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HEFT 40 / 2020

5600 / 165. JAHRGANG / 1. OKTOBER 2020 / ISSN 0031-7136 WWW.PHARMAZEUTISCHE-ZEITUNG.DE

E-REZEPT:
WER VERFOLGT
WELCHE ZIELE?
GRIPPESCHUTZ
In diesen Regionen impfen Apotheker

NEU AUF DEM MARKT


Sechs Innovationen am Start

ZULASSUNGSEMPFEHLUNG
Supemtek als neuer
Grippeimpfstoff
EDITORIAL

Yes we can
Yes we can! Selten hat ein Wahlkampfslogan die Menschen so sehr elek-
trisiert wie Barack Obamas berühmter Satz, der ihm 2008 den Sieg bei den
US-Präsidentschaftswahlen einbrachte. Yes we can, das heißt: Hab Selbst-
vertrauen, lass dich nicht unterkriegen und verfolge dein Ziel, auch wenn
andere dir vielleicht sagen, dass es unrealistisch ist.
Dieser Optimismus, der voller Tatendrang steckt, tut auch Deutsch-
lands Apothekern gut, wenn es um das Thema Impfen in der Apotheke
geht. Die Weichen sind gestellt: Nachdem mit dem Masernschutzgesetz
die gesetzliche Grundlage dafür geschaffen wurde, dass Apotheker im
Rahmen von Modellprojekten gegen Grippe impfen, hat die Bundesapo-
thekerkammer das Curriculum für die notwendige Fortbildung mittler-
weile finalisiert (lesen Sie dazu Seite 32) und erste Projekte stehen in den
Startlöchern (Seite 6). Es gibt viele gute Argumente, die dafür sprechen,
dass Apotheker diese Aufgabe mit übernehmen: Die Impfquoten in den
Risikogruppen sind bei der Grippeschutzimpfung in Deutschland noto-
risch niedrig, das hat gerade erst wieder eine Auswertung des Zentral-
instituts für die kassenärztliche Versorgung gezeigt (Seite 49). Insbeson-
dere vor dem Hintergrund der grassierenden Coronavirus-Pandemie ist
hier eine Verbesserung dringend geboten. Und die Grippeschutzimpfung
ist in der Regel sehr gut verträglich, sodass schwere Impfreaktionen, die
einen Notarzteinsatz in der Apotheke erforderlich machen – sicherlich ein
Horrorszenario vieler Apotheker –, kaum zu befürchten sind. Auch der
Blick in andere Länder sollte Apothekern angesichts der neuen Aufgabe
Mut machen. In 26 Ländern impfen Pharmazeuten bereits und nutzen
diese Chance, um zu zeigen, was sie können, hieß es beim virtuellen Kon-
gress des Weltapothekerverbands FIP (Seite 8).
Ein Grund für die zögerliche Haltung mancher Apotheker gegenüber
dem Thema Impfen ist aber wohl nicht mangelndes Vertrauen in die eige-
nen Fähigkeiten, sondern Rücksicht auf die ärztlichen Kollegen, die diese
Dienstleistung nicht abgeben wollen. Möglicherweise wird dieses Pro-
blem auf der Ebene der organisierten Berufsvertretungen allerdings größer
gesehen, als es sich im persönlichen Gespräch zwischen Apotheker und
Arzt darstellt. Im Sinne der Patienten ist sehr zu hoffen, dass eventuelle
Unstimmigkeiten schnell ausgeräumt werden und dass alle an einem
Strang ziehen, um das übergeordnete Ziel, die Impfquoten zu verbessern,
zu erreichen. Denn auch das zeigen Erhebungen aus anderen Ländern: Die
Heilberufler nehmen sich gegenseitig nichts weg, wenn auch Apotheker
impfen. Diejenigen, die sich in der Apotheke impfen ließen, wären dafür
meist nicht extra zum Arzt gegangen.

Annette Rößler
Redakteurin Pharmazie

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INHALT

POLITIK &
Mit Beginn der Grippe- WIRTSCHAFT
saison gibt es auch die Grippeschutz 6
ersten Modellprojekte zu In diesen Regionen impfen Apotheker
Grippeimpfungen in
Apotheken. In Nordrhein Avoxa: Apotheker-Kongresse im
und im Saarland starten Winter und Frühjahr 2021 abgesagt 8
die Piloten jetzt bald. In
anderen Gebieten laufen Impfungen weltweit: Politik soll
noch die Verhandlungen. auf Apotheker setzen 8
In einigen Regionen wollen
die Apotheker die Impf- Rechenzentrum 10
möglichkeit nicht nutzen. AvP-Insolvenz zieht weite Kreise

Unbearbeitete AvP-Rezepte 12
Der Insolvenzverwalter informiert

Seite 6 Sonderverordnung des BMG 14


Botendienst-Honorar wird halbiert

ABDA-Kampagne: Einfach
unverzichtbar in Corona-Zeiten 14
Der Arzneistoff-Kader im
September ist in Topform: Kerstin Kemmritz 15
Gleich sechs neue »Ich habe einen Standortvorteil«
Kandidaten gingen an den
Start.Darunter befinden Präqualifizierung 16
sich der erste Wirkstoff zur Mitteilung schützt vor Retax
Behandlung von Hepatitis
D und der erste Antikörper Apotheken und Covid-19 18
für die HIV-Therapie. Die Pandemie und ihre Folgen
Hinzu kommen drei
Krebsmedikamente und
ein Wirkstoff bei
Mukoviszidose. PHARMAZIE
Neu auf dem Markt 20
Sechs Innovationen am Start

Seite 20 Impfen in der Apotheke


Leitfaden und Curriculum geändert
32

Brutonkinase-Hemmer:
Wer macht das Rennen bei MS? 32
Ab Januar 2022 soll es in
Deutschland nur noch Häufige Arzneistoffe 34
E-Rezepte geben. Bis Ärzte Steckbrief Atorvastatin
E-Rezepte verordnen und
Apotheken diese beliefern, Kein erhöhtes Hautkrebsrisiko unter
muss aber noch einiges topischen Calcineurin-Hemmern 35
passieren. Der Apotheken-
markt ist in Bewegung. Im Fieber bei Kindern 36
Wettbewerb der E-Rezept- Meist harmlos und gut zu behandeln
Apps haben sich Koopera-
tionen gebildet. Welcher Drug Targeting: Genau ans Ziel
Player verfolgt welche mit synthetischer DNA 37
Interessen?

Seite 38
Titelillustration: © Thomas Ganter

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INHALT

TITEL ORIGINALIA
E-Rezept 38 Systematische
Wer verfolgt welche Ziele? Anwenderbefragung 60
Naturarzneimittel bei innerer Unruhe

MEDIZIN
Zulassungsempfehlung 48 REZENSIONEN
Supemtek als neuer Grippeimpfstoff Neue Bücher 66 Mit Supemtek von Sanofi
erhält der erste rekombinant
Grippeschutzimpfung: Impfquote hergestellte Grippeimpfstoff
noch zu niedrig 49 in der EU eine Zulassungs-
MITGLIEDS- empfehlung. Seite 48
Covid-19 und Interferone 50 ORGANISATIONEN
Wichtiges Detail der Immunantwort Kammern und Verbände 74
Nachrichten anderer
Immunantwort 51 Organisationen 82
SARS-CoV-2: Was bei Kindern besser
läuft Personalien 84

Deutsche Studie 52
Sexualität wichtig für die Gesundheit
PZ-SERVICE
Manaus 54 Der siebte Teil der PZ-Serie
Der hohe Preis der Herdenimmunität Nachrichten 97 »Betäubungsmittel im Fokus«
beleuchtet die verschiedenen
Russland will bald zweiten Corona- Neueinführungen 99 Therapieformen und deren
Impfstoff registrieren 55 Besonderheiten. Seite 58
Änderungen 107
Impfstoffstudien 56
Endpunkte in der Kritik Faxanmeldeformulare 109

CAMPUS WEITERE RUBRIKEN In dieser Ausgabe:


17 Stellenangebote und
Betäubungsmittel im Fokus 58
-gesuche ab Seite 89.
Sonderfall Substitutionstherapie MARKTKOMPASS 68
FIRMENHINWEISE 71 Mehr Anzeigen
FORUM 72 finden Sie online unter
AMTLICHE www.pz-pharmastellen.de
BEKANNTMACHUNGEN 85
IMPRESSUM 88
STELLENMARKT 89
PZ-MARKT 95

ISSN 2364-2149 1. Oktober


EIN MAGAZIN DER PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG / WWW.PTA-FORUM.DE 2020

PSYCHISCHE KRANKHEITEN

Raus aus
dem Tief

Teamarbeit:
»Ich mag meinen Kollegen nicht«

Ernährung:
Von klein auf gesund essen

Grippeimpfung:
Ausreichend vorgesorgt

In dieser Ausgabe finden Sie das Magazin


»PTA-Forum – Psychische Erkrankungen«.
POLITIK & WIRTSCHAFT

Foto: Adobe Stock/miss_mafalda

G RIPPESCHUTZ Regionen vorgesehen: Düsseldorf mit


Umgebung und die Region Essen/Mül-

In diesen Regionen heim/Oberhausen sowie Bonn/Rhein-


Sieg und rechter Niederrhein. Pro Imp-
fung gibt es laut Vertrag 12,61 Euro

impfen Apotheker netto für den Apotheker.


Auch im Saarland können sich Men-
schen zeitnah in rund 50 Apotheken
Von Ev Tebroke / Mit dem Herbst beginnt die Zeit des gegen Grippe impfen lassen. Die Ver-
Grippeschutzes. Künftig können sich Erwachsene auch in träge mit der AOK Rheinland-Pfalz/
Apotheken gegen Grippe impfen lassen – allerdings gibt es Saarland sind vom PEI bereits freigege-
entsprechende Modellprojekte nicht überall. Eine Übersicht. ben. Das Okay vom RKI steht noch aus.
»Sobald dies vorliegt, können wir star-
Die Grundlage für die Modellprojekte Verträge die gesetzlichen Vorgaben er- ten«, sagte Carsten Wohlfeil, Ge-
hatte Bundesgesundheitsminister Jens füllen. schäftsführer des Saarländischen Apo-
Spahn (CDU) mit dem Masernschutz- Nicht überall ist die Option, künftig thekervereins, auf Anfrage der PZ. An
gesetz geschaffen, das im März dieses in den Offizinen Grippeimpfungen an- den Schulungen haben demnach 46
Jahres in Kraft getreten ist. Ziel ist es, bieten zu können, auf Gegenliebe ge- von 285 Mitgliedsapotheken teilge-
durch den zusätzlichen niedrigschwel- stoßen. Abgesehen von Vertretern der nommen. Auch hier erhalten die teil-
ligen Zugang zu Impfungen die Durch- Ärzteschaft, die das Impfen als rein nehmenden Apotheken 12,61 Euro net-
impfungsrate der Bevölkerung zu erhö- medizinische – also heilkundliche – Tä- to pro Impfung.
hen. Den Apotheken steht es nunmehr tigkeit sehen, gibt es auch auf Apothe- In einigen anderen Bundesländern
offen, entsprechende Verträge über kerseite vielerorts Zurückhaltung bei sind die jeweiligen Apothekerverbände
diese neue Präventionsleistung mit dem Thema. Resultat ist nun ein bun- noch in den Verhandlungen mit einzel-
den Kassen abzuschließen. desweiter Flickenteppich, was das nen Kassen. Vom AV Westfalen-Lippe
In der Regel kümmern sich die je- Impfangebot in Apotheken betrifft. heißt es auf Anfrage: »Die Verhandlun-
weiligen Landesapothekerverbände gen mit verschiedenen Krankenkassen
(LAV) darum, für ihre Mitglieder ent- Nordrhein geht voran unter Federführung der AOK Nordwest
sprechende Rahmenbedingungen zu Sozusagen die Vorhut bei den Impfan- dauern noch an.« Auch stünden die PEI-
vereinbaren. Theoretisch könnten bei geboten ist der Apothekerverband und RKI-Stellungnahmen noch aus. Da-
Interesse jedoch auch einzelne Apothe- Nordrhein (AVNR). Als bundesweit ers- her gebe es noch keine weiteren Details.
keninhaber an eine Kasse herantreten ter Verband hatte er bereits Anfang Juli In Niedersachsen befindet sich der
und um eine Vereinbarung bitten. Be- 2020 einen entsprechenden Vertrag LAV ebenfalls noch in Gesprächen. Der
vor die Apotheker impfen dürfen, müs- mit der AOK Rheinland/Hamburg abge- Verband betont aber, dass er die Impf-
sen sie aber spezielle Fortbildungen schlossen. Die Durchführung der Grip- option in Apotheken außerordentlich
absolvieren. Die Bundesapothekerkam- peschutzimpfungen soll laut Verband begrüßt: Gerade in einem Flächenland
mer (BAK) hat dazu entsprechende nun im Oktober sukzessive in rund 120, wie Niedersachsen sei die Apotheke vor
Leitlinien erarbeitet und nun noch ein- später sogar 200 Apotheken in vier Ort eine wichtige und unkomplizierte
mal nachgeschärft. Zudem müssen das Testregionen starten. Als Modellregio- Anlaufstelle für Menschen, die kompe-
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Ro- nen sind laut AVNR zwei eher städti- tente Gesundheitsberatung suchten.
bert-Koch-Institut (RKI) prüfen, ob die sche und zwei auch ländlich geprägte Der LAV und die Apothekerkammer

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POLITIK & WIRTSCHAFT

wollten deshalb gemeinsam dazu bei- GEMEINSAME KAMPAGNE


tragen, dass sich auch in Niedersachsen
mehr Menschen gegen Grippe impfen Aktiver Beitrag zur Gesundheits- zielen, soll die ab Oktober startende
lassen, heißt es. prävention: Die öffentlichen Apothe- Initiative verstärkt online stattfinden:
Auch in Hessen sind Modellprojekte ken in Baden-Württemberg, Bayern, auf der Internetseite www.impfo-
geplant. Der dortige Landesapotheker- Hessen, Nordrhein und Sachsen wol- point.de, über den gleichnamigen
verband steht nach eigenen Angaben len mit einer gemeinsamen Kampag- Facebook-Kanal und mit verstärkter
im Gespräch mit »relevanten Vertrags- ne über die Wichtigkeit der Grippe- Werbung auf Instagram. Ziel sei es,
partnern«. Gleiche Angaben kommen schutzimpfung aufklären. Das teilten plakativ und anschaulich über zahlrei-
aus Berlin. Dort ist man ebenfalls »mit die beteiligten Landesapothekerver- che Fakten zur Grippe zu informieren.
verschiedenen Partnern im Gespräch«, bände am Dienstag gemeinsam mit. Zudem wollen Apotheker vor Ort ihre
heißt es seitens des Berliner Apotheker- Erklärtes Ziel ist es, die Durchimp- zahllosen Patientenkontakte nutzen,
Vereins. Für Details gebe es jedoch fungsrate beim Grippeschutz zu erhö- um im persönlichen Gespräch auf die
noch keine konkrete Grundlage. hen. Um eine große Reichweite zu er- Grippeimpfung hinzuweisen. /
Und auch im Süden der Republik
wird es demnächst die Möglichkeit zur
Grippeimpfung in ausgewählten Apo-
theken geben. In Baden-Württemberg Auch in Sachsen ist man vorerst zurück- In Rheinland-Pfalz und Bremen sind
sollen entsprechende Projekte noch in haltend. Aktuell werde es kein Modell- bislang ebenfalls keine Pilotprojekte
diesem Jahr starten. Derzeit wird nach projekt zur Grippeimpfung in Apotheken zum Impfen angedacht. Ebenso wenig
LAV-Angaben verhandelt, Details zu geben, heißt es seitens des Sächsischen in Sachsen-Anhalt. »Die Kammer und
Projektregion und Vergütung stehen Apothekerverbands (SAV). »Zum einen der LAV sind nicht aktiv auf die Kassen
demnach noch nicht fest. sind wir bereits Modellregion für die Arz- zugegangen, da wir der Meinung sind,
Im Nachbar-Bundesland Bayern ist neimittelinitiative Sachsen-Thüringen, dass Sachsen-Anhalt eines der Bundes-
als Projektregion der Regierungsbezirk die Kapazitäten in den Apotheken bin- länder mit der höchsten Impfquote ist
Oberpfalz im Gespräch. Vertragsver- det. Zum anderen sind wir zwar dazu und damit im Rahmen von entspre-
handlungen laufen derzeit mit der AOK bereit, im Falle eines größeren Bedarfs chenden gesetzlich vorgesehenen Mo-
Bayern. Einen genauen Zeitplan könne an Grippeimpfungen, der weitere Kapa- dellregionen eher Bundesländer ge-
man aber noch nicht nennen, heißt es zitäten dringend erforderlich macht, fragt sind, die deutlich geringere
seitens des Bayerischen Apothekerver- zeitlich begrenzt die ärztlichen Kollegen Impfquoten haben und damit dort
bands. Es gelte, noch einige organisato- zu unterstützen.« Die Ausgangslage sei auch mit größeren Erfolgsquoten zu
rische Schritte durchzuführen, auf die aktuell jedoch eine andere. rechnen ist«, so LAV-Geschäftsführer
der Verband keinen Einfluss habe. Zu In Mecklenburg-Vorpommern be- Matthias Clasen.
näheren Vertragsinhalten will man sich gleitet der Verband das Vorhaben nach
erst nach Abschluss äußern. eigenen Angaben »positiv-neutral«. Bis- Brandenburg ist dagegen
lang sei aber kein landesweites Projekt Keinerlei Motivation, Impfungen in Of-
Keine Flächendeckung geplant, so der LAV-Vorsitzende Axel fizinen anzubieten, besteht offenbar in
In allen anderen Bundesländern sind Pudimat. »Wenn einzelne Apotheken Brandenburg. Schon früh hatten sich
derzeit keine Modellprojekte zur Grippe- dies umsetzen möchten, werden wir sie die Präsidenten von Landesapotheker-
impfung in Apotheken vorgesehen. als Verband unterstützen.« Das Thema und Landesärztekammer in einer ge-
Zwar hat der Apothekerverein Hamburg habe aber derzeit keine Priorität. meinsamen Resolution dagegen ausge-
nach Angaben von Geschäftsführer sprochen. Der LAV bestätigte:
Thomas Friedrich gegenüber der AOK »Vonseiten der Apothekerschaft gibt es
Rheinland/Hamburg grundsätzlich sein im Land Brandenburg bisher kein Inter-
Interesse für Hamburg bekundet. Bisher esse, ein Modellvorhaben zur Grippe-
habe die Kasse aber nur mit dem AV schutzimpfung durchzuführen.« Zu-
Nordrhein einen Vertrag verhandelt. »Es dem existiere in Brandenburg ein gut
ist aus unserer Sicht auch sinnvoll, sich funktionierendes System mit Hausärz-
zunächst auf einige Modellversu- ten. »Dies gewährleistet regelmäßig
che/- regionen zu konzentrieren und kei- eine hohe Impfquote, die deutlich über
ne Flächendeckung in der aktuellen Sai- dem Bundesdurchschnitt liegt.«
son anstreben zu wollen«, so Friedrich. Und auch in Thüringen werden
Was Schleswig-Holstein betrifft, für Apotheken wohl grundsätzlich keine
dessen Apothekerverband Friedrich Impfungen anbieten. »Dies wäre
ebenfalls die Geschäfte führt, so habe durch die Berufsordnung nicht ge-
sich der Verband »bisher nicht aktiv zu deckt«, so der Thüringische Apothe-
diesem Thema engagiert, weil wir be- kerverband. Demnach verbietet die
reits zwei andere zukunftsweisende Berufsordnung den thüringischen
Modellprojekte (E-Rezept, pharmazeu- Apothekern die Ausübung der Heil-
tische Dienstleistungen) verfolgen und kunde. In anderen Bundesländern hat-
damit die Kapazitäten unseres relativ Ähnlich wie in der Schweiz könnten auch Apo- ten die Landesapothekerkammern ei-
kleinen Verbands bereits stark gefor- theken hirzulande bald auf Impfungen auf- nen solchen Passus, falls vorhanden,
dert sind«. merksam machen. Foto: Imago Images/Geisser entsprechend gestrichen. /

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POLITIK & WIRTSCHAFT

Avoxa: Apotheker-Kongresse im Winter fällt uns sehr schwer. Aber letztlich ha-
ben wir keine andere Wahl, wenn wir
und Frühjahr 2021 abgesagt verantwortlich handeln wollen.«
Aufgrund der europaweiten Ent-
PZ / Die Avoxa Mediengruppe sagt ihre eine Durchführung mit verantwortbaren wicklung der Infektionszahlen sei eine
drei für den Jahresbeginn 2021 geplanten Risiken, heißt es. Durchführung der Veranstaltungen in
Vorort-Veranstaltungen – in Abstim- Anstelle des Pharmacon Schlad- Schladming, Berlin und auf Mallorca aus
mung mit der Bundesapothekerkammer ming plant Avoxa nun zusammen mit heutiger Sicht nicht verantwortbar.
(BAK) und dem Deutschen Apotheker- der BAK die digitale Fortbildungsveran- Apotheker seien systemrelevante Säu-
verband (DAV) – aufgrund der Corona- staltung pharmacon@home. Für das len des Gesundheitssystems und hätten
Pandemie ab. Betroffen sind der Fortbil- DAV-Wirtschaftsforum und den PZ- in der Pandemie wichtige zusätzliche
dungskongress Pharmacon der BAK in Managementkongress sind bislang kei- Aufgaben zu erfüllen. Wenn hunderte
Schladming (geplant für 17. bis 22. Januar ne virtuellen Angebote vorgesehen. Apotheker aus allen Teilen Deutsch-
2021), der Managementkongress der PZ »Die aktuelle Lage der Corona-Pan- lands – und in Schladming auch aus Ös-
auf Mallorca (geplant für 14. bis 17. April demie und die damit verbundenen Unsi- terreich und der Schweiz – zusammen-
2021) und das DAV-Wirtschaftsforum in cherheiten und Risiken haben uns dazu kommen, sei das Risiko groß, sollte eine
Berlin (geplant für 28./29. April 2021). Die bewogen, die Vorort-Veranstaltungen Infektionskette angestoßen werden. Sie
derzeitige Situation erlaube weder eine abzusagen«, erläutert Metin Ergül, Ge- könne letztlich die flächendeckende
sichere Veranstaltungsplanung noch schäftsführer der Avoxa. »Dieser Schritt Versorgung der Bevölkerung durch die
wohnortnahen Apotheken gefährden.
Eine solche Situation wollen die Veran-
Pharmacon stalter nicht riskieren.
Schladming kann Bei Avoxa ist man jedoch optimis-
2021 nicht vor Ort tisch, dass Anfang 2021 ein Impfstoff
stattfinden. Statt- gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung ste-
dessen plant Avoxa hen und die Durchimpfungsrate in der
zusammen mit der Bevölkerung bis Mitte nächsten Jahres
Bundesapotheker- so hoch sein wird, dass Vor-Ort-Veran-
kammer die digitale staltungen wieder möglich sind. »Bis
Fortbildungs- dahin möchten wir kein Risiko einge-
veranstaltung hen«, so Ergül. »Wir hoffen auf ein Wie-
pharmacon@home. dersehen mit unseren Apotheken-
teams und ihren Marktpartnern beim
Foto: PZ/Archiv pharmacon 2021 in Meran.« /

Impfungen weltweit: Politik soll auf der Politik, Geld in diesen Bereich zu
stecken. Viele Investitionen greifen ih-
Apotheker setzen rer Ansicht nach zu kurz. Ihr Appell an
die Heilberufler ist daher, sich zusam-
Jennifer Evans / Impfungen retten Mil- ker »weit mehr als eine Chance zu zei- menzuschließen und das Impfen in
lionen von Menschen auf der Welt das gen, was sie können«. Durch den engen Apotheken zu organisieren und zwar
Leben, sparen den Gesundheitssystemen Kontakt zu den Patienten vor Ort könn- über Berufs-, Sektoren- und Landes-
Geld, steigern die Lebenserwartung der ten sie nämlich auch »jene Personen grenzen hinweg. Gemeinsam könnten
Bevölkerung und verbessern die ökono- identifizieren, die Impfungen am drin- sie bei ihren Regierungen viel bewegen
mische Produktivität eines Landes. Für gendsten benötigen«. Auch vor dem – nicht nur in puncto Finanzierung,
die FIP-Vorstandsvorsitzende Catherine Hintergrund der Coronavirus-Pande- sondern auch mit Blick auf die Gesetz-
Duggan ist das Grund genug, um sich als mie sei dies ein wichtiger Aspekt, den gebung, sind sie überzeugt. In einigen
Apotheker in Sachen Impfen noch stär- die Politik bedenken sollte. Damit nicht Ländern wären Anpassungen nötig, um
ker einzubringen. Derzeit dürfen Phar- genug: Für den Berufsstand wäre es Pharmazeuten etwa mehr Verantwor-
mazeuten in 26 Ländern impfen, meist Santos zufolge zudem ein Leichtes, die tung oder zusätzliche Aufgaben zu
geht es um den Schutz vor Grippe, Hepa- Bevölkerung rund um das Thema Imp- übertragen. Auch wäre es sinnvoll, den
titis B oder Tetanus. Dennoch seien durch fen aufzuklären, als Fürsprecher zu fun- Apothekern Zugang zu nötigen Patien-
eine bessere Impfrate immer noch knapp gieren sowie Fake News aus dem Weg tendaten zu gewähren.
drei Millionen Todesfälle vermeidbar, zu räumen. Durch den niedrigschwelli- Als Stimme des Weltapothekerver-
hob Duggan hervor. gen Zugang, ihr weit verzweigtes Netz bands forderte Duggan zum Abschluss
Welchen entscheidenden Beitrag kön- sowie das Vertrauen der Bevölkerung noch alle Regierungen weltweit dazu
nen nun die Apotheker leisten? In den hätten Apotheker die besten Voraus- auf, Apothekern im Bereich Impfungen
Augen von Duarte Santos, Präsident setzungen für diese Aufgaben. mehr Verantwortung zu geben – sowohl
der Pharmaceutical Group of the Euro- Allerdings hielten es die Teilnehmer während der Coronavirus-Krise als auch
pean Union (PGEU), ist es für Apothe- des virtuellen Panels für die Aufgabe im Rahmen künftiger Pandemien. /

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POLITIK & WIRTSCHAFT

RECHENZENTRUM in Nordrhein-Westfalen drohe das Aus,


hieß es dort. Selbst wenn nur ein kleiner

AvP-Insolvenz zieht Teil der betroffenen Apotheken selbst In-


solvenz anmelden müsse, komme es zu
gefährlichen Liquiditätsproblemen, die

weite Kreise die wohnortnahe Arzneimittelversor-


gung gefährden könnten, warnte auch
Jens-Andreas Münch, Präsident der Apo-
Von Jennifer Evans, Charlotte Kurz, Benjamin Rohrer und thekerkammer Sachsen-Anhalt. Der
Stephanie Schersch / Nach der Pleite des Rechenzentrums AvP AVNR-Vorsitzende Thomas Preis appel-
wird der Ruf nach staatlicher Unterstützung für die betroffenen lierte an Politik, pharmazeutischen Groß-
Apotheken immer lauter. Unterdessen hat sich die Insolvenz auf handel und Banken, »einen schnell wirk-
weitere Unternehmen der AvP-Gruppe ausgeweitet. samen Beitrag zu leisten«. Auch die
Apothekerschaft in Baden-Württemberg
Während das Insolvenzverfahren ge- Deutschland liefen die Abrechnungen wandte sich an die Landesregierung. In
gen die AvP Deutschland GmbH inzwi- mit den Kassen und die Auszahlungen an einem Brief an Ministerpräsident Win-
schen seit knapp zwei Wochen läuft, die Apotheken. Die AvP Dienstleistung ist fried Kretschmann (Grüne) bitten sie um
hat der Insolvenzverwalter Jan-Philipp unter anderem mit der Datenverarbei- finanzielle Unterstützung aus dem
Hoos nun zwei weitere Verfahren er- tung der Rezepte betraut. Die Dialog im Staatshaushalt.
öffnet. Über das Vermögen der AvP Gesundheitswesen GmbH soll Medien- Nach Meinung vieler Apotheker hat
sich die Politik in der Sache viel zu spät
zu Wort gemeldet. Das bemängelt
auch die Apothekerin Beatrice Gutten-
berger aus dem unterfränkischen Och-
senfurt und schrieb vergangene Woche
einen wütenden Brief an Bundesge-
sundheitsminister Jens Spahn (CDU)
und Bayerns Ministerpräsident Markus
Söder (CSU). In den Anhang des Schrei-
bens hatte sie gleich die Kündigung ih-
rer CSU-Mitgliedschaft gepackt.

Zinslose Kredite
Inzwischen drängt auch die Opposition
im Bundestag auf Konsequenzen. Lin-
ken-Gesundheitsexpertin Sylvia Gabel-
mann forderte für die betroffenen Apo-
theken zinslose Kredite und schnellen
Beistand vom Staat. »Schließlich sind
die Apotheken durch ein Bundesgesetz
dazu verpflichtet, die Abrechnungen
mit den Krankenkassen über Rechen-
zentren laufen zu lassen«, sagte sie. Je
Rund 3000 Apotheken sind von der Insolvenz das Rechenzentrums AvP betroffen. Ob sie auf nach Ausgang des Insolvenzverfahrens
Unterstützung vom Staat hoffen können, ist unklar. Foto: Picture Alliance/dpa sei dann abzuwägen, »ob die Apothe-
ker diese Kredite später zurückzahlen
müssen oder erlassen bekommen«. Zu-
Dienstleistung GmbH sei ein Insolvenz- berichten zufolge für die Abrechnung der dem brachte Gabelmann öffentliche
eröffnungsverfahren anhängig, bestä- Herstellerrabatte zuständig gewesen Träger für künftige Abrechnungen mit
tigte Hoos gegenüber der PZ. Er sei sein. Gegen eine vierte Tochter, die AvP IT den Krankenkassen ins Spiel.
auch in diesem Fall zum Insolvenzver- GmbH, die für die IT-Betreuung zustän- Auch die FDP-Bundestagsfraktion ist
walter bestellt worden. Ebenfalls be- dig ist, läuft laut Hoos bislang kein Insol- tätig geworden. Schon vor einigen Tagen
troffen ist demnach die Dialog im Ge- venzverfahren. schickte die gesundheitspolitische Spre-
sundheitswesen GmbH. cherin der FDP-Bundestagsfraktion,
Die AvP-Gruppe besteht aus mehre- Drohende Schließungen Christine Aschenberg-Dugnus, eine Fra-
ren Subunternehmen. Die AvP Service Insgesamt sollen von der Pleite des Re- ge an die Bundesregierung. Darin wollte
AG ist gewissermaßen das Dachunter- chenzentrums rund 3000 Apotheken be- sie wissen, ob die Bundesregierung die
nehmen, alle anderen Firmen sind Töch- troffen sein. Wie gravierend die Folgen Arzneimittelversorgung nun als gefähr-
ter der AG. Firmenchef Mathias Wett- sein könnten, machte vergangene Wo- det ansieht und wenn ja, welche Maß-
stein ist alleiniger Anteilhaber der Service che der Apothekerverband Nordrhein nahmen ergriffen werden sollen.
AG. Medienberichten zufolge wurde in- (AVNR) deutlich, als er vor der Schließung Die Antwort der Bundesregierung liegt
zwischen auch bei der Service AG ein In- zahlreicher Apotheken warnte. Etwa der PZ vor – und fällt recht knapp aus. Sa-
solvenzverfahren eröffnet. Über die AvP 5 Prozent der insgesamt 3985 Apotheken bine Weiss (CDU), Parlamentarische

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POLITIK & WIRTSCHAFT

Staatssekretärin im Bundesgesundheits- die Existenznöte der durch die Insolvenz SPD-Gesundheitspolitiker bereits in-
ministerium, erklärt: »Auf Grundlage der betroffenen Apotheken nicht ernst nerhalb ihrer Fraktion schlaugemacht.
bisher vorliegenden Informationen kön- nimmt. Die Bundesregierung verschläft Ziel ist es, einen Überblick über die Situ-
nen hierzu derzeit keine Aussagen ge- hier eine drohende Versorgungslücke.« ation zu bekommen, um dann über
troffen werden. Die Bundesregierung Klar ist aber auch, dass sich schon mögliche Hilfen zu diskutieren.
wird die Sicherstellung der Versorgung jetzt hinter den Kulissen auch in den Klar ist, dass das Thema in der kom-
der Bevölkerung mit Arzneimitteln durch Regierungsfraktionen in dieser Sache menden Sitzungswoche (ab dem 5. Okto-
die Apotheken weiterhin begleiten.« viel bewegt. CDU-Arzneimittelexperte ber) in der Großen Koalition zur Sprache
Aschenberg-Dugnus will sich mit Michael Hennrich hatte von Gesprä- kommen wird. Aus Koalitionskreisen
dieser Antwort nicht zufriedengeben. chen mit seinen Fraktionskollegen im hieß es zuletzt, dass man auch kurzfristig
Gegenüber der PZ erklärte sie: »Die Ant- Finanzbereich gesprochen. Und dem einen Tagesordnungspunkt im Gesund-
wort der Bundesregierung zeigt, dass sie Vernehmen nach haben sich auch die heitsausschuss dafür schaffen könnte. /

D E R I N S O L V E N Z V E R WA L T E R I N F O R M I E R T rungsrecht hinsichtlich der Rezepte zu-


steht, die sich noch unbearbeitet bei

Unbearbeitete AvP- der AvP befinden.


Eine weitere wichtige Frage dreht
sich um die Original-Rezepte, die noch in

Rezepte – was nun? Papierform bei den Apotheken liegen.


Diese werde Hoos nicht von den Apo-
theken herausverlangen und bezüglich
Von Benjamin Rohrer / Eine zentrale Frage für Kunden des dieser Rezepte keine Rechte für die In-
Rechenzentrums AvP: Was passiert mit den bereits eingesendeten, solvenzmasse geltend machen, erklärte
aber noch unbearbeiteten Rezepten? Der Insolvenzverwalter der AVNR. Dies gelte insbesondere auch
Jan-Philipp Hoos hat dem Apothekerverband Nordrhein (AVNR) für diejenigen Rezepte, die vor der Insol-
dazu einige Antworten gegeben. venzantragstellung am 16. September
2020 zwar bereits digital an die AvP
Wie geht es mit den bei AvP gelagerten eine bedingte Forderungsabtretung übermittelt wurden, aber noch im Origi-
Original-Rezepten weiter, die der insol- vereinbart. Dies bedeutet, dass die For- nal bei den Apotheken liegen.
vente Abrechner noch nicht bearbeitet derung des von der Aussonderung be- Zur Begründung erklärte der Insolven-
hatte? Der AVNR hat den Insolvenzver- troffenen Rezeptwerts dem jeweiligen zverwalter, dass er ohne die Originale der
walter Jan-Philipp Hoos befragt. Offen- Apotheker zusteht und die Forderung Rezepte keine Abrechnung veranlassen
bar steht die Frage im Vordergrund, von vornherein nicht in die Insolvenz- könne. Zudem stünde den betroffenen
wann die Apotheker ihren Vertrag mit masse fällt«, teilte der AVNR mit. Der Apotheken aufgrund ihrer offenen For-
derungen ein Zurückbehaltungsrecht zu,
weshalb er diese nicht herausverlange.
Der Insolvenz- Der Verband empfiehlt daher dringend,
verwalter Jan-Philipp solche Rezepte dem neuen Rechenzent-
Hoos erklärte rum zur Abrechnung zu übergeben.
gegenüber dem
AVNR, wie die Vereinbarung mit den
Apotheker mit ihren Kassen steht bevor
noch nicht abgerech- Weitere gute Nachrichten gibt es in Sa-
neten AvP-Rezepten chen Krankenkassen-Abrechnung. Man
umgehen sollten. arbeite an einer kurzfristigen Vereinba-
rung, nach der die von AvP betroffenen
Foto: Fotolia/ Apotheken über ihre neuen Rechen-
Picture-Factory zentren abweichend für den Abrech-
nungsmonat September 2020 eine Ab-
schlagszahlung mit Valutastellung zum
6. Oktober erhalten. Dabei solle sich
dem privat geführten Rechenzentrum Insolvenzverwalter sei mit der ab- der Abschlag hilfsweise auf Basis des
abgeschlossen haben. schließenden Prüfung befasst und su- Abrechnungsmonats Juli 2020 berech-
Bei Verträgen, die vor 2003 abge- che derzeit nach Lösungsmöglichkei- nen, sofern für den Abrechnungsmonat
schlossen wurden, oder bei »ganz aktu- ten. Was die Verträge betrifft, die über August keine Rechnung durch AvP den
ellen Verträgen« besteht demnach die AGB von 2016 verfügen, werde das Krankenkassen übermittelt wurde, teil-
möglicherweise ein Aussonderungs- Bestehen eines Aussonderungsrechts te der Verband mit. Der Deutsche Apo-
recht hinsichtlich der unbearbeiteten weiter geprüft. Der AVNR ist diesbe- thekerverband (DAV) stehe gleichlau-
Rezepte. »Denn in diesen Verträgen züglich der rechtlichen Auffassung, tend mit den Ersatzkassen hierzu im
war – nach bisheriger Erkenntnis – nur dass allen Apotheken ein Aussonde- Austausch. /

12 2654 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


POLITIK & WIRTSCHAFT

SONDERVERORDNUNG DES BMG Ausgaben für die Kostenträger be-


grenzt werden – daher die Halbierung

Botendienst-Honorar auf 2,50 Euro. Das Bundesministerium


für Gesundheit rechnet damit, dass die
Krankenkassen zwischen Oktober und

wird halbiert Dezember insgesamt 6 Millionen Euro


für die Verlängerung aufbringen müs-
sen. Die Zahlung einer weiteren Pau-
Von Benjamin Rohrer und Stephanie Schersch / Das Botendienst- schale ist nicht vorgesehen. Erst kürz-
Honorar geht in die Verlängerung, wird aber halbiert: Ab lich hatte der Nacht- und Notdienst-
1. Oktober erhalten Apotheker 2,50 Euro für jede Lieferung. Aus fonds 250 Euro an Apotheken ausge-
Sicht der ABDA greift dieser Betrag viel zu kurz. Tatsächlich schüttet. Diesen Betrag hatte die Poli-
belaufen sich die Kosten demnach auf bis zu 7 Euro pro Dienst. tik den Apotheken im Frühjahr für die
Anschaffung von Schutzausrüstung für
Kurz vor knapp verlängert Bundesge- ab 1. Oktober weitergehen, auch wenn das Botendienst-Personal zugesagt,
sundheitsminister Jens Spahn (CDU) die ursprüngliche Vergütung von 5 Euro Die ABDA begrüßte die Verlängerung
die im Frühjahr eingeführte Vergütung auf 2,50 Euro heruntergekürzt werden der Vergütung zwar, stört sich aber zu-
von Botendiensten. Über eine Ände- soll. Zum Redaktionsschluss lag zwar gleich an der Höhe von 2,50 Euro pro
rung der sogenannten SARS-CoV-2-Arz- nur ein Entwurf der Verordnung vor. Bis Dienst. So sei ein Zuschlag von 5 Euro
neimittel-Versorgungsverordnung sol- zum 1. Oktober könnte sie aber bereits erforderlich, »um eine allzu deutliche
len Apotheker nun bis Ende des Jahres erlassen und damit in Kraft sein. Kostenunterdeckung zu vermeiden«,
ein Honorar erhalten, wenn sie Arznei- Zur Begründung der Verlängerung wie die ABDA in einer Stellungnahme
mittel an ihre Patienten ausliefern. Ur- heißt es in dem Entwurf, dass es wei- schreibt. Um ihre Forderung zu unter-
sprünglich sollte die Regelung terhin um die Reduzierung des Infekti- mauern, stellt die Bundesvereinigung
Ende September auslaufen. Nun soll es onsrisikos gehe. Allerdings müssten die eine konkrete Rechnung auf. Unter Ein-
bezug von Fahrt- und Nebenkosten lie-
gen die Ausgaben der Apotheker für ei-
nen nicht pharmazeutischen Boten-
dienst mit Mindestlohn demnach bei
etwa 4 Euro. Liefere hingegen eine PTA
im Zuge eines pharmazeutischen Boten-
dienstes aus, fielen ganze 7 Euro an, so
die ABDA. Sie fordert daher, die Höhe
des Zuschlags noch einmal kritisch auf
den Prüfstand zu stellen.
Mit der Verlängerung der Verordnung
will Spahn die Lücke schließen, die sich
bis zum Inkrafttreten des Apotheken-
Stärkungsgesetzes auftut. In der Novelle
soll ein Honorar für Botendienste regulär
verankert werden. Das hatten der Minis-
Ab 1. Oktober erhalten Apotheker 2,50 Euro für jeden Botendienst. Zugleich fallen für die ter selbst sowie verschiedene Politiker
Apotheke laut ABDA Kosten von mindestens 4 Euro an. Foto: Imago Images/Ralph Peters der Koalition zuletzt angekündigt. /

ABDA-Kampagne: Einfach unverzichtbar »Einfach unverzichtbar«, die jedes Jahr


im Mai die wichtige Bedeutung der
in Corona-Zeiten Vor-Ort-Apotheken in der medizini-
schen Grundversorgung mithilfe von
Charlotte Kurz / Zum siebten Mal in neuen Plakatmotiven betont, wurde
Folge wirbt die ABDA für den Einsatz der verschoben. Doch jetzt ab Oktober
Vor-Ort-Apotheken in Deutschland. Un- gibt es für die Apotheken neue, an die
ter dem Motto »Einfach unverzichtbar« Pandemie-Zeiten angepasste Motive,
soll mit Plakatmotiven, Bürgermeister- die teilweise personalisiert in der Apo-
aktionen und Aufhängen in Zügen die theke aufgehängt werden können. Die
Bedeutung der Offizinapotheken für die Herbstwelle der diesjährigen ABDA-
Gesundheitsversorgung gerade in Pan- Kampagne startet am Montag, den
demie-Zeiten verdeutlicht werden. 5. Oktober. Teil der Kampagne sind
Die Coronavirus-Pandemie wirbelte auch rund 200 Kommunalpolitiker, die
so manches durcheinander. Auch die auf regionaler Ebene die Bedeutung
Kampagne der ABDA unter dem Motto der Präsenzapotheke hervorheben. /

14 2656 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


POLITIK & WIRTSCHAFT

KAMMERPRÄSIDENTIN KERSTIN KEMMRITZ PZ: Im Apothekerlager sind Sie dafür


bekannt, auch einmal Themen anzu-

»Ich habe einen sprechen, die in der Apothekerschaft


nicht gerne diskutiert werden. Kann
man erwarten, dass Sie im BAK-Vor-

Standortvorteil« stand auch solche unangenehmen The-


men anbringen werden?
Kemmritz: Die Digitalisierung verän-
Von Benjamin Rohrer / Die Vorstandswahl in der dert unsere Welt, schnell und un-
Bundesapothekerkammer Ende November wird doch noch widerruflich. Wir müssen unseren Be-
spannend. Die Berliner Kammerpräsidentin Kerstin Kemmritz tritt rufsstand daher zügig in die Moderne
gegen Ursula Funke (Hessen) für den Posten der Vizepräsidentin überführen, ohne wichtige Traditionen
an. Im Interview mit der PZ erklärt sie, warum sie sich zu der außer Acht zu lassen. Dazu muss man
Kandidatur entschieden hat und was sie erreichen will. manchmal mutig über den Tellerrand
hinausschauen. Ich kann mir daher gut
PZ: Frau Kemmritz, eigentlich schien PZ: Was würden Sie für inhaltliche vorstellen, dass wir einen Thinktank bil-
ja schon alles klar zu sein, was die Wah- Schwerpunkte setzen? den, in dem wir innovative Konzepte
len betrifft. Für jeden frei werdenden Kemmritz: Wir müssen viele Themen entwickeln. Scheuklappen haben noch
Posten gab es einen Nachfolger. War- schneller entwickeln. Ein Ziel wird es nie geholfen. Ich möchte aber nicht al-
um macht Ihre Kandidatur um die BAK- sein, dass wir gemeinsam den Apothe- les revolutionieren: Ich finde, wir soll-
Vizepräsidentschaft Sinn? kerberuf wieder interessanter und ten eine gesunde Mischung zwischen
Kemmritz: Ich finde, dass einer lohnenswerter machen. Es muss für erfahrenen Kollegen und frischen, neu-
Organisation nichts Besseres passieren junge Leute attraktiv sein, Pharmazie en Gesichtern finden, um auch die jun-
kann, als wenn sich bei Wahlen mehre- zu studieren und als Apotheker zu ar- ge Generation mitzunehmen.
re gute Kandidaten zur Auswahl stel- beiten. Dabei sollten wir darauf ach-
len. Außerdem steht die Apotheker- ten, dass die pharmazeutischen Kom- PZ: Gabriele Regina Overwiening
schaft vor Veränderungen. Das sollten petenzen wieder mehr in der Gesell- kandidiert als ABDA-Präsidentin und
wir auch in unseren Gremien abbilden. schaft wertgeschätzt werden. hat angekündigt, dass man Strukturen
Mit meiner Kandidatur möchte ich zu-
dem eine inhaltliche Diskussion in den
Vorständen der Kammern anregen.
Hinzu kommt, dass aus meiner Sicht »Wir müssen
ein Generationenwechsel angebracht
ist – das meine ich übrigens nicht nur viele Themen
aufs Alter bezogen, sondern auch auf
die agierenden Personen. schneller
PZ: Was könnten Sie denn ver- entwickeln.«
meintlich besser als die Kandidatin
Frau Funke?
Foto: AK Berlin

Kemmritz: Zunächst einmal habe ich


einen Standortvorteil. Ich bin in Berlin
vor Ort, wenn es wichtige berufspoliti-
sche Fragen zu klären gibt. Wir müs- Kerstin Kemmritz, Präsidentin der
sen in Zukunft noch flexibler sein und Berliner Apothekerkammer
bei Veranstaltungen vor Ort als Apo-
thekerschaft Gesicht und Stimme zei-
gen. Da möchte ich die BAK und den
Präsidenten gerne unterstützen. Da-
mit will ich keinen Unmut über die bis- Zweitens möchte ich erreichen, dass der ABDA kritisch hinterfragen müsse.
herige Standesführung ausdrücken, wir mit den pharmazeutischen Dienst- Würden Sie das unterstützen?
denn die handelnden Personen haben leistungen schneller und pragmati- Kemmritz: Absolut. Ich finde es wich-
uns gerade gut durch eine schwierige scher weiterkommen. Wir müssen un- tig, dass man mit einem Blick von au-
Zeit geführt. sere Visionen dazu endlich umsetzen, ßen Prozesse hinterfragt. Eine Struk-
mehr Leben in die Debatte bringen. turanalyse würde Sinn machen. Wir
PZ: Warum kandidieren Sie eigent- Drittens werde ich mich für mehr sollten uns fragen, wie wir die ABDA ef-
lich »nur« als Vizepräsidentin? Freiräume bei den Kollegen einset- fizient und stark machen können, da
Kemmritz: Ich finde es wichtig, dass zen. Die zur Coronavirus-Krise einge- geht es um Fragen rund um den ABDA-
ein Kollege mit so viel berufspolitischer führten Erleichterungen sollten bei- Haushalt – aber auch darum, wann und
Erfahrung wie Herr Benkert ganz vorne behalten werden. Es muss aber auch bei welchen Themen sich BAK und DAV
dabei bleibt. Wir haben in vielen Punk- einen Bürokratieabbau geben – übri- alleine hinauswagen können und wann
ten gleiche Ziele, wir würden uns sehr gens auch bei uns in der Selbstver- besser die ABDA als Dachorganisation
gut ergänzen. waltung. spricht. /

2657 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 15


POLITIK & WIRTSCHAFT

PRÄQUALI FIZI ERU NG elektronisch und stellt sie den Kassen


zur Verfügung.

Mitteilung schützt Seit dem 20. April 2017 hat sich aber
einiges geändert, weil das Heil- und
Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG)

vor Retax in Kraft getreten ist. Damit ist es nicht


mehr Aufgabe des GKV-Spitzen-
verbands, das Prüfverfahren zu gestal-
Von Jennifer Evans / Im Präqualifizierungsverfahren hat sich ten, sondern PQ-Stellen müssen sich
einiges verändert, vieles hat sich aber noch nicht richtig dafür bei der Deutschen Akkre-
eingespielt. Was Apotheker wissen müssen und wo Probleme ditierungsstelle (DAkkS) zertifizieren
lauern, berichtet Diethard Grundl, Chef der Agentur für lassen. Ob diese Stellen die Präqualifi-
Präqualifizierung (AfP), im Gespräch mit der PZ. zierung dann »verlässlich, vergleichbar
und reproduzierbar« durchführen,
Präqualifizierung ist für viele Apotheker in Deutschland mindestens eine pro- kontrolliert die DAkkS natürlich in re-
ein leidiges Thema, das sie gerne einmal duktgruppenspezifische Präqualifizie- gelmäßigen Abständen. Grundls
wegschieben. Kein Wunder: Das Proze- rung. Der jährliche Gesamtumsatz aller Agentur hat dieses Zertifikat im Feb-
dere ist mit einer Menge Bürokratie ver- Hilfsmittel in öffentlichen Apotheken ruar 2019 erworben und deckt nach
bunden. Doch befassen müssen sie sich beläuft sich der aktuellsten Aufstellung eigenen Angaben nun fast alle Versor-
dennoch damit. Grundsätzlich dient das der Bundesvereinigung zufolge derzeit gungsbereiche ab.
Präqualifizierungsverfahren dazu, ge- auf 677 Millionen Euro. »Einige Apotheker sind sich viel-
genüber dem Spitzenverband der Ge- Eine der knapp 20 Zertifizierungs- leicht nicht bewusst, dass laut Gesetz
setzlichen Krankenversicherung (GKV) stellen in Deutschland leitet Diethard seit 2017 nun unter anderem die DIN-
Norm 17065 greift und sich einige
Anforderungen des Verfahrens geän-
dert haben«, sagt er im Gespräch mit
der PZ. Neu ist etwa, dass es seit Mai
2019 in dem üblichen fünfjährigen
Gültigkeitszeitraum einer Präqualifi-
zierung nun zwei Überwachungen ge-
ben muss, die in regelmäßigen Abstän-
den stattfinden. Bei einer Laufzeit von
60 Monaten, komme auf die Apothe-
ker nach rund 20 Monaten eine Über-
wachung zu und eine zweite dann
nach etwa 40 Monaten.

Risikoklasse entscheidend
Im Vorfeld legt die PQ-Stelle fest, was
dabei genau kontrolliert wird. »Das
richtet sich nach der Risikoklasse des
Versorgungsbereichs«, erläutert
Grundl. Damit auch alles fair abläuft,
segnet die DAkkS die Überwachungs-
konzepte der einzelnen PQ-Stellen ab.
»Die Überprüfung läuft bei Apotheken
in der Regel in schriftlicher Form ab.
Das heißt, der Apotheker muss nichts
Bürokratie-Dickicht: Einige Regelungen zur Präqualifizierung von Hilfsmitteln wurden ver- unternehmen, sondern wird von der
schärft. Das macht die Situation nicht leichter. Foto: AdobeStock/denisismagi PQ-Stelle aufgefordert, innerhalb einer
bestimmten Frist, seine Nachweise ein-
zureichen«, so Grundl. Das könne etwa
nachzuweisen, dass ein Leistungserbrin- Grundl. Seine Agentur für Präqualifizie- ein Foto von einem Beratungsraum mit
ger alle Kriterien erfüllt, um Hilfsmittel rung (AfP) prüft und überwacht also, Liege sein. »Auch die Form der Nach-
herzustellen, anzupassen und abzuge- ob die Leistungserbringer die gesetz- weise ist durch die GKV-Empfehlungen,
ben. In Apotheken machen die Hilfsmit- lichen Anforderungen erfüllen. Wenn den GKV-Kriterienkatalog sowie weite-
tel nur einen kleinen Teil des Umsatzes alles rundläuft, bekommt der Antrag- ren Dokumenten, wie zum Beispiel FAQ
aus. Meist geht es um ein Zertifikat für steller eine schriftliche Bestätigung, des GKV-Spitzenverbands gesetzlich
die apothekentypischen Hilfsmittel. also ein Zertifikat, und die Präqualifi- geregelt«, hebt er hervor. Eine Bege-
Dazu zählen zum Beispiel Milchpum- zierungsstelle übermittelt das Ergebnis hung vor Ort kommt im Normalfall
pen, Bandagen, Insulin-Pens, Inkonti- an den GKV-Spitzenverband. Dieser nicht vor, weil es in Apotheken keine
nenzhilfen und Kompressionsstrümpfe. bündelt die Informationen gemäß § 126 sogenannten begehungspflichtigen
Laut ABDA besitzen 18.000 Apotheken Sozialgesetzbuch V, Absatz 1a, Satz 8 Versorgungsbereiche gibt.

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POLITIK & WIRTSCHAFT

In seltenen Fällen kann es aber zusätz- Etwas frustriert ist Grundl über den Zusätzlich bestätige ein Zertifizie-
lich zu einer anlassbezogenen Über- Unmut vieler Apotheker, sich mit den rungsgremium regelmäßig, dass die
wachung kommen. Nämlich dann, neuen Anforderungen auseinanderzu- Stellen unabhängig von den Interessen
wenn Unstimmigkeiten auftauchen, so setzen. »Mehr als 90 Prozent der Anträ- der Leistungserbringer oder deren Inte-
Grundl. »Das kann passieren, wenn bei- ge, die wir bekommen, sind nicht ressenverbänden agieren.
spielsweise die Krankenkasse anruft korrekt ausgefüllt oder werden unvoll- Aufgrund der Vielzahl neuer Aufga-
und darauf hinweist, dass sich in einer ständig eingereicht«, berichtet er. Das ben, der Flut an Rückfragen sowie dem
Apotheke der fachliche Leiter geändert bedeute für die Agentur erheblichen Aufwand, der durch die Nachbearbei-
hat, uns aber keine Meldung darüber Mehraufwand. »Statistisch nehmen tung von Anträgen anfällt, hat Grundl
vorliegt.« Einer solchen Angelegenheit wir jeden Antrag zwei bis drei Mal in bereits Personal aufgestockt und plant,
müsse die PQ-Stelle dann natürlich die Hand.« Die Mehrfachprüfungen bald auch seine Preise anzupassen.
nachgehen – im Zweifelsfall sogar in kosteten Zeit und würden Ressourcen »Nur so können wir die Anforderungen
Form einer angekündigten Begehung binden. »Dabei hat der Leistungserbrin- der Leistungserbringer erfüllen. Das
vor Ort, für die der Apotheker dann ger laut Gesetz eine Mitwirkungs- betrifft auch die telefonische Erreich-
rund 400 Euro zahlen muss. »Grund- pflicht«, betont er. Insbesondere in der barkeit unserer Agentur.« Zudem müs-
sätzlich ist ein Leistungserbringer dazu Übergangszeit bis April 2021 ist die se er gegenüber der DAkkS nachwei-
verpflichtet, jede in den GKV-Empfeh- Mehrarbeit eine Belastung für die sen, dass seine PQ-Stelle »wirtschaft-
lungen festgelegte maßgebliche Ände- Agentur, gibt Grundl zu. Bis dahin müs- lich tragfähig arbeite«.
rung wie eine Änderung des fachlichen sen sich nämlich alle Leistungserbrin-
Leiters, seiner rechtlichen Verhältnisse, ger, deren PQ-Stelle nicht mehr auf Kritik aus Brandenburg
einen Umzug der Betriebsstätte oder dem Markt ist, eine neue suchen, die Für viele Apotheker steht der bürokrati-
eine Insolvenz unverzüglich zu melden, von der DAkkS akkreditiert ist. Und sche Aufwand rund um die Hilfsmittel-
weil dann sein Zertifikat angepasst auch alle Bestandskunden müssen auf versorgung in keinem Verhältnis zum
werden muss. Andernfalls hat die PQ-
Stelle rein formal das Recht, ihm die
Zertifizierung einzuschränken, auszu-
setzen oder zu entziehen«, betont er.

Änderungen mitteilen
Letzteres gilt auch für den Fall, dass
eine Apotheke einer anlassbezogenen
Begehung nicht zustimmt. Daher rät
Grundl, der PQ-Stelle jede Änderung
mithilfe des entsprechenden Antrags-
formulars am besten sofort mitzutei-
len. »Denn erst, wenn alle Daten auf
dem neuesten Stand sind, kann die
Agentur einer Apotheke auch die nöti-
ge sogenannte Konformitätsbescheini-
gung nach einem Überwachungsaudit
ausstellen.« Was viele vielleicht nicht
im Blick haben: Fällt einer Kasse auf,
dass ein Zertifikat nicht mehr gültig ist,
sprich der Leistungserbringer zwi-
schenzeitlich keine gültige Präquali-
fizierung hatte, darf sie retaxieren.
»Rechtlich sind die Verträge mit den
Kassen dann ungültig«, hebt Grundl
hervor. Auch Insulin-Pens zählen zu den apothekentypischen Hilfsmitteln für deren Abgabe eine
Außerdem neu seit 2017 ist: Die Präqualifizierung erforderlich ist. Foto: Getty Images/digicomphoto
Nachweise zu den Anforderungen
müssen den jeweils aktuellen Kriterien
des GKV-Spitzenverbands entsprechen. das neue Zertifikat mit DAkkS-Logo Nutzen. Das wurde bei der diesjährigen
Einmal qualifiziert, bedeutet also nicht umgestellt werden. Das fordert die Ak- Mitgliederversammlung des Apothe-
mehr automatisch für immer qualifi- kreditierungsstelle so. »Über einen Al- kerverbands Brandenburg (AVB) am
ziert. »Zum Teil sind Nachbesserungen gorithmus stellt unser IT-System sicher, vergangenen Wochenende in Potsdam
oder Neuanschaffungen nötig. Zum dass keiner durchs Raster fällt«, erklärt deutlich (lesen Sie dazu Seite 76). »Wir
Beispiel geht inzwischen ein Bett nicht der Agenturchef den Prozess. sind nicht die Samariter der Nation. Es
mehr als eine Liege durch, weil es nicht Die AfP muss – wie alle PQ-Stellen ist ein Zuschussgeschäft«, stellte der
die ergonomisch angemessene Ar- – nachweisen, dass sie »neutral, unab- AVB-Vorsitzende Olaf Behrendt klar. In
beitshöhe aufweist, nicht abwaschbar hängig und diskriminierungsfrei arbei- seinem Jahresbericht bemängelte er
oder desinfizierbar ist. Das muss man tet«, erklärt Grundl. Diese Anforderun- außerdem die Zusammenarbeit mit
einfach wissen.« gen werden durch die DAkkS überprüft. der AfP. /

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POLITIK & WIRTSCHAFT

APOTH EKEN U N D COVI D-19 TERMINHINWEIS

Die Pandemie und


Unter dem Titel Expopharm Impuls
findet in der Zeit vom 5. bis 8. Okto-
ber 2020 erstmalig ein attraktives

ihre Folgen
digitales Live-Event statt. Das voll-
ständige Programm finden Sie unter
www.expopharm-impuls.de. Dort
können Sie sich auch kostenfrei als
Von Anna Pannen / Länger als ein halbes Jahr leben wir in
Teilnehmer registrieren.
Deutschland nun schon mit Covid-19 und seinen Folgen. Wie
haben die Apotheker hierzulande die Corona-Krise verkraftet und
wie wird sie ihren Arbeitsalltag weiter verändern? Auf der
Expopharm Impuls wird es Erfahrungsberichte geben. Jahren Erfahrung mit einem Bestell-
system per App, das ihre Kunden auch
Als Bundeskanzlerin Angela Merkel nationalen Flughafen Frankfurt am rege nutzten. Ab März kam ihr und ih-
(CDU) Anfang März 2020 den landes- Main, in die ohne nennenswerten Flug- rer Apotheke diese Erfahrung zugute.
weiten Lockdown ausrief, änderte sich verkehr kaum noch Kundschaft kam. Tom Grittmann dagegen hatte zu
für die Inhaber kleiner und mittelgro- Am besten weggesteckt wiederum Beginn der Pandemie gerade seine al-
ßer Geschäfte alles. Von einem auf den hätten die Krise Apotheken, bei denen lererste Apotheke – die Park Apotheke
anderen Tag kamen kaum noch Kun- im Bayerischen Miltenberg – übernom-
den, und wenn sie kamen, kauften sie men und folglich noch keine ausgereif-
nur das Nötigste. te Online-Strategie. Wie er es schaffte,
Auch die Apotheken waren von noch im April ein Bestellsystem einzu-
schwindender Laufkundschaft betrof- richten, um seine Apotheke gut durch
fen, aber gleichzeitig rückte das Thema die Krise zu bringen, davon wird der
Gesundheit derart in den öffentlichen junge Apotheker ebenfalls bei der Ex-
Fokus, dass bestimmte Artikel mehr popharm Impuls berichten.
nachgefragt waren als je zuvor. Wie die Giermann zufolge hatte die Pande-
einzelnen Offizinen durch die Krise Kunden Medikamente online vorbestel- mie einen großen Lerneffekt auf Apo-
kommen, das hänge stark von ihrem len und sich diese auch liefern lassen theker. »Es hat sich gezeigt, dass es
Standort und ihrer Digitalstrategie ab, können, so Giermann. Click&Collect be- ohne ein Bestellsystem kaum noch
sagt Florian Giermann vom Gesund- ziehungsweise Click&Delivery heißen geht«, sagt er. Apotheker müssten hier
heitsdienstleister Noventi. solche Vermarktungskonzepte. In der unbedingt investieren und Wissen er-
Am meisten gebeutelt hat die Pan- Zeit der Pandemie sei es plötzlich ein langen, um das Geschäft nicht den gro-
demie Giermann zufolge Apotheken in entscheidender Vorteil gewesen, wenn ßen Versandapotheken zu überlassen.
Einkaufscentern. Diese leben fast nur eine Offizin hier bereits ein eingespiel- Eine leicht bedienbare App und ein gut
von Laufkundschaft und haben unter tes und gut funktionierendes Bestellsys- ausgebauter Lieferdienst hätten einen
existenzgefährdenden Umsatzeinbrü- tem besaß, erklärt der Noventi-Experte. entscheidenden Vorteil: Sie seien
chen zu leiden. Bei der Expopharm Im- So ging es etwa Daniela von Nida, schneller und persönlicher als jede Ver-
puls wird unter anderem Apotheker die die Alte Apotheke im Hessischen sandapotheke, so Giermann.
Elmar Arnold von den für ihn schwieri- Groß-Zimmern leitet. Auch sie wird bei
gen vergangenen sechs Monaten be- der Expopharm Impuls von ihren Erfah- Auswirkungen auf
richten. Arnold ist Inhaber der Metro- rungen berichten. Die Inhaberin hatte Apothekensortiment
politan Pharmacy Apotheke am Inter- zu Beginn der Krise bereits seit fünf Der Noventi-Mitarbeiter glaubt auch,
dass sich die Covid-19-Pandemie lang-
fristig auf das Apothekensortiment aus-
Zu Beginn der wirken wird. »Die Bürger haben in Sa-
Corona-Pandemie chen Gesundheitsschutz viel gelernt«,
Anfang März betont er. Es sei normal geworden, ei-
kamen noch viele nen Mundschutz zu tragen, sich häufig
Kunden in die die Hände zu waschen und Oberflächen
Apotheken. zu desinfizieren. »Das wird so bleiben«,
Ab April war es vermutet Giermann. Die Bürger aber
dann leer in den werden durch diese Entwicklung nicht
Offizinen. nur seltener an Covid-19 erkranken, auch
Erkältungskrankheiten und Magen-
Foto: dpa Darm-Infekte werden seltener vorkom-
men. »Die Apotheken sollten sich dar-
auf einstellen, dass bestimmte
Warengruppen dadurch seltener nach-
gefragt werden und sich eher auf Pro-
dukte für die Gesundheitsprävention
konzentrieren«, so der Experte. /

18 2660 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


PHARMAZIE

Der Arzneistoff-Kader
im September ist
in Topform: Gleich
sechs neue Kandidaten
gingen an den Start.

Foto: Adobe Stock/Sergio Fernandez Rojo

zur gleichen Zeit direkt nach einer Mahl-


zeit einnehmen. Hat er sie vergessen,
kann er die Einnahme innerhalb von
neun Stunden nachholen. Bei schweren
oder speziellen Nebenwirkungen wie
Hyperglykämie, Hautauschlag oder
Diarrhö kann eine Dosisreduktion oder
-unterbrechung nötig sein; hierzu gibt
es ausführliche Informationen in der

Sechs Innovationen Fachinformation. Der Kombipartner, das


Antiestrogen Fulvestrant, wird intra-
muskulär an den Tagen 1, 15 und 29 und

am Start danach einmal monatlich injiziert


(500 mg).

Von Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Rößler und Gezielte Blockade von PI3K
Sven Siebenand / Sechs neue Wirkstoffe sind seit September im Etwa 40 Prozent aller Hormonrezeptor-
Markt verfügbar. Darunter befinden sich der erste Wirkstoff zur positiven Mammakarzinome haben
Behandlung von Hepatitis D und der erste Antikörper für die HIV- Mutationen im PIK3CA-Gen. Dieses ko-
Therapie. Hinzu kommen drei Krebsmedikamente und ein diert für die katalytische α-Untereinheit
Wirkstoff bei Mukoviszidose. der Phosphatidyl-inositol-3-Kinase
(PI3Kα). Aktivierende Mutationen füh-
Lag der Schwerpunkt der medikamen- ren dazu, dass das PIK3CA-Protein das
tösen Therapie des Mammakarzinoms Krebswachstum anregt, indem es sich
vor zehn Jahren fast ausschließlich auf permanent in der aktivierten Alpha-
der Verabreichung von zytostatischen Isoform befindet und den nachgeschal-
Chemotherapien und endokrinen The- teten AKT-Signalweg stimuliert. Alpeli-
rapien, rückten in den letzten Jahren sibisteinspezifischerPI3Kα-Hemmstoff,
verstärkt zielgerichtete Therapien in Piqray darf nur eingesetzt werden, der an die α-Struktur der Kinase bindet
den Fokus. Eine zentrale Rolle bei der wenn der Krebs trotz endokriner und so den PI3K/AKT-Signalweg blo-
Tumorprogression spielt der PI3K/AKT/ Monotherapie lokal fortschreitet oder ckiert. Die PI3K-Hemmung kann die
mTOR-Signalweg. Mit Alpelisib steht metastasiert und die Krebszellen be- Transkription von Estrogenrezeptoren
erstmals ein Wirkstoff zur Verfügung, stimmte Merkmale aufweisen: Sie (ER) auf Brustkrebszellen anregen. Da-
der gezielt an PIK3CA-Mutationen bei müssen Hormonrezeptor-positiv (HR+) her zeigt die Kombination von Alpelisib
Brustkrebs ansetzt. und HER-2-negativ (HER2-; HER: huma- mit Fulvestrant in ER-positiven Brust-
ner epidermaler Wachstumsfaktor- krebs-Zelllinien mit PIK3CA-Mutation
Alpelisib Rezeptor-2) sein und Mutationen im eine höhere Antitumoraktivität als die
PIK3CA-Gen aufweisen. Vor der jeweilige Monotherapie.
Mit Alpelisib (Piqray®, 50, 150 und Behandlung mit Alpelisib muss eine Die Zulassung stützt sich auf die Er-
200 mg Filmtabletten, Novartis) kam PIK3CA-Mutation mithilfe eines vali- gebnisse der Phase-III-Studie SOLAR-1.
im September ein neuer Wirkstoff für dierten Tests in einer Tumor- oder In die Studie wurden 571 postmeno-
postmenopausale Frauen und Männer Plasmaprobe nachgewiesen sein. pausale Frauen und ein Mann mit
mit fortgeschrittenem Brustkrebs auf Die empfohlene Dosis beträgt metastasiertem, HR-positiven/HER2-
den Markt. Er wird immer zusammen 300 mg Alpelisib (zwei Filmtabletten à negativen Mammakarzinom aufge-
mit dem Antiestrogen Fulvestrant an- 150 mg) einmal täglich. Der Patient soll- nommen, bei denen die Erkrankung
gewendet. te die Medikation jeden Tag ungefähr trotz Aromatasehemmer (mit oder

20 2662 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


PHARMAZIE

ohne CDK4/6-Hemmer) progredient


Estrogen Wachstumsfaktor
oder rezidiviert war. Darunter waren
341 Patienten mit einer oder mehreren Wachstumsfaktor-Rezeptor
Mutationen im PIK3CA-Gen. Die Pati-
enten erhielten randomisiert Alpelisib
oder Placebo, jeweils kombiniert mit
Fulvestrant. Primärer Endpunkt war
das progressionsfreie Überleben (PFS) ER PI3K Alpelisib
PI3-Kinase-α-Inhibitor
der Patienten mit den Mutationen;
wichtigster sekundärer Endpunkt war Fulvestrant
ihr Gesamtüberleben (OS). Weitere se- mTORC2
kundäre Endpunkte waren PFS und OS AKT
bei Patienten ohne PIK3CA-Mutation. mTORC1
Das mediane PFS war bei Patienten
mit PIK3CA-Mutationen unter Alpelisib Proteinsynthese
plus Fulvestrant signifikant länger als Zellproliferation und Tumorwachstum
unter Placebo plus Fulvestrant (11,0 ver-
sus 5,7 Monate). Das Risiko für Krank- Alpelisib blockiert gezielt PI3K, wodurch der PI3K/AKT/mTOR-Signalweg und somit das
heitsprogression oder Tod war ge- Tumorwachstum gehemmt werden. Grafik: Stephan Spitzer
schätzt um 35 Prozent verringert. Das
OS lag bei 40,6 versus 31,2 Monaten.
Dagegen hatten Patienten ohne Muta- Antihistaminika kann erwogen und bei sib-Konzentration im Blut erhöhen
tionen im PIK3CA-Gen kein längeres ersten Hautsymptomen sollte eine lo- können. Bei gleichzeitiger Gabe wird
PFS. kale Corticoid-Therapie eingeleitet eine Überwachung auf Toxizitäten
Die häufigsten Nebenwirkungen werden. Da es nach Therapiebeginn empfohlen. Untersucht wurde auch
vom Grad 3 oder 4 in der Alpelisib- rasch zur Hyperglykämie kommen der Einfluss von Magensäure-hemmen-
Gruppe waren Hyperglykämie (36,6 kann, sollten die Patienten gut aufge- den Arzneistoffen wie Protonenpum-
versus 0,7 Prozent unter Placebo) und klärt und zu Lebensstiländerungen mo- penhemmer, H2-Rezeptor-Antagonis-
Hautausschlag (9,9 versus 0,3 Prozent). tiviert werden und den Nüchternblut- ten und Antazida. Wird Alpelisib direkt
6,7 Prozent der Patienten in der Kombi- zucker engmaschig kontrollieren. Eine nach der Nahrung eingenommen, kann
Gruppe erlitten Durchfall vom Grad 3. antidiabetische Therapie muss gegebe- es mit Säureblockern verabreicht wer-
Insgesamt brach jeder vierte Patient nenfalls intensiviert werden. Weitere den. Es kann die Pharmakokinetik von
die neue Therapie aufgrund von Ne- Warnhinweise in der Fachinformation Arzneistoffen verändern, die über CYP-
benwirkungen vorzeitig ab, am häu- beziehen sich auf Durchfall, Pneumoni- Enzyme metabolisiert werden. Hier ist
figsten wegen Hyperglykämie, Haut- tis und Kiefer-Osteonekrose. unter Umständen Vorsicht geboten.
ausschlag, Diarrhö und starker Müdig- Bei den Wechselwirkungen ist zu
keit. beachten, dass BCRP-Hemmer wie vorläufige Bewertung:
Die Liste der unerwünschten Wir- Pantoprazol und Lapatinib die Alpeli- Sprunginnovation
kungen ist lang. Die häufigsten Neben-
wirkungen, die mehr als jeder fünfte
Patient erlitt, waren Hyperglykämie
(79,2 Prozent), erhöhtes Kreatinin (67,6
Prozent) und Diarrhö (59,5 Prozent). Alpelisib
Ebenfalls häufig waren erhöhte Leber-
werte, Hautausschlag, Lymphozytope-
nie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichts- und
Appetitverlust, Anämie, Ermüdung,
Stomatitis, Hypokalzämie und andere.

Auf Blutzucker achten


Da der PI3K/AKT-Signalweg auch für
die Glucosehomöostase verantwort-
lich ist, sind Hyperglykämien eine Fluor: grün
erwartete Nebenwirkung der PI3K- Sauerstoff: rot
Hemmung. Auf das Hyperglykämie- Schwefel: gelb
Management weist ein Leitfaden für Stickstoff: dunkelblau
Ärzte hin, der mit dem Blaue-Hand- Wasserstoff: hellblau
Logo gekennzeichnet ist.
Die Fachinformation enthält zudem
spezielle Hinweise zum Umgang mit
besonderen Nebenwirkungen wie
Hautreaktionen und Hyperglykämie.
Eine prophylaktische Gabe von oralen

2663 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 21


PHARMAZIE

Belantamab- flächen-BCMA, wird es in die Zelle auf-


genommen. Sobald es sich in der Tu-
Blutungen führen können. Daher sollte
ein großes Blutbild vor Behandlungsbe-
Mafodotin morzelle befindet, wird MMAF freige- ginn und, falls klinisch angezeigt, wäh-
setzt, was den Zelltod verursacht. rend der Behandlung gemacht werden.
Mit Belantamab-Mafodotin (Blenrep® Die empfohlene Dosis beträgt Patienten, die eine schwere Thrombo-
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur 2,5 mg/kg Körpergewicht, verabreicht zytopenie entwickeln, oder jene mit
Herstellung einer Infusionslösung, als intravenöse Infusion alle drei Wo- gleichzeitiger antikoagulativer Therapie
Glaxo-Smith-Kline) ist eine neue chen. Die Behandlung erfolgt bis zur können eine häufigere Überwachung
Therapie für Patienten mit Multiplem Progression der Erkrankung oder bis erfordern und sollten mit einer verzö-
Myelom (MM) verfügbar. Das Präparat zum Auftreten einer inakzeptablen gerten oder geringeren Dosis behandelt
richtet sich an erwachsene Patienten Toxizität. werden. Zudem können infusions-
mit rezidiviertem und therapierefrak- bedingte Reaktionen auftreten. Je nach
tärem MM, die nicht mehr auf einen Nebenwirkungen am Auge Schweregrad der Symptome sollte die
immunmodulatorischen Wirkstoff, ei- Unter Blenrep wurden diverse Neben- Infusionsrate gesenkt oder die Infusion
nen Proteasom-Inhibitor oder einen wirkungen an der Hornhaut des Auges beendet werden.
monoklonalen Antikörper gegen das berichtet. Zu den häufigsten zählen Frauen im gebärfähigen Alter müs-
Oberflächenprotein CD-38 anspre- degenerative Erkrankungen (Kerato- sen während der Behandlung und über
chen. Während der letzten Therapie pathie) oder mikrozystenartige epi- einen Zeitraum von vier Monaten nach
muss ein Fortschreiten der Erkrankung theliale Veränderungen des Hornhau- der letzten Dosis eine wirksame Verhü-
tungsmethode anwenden. Für Männer
mit Partnerinnen im gebärfähigen Al-
ter gilt, während der Behandlung und
über einen Zeitraum von sechs Mona-
ten nach der letzten Dosis wirksam zu
verhüten.
Das neue Präparat sollte in der
Schwangerschaft nur angewendet
werden, wenn der Nutzen für die Mut-
ter gegenüber dem potenziellen Risiko
für den Fötus überwiegt. Frauen soll-
ten vor Beginn der Behandlung mit
Blenrep abstillen und bis drei Monaten
nach der letzten Dosis nicht stillen.

Ansprechrate über
30 Prozent
Die bedingte Zulassung basiert auf den
Daten der randomisierten, zweiarmi-
gen Phase-II-Studie DREAMM-2 mit
196 mehrfach vortherapierten Multip-
le-Myelom-Patienten. Sie erhielten
Beim Multiplen Myelom kommt es zu einer Anreicherung krankhaft veränderter Plasma- randomisiert entweder 3,4 mg/kg Kör-
zellen im Knochenmark. Foto: Adobe Stock/catalin pergewicht oder 2,5 mg/kg Körperge-
wicht Blenrep alle drei Wochen bis zur
Progression der Erkrankung oder bis
nachgewiesen worden sein. Für diese tepithels mit oder ohne Veränderung zum Auftreten inakzeptabler Toxizitä-
Gruppe war die Prognose bislang der Sehschärfe, verschwommenes Se- ten. Der primäre Endpunkt war die
schlecht. hen und Symptome trockener Augen. Gesamtansprechrate.
Blenrep hat das B-Zell-Reifungsanti- Untersuchungen beim Augenarzt soll- Die Dosierung von 2,5 mg/kg führte
gen (B-cell maturation antigen, BCMA) ten vor Behandlungsbeginn, vor den zu einer Gesamtansprechrate von
zum Ziel. BCMA ist auf Oberfläche fast nachfolgenden drei Therapiezyklen 32 Prozent. Durchschnittlich sprachen
aller Zellen des Multiplen Myeloms vor- und falls klinisch während der Be- die Patienten elf Monate an, die durch-
handen, wird jedoch in den normalen handlung angezeigt, stattfinden. Die schnittliche Überlebenszeit betrug
B-Zellen nicht exprimiert. Patienten sollten während der Be- knapp 14 Monate.
Strukturell betrachtet ist Blenrep handlung mindestens viermal täglich Sehr häufige Nebenwirkungen wa-
ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Es konservierungsmittelfreie Tränen- ren Thrombozytopenie (22 Prozent)
besteht aus dem BCMA-Antikörper ersatzmittel anwenden und bis zum und Erkrankungen der Hornhaut
Belantamab, der über einen Linker Ende der Behandlung auf Kontaktlin- (46 Prozent).
kovalent an den zytotoxischen Wirk- sen verzichten. Das Präparat ist bei 2 bis 8 ºC im
stoff Maleimido-caproyl-Mono- Des Weiteren wurden in den Studien Kühlschrank aufzubewahren.
Methyl-Auristatin F (McMMAF) gebun- Thrombozytopenien beobachtet, die zu
den ist. Bindet das Konjugat über die schweren Blutungen, einschließlich vorläufige Bewertung:
Antikörper-Komponente an Zellober- gastrointestinaler und intrakranialer Schrittinnovation

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PHARMAZIE

Bulevirtid
Hepatitis-D-Viren
Seit September gibt es erstmals eine
zugelassene Therapie für die chroni-
sche Hepatitis D im Handel. Das Or- Bulevirtid
phan Drug Bulevirtid (Hepcludex®
2 mg Pulver zur Herstellung einer Injek-
tionslösung) stammt von der Firma
Myr Pharmaceuticals.
Die chronische Hepatitis D gilt als NTCP-
Rezeptor
schwerste Form der Virushepatitiden
und tritt immer zusammen mit Hepati-
tis B auf. Off Label wurden Patienten mit Leberzelle
chronischer Hepatitis D bislang zum Bei-
spiel mit PEG-Interferon-α behandelt. Bulevirtid (orange) blockiert den Gallensalz-Cotransporter NTCP (blau), den die Virionen
Bulevirtid ist nun zugelassen zur Be- (grün) als Eintrittspforten in die Leberzellen nutzen. Grafik: PZ/Spitzer
handlung der chronischen Hepatitis-D-
Infektion bei erwachsenen Patienten
mit kompensierter Lebererkrankung. Hepatitis D untersucht. Die Studienteil- werden, wie dies mit einem klinischen
nehmer erhielten entweder Bulevirtid Nutzen verbunden ist. Im Falle einer
Blockade des plus Tenofovir oder eine Tenofovir-Mo- anhaltenden (sechs Monate) HBsAg-
NTCP-Transporters notherapie. Der primäre Endpunkt der Serokonversion kann eine Beendigung
Um in die Leberzelle gelangen zu kön- Studie war eine nicht nachweisbare der Therapie erwogen werden. Sehr
nen, benötigen Hepatitis-D-Viren Hüll- HDV-RNA-Konzentration oder eine Ver- häufig werden erhöhte Gallensäure-
proteine von Hepatitis-B-Viren, vor al- ringerung um ≥ 2log10 von Studienbe- Konzentrationen im Blut beobachtet,
lem L-HBsAg. Darüber binden die Viren ginn bis Woche 24. Dieses Ziel erreich- häufig sind zum Beispiel Reaktionen an
spezifisch an den Natrium-Taurocholat- ten unter Bulevirtid/Tenofovir 55 von der Injektionsstelle.
Cotransporter (NTCP) und gelangen 90 Patienten und nur einer von 28 Pati-
dann ins Innere der Zelle, wo sie repli- enten in der Gruppe mit der Tenofovir- Wechselwirkungen
zieren können. Das Andocken an NTCP Monotherapie. umgehen
wird durch Bulevirtid unterbunden. Der Die empfohlene Dosis von Bulevir- Verschiedene Arzneimittel können die
Wirkstoff ist ein Peptid, dessen Struk- tid beträgt täglich eine subkutane NTCP-Zielstruktur von Bulevirtid hem-
tur von L-HBsAg abgeleitet ist. Der Ent- 2-mg-Injektion. Das Mittel kann allein men. Daher wird es nicht empfohlen,
ry-Inhibitor bindet spezifisch an NTCP oder in Kombination mit einem Wirk- sie mit dem neuen Arzneistoff zu
und blockiert damit die Bindestelle für stoff zur Behandlung der Hepatitis-B- kombinieren. Zu diesen Arzneistoffen
die Viren. Infektion angewendet werden. Bulevir- zählen zum Beispiel Sulfasalazin, Irbe-
In der MYR202-Studie wurden Wirk- tid kann zum Beispiel in den Ober- sartan, Ezetimib, Ritonavir und Ciclo-
samkeit und Sicherheit von drei Bule- schenkel oder in den Bauch injiziert sporin A. Zudem ist die gleichzeitige
virtid-Dosen (2, 5 und 10 mg/d) über ei- werden. Die optimale Behandlungs- Anwendung von NTCP-Substraten
nen Zeitraum von 24 Wochen bei ins- dauer ist nicht bekannt. Laut Fachinfor- nach Möglichkeit zu vermeiden. Dazu
gesamt 118 Patienten mit chronischer mation sollte sie solange fortgesetzt zählen zum Beispiel verschiedene Sta-
tine sowie Schilddrüsenhormone und
Estron-3-sulfat.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten
Schwangere und Frauen im gebärfähi-
gen Alter, die keine Verhütungsmetho-
de anwenden, nicht mit Bulevirtid be-
handelt werden. In der Stillzeit muss
überlegt werden, ob das Stillen unter-
brochen oder auf die Therapie verzich-
tet wird.
Hepcludex wird im Gefrierschrank
aufbewahrt (- 20 ºC). Vor der Rekonsti-
tution kann das Mittel bis zu drei Mo-
nate im Kühlschrank bei 2 bis 8 ºC auf-
bewahrt werden. Danach ist es für
zwei Stunden bei Raumtemperatur
stabil. Aus mikrobiologischer Sicht wird
jedoch dazu geraten, es nach Rekonsti-
tution sofort zu verwenden.

Neuigkeiten im Hepatitis-Alphabet: Bulevirtid darf bei chronischer Hepatitis D eingesetzt vorläufige Bewertung:
werden und ist auch gegen Hepatitis-B-Viren wirksam. Foto: Adobe Stock/Paulus Rusyanto Sprunginnovation

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PHARMAZIE

Elexacaftor Derzeit ist das neue


Präparat erst für
Die Dreifachkombination Kaftrio® von Mukoviszidose-
Vertex Pharmaceuticals ist eine neue Patienten ab zwölf
Option für bestimmte Mukoviszidose- Jahren zugelassen.
Patienten, für die bislang keine Thera- Es laufen aber
pieoption verfügbar war. Sie enthält als bereits klinische
Wirkstoffe 75 mg Ivacaftor, 50 mg Teza- Studien mit Kindern
caftor und 100 mg Elexacaftor. Neu ist ab sechs Jahren.
letzterer Wirkstoff; Ivacaftor und Teza-
caftor sind als Kombination in Sym- Foto: Getty Images/
kevi® bereits auf dem Markt. Steve Debenport
Die Cystische Fibrose (CF, Mukovis-
zidose) ist eine seltene, genetisch be-
dingte Krankheit. Ursache ist ein defek-
tes oder fehlendes CFTR-Protein als
Folge bestimmter Mutationen im
CFTR-Gen. Die Mutationen führen den Potentiator Ivacaftor und die Kor- Erhöhte Transaminasenwerte sind bei
dazu, dass zu wenig und/oder dysfunk- rektoren Tezacaftor und Elexacaftor. CF-Patienten verbreitet und wurden
tionales CFTR-Protein an der Zellober- Da die beiden Korrektoren an verschie- auch unter der Behandlung mit Kaf-
fläche vorhanden ist. denen Stellen des CFTR-Proteins bin- trio/Kalydeco beobachtet. Daher wer-
CFTR-Kanäle regulieren das Ausströ- den, erzielt man eine additive Wirkung: den bei allen Patienten Kontrollen der
men von Chlorid-Ionen und Wasser aus Durch die Kombination erhöht sich die Transaminasen-Werte vor Beginn der
den Epithelzellen verschiedener Orga- Menge von CFTR-Protein an der Zell- Therapie, alle drei Monate im ersten
ne. Durch die gestörte oder fehlende oberfläche im Vergleich zu jedem Wirk- Behandlungsjahr und danach jährlich
CFTR-Funktion werden Körpersekrete stoff allein. empfohlen.
wie der Schleim in der Lunge dickflüssig Kaftrio wird in Kombination mit Iva- Nicht empfohlen wird die Behand-
und zäh und beeinträchtigen so die caftor (Kalydeco®) zur CF-Behandlung lung bei Patienten mit mäßig einge-
Funktionen lebenswichtiger Organe. In bei Patienten ab zwölf Jahren einge- schränkter Leberfunktion; Patienten
den Atemwegen kann der zähe Schleim setzt, die homozygot für die F508del- mit stark eingeschränkter Funktion
chronische Lungeninfektionen verursa- Mutation im CFTR-Gen sind oder hete- sollten nicht behandelt werden.
chen und die Lunge fortschreitend rozygot für die F508del-Mutation im
schädigen. Das kann letztendlich zum CFTR-Gen und eine Minimalfunktions Nebenwirkung Ausschlag
Tod führen. In Deutschland lag im Jahr (MF)-Mutation aufweisen. Eine MF ist Des Weiteren kam es unter der Thera-
2018 das durchschnittliche Sterbealter eine Mutation, die entweder dazu führt, pie zu Hautausschlägen. Deren Häufig-
an Mukoviszidose erkrankter Men- dass kein CFTR-Protein gebildet wird keit war bei Frauen höher als bei
schen bei 34,5 Jahren. oder ein CFTR-Protein, das für den Chlo- Männern, besonders bei Frauen, die
ridtransport nicht funktionsfähig ist hormonelle Kontrazeptiva einnahmen.
Additiver Effekt und wahrscheinlich nicht auf andere Es kann daher laut Fachinformation
Kaftrio (in den USA als TrikaftaTM im CFTR-Modulatoren anspricht. Für diese nicht ausgeschlossen werden, dass
Handel) ist ein CFTR-Modulator. CFTR- Patienten ist mit Kaftrio erstmals eine hormonelle Kontrazeptiva eine Rolle
Modulatoren verbessern die Funktion Therapieoption verfügbar. beim Auftreten von Hautausschlägen
des CFTR-Kanals. Dabei unterscheidet Die empfohlene tägliche Dosis be- spielen.
man Potentiatoren, die die Funktion trägt zwei Tabletten Kaftrio am Mor- Bei Kindern und Jugendlichen wur-
des CFTR-Proteins verbessern und Kor- gen und eine Kalydeco-Tablette am de unter Behandlungsregimen, die Iva-
rektoren, die die Anzahl reifer CFTR- Abend, etwa zwölf Stunden später. Die caftor enthalten, über Fälle von nicht
Proteine auf der Zelloberfläche erhö- Einnahme sollte zusammen mit fett- kongenitaler Linsentrübung ohne Aus-
hen. Die Triple-Therapie kombiniert haltiger Nahrung erfolgen. wirkungen auf das Sehvermögen be-

Elexacaftor

Fluor: grün
Sauerstoff: rot
Schwefel: gelb
Stickstoff: dunkelblau
Wasserstoff: hellblau
Grafiken: Wurglics

2667 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 25


PHARMAZIE

richtet. Daher werden bei Kindern und Entrectinib NTRK-Genfusionen sind insgesamt sel-
Jugendlichen, die eine Therapie mit ten, können aber bei allen Tumorarten
Kaftrio/Kalydeco beginnen, vor Beginn Entrectinib (Rozlytrek® 100 mg und vorkommen. Bereits der erste TKR-
sowie zur Verlaufskontrolle Augen- 200 mg Hartkapseln, Roche) ist be- Hemmer Larotrectinib (Vitrakvi®) wur-
untersuchungen empfohlen. stimmt zur Therapie von Patienten ab de daher gewebeunspezifisch zugelas-
Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Alter von zwölf Jahren mit sen. Das bedeutet, dass nicht eine
starken oder mäßigen CYP3A-Inhibito- soliden Tumoren mit nachgewiesener bestimmte Tumorart Voraussetzung
ren ist die Bioverfügbarkeit von Elexa- neurotropher Tyrosinrezeptorkinase für die Anwendung ist, sondern der
caftor, Tezacaftor und Ivacaftor erhöht. (NTRK)-Genfusion. Bedingungen für Nachweis einer NTRK-Genfusion. Ent-
Die Dosis der Wirkstoffe muss dann re- den Einsatz sind, dass die Erkrankung rectinib hemmt darüber hinaus auch
duziert werden. Während der Behand- lokal fortgeschritten oder metastasiert ROS und die anaplastische Lymphom-
lung ist auf Speisen oder Getränke, die ist oder dass bei einer chirurgischen kinase (ALK).
Grapefruit enthalten, zu verzichten. Entfernung des Tumors eine schwere
Bei gleichzeitiger Anwendung von Morbidität zu erwarten wäre, dass der Kein Grapefruitsaft oder
CYP3A-Induktoren ist die Bioverfügbar- Patient zuvor keinen NTRK-Inhibitor andere CYP3A4-Hemmer
keit von Ivacaftor deutlich vermindert erhalten hat und dass keine anderen Die empfohlene Dosis Entrectinib be-
und es wird eine Abnahme der Biover- zufriedenstellenden Therapieoptionen trägt bei Erwachsenen 600 mg einmal
fügbarkeit von Elexacaftor und Teza- zur Verfügung stehen. Bei Erwachse- täglich und bei Kindern und Jugendli-
caftor erwartet, was möglicherweise nen mit nicht kleinzelligem Lungen- chen 400 oder 600 mg einmal täglich,
zu einem Wirksamkeitsverlust führt. krebs (NSCLC) darf Entrectinib eben- abhängig von der Körperoberfläche.
Daher wird die gleichzeitige Anwen- falls eingesetzt werden, wenn eine Die Hartkapseln sollen im Ganzen ge-
dung von starken CYP3A-Induktoren Mutation im ROS1-Gen der Tyrosin-Pro- schluckt und nicht geöffnet oder auf-
nicht empfohlen. teinkinase ROS festgestellt wurde, die gelöst werden, da der Inhalt sehr bitter
Erkrankung fortgeschritten und der ist. Die Einnahme kann unabhängig von
Der Zweierkombination Patient ROS1-Inhibitor-naiv ist. den Mahlzeiten erfolgen, jedoch nicht
überlegen
Aus Vorsichtsgründen ist es vorzuzie-
hen, Kaftrio während der Schwanger-
schaft nicht einzusetzen. In der Stillzeit
entscheidet der Arzt mit der Patientin,
ob sie das Stillen unterbricht oder ob
sie stillt und dafür für die Dauer des
Stillens auf die Behandlung mit dem
Medikament verzichtet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit
wurden in zwei Phase-III-Studien (445-
102, 445-103) mit mehr als 500 Patien-
ten untersucht. In beiden Studien war
als primärer Endpunkt die absolute
Veränderung des prozentualen vorher-
gesagten forcierten Einsekundenvolu-
mens (ppFEV1) definiert, die ein Maß
für die Lungenfunktion ist.
In der ersten Studie mit Patienten, Gleich drei überaktive Kinasen, die bei Krebs eine Rolle spielen können, hemmt Entrectinib:
die heterozygot für F508del mit einer TRK, ROS1 und ALK. Foto: Getty Images/PolenAZ
MF-Mutation waren, führte Kaftrio
plus Kalydeco im Vergleich zu Placebo
zu einer statistisch signifikanten Ver- Es gibt drei NTRK-Gene: NTRK1, NTRK2 zusammen mit Grapefruit oder Grape-
besserung des ppFEV1 von 14,3 Prozent- und NTRK3. Sie kodieren für die Tropo- fruitsaft. Eine versäumte Dosis kann
punkten. In der zweiten Studie mit Pa- myosin-Rezeptorkinasen TRKA, TRKB nachgeholt werden, wenn es bis zum
tienten, die homozygot für die F508del- und TRKC. Diese Enzyme sind über ver- nächsten Einnahmezeitpunkt noch
Mutation waren, führte die Behand- schiedene Signalkaskaden unter ande- mehr als zwölf Stunden sind. Kommt es
lung im Vergleich zu Symkevi plus Kaly- rem an der Entwicklung und der nor- unmittelbar nach der Einnahme zum
deco zu einer statistisch signifikanten malen Funktion des Nervensystems Erbrechen, kann die Dosis wiederholt
Verbesserung des ppFEV1 von 10,0 Pro- sowie an der Neubildung und Heilung werden.
zentpunkten. von Knochen beteiligt. Ist ein NTRK- Die Therapie mit Entrectinib soll bis
Die häufigsten Nebenwirkungen Gen beschädigt und lagert sich mit ei- zur Krankheitsprogression oder dem
waren in Studien Kopfschmerzen, nem anderen, ebenfalls beschädigten Auftreten nicht akzeptabler Toxizität
Durchfall und Infektionen der oberen Gen neu zusammen (Genfusion), kann fortgesetzt werden. Verschiedene
Atemwege. es zum Onkogen werden. Das NTRK- Nebenwirkungen wie Herzinsuffizienz,
Fusionsgen ist dann dauerhaft aktiv kognitive Störungen, Hyperurikämie,
vorläufige Bewertung: und produziert ständig die entspre- QT-Zeit-Verlängerung, erhöhte Trans-
Schrittinnovation chende Kinase. aminasewerte, Anämie oder Neutro-

26 2668 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


PHARMAZIE

Kognitive Daten aus der noch laufenden START-


Störungen wie RK-NG-Studie mit pädiatrischen Pati-
Verwirrtheit und enten ermittelt.
Gedächtnis- Bei Patienten mit ROS1-positivem
probleme, aber NSCLC konnte die Wirksamkeit in einer
auch Halluzinatio- anderen Subgruppe der ALKA-, START-
nen und Wesens- RK-1- und STARTRK-2-Studien gezeigt
veränderungen werden, die 161 Patienten umfasste,
sind mögliche von denen allerdings nur 94 auswert-
Nebenwirkungen bar waren. Hier betrugen die ORR
von Entrectinib. 73,4 Prozent, die mediane DOR 16,5 Mo-
nate und das mediane progressions-
Foto: Getty Images/ freie Überleben 16,8 Monate.
Chinnapong
Besondere Nebenwirkung:
Frakturen
Die häufigsten Nebenwirkungen waren
Fatigue, Verstopfung, Geschmacksstö-
rungen, Atemnot, Anämie, Gewichts-
zunahme, erhöhte Kreatinin-Werte,
penie können eine Dosisreduktion, eine mit Rozlytrek unter ärztlicher Aufsicht Schmerzen, kognitive Störungen wie
Unterbrechung der Behandlung oder einen Schwangerschaftstest machen. Verwirrtheit und eingeschränktes Erin-
ein dauerhaftes Absetzen von Entrecti- Während der Behandlung und für min- nerungsvermögen, Erbrechen, Husten
nib erforderlich machen. destens fünf Wochen nach der letzten und Fieber. Diese traten jeweils bei min-
Entrectinib wird hauptsächlich über Dosis müssen sie wirksam verhüten. destens 20 Prozent der Patienten auf.
CYP3A4 in der Leber verstoffwechselt. Bei Verwendung oraler Kontrazeptiva Eine besondere Nebenwirkung sind
Deshalb darf es bei Kindern und Ju- ist eine zusätzliche Barrieremethode Knochenbrüche vor allem an der Hüfte
gendlichen nicht gleichzeitig mit mode- ratsam. Das Stillen soll während der oder den unteren Extremitäten, die bei
raten oder starken CYP3A4-Inhibitoren Behandlung unterbrochen werden. 5,3 Prozent der erwachsenen und
angewendet werden. Bei Erwachsenen Männliche Patienten mit Partnerinnen 21,8 Prozent der pädiatrischen Patienten
ist die Anwendung, wenn sie nicht zu im gebärfähigen Alter müssen wäh- auftraten und möglicherweise mit der
vermeiden ist, auf 14 Tage zu beschrän- rend der Behandlung und für mindes- Wirkung der TRKA auf den Knochen er-
ken und gleichzeitig ist die Entrectinib- tens drei Monate danach zuverlässig klärt werden können. Bemerkenswert
Dosis auf 100 mg (zusammen mit star- verhüten. ist, dass bei Erwachsenen nur einem Teil
ken CYP3A4-Hemmern) beziehungs- Die Wirksamkeit bei erwachsenen der Frakturen ein Sturz oder ein anderes
weise 200 mg (zusammen mit modera- Patienten mit NTRK-Genfusion wurde Trauma vorausgegangen war und bei
ten CYP3A4-Hemmern) zu reduzieren. in einer gepoolten Subgruppe von Kindern und Jugendlichen sogar alle
Auch die gleichzeitige Anwendung von 74 Probanden gezeigt, die an einer der Frakturen nach lediglich minimalen
moderaten oder starken CYP3A4- oder drei einarmigen, offenen Studien ALKA, oder ohne Traumata auftraten.
P-gp-Induktoren ist zu vermeiden. STARTRK-1 und STARTRK-2 teilnahmen. Aufgrund der noch stark begrenzten
Unter der Therapie mit einmal täglich Datenlage wurde Rozlytrek »unter be-
Schwangerschaftstest unter 600 mg Entrectinib betrugen die objek- sonderen Bedingungen« zugelassen.
Aufsicht tive Ansprechrate (ORR) 63,5 Prozent Die Europäische Arzneimittelagentur
Da Entrectinib den Fetus schädigen und die mediane Dauer des Anspre- erwartet vom Hersteller weitere Bele-
kann, sollte die Anwendung in der chens (DOR) 12,9 Monate. Die Wirk- ge für Wirksamkeit und Sicherheit.
Schwangerschaft unbedingt vermie- samkeit bei Kindern und Jugendlichen
den werden. Frauen im gebärfähigen wurde durch Extrapolation der Daten vorläufige Bewertung:
Alter müssen vor Beginn einer Therapie von Erwachsenen sowie anhand erster Analogpräparat

Fluor: grün
Sauerstoff: rot
Entrectinib Stickstoff: dunkelblau
Wasserstoff: hellblau

28 2670 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


PHARMAZIE

Ibalizumab genüberliegt, sodass es die CD4-ver-


mittelte Immunfunktion nicht
Ibalizumab (Trogarzo® 200 mg Konzen- beeinträchtigt.
trat zur Herstellung einer Infusionslö- Die Dosierung beträgt einmalig
sung, Theratechnologies) ist der erste 2000 mg, gefolgt von 800 mg alle zwei
zugelassene Antikörper zur Therapie Wochen. Hat der Patient den Termin
von HIV-positiven Patienten. Seit Sep- für eine Erhaltungsdosis um drei Tage
tember ist er auf dem Markt verfügbar. oder länger versäumt, muss erneut die
Trogarzo ist ein Reserve-Arzneimit- Aufsättigungsdosis von 2000 mg gege-
tel. Es darf nur bei Erwachsenen mit ei- ben werden. Die Therapie wird dann
ner multiresistenten HIV-Infektion ein- wieder mit 800 mg alle zwei Wochen
gesetzt werden, wenn aufgrund der fortgesetzt.
Resistenzen oder wegen Verträglich- Vor der intravenösen Infusion wird
keitsproblemen kein anderes Therapie- das Konzentrat in 250 ml steriler Koch-
regime möglich ist. Der Antikörper salzlösung verdünnt. Die Infusion muss
muss stets mit anderen antiretrovira- von medizinischem Fachpersonal ver-
len Medikamenten kombiniert werden. abreicht werden und darf nicht zu
Die Behandlung gehört in die Hände schnell gegeben werden: Für die erste
eines auf HIV-Therapie spezialisierten Infusion sind mindestens 30 Minuten
Arztes. einzuplanen und für die folgenden
mindestens 15 – sofern es beim ersten
Gezielte Blockade von CD4 Mal keine infusionsbedingten Neben-
Der humanisierte monoklonale IgG4- wirkungen gegeben hat. Während der
Antikörper Ibalizumab bindet an den Infusion und im Anschluss daran muss
CD4-Rezeptor auf T-Helferzellen, den der Patient beobachtet werden, beim
HI-Viren nutzen, um in ihre Wirtszellen ersten Mal für mindestens eine Stunde,
einzudringen. Ibalizumab verhindert danach bei unkritischem erstem Ver-
dies und auch eine mögliche Übertra- lauf für mindestens 15 Minuten.

Von der neuen Therapie mit Ibalizumab profitieren vor allem HIV-Infizierte mit Multiresis-
tenzen. Foto: Getty Images/MicroStockHub

gung des HI-Virus von Zelle zu Zelle per Die häufigsten Nebenwirkungen in Stu-
Zellfusion. Da der CD4-Rezeptor für dien waren Ausschlag, Durchfall,
das Funktionieren der adaptiven Im- Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit,
munantwort wichtig ist – er spielt eine Müdigkeit und Erbrechen. Die überwie-
entscheidende Rolle bei der Erkennung gend leichten bis mäßigen Ausschläge
von Antigenen, die der T-Zelle von Anti- traten bei 9,2 Prozent der mit Ibalizumab
gen-präsentierenden Zellen über den behandelten Patienten auf, und zwar
sogenannten Haupthistokompatibili- meist innerhalb von einer bis drei Wo-
tätskomplex (MHC) Klasse II präsen- chen nach Therapiebeginn, und klangen
tiert werden –, darf er durch den Anti- meist innerhalb von einer bis drei Wo-
körper allerdings nicht vollständig chen wieder ab. Als Gegenmaßnahme
blockiert werden. Daher wurde Ibali- wird eine symptomatische Therapie
zumab so designt, dass es an die Do- empfohlen, zum Beispiel mit Corticoste-
mäne 2 des CD4-Rezeptors bindet, die roiden und/oder Antihistaminika.
der für die Bindung der MHC-Klasse-II- Abgesetzt werden musste Ibali-
Moleküle essenziellen Domäne 1 ge- zumab in den Studien bei zwei Patien-
PHARMAZIE

ten mit inflammatorischem Immun- der Basis-Viruslast diente, wurde den


rekonstitutionssyndrom (IRIS), einer Teilnehmern Ibalizumab einmalig in
entzündlichen Reaktion auf asympto- der Aufsättigungsdosis von 2000
matische oder residuale opportunis- mg infundiert (Tag 7) und die zu-
tische Erreger bei schwer immunge- sätzliche antiretrovirale Thera-
schwächten Patienten, die eine pie (ART) – falls vorhanden – un-
antiretrovirale Therapie beginnen, verändert fortgesetzt. Dieser Studien-
und bei einem Patienten mit Über- abschnitt, der ebenfalls sieben Tage
empfindlichkeitsreaktion. dauerte, wurde als Phase mit funktio-
Der Wirksamkeitsnachweis für Ibali- neller Monotherapie bezeichnet. An
zumab wurde in zwei klinischen Stu- Tag 14 wurde die Viruslast bestimmt
dien geführt: TMB-301 und TNX-355.03. und anschließend die zusätzliche ART
Die erste Studie war einarmig und hat- so optimiert, dass sie mindestens ein
te 40 Teilnehmer, stark vorbehandelte Arzneimittel enthielt, gegenüber dem
Patienten mit multiresistenter HIV- Foto: Getty Images/Peter Dazeley das Virus des Patienten empfindlich
Infektion. Die Studie begann mit einer war. Ab Tag 21 bis einschließlich Woche
Kontrollphase von sieben Tagen (Tage 0 men ihrer versagenden Therapie über- 25 erhielten die Patienten zudem alle
bis 6), in der die Probanden entweder wacht wurden. Im Anschluss an diese zwei Wochen 800 mg Ibalizumab intra-
keine Therapie erhielten oder im Rah- Beobachtungsphase, die zur Ermittlung venös.

KOMMENTAR
Beachtliches Sixpack Auch Ibalizumab ist als Sprunginnova- und unterstreicht den innovativen
tion zu sehen. Eine klare Definition von Charakter des neuen Präparats. Leider
Sechs neue Arzneistoffe innerhalb ei- multiresistenter HIV-Infektion gibt es gibt es aber auch Patienten mit einer
nes Monats hat es lange Zeit nicht nicht. In der Regel ist aber von jenen verminderten Empfindlichkeit gegen-
mehr gegeben. Auch die Qualität Patienten die Rede, bei denen mindes- über dem Antikörper. Dies hängt wahr-
stimmt: drei Sprunginnovationen, tens eine Dreiklassen- oder gar eine scheinlich mit Verlust oder Verschie-
zwei Schrittinnovationen und ein Ana- Vierklassen-Resistenz aufgetreten ist. bung von Glykosylierungsstellen in
logpräparat. Glücklicherweise hat sich die HIV-The- einer variablen Region des HIV-Hüll-
Los geht es mit Bulevirtid: Eine Chroni- rapie in den vergangenen Jahren deut- proteins gp120 zusammen.
fizierung der Hepatitis-D-Infektion lich verbessert, sodass die Inzidenz der Die dritte Sprunginnovation ist Alpelisib.
verschlechtert die Prognose der Be- HIV-Multiresistenz rückläufig und eine Die endokrin-basierte Therapie (in Kom-
troffenen bekanntlich drastisch. Nicht Vierklassen-Resistenz extrem selten ist. bination mit einem CDK4/6 Inhibitor) ist
umsonst gilt die chronische Hepatitis Oft handelt es sich im Falle einer Vier- die erste Wahl beim fortgeschrittenen
D als schwerste Form der Virushepati- klassen-Resistenz um Patienten, die Hormonrezeptor-positiven/HER2-nega-
tis. Off Label wurde in der Vergangen- bereits viele Jahre infiziert sind und die tiven Mammakarzinom. Dabei kann es
heit mit Interferon-Präparaten behan- früher mit einer – aus heutiger Sicht – zur Resistenz-Entwicklung kommen.
delt, auf die aber längst nicht alle insuffizienten Therapie behandelt wur- Treibermutationen können das Über-
Patienten ansprachen oder für diese den. Bei diesen Patienten ist es aber leben von Betroffenen beeinträchtigen.
geeignet sind. Somit ist es ein relevan- extrem wichtig, eine Virussuppression Am häufigsten, bei circa 40 Prozent die-
ter Fortschritt, dass es nun endlich eine zu erreichen, um das Ausbrechen von ses Kollektivs, finden sich aktivierende
zugelassene Therapie gibt. Bulevirtid Aids zu verhindern. Ibalizumab ist für Mutationen des Gens, das für die kata-
ist eindeutig als Sprunginnovation ein- diese Patienten als relevanter Therapie- lytische Untereinheit Alpha der Phos-
zugruppieren. fortschritt zu werten. Der erste Anti- phoinositid-3-Kinase kodiert.
Die Ergebnisse der MYR202-Studie zei- körper für die HIV-Therapie ist als Der neue Kinasehemmer Alpelisib ist
gen, dass der neue Arzneistoff wirksam Sprunginnovation zu sehen. die erste gezielt an der PIK3CA-Muta-
und sicher ist. Sehr wahrscheinlich Sogar eine Monotherapie mit Ibali- tion ansetzende Behandlungsoption.
wird man von Bulevirtid in der Zukunft zumab bringt eine Viruslast-Absenkung. Das Target ist neu und damit ist die
noch mehr hören. Das Wirkprinzip der Der Antikörper sollte aber kombiniert Einstufung als Sprunginnovation ge-
Entry-Inhibition funktioniert auch bei werden. Ärzte sollten abhängig davon, rechtfertigt. Auch die für die Zulassung
Hepatitis B. Studienergebnisse belegen auf welche Substanzen der einzelne Pa- wichtigen Ergebnisse der SOLAR-1-Stu-
auch hier einen Nutzen. Gut möglich, tient noch anspricht, ein optimiertes die, die Verlängerung des medianen
dass darüber hinaus noch ganz andere Hintergrund-Regime zusammenstellen. progressionsfreien Überlebens, sind
Indikationen denkbar sind. Leber- Dann ist das Ansprechen deutlich bes- überzeugend.
erkrankungen wie nicht alkoholische ser und die Wahrscheinlichkeit einer Die bei vielen Patienten auftretende Er-
Steatohepatitis oder primär biliäre Viruskontrolle erhöht. höhung der Blutzuckerspiegel ist durch
Cholangitis könnten – basierend auf Auch das Wirkprinzip von Ibalizumab, das Wirkprinzip bedingt, aber gut zu
der Blockade des NTCP-Transporters die Bindung nur an eine bestimmte managen. Bei schlecht eingestellten
durch Bulevirtid – ebenfalls Einsatz- Domäne des CD4-Rezeptors auf der Diabetikern kann Alpelisib aber tatsäch-
gebiete werden. Oberfläche von T-Zellen, ist interessant lich ein Problem darstellen.

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PHARMAZIE

Der primäre Endpunkt der Studie war dazu erhielten sie randomisiert und Bis Woche 16 betrug die mittlere Ver-
der Anteil der Patienten, die von Beginn doppelblind entweder ringerung der Viruslast in Arm A 1,07
bis Ende der Phase mit funktioneller • wöchentliche intravenöse Infusionen, log10 Kopien/ml, in Arm B 1,33 log10 Ko-
Monotherapie eine Verringerung der die abwechselnd Ibalizumab in einer pien/ml und im Placeboarm 0,26 log10
Viruslast von ≥ 0,5 log10 erreichten (n = Dosis von 15 mg pro kg Körpergewicht Kopien/ml.
33; 83 Prozent), verglichen mit dem An- oder Placebo enthielten (neun Do- Die Anwendung von Ibalizumab
teil der Patienten, die das von Beginn sen), und anschließend alle zwei Wo- während der Schwangerschaft wird
bis Ende der Kontrollphase erreichten chen Ibalizumab in derselben Dosie- nicht empfohlen und soll in der Stillzeit
(n = 1; 3 Prozent). Die Zahl der CD4+- rung (Arm A) oder unterbleiben.
Zellen stieg im Verlauf der Studie bis • wöchentlich 10 mg pro kg Körperge- Trogarzo ist bei 2 bis 8 °C und im
Woche 25 um durchschnittlich 62 Zel- wicht Ibalizumab (neun Dosen) und Umkarton zu lagern und zu transpor-
len pro mm3 an. anschließend alle zwei Wochen Ibali- tieren. Nach der Verdünnung kann die
zumab in derselben Dosierung (Arm fertige Infusionslösung bis zu vier Stun-
Senkung der Viruslast B) oder den lang unter 25 °C oder bis zu 24
Die Studie TNX-355.03 war dreiarmig • ausschließlich Placebo-Infusionen, Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt
und hatte 82 Teilnehmer, die während die für die ersten neun Dosen wö- werden.
der gesamten Studiendauer mit einem chentlich und anschließend im Ab-
für sie individuell optimiertes ART- stand von zwei Wochen gegeben vorläufige Bewertung:
Schema behandelt wurden. Zusätzlich wurden (Placeboarm). Sprunginnovation

Interessant dürfte sein, ob es zukünf- (BCMA). Von dieser Zielstruktur wird size fits all« zur persona-
tig noch weitere Arzneistoffe geben man in Zukunft beim Multiplen Mye- lisierten Krebstherapie
wird, die das Target adressieren, etwa lom voraussichtlich noch mehr hören. auf Grundlage moleku-
duale mTOR-/PIK3CA-Hemmer oder Denn auch das sich in der Entwicklung largenetischer Marker
Pan-PIK3CA-Inhibitoren. Ebenso wäre befindliche CAR-T-Zelltherapeutikum hat in den vergangenen
es gut, mehr Daten zur Vortherapie mit Idecabtagen-Vicleucel ist gegen BCMA Jahren erfreulicherweise
einem CDK4/6-Inhibitor zu generieren. gerichtet. ordentlich an Fahrt auf-
Nur wenige Teilnehmer hatten in der Elexacaftor gehört wie Tezacaftor zu genommen. Auch der neue Kinase-
Zulassungsstudie eine solche Vorbe- den CFTR-Korrektoren. Allerdings bin- hemmer folgt diesem Trend und er-
handlung, sodass nicht sicher ist, ob det der neue Wirkstoff an einer ande- möglicht eine zielgerichtete Therapie.
und in welchem Maß Alpelisib in die- ren Stelle des CFTR-Proteins. Vom In den Zulassungsstudien konnte die
sem Kollektiv einen Nutzen in der Wirkmechanismus betrachtet, bringt Substanz ihre Wirksamkeit unter Be-
Zweitlinie bringt. der Arzneistoff also keinen bedeuten- weis stellen.
Belantamab-Mafodotin bringt eindeu- den Fortschritt. Was aber nun dank Allerdings bringt Entrectinib in beiden
tig einen Therapiefortschritt beim bis- Kaftrio möglich wird, ist die Behand- Einsatzgebieten keinen innovativen
lang nicht heilbaren Multiplen Myelom lung von vielen weiteren Mukoviszi- Therapiefortschritt und ist vorerst als
und kann vorerst als Schrittinnovation dose-Patienten, die bislang vom Fort- Analogpräparat anzusehen. Mit Laro-
bewertet werden. Das neue Antikör- schritt in der CF-Therapie noch nicht trectinib gibt es bereits einen Wirkstoff
per-Wirkstoff-Konjugat ist nicht für die profitiert haben: Betroffene mit einer mit gewebeunabhängiger Zulassung
Erstlinie zugelassen, hat aber das F508del-Mutation und einer Minimal- bei Nachweis einer NTRK-Genfusion.
Potenzial, eine wichtige Behandlungs- funktions-Mutation. In Europa sind Larotrectinib darf grundsätzlich auch
option für jene Patienten zu sein, de- das bis zu 10.000 Patienten, sodass die im pädiatrischen Bereich eingesetzt
ren Krankheit trotz derzeit verfügbarer Einstufung als Schrittinnovation sicher werden und steht als Lösung zur Verfü-
Therapien weiter fortschreitet. Bei den gerechtfertigt ist. Klinische Daten be- gung, Entrectinib ist erst ab einem
mehrfach vortherapierten Patienten legen zum Beispiel signifikante Ver- Alter von zwölf Jahren zugelassen. Ein
der Zulassungsstudie konnte eine An- besserungen der Lungenfunktion und direkter Vergleich Entrectinib versus
sprechrate über 30 Prozent und eine einen positiven Einfluss auf die Larotrectinib existiert bislang nicht.
mediane Ansprechdauer von elf Mona- Lebensqualität durch die neue Tripel- Auch im zweiten Einsatzgebiet, dem
ten erzielt werden. Das sind überzeu- Kombinationstherapie. fortgeschrittenen ROS1-Fusions-positi-
gende Ergebnisse. Zu berücksichtigen Zukünftig werden weitere Fragen zu be- ven, metastasierten NSCLC, ist Entrec-
ist jedoch auch, dass die Liste mögli- antworten sein. So wird man Langzeit- tinib nicht der erste Wirkstoff mit die-
cher Nebenwirkungen leider lang ist. wirksamkeit und -sicherheit der neuen ser Zulassung. Auch der Kinasehem-
Das Target der Antikörper-Komponen- CF-Medikamente weiter beobachten mer Crizotinib darf in dieser Indikation
te Belantamab ist brandneu. Anders müssen. Zudem sollte überprüft wer- angewendet werden. Wie bei den Tu-
als das ebenfalls beim Multiplen Mye- den, ob auch eine Zulassung von Kaftrio moren mit NTRK-Genfusion wäre ein
lom zugelassene Daratumumab ist bei Patienten mit Restfunktions- und direkter Vergleich Crizotinib versus
Belantamab nicht gegen das Oberflä- Gating-Mutationen möglich ist. Entrectinib sehr wünschenswert.
chenantigen CD38 gerichtet, sondern Abschließend Entrectinib: Die Entwick-
gegen das B-Zell-Reifungsantigen lung in der Onkologie vom Ansatz »one Sven Siebenand, Chefredakteur

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PHARMAZIE

IMPFEN IN DER APOTHEKE

Leitfaden und
Curriculum geändert
Von Daniela Hüttemann / Die Bundesapothekerkammer hat an
ihrer Leitlinie zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in
Apotheken sowie am Curriculum der notwendigen Fortbildung
einige Änderungen vorgenommen. Die Fortbildung dauert nun
neun statt acht Stunden und wird mit einer Prüfung abgeschlossen.

Eine erste Version des Fortbildungs- gen bereits angelaufen (lesen Sie dazu
Curriculums und der Leitlinie hatte die Seite 6). Dort wurden sie, falls nötig,
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher angepasst, erfuhr die PZ auf Nachfrage. Erste Modellprojekte mit der Grippeimpfung
Apothekerverbände bereits im März Konkretisiert wurde auch, dass die in Apotheken sollen noch in diesem Herbst
veröffentlicht. Das Robert-Koch-Insti- Fortbildung mit einer Lernerfolgskon- starten. Foto: Adobe Stock/Henrik Dolle
tut (RKI) und das Paul-Ehrlich-Institut trolle wie einem MC-Test abgeschlos-
(PEI) als zuständige Bundesoberbehör- sen werden muss. Im Anschluss erhält
den hatten noch einige Änderungs- der Apotheker eine entsprechende der Leitlinie wurden auch Abschnitte
wünsche, die die Bundesapotheker- Bescheinigung. zu Aufklärungsgespräch, Meldungen
kammer jetzt übernommen hat. Damit Wesentliche Änderungen in der Leit- unerwünschter Arzneimittelwirkungen
gelten die Dokumente als mit den linie »Durchführung von Grippeschutz- sowie der wissenschaftlichen Evalua-
Behörden abgestimmt. impfungen in öffentlichen Apotheken« tion der Modellversuche.
Eine wesentliche Änderung betrifft plus Kommentar betreffen die Feststel- Präzisiert wurden auch die Form-
den zeitlichen Umfang der Fortbildung. lung der Impfeignung des Patienten. blätter für die Impfbescheinigung, Ein-
Da RKI und PEI sich einige zusätzliche Der Apotheker muss abfragen, ob der verständniserklärung und Dokumenta-
Aspekte wie schmerzfreies Impfen und Impfling derzeit schwer akut erkrankt tion, vor allem hinsichtlich Patienten-
Impfreaktion sowie deren Bewertung ist, Allergien bestehen, er schon einmal aufklärung und Datenschutz. Auch die
gewünscht hatten, wurde der theoreti- eine Reaktion auf eine Impfung erlebt Dokumentation der Sichtprüfung der
sche Teil von zwei auf drei Stunden ver- hat, in den nächsten drei Tagen eine Injektionslösung vor Applikation wurde
längert, sodass die Schulung nun insge- Operation ansteht, er Blutgerinnungs- präzisiert. Alle Dokumente sind auf der
samt neun Stunden dauert. In einigen hemmer einnimmt oder eine Schwan- ABDA-Website im internen Bereich zu
Kammerbereichen sind die Fortbildun- gerschaft besteht. Neu formuliert in finden. /

Brutonkinase-Hemmer: Wer macht das werden. Roche kündigt beispielsweise


an, den Arzneistoffkandidaten Fene-
Rennen bei MS? brutinib, einen reversiblen Bruton-
kinase-Inhibitor, in klinischen Phase-III-
Sven Siebenand / Das Enzym Bruton- B-Zellen spielen auch in der Pathogene- Studien untersuchen zu wollen. Dies
Tyrosinkinase wird vor allem von B-Zel- se der Multiplen Sklerose (MS) eine Rol- soll sowohl bei Patienten mit schub-
len exprimiert und spielt eine wichtige le. Daher ist es nicht verwunderlich, förmiger MS als auch bei primär pro-
Rolle bei der Reifung der Zellen. Inhibi- dass auch für die MS-Behandlung Bru- gredienter MS (PPMS) geschehen. Ge-
toren dieser Kinase kennt man aus dem tonkinase-Hemmer klinisch getestet rade für letztere gibt es bislang wenige
Bereich Onkologie, aber auch bei Multi- Therapieoptionen für die Betroffenen.
pler Sklerose werden mehrere aus- Die geplante Studie mit PPMS-Patien-
sichtsreiche Kandidaten untersucht. ten wird Fenebrutinib auch mit dem
Mit Ibrutinib (Imbruvica®) gibt es zugelassenen CD20-Antikörper Ocreli-
schon einige Jahre einen Brutonkinase- zumab (Ocrevus®) vergleichen.
Hemmer im Handel. Vor Kurzem erhielt Fenebrutinib ist nicht der einzige
auch der Wirkstoff Acalabrutinib (Cal- Brutonkinase-Hemmer, für den eine
quence®) eine EU-Zulassungsempfeh- Zulassung bei MS angestrebt wird. Sa-
lung. Beide Wirkstoffe werden bei mali- nofi-Genzyme hat zum Beispiel mit
gnen B-Zellerkrankungen eingesetzt. SAR442168 einen Brutonkinase-Inhibi-
Ebenso ist es bei Zanubrutinib, dessen tor in der MS-Pipeline und Merck betei-
Zulassungsunterlagen zurzeit von der BTK ist die Abkürzung für das Enzym Bruton- ligt sich mit Evobrutinib am Rennen um
europäischen Zulassungsbehörde EMA kinase. BTK-Hemmer werden unter anderem den ersten Brutonkinase-Hemmer bei
geprüft werden. bei MS untersucht. Foto: Adobe Stock/bilalulker MS. /

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PHARMAZIE

H ÄU F I G E A RZ N E I STO F F E
In der Serie »Arzneistoff-Steck-

Steckbrief briefe« bisher erschienen sind: Ibu-


profen (PZ 27/2020), Metamizol-
Natrium (PZ 28/2020), Levothyroxin-

Atorvastatin Natrium (PZ 29/2020), Pantoprazol


(PZ 30/2020), Ramipril (PZ 31/2020),
Bisoprolol (PZ 32/2020), Metoprolol
Von Annette Rößler / Bisher waren die Wirkstoffklassen der (PZ 33/2020), Amlodipin (PZ 34/2020),
gängigsten Arzneistoffe breit gefächert. Außer den Betablockern Simvastatin (PZ 35/2020), Torasemid
war keine Klasse doppelt vertreten. Mit Atorvastatin auf Platz 14 (PZ 36/2020), Metformin (PZ 37/2020),
kommt nun nach Simvastatin auf Platz 9 das zweite Statin an die Candesartan (PZ 38/2020), Suma-
Reihe, was die große Bedeutung der Cholesterolsenker zeigt. triptan und ASS (PZ 39/2020).

Einsatzgebiet: Statine sind indiziert geringerem Ausmaß die der Triglyce-


zur Senkung erhöhter Cholesterolspie- ride und von Apolipoprotein-B sinken.
gel, wenn dies mit einer Ernährungs- Nebenwirkungen: Die bekanntes-
umstellung allein nicht geglückt ist, Dosierung: Atorvastatin wird ab- te Nebenwirkung der Statine ist sicher-
sowie zur Vorbeugung von kardiovas- hängig vom Ausgangs- und Zielwert des lich die Schädigung der Skelettmusku-
kulären Ereignissen bei bestehendem LDL-Cholesterols sowie dem Anspre- latur, die sich in seltenen Fällen zu einer
hohen Risiko. Atorvastatin darf bereits chen des Patienten individuell dosiert. potenziell tödlichen Rhabdomyolyse
bei Kindern ab zehn Jahren eingesetzt Üblich ist eine Anfangsdosis von 10 mg ausweiten kann. Sie kostete 2001 sogar
werden, wenn sie etwa aufgrund fami- einmal täglich, die in Intervallen von vier einem Statin die Zulassung: Ceriva-
Wochen bis zu einer Maximaldosis von statin (Lipobay®) von Bayer. Auch unter
80 mg einmal täglich gesteigert werden Atorvastatin sind Myalgie, Arthralgie,
kann. Die Einnahme kann zu jeder Schmerzen in den Extremitäten, Mus-
Tageszeit unabhängig von den Mahlzei- kelspasmen, Gelenkschwellungen und
ten erfolgen. Rückenschmerzen häufige Nebenwir-
Von den verschiedenen Fraktionen kungen. Faktoren, die das Risiko erhö-
der Blutfette wird allgemein das LDL- hen, sind etwa eine Beeinträchtigung
Cholesterol (Low Density Lipoprotein) als der Nierenfunktion, Hypothyreose und
entscheidend für das kardiovaskuläre Alter über 70 Jahre. Bei Risikopatienten
Risiko eines Patienten angesehen. Es sollte die Anwendung mit Vorsicht
liärer Veranlagung eine Dyslipidämie sollte insbesondere bei Höchst- und erfolgen und vor einer Therapie mit
haben. Wie die anderen Vertreter die- Hochrisikopatienten so weit wie mög- Atorvastatin die Kreatinkinase-Aktivi-
ser Wirkstoffgruppe greift Atorvastatin lich gesenkt werden, und zwar in erster tät bestimmt werden.
in die Synthese von Sterolen ein, indem Linie mit Statinen. Das empfiehlt die Ebenfalls häufig kommt es unter der
es das Enzym HMG-CoA-Reduktase europäische Leitlinie zur Dyslipidämie Therapie zu Veränderungen der Leber-
hemmt, das 3-Hydroxy-3-methyl-gluta- seit ihrer Aktualisierung im vergangenen werte, weshalb vor Behandlungs-
ryl-Coenzym-A zu Mevalonat reduziert. Jahr. Atorvastatin ist zusammen mit beginn ein Leberfunktionstest erfolgen
In der Folge wird weniger Cholesterol Rosuvastatin das am stärksten wirksa- sollte. Eine aktive Lebererkrankung
synthetisiert und die Spiegel des Ge- me Statin und wird daher bei hohen LDL- oder unklare, dauerhafte Erhöhung der
samt- und LDL-Cholesterols sowie in Ausgangswerten bevorzugt eingesetzt. Serumtransaminasen auf mehr als das
Dreifache des oberen Normwertes stel-
len Kontraindikationen dar.
Weniger bekannt ist, dass Statine
auch das Risiko für Typ-2-Diabetes erhö-
hen. Hyperglykämien werden unter Ator-
vastatin häufig beobachtet. Patienten
mit erhöhten Blutzuckerspiegeln sollten
entsprechend überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:


Atorvastatin ist in der Schwanger-
schaft, während der Stillzeit und bei
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine
geeigneten Empfängnisverhütungs-
methoden anwenden, kontraindiziert.
Laut embryotox.de, der Website des
Pharmakovigilanz- und Beratungszen-
trums für Embryonaltoxikologie der
LDL-Partikel, die an ihre Rezeptoren binden, werden in Zellen eingeschleust. Unter Atorvastatin Berliner Charité, rechtfertigt eine ver-
steigt die LDL-Rezeptordichte infolge der Abnahme des LDL-Spiegels.Foto: Adobe Stock/Juan Gärtner sehentliche Behandlung bis in die Früh-

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PHARMAZIE

schwangerschaft hinein jedoch keinen angewendet wird. Gemfibrozil bezie- gestellt wird. Erst 2016 entbrannte hier-
Schwangerschaftsabbruch oder invasi- hungsweise Fibrate, Ezetimib, Fusidin- zu ein Streit zwischen den Chefredak-
ve Diagnostik. säure und Colchicin sind aus einem ande- teuren der beiden Fachjournale »The
ren Grund ungeeignete Kombinations- Lancet« und »British Medical Journal«,
Wechselwirkungen: Ein wichtiges partner für Atorvastatin: Sie erhöhen den diese öffentlich austrugen.
Unterscheidungsmerkmal der verschie- ebenfalls das Risiko für eine Myopathie.
denen Statine ist das Cytochrom-P450- Besonderes: Vor einigen Jahren hat-
Isoenzym, über das sie metabolisiert Geschichte: Atorvastatin war 1997 te roter Reis als »natürlicher Choleste-
werden. Atorvastatin wird wie Simva- nach Lovastatin, Simvastatin, Prava- rolsenker« eine steile, aber kurze Karrie-
statin über CYP3A4 abgebaut. Starke statin und Fluvastatin das fünfte Statin, re. Bei den als Nahrungsergänzungsmittel
Inhibitoren dieses Enzyms können die das auf den deutschen Markt kam. Im angebotenen Produkten handelte es
Atorvastatin-Konzentration und damit selben Jahr folgten das mittlerweile sich um Reis, der mit Schimmelpilzen
die Gefahr von Nebenwirkungen erheb- vom Markt genommene Cerivastatin der Gattung Monascus fermentiert
lich steigern. Unter anderem einige Viru- und mit größerem Abstand schließlich wurde. Außer einer auffälligen Rotfär-
statika, Azol-Antimykotika und Antibio- Rosuvastatin (2009) und Pitavastatin bung entsteht dabei auch Monakolin K
tika sind in diesem Zusammenhang (2011), sodass heute sieben Statine – was identisch ist mit dem Statin
problematisch. Außerdem ist Atorvasta- verfügbar sind. Statine bilden in vielen Lovastatin. Natürlich oder nicht, darü-
tin ein Substrat der Transportsysteme Ländern das Rückgrat einer lipidsenken- ber kann man jetzt streiten. Die erfor-
OATP1B1 und OATP1B3 in der Leber; eine den Therapie und werden entsprechend derliche Dosiergenauigkeit ist jedenfalls
Kombination mit OATP1B1- und -3-Inhibi- häufig verordnet. Immer wieder gab mit Reis nicht zu erreichen, weshalb das
toren sollte mit Vorsicht erfolgen. und gibt es jedoch Kritik am breiten Bundesinstitut für Arzneimittel und
Explizit kontraindiziert ist daher die Einsatz der Wirkstoffe, deren Nutzen Medizinprodukte (BfArM) entsprechen-
gemeinsame Gabe mit der Fixkombina- insbesondere bei Patienten mit niedri- de Produkte 2016 als Arzneimittel ein-
tion aus Glecaprevir und Pibrentasvir gem kardiovaskulären Risiko angesichts stufte und dem Verkauf im Reformhaus
(Maviret®), die bei Hepatitis-C-Infektion der möglichen Nebenwirkungen infrage damit einen Riegel vorschob. /

Fluor: hellgrün
Atorvastatin Sauerstoff: rot
Stickstoff: dunkelblau
Wasserstoff: hellblau
Grafiken: Wurglics

Kein erhöhtes Hautkrebsrisiko unter Ihre Ergebnisse veröffentlichten sie im


Fachjournal »JAMA Dermatology« (DOI:
topischen Calcineurin-Hemmern 10.1001/jamadermatol.2020.2240).
Nach einer durchschnittlichen Be-
Kerstin A. Gräfe / Eine systemische Gruppe, die mit topischen Calcineurin- obachtungszeit von 7,7 Jahren zeigte
Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren wie Inhibitoren therapiert wurde, mit dem sich im Vergleich mit beiden Kontroll-
Tacrolimus und Pimecrolimus erhöht das der Gruppe, die mit topischen Cortico- gruppen weder für ein keratinozytäres
Krebsrisiko. Für die topische Anwendung steroiden behandelt wurde, beziehungs- Karzinom (Hazard Ratio 1,02) noch für
scheint das jedoch nicht zu gelten, wie weise mit unbehandelten AD-Patienten. ein Basalzell- (HR 1,01) oder Plattenepi-
jetzt eine Studie zeigt. Forscher um thelkarzinom (HR 0,94) ein Indiz für ein
Dr. Maryam M. Asgari vom Massachu- erhöhtes Krebsrisiko. Dabei spielte es
setts General Hospital in Boston unter- keine Rolle, wie lange die topischen
suchten in einer großen retrospektiven Therapien angewendet worden waren,
Kohortenstudie das Sicherheitsprofil in welcher Dosierung oder wie häufig.
von topischen Calcineurin-Inhibitoren. Die Daten legen nahe, dass die topi-
Für ihre Analyse nutzen die Dermato- sche Anwendung dieser Wirkstoffklasse
logen die Gesundheitsdaten von 93.746 als sicher eingestuft werden kann,
erwachsen Patienten mit atopischer schlussfolgern die Studienautoren. Zu
Dermatitis (AD) aus den Jahren 2002 bis bedenken seien allerdings die Limitatio-
2017. Sie verglichen das Krebsrisiko der Foto: Adobe Stock/Olga Ternavskaya nen einer Beobachtungsstudie. /

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PHARMAZIE

FIEBER BEI KINDERN

Meist harmlos und


gut zu behandeln
Von Maria Pues / Kinder fiebern häufiger und höher als
Erwachsene. Ein Grund für die häufigere Temperaturerhöhung ist,
dass sie wegen ihres noch nicht ausgereiften Immunsystems öfter
an Infekten leiden.

Bei Fieber regelt der Körper den Soll- das Thermometer nicht sicher platzie- Die Körpertemperatur sollte bei fiebernden
wert für die Körperkerntemperatur ren lässt und insbesondere bei kleinen Kindern etwa dreimal täglich gemessen
nach oben. Dies geschieht im Wärme- Kindern die Gefahr besteht, dass sie es werden. Foto: Adobe Stock/Aleksandra Suzi
regulationszentrum des Hypothala- versehentlich zerbeißen. Beliebt sind
mus. In den meisten Fällen reagiert er Ohrthermometer. Bei ihnen ist auf
damit auf Eindringlinge wie Viren oder einen korrekten Winkel bei der Mes- Schmerzen bei einer Mittelohrentzün-
Bakterien oder auf endogene Pyro- sung zu achten sowie auf saubere dung – beeinträchtigt ist. Die Dosie-
gene. Damit handelt es sich bei Fieber Gehörgänge, da Ohrenschmalz die rung erfolgt nach dem Körpergewicht.
nicht um eine Erkrankung, sondern um Messung beeinträchtigen kann. Bei Kindern unter 43 kg sind 10 bis
ein Symptom. Häufige Auslöser bei Eltern sollten außerdem berücksich- 15 mg Paracetamol pro kg Körper-
Kindern sind etwa eine Mittelohr- oder tigen, wie der kindliche Organismus auf gewicht die empfohlene Einzeldosis
Mandelentzündung sowie Atemwegs- die Temperaturerhöhung reagiert. Ver- und 60 mg pro kg Körpergewicht die
infekte. sucht der Körper, die Wärme »zu behal- maximale Tagesdosis. Bei Ibuprofen
Doch nicht nur Erkrankungen wie ten«, fühlen sich die Extremitäten betragen die übliche Einzeldosis 7 bis
Infektionen beeinflussen die Körper- (Hände und Füße) trotz erhöhter Tem- 10 mg pro kg Körpergewicht und die
temperatur. Diese schwankt auch bei peratur/Fieber durch eine Vasokonst- maximale Tagesdosis 30 mg pro kg.
Gesunden im Verlauf des Tages. Mor- riktion kühl an. Warme Kleidung oder Sowohl bei Paracetamol als auch bei
gens liegt sie meist um rund ein halbes eine Decke werden dann als wohltuend Ibuprofen sollten jeweils sechs Stun-
Grad niedriger als am Abend. Auch kör- empfunden. Feuchte Kompressen oder den zwischen zwei Einzelgaben liegen.
perliche Aktivität wie Sport oder Toben Wickel sind hier kontraproduktiv. Ver- Keine Evidenz gibt es für einen wech-
kann die Körpertemperatur steigen sucht der Körper die Wärme hingegen selweisen Einsatz der beiden Wirkstof-
lassen. Dies gilt es, beim Messen zu abzugeben (Hände und Füße warm), fe; dieser wird daher nicht empfohlen.
berücksichtigen. können leichtere Kleidung und eine Ist das Kind trotz Fieber munter und
nicht zu warme Decke dies unterstüt- guter Dinge, ist häufig kein Antipyreti-
Rektal am genauesten zen. Wadenwickel sollten lauwarm kum erforderlich.
Am genauesten lässt sich die Körper- sein. Wichtig ist stets, dass das Kind
temperatur mit einem digitalen Fieber- ausreichend trinkt, da mit der Tempe- Neues im OTC-Segment
thermometer durch eine rektale raturerhöhung auch ein Flüssigkeits- Seit dem 1. Oktober sind flüssige Ibu-
Messung feststellen. Dazu sollte die verlust einhergeht. profen-Zubereitungen, die zur Behand-
Thermometerspitze angefeuchtet oder Zur Fiebersenkung stehen in der lung von Kindern ab drei Monaten
mit ein wenig Creme/Vaseline bestri- Selbstmedikation Paracetamol und zugelassen sind, aus der Verschrei-
chen werden, damit es leichter einge- Ibuprofen zur Verfügung. Sie können bungspflicht entlassen worden. Zuvor
führt werden kann. Eine orale Messung dann zum Einsatz kommen, wenn das durften sie in der Selbstmedikation
eignet sich weniger, da sich bei Kindern Kind durch weitere Symptome – etwa erst ab sechs Monaten angewendet
werden. Es gilt weiterhin eine empfoh-
lene Einzeldosis von bis zu 10 mg Ibu-
profen pro kg Körpergewicht bis zu
einer maximalen Tagesdosis von
ab 36,5° ab 37,6° ab 38,5° ab 39°
normale erhöhte Fieber hohes 1200 mg. Bislang gab es apotheken-
Temperatur Temperatur Fieber pflichtige flüssige Ibuprofen-Präparate
erst für Kinder ab sechs Monaten und
einem Gewicht von mindestens 5 kg
sowie Suppositorien für Kinder ab drei
Monaten mit mindestens 6 kg pro Kör-
pergewicht.
Unter anderem bei anhaltendem
oder schubweisem Fieber, Erbrechen,
Durchfall oder Bauchschmerzen, oder
wenn das Kind längere Zeit nicht trinken
Von Fieber spricht man ab einer Temperatur von mehr als 38 °C. Grafik: PZ/Pfeifer will, ist ein Arztbesuch erforderlich. /

36 2678 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


PHARMAZIE

Drug Targeting: Genau ans Ziel mit teten sie chemisch an die Mucine. Wird
einer Lösung, in der sich die Mucin-
synthetischer DNA DNA-Moleküle und ein Wirkstoff befin-
den, Glycerol zugesetzt, sinkt die Lös-
Sven Siebenand / Man nehme Muci- dings nicht. Im Gegenteil: Es ist äußerst lichkeit der Mucine. Sie falten sich zu-
ne, binde DNA-Strukturen daran und komplex. In »ACS Nano« berichten die sammen und schließen den Wirkstoff
versetze sie mit Glycerol. Was man er- Forscher um Ceren Kimna aus Mün- ein. Die DNA-Stränge binden zudem
hält, ist eine Nanopartikel-Falle für chen über ihre Arbeit (DOI: 10.1021/ aneinander und stabilisieren die Struk-
Zytostatika, die sich nur dann öffnen acsnano.0c04035). tur, sodass sie sich nicht mehr von allei-
lässt, wenn die Zelle die richtige micro- In einem ersten Schritt galt es, den ne auffalten kann.
RNA besitzt. So einfach wie es klingt, Wirkstoff sicher zu verpacken. Hierfür Es folgte Schritt 2: Die geschaffenen
ist ein von Wissenschaftlern der Tech- verwendeten die Wissenschaftler Wirkstoffträger können zwar von allen
nischen Universität München und der Hauptbestandteile des Schleims, die Zellen aufgenommen werden, aller-
Königlichen Technischen Hochschule sogenannten Mucine. Danach stellten dings gelang es durch einen Trick, dass
Stockholm entwickeltes Verfahren zur sie DNA-Strukturen mit gewünschten nur erkrankte Zellen in die Lage ver-
Nano-Verpackung für Wirkstoffe aller- Eigenschaften synthetisch her und hef- setzt wurden, den Wirkstoff auch frei-
zusetzen. Das heißt, nur sie besitzen
den richtigen Schlüssel, um die DNA-
In der Krebsthera- stabilisierten Partikel wieder zu öffnen.
pie sollen möglichst An dieser Stelle kommen micro-RNA-
nur kranke und Moleküle ins Spiel. Die DNA-Stränge
keine gesunden sind so aufgebaut, dass die mikro-RNA-
Zellen erreicht Moleküle daran binden können und da-
werden, um durch die vorhandenen Bindungen, die
das Risiko für die Struktur stabilisieren, auflösen.
Nebenwirkungen Die Forscher konnten zeigen, dass
zu reduzieren. dieser Mechanismus in Tumor-Modell-
systemen aus Zellkulturen funktioniert.
Foto: Adobe Stock/ Die klinische Erprobung des Mechanis-
peterschreiber.media mus ist aber noch in weiter Ferne. /

Covid-19: Favipiravir vitro als auch in vivo (im


punktet in Phase III lebenden Organismus von
PZ / Das japanische Unter- Zebrafischembryonen) eine
nehmen Fujifilm will eine Wirkung auf Tumorzellen so-
Zulassungserweiterung für PCR-Test waren sowie eine Forschung: Apothekerin wie auf Makrophagen nach-
sein Grippemittel Favipiravir deutliche Symptomerleich- ausgezeichnet weisen. Der Preis der Hans-
(Avigan®) bei Covid-19-Pa- terung in Bezug auf Körper- PZ / Die Nachwuchsfor- und-Ruth-Giessen-Stiftung
tienten beantragen. Basis temperatur, Sauerstoffsätti- scherin Charlotte Dahlem
sind die positiven Ergebnisse gung und Bildgebung der hat für ihre Forschung an ei-
einer Phase-III-Studie, an der Lunge. Die randomisierte, nem potenziellen Wirkstoff
156 Probanden mit einer einfach verblindete, placebo- zur Krebstherapie den Preis
symptomatischen SARS- kontrollierte Studie wurde der Hans-und-Ruth-Giessen-
CoV-2-Infektion teilnahmen, laut Fujifilm im März in Ja- Stiftung erhalten. Dahlem ist
die eine nicht schwerwie- pan durchgeführt. Demnach Diplom-Pharmazeutin, Apo-
brauchten die Probanden thekerin und Doktorandin
unter Favipiravir 11,9 Tage, der Pharmazeutischen Bio-
bis sie den primären End- logie an der Universität des
punkt erreichten. In der Pla- Saarlandes und forscht im Foto: Jan Henrich
cebogruppe waren es dage- Team von Professor Dr. Ale-
gen 14,7 Tage. Dieser Unter- xandra K. Kiemer. Dahlems ist mit einem Preisgeld in
schied war statistisch signifi- Forschung gilt dem von Bak- Höhe von 25.000 Euro
kant. Es traten keine neuen terien gebildeten Naturstoff dotiert. Er ermöglicht
Foto: Getty Images/MysteryShot Sicherheitssignale auf. Die Thioholgamide A (kurz Forschungsaufenthalte in
Ergebnisse sollen laut dem ThioA). Er soll einerseits das Schweden und den USA, wo
gende Lungenentzündung Unternehmen noch detail- Krebswachstum stoppen die Arbeitsgruppen unter
entwickelt hatten. Primärer liert analysiert werden und und andererseits die körper- anderem mit Zebrafisch-
Endpunkt war die Verkür- als Grundlage für einen An- eigene Abwehr dazu bringen, modellen forschen, die Dah-
zung der Zeit, bis die Patien- trag auf Zulassungserweite- Tumorzellen zu bekämpfen. lem für die nächsten Schritte
ten wieder virusnegativ im rung dienen. Dahlem konnte sowohl in braucht. /

2679 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 37


TITEL

Während das E-Rezept in anderen


europäischen Ländern bereits stan-
dardmäßig zur Anwendung kommt,
hinkt Deutschland hinterher. Bis auf
einige Modellprojekte gibt es noch kei-
ne flächendeckende technische Infra-
struktur, in der solche Verordnungen
abgewickelt werden könnten.
Doch die Entwicklung hat in den
vergangenen zwei Jahren an Fahrt auf-
genommen. Inzwischen gibt es einen
klaren Zeitplan zur Einführung des flä-
chendeckenden E-Rezepts (Kasten). Ob
dieser Plan aufgeht, ist unklar. Denn
schon bei der Anbindung der Apothe-
ker an die Telematik-Infrastruktur, die
künftige Datenautobahn im Gesund-
heitswesen, gibt es Verzögerungen.
Und auch im Ärztelager, so hört man,
gebe es noch ungelöste Fragen.
Das E-Rezept gibt es noch gar nicht
flächendeckend – und trotzdem hat es
den gesamten Apothekenmarkt auf-
gemischt. Das liegt einerseits an den
Versandhändlern, die sich riesige Um-
satzsprünge erhoffen und für die Apo-
theker somit eine konstante Bedro-
hung darstellen. Mit dem Wegfall der
Rezeptzusendungen per Post fällt näm-
lich ein wichtiges Hindernis, das den
Versandhandel für viele Kunden bis-
lang zu kompliziert gemacht hat. Wie
sehr das E-Rezept den Wettbewerb
beeinflussen könnte, hat kürzlich das
vom Bundesgesundheitsministerium in
Auftrag gegebene IGES-Gutachten ge-
zeigt: Die Analysten gehen von einer
»neuen Wettbewerbslandschaft« aus.
Die teils rasanten Marktentwicklun-
gen sind aber auch politisch bedingt.
Denn der Gesetzgeber will es Patienten
ermöglichen, Verordnungen nicht nur
bei einem Anbieter einzulösen. Viel-
mehr soll es einen Wettbewerb zwi-
E-REZEPT schen App-Anbietern geben, die neben
der E-Rezept-Abwicklung weitere Servi-

Wer verfolgt ces anbieten. Konkret sieht das so aus:


Laut dem inzwischen verabschiedeten
Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG)

welche Ziele? soll die Gematik eine Standard-App für


die E-Rezept-Abwicklung bauen, in die
nach der ärztlichen Verordnung jedes
Von Benjamin Rohrer / Ab Januar 2022 soll es in Deutschland Rezept geladen wird. Die Gematik-App
nur noch E-Rezepte geben. Bis Ärzte E-Rezepte verordnen und soll bereits wichtige Funktionen ent-
Apotheken diese beliefern, muss aber noch einiges passieren. halten: eine Apothekensuche sowie
Schon jetzt ist der Apothekenmarkt in Bewegung. Im Wettbewerb eine Kommunikationsmöglichkeit für
der künftigen E-Rezept-Apps haben sich Kooperationen gebildet Vorabanfragen an Apotheken. Aller-
und nicht immer steht nur das Patientenwohl im Fokus. Welcher dings sollen Patienten zusätzlich die
Player verfolgt welche Interessen? Möglichkeit bekommen, ihre Verord-
nungen aus der Gematik-App über eine
Weiterleitungsfunktion an andere
App-Anbieter zu übertragen (Abbil-
dung 1).

38 2680 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


TITEL

Um genau diese Weiterleitungsfunk-


tion drehen sich die Hoffnungen und
Sorgen im Markt. Denn somit sind es
nicht nur die Versender, die im Aufbau
einer eigenen Plattform Chancen
sehen, sondern auch andere Unter- schickt QR-Code an Patient
nehmen und Kooperationen. All diese leitet weiter
Player haben unterschiedliche Interes- Gematik-App Drittanbieter-App
sen. Die Rendite-orientierten Versand-
konzerne wollen natürlich ihren Um- übermittelt QR-Code an
satz steigern. Aber auch die Bündnisse,
die Apotheken unterstützen wollen,
Arzt Apotheke
verfolgen finanzielle Interessen. Und so
stellt sich für Apotheker die Frage: Wer
ist der passende Partner für mich? Ablage des E-Rezepts ruft E-Rezept mithilfe
E-Rezept-Server des QR-Codes ab

Pro AvO: viele Interessen


unter einem Dach
Vergleichsweise laut hat das »Pro Abbildung 1: Die freie Apothekenwahl soll auch künftig gewahrt bleiben. Der Patient ent-
AvO«-Bündnis (Pro Apotheke vor Ort) scheidet, wohin er sein E-Rezept mittels Gematik- oder Drittanbieter-App weiterleitet.
auf sich aufmerksam gemacht. Schon Grafik: PZ/Adobe Stock/32 pixels/Pfeifer
vor Monaten war von einer E-Rezept-
App die Rede, die den Namen »Apora«
tragen soll. Dem Bündnis gehören der dürfte noch Zeit vergehen, bis Pro AvO Gegenüber der PZ erklärte Pro AvO-
Noventi-Konzern, der Wort & Bild-Ver- und Phoenix ihre Pläne synchronisiert Geschäftsführer Peter Menk, dass man
lag, der Automatenhersteller Rowa so- haben, um ein gemeinsames Produkt Anfang 2021 mit einer Anwendung, die
wie die Großhändler Gehe und Sana- auf den Markt zu bringen. auch ein Web-Portal beinhalten soll, an
corp an. Die beteiligten Unternehmen Für Apotheker stellt sich die Frage: den Start gehen wolle. Die ersten Funk-
hatten bereits konkrete Pläne für den Wie stabil ist das Bündnis? Die Gehe tionen sollen eine Apothekenlistung
Launch ihrer App. wird bald mit Alliance Healthcare fusio- sein, verbunden mit der Auswahl zur
Doch dann kam alles anders. Im Juli nieren. Unwahrscheinlich ist, dass sich Abholung oder für einen Botendienst.
kündigte der Mannheimer Pharma- der vom Italiener Stefano Pessina ge- Anders als bei anderen Lösungen seien
händler Phoenix an, sich der Pro AvO- leitete Apothekenketten-Konzern an der Kauf und die Bezahlung auch via
App anzuschließen. Phoenix betreibt einem Bündnis für die Apotheke vor Ort App möglich; allerdings könnten die
mit »deine Apotheke« selbst eine beteiligt. Noch unwahrscheinlicher ist Apotheker aus pharmazeutischen Grün-
erfolgreiche Vorbestell-App, die von es, dass die Apotheker-Genossenschaft den in die Abgabe eingreifen.
mehreren Tausend Kunden und Apo- Sanacorp dies tolerieren würde – zumal Aber wie will Pro AvO mit seiner App
theken verwendet wird. Aber sind bei- Pro AvO bereits selbst angekündigt hat, Geld verdienen? Durch die neue Kon-
de Welten kompatibel? In jedem Fall eine Genossenschaft zu bilden. kurrenz im Kundenzeitschriften-Markt

ZEITPLAN FÜRS E-REZEPT

Foto: Adobe Stock/craftswoman

▸ 30. September 2020: Anbindung der E-Rezept-Abwicklung (dabei unter den veröffentlicht (laut PDSG zur
Apotheken an die Telematik-Infra- anderem die Gematik-App) fertig- Chargennummer und zur Dosierung
struktur. stellen. des Medikaments).
▸ 31. Dezember 2020: Die beteiligten ▸ 30. Juni 2021: E-Rezept-Spezifikatio- ▸ 1. Januar 2022: Verordnende Ärzte
Verbände sollen Verträge zur elek- nen für Betäubungsmittel, Grüne sollen ausschließlich das E-Rezept
tronischen Verordnung von Heil- und Rezepte und T-Rezepte sollen veröf- nutzen. Laut PDSG sollen Verordnun-
Hilfsmitteln fertigstellen. fentlicht werden. gen nur noch in Ausnahmefällen
▸ 30. Juni 2021: Die Gematik muss alle ▸ 30. Juni 2021: Weitere Spezifikatio- (und mit QR-Code) ausgedruckt wer-
technischen Komponenten für die nen der Gematik zum E-Rezept wer- den.

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die gemeinsam auf den Markt ge-


brachte Apothekenkundenzeitschrift
»My Life« gehen. Hiermit sind die
beiden Kooperationspartner schon
erfolgreich: »My Life« hat den Oligo-
pol-ähnlichen Markt der Kundenzeit-
schriften in einen echten Wettbewerb
verwandelt.

TK: Apotheken registrieren


sich bei Zur-Rose-Tochter
Während Pro Avo und Zukunftspakt
noch an ihren Lösungen basteln, kom-
men in anderen Projekten E-Verordnun-
gen bereits zum Einsatz. Ganz vorne mit
dabei ist die Techniker Krankenkasse.
Nach einem Start auf regionaler Ebene
können sich mittlerweile alle TK-Versi-
Smarter Allltagshelfer – bald auch für die Besorgung von Rx-Medikamenten cherten in Video-Sprechstunden ärzt-
Foto: Adobe Stock/diego cervo lich beraten lassen und E-Rezepte via
App entgegennehmen.
Trotz der großen Reichweite ist die
braucht insbesondere der Wort & Bild- So wie Pro AvO hat auch der Zukunfts- Anzahl der bereits abgerechneten Re-
Verlag neue Einnahmen. Auch die pakt noch keine App auf den Markt zepte überschaubar. Laut einer TK-Spre-
beteiligten Großhändler müssen sich gebracht. Insgesamt ist es bei Noweda/ cherin wurden etwa 700 Verordnungen
aufgrund eines stagnierenden Kern- Burda sehr viel unklarer, wie es in elektronisch abgewickelt. Allerdings ist
geschäfts neue Umsatzquellen suchen. Sachen E-Rezept-App weitergehen soll. eine Ausweitung geplant: Noch im
Im Markt hält sich daher das Gerücht, Auf die Fragen der PZ antwortete das Oktober 2020 sollen bis zu 40.000 nie-
dass Pro AvO den Apothekern pro ab- Bündnis bis zum Redaktionsschluss dergelassene Ärzte den TK-Versicherten
gewickeltem E-Rezept eine Gebühr nicht. In Medienberichten hatte der ebenfalls E-Rezepte ausstellen können.
berechnen will. Geschäftsführer Menk Zukunftspakt erklärt, dass man keine Laut TK sind derzeit rund 1000 Apo-
sagte dazu nichts Konkretes und erklär- eigene Anwendung bauen, sondern theken beteiligt. Deren Teilnahme geht
te, dass man die Apotheken stärken sich über Schnittstellen an existieren- auf den apothekereigenen Noventi-
und nicht belasten wolle. de Lösungen anbinden will. Konzern zurück, der seine Software für
Besonderes Augenmerk sollte auch Die wirtschaftlichen Interessen der das Projekt geöffnet hat. Noventi hatte
auf die verwendete E-Rezept-Technik Zukunftspakt-Mitglieder sind ähnlich bei den Apothekern aggressiv für eine
gelegt werden. Denn die wird vom gelagert wie bei Pro AvO. Während die Projektteilnahme geworben; Nicht-
Optica-Konzern beigesteuert. Optica Noweda ihren Anteil im Großhandel Noventi-Kunden stellte der Konzern
(Dr. Güldener) ist eigentlich auf die weiter ausbauen und neue Geschäfts- sogar Laptops mit einem separaten
Abrechnung von Heil- und Hilfsmittel- felder erschließen möchte, dürfte es Awinta-Warenwirtschaftssystem in
rezepten spezialisiert und betreibt – dem Burda-Verlag in erster Linie um die Offizin.
natürlich auch mit eigenen Interes-
sen – ein eigenes Projekt in Hessen.
Doch dazu später mehr.

Zukunftspakt: unklare
E-Rezept-Zukunft
Zunächst aber ein kurzer Blick auf die
unmittelbarste Konkurrenz von Pro
AvO: der »Zukunftspakt Apotheke«, der
ursprünglich von der Apotheker-Ge-
nossenschaft Noweda und dem Burda-
Verlag gegründet worden war.
Inzwischen gehören auch der Groß-
händler Pharma Privat, die Online-Pra-
xis Netdoktor sowie der Technik-Dienst-
leister Apostore zu der Kooperation. Der
Zukunftspakt ist schon länger mit einer
Vorbestellplattform (ihreapotheken.de)
aktiv. Schon jetzt können Kunden über
das Web-Portal ein Rezept einscannen,
damit der Apotheker das verordnete Aktuell können sich alle TK-Versicherten in Video-Sprechstunden ärztlich beraten lassen und
Präparat vorab bestellen kann. E-Rezepte via App entgegennehmen. Foto: Adobe Stock/agenturfotografin

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Videosprechstunde
(ÄBD Ärztlicher Bereitschaftsdienst)

❶ ruft 116 117 an


Patient ❸ erlaubt Zugriff auf E-Rezept Arzt
❷ erstellt
❺ Patient holt E-Rezept-
Arzneimittel ab Datensatz
E-Rezept-
(KV-SafeNet)
Datencloud

❹ greift auf
Portal
E-Rezept zu
können E-Rezepte
anonymisiert einsehen
❻ ❼
Kostenträger
weist Rechenzentrum rechnet E-Rezept ab
(AOK, DAK, TK)
E-Rezept zu
Apotheke Rechenzentrum

Abbildung 2: Modellprojekt MORE in Hessen. Beteiligt sind das Abrechnungszentrum Optica (Dr. Güldener), TK, DAK und AOK sowie der
Hessische Apothekerverband und die KV Hessen. Quelle: Optica / Foto: PZ/ Pfeifer/Adobe Stock/32 pixels

Und genau hier ist der Haken. Die teil- den Gematik-Vorgaben (Spezifikatio- che Apotheke zur Abwicklung infrage
nehmenden Apotheker müssen einen nen) entspreche. kommt. Allerdings ist auch im MORE-
Selektivvertrag unterschreiben und Was die Interessen der TK am The- Projekt die Ausbeute bisher gering:
sich gleichzeitig auf dem Portal e-re- ma E-Rezept betrifft, gibt es zudem 180 Patienten haben sich dem Sprecher
zept.de anmelden. Dieses Portal ge- weitere Fragen: Wird die Kasse versu- zufolge eingeschrieben.
hört zum Technik-Dienstleister des TK- chen, Patienten zu bestimmten (Ver- Das Besondere am MORE-Projekt
Projekts, der Firma E-Health-Tec. Diese sand-)Apotheken zu lenken? Kann die ist, dass sich schon im Projektstatus
wiederum ist eine Tochter des Schwei- Kasse Rezepte vor der Abwicklung ein- aus Apothekersicht kritische Struktu-
zer Zur-Rose-Konzerns und derzeit sehen, um Erstattungsfragen zu klä- ren zeigen. Dabei geht es in erster Linie
auch damit beauftragt, die E-Rezept- ren? Die TK-Sprecherin schließt dies für um die Konstruktion des Rezeptdiens-
Plattform für Doc Morris zu bauen. das derzeitige Modell aus. Auch soll es tes (Abbildung 2), an dem neben der
Jede Apotheke, die am TK-Projekt teil- keine Bonusmodelle oder sonstige Boni estnischen Firma Nortal unter ande-
nimmt, registriert sich also indirekt für Versicherte geben. Klar ist, dass das rem die AOK-Tochter Gevko mitgebas-
beim Zur-Rose-Konzern und stellt zu- E-Rezept nur ein Baustein im digitalen telt hat. Bedenklich ist, dass der Server
mindest einen Teil ihrer Daten zur Ver- TK-Marketing-Baukasten ist. Ziel wird und somit alle E-Rezept-Daten in dem
fügung – wofür Zur Rose die Apothe- es sein, die E-Verordnungen als Teil Projekt (THENA-Server) in der Hoheit
kendaten gebrauchen könnte, dazu einer größeren App zu etablieren, in der der KV Hessen liegen, also bei den Ärz-
später mehr. auch die Patientenakte und die neuar- ten. Der Projektsprecher stellt zur Ver-
Dass die TK als Krankenkasse keine tigen »Apps auf Rezept« zur Anwen- wendung der Daten aber klar: »Zugriff
Berührungsängste mit einem EU-Ver- dung kommen. hat zunächst nur der Patient, bis dieser
sender hat, überrascht nicht. Dass aber das Rezept an einen Leistungserbringer
der apothekereigene Noventi-Konzern MORE: Kassen können zuweist. Die technischen Partner ha-
ein solches Konstrukt zulässt, dürfte anonymisiert einsehen ben keinen Zugriff auf die Daten.«
vielen Apothekern Sorgenfalten auf die Ein weiteres Projekt mit Kassenbeteili- Viel besorgniserregender ist die
Stirn treiben. Eine TK-Sprecherin beteu- gung ist das »MORE«-Modell in Hessen. Rolle der Krankenkassen. Auch hier
ert allerdings, dass die Doc-Morris- Projektbetreiber sind das Abrechnungs- stellt der Sprecher klar, dass diese kei-
Mutter »keinerlei Einfluss auf die Aus- zentrum Optica (Dr. Güldener), TK, DAK nen Zugriff auf die Daten haben. Aller-
gestaltung und Weiterentwicklung und die AOK sowie der Hessische Apo- dings räumt er ein, dass TK, AOK und
unseres E-Rezept-Modells« habe. thekerverband und die Kassenärztliche DAK einen eigenen Zugang für das
Trotzdem ist die TK im Vergleich zu Vereinigung (KV) des Landes. E-Rezept-Portal haben, in dem die
anderen Mitbewerbern weit fortge- Das Modell ist auf den ärztlichen Patienten ihre Verordnungen einrei-
schritten. Man hat sich ein eigenes Notdienst beschränkt: Patienten kön- chen – und diesen auch nutzen, um
kleines E-Rezept-System samt Online- nen sich zweimal in der Woche abends »ausgestellte Rezepte anonymisiert
Arztpraxis, Patienten-App und Apothe- per Video-Telefonie von einem Arzt be- nachvollziehen zu können«. Dies sei
ken-Netzwerk aufgebaut. Aber wie raten lassen und eine E-Verordnung allerdings nur möglich, »bis zu dem
kompatibel ist das TK-System mit den erhalten, die sie in einer teilnehmen- Zeitpunkt, wo das Rezept dem Kosten-
Vorgaben der Gematik? Die TK-Spre- den Apotheke einlösen. Laut einem träger – zwecks Bezahlung/Abrech-
cherin erklärt, dass der im Moment ver- Projektsprecher sind derzeit 609 Apo- nung – zugewiesen wird«. Mit diesem
wendete Server »von zwei Anbietern« theken beteiligt. Über ein Internetpor- Statuswechsel des Rezepts werde es
in Deutschland betrieben werde und tal können die Kunden einsehen, wel- komplett lesbar.

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TITEL

Umsatzsprünge erwarte. Gegenüber


der PZ bestätigte ein Konzernsprecher,
dass man damit rechne, dass der
Marktanteil der Versender im Rx-Be-
reich in drei bis fünf Jahren auf mehr
als 5 Prozent klettern wird.
Klar ist: Zur Rose ist ein Rendite-
orientierter Konzern, dessen Aktionäre
Gewinnsteigerungen sehen wollen.
Trotz deutlicher Zugewinne während
der Corona-Krise sind große Gewinne
in den vergangenen Jahren aber ausge-
blieben. Mehrfach hat sich Zur Rose für
die Ausarbeitung der eigenen E-Rezept-
Welt zudem in Form von Anleihen fri-
sches Geld besorgt – in dreistelliger
Millionenhöhe. Kurzum: Für Zur Rose
und Doc Morris muss das E-Rezept ein
Statt Papierrezept eine Nachricht aufs Smartphone: Hoffentlich wissen die beiden, wie sie Erfolg werden, die Versandhändler set-
nun zu ihrem Medikament kommen. Foto: Adobe Stock/Kemedo zen alles auf diese Karte.
Aber was hat der Versandkonzern
bislang erreicht? Bei einer groß ange-
Dass gerade im MORE-Projekt solche In jedem Fall sind erweiterte Zugriffs- kündigten E-Rezept-Kooperation mit
Zugriffsrechte erlaubt sind, überrascht rechte der Kassen auf unbelieferte Hausärzten in Westfalen-Lippe ist of-
nicht. Schließlich ist das Dr. Güldener (Arzneimittel-)Verordnungen nicht nur fenbar nicht viel herumgekommen.
Rechenzentrum (Optica) spezialisiert für Apotheker aus »Lenkungsgründen« Zumindest öffentlich wurde nie be-
auf Heil- und Hilfsmittelrezepte – und kritisch zu sehen, sondern auch für kannt, ob das Projekt überhaupt ge-
diese Rezepte werden vor der Beliefe- Patienten. Denn Rezeptgenehmigun- startet ist. Klar ist, dass auch Doc Mor-
rung von der Kasse zumindest in man- gen im Arzneimittelbereich dürften ris an einer eigenen Plattform samt
chen Fällen eingesehen und geneh- viele Patienten verstören. App bastelt, die von den Niederlän-
migt. Fraglich ist, ob ein solches Modell dern als »Marktplatz« bezeichnet
den strengen Vorgaben der Gematik Doc Morris: zum E-Rezept- wird. Der Plan ist, dass die Patienten
standhält. Folgt man dem Projektspre- Erfolg verdammt hier »alles aus einer Hand« bekom-
cher, ist dies ohnehin nicht geplant. In den E-Rezept-Planungen vom Zur- men: die Online-Sprechstunde sowie
Man werde MORE nicht an den flä- Rose-Konzern spielen ganz andere die E-Rezept-Belieferung und OTC-Ein-
chendeckenden Fachdienst angleichen, Interessen eine Rolle. Der Schweizer käufe in einer App. Durch den Erwerb
denn es werde nur diesen einen zentra- Pharmahändler hat mehrfach ange- der Online-Praxis Teleclinic und die
len Fachdienst geben. kündigt, dass man durch das E-Rezept Partnerschaft mit dem Telemedizin-

Der DAV entwickelte eine Web-App zur E-Rezept-Abwicklung. Foto: ABDA

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Anbieter Kry ist Zur Rose dieser Vision hat (siehe oben), ist unklar. Zulässig ist konnten. Und vor wenigen Monaten
ein Stück nähergekommen. der Gedanke aber. stieg der beteiligte Telemedizin-Anbie-
Aber für seinen Marktplatz braucht ter Teleclinic aus.
Doc Morris nicht nur Ärzte, sondern Apotheker-Projekte: keine Das zweite Projekt ist verheißungs-
auch Apotheker. Denn: Der Konzern hat wirtschaftlichen Interessen voller – auch weil es vom Bundesminis-
unter anderem eine Warenbestands- Last, but not least betreiben auch die terium für Gesundheit (BMG) im Rah-
abfrage und eine tagesgleiche Beliefe- Apotheker selbst zwei E-Rezept-Projek- men der »Zukunftsregion Digitale
rung versprochen. Letzteres ist zuver- te. In Baden-Württemberg startete im Gesundheit« in Berlin/Brandenburg
finanziell unterstützt wird. Apotheken
testen mit Arztpraxen in der Haupt-
stadtregion auf Basis der von der NGDA
entwickelten Fachdienst-Technologie
die vom DAV entwickelte Web-App zur
E-Rezept-Abwicklung. In einer ersten
Phase wurden auch dort »nur« 100 Ver-
ordnungen elektronisch abgewickelt. In
der inzwischen gestarteten Phase II sind
jeweils 100 Apotheken und Ärzte dabei;
laut dem Projektsprecher sind die Haus-
und Heimversorgung und die Boten-
dienstversorgung Teil des Projekts. Ziel
ist es, das Modell zu evaluieren und die
Erkenntnisse der Gematik und dem
BMG im Frühjahr 2021 zu präsentieren.
Anders als die Mitbewerber setzt
der DAV in seinem Projekt auf eine pro-
gressive Web-App, die man im Gegen-
satz zu einer »nativen« App nicht aus
Künftig werden Patienten ihren Apothekern den Zugriff auf ihr E-Rezept via QR-Code auf dem App-Store laden kann und nur auf
dem Handy erlauben (hier ein Beispiel aus dem TK-Projekt). Foto: Imago Images/epd dem (Handy-)Desktop verlinkt. Der
DAV-Projektsprecher ist sich sicher,
dass sich solche Apps »zukünftig als
lässig und flächendeckend nur durch vergangenen Jahr das GERDA-Projekt, Standard in allen Bereichen« durchset-
Apotheken machbar. Und so versucht das die Kammer und der Verband ins zen. Erste Erfahrungen hätten aber
der Konzern sich jetzt mit den Pharma- Leben gerufen hatten, um das soge- gezeigt, dass Patienten den Umgang
zeuten gutzustellen. Versprochen wur- nannte Docdirekt-Projekt der Ärzte damit noch lernen müssten. Als weite-
de bereits, dass es keine Rx-Boni für die (KV) mit einem Rezeptspeicher zu ver- res Problem während der Phase I sei
über die App angenommenen E-Rezep- stärken. Doch das Vorhaben wird unter anderem die qualifizierte elektro-
te geben soll. von externen Problemen geplagt. nische Signatur der Ärzte identifiziert
Noch in diesem Jahr soll der Markt- Bestimmte Software-Anbieter schlos- worden, die bei den Medizinern zu
platz laut einem Sprecher online ge- sen sich nicht an, sodass sich nicht alle einem Mehraufwand führe.
hen. Ihm zufolge werden »wenige Pilot- Apotheker in der Region beteiligen Die E-Rezept-Struktur der Apotheker
Apotheken« angebunden, »um den ist im Vergleich zu den anderen Markt-
User Journey und die Systemintegra- playern sicherlich die, in der am we-
tion zu testen«. Langfristig benötige DER AUTOR nigsten wirtschaftliche Interessen zum
man aber eine vierstellige Anzahl von Tragen kommen. Die Kassen haben kei-
Apotheken, um »schnelle Lieferkonzep- Benjamin Rohrer studierte in Berlin, ne Zugriffsrechte und die Interessen
te wie die Nutzung des Botendienstes« Manchester und Perugia Englisch und von Anlegern und neue Umsatzquellen
Italienisch auf Lehramt. Nach dem
anbieten zu können. beteiligter Konzerne spielen keine Rol-
Studium absolvierte er ein journalis-
Aber wieso sollten sich Apotheker tisches Volontariat beim Nachrichten- le. Allerdings haben sich die Apotheker
gerade Doc Morris anschließen? Wie dienst Apotheke Adhoc. Später arbei- in ihrem Vorgehen auch etwas ver-
genau stellt sich der Konzern eine fried- tete er in einer PR-Agentur für den schätzt: Ziel des DAV war es, dass der
liche Zusammenarbeit vor? Das Kon- AOK-Bundesverband, bevor er zu DAZ. Gesetzgeber die Apotheker mit dem
zept sehe so aus, dass man selbst »eine online, dem Nachrichtenportal der Aufbau eines nationalen Rezeptdiens-
sehr hohe Reichweite« und somit eine Deutschen Apotheker Zeitung, wech- tes beauftragt. Inzwischen ist klar, dass
selte, wo er zuletzt als Chefredakteur
hohe Patientenfrequenz auf die Platt- dies eine Fehleinschätzung war. Sowohl
tätig war. Bei der PZ ist Rohrer als
form bringe. »Die Partner können sich Chefredakteur insbesondere für die der Gesetzgeber als auch das Ministe-
auf ihr Leistungsportfolio (Produkte/ Themen Politik und Wirtschaft zu- rium wollen den Wettbewerb »hinter«
Services) konzentrieren. Kombiniert ständig. einer Gematik-App ermöglichen. Klar
ergibt das eine sehr starke Lösung.« Ob ist aber auch, dass die Apotheker an der
der Zur-Rose-Konzern dazu die Kon- Benjamin Rohrer, PZ-Chefredaktion Entwicklung der App festhalten sollten,
taktdaten der Apotheken nutzt, die er E-Mail: b.rohrer@avoxa.de um sie gegen interessengeleitete Pro-
in dem TK/Noventi-Modell gewonnen dukte zu positionieren.

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Noch offene, spannende dass man sich mit dem Thema beschäf-
Fragen tige, dies sei aber noch nicht »spruch-
Insgesamt befindet sich der Markt in reif«. Da dürfte also noch etwas kom-
Bewegung. Vieles dürfte sich noch men. Zu erwarten ist auch, dass die
ändern, bis in der TI flächendeckend Shop-Apotheke noch ins Plattform-
E-Rezepte versendet werden können. Geschäft einsteigt. Der Versandkon-
Auffällig ist, dass es zwischen den zern hatte dies angekündigt.
Kooperationen viele Schnittstellen Mit Spannung werden zudem zwei
gibt. So nutzt Pro AvO eine Optica- Ausschreibungen der Gematik verfolgt.
Technologie, der Zur-Rose-Spezialist Die Gematik sucht einerseits einen
E-Health-Tec ist am TK-Projekt beteiligt Dienstleister, der den E-Rezept-Fach-
und die TK wiederum ist auch im dienst entwickelt. Andererseits will sie
MORE-Projekt aktiv. Auch deswegen ist einen »Help Desk« für Versicherte zum
nicht auszuschließen, dass es noch zu E-Rezept entwickeln, also eine Institu-
einer Megafusion kommen könnte. tion, die Patienten bei Fragen zur E-Re-
Die Marktteilnehmer Zukunftspakt, zept-Anwendung weiterhilft. Aus Apo- Im Markt werden derzeit viele Apotheken-
Pro AvO und der DAV wollen allesamt thekersicht käme es einer Katastrophe Apps entwickelt. Wird es am Ende doch noch
die Apotheken gegenüber dem Ver- gleich, wenn etwa die Zur-Rose-Tochter einen Zusammenschluss dieser Apps unter
sandhandel stärken. Aus Patienten- E-Health-Tec mit der Entwicklung des dem roten Apotheken-A geben?
sicht stellt sich daher die Frage, warum E-Rezept-Fachdienstes beliehen wird. Foto: Imago Images/Future Image
es keine gemeinsame Handy-App mit Mit Blick auf die beschriebene Modell-
einem Apotheken-A geben könnte, an struktur wäre auch ein Zuschlag für
der die wichtigsten Institutionen der Optica kritisch. Die Gematik wollte sich tiker mit Prüfaufträgen ans BMG ge-
Branche beteiligt sind? nicht dazu äußern, wann die Zuschläge wandt, weil sie die Trennung zwischen
Natürlich könnte es auch noch vergeben werden. Verordnung (Teleclinic) und Abgabe
Überraschungen geben. Die Compu- Immer wieder hört man auch (Zur Rose) verletzt sehen. Entscheidet
group zum Beispiel ist sowohl im Be- Gerüchte, dass das BMG auf die Tele- sich das BMG zu einer solchen Rege-
reich Arztpraxis-Software als auch bei clinic-Übernahme durch Zur Rose lung, würde jeglicher App-Wettbewerb
den Apotheken-Warenwirtschaften reagieren will und die Weiterleitungs- im Keim erstickt. Schließlich gäbe es
prominent marktbeteiligt. Bislang funktion aus der Gematik-App streicht. dann nur noch eine werbe- und interes-
betreibt der Konzern aber kein E-Re- Politisch denkbar wäre dies – schließ- senfreie staatliche Anwendung zur
zept-Projekt. Eine Sprecherin erklärte, lich hatten sich mehrere Unionspoli- E-Rezept-Belieferung. /

KOMMENTAR
Ernüchternde Erkenntnisse freizugeben, muss dies verhindert den Zahl von Anbietern
werden. Auch für Patienten wäre das steigt auch die Fehler-
Die Erkenntnisse aus dieser Recher- insbesondere in intimen und Notfall- anfälligkeit im System.
che sind sowohl für Apotheker als situationen eine Katastrophe. Und Ebenso sollte sich die
auch für Patienten ernüchternd. schließlich könnte auch das Pro AvO- Gematik gut überlegen,
Beim TK-Modell müssen sich die teil- Bündnis zu einer Enttäuschung für welchen Konzern sie mit
nehmenden Apotheken bei der Zur- Apotheker werden, wenn die Apothe- dem Bau des E-Rezept-Fachdienstes
Rose-Tochter E-Health-Tec registrie- ker pro erhaltenem E-Rezept eine Ge- beauftragt. Dass renditeorientierte
ren. Dass der Versandkonzern die bühr zahlen müssen – obwohl es sich Versandkonzerne, die auch eine Über-
Apothekendaten dafür nutzt, um sei- hierbei bislang nur um unbestätigte nahme durch Amazon nicht ausschlie-
ne eigene E-Rezept-Welt aufzubauen, Marktgerüchte handelt. In jedem Fall ßen, im Auftrag der Gematik das deut-
ist nicht bestätigt – aber denkbar. muss sich Pro AvO die Frage gefallen sche E-Rezept-System entwickeln,
Dass der apothekereigene Konzern lassen, warum sie für ihre E-Rezept- sollte allein schon aus Sicherheits-
Noventi ebenfalls an diesem Projekt App unbedingt die Software aus dem gründen ausgeschlossen werden.
beteiligt ist und dies somit duldet, ist MORE-Projekt verwenden wollen … Letztlich bleibt der fromme Wunsch,
enttäuschend. Auch die Datennut- Im Markt der Apotheken-Apps bilden dass sich all die Bündnisse, Kooperati-
zung im MORE-Projekt in Hessen ist sich derzeit also gefährliche Auswüch- onen und Unternehmen, die diese
besorgniserregend: Über einen eige- se – und das, obwohl es das E-Rezept Entwicklungen kritisch sehen, zusam-
nen Zugang zum E-Rezept-Portal der noch nicht einmal gibt! Die Politik soll- mentun, um den Patienten ein ge-
Patienten können die beteiligten Kas- te diesen Warnschuss hören und sich meinsames, diskriminierungs- und
sen TK, AOK und DAK anonymisiert nochmals fragen: Warum muss es im werbefreies Angebot zu machen: eine
die Arzneimittel-Verordnungen ein- E-Rezept-Markt überhaupt Wettbe- Apotheken-App, die das rote Apothe-
sehen. Wenn dies der erste Versuch werb geben? Reicht nicht die staatli- ken-A trägt und hinter der sich die ge-
der Kassen ist, wie in der Heil- und che Anwendung der Gematik, um Pa- samte Branche verbündet.
Hilfsmittelversorgung Rezepte vor tienten interessenfrei zu versorgen?
der Belieferung einzusehen und diese Denn klar ist auch: Mit einer steigen- Benjamin Rohrer, Chefredakteur

2689 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 47


MEDIZIN

Der neue Grippeimpfstoff


Supemtek soll als vorgefüllte
Spritze auf den Markt
kommen (Symbolbild).

Foto: Getty Images/Kihwan Kim

blem sein kann. Sanofi betont zudem,


dass durch die Sequenzierung des
Hämagglutinins der vier zu adressie-
renden Influenzaviren-Stämme pass-
genaue Antigene herauskommen, die
exakt auf die von der WHO ausgesuch-
ten Stämme passen. Supemtek ist laut
Sanofi mit 45 µg Antigen dreimal so
ZULASSUNGSEMPFEHLUNG hoch dosiert wie ein Standard-Influen-
za-Impfstoff und kommt daher ohne

Supemtek als neuer Adjuvanz aus.


Die Zulassungsempfehlung basiert
auf Studiendaten von mehr als 10.000

Grippeimpfstoff Probanden, die entweder einen her-


kömmlichen Grippeimpfstoff auf Hüh-
nerei-Basis bekamen oder den rekom-
Von Daniela Hüttemann / Im nächsten Jahr wird sich das binant hergestellten Impfstoff. Laut Sa-
Portfolio der Grippeimpfstoffe wohl weiter auffächern: Sanofi nofi reduzierte Supemtek das Risiko für
hat eine EU-Zulassungsempfehlung für seinen rekombinant eine Influenza-Infektion bei Personen
hergestellten Grippeimpfstoff Supemtek® erhalten. Die Technik ab 50 Jahren um 30 Prozent gegenüber
wird auch für Sanofis und GSKs Corona-Impfstoff verwendet. der herkömmlichen Grippeimpfung. Die
EMA geht von einer mindestens ver-
Der Ausschuss für Humanarzneimittel portieren den Bauplan für das Hämag- gleichbaren Immunantwort wie unter
(CHMP) der Europäischen Arzneimit- glutinin in eine Wirtszelle, die vom Vi- den Ei-basierten Vakzinen aus.
telagentur EMA hat vor Kurzem eine rus umprogrammiert wird, um große
Zulassungsempfehlung für Supemtek Mengen des gewünschten Antigens zu Zulassungsempfehlung auch
für Erwachsene ausgesprochen. Hinter produzieren. Irgendwann platzt die für Meningokokken-Vakzine
dem Präparatenamen verbirgt sich ein Wirtszelle und die Antigene gehen ins Die häufigsten Nebenwirkungen von
neuer quadrivalenter Grippeimpfstoff. Kulturmedium über. Daraus können sie Supemtek sind Schmerzen und Druck-
Das Besondere: Er wird nicht wie ande- anschließend gesammelt, gereinigt und gefühle an der Einstichstelle, Kopf-
re Grippeimpfstoffe in Hühnereiern zu einem Impfstoff formuliert werden. schmerzen, Abgeschlagenheit sowie
oder Zellkulturen gezüchtet, sondern Die gleiche Plattform nutzt Sanofi Muskel- und Gelenkschmerzen. Sanofi
rekombinant hergestellt. Laut auch für die Herstellung seines Covid- erwartet eine Zulassung bis Jahresende.
Sanofi wäre es in der EU die erste mit 19-Impfstoffkandidaten, der Anfang Der Impfstoff soll als vorgefüllte Fertig-
diesem Verfahren hergestellte zugelas- September in die klinische Phase ging spritze auf den Markt kommen, vermut-
sene Influenza-Vakzine. Der Impfstoff und bereits produziert wird, nur dass lich dann zur Grippesaison 2021/2022.
ist bereits seit 2017 unter dem Namen hier als Antigen das Spike-Protein von Zur voraussichtlichen Marktverfügbar-
Flublok in den USA auf dem Markt und SARS-CoV-2 verwendet wird und das keit konnte Sanofi auf Nachfrage der
wurde dort bereits mehr als zehn Milli- Adjuvanzien-System von Glaxo-Smith- Pharmazeutischen Zeitung noch keine
onen mal verimpft. Kline. Angaben machen. Produziert werden
Bei der Herstellung wird die DNA- Sanofis Grippeimpfstoffe in Frankreich,
Sequenz des Antigens, in diesem Fall die Herstellungstechnik hat den USA, Mexiko und China.
Hämagglutinin-Proteine der von der mehrere Vorteile Sanofi erhielt zudem im gleichen
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Großer Vorteil des rekombinanten Zug auch eine EU-Zulassungsempfeh-
ausgesuchten Influenza-Stämme, in ein Verfahrens ist, dass auf Hühnereier ver- lung für den quadrivalenten Meningo-
Plasmid eingefügt und in eine mit zichtet werden kann. Die Herstellung kokken-Impfstoff MenQuadfi®, der Er-
Baculoviren infizierte Zellkultur gege- ist nicht nur schneller, sondern auch wachsene und Kinder ab zwölf Mona-
ben. Die DNA-Sequenz des Plasmids tierfreundlicher. Der Impfstoff enthält ten vor einer Infektion mit Meningo-
verschmilzt mit der DNA der Viren. Die definitiv keine Spuren von Hühner- kokken vom Typ A, C, W und Y schützen
nun rekombinanten Baculoviren trans- eiweiß, was sonst für Allergiker ein Pro- soll. /

48 2690 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


MEDIZIN

Grippeschutzimpfung:
Impfquote noch zu niedrig
Christina Hohmann-Jeddi / Nur ein Bruchteil der chronisch
Kranken, die sich gegen Grippe impfen lassen sollten, hat das
in den vergangenen Jahren in Deutschland auch getan. Das
zeigt die Versorgungsatlas-Studie »Inanspruchnahme von In-
fluenza-Impfungen bei chronisch kranken Personen im ver-
tragsärztlichen Sektor«, die das Zentralinstitut für die kassen-
ärztliche Versorgung (Zi) nun veröffentlicht hat. Das Institut
hatte vertragsärztliche Abrechnungsdaten aus den Jahren
2009 bis 2018 untersucht. Demnach variierten die Impfquo-
ten im Jahr 2017 je nach Erkrankung bundesweit erheblich.
Mit 44 Prozent war sie bei Patienten mit chronischen Nieren-
krankheiten am höchsten und mit 19 Prozent bei Patienten

Die Impfquoten bei chronisch Kranken sind in Deutschland einer


aktuellen Analyse zufolge gering. Foto: Adobe Stock/BaLL LunLa

mit Multipler Sklerose am niedrigsten. Niedrig lagen die


Impfquoten – neben MS – auch bei Patienten mit chronischer
Virushepatitis, Asthma oder Immundefekten. Damit lagen die
Impfquoten bei allen Erkrankungen deutlich niedriger als die
von der Europäischen Union geforderte Quote von 75 Prozent,
heißt es in dem Zi-Bericht.
Ein weiteres Ergebnis der Studie: Die Impfquoten stiegen
mit zunehmendem Alter, vor allem ab 60 Jahren, an und wa-
ren bei den über 80-Jährigen am höchsten. Frauen ließen sich
generell häufiger impfen als Männer. Zwischen den östlichen
und westlichen Bundesländern bestehen zum Teil deutliche
Unterschiede. So wurden 2017 Patienten mit Diabetes im Os-
ten mit 55 Prozent deutlich häufiger geimpft als im Westen
mit 31 Prozent. Ein Grund dafür könnte die bessere Impfakzep-
tanz im Osten sein.
»Die Influenza-Impfquoten bei chronisch kranken Perso-
nen sind historisch auf einem niedrigen Niveau«, heißt es in
dem Bericht. Anhand der Daten könne man Risikogruppen mit
den größten Impflücken identifizieren. Weitere Maßnahmen
seien notwendig, um die Impfbereitschaft bei chronisch kran-
ken Menschen zu erhöhen. Wie die Impfbereitschaft in der
kommenden Saison aufgrund der Coronavirus-Pandemie aus-
fällt, bleibt abzuwarten. Sie könnte höher liegen, wie eine von
der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbän-
de in Auftrag gegebene Umfrage zeigt, die Forsa im August
2020 unter 1002 Erwachsenen durchführte.
Der Umfrage zufolge wollen sich 52 Prozent der Personen
aus Risikogruppen diese Saison gegen Influenza impfen las-
sen. Zu den Risikogruppen zählen laut Ständiger Impfkom-
mission alle Patienten mit bestimmten chronischen Grund-
MEDIZIN

leiden, Personen ab 60 Jahre, Schwan- gehört, auf die Grippeimpfung verzich- beginnende Impfsaison stehen insge-
gere und medizinisches Personal sowie ten will«, sagt Fritz Becker, Vorsitzender samt 26 Millionen Impfdosen für die Be-
Kontaktpersonen von Gefährdeten. In des Deutschen Apothekerverbands. völkerung bereit − deutlich mehr als in
der anhaltenden Covid-19-Pandemie »Dabei ist die Impfung sicher und gut den Vorjahren. Laut Angaben des Deut-
kommt der Grippeimpfung eine beson- verträglich.« Der Umfrage zufolge pla- schen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI)
dere Bedeutung zu. Sie vermeidet Dop- nen 38 Prozent der erwachsenen Bun- wurden im Jahr 2019 etwa 14,0 Millio-
pelinfektionen und schwere Grippever- desbürger eine Grippeschutzimpfung, nen Dosen für gesetzlich versicherte Pa-
läufe. »Es ist erschreckend, dass fast je- obwohl 54 Prozent laut Selbstauskunft tienten tatsächlich verbraucht, im Jahr
der Zweite, der zu einer Risikogruppe zu einer Risikogruppe gehören. Für die 2018 sogar nur 13,4 Millionen. /

COVI D-19 U N D I NTERFERON E IFN-ω, bei 36 gegen IFN-α und bei 52


gegen beide. Einige Patienten hatten

Wichtiges Detail der auch Autoantikörper gegen die ande-


ren drei Typ-I-IFN. Dagegen war unter
den 663 Personen der Vergleichsgrup-

Immunantwort pe keiner mit entsprechenden Auto-


antikörpern, was die Autoren zu der
Schlussfolgerung bringt, dass »die neu-
Von Annette Rößler / Zwei neue »Science«-Publikationen deuten tralisierenden [Autoantikörper] gegen
darauf hin, dass Typ-I-Interferone ein Dreh- und Angelpunkt Typ-I-Interferone ähnlich wie angebo-
der Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion sind. Daraus rene Fehler in der Typ-I-IFN-Produktion
ergeben sich neue Ansätze auch für die Therapie. das Gleichgewicht zugunsten des Virus
stören, sodass es letztlich zu schwerer
Interferone sind Zytokine, die als Teil handelt es sich um einen internationa- Krankheit und unzureichenden oder
des angeborenen Immunsystems unter len Zusammenschluss von Forschern, sogar schädlichen angeborenen und
anderem bei der Immunantwort auf die gezielt nach genetischen Besonder- adaptiven Immunantworten kommt.«
Virusinfektionen eine zentrale Rolle heiten suchen, die den Krankheitsver- Eben jene angeborenen Fehler in
spielen. Abhängig von ihrem Aufbau lauf von Covid-19 beeinflussen. der Typ-I-IFN-Produktion sind Gegen-
und den Zellen, in denen sie gebildet stand der zweiten Publikation (DOI:
werden, unterteilt man die Interferone Autoantikörper bei einem 10.1126/science.abd4570). Sie berichtet
in verschiedene Gruppen. Die größte von zehn Patienten über die Häufigkeit von Loss-of-Func-
sind die Typ-I-Interferone, zu denen Die erste Arbeit beschäftigt sich mit tion-Mutationen in den Genen, die für
Interferon (IFN)-α, IFN-β, IFN-ε/τ, IFN-κ dem Auftreten von Autoantikörpern Typ-I-IFN kodieren, und den Zusam-
und IFN-ω zählen. gegen Typ-I-Interferone (DOI: 10.1126/ menhang mit der Schwere einer Covid-
Gemäß zweier aktueller Publikatio- science.abd4585). Diese wurden in 19-Erkrankung. Die Autoren hatten
nen im Fachjournal »Science« könnten einer Gruppe von lebensgefährlich hierzu 659 hospitalisierte Covid-19-
die Typ-I-Interferone der Grund dafür erkrankten Covid-19-Patienten deutlich Patienten sowie 534 leicht oder asymp-
sein, dass manche Menschen bei einer häufiger gefunden als in einer Ver- tomatisch Infizierte einem Whole-
SARS-CoV-2-Infektion einen schwere- gleichsgruppe von SARS-CoV-2-Infizier- Genome- oder Whole-Exome-Sequen-
ren Covid-19-Krankheitsverlauf erlei- ten, die nur leichte oder gar keine Sym- cing unterzogen. Dabei fanden sie bei
den als andere. Beide Arbeiten wurden ptome entwickelten: Bei 101 von 3,5 Prozent der schwer Erkrankten, aber
von großen Autorenkollektiven ver- 987 kritisch Kranken wiesen die For- bei keinem Probanden der Vergleichs-
fasst, deren Mitglieder Teil des »Covid scher neutralisierende Autoantikörper gruppe entsprechende Mutationen.
Human Genetic Effort« sind. Dabei gegen Typ-I-IFN nach, bei 13 gegen Die mutierten Immunzellen produzier-
ten als Antwort auf eine SARS-CoV-2-
Infektion keine detektierbaren Mengen
Interferon-α Typ-I-IFN. Solche Mutationen könnten
gehört zu den erklären, warum auch manche junge
Typ-I-Interferonen. Menschen ohne Risikofaktoren schwer
Sie könnten bei an Covid-19 erkranken, so das Fazit der
Covid-19 Autoren.
therapeutisch Sollte sich die zentrale Rolle der Typ-I-
genutzt werden. Interferone für die Immunantwort auf
SARS-CoV-2 bestätigen, könnte dies
Foto: Getty Images/ auch therapeutisch genutzt werden.
Dr_Microbe Die Interferone sollten dann wahr-
scheinlich möglichst früh im Krank-
heitsverlauf gegeben werden. Erste
positive Erfahrungen mit der inhalati-
ven Gabe von IFN-β gibt es bereits. /

50 2692 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


MEDIZIN

I M M U N A N T W O R T AU F S A R S - C OV- 2 scher. Die robusten Antworten des spe-


zifischen Immunsystems scheinen sie

Was bei Kindern nicht zu schützen. Für einen milden


Verlauf scheint das angeborene Im-
munsystem wichtig zu sein: »Unsere

besser läuft Ergebnisse lassen vermuten, dass Kin-


der mit Covid-19 besser zurechtkom-
men als Erwachsene, weil sie ein stär-
Von Christina Hohmann-Jeddi / Während ältere Menschen ein keres angeborenes Immunsystem
erhöhtes Risiko für schwere Covid-19-Verläufe haben, erkranken haben«, sagt Seniorautor Professor
Kinder in der Regel leicht oder gar nicht. Ein Vergleich der Dr. Betsy Herold in einer Pressemittei-
Immunantworten zeigte nun, dass die spezifische Antwort bei lung des Albert Einstein College of
Kindern deutlich geringer ausfiel – was zu schützen scheint. Medicine. Gerade die abnehmende
IL-17A-Konzentration mit zunehmen-
Kinder und Jugendliche haben in der Re- worden. Bezüglich der Antikörperlevel dem Alter weise darauf hin. Schon
gel mildere Infektionen mit SARS-CoV-2 gegen andere Coronaviren gab es in der andere Arbeitsgruppen hatten eine
als Erwachsene. Selbst bei Patienten vorliegenden Untersuchung jedoch kei- Dysfunktion der angeborenen Immun-
mit der neu entdeckten Komplikation ne Unterschiede zwischen Kindern und antwort bei Älteren beschrieben. Dass
Multisystem Inflammatorisches Syn- Jugendlichen und älteren Erwachse- die spezifische Immunantwort bei Kin-
drom (MIS-C) ist die Mortalität gering.
Die Gründe hierfür vermuteten For-
scher um Carl Pierce vom Albert Ein-
stein College of Medicine in New York
und Kollegen von der Yale Universität in
New Haven in der antiviralen Antwort
des Immunsystems.

Zytokine und andere


Marker bestimmt
Daher untersuchten sie die humorale
und zelluläre Immunantwort und die
Zytokinlevel von 65 Kindern und jun-
gen Erwachsenen (bis 24 Jahre) und
60 Erwachsenen mit Covid-19, die in
New York hospitalisiert waren. Wie das
Team im Fachjournal »Science Trans-
lational Medicine« berichtet (DOI:
10.1126/scitranslmed.abd5487), hatten
die pädiatrischen Patienten eine kürze-
re Aufenthaltsdauer in der Klinik, muss-
ten seltener beatmet werden (8 versus
37 Prozent) und hatten eine niedrigere
Mortalität (3 versus 28 Prozent).
Trotz dieses deutlich positiveren
Outcomes wiesen die Kinder und jun- Kinder haben ein stärkeres angeborenes Immunsystem als Erwachsene. Bei einer SARS-CoV-2-
gen Erwachsenen niedrigere T-Zellant- Infektion scheint sich das positiv auszuwirken. Foto: Adobe Stock/coldwaterman
worten gegenüber dem Spike-Protein
des Coronavirus und niedrigere Anti-
körperantworten auf. Die Konzentra- nen, auch nicht hinsichtlich der Schwe- dern schwächer ausfällt, könnte eine
tion der neutralisierenden Antikörper re des Verlaufs. Daher gehen die Auto- Konsequenz aus der stärkeren angebo-
nahm mit dem Alter zu, ebenso wie die ren davon aus, dass bereits vorhandene renen Immunantwort sein.
Serumkonzentrationen von TNF-α und Antikörper gegen Erkältungs-Corona- Die Ergebnisse hätten auch Implika-
Interleukin-6. Dagegen nahmen die viren den klinischen Verlauf wenig tionen für laufende Studien zu mögli-
Serumkonzentrationen von Interleu- beeinflussen. chen Covid-19-Therapien, heißt es in
kin-17A und IFN-γ, die beide mit der der Publikation. Die hohen Titer an
angeborenen Immunabwehr assoziiert Angeborene Immunantwort neutralisierenden Antikörpern bei Er-
sind, mit dem Alter ab. stärken wachsenen und die stärkere T-Zellant-
Ein vorbestehender Immunschutz Zusammengenommen zeigten die Er- wort legten nahe, dass es nicht nütz-
gegen banale Erkältungs-Coronaviren gebnisse, dass das schlechtere Out- lich sein könnte, diese Funktionen noch
wie HCoV-HKU1 oder HCoV-OC43 war come von Erwachsenen mit Covid-19 zu verstärken, vor allem nicht zu einem
zuvor als eine mögliche Erklärung für im Vergleich zu Kindern nicht auf ein späten Zeitpunkt der Infektion. Wichti-
die unterschiedlich ausgeprägten Ver- Versagen der adaptiven Immunant- ger könnte die Stärkung der angebore-
läufe von Covid-19 ins Spiel gebracht wort zurückgehe, schreiben die For- nen Immunantwort sein. /

2693 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 51


MEDIZIN

DEUTSCHE STUDIE bei diesen nimmt die sexuelle Zufrie-


denheit mit zunehmender Beziehungs-

Sexualität ist wichtig dauer ab. Negativ wirkt sich Krankheit


auf die Sexualität aus. »Selbstberich-
tete physische und psychische Erkran-

für die Gesundheit kungen gehen oft mit erheblichen Be-


lastungen des Sexuallebens einher«,
heißt es in dem Bericht. Auch Erkran-
Von Christiane Berg / Sexualität und Gesundheit stehen in kungen, die vordergründig keinen ex-
enger Beziehung zueinander. Wie es um die sexuelle Aktivität pliziten Sexualitätsbezug aufweisen,
und Zufriedenheit der Deutschen bestellt ist und von welchen berührten häufig Fragen der sexuellen
Faktoren sie abhängt, zeigt eine aktuelle Studie. Gesundheit. Vor diesem Hintergrund
sei es wichtig, Sexualität in der ärztli-
Die meisten Deutschen haben zwi- Erste Ergebnisse werden nun in zwei chen Praxis routinemäßig anzuspre-
schen vier und fünf Mal im Monat Publikationen im »Deutschen Ärzte- chen, empfehlen die Autoren.
Geschlechtsverkehr. Das ist eines der blatt« vorgestellt (DOI: 10.3238/arz-
ersten Ergebnisse der deutschlandwei- tebl.2020.0645, DOI: 10.3238/arztebl. Fokus auf sexuell
ten repräsentativen Studie »Gesund- 2020.065). übertragbaren Krankheiten
heit und Sexualität in Deutschland« Gemäß der Umfrage hängt die Insbesondere die Kommunikation über
(GeSiD), die Forscher des Universitäts- sexuelle Aktivität einer Person von un- sexuell übertragbare Infektionen (STI)
klinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) terschiedlichen Faktoren ab, unter an- findet bislang nur vergleichsweise sel-
ten statt. Nur eine Minderheit der Per-
sonen hat jemals mit einem Arzt über
HIV/Aids oder STI gesprochen. Bei den
Frauen waren es insgesamt 31 Prozent,
bei den Männern 21 Prozent. Jüngere
Menschen sprechen häufiger als ältere
und Frauen häufiger als Männer mit
ihrem Arzt über STI.
Außer zu HIV ist der Kenntnisstand
gering: Auf die Frage »Welche sexuell
übertragbaren Erkrankungen bezie-
hungsweise Infektionen kennen Sie?«
nannten 71,1 Prozent der Repräsentativ-
erhebung HIV/Aids, dann folgten Go-
norrhö/Tripper (38,6 Prozent), Syphilis
(31,9 Prozent), Chlamydien (11,7 Pro-
zent), Genitalen Herpes (10,6 Prozent),
Hepatitis B (10,3 Prozent) und zuletzt
Trichomonaden (0,4 Prozent).
Laut Studie sprechen im Gegensatz
Wer in einer festen Partnerschaft lebt, ist mit seiner Sexualität zufriedener als sexuell aktive zu älteren Menschen (nur 9 Prozent)
Singles. Foto: Adobe Stock/Kalamurza_photographer mehr als 40 Prozent der heute 18- bis
25-Jährigen vor ihrer ersten gemeinsa-
men sexuellen Erfahrung mit einem
unter Leitung von Professor Dr. Peer derem vom Alter, vom Gesundheits- neuen Partner über STI. Der Großteil
Briken zusammen mit dem Marktfor- zustand und vom Beziehungsstatus. der Menschen, bei denen eine STI diag-
schungsinstitut Kantar und der Bun- Menschen, die in keiner festen Partner- nostiziert wurde, hat ihren Partner
deszentrale für gesundheitliche Aufklä- schaft leben, gaben deutlich häufiger über die Infektion informiert. Aller-
rung (BZgA) durchgeführt haben. an, in den vergangenen vier Wochen dings haben je nach Erkrankung ein bis
Die Forscher interviewten zwischen keinen Sex gehabt zu haben (77 Pro- drei von zehn Befragten nicht mit ihm
Oktober 2018 und September 2019 ins- zent), als fest liierte Männer und Frau- oder ihr über die Infektion gesprochen.
gesamt 4955 Personen (2336 Männer en (20 Prozent). Sexuell am aktivsten Anlässlich der Vorstellung der
und 2619 Frauen) zu ihren sexuellen Er- sind Männer zwischen 36 und 45 Jah- GeSiD-Studie sieht die BZgA-Leiterin,
fahrungen sowie zu ihren Beziehungen ren und Frauen zwischen 26 und 35 Jah- Professor Dr. Heidrun Thaiss, Hand-
und Einstellungen. Bei der Befragung ren. In den höheren Altersgruppen lungsbedarf hinsichtlich der STI. Es müs-
wurden neben sexualitätsbezogenen nimmt die sexuelle Aktivität der Befra- se nun darum gehen, niedrigschwellige
Gesundheits- und Funktionsstörungen gung zufolge jeweils ab. Angebote zur Stärkung der Kommunika-
unter anderem auch Themenbereiche Die Zufriedenheit mit der Sexualität tion im ärztlichen Beratungsgespräch
wie Sexualverhalten und Sexualprakti- aber nicht. Sie hängt aber vom Bezie- sowie zielgruppenspezifische Versor-
ken, Liebe und Partnerschaft, sexuelle hungsstatus ab: So sind sexuell aktive gungs- und Präventionsmaßnahmen
Lust und Zufriedenheit sowie Erfahrun- Singles deutlich weniger zufrieden als zu forcieren, sagt sie in einer Presse-
gen mit sexueller Gewalt abgedeckt. Befragte in fester Partnerschaft und mitteilung. /

52 2694 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


MEDIZIN

M A N AU S KOMMENTAR

Der hohe Preis der Kein Grund für


Bewunderung

Herdenimmunität Es scheint durchaus


plausibel, dass tatsäch-
lich Aspekte einer Her-
Von Theo Dingermann / Manaus, die Hauptstadt des brasilianischen denimmunität das aktuelle Infektions-
Bundesstaats Amazonas, könnte im Zusammenhang mit der geschehen in Manaus beeinflussen
Corona-Pandemie Geschichte geschrieben haben. Es gibt könnten. Die brasilianische Metropole
Anzeichen, dass sich in der 1,8-Millionen-Metropole jedoch um diesen Status quo zu benei-
Herdenimmunität gegen SARS-CoV-2 etabliert hat, allerdings den, ist kaum angebracht. Denn die
auf Kosten vieler Menschenleben. Entwicklung dokumentiert auch ein
totales Versagen derjenigen, die für
In Manaus nahm nach einem fulminan- nung, bei der sich eine Herdenimmu- die Kontrolle der Epidemie verant-
ten Anstieg der Infektionsrate im März nität gegen das Virus etabliert haben wortlich zeichnen. So muss man zur
und April das Infektionsgeschehen von könnte. Kenntnis nehmen, dass nicht etwa
Mai bis September stetig ab. Im Juni, Verhaltensregeln zur Kontrolle der Epi-
einen Monat nach dem Höhepunkt der Vorsicht bei der demie führten, sondern eine völlig
lokalen SARS-CoV-2-Epidemie, hatten Dateninterpretation außer Kontrolle geratene Infektions-
Wissenschaftler um Lewis F. Buss vom Allerdings ist bei der Interpretation der dynamik mit der Konsequenz einer viel
Institut für Tropenmedizin der Univer- Daten Vorsicht geboten, denn Blut- zu hohen Opferrate.
sität von São Paulo mehr als 1000 Pro- spender sind nicht zwingend repräsen- Gründe für diese Entwicklung könnten
ben von Blutspendern untersucht und tativ für eine »Normalpopulation«. So in der Bevölkerungsdemografie, im
in circa 44 Prozent dieser Proben Anti- enthält eine solche Gruppe beispiels- Sozialverhalten, in der Anfälligkeit für
körper gegen das neue Coronavirus weise keine Kinder oder ältere Perso- Infektionen sowie in der Umsetzung
nachgewiesen. nen. Konkret sind in Brasilien Kinder und Einhaltung nicht pharmazeuti-
Zwar sank dann im Juli und August unter 16 Jahren und Erwachsene ab scher Maßnahmen zu finden sein.
die Seroprävalenz wieder. Dies führen 70 Jahren von der Blutspende aus- Herdenimmunität scheint möglich –
die Wissenschaftler jedoch auf die geschlossen. Und natürlich dürfen warum auch nicht. Allerdings sollte
langsam abnehmenden Antikörper- Blutspender auch keine typischen sie nicht durch ein unkontrolliertes
titer nach einer SARS-CoV-2-Infektion Covid-19-Symptome zeigen. Infektionsgeschehen unter Inkaufnah-
zurück. Buss und Kollegen berichten in Zudem arbeiten die Forscher an me hoher Todesraten erreicht werden,
einer Arbeit, die kürzlich auf dem Pre- mehreren Stellen mit Korrekturannah- sondern mittels wirksamer und gut
printserver »MedRxiv« veröffentlicht men, die viele der publizierten Daten verträglicher Impfstoffe, die hoffent-
und somit noch nicht unabhängig als indirekt qualifizieren. Beispielswei- lich zeitnah zur Verfügung stehen.
begutachtet wurde, dass nach ihren se argumentieren die Wissenschaftler,
Berechnungen die kumulative Infek- dass Diskrepanzen zwischen den Theo Dingermann, Chefredakteur
tionsinzidenz in der brasilianischen Ergebnissen ihrer und einer älteren
Metropole bei 66 Prozent liegen sollte Studie auf methodische Mängel der
(DOI: 10.1101/2020.09.16.20194787). älteren Studie zurückzuführen seien,
Dieser Wert liegt in der Größenord- die unter anderem zur Folge gehabt haben sollen, dass viele Resultate als
falsch negativ eingestuft werden
müssten.
Sollte jedoch in der Stadt inzwi-
schen tatsächlich eine Herdenimmuni-
tät erreicht worden sein, wie die Auto-
ren der Studie zu zeigen glauben, wäre
das Prädikat »erste Stadt mit Herden-
immunität« teuer erkauft. Denn aus
Manaus gingen erschreckende Bilder
von Massengräbern um die Welt.
Die Forscher leiten aus ihren Daten
eine Sterberate von mindestens
0,28 Prozent ab. Das entspricht unge-
fähr einem Verstorbenen pro 400 Infi-
zierten und wäre gerade für Manaus ein
erschreckend hoher Wert. Denn in der
Stadt dominiert zahlenmäßig ein junger
Bevölkerungsanteil. Nur 6 Prozent der
Bilder von Massengräbern in Manaus zeigen den hohen Preis, den die Stadt für eine mögliche Menschen in Manaus gehören zur Risi-
Herdenimmunität gezahlt hat. Foto: Getty Images/Zé Martinusso kogruppe der über 60-Jährigen. /

54 2696 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


MEDIZIN

Russland will bald zweiten


Corona-Impfstoff registrieren
PZ/dpa / Russlands Präsident Wladimir Putin hat einen
weiteren russischen Impfstoff gegen das Coronavirus in Aus-
sicht gestellt – vermutlich nach Sputnik V eine zweite vektor-
basierte Vakzine. Das zweite Mittel werde bald in Russland
registriert, sagte Putin der Agentur Interfax zufolge vergan-
gene Woche in Moskau vor Vertretern des russischen Ober-
hauses. Details nannte er nicht. Berichten zufolge wird der-
zeiteinImpfstoffdesstaatlichenVektor-Forschungszentrums
für Virologie und Biotechnologie getestet. Demnach befin-
det sich die Vakzine in der klinischen Prüfphase und soll in
den nächsten Wochen an Tausenden Freiwilligen angewen-
det werden.
Im August hatte Putin die Registrierung des ersten Impf-
stoffes mit dem Namen »Sputnik V« verkündet. Es war die
erste Corona-Vakzine, die weltweit für eine Anwendung in
der Bevölkerung außerhalb klinischer Studien zugelassen
wurde. Unmittelbar nach der Registrierung gab es interna-
tional Kritik, weil dies vor Abschluss wichtiger Tests erfolgte.
Zudem bemängelten
Forscher, dass es in
der Studie der russi-
schen Experten viele
offene Fragen gebe
und die Ergebnisse
seltsame Muster
enthielten. Russland
wies die Kritik an
dem Impfstoff zu-
rück und betonte,
dass viele die russi-
Foto: Adobe Stock/Feydzhet Shabanov sche Vakzine nur
zum eigenen Vorteil
schlechtmachen wollten. »Leider gibt es Neid, Eifersucht und
einen skrupellosen Wettbewerb«, sagte Vize-Außenminister
Sergej Rjabkow.
Zu den Vorwürfen nahm Denis Logunov, einer der stell-
vertretenden Direktoren des Moskauer Gamaleya-For-
schungsinstituts, in einem im Fachjournal »The Lancet« ver-
öffentlichten Brief Stellung: »Wir möchten betonen, dass alle
präsentierten Daten in Versuchen gewonnen und doppelt
kontrolliert wurden.« Die beobachteten Doppelungen in den
Daten seien zufällig entstanden und auf die niedrige Proban-
denzahl pro Studienarm zurückzuführen. Logunov und Kolle-
gen versichern, die Primärdaten auf Anfrage zur Verfügung
zu stellen – über eine sichere Online-Plattform und falls die
Anfrage bewilligt würde. Wie die Wissenschaftler um Logu-
nov nun einräumen, sind die im »Lancet«-Artikel vorgestell-
ten Phase-I/II-Studien ebenfalls noch nicht abgeschlossen.
Man habe aber genug Zeit gehabt, fast einen Monat, um die
Blutproben zu nehmen, zu analysieren und das Manuskript
für die Publikation vorzubereiten, teilen sie mit.
Russland liegt momentan auf Platz vier der weltweiten
Corona-Fallzahlen-Liste. Die Infektionszahlen nehmen dort
seit Kurzem wieder deutlich zu. Am 24. September gab es
nach offizieller Statistik mehr als 6400 neue Infektionen. Seit
Beginn der Pandemie haben sich in dem Riesenreich mehr
als 1,1 Millionen Menschen angesteckt. Putin betonte, dass
sein Land bestens gewappnet sei und weiter neue Kranken-
häuser gebaut würden. /
MEDIZIN

C O R O N AV I R U S - I M P F S T O F F S T U D I E N tens 53 Erkrankungen in der Gruppe


auftreten dürfen, die das Antigen er-

Endpunkte in der halten hat. Mindestens 111 Erkrankun-


gen müssten in der Placebogruppe re-
gistriert worden sein. Dies würde den

Kritik WHO-Vorgaben entsprechen, nach de-


nen mindesten 50 Prozent der geimpf-
ten Personen vor einer Erkrankung ge-
Von Theo Dingermann / Bereits neun Impfstoffkandidaten schützt sein sollten.
gegen Covid-19 sind laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Nach dem publizierten Studien-
der abschließenden Phase III. Nachdem einige Firmen Details ihrer design könnten Pfizer/BioNTech jedoch
Studie kommuniziert haben, hinterfragen nun zwei anerkannte für seinen Impfstoff bereits eine Not-
Experten die Endpunkte. fallzulassung beantragt, wenn im Zuge
einer Zwischenprüfung der Studie 32
In einem Meinungsbeitrag in der »New Studie des Konsortiums der Firmen Pfi- Erkrankungen registriert würden, von
York Times« vom 22. September äußern zer und BioNTech umfasst 44.000 Teil- denen höchstens sechs in der Verum-
sich die Professoren Peter Doshi von nehmer. gruppe auftreten dürften. Die restli-
der School of Pharmacy der University chen 26 Erkrankungen müssten unter
of Maryland und Eric Topol vom Scripps Beurteilung der den Probanden der Placebogruppe auf-
Research Institute, La Jolla, kritisch zum Wirksamkeit treten. Insgesamt planen die Unter-
Design der Phase-III-Studien der Front- Die endgültige Beurteilung der Wirk- nehmen vier Zwischenprüfungen.
runner-Firmen Moderna, Pfizer/BioN- samkeit könnte nach dem Auftreten Für die Phase-III-Studie von Moder-
Tech und Astra-Zeneca. von circa 150 bis 160 Covid-19-Erkran- na ist vorgesehen, dass nach 53 Covid-
Alle drei Firmen hatten, auch als Re- kungen unter den Studienteilnehmern 19-Fällen im Rahmen der Studie eine
aktion auf einen erheblichen öffentli- erfolgen. Allerdings ist sie nur dann erste Zwischenprüfung (von zwei ge-
chen Druck, Einzelheiten über das De- möglich, wenn die Studien lang genug planten) durchgeführt wird. Astra-
Zeneca sieht nur eine einzige Zwi-
schenprüfung für die Phase-III-Studie
vor. Zeigt sich bei dem Moderna-Impf-
stoff nach den genannten Kriterien eine
Wirksamkeit, gibt das Unternehmen an,
die Studie sofort zu beenden. Astra-Ze-
neca hingegen geht nicht soweit.

Die Bedenken
Doshi und Topol kritisieren nun, dass
nach diesen Vorgaben wichtige Er-
kenntnisse zur Wirksamkeit der Impf-
stoffe auf der Strecke bleiben würden.
Sie befürchten, dass zumindest zum
Zeitpunkt der Zulassungsbeantragung
nur Informationen zu milden Covid-
19-Verläufen abgeleitet werden könn-
ten. Informationen zum Schutz vor mä-
ßigen oder schweren Formen der
Wie viele Corona-Infektionen braucht es, um zu zeigen, dass der Impfstoff wirklich schützt? Krankheit oder zur Minimierung des
Das ist in den Studienprotokollen festgelegt. Foto: Getty Images/Andriy Onufriyenko Risikos für eine Krankenhauseinwei-
sung, zur Behandlung auf einer Inten-
sivstation oder zum Tod erhalte man
sign ihrer Studien bekannt gegeben. laufen. Pfizer/BioNTech werden die unter diesen Bedingungen nicht, so die
Unter anderem sind hier die Einschluss- Studiendaten viermal, Moderna wird- Autoren.
kriterien und die Überwachung der zweimal und Astra-Zeneca einmal im Ihre Meinung begründen sie damit,
Probanden, die Bedingungen, nach de- Rahmen von Zwischenauswertungen dass ein milder Covid-19-Verlauf weit-
nen die Studien vorzeitig abgebrochen analysieren, ob eine Wirksamkeit ge- aus häufiger vorkommt als schwere
werden könnten, falls man mit Proble- zeigt werden kann, was möglicherwei- Verläufe. Daraus folge, dass sich die
men konfrontiert würde oder aber se zu einem vorzeitigen Ende der Studi- meisten Wirksamkeitsdaten wahr-
auch frühzeitig einen Effekt sieht, so- en führen wird. Daran üben nun Doshi scheinlich auf leichte Erkrankungen
wie die Kriterien nachzulesen, wonach und Topol Kritik. bezögen. Es gebe dann jedoch keine
auf einen Schutz vor Covid-19 geschlos- Theoretisch müssten die Studien Garantie dafür, dass eine Verringerung
sen wird. mindestens so lange laufen, bis unter des Risikos milder Covid-19-Verläufe
In den Studien der Firmen Moderna den Studienteilnehmern 164 Covid- durch eine Impfung auch das Risiko
und Astra-Zeneca sind jeweils etwa 19-Fälle nachgewiesen werden. Diese von mittelschwerem oder schwerem
30.000 Teilnehmer eingeschlossen. Die müssten sich so verteilen, dass höchs- Covid-19 verringert.

56 2698 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


MEDIZIN

Zum anderen weiß man bereits von te umso mehr, wenn die Studien über sie eingesetzt werden sollen, gründlich
den Impfstoffkandidaten der Firmen ihre Zwischenanalysen hinaus weiter- getestet werden.
Moderna und Pfizer/BioNTech, dass sie geführt würden. Hunderten von Millio- Aus diesen Gründen lehnen Doshi
durchaus Nebenwirkungen hervorru- nen von gesunden Menschen auf der und Topol auch eine Aussage ab, dass
fen, darunter Kopf- und Muskelschmer- Grundlage solch begrenzter Daten zu ein so zugelassener Impfstoff »wirkt«.
zen, die den Symptomen von mildem impfen, erfordere einen echten Ver- Ein solches Urteil setze voraus, dass die
Covid-19 ähneln. Wenn die Impfstoffe trauensvorschuss, so die Autoren. meisten Menschen nicht mehr Gefahr
also »nur« das Risiko für eine milde laufen, ernsthaft zu erkranken. Das sei
Ausprägung von Covid-19 reduzieren Was ist mit den Subgruppen jedoch nicht das, was nach diesem Stu-
sollten, könnten sie am Ende mehr Be- wie Kindern und Senioren? diendesign ableitbar sei, so die Autoren.
schwerden verursachen als sie verhin- Zudem wäre es wichtig, auf einen mög- Die Studien sollten sich auf einen
dern, so die Autoren. lichst großen Datenpool zugreifen zu relevanten klinischen Endpunkt kon-
Und schließlich geben sie zu beden- können, zumal nicht auszuschließen zentrieren. Dies wäre die Reduktion des
ken, dass es dem gesunden Menschen- ist, dass für bestimmte Subgruppen, Risikos für mittelschwere und schwere
verstand widerspreche, eine Studie mit darunter Kinder, Jugendliche, schwan- Formen von Covid-19. Es sei noch nicht
30.000 oder 44.000 Personen bereits gere Frauen und Ältere, besondere An- zu spät für die Unternehmen, dies zu
nach etwa 150 Covid-19-Fällen abschlie- wendungskautelen zu treffen sind. tun, so Doshi und Topol, und die FDA
ßend zu bewerten, auch dann, wenn Impfstoffe, so die Autoren, müssen in wäre gut beraten, eine Anpassung der
das statistisch begründbar ist. Dies gel- allen Bevölkerungsgruppen, in denen Studiendesigns zu fordern. /

Mehr als eine Million weis von SARS-CoV-2 entwi-


Corona-Tote ckelt. Er basiert auf der Poly-
dpa / Seit Beginn der Pan- merase-Kettenreaktion (PCR)
demie sind laut Daten der und weist somit das Virus-
Johns-Hopkins-Universität Spanien 67 auf 100.000 Ein- und verweisen auf enorme erbgut nach. Innerhalb von
weltweit mehr als eine Mil- wohner. In Deutschland gesundheitliche Risiken, die 39 Minuten soll er laut Her-
lion Menschen nach einer starben etwa 11 von 100.000 die Infektion mit einem in steller zuverlässige Ergebnis-
SARS-CoV-2-Infektion ge- Einwohnern an Covid-19. se liefern und aktuell der
storben. Mehr als 33,2 Millio- weltweit schnellste PCR-
nen Infektionen wurden Absichtliche Corona- Coronatest sein. Aufgrund
nachgewiesen. Experten ge- Infektionen geplant seiner Schnelligkeit sei er
hen von einer hohen Dunkel- dpa / In London sollen ei- prädestiniert für den dezen-
ziffer aus. Die meisten To- nem Medienbericht zufolge tralen Einsatz in mobilen
desfälle traten in den USA Menschen für Impfstoff- Testzentren an Autobahn-
tests absichtlich mit dem Raststätten oder Flughäfen,
Coronavirus infiziert wer-
den. So sollen schneller aus-
sagekräftige Ergebnisse zur
Wirksamkeit eines Impf- Foto: Adobe Stock/hedgehog94
stoffkandidaten generiert
werden können. Einem Be- vieler Hinsicht noch uner-
richt der »Financial Times« forschten Erreger wie SARS-
zufolge sollen bei dem Pro- CoV-2 haben könnte. Dem
Foto: Adobe Stock/Robert Kneschke jekt unter der Federführung Bericht zufolge handelt es Foto: Bosch

des Londoner Imperial Col- sich bei den Londoner Versu-


auf, wo mehr als 205.000 lege ab Januar gesunde, er- chen um die ersten dieser so der Hersteller. Getestete
Menschen nach einer nach- wachsene Freiwillige unter Art weltweit. Über die US- Personen können unmittel-
gewiesenen Coronavirus-In- kontrollierten Quarantäne- amerikanische Organisation bar am Ort der Probenent-
fektion starben. In Brasilien Bedingungen dem Corona- 1DaySooner, die sich für sol- nahme ein Ergebnis erhal-
wurden bislang mehr als virus ausgesetzt werden, che Challenge-Studien am ten. Der CE-gekennzeichnete
142.000 Todesfälle und in nachdem sie einige Wochen Menschen starkmacht, sol- Test ist ab sofort in Europa
Indien mehr als 96.000 To- zuvor einen potenziellen len sich bereits rund 2000 erhältlich, teilt Bosch mit. Er
desfälle gemeldet. Relativ Impfstoff verabreicht be- Freiwillige für ein solches habe eine Sensitivität von
zur Einwohnerzahl starben kommen haben. Solche so- Projekt gefunden haben. 98 Prozent und eine Spezifi-
in Peru die meisten Men- genannten Human Challen- tät von 100 Prozent. Er wur-
schen, nämlich laut Johns- ge Tests sind unter Wissen- PCR: Corona-Schnelltest de gemeinsam von Bosch
Hopkins-Daten 100 auf schaftlern umstritten. Einige braucht 39 Minuten Healthcare Solutions und
100.000 Einwohner. In Boli- betonen den großen poten- PZ / Bosch hat einen neuen dem deutschen Biotechno-
vien waren es 69, in Brasilien ziellen Nutzen, andere Schnelltest für sein Analyse- logie-Unternehmen R-Bio-
68 und in den USA und in äußern ethische Bedenken gerät Vivalytic zum Nach- pharm entwickelt.

2699 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG. 57


CAMPUS

Methadon ist ein


vollsynthetisch
hergestelltes Opioid.
In der Substitutionstherapie
von Opioidabhängigen
ist es das Mittel der Wahl.

Foto: Adobe Stock/monropic

B E TÄU B U N G S M I T T E L I M F O K U S

Sonderfall
Substitutionstherapie
Von Ute Stapel / Verordnungen von Substitutionsmitteln sind ein Fall für sich. Bei der Bearbeitung
gilt es zahlreiche Regelungen zu beachten. Der siebte Teil der PZ-Serie »Betäubungsmittel im Fokus«
beleuchtet die verschiedenen Therapieformen und deren Besonderheiten.

Die Substitutionsbehandlung von Dro- Der betreuende Arzt muss jede Substi- oder »ST«. Bei Überschreitung der
genabhängigen, also die Verordnung tutionsbehandlung bei der Bundesopi- Höchstverschreibungsmenge für einen
von Arzneimitteln, die anstelle von umstelle (BOPST) melden. Diese führt Patienten ist wie bei anderen BtM-Re-
Drogen eingenommen werden, unter- ein Substitutionsregister, um Mehr- zepten auch zusätzlich ein »A« auf dem
liegt dem Betäubungsmittelrecht. Für fachverschreibungen zu verhindern Rezept anzugeben. Eine Notfallver-
die Substitutionstherapie sind Zuberei- und die erforderliche suchttherapeuti- schreibung ist bei der Substitu-
tungen mit Levomethadon, Methadon sche Qualifikation der Ärzte sowie tionsbehandlung nicht zulässig.
oder Buprenorphin und retardiertes eine statistische Auswertung sicher- Der Patient darf nunmehr alle Sub-
Morphin zugelassen. Codein und Dihy- zustellen. stitutionsrezepte selbst in der Apothe-
drocodein gelten als Mittel der zweiten ke einlösen. Ist das Rezept nur mit ei-
Wahl. Zwar ist Diamorphin auch zur Rolle der Apotheke nem »S« gekennzeichnet, darf die Apo-
Substitutionsbehandlung zugelassen, Substitutionsmittel werden ausschließ- theke dem Patienten das Substituti-
stellt jedoch einen Sonderfall dar und lich auf Betäubungsmittel-(BtM-)Rezep- onsmittel nicht aushändigen, sondern
wird nur in entsprechenden Einrichtun- ten verordnet. Diese Rezepte können in die Substitutionsmittel sind an den
gen und unter bestimmten Sicherheits- jeder Apotheke eingelöst werden. Auch Arzt oder die vom Arzt bestimmte Ein-
vorgaben verordnet. hier besteht für Apotheken grund- richtung zum Sichtbezug zu liefern.
Der verordnende Arzt benötigt eine sätzlich ein Kontrahierungszwang, das
suchtmedizinische Qualifikation. Da er heißt, die Substitutionsrezepte sind von Einnahme unter Sicht
bei der Substitutionstherapie eine be- jeder Apotheke zu beliefern. Dennoch Zu Beginn einer Substitutionsbehand-
sondere Verantwortung hat, muss er werden die Substitutionsrezepte in lung nimmt der Patient das Substitu-
die in der Richtlinie der Bundesärzte- vielen Städten verstärkt in einzelnen tionsmittel in der Regel in der Arztpraxis
kammer festgelegten Vorgaben (The- Apotheken vorgelegt, da diese die so- unter Sicht ein. Mindestens einmal wö-
rapieziel, Therapiekonzept, Bewertung genannte Einnahme unter Sicht durch- chentlich sollte der Arzt Kontakt zum
und Kontrolle des Therapieverlaufes) führen oder Substitutionsmittel als Patienten haben, um den Verlauf der
zwingend berücksichtigen. Eine Vertre- Rezepturarzneimittel herstellen. Therapie und die Stabilisierung des Pati-
tung des Substitutionsarztes durch ei- Substitutionsrezepte sind zusätzlich enten zu überprüfen. Der Sichtbezug
nen nicht suchtmedizinisch qualifizier- zu den BtM-rechtlichen Vorgaben mit darf von medizinischem, pharmazeuti-
ten Mediziner ist begrenzt möglich. dem Kennbuchstaben »S« zu kenn- schem und pflegerischem Personal in
Dieser kann dann bis zu zehn Personen zeichnen. Sie können patientenbezo- Arztpraxen, aber auch in Krankenhäu-
gleichzeitig behandeln, allerdings nur gen, als Praxisbedarf oder Stationsbe- sern, in Alten- und Pflegeheimen, Hos-
in Absprache mit einem suchtmedizi- darf verordnet werden. Weiterhin gibt piz und Reha-Einrichtungen oder Apo-
nisch qualifizierten Arzt (Konsiliararzt). es Rezepte mit der Kennzeichnung »SZ« theken durchgeführt werden.

58 2700 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


CAMPUS

Die Einnahme unter Sicht in der Apo- zur Mitgabe an den Patienten verord- zum 31. März 2021 Erleichterungen in
theke ist eine freiwillige Leistung, die nen. In diesem Fall ist die Verschrei- der Substitutionsbehandlung möglich.
im Auftrag und unter Verantwortung bung entweder mit der Angabe »SZ«
des substituierenden Arztes erfolgt. Es oder »ST« gekennzeichnet. Sind die Vor- Kennzeichnung beachten
besteht folglich keine rechtliche Pflicht aussetzungen für eine dauerhafte ei- Substitutionsmittel, die zur Mitgabe
der Apotheke zur Durchführung eines genverantwortliche Einnahme noch bestimmt sind und dem Patienten aus-
Sichtbezugs. Im Vorfeld muss der Apo- nicht gegeben, so kann der behandeln- gehändigt werden, sind in Einzeldosen
theker eine schriftliche oder auch elek- de Arzt in einem persönlichen Kontakt und kindersicher verpackt abzugeben.
tronische Vereinbarung abschließen. dem Patienten das Rezept zur eigen- Oft werden Substitutionsmittel als Re-
Eine mündliche Einweisung des phar- verantwortlichen Einnahme an zwei zepturarzneimittel verordnet. Da sie
mazeutischen Personals ist nicht aus- bis maximal fünf aufeinanderfolgen- nicht zur intravenösen Anwendung be-
reichend. Zudem ist eine Einwilligungs- den Tagen (Feiertag/Brückentag) in- stimmt sein dürfen, wird hier in der Re-
erklärung des therapierten Patienten nerhalb einer Woche überlassen. Diese gel viskose Grundlösung nach NRF zu-
zur Entbindung von der Schweige- Verschreibung ist mit »SZ« (Reihenfolge gesetzt.
pflicht erforderlich, damit Rückspra- beachten, S vor Z) und der Angabe der Rezepturarzneimittel in Einzeldosis-
chen zwischen Arzt und Apotheker Reichdauer in Tagen zu kennzeichnen. behältnissen sind nach Apothekenbe-
möglich sind. Wenn der Verlauf der Behandlung triebsordnung sowie mit folgenden
Bei der Abgabe eines Substitutions- es zulässt, das heißt der Patient sich Angaben zu kennzeichnen:
mittels ist darauf zu achten, dass der stabilisiert hat, Risiken der Selbst- und • enthält ... mg Wirkstoff,
eindeutig identifizierte Patient an- Fremdgefährdung weitgehend ausge- • Lösung am … einnehmen,
sprechbar und nicht alkoholisiert ist so- schlossen sind und keine weiteren • Vor Kindern gesichert aufbewahren!
wie kein Verdacht auf Beikonsum be- BtM missbräuchlich verwendet wer- Nicht zur Injektion, Lebensgefahr!
steht. Das Substitutionsmittel muss vor den, kann der Arzt ein sogenanntes Achtung! Die enthaltene Einzeldosis
den Augen des verantwortlichen phar- »Take-Home-Rezept« ausstellen. Hier- kann für nicht gewöhnte Patienten
mazeutischen Personals eingenommen bei überlässt er dem Pateinten das Sub- tödlich sein.
und heruntergeschluckt werden. Das stitutionsmittel zur eigenverantwortli-
Substitutionsmittel darf auf keinen chen Einnahme in der Regel für sieben Besonderheit: Mischrezepte
Fall dem Patienten mitgegeben wer- Tage – in begründeten Einzelfällen so- In der Praxis führen sogenannte
den. Auffälligkeiten sind unmittelbar gar für 30 Tage. Urlaubsreisen oder Mischrezepte, das heißt Sichtbezug
dem behandelnden Arzt mitzuteilen. auch eine Erwerbstätigkeit sind eine und Take-Home-Verordnung auf ei-
Die Substitutionsmittel sind im Be- der möglichen Begründungen für einen nem Rezept, oftmals zu Problemen.
täubungsmittelschrank für jeden Pati- solchen Einzelfall. Entscheidend ist die eindeutige ärztli-
enten getrennt von weiteren Betäu- Take-Home-Rezepte sind mit che Vorgabe. Der Arzt kann festlegen,
bungsmitteln zu lagern. Die Dokumen- einem »ST« (Reihenfolge beachten, erst dass der Patient an bestimmten Tagen
tation liegt in der Verantwortung des S dann T) sowie der Reichdauer in das Substitutionsmittel unter Sicht,
Arztes, allerdings darf dieser die Aufga- Tagen zu kennzeichnen und persönlich an anderen Tagen eigenverantwort-
be anderen zuverlässigen Personen un- vom Arzt an den Patienten auszuhän- lich einnimmt. Der Arzt legt hierfür
ter bestimmten Bedingungen verant- digen. Der Arzt kann auch Zeitpunkte patientenindividuelle Zeitpunkte fest,
wortlich übertragen. festlegen, an denen Teilmengen an den die auf dem Rezept oder auf einem
Patienten abgegeben werden dürfen, separaten Dokument zu vermerken
Eigenverantwortliche dies ist auf dem Rezept sowie in der sind. Der Aufwand ist hier enorm, um
Einnahme Dokumentation zu erfassen. eine übersichtliche, lückenlose und
Unter bestimmten Voraussetzungen Mit der SARS-CoV-2-Arzneimittelver- nachvollziehbare BtM-Dokumenta-
kann der Arzt das Substitutionsmittel sorgungsverordnung sind begrenzt bis tion sicherzustellen. /
ORIG INALIA

Zur inneren Ruhe zurückzufinden


wünschen sich angesichts des Stresses
und Drucks im Alltag viele Menschen.
Unterstützend wirken können natürliche
Schlaf- und Beruhigungsmittel.

Foto: Adobe Stock/contrastwerkstatt

tiert. Die Befragung erfolgte durch ein


unabhängiges Marktforschungsinsti-
tut (ISM Global Dynamics GmbH, Bad
Homburg). Von erfahrenen professio-
nellen Interviewern wurden persönli-
che computergestützte standardisierte
Interviews von circa 20 Minuten Länge
im Einklang mit dem International
Code on Market and Social Research
der International Chamber of Com-
S Y S T E M AT I S C H E A N W E N D E R B E F R A G U N G merce/European Society for Opinion
and Market Research und aktuellen

Naturarzneimittel Richtlinien des Berufsverbands Deut-


scher Markt- und Sozialforscher e. V.
durchgeführt.

bei innerer Unruhe Zur Vermeidung einer Beeinflus-


sung wussten die Teilnehmer nicht,
welche Firma die Befragung veranlasst
Von Ion-George Anghelescu, Martin Burkart und Dirk Frank / hatte. Persönliche Daten der Befragten
Mittels einer systematischen Anwenderbefragung wurden wurden unter Einhaltung der Daten-
Erstverwender natürlicher Schlaf- und Beruhigungsmittel zu schutzrichtlinien nicht an den Sponsor
Gründen für die Präparatewahl sowie zu Erfahrungen und zur weitergegeben. Neben demographi-
Zufriedenheit mit den Präparaten befragt. Ziel war es, eine bessere schen Daten wurden eine gekürzte Ver-
Datenbasis für die Beratung in der Selbstmedikation zu generieren. sion der State-Check-Skala zur Erfas-
sung innerer Unruhe, die Regensburg-
Jeder vierte Deutsche verspürt regel- bisher kaum Vergleichsuntersuchun- Insomnia-Skala zur Erfassung des
mäßig innere Unruhe und Angstgefüh- gen für in Deutschland wichtige Präpa- Schlafs und die WHO-5-Skala zur Erfas-
le, jeder fünfte schläft schlecht (1). Vie- rate vor. sung des Wohlbefindens als validierte
le Betroffene entscheiden sich bei Instrumente eingesetzt. Zusätzlich
diesen Beschwerden zur Selbstmedi- Methoden wurden Fragen zur Anzahl der Tage mit
kation: Jährlich werden 19,1 Millionen Je 81 Neuanwender von Lasea, PBE oder eingeschränkter Leistungsfähigkeit
Packungen nicht verschreibungspflich- Neurexan wurden nach Einverständnis- und Konzentration gestellt.
tiger Schlaf- und Beruhigungsmittel in erklärung zu Beschwerden, deren Aus- Erfragt wurden damit jeweils das
Apotheken abgegeben; häufig natür- löser, Erwartungen an die Selbstmedi- aktuelle Befinden sowie die Situation
liche Wirkstoffe, zum Beispiel speziel- kation und Erfahrungen damit befragt.
les Lavendelöl (Lasea®), Präparate mit Eingeschlossen wurden über 18 Jahre
Passionsblumenextrakten (PBE) wie alte Personen beider Geschlechter mit PZ-ORIGINALIA . . .
Kytta-Sedativum® für den Tag, Lioran® mindestens zwei der vier Symptome in- In der Rubrik Originalia werden
oder Pascoflair® oder das Komplex- nere Unruhe, Nervosität, Ängstlichkeit wissenschaftliche Untersuchungen
homöopathikum Neurexan®. und Schlafstörungen, die sich für die und Studien veröffentlicht.
Klinische Daten zu Wirksamkeit und Selbstmedikation mit einem der zu un- Eingereichte Beiträge sollten in der
Regel den Umfang von vier
Verträglichkeit dieser Wirkstoffe wur- tersuchenden Präparate entschieden
Druckseiten nicht überschreiten und
den in der ärztlichen Verordnung erho- hatten und dieses seit mindestens zwei per E-Mail geschickt werden.
ben. Daher stellt sich die Frage, inwie- und maximal vier Wochen einnahmen.
weit diese Ergebnisse auf die Anwen- Ausschlusskriterien waren die Einnah- Die PZ behält sich vor, eingereichte
dung in der Selbstmedikation über- me ähnlicher Präparate in den letzten Manuskripte abzulehnen. Die
tragbar sind. Auch ist wenig darüber zwölf Monaten oder die gleichzeitige veröffentlichten Beiträge geben nicht
bekannt, mit welchen Erwartungen Einnahme verschreibungspflichtiger grundsätzlich die Meinung der
Redaktion wieder.
Apothekenkunden solche Präparate in Psychopharmaka.
der Selbstmedikation anwenden, und Die Teilnehmer wurden aus Markt- pz-redaktion@avoxa.de
ob diese erfüllt werden. Zudem liegen forschungsadressdatenbanken rekru-

60 2702 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


ORIG INALIA

vor Behandlungsbeginn. Zusätzlich Lasea® PBE Neurexan®


wurden die Erwartungen an die Be-
handlung und die Zufriedenheit damit Geschlecht, % Frauen 75 54 69
erfragt. Die erhobenen Daten werden Mittleres Alter, Jahre 46,9 44,2 45,0
als Mittelwert der intra-individuellen
Veränderung gezeigt. Deskriptive p- Innere Unruhe, % 98 91 95
Werte für die Interaktion Gruppe x Ver- Nervosität, % 80 75 84
änderung wurden aus Repeated Mea-
sures ANOVA für Skala und Einzelfra- Ängstlichkeit, % 47 52 49
gen errechnet.
Schlafstörungen, % 90 91 90

Ergebnisse Tabelle: Demographische Daten und Beschwerden der drei Verwendergruppen


Die Teilnehmer, überwiegend Frauen (jeweils n = 81)
mittleren Alters, klagten zu über
90 Prozent über innere Unruhe und
Schlafstörungen, zu 75 bis 84 Prozent handlung verbesserten sich diese um sich die Schlafdauer um 0,6 bis 0,9 Stun-
über Nervosität und zu 47 bis 52 Pro- 3,8, 3,0 und 3,5 Punkte. Die Einzelfrage den (Abbildung 2). Darüber hinaus er-
zent über Ängstlichkeit (Tabelle). 41 bis »Ich war unruhig« verbesserte sich um fasst die Regensburg-Insomnia-Skala
49 Prozent berichteten über einschnei- 1,1 (Lasea), 0,6 (PBE) und 0,8 Punkte acht Einzelaussagen zum Schlafverhal-
dende Erlebnisse in den letzten sechs (Neurexan) (p = 0,001, Abbildung 1). ten, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4
Monaten wie Trennung vom Partner, Die validierte Regensburg-Insomnia- (immer) bewertet werden. Für das Item
Verlust des Arbeitsplatzes, Krankheit Skala erfasst die Uhrzeit des Zubett- »Ich wache zu früh auf« verbesserte
oder Tod einer nahestehenden Person. gehens, die Zeit bis zum Einschlafen sich der mittlere Wert von 2,4 bis 2,7 um
Als Ursache der Beschwerden wurden und die Uhrzeit des Aufwachens und 1,0 (Lasea), 0,5 (PBE) beziehungsweise
meistens Stress im privaten Umfeld errechnet daraus die angegebene Schla- 0,8 (Neurexan) (p = 0, 016; Abbildung 2).
oder am Arbeitsplatz sowie allgemeine fenszeit. Die Teilnehmer aller drei Grup- Die validierte WHO-5-Skala zum
Probleme, Sorgen und Ängste genannt. pen gaben vor Behandlung an, 40 bis 46 Wohlbefinden erfasst fünf Items, die
31 Prozent der Befragten hatten Minuten zum Einschlafen zu brauchen von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet und
Begleiterkrankungen wie Bluthoch- und dann 5,2 bis 5,8 Stunden zu schla- dann jeweils mit 4 multipliziert werden.
druck, Schilddrüsenunterfunktion, fen. Unter Behandlung verkürzte sich Von Ausgangswerten von 31,6 bis 36,8
Asthma, Diabetes oder Arthrose und die Zeit bis zum Einschlafen im Mittel verbesserte sich die Gesamtskala mit
28 Prozent nahmen regelmäßig Medi- um 13 bis 17 Minuten und verlängerte allen drei Präparaten (Abbildung 3), das
kamente wie Blutdrucksenker, L-Thyro-
xin oder Schmerzmittel ein. Während
die drei Gruppen ähnlich alt waren, war
State-Check-Gesamtskala »Ich war unruhig«
der Anteil der Frauen bei Verwendern
von Passionsblumenextrakten etwas Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan
0 0,0
niedriger als bei den anderen Gruppen.
Die Stimmung und innere Unruhe
State-Check-Skala

State-Check-Skala

–1
wurden durch die State-Check-Skala –0,5
beurteilt. Diese beinhaltet vier Einzel- –2
fragen und hat einen Gesamtscore von –1,0
–3
0 (niemals/selten Probleme) bis 12
(meistens/immer Probleme). Die Teil- p = 0,001
–4 –1,5
nehmer in den drei Gruppen hatten
Ausgangswerte von 7,6 (Lasea), 7,0 Abbildung 1: State-Check-Skala zur Erfassung von innerer Unruhe. Dargestellt sind die Ver-
(PBE) und 7,3 (Neurexan). Unter Be- besserungen in jeder Gruppe für die Gesamtskala sowie das Item »Ich war unruhig«.

Zeit zum Einschlafen Schlafdauer »Ich wache zu früh auf«


Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan
0 1,0 0,0
Regensburg-Insomnia-Skala

0,8 –0,2
Einschlafzeit, min

–5
Schlafdauer, h

0,6 –0,4
–10
0,4 –0,6
–15 0,2 –0,8
p = 0,001
–20 0,0 –1,0
Lasea PBE Neurexan

Abbildung 2: Schlafbeurteilung durch die Anwender in der Regensburg-Insomnia-Skala. Dargestellt sind die Verbesserungen der Zeit bis zum
Einschlafen, der Schlafdauer und des Items »Ich wache zu früh auf«. Grafiken: PZ/Pfeiffer

62 2704 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


ORIG INALIA

Item »Ich habe mich ruhig und ent- Der subjektiv wahrgenommene Eintritt 69 Prozent der Anwender von Lasea,
spannt gefühlt« von 1,3 bis 1,6 im Mittel der Verbesserung erfolgte bei 80 Pro- 44 Prozent der von PBE und 62 Prozent
um 1,4 (Lasea), 0,9 (PBE) beziehungswei- zent (Lasea), 76 Prozent (PBE) bezie- der von Neurexan (Abbildung 5).
se 1,0 (Neurexan) (p = 0,041, Abbildung 3). hungsweise 72 Prozent (Neurexan) in- Die Erwartungen an die Wirksam-
Die Anzahl der Tage mit einge- nerhalb der ersten Woche. Eine sehr keit waren voll oder weitgehend erfüllt
schränkter Leistungsfähigkeit in den gute bis gute Zufriedenheit mit der bei 58 Prozent der Anwender von Lasea,
letzten zwei Wochen verminderte sich Wirksamkeit bestand bei 60 Prozent der 52 Prozent der von PBE und 55 Prozent
im Mittel um 3,5 (Lasea), 2,2 (PBE) be- Anwender von Lasea, 42 Prozent der von der von Neurexan. Die Erwartungen an
ziehungsweise 3,0 (Neurexan) (p = PBE und 48 Prozent der von Neurexan. die Verträglichkeit wurden für alle Prä-
0,029; Abbildung 4). Die Anzahl der Eine sehr gute bis gute Zufriedenheit parate häufiger als erfüllt angegeben,
Tage mit eingeschränkter Konzentrati- mit der Verträglichkeit gaben 86 Pro- nämlich bei 85 Prozent mit Lasea,
on in den letzten zwei Wochen redu- zent der Anwender von Lasea, 68 Pro- 66 Prozent mit PBE und 88 Prozent mit
zierte sich im Mittel um 5,1 (Lasea), 3,2 zent der von PBE und 88 Prozent der von Neurexan. Für die Gesamterwartungen
(PBE) beziehungsweise 4,5 (Neurexan) Neurexan an. Demzufolge war die Ge- waren dies 70 Prozent bei Lasea,
(p < 0,001; Abbildung 4). samtzufriedenheit sehr gut bis gut bei 48 Prozent bei PBE und 62 Prozent bei
Neurexan. Die Einfachheit der Einnah-
me wurde mit sehr gut bis gut bewer-
tet von 91 Prozent der Lasea-Anwender,
WHO-5-Summen-Score »Ich habe mich ruhig und
73 Prozent der von PBE und 85 Prozent
entspannt gefühlt«
der von Neurexan.
20 1,5
p = 0,001
15 Diskussion
WHO-5-Score

WHO-5 Score

1,0 Neuanwender natürlicher Schlaf- und


10 Beruhigungsmittel waren im Mittel
0,5 45 Jahre alt und überwiegend Frauen,
5
die zu mindestens 90 Prozent an inne-
0 0,0 rer Unruhe und Schlafstörungen litten,
Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan zu circa 80 Prozent über Nervosität und
etwa zur Hälfte über Ängstlichkeit be-
Abbildung 3: WHO-5-Skala zur Erfassung des allgemeinen Wohlbefindens. Dargestellt sind richteten. In allen Gruppen wurden als
die Verbesserungen der Gesamtskala in jeder Gruppe sowie die des Items »Ich habe mich Ursachen der Beschwerden vor allem
ruhig und entspannt gefühlt«. Stress (sowohl im Beruf als auch privat)
angegeben; viele Verwender berichte-
ten über einschneidende Ereignisse wie
Krankheit oder Tod einer nahestehen-
»eingeschränkte Leistungsfähigkeit« »eingeschränkte Konzentration«
den Person. Die Ausgangswerte der
Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan WHO-5-Skala zeigen, dass die Befrag-
0 0
ten durch ihre Beschwerden massiv
–1 eingeschränkt waren, sie fühlten sich
Tage/14 Tage

Tage/14 Tage

–2 vor Behandlung so wenig glücklich wie


–2 Patienten mit einer klinischen Depres-
–4 sion. Eine Besserung in der WHO-5-Ska-
–3
la um zehn Punkte gilt als klinisch rele-
P = 0,029 P < 0,001
–4 –6 vant (2), die Besserung war in allen drei
Gruppen deutlich größer. Dies zeigt,
Abbildung 4: Reduktion der Tage mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit oder eingeschränk- dass Menschen mit einer relevanten
ter Konzentration. Beeinträchtigung den niedrigschwelli-

Wirksamkeit Verträglichkeit Gesamt

80 100 80

80
60 60
% der Patienten

% der Patienten

% der Patienten

60
40 40
40
20 20 20

0 0 0
Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan Lasea PBE Neurexan

Abbildung 5: Zufriedenheit der Anwender mit der Wirksamkeit, Verträglichkeit und insgesamt. Die Daten zeigen den Prozentsatz der Anwen-
der, die die Zufriedenheit mit gut bis sehr gut bewerteten.

64 2706 | PHARM. ZTG. | 165 JG. | 1. 10. 2020 | 40. AUSG.


ORIG INALIA

gen Zugang zur Apotheke nutzen und sämtlichen Vergleichen, in denen es


dort nach Schlaf- und Beruhigungsmit- statistisch signifikante Gruppenunter-
teln fragen und dass im Rahmen der schiede gab. Dies beinhaltete unter an-
Selbstmedikation mit den untersuch- derem die direkte Erfassung innerer
ten Präparaten eine bedeutsame Bes- Unruhe, das als zu früh erfahrene Auf-
serung möglich ist. Die Apotheke kann wachen, das sich ruhig und entspannt
diesen Kunden also sinnvolle Lösungen Fühlen sowie die allgemeine Leistungs-
anbieten. Die Alltagsrelevanz der Ver- fähigkeit und Konzentration. Diese Da-
besserung zeigt sich deutlich im Rück- ten geben hilfreiche Hinweise auf für
gang der Tage mit eingeschränkter den Beratungsalltag relevante Unter-
Leistungsfähigkeit zwischen knapp schiede in den Wirkprofilen der unter-
zwei pro Woche bei Lasea und einem suchten natürlichen Präparate. Die Er-
pro Woche bei PBE. wartungen der Verwender wurden un-
Die vorliegenden Daten geben die terschiedlich gut erfüllt: Die Verträg-
subjektiven Erfahrungen der Anwen- lichkeit von Lasea und Neurexan war
der wieder und stammen nicht aus ei- wie erwartet gut. Die Wirksamkeit
ner randomisierten placebokontrollier- entsprach bei etwa der Hälfte der Ver-
ten Doppelblindstudie. Um möglichen wender den Erwartungen, insgesamt
Bias zu reduzieren, erfolgte die Befra- erfüllte das Präparat bei 70 Prozent (La-
gung über ein unabhängiges Institut sea), 48 Prozent (PBE) und 62 Prozent
und die Teilnehmer wussten nicht, von (Neurexan) die Erwartungen. Dies spie-
welchem Hersteller die Befragung aus- gelt sich in der Weiterempfehlungsbe-
ging. Diese erfolgte in persönlichen, reitschaft, die zwischen 69 Prozent (La-
standardisierten und strukturierten In- sea) und 46 Prozent (PBE) lag, wider. /
terviews. Darüber hinaus wurden für
Literatur
die Auswertungen vor allem validierte
1) Schlack, R., et al., Häufigkeit und Verteilung
und international verwendete Skalen
von Schlafproblemen und Insomnie in der
herangezogen. Diese Stärken und deutschen Erwachsenenbevölkerung. Bun-
Schwächen sollten in der Interpretati- desgesundheitsblatt – Gesundheitsfor-
on der Daten berücksichtigt werden. schung – Gesundheitsschutz, 2013. 56(5): p.
Die Beobachtungen stehen, soweit 740-748.
verfügbar, in guter Übereinstimmung 2) Topp, C.W., et al., The WHO-5 Well-Being In-
dex: A Systematic Review of the Literature.
mit klinischen Studien und ergänzen Psychotherapy and Psychosomatics, 2015.
diese in einem für die tägliche Bera- 84(3): p. 167-176.
tungsleistung in der Apotheke relevan- 3) Kasper, S., et al., Silexan in anxiety disorders:
ten Setting. Die Wirksamkeit und Un- clinical data and pharmacological back-
bedenklichkeit von Lasea wurde in fünf ground. The World Journal of Biological Psy-
chiatry, 2018. 19(6): p. 412-420.
randomisierten Doppelblindstudien im
4) Akhondzadeh, S., et al., Passionflower in the
Vergleich zu Placebo, Paroxetin bezie- treatment of generalized anxiety: a pilot
hungsweise Lorazepam belegt (3). Für double-blind randomized controlled trial
PBE liegen nur Studien aus dem Iran with oxazepam. Journal of Clinical Pharma-
vor, je eine randomisierte Doppelblind- cy and Therapeutics, 2001. 26: p. 363-367.
5) Movafagh, A., et al., Preoperative oral Passif-
studie gegen Oxazepam bei allgemei-
lora incarnata reduces anxiety in ambulato-
ner Ängstlichkeit (4) sowie eine place- ry surgery patients: a double-blind, placebo-
bokontrollierte Doppelblindstudie bei controlled study. Anesthesia and Analgesia,
präoperativer Ängstlichkeit (5); es 2008. 106(6): p. 1728-1732.
bleibt unklar, wie weit diese Daten auf 6) Waldschütz, R. and P. Klein, The homeopa-
thic preparation Neurexan vs. valerian for
die in Deutschland verwendeten Ex-
the treatment of insomnia: an observatio-
trakte übertragbar sind. Für Neurexan nal study. TheScientificWorldJOURNAL,
wurden nur Anwendungsbeobachtun- 2008. 8: p. 411-420.
gen im Vergleich zu Baldrianpräparaten 7) Hübner, R., R. van Haselen and P. Klein, Effec-
in den Indikationen innere Unruhe (6) tiveness of the homeopathic preparation
Neurexan® compared with that of com-
und Schlaflosigkeit publiziert (7), keine
monly used valerian-based preparations for
kontrollierten Studien. the treatment of nervousness/restlessness
Auch wenn sich unter allen Präpara- – an observational study. TheScientific-
ten relevante Besserungen zeigten, WorldJOURNAL, 2009. 9: p. 733-745.
können zwischen den Gruppen konsis-
tente Unterschiede beobachtet wer-
den. Für die meisten Parameter war Kontakt
Lasea numerisch am wirksamsten. Professor Dr. Ion-George Anghelescu,
Klinik Pacelliallee, Pacelliallee 6,
Zwar können hier nur einige Parameter
14195 Berlin
exemplarisch gezeigt werden, aber La- E-Mail: ion.anghelescu@posteo.de
sea war das wirksamste Präparat in
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