
conductividad y el agua se mide directamente sin exponerla al
ambiente y no sufre contaminación por sustancias externas Como
CO2 u otros gases, por ello los requerimientos para conductividad
en línea son mas bajos.
 Las mediciones fuera de Línea son aquellas en las que se toma el
agua del sistema de purificación y se lleva a un conductimetro
externo para medir la conductividad, este proceso es de cuidado
y se deben tomar las medidas apropiadas para poder leer
inmediatamente la muestra y evitar que el agua se contamine con
los recipientes en los que se toma la muestra, etc.

 Instrumentos de Medición requeridos para medir conductividad de

agua tipo I y tipo II o purificada.
Electrodo de conductividad con exactitud de +/-0.1µS/cm, constante

de celda de 0.01cm-1 y una precisión de constante de celda de +/-2%.
En lo posible estas mediciones deben hacerse en línea para evitar el

aumento en los valores de conductividad, debido a la tendencia del
agua purificada y ultrapura a absorber dióxido de carbono y oxigeno,
lo cual aumenta el valor de la conductividad (conductividad
aparente).
Debido a la absorción de CO2, el agua tiende a disminuir el pH ya que

establece un equilibro formando HCO3- y H2CO3.

 Instrumentos de Medición requeridos para medir conductividad de

agua tipo I y tipo II o purificada.
Electrodo de conductividad con exactitud de +/-0.1µS/cm, constante

de celda de 0.01cm-1 y una precisión de constante de celda de +/-2%.
En lo posible estas mediciones deben hacerse en línea para evitar el

aumento en los valores de conductividad, debido a la tendencia del
agua purificada y ultrapura a absorber dióxido de carbono y oxigeno,
lo cual aumenta el valor de la conductividad (conductividad
aparente).
Debido a la absorción de CO2, el agua tiende a disminuir el pH ya que

establece un equilibro formando HCO3- y H2CO3.
Métodos de purificación de agua
METODOS DE PURIFICACION DE
AGUAS
 A CONTINUACION SE EXPONDRAN ALGUNAS EXPLICACIONES

CORTAS ACERCA DE ALGUNOS DE LOS METODOS EMPLEADOS
PARA LA PURIFICACION DEL AGUA
AGUAS
 Destilación: Este método remueve contaminantes orgánicos
con puntos de ebullición mayores a 100ºC, elimina bacterias,
sin embargo pueden ser arrastrados en pequeñas cantidades
iones que están en la película de agua en paredes internas del
condensador, adicionalmente durante este proceso puede
reaccionar orgánicos con el Cloro, por lo cual el agua
destilada tiene TOC típicos de 100ppb.
Desventajas: La destilación es un proceso poco eficiente que

consume mucha agua y energía lo cual lo hace costoso y
lento.
AGUAS
 Intercambio Iónico: Es una técnica que emplea resinas de intercambio
iónico para intercambiar los cationes presentes en el agua por iones
hidronio y los aniones por iones Hidroxilo. Es una técnica que debe
emplearse previo a la osmosis Inversa (RO).
Típicamente una resina de intercambio cationico esta compuesta por

poliestireno entrecruzado con grupos de acido sulfonico enlazados
covalentemente.
Las resinas de intercambio aniónico están compuesta por poliestireno

entrecruzado con grupos de amonio cuaternario enlazados
covalentemente. Estas intercambian Cl, NO3, SO4 por iones OH-.
Los sistemas de purificación por intercambio usan lechos mixtos (No

regenerables, resinas de intercambio mezcladas) o lechos
independientes (Regenerables, el de intercambio aniónico con NaOH
0.1N y el cationico con HCl 0.1N)
AGUAS
 Intercambio Iónico: Es una técnica que emplea resinas de intercambio
iónico para intercambiar los cationes presentes en el agua por iones
hidronio y los aniones por iones Hidroxilo. Es una técnica que debe
emplearse previo a la osmosis Inversa (RO).
Típicamente una resina de intercambio cationico esta compuesta por

poliestireno entrecruzado con grupos de acido sulfonico enlazados
covalentemente.
Las resinas de intercambio aniónico están compuesta por poliestireno

entrecruzado con grupos de amonio cuaternario enlazados
covalentemente. Estas intercambian Cl, NO3, SO4 por iones OH-.
Los sistemas de purificación por intercambio usan lechos mixtos (No

regenerables, resinas de intercambio mezcladas) o lechos
independientes (Regenerables, el de intercambio aniónico con NaOH
0.1N y el cationico con HCl 0.1N)
AGUAS
 Intercambio Iónico:
Cuando las resinas de intercambio son específicamente para
remover dureza del agua (calcio y Magnesio) estas se llaman
resinas suavizadoras o ablandadoras.
Desventajas:
No elimina microorganismos ni remueve efectivamente
compuestos orgánicos, los lechos pueden ser medio de
crecimiento de microorganismos y generar pirogenos que son
transferidos al agua.
AGUAS
 Filtración
Carbón Activado Natural: Es un polvo negro fino obtenido a

partir de la incineración de la cáscara de coco. Remueve
cloro del agua y compuestos orgánicos. 1g de carbón
activado tiene un área superficial de 1000m2. No retiene iones
y por el contrario puede aportar contaminación por iones.
Carbón Activado Artificial: Es obtenido por pirolisis controlada

de poliestireno. Es empleado principalmente para remover
orgánicos de bajo peso molecular.
El carbón efectivo por si solo no purifica el agua, debe de

hacer parte del diseño de un sistema de agua para garantizar
su eficiencia.
AGUAS
 Filtración
Filtros microporosos: La filtracion con filtros se divide en 3 tipos, de
profundidad, de superficie y de barrido.
De Profundidad: Son fibras o materiales comprimidos para formar

una matriz que retiene partículas por adsorción o encrustamiento.
Permiten remover de forma económica alrededor del 98% de los
sólidos dispersos y proteger a elementos del sistema de purificación
posterior como la RO de incrustamientos que disminuyen la
eficiencia de resinas o membranas.
De Superficie: Son filtros compuestos de múltiples capas de medios

o fibras y cuando pasan partículas que tienen diámetros mas
grandes que los espacios dentro del filtro, estas quedan atrapadas
principalmente en la superficie. Esta filtracion es capaz de remover
el 99.99% de los sólidos dispersos y puede emplearse como prefiltro
clarificante.
AGUAS
 Filtración
De Barrido: Los filtros de este tipo son conocidos como filtros de

membrana y tienen un tamaño de poro controlado. Las partículas
mayores que estos poros quedan retenidos. Estos filtros son 100% en
la remoción de partículas mayores que el tamaño de poro y
generalmente son de uso Terminal (al final del sistema de
purificación) para eliminar coloides residuales, restos de resina,
finos de carbón, bacterias y empleadas para esterilizar soluciones
intravenosas, sueros y antibióticos. Ejemplo: Filtros de 0.22μm.
 Ultra filtración o Exclusión por tamaño: Remueve partículas de

acuerdo con el tamaño de poro. Permite retener partículas o
compuestos que estén por encima de cierto Limite nominal de
Peso molecular (Nominal Molecular Weight Limit NMWL). Los
productos de la ultra filtración son una fracción retenida
(Retentate) rico en compuestos de alto peso molecular y un
filtrado que contiene ninguna o muy pocas de estas moléculas.
Dependiendo de la membrana existes membranas para producir
agua libre de pirogenos, DNAsas o RNAsas.
AGUAS
 Filtración
Osmosis Inversa (RO):Es el método mas económico para remover
95-99% de los contaminantes. La membrana de Osmosis es capaz
de rechazar partículas, bacterias y orgánicos con un tamaño
molecular>200Dalton con una eficiencia de hasta 99%. En la
osmosis natural dos soluciones son separadas por una membrana
semipermeable y el agua fluye desde la solución de menor
concentración a la solución de mayor concentración, la fuerza
que logra este paso a través de la membrana se denomina fuerza
osmótica.
En la osmosis inversa ocurre el proceso contrario y el agua fluye

desde el sitio de mayor concentración de solutos a la de menor
concentración; aplicando una fuerza superior a la presión
osmótica, lo cual causa que los iones sean rechazados por
fenómenos de carga. A mas alta la carga mayor el porcentaje de
Rechazo. En general puede decirse que iones polivalentes se
rechazan con una eficiencia >99% , mientras que iones
monovalentes como el sodio se rechazan con un 95% de
eficiencia si se aplican presiones superiores de 5bar.
AGUAS
 Filtración
Osmosis Inversa (RO):
La osmosis inversa (RO) es el método de tratamiento mas

económica para purificación de agua y generar agua como
punto de partida para sistemas mas eficientes y de mayor
purificación para producir calidades mas alta.
Típicamente una membrana de Osmosis esta hecha de resinas de

acetato de celulosa o de películas de poliamida en un sustrato de
polisulfona.
Desventajas: debido a que la membrana es muy restrictiva, el flujo

es lento y por lo tanto la producción.
METODOS DE PURIFICACIÓN DEL AGUA

 Electrodesionización (EDI):
Es una Técnica que combina
electro diálisis e intercambio
iónico. En este método las
resinas se auto regeneran
continuamente por una
corriente eléctrica. El agua pasa
por la resina y el intercambio
sucede en ella después de una
descarga eléctrica que forza a
los cationes a pasar al cátodo y
a los aniones al ánodo y ioniza
el agua en hidronio e hidroxilo
que regeneran la resina.
Agua para uso Farmacéutico
BIBLIOGRAFIA
 Flórez, Oscar. Holguín. B,A. Amparo. Evaluación de la calidad de los
productos farmacéuticos. Editorial Universidad de Antioquia.2011. Pág.
71-80
 USP35 NF30. <1231>Agua para uso farmacéutico, <643> Carbono
orgánico total, <645> Conductividad
 Pagina de Millipore:
http://www.millipore.com/labwater/lw3/watertypes
Agua para uso Farmacéutico
ANALISIS FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICO DE AGUA
PARA USO FARMACEUTICO
MUCHAS GRACIAS¡

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ANALISIS FISICOQUIMICO Y

 NORMATIVIDAD APLICABLE EN COLOMBIA PARA EL AGUA

 El agua potable para consumo humano así como uso

 Plaguicidas y otras sustancias

 Plaguicidas y otras sustancias

 Plaguicidas y otras sustancias

 Concentraciones totales de plaguicidas y otras sustancias

 Concentraciones totales de plaguicidas y otras sustancias

 Concentraciones totales de plaguicidas y otras sustancias

 Independientemente de la técnica usada ninguna

AGUA PARA USO

 Agua purificada: Es el agua empleada en las pruebas y ensayos USP a

 Agua estéril purificada: Es agua purificada esterilizada sin adición de

 Agua para inyección: Cumple las características fisicoquímicas de

AGUA PARA USO

 Agua bacteriostática para inyección: Es el agua purificada estéril a la

 Agua estéril para inhalación: Se prepara a partir del agua para

 Agua estéril para inyección: Se prepara a partir del agua para

 Agua estéril para irrigación: Se prepara a partir del agua para

AGUA PARA USO

 Agua para hemodiálisis: Es el agua purificada sometida a tratamientos

 OTROS TIPOS DE AGUA NO INCLUIDOS COMO MONOGRAFIA PERO

 AGUA PARA MANUFACTURA NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA PARA BEBIDA: Es en si misma el agua potable que cumple los

AGUA PARA USO

 AGUA PARA MANUFACTURA NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA PARA BEBIDA: Es en si misma el agua potable que cumple los

 AGUA PURIFICADA CALIENTE: Cumple los mismos requerimientos del

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

Estos tipos de agua denominadas analíticas, son calidades de agua que

 AGUA DESTILADA: Agua obtenida por destilación, se usa principalmente

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA RECIENTEMENTE DESTILADA: Agua obtenida por destilación pero

 AGUA DESIONIZADA: Es agua obtenida por intercambio iónico

 AGUA RECIENTEMENTE DESIONIZADA: Es agua para ser usada

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionización del

 AGUA FILTRADA: Es agua purificada que ha sido filtrada para remover

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA DE ALTA PUREZA: Es agua obtenida por deionización del agua

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA LIBRE DE AMONIACO: Es un agua que contiene cantidades

 AGUA LIBRE DE DIOXIDO DE CARBONO: Se usa en aplicaciones muy

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA LIBRE DE DIOXIDO DE CARBONO Y AMONIACO: Es un agua que

 AGUA DESAIREADA: agua a la que se le eliminan los gases disueltos por

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA RECIENTEMENTE SOMETIDA A EBULLICION: Es un agua sometida a

 AGUA LIBRE DE OXIGENO: agua a la que se le eliminan los gases

 AGUA PARA PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS: Es generalmente

AGUA PARA USO

 AGUA ANALITICAS NO INCLUIDAS EN MONOGRAFIAS

 AGUA LIBRE DE PLOMO: Puede ser reemplazada por el agua purificada.

 AGUA LIBRE DE CLORO: Puede emplearse agua purificada después de

 AGUA CALIENTE: Se puede emplear agua purificada y calentarla a la

AGUA PARA USO FARMACEUTICO