Sie sind auf Seite 1von 246

Gebrauchsanweisung DE

HYSSURGIMAT II
K.1700.00 II
Instructions for use EN

Instructions d’utilisation FR

Instrucciones de uso ES

Istruzioni per l’uso IT

Spülpumpe für die Hysteroskopie


Irrigation pump for hysteroscopy
Pompe d’irrigation pour l’hysteroscopie
Bomba de irrigación para la histeroscopia
Pompa di irrigazione per l’isteroscopia
Diese Gebrauchsanweisung enthält eigentumsrechtlich ge- Estas instrucciones de uso contienen informaciones protegidas

DE schützte Informationen, die dem Urheberrecht unterliegen. Alle


Rechte sind geschützt. Ohne ausdrückliche, schriftliche Geneh- ES por el derecho de propiedad (copyright), que forma parte de los
derechos de autor. Todos los derechos están protegidos. Sin au-
migung von GIMMI GmbH darf diese Gebrauchsanweisung we- torización por escrito de GIMMI GmbH, estas instrucciones de
der vollständig noch in Auszügen durch Photokopie, Mikrofilm uso no podrá ser ni total ni parcialmente reproducidas ni divul-
oder andere Verfahren vervielfältigt oder verbreitet werden. gadas por medio de fotocopia, microfilm u otros medios y procedimientos.
Durch die ständige Weiterentwicklung unserer Produkte behalten wir uns Debido al desarrollo constante de nuestros productos, nos reservamos el de-
technische Änderungen ohne Ankündigung vor. Funktion oder Design können recho a llevar a cabo modificaciones técnicas sin aviso previo. El funciona-
teilweise von der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung abweichen. Bitte miento y el diseño podrán diferir parcialmente de la descripción en las
kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen zu diesem oder anderen Pro- instrucciones de uso. Rogamos establezcan contacto con nosotros, si desean
dukten zu erhalten. adquirir más información sobre este o cualquier otro producto.
Bezeichnungen, die zugleich eingetragenes Warenzeichen sind, wurden nicht Las denominaciones que son, a su vez, marcas registradas, no han sido identi-
besonders gekennzeichnet. Es kann nicht aus dem Fehlen des Warenzeichens ficadas especialmente. La falta de la identificación con marca no implica que
geschlossen werden, dass eine Bezeichnung ein freies Warenzeichen ist. Eben- el producto en cuestión no posea marca comercial alguna. Asimismo, no pue-
sowenig ist zu entnehmen, ob Patente oder Gebrauchsmuster vorliegen. den sacarse conclusiones de las presentes instrucciones de uso sobre la exis-
GIMMI GmbH ist Anwendern von GIMMI GmbH-Produkten dankbar für jeden tencia o inexistencia de patentes ni modelos de utilidad.
Hinweis auf mögliche Fehler oder Unklarheiten dieser Gebrauchsanweisung. GIMMI GmbH agradecerá a los usuarios de los productos de GIMMI GmbH
Copyright © GIMMI GmbH cualquier aviso, indicación u observación con respecto a posibles fallos, incon-
gruencias o explicaciones poco claras que puedan encontrarse en las presen-
This instructions for use contains information that is subject to tes instrucciones de uso.
EN copyright. All rights reserved. This instructions for use should not
be photocopied, duplicated on microfilm or otherwise copied or Copyright © GIMMI GmbH
distributed, completely or in part, without the approval of GIM-
MI GmbH. Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni protette dal

Some of the parts and equipment referred to in this instructions for use bear IT diritto di proprietà e soggette ai diritti di autore. Sono riservati
tutti i diritti. Senza il consenso espresso scritto da parte della
registered trademarks but are not identified as such. It should therefore not GIMMI GmbH non è consentito riprodurre né pubblicare per in-
be assumed that the absence of the trademark indicates that any given desig- tero o parzialmente queste istruzioni per l’uso mediante fotoco-
nation is not subject to trademark protection. pia, microfilm o altri procedimenti.
Users of this product should not hesitate to point out to us any errors or un- Grazie al continuo sviluppo dei nostri prodotti, ci riserviamo il diritto di appor-
clarities in this instructions for use. tare modifiche tecniche senza alcun preavviso. Sia la funzione che il design
possono scostarsi in parte dalla descrizione contenuta in queste istruzioni per
Copyright © GIMMI GmbH
l’uso. Vi preghiamo di volerci contattare per ulteriori informazioni su questo o
Les instructions d’utilisation contiennent des informations pro- altri prodotti.

FR tégées par la législation des droits de propriété et des droits d’au-


teur. Tous droits sont protégés. Il est interdit de reproduire ou de Le designazioni indicanti marchi di fabbrica registrati non sono state partico-
larmente evidenziate. Dall’assenza di tale indicazione non si può dedurre che
distribuer ces instructions d’utilisation - que ce soit intégrale-
ment ou partiellement par photocopie, microfilm ou autres pro- un’eventuale designazione rappresenta un marchio a libera disposizione e
cédés de reproduction sans l’autorisation écrite expresse de l’entreprise neppure si può dedurre se esistono o meno brevetti o modelli di utilità.
GIMMI GmbH. La GIMMI GmbH sarà grata a tutti gli utenti di prodotti GIMMI GmbH per qual-
En raison du perfectionnement permanent de nos produits, nous nous réser- siasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari riscontrati in queste is-
vons le droit de procéder à des modifications techniques sans avis préalable. Il truzioni per l’uso.
se peut que les fonctionnalités ou que le design des produits diffèrent partiel-
Copyright © GIMMI GmbH
lement de la description figurant dans les instructions d’utilisation. Pour de
plus amples informations concernant ce produit ou d’autres produits, n’hési-
tez pas à nous contacter.
Les désignations qui représentent en même temps des marques déposées
n’ont pas été spécifiquement caractérisées. L’absence du logotype ne peut en
aucun cas faire supposer que la désignation représente une marque non dé-
posée. De la même manière, cela n’indique pas la présence de brevets ou de
modèles déposés.
GIMMI GmbH remercie d’avance les utilisateurs de ses produits qui lui fourni-
ront des informations eu égard à des errata possibles ou à des imprécisions
susceptibles d’être contenus dans cette présente instruction d’utilisation.
Copyright © GIMMI GmbH

Hersteller/Manufacturer/Fabricant/Fabricante/Produttore:

GIMMI GmbH CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/CEE


CE marking according to Directive 93/42/EEC
Carl-Zeiss-Str. 6
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
D-78532 Tuttlingen/GERMANY
Germany
0123 Identificación CE conforme a la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE

Tel.: (07461) 96590-0


Fax: (07461) 96590-33

Model: HYSSURGIMAT II/1200165/10000002654 02/2012-12/ama


Bildzeichen/Symbols/Symboles/Símbolos/Simboli

DE
Bildzeichen Symbols Symboles Símbolos Simboli

Gebrauchsanweisung Lire la documentation Observe la documenta- Leggere la documenta-


Follow instructions for use
befolgen jointe ción adjunta zione allegata
EN

Warnzeichen für allge- Signalisation générale de Señal de advertencia gene- Segnale generale di peri-
General Warning Sign
meine Gefahr danger ral colo

FR
Symbol für ein Gerät des Symbol for type BF equip- Symbole pour un appareil Símbolo para un aparato Simbolo per un apparec-
Typs BF ment de type BF del tipo BF chio mod. BF

ES
Symbol für Potentialaus- Symbol for potential Símbolo para la conexión Simbolo per il collegamen-
Fiche équipotentielle
gleich equalization equipotencial to equipotenziale

Gehäuseschutzklasse (IP-
Degrees of protection pro-
vided by enclosures (IP-
Degrés de protection pro-
curés parles enveloppes
Grado de protección pro-
porcionado por los envol-
Grado di protezioni degli IT
Code) (Code IP) ventes (Código IP) involucri (Codice IP)
Code)

Wechselstrom Alternating current Courant alternatif Corriente alterna Corrente alternata

Service Service Service Servicio Servizio

Bestellnummer Order number Référence produit Número de pedido Numero di ordinazione

Nicht zur Wiederverwen-


Single use only Usage unique No reutilizable Non riutilizzabile
dung

Sterilisiert mit ETO Sterile with ETO Stérilisés à l’ETO Esterilizado con ETO Sterilizzato con ETO

Denominación departida o
Chargenbezeichnung Lot number Numéro de lot Designazione lotto
lote

Seriennummer Serial number Numéro de série Número de serie Numero di serie

Herstellungsdatum Date of manufacture Date de fabrication Fecha de fabricación Data di produzione

Verwendbar bis Expiration day Date limite d’utilisation Utilizable hasta Da utilizzarsi entro il

Anzahl, Menge Pieces, quantity Pièces, quantité Pieza, cantidad Pezzi, quantità

Menge Quantity Quantité Cantidad Quantità


Bildzeichen/Symbols/Symboles/Símbolos/Simboli

Bildzeichen Symbols Symboles Símbolos Simboli


DE
Latex frei Latex free Sans latex Sin latex Non contiene lattice

EN Anzahl der Autoklavierun- Number of autoclaving Paramètres pour la stérili- Número de esterilizacio- Numero di trattamenti in
gen cycles sation à l’autoclave nes por autoclave autoclave

Proteger contra la hume-


Vor Nässe schützen Do not get wet Protéger de l’humidité Proteggere dall'umidità
FR dad

Oben-Unten Top-Bottom Haut-bas Arriba-abajo Alto - basso

ES

Zerbrechlich Fragile Fragile Frágil Fragile

IT
Entsorgung Waste management Élimination des déchets Gestión de residuos Smaltimento

Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Produttore

Start/Stop Start/Stop Start/Stop Start (Inicio)/Stop (Parada) Start/Stop

On/Off (Encendido/Apa-
Ein/Aus On/Off On/Off (Marche /Arrêt) On/Off
gado)

Menütaste Menu key Touche menu Tecla menú Tasto menu

Touche remise à zéro Tecla reinicio


0 Reset Reset key
(reset) (reset)
Tasto Reset

Zunehmend Increase Croissant Creciente Crescente

Abnehmend Decrease Décroissant Decreciente Decrescente

Überdruck Overpressure Surpression Sobrepresión Sovrapressione

Perforation Perforation Perforation Perforación Perforazione

Flüssigkeitsbeutel Fluid bags Poche d’eau Bolsa de liquido Sacchetto del liquido
Bildzeichen/Symbols/Symboles/Símbolos/Simboli

Bildzeichen Symbols Symboles Símbolos Simboli

DE
Spülen Irrigation Irrigation Irrigación Irrigazione

NON
STERILE
Nicht steril Non sterile Non stérile No estéril Non sterile
EN

Anschluss für die Flaschen- Raccord unité de pesage à Conexión para la balanza Attacco per unità di pesa-
Connection for bottle scale
waage récipient de botella tura flaconi

FR

ES

IT
Inhaltsverzeichnis
DE
1 Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3
2 Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4
2.1 Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 4
3 Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 7
3.1 Gerätespezifische Gefahren und Hinweise....................................................................................................................... 7
4 Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................ 10
4.1 Vorbereitung des Gerätes ...................................................................................................................................................... 10
5 Bedienung des Gerätes ....................................................................................................................................................... 11
5.1 Gerätevorderseite .................................................................................................................................................................... 11
5.2 Geräterückseite......................................................................................................................................................................... 11
5.3 Waage.......................................................................................................................................................................................... 12
5.4 Aufstellen/Anschluss der Flaschenwaage......................................................................................................................... 13
5.5 Einlegen des Schlauchsets ..................................................................................................................................................... 13
5.6 Anhängen der Flüssigkeitsbeutel ........................................................................................................................................ 14
5.7 Einschalten des Gerätes ......................................................................................................................................................... 15
5.7.1 Volumenanzeige ....................................................................................................................................................................... 16
5.7.2 Aufrufen /Einstellen des Anwendermenüs ...................................................................................................................... 16
5.7.3 Anwendermenü-Übersicht.................................................................................................................................................... 17
5.8 Vorwahl des Solldruckes......................................................................................................................................................... 18
5.9 Vorwahl des Sollflusses .......................................................................................................................................................... 18
5.10 Instrumentenerkennung........................................................................................................................................................ 19
5.11 Starten des Pumpenbetriebes .............................................................................................................................................. 20
5.12 Flaschenwechsel während der OP....................................................................................................................................... 20
5.13 Stoppen des Pumpenbetriebes ............................................................................................................................................ 20
5.14 Ausschalten des Gerätes ........................................................................................................................................................ 20
6 Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 21
7 Funktionskontrolle ............................................................................................................................................................. 22
7.1 Vorbereiten der Funktionskontrolle.................................................................................................................................... 22
7.2 Durchführen der Funktionskontrolle.................................................................................................................................. 22
7.3 Durchführen der Funktionskontrolle der Waage............................................................................................................ 23
7.4 Beenden der Funktionskontrolle.......................................................................................................................................... 24
7.5 Durchführen der Funktionskontrolle für die Instrumentenerkennung (IE) ............................................................ 24
8 Pflege und Wartung............................................................................................................................................................ 26
8.1 Reinigung des Gerätes ............................................................................................................................................................ 26
8.2 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets........................................................................................................ 26
8.3 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets................................................................................................... 26
8.4 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets.................................................................................................... 26
8.5 Jährliche Inspektion................................................................................................................................................................. 27
8.6 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker ...................................................................................................... 27
8.7 Wechseln der Sicherung......................................................................................................................................................... 28
9 Jährliche Inspektion ............................................................................................................................................................ 30
9.1 Sicherheitstest .......................................................................................................................................................................... 30
9.2 Grundfunktionstest ................................................................................................................................................................. 31
9.3 Test der Druckmessung .......................................................................................................................................................... 32
9.4 Test der Drucksensoren .......................................................................................................................................................... 33
9.5 Test der Waagefunktion ......................................................................................................................................................... 33
10 Warn- und Fehlermeldungen.............................................................................................................................................. 34
11 Technische Daten ................................................................................................................................................................ 36
12 Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit ....................................................................... 38
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................ 38
12.2 Elektrische Anschlüsse............................................................................................................................................................ 38
12.3 Zubehör ....................................................................................................................................................................................... 38
12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............................................................... 39
12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................. 40
12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für die HysSurgimat II.................... 41
12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der
HysSurgimat II........................................................................................................................................................................... 42
13 Zubehörliste ........................................................................................................................................................................ 43
14 Glossar................................................................................................................................................................................. 44
15 Anhang................................................................................................................................................................................ 45
15.1 Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 45
15.2 Rücksendeformular.................................................................................................................................................................. 46

1
Wichtige Anwendungshinweise

1 Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be-
DE
dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des
Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei-
sung nicht beachten, kann dies

• bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen,


• zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Serviceperso-
nals führen oder
• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen.
Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht Technische Änderungen vorbehalten
vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten
Produkt abweichen können.

Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekenn- Zur Beachtung
zeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit gro-
ßer Aufmerksamkeit.

GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beach-
ten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten
zu vermeiden.

ACHTUNG!
Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Ge-
rät oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu be-
nutzen.

HINWEIS!
An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gerätes oder des Zube-
hörs.

3
Sicherheitshinweise

2 Sicherheitshinweise
DE Amerikanisches Bundesrecht (nur US- Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über-
Markt) wachung eines Arztes benutzt werden.

Haftungsausschluss Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge-
schäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn

• das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder


gewartet wird,
• Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
• nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an
Gerät oder Zubehör durchführen,
• nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen,
• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.

Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu


Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör.

Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände-
rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu-
widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch Das Gerät darf nur entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch be-
nutzt werden.

Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich,
um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwen-
dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.

Kontamination Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals
vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchs-
anweisung. Ist dies nicht möglich,

• kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
• schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.

Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.

Entsorgung
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Ent-
sorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend be-
fugtes Entsorgungsunternehmen.

2.1 Gefahren

GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches
Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.

GEFAHR!
Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwort-

4
Sicherheitshinweise

lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.


DE

GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.

GEFAHR!
Nicht explosionsgeschützt
Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der
Nähe von explosiven Narkosegasen.

ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensan-
weisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in
Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte
dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizini-
schem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qua-
lifikation verfügen.

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

GEFAHR!
Sterile Medien und Zubehör
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüs-
sigkeit und sterilem Zubehör.

GEFAHR!
Ersatzgeräte und Zubehör
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu
können.

5
Sicherheitshinweise

GEFAHR!
DE Gerätespezifische Gefahren
Beachten Sie die gerätespezifischen Warnungen in Kapitel 3.1 Gerätespezifische
Gefahren und Hinweise, Seite 7.

GEFAHR!
Reinigung des Gerätes
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

GEFAHR!
Tropfwasser
Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn
Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist.

GEFAHR!
Gerätedefekt
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte-
defekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur
Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR!
Sicherung ersetzen
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschrie-
bene Typ eingesetzt wird.

6
Verwendungszweck

3 Verwendungszweck
Das Gerät ist eine Spülpumpe mit Bilanzierung für die Hysteroskopie. Es dient Bestimmungsgemäßer Gebrauch DE
zum Einspülen von Flüssigkeiten in das cavum uteri. Das Gerät darf nicht für an-
dere endoskopische Eingriffe verwendet werden.

Das Gerät dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspülung von Flüssigkeiten Indikationen
für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Vo-
lumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und
der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit. Beachten Sie die spezifischen Indi-
kationen in der Bedienungsanleitung des Hysteroskopes.

Das Gerät darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in das cavum uteri einge- Kontraindikationen
setzt werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie die spe-
zifischen und relativen Kontraindikationen in der Bedienungsanleitung des
Hysteroskopes. Relative Kontraindikationen einer Endometriumablation:

Chirurgische Fertigkeiten ("Acute Technical").

Eine hysteroskopische Endometriumablation durch Laser- oder Elektrochirurgie


sollte erst nach einer angemessenen Schulung und mit der entsprechenden kli-
nischen Erfahrung vorgenommen werden. Außerdem ist vor der Zerstörung des
Endometriums die Entnahme einer Gewebeprobe erforderlich. Die nachstehen-
den klinischen Bedingungen können eine hysteroskopische Endometriumablati-
on bedeutend komplizieren:

• Adenomatöse Endometrium-Hyperplasie
• Uterus Leiomyom
• Schwere Adenomyose
• Beckenschmerzen (subtile entzündliche Beckenerkrankung)
• Anomalien des Uterus
• Chirurgische Fertigkeiten (siehe oben)
• Schwere Anämie
• Unmöglichkeit das Myom wegen seiner Größe zu umgehen - vorherrschend in-
tramurale Myome mit kleinen submukösen Bestandteilen.
Am Gerät kann der Sollwert für den intrauterinen Druck und die gewünschte Technischer Anwendungsbereich des Gerä-
Flussstufe eingestellt werden. Der Solldruck kann in den Bereichen 15- tes
100 mmHg und 100-150 mmHg eingestellt werden. Der Sollfluss ist in 3 Stufen
zwischen 30-500 ml/min einstellbar.

Das Gerät arbeitet mit völlig berührungsloser Druckmessung des Spülmediums. Druckmessung und -regelung
Die berührungslose Druckmessung wird durch die Integration der Druckkammer
in das Schlauchsystem erreicht. Die Druckkammer überträgt den Schlauchdruck
über zwei Drucksensoren an die Elektronik des Gerätes. Der Druckregelkreis ver-
gleicht ständig den Solldruck mit dem Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht
darin, den Solldruck aufrecht zu erhalten. Ist der Sollfluss zu gering eingestellt,
kann der Solldruck nicht erreicht werden. Beachten Sie mögliche Leckagen.

3.1 Gerätespezifische Gefahren und Hinweise

GEFAHR!
Gemäß ihrer Zweckbestimmung darf die Pumpe ohne Bilanzierungssystem aus-
schließlich zu diagnostischen Zwecken verwendet werden.

GEFAHR!
Die Menge der in die Patientin ein- und ausfließenden Spülflüssigkeit bedarf der
strengen Überwachung. Bei Benutzung einer Spülflüssigkeit mit einer geringen
Viskosität besteht ab der Menge von 2 Litern für die Patientin das erhöhte Risiko
einer gefährlichen Einschwemmung. Der Eingriff sollte nur unter erhöhter Beob-
achtung fortgeführt werden. Bei Verwendung einer Spülflüssigkeit mit höherer
Viskosität (z.B. Hyskon) besteht schon ab einer Menge von 500 ml eine erhöhte
Einschwemmungsgefährdung. Bitte konsultieren Sie die Benutzerhinweise für

7
Verwendungszweck

Hyskon für weitere Informationen.


DE

GEFAHR!
Flüssigkeitsmenge/Natriumkonzentration
Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge und die
Natriumkonzentration des Blutserums zu beobachten. Die Defizitmenge ist die
insgesamt dem Gerät verlorengegangene Flüssigkeitsmenge. Beachten Sie die
Messtoleranz des Systems. Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der
Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.

GEFAHR!
Um eine angemessene intrauterine Ausdehnung zu erlauben und um die Kräfte
zu reduzieren, die Flüssigkeit, Raumluft und/oder Gas in den Kreislauf einbrin-
gen könnten, sollte der intrauterine Druck so niedrig wie möglich gehalten wer-
den.

GEFAHR!
Intrauterine Distension kann in der Regel mit Druckwerten zwischen 35-
70 mmHg erreicht werden. Eines Drucks über 75-80 mmHg bedarf es bis auf we-
nige Ausnahmefälle nur dann, wenn ein exzessiver Blutdruck vorliegt.

GEFAHR!
Fluidoverload (Hypotone Hyperhydratation)
Durch den Uterus kann Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der
Patientin gelangen. Das kann insbesondere bei hohem Druck, langer OP-Dauer
oder Perforation des cavum uteri auftreten. Die sich daraus ergebende Störung
des Elektrolythaushaltes kann das TUR-Syndrom zur Folge haben. Die Beachtung
und Abschätzung der genannten Faktoren liegt in der Verantwortung des Arztes.

GEFAHR!
Bei Zurücknahme der Sollfluss-Einstellung oder Solldruck-Einstellung kann die
Aufdehnung verloren gehen.

GEFAHR!
Schlauchbefüllung und Reset der Anzeige liegen in dem Ermessen des Arztes.

GEFAHR!
Beachten Sie bei Benutzung der Bilanzierung exakt die Bedienungsanweisung
dieses Handbuches.

GEFAHR!
Bei Spannungsunterbrechung gehen der Defizit- und der Inflow-Wert verloren.

GEFAHR!
Flüssigkeitsbeutel
Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Flüssigkeitsbeuteln vorgese-

8
Verwendungszweck

hen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in
der Flasche entstehenden Unterdruckes kann die Flüssigkeit nicht schnell genug DE
nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr.

GEFAHR!
Luftembolien
Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru-
ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kom-
men. Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Behälter befindet, da
sonst Luft angesaugt wird.

GEFAHR!
Das Gerät ist so aufzustellen, dass die Beobachtung der Anzeigewerte, die Ge-
rätefunktion und der Zugriff auf die Bedienelemente jederzeit möglich ist.

ACHTUNG!
Endoskope
Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsge-
mäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO
8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.

GEFAHR!
Gerätefehler
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti-
onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Untersagt ist die
Verwendung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netz-
stecker und Netzanschlusskabel.

GEFAHR!
Trennung vom Netz
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung
(Siehe Kapitel 12 Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Ver-
träglichkeit, Seite 38). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wur-
de darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte
praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen ver-
muten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden:
• Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw.
von Beiden
• Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten
• Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin

9
Erstinbetriebnahme

4 Erstinbetriebnahme
DE Eingangskontrolle Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit
und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü-
che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma
weitergeleitet wurden.

Rücksendung des Gerätes Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden.

Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollständig enthalten sind:

• Name des Eigentümers


• Adresse des Eigentümers
• Gerätetyp
• Seriennummer (siehe Gerätetypenschild)
• genaue Beschreibung des Defektes

Verwenden Sie das Rücksendeformular aus Kapitel 15.2 Rücksendeformular, Sei-


te 46.

Aufstellen Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die
Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 11 Techni-
sche Daten, Seite 36, enthaltenen Angaben entsprechen.

4.1 Vorbereitung des Gerätes


Netzanschluss

ACHTUNG!
Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypen-
schild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf
nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt
werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typen-
schild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren.

Schutzkontakt Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem
Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung
zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her.

Nur für den US-Anwender Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzan-
schlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den
Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteran-
schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier-
te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Potentialausgleich Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das


Gerät in das Potentialausgleichssystem.

Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen


hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge-
nannt).

Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebe-


nen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt
die Hinweise für die EMV zu beachten.

10
Bedienung des Gerätes

5 Bedienung des Gerätes


DE
5.1 Gerätevorderseite

Abb. 5-1 Gerätevorderseite


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) Start/Stopp-Taste
(2) LED Betrieb
(3) Solldruckanzeige
(4) Überdruckalarmanzeige
(5) Istdruckanzeige
(6) Inflow-Volumen LED
(7) Volumenanzeige
(8) Serviceanzeige
(9) Defizit-Volumen LED
(10) Rollenrad
(11) Pumpenkopf
(12) Drucksensoren
(13) Perforationsalarmanzeige
(23) (22)(21)(20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (14) Flussstufenanzeige
(15) Sollflussstufe erhöhen
Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Vorderseite der Pumpe (16) Sollflussstufe verringern
vertraut. (17) Resettaste Volumenanzeige
(18) Solldruck erhöhen
(19) Solldruck verringern
(20) Ein/Aus LED
(21) Ein/Aus Taste
5.2 Geräterückseite (22) Menütaste
(23) Standby LED

(1) (2) Abb. 5-2 Geräterückseite


(1) Serviceschnittstelle
(2) Anschlussbuchse Flaschenwaage
(3) Kaltgerätestecker
(4) Sicherungshalter
(5) Potentialausgleichsstecker
(6) Gerätetypenschild
(7) Gerätedatenschild
(8) Servicesiegel

(8) (7) (6) (5) (4) (3)

Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Rückseite der Pumpe
vertraut.

ACHTUNG!
Über die Schnittstellen des Gerätes anzuschließende Peripheriegeräte müssen
mindestens der Norm EN 60950 entsprechen.

11
Bedienung des Gerätes

5.3 Waage
DE
GEFAHR!
Gemäß ihrer Zweckbestimmung darf die Pumpe ohne Bilanzierungssystem aus-
schließlich zu diagnostischen Zwecken verwendet werden.

Bei Anschluss/Verwendung einer Waage wird in der Volumenanzeige des Gerä-


tes die Flüssigkeitsmenge angezeigt, die während des Eingriffes in der Patientin
verbleibt und nicht in der Flasche aufgefangen wird. Um diesen Wert zu ermit-
teln, werden der Verbrauch der Spülflüssigkeit und die Menge der aufgefange-
nen Spülflüssigkeit gemessen. Die Differenz aus beiden Werten ergibt die
Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verblieben oder verlorengegangen ist.

ACHTUNG!
Versuchen Sie während der Operation alles an Flüssigkeit aufzufangen, was aus
dem Cavum uteri herausläuft, um eine möglichst genaue Bilanzierung zu errei-
chen.

GEFAHR!
Fluidoverload (Hypotone Hyperhydratation)
Durch den Uterus kann Spülflüssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der
Patientin gelangen. Das kann insbesondere bei hohem Druck, langer OP-Dauer
oder Perforation des cavum uteri auftreten. Die sich daraus ergebende Störung
des Elektrolythaushaltes kann das TUR-Syndrom zur Folge haben. Die Beachtung
und Abschätzung der genannten Faktoren liegt in der Verantwortung des Arztes.

ACHTUNG!
Die anzuschließende Waage muss mit dem Gerät verbunden werden, bevor das
Gerät eingeschaltet wird, da diese sonst von dem Gerät nicht erkannt wird. Es
darf immer nur eine Waage an das Gerät angeschlossen werden. Es ist nur der
Anschluss einer Flaschenwaage zulässig.

12
Bedienung des Gerätes

5.4 Aufstellen/Anschluss der Flaschenwaage


DE
Abb. 5-3 Anschließen der Flaschenwaa-
ge
(1) Anschlusskabel/-stecker
(2) Instrument
(3) Schürze
(1)
(4) Sekretauffangflasche
(5) Flaschenwaage

(2)

(3)

(4)

(5)

Die Flaschenwaage (5) kann ein Gewicht bis 7 kg wiegen. Gewichte, die über die-
sem Wert liegen, können zu Schäden an der Waage führen. Es ertönt ein Warn-
ton und in der Volumenanzeige wird EL1 angezeigt.

• Stellen Sie die Waage mit der Sekretauffangflasche (4) an einem sicheren Ort,
auf einer ebenen Fläche, unterhalb des Gerätes auf.
• Schließen Sie das Kabel (1) der Waage an die entsprechend gekennzeichnete
Buchse an der Rückseite des Gerätes an. Die Anschlüsse sind so ausgeführt,
dass eine Verwechslung nicht möglich ist.
• Schalten Sie die Pumpe ein.
• (Abb. 5-1 "Gerätevorderseite") Wurde die Waage erkannt, leuchtet die LED (9)
für die Defizitanzeige und in der Volumenanzeige (7) wird das berechnete De-
fizit angezeigt.

5.5 Einlegen des Schlauchsets


(Siehe Abb. 5-4 "Positionen des Rollenschlauches") Das Schlauchset besteht aus
drei Schlauchteilen (1), (3), (5), einer Druckkammer (6), einer Schlauchfixie-
rung (2) und zwei Einstechdornen (8). Die Schlauchteile werden als Spül- (3),
Rollen-(1) und Instrumentenschlauch (5) bezeichnet. Die Schlauchteile werden
mit Hilfe der Einstechdornen mit den Flüssigkeitsbeuteln (9) verbunden.

Das Einsetzen des Rollenschlauches ist in Abb. 5-4 "Positionen des Rollenschlau- Einsetzen des Rollenschlauches
ches" dargestellt.

13
Bedienung des Gerätes

DE Abb. 5-4 Positionen des Rollenschlau- B (2)


ches (1)

(1) Rollenschlauch (3)


(2) Schlauchfixierung
(3) Spülschlauch (4)
(4) Nase
(5) Instrumentenschlauch
(6) Druckkammer
(7) Membranen A
(7) (6) (5)

Achten Sie beim Einsetzen des Rollenschlauches darauf, dass die Membranen (7)
der Druckkammer nicht beschädigt werden. Die Druckkammer (6) darf nur in
drucklosem Zustand eingelegt werden.

1. Entfernen Sie die Transportsicherung von der Druckkammer.


2. A Schieben Sie die drucklose Druckkammer (6) vorsichtig (Nase (4) nach
oben) in die Aussparung des Pumpenkopfes. Die Druckkammer muss hörbar
einrasten und bündig mit dem Pumpenkopf abschließen.
3. Legen Sie den Rollenschlauch (1) um das Rollenrad.
4. B Legen Sie die Schlauchfixierung (2) durch Spannen des Schlauches am obe-
ren Teil des Pumpenkopfes ein. Achten Sie darauf, dass die Schlauchfixierung
fest eingerastet ist!
5. Schließen sie ein Instrument und die entsprechenden Beutel an.

5.6 Anhängen der Flüssigkeitsbeutel


Anhängen der Flüssigkeitsbeutel

Abb. 5-5 Aufhängehöhe der Flüssig-


keitsbeutel
(8) Einstechdorne (9)
(9) Flüssigkeitsbeutel
(10) Klammern
h Höhe für Flüssigkeitsbeutel
(8)

(10)

Die Flüssigkeitsbeutel sollen in einer Höhe h von 0 - 1,5 m aufgehängt werden


(Druckkammermitte zur Mitte der Flüssigkeitsfüllung im Beutel).

GEFAHR!
Stellen Sie im Anwendermenü (Kapitel 5.7.2 "Aufrufen /Einstellen des Anwen-
dermenüs") die Höhe der Flüssigkeitsbeutel korrekt ein. Bei nicht korrekter Ein-
gabe der Höhe der Flüssigkeitsbeutel kann das Inflowvolumen nur unzureichend

14
Bedienung des Gerätes

berechnet werden und die Bilanzierung wird ungenau.


DE

GEFAHR!
Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Flüssigkeitsbehältern vorge-
sehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des
in der Flasche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell ge-
nug nachfliessen. Außerdem besteht Implosionsgefahr.

Schließen Sie die Klammern (10) unterhalb der Einstechdorne (8) an dem Spüls- Anschluss der Spülflüssigkeitsbeutel
chlauch. Der Spülschlauch ist zur Entnahme von Spülflüssigkeit aus zwei Flüssig-
keitsbeuteln (9) vorbereitet. Beim Anschliessen und Entfernen des Schlauches
an den Spülflüssigkeitsbeuteln fassen Sie den Einstechdorn an dem dafür vorge-
sehenen Handstück an. Der Einstechdorn wird unter Berücksichtigung steriler
Kautelen in den Beutel eingestochen. Die Auswahl der Spülflüssigkeit muss ent-
sprechend den zum Einsatz kommenden medizinischen Verfahren vom Opera-
teur getroffen werden.

5.7 Einschalten des Gerätes

(2) (3) (5) (7) (8) Abb. 5-6 Bedien- und Anzeigeelemente
der Pumpeneinheit
(2) LED Betrieb
(3) Solldruckanzeige
(5) Istdruckanzeige
(7) Volumenanzeige
(8) Serviceanzeige
(14) Flussstufenanzeige
(20) Ein/Aus LED
(21) Ein/Aus Taste
(23) Standby LED

(23) (21) (20) (14)

Sobald Sie das Netzkabel des Gerätes mit einer Schutzkontaktsteckdose verbun- Gerät wird mit dem Netz verbunden
den haben, leuchten die Standby-LED (23) und die Ein/Aus LED (20) der Pum-
peneinheit. Das Gerät führt die Initialisierung und einen Gerätetest durch. In
dieser Zeit leuchten die Serviceanzeige (8), die Displayanzeigen und weitere
Ikons auf. Das Gerät ist danach betriebsbereit.

Es leuchtet die Standby LED (23), die Ein/Aus LED (20) ist aus. Drücken Sie auf Gerät ist mit Netz verbunden, aber ausge-
die Ein/Aus-Taste (21), um das Gerät einzuschalten. Die Ein/Aus-LED (20) der schaltet
Pumpeneinheit leuchtet grün. Das Gerät führt die Initialisierung und einen Gerä-
tetest durch. In dieser Zeit leuchten die Serviceanzeige (8), die Displayanzeigen
und weitere Ikons auf. Das Gerät ist danach eingeschaltet.

Anzeigen nach Beenden des Gerätetestes


Istdruckanzeige (5) 0 (aktueller Druck an der Pumpenkammer)
Volumenanzeige (7) 0,0
Solldruckanzeige (3) der zuletzt eingestellte Wert oder 80 mmHg. Bei
einem zuletzt vorgewähltem Solldruckwert von
über 80 mmHg wird dieser auf einen Anfangswert
von 80 mmHg zurückgesetzt. Sonst bleiben die
zuletzt vorgewählten Werte nach Ausschalten des
Gerätes bis zum nächsten Einschalten erhalten und
werden wieder angezeigt.
Flussstufen LED (14) der zuletzt eingestellte Zustand

15
Bedienung des Gerätes

LED Betrieb (2) aus


DE Ein/Aus LED (20) leuchtet grün
Inflow-Volumen LED (6) leuchtet gelb
Flussstufen LED (14) leuchtet gelb (zuletzt eingestellter Zustand)

5.7.1 Volumenanzeige
Waage nicht angeschlossen (Siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite") Die Inflowvolumen LED (6) leuchtet. In der
Volumenanzeige (7) wird das Inflow-Volumen der Spülflüssigkeit angezeigt,
welches seit dem Einschalten oder Betätigen der Reset-Taste gefördert wurde.
Die Defizitvolumen LED (9) ist aus. Mit der Reset-Taste (17) wird die Anzeige auf
Null zurückgestellt.

Waage angeschlossen Die Defizit-Volumen LED (9) leuchtet, die Inflow-Volumen LED (6) ist aus. In der
Volumenanzeige (7) wird die Differenz aus dem Flüssigkeitsverbrauch und der
aufgefangenen Flüssigkeitsmenge seit dem Betätigen der Reset-Taste angezeigt.
Eine Massenzunahme wird durch negative Werte gekennzeichnet. Mit der Reset-
Taste (17) wird die Anzeige auf Null zurückgestellt. Eine Rücksetzung auf Null mit
Hilfe der Reset-Taste ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich.

5.7.2 Aufrufen /Einstellen des Anwendermenüs


Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter ändern und anzeigen lassen.

1. Halten Sie die Menütaste (22) gedrückt und schalten Sie das Gerät mit der
Ein/Aus -Taste (21) ein.
2. Halten Sie die Menütaste so lange gedrückt, bis der Gerätetest beendet ist.
Nach dem Gerätetest und Signalton erscheint im Display für die Solldruckan-
zeige (3) ein P. Damit befindet sich das Gerät in der ersten Menüebene des
Menümodus.
3. In der ersten Menüebene erfolgt die Wahl zwischen Anwendermenü (User-
menü) und Servicemenü. Im Display für die Solldruckanzeige wird P für An-
wendermenü oder L für Servicemenü (nur für Servicetechniker zugängig)
angezeigt.
4. Die Darstellung der Menüpunkte erfolgt als zweistellige Zahl P01- P07.
5. Die Umschaltung nehmen Sie mit den Sollfluss (+/-) Tasten (15)/(16) vor.
6. Die Bestätigung nehmen Sie mit der Menütaste (22) vor.
7. Die Wahl der Menüebene bzw. der einzustellenden Werte erfolgt ebenfalls
mittels der (+/-) Tasten (15)/(16).
8. Die Anzeige der einzustellenden Werte erfolgt in der Volumenanzeige (7).
Bei erstmaliger Aktivierung wird die Werkseinstellung angezeigt, danach der
zuletzt gespeicherte Wert.
9. Das Abspeichern der eingestellten Werte erfolgt mit der Menütaste (22) in
der Funktion einer ENTER-Taste. Danach erfolgt automatisch der Rücksprung
in die nächst höhere Menüebene.
10. Das Verlassen ohne Speichern des Menüs oder der Menüebene erfolgt mit
der Resettaste (17) in der Funktion der ESC-Taste.
11. Schalten Sie das Gerät aus und erneut ein, um wieder in den Normal-Modus
zu gelangen.

16
Bedienung des Gerätes

5.7.3 Anwendermenü-Übersicht DE

17
Bedienung des Gerätes

5.8 Vorwahl des Solldruckes


DE Solldruckeinstellung Die Druckvorwahl ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich. Nehmen Sie
die Einstellung mit den (+/-) Tasten (18), (19) vor. Die Anzeige sehen Sie in Dis-
play (3). Eine Anzeigeänderung erfolgt dabei in:

• 5er Schritten ->bei kurzem Tastendruck,


• 10er Schritten ->bei längerem Tastendruck.

Ein Halten der Tasten aktiviert Scrollen.

Der Solldruck kann in den Bereichen 15-100 und 100-150 mmHg eingestellt wer-
den.

Sicherheitsschwelle Scrollen Sie mit der (+) Taste, bis die Sicherheitsschwelle von 100 mmHg erreicht
wird. Es ertönt ein Warnton. Um höhere Werte einzustellen, ist die (+) Taste für
eine Sekunde loszulassen. Danach kann der Druck mit der gleichen Taste bis auf
150 mmHg eingestellt werden. Der vorgewählte Solldruck wird nicht erreicht,
wenn der eingestellte Flusswert zu niedrig ist. Beachten Sie mögliche Leckagen.

ACHTUNG!
Reagiert während der Operation der aktuelle Druck nicht auf eine Erhöhung des
Flusswertes, so kann dies auch an einer Perforation des Cavum uteri liegen. Es
besteht die Gefahr der Intravasation. Untersuchen Sie das Cavum uteri auf mög-
liche Verletzungen.

5.9 Vorwahl des Sollflusses


Sollflusseinstellung Die Sollfluss-Vorwahl ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich. Der Soll-
fluss kann in drei Stufen - abhängig von der Voreinstellung im Anwendermenü -
eingestellt werden.

• Sollflussstufe 1: 30-150 ml/min


• Sollflussstufe 2: > Stufe 1 - 500 ml/min
• Sollflussstufe 3: > Stufe 2 - 500 ml/min

(Siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite") Nehmen Sie die Einstellung mit den (+/-)
Tasten (15), (16) vor.

Erhöhen des Sollflusses Ein Betätigen der Sollfluss (+) Taste (15) erhöht den Sollfluss um eine Stufe. Ent-
sprechend des gewählten Flussbereiches leuchtet die Flussstufenanzeige-LED
(14) 1, 2 oder 3. Gleichzeitig wird der für diese Stufe im Anwendermenü einge-
stellte Sollfluss für 3 Sekunden blinkend im Display der Volumenanzeige (7) an-
gezeigt. Durch erneutes Betätigen der (+) Taste kann der Sollfluss um eine
weitere Stufe erhöht werden.

Verringern des Sollflusses Ein Betätigen der Sollfluss (-) Taste (16) verringert den Sollfluss um eine Stufe.
Entsprechend der gewählten Stufe leuchtet die LED (14) 1, 2 oder 3. Gleichzeitig
wird der für diese Stufe im Anwendermenü eingestellte Sollfluss für 3 Sekunden
blinkend im Display der Volumenanzeige (7) angezeigt. Durch erneutes Betäti-
gen der (-) Taste kann der Sollfluss um eine weitere Stufe verringert werden.

ACHTUNG!
Ist der Sollfluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.

18
Bedienung des Gerätes

5.10 Instrumentenerkennung
Das Gerät verfügt zur Optimierung der Druckmessung über die Funktion Instru-
DE
mentenerkennung.

GEFAHR!
Die Entscheidung zum Einsatz der Instrumentenerkennung liegt im Ermessen
des Arztes.

GEFAHR!
Wird die Instrumentenerkennung nicht aktiviert, wird statt des Drucks im cavum
uteri der Spüldruck angezeigt. Bei Betätigung der Stopp-Taste, auch während
der OP, wird die Instrumentenerkennung deaktiviert und es wird der Spüldruck
angezeigt. Während des OP-Einsatzes ist der Status der Instrumentenerkennung
am Gerät weder ablesbar noch abrufbar.

GEFAHR!
Wird das Instrument während der OP gewechselt, ist eine erneute Instrumen-
tenerkennung durchzuführen.

GEFAHR!
Die Instrumentenerkennung darf nur außerhalb der Patientin und in einer Ar-
beitshöhe von +/- 10 cm zur Uterushöhe (Operationshöhe) durchgeführt wer-
den.

GEFAHR!
Befolgen Sie genau die Anweisungen und Reihenfolge zur Durchführung der In-
strumentenerkennung, da sonst falsche Istdruck-Werte angezeigt werden.

1. Schließen Sie das erforderliche Arbeitsinstrument an und alle anderen Ver-


bindungen an. Schließen Sie den Outflowhahn (Ablaufhahn).
2. Öffnen Sie den Zuflusshahn vollständig.
3. Füllen Sie den Spülschlauch und das Instrument vollständig mit Flüssigkeit.
4. Halten Sie das angeschlossene Instrument für die Dauer der Instrumentener-
kennung (ca. 12 s) in Arbeitshöhe über die Schürze.
5. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste für ca. 2 s.
• Die Instrumentenerkennung (IE) durchläuft für die Dauer von ca. 12 s 4
Drehzahlstufen der Pumpe. Der Start der IE wird durch einen langen Signal-
ton signalisiert. In der Druck-Anzeige wird während der Instrumentener-
kennung der Spüldruck angezeigt.
• Bei erfolgreichem Abschluss ertönt ein weiterer langer Signalton und es
fließt kontinuierlich Spülflüssigkeit. Der Flüssigkeitszulauf ist nur durch
das Zudrehen des Zulaufhahnes zu unterbrechen, da sonst die Instrumen-
tenerkennung verloren geht.
• Im Fehlerfall erscheint in der Istdruckanzeige IE. Es ertönen 5 kurze Signal-
töne. Das Gerät schaltet in den Stopp-Zustand. In der Istdruckanzeige wird
der Spüldruck angezeigt.

Drücken Sie die Start/Stopp-Taste für den OP-Beginn oder wiederholen Sie die
Prozedur der Instrumentenerkennung.

19
Bedienung des Gerätes

5.11 Starten des Pumpenbetriebes


DE • Legen Sie das Schlauchset ein (Siehe Kapitel 5.5 "Einlegen des Schlauchsets").
• Öffnen Sie die Klemmen am Spülschlauch und den Inflow-/Outflowhahn des
Instrumentes.
• Bei angeschlossener Waage tippen Sie auf die Reset-Taste, um die Volumenan-
zeige auf 0,00 zu setzen.
• (Siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite") Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1),
um den Spülvorgang zu starten. Die LED Betrieb (2) leuchtet. Die Istdruckan-
zeige (5) gibt den aktuellen Messwert an. Bei korrekt eingelegtem Schlauchset
wird der Pumpenbetrieb gestartet. Das Rollenrad beginnt sich zu drehen.
• Warten Sie, bis das Schlauchsystem vollständig mit Flüssigkeit gefüllt ist.
• Wird das Schlauchset nicht eingelegt und Sie tippen auf die Start/Stopp-Taste,
ertönen wegen nicht korrekt eingelegter Druckkammer drei kurze Warntöne -
das Rollenrad wird nicht gestartet.

5.12 Flaschenwechsel während der OP


Flaschenwaage angeschlossen Die volle Sekretauffangflasche kann während der OP durch eine leere Flasche er-
setzt werden, ohne dass die Messung der Verlustmenge verloren geht.

Durch Betätigen der Taste Start/Stopp (1) wird die Pumpe gestoppt. Die LED
Start/Stopp (2) erlischt. In der Volumenanzeige (7) wird die zuletzt gemessene
Verlustmenge angezeigt. Nach Austausch von Sekretflasche ist erneut die Taste
Start/Stopp (1) zu betätigen. Die Messung der Verlustmenge wird fortgesetzt.

5.13 Stoppen des Pumpenbetriebes


Betätigen Sie die Start/Stopp-Taste. Der Spülvorgang wird gestoppt. In der Ist-
druckanzeige wird weiterhin der aktuelle Messwert angezeigt.

Anzeigen nach Stoppen des Pumpenbetrie-


bes Istdruckanzeige (5) 0 (aktueller Druck an der Pumpenkammer)
Volumenanzeige (7) der zuletzt gemessene Wert
Solldrukanzeige (3) der zuletzt eingestellte Wert
Flussstufen LED (14) der zuletzt eingestellte Zustand
LED Betrieb (2) aus
Ein/Aus LED (20) leuchtet grün

5.14 Ausschalten des Gerätes


Betätigen Sie die Ein/Aus-Taste (21) länger als 1 Sekunde. Die Ein/Aus-LED (20)
erlischt - die Standby-LED (23) leuchtet weiter. Das Gerät befindet sich im Stand-
by-Modus. Sie können das Gerät bei Nichtbenutzung im Standby-Modus belas-
sen, da der Stromverbrauch gering ist.

ACHTUNG!
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Dazu ist der Netz-
stecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

20
Sicherheitsfunktionen

6 Sicherheitsfunktionen
Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht.
DE
Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen, das Service-Ikon und/
oder Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammen-
stellung der Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 10 "Warn- und Fehlermeldun-
gen".

Bei mehr als 5 s Istdruck von 10 mmHg über dem Solldruck schaltet sich die Istdruck 10 mmHg über Solldruck
Druckreduzierung ein. Während der Druckreduzierung kann sich das Rollenrad
mehrmals vor- oder zurückdrehen. Die Istdruckanzeige (5) blinkt. Ein Alarmton
ertönt für die Dauer der Solldrucküberschreitung.

Beim Erreichen des Istdruckes von 150 mmH g blinkt die Istdruckanzeige (5). Der Istdruck 150 mmHg
zulässige Maximaldruck des Gerätes ist erreicht.

Bei mehr als 5 s Istdruck von 200 mmHg leuchtet die Überdruckalarmanzeige Istdruck 200 mmHg
(4), die Istdruckanzeige (5) blinkt und ein dauerhafter Warnton ertönt. Das Rol-
lenrad wird gestoppt. Das Gerät schaltet sich automatisch wieder ein, wenn der
Istdruck unter 200 mmHg gesunken ist.

Ist die Druckkammer nicht im Pumpenkopf eingerastet, ertönen beim Drücken Nicht korrekter Sitz der Druckkammer
der Start-Taste 3 kurze Warntöne. Das Rollenrad wird nicht gestartet.

Es erfolgt eine redundante Druckmessung durch 2 Sensoren. Wenn einer der bei- Fehler im Druckmesssystem
den Drucksensoren ausgefallen ist oder ein Fehler in der Druckmesselektronik er-
kannt wird, erscheint im Display für die Istdruckanzeige blinkend E01, ein
Warnton ertönt und das Rollenrad wird gestoppt.

Bei Überschreitung der max. zulässigen Last der Waage (7 kg Flaschenwaage), er- Überlastung der Waage
tönt ein Warnton und in der Volumenanzeige (7) des Gerätes erscheint die An-
zeige EL1. Die Warnung stoppt bei Entlastung der Waage.

Wird während des Betriebes der Pumpe eine Flasche von der Waage entfernt Ent-/Belastung der Waage während des Be-
oder hinzugefügt, ertönt ein Warnton. Der letzte Wert in der Volumenanzeige triebes
(7) wird blinkend angezeigt und gespeichert. Der Warnton stoppt, wenn der
Ausgangszustand wieder hergestellt oder die Stopp-Taste betätigt wird.

Bei zuletzt vorgewähltem Druckwert von über 80 mmHg wird dieser auf einen Druckbegrenzung beim Wiedereinschalten
Anfangswert von 80 mmHg zurückgesetzt.

Bei angeschlossener Waage ertönen bei Erreichen der gewählten Defizitschwelle Defizitschwelle
3 Alarmtöne, die sich nach jedem weiteren Anstieg des Defizites um 100 ml wie-
derholen. Die Volumenanzeige (7) blinkt.

Bei Überschreitung der Defizitrate von mindestens 300 ml/min leuchtet die Per- Defizitrate >300 ml/min
forationsalarmanzeige (13), es ertönen 3 Warntöne und die Volumenanzeige
(7) blinkt.

Bei schwerwiegendem Gerätefehler ertönt beim Einschalten des Gerätes ein Schwerwiegender Gerätefehler
Warnton, in der Istdruckanzeige (5) erscheint Exx (siehe Fehlerliste) und die Ser-
viceanzeige (8) leuchtet.

21
Funktionskontrolle

7 Funktionskontrolle
DE
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

GEFAHR!
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Ein-
griff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Ent-
nahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.

GEFAHR!
Original-Zubehör
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich
Original-Zubehör.

7.1 Vorbereiten der Funktionskontrolle


1. Schließen Sie die Potentialausgleichsleitung an die Pumpeneinheit an.
2. Schließen Sie das Netzkabel an das Gerät an.
3. Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit.
4. Kontrollieren Sie, dass die Flüssigkeitsbeutel den genannten Anforderungen
entsprechen und dass diese ordnungsgemäß aufgehängt sind.
Einlegen des Schlauchsets in die Pumpen- 1. (Siehe Abb. 5-4 "Positionen des Rollenschlauches") Schieben Sie die drucklose
einheit Druckkammer mit der Nase nach oben in den Pumpenkopf, bis sie hörbar ein-
rastet. Die Druckkammer schließt bündig mit dem Pumpenkopf ab. Achten
Sie darauf, dass die Membranen nicht beschädigt werden.
2. Legen Sie den Rollenschlauch (1) um das Rollenrad.
3. Spannen Sie den Schlauch, bis die Schlauchfixierung (2) im Pumpenkopf fest
eingerastet ist.
4. Stechen Sie den Einstechdorn in den Flüssigkeitsbeutel ein.
5. Kontrollieren Sie, dass alle Schlauchverbindungen frei von mechanischen
Spannungen und frei hängend geführt sind.
Kontrolle des Benutzer (User)-Menüs Kontrollieren Sie die Einstellungen im Anwendermenü (siehe Kapitel 5.7.3 "An-
wendermenü-Übersicht")

Starten des Gerätes 1. Schalten Sie die Pumpeneinheit mit der Ein/Aus-Taste ein.
2. Schließen Sie ein Instrument an.
3. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste. Die Start/Stopp-LED leuchtet. Das Rollen-
rad beginnt sich zu drehen. Warten Sie bis Schlauchsystem und Instrument
vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sind.
4. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste. Das Rollenrad bleibt stehen. Die Start/
Stopp-LED erlischt.

7.2 Durchführen der Funktionskontrolle


1. Wählen Sie an der Pumpe folgende Werte:
• Solldruck: 150 mmHg
• Sollfluss: 500 ml/min (Maximalwert).
2. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste.
3. Schließen Sie den Zulaufhahn (Inflowhahn) am Instrument. In der Druckan-
zeige muss nach Stillstand des Rollenrades 150 mmHg ±2 mmHg angezeigt
werden.
4. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste, um die Pumpe zu stoppen.

22
Funktionskontrolle

GEFAHR!
Gerätefehler DE
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti-
onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Untersagt ist die
Verwendung des Gerätes bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netz-
stecker und Netzanschlusskabel.

7.3 Durchführen der Funktionskontrolle der Waage


1. Schließen Sie eine Flaschenwaage an das Gerät an - siehe Kapitel 5.3 "Waa-
ge".
2. Entlasten Sie die Waage.
3. Schalten Sie das Gerät ein und rufen Sie im Anwendermenü die Menüebene
P07 auf (siehe dazu Kapitel 5.7.2 "Aufrufen /Einstellen des Anwenderme-
nüs"). Über dieses Menü können Sie die Gewichtsmessung der Flaschenwaa-
ge kontrollieren.
4. In der Volumenanzeige erscheint 000.
5. Legen Sie ein definiertes Gewicht zwischen 1-5 kg auf die Waage.
6. In der Volumenanzeige des Gerätes muss das aufgelegte Gewicht in Gramm
angezeigt werden.
7. Verlassen Sie das Anwendermenü.
8. Entlasten Sie die Wägeeinheit.

Die Funktionskontrolle der Waagefunktion ist damit abgeschlossen.

23
Funktionskontrolle

7.4 Beenden der Funktionskontrolle


DE Nach erfolgreichem Abschluss der Funktionskontrolle ist das Gerät für den Ein-
satz im OP geprüft. Bringen Sie das Gerät in OP-Position.

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor dem Beginn jeder Operation durchgeführt wer-
den.

Bitte lesen Sie vor Benutzung des Gerätes aufmerksam das Kapitel 6 "Sicherheits-
funktionen". In diesem Kapitel werden ausführlich alle Sicherheitsmerkmale, op-
tische und akustische Warnungen sowie Fehlermeldungen erläutert. Vor dem
Beginn der Operation muss die Funktionskontrolle erfolgreich durchgeführt wor-
den sein.

GEFAHR!
Die Auswahl der Spülflüssigkeit muss entsprechend den zum Einsatz kommen-
den medizinischen Verfahren vom Operateur getroffen werden!

Vor der Operation 1. Wählen Sie an der Pumpe den gewünschten Solldruck und Sollfluss.
2. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Rollenrad beginnt sich zu drehen.
3. Führen Sie das vollkommen mit Spülflüssigkeit gefüllte Instrument in das Ca-
vum uteri ein.
Nach der Operation 1. Schließen Sie den Zulaufhahn am Endoskop.
2. Tippen Sie auf die Start/Stopp Taste.
3. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus.
4. Entfernen Sie das Schlauchset und die Beutel.

HINWEIS!
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.

7.5 Durchführen der Funktionskontrolle für die Instrumentenerken-


nung (IE)
1. Schließen Sie das erforderliche Arbeitsinstrument an.
2. Füllen Sie Spülschlauch und Instrument.
3. Öffnen Sie den Zuflusshahn vollständig.
4. Halten Sie das Instrument für die Dauer der Instrumentenerkennung
(ca. 12 s) in Arbeitshöhe über die Schürze.
5. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste für ca. 2 s.
• Die Instrumentenerkennung (IE) durchläuft für die Dauer von ca. 12 s
4 Drehzahlstufen der Pumpe. Der Start der IE wird durch einen langen Ton
signalisiert.
• Bei erfolgreichem Abschluss ertönt ein weiterer langer Signalton und es
fließt kontinuierlich Spülflüssigkeit. Der Flüssigkeitszulauf ist nur durch
das Zudrehen des Zulaufhahnes zu unterbrechen, da sonst die Instrumen-
tenerkennung verloren geht.
• Im Fehlerfall erscheint in der Istdruckanzeige IE. Es ertönen 5 kurze Signal-
töne. Das Gerät schaltet in den Stopp-Zustand. In der Istdruckanzeige wird
der Spüldruck angezeigt.

Drücken Sie die Start/Stopp-Taste für den OP-Beginn oder wiederholen Sie die
Prozedur der Instrumentenerkennung.

24
Funktionskontrolle

GEFAHR!
Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti- DE
onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls
bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschluss-
kabel.

25
Pflege und Wartung

8 Pflege und Wartung


DE Pflege und Wartung Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich,
um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwen-
dung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.

Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist
entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und
Zubehör zu erhalten.

8.1 Reinigung des Gerätes


1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus.
2. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel.
3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächendesinfektionsmittel (z.B. Meliseptol®
rapid) angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab. Die Konzentrati-
on des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gerät
ist unbedingt zu verhindern.

HINWEIS!
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

8.2 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets


• Zerlegen Sie das Schlauchset in Einzelteile.
• Waschen Sie die Einzelteile vorsichtig mit fließendem Wasser aus.
• Reinigen und spülen Sie die Einzelteile mit demineralisiertem Wasser.
• Lassen Sie die Einzelteile abtropfen und trocknen Sie sie mit einem sterilen,
weichen Tuch ab.

8.3 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets


1. Desinfizieren Sie nur ein gründlich gereinigtes Schlauchset.
2. Legen Sie die Einzelteile vom Schlauchset kurzzeitig in ein enzymatisches (z.B.
Neodisher® medizym) oder schwach alkalisches (z.B. Neodisher® mediclean)
Desinfektionsmittel. Legen Sie die Einzelteile nicht übereinander. Die Kon-
zentration und Anwendungsdauer des Desinfektionsmittels richtet sich nach
den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Eine zu hohe Konzentration
führt zu Schäden am Schlauchset.
3. Nehmen Sie die Einzelteile mit einer Zange mit weichen Maulteilen heraus.
4. Entfernen Sie alle Desinfektionsmittelrückstände.
5. Stellen Sie sicher, dass kein Desinfektionsmittel mehr auf den Einzelteilen ist.
6. Trocknen Sie alle Einzelteile mit einem sterilen Tuch ab und wickeln Sie sie in
sterile Tücher ein.
7. Setzen Sie alle Einzelteile vor der Sterilisation wieder zusammen.

GEFAHR!
Lassen Sie das Schlauchset oder andere Silikonteile nicht länger als 30 min im
Desinfektionsmittel liegen. Silikon absorbiert verschiedene Desinfektionsmittel
und kann dann beim Dampfsterilisieren beschädigt werden.

8.4 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets


Das Schlauchset ist vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl von Sterilisationen
geprüft worden (genaue Anzahl siehe Etikett). Überschreiten Sie niemals die vom
Hersteller angegebenen Sterilisationszyklen.

ACHTUNG!
Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Schlauchset die Anzahl der Sterilisatio-
nen. Ist keine Abrisslasche mehr vorhanden, darf das Schlauchset nicht mehr ste-

26
Pflege und Wartung

rilisiert werden.
DE

ACHTUNG!
Kontrollieren Sie bitte das wiederverwendbare Schlauchset nach der Sterilisati-
on und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen. Benutzen Sie nie-
mals ein Schlauchset, das Anzeichen von Schädigungen, insbesondere
Brüchigkeit und Perforation, aufweist.

Autoklavieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammen- Autoklavieren
gesetztes Schlauchset. Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung
Ihres Autoklaven. Der Hersteller empfiehlt, die Autoklavierung unter folgenden
Bedingungen durchzuführen:

134 °C / 3 bar / 5 min

Sterilisieren Sie mit Gas nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusam- Gassterilisation
mengesetztes Schlauchset. Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanlei-
tung Ihres Gassterilisators.

Führen Sie keine Gammastrahlen-Sterilisation durch. Gammastrahlen-Sterilisation

8.5 Jährliche Inspektion


Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker Vorschriften des Herstellers
das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch. Die
Tests sind in Kapitel 9 Jährliche Inspektion, Seite 30 beschrieben.

Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu


erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.

8.6 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker


Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss eine Wartung Wartungsintervall alle 2 Jahre
durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfol-
gen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die
Betriebssicherheit des Gerätes. Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert
den Anwender an den spätesten Termin für die nächste Wartung.

Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- Autorisierte Servicetechniker
rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu-
widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.

Wird diese Inspektion oder eine andere Serviceleistung von nicht autorisierten Nicht autorisierte Fachkräfte
Fachkräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Be-
triebssicherheit des Gerätes.

Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge- Haftungsausschluss
schäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn

• das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder


gewartet wird,
• Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
• nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an
Gerät oder Zubehör durchführen,
• nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen,
• die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.

Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu

27
Pflege und Wartung

Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör.


DE
Technische Unterlagen Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör

Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker
eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll:

• Art und Umfang der erbrachten Leistungen,


• Datum der Ausführung,
• sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten.

8.7 Wechseln der Sicherung

ACHTUNG!
Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen-
den Sicherung gemäß Kapitel 11 Technische Daten, Seite 36.

Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:

• Anzeigen und Display nicht leuchten,


• das Gerät ohne Funktion ist.

Überprüfen Sie:

• ob das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gerätes mit einer Schutzkon-


taktsteckdose korrekt verbindet,
• ob die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.

GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung über-
prüfen.

Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden.

1. Schalten Sie das Gerät aus.


2. Trennen Sie das Gerät vom Netz.
3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker.
4. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar links neben dem Kaltgeräte-
stecker. Nehmen Sie den Sicherungsträger, wie in Abb. 8-1 dargestellt, her-
aus.

Abb. 8-1 Öffnen des Sicherungshalters

A
B

5. A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit einem kleinen

28
Pflege und Wartung

Schraubendreher.
6. B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus. DE
7. C Überprüfen Sie die Sicherungen.
8. Setzen Sie eine neue Sicherung ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si-
cherungen (siehe Kapitel 11 Technische Daten, Seite 36).
9. Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hörbaren Rastpunkt ein.
10. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutz-
kontaktsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her.

29
Jährliche Inspektion

9 Jährliche Inspektion
DE Herstellervorschrift Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt
werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störun-
gen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu
erhöhen.

Inspektions Tests Die nachfolgend beschriebenen Tests sind speziell für eine Fachkraft oder einen
Krankenhaustechniker konzipiert. Die Bedienung sowie die Funktions- und Leis-
tungsfähigkeit des Gerätes können auf einfache Weise überprüft werden. Jede
Testdurchführung ist im Testprotokoll mit Datum und Unterschrift zu dokumen-
tieren.

Messwerte und Toleranzen Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen-
dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:

• Original Schlauchset
• Flüssigkeitsbeutel
• Labormessbecher 0,5 l mit Skalierung

GEFAHR!
Lassen Sie das Gerät unbedingt vom autorisierten Servicetechniker überprüfen,
wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden.

9.1 Sicherheitstest
1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass
• die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,
• die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind,
• der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt,
• keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.
2. Führen Sie die Messung der Ableitströme nach IEC 60601-1 / EN 60601-1
durch.
3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1 / EN
60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netzlei-
tung gemessen werden. Der maximale Wert beträgt 0,2 .
4. Führen Sie die Messung des Isolationswiderstandes mit 500-700 V DC durch.
Der minimale Wert beträgt 50 M. Die Messung der Spannungsfestigkeit
mit Hochspannung ist nicht zulässig.

Alternativ kann der Sicherheitstest nach IEC 62353 / EN 62353 durchgeführt wer-
den.

30
Jährliche Inspektion

9.2 Grundfunktionstest
Bei einem Grundfunktionstest werden die Anzeigen, die Tasten und die Förder-
DE
leistung des Gerätes geprüft. Sie benötigen für diesen Test:

• das Original-Schlauchset,
• einen Flüssigkeitsbeutel (möglichst Purisol)
• und einen Messbecher mit Skalierung (0,5 l).

Abb. 9-1 Anordnung für Grundfunkti-


onstest

Die Zusammenstellung des Prüfaufbaues sehen Sie in Abb. 9-1 "Anordnung für Vorbereiten des Grundfunktionstestes
Grundfunktionstest".

1. Legen Sie das Schlauchset ein.


2. Die Druckkammer muss hörbar einrasten.
3. Hängen Sie den Flüssigkeitsbeutel an einen Haken der Beutelaufhängung
und verbinden Sie diesen mit dem Spülschlauch.
4. Legen Sie den Instrumentenschlauch in das Messgefäß hinein.
5. Schalten Sie das Gerät ein.
6. Wählen Sie folgende Werte:
• Solldruck: 150 mmHg
• Sollfluss: 200 ml/min
7. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste. Die grüne Start/Stopp-LED leuchtet. Das
Rollenrad beginnt sich zu drehen.
8. Füllen Sie das Schlauchset komplett mit Flüssigkeit.
9. Drücken Sie die Start/Stopp-Taste.
1. Entleeren Sie den Messbecher. Durchführen des Grundfunktionstestes
2. Starten Sie die Pumpe durch Drücken der Start/Stopp-Taste und stoppen Sie
1 min.
3. Nach Ablauf dieser Zeit drücken Sie die Start/Stopp-Taste. Das Gerät muss
ca. 200 ml Flüssigkeit transportiert haben und diesen Wert in der Volumen-
anzeige anzeigen. Im Messbecher müssen sich ebenfalls 200 ml (±10 %) Flüs-
sigkeit befinden.

Bei Erreichen dieser Werte ist der Grundfunktionstest erfolgreich abgeschlossen.

31
Jährliche Inspektion

9.3 Test der Druckmessung


DE Die Zusammenstellung des Prüfaufbaues sehen Sie in Abb. 9-2 "Anordnung für
den Test der Druckmessung".

Abb. 9-2 Anordnung für den Test der


Druckmessung
h Höhe des Wasserpegels

Bei dem Test der Druckmessung werden die Druckkammer, die Drucksensoren
und die Druckmessung auf einwandfreie Funktion überprüft. Sie benötigen für
diesen Test das komplette Schlauchset und einen mit Wasser gefüllten Behälter.
Die Höhe der Wassersäule (hydrostatischer Druck) wird hier zur Messung be-
nutzt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) umgerechnet. Die Höhe der
Wassersäule über der Druckkammer muss nach der Umrechnung mit dem Wert
in der Istdruckanzeige übereinstimmen.

Umrechnungsformel: p (cm H2O) x 0,74 = p (mmHg)

1. Legen Sie den Spülschlauch in ein mit Wasser gefülltes Gefäß.


2. Füllen Sie durch Starten der Pumpe das Schlauchset komplett mit Wasser.
Drücken Sie die Start/Stopp-Taste, um das Rollenrad anzuhalten. Die Ist-
druckanzeige am Gerät zeigt 0 mm Hg.
3. Verschließen Sie das Instrumentenschlauchende (Schlauch mit dem Finger
verschließen).
4. Halten Sie den Wasserpegel des Instrumentenschlauchendes (h) 44 cm über
Druckkammerhöhe. Die Wassersäule beträgt insgesamt 44 cm über der
Druckkammer (44 cm H2O x 0,74 = ca. 33 mmHg).
5. Geben Sie das Patientenschlauchende frei.
6. In der Istdruckanzeige muss 33 mm Hg (±2 mmHg) angezeigt werden.
7. Verändern Sie die Höhe der Wassersäule. Der Wert der Istdruckanzeige muss
der Veränderung entsprechend folgen.

Der Test der Druckmessung ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Werte der
Istdruckanzeige der Wassersäulenhöhe entsprechen.

32
Jährliche Inspektion

9.4 Test der Drucksensoren


Dieser Test kontrolliert die einwandfreie Funktion der Drucksensoren. Die Positi-
DE
on der Drucksensoren sehen Sie in Abb. 9-3 "Position der Drucksensoren".

Abb. 9-3 Position der Drucksensoren


(1) Mikroschalter
(2) Oberer Drucksensor
(3) Unterer Drucksensor

(1) (2) (1)

1. Ziehen Sie die Druckkammer aus dem Pumpenkopf heraus.


2. Drücken und halten Sie den Mikroschalter (1) am Pumpenkopf gedrückt.
3. Starten Sie die Pumpe.
4. Berühren Sie, bei gedrücktem Mikroschalters (1), den oberen Drucksensor
(2) leicht mit dem Finger.
5. In der Istdruckanzeige blinkt E01.
6. Lassen Sie den Drucksensor (2) wieder los.
7. Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein.
8. Wiederholen Sie den Test mit dem unteren Drucksensor (3).

Der Test der Drucksensoren ist damit abgeschlossen.

9.5 Test der Waagefunktion


1. Schließen Sie eine Flaschenwaage an das Gerät an - siehe dazu Kapitel 5.3
"Waage".
2. Entlasten Sie die Waage.
3. Schalten Sie das Gerät ein und rufen Sie im Anwendermenü die Menüebene
P07 auf (siehe dazu Kapitel 5.7.2 "Aufrufen /Einstellen des Anwenderme-
nüs"). Über dieses Menü können Sie die Gewichtsmessung der Flaschenwaa-
ge kontrollieren.
4. In der Volumenanzeige erscheint 000.
5. Legen Sie ein definiertes Gewicht zwischen 1-5 kg auf die Waage.
6. In der Volumenanzeige des Gerätes muss das aufgelegte Gewicht in Gramm
angezeigt werden.
Die Zulässige Toleranz beträgt:
->bei der Flaschenwaage < 0,1 kg
7. Stellen Sie eine größere Differenz fest, muss ein Servicetechniker die Waage
neu kalibrieren. Verlassen Sie das Anwendermenü. Entlasten Sie die Wäge-
einheit.

Die Kontrolle der Wägeeinheit ist damit abgeschlossen. Notieren Sie bitte die er-
folgreiche Durchführung der Tests auf dem Testprotokoll am Ende des Handbu-
ches.

33
Warn- und Fehlermeldungen

10 Warn- und Fehlermeldungen


DE
Signal Fehler und Ursache Reaktion des Gerätes/Fehlerbehebung
Alarmton 3x kurz Die Druckkammer des Schlauch- Kontrollieren Sie die Position der Druckkammer
sets ist nicht eingerastet.
Rasten Sie die Druckkammer des Schlauchsets korrekt
ein
Alarmton für die Dauer der Solldrucküberschreitung->Der Ist- Die Elektronik der Pumpeneinheit reduziert den Druck
Drucküberschreitung druck hat für mehr als 5 s den automatisch durch Umsteuern des Pumpenmotors. Die
zulässigen Toleranzwert von Dauer des Zurückdrehens des Rollenrades ist auf 9 s
Istdruckanzeige blinkt 10 mm Hg überschritten. begrenzt. Danach wird Fehler E01 ausgelöst

Istdruckanzeige blinkt Überdruckalarm 150 mm Hg, keine


Erreichen des Gerätemaximal-
drucks 150 mm Hg. Der Istdruck
ist gleich oder größer 150 mm Hg.
kein Alarmton
Alarmton 1x lang Beim Einstellen wird die Sicher- Zu der Einstellung von Werten zwischen 100-
heitsschwelle 100 mm Hg 150 mm Hg ist die s -Taste für eine Sekunde loszulas-
erreicht. sen. Danach kann der Druck mit der gleichen Taste bis
auf 150 mm Hg eingestellt werden
Alarmton für die Dauer der Überdruckalarm 200 mm Hg Die Elektronik schaltet automatisch den Pumpenmotor
Druck- überschreitung ab und bei Unterschreitung von 200 mm Hg wieder ein
Istdruckanzeige blinkt Der Istdruck war für mehr als 5 s
gleich oder größer 200 mm Hg
Ikon für Überdruckanzeige
leuchtet
E01
Service-Ikon leuchtet Ausfall der Druckmessung Ersetzen Sie das Gerät, wenn der Fehler permanent
auftritt
Warnton dauerhaft Drucksensor 1 und/oder 2 defekt
Im Display der Istdruckanzeige
blinkt E01

E02
Service-Ikon leuchtet Waage defekt Waage austauschen
Warnton dauerhaft
Im Display der Istdruckanzeige
blinkt E02
E50
Service-Ikon leuchtet Kommunikationsfehler Tauschen Sie das Gerät aus
Warnton 1x Kommunikation zwischen den
Modulen fehlerhaft
Im Display der Istdruckanzeige
blinkt E50
E51
Service-Ikon leuchtet Kommunikationsfehler Tauschen Sie das Gerät aus
Warnton 2x Elektronikfehler
Im Display der Istdruckanzeige
blinkt E51
E58
Tastaturfehler Bedientaste defekt Tauschen Sie das Gerät aus
Service-Ikon leuchtet
Warnton 9x, es blinkt E58

34
Warn- und Fehlermeldungen

Signal Fehler und Ursache Reaktion des Gerätes/Fehlerbehebung


DE
E59

Service-Ikon leuchtet Kalibrierfehler beim Selbsttest Neukalibrierung erforderlich


Warnton 10x Erstkalibrierung nicht durchge-
führt bzw. unterbrochen
Im Display der Istdruckanzeige
blinkt E59
Sicherer Zustand, nur i-Taste
aktiv
EL1 Erscheint in der Volulmenan- Überlastung der angeschlossenen Entlasten Sie die Waage
zeige Waage

35
Technische Daten

11 Technische Daten
DE
Nennspannungsbereich [V] 100-240 V
Versorgungsfrequenzbereich [Hz] 50-60 Hz
Sicherungsbezeichnung 2x T 3,15 AH, 250 V, IEC 60127, UL- recognized
Leistungsaufnahme (Oberer Spannungsbereich) Strom [A] Spannung [V] Leistungsaufnahme [VA/W]
Normalbetrieb 0,190 A 240 V 45 VA
Spitze 0,190 A 240 V 45 VA
Leistungsaufnahme (Unterer Spannungsbereich)
Normalbetrieb 0,289 A 100 V 29 VA
Spitze 0,289 A 100 V 29 VA
Schutzklasse (I, II, [III]) I
Anwendungsteil Typ (B, BF, CF) BF
Defibrillationsgeschützt Nein
Schutzart (IP Code) IP41
Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) IIb
Normenkonformität EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Betriebsbedingungen 10 bis 40 °C / 50 bis 104 °F
30-75 % rel. Luftfeuchtigkeit
70 bis 106 kPa Luftdruck
3000 m maximale Einsatzhöhe über NN
Gebrauch mit brennbaren Narkosegasen Dieses Gerät ist nicht für den Gebrauch mit brennbaren Anästhesiemit-
teln (Klasse AP) oder brennbaren Anästhesiemitteln mit Oxidationsmit-
teln (Klasse APG) vorgesehen
Lager- und Transportbedingungen -20 bis +70 °C / -4 bis 158 °F
10 bis 90 % rel. Luftfeuchtigkeit
700 bis 1060 hPa Luftdruck
Max. Lautstärkepegel [dB] <80 dB(A)
Einstellbare Werte
Durchfluss [l/min] 0,03-0,5 l/min
Druckbereich [mmHg] 15-150 mmHg
Messbereich
Durchfluss [l/min] 0-0,80 l/min
Druck [mmHg] 0-300 mmHg
Defizit [ml] -999/+9999 ml
Präzision
Durchfluss [l/min] ±0,005 l/min
Druck [mmHg] ±2 mmHg
Defizit [ml] ±2 ml
Genauigkeit
Durchfluss [% measured ±5 l/min
value]
Druck [mmHg] ±5 mmHg
Defizit [% measured 10 %
value]
Maximale Abmessungen
Breite x Höhe x Tiefe 265 x 137 x 390 mm3
[mm3]

36
Technische Daten

Masse [kg] 4 kg
Schnittstellen
DE
Signal Ein-/Ausgangs- 1x Waagenschnittstelle (Flanschdose- Rundsteckverbinder-Buchse
teile 4polig, analog)
1x Serviceschnittstelle (RS232-Buchse DSUB9/RS232)
Netzanschluss IEC-60320-1 C14

37
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

12 Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische


DE Verträglichkeit
12.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtun-
gen
Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrich-
tungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes beein-
flussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der
Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.

12.2 Elektrische Anschlüsse

Elektrische Anschlüsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen


nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern
und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchge-
führt sind.

ESD-Schutzmaßnahmen ESD-Schutzmaßnahmen sind:

• Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu ver-


bindenden Geräte
• Ausschließliche Verwendung des benannten Zubehörs

Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schu-


len.

12.3 Zubehör
Datenübertragung An das Gerät HysSurgimat II kann ein serielles Kabel RS 232 zur Datenübertra-
gung an ein externen Computer angeschlossen werden. Das Kabel darf nicht län-
ger als 3 m sein.

Flaschenwaage An das Gerät HysSurgimat II kann eine Flaschenwaage (Kabellänge < 3,0 m) an-
geschlossen werden.

38
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- DE


dungen
Die HysSurgimat II ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umge-
bung bestimmt. Der Anwender der HysSurgimat II sollte sicherstellen, dass das
Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendungsmes- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung -


sungen mung Leitfaden
HF-Aussendung nach Gruppe 1 Die HysSurgimat II verwendet HF-
CISPR 11 Energie ausschließlich zu seiner
internen Funktion. Daher ist seine
HF-Aussendung sehr gering und es
ist unwahrscheinlich, dass benach-
barte elektronische Geräte gestört
werden.
HF-Aussendung nach Klasse B Die HysSurgimat II ist für den
CISPR 11 Gebrauch in allen Einrichtungen, ein-
schließlich denen im Wohnbereich
Aussendung von Ober- Klasse A und solchen geeignet, die unmittel-
schwingungen nach IEC bar an ein öffentliches Versorgungs-
61000-3-2 netz angeschlossen sind, das auch
Aussendungen von Stimmt über- Gebäude versorgt, die zu Wohnzwe-
Spannungsschwankun- ein cken benutzt werden.
gen / Flicker nach IEC
61000-3-3

39
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes-


DE tigkeit
Die HysSurgimat II ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagne-
tischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der HysSurgimat II
sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestig- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische


keitsprüfun- mungspegel Umgebung - Leitlinien
gen
Entladung ± 6 kV Kontaktentla- Stimmt über- Fußböden sollten aus
statischer dung ein Holz oder Beton beste-
Elektrizität ± 8 kV Luftentladung hen oder mit Keramik-
(ESD) nach fliesen versehen sein.
IEC 61000-4-2 Wenn der Fußboden
mit synthetischem
Material versehen ist,
sollte die relative Luft-
feuchte mindestens
30% betragen.
Schnelle tran- ± 2 kV für Netzleitun- Stimmt über- Die Qualität der Versor-
siente elektri- gen ein gungsspannung sollte
sche der einer typischen
Störgrößen / ± 1 kV für Eingangs- Geschäfts- oder Kran-
Bursts nach und Ausgangsleitun- kenhausumgebung
IEC 61000-4-4 gen entsprechen.
Stoßspannun- ± 1 kV Gegentakt- Stimmt über- Die Qualität der Versor-
gen (Surges) spannung ein gungsspannung sollte
nach der einer typischen
IEC 61000-4-5 ± 2 kV Gleichtakt- Geschäfts- oder Kran-
spannung kenhausumgebung
entsprechen.
Spannungs- < 5% UT* (> 95% Ein- Stimmt über- Die Qualität der Versor-
einbrüche, bruch der UT) für ein gungsspannung sollte
Kurzzeitunter- ½ Periode der einer typischen
brechungen Geschäfts- oder Kran-
und Schwan- 40% UT (60% Ein- kenhausumgebung
kungen der bruch der UT) für 5 entsprechen. Wenn der
Versorgungs- Perioden Anwender der HysSur-
spannung 70% UT (30% Ein- gimat II fortgesetzte
nach bruch der UT) für 25 Funktion auch beim
IEC 61000-4-1 Perioden Auftreten von Unter-
1 brechungen der Ener-
< 5% UT (> 95% Ein- gieversorgung fordert,
bruch der UT) für 5 s wird empfohlen, die
HysSurgimat II aus
einer unterbrechungs-
freien Stromversor-
gung zu speisen.
Magnetfeld 3 A/m Stimmt über- Magnetfelder bei der
bei der Versor- ein Netzfrequenz sollten
gungsfre- den typischen Werten,
quenz (50/ wie sie in der
60 Hz) nach Geschäfts- und Kran-
IEC 61000-4-8 kenhausumgebung vor-
zufinden sind,
entsprechen.

*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpe-


gel.

40
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- DE


tigkeit - für die HysSurgimat II
Die HysSurgimat II ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umge-
bung bestimmt. Der Anwender der HysSurgimat II sollte sicherstellen, dass das
Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische


prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien
Geleitete HF- 3 Veff Stimmt überein Tragbare und mobile
Störgrößen nach 150 kHz bis Funkgeräte sollten in kei-
IEC 61000-4-6 80 MHz nem geringeren Abstand
zur HysSurgimat II ein-
Gestrahlte HF- 3 V/m schließlich Leitungen ver-
Störgrößen nach 80 MHz bis wendet werden, als dem
IEC 61000-4-3 2,5 GHz empfohlenen Schutzab-
stand, der nach der für die
Sendefrequenz zutreffen-
den Gleichung berechnet
wird. Empfohlener
Schutzabstand:
d = 1,2P für 150 KHz bis
80 MHz
d = 1,2P für
80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3P für 800 MHz bis
2,5 GHz
Mit P als Nennleistung
des Senders in Watt [W]
gemäß den Angaben des
Senderherstellers und d
als empfohlenem Schutz-
abstand in Metern [m].
Die Feldstärke stationärer
Funksender sollte bei
allen Frequenzen gemäß
einer Untersuchung vor
Ort a geringer als der
Übereinstimmungspegel
sein.b
In der Umgebung von
Geräten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind
Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen
und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk-
und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um
die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermit-
teln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene

41
Anweisung und Herstellererklärung Elektromagnetische Verträglichkeit

Feldstärke an dem Standort, an dem die HysSurgimat II benutzt wird, die obigen
DE Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die HysSurgimat II beobachtet
werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn unge-
wöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnah-
men erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer
Standort der HysSurgimat II.
b
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin-
ger als 3 V/m sein.

12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen


HF-Telekommunikationsgeräten und der HysSurgimat II
Die HysSurgimat II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung
bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender der HysSurgi-
mat II kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem
er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikati-
onsgeräten (Sendern) und der HysSurgimat II - abhängig von der Ausgangsleis-
tung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.

Nennleistung Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz [m]


des Senders [W]
150 kHz 80 MHz 800 MHz
bis 80 MHz bis 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,
kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der
Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maxi-
male Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstel-
lers ist.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexi-
onen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

42
Zubehörliste

13 Zubehörliste
Zur Anpassung der Pumpe an ihre individuellen Anwendungen sind die folgen-
DE
den Zubehörteile erhältlich:

Artikel
Silikon-Schlauchset, wiederverwendbar
PVC-Schlauchset, für Einmalgebrauch, VPE = 10 Stück
PVC-Schlauchset, für Einmalgebrauch, mit Safe -Lock Anschluß männlich, VPE =
10 Stück
PVC Schlauchset, für Einmalgebrauch, Ablauf, VPE = 10 Stück
Membranen mit Lasche, VPE = 10
Handbuch DE, EN, FR, ES, IT
Netzkabel 2,0 m, EU
Flaschenwaage (0,2-7,0 kg)
Bemis Container (VPE = 36 Stk.)
Sicherung 5*20mm 3,15T (VPE= 10)

43
Glossar

14 Glossar
DE
Begriff Erklärung
cavum uteri Uterus = Gebärmutter
Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus
Endoskop Mit optischem System ausgestattetes Instrument für die Endoskopie
Exx Errorcode (Fehlermeldung) mit Indexnummer
Flussrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt
Hyponatriämie Verminderter (< 130 mmol/l) Gehalt des Blutserums an Natrium
Hysteroskop Endoskop zum betrachten der Innenwände des cavum uteri
Intrauteriner Druck Druck im cavum uteri
Kontamination Verschmutzung: Die Verunreinigung von Räumen, Wasser, Lebensmitteln, Gegenständen oder
Personen durch Mikroorganismen oder durch radioaktive Stoffe, biologische Gifte oder chemische
Stoffe
Kontraindikation Gegenanzeige: Umstände (z.B. Lebensalter, Schwangerschaft, eine bestimmte Krankheit bzw. Arz-
neimittelbehandlung), die eine – an sich angezeigte – Maßnahme verbieten (einer Indikation ent-
gegenstehen)
OP-Mode Der Betriebsstatus des Gerätes, der während der OP benutzt wird. D.h., das Gerät "läuft"
Die anderen beiden "Modes" sind: User-Mode ->P01 – P05, Service-Mode-> L01 – L0…
Purisol Elektrolytfreie Spüllösung aus 27,0 g Sorbit (ol = Zuckeralkohol) und 5,4 g Mannit (Hexitzucker,
auch ein Zuckeralkohol) auf einen Liter (sonstige Bestandteile: Wasser, Natriumhydroxid und Salz-
säure)
SAL Maßeinheit für Sterilität
Saline Isotonische Kochsalzlösung, d.h.: 1 Liter enthält 9,0 g Natriumchlorid. Sonstiger Bestandteil: Was-
ser für Injektionszwecke
TUR-Syndrom Transuretherales Resektions-Syndrom

44
Anhang

15 Anhang
DE
15.1 Testprotokoll

Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift

45
Anhang

15.2 Rücksendeformular
DE Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus:

Name des Eigentümers:

Vertriebspartner:

Adresse des Rücksenders

Straße: Hausnummer:

PLZ: Ort:

Land:

WICHTIG!

Seriennummer (SN, siehe Typenschild):

Gerätetyp:

Beschreibung des Defektes:

Ansprechpartner Unterschrift Datum

46
Index

Index
A
DE
Amerikanisches Bundesrecht 4
Anhängen der Flüssigkeitsbeutel 14
Anschluss der Spülflüssigkeitsbeutel 15
Aufstellen 10
Autoklavieren 27
Autorisierte Servicetechniker 4, 27
B
Bescheinigung 28
Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4, 7
D
Defizitrate >300 ml/min 21
Defizitschwelle 21
Druckbegrenzung beim Wiedereinschalten 21
Druckmessung und -regelung 7
Durchführen des Grundfunktionstestes 31
E
Eingangskontrolle 10
Einlegen des Schlauchsets in die Pumpeneinheit 22
Einsetzen des Rollenschlauches 13
Ent-/Belastung der Waage während des Betriebes 21
Entsorgung 4
ESD-Schutzmaßnahmen 38
F
Fehler im Druckmesssystem 21
Flaschenwaage 38
G
Gammastrahlen Sterilisation 27
Gassterilisation 27
H
Haftungsausschluss 4, 27
Herstellervorschrift 30
I
Indikationen 7
Inspektions Tests 30
Istdruck 10 mmHg über Solldruck 21
Istdruck 150 mmHg 21
Istdruck 200 mmHg 21
K
Kontamination 4
Kontraindikationen 7
M
Messwerte und Toleranzen 30
N
Netzanschluss 10
Nicht autorisierte Fachkräfte 27
Nicht korrekter Sitz der Druckkammer 21
P
Pflege und Wartung 4, 26
Potentialausgleich 10
R
Rücksendung des Gerätes 10
S
Schutzkontakt 10
Schwerwiegender Gerätefehler 21
Starten des Gerätes 22
T
Technische Änderungen 3

47
Index

Technischer Anwendungsbereich des Gerätes 7


DE Technische Unterlagen 28
U
Überlastung der Waage 21
US-Anwender 10
V
Vorbereiten des Grundfunktionstestes 31
Vorschriften des Herstellers 27
Vorsichtsmaßnahmen 10

48
Table of contents
1 Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3
2 Safety Information.............................................................................................................................................................. 4
2.1 Hazards........................................................................................................................................................................................ 4
3 Device Purpose.................................................................................................................................................................... 7
3.1 Device-inherent Dangers and Information....................................................................................................................... 7 EN
4 Initial Device Startup .......................................................................................................................................................... 10
4.1 Preparing the Device ............................................................................................................................................................... 10
5 Operating the Device .......................................................................................................................................................... 11
5.1 Device Front ............................................................................................................................................................................... 11
5.2 Device Rear................................................................................................................................................................................. 11
5.3 Scale ............................................................................................................................................................................................. 12
5.4 Setting up/Connecting Bottle Scale.................................................................................................................................... 13
5.5 Inserting the tube set.............................................................................................................................................................. 13
5.6 Suspension of the Fluid Bags ................................................................................................................................................ 14
5.7 Turning the Device On ............................................................................................................................................................ 15
5.7.1 Volume Display ......................................................................................................................................................................... 16
5.7.2 Launching/Configuring the User Menu............................................................................................................................. 16
5.7.3 User Menu Overview............................................................................................................................................................... 17
5.8 Presetting the Nominal Pressure ......................................................................................................................................... 18
5.9 Preselecting Nominal Flow.................................................................................................................................................... 18
5.10 Instrument recognition .......................................................................................................................................................... 19
5.11 Starting Pump Operation....................................................................................................................................................... 20
5.12 Changing Bottle during Surgery .......................................................................................................................................... 20
5.13 Stopping Pump Operation ..................................................................................................................................................... 20
5.14 Turning Device Off ................................................................................................................................................................... 20
6 Safety Functions.................................................................................................................................................................. 21
7 Functional test .................................................................................................................................................................... 22
7.1 Preparing the Function Test .................................................................................................................................................. 22
7.2 Performing the Function Test ............................................................................................................................................... 22
7.3 Performing the Scale Function Test .................................................................................................................................... 23
7.4 Ending the Function Test........................................................................................................................................................ 23
7.5 Performing Function Test for Instrument Detection ..................................................................................................... 23
8 Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 25
8.1 Cleaning the Device................................................................................................................................................................. 25
8.2 Cleaning the Reusable Tube Set ........................................................................................................................................... 25
8.3 Disinfecting the Reusable Tube Set..................................................................................................................................... 25
8.4 Sterilization of Reusable Tube Set ....................................................................................................................................... 25
8.5 Annual Inspection .................................................................................................................................................................... 26
8.6 Authorized Service Technician Maintenance ................................................................................................................... 26
8.7 Replacing the Fuse ................................................................................................................................................................... 27
9 Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 28
9.1 Safety Test................................................................................................................................................................................... 28
9.2 Basic Function Test................................................................................................................................................................... 29
9.3 Pressure Measuring Test ........................................................................................................................................................ 30
9.4 Pressure Sensor Test ................................................................................................................................................................ 31
9.5 Testing the Weighing Function ............................................................................................................................................ 31
10 Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 32
11 Technical Data ..................................................................................................................................................................... 34
12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility ................................................................... 36
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices....................................................................................... 36
12.2 Electrical Connections............................................................................................................................................................. 36
12.3 Accessories ................................................................................................................................................................................. 36
12.4 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 37
12.5 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 38
12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the HysSur-
gimat II ........................................................................................................................................................................................ 39
12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
HysSurgimat II........................................................................................................................................................................... 40
13 Accessory List ...................................................................................................................................................................... 41
14 Glossary............................................................................................................................................................................... 42
15 Appendix ............................................................................................................................................................................. 43
15.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 43
15.2 Return Form ............................................................................................................................................................................... 44
Index.................................................................................................................................................................................... 45

1
Important User Notes

1 Important User Notes


Read the manual carefully and become familiar with the operation and function
of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob-
servance of the instructions listed in this manual can lead

• to life-threatening injuries of the patient,


• to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or EN
• to damage or malfunction of device and/or accessories.
The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and Subject to technical changes
technical data of the supplied product through continued product development.

The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections Please note
marked with these words must be read especially attentively.

WARNING!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.

CAUTION!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.

NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the ac-
cessories.

3
Safety Information

2 Safety Information
Federal Law (only for U.S. market) U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician.

Exclusion of liability The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war-
ranty is null and void if:

EN • the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
• the instructions and rules in the manual are not adhered to,
• non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.

Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize


individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or
accessories.

Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al-
terations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.

Intended use The device may be used only as intended.

Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec-
tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.

Contamination Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the
service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not pos-
sible,

• the product must be clearly marked with a contamination warning and


• is to be double-sealed in safety foil.

The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.

Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.

2.1 Hazards

WARNING!
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter-
mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin-
ical effect.

WARNING!
Check all factory settings.
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is re-
sponsible for all settings affecting the surgical procedure.

4
Safety Information

WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

WARNING! EN
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes-
thetic gases are present.

CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

WARNING!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device your-
self. Refer servicing to qualified service personnel.

WARNING!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce-
dures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications work-
ing under the direction and supervision of a physician.

WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

WARNING!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.

WARNING!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de-
vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be
able to finish the operation with the replacement components.

WARNING!
Device-inherent dangers
Read the warnings specific to this device in chapter 3.1 "Device-inherent Dan-
gers and Information".

5
Safety Information

WARNING!
Cleaning the device
Do not sterilize the device.

EN WARNING!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.

WARNING!
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device
can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropri-
ate tests and repairs.

WARNING!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.

6
Device Purpose

3 Device Purpose
The device is an irrigation pump with a balancing system for hysteroscopies. It is Intended use
used to introduce fluids into the cavum uteri. The device may not be used for oth-
er endoscopic procedures.

The device is indicated for liquid distension of the uterus for diagnostic and op- Indications
erative hysteroscopic procedures, and monitoring the volume differential be- EN
tween the irrigation fluid flowing into and out of the uterus. Please comply with
the specific indications and instructions provided in the manual of your hystero-
scope.

The device may not be used to introduce fluids into the cavum uteri when a hys- Contraindications
teroscopy is contraindicated. See the operators manual of your hysteroscope for
absolute and relative contraindications. Relative contraindications to endometri-
al ablation:

Surgical skill ("Acute Technical").

Hysteroscopic endometrial ablation, whether by laser or electrosurgery, should


not be undertaken before adequate training, preceptorship, and clinical experi-
ence. Additionally, tissue sampling is required prior to destruction of the endo-
metrium. The following are clinical conditions that can significantly complicate
hysteroscopic endometrial ablation:

• Adenomatous endometrial hyperplasia


• Uterine leiomyoma
• Severe adenomyosis
• Pelvic pain (subtle PID)
• Uterine anomalies
• Surgical skill (see above)
• Severe anemia
• Inability to circumnavigate the myoma (re: myoma size) - predominantly intra-
mural myomas with small submucous components.
The nominal value for the intrauterine pressure and the desired flow rate can be Technical application scope of the device
set at the device. The nominal pressure can be preset to ranges between 15 to
100 mmHg and 100 to 150 mmHg. The nominal flow has three increments and
can be preset to between 30-500 ml/min.

This device features non-contact pressure readings of the irrigation medium. The Pressure measuring and regulating
non-contact pressure reading is taken by integrating the pressure chamber into
the tube system. The pressure chamber transfers the tube pressure to the de-
vice’s processing unit via two pressure sensors. The pressure control circuit con-
tinuously compares the actual pressure with the nominal pressure. The function
of the device is to maintain the nominal pressure. If the nominal flow is set too
low, the nominal pressure cannot be reached. Check for possible leaks.

3.1 Device-inherent Dangers and Information

WARNING!
In accordance with its design purpose, the pump without balancing system may
be used only for diagnostic purposes.

WARNING!
The volume of the irrigation fluid entering and leaving the patient has to be
strictly monitored. When using an irrigation fluid with a low viscosity, a volume
in excess of 2 liters poses an increased risk of dangerous bacteria entering the pa-
tient's body. The procedure should be continued only with increased vigilance.
When using an irrigation fluid with a high viscosity (e.g., Hyskon®), an increased
risk of dangerous bacteria entering the patient's body exists already at only
500 ml. Please consult the user notes and instructions for Hyskon to obtain addi-

7
Device Purpose

tional information.

WARNING!
Fluid Volume/Sodium Concentration
EN It is necessary to monitor the fluids left in the patient and the concentration of
sodium in the blood serum. The total fluid volume the device has lost is the def-
icit amount. Take note of the measurement tolerance of the system. Estimating
the fluid volume remaining in the patient is the doctor’s responsibility.

WARNING!
The pressure should be kept as low as possible to allow for a sufficient intrauter-
ine distension and to reduce the forces that could allow fluid, ambient air, and/
or gas into the circulatory system.

WARNING!
Intrauterine distention is usually possible with pressure values between 35 to
70 mmHg. A pressure above 75 to 80 mmHg is required only in rare cases or if the
patient has an excessively high blood pressure.

WARNING!
Fluid Overload (Hypotone Hyperhydration)
By passing through the uterus, irrigation fluid could reach the blood system or
the patient’s tissue. This could happen in the cases of overpressure, a lengthy op-
eration, or a perforation of the cavum uteri. The resulting interference with the
electrolyte levels of the patient can cause TUR syndrome. Monitoring and esti-
mating these factors is the responsibility of the physician.

WARNING!
Distention may be lost when resetting the nominal flow or nominal pressure set-
tings.

WARNING!
Filling of the tube and resetting the display are to be done at the doctor’s discre-
tion.

WARNING!
When using the balancing system, follow the exact operating instructions in this
manual.

WARNING!
The deficit and inflow values are lost in case of a power loss or "brownout".

WARNING!
Fluid bags
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vac-

8
Device Purpose

uum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.

WARNING!
Air Embolisms
An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected
instrument reaching the patient. Make sure that there is always fluid in the bag
EN
to prevent air from being aspirated into the patient.

WARNING!
Set up the device in such a way as to allow for easy monitoring of the display val-
ues, device functions, and access to the control elements.

CAUTION!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endo-
scopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and
ISO 8600.

WARNING!
Device defect
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the
power plug and power cable.

WARNING!
Disconnect device from power supply
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

CAUTION!
Electrical Interference
(See chapter 12 "Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic
Compatibility"). Electrical interference with other devices or instruments was
practically eliminated when developing this devices and none was detected dur-
ing testing. However, if you still detect or suspect such interference, please fol-
low these suggestions:
• Move this, the other or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• Consult an electro-medical expert

9
Initial Device Startup

4 Initial Device Startup


Delivery inspection Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have
been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho-
rized service company.

EN Returning the device If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred dur-
ing transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.

Please make sure that all required information has been supplied:

• Name of owner
• Address of owner
• Device type and model
• Serial number of the equipment (see identification plate)
• Detailed description of defect

Use the return shipping form included in chapter 15.2 Return Form, page 44.

Setting up the device Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter
11 Technical Data, page 34.

4.1 Preparing the Device


Mains connection

CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may
be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shock-
proof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of de-
vice (type plate) to determine the operating voltage of the device.

Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the orig-
inal power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection be-
tween the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear
of the device.

Only for U.S. operators Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, min-
imal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corre-
sponding hospital grade socket.

Potential equalization Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.

Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).

This device is to be used only for the purposes described in the manual and has
to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and in-
structions.

10
Operating the Device

5 Operating the Device


5.1 Device Front

Fig. 5-1 Device Front


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) Start/stop key
EN
(2) Operation LED
(3) Nominal pressure display
(4) Overpressure alarm display
(5) Actual pressure display
(6) Inflow volume LED
(7) Volume display
(8) Service display
(9) Deficit volume LED
(10) Roller wheel
(11) Pump head
(12) Pressure sensors
(13) Perforation alarm display
(23) (22)(21)(20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (14) Flow rate display
(15) Increasing nominal flow rate
Please familiarize yourself with the layout of the individual elements on the front (16) Decreasing nominal flow rate
of the pump. (17) Reset key for volume display
(18) Increasing nominal pressure
(19) Decreasing nominal pressure
(20) On/Off LED
(21) On/Off key
5.2 Device Rear (22) Menu key
(23) Standby LED

(1) (2) Fig. 5-2 Device Rear


(1) Service interface
(2) Bottle scale connection socket
(3) Mains socket
(4) Fuse holder
(5) Potential equalization plug
(6) Type plate
(7) Device data plate
(8) Service seal

(8) (7) (6) (5) (4) (3)

Please familiarize yourself with the layout of the individual elements at the rear
of the pump.

CAUTION!
Peripheral devices to be connected via the interface have to comply at least with
EN 60950.

11
Operating the Device

5.3 Scale

WARNING!
In accordance with its design purpose, the pump without fluid monitoring sys-
tem may be used only for diagnostic purposes.

EN
When connecting/using a scale, the fluid volume remaining in the patient during
the procedure and not drained and collected into the bottle is depicted in the vol-
ume display of the device. To determine this value, the fluid irrigation consump-
tion and the volume of the collected irrigation fluid are measured. The difference
between both values yield the fluid volume remaining in the patient or lost dur-
ing surgery.

CAUTION!
Try to collect all the fluid that runs out of the cavum uteri during the procedure
in order to achieve the most exact balancing possible.

WARNING!
Fluid Overload (Hypotone Hyperhydration)
By passing through the uterus, irrigation fluid could reach the blood system or
the patient’s tissue. This could happen in the cases of overpressure, a lengthy op-
eration, or a perforation of the cavum uteri. The resulting interference with the
electrolyte levels of the patient can cause TUR syndrome. Monitoring and esti-
mating these factors is the responsibility of the physician.

CAUTION!
The scale to be connected has to be connected with the device before the device
is switched on or the device does not detect the scale. Only one scale at a time
may be connected to the device. Connect only a bottle scale. Any other scales are
not permitted.

12
Operating the Device

5.4 Setting up/Connecting Bottle Scale

Fig. 5-3 Connecting the bottle scale


(1) Connection cable/plug
(2) instrument
(3) Apron EN
(4) Secretion collection bottle
(1)
(5) Bottle Scale

(2)

(3)

(4)

(5)

The bottle scale (5) can be loaded with a weight of up to 7 kg. Loads above this
value can damage the scale. An acoustic warning sound is emitted and EL1 1 is
depicted in the volume display.

• Set scale with secretion collection bottle (4) on a stable and secure area, on a
level surface below the device.
• Connect the cable (1) of the scale to the correspondingly marked socket at the
rear of the device. All sockets and jacks are designed in such a way that mix-ups
are impossible.
• Switch pump on.
• (See Fig. 5-1 "Device Front") If the scale is detected, the LED (9) for the deficit
display lights up and the volume display (7) depicts the calculated deficit.

5.5 Inserting the tube set


(See Fig. 5-4 "Position the roller tube") The tube set consists of three tube sections
(1), (3), (5), a pressure chamber (6), one tube fastener (2), and two insertion
spikes (8). The tube sections are designated irrigation (3), roller (1), and instru-
ment tube (5). The tap spikes are used to connect the tube sections with the flu-
id bags (9).

Inserting the roller tube is depicted in Fig. 5-4 "Position the roller tube". Inserting the roller tube

13
Operating the Device

Fig. 5-4 Position the roller tube (1) (2) (3)

(1) Roller tube B


(2) Tube fastener
(3) Irrigation tube
EN (4) Nose
(4)
(5) Instrument tube
(6) Pressure chamber
(7) Membranes

A
(7) (6) (5)

When inserting the roller tube, make sure not to damage the membranes (7) of
the pressure chamber. Insert the pressure chamber (6) only if not pressurized.

1. Remove the transport safeguard from the pressure chamber.


2. A Carefully insert the unpressurized pressure chamber (6) into the notch of
the pump head (nose (4) up). Listen for the click of the locking pressure
chamber. A properly inserted pressure chamber is flush with the pump head.
3. Place the roller tube (1) around the roller wheel.
4. B Adjust the tube fastener (2) by tightening the tube at the upper end of the
pump head. Make sure the tube fastener is firmly snapped into place!
5. Connect an instrument and the corresponding bags.

5.6 Suspension of the Fluid Bags


Suspension of the fluid bags

Fig. 5-5 Fluid bag suspension height


(8) Tap spikes
(9) Fluid bags (9)

(10) Clamps
h Height for the fluid bag

(8)

(10)

The fluid bags are to be attached at a height of h 0 to 1.5 m (pressure chamber


center towards center of fluid fill in bag).

WARNING!
Correctly set the height of the fluid bags in the user menu (chapter 5.7.2
"Launching/Configuring the User Menu"). If the height of the fluid bags is not
correctly set, the inflow volume will be insufficiently calculated and the balanc-
ing will be inaccurate.

14
Operating the Device

WARNING!
The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass
containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vac-
uum being generated inside of the bottle. Risk of implosion.

Connect the clamps (10) to the irrigation tube below the tap spikes (8). The irri-
gation tube is prepared for the removal of irrigation fluid from two fluid bags
Connecting the irrigation fluid bags EN
(9). When connecting or removing the tube to or from the irrigation fluid bags,
grasp the tap spike at the provided handle. Observe sterile conditions when in-
serting the insertion spike into the fluid bag. The surgeon has to select an irriga-
tion fluid suitable for the application and medical procedure.

5.7 Turning the Device On

(2) (3) (5) (7) (8) Fig. 5-6 Control and display elements
of the pump
(2) Operation LED
(3) Nominal pressure display
(5) Actual pressure display
(7) Volume display
(8) Service display
(14) Flow rate display
(20) On/Off LED
(21) On/Off key
(23) Standby LED

(23) (21) (20) (14)

The standby LED (23) and the On/Off LED (20) of the pump unit are illuminated The device is connected with the power sup-
as soon as the power cable of the device is connected with a grounded safety wall ply
socket. The device now initializes and then runs the self-test. The service display
(8), the indicator displays, and additional icons light up during this time. The de-
vice is operational.

The standby LED (23) is lit, the On/Off LED (20) is off. Press the On/Off key (21) Device connected with mains but turned off
to switch the device on. The On/Off LED (20) of the pump unit is illuminated in
green. The device now initializes and then runs the self-test. The service display
(8), the indicator displays, and additional icons light up during this time. The de-
vice is then turned on.

Displays after device test has concluded


Actual pressure display (5) 0 (current pressure at the pump chamber)
Volume display (7) 0,0
Nominal pressure display (3) of the last set value or 80 mmHg If the last pre-
set nominal pressure value exceeds 80 mmHg,
this value is reset to a starting value of 80
mmHg. Otherwise, the last preset value is
saved after the device is turned off and is then
the displayed default value when the device is
turned back on.
Flow rate LED (14) of the last set status
Operation LED (2) off
On/Off LED (20) is illuminated in green
Inflow volume LED (6) is illuminated in yellow
Flow rate LED (14) is illuminated in yellow (last set status)

15
Operating the Device

5.7.1 Volume Display


Scale not connected (see Fig. 5-1 "Device Front") The inflow volume LED (6) is lit. The volume display
(7) depicts the inflow volume of the irrigation fluid pumped since the device has
been switched on or the reset key pressed. The differential volume LED (9) is off.
Use the reset key (17) to reset display to zero.

EN Scale connected The deficit volume LED (9) is lit, the inflow volume LED (6) is off. The volume dis-
play (7) depicts the difference between fluid consumption and collected fluid
volume since pressing the reset key. Negative values indicate a mass increase.
Use the reset key (17) to reset display to zero. Using the reset key to reset to zero
is possible in standby mode and during operation of the device.

5.7.2 Launching/Configuring the User Menu


Device parameters are changed and displayed with the user menu.

1. Hold down the menu key (22) and turn on the device using the On/Off key
(21).
2. Keep the menu key depressed until the device test is finished. The nominal
flow display (3) will depict a P after the device test and emit an acoustic sig-
nal. The device has now entered the first menu level of the menu mode.
3. The first menu level offers a choice between user menu and service menu.
The nominal pressure display depicts P for user menu or L for service menu
(accessible only to service technicians).
4. Menu items are displayed as two-digit numbers P01- P07.
5. Switch from one to the other with the nominal flow (+/-) (15)/(16) key.
6. Confirm with the menu key (22).
7. Select the menu level or the value to be adjusted using the (+/-) (15)/(16)
keys.
8. The values to be modified are displayed in the nominal flow display (7). The
factory default values are initially displayed – then the last saved value.
9. Adjusted values are saved with the menu key (22) (use in the function of an
ENTER key). You are then automatically switched to the next higher menu lev-
el.
10. Exit the menu or menu level without saving with the Reset key (17) function-
ing as the ESC key.
11. To reenter normal mode, turn the device off and on again.

16
Operating the Device

5.7.3 User Menu Overview

EN

17
Operating the Device

5.8 Presetting the Nominal Pressure


Nominal pressure setting This pressure can be set in standby mode and while the device is in operation.
Switch from one to the other with the (+/-)(18), (19) keys. Values are depicted in
display (3). To change the display:

• In increments of 5 -> by pressing the key briefly,


EN • In increments of 10 -> by pressing the key longer.

Keeping the key depressed activates scrolling.

The nominal pressure can be preset to values between 15 to 100 mmHg and 100
to -150 mmHg.

Safety threshold Scroll with the (+) key until the safety threshold of 100 mmHg is set. An acoustic
alarm is emitted. Release the (+) key for one second to set a higher value. Use the
same key to set the pressure up to 150 mmHg. The preset nominal pressure will
not be reached when the set flow value is too low. Check for possible leaks.

CAUTION!
If the current pressure does not react to an increase of the flow value during sur-
gery, a perforation of the cavum uteri might be the cause. This results in an in-
creased risk of intravasation. Examine the cavum uteri for injuries.

5.9 Preselecting Nominal Flow


Nominal Flow Setting Presetting the nominal flow is possible in standby mode and while the device is
in operation. The nominal flow can be set at three rates, depending on the pre-
setting in the user menu.

• Nominal flow rate 1: 30-150 ml/min


• Nominal flow rate 2: > Rate 1 - 500 ml/min
• Nominal flow rate 3: > Rate 2 - 500 ml/min

(See Fig. 5-1 "Device Front") Switch from one to the other with the keys (+/-), (15),
(16).

Increasing nominal flow Press the nominal flow key (+) (15) to increase the nominal flow by one incre-
ment. Based on the selected flow range, the flow rate display LED (14) 1, 2 or 3
lights up. The nominal flow set for this rate in the user menu flashes for 3 seconds
in the volume display (7) as well. Press the (+) key again to increase the nominal
flow by another increment.

Decreasing nominal flow Press the nominal flow key (-) (16) to decrease the nominal flow by one incre-
ment. Based on the selected flow range, the flow rate display LED (14) 1, 2 or 3
lights up. The nominal flow set for this rate in the user menu flashes for 3 seconds
in the volume display (7) as well. Press the (-) key again to decrease the nominal
flow by another increment.

CAUTION!
If the nominal flow is set too low, the nominal pressure cannot be reached.

18
Operating the Device

5.10 Instrument recognition


The device features an instrument detection function to optimize the pressure
measurement.

WARNING!
The decision to use the instrument detection is at the discretion of the physician. EN

WARNING!
If the instrument detection function is not activated, the irrigation pressure in
the cavum uteri is displayed instead of the pressure. Pressing the Stop key – also
during surgery – deactivates the instrument detection and the irrigation pres-
sure is displayed. The status of the instrument detection function cannot be dis-
played or loaded during surgery.

WARNING!
The instrument detection has to be performed once more if the instrument is
changed during surgery.

WARNING!
The instrument detection may only be performed outside of the patient and at a
height of +/- 10 cm to the height of the uterus (operation’s height).

WARNING!
Follow the instructions and order required to perform the instrument detection
exactly as described to prevent the display of false actual values.

1. Connect the instrument required for the surgical procedure and all other con-
nections. Close the outflow valve (drain valve).
2. Open the inflow valve completely.
3. Fill the tube and the instrument completely with fluid.
4. Keep the connected instrument at working height for the duration of the in-
strument detection (approx. 12 seconds) at the working height above the
apron.
5. Press the Start/Stop key for approx. 2 seconds.
• The instrument detection (ID) cycles 4 rpm levels of the pump for the dura-
tion of approx. 12 sec. Start of the ID is indicated with a long acoustic sig-
nal. The irrigation pressure is displayed in the pressure display during the
instrument detection.
• Another long signal is heard and the irrigation fluid flows steadily after a
successful completion of the instrument detection process. The fluid sup-
ply is interruptible only by closing the inflow valve or the instrument detec-
tion is lost.
• In case of error or malfunction the actual pressure display depicts ID. The
unit emits 5 short beeps. The device switches to the Stop mode. The actual
pressure display shows the irrigation pressure.

Press the Start/Stop key to begin surgery or repeat the instrument detection pro-
cedure.

19
Operating the Device

5.11 Starting Pump Operation


• Insert the tube set (see 5.5 "Inserting the tube set").
• Open clamps at irrigation tube and the inflow/outflow valve of the instrument.
• Press the reset key to reset the volume display to 0,00 if a scale is connected.
• (See Fig. 5-1 "Device Front") Press the Start/Stop key (1) to start the irrigation
process. The LED operation (2) is lit. The actual pressure display (5) shows the
EN current measured value. The pump starts pumping if the tube set has been in-
serted correctly. The roller wheel starts to turn.
• Wait until the tube system is completely filled with fluid.
• If the tube set is not inserted and you press the Start/Stop key, three short
alarms are emitted due to an incorrectly placed pressure chamber - the roller
wheel does not start.

5.12 Changing Bottle during Surgery


Bottle Scale Connected The full secretion collection bottle can be replaced with an empty one during the
OP without losing the measurement of the loss volume.

Press the Start/Stop (1) key to stop the pump. The Start/Stop LED (2) is no longer
lit. The volume display (7) depicts the last measured loss volume. Press the Start/
Stop key (1) again after replacing the secretion bottle. Measurement of the loss
volume is continued.

5.13 Stopping Pump Operation


Press the Start/Stop key. The irrigation process is stopped. The actual pressure
display continues to show the current measured value.

Displays after stopping pump operation


Actual pressure display (5) 0 (current pressure at the pump chamber)
Volume display (7) of the last measured value
Nominal pressure display (3) of the last set value
Flow rate LED (14) of the last set status
Operation LED (2) off
On/Off LED (20) is illuminated in green

5.14 Turning Device Off


Press the On/Off key (21) for longer than 1 second. The On/Off LED (20) goes out
and the Standby LED (23) continues to be illuminated. The device is now in
standby mode. You may leave the device in standby mode if not in use since this
mode consumes very little electricity.

CAUTION!
Pressing the On/Off key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

20
Safety Functions

6 Safety Functions
The electronic components continuously monitor the proper function of the de-
vice. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes-
sages, service icon and/or the blocking of device functions. A table listing a
summary of possible error and warning messages is provided in chapter 10 "Error
and Warning Messages".
EN
If the actual pressure exceeds the nominal pressure by 10 mmHg for more than Actual pressure is 10 mmHg above nominal
5 seconds, the pressure reducer is activated. The roller wheel might move for- pressure
ward or backward a few times during the pressure reduction process. The actual
pressure display (5) flashes. An audible signal is emitted for the duration the val-
ue exceeds the nominal pressure.

The actual pressure display (5) flashes once a value of 150 mmHg has been Actual pressure 150 mm Hg
reached. The permissible max. pressure of the device has now been reached.

If the actual pressure equals 200 mmHg for more than 5 seconds, the overpres- Actual pressure 200 mm Hg
sure indicator (4) is lit, the actual pressure display (5) flashes, and a continuous
acoustic alarm is emitted. The roller wheel stops. Once the actual pressure falls
below 200 mmHg, the device automatically reactivates.

If the pressure chamber did not snap into the pump head, 3 short warning beeps Incorrect fit of pressure chamber
are emitted once the start key is pressed. The roller wheel does not start.

Two sensors provide a redundant pressure reading. If one of the two sensors has Pressure measuring system malfunctions
malfunctioned or if an error in the electronic pressure measuring unit has been
detected, the actual pressure display depicts a flashing E01, an audible warning
signal is emitted, and the roller wheel is stopped.

If the max. permissible load of the scale is exceeded (7 kg for bottle scale), an Scale overload
acoustic warning signal is emitted and the volume display (7) of the device de-
picts EL1. The warning stops once the load is removed from the scale.

If a bottle is removed from the scale while the pump is being operated, an acous- Loading/unloading scale while in operation
tic warning signal is emitted. The last value in the volume display (7) flashes and
is saved. The warning signal stops once the initial status is restored or the STOP
key is pressed

If the last preset pressure value exceeds 80 mmHg, this value is reset to a starting Pressure limitation at restart
value of 80 mmHg.

Each additional deficit increase by 100 ml above the selected deficit threshold Deficit threshold
has triggers 3 acoustic warning signals that are repeated while the scale is con-
nected. The volume display (7) flashes.

If the deficit rate of at least 300 ml/min is exceeded, the perforation alarm indi- Deficit rate >300 ml/min
cator (13) is lit, 3 acoustic warning signals are emitted, and the volume display
(7) flashes.

In case of a grave device defect, an acoustic warning signal is emitted when the Serious device defect
device is being switched on and the actual pressure display (5) depicts Exx (see
error list) and die service display (8) is lit.

21
Functional test

7 Functional test

WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

EN
WARNING!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack-
age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val-
id.

WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

7.1 Preparing the Function Test


1. Connect potential equalization line with pump unit.
2. Connect power cable to device.
3. Check the rollers of the roller wheels to make sure they move easily and
smoothly.
4. Check to make sure the fluid bags meet the listed specifications and that they
are suspended properly.
Inserting tube set into pump unit 1. (See Fig. 5-4 "Position the roller tube") Insert the unpressurized pressure
chamber carefully into the pump head (nose up) until you can hear it snap
into place. A properly inserted pressure chamber is flush with the pump head.
Make sure the membranes are not damaged.
2. Place the roller tube (1) around the roller wheel.
3. Tighten tube until tube fastener (2) is firmly snapped into place in the pump
head.
4. Insert tap spike into the fluid bag.
5. Check to make sure all tube connections are free of mechanical stresses and
are routed without snagging.
Checking the user menu Check the settings in the user menu (see 5.7.3 "User Menu Overview").

Starting the device 1. Use the On/Off key to turn the pump unit on.
2. Connect an instrument.
3. Press the Start/Stop key. Start/Stop LED is lit. The roller wheel starts to turn.
Wait until tube system and instrument are completely filled with fluid.
4. Press the Start/Stop key. The roller wheel stops. Start/Stop LED is no longer lit.

7.2 Performing the Function Test


1. Select the following values at the pump:
• Nominal pressure: 150 mm Hg
• Nominal flow: 500 ml/min (max. value)
2. Press the Start/Stop key.
3. Open inflow valve at instrument. The pressure indicator has to display
150 mm Hg ±2 mm Hg after the roller wheel stops.
4. Press the Start/Stop key to stop the pump.

WARNING!
Device Defect
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects and damage of the

22
Functional test

power plug and power cable.

7.3 Performing the Scale Function Test


1. Connect a bottle scale to the device (see chapter 5.3 "Scale").
2. Remove weight from scale.
3. Turn device on and open the menu level P07 in the user menu (see chapter
EN
5.7.2 "Launching/Configuring the User Menu"). The weight measurement of
the bottle can be checked with this menu.
4. 000 is depicted in the volume display.
5. Place a defined weight between 1 to 5 kg on the scale.
6. The volume display of the device has to depict the weight of the load in
grams.
7. Exit the user menu.
8. Remove load from weighing unit.

The functions of the scale have now been tested.

7.4 Ending the Function Test


The device is ready for use after the function test concluded successfully. Position
the device as needed for surgery.

WARNING!
Function Test
The function test must be performed prior to each surgery.

Please read chapter 6 "Safety Functions", carefully before using the device. This
chapter details all safety notes, optical and acoustical alarms, and error messag-
es. The function test must be successfully concluded before surgery.

WARNING!
The surgeon has to select an irrigation fluid suitable for the application and med-
ical procedure.

1. At the pump, choose the desired nominal pressure and nominal flow. Before surgery
2. Press the Start/Stop key. The roller wheel starts to turn.
3. Insert the instrument filled completely with irrigation fluid into the cavum
uteri.
1. Close supply valve at endoscope. After surgery
2. Press the Start/Stop key.
3. Use the On/Off key to turn the device off.
4. Remove the tube set and the bags.

NOTE!
Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.

7.5 Performing Function Test for Instrument Detection


1. Connect the required working instrument.
2. Fill irrigation tube and instrument.
3. Open the supply valve completely.
4. Hold the instrument for the duration of the instrument detection (approx. 12
seconds) at the working height above the apron.
5. Press the Start/Stop key for approx. 2 seconds.
• The instrument detection cycles 4 rpm levels of the pump for the duration
of approx. 12 sec. Start of the instrument detection is indicated with a long

23
Functional test

acoustic signal.
• Another long signal is heard and the irrigation fluid flows steadily after a
successful completion of the instrument detection process. The fluid sup-
ply is interruptible only by closing the inflow valve or the instrument detec-
tion is lost.
• In case of error or malfunction the actual display depicts IE. The unit emits
EN 5 short beeps. The device switches to the Stop mode. The actual pressure
display shows the irrigation pressure.

Press the Start/Stop key to begin surgery or repeat the instrument detection pro-
cedure.

WARNING!
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug
and power cable.

24
Care and Maintenance

8 Care and Maintenance


The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried Care and maintenance
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec-
tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.

Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and EN
its accessories to maintain the functionality of the equipment and any attached
peripherals.

8.1 Cleaning the Device


1. Use the ON/OFF key to turn the device off.
2. Remove the power cable.
3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface
disinfectant (for example Meliseptol® rapid). The concentration of the used
disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of
the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device.

NOTE!
Do not sterilize the device.

8.2 Cleaning the Reusable Tube Set


• Dismantle the tube set.
• Wash the parts carefully under running water.
• Clean and rinse the parts with demineralized water.
• Let all parts drip off and dry them with a sterilized soft cloth.

8.3 Disinfecting the Reusable Tube Set


1. Only disinfect a thoroughly cleaned tube set.
2. Place all tube set components into an enzymatic (e.g. Neodisher® medizym)
or slightly alkaline (e.g. Neodisher® mediclean) disinfectant solution for a
short period. Do not stack parts. The concentration and the application dura-
tion of the disinfectant depends on the information provided by the manu-
facturer of the disinfectant. The tube set can be damaged if the concentration
is set too high.
3. Remove the parts from the solution using forceps with a soft edge.
4. Remove all disinfectant residues.
5. Make sure all disinfectant residue is removed from the individual parts.
6. Dry all parts with a sterile cloth and wrap each part in a separate sterile cloth.
7. Assemble all parts before sterilization.

WARNING!
Do not leave tube set or other silicone parts in the solution for more than 30 min-
utes. Silicon absorbs various disinfectants and thus can be damaged when ster-
ilized with steam.

8.4 Sterilization of Reusable Tube Set


The maximum number of sterilization cycles for the tube set is determined by the
manufacturer (see tube packaging). Never exceed the number of sterilization cy-
cles indicated by the manufacturer.

CAUTION!
Use the tear-off tabs attached to the tube set to keep track of the number of ster-
ilization cycles. The tube set may not be sterilized after the last tab has been re-
moved.

25
Care and Maintenance

CAUTION!
Always check the reusable tube set for signs of deterioration before use and after
sterilization. Never use a tube set which shows signs of deterioration, including
cracking, brittleness, or signs of perforation.

EN Autoclave sterilization Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized in an
autoclave. Please follow the instruction manual of the autoclave you are using.
The manufacturer recommends autoclaving as follows:

134 °C / 3 bar / 5 min

Gas sterilization Only gas-sterilize a clean, dry, disinfected, and assembled tube set. Please follow
your gas sterilizer's instruction manual for proper use when using gas steriliza-
tion.

Gamma ray sterilization Do not perform gamma ray sterilization.

8.5 Annual Inspection


Manufacturer's specifications The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This
inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 9
"Annual Inspection".

Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This


helps preserve the device and increases its safety and service life.

8.6 Authorized Service Technician Maintenance


Two-year maintenance interval An authorized service technician has to inspect and service the device at appro-
priate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the
service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liabil-
ity for the functional safety of the device. A sticker located on the rear panel of
the device will remind you of the latest date for the next service or maintenance
check.

Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al-
terations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.

Unauthorized personnel The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unau-
thorized persons conduct this inspection or any other service tasks.

Exclusion of liability The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war-
ranty is null and void if:

• the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or main-
tained,
• the instructions and rules in the manual are not adhered to,
• non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
• non-authorized persons open the device,
• the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.

Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize


individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or
accessories.

Technical documents Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces-
sories/peripherals.

Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit
or performed any service tasks. This certificate has to list

26
Care and Maintenance

• type and scope of the performed services,


• date of service,
• and service company with signature.

8.7 Replacing the Fuse

CAUTION! EN
Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chap-
ter 11 Technical Data, page 34.

The fuse may be defective and is in need of replacement if:

• displays and LEDs do not light up,


• the device does not function.

Check to make sure

• the main power supply cable is properly connected to the power supply input
and to a safety socket,
• the house power supply fuse is functioning.

WARNING!
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.

The device does not have to be opened to replace the fuse.

1. Switch device off.


2. Disconnect device from power supply.
3. Remove power connection cable from mains socket.
4. The fuse holder is located to the left of the mains socket. Remove fuse holder
as depicted in Fig. 8-1 .

Fig. 8-1 Opening the fuse holder

A
B

5. A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver.


6. B Remove the fuse holder.
7. C Check fuses.
8. Insert a new fuse. Use only the specified type of fuse (see chapter 11 Techni-
cal Data, page 34).
9. Insert the fuse holder until it can be heard snapping into place.
10. Use the power cable to reconnect the shockproof safety socket with the rear
mains socket.

27
Annual Inspection

9 Annual Inspection
Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians
must regularly test the device to assess its functionality and technical safety.
These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections
will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the de-
vice and increases its safety and service life.
EN
Inspection tests The following tests are designed specifically for trained personnel or a hospital
engineer. The operation of the device as well as its functionality and serviceabil-
ity are easily checked. Each test conducted has to be documented with date and
signature in the test log.

Measured values and tolerances The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:

• Original tube set


• Fluid bags
• Graduated measuring cup with 0.5 l scaling

WARNING!
An authorized service technician must check the device if the specified parame-
ters and tolerances are exceeded.

9.1 Safety Test


1. Perform a visual inspection. Make sure that
• the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufactur-
er,
• labels and stickers on device are legible,
• the mechanical condition of the device allows for its safe use,
• the device is clean to ensure proper and safe functionality.
2. Measure leakage currents according to IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1 / EN
60601-1. The protective conductor resistance is measured while device is
connected to the power supply. The max. value is 0.2 .
4. Measure the insulation resistance with 500-700 V DC. The min. value is
50 M The electric strength with high voltage cannot be measured.

As an alternative, perform safety test according to IEC 62353 / EN 62353.

28
Annual Inspection

9.2 Basic Function Test


A basic function test checks the displays, keys, and performance of the device. For
this test, you will need the following:

• original tube set


• a fluid bag (Purisol if possible)
• measuring cup with marked scale (0.5 l)
EN

Fig. 9-1 Setup of basic function test

The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 9-1 "Setup of basic func- Prepare basic function test
tion test".

1. Insert the tube set.


2. Listen for the click indicating proper pressure chamber placement.
3. Hang the fluid bags onto the hooks of the bag holder and connect with irriga-
tion tube.
4. Insert instrument tube into measuring cup.
5. Switch device on.
6. Select the following values:
• Nominal pressure: 150 mmHg
• Nominal flow: 200 ml/min
7. Press the Start/Stop key. Green Start/Stop LED is lit. The roller wheel starts to
turn.
8. Fill tube set completely with fluid.
9. Press the Start/Stop key.
1. Empty measuring cup. Perform basic function test
2. Press the Start/Stop key to start the pump and stop at 1minute.
3. Press the Start/Stop key once this time has passed. The device has to have
transported approx. 200 ml of fluid and this value has to be depicted in the
volume display. The graduated beaker has to contain approx. 200ml (±10 %)
of fluid.

The basic function test has been successfully completed once these values have
been reached.

29
Annual Inspection

9.3 Pressure Measuring Test


The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 9-2 "Setup of pressure
measuring test".

Fig. 9-2 Setup of pressure measuring


EN test
h Height of the water line

The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensors, and the
pressure measuring to ensure all elements are functioning properly. This test re-
quires the complete tube set and a container filled with water. The height of the
water column (hydrostatic pressure) is used for measuring and then converted to
mm mercury column (mmHg). The height of the water column above the pres-
sure chamber has to match the value of the actual pressure display after conver-
sion.

Conversion formula: p (cm H2O) x 0.74 = p (mmHg)

1. Place irrigation tube in a container filled with water.


2. Fill tube set completely with water by starting the pump. Press the Start/Stop
key to stop the roller wheel. The actual pressure indicator of the device dis-
plays 0 mmHg.
3. Close the end of the instrument tube (use finger).
4. Hold the water level of the end of the instrument tube (h) 44 cm above the
pressure chamber. The water column amounts to 44 cm above the pressure
chamber (44 cm H2O x 0.74 = approx. 33 mmHg).
5. Release the patient tube end.
6. The actual pressure display has to be 33 mmHg (±2 mmHg).
7. Change the water column height. The value of the actual pressure display has
to change accordingly.

The test of the pressure measurement is successfully completed when the values
of the actual pressure display correspond to those of the water column height.

30
Annual Inspection

9.4 Pressure Sensor Test


This test checks the proper functioning of the pressure sensors. The position of
the pressure sensors are depicted in Fig. 9-3 "Pressure sensor position".

EN
Fig. 9-3 Pressure sensor position
(1) Micro switch
(2) Upper pressure sensor
(3) Lower pressure sensor

(1) (2) (1)

1. Remove the pressure chamber from the pump head.


2. Press and hold down the micro switch (1) at the pump head.
3. Start pump.
4. While keeping the micro switch depressed (1), lightly touch the upper pres-
sure sensor (2) with your finger.
5. The actual pressure display depicts a flashing E01.
6. Remove finger from pressure sensor (2).
7. Turn device off and on again.
8. Repeat the test with the lower pressure sensor (3).

The test of the pressure sensors is now finished.

9.5 Testing the Weighing Function


1. Connect a bottle scale to the device - see chapter 5.3 "Scale".
2. Remove weight from scale.
3. Turn device on and open the menu level P07 in the user menu (see chapter
5.7.2 "Launching/Configuring the User Menu"). The weight measurement of
the bottle can be checked with this menu.
4. 000 is depicted in the volume display.
5. Place a defined weight between 1 to 5 kg on the scale.
6. The volume display of the device has to depict the weight of the load in
grams.
The permissible tolerance is:
->bottle scale <0.1 kg
7. If a greater difference is detected, a service technician has to re-calibrate the
scale. Exit the user menu. Remove load from weighing unit.

The functions of the weighing unit have now been tested. Each successfully con-
ducted test has to be documented with the test log enclosed at the end of the
manual.

31
Error and Warning Messages

10 Error and Warning Messages

Signals Error and Cause Solution / Device Response


Acoustic alarm, 3x short Pressure chamber of tube set not Check position of pressure chamber
properly positioned
Listen for audible click indicating correct fit of tube set
EN pressure chamber
Acoustic alarm for duration of Nominal pressure has been The electronics of the pump unit automatically reduces
exceeding pressure parameter exceeded -> Actual pressure has the pressure by reversing the pump motor. The dura-
exceeded permissible tolerance tion of the reverse movement of the roller wheel is lim-
Actual pressure display flashes value of 10 mmHg for longer than ited to 9 seconds. Afterwards, Error E01 will be
5 seconds triggered

Actual pressure display flashes Overpressure alarm 150 mm Hg, None


device max. pressure has been
reached 150 mm Hg. Actual pres-
sure equals or exceeds 150 mm Hg
No acoustic alarm
Acoustic warning signal 1x long A safety threshold message is dis- Release the s key for one second to set values between
played starting at 100 mmHg 100 to 150 mmHg. Use the same key subsequently to
set the pressure up to 150 mmHg
Acoustic alarm for duration of Overpressure alarm 200 mm Hg Electronic control system of pump unit automatically
exceeding pressure parameter turns off the pump motor and turns it back on once
value falls below 200 mmHg
Actual pressure display flashes Actual pressure equaled or
exceeded 200 mmHg for longer
than 5 seconds
Icon for overpressure is lit
E01
Service icon is lit Pressure measuring failure/mal- Replace the device when error occurs permanently
function
Continuous acoustic alarm Pressure sensor 1 and/or 2 defec-
tive
E01 flashes in actual pressure
display

E02
Service icon is lit Scale defective or 2 scales con- Replace scale or connect only one scale
nected
Continuous acoustic alarm
E02 flashes in actual pressure
display
E50
Service icon is lit Communication error Replace device
Acoustic alarm, 1x Malfunctioning communication
between modules
E50 flashes in actual pressure
display
E51
Service icon is lit Communication error Replace device
Acoustic alarm, 2x Electronics error
E51 flashes in actual pressure
display
E58
Keyboard error Control key defective Replace device
Service icon is lit
Acoustic alarm, 9x, E58 flashes

32
Error and Warning Messages

Signals Error and Cause Solution / Device Response


E59

Service icon is lit Self-test calibration error New calibration required


Acoustic alarm, 10x Initial calibration not executed or
interrupted EN
E59 flashes in actual pressure
display
Safe status, only i key is active
EL1: Appears in volume display Connected scale overload Remove load from scale

33
Technical Data

11 Technical Data

Rated voltage range [V] 100-240 V


Supply frequency range [Hz] 50-60 Hz
Fuse designation 2x T 3.15 AH, 250 V, IEC 60127, UL- recognized
EN Power consumption (upper voltage range) Current [A] Voltage [V] Power consumption [VA/W]
Normal operation 0.190 A 240 V 45 VA
Peak 0.190 A 240 V 45 VA
Power consumption (lower voltage range)
Normal operation 0.289 A 100 V 29 VA
Peak 0.289 A 100 V 29 VA
Protection class (I, II, [III]) I
Application part type (B, BF, CF) BF
Defibrillation-protected No
Protection type (IP code ) IP41
Classification (I, IIa, IIb, III) IIb
Conformity with the following standards: EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Operating conditions 10 to 40 °C / 50 to 104 °F
30-75 % rel. humidity
70 to 106 kPa air pressure
3000 m max. altitude above sea level for device use
Use possible with flammable anesthetic gases This device is not designed for use with flammable anesthetic agents
(Class AP) or flammable anesthetic agents with oxidants (Class APG).
Storage and transportation conditions -20 to +70 °C / -4 to 158 °F
10 to 90 % rel. humidity
700 to 1060 hPa air pressure
Max. sound level [dB] <80 dB(A)
Adjustable values
Flow [l/min] 0.03-0.5 l/min
Pressure range [mmHg] 15 to 150 mmHg
Measurement range
Flow [l/min] 0-0.80 l/min
Pressure [mmHg] 0-300 mmHg
Deficit [ml] -999/+9999 ml
Accuracy
Flow [l/min] ±0.005 l/min
Pressure [mmHg] ±2 mmHg
Deficit [ml] ±2 ml
Accuracy
Flow [% measured value] ±5 l/min
Pressure [mmHg] ±5 mmHg
Deficit [% measured 10 %
value]
Max. dimensions
Width x Height x Depth 265 x 137 x 390 mm3
[mm3]
Weight [kg] 4 kg

34
Technical Data

Interfaces
Signal IN/OUT compo- 1x scale port (flanged socket / 4-pin round connector socket / analog)
nents
Mains connection 1x service port (RS232 socket DSUB9/RS232)
IEC-60320-1 C14
EN

35
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromag-


netic Compatibility
12.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices
The emission of high frequency energy by mobile communication devices may
impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g.,
EN cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is pro-
hibited.

12.2 Electrical Connections

Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not es-
tablish a connection between these plugs and sockets without first implement-
ing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.

ESD (Electrostatic Discharge) precautionary The following are ESD precautionary measures:
measures
• Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices
to be connected.
• Use only the listed equipment and accessories.

Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary mea-


sures.

12.3 Accessories
Data transfer A serial cable RS 232 to transfer data can be connected to the device HysSurgimat
II. Max. cable length is 3 m.

Bottle scale A bottle scale (cable length < 3.0 m), can be connected to the device HysSurgimat
II.

36
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.4 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic


Emissions
The HysSurgimat II is intended for use in an environment as described below. The
user/operator of the HysSurgimat II should make sure the device is operated
within such an environment.
EN
Emitted interference Compliance Electromagnetic environment guide-
measurements lines
HF emission according Group 1 The HysSurgimat II uses HF energy
to CISPR 11 solely for its internal functions.
Therefore, the camera's HF emission
is very low and it is unlikely that
devices in close proximity will experi-
ence interference.
HF emission according Class B The HysSurgimat II is suitable for use
to CISPR 11 in all facilities including those in resi-
dential areas and those directly con-
Emission of harmonic Class A nected to a public utility network
oscillations according supplying buildings used for residen-
to IEC 61000-3-2 tial purposes as well.
Emission of voltage In compliance
fluctuations / flickers
according to IEC 61000-
3-3

37
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.5 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In-


terference Immunity
The HysSurgimat II is intended for use in the electromagnetic environment spec-
ified below. The user/operator of the HysSurgimat II must ensure that the device
is operated within such an environment.

EN
Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic
interference environment guide-
immunity tests lines
Discharge of ± 6 kV contact dis- In compliance Floors should be
static electricity charge made from wood or
(ESD) according ± 8 kV air discharge concrete or covered
to IEC 61000-4-2 with ceramic tiles. If
the floor covering
consists of synthetic
material, the rela-
tive humidity should
be at least 30%.
Electrical fast ± 2 kV for AC power In compliance The quality of the
transients / lines supply voltage
bursts accord- should be the same
ing to ± 1 kV for input and as the voltage of a
IEC 61000-4-4 output lines typical business or
hospital environ-
ment.
Surges accord- ± 1 kV normal mode In compliance The quality of the
ing to voltage, ± 2 kV supply voltage
IEC 61000-4-5 common mode should be the same
voltage as the voltage of a
typical business or
hospital environ-
ment.
Blackouts, < 5% UT* (> 95% In compliance The quality of the
brownouts, and crash of the UT) for supply voltage
fluctuations of ½ period should be the same
the power sup- as the voltage of a
ply according to 40% UT (60% crash typical business or
IEC 61000-4-11 of the UT) for 5 hospital environ-
periods ment. If the user/
70% UT (30% crash operator of the Hys-
of the UT) for 25 Surgimat II requires
periods the continuation of
functionality after
< 5% UT (> 95% power interruptions/
crash of the UT) for disruptions, it is rec-
5s ommended to pro-
vide the
HysSurgimat II with
power from an unin-
terruptible power
supply.
Supply fre- 3 A/m In compliance Magnetic fields of
quency mag- the mains power fre-
netic field (50/ quency should com-
60 Hz) accord- ply with the typical
ing to values of business
IEC 61000-4-8 and hospital envi-
ronments.

*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.

38
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In-


terference Immunity - for the HysSurgimat II
The HysSurgimat II is intended for use in an environment as described below. The
user/operator of the HysSurgimat II should make sure the device is operated
within such an environment.

EN
Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ-
interference ment guidelines
immunity tests
Conducted HF 3 Veff In compliance Portable and mobile wire-
interference 150 kHz to less devices should not be
quantities 80 MHz used in closer proximity to
according to IEC the device H108 (includ-
61000-4-6 3 V/m ing cables/lines) than the
80 MHz to recommended safety dis-
Radiated HF 2.5 GHz tance calculated based on
interference the transmitting fre-
quantities quency and the applicable
according to IEC formula. Recommended
61000-4-3 safety distance:
d = 1.2P for 150 KHz to
80 MHz
d = 1.2P for
80 MHz to 800 MHz
d = 2.3P for 800 MHz to
2.5 GHz
With P as the rated output
of the transmitter in
watts [W] according to
the information provided
by the manufacturer of
the transmitter and d as
recommended safety dis-
tance in meters [m].
The field strength of sta-
tionary transmitters for
all frequencies tested on
site a should be lower
than the concordance
level. b
Interference is possible in
the proximity of devices
featuring the following
pictograph.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.

Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a
The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless
phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
can theoretically not always determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment con-
cerning the stationary transmitter. If the measured field strength at the pro-

39
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

posed H108 installation and operation site exceeds the concordance levels listed
above, the H108 should be monitored to document proper functionality and op-
eration as intended. If unusual performance characteristics are observed, addi-
tional measures may be required such as changing orientation or the location of
the H108.
b
The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz
EN to 80 MHz.

12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile


HF Telecommunications Devices and the HysSurgimat II
The HysSurgimat II is intended for use in an electromagnetic environment where
HF interferences are controlled. The user/operator of the HysSurgimat II can con-
tribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum
distance between portable and mobile HF telecommunications devices (trans-
mitters) and the HysSurgimat II - depending on the output power of the commu-
nication device listed below.

Rated output of the Safety distance based on the transmitting frequency


transmitter [W] [m]
150 kHz to 80 MHz 800 MHz to
80 MHz to 800 MHz 2.5 GHz
d = 1.2P d = 1.2P d = 2.3P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23

The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmit-
ter.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.

Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.

40
Accessory List

13 Accessory List
The following accessories are available to customize the pump to meet your in-
dividual needs and applications:

Article
Reusable silicone tube set EN
Disposable PVC tube set 10 units per pack
Disposable PVC tube set, with Safe-Lock connection, male, 10 units per pack.
Disposable PVC tube set, drainage, 10 units per pack
Membranes with strap, packaging unit=10
Manual DE, EN, FR, ES, IT
Power cable 2.0 m, EU
Bottle scale (0,2-7,0 kg)
Bemis container (36 units per pack)
Fuse 5*20mm 3,15T, 10 unit per pack

41
Glossary

14 Glossary

Term Statement
Cavum uteri Uterus
Embolism Sudden capillary blockage due to embolus
EN Endoscope Endoscopic instrument featuring optical system
Exx Error code with index number
Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute.
Hyponatremia A low concentration (< 130 mmol/l) of sodium in the blood.
Hyysteroscope Endoscope to look inside the uterus
Intrauterine pressure Pressure in cavum uteri
Contamination Soiling: Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive
materials, biological poisons or chemical agents.
Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medication) prohibiting the use of an other-
wise indicated measure (contrary to an indication).
OP mode Operating mode of the device during surgery. The device is "running."
The other modes are: User mode ->P01 – P05, and service mode -> L01 – L0….
Purisol Electrolyte-free rinsing solution made of 27.0 g Sorbitol (ol = sugar alcohol) and 5.4 g mannite
(Hexit sugar, also a sugar alcohol) to a liter (other components: water, sodium hydroxide and
hydrochloric acid)
SAL Meas. unit for sterility
Saline Isotonic saline solution, i.e., one liter (l) contains 9.0 grams of sodium chloride. Other components:
Water for injections.
TUR syndrome Transurethereal Resection Syndrome

42
Appendix

15 Appendix
15.1 Test Log

Date Results Comment Signature

EN

43
Appendix

15.2 Return Form


Please fill out this form when returning the device:

Name of owner:

EN
Sales partner:

Address of person returning unit:

Street: House number:

ZIP/Postal code: City:

Country:

IMPORTANT!

Serial number (see identification plate):

Device type:

Description of defect:

Contact Signature Date

44
Index

Index
A
Actual pressure 150 mmHg 21
Actual pressure 200 mmHg 21
Actual pressure is 10 mmHg above nominal pressure 21
Authorized service technician 4, 4
Autoclave sterilization 26
EN
B
Bottle scale 36
C
Care and maintenance 4, 4
Certification 26
Connecting the irrigation fluid bags 15
Contamination 4
Contraindications 7
D
Deficit rate >300 ml/min 21
Deficit threshold 21
Delivery inspection 10
E
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 36
Exclusion of liability 4, 4
F
Federal Law 4
G
Gamma ray sterilization 26
Gas sterilization 26
Grounding contact 10
I
Incorrect fit of pressure chamber 21
Indications 7
Inserting the roller tube 13
Inserting tube set into pump unit 22
Inspection tests 28
Intended use 4
L
Loading/unloading scale while in operation 21
M
Mains connection 10
Manufacturer’s specification 28
Manufacturer’s specifications 26
Measured values and tolerances 28
O
Only for U.S. operators 10
P
Perform basic function test 29
Potential equalization 10
Precautionary measures 10
Prepare basic function test 29
Pressure limitation at restart 21
Pressure measuring and regulating 7
Pressure measuring system malfunctions 21
R
Returning the device 10
S
Scale overload 21
Serious device defect 21
Setting up the device 10
Starting the device 22

45
Index

Suspension of the fluid bags 14


T
Technical application scope of the device 7
Technical documents 26
W
Waste management 4
EN

46
Table de matières
1 Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3
2 Instructions de sécurité....................................................................................................................................................... 4
2.1 Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5
3 But d’utilisation .................................................................................................................................................................. 7
3.1 Dangers inhérents à l’appareil et remarques ................................................................................................................... 7
4 Première mise en service .................................................................................................................................................... 10
4.1 Préparation de l’appareil ........................................................................................................................................................ 10
5 Utilisation de l’appareil....................................................................................................................................................... 11
5.1 Face avant de l’appareil .......................................................................................................................................................... 11
5.2 Face arrière de l’appareil ........................................................................................................................................................ 11 FR
5.3 Unité de pesage ........................................................................................................................................................................ 12
5.4 Mise en place/Raccordement unité de pesage à récipient........................................................................................... 13
5.5 Introduction du lot de tubulures ......................................................................................................................................... 13
5.6 Suspension des poches de liquide ....................................................................................................................................... 14
5.7 Mise en fonction de l’appareil .............................................................................................................................................. 15
5.7.1 Affichage volume ..................................................................................................................................................................... 16
5.7.2 Appeler /Réglage du menu opérateur................................................................................................................................ 16
5.7.3 Plan d'ensemble menu utilisateur....................................................................................................................................... 17
5.8 Présélection de la pression de consigne ............................................................................................................................ 18
5.9 Présélection du débit de gaz de consigne ......................................................................................................................... 18
5.10 Reconnaissance des instruments ........................................................................................................................................ 19
5.11 Mise en marche de la pompe................................................................................................................................................ 20
5.12 Changement de récipient au cours de l'intervention .................................................................................................... 20
5.13 Arrêter la pompe ...................................................................................................................................................................... 20
5.14 Arrêt de l'appareil..................................................................................................................................................................... 20
6 Fonctions de sécurité .......................................................................................................................................................... 21
7 Contrôle fonctionnel ........................................................................................................................................................... 22
7.1 Préparer le contrôle fonctionnel .......................................................................................................................................... 22
7.2 Exécution du contrôle fonctionnel ...................................................................................................................................... 22
7.3 Exécution du contrôle de la fonction de l’unité de pesage........................................................................................... 23
7.4 Fin du contrôle fonctionnel ................................................................................................................................................... 23
7.5 Exécution du contrôle de la fonction pour la reconnaissance des instruments .................................................... 24
8 Entretien et maintenance ................................................................................................................................................... 25
8.1 Nettoyage de l’appareil........................................................................................................................................................... 25
8.2 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables..................................................................................................................... 25
8.3 Désinfection des tubulures réutilisables ........................................................................................................................... 25
8.4 Stérilisation des tubulures réutilisables ............................................................................................................................ 25
8.5 Inspection annuelle ................................................................................................................................................................. 26
8.6 Maintenance par le technicien habilité ............................................................................................................................. 26
8.7 Remplacement du fusible ...................................................................................................................................................... 27
9 Inspection annuelle............................................................................................................................................................. 29
9.1 Test de sécurité ......................................................................................................................................................................... 29
9.2 Test fonctionnel de base......................................................................................................................................................... 30
9.3 Test de mesure de la pression............................................................................................................................................... 31
9.4 Test des sondes de mesure de pression ............................................................................................................................. 32
9.5 Test de la fonction de l'unité de pesage............................................................................................................................. 32
10 Message d'avertissement et d'erreurs................................................................................................................................ 33
11 Caractéristiques techniques ............................................................................................................................................... 35
12 Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique...................................................................... 37
12.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables............................................................................. 37
12.2 Branchements électriques..................................................................................................................................................... 37
12.3 Accessoires ................................................................................................................................................................................. 37
12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Émissions électromagnétiques................................................. 38
12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...................... 39
12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour le
HysSurgimat II........................................................................................................................................................................... 40
12.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et
mobiles et l'appareil HysSurgimat II................................................................................................................................... 41
13 Liste des accessoires............................................................................................................................................................ 42
14 Glossaire.............................................................................................................................................................................. 43
15 Annexe ................................................................................................................................................................................ 44
15.1 Procès-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 44
15.2 Formulaire de renvoi ............................................................................................................................................................... 45
Index alphabétique............................................................................................................................................................. 46

1
Instructions importantes portant sur l’emploi

1 Instructions importantes portant sur l’emploi


Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de
sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne res-
pectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner :

• des blessures graves du patient,


• de graves blessures de l'équipe chirurgicale, de l'équipe de soins ou encore du
personnel de service,
• des dégradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires.
Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus- Sous réserve de modifications techniques
trations et des données techniques indiquées, suite notamment au développe- FR
ment technique du produit.

Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont Observation


particulièrement importants. Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une
extrême attention.

DANGER !
La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez
observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le pa-
tient, l'utilisateur ou un tiers.

ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.

REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de l’appareil ou des acces-
soires seront mentionnées dans ce paragraphe.

3
Instructions de sécurité

2 Instructions de sécurité
Législation fédérale américaine (unique- Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réser-
ment marché US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.

Non-responsabilité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou in-


directs si :

• l’appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s'ils


n'ont pas été préparés et maintenus correctement,
• les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées,
• des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des
FR modifications sur l’appareil ou sur les accessoires,
• des personnes non habilitées ont ouvert l’appareil,
• les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés.

La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser


des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.

Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou
les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de mainte-
nance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent uti-
liser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent
être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.

Modalités d’emploi N’utiliser l’appareil que pour l’emploi auquel il est destiné.

Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes


aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa-
tient que l’équipe chirurgicale.

Contamination Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d’être expédiés afin
d’assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les ins-
tructions dans le manuel. Si cela n’est pas réalisable,

• le produit contaminé doit être pourvu d’un marquage explicite indiquant la na-
ture de la contamination et
• il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées.

Le fabricant est en droit de refuser la réception de la réparation de produits


contaminés.

Élimination des déchets


Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne
doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent
être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société d’élimination
des déchets agréée pour organiser la mise au rebut de vos équipements.

4
Instructions de sécurité

2.1 Dangers

DANGER !
Technique et méthode
Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la tech-
nique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques
possibles.

FR
DANGER !
Veuillez vérifier tous les préréglages.
Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du méde-
cin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages
concernant ses conditions spécifiques d’intervention.

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.

DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.

ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

DANGER !
Électrocution
Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil
soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité
de réparation.

DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques re-
latives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage
par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des
instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins
disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installa-
tions prévues à cet effet.

DANGER !
Contrôle fonctionnel

5
Instructions de sécurité

Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

DANGER !
Moyens et accessoires stériles
Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide
stérile et des accessoires stériles.

DANGER !
FR Appareil de rechange et accessoires
Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace-
ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap-
pareil ou d’un des accessoires.

DANGER !
Dangers spécifiques à l'appareil
Veuillez observer les dangers spécifiques à l’appareil figurant dans le chapitre
3.1 "Dangers inhérents à l’appareil et remarques".

DANGER !
Nettoyage de l’appareil
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.

DANGER !
Gouttes d’eau
Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou
bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur.

DANGER !
Panne de l'appareil
Afin d’assurer la sécurité au cas où une panne de l’appareil serait supposée ou
confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été
contrôlé par un technicien de maintenance habilité.

DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit.

6
But d’utilisation

3 But d’utilisation
L’appareil est une pompe d’injection avec inscription au bilan pour l’hystérosco- Utilisation conforme
pie. Il sert à l’injection de liquides dans la cavité utérine. L'utilisation de l'appareil
dans d'autres interventions endoscopiques est interdite.

Cet appareil sert à dilater l’utérus par injection de liquides de lavage pour une Indications
hystéroscopie aussi bien diagnostique qu’opératoire. Il contrôle la différence de
volume entre le liquide injecté pour le lavage et le liquide qui s’écoule de la cavité
utérine. Veuillez respecter les indications spécifiques énoncées dans la notice
d'instructions accompagnant votre endoscope.

L’utilisation de l’appareil pour l’injection de liquides dans la cavité utérine est in- Contre-indications FR
terdite si une hystéroscopie est contre-indiquée. Veuillez observer les contre-in-
dications spécifiques et relatives stipulées dans la notice d’instructions de
l’hystéroscope. Contre-indications relatives d’une ablation de l’endomètre :

Facultés chirurgicales (« Acute Technical »).

Une ablation hystéroscopique de l’endomètre par chirurgie au laser ou par élec-


trochirurgie ne devrait être réalisée que lorsque le chirurgien a suivi un stage de
formation approprié et possède une expérience clinique adéquate. Avant de dé-
truire l’endomètre, une ponction tissulaire est indispensable. Les conditions cli-
niques suivantes sont susceptibles de compliquer considérablement le
déroulement d’une ablation hystéroscopique de l’endomètre :

• Hyperplasie adénomateuse de l’endomètre


• Léiomyome utérin
• Grave adénomyose (endométriose)
• Douleurs pelviennes (maladie pelvienne inflammatoire subtile)
• Anomalies de l’utérus
• Facultés chirurgicales (cf. en haut)
• Grave anémie
• Impossibilité de contourner le myome du fait de sa taille - myomes intramu-
raux prépondérants avec petits composants submuqueux.
La valeur de consigne prédéfinie pour la pression dans la cavité utérine et le ni- Domaine technique d’utilisation de l’appa-
veau de débit souhaité peuvent être sélectionnés sur l'appareil. La pression de reil
consigne peut être réglée dans une marge de 15-100 mmHg et 100-150 mmHg.
Le débit de consigne peut être réglé sur trois niveaux entre 30-500 ml/min.

L’appareil fonctionne avec un système de pression n’ayant aucun point de Mesure et réglage de la pression
contact avec le liquide d’injection. La mesure de pression s’effectue grâce à l’in-
tégration d’une chambre de pression dans les tubulures. La chambre de pression
transmet la pression de la tubulure au système électronique de l’appareil par
deux sondes de pression. Le circuit de commande de pression surveille en perma-
nence l’équilibre entre la pression de consigne et la pression réelle. L'appareil a
pour fonction de maintenir la pression de consigne. Si le débit de consigne a été
réglé à un niveau trop bas, la pression de consigne ne peut pas être atteinte. Vé-
rifier s'il y a des fuites.

3.1 Dangers inhérents à l’appareil et remarques

DANGER !
Selon l’usage auquel elle est destinée, la pompe peut être utilisée sans système
d’inscription au bilan du liquide, mais dans ce cas, elle ne doit être utilisée qu’à
des fins diagnostiques.

DANGER !
La quantité de liquide entrant et sortant de la patiente doit être étroitement sur-
veillée. Si le liquide injecté est peu visqueux, la patiente est exposée à un fort
risque de distension liquidienne dangereuse à partir d’une quantité de 2 litres.
L’intervention ne peut être poursuivie que sous observation rapprochée. Si le li-

7
But d’utilisation

quide injecté est visqueux (par ex. Hyskon), la patiente est exposée à un fort
risque de distension liquidienne à partir d’une quantité de 500 ml. Consulter les
indications d’utilisation de Hyskon pour de plus amples informations.

DANGER !
Quantité de liquide/concentration de sodium
Il est nécessaire de contrôler la quantité de liquide restant dans la patiente ainsi
que la concentration de sodium dans le sérum sanguin. La quantité déficitaire est
la quantité totale de liquide perdue par l’appareil. Observer les tolérances de me-
sure du système. L’estimation de la quantité de liquide qui reste dans la patiente
FR relève du jugement et de la responsabilité du médecin.

DANGER !
Pour assurer une dilatation intra-utérine adéquate et afin de limiter les forces
que le liquide, l’air ambiant et/ou le gaz sont susceptibles d’introduire dans la
circulation, la pression intra-utérine doit être maintenue la plus faible possible.

DANGER !
Une distension intra-utérine peut normalement être obtenue avec des valeurs
de pression comprise entre 35 et 70 mmHg. À part dans quelques cas exception-
nels, une pression supérieure à 75-80 mmHg n’est requise qu’en présence d’une
pression artérielle excessive.

DANGER !
Hypervolémie (hyperhydratation hypotonique)
Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa-
tiente. Cela peut se produire en particulier en cas de pression forte, de perfora-
tion de la cavité utérine ou lors d’une opération prolongée. Le dérèglement qui
en résulte au niveau de l’équilibre électrolytique peut provoquer le syndrome de
résection transurétrale (TUR). Il incombe au médecin d’observer et d’évaluer les
facteurs nommés ci-dessus.

DANGER !
Il peut y avoir une perte de distension au moment où le réglage du débit de
consigne ou de la pression de consigne est interrompue.

DANGER !
Les opérations de remplissage de la tubulure et la remise à zéro à l’affichage sont
laissées à l’appréciation du médecin.

DANGER !
Respecter exactement les conseils d’utilisation de ce manuel en procédant à
l’inscription au bilan.

DANGER !
En cas de coupures de tension, l’affichage des valeurs d'entrée et de déficit peut
disparaître.

8
But d’utilisation

DANGER !
Poche de liquide
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de liquide souples.
Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En
raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du liquide ne peut
plus s’effectuer facilement et risque de faire imploser le récipient.

DANGER !
Embolie gazeuse
Si l’air contenu dans les tubulures ou dans l’instrument branché arrivait dans le FR
corps du patient, celui-ci pourrait faire une embolie gazeuse. Veiller à ce qu’il y
ait du liquide en permanence dans le récipient, sans quoi l'appareil aspirerait de
l’air.

DANGER !
L’appareil doit être installé de sorte que l’on puisse observer à tout moment les
valeurs affichées ainsi que le cours du fonctionnement de l’appareil et avoir im-
médiatement accès aux éléments de commande.

ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les
données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endos-
cope doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs ver-
sions les plus récentes.

DANGER !
Erreur de l’appareil
L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou
constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts
apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.

DANGER !
Mise hors circuit
Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.

ATTENTION !
Compatibilité électromagnétique
(Voir chapitre 12 "Consignes et explications du fabricant : compatibilité électro-
magnétique"). Cet appareil est conçu et testé afin de réduire l'interférence élec-
trique avec d'autres appareils. Toutefois, en cas d'interférence avec d'autres
appareils, ceci peut être corrigé par une ou plusieurs mesures suivantes :
• modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l’autre appareil ou des
deux appareils,
• augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement,
• demander l'avis d'un ingénieur biomédical.

9
Première mise en service

4 Première mise en service


Contrôle à la réception Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un
contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence
éventuelle de détériorations extérieures. Le fabricant tient seulement compte
des demandes d’indemnisation déposées auprès d’un représentant commercial
ou d’une société de maintenance autorisée.

Réexpédition de l’appareil En cas de réexpédition éventuelle de l’appareil, utiliser l’emballage d’origine.


Nous ne serons pas tenus responsables des détériorations en cours de transport
imputables à un emballage insuffisant.

FR Les données suivantes doivent être clairement indiquées :

• Nom du propriétaire
• Adresse du propriétaire
• Type d’appareil
• N° de série (cf. plaque signalétique)
• Description du dysfonctionnement

Utilisez le formulaire de renvoi au chapitre 15.2 Formulaire de renvoi, page 45.

Choix de l’emplacement d’installation Installer l’appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La tempé-
rature et l’humidité ambiantes doivent être conformes aux informations conte-
nues dans le chapitre 11 Caractéristiques techniques, page 35.

4.1 Préparation de l’appareil


Raccordement secteur

ATTENTION !
Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la
plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraî-
ner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

Assurez-vous que l’installation correspond aux normes nationales du pays dans


lequel l’appareil est installé. Le câble secteur doit être branché dans une prise
contact de mise à la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE 0100-710).
Vous trouverez la tension de service sur l’étiquette (plaque signalétique) à l’ar-
rière de l’appareil.

Terre de protection Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée
d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI (si in-
clus dans la livraison) placé au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité.

Uniquement pour l’opérateur US-Américain N’utiliser qu’un câble secteur contrôlé (homologation UL) et démontable de type
SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être conformes aux
prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection
n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpital installée régle-
mentairement (Hospital Grade).

Liaison équipotentielle Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans
vos locaux.

Mesures de précaution Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé-
ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après).

Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel.
Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de
l’installation et de la mise en service.

10
Utilisation de l’appareil

5 Utilisation de l’appareil
5.1 Face avant de l’appareil

Fig. 5-1 Face avant de l’appareil


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) Touche Start/Stop
(2) LED Marche
(3) Affichage de la pression de
consigne
(4) Affichage alarme surpression
(5) Affichage de la pression réelle
FR
(6) LED volume débit d'entrée (inflow)
(7) Affichage volume
(8) Affichage service
(9) LED volume de déficit
(10) Roue dentée
(11) Tête de la pompe
(12) Sonde de mesure de pression
(23) (22)(21)(20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (13) Affichage alarme de perforation
(14) Affichage niveau de débit
(15) Augmenter le niveau débit de
Familiarisez-vous avec la disposition des éléments de la face avant de la pompe. consigne
(16) Réduire le niveau débit de consigne
(17) Touche reset pour affichage
volume
(18) Augmentez la pression de consigne
(19) Réduire la pression de consigne
5.2 Face arrière de l’appareil
(20) LED Marche/Arrêt
(21) Touche Marche/Arrêt
(22) Touche menu
(23) LED standby

(1) (2) Fig. 5-2 Face arrière de l’appareil


(1) Interface de service
(2) Prise de raccord unité de pesage à
récipient
(3) Connecteur CEI
(4) Porte-fusible
(5) Prise pour liaison équipotentielle
(6) Plaque signalétique
(7) Plaque de données de l’appareil
(8) Scellé du service

(8) (7) (6) (5) (4) (3)

Familiarisez-vous avec la disposition des éléments de la face arrière de la pompe.

11
Utilisation de l’appareil

ATTENTION !
Les appareils périphériques devant être raccordés aux interfaces doivent être au
moins conformes à la norme EN 60950.

5.3 Unité de pesage

DANGER !
Selon l’usage auquel elle est destinée, la pompe peut être utilisée sans système
d’inscription au bilan du liquide, mais dans ce cas, elle ne doit être utilisée qu’à
des fins diagnostiques.
FR
Lors du raccord/utilisation d'une balance, la quantité de liquide restante pendant
l'intervention dans la patiente et qui n'a pas été recueillie dans un récipient est
indiquée sur l'affichage volume de l'appareil. Pour déterminer cette valeur, la
consommation de liquide et la quantité de liquide recueillies sont mesurées. La
différence des deux valeurs, nous donne la quantité de liquide laissée ou perdue
dans la patiente.

ATTENTION !
Essayer de capter la quantité totale de liquide sortant de la cavité utérine pen-
dant l’opération afin d’obtenir une inscription au bilan aussi juste que possible.

DANGER !
Hypervolémie (hyperhydratation hypotonique)
Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa-
tiente. Cela peut se produire en particulier en cas de pression forte, de perfora-
tion de la cavité utérine ou lors d’une opération prolongée. Le dérèglement qui
en résulte au niveau de l’équilibre électrolytique peut provoquer le syndrome de
résection transurétrale (TUR). Il incombe au médecin d’observer et d’évaluer les
facteurs nommés ci-dessus.

ATTENTION !
Raccordez l’unité de pesage à l’appareil avant de mettre celui-ci en marche, si-
non l'appareil ne reconnaît pas l’unité de pesage. Vous pouvez raccorder unique-
ment une unité de pesage à l'appareil. Il n'est admis que le raccordement d'une
unité de pesage à récipient.

12
Utilisation de l’appareil

5.4 Mise en place/Raccordement unité de pesage à récipient

Fig. 5-3 Raccorder l'unité de pesage à


récipient
(1) Câble raccord/fiche
(2) Instrument
(3) Tablier
(1)
(4) Récipient à sécrétion
(5) Unité de pesage à récipient
FR

(2)

(3)

(4)

(5)

L'unité de pesage à récipient (5) peut soutenir une charge jusqu'à 7 kg. Tout
poids supérieur peut endommager l’unité de pesage. Un avertissement sonore
retentit et l'affichage volume indique EL1 .

• Placez l'unité de pesage et le récipient à sécrétion (4) dans un lieu sûr, sur une
surface horizontale, en bas de l'appareil.
• Raccordez le câble (1) à l'unité de pesage à la prise correspondante se trouvant
au dos de l'appareil. Les raccordements sont exposés de telle sorte qu'une er-
reur n'est pas possible.
• Mettez la pompe en route.
• (Fig. 5-1 "Face avant de l’appareil") Si l'unité de pesage est reconnue, LED (9)
de l'affichage du déficit s'allume et sur l'affichage volume (7) le déficit calculé
est affiché.

5.5 Introduction du lot de tubulures


(Cf. Fig. 5-4 "Position de la tubulure à roue dentée") Le lot de tubulures se com-
pose de 3 éléments (1), (3), (5), une chambre de pression (6), une fixation tu-
bulaire (2) et deux mandrins-piquants (8). On désignera les éléments tubulaires
comme suit : la tubulure à injection de liquide (3), la tubulure à roue dentée (1)
et la tubulure pour instruments (5). Les éléments tubulaires seront reliés à l’aide
des mandrins-piquants (9) aux poches de liquide.

La mise en place de la tubulure à roue dentée est représentée : Fig. 5-4 "Position Mise en place de la tubulure à roue dentée
de la tubulure à roue dentée"

13
Utilisation de l’appareil

Fig. 5-4 Position de la tubulure à roue B (2)


dentée (1)

(1) Tubulure à roue dentée (3)


(2) Fixation tubulaire
(3) Tubulure à injection de liquide (4)
(4) Nez
(5) Tubulure à instrument
(6) Chambre de pression
FR (7) Membranes A
(7) (6) (5)

Lors de la mise en place de la tubulure à roue dentée, veillez à ce que les mem-
branes (7) de la chambre de pression ne soient pas endommagées. La chambre
de pression (6) ne doit être installée qu’en absence de pression.

1. Retirer la sécurité de transport de la chambre de pression.


2. A Introduire avec précaution la chambre de pression (6) exempte de pression
(nez (4) vers le haut) dans l’ouverture de la tête de la pompe. Le déclic de l’en-
clenchement de la chambre de pression doit se faire entendre et l’assemblage
avec la tête de la pompe doit être parfait.
3. Entourer la tubulure (1) autour de la roue dentée.
4. B Mettre en place la fixation tubulaire (2) en tendant la tubulure sur la partie
supérieure de la tête de la pompe. Veiller à ce que la fixation tubulaire soit
bien enclenchée !
5. Brancher un instrument et les poches correspondantes.

5.6 Suspension des poches de liquide


Suspension des poches de liquide

Fig. 5-5 Hauteur de la suspension des


poches de liquide
(8) Mandrins-piquants (9)
(9) Poches de liquide
(10) Pinces
h Hauteur pour poches de liquide
(8)

(10)

Les poches de liquide doivent être suspendues à une hauteur h entre 0 et 1,5 m.
(milieu de la roue de la pompe jusqu'au milieu de la poche de liquide suspendue).

DANGER !
Dans le menu opérateur, veillez à bien régler l'hauteur des poches de liquide
(chapitre 5.7.2 "Appeler /Réglage du menu opérateur"). Si le paramètre hauteur
de la poche de liquide est éronné, le volume débit d'entrée (inflow) est insuffi-

14
Utilisation de l’appareil

samment caculé, et l'établissement du bilan devient inexact.

DANGER !
L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple
pour liquide. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de
se briser. En raison de la dépression qui se forme dans la bouteille, l’arrivée du li-
quide ne peut plus s’effectuer facilement. Par ailleurs, il y a risque d’implosion.

Brancher les pinces (10) situées en dessous des mandrins-piquants (8) à la tubu- Raccordement poche de liquide d’injection
lure à injection de liquide. La tubulure d'irrigation est destinée à retirer du liquide FR
des deux poches de liquide (9). Pour brancher ou détacher la tubulure des
poches de liquide, saisir le mandrin-piquant à la partie prévue à cet effet. Le man-
drin-piquant sera enfoncé dans la poche de liquide en tenant compte des précau-
tions de stérilité. L’opérateur doit choisir le liquide en fonction du procédé
médical qu’il appliquera.

5.7 Mise en fonction de l’appareil

(2) (3) (5) (7) (8) Fig. 5-6 Éléments de réglage et d’affi-
chage de la pompe
(2) LED Marche
(3) Affichage de la pression de
consigne
(5) Affichage de la pression réelle
(7) Affichage volume
(8) Affichage service
(14) Affichage niveau de débit
(20) LED Marche/Arrêt
(21) Touche Marche/Arrêt
(23) LED standby

(23) (21) (20) (14)

Lorsque le câble de raccordement secteur relie correctement l'entrée secteur de L’appareil est branché au secteur
l'appareil à une prise, LED Standby (23) et LED marche/arrêt (20) de la pompe
s'allument. L’appareil exécute une initialisation ainsi qu’un autotestage. L'affi-
chage service (8), les affichages et d'autres icônes s'allument. L'appareil est prêt
à fonctionner.

LED standby (mode veille) s'allume (23), LED marche/arrêt (20) est éteinte. Ap- L’appareil est branché au secteur mais
puyez sur la touche marche/arrêt (21), pour allumer l'appareil. LED verte éteint
marche/arrêt (20) de la pompe s'allume. L’appareil exécute une initialisation
ainsi qu’un autotestage. L'affichage service (8), les affichages et d'autres icônes
s'allument. L'appareil est mis en route.

Affichages après que le test automatique de


l'appareil soit achevé
Affichage de la pression réelle (5) 0 (Pression actuelle dans la chambre de la pompe)
Affichage volume (7) 0,0
Affichage de la pression de consigne (3) la dernière valeur ajustée ou 80 mmHg Lors de la dernière valeur de pression de
consigne présélectionnée de plus de 80 mmHg, celle-ci est rétablie sur une
valeur de départ de 80 mmHg. Par ailleurs, les valeurs choisies en dernier lieu
seront conservées après que l’appareil aura été éteint et réapparaîtrons à l’allu-
mage de l’appareil sur l’affichage.
LED niveau de débit (14) dernier statut ajusté
LED marche (2) éteinte

15
Utilisation de l’appareil

LED marche/arrêt (20) s'allume en vert


LED volume débit d'entrée (inflow) (6) s'allume en jaune
LED niveau de débit (14) s'allume en jaune (dernier statut ajusté)

5.7.1 Affichage volume


L'unité de pesage n'est pas raccordée (Cf. Fig. 5-1 "Face avant de l’appareil") LED débit d'entrée (inflow) (6) s'allume.
L'affichage volume (7) affiche le volume débit d'entrée (inflow) de liquide de-
mandé, depuis que l'appareil a été réallumé ou après une remise à zéro (touche
Reset). LED volume de déficit (9) est éteinte. La touche Reset (17) vous permet de
remettre l'affichage à zéro.
FR
L’unité de pesage est raccordée LED volume de déficit (9) s'allume, LED volume débit d'entrée (inflow) (6) est
éteinte. Après avoir appuyé sur la touche Reset, l'affichage volume (7) affiche la
différence entre le volume de la consommation de liquide et la quantité de li-
quide recueillie. Des valeurs négatives signifient une augmentation de masse
(due par exemple à l’arrivée incontrôlée de sécrétions) La touche Reset (17) vous
permet de remettre l'affichage à zéro. Une remise à zéro à l'aide de la touche Re-
set est possible pendant le mode veille ou pendant son utilisation.

5.7.2 Appeler /Réglage du menu opérateur


Vous pouvez changer les paramètres de l’appareil dans le menu opérateur et les
faire apparaître à l’affichage.

1. Appuyez et maintenez le doigt sur la touche menu (22) allumez l'appareil


avec la touche Marche/Arrêt (21).
2. Gardez le doigt sur la touche menu jusqu’à ce que le test de l'appareil soit ter-
miné. L'affichage de la pression de consigne affiche (3) un P après le test de
l'appareil et un signal sonore audible. L'appareil se trouve au premier plan
menu du mode menu.
3. Au premier plan menu, sélectionner entre le menu opérateur et le menu ser-
vice. L'affichage de la pression de consigne affiche P pour le menu opérateur
ou L pour le menu service (accessible uniquement pour les techniciens de
maintenance habilités).
4. La description des points du menu s'effectue en nombre à deux chiffres P01-
P07.
5. La commutation s'effectue avec les touches (+/-) (15)/(16).
6. La confirmation s'effectue avec la touche menu (22).
7. La sélection du plan de menu ou bien la valeur à régler s'effectue avec les
touches (+/-) (15)/(16).
8. L'affichage de la valeur à régler s'effectue à l'affichage volume (7). Le réglage
de fabrication s'affiche lors de la première activation, puis la dernière valeur
mémorisée.
9. Pour mémoriser les valeurs réglées appuyer sur la touche menu (22) (assume
la fonction de la touche ENTER). Vous êtes ensuite automatiquement au pro-
chain plan de menu supérieur.
10. Quitter le menu ou le plan de menu sans mémoriser avec la touche Reset (17)
(assume la fonction de la touche ESC).
11. Eteignez l’appareil et remettez-le en marche, pour revenir à un mode normal.

16
Utilisation de l’appareil

5.7.3 Plan d'ensemble menu utilisateur

FR

17
Utilisation de l’appareil

5.8 Présélection de la pression de consigne


Réglage de la pression de consigne La sélection de la pression est possible en mode veille (standby) et en mode de
service. Effectuez le réglage avec les touches (+/-) (18), (19). Les valeurs sont in-
diquées sur l'affichage (3). Ce faisant, la modification des indications a lieu :

• par incrément de 5 en appuyant brièvement la touche,


• par incrément de 10 en appuyant longuement sur la touche.

Une activation maintenue de la touche permet le défilement.

La pression de consigne peut être réglée dans une marge de 15-100 mmHg et
100-150 mmHg.
FR
Seuil de sécurité Faire défiler avec la touche +), jusqu'à ce que le seuil de sécurité de 100 mmHg
soit atteint. Un avertissement sonore retentit. Relâcher pendant une seconde la
touche (+), pour ajuster des valeurs plus élevées. La pression peut ensuite être ré-
glée avec la même touche jusqu’à 150 mmHg. La pression de consigne présélec-
tionnée n'est pas atteinte si la valeur de débit réglée est insuffisante. Vérifier s'il
y a des fuites.

ATTENTION !
Si, pendant l’opération, la pression réelle ne réagit pas à l’augmentation du dé-
bit, cela peut être dû à une perforation de la cavité utérine. Il y a risque d’intra-
vasation. Vérifiez que la cavité utérine ne présente pas de blessures.

5.9 Présélection du débit de gaz de consigne


Réglage du débit de consigne Le débit de consigne préseclectionné est possible en mode veille (standby) et en
mode de service. Le débit de consigne peut être réglé en trois niveaux (dépend du
préréglage dans le menu opérateur).

• Niveau débit de consigne 1 : 30-150 ml/min


• Niveau débit de consigne 2 : > Niveau 1 - 500 ml/min
• Niveau débit de consigne 3 : > Niveau 2 - 500 ml/min

(Cf. Fig. 5-1 "Face avant de l’appareil") Effectuez le réglage avec les touches (+/-)
(15), (16).

Augmente le débit de consigne La touche (+) du débit de consigne (15) augmente le débit de consigne d'un ni-
veau. Conformément au débit selectionné LED affichage niveau de débit s'allume
(14) 1, 2 ou 3. En même temps, le débit de consigne réglé pour ce niveau au menu
opérateur clignote pendant 3 secondes à l'écran affichage volume (7). Le débit
de consigne augmente d'un niveau si vous appuyez une nouvelle fois sur la
touche (+).

Diminue le débit de consigne La touche (-) du débit de consigne (16) diminue le débit de consigne d'un niveau.
Conformément au niveau selectionné LED (14) 1, 2 ou 3. En même temps, le dé-
bit de consigne réglé pour ce niveau au menu opérateur clignote pendant 3 se-
condes à l'écran affichage volume (7). Le débit de consigne diminue d'un niveau
si vous appuyez une nouvelle fois sur la touche (-).

ATTENTION !
Si le débit de consigne a été réglé à un niveau trop bas, la pression de consigne
ne peut pas être atteinte.

18
Utilisation de l’appareil

5.10 Reconnaissance des instruments


L’appareil dispose d’une fonction de reconnaissance des instruments pour opti-
miser la mesure de la pression.

DANGER !
La décision de procéder à la reconnaissance des instruments est laissée à l’appré-
ciation du médecin.

DANGER !
Si la reconnaissance des instruments n’est pas activée, la pression d’injection
FR
sera affichée au lieu de la pression dans la cavité utérine. En appuyant sur la
touche Stop - pendant l’opération également - la reconnaissance des instru-
ments sera désactivée et la pression d’injection sera affichée. On ne pourra ni lire
ni faire apparaître les valeurs de la reconnaissance des instruments sur l’appareil
pendant son utilisation en cours d’opération.

DANGER !
En cas de changement d’instrument en cours d’opération, il faut répéter la pro-
cédure de reconnaissance des instruments.

DANGER !
Il n’est permis d’effectuer la reconnaissance des instruments qu’à l’extérieur du
corps de la patiente et à une hauteur de +/- 10 cm par rapport à la position de
l’utérus (niveau du champ opératoire).

DANGER !
Si vous ne suivez pas correctement les instructions et n’exécutez pas chronologi-
quement la reconnaissance des instruments, vous obtiendrez une fausse pres-
sion réelle à l’affichage.

1. Raccorder tous les instruments et toutes les autres liaisons nécessaires à l’in-
tervention chirurgicale. Fermer le robinet de débit de sortie (robinet de sor-
tie).
2. Ouvrez complètement le robinet d’alimentation.
3. Remplir la tubulure à injection de liquide et l'instrument entièrement de li-
quide.
4. Tenir l’instrument branché à hauteur d’exécution du travail au dessus du ta-
blier le temps de la reconnaissance des instruments (12 sec. environ).
5. Appuyez sur la touche Start/Stop pendant 2 secondes environ.
• La reconnaissance des instruments parcourt les 4 graduations de vitesse de
la pompe pendant 12 sec. environ. La mise en marche de la E.I. se manifeste
par un long signal sonore. Sur l’affichage pression, la pression d’injection
apparaît pendant l’expérimentation instrumentale.
• Un long signal sonore retentit lorsque le raccordement a été effectué cor-
rectement et que le liquide d’injection coule régulièrement. L’arrivée du li-
quide ne peut être interrompue qu’en fermant le robinet d’alimentation,
sinon l’étalonnage de la reconnaissance des instruments disparaîtrait.
• En cas d’erreur, IE (reconnaissance des instruments) apparaît à l’affichage
pression effective. 5 courts signaux sonores retentissent. L’appareil se met
en position arrêt. La valeur mesurée apparaît sur l'affichage de la pression
réelle.

Appuyer sur la touche Start/Stop pour commencer l'intervention ou bien effec-


tuer à nouveau la reconnaissance des instruments.

19
Utilisation de l’appareil

5.11 Mise en marche de la pompe


• Introduisez le lot de tubulures (Cf. 5.5 "Introduction du lot de tubulures").
• Ouvrez les pinces sur la tubulure d'injection et le robinet Inflow-/Outflow (en-
trée/sortie) sur l'instrument.
• Lorsque l'unité de pesage est raccordée, appuyez sur la touche reset pour re-
mettre l'affichage volume à 0,00.
• (Cf. Fig. 5-1 "Face avant de l’appareil") Appuyez sur la touche Start/Stop (1),
pour démarrer l’opération d'irrigation. LED Marche (2) s’allume. L’affichage de
la pression réelle (5) indique la valeur actuelle. La pompe est mise en route, si
les tubulures sont correctement branchées. La roue dentée se met en marche.
• Attendre que les tubulures soient complètement remplis de liquide.
FR • Si le lot de tubulures n’est pas introduit ou n’a pas été introduit correctement
et vous appuyez légèrement sur la touche Start/Stop, un signal d’avertisse-
ment sonore (3 courts bips) retentit pour indiquer que la chambre de pression
n’a pas été correctement introduite – la roue dentée reste immobile.

5.12 Changement de récipient au cours de l'intervention


Unité de pesage à récipient raccordée Il est possible de changer et de remplacer le récipient à sécrétion en cours d’opé-
ration sans perdre le déficit mesuré préalablement.

La pompe s'arrête, en appuyant sur la touche Start/Stop (1). LED Start/Stop (2)
s'éteint. Le dernier déficit mesuré apparaît sur l’affichage volume (7). Appuyez
de nouveau sur la touche Start/Stop (1) après avoir échangé les récipients. Le dé-
ficit continue à être mesuré.

5.13 Arrêter la pompe


Appuyez sur la touche marche/arrêt. L’opération d'irrigation s’arrête. L’affichage
de la pression réelle continue à indiquer la valeur actuelle.

Affichages après arrêt de la pompe


Affichage de la pression réelle (5) 0 (Pression actuelle dans la
chambre de la pompe)
Affichage volume (7) dernière valeur mesurée
Affichage de la pression de consigne (3) dernière valeur réglée
LED niveau de débit (14) dernier statut ajusté
LED marche (2) éteinte
LED marche/arrêt (20) s'allume en vert

5.14 Arrêt de l'appareil


Appuyez sur la touche marche/arrêt (21) pendant plus d’un seconde. LED
marche/arrêt (20) s'éteint - LED Standby (23) s'allume. L'appareil se trouve en
mode standby (mode veille). Vous pouvez laisser l'appareil en mode veille lorsque
vous ne l'utilisez pas, car la consommation de courant est infime.

ATTENTION !
La touche marche/arrêt ne vous permet pas de mettre l'appareil hors circuit. Pour
cela, il vous faut débrancher la prise située au dos de l'appareil.

20
Fonctions de sécurité

6 Fonctions de sécurité
Le fonctionnement parfait de l’appareil sera surveillé en permanence par l’élec-
tronique. Toute défectuosité de l'appareil sera indiquée par des avertissements
sonores, alertes d'erreur, l'affichage icône de service et/ou le blocage des fonc-
tions de l'appareil. Pour un résumé sous forme de tableau des messages d’erreur,
se reporter au chapitre 10 "Message d'avertissement et d'erreurs".

Le manodétenteur se déclenche automatiquement lorsque la pression réelle est Pression réelle de 10 mmHg au-dessus de la
de 10 mmHg au-dessus de la pression de consigne pendant plus de 5 sec. Pendant pression de consigne
la réduction de pression, la roue dentée peut rouler plusieurs fois en avant ou en
arrière. L'indicateur de pression réelle (5) clignote. L’avertissement sonore reten-
tit le temps du dépassement de la pression de consigne. FR
L’affichage de la pression réelle clignote lorsqu’on atteint une pression réelle (5) Pression réelle 150 mmHg
de 150 mmHg. La pression maximale autorisée est atteinte.

En cas de pression réelle de 200 mmHg pendant plus de 5 sec., l’affichage de sur- Pression réelle 200 mmHg
pression (4) s’allume, l’affichage de la pression réelle (5) clignote et un avertis-
sement sonore retentit en permanence. La roue dentée s’arrête. L’appareil se
remet en marche automatiquement lorsque la pression réelle est revenue en-
dessous de 200 mmHg.

La chambre de pression n’est pas enclenchée sur la tête de la pompe. Lorsqu’on Ajustement défectueux de la chambre de
appuie sur la touche marche/arrêt, un signal d’alarme retentit trois fois. La roue pression
dentée reste immobile.

Une mesure de pression de redondance s’effectue à l’aide de 2 sondes. Lorsque Erreur du système indicateur de pression
l’une des deux sondes de pression ne fonctionne pas ou qu’une erreur au niveau
de l’électronique de mesure de la pression a été reconnue, l’indication E01, appa-
raît en clignotant sur l’écran de visualisation pour la pression réelle, un avertisse-
ment sonore retentit et la roue dentée s’arrête.

A chaque fois que la surcharge de l'unité de pesage autorisée (7 kg pour l'unité de Surcharge de l'unité de pesage
pesage à récipient) est dépassée, 1 signal d’alarme se fait entendre et l’affichage
volume (7) indique EL1. L'avertissement s'arrête lorsque l'unité de pesage n'est
plus en surcharge.

Un avertissement sonore retentit si durant le fonctionnement de la pompe un ré- Charger ou décharger l'unité de pesage pen-
cipient est retiré ou bien placé sur l'unité de pesage. La dernière valeur à l'affi- dant le fonctionnement
chage volume (7) clignote et est sauvegardée. L'avertissement sonore
s'interrompt, si la valeur de départ a été atteinte ou si vous appuyez sur la touche
marche/arrêt.

Lors de la dernière valeur de pression présélectionnée de plus de 80 mmHg, celle- Limitation de la pression lors de la remise en
ci est rétablie sur une valeur de départ de 80 mmHg. marche

Lorsque l'unité de pesage est raccordée et le seuil de déficit sélectionné a été at- Seuil de déficit
teint, 3 signaux d’alarme retentissent, et se répètent après chaque autre hausse
du déficit autour de 100 ml. L’affichage volume (7) clignote.

En cas de dépassement du taux de déficit de plus de 300 ml/min, l'affichage Taux de déficit > 300 ml/min
alarme de perforation (13) s’allume, 3 signaux d’alarme retentissent et l’indica-
teur de volume (7) clignote.

Si l'appareil présente de graves erreurs : un avertissement sonore retentit à la Grave erreur de l'appareil
mise en marche de l’appareil, à l’affichage de la pression réelle (5) apparaît Exx
(voir la liste d'erreur) et l'affichage service (8) s'allume.

21
Contrôle fonctionnel

7 Contrôle fonctionnel

DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

DANGER !
Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour évi-
ter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur
FR emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas
dépassée.

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisa-
tion d'accessoires d'origine est autorisée.

7.1 Préparer le contrôle fonctionnel


1. Raccordez le câble de liaison équipotentielle à la pompe.
2. Branchez le câble de secteur à l’appareil.
3. Vérifiez si le mouvement de la roue dentée est souple.
4. Vérifiez si les poches de liquides sont conformes aux exigences imposées et si
elles sont correctement suspendues.
Mise en place des tubulures dans l'unité de 1. (Cf. Fig. 5-4 "Position de la tubulure à roue dentée") Introduire la chambre de
la pompe pression avec le nez vers le haut dans la tête de la pompe jusqu’à ce que le dé-
clic de l’enclenchement se fasse entendre. La chambre de pression doit s’as-
sembler parfaitement avec la tête de la pompe. Veiller à ce que les
membranes ne soient pas endommagées.
2. Entourer la tubulure (1) autour de la roue dentée.
3. Tendre la tubulure jusqu’à ce que la fixation tubulaire (2) soit bien enclen-
chée dans la tête de la pompe.
4. Enfoncez le mandrin-piquant dans le sachet de liquide.
5. Contrôlez toutes les liaisons tubulaires : elles ne doivent pas être sous tension
mécanique et doivent pendre librement.
Contrôle du menu opérateur (User-menu) Vérifiez les réglages au menu opérateur (cf. chapitre 5.7.3 "Plan d'ensemble
menu utilisateur").

Mise en marche de l’appareil 1. Mettez la pompe en route en appuyant sur la touche marche/arrêt.
2. Brancher l’instrument.
3. Appuyez pas sur la touche Start/Stop. LED Start/Stop s'allume. La roue dentée
se met en marche. Attendre que les tubulures et l’instrument soient complè-
tement remplis de liquide.
4. Appuyez sur la touche Start/Stop. La roue dentée s’arrête. LED Start/Stop
s'éteint.

7.2 Exécution du contrôle fonctionnel


1. Sélectionnez les valeurs suivantes :
• Pression de consigne : 150 mmHg
• Débit de consigne : (valeur maximale) 500 ml/min.
2. Appuyez pas sur la touche Start/Stop.
3. Fermer le robinet d’arrivée (robinet inflow) sur l’instrument. Une pression
réelle de 150 mmHg ±2 mmHg doit apparaître à l’affichage après l’arrêt de la
roue dentée.
4. Appuyez sur la touche Stop pour arrêter la pompe.

22
Contrôle fonctionnel

DANGER !
Erreur de l’appareil
Si vous présumez une erreur de l'appareil ou en constatez une pendant le
contrôle, n'utilisez pas l'appareil. Ceci concerne également les défauts apparents
comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.

7.3 Exécution du contrôle de la fonction de l’unité de pesage


1. Raccordez un récipient à l'appareil : voir pour cela le chapitre 5.3 "Unité de pe-
sage".
2. Décharger l’unité de pesage.
3. Mettez l'appareil en route et faites appel au menu opérateur plan de menu
FR
P07 (cf. pour cela le chapitre 5.7.2 "Appeler /Réglage du menu opérateur"). La
mesure du poids de l'unité de pesage peut être contrôlée par ce menu.
4. L'affichage volume indique 000.
5. Mettez un poids entre 1 et 5 kg sur l'unité de pesage.
6. L'affichage volume de l'appareil doit indiquer le poids en gramme.
7. Quitter le menu opérateur.
8. Décharger l'unité de pesage

Le contrôle fonctionnel de la fonction de l'unité de pesage est terminé.

7.4 Fin du contrôle fonctionnel


Les fonctions de l’appareil ont été contrôlées avec succès. L’appareil peut être uti-
lisé pour une opération. Mettre l'appareil en position opératoire.

DANGER !
Contrôle fonctionnel
Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

Consulter attentivement le chapitre 6 "Fonctions de sécurité" avant l'utilisation


de l'appareil. Dans ce chapitre, tous les critères de sécurité à respecter, tous les
avertissements optiques et acoustiques ainsi que les messages d’erreur sont ex-
pliqués en détail. Les fonctions doivent avoir été contrôlées avec succès avant le
début de l’opération.

DANGER !
L’opérateur doit choisir le liquide en fonction du procédé médical qu’il applique-
ra.

1. Sélectionnez la pression de consigne et le débit de consigne souhaité. Avant l'intervention


2. Effleurez la touche marche/arrêt. La roue dentée se met en marche.
3. Introduisez l’instrument rempli complètement de liquide dans la cavité uté-
rine.
1. Fermer le robinet d’arrivée à l’endoscope. Après l’intervention
2. Appuyez sur la touche Start/Stop.
3. Éteignez l’appareil à l’aide de la touche marche/arrêt.
4. Retirez la tubulure et les poches de liquide.

REMARQUE !
Observer les mesures d’hygiène lors de l’élimination des tubulures.

23
Contrôle fonctionnel

7.5 Exécution du contrôle de la fonction pour la reconnaissance des


instruments
1. Raccorder l'instrument nécessaire de travail.
2. Remplir la tubulure à injection de liquide et l'instrument.
3. Ouvrez complètement le robinet d’alimentation.
4. Tenir l’instrument à hauteur d’exécution du travail au dessus du tablier le
temps de la reconnaissance des instruments (12 sec. environ).
5. Appuyez sur la touche Start/Stop pendant 2 secondes environ.
• La reconnaissance des instruments parcourt les 4 graduations de vitesse de
la pompe pendant 12 sec. environ. La mise en marche de la reconnaissance
des instruments se manifeste par un long signal sonore.
FR • Un long signal sonore retentit lorsque le raccordement a été effectué cor-
rectement et que le liquide d’injection coule régulièrement. L’arrivée du li-
quide ne peut être interrompue qu’en fermant le robinet d’alimentation,
sinon l’étalonnage de la reconnaissance des instruments disparaîtrait.
• En cas d’erreur, IE (reconnaissance des instruments) apparaît à l’affichage
pression effective. 5 courts signaux sonores retentissent. L’appareil se met
en position arrêt. La valeur mesurée apparaît sur l'affichage de la pression
réelle.

Appuyer sur la touche Start/Stop pour commencer l'intervention ou bien effec-


tuer à nouveau la reconnaissance des instruments.

DANGER !
Si vous présumez une erreur de l'appareil ou en constatez une pendant le
contrôle, n'utilisez pas l'appareil. Il en va de même si des erreurs externes sur-
viennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques.

24
Entretien et maintenance

8 Entretien et maintenance
Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes Entretien et maintenance
aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa-
tient que l’équipe chirurgicale.

Veuillez manipuler l'appareil et ses accessoires avec le plus grand soin lors des
opérations d'entretien, de maintenance ou de stockage pour ne pas risquer de les
endommager et de compromettre leur bon fonctionnement.

8.1 Nettoyage de l’appareil FR


1. Éteignez l’appareil à l’aide de la touche marche/arrêt.
2. Débranchez le câble secteur.
3. Essuyez le dessus de l’appareil avec un chiffon humide imprégné de produit
désinfectant (par exemple : Meliseptol® rapid). La concentration du désinfec-
tant est fonction des indications données par le fabricant. Il est impératif
qu’aucune humidité ne s’infiltre dans l’appareil.

REMARQUE !
L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.

8.2 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables


• Toutes les pièces des tubulures doivent être démontées.
• Lavez les différentes pièces avec précaution à l'eau courante.
• Nettoyez et rincez les différentes pièces à l'eau déminéralisée.
• Laissez toutes les pièces s’égoutter et séchez-les en utilisant un chiffon stérile
doux.

8.3 Désinfection des tubulures réutilisables


1. Seules les tubulures soigneusement nettoyées peuvent être stérilisées.
2. Veuillez désinfecter le lot de tubulures brièvement en le plongeant dans une
solution enzymatique désinfectante (par exemple Neodisher® medizym) ou
légèrement alcalin (par exemple Neodisher® mediclean). N'empilez pas les
pièces. La concentration du désinfectant et la durée du processus de désinfec-
tion sont fonction des indications données par le fabricant. Une concentra-
tion trop élevée risque d’endommager les tubulures.
3. Saisir les pièces au moyen d’une pince à mâchoires souple.
4. Retirez tous les résidus de désinfectant.
5. Assurez-vous qu'il n'y a plus de désinfectant sur chacune des pièces.
6. Sécher toutes les pièces avec un chiffon stérile et les enrouler dans des linges
stériles.
7. Assembler toutes les pièces avant la stérilisation.

DANGER !
Ne pas laisser les tubulures et tout autre élément en silicone immergé plus de
30 minutes dans une solution désinfectante. La silicone absorbe différents types
de désinfectants et peut être endommagée au cours d’une stérilisation à la va-
peur d’eau.

8.4 Stérilisation des tubulures réutilisables


Les tubulures ont été conçues et testées par le fabricant pour un nombre défini
de stérilisations (reportez-vous à l'étiquette pour en connaître le nombre exact).
Ne jamais dépasser le nombre de cycles de stérilisation indiqués par le fabricant.

25
Entretien et maintenance

ATTENTION !
Vous pourrez compter et contrôler le nombre de stérilisations à l’aide de la lan-
guette en silicone rattachée au lot de tubulures. Le lot de tubulures ne doit en au-
cun cas être stérilisé après que la dernière languette ait été enlevée.

ATTENTION !
Contrôler le lot de tubulures réutilisables. Celui-ci ne doit pas présenter de dom-
mages après la stérilisation et avant son utilisation. Ne jamais utiliser un lot de
tubulures qui présente des signes de détérioration, y compris des déchirures ou
perforations.
FR
Autoclave Ne stériliser en autoclave que des tubulures soigneusement nettoyées, désinfec-
tées, séchées et assemblées. Conformez-vous aux instructions figurant dans le
manuel d’utilisation de l’autoclave. Il est recommandé de réaliser l’autoclave
dans les conditions suivantes :

134 °C / 3 bar / 5 min

Stérilisation au gaz Ne stérilisez au gaz que des tubulures soigneusement nettoyées, désinfectées,
séchées et assemblées. Conformez-vous aux instructions figurant dans le ma-
nuel d'utilisation du stérilisateur au gaz.

Stérilisation aux rayons gamma N'effectuez aucune stérilisation aux rayons gamma.

8.5 Inspection annuelle


Prescriptions du fabricant Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi-
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
L’inspection de cet appareil doit être effectuée une fois par an. Les tests sont dé-
crits au chapitre 9 "Inspection annuelle".

Des contrôles réguliers peuvent contribuer à une détection en amont de dysfonc-


tionnements éventuels, et augmenter ainsi la sécurité et la longévité de l'appa-
reil.

8.6 Maintenance par le technicien habilité


Inspection tous les deux ans Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la mainte-
nance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L’inter-
valle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée
d’utilisation et doit être au moins de deux ans. Le fabricant se dégage de toute
responsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l’appareil ne serait pas assu-
rée. Un autocollant apposé au dos du boîtier de l’appareil rappelle à l’utilisateur,
la date limite impartie pour la prochaine maintenance.

Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou
les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de mainte-
nance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent uti-
liser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent
être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.

Personnel spécialisé non-autorisé Si l'inspection, les travaux d’entretien ou tout autre service ont été effectués par
du personnel non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce
qui concerne la sécurité de fonctionnement de l’appareil.

Non-responsabilité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou in-


directs si :

• l’appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s'ils

26
Entretien et maintenance

n'ont pas été préparés et maintenus correctement,


• les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées,
• des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des
modifications sur l’appareil ou sur les accessoires,
• des personnes non habilitées ont ouvert l’appareil,
• les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés.

La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser


des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.

La possession de documents techniques n’est pas suffisante pour réaliser des ré- Documents techniques
parations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
FR
À chaque vérification ou remise en état, l’exploitant de l’appareil doit exiger du Certificat
technicien de maintenance habilité qu’il lui remette un certificat. Ce certificat
doit contenir :

• la nature et l'ampleur des prestations effectuées,


• la date des services effectués
• ainsi que le nom et la signature de l’entreprise figurent sur cette attestation.

8.7 Remplacement du fusible

ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vérifier la valeur du fusible à introduire conformé-
ment au chapitre 11 Caractéristiques techniques, page 35.

Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si :

• les indicateurs et les affichages s’allument.


• l’appareil ne fonctionne pas.

Vérifier :

• que le câble secteur relie correctement l’entrée secteur de l’appareil à une prise
contact de mise à la terre,
• que le fusible du réseau sur site (de la salle d’opération) fonctionne.

DANGER !
Veiller à toujours débrancher le câble secteur de l’appareil avant de vérifier le fu-
sible.

Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible.

1. Éteindre l’appareil.
2. Déconnecter l’appareil du réseau.
3. Retirer le câble secteur du connecteur CEI de l’appareil.
4. Le support du fusible se trouve immédiatement à gauche à côté de la prise

27
Entretien et maintenance

d’appareil à froid. Retirer le support du fusible comme l’indique Fig. 8-1.

Fig. 8-1 Ouverture du porte-fusible

A
FR B

5. A Déverrouiller le nez cranté du porte-fusible au moyen d’un petit tournevis.


6. B Retirer le porte-fusible.
7. C Vérifier les fusibles.
8. Placer un nouveau fusible. N’utiliser pour cela que les fusibles indiqués (voir
chapitre 11 Caractéristiques techniques, page 35).
9. Pousser le porte-fusible jusqu’au point d’enclenchement audible.
10. Établisser à nouveau la connexion entre le connecteur CEI placé sur la face ar-
rière de l’appareil avec une prise de contact de mise à la terre.

28
Inspection annuelle

9 Inspection annuelle
Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi- Prescription du fabricant
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement ef-
fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels,
ce qui a pour effet d’augmenter la sécurité et la longévité de l’appareil.

Les tests décrits dans ce chapitre sont conçus spécialement pour un spécialiste ou Tests d’inspection
un technicien des hôpitaux. La commande, le fonctionnement et le rendement de
l’appareil peuvent être facilement vérifiés. Un procès-verbal sur le test exécuté
doit être dressé et enregistré avec date et signature. FR
Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti- Valeurs de mesure et tolérances
lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants :

• Tubulures d’origine
• Poches de liquide
• Récipient de laboratoire avec graduations de 0,5 l

DANGER !
Si les valeurs de mesure et les tolérances indiquées ne sont pas respectées, il est
indispensable de confier l’appareil à un technicien de maintenance habilité en
vue d’un contrôle.

9.1 Test de sécurité


1. Effectuer un contrôle visuel. Vérifier :
• que la valeur du fusible corresponde à la valeur indiquée par le fabricant,
• que les marquages et les étiquettes autocollantes apposés sur l'appareil
soient lisibles,
• que l'état mécanique garantisse un fonctionnement sûr et fiable,
• qu'aucune salissure quelconque n'entrave la sécurité fonctionnelle de l'ap-
pareil.
2. Réaliser la mesure des courants de travail selon la norme CEI 60601-1 / EN
60601-1
3. Réaliser la mesure de la résistance de mise à la terre selon la norme CEI
60601-1 / EN 60601-1 La résistance de mise à la terre se mesure en circuit fer-
mé. La valeur maximale est de 0,2 .
4. Réaliser la mesure de la résistance d'isolation avec un courant continu de
500-700 V. La valeur minimale est de 50 M. La mesure de la résistance dié-
lectrique sous haute tension n’est pas autorisée.

L’essai de sécurité peut également être mis en œuvre conformément à la norme


CEI 62353 / EN 62353.

29
Inspection annuelle

9.2 Test fonctionnel de base


Les indicateurs, les touches et la capacité de l’appareil sont contrôlés lors du test
fonctionnel de base. Sont nécessaires à la réalisation de ce test :

• Lot de tubulures d'origine


• une poche de liquide (si possible Purisol)
• et un gobelet de laboratoire avec graduations (0,5 l)

Fig. 9-1 Ordre du test fonctionnel de


base
FR

Préparation du test fonctionnel de base Référez-vous à l’illustration Fig. 9-1 "Ordre du test fonctionnel de base" pour voir
dans quel ordre le contrôle doit s’effectuer.

1. Introduisez le lot de tubulures.


2. Le déclic de l’enclenchement de la chambre de pression doit être audible.
3. Accrochez la poche de liquide à un crochet du système de suspension de la
poche et la relier à la tubulure d’injection.
4. Introduisez la tubulure des instruments dans le récipient gradué.
5. Mettez l’appareil en marche.
6. Choisissez les valeurs suivantes :
• Pression de consigne : 150 mmHg
• Débit de consigne : 200 ml/min
7. Appuyez pas sur la touche Start/Stop. LED verte Start/Stop s'allume. La roue
dentée se met en marche.
8. Remplir entièrement les tubulures de liquide.
9. Appuyez pas sur la touche Start/Stop.
Exécution du test des fonctions de base 1. Videz le récipient gradué.
2. Faire démarrer la pompe en actionnant la touche marche/arrêt, puis l’arrêter
au bout d’1 min.
3. Appuyer ensuite sur la touche marche/arrêt. L’appareil doit avoir transporté
environ 200 ml de liquide et la valeur doit être indiqué à l'affichage volume.
Le récipient gradué doit contenir 200 ml (±10 %) de liquide.

Le test fonctionnel de base est réussi lorsque ces valeurs ont été atteintes.

30
Inspection annuelle

9.3 Test de mesure de la pression


Référez-vous à l’illustration Fig. 9-2 "Ordre du test de mesure de la pression" pour
voir dans quel ordre le contrôle doit s’effectuer.

Fig. 9-2 Ordre du test de mesure de la


pression
h Hauteur du niveau de l’eau

FR

Le parfait fonctionnement de la pression de la chambre, des sondes de pression


et de la mesure de la pression feront l’objet d’un contrôle dans ce test. Toutes les
tubulures ainsi qu’un récipient rempli d’eau seront nécessaires pour effectuer ce
test. La hauteur de la colonne d’eau (pression hydrostatique) sera utilisée ici
comme mesure et convertie en millimètres colonne de mercure (mmHg). La hau-
teur de la colonne d’eau au-dessus de la chambre de pression doit correspondre
à la valeur de la pression réelle après la conversion.

Formule de conversion : p (cm H2O) x 0,74 = p (mmHg)

1. Placez la tubulure d’injection dans un récipient rempli d’eau.


2. Remplissez entièrement d’eau les tubulures en démarrant la pompe. Appuyer
sur la touche marche/arrêt pour arrêter la roue dentée. Une pression réelle de
0 mmHg est affichée sur l’appareil.
3. Obturez l’extrémité de la tubulure de l’appareil (avec le doigt).
4. Maintenez le niveau de l’eau à l’extrémité de la tubulure de l’instrument (h)
44 cm au-dessus du niveau de la chambre de pression. La colonne d’eau est
de 44 cm au total au-dessus de la chambre de pression (44 cm H2O x 0,74 =
environ 33 mmHg).
5. Ouvrez l’extrémité de la tubulure du patient.
6. L’indicateur de la pression réelle doit afficher 30 mmHg (±2 mmHg).
7. Modifiez la hauteur de la colonne d’eau. La valeur de la pression réelle doit va-
rier en fonction des modifications opérées.

Le test de la mesure de pression est réussi lorsque les valeurs de pression réelle
correspondent à la hauteur de la colonne d’eau.

31
Inspection annuelle

9.4 Test des sondes de mesure de pression


Ce test contrôle le fonctionnement irréprochable des sondes de pression. Voir la
position des sondes de pression à Fig. 9-3 "Test des sondes de mesure de pres-
sion".

Fig. 9-3 Test des sondes de mesure de


pression
(1) Micro-interrupteurs
FR
(2) Sonde de pression supérieure
(3) Sonde de pression inférieure

(1) (2) (1)

1. Retirer la chambre de pression de la tête de la pompe.


2. Appuyez et maintenez le micro-interrupteur (1) situé sur la tête de la pompe.
3. Mettre la pompe en route.
4. Toucher légèrement du doigt la sonde de pression supérieure (2) en ap-
puyant sur le micro-interrupteur (1).
5. L'affichage de la pression réelle clignote E01.
6. Relâcher la sonde de pression (2).
7. Inactivez l'appareil et remettez-le en marche.
8. Répéter le test avec la sonde de pression inférieure (3).

Le test des sondes de pression est ainsi terminé.

9.5 Test de la fonction de l'unité de pesage


1. Raccordez l'unité de pesage à récipient à l'appareil : voir pour cela le chapitre
5.3 "Unité de pesage".
2. Décharger l’unité de pesage.
3. Mettez l'appareil en route et faites appel au menu opérateur plan de menu
P07 (cf. pour cela le chapitre 5.7.2 "Appeler /Réglage du menu opérateur"). La
mesure du poids de l'unité de pesage peut être contrôlée par ce menu.
4. L'affichage volume indique 000.
5. Mettez un poids entre 1 et 5 kg sur l'unité de pesage.
6. L'affichage volume de l'appareil doit indiquer le poids en gramme.
La tolérance admise s'élève à :
-> pour l'unité de pesage à récipient <0,1 kg
7. Si vous constaté une différence de poids, le technicien du service d’entretien
doit procéder à un nouveau calibrage de l’unité de pesage. Quitter le menu
opérateur. Décharger l'unité de pesage

Le contrôle de l'unité de pesage est terminé. Veuillez noter sur la feuille du pro-
cès-verbal de tests, à la fin du manuel, que les tests se sont déroulés avec succès.

32
Message d'avertissement et d'erreurs

10 Message d'avertissement et d'erreurs

Signal Erreurs et causes Réaction de l'appareil / suppression d’erreur


Signal d’alarme 3 fois briève- La chambre de pression des tubu- Contrôler la position de la chambre de pression.
ment lures n’est pas enclenchée.
Enclencher correctement la chambre de pression dans
les tubulures.
Signal d’alarme pour la durée de La pression réelle a dépassé la L’électronique de la pompe réduit automatiquement la
transgression de pression tolérance autorisée de 10 mmHg pression en inversant le moteur de la pompe. La durée
de plus de 5 sec. de retour en arrière de la roue dentée est limitée à 9
L’affichage de la pression réelle sec. L’affichage Erreur E01 se déclenche après ce laps de
clignote temps.
FR
L’affichage de la pression réelle Alarme surpression 150 mmHg, Aucune
clignote pression maximale atteinte par
l'appareil : 150 mmHg. La pression
réelle est égale ou supérieure à
150 mmHg.
Pas de signal d’alarme
Signal sonore 1x long Lors du réglage, le seuil de sécurité Afin de régler des valeurs entre 100-150 mmHg, relâ-
à 100 mmHg est atteint. cher pendant une seconde la touche s. La pression peut
être réglée avec la même touche jusqu'à 150 mmHg.
Signal d’alarme pour la durée de Alarme surpression 200 mmHg. L’électronique éteint automatiquement le moteur de la
transgression de pression pompe et le rallume en cas de transgression de
200 mmHg.
L’affichage de la pression réelle La pression réelle est dépassée
clignote pendant plus de 5 sec. ou supé-
rieure à 200 mmHg.
Icône s’allume pour l’affichage
d'une surpression.
E01
Icône de service s'allume Panne de la mesure de pression. Remplacer l’appareil si l’erreur est permanente.
Sonore retentit en permanence Sonde de pression 1et/2 défec-
tueuse.
L'affichage de la pression réelle
clignote E01

E02
Icône de service s'allume Panne de l’unité de pesage Remplacer l’unité de pesage.
Sonore retentit en permanence
L'affichage de la pression réelle
clignote E02
E50
Icône de service s'allume Erreur de communication Échangez l'appareil.
Signal sonore 1 fois Mauvaise communication entre
les modules.
L'affichage de la pression réelle
clignote E50
E51
Icône de service s'allume Erreur de communication Échangez l'appareil.
Signal sonore 2 fois Erreur de l’électronique
L'affichage de la pression réelle
clignote E51
E58 :
Erreur de clavier Touche de commande défec- Échangez l'appareil.
tueuse.
Icône de service s'allume
Signal sonore 9 fois, E58 clignote

33
Message d'avertissement et d'erreurs

Signal Erreurs et causes Réaction de l'appareil / suppression d’erreur


E59

Icône de service s'allume Erreur de calibrage au contrôle Nouveau calibrage nécessaire


automatique
Signal sonore 10 fois Premier calibrage non exécuté,
voire interrompu.
A l’indicateur de pression réelle
E59 clignote
État plus sûr, seulement touche i
FR actif.
EL1 : apparaît sur l'affichage Surcharge de l'unité de pesage rac- Décharger l’unité de pesage.
volume cordée

34
Caractéristiques techniques

11 Caractéristiques techniques

Plage de tension du secteur [V] 100-240 V


Plage de fréquence d’alimentation [Hz] 50-60 Hz
Description de fusible 2 x T 3,15 AH, 250 V, IEC 60127, homologation UL
Consommation de puissance Courant [A] Tension [V] Consommation de
puissance [VA/W]
Plage de tension supérieure
Mode normal de service 0,190 A 240 V 45 VA
Maximales 0,190 A 240 V 45 VA
Plage de tension inférieure FR
Mode normal de service 0,289 A 100 V 29 VA
Maximales 0,289 A 100 V 29 VA
Catégorie de protection (I, II, [III]) I
Partie de l’application du type (B, BF, CF) BF
Protection défibrillateur Non
Catégorie de protection (code IP) IP41
Classification (I, IIa, IIb, III) conformément à l’annexe IX IIb
MDD europe
Conformité avec les normes suivantes : EN 60601-1:2006 / CEI 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / CEI 60601-1-2:2007
Conditions de fonctionnement 10 à 40 °C / 50 à 104 °F
Taux d’humidité relatif de l’air de 30 à 75 %
Pression de l’air 70 à 106 kPa
Hauteur d’utilisation max. de 3000 m au-dessus du niveau de la
mer
Utilisation possible avec gaz anesthésiques explosifs Ce système n’est pas conçu pour une utilisation avec des gaz anes-
thésiques explosifs (classe AP) ou des gaz anesthésiques explosifs
avec oxygène (classe APG).
Conditions de stockage et de transport de -20 à +70 °C / -4 à 158 °F
Taux d’humidité relatif de l’air de 10 à 90 %
Pression de l’air 700 à 1060 kPa
Niveau sonore maximal [dB] < 80 dB(a)
Valeurs paramétrables
Débit [l/min] 0,03-0,5 l/min
Plage de pression [mmHg] 15-150 mmHg
Champ de mesure
Déficit [l/min] 0-0,80 l/min
Pression [mmHg] 0-300 mmHg
Déficit [ml] -999/+9999 ml
Exactitude
Débit [l/min] ±0,005 l/min
Pression [mmHg] ±2 mmHg
Déficit [ml] ±2 ml

Exactitude
Débit [% valeurs de mesure] ±5 l/min
Pression [mmHg] ±5 mmHg

35
Caractéristiques techniques

Déficit [% valeurs de mesure] 10 %


Mesures maximales largeur x hauteur x profondeur 265 x 137 x 390 mm3
[mm3]
Poids [kg] 4 kg
Interfaces :
Signal pour composants entrée/ 1 x prise de l’unité de pesage ( jack bridé/douille de raccordement
sortie ronde avec 4 broches/RS232)
1 x raccord de service (prise femelle RS232 DSUB9/RS232)
Câble secteur CEI-60320-1 C14
FR

36
Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique

12 Consignes et explications du fabricant : compatibilité élec-


tromagnétique
12.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables
Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de communica-
tion modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil électrique médi-
cal. Il n’est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les
téléphones mobiles, téléphones GSM) à proximité d’appareils électriques médi-
caux.

12.2 Branchements électriques


FR

Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque


d’avertissement. Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises
sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD.

Les mesures de protection ESD sont les suivantes : Mesures de protection ESD

• Application de la liaison équipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les
appareils à connecter
• Utilisation exclusive des accessoires mentionnés

Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD.

12.3 Accessoires
L'appareil HysSurgimat II peut être raccordé à un câble sériel RS 232 pour la trans- Transmission de données
mission de données à un ordinateur externe. Le câble ne doit pas mesurer plus de
3 m.

L'appareil HysSurgimat II peut être raccordé à une unité de pesage à récipient Unité de pesage à récipient
(longueur de câble de < 3,0 m).

37
Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique

12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Émissions élec-


tromagnétiques
L'appareil HysSurgimat II a été conçu pour être mis en service dans les conditions
ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'appareil HysSurgimat II devra s’assurer du
fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.

Mesures d’émissions Concordance Environnement électromagnétique –


perturbatrices Guide
Émission HF selon Groupe 1 Le HysSurgimat II emploie exclusive-
FR CISPR 11 ment de l’énergie HF pour ses fonc-
tions internes. Son rayonnement HF
est par conséquent très faible et il est
peu probable qu’il y ait des interfé-
rences avec d’autres appareils élec-
troniques se trouvant à proximité.
Émission HF selon Classe B Le HysSurgimat II se prête à une utili-
CISPR 11 sation dans toutes les installations, y
compris celles d’habitations et celles
Émission d’harmo- Classe A qui sont reliées à un réseau d’alimen-
niques selon CEI 61000- tation public alimentant également
3-2 des immeubles utilisés à des fins
Émission de fluctua- Concordant d’utilisation.
tions de tension / flic-
ker selon CEI 61000-3-3

38
Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique

12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux


parasites électromagnétiques
L'appareil HysSurgimat II a été conçu pour être mis en service dans l’environne-
ment électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’opérateur du HysSurgi-
mat II devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel
environnement.

Essais Niveaux d’essai Niveau de Environnement électro-


d’immunité concordance magnétique -Lignes
aux parasites directrices
électroma-
gnétiques FR
Décharge ± 6 kV décharge au Concordant Prévoir de préférence
d’électricité contact un sol en bois ou en
statique (DES) béton ou des carre-
selon CEI ± 8 kV décharge dans lages (céramique). En
61000-4-2 l’air cas de sol revêtu d’un
matériau synthétique,
veiller à maintenir une
humidité atmosphé-
rique relative de 30 %
au minimum.
Grandeurs ± 2 kV pour les Concordant La qualité de la tension
perturba- conduites de secteur d’alimentation doit cor-
trices transi- respondre à la tension
toires rapides ± 1 kV pour les cir- typique d’un environne-
/ Bursts selon cuits d’arrivée et de ment de bureau ou
la norme CEI départ d’hôpital.
61000-4-4
Tensions de ± 1 kV tension en Concordant La qualité de la tension
choc (Surges) push-pull d’alimentation doit cor-
selon CEI respondre à la tension
61000-4-5 ± 2 kV tension de typique d’un environne-
mode commun ment de bureau ou
d’hôpital.
Chutes de < 5% UT* (> 95% Concordant La qualité de la tension
tension, inter- chute de UT) pour ½ d’alimentation doit cor-
ruptions période respondre à la tension
momenta- typique d’un environne-
nées et varia- 40% UT (60% chute ment de bureau ou
tions de la de UT) pour 5 d’hôpital. Si l’opérateur
tension d’ali- périodes du HysSurgimat II solli-
mentation 70% UT (30% chute cite également la fonc-
selon CEI de UT) pour 25 tion poursuivie en cas
61000-4-11 périodes d’interruptions de l’ali-
mentation en énergie, il
< 5% UT (> 95% chute est conseillé d’alimen-
de UT) pour 5 s ter le HysSurgimat II à
partir d’une source
d’alimentation en cou-
rant exempte d’inter-
ruptions.
Champ 3 A/m Concordant Les champs magné-
magnétique tiques de la fréquence
de la fré- d’alimentation doivent
quence d’ali- correspondre aux
mentation valeurs typiques d’un
(50/60 Hz) environnement de
selon CEI bureau ou d’hôpital.
61000-4-8

*Remarque : UT est la tension alternative de réseau avant l’application des ni-


veaux d’essai.

39
Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique

12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux


parasites électromagnétiques – pour le HysSurgimat II
L'appareil HysSurgimat II a été conçu pour être mis en service dans les conditions
ambiantes ci-dessous. L’opérateur du HysSurgimat II devra s’assurer du fonction-
nement de l’appareil dans un tel environnement.

Essais d’immu- Niveaux Niveau de Environnement électro-


nité aux para- d’essai concordance magnétique -Lignes direc-
sites trices
électromagné-
FR tiques
Grandeurs per- 3 Veff Conforme Les postes de radio por-
turbatrices HF 150 kHz à tables et mobiles ne
conduites selon 80 MHz doivent pas être utilisés à
CEI 61000-4-6 une distance inférieure de
l'appareil HysSurgimat II y
Grandeurs per- compris tous les câbles/
turbatrices HF 3 V/m lignes, à la distance de
émises selon CEI 80 MHz à sécurité recommandée,
61000-4-3 2,5 GHz calculée selon l’équation
correspondant à la fré-
quence émise et la for-
mule applicable.
Intervalle de protection
recommandé :
d = 1,2P pour 150 KHz -
80 MHz
d = 1,2P pour 80 MHz -
800 MHz
d = 2,3P pour 800 MHz -
2,5 GHz
Avec P comme puissance
nominale de l’émetteur en
watts [W] et d comme
intervalle de protection
recommandé en mètres
[m].
Pour toutes les fré-
quences, l’intensité de
champ des émetteurs
radio stationnaires doit
être inférieure au niveau
de concordance confor-
mément à une analyse in
situ a.b
Des interférences sont
possibles à proximité
d’appareils portant le
signe suivant.

Remarque 1 : les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré-


quence plus élevée.

Remarque 2 : ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de


manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec-
tées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.

40
Consignes et explications du fabricant : compatibilité électromagnétique

a
L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels par les stations de base de
radiotéléphones et d’appareils radio terrestres mobiles, de stations radio ama-
teurs, d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs télévisés ne peuvent
théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Pour déterminer l’environne-
ment électromagnétique pour les émetteurs stationnaires, il serait utile de consi-
dérer une étude de l’emplacement respectif. Si l’intensité de champ mesurée à
l’emplacement où l'appareil HysSurgimat II est utilisé dépasse les niveaux de
concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'appareil Hys-
Surgimat II pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’ob-
servation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires
peuvent s’imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplace-
ment du HysSurgimat II.
FR
b
Au-delà d’une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ
doit être inférieure à 3 Vm.

12.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de té-


lécommunication HF portables et mobiles et l'appareil HysSurgi-
mat II
L'appareil HysSurgimat II est destiné à être utilisé dans un environnement élec-
tromagnétique où des grandeurs HF sont contrôlées. L’utilisateur de l'appareil
HysSurgimat II peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en res-
pectant l’intervalle minimum entre les appareils de télécommunication HF por-
tables et mobiles (émetteurs) et l'appareil HysSurgimat II, en fonction de la
puissance de sortie de l’appareil de communication comme indiqué ci-dessous.

Puissance Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise [m]


nominale de
l’émetteur [W] 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, l’intervalle de protection recommandé « d » peut être détermi-
né en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P
étant la puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformé-
ment aux indications du fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré-


quence plus élevée.

Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de


manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec-
tées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.

41
Liste des accessoires

13 Liste des accessoires


Les accessoires suivants sont disponibles pour adapter la caméra endoscopique à
vos applications individuelles :

Article
Lot de tubulures en silicone, réutilisables
Lot de tubulures en PVC, usage unique, 10 unités
Lot de tubulures en PVC, usage unique, avec raccord Safe Lock mâle, 10 unités
Lot de tubulures en PVC, usage unique, drainage, 10 unités
FR Membranes avec languette, 10 unités
Manuel DE, EN, FR, ES, IT
Câble secteur, UE, 2,0 m
Unité de pesage à récipient (0,2-7,0 kg)
Container Bemis (1 carton = 36 unités.)
Fusible secteur 5*20 mm, T 3,15 A, 10 unités

42
Glossaire

14 Glossaire

Terme Explication
Cavité utérine Utérus
Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à un embolus.
Endoscope Instrument muni d’un système optique pour l’endoscopie.
Exx Errorcode (signalement d'erreur) avec numéro de code.
Taux de débit Quantité (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure en une minute.
Hyponatrémie Baisse (130mmol/l) du taux de sodium dans le sang.
FR
Hystéroscope Endoscope pour observer les parois internes de la cavité utérine.
Pression intra-utérine Pression dans la cavité utérine.
Contamination Pollution : Pollution des pièces, de l’eau, des denrées alimentaires, des objets ou des personnes par
des micro-organismes ou des matières radioactives, des produits biologiques nocifs ou des subs-
tances chimiques.
Contre-indications Contre-indication : Circonstances (ex. âge, grossesse, maladie et/ou traitement médicamenteux)
qui interdisent de prendre des mesures – en soit indiquées - (mais allant à l’encontre d’une indica-
tion).
Mode opératoire Le statut de fonctionnement de l’appareil utilisé pendant l’opération. Ce qui signifie que l’appareil
est "en marche".
Les deux autres "modes" sont : le mode opérateur P01 – P05, le mode service L01 – L0...
Purisol Solution d’injection non électrolytique de 27,0 g de sorbitol (ol = alcool de sucre) et 5,4 g mannitol
(hexitol, également un alcool de sucre) par litre (autres composants : eau, hydroxyde de sodium et
acide chlorhydrique).
NAS Unité de mesure pour la stérilité.
Saline Solution saline isotonique c’est-à-dire un litre (l) contenant 9,0 grammes (g) de chlorure de
sodium. Autres composants : eau pour injections.
Syndrome RTU Syndrome de résection transurétrale (angl. : transurethrale resection = TUR).

43
Annexe

15 Annexe
15.1 Procès-verbal de tests

Date Résultat Remarque Signature

FR

44
Annexe

15.2 Formulaire de renvoi


Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil :

Nom du propriétaire :

Nom du représentant :

FR
Adresse :

Nr. : Rue :

Code postal : Ville :

Etat :

IMPORTANT !

Numéro de série (voir plaque signalétique) :

Type d’appareil :

Description du défaut :

Nom de la personne responsable Signature Date

45
Index

Index alphabétique
A
Ajustement défectueux de la chambre de pression 21
Autoclave 26
C
Certificat 27
Charger ou décharger l’unité de pesage pendant le fonctionnement 21
Choix de l’emplacement d’installation 10
Contamination 4
Contre-indications 7
Contrôle à la réception 10
FR
D
Documents techniques 27
Domaine technique d’utilisation de l’appareil 7
É
Élimination des déchets 4
E
Entretien et maintenance 4, 25
Erreur du système indicateur de pression 21
Exécution du test des fonctions de base 30
G
Grave erreur de l’appareil 21
I
Indications 7
L
Législation fédérale américaine 4
Liaison équipotentielle 10
Limitation de la pression lors de la remise en marche 21
M
Mesure et réglage de la pression 7
Mesures de précaution 10
Mesures de protection ESD 37
Mise en marche de l’appareil 22
Mise en place de la tubulure à roue dentée 13
Mise en place des tubulures 22
Modalités d’emploi 4
N
Non-responsabilité 4, 4
P
Personnel spécialisé non-autorisé 26
Préparation du test fonctionnel de base 30
Prescription du fabricant 29
Prescriptions du fabricant 26
Pression réelle 150 mmHg 21
Pression réelle 200 mmHg 21
Pression réelle de 10 mmHg au-dessus de la pression de consigne 21
R
Raccordement poche de liquide d’injection 15
Raccordement secteur 10
Réexpédition de l’appareil 10
S
Seuil de déficit 21
Stérilisation au gaz 26
Stérilisation aux rayons gamma 26
Surcharge de l’unité de pesage 21
Suspension des poches de liquide 14
T
Taux de déficit > 300 ml/min 21
Techniciens de maintenance habilités 4, 4

46
Index

Terre de protection 10
Tests d’inspection 29
U
Uniquement pour l’opérateur US-Américain 10
Unité de pesage à récipient 37
Utilisation conforme 7
V
Valeurs de mesure et tolérances 29

FR

47
Índice
1 Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3
2 Indicaciones de seguridad................................................................................................................................................... 4
2.1 Peligros ........................................................................................................................................................................................ 5
3 Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7
3.1 Riesgos específicos del aparato y advertencias ............................................................................................................... 7
4 Primera puesta en servicio.................................................................................................................................................. 10
4.1 Preparación del equipo ........................................................................................................................................................... 10
5 Manejo del aparato............................................................................................................................................................. 11
5.1 Parte delantera del aparato................................................................................................................................................... 11
5.2 Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................ 11
5.3 Balanza ........................................................................................................................................................................................ 12
5.4 Colocación/Conexión de la balanza de botella................................................................................................................ 13
5.5 Disposición del juego de tubos............................................................................................................................................. 13
5.6 Cómo se cuelgan de las bolsas de líquido ......................................................................................................................... 14
5.7 Encendido del aparato ............................................................................................................................................................ 15
5.7.1 Indicación del volumen........................................................................................................................................................... 16 ES
5.7.2 Acceso/Ajuste del menú del usuario .................................................................................................................................. 16
5.7.3 Esquema del menú del usuario ............................................................................................................................................ 17
5.8 Preselección de la presión nominal..................................................................................................................................... 18
5.9 Preselección del flujo nominal.............................................................................................................................................. 18
5.10 Reconocimiento de instrumentos ....................................................................................................................................... 19
5.11 Inicio del funcionamiento de la bomba ............................................................................................................................. 20
5.12 Cambio de botellas durante la intervención quirúrgica ............................................................................................... 20
5.13 Parada del funcionamiento de la bomba .......................................................................................................................... 20
5.14 Apagar del aparato .................................................................................................................................................................. 20
6 Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21
7 Control de funcionamiento................................................................................................................................................. 22
7.1 Preparación del control de funcionamiento ..................................................................................................................... 22
7.2 Realización del control de funcionamiento ...................................................................................................................... 22
7.3 Ejecución del control de funcionamiento de la balanza ............................................................................................... 23
7.4 Finalización del control de funcionamiento ..................................................................................................................... 23
7.5 Activación del control de funcionamiento para el reconocimiento de instrumento (IE) .................................... 24
8 Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................ 25
8.1 Limpieza del aparato ............................................................................................................................................................... 25
8.2 Limpieza del juego de tubos reutilizable ........................................................................................................................... 25
8.3 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables .......................................................................................................... 25
8.4 Esterilización del juego de tubos reutilizable................................................................................................................... 25
8.5 Inspección anual....................................................................................................................................................................... 26
8.6 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ........................................................................................................ 26
8.7 Cambio de fusible..................................................................................................................................................................... 27
9 Inspección anual ................................................................................................................................................................. 29
9.1 Test de seguridad...................................................................................................................................................................... 29
9.2 Test de funcionamiento básico............................................................................................................................................. 30
9.3 Test de medida de presión ..................................................................................................................................................... 31
9.4 Test de los sensores de presión............................................................................................................................................. 32
9.5 Test de funcionamiento de la balanza................................................................................................................................ 32
10 Mensajes de aviso y de fallos.............................................................................................................................................. 33
11 Datos técnicos ..................................................................................................................................................................... 35
12 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética ............................................ 37
12.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia................................................. 37
12.2 Conexiones eléctricas.............................................................................................................................................................. 37
12.3 Accesorios................................................................................................................................................................................... 37
12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ................................................................... 38
12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas .................................. 39
12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para HysSurgimat
II..................................................................................................................................................................................................... 40
12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y
portátiles y el aparato HysSurgimat II................................................................................................................................ 41
13 Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 42
14 Glosario ............................................................................................................................................................................... 43
15 Apéndice.............................................................................................................................................................................. 44
15.1 Registro de test ......................................................................................................................................................................... 44
15.2 Formulario de devolución ...................................................................................................................................................... 45
Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 46

1
Advertencias importantes

1 Advertencias importantes
Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento
del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar
las instrucciones del manual puede

• ocasionar incluso lesiones mortales al paciente,


• ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares,
• dañar el aparato y/o los accesorios.
El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos Reservado el derecho a realizar modificacio-
puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo cons- nes técnicas
tante de los productos.

Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA Observación importante
tienen un significado especial. Léalos con especial atención.

PELIGRO ES
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga ab-
solutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.

ATENCIÓN
Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.

ADVERTENCIA
Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.

3
Indicaciones de seguridad

2 Indicaciones de seguridad
Derecho Federal Americano (sólo para el Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un
mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico.

Exclusión de la responsabilidad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuencia-


les, y la garantía se extingue si

• el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados inde-


bidamente,
• no se observen las instrucciones y prescripciones del manual,
• personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios.
• personas no autorizadas abran el aparato,
• no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento.

La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle-


ES var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.

Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La
transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por
parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.

Uso conforme a las prescripciones El aparato sólo puede ser utilizado conforme a las prescripciones.

Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de-
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.

Contaminación Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descon-
taminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instruccio-
nes contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,

• el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de


contaminación y
• deberá, además, estar envuelto con dos capas de plástico de seguridad solda-
das.

El fabricante puede rehusar la reparación si recibe un producto contaminado.

Eliminación de residuos
Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desechar-
se por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de
eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

4
Indicaciones de seguridad

2.1 Peligros

PELIGRO
Técnica y procedimiento
Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi-
miento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.

PELIGRO
Controle todos los ajustes de fábrica.
Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El mé-
dico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones
de operación.
ES

PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.

PELIGRO
Riesgo de explosión
El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.

ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.

PELIGRO
Descarga eléctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este mo-
tivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mis-
mo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.

PELIGRO
Cualificación profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la
operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación.
Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional
y técnica correspondiente.

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo

5
Indicaciones de seguridad

un control de funcionamiento.

PELIGRO
Medios y accesorios estériles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles.

PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries-
go la intervención quirúrgica iniciada.

ES
PELIGRO
Peligros específicos del aparato
Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el
aparato en el capítulo 3.1 "Riesgos específicos del aparato y advertencias".

PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.

PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún li-
quido o humedad en él.

PELIGRO
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá ase-
gurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
técnico autorizado.

PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.

6
Uso del aparato

3 Uso del aparato


El aparato es una bomba de irrigación con balance para la histeroscopia. Está des- Uso conforme a las prescripciones
tinado a la irrigación de líquidos en la cavidad uterina. El aparato no ha de ser em-
pleado para otras intervenciones endoscópicas.

El aparato sirve para dilatar el útero mediante irrigación de líquido para la histe- Indicaciones
roscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volu-
men entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero. Observe las
indicaciones específicas en las instrucciones de uso del histeroscopio.

Está prohibido usar el aparato para irrigar líquidos en la cavidad uterina cuando Contraindicaciones
la histeroscopia esté contraindicada. Observe las contraindicaciones específicas
y relativas en las instrucciones de manejo del histeroscopio. Contraindicaciones
relativas de una ablación endometrial:

Prácticas quirúrgicas ("Acute Technical").

Una ablación endometrial histeroscópica mediante cirugía eléctrica o con láser ES


solamente se debería llevar a cabo tras haber recibido una formación apropiada
y disponiendo de la experiencia clínica correspondiente. Además será necesario
realizar una biopsia antes de destruir el endometrio. Las condiciones clínicas que
figuran a continuación pueden llegar a complicar notablemente una ablación en-
dometrial histeroscópica:

• Hiperplasia adenomatosa del endometrio


• Leiomioma uterino
• Adenomiosis aguda
• Dolores de pelvis (afección de pelvis sutil inflamatoria)
• Anomalías del útero
• Prácticas quirúrgicas (véase arriba)
• Anemia aguda
• Imposibilidad de evitar el mioma debido a su tamaño – mioma predominante-
mente intramural con pequeñas partículas submucosas.
En el aparato se pueden ajustar tanto el valor nominal para la presión intrauteri- Ámbito técnico de aplicación del aparato
na como el nivel de flujo deseado. La presión nominal puede ajustarse en el ám-
bito comprendido entre 15 y 100 mmHg y entre 100 y 150 mmHg. El flujo
nominal puede ajustarse en 3 niveles entre 30 y 500 ml/min.

El aparato funciona con una medición sin contacto de la presión del medio de irri- Medida y ajuste de la presión
gación. La medida de la presión sin contacto se obtiene gracias a la integración
de la cámara de presión en el sistema de tubos. La cámara de presión transmite
la presión del tubo al sistema electrónico del aparato a través de dos sensores de
presión. El circuito de regulación de presión compara constantemente la presión
nominal con la presión real. La función del aparato es mantener la presión nomi-
nal. Si el flujo nominal está ajustado a un valor demasiado bajo, será imposible
alcanzar la presión nominal. Tenga en cuenta posibles fugas.

3.1 Riesgos específicos del aparato y advertencias

PELIGRO
La bomba podrá usarse sin el sistema de balance únicamente para fines diagnós-
ticos.

PELIGRO
La cantidad de líquido de irrigación que entra y sale de la paciente requiere un
control muy severo y estricto. Al utilizarse un líquido de irrigación de viscosidad
baja, a partir de la cantidad de 2 litros aumenta el riesgo para la paciente de ex-
pansión del volumen intravascular. Por eso la intervención solamente se deberá
realizar bajo observación intensificada. Al utilizar un líquido de irrigación de vis-
cosidad alta (p.ej. Hyskon), ya a partir de una cantidad de 500 ml existe un riesgo
mayor de expansión del volumen intravascular. Por favor, para más información

7
Uso del aparato

consulte el manual de usuario de Hyskon.

PELIGRO
Cantidad de líquido/Concentración de sodio
Es necesario observar la concentración de líquido que queda en la paciente así
como la concentración de sodio del suero sanguíneo. La cantidad deficitaria es la
cantidad de líquido total que haya perdido el aparato. Tenga en cuenta la tole-
rancia de medición del sistema. El cálculo de la cantidad de líquido retenido en la
paciente queda bajo la valoración y la responsabilidad del médico.

PELIGRO
A fin de permitir una dilatación intrauterina apropiada y de reducir las fuerzas
que pudieran introducir el líquido, el aire ambiental y/o el gas en el ciclo circula-
ES torio, la presión intrauterina se deberá mantener lo más baja posible.

PELIGRO
Por lo general, la distensión intrauterina puede obtenerse con unos valores de
presión de entre 35 y 70 mmHg. Una presión superior a 75-80 mmHg solamente
se requerirá – excepto en unos pocos casos excepcionales – cuando la presión
sanguínea sea excesiva.

PELIGRO
Fluid overload (hiperhidratación hipotónica)
A través del útero puede penetrar líquido de irrigación en la circulación sanguí-
nea o en los tejidos de la paciente. Esto es posible especialmente si se trabaja con
una presión demasiado elevada, por causa de una intervención quirúrgica pro-
longada o debido a la perforación de la cavidad uterina. El trastorno en el meta-
bolismo de los electrolitos resultante puede conllevar la aparición del síndrome
de resección transuretral. La observancia y la valoración de los factores mencio-
nados queda bajo la responsabilidad del médico.

PELIGRO
Al anular el ajuste del flujo nominal o de la presión nominal puede perderse la di-
latación.

PELIGRO
El médico decidirá sobre el llenado de los tubos y la reposición de la indicación a
su valor inicial (reset).

PELIGRO
Cuando utilice el sistema de balance siga con exactitud las instrucciones de ma-
nejo de este manual.

PELIGRO
En caso de interrupción de la tensión, se pierden el valor de déficit y el valor del
flujo de entrada.

8
Uso del aparato

PELIGRO
Bolsa de líquido
El aparato está diseñado para ser usado sólo con bolsas de líquido flexibles. Exis-
te peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión negativa
que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente rápido. Exis-
te el peligro de implosión.

PELIGRO
Embolias gaseosas
Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado
a éste va a parar al paciente, es posible que éste sufra una embolia gaseosa. Ase-
gúrese de que haya siempre líquido en el recipiente, ya que de lo contrario se as-
pirará aire.

ES
PELIGRO
El aparato debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento obser-
var los valores indicados, controlar la función del aparato y acceder a los elemen-
tos de mando.

ATENCIÓN
Endoscopio
El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescrip-
ciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios debe-
rán cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.

PELIGRO
Fallo en el aparato
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. No está permitido utilizar el aparato en caso de defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.

PELIGRO
Desconexión de la red eléctrica
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

ATENCIÓN
Interferencias eléctricas
(Véase capítulo 12 "Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Com-
patibilidad Electromagnética"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha
puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros
aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferen-
cias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguien-
tes:
• cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos,
• aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
• solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.

9
Primera puesta en servicio

4 Primera puesta en servicio


Control de entrada El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediata-
mente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan
sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones
que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa
de servicios de mantenimiento autorizada.

Devolución del aparato En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el
embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte.

Asegúrese de que los siguientes datos estén completos:

• Nombre del propietario


• Dirección del propietario
• Tipo de aparato
• Número serie (véase placa identificativa)
ES
• Descripción detallada del defecto

Utilice el formulario de devolución incluido en el capítulo 15.2 Formulario de de-


volución, página 45.

Colocación Coloque el equipo sobre una superficie plana en un entorno seco. La temperatura
ambiente y la humedad del aire han de coincidir con los datos que figuran en el
capítulo 11 Datos técnicos, página 35.

4.1 Preparación del equipo


Conexión a la red eléctrica

ATENCIÓN
Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-
lada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el
equipo.

Asegúrese de que los datos de conexión al suministro de electricidad cumplan las


disposiciones nacionales. El cable de alimentación sólo puede enchufarse en una
toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada (véase DIN VDE
0100-710). Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en
placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo.

Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca
el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen
de entrega).

Sólo para usuarios de EE.UU. Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación
UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe debe-
rán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexión del conductor de
protección solamente quedará garantizada, si el aparato está conectado a una
toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente.

Conexión equipotencial El aparato deberá integrarse en el sistema de compensación de potencial, confor-


me a la normativa local vigente sobre seguridad.

Medidas preventivas Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia-
les relativas a la compatibilidad electromagnética CEM (en lo sucesivo CEM).

Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.

10
Manejo del aparato

5 Manejo del aparato


5.1 Parte delantera del aparato

Fig. 5-1 Parte delantera del aparato


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) Tecla inicio/parada
(2) LED de funcionamiento
(3) Indicación de la presión nominal
(4) Indicación alarma de sobrepresión
(5) Indicación de la presión real
(6) LED del volumen de flujo de
entrada
(7) Indicación del volumen
(8) Indicación de servicio
ES
(9) LED del volumen de déficit
(10) Rueda de rodillos
(11) Cabezal de bomba
(12) Sensores de presión
(23) (22)(21)(20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (13) Indicación aviso de perforación
(14) Indicación del nivel de flujo
(15) Aumentar el nivel de flujo nominal
Familiarícese con la disposición de los elementos de la parte frontal de la bomba.
(16) Disminuir el nivel de flujo nominal
(17) Tecla Reset de la indicación de volu-
men
(18) Aumentar presión nominal
(19) Reducir presión nominal
5.2 Parte trasera del aparato (20) LED encendido/apagado
(21) Tecla encendido/apagado
(22) Tecla de menú
(23) LED modo de espera (Standby)

(1) (2) Fig. 5-2 Parte trasera del aparato


(1) Interfaz de servicio
(2) Conector hembra para la conexión
de la balanza de botella
(3) Conector IEC
(4) Portafusibles
(5) Enchufe para la compensación de
potencial
(6) Placa identificativa
(7) Etiqueta de datos del aparato
(8) Sello de servicio

(8) (7) (6) (5) (4) (3)

Familiarícese con la disposición de los elementos de la parte trasera de la bomba.

ATENCIÓN
Los aparatos periféricos que desee conectar a las interfaces del aparato deben
cumplir como mínimo con la norma EN 60950.

11
Manejo del aparato

5.3 Balanza

PELIGRO
La bomba podrá usarse sin el sistema de balance únicamente para fines diagnós-
ticos.

Cuando se conecta o se emplea una balanza, en la indicación del volumen se


muestra la cantidad de líquido que permanece en la paciente durante la interven-
ción quirúrgica y no es recogida en la botella. Este valor se determina midiendo
la cantidad de líquido de irrigación consumida y la cantidad de líquido de irriga-
ción recogida. De la diferencia entre estos dos valores resulta la cantidad de líqui-
do que permanece en el interior de la paciente o que se ha perdido.

ATENCIÓN
Para obtener un balance lo más exacto posible, intente recoger todo el líquido
ES que sale de la cavidad uterina durante la intervención quirúrgica.

PELIGRO
Fluid overload (hiperhidratación hipotónica)
A través del útero puede penetrar líquido de irrigación en la circulación sanguí-
nea o en los tejidos de la paciente. Esto es posible especialmente si se trabaja con
una presión demasiado elevada, por causa de una intervención quirúrgica pro-
longada o debido a la perforación de la cavidad uterina. El trastorno en el meta-
bolismo de los electrolitos resultante puede conllevar la aparición del síndrome
de resección transuretral. La observancia y la valoración de los factores mencio-
nados queda bajo la responsabilidad del médico.

ATENCIÓN
La balanza debe conectarse al aparato antes de que éste se encienda, ya que en
caso contrario el aparato no reconocerá la conexión de dicha balanza. Solamente
puede conectarse al aparato una balanza. Está permitida solamente la conexión
de una balanza de botella.

12
Manejo del aparato

5.4 Colocación/Conexión de la balanza de botella

Fig. 5-3 Conexión de la balanza de bo-


tella
(1) Cable de conexión/ Enchufe de
conexión
(2) Instrumento
(1) (3) Delantal de protección
(4) Botella de recogida de secreciones
(5) Balanza de botella

(2)

ES
(3)

(4)

(5)

La balanza de botella (5) puede recoger hasta 7 kg. Pesos mayores pueden cau-
sar daños en la balanza. Suena una señal acústica de advertencia y en la indica-
ción del volumen se muestra EL1.

• Coloque la balanza con la botella de recogida de secreciones (4) en un lugar se-


guro, en una superficie llana, por debajo del aparato.
• Conecte el cable (1) de la balanza al conector hembra correspondientemente
señalizado en la parte posterior del aparato. Las conexiones están señalizadas
para evitar cualquier confusión.
• Encienda la bomba.
• (Fig. 5-1 "Parte delantera del aparato") Si la balanza ha sido reconocida, el LED
de la indicación del déficit (9) se ilumina, y en la indicación del volumen (7) se
muestra el valor del déficit calculado.

5.5 Disposición del juego de tubos


(Véase Fig. 5-4 "Posiciones del tubo de rodillo") El juego de tubos consta de tres
tubos (1), (3), (5), una cámara de presión (6), un fijador de tubos (2) y dos
mandriles de unión (8). Los tres tubos se denominan: tubo de irrigación (3),
tubo de rodillo (1) y tubo de instrumentos (5). Los tubos se unen mediante man-
driles de unión (9) a las bolsas de líquido.

La colocación del tubo de rodillo se muestra en la Fig. 5-4 "Posiciones del tubo de Colocación del tubo de rodillo
rodillo".

13
Manejo del aparato

Fig. 5-4 Posiciones del tubo de rodillo B (2)


(1)
(1) Tubo de rodillo
(3)
(2) Fijador de tubo
(3) Tubo de irrigación
(4) Pestaña (4)

(5) Tubo de instrumentos


(6) Cámara de presión
(7) Membranas
A
(7) (6) (5)

Al colocar el tubo de rodillo, vigile no dañar las membranas (7) de la cámara de


presión. La cámara de presión (6) sólo puede colocarse si está despresurizada.
ES
1. Retire la protección para el transporte de la cámara de presión.
2. A Deslice con cuidado la cámara de presión (6) sin presión (pestaña (4) hacia
arriba) en la ranura del cabezal de la bomba. Deberá oírse el ruido de encaje
de la cámara de presión y ésta deberá quedar unida perfectamente al cabezal
de la bomba.
3. Coloque el tubo de rodillo (1) alrededor de la rueda.
4. B Coloque el fijador de tubo (2) tensando el tubo en la parte superior del ca-
bezal de la bomba. ¡Vigile que el fijador de tubo haya encajado correctamen-
te!
5. Conecte un instrumento y las bolsas correspondientes.

5.6 Cómo se cuelgan de las bolsas de líquido


Cómo colgar de las bolsas de líquido

Fig. 5-5 Altura para colgar las bolsas de


líquido
(8) Mandriles de unión (9)
(9) Bolsas de líquido
(10) Pinzas
h Altura de la bolsa de líquido
(8)

(10)

Las bolsas de líquido deben colgarse a una altura h entre 0 y 1,5 m (de mitad de
la cámara de presión a la mitad del volumen de líquido en la bolsa).

PELIGRO
Ajuste en el menú del usuario (capítulo 5.7.2 "Acceso/Ajuste del menú del usua-
rio") la altura de las bolsas de líquido correctamente. Si no se ajusta correctamen-
te la altura de la bolsa de líquido, el volumen de flujo de entrada se puede

14
Manejo del aparato

calcular sólo de manera insuficiente, con lo cual el balance será inexacto.

PELIGRO
El aparato está diseñado para ser usado sólo con recipientes de líquido flexibles.
Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio. Debido a la presión nega-
tiva que se crea en la botella, el líquido no puede fluir lo suficientemente rápido.
Además existe el peligro de implosión.

Cierre las pinzas (10) bajo los mandriles de unión (8) en el tubo de irrigación. El Conexión de la bolsa de líquido de irrigación
tubo de irrigación está preparado para recibir el líquido de irrigación procedente
de dos bolsas de líquido (9). Al unir o separar el tubo de las bolsas de líquido, aga-
rre el mandril por el asidero previsto para tal fin. Pinche el mandril de unión en
las bolsas teniendo en cuenta las medidas asépticas de protección. La elección del
líquido de irrigación corre a cargo del médico, en función del método de interven-
ción a poner en práctica. ES
5.7 Encendido del aparato

(2) (3) (5) (7) (8) Fig. 5-6 Elementos de manejo y visuali-
zación
(2) LED de funcionamiento
(3) Indicación de la presión nominal
(5) Indicación de la presión real
(7) Indicación del volumen
(8) Indicación de servicio
(14) Indicación del nivel de flujo
(20) LED encendido/apagado
(21) Tecla encendido/apagado
(23) LED modo de espera (Standby)

(23) (21) (20) (14)

Tan pronto como el cable de red del aparato se haya conectado a la toma de co- El aparato se conecta a la red eléctrica
rriente con puesta a tierra, se iluminan el LED del modo standby (23) y el LED en-
cendido/apagado (20) de la unidad de la bomba. El aparato realizará el proceso
de iniciación y chequeo. Durante este tiempo se iluminan la indicación de servicio
(8), las indicaciones de la pantalla y demás iconos. A continuación el aparato es-
tará listo para entrar en funcionamiento.

Se ilumina el LED de standby (23), el LED encendido/apagado (20) no se ilumina. El aparato está conectado a la red, pero apa-
Pulse la tecla encendido/apagado (21), para encender el aparato. El LED encendi- gado.
do/apagado (20) de la unidad de la bomba se ilumina verde. El aparato realizará
el proceso de iniciación y chequeo. Durante este tiempo se iluminan la indicación
de servicio (8), las indicaciones de la pantalla y demás iconos. A continuación se
encenderá el aparato.

Indicación tras finalizar el autoexamen.


Indicación de la presión 0 (presión actual en la cámara de la bomba)
real (5)
Indicación del volumen 0,0
(7)

15
Manejo del aparato

Indicación de la presión el último valor ajustado ó 80 mmHg. Con un valor de


nominal (3) la presión nominal preseleccionado superior a 80
mmHg, éste se volverá a ajustar a un valor inicial de
80 mmHg. Por lo demás, los últimos valores prese-
leccionados permanecen después de apagar el apa-
rato hasta la próxima vez que éste vuelva a
encenderse, y se mostrarán de nuevo.
LED de los niveles de el último valor ajustado
flujo (14)
LED de funcionamiento OFF (Apagado)
(2)
LED encendido/apa- se ilumina verde
gado(20)
LED del volumen de flujo se ilumina amarillo
de entrada (6)
LED de los niveles de se ilumina amarillo (último valor ajustado)
flujo (14)
ES
5.7.1 Indicación del volumen
Balanza desconectada (Véase Fig. 5-1 "Parte delantera del aparato") LED del volumen de flujo de entrada
(6) se ilumina. En la indicación del volumen (7) se muestra el volumen de flujo
de entrada del líquido de irrigación impulsado desde que se encendió el aparato
o desde que se pulsó la tecla Reset. El LED de volumen de déficit (9) está apagado.
Con la tecla Reset (17) en la indicación se repone el valor cero.

Balanza conectada El LED del volumen de déficit (9) se ilumina, el LED del volumen de flujo de entra-
da (6) está apagado. En la indicación del volumen (7) se muestra la diferencia
entre el consumo de líquido y la cantidad de líquido recogida desde que se pulsó
la tecla Reset. Un aumento de la masa se indicará con un valor negativo. Con la
tecla Reset (17) en la indicación se repone el valor cero. Una reposición del valor
cero es posible con ayuda de la tecla Reset en standby (modo de espera) y mien-
tras el aparato está en funcionamiento.

5.7.2 Acceso/Ajuste del menú del usuario


En el menú de usuario se pueden visualizar y modificar los parámetros del apara-
to antes de la intervención quirúrgica.

1. Mantenga pulsada la tecla de menú (22) y encienda el aparato con el inte-


rruptor encendido/apagado (21).
2. Mantenga pulsada la tecla de menú hasta que el test de funcionamiento haya
concluido. Tras el chequeo del aparato y la señal acústica aparece en la indi-
cación de la presión nominal (3) una P. Así se encuentra el aparato en el pri-
mer nivel de menú del modo menú.
3. En el primer nivel de menú se realiza la elección entre Menú del usuario y
Menú de servicio. En la pantalla para la indicación de la presión nominal se
mostrará P para el menú del usuario o L para el menú de servicio (sólo accesi-
ble para el servicio técnico).
4. Las opciones del menú se representan con un número de dos cifras P01- P07.
5. La conmutación se realiza con las teclas (+/-) (15)/(16).
6. Para confirmar utilice la tecla de menú (22).
7. Para seleccionar el nivel de menú o bien los valores a ajustar utilice igualmen-
te las teclas (+/-) (15)/(16).
8. La indicación de los valores a ajustar tiene lugar en la indicación del volumen
(7). En la primera activación se mostrarán los ajustes de fábrica, después los
últimos valores memorizados.
9. La memorización de los valores ajustados se realiza con la tecla de menú (22)
en la función de una tecla ENTER. Después tiene lugar automáticamente re-
torno al siguiente nivel superior de menú.
10. Para salir sin memorizar del menú o del nivel de menú se utiliza la tecla Reset
(17) en la función de la tecla ESC.
11. Para acceder al "modo normal" apague el aparato y enciéndalo de nuevo.

16
Manejo del aparato

5.7.3 Esquema del menú del usuario

ES

17
Manejo del aparato

5.8 Preselección de la presión nominal


Ajuste de la presión nominal La preselección se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el apa-
rato está en funcionamiento. Para el ajuste, utilice las teclas (+/-) (18), (19). La in-
dicación se ve en la pantalla (3). El cambio de indicación se realiza en:

• intervalos de 5 en 5- pulsando brevemente la tecla,


• intervalos de 10 en 10- pulsando largamente las teclas.

Manteniendo la tecla pulsada se activa el desplazamiento (scroll).

La presión nominal puede ajustarse en el ámbito comprendido entre 15 y 100


mmHg y entre 100 y 150 mmHg.

Umbral de seguridad Desplácese con la tecla (+) hasta que alcance el umbral de seguridad de 100
mmHg. Suena una señal acústica de advertencia. Para ajustar valores mayores,
suelte la tecla (+) durante un segundo. A continuación se podrá ajustar la presión
con la misma tecla hasta 150 mmHg. La presión nominal preseleccionada no se
ES alcanzará, si el valor de flujo ajustado es demasiado bajo. Tenga en cuenta posi-
bles fugas.

ATENCIÓN
Si el valor de la presión actual no se altera cuando se aumenta el valor del flujo,
puede deberse también a una perforación de la cavidad uterina. Existe el peligro
de que ocurra una intravasación. Examine la existencia de zonas dañadas en la
cavidad uterina.

5.9 Preselección del flujo nominal


Ajuste del flujo nominal La preselección del flujo nominal se puede efectuar en standby (modo de espera)
y mientras el aparato está en funcionamiento. El flujo nominal se puede ajustar
en tres niveles, dependiendo del preajuste en el menú del usuario.

• Nivel de flujo nominal 1: 30-150 ml/min


• Nivel de flujo nominal 2: Nivel 1 - 500 ml/min
• Nivel de flujo nominal 3: Nivel 2 - 500 ml/min

(véase Fig. 5-1 "Parte delantera del aparato") Para el ajuste, utilice las teclas (+/-)
(15), (16).

Aumento del flujo nominal Pulsando la tecla (+) (15) del flujo nominal, éste aumenta en un nivel. El LED de la
indicación del nivel de flujo (14) 1, 2 ó 3 se ilumina según el nivel de flujo elegido.
Al mismo tiempo parpadeará en la pantalla indicación de volumen (7) el valor
del flujo nominal ajustado en el menú del usuario correspondiente a dicho nivel.
Si se pulsa de nuevo la tecla (+), se puede aumentar el flujo nominal hasta el si-
guiente nivel.

Reducción del flujo nominal Pulsando la tecla (-) (16) del flujo nominal, éste disminuye en un nivel. El LED (14)
se ilumina 1, 2 ó 3 según el nivel elegido. Al mismo tiempo parpadeará en la pan-
talla indicación de volumen (7) el valor del flujo nominal ajustado en el menú del
usuario correspondiente a dicho nivel. Si se pulsa de nuevo la tecla (-), se puede
reducir el flujo nominal hasta el siguiente nivel.

ATENCIÓN
Si el flujo nominal está ajustado a un valor demasiado bajo, será imposible alcan-
zar la presión nominal.

18
Manejo del aparato

5.10 Reconocimiento de instrumentos


Para optimizar la medida de la presión, el aparato cuenta con la función de reco-
nocimiento de instrumento.

PELIGRO
El médico decidirá si se ha de utilizar la función de reconocimiento de instrumen-
to.

PELIGRO
Si no se activa el reconocimiento de instrumento, se indicará la presión de irriga-
ción en vez de la presión en la cavidad uterina. Pulsando la tecla de Parada (Stop),
también durante la operación, se desactiva el reconocimiento de instrumento y
se indica la presión de irrigación. Durante la operación, no podrá verse ni mos-
trarse en el aparato el estado del reconocimiento de instrumento.
ES

PELIGRO
Si se reemplaza el instrumento durante la operación, deberá repetirse el recono-
cimiento de instrumentos.

PELIGRO
El reconocimiento de instrumento sólo puede realizarse fuera de la paciente y a
una altura de trabajo de +/-10 cm respecto a la altura del útero (altura de la mesa
de operación).

PELIGRO
Siga exactamente y por orden las indicaciones para llevar a cabo el reconoci-
miento de instrumentos. De no hacerse así, los valores de la presión real mostra-
dos serán falsos.

1. Conecte el instrumento de trabajo necesario para la operación así como todas


las otras conexiones. Cierre el grifo del flujo de salida (grifo de salida).
2. Abra por completo el grifo de entrada de flujo.
3. Llene completamente el tubo de irrigación y el instrumento con líquido.
4. Mientras dura el reconocimiento de instrumento (aprox. 12 segundos) man-
tenga el instrumento conectado a la altura de trabajo por encima del delan-
tal.
5. Pulse la tecla Inicio/Parada durante unos 2 segundos.
• El reconocimiento de instrumento (IE) recorre durante unos 12 segundos 4
grados distintos de velocidad de giro de la bomba. El inicio del reconoci-
miento de instrumento se señala con una señal acústica larga. La indica-
ción de presión muestra la presión de irrigación durante el reconocimiento
de instrumento.
• Una vez finalizado con éxito el proceso, sonará otra señal acústica larga y
empezará a fluir líquido de irrigación. La entrada de líquido sólo puede de-
tenerse cerrando el grifo de alimentación, puesto que de lo contrario se
perderá el reconocimiento de instrumento.
• En caso de error aparecerá IE (reconocimiento de instrumento) en la indica-
ción de presión real. Suenan 5 señales breves. El aparato se detiene. La indi-
cación de presión real muestra la presión de irrigación.

Pulse la tecla de Inicio/Parada (Start/Stop) para comenzar la operación o repita el


proceso de reconocimiento de instrumentos.

19
Manejo del aparato

5.11 Inicio del funcionamiento de la bomba


• Coloque el juego de tubos (véase capítulo 5.5 "Disposición del juego de tubos").
• Abra las pinzas en el tubo de irrigación y los grifos de entrada y salida de flujo
en el instrumento.
• Si está conectada una balanza de cubetas, pulse la tecla Reset para poner la in-
dicación de volumen a 0,00.
• (Véase Fig. 5-1 "Parte delantera del aparato") Pulse la tecla inicio/parada (1)
para iniciar el proceso de irrigación. El LED de funcionamiento (2) se ilumina.
La indicación de presión real (5) muestra el valor de medición actual. Si los tu-
bos están bien colocados, la bomba comienza a funcionar. La rueda empieza a
girar.
• Espere hasta que el sistema de tubos esté completamente lleno de líquido.
• Si los tubos no están colocados y a pesar de ello se pulsa la tecla de inicio/para-
da, sonarán tres señales acústicas breves que le advertirán que la cámara de
presión no ha sido colocada correctamente – la rueda no se pondrá en funcio-
namiento.
ES
5.12 Cambio de botellas durante la intervención quirúrgica
Conectada una balanza de botella La botella de recogida de secreciones llena puede cambiarse durante la interven-
ción quirúrgica por una vacía sin que se borre la medida la cantidad de fluido per-
dida.

Pulsando la tecla de inicio/parada (1) se para la bomba. El LED de inicio/parada


(2) se apaga. En la indicación de volumen (7) se muestra la última cantidad de
pérdidas medida. Después de cambiar la botella de secreciones, se pulsará de
nuevo la tecla inicio/parada (1). La medida de la cantidad de pérdidas continúa.

5.13 Parada del funcionamiento de la bomba


Pulse la tecla inicio/parada. El proceso de irrigación se detiene. La indicación de
presión real sigue mostrando el valor de medición actual.

Indicaciones después de parar el funciona-


miento de la bomba Indicación de la presión 0 (presión actual en la cámara de la bomba)
real (5)
Indicación del volumen el valor medido por última vez
(7)
Indicación de la presión el valor ajustado por última vez
nominal (3)
LED de los niveles de el último valor ajustado
flujo (14)
LED de funcionamiento OFF (Apagado)
(2)
LED encendido/apagado se ilumina verde
(20)

5.14 Apagar del aparato


Pulse la tecla encendido/apagado (21) durante más de 1 segundo. El LED encen-
dido/apagado (20) se apaga; el LED del modo standby (23) sigue iluminado. El
aparato se encuentra en modo standby. Cuando no utilice el aparato puede de-
jarlo en modo standby, ya que el consumo de energía es muy bajo.

ATENCIÓN
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

20
Funciones de seguridad

6 Funciones de seguridad
El funcionamiento correcto del aparato es continuamente controlado mediante
el sistema electrónico. Los errores del aparato se indican mediante señales acús-
ticas de alarma, mensajes de error, iconos de servicio y/o bloqueo de las funcio-
nes del aparato. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes
de aviso en el capítulo 10 "Mensajes de aviso y de fallos".

Transcurridos más de 5 s con una presión real de 10 mmHg por encima de la pre- Presión real 10 mmHg por encima de la pre-
sión nominal, se conectará la reducción de presión. Durante el proceso de reduc- sión nominal
ción de presión, es posible que el rodillo gire varias veces en dos sentidos. La
indicación de la presión real (5) parpadea. Sonará una señal de alarma mientras
se esté sobrepasando la presión nominal.

Una vez alcanzada la presión real de 150 mmHg, la indicación de presión real (5) Presión real 150 mmHg
empezará a parpadear. Se ha alcanzado la presión máxima permitida del apara-
to.

Transcurridos más de 5 s con una presión real de 200 mmHg, se enciende el icono Presión real 200 mmHg
ES
indicador de la sobrepresión (4), la indicación de la presión real (5) parpadea y
suena ininterrumpidamente una señal acústica de aviso. La rueda se detiene. El
aparato vuelve a conectarse automáticamente cuando la presión real se sitúa de
nuevo por debajo de los 200 mmHg.

La cámara de presión no encaja por completo en el cabezal de la bomba. Cuando Posición incorrecta de la cámara de presión
se pulsa la tecla de inicio suenan 3 señales acústicas breves. La rueda no empieza
a girar.

Se realiza una medida de presión redundante con 2 sensores. Cuando uno de los Error en el sistema de medición de la pre-
dos sensores de presión falla o se detecta un fallo en el sistema electrónico de sión
medida de presión, aparece en la pantalla el mensaje E01 en la indicación de pre-
sión real, suena una señal y la rueda se detiene.

En caso de sobrepasar el peso máximo permitido (7 kg la balanza de botella, 30 kg Sobrecarga de la balanza


la balanza de cubetas) suena una señal acústica de advertencia y en la indicación
del volumen (7) del aparato aparece EL1. La advertencia acaba cuando se ha eli-
minado la sobrecarga.

Si durante el funcionamiento de la bomba se quita o se pone una botella, suena Carga/descarga de la balanza durante el
una señal acústica de advertencia. El último valor de la indicación de volumen (7) funcionamiento
parpadea y se memoriza. La señal acústica de advertencia se apaga cuando la si-
tuación de partida se ha restablecido, o si se pulsa la tecla de parada.

Con un valor de presión preajustado superior a 80 mmHg, éste se volverá a ajus- Limitación de presión en caso de reconexión
tar a un valor inicial de 80 mmHg.

Si la balanza está conectada, suenan 3 señales acústicas de advertencia una vez Umbral del déficit
alcanzado el valor del umbral del déficit elegido. Las señales acústicas se repiten
cada vez que el déficit aumenta 100 ml más. La indicación del volumen (7) par-
padea.

Si se sobrepasa la cuota de déficit al menos en 300 ml/min, la indicación de señal Cuota de déficit >300 ml/min
de alarma causada por perforación (13) se ilumina, suenan 3 señales acústicas de
advertencia y la indicación del volumen (7) parpadea.

En caso de un fallo importante del aparato, suena una señal acústica de adverten- Fallo importante del aparato
cia cuando éste se enciende, en la indicación de la presión real (5) aparece Exx
(véase lista de fallos) y la indicación de servicio (8) se ilumina.

21
Control de funcionamiento

7 Control de funcionamiento

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.

PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúr-
gica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca-
ducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.

PELIGRO
ES Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el
uso de accesorios originales.

7.1 Preparación del control de funcionamiento


1. Conecte la conexión de compensación de potencial a la bomba.
2. Conecte el cable de red al aparato.
3. Compruebe que la rueda gire correctamente.
4. Compruebe que las bolsas de líquido cumplan con los requisitos menciona-
dos y que estén colgadas debidamente.
Colocación del juego de tubos en la unidad 1. (Véase Fig. 5-4 "Posiciones del tubo de rodillo") Deslice la cámara de presión
de la bomba sin presión en el cabezal de la bomba, prestando atención que la pestaña de
la misma mire hacia arriba, hasta que se oiga que ha encajado. La cámara de
presión se acopla al cabezal de la bomba. Asegúrese de no dañar las membra-
nas.
2. Coloque el tubo de rodillo (1) alrededor de la rueda.
3. Tense el tubo hasta que el fijador de tubo (2) haya encajado perfectamente
en el cabezal de la bomba.
4. Pinche el mandril de unión en la bolsa de líquido.
5. Compruebe que todas las conexiones de tubos estén libres de tensiones me-
cánicas y que cuelguen libremente.
Control de los menús de usuario Compruebe los ajustes de los menús de usuario (véase capítulo 5.7.3 "Esquema
del menú del usuario")

Puesta en marcha del aparato 1. Encienda la bomba con la tecla encendido/apagado.


2. Conecte un instrumento.
3. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop). El LED de inicio/parada se ilumina. La
rueda empieza a girar. Espere hasta que el sistema de tubos y el instrumento
estén llenos por completo de líquido.
4. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop). La rueda se detiene. El LED de inicio/
parada se apaga.

7.2 Realización del control de funcionamiento


1. Seleccione los siguientes valores en la bomba:
• Presión nominal: 150 mmHg
• Flujo nominal: 500 ml/min (Valor máximo).
2. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop).
3. Conecte el grifo de alimentación (inflow) al instrumento. En la indicación de
presión real debe aparecer 150 mmHg ± 2 mmHg tras la parada de la rueda.
4. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop) para parar la bomba.

22
Control de funcionamiento

PELIGRO
Fallo en el aparato
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. No está permitido utilizar el aparato en caso de defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.

7.3 Ejecución del control de funcionamiento de la balanza


1. Conecte una balanza botella al aparato; véase capítulo 5.3 "Balanza".
2. Descargue la balanza.
3. Encienda el aparato y active el nivel de menú P07 en el menú del usuario (véa-
se para ello el capítulo 5.7.2 "Acceso/Ajuste del menú del usuario"). A través
de este menú puede controlar la medida de pesos de la balanza de botella.
4. En la indicación del volumen aparece 000.
5. Coloque en la balanza un peso definido entre 1 y 5 kg.
ES
6. En la indicación del volumen del aparato se mostrará el peso depositado en
gramos.
7. Abandone el menú del usuario.
8. Descargue la balanza.

Con ello finaliza el control de funcionamiento de la balanza.

7.4 Finalización del control de funcionamiento


Una vez finalizado el control de funcionamiento satisfactoriamente, el aparato
está examinado para el uso en la sala de operaciones, Coloque el equipo en la po-
sición de operación.

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo
un control de funcionamiento.

Antes de usar el aparato, lea por favor atentamente el capítulo 6 "Funciones de


seguridad". En este capítulo se describen detalladamente todas las característi-
cas de seguridad, los avisos ópticos y acústicos así como los mensajes de error.
Antes de empezar la intervención quirúrgica debe haberse realizado favorable-
mente el control de funcionamiento.

PELIGRO
La elección del líquido de irrigación corre a cargo del médico, en función del mé-
todo de intervención a poner en práctica.

1. Ajuste en la bomba la presión nominal y el flujo nominal deseados. Antes de la intervención quirúrgica
2. Pulse la tecla inicio/parada. La rueda empieza a girar.
3. Introduzca el instrumento completamente lleno de líquido de irrigación en la
cavidad uterina.
1. Cierre el grifo de entrada del endoscopio. Después de la intervención quirúrgica
2. Pulsar la tecla inicio/parada.
3. Apague el aparato con la tecla encendido/apagado.
4. Retire el juego de tubos y las bolsas.

ADVERTENCIA
Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higiénicas.

23
Control de funcionamiento

7.5 Activación del control de funcionamiento para el reconocimien-


to de instrumento (IE)
1. Conecte el instrumento necesario para la operación.
2. Llene completamente el tubo de irrigación y el instrumento con líquido.
3. Abra por completo el grifo de entrada de flujo.
4. Mientras dura el reconocimiento de instrumento (aprox. 12segundos) man-
tenga el instrumento a la altura de trabajo por encima del delantal.
5. Pulse la tecla Inicio/Parada durante unos 2 segundos.
• El reconocimiento de instrumento (IE) recorre durante unos 12 segundos 4
grados distintos de velocidad de giro de la bomba. El inicio del reconoci-
miento de instrumento se señala con una señal acústica larga.
• Una vez finalizado con éxito el proceso, sonará otra señal acústica larga y
empezará a fluir líquido de irrigación. La entrada de líquido sólo puede de-
tenerse cerrando el grifo de alimentación, puesto que de lo contrario se
perderá el reconocimiento de instrumento.
• En caso de error aparecerá IE (reconocimiento de instrumento) en la indica-
ES ción de presión real. Suenan 5 señales breves. El aparato se detiene. La indi-
cación de presión real muestra la presión de irrigación.

Pulse la tecla de Inicio/Parada (Start/Stop) para comenzar la operación o repita el


proceso de reconocimiento de instrumentos.

PELIGRO
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du-
rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa-
rato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta-
ción de red.

24
Cuidados y mantenimiento

8 Cuidados y mantenimiento
El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de- Cuidados y mantenimiento
berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá
comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple-
tos y si funcionan correctamente.

Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del apa-


rato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la
capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.

8.1 Limpieza del aparato


1. Apague el aparato con la tecla ON/OFF (encendido/apagado).
2. Desconecte el cable de conexión a la red.
3. Pase un paño humedecido con un producto desinfectante de superficies (z.B.
Meliseptol® rapid) por la superficie del aparato. La concentración del desin-
fectante utilizado debe coincidir con las indicaciones del fabricante de dicho ES
producto. Impida siempre que penetre humedad en el equipo.

ADVERTENCIA
En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.

8.2 Limpieza del juego de tubos reutilizable


• Desmonte el juego de tubos en sus componentes.
• Lave cuidadosamente cada una de las piezas con agua corriente.
• Limpie a fondo y enjuague cada una de las piezas con agua desmineralizada.
• Deje escurrir las piezas y séquelas después con un paño suave y estéril.

8.3 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables


1. Sólo se deben desinfectar los juegos de tubos que hayan sido limpiados a fon-
do.
2. Sumerja cada una de las piezas del juego de tubos brevemente en una solu-
ción desinfectante encimática (por ejemplo Neodisher® medizym) o una so-
lución desinfectante suavemente alcalina (por ejemplo Neodisher®
mediclean). Asegúrese de que las piezas no se encuentran superpuestas unas
sobre la otras. La concentración y el tiempo de actuación del desinfectante
deben coincidir con las indicaciones del fabricante del desinfectante. Una
concentración demasiado alta podría dañar el juego de tubos.
3. Saque las piezas con una pinza o tenazas de boca blanda.
4. Elimine los restos de la solución desinfectante.
5. Asegúrese de que no queden restos de solución desinfectante en las piezas.
6. Seque todas las piezas con un paño estéril y envuélvalas en paños estériles.
7. Antes de la esterilización reensamble los tubos.

PELIGRO
No deje que los tubos u otras piezas de silicona estén más de 30 min en un pro-
ducto desinfectante. La silicona absorbe diversos desinfectantes y puede resultar
dañada durante la esterilización con vapor.

8.4 Esterilización del juego de tubos reutilizable


El juego de tubos ha sido comprobado por el fabricante para que puedan ser es-
terilizados un cierto número de veces (véase en la etiqueta el número exacto). No
esterilice nunca más veces de las indicadas por el fabricante.

25
Cuidados y mantenimiento

ATENCIÓN
Cuente el número de esterilizaciones con las lengüetas que se encuentran en los
tubos. Cuando no queden más lengüetas para arrancar, no deberán esterilizarse
los tubos.

ATENCIÓN
Por favor, después de esterilizar y antes de usar el juego de tubos reutilizable
compruebe que no presenta daños. No utilice nunca un juego de tubos con sig-
nos claros de deterioro, especialmente grietas y agujeros.

Esterilización por autoclave Sólo puede esterilizar por autoclave un juego de tubos limpio, desinfectado, seco
y ensamblado. Siga las indicaciones en las instrucciones de uso de su autoclave.
El fabricante recomienda efectuar la esterilización por autoclave bajo las condi-
ciones siguientes:
ES
134 °C / 3 bar / 5 min

Esterilización con gas Sólo se puede esterilizar con gas tubos limpios, desinfectados, secos y ensambla-
dos. Observe las instrucciones de uso de su esterilizador de gas.

Esterilización con rayos gamma No se admite las esterilización con rayos gamma.

8.5 Inspección anual


Prescripciones del fabricante El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Dicha inspección deberá realizarse anualmente. Los tests
se describen en el capítulo 9 "Inspección anual".

Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a


tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida
operativa del aparato.

8.6 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado


Intervalo de mantenimiento cada dos años Con el fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio técnico
autorizado deberá efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en inter-
valos de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la
utilización, dicho mantenimiento deberá efectuarse como mínimo cada dos
años. De lo contrario el fabricante no se responsabilizará de la seguridad de fun-
cionamiento del aparato. Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa, le re-
cuerda al usuario la fecha de la siguiente inspección.

Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o
modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La
transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por
parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instrui-
dos y certificados por el fabricante.

Personal especializado no autorizado Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza per-
sonal especializado no autorizado, el fabricante no se hará responsable de la se-
guridad de funcionamiento del aparato.

Exclusión de la responsabilidad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuencia-


les, y la garantía se extingue si

• el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados inde-


bidamente,
• no se observen las instrucciones y prescripciones del manual,
• personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios.
• personas no autorizadas abran el aparato,
• no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento.

26
Cuidados y mantenimiento

La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle-


var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.

La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para lle- Documentación técnica
var a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los acceso-
rios.

Tras la inspección o reparación del sistema pida al servicio técnico que le entre- Certificación
gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener:

• el tipo y envergadura de los servicios recibidos,


• la fecha de realización,
• así como señas y firma de la empresa que haya realizado el servicio.

8.7 Cambio de fusible

ATENCIÓN ES
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se-
gún el capítulo 11 Datos técnicos, página 35.

El fusible está averiado y debe cambiarse cuando:

• los indicadores y la pantalla no se iluminan,


• el aparato no funciona.

Compruebe:

• si el cable de alimentación de red conecta correctamente la entrada de red del


aparato con una toma de corriente con puesta a tierra,
• si el fusible de la red principal (de la casa) funciona.

PELIGRO
Desenchufe el cable de conexión a la red del aparato antes de comprobar el fusi-
ble.

Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el aparato.

1. Apague el aparato.
2. Desconecte el aparato de la red.
3. Desconecte el cable de alimentación de red del enchufe del aparato.
4. El portafusibles se encuentra a la izquierda del enchufe del aparato. Extraiga
el portafusibles como se indica en Fig. 8-1.

Fig. 8-1 Abrir el portafusibles

A
B

5. A Desbloquee la pestaña de enclavamiento del portafusibles con un destorni-

27
Cuidados y mantenimiento

llador pequeño.
6. B Extraiga el portafusibles.
7. C Compruebe los fusibles.
8. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles prescritos (véase
capítulo 11 Datos técnicos, página 35).
9. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado.
10. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de alimentación de red.

ES

28
Inspección anual

9 Inspección anual
El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del Prescripciones del fabricante
hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Este aparato deberá inspeccionarse anualmente. Las ins-
pecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo
eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida opera-
tiva del aparato.

Los tests descritos a continuación han sido especialmente concebidos para el per- Tests de inspección
sonal especializado y para los técnicos de hospitales. El manejo y la capacidad
funcional y de servicio del aparato pueden comprobarse de manera muy sencilla.
Cada test realizado debe documentarse en Registro de tests con la fecha de rea-
lización y firma.

Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si- Valores de medición y tolerancias
guientes medios:

• Juego de tubos originales ES


• Bolsas de líquido
• Recipiente con graduación (0,5 l)

PELIGRO
Haga revisar el aparato por un servicio técnico autorizado si no se mantienen los
valores de medida y de tolerancia indicados.

9.1 Test de seguridad


1. Realice un control visual. Asegúrese de que
• el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante,
• las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente,
• el estado mecánico permita el funcionamiento seguro,
• no haya suciedad que influya en la seguridad del aparato.
2. Realice la medición de las corrientes de fugas según la norma IEC 60601-1 /
EN 60601-1.
3. Realice la medición resistencia del conductor de protección según la norma
IEC 60601-1 / EN 60601-1. La resistencia del conductor de protección deberá
medirse con el conductor de la red conectado. El valor máximo es de 0,2 .
4. Realice la medición de la resistencia de aislamiento con 500-700 V CC. El valor
mínimo es de 50 M. No se admite la medición de la resistencia a la tensión
con alta tensión.

También se puede realizar el test de seguridad según la norma IEC 62353 / EN


62353.

29
Inspección anual

9.2 Test de funcionamiento básico


Con un test de funciones básicas se revisan las indicaciones, las teclas y la poten-
cia de flujo del aparato. Para este test necesita:

• el juego de tubos original,


• una bolsa de líquido (si es posible Purisol)
• un recipiente con graduación (0,5 l).

Fig. 9-1 Disposición para la realización


del test de funcionamiento bá-
sico

ES

Preparación para el test de funciones bási- En la Fig. 9-1 "Disposición para la realización del test de funcionamiento básico"
cas puede ver la disposición necesaria para la realización del test.

1. Coloque el juego de tubos.


2. La cámara de presión debe encajar correctamente (debe oírse cuando encaje).
3. Cuelgue la bolsa de líquido en un gancho del soporte de bolsas y conéctela al
tubo de irrigación.
4. Coloque el tubo del instrumento en el recipiente de medida.
5. Encienda el aparato.
6. Seleccione los siguientes valores:
• Presión nominal: 150 mmHg
• Flujo nominal: 200 ml/min
7. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop). El LED verde de inicio/parada se ilu-
mina. La rueda de rodillos empieza a girar.
8. Llene por completo el juego de tubos con líquido.
9. Pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop).
Realización del test de funciones básicas 1. Vacíe el recipiente de medida.
2. Ponga la bomba en funcionamiento pulsando la tecla de inicio/parada y de-
téngala 1 minuto.
3. Una vez transcurrido este tiempo pulse la tecla de inicio/parada. El aparato
debe haber transportado unos200ml de líquido. Este valor se mostrará en la
indicación del volumen. El recipiente de medida debe contener igualmente
200 ml (±10 %) de líquido.

Si se han alcanzado estos valores, se habrá finalizado con éxito el test de funcio-
nes básicas.

30
Inspección anual

9.3 Test de medida de presión


En la Fig. 9-2 "Disposición para la realización del test de medición de la presión"
puede ver la disposición necesaria para la realización del test.

Fig. 9-2 Disposición para la realización


del test de medición de la pre-
sión
h Altura del nivel del agua

ES

Con el test de medida de presión se comprueba el funcionamiento correcto de la


cámara de presión, los sensores de presión y la medida de presión. Para este test
necesita el juego de tubos completo y un recipiente lleno de agua. La altura de la
columna de agua (presión hidrostática) se utiliza aquí para la medida y es conver-
tida en milímetros presión de mercurio (mmHg). La altura de la columna de agua
sobre la cámara de presión debe coincidir tras la conversión con el valor que apa-
rece en la indicación de presión real.

Fórmula de conversión: p (cm H2O) x 0,74 = p (mmHg)

1. Coloque el tubo de irrigación en un recipiente lleno de agua.


2. Ponga en marcha la bomba para llenar por completo el juego de tubos con
agua. Pulse la tecla inicio/parada para detener la rueda. La indicación de la
presión real muestra 0 mmHg.
3. Cierre el final del tubo del instrumento (cierre el tubo con el dedo).
4. Mantenga el nivel de agua del final del tubo del instrumento (h) a 44 cm por
encima de la cámara de presión. La columna de agua asciende en total a 44
cm por encima de la cámara de presión (44 cm H2O x 0,74 = aprox. 33 mmHg).
5. Libere el final del tubo del paciente.
6. En la indicación de la presión real debe aparecer 33 mmHg (±2 mmHg).
7. Modifique la altura de la columna de agua. El valor de la indicación de presión
real debe variar en función del cambio.

Se habrá finalizado con éxito el test de medida de presión cuando los valores en
la indicación de presión real se correspondan con la altura de la columna de agua.

31
Inspección anual

9.4 Test de los sensores de presión


Este test verifica el funcionamiento correcto de los sensores de presión. En la Fig.
9-3 "Posición de los sensores de presión" puede ver la posición de los sensores de
presión.

Fig. 9-3 Posición de los sensores de pre-


sión
(1) Microinterruptor
(2) Sensor superior de presión
(3) Sensor inferior de presión

ES

(1) (2) (1)

1. Retire la cámara de presión del cabezal de la bomba.


2. Pulse el microinterruptor (1) en el cabezal de la bomba y manténgalo pulsa-
do.
3. Ponga en marcha la bomba.
4. Mientras pulsa el microinterruptor (1), toque ligeramente con el dedo el sen-
sor de presión superior (2).
5. En la indicación de presión real parpadea E01.
6. Suelte el sensor de presión (2).
7. Apague el aparato y vuelva a encenderlo.
8. Repita el test con el sensor de presión inferior (3).

Con ello se finalizará el test de los sensores de presión.

9.5 Test de funcionamiento de la balanza


1. Conecte una balanza de botella al aparato; véase para ello el capítulo 5.3 "Ba-
lanza".
2. Descargue la balanza.
3. Encienda el aparato y active el nivel de menú P07 en el menú del usuario (véa-
se para ello el capítulo 5.7.2 "Acceso/Ajuste del menú del usuario"). A través
de este menú puede controlar la medida de pesos de la balanza de botella.
4. En la indicación del volumen aparece 000.
5. Coloque en la balanza un peso definido entre 1 y 5 kg.
6. En la indicación del volumen del aparato se mostrará el peso depositado en
gramos.
Tolerancia permitida:
-> en la balanza de botella < 0,1 kg
7. En es caso de que la diferencia sea grande, el servicio técnico debe calibrar la
balanza de nuevo. Abandone el menú del usuario. Descargue la balanza.

Con ello finaliza el control de la unidad de pesaje. Registre la realización del test
en el "Registro de test" que se encuentra al final del manual.

32
Mensajes de aviso y de fallos

10 Mensajes de aviso y de fallos

Señal Fallo y causa Reacción del aparato/Corrección del fallo


Señal acústica de alarma 3 veces La cámara de presión del juego de Controle la posición de la cámara de presión.
brevemente tubos no encaja por completo.
Haga encajar correctamente la cámara de presión en el
juego de tubos.
Señal acústica de alarma mien- Se ha sobrepasado la presión El sistema electrónico de la bomba reduce automática-
tras se sobrepase la presión nominal -> La presión real ha mente la presión modificando la marcha del motor de
sobrepasado durante más de 5 s el la bomba. La inversión de la marcha de la rueda está
Indicación de presión real parpa- valor de tolerancia permitido de fijada a un intervalo de tiempo no superior a los 9 s.
dea 10 mmHg. Después aparece el error E01.

Indicación de presión real parpa- Alarma de sobrepresión 150 Ninguno.


dea mmHg, se ha alcanzado la presión
máxima del aparato de 150
mmHg. La presión real es igual o
superior a 150 mmHg.
ES
Ninguna señal acústica de
alarma
Señal de alarma, una vez, larga Al ajustar se alcanza el límite de Para ajustar los valores entre 100 y 150 mmHg se
seguridad de 100 mmHg. deberá soltar durante un segundo la tecla s. A conti-
nuación se podrá ajustar la presión con la misma tecla
hasta 150 mmHg.
Señal acústica de alarma mien- Alarma de sobrepresión El sistema electrónico desconecta automáticamente el
tras se sobrepase la presión 200 mmHg, motor de la bomba y lo vuelve a poner en marcha una
vez se ha alcanzado un valor inferior a 200 mmHg.
Indicación de presión real parpa- La presión real es durante más de
dea 5 s igual o superior a 200 mmHg.
Icono de sobrepresión se ilu-
mina.
E01
Icono de servicio se ilumina Fallo en la medida de presión. Reemplace el aparato, si el fallo aparece permanente-
mente.
Señal acústica de alarma conti- Sensor de presión 1 y/o 2 defec-
nua tuoso.
En la pantalla de indicación de
presión real parpadea E01

E02
Icono de servicio se ilumina Balanza averiada Cambiar la balanza.
Señal acústica de alarma conti-
nua
En la pantalla de indicación de
presión real parpadea E02
E50
Icono de servicio se ilumina Fallo de comunicación Reemplace el aparato.
Señal acústica de alarma 1 vez Comunicación defectuosa entre
ambos módulos
En la pantalla de indicación de
presión real parpadea E50
E51
Icono de servicio se ilumina Fallo de comunicación Reemplace el aparato.
Señal acústica de alarma 2 veces Error del sistema electrónico
En la pantalla de indicación de
presión real parpadea E51

33
Mensajes de aviso y de fallos

Señal Fallo y causa Reacción del aparato/Corrección del fallo


E58
Fallo en el teclado Tecla de manejo defectuosa. Reemplace el aparato.
Icono de servicio se ilumina
Tono de alarma 9 veces, parpa-
dea E58
E59

Icono de servicio se ilumina Fallo de calibración durante el Es necesaria una nueva calibración.
autoexamen
Señal acústica de alarma 10 Calibración inicial no realizada o
veces interrumpida.
En la indicación de presión real
parpadea E59
ES Estado seguro, sólo tecla i activa
EL1 aparece en la indicación del Sobrecarga de la balanza conec- Descargue la balanza.
volumen tada

34
Datos técnicos

11 Datos técnicos

Rango de tensión nominal [V] 100-240 V


Rango de frecuencia de alimentación [Hz] 50-60 Hz
Designación del fusible 2x T 3,15 AH, 250 V, IEC 60127, homologación UL
Potencia absorbida (rango de tensión superior) Corriente [A] Tensión [V] Potencia absorbida [VA/W]
Modo operativo normal 0,190 A 240 V 45 VA
Pico 0,190 A 240 V 45 VA
Potencia absorbida (rango de tensión inferior)
Modo operativo normal 0,289 A 100 V 29 VA
Pico 0,289 A 100 V 29 VA
Clase de protección (I, II, [III]) I
Pieza de aplicación tipo (B, BF, CF) BF
Protegido contra desfibrila- No
ES
ción
Clase de protección (código IP) IP41
Clasificación (I, IIa, IIb, III) IIb
Conformidad con las normas EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Condiciones de funcionamiento De 10 hasta 40 °C /50 hasta 104 °F
30-75 % humedad relativa del aire
Presión atmosférica de 70 hasta 106 kPa
Altitud máxima de uso sobre el nivel del mar: 3000 m
Utilización con gases anestésicos inflamables Este aparato no está previsto para utilizarse con productos anestésicos
inflamables (clase AP) o productos anestésicos inflamables que conten-
gan oxidantes (clase APG)
Condiciones de almacenamiento y transporte De -20 hasta +70 °C /-4 hasta 158 °F
10 hasta 90 % humedad relativa del aire
Presión atmosférica de 700 a 1.060 hPa
Nivel de intensidad sonora máx. [dB] <80 dB(A)
Valores ajustables
Caudal [l/min] 0,03-0,5 l/min
Intervalo de presión 15-150 mmHg
[mmHg]
Rango de medición
Caudal [l/min] 0-0,80 l/min
Presión [mmHg] 0-300 mmHg
Déficit [ml] -999/+9999 ml
Precisión
Caudal [l/min] ±0,005 l/min
Presión [mmHg] ±2 mmHg
Déficit [ml] ±2 ml
Exactitud
Caudal [% valor medido] ±5 l/min
Presión [mmHg] ±5 mmHg
Déficit [% valor medido] 10 %
Dimensiones máximas
Anchura x altura x pro- 265 x 137 x 390 mm3
fundidad [mm3]

35
Datos técnicos

Peso [kg] 4 kg
Interfaces
Señal componentes de 1 interfaz para la balanza (conector circular enchufable- conector hem-
entrada/salida bra, 4 polos, análogo)
1 interfaz de servicio (conector hembra RS232 DSUB9/RS232)
Conexión a la red eléctrica IEC-60320-1 C14

ES

36
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la


Compatibilidad Electromagnética
12.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de
alta frecuencia
La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles
puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico. Está prohibido
el uso de este tipo de aparatos (por e. teléfonos móviles, teléfonos GPS) cerca de
aparatos eléctricos médicos.

12.2 Conexiones eléctricas

ES

Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso.
No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática (ESD).

Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: Medidas de protección contra las descargas
electrostáticas (ESD)
• Compensación equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su apara-
to dispone de una conexión equipotencial.
• Utilización exclusiva de los accesorios nombrados.

Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas elec-
trostáticas.

12.3 Accesorios
En el aparato HysSurgimat II puede conectarse un cable serial RS 232 para la Transmisión de datos
transmisión de datos a un ordenador externo. La longitud máxima de cable per-
mitida es de 3 m.

En el aparato HysSurgimat II se puede conectar una balanza de botella (longitud Balanza de botella
de cable 3,0 m).

37
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné-


ticas
El aparato HysSurgimat II está destinado al servicio en un entorno como el des-
crito a continuación. El usuario de HysSurgimat II debe asegurarse de que se use
el aparato en un entorno como el descrito.

Mediciones de emisión Concordancia Entorno electromagnético - Directri-


de perturbaciones ces
Emisión de alta fre- Grupo 1 El aparato HysSurgimat II utiliza
cuencia según CISPR 11 energía de alta frecuencia sólo para
su funcionamiento interno. Por ello
su emisión de alta frecuencia es muy
débil y es improbable que se pertur-
ben los aparatos electrónicos cerca-
nos.
ES Emisión de alta fre- Clase B El aparato HysSurgimat II es apro-
cuencia según CISPR 11 piado para el uso en todas las insta-
laciones, inclusive las de la vivienda y
Emisión de oscilaciones Clase A todas aquellas que estén conectadas
armónicas según IEC directamente a una red de alimenta-
61000-3-2 ción pública que alimente también
Emisión de fluctuacio- Concuerda edificios usados para la vivienda.
nes de tensión / Flicker
según IEC 61000-3-3

38
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen-


cias electromagnéticas
El aparato HysSurgimat II está destinado al servicio en un entorno electromagné-
tico como el descrito a continuación. El usuario del aparato HysSurgimat II debe
asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.

Pruebas de Nivel de prueba Nivel de con- Entorno electromagné-


resistencia a cordancia tico - Directrices
interferencias
Descarga de Descarga por con- Concuerda Los suelos deberían ser
electricidad tacto ± 6 kV de madera o de hormi-
estática (ESD) gón o estar recubiertos
según IEC Descarga por aire de baldosas de cerá-
61000-4-2 ± 8 kV mica. Si el suelo es de
material sintético, la
humedad relativa debe-
ría ser de mínimo el
30%. ES
Magnitudes ± 2 kV para líneas de Concuerda La calidad de la tensión
perturbado- alimentación de alimentación debe-
ras eléctricas ría corresponderse con
rápidas y tran- ± 1 kV para líneas de la de un típico entorno
sientes / ráfa- entrada y de salida comercial o de hospital.
gas de
sincroniza-
ción cromá-
tica según IEC
61000-4-4
Tensión tran- tensión asincrónica Concuerda La calidad de la tensión
sitoria (Sur- ± 1 kV, tensión sincró- de alimentación debe-
ges) según IEC nica ± 2 kV ría corresponderse con
61000-4-5 la de un típico entorno
comercial o de hospital.
Huecos de < 5% UT* (> 95% Concuerda La calidad de la tensión
tensión, inte- caída de la UT) para de alimentación debe-
rrupciones ½ período ría corresponderse con
cortas y fluc- la de un típico entorno
tuaciones del 40% UT (60% caída comercial o de hospital.
suministro de de la UT) para 5 Si el usuario del aparato
la tensión períodos HysSurgimat II exige la
según 70% UT (30% caída continuación de la fun-
IEC 61000-4-1 de la UT) para 25 ción incluso en el caso
1 períodos que se sucedan inte-
rrupciones en la ali-
< 5% UT (> 95% caída mentación de energía,
de la UT) por 5 segun- se aconseja la alimenta-
dos ción del aparato Hys-
Surgimat II con una
alimentación de
corriente sin interrup-
ciones.
Campo mag- 3 A/m Concuerda Los campos magnéti-
nético en la cos en la frecuencia de
frecuencia de red deberían concordar
la red (50/60 con los valores típicos
Hz) según IEC de un entorno comer-
61000-4-8 cial u hospitalario.

*Nota: UT es la tensión alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.

39
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen-


cias electromagnéticas para HysSurgimat II
El aparato HysSurgimat II está destinado al servicio en un entorno como el des-
crito a continuación. El usuario de HysSurgimat II debe asegurarse de que se use
el aparato en un entorno como el descrito.

Pruebas de resis- Nivel de Nivel de concor- Entorno electromagnético


tencia a interfe- prueba dancia - Directrices
rencias
Magnitudes per- 3 Veff Concuerda Los aparatos portátiles y
turbadoras de 150 kHz móviles no deberían
alta frecuencia hasta usarse a una distancia de
guiadas según 80 MHz HysSurgimat II menor que
IEC 61000-4-6 la distancia de protección
3 V/m recomendada que se cal-
Magnitudes per- 80 MHz cula en función de la
turbadoras de hasta ecuación correspondiente
ES alta frecuencia 2,5 GHz a la frecuencia de emisión.
emitidas según Distancia de protección
IEC 61000-4-3 recomendada:
d = 1,2P para 150 KHz ha
sta 80 MHz
d = 1,2P para 80 MHz ha
sta 800 MHz
d = 2,3P para
800 MHz hasta 2,5 GHz
Con P como potencia
nominal del emisor en
vatios [W] de acuerdo con
los datos proporcionados
por el fabricante del emi-
sor y d como distancia de
protección recomendada
en metros [m].
La intensidad de campo
de los radiotransmisores
fijos debería ser en todas
las frecuencias de acuerdo
con una inspección in situ
a menor que el nivel de
concordancia b.
En las cercanías de apara-
tos marcados con el
siguiente motivo pueden
darse perturbaciones.

Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
a En
teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de
los emisores fijos, como por ej. estaciones base de teléfonos móviles y de apara-
tos móviles de radiotransmisión terrestres, estaciones de radioaficionados, emi-
soras de radio AM y FM y canales de televisión. Para conocer el entorno

40
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad Electromagnética

electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización


de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el
que se encuentra el aparato HysSurgimat II sobrepasa el nivel de concordancia
arriba indicado, deberá observarse el aparato HysSurgimat II para asegurarse que
funciona conforme al fin descrito. Si se observan características de servicio in-
usuales, puede que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la co-
locación del HysSurgimat II hacia otra dirección o en otro lugar.
b
Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debería ser inferior a 3 V/m.

12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele-


comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el aparato
HysSurgimat II
El aparato HysSurgimat II está destinado al servicio en un entorno electromagné-
tico en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén controladas.
El usuario del aparato HysSurgimat II puede ayudar a evitar las perturbaciones
electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los aparatos de teleco-
ES
municación de alta frecuencia portátiles y móviles (emisores) y el aparato Hys-
Surgimat II, de acuerdo con los datos que aparecen más abajo y en función de la
potencia de salida del aparato de comunicación.

Potencia nomi- Distancia de protección en función de la frecuencia de emi-


nal del emisor sión [m]
[W]
150 kHz hasta 80 80 MHz 800 MHz hasta 2,5
MHz d = 1,2P hasta 800 MHz GHz d = 2,3P
d = 1,2P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Para los emisores cuya potencia nominal máxima no aparezca en la tabla supe-
rior, puede calcularse la distancia de protección recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuación de cada una de las columnas. P representa la potencia no-
minal máxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.

Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es válido el ámbito de frecuencia más elevado.

Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propaga-
ción de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.

41
Lista de accesorios

13 Lista de accesorios
Para adaptar el aparato a las necesidades individuales del usuario están disponi-
bles los siguientes accesorios:

Artículo
Juego de tubos de silicona, reutilizables
Juego de tubos de PVC, desechable, 10 unidades
Juego de tubos de PVC, desechable, conexión macho Safe Lock, 10 unidades
Juego de tubos de PVC, un sólo uso, drenaje, 10 unidades
Membranas con lengüeta, 10 unidades
Manual DE, EN, FR, ES, IT
Cable de alimentación de red EU 2,0 m
Balanza de botella (0,2-7,0 kg)
ES
Cubetas Bemis, 36 unidades
Fusible 5 x 20mm 3,15T (10 unidades)

42
Glosario

14 Glosario

Término Significado
Cavum uteri Cavidad uterina = Útero
Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo.
Endoscopio Instrumento para la endoscopia equipado con un sistema óptico.
Exx Código de error (aviso de error) con número de índice (se muestran los números de índice).
Tasa de flujo Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto.
Hiponatremia Bajo contenido (< 130mmol/l) de sodio en el sero sanguíneo
Histeroscopio Endoscopio para la observación de las paredes interiores de la cavidad uterina
Presión intrauterina Presión en la cavidad uterina
Contaminación Polución: Falta de pureza en recintos, en el agua, alimentos, objetos o personas debido a microor-
ganismos o sustancias radioactivas, toxinas biológicas o sustancias químicas.
Contraindicación Circunstancias: (por ej. edad, embarazo, una enfermedad concreta o un tratamiento con un medi-
ES
camento concreto) que hacen imposible una medida de tratamiento en sí recomendada.
Modo operativo quirúr- Estado de funcionamiento del aparato utilizado durante la intervención quirúrgica. En este estado
gico el aparato está "en marcha"
Los otros dos "Modos“ son: Modo de usuario P01 – P0... ,modo de servicio L01 – L0...
Purisol Solución de irrigación libre de electrolitos compuesta por 27,0 g de sorbita (ol = alcohol de azúcar)
y 5,4 g de manita (azúcar hexavalante, también un alcohol de azúcar) por litro (otros componen-
tes: agua, hidróxido sódico y ácido clorhídrico)
SAL Unidad de medida para la esterilización
Salina Solución salina isotónica, es decir: 1 litro contiene 9,0 g de cloruro sódico. Otro componente: agua
para hacer la solución inyectable.
Síndrome RTU Síndrome de resección transuretral.

43
Apéndice

15 Apéndice
15.1 Registro de test

Fecha Resultado Anotaciones Firma

ES

44
Apéndice

15.2 Formulario de devolución


En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario:

Nombre del propietario:

Nombre del distribuidor:

Dirección:

Calle: Número:
ES
Código postal: Lugar:

País:

IMPORTANTE

Número de serie (SN, véase placa identificativa):

Tipo de aparato:

Descripción del defecto:

Persona a contactar Firma Fecha

45
Índice

Índice alfabético
Á
Ámbito técnico de aplicación del aparato 7
B
Balanza de botella 37
C
Carga/descarga de la balanza durante el funcionamiento 21
Certificación 27
Colocación 10
Colocación del juego de tubos en la unidad de la bomba 22
Colocación del tubo de rodillo 13
Cómo colgar de las bolsas de líquido 14
Conexión a la red eléctrica 10
Conexión de la bolsa de líquido de irrigación 15
Conexión equipotencial 10
ES Contaminación 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 10
Cuidados y mantenimiento 4, 4
Cuota de déficit >300 ml/min 21
D
Derecho Federal Americano 4
Devolución del aparato 10
E
Eliminación de residuos 4
Error en el sistema de medición de la presión 21
Esterilización con gas 26
Esterilización con rayos gamma 26
Esterilización por autoclave 26
Exclusión de la responsabilidad 4, 4
F
Fallo importante del aparato 21
I
Indicaciones 7
L
Limitación de presión en caso de reconexión 21
M
Medidas de protección contra las descargas electrostáticas (ESD) 37
Medidas preventivas 10
Medida y ajuste de la presión 7
P
Personal especializado no autorizado 26
Posición incorrecta de la cámara de presión 21
Preparación para el test de funciones básicas 30
Prescripciones del fabricante 26, 29
Presión real 10 mmHg por encima de la presión nominal 21
Presión real 150 mmHg 21
Presión real 200 mmHg 21
Puesta a tierra 10
Puesta en marcha del aparato 22
R
Realización del test de funciones básicas 30
S
Servicio técnico autorizado 4, 4
Sobrecarga de la balanza 21
Sólo para usuarios de EE.UU. 10
T
Tests de inspección 29
U

46
Índice

Umbral del déficit 21


Uso conforme a las prescripciones 7
Uso conforme a las prescripciones 4
V
Valores de medición y tolerancias 29

ES

47
Indice
1 Avvertenze importanti........................................................................................................................................................ 3
2 Avvertenze di sicurezza ...................................................................................................................................................... 4
2.1 Pericoli ......................................................................................................................................................................................... 5
3 Finalità d'uso ....................................................................................................................................................................... 7
3.1 Pericoli specifici del tipo di apparecchio e avvertenze .................................................................................................. 7
4 Prima messa in funzione..................................................................................................................................................... 10
4.1 Preparazione dell'apparecchio.............................................................................................................................................. 10
5 Funzionamento dell'apparecchio ....................................................................................................................................... 11
5.1 Parte anteriore dell’apparecchio .......................................................................................................................................... 11
5.2 Retro dell’apparecchio............................................................................................................................................................. 11
5.3 Unità di pesatura...................................................................................................................................................................... 12
5.4 Collocazione/collegamento dell'unità di pesatura flaconi ........................................................................................... 13
5.5 Inserimento del set di tubi..................................................................................................................................................... 13
5.6 Appendere una sacca di liquido ........................................................................................................................................... 14
5.7 Accensione dell'apparecchio ................................................................................................................................................. 15
5.7.1 Indicatore del volume ............................................................................................................................................................. 16
5.7.2 Richiamo /impostazione del menù utente ....................................................................................................................... 16
5.7.3 Info - menu utente ................................................................................................................................................................... 17
5.8 Preselezione della pressione nominale .............................................................................................................................. 18
5.9 Preselezione del flusso nominale ........................................................................................................................................ 18
5.10 Riconoscimento degli strumenti.......................................................................................................................................... 19
5.11
5.12
Avvio della pompa....................................................................................................................................................................
Cambio dei flaconi durante l'intervento............................................................................................................................
20
20
IT
5.13 Arresto della pompa ................................................................................................................................................................ 20
5.14 Spegnimento dell’apparecchio ............................................................................................................................................. 20
6 Funzioni di sicurezza ........................................................................................................................................................... 21
7 Controllo funzionale ........................................................................................................................................................... 22
7.1 Preparazione del controllo delle funzioni.......................................................................................................................... 22
7.2 Esecuzione del controllo delle funzioni.............................................................................................................................. 23
7.3 Esecuzione del controllo delle funzioni dell'unità di pesatura.................................................................................... 23
7.4 Conclusione del controllo delle funzioni ........................................................................................................................... 23
7.5 Esecuzione del controllo di funzione per la rilevazione dello strumento (IE) ......................................................... 24
8 Cura e manutenzione.......................................................................................................................................................... 25
8.1 Pulizia dell’apparecchio .......................................................................................................................................................... 25
8.2 Pulizia del set di tubi riutilizzabile....................................................................................................................................... 25
8.3 Disinfezione del set di tubi riutilizzabile............................................................................................................................ 25
8.4 Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile........................................................................................................................ 25
8.5 Ispezione annuale .................................................................................................................................................................... 26
8.6 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato ......................................................... 26
8.7 Sostituzione del fusibile ......................................................................................................................................................... 27
9 Ispezione annuale ............................................................................................................................................................... 29
9.1 Test di sicurezza ........................................................................................................................................................................ 29
9.2 Test delle funzioni di base...................................................................................................................................................... 30
9.3 Test di misurazione della pressione .................................................................................................................................... 31
9.4 Test dei sensori di pressione.................................................................................................................................................. 32
9.5 Verifica delle funzioni dell'unità di pesatura.................................................................................................................... 32
10 Messaggi di errore e di avviso ............................................................................................................................................ 33
11 Dati tecnici .......................................................................................................................................................................... 35
12 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica .............................................................. 37
12.1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza ..................................................... 37
12.2 Collegamenti elettrici.............................................................................................................................................................. 37
12.3 Accessori ..................................................................................................................................................................................... 37
12.4 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche...................................................................... 38
12.5 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica ....................................................................... 39
12.6 Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica – per l'apparecchio HysSurgimat II.... 40
12.7 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e l'apparecchio
HysSurgimat II........................................................................................................................................................................... 41
13 Lista degli accessori............................................................................................................................................................. 42
14 Glossario.............................................................................................................................................................................. 43
15 Appendice ........................................................................................................................................................................... 44
15.1 Protocollo di verifica................................................................................................................................................................ 44
15.2 Modulo di reso .......................................................................................................................................................................... 45
Indice alfabetico.................................................................................................................................................................. 46

1
Avvertenze importanti

1 Avvertenze importanti
Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman-
do e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in
sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale
si possono verificare:

• lesioni alle funzioni vitali del paziente,


• gravi lesioni all'equipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio
oppure
• danni o avarie all'apparecchiatura e ai relativi accessori.
A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibi- Riserva di modifiche tecniche
lità che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto conse-
gnato.

I paragrafi indicati dai termini PERICOLO, ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno Importante!


un’importanza particolare. Si prega di leggere questi passaggi con la massima at-
tenzione.

PERICOLO!
La sicurezza del paziente, dell'utilizzatore o di terzi è a rischio. Osservare il pre-
sente avvertimento per evitare lesioni al paziente, all'utilizzatore o a terzi. IT

ATTENZIONE!
Questi paragrafi contengono informazioni necessarie all'operatore per utilizzare
in modo appropriato l'apparecchio o gli accessori.

AVVERTENZA!
In questi punti sono riportate informazioni relative alla manutenzione dell'appa-
recchio o degli accessori.

3
Avvertenze di sicurezza

2 Avvertenze di sicurezza
Diritto federale americano (solo per il mer- Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusi-
cato USA) vamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza.

Esonero da responsabilità Il produttore non ha alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il diritto
alla garanzia si estingue se

• l'apparecchio e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati im-


propriamente,
• le istruzioni e le disposizioni riportate nel manuale non vengono osservate,
• persone non autorizzate effettuano riparazioni, impostazioni o modifiche
all'apparecchio o ai relativi accessori,
• persone non autorizzate aprono l'apparecchio,
• gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati,

La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad ese-


guire riparazioni, impostazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori.

Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, imposta-
re o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori. Eventuali trasgressioni
comportano l'esclusione della garanzia da parte del produttore. La formazione e
la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di
IT esclusiva competenza del produttore.

Uso conforme Utilizzare l'apparecchio esclusivamente per la prevista finalità d'uso.

Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'ap-


parecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni
impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu-
tela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.

Contaminazione Prima di inviare in riparazione l'apparecchio e gli accessori, decontaminarli per


tutelare il personale di servizio. Attenersi alle istruzioni contenute nel presente
manuale. Qualora ciò non fosse possibile,

• contrassegnare chiaramente il prodotto contaminato con un'apposita indica-


zione e
• avvolgerlo in una doppia pellicola di sicurezza.

Il produttore si riserva la facoltà di rifiutare la riparazione di prodotti contamina-


ti.

Smaltimento
Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non de-
vono essere smaltite nel sistema locale di raccolta indifferenziata, ma separata-
mente. Per smaltire l'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad aziende di
smaltimento autorizzate.

4
Avvertenze di sicurezza

2.1 Pericoli

PERICOLO!
Tecnica e procedimento
Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio è indicato per
il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e
quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desidera-
ti.

PERICOLO!
Verificare tutte le impostazioni di fabbrica.
Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico è
responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie.

PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.
IT

PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
L'apparecchio non è provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'ap-
parecchio in prossimità di gas anestetici esplosivi.

ATTENZIONE!
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta situata sulla parte posteriore dell'apparecchio. Una tensione errata
può provocare malfunzionamenti e la distruzione dell'apparecchio.

PERICOLO!
Folgorazione elettrica
All'apertura dell'apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica. Non
aprire quindi mai l'apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una ri-
parazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizza-
to.

PERICOLO!
Qualifica professionale
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot-
tare in sala operatoria, tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto
alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medicali devono es-
sere utilizzati esclusivamente all'interno di strutture appositamente previste e
da medici o personale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica pro-
fessionale.

PERICOLO!
Controllo funzionale

5
Avvertenze di sicurezza

Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.

PERICOLO!
Strumenti e accessori sterili
Se indicato, lavorare esclusivamente con strumenti, liquidi e accessori sterili.

PERICOLO!
Apparecchi e accessori di ricambio
Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare
nell'eventualità di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'ap-
parecchio oppure agli accessori.

PERICOLO!
Pericoli specifici per il tipo di apparecchio
Si prega di osservare le avvertenze specifiche per l'apparecchio descritte nel ca-
pitolo 3.1 "Pericoli specifici del tipo di apparecchio e avvertenze".
IT

PERICOLO!
Pulizia dell'apparecchio
L'apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso.

PERICOLO!
Gocce d'acqua
Proteggere l'apparecchio dall'umidità. Non utilizzare l'apparecchio in caso di pe-
netrazione di liquidi o umidità al suo interno.

PERICOLO!
Guasto all'apparecchio
Non utilizzare l'apparecchio in caso di guasto sospetto o confermato. Evitare che
l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del
servizio di assistenza autorizzato.

PERICOLO!
Sostituzione del fusibile
Qualora fosse necessario sostituire il fusibile, assicurarsi di utilizzare il modello
prescritto.

6
Finalità d'uso

3 Finalità d'uso
L’apparecchio è dotato di una pompa di irrigazione del liquido con bilanciamento Uso conforme
per l’isteroscopia. Serve per rilasciare mezzi liquidi nella cavità uterina. E' vietato
utilizzare l’apparecchio per altri interventi endoscopici.

L’apparecchio serve a dilatare l’utero tramite introduzione di liquidi per l’istero- Indicazioni
scopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differenza di volume tra
il liquido che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce. Si osservino
le indicazioni specifiche riportate nelle istruzioni per l’uso dell’isteroscopio.

L'apparecchio non deve essere impiegato per immettere liquidi nella cavità ute- Controindicazioni
rina se è controindicata un'isteroscopia. Si osservino le controindicazioni specifi-
che e relative riportate nelle istruzioni per l’uso dell’isteroscopio.
Controindicazioni relative dell'ablazione dell’endometrio:

abilità chirurgiche (“Acute Technical”).

Si raccomanda di eseguire l’ablazione isteroscopica dell’endometrio mediante


chirurgia laser oppure elettrica esclusivamente dopo aver seguito un adeguato
corso di addestramento e se si dispone della relativa esperienza clinica. Inoltre,
prima di distruggere l’endometrio è necessario prelevare un campione di tessuto.
Le seguenti condizioni cliniche possono complicare sensibilmente l’ablazione
isteroscopica dell’endometrio: IT
• iperplasia adenomatosa dell’endometrio
• leiomioma uterino
• adenomiosi grave
• dolori al bacino (malattia infiammatoria pelvica acuta)
• anomalie uterine
• abilità chirurgiche (vedere sopra)
• anemia grave
• impossibilità di bypassare il mioma a causa delle sue dimensioni - miomi prin-
cipalmente intramurali con piccole componenti sottomucose.
Sull'apparecchio è possibile impostare il valore nominale della pressione intrau- Campi di applicazione tecnici dell'apparec-
terina insieme al livello di flusso richiesto. La regolazione della pressione nomina- chio
le può rientrare in un intervallo compreso tra 15 e 100 mmHg e 100 e 150 mmHg.
Il flusso nominale può essere regolato in 3 livelli tra 30 e 500 ml/min.

L’apparecchio misura la pressione del fluido di irrigazione senza contatto fisico. Misurazione e regolazione della pressione
Tale misurazione senza contatto è possibile grazie all’integrazione della camera
a pressione nel sistema di tubi. La camera a pressione trasmette la pressione dei
tubi, tramite due sensori di pressione, ai componenti elettronici dell’apparecchio.
Il circuito di regolazione della pressione correla costantemente la pressione no-
minale a quella reale. La funzione dell’apparecchio consiste nel mantenere co-
stante la pressione nominale. Se il flusso nominale impostato è troppo basso, la
pressione nominale non può essere raggiunta. Prestare attenzione alla presenza
di eventuali perdite.

3.1 Pericoli specifici del tipo di apparecchio e avvertenze

PERICOLO!
Secondo la rispettiva finalità d'uso, la pompa può essere utilizzata senza l'unità
di bilanciamento esclusivamente per scopi diagnostici.

PERICOLO!
La quantità del liquido di irrigazione che viene introdotta e che fuoriesce dalla
paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo. Se si usa un liquido di irriga-
zione a bassa viscosità, a partire da 2 litri aumenta per la paziente il rischio di una
pericolosa intravasazione. L’intervento deve proseguire solo sotto un’osserva-
zione più attenta. Se si usa un liquido di irrigazione ad elevata viscosità (per es.
Hyskon), il rischio di intravasazione aumenta già a partire da una quantità di

7
Finalità d'uso

500 ml. Per ulteriori informazioni si prega di consultare le avvertenze per l’uso
relative a Hyskon.

PERICOLO!
Quantità di liquido/Concentrazione di sodio
È necessario tenere sotto osservazione la quantità di liquido rimanente nella pa-
ziente e la concentrazione di sodio presente nel siero del sangue. La quantità de-
ficitaria è pari alla quantità complessiva di liquido che va persa dall’apparecchio.
Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema. La valutazione
della quantità di liquido che rimane nella paziente è responsabilità del medico.

PERICOLO!
Per consentire un’adeguata dilatazione intrauterina e ridurre le forze che po-
trebbero introdurre liquido, aria ambiente e/o gas nel circuito, si deve mantene-
re la pressione intrauterina al valore più basso possibile.

IT PERICOLO!
La dilatazione intrauterina si può ottenere, di regola, con valori di pressione com-
presi tra 35 e 70 mmHg. Eccetto alcuni casi eccezionali occorre una pressione su-
periore a 75-80 mmHg soltanto quando si è in presenza di una pressione
arteriosa molto elevata.

PERICOLO!
Iperidratazione ipotonica
Attraverso l'utero può penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione san-
guigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Particolarmente in presenza
di pressione elevata, ciò può provocare un intervento di lunga durata oppure la
perforazione della cavità uterina. La conseguente alterazione dell’equilibrio
idro-elettrolitico dell’organismo può avere come conseguenza la sindrome TUR
(transurethral resection). L’osservanza e la valutazione dei fattori sopra elencati
rientrano fra le responsabilità del medico.

PERICOLO!
In caso di resettaggio della regolazione del flusso nominale o della pressione no-
minale può venire meno la dilatazione.

PERICOLO!
La decisione in merito al riempimento dei tubi e al resettaggio dell’indicatore ri-
entra fra i compiti e le valutazioni del medico.

PERICOLO!
Per l’impiego del bilanciamento osservare esattamente le istruzioni operative
contenute nel presente manuale.

PERICOLO!
Nel caso d'interruzione della tensione, i valori di deficit e di inflow (flusso in in-
gresso) vanno persi.

8
Finalità d'uso

PERICOLO!
Sacche di liquido
L'apparecchio è stato progettato esclusivamente per l'uso con sacche di liquido
flessibili. Nel caso d'impiego di contenitori in vetro sussiste il pericolo di rottura.
A causa della depressione che si sviluppa all’interno del contenitore, il liquido
non è in grado di fluire ad una velocità sufficiente per essere sostituito tempesti-
vamente da nuovo liquido. Sussiste il pericolo di implosione.

PERICOLO!
Embolie
Se l'aria che si trova nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse rag-
giungere il corpo del paziente, sussiste il pericolo di embolie. Prestare attenzione
che vi sia sempre del liquido nella sacca, perché in caso contrario verrebbe aspi-
rata dell'aria.

PERICOLO!
Posizionare l'apparecchio in modo che sia sempre possibile osservare i valori vi-
sualizzati, controllarne il funzionamento e accedere agli elementi di comando.
IT

ATTENZIONE!
Endoscopio
L'apparecchio può essere utilizzato soltanto con endoscopi il cui impiego è a nor-
ma di legge previsto e i cui dati tecnici ammettano un utilizzo combinato. Gli en-
doscopi devono soddisfare le specifiche previste dalle Norme IEC 60601-2-18 e
ISO 8600 rispettivamente nell'ultima edizione.

PERICOLO!
Guasto all’apparecchio
L’uso dell’apparecchio è vietato se si ritiene di essere in presenza di un guasto
all’apparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funziona-
le. È inoltre vietato il suo utilizzo in caso di danni evidenti, in particolar modo alla
spina o al cavo di alimentazione.

PERICOLO!
Distacco dalla rete
Con il tasto On/Off non si disconnette l’apparecchio dalla rete elettrica. Per un
reale distacco dalla rete occorre scollegare la spina di rete situata sul retro
dell’apparecchio.

ATTENZIONE!
Influenza elettrica
(Vedere il capitolo 12 "Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibi-
lità elettromagnetica"). Durante lo sviluppo e il collaudo dell'apparecchio si è
cercato di escludere in pratica influenze elettriche da parte di altri apparecchi.
Qualora si sospettasse la presenza di tali influenze, è possibile adottare le se-
guenti misure per escluderle:
• modificando la collocazione dell'apparecchio, degli altri apparecchi e/o di en-
trambi,
• aumentando la distanza tra gli apparecchi utilizzati,
• rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina.

9
Prima messa in funzione

4 Prima messa in funzione


Ispezione al ricevimento Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell'apparecchio e degli
accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prenderà in con-
siderazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate im-
mediatamente ad un rappresentante oppure ad una società di servizio
autorizzata.

Restituzione dell’apparecchio Utilizzare l'imballaggio originale in caso di eventuale restituzione dell’apparec-


chio. Il produttore non risponde dei danni verificatisi durante il trasporto a causa
di un imballaggio insufficiente.

Accertarsi che i seguenti dati siano indicati in modo completo:

• nome e cognome del proprietario


• indirizzo del proprietario
• tipo di apparecchio
• numero di serie (vedere targhetta dell'apparecchio)
• descrizione precisa del guasto.

Utilizzare il modulo di restituzione al capitolo 15.2 Modulo di reso, pagina 45.

Collocazione Disporre l'apparecchio su una superficie piana in ambiente asciutto. La tempera-


IT tura ambiente e l'umidità dell'aria devono corrispondere alle indicazioni riporta-
te nel capitolo 11 Dati tecnici, pagina 35.

4.1 Preparazione dell'apparecchio


Collegamento alla rete elettrica

ATTENZIONE!
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta dei dati tecnici applicata sull’apparecchio. Una tensione errata può
provocare malfunzionamenti e la distruzione dell’apparecchio.

Assicurarsi che i dati di collegamento dell'alimentazione elettrica siano conformi


alle norme DIN VDE oppure ad altre norme nazionali. Il cavo di collegamento può
essere collegato soltanto ad una presa con messa a terra montata a norma di leg-
ge (vedere la norma DIN VDE 0100-710). Fare riferimento alla parte posteriore
dell’apparecchio (targhetta) per informazioni sulla tensione di esercizio dell'ap-
parecchio.

Contatto di protezione L’allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio-
ne. Con il cavo originale di connessione alla rete (se incluso nella fornitura) rea-
lizzare il collegamento fra la presa di rete e la spina posta sul retro
dell'apparecchio.

Informazione valida esclusivamente per Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato
utenti negli Stati Uniti (omologazione UL), tipo SJT, per un minimo di 18 AWG, a 3 poli. I contatti devono
essere conformi alle norme NEMA 5-15 e/o IEC 60320. Il collegamento del con-
duttore di terra viene garantito soltanto se l’apparecchio è collegato ad una presa
per ospedali installata a norma di legge (Hospital Grade).

Collegamento equipotenziale Integrare l'apparecchio nel sistema di collegamento equipotenziale in conformi-


tà alle disposizioni di sicurezza locali in vigore.

Misure precauzionali Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali
particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM).

Il presente apparecchio è da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel ri-


spettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assoluta-
mente le istruzioni di compatibilità elettromagnetica.

10
Funzionamento dell'apparecchio

5 Funzionamento dell'apparecchio
5.1 Parte anteriore dell’apparecchio

Fig. 5-1 Parte anteriore dell’apparecchio


(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (1) Tasto Start/Stop
(2) LED di funzionamento
(3) Indicatore della pressione nomi-
nale
(4) Indicatore di allarme sovrapres-
sione
(5) Indicatore della pressione reale
(6) LED di volume Inflow (flusso in
ingressso)
(7) Indicatore del volume
(8) Indicatore di servizio
(9) LED volume di deficit
(10) Ruota
(11) Testata della pompa IT
(23) (22)(21)(20) (19) (18) (17) (16) (15) (14) (13) (12) (12) Sensori di pressione
(13) Indicatore di allarme perforazione
Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul lato anteriore della pompa. (14) Indicatore dei livelli di flusso
(15) Aumento del livello di flusso nomi-
nale
(16) Riduzione del livello di flusso nomi-
nale
(17) Tasto di reset - Indicatore di volume
(18) Aumento della pressione nominale
5.2 Retro dell’apparecchio
(19) Riduzione della pressione nominale
(20) LED On/Off
(21) Tasto On/Off
(22) Tasto menu
(23) LED di standby

(1) (2) Fig. 5-2 Retro dell’apparecchio


(1) Interfaccia di servizio
(2) Presa di collegamento per unità di
pesatura flaconi
(3) Spina dell’apparecchio
(4) Portafusibili
(5) Connettore equipotenziale
(6) Targhetta dell'apparecchio
(7) Etichetta dei dati dell’apparecchio
(8) Sigillo di servizio

(8) (7) (6) (5) (4) (3)

Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul retro della pompa.

11
Funzionamento dell'apparecchio

ATTENZIONE!
Le unità periferiche da collegare tramite l'interfaccia dell'apparecchio devono es-
sere conformi almeno alla norma EN 60950.

5.3 Unità di pesatura

PERICOLO!
In base alla rispettiva finalità d'uso, la pompa può essere utilizzata senza l'unità
di bilanciamento esclusivamente per scopi diagnostici.

Nel caso di collegamento / impiego di un'unità di pesatura, sull'indicatore di vo-


lume dell'apparecchio compare la quantità di liquido che durante l'intervento ri-
mane nella paziente e non viene raccolta in il flacone. Per rilevare questo valore,
si misurano il consumo e la quantità del liquido di irrigazione raccolta. La diffe-
renza derivante dai due valori indica la quantità di liquido che rimane nella pa-
ziente oppure che è andata persa.

ATTENZIONE!
Durante l'intervento cercare di raccogliere tutto il liquido che fuoriesce dalla ca-
IT vità uterina per raggiungere un bilanciamento il più preciso possibile.

PERICOLO!
Iperidratazione ipotonica
Attraverso l'utero può penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione san-
guigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Particolarmente in presenza
di pressione elevata, ciò può provocare un intervento di lunga durata oppure la
perforazione della cavità uterina. La conseguente alterazione dell’equilibrio
idro-elettrolitico dell’organismo può avere come conseguenza la sindrome TUR
(transurethral resection). L’osservanza e la valutazione dei fattori sopra elencati
rientrano fra le responsabilità del medico.

ATTENZIONE!
Prima di accendere l’apparecchio collegarlo con l’unità di pesatura. L’unità di pe-
satura non viene altrimenti riconosciuta dall’apparecchio. Deve essere sempre
collegata solo 1 unità di pesatura all'apparecchio. E' consentito solo il collega-
mento di 1 unità di pesatura flaconi.

12
Funzionamento dell'apparecchio

5.4 Collocazione/collegamento dell'unità di pesatura flaconi

Fig. 5-3 Collegamento dell'unità di pe-


satura flaconi
(1) Cavo/spinotto di collegamento
(2) Strumento
(3) Camice
(1)
(4) Flacone per raccolta del secreto
(5) Unità di pesatura flaconi

(2)

(3)

(4) IT

(5)

L'unità di pesatura flaconi (5) può raggiungere un peso massimo di 7 kg. I pesi
superiori a questo valore possono danneggiare l'unità di pesatura. Viene emesso
un segnale di avvertimento acustico e l'indicatore di volume mostra EL1.

• Collocare l'unità di pesatura al flacone per la raccolta del secreto (4) in un luo-
go sicuro su una superficie piana sotto l'apparecchio.
• Collegare il cavo (1) dell'unità di pesatura alla presa rispettivamente contras-
segnata sul retro dell'apparecchio. Gli attacchi sono stati realizzati in modo da
non poter essere scambiati.
• Azionare la pompa.
• (Fig. 5-1 "Parte anteriore dell’apparecchio") Se l'unità di pesatura viene ricono-
sciuta, si accende il LED (9) dell'indicatore di deficit e nell'indicatore di volume
(7) viene visualizzato il valore calcolato.

5.5 Inserimento del set di tubi


(Vedere Fig. 5-4 "Posizioni del tubo per la ruota") Il set di tubi è composto da tre
parti (1), (3), (5), una camera a pressione (6), un elemento di fissaggio (2) e
due punzoni (8). Queste parti vengono definite come tubo di irrigazione (3),
tubo per la ruota (1) e tubo per gli strumenti (5). Questi elementi vengono col-
legati grazie a dei punzoni alle sacche di liquido (9).

L’inserimento del tubo della ruota è illustrato nella Fig. 5-4 "Posizioni del tubo per Inserimento del tubo per la ruota
la ruota" .

13
Funzionamento dell'apparecchio

Fig. 5-4 Posizioni del tubo per la ruota B (2)


(1)
(1) Tubo della ruota
(3)
(2) Elemento di fissaggio
(3) Tubo di irrigazione
(4) Sporgenza (4)

(5) Tubo per lo strumento


(6) Camera a pressione
(7) Membrane
A
(7) (6) (5)

Durante l'inserimento del tubo della ruota fare attenzione a non danneggiare le
membrane (7) della camera a pressione. La camera a pressione (6) va inserita
esclusivamente in assenza di pressione.

1. Rimuovere i dispositivi di sicurezza della camera a pressione.


2. A Spingere delicatamente la camera a pressione (4) in assenza di pressione
(sporgenza (6) rivolta verso l'alto) nell'alloggiamento della testata della
IT pompa. La camera è inserita correttamente se si sente uno scatto e se si trova
allo stesso livello della testata della pompa.
3. Avvolgere il tubo per la ruota (1) intorno alla ruota.
4. B Inserire l’elemento di fissaggio (2) stringendo il flessibile sulla parte supe-
riore della testata della pompa. Prestare attenzione che l’elemento di fissag-
gio scatti correttamente in posizione!
5. Collegare uno strumento e le rispettive sacche.

5.6 Appendere una sacca di liquido


Appendere una sacca di liquido

Fig. 5-5 Altezza di sospensione di una


sacca di liquido
(8) Raccordi conici (9)
(9) Sacche di liquido
(10) Fascette
h Altezza per la sacca di liquido
(8)

(10)

Le sacche di liquido devono essere appese ad un'altezza h di 0 - 1,5 m (centro della


camera a pressione rispetto al centro del liquido presente nella sacca)

PERICOLO!
Impostare nel menu utente (capitolo 5.7.2 "Richiamo /impostazione del menù
utente") l'altezza corretta della sacca di liquido. In caso di errata immissione
dell'altezza della sacca di liquido è possibile calcolare il volume del flusso in in-

14
Funzionamento dell'apparecchio

gresso solo in maniera insufficiente, rendendo quindi impreciso il bilanciamento.

PERICOLO!
L'apparecchio è stato progettato esclusivamente per l'uso con contenitori flessi-
bili per liquidi. In caso d'impiego di contenitori in vetro esiste il pericolo di rottu-
ra. A causa della sottopressione che si sviluppa all’interno del contenitore, il
liquido non è in grado di fluire ad una velocità sufficiente per essere sostituito
tempestivamente da nuovo liquido. Sussiste inoltre pericolo di implosione.

Chiudere le fascette (10) poste sotto i punzoni (8) del tubo di irrigazione. Il tubo Collegamento delle sacche del liquido d'irri-
d'irrigazione è predisposto al prelievo del liquido da due apposite sacche (9). Du- gazione
rante il collegamento e l’asportazione del flessibile dalle sacche del liquido, tene-
re saldamente il punzone per il manipolo previsto a tal scopo. Il punzone deve
essere inserito nella sacca pungendone i lati e tenendo conto delle procedure di
sicurezza in materia di sterilità. Il liquido di irrigazione deve essere selezionato
dal chirurgo in base al tipo di intervento da eseguire.

5.7 Accensione dell'apparecchio

(2) (3) (5) (7) (8) Fig. 5-6 Elementi di comando e di vi- IT
sualizzazione dell’unità pom-
pa
(2) LED di funzionamento
(3) Indicatore della pressione nomi-
nale
(5) Indicatore della pressione reale
(7) Indicatore del volume
(8) Indicatore di servizio
(14) Indicatore dei livelli di flusso
(20) LED On/Off
(21) Tasto On/Off
(23) LED di standby
(23) (21) (20) (14)

Non appena viene collegato il cavo di alimentazione dell'apparecchio ad una pre- Allacciare l'apparecchio alla rete elettrica
sa con contatto di protezione, i LED di standby si accendono (23) insieme al LED
On/Off (20) dell'unità pompa. L'apparecchio avvia l'inizializzazione ed esegue un
autotest. Durante questa fase si accendono l'indicatore di servizio (8), gli indica-
tori del display ed altre icone. L’apparecchio è pronto ad entrare in funzione.

Si accende il LED di standby (23), mentre il LED On/Off (20) è spento. Premere il L'apparecchio è collegato alla rete elettrica,
tasto ON/OFF (21) per accendere l'apparecchio. Il LED On/Off (20) dell'unità tuttavia è spento
pompa diventa verde. L'apparecchio avvia l'inizializzazione ed esegue un auto-
test. Durante questa fase si accendono l'indicatore di servizio (8), gli indicatori
del display ed altre icone. L'apparecchio è quindi acceso.

Visualizzazione al termine dell'autotest


Indicatore della pres- 0 (attuale pressione sulla camera della pompa)
sione reale (5)
Indicatore di volume (7) 0,0
Indicatore della pres- il valore impostato per ultimo oppure 80 mmHg. Nel
sione nominale (3) caso il valore della pressione nominale preselezio-
nata per ultimo sia di oltre 80 mmHg, quest'ultimo
sarà ripristinato ad un valore iniziale di 80 mmHg.
Altrimenti i valori impostati per ultimo restano inva-
riati dopo lo spegnimento dell'apparecchio fino alla
successiva accensione, nonchè vengono nuova-
mente visualizzati.

15
Funzionamento dell'apparecchio

LED livelli del flusso (14) lo stato impostato per ultimo


LED di funzionamento spento
(2)
LED On/Off (20) diventa verde
LED di volume Inflow diventa giallo
(flusso in ingresso) (6)
LED livelli del flusso (14) diventa giallo (stato impostato per ultimo)

5.7.1 Indicatore del volume


Unità di pesatura non collegata (Vedere Fig. 5-1 "Parte anteriore dell’apparecchio") Il LED volume del flusso in in-
gresso (6) si accende. L'indicatore di volume (7) mostra il volume del flusso in
ingresso del liquido che è stato irrigato dopo l'accensione o dopo l'azionamento
del tasto di reset. Il LED volume di deficit (9) è spento. Con il tasto di reset (17) si
azzera l'indicatore.

Unità di pesatura collegata Il LED volume di deficit (9) si accende, mentre il LED volume del flusso in ingresso
(6) è spento. L'indicatore di volume (7) mostra la differenza derivante dal liqui-
do consumato e dalla quantità di liquido raccolta dopo aver azionato il tasto di
reset. Un aumento di massa viene contrassegnato da valori negativi. Con il tasto
di reset (17) si azzera l'indicatore. Azionando il tasto di reset è possibile azzerare
IT l'indicatore quando l'apparecchio è in standby oppure in funzione.

5.7.2 Richiamo /impostazione del menù utente


Nel menu dell’utente si possono modificare e visualizzare i parametri dell’appa-
recchio.

1. Mantenere premuto il tasto di menù (22) ed accendere l’apparecchio utiliz-


zando l’interruttore On/Off (21).
2. Mantenere premuto il tasto menu fino al termine dell'autotest. Al termine
dell'autotest, segnalato da un apposito tono acustico, sul display dell'indica-
tore della pressione nominale compare (3) una P. L'apparecchio si trova quin-
di nel primo sottomenù della modalità menù.
3. Nel primo sottomenù si può scegliere tra menù utente e menù di servizio. Sul
display dell'indicatore della pressione nominale compare P per il menù utente
oppure L per il menù di servizio (accesibili solo ai tecnici del servizio di assi-
stenza).
4. La rappresentazione dei sottomenu avviene sotto forma di numero a due ci-
fre P01- P07.
5. Utilizzare per la commutazione i tasti (+/-) (15)/(16).
6. La conferma si esegue con il tasto menu (22).
7. La sceltal del sottomenù e/o dei valori da impostare si esegue anche premen-
do i tasti (+/-) (15)/(16).
8. La visualizzazione dei valori da impostare avviene nell'indicatore di volume
(7). Alla prima attivazione sul display compare l'impostazione della fabbrica
e successivamente il valore salvato per ultimo.
9. Il salvataggio dei valori impostati si esegue con il tasto menu (22) nella fun-
zione di un tasto ENTER. Poi avviene il passaggio automatico al sottomenù
crescente successivo.
10. L’uscita senza salvataggi dal menu oppure dal sottomenù si esegue con il ta-
sto di reset (17) nella funzione del tasto ESC.
11. Spegnere l'apparecchio per ritornare alla modalità normale.

16
Funzionamento dell'apparecchio

5.7.3 Info - menu utente

IT

17
Funzionamento dell'apparecchio

5.8 Preselezione della pressione nominale


Impostazione della pressione nominale E’ possibile effettuare la preselezione della pressione sia in modalità di standby
che in quella operativa. Eseguire l'impostazione coi tasti (+/-) (18), (19). Sul di-
splay è visibile l'indicatore (3). L'indicatore può essere modificato in:

• passi da 5 -> premendo brevemente il tasto,


• passi da 10 -> premendo a lungo il tasto,

I tasti premuti attivano la funzione di scroll.

La regolazione della pressione nominale può rientrare in un intervallo compreso


tra 15 - 100 mmHg e 100 - 150 mmHg.

Soglia di sicurezza Eseguire lo scroll con il tasto (+) fino al raggiungimento della soglia di sicurezza
pari a 100 mmHg. Viene emesso un segnale di avvertimento acustico. Rilasciare
il tasto (+) per un secondo per impostare dei valori più alti. Successivamente si
può impostare la pressione con lo stesso tasto fino a 150 mmHg. Non si raggiun-
ge la pressione nominale preselezionata quando il valore del flusso impostato è
troppo basso. Prestare attenzione alla presenza di eventuali perdite.

ATTENZIONE!
Se durante l'intervento la pressione corrente non reagisce ad un aumento del va-
IT lore del flusso, è possibile che si sia verificata una perforazione della cavità ute-
rina. Rischio di intravasazione. Controllare se la cavità uterina ha riportato delle
possibili lesioni.

5.9 Preselezione del flusso nominale


Impostazione del flusso nominale E’ possibile effettuare la preselezione del flusso nominale sia in modalità di
standby che in quella operativa. Il flusso nominale può essere impostato a tre li-
velli - indipendentemente da quanto preimpostato nel menu utente.

• Livello di flusso nominale 1: 30-150 ml/min


• Livello di flusso nominale 2: > livello 1-500 ml/min
• Livello di flusso nominale 3: > livello 2-500 ml/min

(Vedere Fig. 5-1 "Parte anteriore dell’apparecchio") Eseguire l'impostazione coi


tasti (+/-) (15), (16).

Aumento del flusso nominale Azionando il tasto del flusso nominale (+) (15) si aumenta il flusso nominale di
un livello. Rispettivamente all'intervallo di flusso selezionato, si accende il LED
dell'indicatore dei livelli di flusso (14) 1, 2 oppure 3. Contemporaneamente sul di-
splay dell'indicatore di volume lampeggia per 3 secondi il flusso nominale impo-
stato per questo livello nel menu utente (7). Azionando nuovamente il tasto (+)
è possibile aumentare il flusso nominale di un ulteriore livello.

Riduzione del flusso nominale Azionando il tasto del flusso nominale (-) (16) si riduce il flusso nominale di un
livello. Rispettivamente al livello selezionato, si accende il LED (14) 1, 2 oppure 3.
Contemporaneamente sul display dell'indicatore di volume lampeggia per 3 se-
condi il flusso nominale impostato per questo livello nel menu utente (7). Azio-
nando nuovamente il tasto (-) è possibile ridurre il flusso nominale di un ulteriore
livello.

ATTENZIONE!
Se il flusso nominale impostato è troppo basso, la pressione nominale non può
essere raggiunta.

18
Funzionamento dell'apparecchio

5.10 Riconoscimento degli strumenti


Per un’ottimizzazione della misurazione della pressione, l'apparecchio dispone
della funzione di riconoscimento degli strumenti.

PERICOLO!
La decisione in merito all’impiego del riconoscimento degli strumenti è a discre-
zione del medico.

PERICOLO!
Se non viene attivata la procedura di rilevazione degli strumenti, al posto della
pressione della cavità uterina viene indicata la pressione di irrigazione. Azionan-
do il tasto Stop – anche durante l’operazione – la rilevazione degli strumenti vie-
ne disattivata e viene indicata la pressione di irrigazione. Durante l’impiego nel
corso di un’operazione, lo stato di rilevazione degli strumenti non viene indicato
dall’apparecchio né è richiamabile in alcun modo.

PERICOLO!
Se nel corso di un intervento viene sostituito lo strumento, occorre eseguire nuo- IT
vamente la procedura di riconoscimento degli strumenti.

PERICOLO!
La procedura di riconoscimento degli strumenti deve essere eseguita esclusiva-
mente all’esterno del corpo della paziente e ad un’altezza di lavoro di +/- 10 cm
rispetto all’altezza dell’utero (altezza di intervento).

PERICOLO!
Seguire scrupolosamente le istruzioni nell’ordine dato per eseguire il riconosci-
mento degli strumenti, poiché in caso contrario vengono indicati valori di pres-
sione errati.

1. Collegare lo strumento necessario per l’operazione e tutti gli ulteriori collega-


menti. Chiudere il rubinetto di Outflow (flusso in uscita).
2. Aprire completamente il rubinetto di flusso in ingresso.
3. Riempire il tubo di irrigazione e lo strumento completamente di liquido.
4. Mantenere lo strumento collegato per la durata della rilevazione degli stru-
menti (ca. 12 s) ad un’altezza di lavoro sopra al camice.
5. Premere il tasto Start/Stop per circa 2 secondi.
• La rilevazione degli strumenti (IE) avviene tramite 4 livelli di coppie della
pompa della durata complessiva di circa 12 s. L’avvio della rilevazione stru-
menti viene indicato da un lungo segnale acustico. Durante la rilevazione
strumenti sull’indicatore di pressione viene indicata la pressione di irriga-
zione.
• Nel caso di rilevazione riuscita viene emesso un segnale acustico lungo ed
il liquido di irrigazione fluisce in modo continuo. Il flusso del liquido in en-
trata può venire interrotto esclusivamente chiudendo il rubinetto del flus-
so in entrata; in caso contrario la rilevazione strumenti viene invalidata.
• Nel caso di errore viene visualizzato sull’indicatore di pressione reale IE. Ri-
suonano 5 segnali acustici. L’apparecchio commuta in stato di Stop. L'indi-
catore della pressione reale mostra la pressione di irrigazione.

Per dare avvio all’operazione, premere il tasto Start/Stop oppure ripetere la pro-
cedura di rilevazione degli strumenti.

19
Funzionamento dell'apparecchio

5.11 Avvio della pompa


• Inserire il set di tubi (vedere capitolo 5.5 "Inserimento del set di tubi").
• Aprire le fascette del tubo d'irrigazione insieme al rubinetto di flusso in ingres-
so /in uscita dello strumento.
• Con l'unità di pesatura collegata, premere il tasto di reset per impostare l'indi-
catore del volume su 0,00.
• (Vedere Fig. 5-1 "Parte anteriore dell’apparecchio") Premere il tasto Start/Stop
(1) per avviare il processo d'irrigazione. Il LED di funzionamento (2) si accende.
L'indicatore della pressione reale (5) mostra il valore di misura corrente. La
pompa si avvia quando il set di tubi è stato correttamente inserimento. La ruo-
ta inizia a girare.
• Attendere fino al riempimento completo di liquido del sistema di tubi.
• Se il set di tubi non è inserito e si preme il tasto Start/Stop, vengono emessi tre
brevi segnali acustici di avvertimento per indicare che la camera a pressione
non è stata inserita correttamente - la ruota non viene avviata.

5.12 Cambio dei flaconi durante l'intervento


Unità di pesatura flaconi collegata Il flacone pieno per la raccolta del secreto, durante l'intervento chirurgico, può es-
sere sostituito da uno vuoto senza venir meno alla misurazione della quantità
persa.

IT Azionando il tasto Start/Stop (1) si arresta la pompa. Il LED Start/Stop (2) si spe-
gne. L'indicatore di volume (7) mostra la quantità persa rilevata per ultima. Dopo
la sostituzione del flacone di secreto, azionare di nuovo il tasto Start/Stop (1). La
misurazione della quantità persa prosegue.

5.13 Arresto della pompa


Premere il tasto Start/Stop. L'irrigazione si arresta. L'indicatore della pressione re-
ale continua a mostrare il valore di misura corrente.

Visualizzazione dopo l'arresto della pompa


Indicatore della pres- 0 (attuale pressione sulla camera della pompa)
sione reale (5)
Indicatore di volume (7) del valore rilevato per ultimo
Indicatore della pres- ultimo valore impostato
sione nominale (3)
LED livelli del flusso (14) lo stato impostato per ultimo
LED di funzionamento spento
(2)
LED On/Off (20) diventa verde

5.14 Spegnimento dell’apparecchio


Azionare il tasto On/Off (21) per oltre 1 secondo. IL LED On/Off (20) si spegne -
LED di standby (23) si riaccende. L'apparecchio è in modalità di standby. E' possi-
bile uscire dalla modalità di standby, quando l'apparecchio non viene usato, per
il basso consumo di corrente.

ATTENZIONE!
Con il tasto On/Off non si disconnette l’apparecchio dalla rete elettrica. A tale
scopo occorre staccare la spina di rete situata sul retro dell’apparecchio.

20
Funzioni di sicurezza

6 Funzioni di sicurezza
Il perfetto funzionamento dell'apparecchio viene costantemente monitorato
dall'impianto elettronico. Eventuali problemi vengono resi noti tramite segnali
acustici, messaggi di avvertimento, l'icona di servizio e/o l'arresto delle funzioni
di sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi di avvertimento è ri-
portato nel capitolo 10 "Messaggi di errore e di avviso".

La riduzione della pressione si avvia se per oltre 5 secondi la pressione reale risul- Pressione reale di 10 mmHg superiore alla
ta di 10 mmHg superiore alla pressione nominale. Durante la riduzione della pressione nominale
pressione la ruota può girare più volte avanti e indietro. L'indicatore della pressio-
ne reale (5) lampeggia. Viene emesso un tono di allarme per tutta la durata del
superamento della pressione nominale.

Al raggiungimento della pressione reale pari a 150 mmHg, l'indicatore della pres- Pressione reale 150 mmHg
sione reale lampeggia (5). E' stata raggiunta la massima pressione consentita
dall'apparecchio.

Se la pressione reale risulta pari a 200 mmHg per oltre 5 secondi, si accende l'in- Pressione reale 200 mmHg
dicatore di allarme sovrapressione (4), l'indicatore della pressione reale (5) lam-
peggia e viene emesso un costante segnale di avvertimento acustico. La ruota
viene arrestata. L’apparecchio si accende automaticamente quando la pressione
reale è inferiore a 200 mmHg.
IT
Se la camera non viene inserita nella testata della pompa, azionando il tasto Start Sede non corretta della camera a pressione
vengono emessi 3 brevi segnali di avvertimento acustico La ruota non viene av-
viata.

Ha luogo una misurazione ridondante della pressione da parte di 2 sensori. Se si Guasto al sistema di misurazione della pres-
guasta uno dei due sensori di pressione o si riconosce un guasto all'elettronica di sione
misurazione della pressione, sul display dell'indicatore della pressione reale lam-
peggia E01, viene emesso un segnale di avvertimento acustico e la ruota viene ar-
restata.

In caso di superamento del carico massimo consentito per l'unità di pesatura Sovraccarico dell'unità di pesatura
(7 kg unità di pesatura flaconi), viene emesso un segnale di avvertimento acusti-
co e l’indicatore del volume (7) dell'apparecchio mostra EL1. L'avviso si arresta
allo scarico dell'unità di pesatura.

Se durante l'esercizio della pompa si rimuove o si aggiunge un flacone, scatta un Carico /scarico dell'unità di pesatura duran-
segnale di avvertimento acustico. L'ultimo valore rilevato dalI'indicatore di volu- te l'esercizio
me (7) viene visualizzato lampeggiando e poi salvato. Il segnale di avvertimento
acustico si arresta al ripristino dello stato iniziale oppure all'azionamento del ta-
sto Stop.

Nel caso il valore della pressione preselezionato per ultimo sia superiore a 80 Limitazione della pressione alla riaccensio-
mmHg, quest'ultimo sarà ripristinato ad un valore iniziale di 80 mmHg. ne

Quando l'unità di pesatura è collegata, al raggiungimento della soglia di deficit Soglia di deficit
selezionata, vengono emessi 3 segnali di allarme che si ripetono se il deficit au-
menta ulteriormente di 100 ml. L'indicatore di volume (7) lampeggia.

Al superamento della portata di deficit di almeno 300 ml/min, si accende l'indi- Rate di deficit >300 ml/min
catore di allarme perforazione (13), vengono emessi 3 segnali di avvertimento
acustico e l'indicatore del volume (7) lampeggia.

I guasti seri all'apparecchio vengono segnalati da un tono di avvertimento acusti- Guasto serio all'apparecchio
co al momento dell'accensione dell'apparecchio, l'indicatore della pressione reale
(5) mostra Exx (v.elenco guasti) e l'indicatore di servizio (8) si accende.

21
Controllo funzionale

7 Controllo funzionale

PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.

PERICOLO!
Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti e i tubi riutilizzabili pri-
ma dell’intervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione è ne-
cessario verificare l'integrità della confezione e la data di scadenza.

PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.

IT 7.1 Preparazione del controllo delle funzioni


1. Allacciare il collegamento equipotenziale alla pompa.
2. Collegare il cavo di rete all’apparecchio.
3. Controllare che le rotelle della ruota si muovano liberamente.
4. Controllare che le sacche di liquido corrispondano alle specifiche richieste e
siano appese in modo corretto.
Inserimento del set di tubi all'unità pompa 1. (Vedere Fig. 5-4 "Posizioni del tubo per la ruota") Spingere la camera a pres-
sione, in assenza di pressione con l’estremità anteriore rivolta verso l’alto,
nella testata della pompa finché scatta in posizione. La camera a pressione
deve essere a livello della testata della pompa. Prestare attenzione a non dan-
neggiare le membrane.
2. Avvolgere il tubo per la ruota (1) intorno alla ruota.
3. Tendere il tubo fino a quando l'elemento di fissaggio (2) non risulta ben in-
serito nella testata della pompa.
4. Infilare il raccordo conico nella sacca di liquido.
5. Controllare che tutti i collegamenti dei tubi siano privi di tensioni meccaniche
e appesi liberamente.
Controllo del menu utente Controllare le impostazioni nel menu utente (vedere capitolo 5.7.3 "Info - menu
utente")

Accensione dell’apparecchio 1. Accendere l’apparecchio premendo il tasto On/Off.


2. Collegare uno strumento.
3. Premere il tasto Start/Stop. Il LED Start/Stop è acceso. La ruota inizia a girare.
Attendere che sia il sistema di tubi che lo strumento si riempiano completa-
mente di liquido.
4. Premere il tasto Start/Stop. La ruota si blocca. Il LED Start/Stop si spegne.

22
Controllo funzionale

7.2 Esecuzione del controllo delle funzioni


1. Selezionare sulla pompa i seguenti valori:
• Pressione nominale: 150 mmHg
• Flusso nominale: 500 ml/min (valore massimo).
2. Premere il tasto Start/Stop.
3. Chiudere il rubinetto del flusso in ingresso (inflow) sullo strumento. Sull’indi-
catore di pressione reale, bloccando la ruota deve apparire 150 mmHg
±2 mmHg.
4. Premere il tasto Start/Stop per arrestare la pompa.

PERICOLO!
Guasto all’apparecchio
L’uso dell’apparecchio è vietato se si ritiene di essere in presenza di un guasto
all’apparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle fun-
zioni. È inoltre vietato il suo utilizzo in caso di danni evidenti, in particolar modo
alla spina o al cavo di alimentazione.

7.3 Esecuzione del controllo delle funzioni dell'unità di pesatura


1. Collegare un'unità di pesatura flaconi all'apparecchio - v. anche capitolo 5.3
"Unità di pesatura". IT
2. Scaricare l'unità di pesatura.
3. Accendere l'apparecchio e richiamare nel menu utente il sottomenù P07 (v.
anche il capitolo 5.7.2 "Richiamo /impostazione del menù utente"). Controlla-
re la misurazione del peso dell'unità di pesatura flaconi tramite questo menu.
4. L'indicatore del volume mostra 000.
5. Poggiare un peso definito compreso tra 1 e 5 kg sull'unità di pesatura.
6. Il peso espresso in grammi deve essere visualizzato sull'indicatore di volume.
7. Uscire dal menu utente.
8. Scaricare l'unità di pesatura.

Il controllo delle funzioni dell'unità di pesatura si è cosi conclusa.

7.4 Conclusione del controllo delle funzioni


Il controllo delle funzioni in questo modo è stato concluso con successo. L’appa-
recchio è stato verificato per l’impiego in sala operatoria. Predisporre l'apparec-
chio in posizione operativa.

PERICOLO!
Controllo delle funzioni
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.

Prima di utilizzare l'apparecchio leggere attentamente il capitolo 6 "Funzioni di


sicurezza". In questo capitolo vengono descritte in modo esaustivo tutte le carat-
teristiche del sistema in materia di sicurezza, i messaggi di avvertimento visivi ed
acustici nonché i messaggi d’errore. Prima dell’inizio dell’operazione eseguire
una verifica delle funzioni e portarla a termine con successo.

PERICOLO!
Il liquido di irrigazione deve essere scelto dal chirurgo in base al tipo di interven-
to da eseguire.

1. Scegliere sulla pompa la pressione nominale e il flusso nominale desiderati. Prima dell’operazione
2. Premere il tasto Start/Stop. La ruota inizia a girare.
3. Inserire lo strumento completamente riempito di liquido di irrigazione nella
cavità uterina.

23
Controllo funzionale

Dopo l’operazione 1. Chiudere il rubinetto di ingresso sull'endoscopio.


2. Premere il tasto Start/Stop.
3. Spegnere l’apparecchio premendo il tasto On/Off.
4. Asportare il set di tubi e le sacche.

AVVERTENZA!
Attenersi alle norme igieniche per lo smaltimento del set di tubi.

7.5 Esecuzione del controllo di funzione per la rilevazione dello stru-


mento (IE)
1. Collegare lo strumento necessario per l’operazione.
2. Riempire il tubo di irrigazione e lo strumento.
3. Aprire completamente il rubinetto di flusso in ingresso.
4. Mantenere lo strumento per la durata della rilevazione degli strumenti
(ca. 12s) ad un’altezza di lavoro sopra al camice.
5. Premere il tasto Start/Stop per circa 2 secondi.
• La rilevazione degli strumenti (IE) avviene tramite 4 livelli di coppie della
pompa della durata complessiva di circa 12 s. L’avvio della rilevazione stru-
menti viene indicato da un lungo segnale acustico.
IT • Nel caso di rilevazione riuscita viene emesso un segnale acustico lungo ed
il liquido di irrigazione fluisce in modo continuo. Il flusso del liquido in en-
trata può venire interrotto esclusivamente chiudendo il rubinetto del flus-
so in entrata; in caso contrario la rilevazione strumenti viene invalidata.
• Nel caso di errore viene visualizzato sull’indicatore di pressione reale IE. Ri-
suonano 5 segnali acustici. L’apparecchio commuta in stato di Stop. L'indi-
catore della pressione reale mostra la pressione di irrigazione.

Per dare avvio all’operazione, premere il tasto Start/Stop oppure ripetere la pro-
cedura di rilevazione degli strumenti.

PERICOLO!
L’uso dell’apparecchio è vietato se si ritiene di essere in presenza di un guasto
all’apparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle fun-
zioni. Ciò vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare alla spina e al cavo
di connessione alla rete.

24
Cura e manutenzione

8 Cura e manutenzione
È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'ap- Cura e manutenzione
parecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni
impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu-
tela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.

Per mantenere in efficienza l’apparecchio e gli accessori, occorre eseguirne con la


massima attenzione la cura, la manutenzione e la conservazione.

8.1 Pulizia dell’apparecchio


1. Spegnere l’apparecchio premendo il tasto ON/OFF.
2. Scollegare il cavo di connessione alla rete.
3. Frizionare la superficie dell'apparecchio con un panno imbevuto di disinfet-
tante per superfici (ad es. Meliseptol® rapid). Per la concentrazione del disin-
fettante utilizzato attenersi alle indicazioni fornite dal produttore. Evitare
assolutamente che penetri umidità all’interno dell’apparecchio.

AVVERTENZA!
L’apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso.

8.2 Pulizia del set di tubi riutilizzabile


IT
• Smontare il set di tubi nei singoli componenti.
• Sciacquare con cautela le singole parti sotto l'acqua corrente.
• Effettuare una pulizia e un lavaggio accurati delle singole parti con acqua de-
mineralizzata.
• Lasciare sgocciolare le singole parti ed asciugarle con un panno morbido e ste-
rile.

8.3 Disinfezione del set di tubi riutilizzabile


1. Disinfettare il set di tubi solo se perfettamente pulito.
2. Immergere brevemente le singole parti del set di tubi in un mezzo disinfet-
tante enzimatico (ad es. Neodisher® medizym) oppure debolmente alcalino
(ad es. Neodisher® mediclean). Non collocare le singole parti una sopra l’altra.
La concentrazione e la durata di esposizione al disinfettante dipendono dalle
indicazioni del relativo produttore. Una concentrazione troppo elevata po-
trebbe danneggiare il set di tubi.
3. Estrarre le singole parti usando una pinza a presa morbida.
4. Eliminare tutti i residui di disinfettante.
5. Accertarsi che non vi siano più tracce di disinfettante sulle singole parti.
6. Asciugare tutte le parti con un panno sterile e avvolgerle in panni sterili.
7. Riassemblare tutte le parti prima della sterilizzazione.

PERICOLO!
Non lasciare a bagno il set di tubi o altre parti in silicone per più di 30 minuti nel
disinfettante. Il silicone assorbe diversi disinfettanti e può essere danneggiato
durante la sterilizzazione a vapore.

8.4 Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile


Il set di tubi è stato testato dal produttore per un certo numero di sterilizzazioni
(per il numero preciso controllare l’etichetta). Non superare mai il numero di cicli
di sterilizzazione indicati dal produttore.

ATTENZIONE!
Contare il numero di sterilizzazioni con l'aiuto delle linguette a strappo applicate
sul set di tubi. In mancanza di linguette a strappo, non si deve più sterilizzare in

25
Cura e manutenzione

alcun caso il set di tubi.

ATTENZIONE!
Dopo la sterilizzazione e prima dell’uso ispezionare sempre il set di tubi riutiliz-
zabile per accertare eventuali segni di deterioramento. Non usare mai un set di
tubi se presenta segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazio-
ni.

Trattamento in autoclave Solo un set di tubi pulito, disinfettato, asciutto ed assemblato può essere sotto-
posto a trattamento in autoclave. Si prega di seguire le istruzioni riportate nel
manuale dell'autoclave. Consigliamo di eseguire il trattamento in autoclave alle
seguenti condizioni:

134 °C / 3 bar / 5 min

Sterilizzazione a gas Solo un set di tubi pulito, disinfettato, asciutto ed assemblato può essere sotto-
posto alla sterilizzazione a gas. Rispettare le modalità riportate nelle istruzioni
per l’uso della sterilizzatrice a gas.

Sterilizzazione a raggi gamma Non è consentito eseguire la sterilizzazione ai raggi Gamma.


IT
8.5 Ispezione annuale
Norme del produttore Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell'ospedale
sottoponga regolarmente l'apparecchio ad una ispezione funzionale e tecnica ai
fini della sicurezza. L’ispezione di questo apparecchio deve essere eseguita ogni
anno. I test sono riportati nel capitolo 9 "Ispezione annuale".

Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali


anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile dell'apparecchio.

8.6 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza


autorizzato
Intervallo di manutenzione biennale Per garantire la sicurezza di funzionamento dell’apparecchio, occorre che un tec-
nico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione a intervalli di
tempo adeguati. Ciò deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza d'uso e alla durata d'impiego. In caso contrario, il produttore declina
ogni responsabilità per la sicurezza di funzionamento dell’apparecchio. Un ade-
sivo applicato sul retro del sistema serve a ricordare la data ultima per il succes-
sivo intervento di manutenzione.

Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, imposta-
re o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori. Eventuali trasgressioni
comportano l'esclusione della garanzia da parte del produttore. La formazione e
la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato è di
esclusiva competenza del produttore.

Personale specializzato non autorizzato Se la manutenzione o altra prestazione di servizio viene eseguita da personale
specializzato ma non autorizzato dal produttore, quest’ultimo declina ogni re-
sponsabilità in merito alla sicurezza del funzionamento dell’apparecchio.

Esonero da responsabilità Il produttore non ha alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il diritto
alla garanzia si estingue se

• l'apparecchio e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati im-


propriamente,
• le istruzioni e le disposizioni riportate nel manuale non vengono osservate,
• persone non autorizzate effettuano riparazioni, impostazioni o modifiche
all'apparecchio o ai relativi accessori,
• persone non autorizzate aprono l'apparecchio,
• gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati,

La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad ese-

26
Cura e manutenzione

guire riparazioni, impostazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori.

La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad ese- Documentazione tecnica
guire riparazioni, regolazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori.

Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine della Certificazione
verifica o della riparazione. La certificazione deve indicare

• tipo ed estensione delle prestazioni eseguite,


• data dell’esecuzione,
• nonché il nome della ditta esecutrice e la firma del tecnico.

8.7 Sostituzione del fusibile

ATTENZIONE!
Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor-
rispondano a quanto indicato nel capitolo 11 Dati tecnici, pagina 35.

Il fusibile è guasto e deve essere sostituito se:

• gli indicatori e il display non si accendono,


• l’apparecchio non funziona. IT
Verificare:

• se il cavo di connessione alla rete elettrica collega correttamente l’ingresso di


rete dell’apparecchio con una presa di corrente con contatto di protezione,
• se il fusibile della rete elettrica è funzionante.

PERICOLO!
Staccare il cavo di connessione alla rete dall’apparecchio prima di controllare il
fusibile.

Per sostituire il fusibile non occorre aprire l’apparecchio.

1. Spegnere l’apparecchio.
2. Staccare l'apparecchio dalla rete elettrica.
3. Scollegare il cavo di connessione alla rete dalla spina dell’apparecchio.
4. Il portafusibili si trova direttamente a sinistra della spina dell'apparecchio.
Estrarre il portafusibili come illustrato nella Fig. 8-1.

Fig. 8-1 Aprire il portafusibili

A
B

5. A Sbloccare il gancio del portafusibili con un piccolo cacciavite.


6. B Estrarre il portafusibili.
7. C Controllare i fusibili.
8. Inserire un nuovo fusibile. Impiegare solo i fusibili prescritti (vedere il capitolo

27
Cura e manutenzione

11 Dati tecnici, pagina 35).


9. Spingere in posizione il portafusibili finché non si avverte uno scatto.
10. Con il cavo di connessione alla rete ripristinare il collegamento tra la presa do-
tata di contatto di protezione e la spina dell'apparecchio situata sulla parte
posteriore.

IT

28
Ispezione annuale

9 Ispezione annuale
Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell’ospedale Norme del produttore
sottoponga regolarmente l’apparecchio ad un'ispezione funzionale e tecnica ai
fini della sicurezza. L'ispezione di questo apparecchio deve avvenire annualmen-
te. Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventua-
li anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile
dell’apparecchio.

I test descritti di seguito sono concepiti specificatamente per personale specializ- Test ispettivi
zato oppure tecnici ospedalieri. I comandi nonché la funzionalità e le prestazioni
dell’apparecchio possono essere verificati in modo molto semplice. Ogni esecu-
zione di un test deve essere documentata nel protocollo di verifica e accompa-
gnata da data e firma dell’esecutore.

Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicati utilizzando i se- Valori misurati e tolleranze
guenti strumenti di misurazione e mezzi ausiliari:

• Set di tubi originale


• Sacche di liquido
• Recipiente graduato da laboratorio da 0,5 l con scala

PERICOLO! IT
Fare verificare assolutamente l’apparecchio da un tecnico del servizio di assi-
stenza autorizzato se i valori misurati e le tolleranze non rientrano nei limiti con-
sentiti.

9.1 Test di sicurezza


1. Eseguire un controllo visivo. Osservare che
• il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore,
• le scritte e gli adesivi applicati sull’apparecchio siano ben leggibili,
• le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro,
• non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza
dell'apparecchio.
2. Eseguire la misurazione delle correnti di dispersione secondo la norma IEC
60601-1 / EN 60601-1.
3. Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secon-
do la norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La misurazione della resistenza del
conduttore di protezione deve essere eseguita con cavo di alimentazione col-
legato. Il valore massimo è pari a 0,2 .
4. Eseguire la misurazione della resistenza di isolamento con 500-700 V DC. Il
valore minimo è pari a 50 M. Non è ammessa una misurazione della resi-
stenza alla tensione a valori di alta tensione.

In alternativa è possibile eseguire il test di sicurezza secondo la norma IEC 62353


/ EN 62353.

29
Ispezione annuale

9.2 Test delle funzioni di base


In un test delle funzioni di base vengono verificati gli indicatori, i tasti e la poten-
za di flusso dell’apparecchio. Per questo test sono necessari:

• il set originale di tubi


• una sacca di liquido (possibilmente Purisol)
• ed un recipiente graduato (0,5 l).

Fig. 9-1 Disposizione per test delle fun-


zioni di base

IT

Preparazione del test delle funzioni di base Per la preparazione della struttura di prova fare riferimento alla Fig. 9-1 "Disposi-
zione per test delle funzioni di base".

1. Inserire il set di tubi.


2. La camera a pressione deve inserirsi in posizione emettendo uno scatto.
3. Appendere la sacca di liquido ad un gancio del supporto delle sacche e colle-
garla con il tubo di irrigazione.
4. Inserire il tubo per lo strumento nel contenitore graduato.
5. Accendere l'apparecchio.
6. Selezionare i seguenti valori:
• Pressione nominale: 150 mmHg
• Flusso nominale: 200 ml/min
7. Premere il tasto Start/Stop. Il LED verde di Start/Stop si accende. La ruota ini-
zia a girare.
8. Riempire completamente di liquido il set di tubi.
9. Premere il tasto Start/Stop.
Esecuzione del test delle funzioni di base 1. Svuotare il recipiente graduato.
2. Avviare la pompa premendo il tasto Start/Stop e bloccarla per 1min.
3. Al termine di questo periodo premere il tasto Start/Stop. L’apparecchio deve
aver trasportato circa 200ml di liquido e questo valore viene indicato sull’in-
dicatore di volume. Il recipiente graduato deve contenere circa 200 ml (±10%)
di liquido.

Se vengono raggiunti tali valori, significa che il test delle funzioni di base dell’ap-
parecchio è stato portato a termine con successo.

30
Ispezione annuale

9.3 Test di misurazione della pressione


Per la preparazione della struttura di prova fare riferimento alla Fig. 9-2 "Disposi-
zione per il test di misurazione della pressione".

Fig. 9-2 Disposizione per il test di misu-


razione della pressione
h Altezza del livello d'acqua

IT

Per la verifica della misurazione della pressione viene controllato il funzionamen-


to corretto della camera a pressione, dei sensori di pressione e della misurazione
della pressione. Per eseguire tale test sono necessari il set di tubi completo e un
contenitore riempito con acqua. In questo caso, per la misurazione si utilizza l’al-
tezza della colonnina dell’acqua (pressione idrostatica) e i valori ottenuti vengo-
no convertiti in una colonnina di mercurio in millimetri (mmHg). In seguito a
conversione, l’altezza della colonnina d'acqua al di sopra della camera a pressio-
ne deve corrispondere al valore dell’indicatore della pressione reale.

Formula di conversione: p (cm H2O) x 0,74 = p (mmHg)

1. Inserire il tubo di irrigazione in un contenitore riempito con acqua.


2. Avviare la pompa e riempire completamente con acqua il set di tubi. Premere
il tasto Start/Stop per bloccare la ruota. L’indicatore di pressione reale sull’ap-
parecchio indica 0 mmHg.
3. Chiudere con un dito l'estremità del tubo per lo strumento.
4. Mantenere il livello dell'acqua dell'estremità del tubo per lo strumento (h) 44
cm sopra all'altezza della camera a pressione. La colonnina d'acqua supera
complessivamente di 44 cm la camera a pressione (44 cm H2O x 0,74 = circa
33 mmHg).
5. Liberare l'estremità del tubo per il paziente.
6. Sull'indicatore di pressione reale deve comparire 33 mmHg (± 2 mmHg).
7. Modificare l’altezza della colonnina d'acqua. Il valore dell’indicatore della
pressione reale deve rispecchiare la modifica.

Il test può considerarsi riuscito se il valore dell'indicatore della pressione reale


corrisponde all'altezza della colonnina d'acqua.

31
Ispezione annuale

9.4 Test dei sensori di pressione


Il test controlla il funzionamento corretto dei sensori di pressione. Per la posizio-
ne dei sensori di pressione fare riferimento alla Fig. 9-3 "Posizione dei sensori di
pressione".

Fig. 9-3 Posizione dei sensori di pressio-


ne
(1) Microinterruttore
(2) Sensore di pressione superiore
(3) Sensore di pressione inferiore

IT (1) (2) (1)

1. Togliere la camera a pressione dalla testata della pompa.


2. Premere e mantenere premuto il microinterruttore (1) sulla testata della
pompa.
3. Avviare la pompa.
4. Toccare leggermente con il dito, mantenendo premuto il microinterruttore
(1), il sensore superiore di pressione (2).
5. Sull'indicatore della pressione reale lampeggia E01.
6. Rilasciare nuovamente il sensore di pressione (2).
7. Spegnere e riaccendere l’apparecchio.
8. Ripetere il test con il sensore inferiore di pressione (3).

In questo modo il test dei sensori di pressione è stato concluso.

9.5 Verifica delle funzioni dell'unità di pesatura


1. Collegare un'unità di pesatura flaconi all'apparecchio - v. anche il capitolo 5.3
"Unità di pesatura".
2. Scaricare l'unità di pesatura.
3. Accendere l'apparecchio e richiamare nel menu utente il sottomenu P07 (v.
anche il capitolo 5.7.2 "Richiamo /impostazione del menù utente"). Controlla-
re la misurazione del peso dell'unità di pesatura flaconi tramite questo menu.
4. L'indicatore del volume mostra 000.
5. Poggiare un peso definito compreso tra 1 e 5 kg sull'unità di pesatura.
6. Il peso espresso in grammi deve essere visualizzato sull'indicatore di volume.
La tolleranza ammissibile è:
-> per l'unità di pesatura flaconi <0,1 kg
7. Se si riscontra una differenza maggiore, è necessario far eseguire una nuova
calibrazione ad un tecnico del servizio di assistenza. Uscire dal menu utente.
Scaricare l'unità di pesatura.

Il controllo dell'unità di pesatura si è cosi conclusa. Si prega di annotare l’esecu-


zione dei test con esito positivo sul protocollo di verifica allegato alla fine del pre-
sente manuale.

32
Messaggi di errore e di avviso

10 Messaggi di errore e di avviso

Segnale Errori e cause Eliminazione errore/reazione dell’apparecchio


3 segnali acustici brevi La camera a pressione del set di Controllare la posizione della camera a pressione.
tubi non è scattata in posizione.
Far scattare correttamente in posizione la camera a
pressione del set di tubi.
Segnale di allarme acustico per Superamento della pressione I componenti elettronici dell’unità pompa riducono
la durata della sovrapressione nominale -> La pressione reale ha automaticamente la pressione tramite un controco-
superato per più di 5 secondi il mando del motore della pompa. La durata della contro-
L’indicatore della pressione reale valore consentito di tolleranza di coppia della ruota è limitata a 9 secondi. Quindi viene
lampeggia 10 mmHg. emessa una segnalazione d'errore E01.

L’indicatore della pressione reale Segnale di allarme acustico di Nessuna


lampeggia sovrapressione 150 mmHg, rag-
giungimento della pressione mas-
sima dell’apparecchio di
150 mm Hg La pressione reale è
Nessun segnale acustico uguale o superiore a 150 mmHg.
1 segnale acustico prolungato Durante la regolazione si rag- Per impostare valori compresi tra 100 e 150 mmHg si
giunge la soglia di sicurezza di deve rilasciare per un secondo il tasto s. Poi si può
100 mmHg. impostare la pressione con lo stesso tasto fino a
150 mmHg. IT
Segnale di allarme acustico per Segnale di allarme acustico di I componenti elettronici disattivano nuovamente il
la durata della sovrapressione sovrapressione 200 mmHg motore della pompa e lo riattivano nel caso di valori al
di sotto di 200 mmHg.
L’indicatore della pressione reale La pressione reale è stata per più
lampeggia di 5 secondi uguale o superiore a
200 mmHg.
L’icona dell’indicatore di sovra-
pressione è accesa.
E01
l'icona di servizio si accende, Guasto al misuratore di pressione Sostituire l'apparecchio se permane il guasto.
Segnale di avvertimento acustico Sensore di pressione 1 e/o 2 difet-
continuo toso.
E01 lampeggia nell’indicatore di
pressione reale

E02
l'icona di servizio si accende, Guasto l'unità di pesatura Sostituire l'unità di pesatura
Segnale di avvertimento acustico
continuo
E02 lampeggia sul display
dell’indicatore di pressione reale
E50
l'icona di servizio si accende, Errore di comunicazione Sostituire l’apparecchio
1 segnale acustico Comunicazione errata tra i moduli.
E50 lampeggia sul display
dell’indicatore di pressione reale
E51
l'icona di servizio si accende, Errore di comunicazione Sostituire l’apparecchio
2 segnali acustici Errore elettronica
E51 lampeggia sul display
dell’indicatore di pressione reale

33
Messaggi di errore e di avviso

Segnale Errori e cause Eliminazione errore/reazione dell’apparecchio


E58
Errore di battitura Tasto di comando difettoso Sostituire l’apparecchio
l'icona di servizio si accende,
9 segnali di avvertimento acu-
stico, lampeggia E58
E59

l'icona di servizio si accende, Errore di calibrazione durante Necessaria nuova calibrazione


l’autotest
10 segnali acustici Prima calibrazione non esesguita o
interrotta.
Sull’indicatore di pressione reale
lampeggia E59
Stato sicuro, soltanto tasto i
attivo
EL1 compare sull'indicatore di Sovraccarico dell'unità di pesatura Scaricare l'unità di pesatura.
volume collegata

IT

34
Dati tecnici

11 Dati tecnici

Range di tensione nominale [V] 100-240 V


Range di frequenza di alimentazione [Hz] 50-60 Hz
Caratteristiche dei fusibili 2x T 3,15 AH, 250 V, CEI 60127, omologazione UL
Potenza assorbita (range di tensione superiore) Corrente [A] Tensione [V] Potenza assorbita [VA/W]
Funzionamento normale 0,190 A 240 V 45 VA
Picco 0,190 A 240 V 45 VA
Potenza assorbita (range di tensione inferiore)
Funzionamento normale 0,289 A 100 V 29 VA
Picco 0,289 A 100 V 29 VA
Classe di protezione (I, II, [III]) I
Tipo di parte applicata (B, BF, CF) BF
Protezione defibrillazione No
Tipo di protezione (codice IP) IP41
Classificazione (I, IIa, IIb, III) IIb
Conformità alle norme EN 60601-1:2006 / IEC 60601-1:2005
IT
EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007
Condizioni di funzionamento da 10 a 40 °C / da 50 a 104 °F
Umidità relativa dell’aria del 30-75%
Pressione atmosferica da 70 a 106 kPa
Altitudine max. (msl) di 3000 m
Utilizzo con gas anestetici combustibili Questo apparecchio non è previsto per l'uso con anestetici combustibili
(classe AP) o anestetici combustibili con agenti ossidanti (classe APG).
Condizioni di stoccaggio e trasporto da -20 a +70 °C / da -4 a 158 °F
Umidità relativa dell'aria dal 10 al 90 %
Pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa
Rumorosità max. [dB] <80 dB(A)
Valori regolabili
Portata [l/min] 0,03-0,5 l/min
Range di pressione 15-150 mmHg
[mmHg]
Range di misura
Portata [l/min] 0-0,80 l/min
Pressione [mmHg] 0-300 mmHg
Deficit [ml] -999/+9999 ml
Precisione
Portata [l/min] ±0,005 l/min
Pressione [mmHg] ±2 mmHg
Deficit [ml] ±2 ml
Esattezza
Portata [% valori misu- ±5 l/min
rati]
Pressione [mmHg] ±5 mmHg
Deficit [% valori misu- ±10 %
rati]
Dimensioni massime
Larghezza x altezza x 265 x 137 x 390 mm3
profondità [mm3]

35
Dati tecnici

Massa [kg] 4 kg
Interfacce
Segnale ingressi/uscite 1x interfaccia unità di pesatura (connettore circolare-presa 4-pin, ana-
loga)
1x interfaccia di servizio (presa RS232 DSUB9/RS232)
Collegamento alla rete IEC-60320-1 C14
elettrica

IT

36
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

12 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibili-


tà elettromagnetica
12.1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad
alta frequenza
Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emesse da dispositivi di comunicazio-
ne mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettrome-
dicale. Non è consentito l'utilizzo di tali dispositivi (ad es. telefoni cellulari,
telefoni GSM) in prossimità di apparecchi elettromedicali.

12.2 Collegamenti elettrici

IT

Le connessioni elettriche contrassegnate da questo simbolo non devono essere


toccate. Non realizzare collegamenti tra prese e relative spine senza che siano
prima state adottate le necessarie misure di protezione ESD.

Le misure di protezione ESD sono le seguenti: Misure di protezione ESD

• la realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull'appa-


recchio, per tutti gli apparecchi da collegare
• l'uso esclusivo degli accessori indicati.

Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione


ESD.

12.3 Accessori
All'apparecchio HysSurgimat II si può collegare un cavo seriale RS 232 per la tra- Trasmissione dati
smissione dei dati ad un computer esterno. Il cavo non deve superare 3 m di lun-
ghezza.

All'apparecchio HysSurgimat II si può collegare un'unità di pesatura flaconi (lun- Unità di pesatura flaconi
ghezza del cavo di < 3,0 m).

37
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

12.4 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti-


che
L'apparecchio HysSurgimat II è previsto per funzionare nell'ambiente elettroma-
gnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore dell'apparecchio HysSurgimat II
dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida


Emissioni RF secondo Gruppo 1 L'apparecchio HysSurgimat II utilizza
CISPR 11 energia RF solo per il suo funziona-
mento interno. Perciò le sue emis-
sioni RF sono molto basse e
verosimilmente non causano nes-
suna interferenza negli apparecchi
elettronici vicini.
Emissioni RF secondo Classe B L'apparecchio HysSurgimat II è
CISPR 11 adatto per l'uso in tutti gli edifici,
compresi gli edifici domestici e quelli
Emissioni di armoniche Classe A direttamente collegati alla rete di ali-
secondo IEC 61000-3-2 mentazione pubblica in bassa ten-
Emissioni di fluttua- Conforme sione che alimenta edifici per uso
zioni di tensione/fli- domestico.
IT cker secondo CEI
61000-3-3

38
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

12.5 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagne-


tica
L'apparecchio HysSurgimat II è previsto per funzionare nell'ambiente elettroma-
gnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore dell'apparecchio HysSurgimat II
dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente.

Prova di Livello di prova Livello di con- Ambiente elettromagne-


immunità formità tico – Guida
Scariche elet- ± 6 kV a contatto Conforme I pavimenti devono essere
trostatiche ± 8 kV in aria in legno, calcestruzzo o
(ESD) secondo ceramica. Se i pavimento
IEC 61000-4-2 sono ricoperti di materiale
sintetico, l'umidità relativa
dovrebbe essere almeno del
30%.
Transitori/ ± 2 kV per linee Conforme La qualità della tensione di
treni elettrici di alimenta- rete dovrebbe corrispondere
veloci zione di potenza a quella di un tipico
secondo ambiente commerciale o
IEC 61000-4-4 ± 1 kV per linee ospedaliero.
di ingresso/
uscita
Impulsi ± 1 kV in modo Conforme La qualità della tensione di IT
secondo IEC differenziale rete dovrebbe corrispondere
61000-4-5 ± 2 kV in modo a quella di un tipico
comune ambiente commerciale o
ospedaliero.
Buchi di ten- < 5% UT* (> 95% Conforme La qualità della tensione di
sione, brevi buco di UT) per rete dovrebbe corrispondere
interruzioni e ½ ciclo a quella di un tipico
variazioni di ambiente commerciale o
tensione sulle 40% UT (60% ospedaliero. Se l'utilizzatore
linee di buco di UT) per 5 dell'apparecchio HysSurgi-
ingresso cicli mat II richiede un funziona-
dell'alimenta- 70% UT (30% mento continuo anche
zione secondo buco di UT) per durante l'interruzione della
IEC 61000-4-1 25 cicli tensione di rete, si racco-
1 manda di alimentare Hys-
< 5% UT (> 95% Surgimat II con un gruppo
buco di UT) per di continuità (UPS) o con
5s batterie.
Campo 3 A/m Conforme Il campo magnetico alla fre-
magnetico quenza di rete dovrebbe
alla fre- essere quello di un tipico
quenza di rete ambiente commerciale o
(50/60 Hz) ospedaliero.
secondo
IEC 61000-4-8

*Nota: UT è la tensione di rete in c.a. prima dell'applicazione del livello di prova.

39
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

12.6 Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagne-


tica – per l'apparecchio HysSurgimat II
L'apparecchio HysSurgimat II è previsto per funzionare nell'ambiente elettroma-
gnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore dell'apparecchio HysSurgimat II
dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente.

Controlli di Livello di Livello di confor- Linee guida – ambiente


immunità alle prova mità elettromagnetico
interferenze
Interferenze AF 3 Veff da Conforme Gli apparecchi di comuni-
condotte su linee 150 kHz a cazione a RF portatili e
secondo CEI 80 MHz mobili, cavi inclusi, non
61000-4-6 devono essere utilizzati in
3 V/m da prossimità dell' HysSurgi-
Interferenze AF 80 MHz a 2,5 mat II ad una distanza
irradiate secondo GHz inferiore a quella di sicu-
CEI 61000-4-3 rezza raccomandata, cal-
colata secondo
l'equazione applicabile
alla frequenza di trasmis-
sione. Distanza di sicu-
rezza consigliata:
IT d = 1,2P per 150 KHz -
80 MHz
d = 1,2 P da
80 MHz a 800 MHz
d = 2,3P da 800 MHz a
2,5 GHz
ove P è la potenza mas-
sima nominale d'uscita
del trasmettitore in Watt
[W] secondo il costruttore
del trasmettitore e d è la
distanza di separazione
raccomandata in metri
[m].
L'intensità di campo pro-
dotta dai trasmettitori a
RF fissi, come determinata
in un'indagine elettroma-
gnetica sul sito a,
potrebbe essere minore
del livello di conformità in
ciascun intervallo di fre-
quenza.b
Nelle vicinanze di appa-
recchi recanti il seguente
simbolo, è possibile rile-
vare interferenze.

Nota 1: per 80 e 800 MHz vale la gamma di frequenze più elevata.

Nota 2: queste linee guida non hanno validità assoluta. La diffusione delle gran-
dezze elettromagnetiche subisce l’influenza degli assorbimenti e delle riflessioni
di edifici, oggetti e persone.

40
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

a
Le intensità di campo per radiotrasmettitori fissi, come le stazioni di base per ra-
diotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamato-
ri, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV, non possono essere previste
teoricamente e con precisione. Per calcolare l'ambiente elettromagnetico in rela-
zione a trasmettitori fissi, occorre prendere in considerazione uno studio del po-
sto. Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui si utilizza l'apparecchio
HysSurgimat II, supera il livello di conformità di cui sopra, si dovrebbe porre sotto
osservazione il funzionamento normale dell'apparecchio HysSurgimat II. Se si no-
tano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come
un diverso orientamento o posizione dell'apparecchio HysSurgimat II.
b
Per una gamma di frequenze superiore a 150-80 kHz, l'intensità di campo do-
vrebbe essere inferiore a 3 V/m.

12.7 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radioco-


municazione portatili e l'apparecchio HysSurgimat II
L'apparecchio HysSurgimat II è previsto per funzionare in un ambiente elettro-
magnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l'utilizzato-
re dell'apparecchio HysSurgimat II può contribuire ad evitare disturbi
elettromagnetici rispettando la distanza minima tra gli apparecchi di telecomu-
nicazione a radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e l'apparecchio Hys-
Surgimat II in funzione della potenza in uscita dell’apparecchio di
telecomunicazione.
IT

Potenza di Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmetti-


uscita nomi- tore [m]
nale massima
del trasmetti- da 150 kHz a da 80 MHz da 800 MHz a
tore [W] 80 MHz a 800 MHz 2,5 GHz
d = 1,2P d = 1,2P d = 2,3P

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra riportata, la di-
stanza di separazione raccomandata d in metri [m] può essere calcolata usando
l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza mas-
sima nominale di uscita del trasmettitore in Watt [W] secondo il costruttore del
trasmettitore.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più alta.

Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La pro-
pagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.

41
Lista degli accessori

13 Lista degli accessori


Per adattare la pompa alle rispettive applicazioni individuali sono disponibili i se-
guenti accessori:

Articolo
Set di tubi di silicone, riutilizzabile
Set di tubi di PVC, monouso, 10 pezzi
Set di tubi di PVC, monouso, con attacco maschio Safe Lock, 10 pezzi
Set di tubi di PVC, monouso, flusso in uscita, 10 pezzi
Membrane con linguetta, 10 pezzi
Manuale DE, EN, FR, ES, IT
Cavo di alimentazione da 2 m, EU
Unità di pesatura flaconi (0,2-7,0 kg)
Contenitore Bemis, (36 pezzi)
Fusibile di rete 5*20 mm 3,15T (VPE=10 pezzi)

IT

42
Glossario

14 Glossario

Termine Spiegazione
Cavità uterina Uterus=Utero
Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta ad un embolo
Endoscopio Apparecchio dotato di sistema ottico per l’endoscopia
Exx Errorcode (messaggio di errore) con numero indice.
Velocità di flusso Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi
Iponatriemia Contenuto ridotto di sodio nel siero di sangue (130mmol/l).
Isteroscopio Endoscopio per osservare le pareti interne della cavità uterina
Pressione intrauterina Pressione nella cavità uterina.
Contaminazione Contaminazione: Contagio di locali, acqua, alimenti, oggetti o persone da parte di microorganismi
o sostanze radioattive, veleni biologici o sostanze chimiche
Controindicazione Indicazione contraria: situazioni (p.es. età, gravidanza in corso, una particolare malattia o tratta-
mento farmacologico) che non consentono una misura operativa normalmente indicata (si con-
troppongono ad un’indicazione).
Modalità OP Lo stato di funzionamento dell’apparecchio utilizzato durante l’operazione. Ossia l’apparecchio
"funziona bene".
Le altre due "modalità" sono: User-Mode (modo utente) -> P01 – P05, Service-Mode (modo di servi-
IT
zio) -> L01 – L0...
Purisol Soluzione di irrigazione libera di elettroliti composta da 27,0 g di sorbitolo (ol = alcool di zucchero)
e 5,4 g di mannitolo (zucchero di essito, anch'esso un alcool ricavato da zucchero) in un litro (ulte-
riori componenti: acqua, idrossido di sodio e acido cloridrico)
SAL Unità di misura della sterilità.
Salina Soluzione salina isotonica, ossia un (1) litro contiene 9,0 g di clururo di sodio. Ulteriore compo-
nente: acqua per iniezioni
Sindrome TUR Sindrome di risezione transuretrale

43
Appendice

15 Appendice
15.1 Protocollo di verifica

Data Risultato Nota Firma

IT

44
Appendice

15.2 Modulo di reso


In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo:

Nome e cognome del proprietario:

Distributore:

Indirizzo del mittente:

Via: Numero civico:

CAP: Località:

Paese: IT

IMPORTANTE!

Numero di serie (SN, vedere la targhetta):

Tipo di apparecchio:

Descrizione del guasto:

Referente Firma Data

45
Indice

Indice alfabetico
A
Accensione dell’apparecchio 22
Appendere una sacca di liquido 14
C
Campi di applicazione tecnici dell'apparecchio 7
Carico /scarico dell'unità di pesatura durante l'esercizio 21
Certificazione 27
Collegamento alla rete elettrica 10
Collegamento delle sacche del liquido d'irrigazione 15
Collegamento equipotenziale 10
Collocazione 10
Contaminazione 4
Contatto di protezione 10
Controindicazioni 7
Cura e manutenzione 4, 4
D
Diritto federale americano 4
Documentazione tecnica 27
E
IT Esecuzione del test delle funzioni di base 30
Esonero da responsabilità 4, 4
G
Guasto al sistema di misurazione della pressione 21
Guasto serio all'apparecchio 21
I
Indicazioni 7
Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 10
Inserimento del set di tubi all'unità pompa 22
Inserimento del tubo per la ruota 13
Ispezione al ricevimento 10
L
Limitazione della pressione alla riaccensione 21
M
Misurazione e regolazione della pressione 7
Misure di protezione ESD 37
Misure precauzionali 10
N
Norme del produttore 26, 29
P
Personale specializzato non autorizzato 26
Preparazione del test delle funzioni di base 30
Pressione reale 150 mmHg 21
Pressione reale 200 mmHg 21
Pressione reale di 10 mmHg superiore alla pressione nominale 21
R
Rate di deficit >300 ml/min 21
Restituzione dell’apparecchio 10
S
Sede non corretta della camera a pressione 21
Smaltimento 4
Soglia di deficit 21
Sovraccarico dell'unità di pesatura 21
Sterilizzazione a gas 26
Sterilizzazione a raggi gamma 26
T
Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4, 4
Test ispettivi 29
Trattamento in autoclave 26

46
Indice

U
Unità di pesatura flaconi 37
Uso conforme 4, 7
V
Valori misurati e tolleranze 29

IT

47