GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinisches Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AB beachten?
3. Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol AB und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AB enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und
Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in
eine Vene geleitet. Er wird angewendet:
- zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
- zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,
vorbehalten.

Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger
als 33 kg wiegen, vorbehalten.

2. Was müssen sie vor der anwendung von Paracetamol AB beachten?

Paracetamol AB darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum und
eine Vorstufe von Paracetamol).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

- Nehmen Sie ein geeignetes Schmerzmittel zum Einnehmen sobald dies möglich ist.

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- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.
(siehe Abschnitt 2 : „Bei Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln“).
- In folgenden Fällen kann eine Dosisanpassung notwendig sein:
– bei Leber- oder Nierenerkrankungen
– bei Alkoholmissbrauch
– in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)
– bei Austrocknung (Dehydratation).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal bevor Sie
Paracetamol AB anwenden.

Anwendung von Paracetamol AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere
Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene
Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolenthaltende Arzneimittel einnehmen.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen. Diese Arzneimittel können mit Paracetamol AB Wechselwirkungen haben:
- Probenecid (Mittel gegen Gicht): eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung kann notwendig
sein.
- Salicylamide (Entzündungshemmer)
- Antikoagulanzien zum Einnehmen (wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol). Möglicherweise muss die
Wirkung des Antikoagulans überwacht werden.

Anwendung von Paracetamol AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte der Alkoholkonsum eingeschränkt
werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf
Falls erforderlich, kann Paracetamol AB während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie
sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und / oder Fieber reduziert und für
die kürzest mögliche Zeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Schmerzen und / oder Fieber nicht
abnehmen oder wenn Sie das Medikament öfter einnehmen müssen.
Stillzeit
Paracetamol AB kann bei stillenden Frauen angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol AB hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.

Paracetamol AB enthält natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei".

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3. Wie ist Paracetamol AB anzuwenden?

Die 100 ml Durchstechflasche ist Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mehr als 33 kg wiegen,
vorbehalten.
Die 50 ml Durchstechflasche ist ausgetragenen Säuglingen, Kleinkindern und Kindern, die weniger
als 33 kg wiegen, vorbehalten.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Ihrem Fall anhand Ihres Körpergewichts und der individuellen
Faktoren festlegen. Dosierung basierend auf das Gewicht des Patienten (bitte befolgen Sie die
Dosierungstabelle hierunter)

Gewicht des Dosis Volumen Maximales Volumen von Tageshöchstdosis***

Patienten pro pro Paracetamol AB,
Verabreichung Verabreichung Infusionslösung(10 mg/ml
) pro Verabreichung,
basierend auf der oberen
Gewichtsgrenze der
Gruppe (ml)***

≤10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml/kg 30 mg/kg

>10 kg bis ≤33 kg 49,5 ml 60 mg/kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg
Nicht mehr als 2 g
> 33 kg und 15 mg/kg 75 ml 60 mg/kg
1,5 ml/kg
 50 kg Nicht mehr als 3 g
> 50 kg mit
zusätzlichen
Risikofaktoren 1g 3g
100 ml 100 ml
auf
Hepatotoxizität

> 50 kg ohne
zusätzlichen
Risikofaktoren 1g 4g
100 ml 100 ml
auf
Hepatotoxizität

*Frühgeburten: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Wirkung bei frühgeborenen Kindern
verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).

**Tageshöchstdosis: Die oben in der Tabelle angegebenen Tageshöchstdosis gilt für Patienten, die
kein anderes paracetamolhaltiges Produkt erhalten und sollte entsprechend angepasst werden,
wenn solche Produkte eingenommen werden.

***Patienten, die weniger wiegen müssen geringere Volumen erhalten

Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung muss mindestens 4 Stunden betragen.
Das Mindestinterval zwischen jeder Verabreichung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
muss mindestens 6 Stunden betragen.

Nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen.

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Artikel I. Im Falle einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (wenn die Nieren nicht mehr
richtig arbeiten):
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
- Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 6 Stunden liegen.

 Im Falle von verminderter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder

Mangelernährung:
- Die maximale Tagesdosis soll 3g nicht überschreiten.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Es muss darauf geachtet werden Fehler durch die Verwechslung zwischen Milligramm (mg) und
Milliliter (ml) zu vermeiden, denn diese könnten zur einer versehentlichen Überdosis und zum Tod
führen.

Intravenöse Anwendung.
Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über eine Zeit von 15 Minuten in eine Vene
verabreicht. Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Patienten mit einem Gewicht ≤ 10 kg:

• Die Glasdurchstechflasche/der Beutel Paracetamol AB darf nicht als Infusion angehängt werden,
wegen dem geringen Volumen des Arzneimittels, das in dieser Population verabreicht werden
soll.
• Das zu verabreichende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen werden und in
0,9% sodium Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden (ein
Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner) und über 15 Minuten verabreicht werden.
• Eine 5 oder 10 ml Spritze sollte verwendet werden, um die geeignete Dosis entsprechend dem
Gewicht des Kindes und des gewünschten Volumens zu messen. Die Menge darf jedoch nie
7,5 ml pro Dosis überschreiten.
• Der Anwender muss die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage berücksichtigen.

Für die 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen, eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge-Nadel) nehmen und den
Gummistopfen an der spezifisch markierten Stelle senkrecht durchstehen.

Für die 50ml Durchstechflasche:

Sie kann auch in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glukose bis auf maximal ein Zehntel verdünnt werden
(ein Volumen Paracetamol AB in neun Volumen Verdünner).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol
AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AB angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, auch
wenn Sie sich gut fühlen. Es besteht das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung. Im Falle einer
Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Sie bestehen
aus Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Wenn Ihnen zu viel Paracetamol AB verabreicht wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Blutdruckabfall
- Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut wurden beobachtet in
Blutuntersuchungen). Regelmäßige Blutuntersuchungen können nötig sein.
- allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- eine schwerwiegende Hautreaktion oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort
ab und informieren Sie Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige

Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen
(Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzewallungen, Juckreiz und abnormal
beschleunigtem Puls berichtet.

Fälle von Schmerzen und brennendem Gefühl an der Injektionsstelle sind berichtet worden.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen sind berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflaschen in der
Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die 50 ml Durchstechflasche, nach Verdünnung in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose: nicht
länger als 4 Stunden aufbewahren (Infusionszeit mitgerechnet). Nicht über 30°C lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet
werden. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.

Paracetamol AB darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Dies
sind sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AB enthält

- Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

- Jede Durchstechflasche (50 ml) enthält 500 mg Paracetamol.
- Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Cystein HCL-Monohydrat, Natriumhydroxid (4 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (37 %) (zur pH-
Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol AB aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen: 50 ml und 100 ml
Paracetamol AB ist eine Infusionslösung.
Diese ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Glasflasche mit einem Bromobutyl-
Gummistopfen und Aluminium-Abreißkappe.
Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt. Jede Faltschachtel enthält:
50 ml: 10 Durchstechflaschen
100 ml: 1, 10 oder 12 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:
BE461191 (50 ml)
BE368952 (100 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma B.V.

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Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Niederlande

Hersteller
S.M. Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito – Potenza
Italien

Neogen Developments N.V.

50, Square Marie Curie
B-1070 Anderlecht
Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Luxemburg Paracetamol AB 10 mg/ml Infusionslösung

Niederlande Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml oplossing voor infusie

Portugal Paracetamol Aurovitas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2019

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