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I E C 80601 -2 -59

Edition 2.0 201 7-09

I N TE R N ATI ON AL

STAN DAR D

N OR M E

I N TE R N ATI ON ALE
colour
i n si de

M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t –

Part 2 -59 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce

of screen i n g th erm og raph s for h u m an febri l e tem peratu re screen i n g

Ap parei l s él ectrom éd i cau x –

Parti e 2 -59: Exi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces

essen ti el l es d es i m ag eu rs th erm i q u es pou r l e d épi stag e d es h u m ai n s fébri l es


IEC 80601 -2-59:201 7-09(en-fr)
TH I S P U B L I C AT I O N I S C O P Y R I G H T P R O T E C T E D

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I N TE R N ATI ON AL

STAN DAR D

N OR M E

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Part 2 -59 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce

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essen ti el l es d es i m ag eu rs th erm i q u es pou r l e d épi stag e d es h u m ai n s fébri l es

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION

COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE

ICS 1 1 .040.55 ISBN 978-2-8322-481 5-7

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Atten ti on ! Veu i l l ez vo u s assu rer q u e vo u s avez o bten u cette pu bl i c ati o n vi a u n d i stri bu teu r ag réé.
–2– I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
CONTENTS
FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
I N TRODU CTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
201 . 1 Scope, obj ect an d rel ated stan dards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
201 . 2 Norm ati ve references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
201 . 3 Term s and defi n i ti ons. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
201 . 4 General requ irem en ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2
201 . 5 General requ irem en ts for testing ME EQU I P MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
201 . 6 Cl assification of ME EQU I PMEN T an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
201 . 7 M E EQU I PMEN T identificati on , m arkin g an d docum ents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3
201 . 8 Protecti on ag ainst el ectrical H AZARDS from ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
201 . 9 Protecti on ag ainst m echan ical H AZARDS of ME EQU I PMEN T an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . 1 4
201 . 1 0 Protection ag ai nst u n wan ted and excessi ve radiati on H AZARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
201 . 1 1 Protection ag ai nst excessive tem peratu res an d other H AZARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
201 . 1 2 Accuracy of controls an d i nstrum ents an d protecti on agai nst h azardou s
ou tpu ts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5
201 . 1 3 H AZARDOU S SI TU ATI ON S and fau lt con di tions for ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 4 P ROG RAM MABLE ELE CTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS ( PEM S ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 5 Constructi on of ME EQU I PMEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 6 M E SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 7 Electrom ag netic com pati bili ty of ME EQU I P MENT an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6
201 . 1 01 L ABORATORY ACCU RACY of a SCREEN I N G TH ERMOG RAPH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 7
201 . 1 02 S CREEN I N G TH ERMOG RAPH ALARM CON DI TI ONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
202 Electrom ag netic disturbances – Requi rem en ts an d tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
206 U SABI LI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Ann exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Ann ex C (i nform ati ve) G u ide to m arkin g and label lin g requ irem en ts for ME EQU I PMEN T
an d ME SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Ann ex AA (inform ati ve) Particu lar g u idance and rati on ale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Ann ex BB (norm ati ve) C ALI BRATI ON SOU RCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Ann ex CC (i nform ative) Reference to th e essen ti al princi ples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Bibli ograph y . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
I n dex of defi n ed term s used in th is docu m ent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Fi gu re AA. 1 – I l lustrati on of TARGET in th e visi ble spectrum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27


Fi gu re AA. 2 – I l lustrati on of TARGET in th e i nfrared spectrum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Fi gu re AA. 3 – Rel ative drift of 4 DETECTORS as a fu ncti on of tim e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Table 201 . 1 01 – Distribu ted ESSEN TI AL PERFORMAN CE requ irem ents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3


Table 201 . C. 1 01 – Marking on th e ou tside of a SCREENI N G TH E RMOG RAPH or its parts . . . . . . . . . . . . 23
Table 201 . C. 1 02 – A CCOMPAN YI N G DOCU MEN TS , g eneral of a SCREENI N G TH ERMOGRAPH . . . . . . . . 23
Table 201 . C. 1 03 – A CCOMPAN YI N G DOCU MEN TS , in stru ctions for use of a SCREEN I N G
TH ERMOG RAPH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 –3–

Tabl e 201 . C. 1 04 – A CCOMPAN YI N G DOCU MEN TS , techn ical description of a SCREEN I N G


TH ERMOG RAPH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Table AA. 1 – Exam ple of rel evan t uncertai nty term s for a SCREEN I N G TH ERMOG RAPH . . . . . . . . . . . . . 28
Table CC. 1 – Correspon dence between th is docu m en t an d the essen ti al princi pl es . . . . . . . . . . . . . 33
–4– I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7

I NTERNATI ON AL ELECTROTECH NI CAL COMMI SSI ON


____________

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –


Part 2-59: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of screening thermographs
for human febrile temperature screening
FOREWORD
1 ) The I ntern ati on al El ectrotech ni cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org ani zati on for stand ardi zati on com pri si n g
al l nati on al el ectrotechn i cal com m i ttees (I EC N ati on al Com m i ttees) . The obj ect of I EC i s to prom ote
i ntern ati onal co-operati on on al l qu esti ons con cerni ng stan dardi zati on i n th e el ectri cal and el ectroni c fi el ds. To
th i s en d an d i n ad di ti on to other acti vi ti es, I EC pu bl i sh es I ntern ati onal Stan dards, Techn i cal Speci fi cati on s,
Techn i cal Reports, Publ i cl y Avai l abl e Speci fi cati on s (PAS) an d G ui des (hereafter referred to as “I EC
Pu bl i cati on(s) ”) . Th ei r preparati on i s entrusted to techn i cal com m i ttees; any I EC N ati on al Com m i ttee i nterested
i n the subj ect deal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work. I ntern ati on al , g overn m ental an d non -
g overnm en tal org an i zati on s l i ai si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n thi s preparati on . I EC col l aborates cl osel y
wi th th e I ntern ati on al Org ani zati on for Stan d ardi zati on (I SO) i n accordan ce wi th con di ti ons determ i n ed by
ag reem ent between th e two org ani zati ons.
2) The form al deci si on s or ag reem ents of I EC on tech ni cal m atters express, as nearl y as possi bl e, an i nternati on al
consensus of opi n i on on the rel evant su bj ects si n ce each techn i cal com m i ttee has representati on from al l
i nterested I EC N ati onal Com m ittees.
3) I EC Publ i cati ons h ave the form of recom m en dati ons for i ntern ati on al u se an d are accepted by I EC N ati onal
Com m i ttees i n that sense. Whi l e al l reason abl e efforts are m ade to en su re that the tech n i cal content of I EC
Pu bl i cati ons i s accu rate, I EC cann ot be hel d responsi bl e for th e way i n wh i ch th ey are used or for an y
m i si n terpretati on by an y en d u ser.
4) I n ord er to prom ote i ntern ati on al u n i form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees u ndertake to appl y I EC Publ i cati on s
tran sparen tl y to th e m axi m u m exten t possi bl e i n th ei r n ati on al an d reg i onal pu bl i cati ons. Any di verg ence
between an y I EC Publ i cati on and th e correspon di ng n ati onal or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n
th e l atter.
5) I EC i tsel f d oes n ot provi d e an y attestati on of con form i ty. I n depend ent certi fi cati on bod i es provi de con form i ty
assessm en t servi ces an d, i n som e areas, access to I EC m arks of conform i ty. I EC i s not responsi bl e for an y
servi ces carri ed out by i nd ependent certi fi cati on bodi es.
6) Al l users shou l d ensure that th ey h ave th e l atest edi ti on of thi s pu bl i cati on.
7) N o l i abi l i ty sh al l attach to I EC or i ts di rectors, em pl oyees, servants or ag en ts i ncl u d i ng i n di vi du al experts an d
m em bers of i ts tech ni cal com m i ttees and I EC N ati on al Com m i ttees for an y person al i n j u ry, property dam ag e or
oth er dam ag e of an y nature wh atsoever, wheth er di rect or i n di rect, or for costs (i ncl udi n g l eg al fees) an d
expen ses ari si n g ou t of th e publ i cati on , use of, or rel i an ce u pon , th i s I EC Pu bl i cati on or an y oth er I EC
Publ i cati on s.
8) Atten ti on i s drawn to the N orm ati ve referen ces ci ted i n th i s pu bl i cati on. U se of th e referen ced pu bl i cati ons i s
i n di spen sabl e for the correct appl i cati on of thi s publ i cati on .
9) Atten ti on i s drawn to th e possi bi l i ty th at som e of th e el em en ts of th i s I EC Pu bl i cati on m ay be th e subj ect of
patent ri g hts. I EC shal l n ot be hel d respon si bl e for i denti fyi ng an y or al l su ch paten t ri g h ts.

I n tern ati on al stan dard I EC 80601 -2-59 has been prepared by a J oi nt Working G rou p of I EC
subcom m ittee 62D: Electrom edical equ i pm ent, of I EC tech n ical com m ittee 62: Electrical
equ ipm ent i n m edical practice, an d of I SO su bcom m ittee SC3: Lu n g venti lators an d rel ated
equ ipm ent, of I SO techn i cal com m ittee 1 21 : Anaesth etic an d respiratory equ ipm en t.

This secon d editi on can cels an d repl aces the fi rst editi on pu bl ish ed i n 2008. Th is edi tion
constitutes a techn ical revision .

This edi ti on inclu des th e foll owi ng sig nifican t techn ical ch an ges with respect to the previous
edi tion:
a) updates of th e n orm ati ve references an d the bi bl i ograph y;
b) expansion of th e appl icabili ty to pan dem ic i nfecti ous diseases i n g en eral.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 –5–

The text of th is docum ent is based on th e foll owi n g docum ents:

FDI S Report on voti n g


62D/1 501 /FDI S 62D/1 51 5/RVD

Fu l l inform ation on th e voti ng for th e approval of th is docum ent can be foun d in th e report on
voti ng in dicated in th e above table.

This publicati on has been drafted i n accordance wi th th e I SO/I EC Directi ves, Part 2.

I n th is docum en t, th e foll owi ng prin t types are used:

– requ irem ents an d defi n iti ons: rom an type;


– test specifications: italic type;

– i nform ati ve m ateri al appeari n g ou tsi de of tabl es, such as notes, exam pl es an d references: i n sm al l er type.
N orm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type;
– TERMS DEFI N ED I N C LAU SE 3 OF TH E GEN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR DOCU MEN T OR AS
NOTED : SMALL CAPI TALS .

I n referrin g to th e structu re of th is docum ent, th e term :


– “clause” m eans one of th e seventeen n um bered di visi ons wi th in th e table of contents,
i ncl usive of al l su bdi visions (e. g . Cl ause 7 i nclu des su bclauses 7. 1 , 7. 2, etc. ) ;
– “su bclause” m eans a n u m bered su bdi vision of a clause (e. g. 7. 1 , 7. 2 and 7. 2. 1 are all
subcl auses of Clause 7) .
References to clau ses with in th is docum ent are preceded by th e term “Cl ause” foll owed by
th e clause n um ber. References to subcl auses wi th in th is particu l ar docu m en t are by n um ber
on l y.

I n th is docum ent, th e con j unctive “or” is u sed as an “i nclusi ve or” so a statem ent is true if an y
com bi nation of th e con di ti ons is tru e.

The verbal form s u sed i n th is docu m ent conform to u sag e descri bed in Clause 7 of the
I SO/I EC Directi ves, Part 2. For th e pu rposes of th i s docum ent, th e auxili ary verb:
– “shall” m eans that com pl iance with a requ irem en t or a test is m andatory for com pl iance
wi th th is docum ent ;
– “shou ld” m eans that com plian ce wi th a requ irem ent or a test is recom m ended bu t is n ot
m andatory for com pliance wi th th is docum ent ;
– “m ay” is used to descri be a perm issible way to ach ieve com pl iance wi th a requ irem ent or
test.
An asterisk (*) as th e first ch aracter of a title or at th e begi n n in g of a paragraph or table ti tle
indicates that th ere is g u idance or ration ale related to th at item in Ann ex AA.

A list of al l parts of th e I EC 60601 seri es, pu bl ish ed u nder th e gen eral titl e: Medical electrical
equipment, can be fou n d on th e I EC website.
–6– I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
The com m ittee has deci ded that the con ten ts of th is pu bl ication wil l rem ai n unch an g ed un ti l
th e stabi l i ty date i ndicated on the I EC web site u n der "h ttp://webstore. i ec. ch " in th e data
related to th e specific pu blication. At th is date, th e publicati on wil l be
• reconfi rm ed,
• wi thdrawn ,
• repl aced by a revised edition, or
• am ended.
N OTE The attenti on of N ati onal Com m i ttees an d Mem ber Bodi es i s drawn to th e fact that equi pm ent
m anu factu rers an d testi n g org an i zati on s m ay n eed a tran si ti onal peri od fol l owi n g pu bl i cati on of a new, am end ed or
revi sed I EC or I SO pu bl i cati on i n wh i ch to m ake produ cts i n accordance wi th th e new req u i rem en ts and to eq u i p
th em sel ves for con du cti n g n ew or revi sed tests. I t i s th e recom m endati on of th e com m i ttees th at th e con ten t of th i s
pu bl i cati on be adopted for i m pl em en tati on n ati onal l y n ot earl i er than 3 years from th e date of pu bl i cati on .

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understanding of its contents. Users should therefore print this document using a
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I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 –7–

I NTRODUCTI ON
The m in im um safety requ irem en ts specifi ed in th i s docum en t are consi dered to provide for a
practical degree of safety in the operati on of ME EQU I PME NT for hu m an febri l e tem peratu re
screen ing .

This docum en t describes ME EQUI P MEN T that uses i nfrared techn ol og y to detect n atu ral l y
em itted heat at th e ski n surface of th e FACE . Such ME EQU I PME N T can be useful at ports-of-
en try or ports-of-exi t an d th e en trances to bu i l din gs u n der controlled en vironm en tal con di tions
to separate febri le from afebri le in di vidu als to help preven t th e spread of com m un icable
diseases. Care can be needed wh en evalu ati n g in di vidu als u n der ch an g in g en vironm ental
con diti ons, but th e reg i on m edi al l y adj acen t to th e i nn er canthus of the eye has been
dem onstrated to be a robust m easurem en t si te and is su ppl i ed by th e i ntern al carotid artery.
[1 ] 1

A bod y core tem perature of 38 °C or above was used as th e criterion to restrict travel ing
du rin g th e SARS (severe acu te respiratory syn drom e) epidem ic (Apri l 2003) . [2] Th e U S
Centers for Disease Control advises that SARS typical l y beg i ns wi th a tem perature above
38 °C, wh ich is 1 °C h ig h er than n orm al hu m an bod y core tem peratu re wh ich averag es aroun d
37 °C. [3] I t is h ard to g ive an accu rate assessm ent of h ow m an y peopl e were ch ecked by
i nfrared tem perature m easurem en ts in Ch in a du ri ng the SARS epidem ic. There is offici al
Ch i nese governm ent data i n dicatin g th at du rin g a two-m onth peri od i n th e sprin g of 2003, 30
m illion travel lers were screen ed in Chi n a. From th is cohort, 9 292 travel lers wi th el evated
tem perature were detected an d 38 were suspected of bei ng SARS carriers. SARS was
diag nosed in 21 of th ese cases. All el evated tem peratures were confirm ed u si ng tradi tion al
cl in ical tem peratu re m easurem ents of bod y tem perature. Al th oug h i t is h ard to determ i ne th e
hum an bod y's core tem perature accuratel y by infrared m easurem en t of SKI N TEMPERATU RE , i t
can be used for screen i ng for el evated tem peratu re val u es. [2] [4] [5] I m proved rates of
detecti on m ay resu lt from im proved tech n iqu es. [6]

I n tern ation al travel lers were screen ed durin g the 2009 H 1 N 1 infl uen za outbreak. [7] [8] Th e
pan dem ic poten tial of other i nflu en zas such as H 7N 9 [9] is of concern to the World Health
Org an i zati on (WH O) . [1 0]

M iddle East Respiratory Syn drom e Coron avirus (M ERS-CoV) was first reported in Sau di
Arabi a in 201 2, an d a total of 1 026 laboratory-confirm ed cases resu l ti n g in at l east 376
deaths (36, 7%) h ave been confirm ed by th e World H ealth Org ani zati on (WH O) as of 25
Febru ary 201 5. [1 1 ] M ost iden tified cases h ave h ad fever, alth ou g h som e m ild and/or
asym ptom atic cases have been reported. [1 1 ] [1 2] [1 3] [1 4] The possi bil ity of widespread
dissem ination of M ERS-CoV du ri n g rel i g ious pil grim age [1 1 ] an d other reg ional travel has
been in vesti gated, bu t appears to be un der control [1 5] , al th oug h WH O con tin u es to express
concern. [1 3] [1 4] Fever screen ing at airports h as also been em pl oyed durin g outbreaks of
Den gu e in Tai wan . [1 6] [1 7]

The 201 4 Ebol a outbreak orig i natin g in West Africa h as broug ht issues of th e potenti al for
g lobal pan dem ic to the forefront. [1 8] [1 9] [20] [21 ] Con troversy h as arisen over th e
effecti ven ess of th erm og raph y for fever screen i ng at airports and oth er ch eckpoints [22] [23] ,
wh i l e em pi rical data h as dem onstrated the effecti veness of th is tech nol og y wh en used i n
com pli ance with appropriate i ntern ati on al stan dards [24] [25] [26] [27] and WHO g u idance.
[1 0] [20] [21 ]

This docum ent is intended to be appl icabl e for th erm ograph ic fever screen i ng devices for the
above-m entioned an d an y oth er fever-produci n g i nfectious diseases. [1 0] [1 5] [28] [29].

_____________
1 Fi g u res i n squ are brackets refer to th e Bi bl i og raph y
–8– I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-59: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of screening thermographs
for human febrile temperature screening

201 .1 Scope, object and related standards


Cl ause 1 of th e g en eral stan dard 2 applies, except as follows:

201 .1 .1 * Scope
Replacement:

This part of I EC 80601 appli es to th e BASI C SAFETY and ESSEN TI AL PERFORMAN CE of SCREEN I NG
TH ERMOG RAPH S in ten ded to be u sed for th e i ndi vi du al n on -in vasi ve febri l e tem perature
screen i ng of a hum an un der control led en viron m ental con ditions, h ereafter referred to as
ME EQU I PMEN T . Th is docu m ent sets laboratory characterization test l im its for the SCREEN I NG
TH ERMOG RAPH .

N OTE 1 01 A SCR EE N I N G TH E RM OG R AP H i s i nten ded for screen i n g of a h um an su bj ect an d d etecti on of SKI N


TEM PE RATU RE el evated above n orm al . An el evated SKI N TEM PER ATU R E needs to be fol l owed u p by a su bsequ ent
tem peratu re m easurem ent u si n g a cl i n i cal th erm om eter (see I SO 80601 - 2-56 [30] ) .

NOTE 1 02 Th e m ai n part of such eq u i pm en t i s com m on l y referred to as an i nfrared cam era.

I f a clause or su bcl ause is specificall y i nten ded to be appl icabl e to ME EQU I PMEN T on l y, or to
ME SYSTEMS on l y, th e ti tl e an d con tent of th at cl ause or su bclause wi l l say so. I f th at is n ot the
case, the clause or su bcl ause appl ies both to ME E QU I PMEN T an d to ME SYSTEMS , as rel evan t.

201 .1 .2 Object
Replacement:

The object of th is particu lar docum en t is to establish particu l ar BASI C SAFETY an d ESSEN TI AL
PERFORMAN CE requ irem ents for SCREEN I N G TH ERM OG RAPH S as defi ned i n 201 . 3. 209.

201 .1 .3 Collateral standards


Addition:

This particu lar docu m en t refers to th ose applicabl e collateral standards that are l isted i n
Cl ause 2 of th e g en eral stan dard an d Clause 201 . 2 of th is docum ent.

I EC 60601 -1 -2: 201 4, I EC 60601 -1 -6:201 0 and I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3 appl y as
m odifi ed in Clauses 202 an d 206 respecti vel y. I EC 60601 -1 -3, I EC 60601 -1 -1 0, I EC 60601 -1 -
1 1 an d I EC 60601 -1 -1 2 do not appl y. Al l oth er pu blished col lateral stan dards in the
I EC 60601 -1 series appl y as pu blish ed.

_____________
2 The g en eral stan dard i s I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 : 201 2, Medical electrical equipment –
Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 –9–

201 .1 .4 Particular standards


Replacement:

In th e I EC 60601 series, particu lar standards m ay m odify, replace or delete requ irem ents
con tain ed i n the gen eral standard and coll ateral stan dards as appropri ate for th e particu l ar
ME EQU I PMEN T un der consideration , an d m ay add oth er BASI C SAFETY and ESSENTI AL
PERFORMAN CE requ irem ents.

A requirem en t of a particu lar standard takes pri ority over th e g en eral stan dard.

For brevity, I EC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2 are referred to in th is


particu lar docum ent as the g eneral stan dard. Coll ateral stan dards are referred to by th eir
docum en t n u m ber.

The nu m berin g of cl au ses and su bclauses of th is docum en t corresponds to th at of th e g en eral


stan dard wi th th e prefix “201 ” (e. g. 201 . 1 i n th is docu m en t addresses th e con ten t of Cl ause 1
of th e g eneral stan dard) or applicabl e col l ateral stan dard wi th the prefix “20x”, wh ere x is th e
fin al dig i t(s) of th e coll ateral stan dard docu m ent n um ber (e. g . 202. 4 in th is docum ent
addresses th e content of Clause 4 of th e I EC 60601 -1 -2 coll ateral stan dard, 203. 4 in th is
docum en t addresses th e con ten t of Cl ause 4 of the I EC 60601 -1 -3 col l ateral stan dard, etc. ) .
The ch ang es to the text of th e g en eral stan dard are specified by th e use of th e fol lowi n g
words:

" Replacement" m eans that th e cl au se or su bcl ause of th e g eneral standard or appl icabl e
coll ateral standard is repl aced com pletel y by th e text of th is docum ent.

" Addition " m eans that the text of th is docum ent is addi ti onal to the requ irem ents of the
gen eral standard or appl i cabl e col lateral standard.

" Amendment" m eans th at th e clause or su bclause of th e gen eral stan dard or applicable
coll ateral standard is am en ded as i ndicated by th e text of th is docum ent.

Subclauses, fig ures or tables wh ich are additi on al to th ose of th e g eneral standard are
num bered startin g from 201 . 1 01 . H owever, du e to th e fact that defin itions i n the gen eral
stan dard are n um bered 3. 1 throug h 3. 1 47, addition al defin itions in th is docu m en t are
num bered beg i nn i ng from 201 . 3. 201 . Addition al an n exes are lettered AA, BB, etc. , an d
additional i tem s aa) , bb) , etc.

Su bclauses, fig ures or tables wh ich are addi ti on al to th ose of a col l ateral stan dard are
num bered startin g from 20x, wh ere “x” is th e n u m ber of the collateral stan dard, e. g. 202 for
I EC 60601 -1 -2, 203 for I EC 60601 -1 -3, etc.

The term "th is docum en t" is used to m ake reference to th e gen eral stan dard, an y appl icabl e
collateral stan dards an d th is particu l ar docu m ent taken tog eth er.

Where th ere is no correspondin g cl ause or su bclause i n th is docum ent, the cl ause or


subclause of th e gen eral stan dard or appl icabl e col lateral stan dard, althou gh possibl y n ot
relevant, applies wi th ou t m odificati on; where i t is in ten ded that an y part of th e g eneral
stan dard or applicable collateral stan dard, alth ou gh possi bl y relevant, is not to be appli ed, a
statem en t to that effect is g i ven in th is docum ent.

201 .2 Normative references


N OTE I n form ati ve referen ces are l i sted i n th e Bi bl i og raph y.

Cl ause 2 of th e g en eral stan dard appl i es, except as foll ows:


– 10 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Replacement:

I EC 60601 -1 -2:201 4, Medical electrical equipment – Part 1 -2: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –
Requirements and tests

I EC 60601 -1 -6:201 0, Medical electrical equipment – Part 1 -6: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Usability
I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3

IEC 60601 -1 -8:2006, Medical electrical equipment – Part 1 -8: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2

Addition:

IEC 60601 -1 :2005, Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for basic
safety and essential performance
I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2

I SO/TR 1 31 54, Medical electrical equipment – Deployment, implementation and operational


guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph

ASTM E1 21 3-1 4 3, Standard Test Method for Minimum Resolvable Temperature Difference for
Thermal Imaging Systems

201 . 3 Te rm s a n d d e f i n i t i o n s

For the purposes of th is docu m ent, th e term s an d defi ni tions specifi ed i n I EC 60601 -1 :2005
an d I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, I EC 60601 -1 -8:2006 an d I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2
an d the fol lowi n g appl y.

I SO an d I EC m aintain term in olog ical databases for u se in stan dardization at the fol l owin g
addresses:
• I EC Electropedi a: avai labl e at h ttp://www. el ectropedia. org /
• I SO On l in e browsin g platform : avai l abl e at http://www. iso. org/obp
N OTE An i n d ex of defi n ed term s i s fou nd beg i n n i n g on pag e 40.

Addition:

201 . 3. 201

C AL I B R AT I O N

set of operations that establ ish, u n der specified con diti ons, the relationsh ip between valu es of
qu anti ti es in dicated by a m easurin g i nstrum en t, or m easu ri n g system , or valu es represen ted
by a m aterial m easure or a reference m ateri al an d th e correspon din g valu es reali zed by
stan dards

_____________
3 ASTM I ntern ati on al , 1 00 Barr H arbor Dri ve, PO Box C700, West Consh oh ocken, PA, 1 9428-2959 USA or
https://www. astm . org /
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 11 –

201 .3.202
CALIBRATION SOURCE
i nfrared radiation blackbod y reference source of known and traceabl e tem peratu re and
EMI SSI VI TY

201 .3.203
DETECTOR
infrared therm al sensor or array of sensors abl e to detect i nfrared therm al energ y radi atin g
from the surface of the FACE or other obj ect

N ote 1 to entry: Th e DE TE CTOR respon ds to th e n et i n frared rad i ati on an d con verts that response i nto el ectri cal
si g nal s.

201 .3.204
EMISSIVITY
rati o of the em i tted therm al rate of propag ation of electrom agn etic energ y em itted by an
obj ect as a consequ ence of its tem perature propag ated i n a g i ven di recti on, per u n it sol id
an g l e about th at directi on and per u n it area proj ected norm al to th e directi on of a su rface to
th at of a ideal bl ackbod y at th e sam e tem perature an d u n der th e sam e spectral con di ti ons

N ote 1 to en try: The E M I SS I VI TY of wet or dry h um an ski n i s accepted to be 0, 98. [31 ] [32]

N ote 2 to entry: Th e properti es of an i d eal bl ackbody are d escri bed by Pl an ck’s Law.

201 .3.205
EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE
part of th e SCREENI N G TH ERMOG RAPH that is u sed to ensure accurate operation between
CALI BRATI ON S using an infrared radi ation source of known tem peratu re an d E MI SSI VI TY

N ote 1 to en try: Th e E XTER N AL TEM P ER ATU R E RE FE RE N CE S OU R CE i s norm al l y i m ag ed i n each th erm og ram of the
FAC E or pri or to each therm og ram of the FAC E .

201 .3.206
FACE
an teri or cran i al face of th e PATI EN T bein g m easured

201 .3.207
IMAGE PIXEL
indi vi du al i nfrared th erm al detecti ons from the DETECTOR

N ote 1 to entry: Th e nu m ber of I M AG E PI XE LS i s g i ven i n an array form at. e. g . nu m ber of sen sors i n h ori zon tal (H )
by n um ber of sen sors i n verti cal (V) e. g . for a 1 20 (H ) x 1 20 (V) D ETECTOR array, th e n u m ber of I M AG E P I XELS wou l d
be 1 4 400.

201 .3.208
LABORATORY ACCURACY
closen ess of the ag reem ent between the resu lt of a m easu rem en t (with SCREEN I NG
TH ERMOG RAPH ) and th e true valu e of th e m easu ran d

N ote 1 to entry: L ABORATOR Y ACC U R AC Y i s a qu al i tati ve concept. For a quan ti tati ve descri pti on , the term
'un certai nty’ shou l d be used.

201 .3.209
SCREENING THERMOGRAPH
ME EQU I PMEN T or ME SYSTEM th at:
– detects i nfrared radiation em itted from the FACE from wh ich a therm ogram is obtai ned from
th e TARGET ;
– detects i nfrared radiation em itted from an E XTERN AL TEMPERATU RE REFEREN CE SOU RCE ;
– 12 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
– displ ays a radiom etric th erm al im ag e;
– obtai ns a tem perature readi n g from the TARG ET ; and
– com pares th at tem perature readin g to th e TH RE SH OLD TE MPERATU RE to determ in e if the
PATI EN T is febri le

N ote 1 to en try: A SCRE EN I N G TH ER M OG R AP H i s a non-con tact, n on -i n vasi ve, n on -i oni zi n g tem peratu re screeni ng
u sed to m easu re the FACE tem perature an d i n di cate th e screen ed reg i on wi th a di fferent col ou r i f th e
M E E QU I PM EN T
tem peratu re i s above th e TH RE SH OLD TE M P ER ATU RE setti n g . Su ch a devi ce i s com m onl y referred to as an i nfrared
cam era.

N ote 2 to entry: A SC RE EN I N G TH E RM OG RAPH has to i denti fy the TAR G E T from the th erm og ram to obtai n th e TAR G E T
tem peratu re readi n g .

201 .3.21 0
SELF - CORRECTION
au tom atic process carri ed out to com pensate for DETECTOR drift

E XAMPLE To redu ce th e error caused by possi bl e dri ft, the S CR EE N I N G TH ER M OG R AP H carri es ou t a SE LF -


COR RE CTI ON .

Note 1 to entry: An u n cool ed m i crobol om eter DE TEC TO R can be subj ect to si g ni fi can t dri ft i n i ts m easurem en ts
over ti m e.

201 .3.21 1
SKIN TEMPERATURE
skin surface tem peratu re as m easured from th e WORKABLE TARG ET PLAN E of a SCREEN I N G
TH ERMOG RAPH ,with an appropriate adj ustm ent for skin EMI SSI VI TY

N ote 1 to en try: The E M I SS I VI TY of wet or dry h um an ski n i s accepted to be 0, 98. [31 ] [32]

201 .3.21 2
TARGET
reg ion of th e FACE selected for TH RESH OLD TEMPERATU RE com parison

201 .3.21 3
TARGET PLANE
i n-focu s plan e perpen dicu lar to the central axis of th e fi eld of vi ew of the infrared cam era of a
SCREEN I N G TH ERMOG RAPH

201 .3.21 4
THRESHOLD TEMPERATURE
tem peratu re settin g , above wh ich th e SCREEN I N G TH ERMOG RAPH in dicates th at th e TARGET is
poten tial l y febri le

N ote 1 to en try: Thi s i s typi cal l y i n di cated i n d eg rees Cel si u s.

201 .3.21 5
WORKABLE TARGET PLANE
reg i on of TARG ET PLANE that m eets the specifi ed perform ance requ irem en ts

N ote 1 to en try: The W ORKABLE TAR G E T P LAN E can be th e wh ol e or part of th e TARG ET PLAN E .

201 .4 General requirements


Cl ause 4 of th e g en eral stan dard appl i es, except as foll ows:

201 .4.1 Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS


Addition at the end of the subclause:
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 13 –

When appl yi n g th is docu m ent to a SCREEN I NG TH ERM OG RAPH , defin i tions an d requ irem ents that
use th e term PATI EN T shall be consi dered as appl yi n g to th e person bei ng screen ed for a
febrile state.

201 .4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE


Addition:

Table 201 . 1 01 su m m ari zes th e ESSEN TI AL PERFORMAN CE requ irem ents of th is docum ent.

Table 201 .1 01 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements


Requirement Subclause
Mi n i m um radi om etri c tem perature LABORATOR Y AC CU R AC Y of th e SC RE EN I N G 201 . 1 01 . 2. 2
TH E RM OG RAPH

TH R ES H OLD TE M P ER ATU RE an d the resul ti n g ALAR M CON DI TI ON 201 . 1 01 . 2. 3


201 . 1 02. 2
Start-u p TECH N I CAL ALARM C ON DI TI ON 201 . 1 02. 1

N OTE Fai l u re to i n di cate th at th e SC RE EN I N G TH E RM OG R AP H i s n ot capabl e of perform i ng to


speci fi cati on i s consi dered a l oss of ESSE N TI AL P ER FOR M AN C E .

201 .5 General requirements for testing ME EQUIPMENT


Cl ause 5 of th e g en eral stan dard appl i es, except as foll ows:

201 .5.3 * Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure


Addition at end of a):

The rang e of en vironm en tal con di tions for N ORMAL U SE sh al l i nclu de:
– a tem peratu re ran g e of 1 8 °C to 24 °C;
– a relati ve hum i di ty ran ge of 1 0 % to 75 %.

201 .6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Cl ause 6 of th e g en eral stan dard appl i es.

201 .7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents


Cl ause 7 of th e g en eral stan dard appl i es, except as foll ows:

201 .7.2.2 Identification


Replacement of the first dash by:

– th e n am e or trade nam e an d address of the fol lowi ng :


• th e MAN U FACTU RE R ;
• wh ere the MAN U FACTU RER does n ot have an address with i n the l ocal e, an au th ori zed
representati ve with in th e l ocale,
to wh ich th e RESPON SI BLE ORGAN I ZATI ON can refer;
– 14 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .7.9.1 General
Replacement of the first dash by:

– nam e or trade n am e an d address of th e fol lowi n g :


• th e MAN U FACTU RE R ;
• wh ere th e MAN U FACTURE R does n ot h ave an address wi th in th e l ocal e, an au thori zed
representati ve wi th in th e l ocale,
to wh ich th e RESPON SI BLE ORGAN I ZATI ON can refer;
201 .7.9.2.9 * Operating instructions
Addition at the end of the subclause:

The instructi ons for u se shall incl ude the fol lowin g .
a) * I nstruction to the OPERATOR to ensure th at th e FACE is un obstructed by h air, eyeg l asses,
an d oth er obj ects becau se th eir presence wil l i n terfere wi th th e abili ty of a SCREENI N G
TH ERMOG RAPH to detect a febri le con dition. Disclose th e recom m ended position of th e
FACE requ ired to obtain the TARGET relati ve to the optical path way of the SCREE N I NG
TH ERMOG RAPH .
E XAMPLE Posi ti on of th e F AC E rel ati ve to th e l ens of th e i n frared cam era.
b) Recom m endati on to the OPERATOR to perform a secon dary screen in g wi th a cli n ical
th erm om eter of an y i n di vidu al th at the SCREE NI N G TH ERMOG RAPH i ndicates is possi bl y
febri le.
201 .7.9.3.1 * General
Addition to the first dash:

A recom m endati on th at the rel ati ve h um idi ty i n th e area of screen in g shou ld be m ai ntained
below 50 % an d th e tem perature bel ow 24 °C to ach i eve th e I NTEN DED U SE an d an
explanation of th e effects of elevated h u m i dity an d am bi en t tem perature on the
tem perature readin g cau sed by sweatin g.
N OTE 1 01 Th e m easu rem ents provi d ed by a S CR EE N I N G TH ER M OG R AP H i n I N TE N DE D U S E can be i n fl uenced
when th e PATI E N T i s sweati n g . Sweati ng th reshol ds can vary, accordi n g to a person 's fi tness l evel , en vi ron m en t
of resi d en ce, l eng th of ad aptati on and the rel ati ve h um i di ty. [33]

Addition as the last four dashes:

– a reference to I SO/TR 1 31 54 incl uding its titl e .


– an explan ati on of the effects du e to en vironm ental infrared sou rces su ch as su n li g ht,
nearby el ectrical sources an d l ig h tin g, an d i nstructi ons th at these sh oul d be m in im i zed.
– an expl an ati on of th e effects du e to airfl ow, and in structions that th is sh ou l d be m in im i zed.
– a descri pti on of th e TARG ET .

201 .8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT


Cl ause 8 of th e g en eral stan dard appli es.

201 .9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and


ME SYSTEMS
Cl ause 9 of th e g en eral stan dard appli es.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 15 –

201 .1 0 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS


Cl ause 1 0 of the g eneral stan dard appl ies.

201 .1 1 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS


Cl ause 1 1 of the g eneral stan dard appl ies.

201 .1 2 Accuracy of controls and instruments and protection against


hazardous outputs
Cl ause 1 2 of the g eneral stan dard appl ies, except as fol lows:

201 .1 2.2 U SABILITY of ME EQUIPMENT


Additional subclauses:

201 .1 2.2.1 01 Display


201 .1 2.2.1 01 .1 * Display colour scale
The SCREEN I N G TH E RMOG RAPH sh al l be provi ded wi th an isoth erm al colou r displ ay for visu al
i nterpretation and rapid i den tification of the therm ogram of the WORKABLE TARG ET PLAN E . The
i ndication of tem perature ran g e, with colour code/tem perature scal e, sh all be displ ayed. The
SCREEN I N G TH ERMOGRAPH shal l be provi ded wi th at least on e col our m appi ng m ode wh ere th e
colou rs fol low the order of th e visi ble spectru m (e. g. , rain bow scal e) such th at bl ue is cooler
an d red is h otter.

Compliance is checked by inspection.

201 .1 2.2.1 01 .2 Display temperature resolution


The tem perature increm en t displayed in a therm al im age of th e SCREE NI N G TH E RM OG RAPH
shou ld not exceed 0, 1 °C.

N OTE Thi s i s typi cal l y i n di cated i n deg rees Cel si u s.

Compliance is checked by inspection.

201 .1 2.2.1 02 * Response time and throughput


The SCREE N I NG TH ERMOG RAPH sh ou ld be capable of operatin g in n ear real -tim e for rapid and
effecti ve screen ing of a m ass popu lation . The M ANU FACTU RER shal l estim ate the throu g h pu t
(tim e between m easurem ents) in NORMAL USE of th e SCREEN I N G TH ERMOG RAPH . Th e averag e
tim e requ ired by a SCREE NI N G TH ERMOGRAPH to m easu re, process and displ ay th e tem perature
of the FACE and throug h put of th e SCREEN I N G TH ERMOG RAPH sh all be discl osed in th e tech nical
descri pti on.

Compliance is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.

201 .1 2.2.1 03 * W ORKABLE TARGET PLANE


The m in im um display of th e WORKABLE TARG ET PLAN E sh al l be 320 I MAGE P I XELS by 240 I MAG E
PI XE LS . I n N ORMAL USE , the th erm ogram of th e FACE sh al l fi l l at l east 240 I MAG E PI XELS by 1 80
I MAGE PI XELS . Th e WORKABLE TARGET PLAN E sh ou l d be paral lel to th e FACE to im prove
perform ance. [34] I f th e SCREEN I N G TH ERMOGRAPH requ ires th at th e OP ERATOR fram e th e
th erm ogram of the FACE i n th e WORKABLE TARGET PLAN E , a g u i de or m ask shal l be provided in
th e im ag e of th e WORKABLE TARGET PLAN E on th e displ ay. [34]
– 16 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
N OTE 240 I M AG E P I XELS by 1 80 I M AG E PI XE LS i s 56 % of the m i nim u m di spl ay of the W ORKABLE TAR G ET P LAN E .

The size or coordin ates of th e WORKABLE TARGET PLAN E , if it is sm al ler th an th e SCREEN I NG


TH ERMOG RAPH ' S TARGET PLAN E , sh al l be discl osed in th e i nstructions for use.

Compliance is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.

201 .1 3 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT


Cl ause 1 3 of the g eneral stan dard appl ies.

201 .1 4 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )


Cl ause 1 4 of the g eneral stan dard appl ies, except as fol lows:

201 .1 4.1 3 P EMS intended to be incorporated into an IT- NETWORK


Additional subclause:

201 .1 4.1 3.1 01 * N ETWORK/DATA COUPLING to other equipment


The SCREENI N G TH E RM OG RAPH sh al l be equ i pped with a NETWORK /DATA COU PLI N G that can
com m unicate th e fol lowi n g:
a) radi om etric th erm al im ag e of th e FACE i ncl udi ng an i ndicati on of tem perature rang e, with
colour code/tem perature scale (see 201 . 1 2. 2. 1 01 ) ;
b) date an d tim e th at the im ag e was acqu ired;
c) TH RESH OLD TE MPERATU RE ; an d
d) resu l ts of th e com parison of th e TARG ET to th is TH RESH OLD TE MPERATU RE .
The SCREENI N G TH ERMOGRAPH sh all be capable of com m unicatin g the data to appropri ate
au thorities.

The SCREENI N G TH ERMOG RAPH sh ou l d be capable of com m u nicati n g a visibl e l ig ht im age of th e


FACE .

Compliance is checked by inspection.

201 .1 5 Construction of ME EQUIPMENT


Cl ause 1 5 of the g eneral stan dard appl ies.

201 .1 6 M E SYSTEMS
Cl ause 1 6 of the g eneral stan dard appl ies.

201 .1 7 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Cl ause 1 7 of the g eneral stan dard appl ies.

Additional clauses:
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 17 –

201 .1 01 L ABORATORY ACCURACY of a SCREENING THERMOGRAPH


201 .1 01 .1 * T ARGET
The m easurin g si te of the TARGET sh al l be th e reg i on m edi al l y adj acen t to the in n er can th us of
each eye.

Compliance is checked by inspection.

201 .1 01 .2 Thermogram of the FACE


201 .1 01 .2.1 * Minimum temperature imaging range of the FACE
The SCREENI N G TH ERMOG RAPH sh al l be capable of creatin g a th erm og ram of th e FACE over at
least th e ran g e of 30 °C to 40 °C.

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .2.2 * Minimum radiometric temperature LABORATORY ACCURACY


The tem perature LABORATORY ACCU RACY of a SCREEN I NG TH ERMOG RAPH , incl u din g th e
m easurem ent uncertai nty, sh all be less th an or equ al to an offset error of ± 0, 5 °C over the
ran g e of at least 34 °C to 39 °C. An autom ated service test m ode m ay be utili zed to perform
th ese m easurem ents to al low for th e su bstitu tion of th e CALI BRATI ON SOU RCE for a FACE .

The u ncertain ty of th e SCREEN I N G TH E RM OG RAP H , u ST , sh all be calcu lated. The calculati on


shall incl ude al l rel evan t com pon en ts of stan dard u ncertai n ty accordi n g to Form ul a (1 ) . The
term s incl uded i n the calcu l ati on of uncertai nty of the SCREENI N G TH ERMOG RAPH sh all be
discl osed in th e tech n ical description .

u ST 2 = u D 2 + u S 2 + u U 2 + u ER 2 + u MRTD 2 + al l oth er relevan t term s (1 )


wh ere
uD is the standard u ncertainty of th e m easurem en t dri ft (see 201 . 1 01 . 4) ,
uS is the standard u ncertainty of th e m easurem en t stabil i ty (see 201 . 1 01 . 4) ,
uU is the standard u ncertai nty of the m easurem en t un iform ity of th e WORKABLE TARGET
PLANE (see 201 . 1 01 . 6) ,
u ER is th e stan dard u ncertain ty of the E XTERN AL TEMPERATU RE REFERE N CE SOU RCE
tem perature (see 201 . 1 01 . 3. 1 ) ,
u M RTD is the standard u ncertai nty caused by th e MRTD (see 201 . 1 01 . 5) .
The total uncertai nty of the LABORATORY ACCU RACY (i. e. the m easured tem peratu re difference)
shal l be calcul ated using Form ula (2) .

u 2 = u CS 2 + u ST 2 (2)
wh ere
u CS is th e stan dard u ncertai nty of th e CALI BRATI ON SOURCE used i n CALI BRATI ON of th e
SCREENI N G TH ERMOG RAPH .

The m easured radiom etric tem perature LABORATORY ACCU RACY sh all m eet the criterion of
Form ul a (3) to fulfi l th e requ irem ents of this subcl ause.

│ tST – tCS │ + │ u │ ≤ 0, 5 (3)


– 18 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
wh ere
tST is the tem peratu re of the CALI BRATI ON SOU RCE m easured by the SCREEN I NG
TH ERMOG RAPH ,
tCS is the tem perature of th e CALI BRATI ON SOURCE .
Compliance is checked by the following test:

a) Set up the SCREENING THERMOGRAPH according to the A CCOMPANYING DOCUMENT.

b) Wait until the stabilization period TECHNICAL ALA RM CONDITION disappears.

NOTE 1 Additional information is found in 201 . 1 02. 1 .

c) Select a CALIBRATION SOURCE temperature approximately equal to the bottom of the


operating range.

d) Measure the CALIBRATION SOURCE temperature 5 times.

NOTE 2 The CA LIBRA TION SOURCE has a different EMISSIVITY than a PA TIENT.

e) Ensure that the temperature measurement of the CALIBRATION SOURCE uses the algorithm
used to determine the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE PIXELS in the field of a
TARGET (see 201 . 1 02. 2).

f) Calculate the mean of the five measurements.

g) Confirm that the SCREENING THERMOGRAPH complies with Formula (3).

h) Repeat d) to g) with CALIBRATION SOURCE temperature approximately equal to the top of


the operating range and three different points within the range.

201 .1 01 .2.3 T HRESHOLD TEMPERATURE


The TH RESH OLD TEMPERATU RE sh all be adj ustabl e over at least th e ran g e 34 °C to 39 °C with
i ncrem en ts n ot g reater th an 0, 1 °C.

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .3 * E XTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE


201 .1 01 .3.1 * Performance
The E XTERNAL TEMPERATU RE REFEREN CE SOU RCE sh al l h ave a known radiance tem perature
over the rang e of 33 °C to 40 °C wi th an expan ded u ncertain ty of ± 0, 3 °C an d a com bi n ed
stabi lity and drift of ± 0, 1 °C over the in terval for m easurem ent drift specified i n 201 . 1 01 . 4.

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .3.2 * Size


The E XTERNAL TE MPERATU RE REFE REN CE SOURCE shall be capabl e of bei ng im ag ed by the
th erm al im ager of the SCREENI N G TH E RM OGRAPH . Th e si ze of E XTERN AL TE MPERATU RE
REFERENCE SOU RCE shall be greater th an or equal to 20 I MAGE PI XELS by 20 I MAGE PI XELS . For
a SCREEN I N G TH ERM OG RAPH , wh ich sequ enti al l y m easu res the E XTE RNAL TE MPERATU RE
REFEREN CE SOU RCE an d the WORKABLE TARG ET PLAN E , the E XTERN AL TE MPERATURE REFEREN CE
SOU RCE sh ou ld be im ag ed by the sam e I MAG E PI XELS as th e TARG ET to m in im i ze th e effect of
non-un iform ity across th e WORKABLE TARGET PLAN E .

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .4 * Measurement of drift and stability


The sum of the perm issi ble drift an d stabili ty of a SCREEN I N G TH E RMOG RAP H sh all be less th an
or equ al to 0, 2 °C over an i n terval of 1 4 days or th e CALI BRATI ON in terval specified in the
tech nical descripti on , wh ich ever is l on g er. A SCREEN I N G TH ERMOGRAP H m ay use SELF -
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 19 –

CORRECTI ONS to m ain tai n th e drift wi th in acceptable lim its. An au tom ated service test m ode
m ay be u til ized to perform these m easurem ents to all ow for the substituti on of th e
CALI BRATI ON SOURCE for a FACE .

N OTE A l ow dri ft an d stabi l i ty ensures th at th e LAB OR ATOR Y ACC U R AC Y of th e SC REE N I N G TH ER M OG R APH i s


m ai ntai n ed. Al th ou g h the dri ft can be redu ced i f a SELF - COR R ECTI ON i s perform ed m ore reg u l arl y, SE LF - C ORR EC TI ON
perform ed too often creates i n terrupti on s i n th e abi l i ty to screen i n di vi du al s wi th th e S CR EE N I N G TH ER M OG RAPH .

Compliance is checked with the following test:

a) Set up the SCREENING THERMOGRAPH according to the A CCOMPANYING DOCUMENT.

b) Wait until the stabilization period TECHNICAL ALA RM CONDITION disappears.

c) Measure the CALIBRATION SOURCE every 5 s to 1 5 s for 8 h.

d) Ensure the temperature measurement of the CA LIBRATION SOURCE uses the algorithm used
to determine the temperature compared to the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE
PIXELS in the field of a TA RGET (see 201 . 1 02. 2).

e) Calculate the mean and standard deviation of the mean of the 8 h of measurements.

f) Evaluate stability by ensuring that 3 times the standard deviation is less than 0, 1 °C.

g) Repeat b) through f) consecutively for either 1 4 days or the CA LIBRATION interval,


whichever is longer.

h) Determine the smallest and largest mean value as values calculated in e).

i) Evaluate drift by ensuring that the difference of the values in h) is less than ± 0, 1 °C.
under achievable conditions.

201 .1 01 .5 * Minimum resolvable temperature difference (MRTD)


The MRTD sh al l be l ess than or equ al to 0, 1 °C.

N OTE The m i n i m um resol vabl e tem peratu re di fference refl ects th e sm al l est tem peratu re (or equ i val ent
tem peratu re) di fferen ce th at th e S CR EE N I N G TH ER M OG R AP H can consi stentl y d etect wi th i n the W ORKABLE TARG ET
PLAN E .

Compliance is checked using the method specified in ASTM E1 21 3-1 4.

201 .1 01 .6 * Uniformity of WORKABLE TARGET PLANE


The m axim u m perm issi bl e tem perature (or equ i valent tem perature) difference m easured at
variou s locations distri bu ted across th e WORKABLE TARG ET PLAN E shall be 0, 2 °C. U niform ity
shou l d not be obtai ned by uti li zi n g I MAGE PI XEL averag in g alg ori thm s. An au tom ated service
test m ode m ay be uti li zed to perform th ese m easurem ents to allow for th e su bstituti on of the
CALI BRATI ON SOURCE for a FACE .

Good u niform ity with i n the TARG ET PLAN E al lows flexi bi li ty of deploym en t of th e SCREEN I NG
TH ERMOG RAPH for screen i ng th e FACE .

Compliance is checked by using the following test.

a) Set up the SCREENING THERMOGRAPH according to the A CCOMPANYING DOCUMENT.

b) Wait until the stabilization period TECHNICAL ALA RM CONDITION disappears.

c) Position a CALIBRATION SOURCE, complying with the requirements of Annex BB, maintained
at a fixed temperature and at the nominal distance between the TARGET and the
SCREENING THERMOGRAPH for optimal performance of the DETECTOR and lens at each of the
four corners and the centre of the WORKABLE TARGET PLANE. Choose at least 24 additional
points, randomly distributed throughout the WORKABLE TARGET PLANE.

d) Measure the CALIBRATION SOURCE at each of these points.


– 20 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
e) Ensure the temperature measurement of the CA LIBRATION SOURCE uses the algorithm used
to determine the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE PIXELS in the field of a TARGET
(see 201 . 1 02. 2).

f) Determine the minimum and maximum measurements.

g) Ensure that the maximum difference between the minimum and maximum measurements
of temperature in the WORKABLE TARGET PLANE is 0, 2 °C.

201 .1 01 .7 * F ACE position


The WORKABLE TARGET PLAN E of th e SCREEN I N G TH ERMOG RAPH sh all accom m odate a FACE th at
is posi ti on ed 0, 75 m to 2, 2 m above th e floor. Th is requ irem en t m ay be m et by m ovi ng the
i nfrared cam era. Th e pl ane of th e l ens of the infrared cam era also sh ou l d be parall el to th e
FACE an d i n li ne wi th th e TARGET .

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .8 * S CREENING THERMOGRAPH start-up


The SCREEN I N G TH ERMOG RAPH sh al l in h ibi t operation durin g th e peri od of stabi li zati on foll owi n g
start-up u nti l it is capabl e of perform i ng to the drift specificati on of 201 . 1 01 . 4. Th e m axim um
durati on of th is start-u p period sh all be disclosed i n th e i nstructions for use.

N OTE Addi ti onal i nform ati on i s foun d i n 201 . 1 02. 1 .

Compliance is checked by inspection and the tests of 201 . 1 01 . 4.

201 .1 01 .9 * Spatial resolution


The horizon tal an d vertical spatial resolu tion of an I MAGE PI XE L wh en im ag i n g th e TARG ET in
N ORMAL USE sh al l be ≤1 m m and the val u e sh al l be disclosed i n th e tech n ical descri pti on.

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 01 .1 0 * E MISSIVITY setting


An EMI SSI VI TY of 0, 98 sh all be used in th e calcul ati on of SKI N TEMPERATU RE by th e SCREE N I NG
TH ERMOG RAPH . [31 ] [32] [35]

Compliance is checked by inspection.

201 .1 02 S CREENING THERMOGRAPH ALARM CONDITIONS


201 .1 02.1 * Start-up ALARM CONDITION
A SCREEN I N G TH ERMOG RAPH sh al l be provi ded wi th an ALARM SYSTEM th at i n cl udes a TECH N I CAL
ALARM CON DI TI ON of at l east LOW PRI ORI TY duri n g th e peri od of stabi l ization fol lowin g start-up
un ti l th e SCREEN I N G TH ERMOG RAPH is capabl e of perform in g to specification .

N OTE Addi ti onal i nform ati on i s foun d i n 201 . 1 01 . 8.

Compliance is checked by functional testing.

201 .1 02.2 * Exceeding the THRESHOLD TEMPERATURE ALARM CONDITION


A SCREEN I N G TH ERMOG RAPH shal l be provi ded wi th an ALARM SYSTEM th at i ncl udes a
PH YSI OLOGI CAL ALARM CONDI TI ON of at l east M EDI UM P RI ORI TY that i n dicates wh en th e
TH RESH OLD TEMPERATU RE has been exceeded insi de of the TARGET . Th e techn ical descripti on
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 21 –

shal l incl u de a descri pti on of th e al g orithm used to determ in e th e TH RESH OLD TEMPERATU RE
from the I MAGE PI XELS i n the field of the TARGET .

Compliance is checked by inspection of the technical description and functional testing.

202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests


I EC 60601 -1 -2: 201 4 appli es, except as fol lows:

202.4.3.1 Configurations
Addition after the last dash of 4. 3. 1 :

– if applicabl e, attachm ent of ACCESSORI ES as n ecessary to ach i eve the BASI C SAFETY an d
ESSEN TI AL PERFORMANCE of th e SCREEN I N G TH ERMOGRAPH .

202.5.2.2.1 Requirements applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS


Addition of the note to list element b):

N OTE 1 01 Th e req u i rem en ts of thi s docu m en t are not con si dered d evi ati on s or al l owances.

202.8.1 General
Additional subclause:

202.8.1 .1 01 Additional general requirements


The foll owi ng deg radati ons, if associated with BASI C SAFETY or ESSENTI AL PERFORMANCE , sh all
not be al lowed:
– com pon ent failures;
– chan ges in prog ram m able param eters or setti n gs;
– reset to defau l t settin gs;
– chan ge of operatin g m ode; an d
– chan ge in LABORATORY ACCU RACY at an y poi nt in th e m easurem en t ran ge g reater th an
perm i tted i n 201 . 1 01 . 2 wi th out th e gen eration of ei th er a TECH NI CAL ALARM CON DI TI ON or an
i ndication of abnorm al operation .
The SCREEN I N G TH ERM OGRAPH m ay exh i bit tem porary degradati on of perform ance (e. g.
devi ati on from th e perform ance i ndicated for use du ri n g I M M UN I TY testin g ) , wh ich does n ot
requ ire OPE RATOR i n tervention , and does n ot affect BASI C SAFETY or ESSEN TI AL PERFORMAN CE .

I n th e even t of disruption durin g I M M UN I TY tests, th e SCREENI N G TH ERM OGRAPH sh all recover


from an y disruption with in 30 s.

206 U SABILITY
I EC 60601 -1 -6: 201 0 an d I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3 appl y except as foll ows:

For a SCREE NI N G TH ERMOG RAPH , th e fol l owing shall be considered PRI MARY OPERATI N G
FU N CTI ON S :

a) observi ng th e radi om etric therm al im ag e;


b) observi ng th e determ in ati on as to wh ether th e PATI EN T is febri le;
c) properl y position i ng th e SCREEN I N G TH ERMOGRAPH in relation to th e PATI EN T ;
– 22 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
d) startin g the SCREENI N G TH ERMOGRAPH from power off;
e) turn in g off th e SCREENI N G TH ERMOGRAP H ; an d
f) perform in g a basic pre-u se fu ncti onal ch eck of th e SCREENI N G TH ERMOG RAPH .
The fol l owing fu ncti ons, i f avail able, also sh al l be considered PRI MARY OPERATI N G FU N CTI ON S :
g) perform in g a basic pre-u se fu ncti onal ch eck of th e ALARM SI G NALS ;
h) config uri ng th e ACCESSORI ES incl u din g con n ecti on of the detach able parts to the
SCREEN I N G TH ERMOG RAPH ; an d
i) settin g the OPERATOR -adj ustabl e controls, i ncl u din g
– settin g SCREEN I N G TH ERM OG RAPH control param eters,
– settin g ALARM LI MI TS , and
– inacti vatin g ALARM SI G NALS .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 23 –

Annexes
The an n exes of th e gen eral stan dard appl y except as fol lows:

Annex C
(informati ve)

Guide to marking and labelling requirements


for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Ann ex C of th e g eneral stan dard appl i es, except as foll ows:

201 .C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts


Additional subclause:

201 .C.1 .1 01 Additional requirements for marking on the outside of a SCREENING


THERMOGRAPH or its parts
Addition al requ irem ents for m arking on the ou tside of a SCREEN I N G TH ERM OGRAPH or its parts
are foun d i n Table 201 . C. 1 01 .

Table 201 .C.1 01 – Marking on the outside of a SCREENING THERMOGRAPH or its parts
Description of marking Subclause
Nam e and add ress of M AN U FAC TU R ER 201 . 7. 2. 2
N am e an d add ress of an auth ori zed represen tati ve, wh ere th e M AN U FACTU R ER i s n ot i n 201 . 7. 2. 2
th e l ocal e

201 .C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS , general


Additional subclause:

201 .C.4.1 01 A CCOMPANYING DOCUMENTS , general of a SCREENING THERMOGRAPH


Addi ti on al requ irem en ts for g en eral inform ation to be i ncl uded in the ACCOMPAN YI NG
DOCU MEN TS of a SCREEN I N G TH ERMOG RAPH are fou nd in Table 201 . C. 1 02.

Table 201 .C.1 02 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , general


of a SCREENING THERMOGRAPH
Description of requirement Subclause
Nam e and add ress of M AN U FAC TU R ER 201 . 7. 9. 1
N am e an d add ress of an auth ori zed represen tati ve, wh ere th e M AN U FACTU R ER i s n ot i n 201 . 7. 9. 1
th e l ocal e

201 .C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS , Instructions for use


Additional subclause:
– 24 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .C.5.1 01 A CCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of a SCREENING
THERMOGRAPH
Addition al requ irem ents for th e instructions for use of a SCREENI N G TH ERMOGRAPH are fou nd in
Tabl e 201 . C. 1 03.

Table 201 .C.1 03 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use


of a SCREENING THERMOGRAPH
Description of requirement Subclause
Du rati on of start-u p i n hi bi tory peri od 201 . 1 01 . 8
Posi ti on of FAC E rel ati ve to SCR EEN I N G TH E RM OG RAPH 201 . 7. 9. 2. 9 a)
Secon d ary screen i n g wi th a cl i n i cal therm om eter 201 . 7. 9. 2. 9 b)
Si ze of W ORKABLE TAR G E T PLAN E 201 . 1 2. 2. 1 03
U n obstru cted FACE 201 . 7. 9. 2. 9 a)

201 .C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description


Additional subclause:

201 .C.6.1 01 A CCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of a SCREENING


THERMOGRAPH
Addition al requ irem en ts for ACCOMPAN YI N G DOCU MEN TS , techn ical descri pti on of a SCREEN I N G
TH ERMOG RAPH are fou nd in Table 201 . C. 1 04.

Table 201 .C.1 04 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description


of a SCREENING THERMOGRAPH
Description of requirement Subclause
C ALI B RATI ON i nterval 201 . 1 01 . 4
Descri pti on of th e TARG ET 201 . 7. 9. 3. 1
Effects of draft and di rect ai rfl ow 201 . 7. 9. 3. 1
Effects of envi ronm ental i nfrared sou rces 201 . 7. 9. 3. 1
H ori zon tal an d verti cal spati al resol uti on of an I M AG E PI XEL wh en i m ag i ng th e TAR G E T i n 201 . 1 01 . 9
N OR M AL U S E

Reference to I SO/TR 1 31 54 i n cl u di n g i ts ti tl e 201 . 7. 9. 3. 1


Rel ati ve hu m i di ty an d tem perature recom m endati on an d effects 201 . 7. 9. 3. 1
Response ti m e 201 . 1 2. 2. 1 02
Term s i ncl uded i n cal cu l ati on of un certai nty 201 . 1 01 . 2. 2
TH R ES H OLD TE M P ER ATU RE al g ori th m 201 . 1 02. 2
Throu g h pu t 201 . 1 2. 2. 1 02
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 25 –

Annex AA
(informati ve)

Particular guidance and rationale


AA.1 General guidance
A core bod y tem perature of 38 °C or above was used as th e criterion to restrict travel ing
durin g th e SARS (severe acute respiratory syn drom e) epidem ic (April 2003) . [2] [36] [37] The
associ ati on between disease and tem perature h as been recog ni zed since the earli est days of
recorded m edicin e. Fever, on e of the earl i est observati ons, was for centuries a subj ective
assessm en t on th e part of the ph ysician . [6] [38] The purpose of a SCREE NI N G TH E RM OGRAPH
is to qu ickl y and accuratel y determ i ne th e surface SKI N TEMPERATU RE of a hum an bein g by
m easurin g the TARG ET . The tem perature of the TARGET is used to i ndirectl y estim ate th e bod y
core tem perature.

S CREEN I N G TH ERMOG RAP H S use infrared tech n olog y to detect n atu rall y em itted heat at the skin
su rface of th e FACE . S CREEN I N G TH ERMOG RAPH S h ave been used at ports-of-entry, ports-of exit
an d the entrances to bu i ldi n gs un der i ndoor en vironm en tal con diti ons wi th the in ten ti on of
separatin g febri le from afebri le i n di viduals to h elp preven t th e spread of com m unicable
diseases, su ch as SARS, [5] [39] M ERS, [1 3] [1 4] den g ue, [1 6] [1 7] i nfl u en za [7] and Ebol a.
[1 9] [20] [21 ] [22] A SCREEN I N G TH ERMOG RAPH im ag es a FACE at th e reg ion m ediall y adj acent
to the in n er canth i an d al lows th e OPERATOR to qu an tify and visu al i ze th e SKI N TEMPERATU RE
profi le. Si nce th e SKI N TEMPERATU RE g reatl y depen ds on both th e skin bl ood perfu sion an d
en vironm ental con ditions, SCREENI N G TH ERMOG RAPH S n eed to be used i n a stable en vironm en t
with m inim um en vironm en tal i nterference i n order to satisfy the ESSEN TI AL PERFORMAN CE
requ irem ents.

Facial therm og raph y of surface areas other th an th e reg i on m ediall y adj acent to the i n ner
can thi is u nrel iabl e, an d m ay be com plicated by perspirati on, facial skin fl u shed from exerti on ,
etc.

The u se of SCREEN I NG TH ERMOG RAPH S for th e detecti on of fever from FACES h as been
dem onstrated wi th com pli ance with appropriate in tern ati onal stan dards. Al l i ndi vidu als
suspected of bein g febri le with SCREEN I NG TH ERMOGRAPH S sh ou ld be confirm ed with a
secon dary m easurem ent u sin g a cl in ical th erm om eter.

The u se of infrared tech nol og y in th e design of a SCREENI N G TH ERMOGRAPH to determ in e th e


skin surface tem peratu re of th e TARGET requ ires correction of two radiati on th erm om etry
sources of error:
a) th ose associated wi th th e m easu rem en t device, such as CALI BRATI ON u ncertain ty, i ntern al
th erm al stabi l i ty an d size-of-source effects; an d
b) th ose associated wi th th e m easurem en t context, such as EMI SSI VI TY and transm issivity of
th e surface, i n-ban d backgrou n d radiati on an d si gh t path absorption/em ission an d other
detai ls of the TARG ET .
This docum en t does n ot specify th e infrared wavel en gth th at sh ou ld be u ti li zed. Both th e m id-
I R waveband (3 µm to 5 µm ) and lon g-I R (greater th an 5 µ m ) waveband have been used in
th erm al screen in g of h uman bei ng s [35] .

AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses


The followi n g are rati on ales for specific clauses and su bclause in th is docum ent, with clause
an d su bclause n um bers parall el to th ose i n th e bod y of the docu m ent. The n um berin g is,
th erefore, n ot consecutive.
– 26 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Subclause 201 .1 .1 – Scope
The consequ ences of th e transm ission of infectiou s diseases can be catastroph ic. I n the past
certain epi dem ics an d pan dem ics h ave been control led by classic pu bl i c h eal th m easures
usin g screen i ng and qu aran tin e. The entry to a quaranti n e process requ ires several levels of
in vestig ati on. Th e process of determ in ing whether or not an i ndi vidual is possi bl y i nfected is a
m edical diag nostic process. [26] [27] [40] [41 ] As a resu lt, equ i pm ent used for that purpose is
a m edical device.

Subclause 201 .5.3 – Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure


To effecti vel y use a SCREENI N G TH E RMOGRAP H , th e en vironm en tal con di ti ons n eed to be
con trol l ed with in a ran g e th at wi ll perm it m ost i ndi viduals to be com fortable. The i ndi vidu als
bei n g screen ed shou l d n ot be too cold or too h ot an d especi al l y n ot sweati ng .

Subclause 201 .7.9.2.9 – Operating instructions

a)

The obstructi on of th e FACE by h air, eyeg l asses or oth er objects can i nterfere wi th th e abil ity
of a SCREENI N G TH ERMOG RAPH to detect a febri le con dition.

Subclause 201 .7.9.3.1 – General


The RESPON SI BLE ORGAN I ZATI ON n eeds to be aware of th e type of l i gh tin g u sed at th e
screen i ng area. Lig hti n g su ch as i ncan descen t, hal ogen, qu artz tu n gsten h alog en an d oth er
type of l am ps that produce si gn ificant in terference (heat) sh ou l d be avoi ded.

The area ch osen for screen in g shoul d h ave a non- reflective backg rou n d an d m in im al refl ected
i nfrared radiati on from th e su rrou n din g s.

Drafts from sources such as air con dition i n g ducts can cause forced cool i n g or h eati n g of th e
FACE an d sh oul d be baffled or diffused to preven t airflow from blowi n g directl y on to th e
PATI EN T .

Subclause 201 .1 2.2.1 01 .1 – Display colour scale


Displ ayin g a 'colouri zed' therm ogram perm its th e OPERATOR to visu all y i n terpret an d rapidl y
i dentify FACE tem peratures above th e TH RESH OLD TEMPERATU RE , th ereby al lowi ng identification
of potential l y febri le in divi du als.

Two 'col ourizi n g' m eth ods or scales are com m on ly u sed. Th ey are frequ entl y referred to as
th e 'i ron tem perature' scal e an d 'rain bow' or 'spectrum ' scale.

The col ou r scales h ave the advan tag e of a log ical prog ression of col ou rs. The eye can see
an d process m ore col ou rs th an it can shades of grey. Th e colour tem perature scal es were
orig i n al l y created for j ust th at purpose – a l og ical colour sequence and m ore perceivable
steps – wh en g rey scale m oni tors h ad l im ited usefu l d yn am ic ran ge. [6] [41 ] Th e iron
tem perature scal e was devised for in dustrial pu rposes (e. g. l ookin g at m ol ten m etals) wh ere
th e tem perature rang e of interest is very broad. For th e relativel y n arrow ran g e of h um an SKI N
TEMPERATU RES , the rai nbow scale provides better visu al discrim i nation. For th is reason , th e
rain bow scal e was chosen as the requ irem ent.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 27 –

Subclause 201 .1 2.2.1 02 – Response time and throughpu t

R ESPON SI BLE ORG ANI ZATI ON S use th is i nform ati on to desig n appropri ate screen i ng processes
for th ei r institu ti ons.

Subclau se 201 .1 2.2.1 03 – W ORKABLE TARGET PLANE

This requ irem ent is inten ded to ensure th at th ere are sufficien t I MAGE PI XELS in th e
th erm ogram of th e FACE an d TARG ET to perm it an accu rate assessm en t.

Subclause 201 .1 4.1 3.1 01 – N ETWORK /DATA COUPLING to other equipment

R ESPON SI BLE ORGANI ZATI ONS an d pu blic health au th oriti es can use th is inform ation to m anage
th eir responses to pu blic health em erg encies.

Subclause 201 .1 01 .1 – T ARGET

The cu rren t evi dence in dicates th at th e regi on m edi al l y adj acen t to th e i n ner can thi is th e
preferred site for fever screen i ng du e to th e stabil ity of th at m easurem ent site. [1 ] [6] [26] [27]
This is because th is reg ion is directl y over th e in tern al caroti d artery. Fig ure AA. 1 il lustrates
th e l ocati on of the TARG ET i n the visibl e spectrum an d Fig u re AA. 2 in th e i n frared spectru m .

IEC

Figure AA.1 – Illustration of TARGET in the visible spectrum

IEC

Figu re AA.2 – Illustration of TARGET in the infrared spectrum


– 28 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Subclause 201 .1 01 .2.1 – Minimum temperature imaging range of the FACE
This requ irem ent is i n ten ded to ensu re th at a com plete therm og ram of th e FACE wi l l exist. An
i ncom plete th erm ogram of the FACE caused by ou t-of-ran g e valu es can affect the abi l ity of th e
SCREEN I N G TH ERMOG RAPH to determ in e th e TARGET .

Subclause 201 .1 01 .2.2 – Minimum radiometric temperature LABORATORY ACCURACY


The com m ittee deci ded that th is is the m i nim um radiom etric LABORATORY ACCU RACY th at wil l
perm i t th e separation of febri le and afebri l e i n divi duals.

Tabl e AA. 1 i l lustrates som e of the elem en ts of un certain ty of th e m easurem ent of tem perature
u sin g th e CALI BRATI ON SOU RCE with the SCREEN I NG TH ERMOGRAPH . Tabl e AA. 1 incl u des
exam ples of how to treat th em in th e estim ati on of overall u ncertain ty. Tabl e AA. 1 is for
i llustrati ve pu rposes on l y. N ot all u ncertainty com pon en ts are n ecessaril y i nclu ded.

Table AA.1 – Example of relevant uncertainty terms for a SCREENING THERMOGRAPH


Component of Type Uncertainty Distribution Standard
uncertainty estimate normal or uncertainty
rectangular and
resulting divisor
E XTE RN AL
TEM PE RATU RE
REFER EN CE SOU R CE , A 0, 3 2 0, 1 5
u ER
Maxi m um perm i ssi bl e
dri ft of the SC RE EN I N G B 0, 2 2 √3 0, 06
TH E RM OG RAPH , u D

Maxi m u m perm i ssi bl e


m easu rem ent n on -
un i form i ty of th e B 0, 2 2 √3 0, 06
SCR EE N I N G
TH E RM OG RAPH , uU
Maxi m u m perm i ssi bl e
i nstabi l i ty of th e
SCR EE N I N G B 0, 2 2 √3 0, 06
TH E RM OG RAPH , u S

MRTD of th e
SCR EE N I N G B 0, 1 2 √3 0, 03
TH E RM OG RAPH , u M RTD
U ncertai n ty of th e
CALI B RATI O N SOU R CE , A 0, 2 2 0, 1 0
u CS
Com bi n ed stand ard
u ncertai n ty, u ( k = 1 , a 0, 21
one-si g m a confi den ce
factor)
Expan ded u ncertai n ty,
U ( k = 2 , a two-si g m a 0, 42
con fi dence factor)
Type A are eval u ated by stati sti cal m ethods and type B are eval u ated by oth er m eans.

The coverag e factor, k, i s chosen on th e basi s of the d esi red l evel of con fi dence. [42]

NOTE The d ri ft of th e S CR EE N I N G TH ER M OG RAPH i n cl ud es th at of the E XTER N AL TE M P ER ATU RE


REFER EN CE SOU R CE .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 29 –

Subclause 201 .1 01 .3 – E XTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE


These requ irem en ts are desi g ned to ensure th at th e E XTERN AL TE MPERATU RE REFEREN CE
SOU RCE can be used:

– to determ in e wheth er or not the LABORATORY ACCU RACY or stabil i ty is su fficien t to perm it
reli able detection of th e TARGET tem perature;
– to correct th e readin gs of the infrared cam era; or
– to establ ish th e accuracy of th e SCREENI N G TH E RM OGRAPH .
To m eet th ese obj ecti ves, the actu al tem perature of th e E XTERN AL TE MP ERATU RE REFEREN CE
SOU RCE n eeds to be kn own an d sh ou l d be constant.

The si ze of the E XTERN AL TEMPERATU RE REFE REN CE SOURCE relati ve to its distance from the
DETECTOR of th e SCREEN I N G TH E RM OGRAPH needs to be su ch that there are a sufficien t n um ber
of I MAG E PI XE LS to perm it an accurate m easu rem en t.

Subclause 201 .1 01 .3.1 – Performance


The EXTERN AL TE MPERATU RE REFERE N CE SOURCE shou ld be set at a val ue near th e TH RESH OLD
TEMPERATU RE . The m in i m um tem perature ran ge of the E XTERN AL TEMPE RATU RE REFEREN CE
SOURCE was chosen to be sl ig htl y broader th an the m in im u m tem perature ran g e of the
TH RESH OLD TE MPERATU RE .

Subclause 201 .1 01 .3.2 – Size


The E XTERNAL TEMPERATU RE REFEREN CE SOU RCE i s requ ired to be su fficien tl y larg e so th at th e
SCREEN I N G TH ERMOG RAPH ' S m easurem en t is n ot
affected by i ts sm al l si ze and to all ow a cl ear
i dentification of th e display col our with in th e WORKABLE TARGET PLAN E . The E XTERNAL
TEMPERATU RE REFERE N CE SOURCE sh oul d not be l arg er th an 1 0 % of th e FACE so as to n ot
adversel y affect the infrared cam era.

Subclause 201 .1 01 .4 – Measurement of drift and stability


This requ irem en t is i ntended to ensure th at the EXTERN AL TE MPERATU RE REFERENCE SOU RCE
can be used to determ ine wh eth er or n ot th e LABORATORY ACCU RACY is suffici en t to perm it
reli able detection of th e TARGET tem perature an d detection of a TARGET tem perature th at
exceeds the TH RESH OLD TEMPERATU RE . I n operati onal use, RESPON SI BLE ORG AN I ZATI ONS wi l l
want the tim e in terval between CALI BRATI ON S to be as l on g as practicabl e since the SCREEN I N G
TH ERMOG RAPH has to be taken out of service for CALI BRATI ON .

Subclause 201 .1 01 .5 – Minimum resolvable temperature difference (MRTD)


This requ irem en t is i ntended to ensure th at the EXTERN AL TE MPERATU RE REFERENCE SOU RCE
can be used to determ ine wh eth er or n ot th e LABORATORY ACCU RACY is suffici en t to perm it
reli able determ in ation of th e TARGET tem peratu re an d detection of a TARGE T tem perature th at
exceeds th e TH RESH OLD TEMPERATU RE .

For a SCREENI N G TH ERM OGRAPH to be effecti ve, a sm all MRTD is n eeded. Th is refl ects th e
sensi ti vi ty of th e SCREEN I NG TH ERMOG RAPH wh en disting u ish in g between two cl ose
tem perature valu es. A sm all MRTD perm its fi ne adj ustm ent of th e TH RESH OLD TE MPERATU RE
settin g to optim ize the effecti ven ess of th e screen i ng operation .
– 30 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Subclause 201 .1 01 .6 – Uniformity of WORKABLE TARGET PLANE
This requ irem en t is intended to ensure th at the EXTERN AL TE MPERATU RE REFERENCE SOU RCE
can be used to determ ine wh eth er or n ot th e LABORATORY ACCU RACY is suffici en t to perm it
reli able detection of th e TARGET tem perature an d detection of a TARGET tem perature th at
exceeds th e TH RESH OLD TEMPERATU RE . Th e SCRE ENI N G TH ERMOGRAPH sh ou ld h ave adequ ate
un iform i ty in term s of th e response of the DETECTOR across th e wh ole fi eld of vi ew, e. g . all
sensors i n the DETECTOR sh ou l d respon d to th e sam e el ectrom ag n etic en erg y em itted by an
obj ect as a consequ ence of its tem perature i n a sim ilar way.

Subclause 201 .1 01 .7 – F ACE position


S CREEN I N G TH E RMOG RAPH S are u sed to screen th e g eneral popu lation . Th e com m ittee ch ose a
m inim um rang e of TARGET posi tions th at perm it am bu latory in di vidu als to be screen ed,
i nclu din g very tal l i ndivi du als, as wel l as am bu latory sm al l chi l dren an d indi vi du als i n
wh eelch airs.

Subclause 201 .1 01 .8 – S CREENING THERMOGRAPH start-up


Som e infrared cam eras (i. e. DETECTORS ) and the E XTERN AL TEMPERATU RE REFEREN CE SOU RCE
exh i bit sig n ificant drift durin g an in itial peri od of stabi l i zati on . The LABORATORY ACCURACY of
m easurem ents durin g thi s period is suspect. Fig u re AA. 3 [34] shows th e actu al drift of som e
infrared cam eras an d DETECTORS followi n g start-u p. Four exam ples of th e ch an g e in
m easu red tem perature are shown . Th e squ are sym bols are from an infrared cam era wi th a
si ng le elem en t cooled DETECTOR . The oth er sym bols are from three different focal -plan e array
DETECTORS over tim e. The trian gu lar sym bols sh ow th e tem perature readi ngs from a cool ed
DETECTOR that does n ot i n dicate tem perature u n ti l stabi li ty is ach i eved. N on e of th ese
DETECTORS fu lfil l the LABORATORY ACCU RACY requ i rem ents of th is docu m ent with ou t correction.
This requ irem en t is i nten ded to ensure that th e entire SCREEN I N G TH ERMOGRAPH as a wh ol e is
read y to operate.

1
(°C)

0
0 20 40 60 80 1 00 1 20
T

–1

–2

–3
t (min)
IEC

Figure AA.3 – Relative drift of 4 DETECTORS as a function of time


Subclause 201 .1 01 .9 – Spatial resolution
This spati al resol uti on was ch osen to ensure th at th ere is sufficien t resolu ti on to m easure the
tem perature of th e TARG ET . H eated resolu tion ch arts can be used to perform this test. [27] [43]
[44] .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 31 –

Subclause 201 .1 01 .1 0 – E MISSIVITY setting


Published sources h ave reported h um an skin E MI SSI VI TY is in the rang e from 0, 96 to 0, 98. The
m easu rem ent of EMI SSI VI TY is difficu lt an d th e un certain ty of th e m easurem ent cou ld typical l y
be 2 % to 5 % ( k = 2) . Varyin g th e E MI SSI VI TY setting i n th e calculation of tem perature ch ang es
th e reported tem perature and would oth erwise cause errors. As a resu lt, th is docu m ent
specifies a fixed E MI SSI VI TY valu e for use i n a SCREEN I N G TH ERMOGRAPH .

Since the TARGET is requ ired to incl ude the reg ion m ediall y adj acent to th e inn er canth us,
wh ich is sh aped l ike th e en trance to a cavity, i ts shape can cause an en h ancem en t in
EMI SSI VI TY com pared to flat surfaces. Sweatin g does cause surface cool i ng of th e ski n an d
chan ges i ts tem perature. The com m ittee h as n ot fou n d evi dence to in dicate th at sweati n g skin
has an effect on skin E MI SSI VI TY . The docum en t requ ires discl osures to th e RESPONSI BLE
ORGAN I ZATI ON to rem in d them that controll ed en vironm en tal con ditions are needed to ach i eve
specified perform ance.

The princi pl e work on establ ish in g th e E MI SSI VI TY of h um an skin i n th e li vin g bod y was carri ed
ou t by Professor Hard y i n th e 1 930s. [35] He dem onstrated that hum an skin h as a h i gh val ue
of EMI SSI VI TY of 0, 98 reg ardl ess of skin col our. The on l y sig nifican t work si nce that tim e h as
been pu bl ished by Professor Tog awa, [31 ] wh ose resu l ts usin g a refl ectance radiom etric
tech nique h ave confi rm ed the data from H ard y. [35] Th ere are n o credibl e references to
indicate th at h ealth y ski n devi ates i n its E MI SSI VI TY valu e. M ost au th ors cite 0, 98 or 0, 97 as
th e valu e, [45] [46] [47] wh ich at th e tem peratures of th e hum an bod y su rface do n ot sh ow
si gn ificant differences i n tem perature wh ich ever valu e is used.

Subclause 201 .1 02.1 – Start-up ALARM CONDITION


This requirem en t ensu res th at th e OPERATOR is aware wh en th e SCREENI N G TH ERMOG RAPH is
not capable of perform i n g to specification.

Subclause 201 .1 02.2 – Exceeding the THRESHOLD TEMPERATURE ALARM CONDITION


This requi rem en t represen ts the ESSEN TI AL PERFORMANCE of a SCREEN I NG TH ERMOG RAPH . The
TH RESH OLD TE MPERATU RE ALARM CON DI TI ON is used to discrim in ate febril e from afebrile
persons. Th e al g orithm s chosen by th e MAN U FACTURER to determ in e TH RESH OLD TE MPERATU RE
affect th e perform ance of the SCREENI N G TH ERMOG RAPH . The RESPONSI BLE ORGAN I ZATI ON n eeds
to un derstand th e al gorithm (e. g . sing l e I MAG E PI XEL , averag e of 4 I MAGE PI XE LS , averag e of
1 6 I MAGE PI XELS ) u sed to m ake th is TH RESH OLD TE MPERATU RE determ in ati on .
– 32 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Annex BB
(normative)

C ALIBRATION SOURCE
The CALI BRATI ON SOU RCE is used as a known tem perature reference for characterizin g th e
SCREEN I N G TH E RM OGRAPH . As such, i t is im portan t that radiance tem perature is traceabl e to
I TS-90 [48] throu g h a n ation al tem perature stan dard. The CALI BRATI ON of th e CALI BRATI ON
SOU RCE shou l d be perform ed by a l aboratory th at is accredited to I SO 1 7025 [49] for th at
purpose. Th e radi ance tem perature of the CALI BRATI ON SOU RCE sh al l h ave an expanded
uncertai nty n ot greater than 0, 2 °C and a com bin ed stabi lity an d drift better than ± 0, 05 °C at
th e operati n g wavelen g th of th e SCREEN I NG TH E RM OGRAPH .

The CALI BRATI ON SOU RCE shal l have a known E MI SSI VI TY equ al to or greater th an 0, 998. [34]
[38] [50] .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 33 –

Annex CC
(informati ve)

Reference to the essential principles


This docum en t h as been prepared to su pport th e essen tial pri ncipl es of safety an d
perform ance of SCREEN I NG TH ERMOGRAPH S as m edical devices accordin g to
I SO 1 61 42-1 :201 6. [51 ] This docum en t is i nten ded to be acceptable for conform ity
assessm en t pu rposes.

Com pl iance with th is docum ent provides one m eans of dem onstrati ng conform ance wi th the
specific essenti al princi ples of I SO 1 61 42-1 : 201 6. Other m eans are possibl e. Tabl e CC. 1
m aps th e cl au ses an d su bclauses of th is docum ent with th e essen tial princi ples of I SO 1 61 42 -
1 : 201 5.

Table CC.1 – Correspondence between this document


and th e essential principles (1 of 3)
Essen tial principle of Corresponding cl ause(s)/subclause(s) of this Qualifying remarks/notes
ISO 1 61 42-1 :201 6, document
Annex B
1 al l Th e part rel ati ng to m anu factu ri ng
i s not add ressed.
a) 206
b) 206
2 201 . 4 Th e part rel ati ng to m anu facturi ng
i s not add ressed.
a) al l
b) 201 . 4 Th e part rel ati ng to m anu facturi n g
i s not add ressed.
c) 201 . 1 . 3, 201 . 7
d) 201 . 7
3 al l Th e part rel ati ng to m anu facturi n g
i s not add ressed.
4 al l
5 201 . 4, 201 . 1 5
6 201 . 4
8. 1 —
a) 201 . 1 1
b) 201 . 4, 201 . 1 1
c) 201 . 9, 201 . 1 5
8. 3 201 . 1 1
8. 4 201 . 1 1
1 2. 1 201 . 7, 201 . 1 4, 201 . 1 6
1 2. 2 —
a) 206
b) 206
c) 201 . 5, 202
d) 201 . 1 1
e) 201 . 1 4, 201 . 1 6
f) 201 . 1 1
– 34 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Table CC.1 (2 of 3)

Essen tial principle of Corresponding cl ause(s)/subclause(s) of this Qualifying remarks/notes


ISO 1 61 42-1 :201 6 document
g) 202
1 2. 4 201 . 1 1
1 2. 5 201 . 7, 201 . 8
1 2. 6 201 . 1 . 3
1 3. 1 201 . 1 01
1 3. 2 201 . 7
1 3. 3 206
1 3. 4 201 . 7
1 5. 1 201 . 1 4
1 5. 2 201 . 1 4
1 6. 1 201 . 4, 201 . 1 3
1 6. 5 202
1 6. 6 202
1 6. 7 201 . 8
1 7. 1 201 . 9
1 7. 2 201 . 9
1 7. 3 201 . 9
1 7. 4 201 . 1 5
1 7. 5 201 . 1 5
1 7. 6 201 . 1 1
1 9. 1 201 . 7
1 9. 2 206
21 . 1 201 . 7
21 . 2 201 . 7
21 . 3 201 . 7
21 . 4 201 . 7
21 . 5 —
a) 201 . 7. 2. 2
b) 201 . 7. 2. 2
d) 201 . 7. 2. 2
k) 201 . 7
l) 201 . 7. 2. 2
21 . 6 201 . 7. 2. 2
21 . 7 —
a) 201 . 7. 9. 1
b) 201 . 7. 9. 1
h) 201 . 7. 9. 2. 9
i) 201 . 7. 9. 2. 9
k) 201 . 1 4, 201 . 1 6
l) 201 . 7
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 35 –

Table CC.1 (3 of 3)

Essen tial principle of Corresponding cl ause(s)/subclause(s) of this Qualifying remarks/notes


ISO 1 61 42-1 :201 6 document
p) 201 . 1 1
q) 201 . 7
21 . 8 201 . 7
– 36 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Bibliograph y
[1 ] P ASCOE , D. D. , FI SH ER G. , (2009) Com parison of m easurin g sites for th e assessm en t
of bod y tem peratu re, Therm. Int. , 1 9, pp. 35-42

[2] W H O , (2005) International health regulations 4

[3] K AYDOS -D AN I ELS , S. C. et al. , (2004) Body Temperature Monitoring and SARS Fever
Hotline, Taiwan . Em erg in g I nfecti ous Diseases, 1 0 /2, pp. 373-376

[4] N G , Y. K. an d K AW , G. , (2006) I R I m agers as Fever M on itori n g Devices: Ph ysics,


Ph ysi ol og y, an d Cli nical Accu racy i n The Biomedical Engineering Handbook (ED
B RON ZI N O , J . ) , CRC, Ch pt 24, pp. 1 -20

[5] W U , M. , (2004) Stop ou tbreak of SARS wi th I nfrared Cam eras. Proc. Of SPIE, 5405,
pp. 98-1 05

[6] R I N G E. F. , (201 5) H istory of the th erm om eter. I n: G RODZI N SKY , E. an d S U N D -L EVAN DER
M. , eds . Assessment of Fever. M alm o, Sweden : G l eeru ps, pp. 32-43

[7] K H AN , K. , E CKH ARDT , R. , B ROWN STEI N , J . S. et al. , (201 3) En try and exit screen i ng of
airl i n e travel lers durin g the A(H 1 N 1 ) 2009 pan dem ic: a retrospective eval uation . Bull.
World Health Assoc. , 91 , pp. 368-376

[8] N I SH I URA , H . an d K AMI YA K. , (201 1 ) Fever screen i ng du ri n g the i nfl uen za (H1 N1 -2009)
pan dem ic at N arita I ntern ation al Airport, J apan, BMC Infectious diseases 1 1 /1 1 1 , pp. 1 -
11

[9] M EM OLI M. J . , (201 5) Criticall y i l l patients wi th H 7N 9: N ew virus, old ch al l en g es. Crit.


Care Med. , 43 /2, pp. 487-488

[1 0] WHO, (201 4) Interim guidance. Travel and transport risk assessment: interim guidance
for public health authorities and the transport sector. G en eva: WHO, Septem ber 5

[1 1 ] R ASMU SSEN , S. A. , G ERBER , S. I . , S WERDLOW , D. L. , (201 5) M i ddl e East Respiratory


Syn drom e Coron avirus (M ERS-CoV) : CDC U pdate for Cl i n icians. Clin. Infect. Dis. J u n
1 ; 60 (1 1 ) , pp. 1 89-1 90

[1 2] WHO, Frequently asked questions about the international health regulations, World
Health Organization website 6

[1 3] WHO, MERS-C O V R ESE ARCH G ROU P , (201 3) State of Knowl edg e an d Data G aps of
M iddle East Respiratory Syn drom e Coronavirus (M ERS-CoV) in H um ans. PLoS Curr.
http://cu rren ts. plos. org /outbreaks/?p=231 43

_____________
4 Avai l abl e at h ttp: //www. who. i nt/i hr/pu bl i cati ons/9789241 596664/en /
5 http://apps. who. i nt/i ri s/bi tstream /1 0665/1 321 68/1 /WH O_EVD_Gu i dan ce_Travel Tran sportRi sk_1 4. 1 _en g . pdf
6 Avai l abl e at h ttp: //www. who. i nt/i hr/abou t/FAQ2009. pdf
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 37 –

[1 4] WHO, (201 6) Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): WHO


MERS-CoV Global Summary of Current Situation and risk assessment—as of 5
December 201 6, World Health Organization Website 7

[1 5] C OOK A. R. , C OKER R. J . , (201 5) Pi lg rim s and M ERS-CoV: wh at’s the risk? Emerging
Themes in Epidemiology, 1 2 /3, pp. 1 -3

[1 6] K U AN , M. -M . , C H AN G , F. -Y. , (201 2) Airport sen tin el survei llance and en try quarantin e for
den gu e infecti ons fol l owi ng a fever screen in g prog ram in Tai wan . BMC Infectious
Diseases , 1 2, pp. 1 82-1 91

[1 7] S H U P . Y . , et al. , (2005) Fever screen ing at airports an d im ported den g u e. Emerging


Infectious Disease Journal (CDC) , M arch, 1 1 /3, pp. 460-462

[1 8] B ROADH U RST , M . J . , K ELLY J . D. , M I LLE R , A. , et al. , (201 5) ReEBOV Anti gen rapi d test kit
for poin t-of-care an d laboratory-based testin g for Ebol a virus disease: a field val i dation
stu d y. Lancet Au g 29:386(9996) , pp. 867-874 (doi :1 01 6/S01 40-6736(1 5) 61 042-X. Epu b
201 5 J u ne 25

[1 9] B ROWN , C. M . , A RAN AS , A. E. , B EN EN SON , G. A. , et al. , (201 4) Airport Exit and En try


Screen i ng for Ebol a – Aug ust – N ovem ber 1 0. M orbi dity an d M ortal ity Weekl y Report
(M MWR) , 63 /49, pp. 1 1 63-1 1 67

[20] WHO, (201 4) WHO Interim guidance for Ebola Event Management at Points of Entry.
Geneva: WH O, Septem ber 8

[21 ] WHO, (201 4) Interim guidance. WHO Interim Guidance for Ebola Virus Disease: Exit
Screening at Airports, Ports and Land Crossings. Geneva : WH O, 6 N ovem ber 9

[22] C OSFORD , P. , (201 4) Advan tag es of airport screen ing for Ebol a. Brit. Med. J. ,
349, G6585 doi : 1 0. 1 1 36/BMJ . G 6585, 1

[23] G U I LLAND A. , (201 4) Experts question u sefu ln ess of screen in g travel ers to U K for
Ebol a. Brit Med J, 349;g 61 99 doi:1 0. 1 1 36/bm j . g61 99 (pu blish ed 1 3 October 201 4)

[24] A M MER , K. , (2008) The Gl am org an Protocol for recording and evalu ati on of th erm al
im ag es of th e h um an body. Thermology International, 1 8/4, pp1 25-1 44

[25] C AN ADI AN A GEN CY FOR D RU G S AN D T ECH N OLOGI ES I N H EALTH , (201 4) Non-con tact
th erm om eters for detecti ng fever: A review of cl in ical effectiven ess, CADTH Rapid
Response Reports, Ottawa (ON ) N ov.

[26] R I N G , E. F. J , J U N G , B. , K ALI CKI , J . , et al. , (201 3) I nfrared th erm al im ag i ng for fever


detection i n ch i ldren. I n: D I AKI DES , M. , B RON ZI N O J . D. , P ETERSON D. R. , eds. Medical
Infrared Imaging: Principles and Practices . Boca Raton , FL, U S: CRC Press; Ch apter
23

[27] R I N G , E. F. H. , N G , E. Y. K. , (201 3) I nfrared th erm al im ag i n g stan dards for h um an fever


detection . I n : D I AKI DES , M. , B RON ZI N O , J . D. , P ETERSON , D. R. , Eds. Medical Infrared
Imaging: principles and practices . Boca Raton, FL, U . S. : CRC Press, Chapter 22

_____________
7 Avai l abl e at h ttp: //www. wh o. i n t/em erg en ci es/m ers-cov/m ers-su m m ary-201 6. pdf?u a=1
8 Avai l abl e at h ttp: //www. wh o. i n t/csr/resou rces/pu bl i cati on s/ebol a/even t-m anag em ent-poe/en /
9 Avai l abl e at h ttp: //www. who. i nt/csr/resou rces/pu bl i cati on s/ebol a/exi t-screen i n g -g u i dan ce/en /
– 38 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
[28] B I TAR , D. , G OU BAR , A. , D ESEN CLOS , J . C. , (2009) I nternation al travels and fever
screen i ng duri n g epi dem ics: a li teratu re review of th e effectiveness an d potenti al use
of n on-con tact i nfrared th erm om eters. Eurosurveillance, 1 6 /6, pp. 1 -5

[29] S MOLI N SKI , M. S. , H AMBU RG , M . A. , L EDERBERG , J . , (2005) I nstitute of M edicin e of the


N ation al Academ ies, Microbial Threats to Health, N ation al Academ ies Press websi te 1 0

[30] I SO 80601 -2-56: 201 7, Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular
requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for
body temperature measurement

[31 ] T OG AWA , T. , (1 989) N on-Contact Skin Em issivity: M easurem en t from Reflectance


Usi n g Step Chan ge i n Am bi ent Radiation Tem perature. Clin. Phys. Physiol. Meas. ,
1 0 /1 , pp. 39-48

[32] D U CK , F. A. , (1 990) Ph ysical properti es of tissu e: a com preh ensi ve reference book,
Lon don; San Diego: Academ ic Press, pp. 61 -62

[33] B AE , J -S. et al . , (2006) Prol ong ed residence of tem perate natives i n th e tropics
produces a su ppressi on of sweati ng . Pflügers Archiv European Journal of Physiology,
453 /1 , pp. 67-72

[34] P LASSMAN N , P. R I N G , E. , J ON ES , C. , (2006) Qu ali ty Assu rance of Therm al I m ag in g


System s i n M edici n e. Therm. Int. 1 6 /1 , pp. 9-1 4

[35] H ARDY , J . D. , et al . , (1 934) Th e radiation of h eat from the h um an bod y. I V. The


em issi on, reflection, an d transm ission of infra-red radiati on by th e hum an skin . J Clin
Invest. 1 3, pp. 81 7-831

[36] W AN G , L. , (2002) Cal i brati on of I nfrared Therm om eters at Em issi vi ty Setti n g Less Th an
1 . Proc. TEMPMEKO 2001 , edited by F ELLM U TH , B. et al . , VDI -Verlag , Berl in , pp. 735-
740

[37] W AN G , L. , (2003) Characterisation of thermal imagers for fever screening. Nation al


Conference on T H ERMAL I MAGE R s for Fever Screen in g – Sel ecti on, Usag e an d Testi n g ,
30 May , Sin g apore

[38] P EACOCK , R. , (2004) H u m an radi ati on therm om etry an d screenin g for el evated bod y
tem perature i n h um ans. PROC. Of SPIE, 5405, pp. 48-53

[39] S AFFRI N , R. J . , (2003) Thermal Imaging for Detecting Potential SARS Infection,
National Conference on Thermal Imagers for Fever Screening – Selection, Usage and
Testing. 30 May, Sin g apore

[40] Rin g, E. F. an d Am m er, K. , (201 2) I nfrared th erm al im ag i n g i n m edici ne. Physiol.


Meas . , 33 /3, pp. 33-46

[41 ] R I N G , E. F. an d A MME R , K. , (2000) The Tech n iqu e of I nfra red I m ag in g i n M edicin e.


Therm. Int. , 1 0 /1 , pp. 7-1 4

[42] T AYLOR , B. N . an d K UYATT , C. E. , (1 994) G u i del i nes for Eval uatin g an d Expressin g the
U ncertai nty of th e N I ST Measurem ent Resu lts, N I ST Tech n ical N ote 1 297 (2n d ed. )

_____________
1 0 Avai l abl e at http://www. n ap. ed u/catal og /1 1 371 . htm l
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 39 –

[43] R I COLFI , T. an d W AN G , L. (1 993) Experim ents an d Rem arks on th e Size-of-Sou rce


Effect in Precision Radiati on Therm om etry. Proc. TEMPMEKO 1 993, Prag u e,
N ovem ber. 9 /1 1 , pp. 1 61 -1 65

[44] R I N G , E. F. , E N GEL , J . an d P AG E , T. D. , (1 984) Therm olog ic M eth ods in Cl i n ical


Pharm acolog y – Skin Tem perature M easu rem en t i n Dru g Tri als. Int. J Clinical
Pharmacol Therapy & Toxicology, 22, pp. 20-24

[45] S TEKETEE , J . , (1 973) Spectral em issi vity of th e ski n an d pericardi um . Phys. Med. Biol. ,
1 8, pp. 686-694

[46] S TEKETEE , J . , (1 976) The i nfl uence of cosm etics an d ointm en ts on the spectral
em issivity of the skin. Phys. Med. Biol. , 21 , pp. 920-930

[47] W ATMOU GH , D. J . et al. , (1 968) Em issivi ty of h u m an skin i n-vi vo between 2. 0 µ and


5. 4 µ m easured at n orm al i ncidence. Nature, 21 8, p. 885

[48] I TS-90, (1 989) International Temperature Scale of 1 990, Procès-Verbaux du Comité


International des Poids et Mesures , 78th m eeti n g, pp. T1 -T21 (French version) an d
pp. T23-T42 (in En g lish)

[49] I SO 1 7025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories

[50] ASTM E1 933-1 4, Standard Test Method for Measuring and Compensating for
Emissivity Using Infrared Imaging Radiometers , Am erican Society for Testi n g and
Materials

[51 ] I SO 1 61 42-1 :201 6, Medical devices – Recognized essential principles of safety and
performance of medical devices – Part 1 : General essential principles and additional
specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the
selection of standards

[52] I EC 60601 -1 -1 0, Medical electrical equipment – Part 1 -1 0: General requirements for


basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the
development of physiologic closed-loop controllers
– 40 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
I ndex of defined term s used in this document
N OTE The I SO Onl i n e Browsi n g Pl atform (OBP) 1 1 an d th e I EC El ectroped i a 1 2 provi d e access to m an y of th ese
term s and defi n i ti on s.
ACCESSORY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 3
ACCOMPAN YI N G DOCU MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 4
ALARM CON DI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 1 41
ALARM LI MI T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 3
ALARM SI G N AL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 9
ALARM SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 1 43
BASI C SAFETY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 0
CALI BRATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 201
CALI BRATI ON SOURCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 202
DETECTOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 203
EMI SSI VI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 204
ESSEN TI AL PERFORMANCE . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 27
E XTERN AL TEMPERATU RE REFEREN CE SOU RCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 205
FACE … … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 206
H AZARD … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 39
H AZARDOU S SI TU ATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 40
I MAGE PI XEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 207
I M MU N I TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -2: 201 4, 3. 8
I N TEN DED USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 44
I T - NETWORK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2, 3. 1 45
LABORATORY ACCU RACY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 208
LOW PRI ORI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 27
MAN U FACTU RER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 55
MEDI CAL ELECTRI CAL EQU I PMEN T ( ME EQU I PMEN T ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 63
MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEM ( ME SYSTEM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 64
MEDI U M P RI ORI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 28
N ETWORK / DATA COU PLI N G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 68
N ORMAL USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 71
OPERATOR … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 73
PATI EN T … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 76
PH YSI OLOGI CAL ALARM CONDI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 31
PRI MARY OPERATI N G FU N CTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 62366-1 :201 5, 3. 1 1
PROGRAM MABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEM ( PEMS ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 90
RATED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 97
RESPONSI BLE ORGANI ZATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 01
SCREEN I N G TH ERMOG RAPH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 209

_____________
1 1 Avai l abl e at: https: //www. i so. org /obp/u i /#h om e
1 2 Avai l abl e at h ttp: //www. el ectropedi a. org /.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 41 –

SELF - CORRECTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 0


SKI N TEMPERATURE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 1
TARG ET … … … … … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 2
TARG ET PLANE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 3
TECH N I CAL ALARM CON DI TI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 36
TH RESH OLD TE MPERATU RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 4
U SABI LI TY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 2, 3. 1 36
WORKABLE TARGET PLAN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 5

___________
– 42 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
SOMMAI RE
AVAN T-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
I NTRODUCTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
201 . 1 Dom ai n e d'appl icati on , objet et norm es conn exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
201 . 2 Références norm ati ves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
201 . 3 Term es et défin iti ons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
201 . 4 Exig ences g én éral es . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
201 . 5 Exig ences g én éral es rel ati ves aux essais des APPAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
201 . 6 Cl assificati on des APPAREI LS EM et des SYSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
201 . 7 I dentificati on, m arqu ag e et docum entati on des AP PAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
201 . 8 Protection con tre l es DAN GERS d'orig i n e électriqu e proven an t des APPAREI LS EM . . . . 56
201 . 9 Protection con tre l es DAN GERS m écan iqu es des AP PAREI LS EM et
SYSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 0 Protection con tre l es DAN GERS du s aux rayon n em ents in volon taires ou
excessifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 1 Protection con tre l es tem pératu res excessi ves et l es autres DAN GE RS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 2 Précision des com m andes, des instrum ents et protecti on con tre l es
caractéristiqu es de sorti e présen tan t des risqu es . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
201 . 1 3 S I TU ATI ONS DANG E REU SES et conditions de défau t pour les APPAREI LS EM . . . . . . . . . . . . . . . 57
201 . 1 4 S YSTEMES ELECTROMEDI CAU X PROGRAM MABLES ( SEMP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
201 . 1 5 Constructi on de l ’ APPAREI L E M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 6 S YSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 7 Com patibil ité él ectrom ag nétiqu e des APPAREI LS et des SYSTEMES E M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 01 E XACTI TU DE DE LABORATOI RE d’u n I MAG EU R TH ERMI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
201 . 1 02 C ON DI TI ON S D ’ ALARME DE L ’ I MAGEU R TH ERMI QUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
202 Perturbations él ectrom ag nétiqu es – Exi g ences et essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
206 A PTI TU DE A L ’ UTI LI SATI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Ann exes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Ann exe C (i nform ati ve) G u ide pou r l e m arqu ag e et exigences d'éti qu etag e pour l es
APPAREI LS EM et l es SYSTEMES EM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Ann exe AA (i nform ati ve) Gu i de particu l ier et j ustificati ons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Ann exe BB (n orm ati ve) S OU RCE D ’ ETALON N AGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Ann exe CC (inform ati ve) Référence aux princi pes essenti els . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Bibl i ographi e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
I n dex des term es défin is u ti l isés dans l e présen t docum en t . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Fig u re AA. 1 – Représen tati on de la CI BLE dans l e spectre visibl e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68


Fig u re AA. 2 – Représen tati on de la CI BLE dans l e spectre infrarou g e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Fig u re AA. 3 – Déri ve relati ve de 4 DETECTEU RS en foncti on du tem ps . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Tabl eau 201 . 1 01 – Réparti tion des exi gences de P ERFORMAN CES ESSEN TI ELLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Tabl eau 201 . C. 1 01 – M ARQUAGE A L ' E XTERI EU R d’u n I MAGEU R TH ERMI QU E ou de ses
parties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 43 –

Tabl eau 201 . C. 1 02 – D OCU MENTS D ’ ACCOMPAGN E M ENT d’u n I MAG EU R TH ERMI QU E –
GEN ERALI TES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Tabl eau 201 . C. 1 03 – D OCU MENTS D ’ ACCOMPAGN E M ENT , i nstru ction d’u ti l isati on d’u n
I MAGEU R TH ERMI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Tabl eau 201 . C. 1 04 – D OCU MENTS D ’ ACCOMPAGN E M ENT , description techn i qu e d’u n
I MAGEU R TH ERMI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Tabl eau AA. 1 – Exem ple de term es d’i ncertitu de appropriés à un I MAGEUR TH ERMI QU E . . . . . . . . . . 70
Tabl eau CC. 1 – Correspon dance entre le présent docum ent et les pri ncipes essentiels . . . . . . . 75
– 44 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
COMMI SSI ON ÉLECTROTECHNI QUE I N TERNATI ONALE
____________

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles
AVANT-PROPOS
1 ) La Com m i ssi on Él ectrotechn i que I n tern ati onal e (I EC) est u ne org ani sati on m on di al e de n orm al i sati on
com posée de l 'ensem bl e d es com i tés él ectrotechn i qu es n ati onau x (Com i tés nati on au x de l ’I EC) . L’I EC a pou r
obj et de favori ser l a coopérati on i ntern ati onal e pou r tou tes l es qu esti on s d e n orm al i sati on dan s l es d om ai n es
de l 'él ectri ci té et d e l 'él ectroni q u e. À cet effet, l ’I EC – entre autres acti vi tés – pu bl i e des Norm es
i n ternati on al es, des Spéci fi cati on s tech ni q u es, d es Rapports techn i q ues, d es Spéci fi cati ons accessi bl es au
publ i c (PAS) et des Gu i des (ci -après d énom m és "Pu bl i cati on (s) de l ’I EC") . Leu r él aborati on est confi ée à des
com i tés d'études, au x travau x desqu el s tou t Com i té nati on al i ntéressé par l e su j et trai té peu t parti ci per. Les
org ani sati ons i ntern ati on al es, g ou vern em ental es et n on g ou vern em en tal es, en l i ai son avec l ’I EC, parti ci pen t
ég al em ent au x travau x. L’I EC col l abore étroi tem ent avec l 'Org an i sati on I n tern ati on al e d e N orm al i sati on (I SO) ,
sel on d es condi ti on s fi xées par accord en tre l es deu x org an i sati on s.
2) Les d éci si ons ou accords offi ci el s d e l ’I EC concern ant l es q u esti ons techn i qu es représentent, d an s l a m esu re
du possi bl e, u n accord i n tern ati on al su r l es su j ets étu di és, étan t d on n é qu e l es Com i tés n ati on au x de l ’I EC
i n téressés son t représen tés d an s ch aqu e com i té d’étud es.
3) Les Pu bl i cati ons de l ’I EC se présen tent sous l a form e de recom m andati ons i ntern ati onal es et sont ag réées
com m e tel l es par l es Com i tés n ati on au x de l ’I EC. Tou s l es efforts rai son n abl es son t entrepri s afi n qu e l ’I EC
s'assure de l 'exacti tu de d u con tenu tech n i qu e de ses publ i cati ons; l ’I EC ne peu t pas être ten ue respon sabl e de
l 'éventu el l e m au vai se u ti l i sati on ou i nterprétati on qu i en est fai te par u n qu el con qu e uti l i sateu r fi nal .
4) Dan s l e but d' en cou rag er l ' u ni form i té i n ternati on al e, l es Com i tés n ati onau x de l ’I EC s'en g ag ent, dan s tou te l a
m esu re possi bl e, à appl i qu er d e façon transparente l es Publ i cati on s d e l ’I EC dan s l eurs pu bl i cati ons nati on al es
et rég i on al es. Tou tes di verg ences entre toutes Publ i cati on s de l ’I EC et tou tes pu bl i cati on s n ati on al es ou
rég i on al es correspon dantes doi ven t être i n d i qu ées en term es cl ai rs dan s ces derni ères.
5) L’ I EC el l e-m êm e ne fou rni t au cun e attestati on de con form i té. Des org ani sm es de certi fi cati on i n d épend ants
fourni ssen t d es servi ces d'éval u ati on de con form i té et, d ans certai ns secteu rs, accèden t au x m arques de
conform i té de l ’I EC. L’I EC n' est responsabl e d' au cu n d es servi ces effectu és par l es org ani sm es de certi fi cati on
i n dépen dan ts.
6) Tous l es u ti l i sateurs d oi vent s'assurer qu ' i l s son t en possessi on d e l a d erni ère édi ti on de cette publ i cati on.
7) Aucu ne responsabi l i té ne d oi t être i m putée à l ’I EC, à ses adm i ni strateurs, em pl oyés, au xi l i ai res ou
m andatai res, y com pri s ses experts parti cul i ers et l es m em bres de ses com i tés d'étud es et des Com i tés
nati on au x d e l ’I EC, pou r tou t préj udi ce causé en cas de dom m ag es corporel s et m atéri el s, ou de tout au tre
dom m ag e de quel que natu re q ue ce soi t, di recte ou i n di recte, ou pou r supporter l es coûts (y com pri s l es frai s
de j usti ce) et l es dépenses découl ant de l a pu bl i cati on ou d e l 'uti l i sati on de cette P u bl i cati on d e l ’I EC ou de
toute autre P ubl i cati on d e l ’I EC, ou au crédi t q ui l ui est accordé.
8) L'attenti on est atti rée su r l es référen ces norm ati ves ci tées d an s cette publ i cati on. L'u ti l i sati on de publ i cati on s
référen cées est obl i g atoi re pou r u n e appl i cati on correcte de l a présen te pu bl i cati on .
9) L’attenti on est atti rée su r l e fai t q u e certai n s d es él ém ents de l a présen te Pu bl i cati on de l ’I EC peu vent fai re
l ’obj et de d roi ts de brevet. L’I E C n e sau rai t être ten u e pou r responsabl e d e n e pas avoi r i d en ti fi é d e tel s droi ts
de brevets et de ne pas avoi r si g n al é l eur exi stence.

La N orm e internation al e I EC 80601 -2-59 a été établ i par le g rou pe de travai l com m u n du
sous-com ité 62D: Appareils électrom édicaux, du com ité d'étu des 62 de l ‘I EC: Équ ipem en ts
électriqu es dans la prati qu e m édical e, et du sous-com i té SC3: Ven tilateurs pu lm onaires et
équ i pem en ts con n exes, du com ité techn i qu e 1 21 de l'I SO: Matéri el d'an esth ésie et de
réan im ation respiratoire.

Cette deuxièm e édition an n u le et rem place l a prem ière édi ti on paru e en 2008. Cette édition
constitu e un e révisi on techn i que.

Cette éditi on i ncl u t les m odificati ons tech n iqu es m aj eures su ivantes par rapport à l'édi tion
précéden te:
a) m ise à j our des références n orm ati ves et de l a bi bliograph ie;
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 45 –

b) plus gran de applicabili té de la norm e aux m al adies i nfectieuses pan dém iqu es.
Le texte de ce docum ent est issu des docum ents su i vants:

FDI S Rapport de vote


62D/1 501 /FDI S 62D/1 51 5/RVD

Le rapport de vote i n di qu é dans le tableau ci-dessus don n e tou te inform ati on su r l e vote ayant
abou ti à l'approbati on de ce docum en t.

Cette pu bl ication a été rédig ée selon l es Directives I SO/I EC, Parti e 2.

Dans l e présen t docum ent, l es caractères d'im pri m erie su ivan ts sont u tilisés:

– exig ences et défi n iti ons: caractères rom ai ns;


– modalités d'essais: caractères italiques;

– i n di cati ons de natu re i nform ati ve fi g u ran t h ors des tabl eau x, com m e l es n otes, l es exem pl es et l es références:
peti ts caractères. Le texte norm ati f dans l es tabl eau x est ég al em ent en peti ts caractères;
– TERMES DEFI N I S A L ’A RTI CLE 3 DE LA N ORME G EN ERALE , DAN S LE PRESEN T DOCU ME NT
PARTI CU LI E R OU COM ME N OTES : PETI TES CAPI TALES .

Concern ant la structure du présent docum en t, l e term e:


– « article» dési g ne l ’un e des dix-sept secti ons n um érotées dans l a tabl e des m atières, avec
toutes ses su bdi visi ons (par exem ple, l’Articl e 7 i n cl ut les paragraph es 7. 1 , 7. 2, etc. ) ;
– « parag raphe» dési g ne u ne su bdivisi on n u m érotée d’u n article (par exem ple, 7. 1 , 7. 2 et
7. 2. 1 sont tous des paragraphes appartenan t à l ’Articl e 7) .
Dans le présent docum ent, les références à des articl es sont précédées du m ot « Articl e» su i vi
du n um éro de l ’article concern é. Dans l e présent docu m ent particu l ier, l es références au x
paragraph es u ti l isen t u niqu em en t l e n um éro du parag raph e concern é.

Dans le présen t docum ent, l a conj oncti on « ou » est u til isée avec la val eu r d'un « ou inclusif» ,
ainsi u n énoncé est vrai si u ne com bi naison des con diti ons, qu ell e qu'ell e soit, est vrai e.

Les form es verbales u ti l isées dans le présen t docum ent son t conform es à l’usag e donn é à
l'Articl e 7 des Directi ves I SO/I EC, Parti e 2. Pour l es besoi ns du présen t docum ent:
– « devoir» m is au présen t de l ’indicatif sig n ifi e qu e la satisfaction à u n e exi gence ou à u n
essai est obli g atoire pour la conform ité au présent docum ent;
– « il con vient» sig n ifi e qu e la satisfacti on à u n e exi gence ou à un essai est recom m andée
m ais n ’est pas obli gatoire pour la conform i té au présen t docu m en t;
– « pou voir» m is au présen t de l ’in dicatif est uti lisé pou r décrire u n m oyen adm issi ble pour
satisfaire à u n e exig ence ou à u n essai.
Lorsqu'u n astérisque (*) est u ti lisé com m e prem i er caractère devan t un titre, ou au débu t d’u n
titre d'alin éa ou de tabl eau, i l indi que l'existence d’un gu ide ou d'u ne j ustificati on à consu lter à
l ’An n exe AA.

U n e l iste de toutes les parti es de la séri e I EC 60601 , pu bliées sous le titre g én éral : Appareils
électromédicaux, peu t être consu l tée sur le site web de l ’I EC.
– 46 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Le com ité a décidé que l e con ten u de cette pu blication n e sera pas m odifié avant la date de
stabili té in diqu ée sur le site web de l ’I EC sous « h ttp://webstore. iec. ch » dans les donn ées
relatives à l a pu bl ication rech erch ée. À cette date, l a pu bl ication sera
• recon dui te,
• supprim ée,
• rem pl acée par u n e édition révisée, ou
• am endée.
NOTE L’atten ti on d es Com i tés nati on au x et d es org ani sm es m em bres est atti rée sur l e fai t qu e l es fabri cants
d’apparei l s et l es org an i sm es d’essai peu vent avoi r besoi n d’un e péri od e transi toi re après l a pu bl i cati on d’ un e
nou vel l e pu bl i cati on I EC ou I SO, ou d’ un e pu bl i cati on am end ée ou révi sée, pou r fabri qu er des produ i ts conform es
au x n ou vel l es exi g en ces et pou r adapter l eu rs équi pem ents au x nou veau x essai s ou au x essai s révi sés. Le com i té
recom m an de qu e l e con tenu d e cette publ i cati on soi t entéri n é au ni veau n ati on al au pl u s tôt 3 an s après l a date de
pu bl i cati on .

IMPORTANT – Le logo " colour inside" qui se trouve sur la page de couverture de cette
publication indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles à
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I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 47 –

I NTRODUCTI ON
Les exigences m in im al es de sécuri té spécifi ées dans le présent docum ent sont considérées
com m e assuran t u n deg ré prati qu e de sécurité dans l e fonction n em ent des APPAREI LS EM pour
l e dépistage des h um ain s fébri l es.

Le présen t docu m ent décrit l es APPAREI LS EM qu i uti l isen t l a techn i qu e i nfraroug e pour
détecter l a ch al eur ém ise naturell em ent su r l a peau de la FACE . Des APPAREI LS EM de ce type
peu ven t être utiles aux ports d’entrée et aux ports de sorti e et aux entrées des bâtim ents,
dans des con ditions en viron n em entales contrôlées, pour séparer les i n dividus fébri les des
i ndi vi du s n on fébri l es, afi n de contri buer à préven ir l a propag ation des m al adi es
con tag i euses. U n soin particu lier peu t être nécessaire l ors de l ’exam en des i ndividus dans
des con diti ons d’en viron nem en t vari ables, m ais il a été dém ontré qu e la rég i on m édiale
adj acen te à l’an gle i nterne de l ’œil est u n em pl acem ent de m esu re fi abl e, et i l est al im en té
par l ’artère carotide i nterne. [1 ] 1

Un e tem pérature i ntern e du corps de 38 °C ou pl us a été uti l isée com m e critère pou r rédu ire
l es déplacem en ts au cours de l ’épi dém i e de syn drom e respiratoire ai gu sévère (SRAS)
(avri l 2003) . [2] L’U S Centers for Disease Con trol (Cen tre am éricai n du con trôle des
m aladi es) inform e que le SRAS com m ence gén éralem en t par u ne tem pérature supéri eure à
38 °C, ce qui représen te 1 °C au-dessus de l a tem pérature in tern e norm al e du corps h u m ai n,
qu i se si tue autour de 37 °C. [3] I l est difficile de don ner u n e éval u ati on exacte du nom bre de
person nes dont l a tem pérature a été contrôlée par des m esu rag es à i nfrarou g es en Ch i ne au
cours de l’épidém ie de SRAS. I l y a des donn ées officiel les du gou vern em ent chin ois
i ndi qu ant que pendant u ne période de deu x m ois au cours du pri ntem ps 2003, 30 m i l l ions de
voyag eu rs on t été dépi stés en Ch in e. Dans ce grou pe, 9 292 voyag eurs présentant u n e
tem pératu re élevée on t été détectés et 38 on t été suspectés d’être porteurs de SRAS. Le
SRAS a été diag nostiqu é dans 21 de ces cas. Toutes les tem pératures él evées on t été
confirm ées à l ’aide de m esurages cli ni ques tradition n el s de la tem pérature du corps. Bien
qu ’i l soit diffici l e de déterm iner la tem pératu re i ntern e du corps h um ai n de façon exacte par
des m esurag es à i nfraroug es de l a TE MPERATU RE CU TANEE , cette m éth ode peu t être u til isée
pour dépister des val eurs de tem pératu res élevées. [2] [4] [5] L’am él ioration des tech n iqu es
peu t don ner l ieu à des taux de détection élevés. [6]

Les voyag eurs in tern ati onaux on t été dépistés l ors de l ’épi dém ie de la gri ppe H 1 N 1 de 2009.
[7] [8] Le potenti el pan dém ique d’au tres g ri ppes tel les qu e l a H 7N 9 [9] préoccu pe
l’Organ isation m on di al e de la san té (OM S) . [1 0]

La présence du coron avi rus du syn drom e respiratoire du Moyen -Orien t (M ERS-CoV – M iddl e
East Respiratory Syn drom e Coron aviru s) a été si gn alée pour la prem i ère fois en Arabie
Saou di te en 201 2, et au total 1 026 cas confirm és en laboratoire en traîn ant au m oi ns
376 décès (36, 7 %) au 25 févri er 201 5 ont été confirm és par l’Org anisati on m ondi al e de la
San té (OM S) . [1 1 ] Si la pl u part des cas i den tifi és ont présenté de l a fi èvre, certains cas
bén ins et/ou asym ptom ati qu es on t ég alem en t été détectés. [1 1 ] [1 2] [1 3] [1 4] La possi bi li té
d’u n e l arg e propag ation du M ERS-CoV à l ’occasi on des pèl eri n ag es rel ig i eux [1 1 ] et d’autres
voyag es rég i onaux a été exam inée m ais sem bl e être sous contrôle [1 5] bi en que l'OM S
con tin u e à exprim er des i n qu i étu des à ce su jet. [1 3] [1 4] Le dépistag e de l a fièvre dans l es
aéroports a ég alem en t été effectué pen dant les épi dém ies de den gu e à Tai wan. [1 6] [1 7]

L’épidém ie d’Ebola de 201 4 en Afrique de l'Ouest a placé au-devant de la scèn e l es qu esti on s


de risqu e de pan dém ie m ondial e. [1 8] [1 9] [20] [21 ] Des controverses on t surg i au suj et de
l'efficacité de la th erm ograph ie pour l e dépistag e de la fièvre dans les aéroports et autres
poi nts de con trôl e [22] [23] alors qu e des don n ées em piri qu es on t prou vé l'efficaci té de cette
tech nol og ie l orsqu 'el l e est util isée conform ém ent aux n orm es i nternation ales [24] [25] [26]
[27] et aux précon isati on s de l'OM S appropri ées. [1 0] [20] [21 ]

_____________
1 Les ch i ffres entre crochets se réfèren t à l a Bi bl i og raphi e.
– 48 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Le présen t docum ent est destin é à être appl iqu é pour les th erm ograph es de dépistag e de la
fièvre pou r les m aladies i nfectieuses m en ti onn ées ci -dessus et d'au tres m al adi es infecti euses
gén éran t de l a fièvre. [1 0] [1 5] [28] [29].
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 49 –

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles

201 .1 Domaine d'application, objet et normes connexes


L'Articl e 1 de l a n orm e g én érale 2 s’appliqu e, avec les excepti ons su i van tes:

201 .1 .1 * Domaine d'application


Remplacement:

La présente parti e de l'I EC 80601 s’appl i que à la SECU RI TE DE BASE et au x PERFORMAN CES
ESSENTI ELLES des I MAGEU RS TH ERMI QU ES destin és à être uti lisés pou r l e dépistag e n on in vasif
d’u n hum ain fébri l e parm i des in di vi du s dans des con diti ons en vi ron nem ental es con trôl ées,
appelés APPAREI LS EM dans l a su ite du texte. Le présen t docu m en t fixe des lim ites d’essais de
caractérisation en l aboratoire pour l es I MAGEU RS TH ERMI QU ES .

NOTE 1 01 Un I M AG E U R TH ERM I QU E est d esti n é au dépi stag e d’u n suj et hu m ai n et à l a détecti on d es


TEM PE RATU RES C U TAN EES él evées su péri eures à l a n orm al e. I l est nécessai re qu’ un e TE M P E RATU R E CU TAN EE él evée
soi t su i vi e d’u n m esurag e u l téri eur d e l a tem pératu re à l ’ai de d’u n th erm om ètre m édi cal (voi r l ’ I SO 80601 -2-56
[30] ) .

N OTE 1 02 La parti e pri nci pal e de cet I M AG E U R TH E RM I Q U E est com m un ém en t dési g née par l e term e “cam éra
i n fraroug e”.

Si u n article ou u n paragraphe est spécifi qu em ent destin é à être appl icable u n i qu em ent aux
APPAREI LS EM ou u ni qu em ent aux SYSTEMES E M , l e titre et le contenu de cet articl e ou de ce
parag raph e l'i ndiquent. Si tel n 'est pas le cas, l 'articl e ou le paragraphe s'appl i qu e à l a fois
au x APPAREI LS EM et aux SYSTEMES EM , selon l e cas.

201 .1 .2 Objet
Remplacement:

L’obj et du présen t docu m ent particu lier est d’établir des exig ences particu l ières pour la
SECU RI TE DE BASE et l es PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES des I MAGEU RS TH E RMI QU ES tels qu ’ils
son t défi n is en 201 . 3. 209.

201 .1 .3 Normes collatérales


Addition:

Le présent docum en t particu lier fait référence aux norm es col latéral es appl icables én u m érées
à l ’Articl e 2 de l a n orm e gén éral e et à l’Article 201 . 2 du présent docum en t.

Les n orm es I EC 60601 -1 -2: 201 4, I EC 60601 -1 -6: 201 0 et I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3
s’appl iqu en t tell es qu ’el l es sont m odifi ées aux Articles 202 et 206 respecti vem en t. Les
norm es I EC 60601 -1 -3, I EC 60601 -1 -1 0, I EC 60601 -1 -1 1 et I EC 60601 -1 -1 2 n e s’appl iqu ent

_____________
2) La n orm e g én éral e est con sti tu ée de l ’I EC 60601 -1 : 2005 et de l ’I EC 60601 -1 :2005/AM D1 : 201 2, Appareils
électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
– 50 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
pas. Tou tes l es au tres n orm es col latérales pu bli ées dans l a série I EC 60601 -1 s’appl iqu ent
tell es qu ’el les son t publ i ées.

201 .1 .4 Normes particulières


Remplacement:

Dans l a séri e I EC 60601 , des n orm es particu li ères peu ven t m odifier, rem placer ou su pprim er
des exi g ences contenu es dans la norm e g én éral e et dans l es norm es col latéral es en foncti on
de ce qui est appropri é à l' APPAREI L E M à l ’étu de et el les peu vent aj ou ter d’autres exi gences
de SECU RI TE DE BASE et de PERFORMAN CES ESSENTI ELLES .

Un e exi gence d’u n e n orm e particul i ère prévau t sur l 'exi gence correspon dan te de la norm e
gén éral e.

Par souci de concision dans l e présent docu m ent particu li er, l e term e “norm e g énéral e”
désig ne les n orm es I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AMD1 :201 2. Les norm es
coll atéral es son t désig n ées par l eu r num éro de docum ent.

La n um érotati on des articl es et paragraph es du présent docu m ent correspon d à cel le de l a


norm e gén éral e avec le préfixe “201 ” (par exem pl e 201 . 1 dans l e présen t docum en t aborde le
con ten u de l ’Article 1 de l a norm e g énérale) ou de l a n orm e col latéral e applicable avec l e
préfixe “20x”, où x est (son t) l e(s) derni er(s) chiffre(s) du n um éro de docum ent de l a n orm e
coll atéral e (par exem ple, 202. 4 dans l e présen t docu m en t aborde l e contenu de l ’Articl e 4 de
l a norm e col latéral e I EC 60601 -1 -2, 203. 4 dans l e présent docum ent aborde le con ten u de
l ’Articl e 4 de l a n orm e collatéral e I EC 60601 -1 -3, etc. ) . Les m odifications apportées au texte
de la norm e g én érale sont précisées en u ti lisant l es term es su ivan ts:

“ Remplacement” sig n ifie qu e l ’articl e ou l e paragraph e de la n orm e g én érale ou de la n orm e


coll atéral e applicabl e est rem placé com pl ètem en t par le texte du présen t docu m en t.

“ Addition” si gn ifie qu e le texte du présen t docum ent vient s’aj ou ter aux exi gences de l a n orm e
gén éral e ou de l a n orm e coll atérale appl icabl e.

“ Modification” si g nifie qu e l ’article ou le parag raph e de la n orm e g énéral e ou de la n orm e


collatéral e appl icable est m odifié com m e i n di qué par le texte d u présen t docum en t.

Les parag raphes, les fi g ures ou l es tabl eau x qui sont aj ou tés à ceux de l a norm e g én érale
son t n um érotés à partir de 201 . 1 01 . Tou tefois, en raison du fait qu e l es défin itions dans l a
norm e gén érale son t nu m érotées 3. 1 à 3. 1 47, l es défin i tions com pl ém entaires dans l e présent
docu m en t sont num érotées à partir de 201 . 3. 201 . Les an n exes su ppl ém en taires sont n otées
AA, BB, etc. , et les ali n éas su pplém entaires aa) , bb) , etc.

Les paragraph es, les fi g ures ou les tableaux qu i son t aj ou tés à ceux d’u n e n orm e coll atéral e
son t n u m érotés à partir de 20x, où “x” est l e n um éro de l a n orm e coll atérale, par exem ple 202
pour l'I EC 60601 -1 -2, 203 pour l'I EC 60601 -1 -3, etc.

L’expression “le présent docum en t” est u tilisée pou r se référer à la n orm e g énéral e, à tou tes
l es norm es collatérales appl icabl es et au présent docum en t particuli er, con sidérés ensem ble.

Lorsqu e l e présent docu m ent n e com pren d pas d’articl e ou de paragraphe correspondant,
l ’article ou le parag raph e de l a n orm e g én érale ou de l a n orm e collatéral e appl icabl e, qu i peut
être sans obj et, s’appl iqu e sans m odification ; l orsqu ’il est dem an dé qu ’un e partie qu elcon que
de la norm e générale ou de la norm e col latérale appl icable, bien qu e perti n en te, n e s’appli qu e
pas, cel a est expressém en t m en tion n é dans le présen t docum en t.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 51 –

201 .2 Références normati ves


NOTE U n e l i ste de référen ces i nform ati ves est donn ée d ans l a Bi bl i og raphi e.

L'Articl e 2 de l a n orm e g én érale s’appli que avec les exceptions su i van tes:

Remplacement:

I EC 60601 -1 -2:201 4, Appareils électromédicaux – Partie 1 -2: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais

IEC 60601 -1 -6: 201 0, Appareils électromédicaux – Partie 1 -6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
I EC 60601 -1 -6:201 0/AM D1 :201 3

IEC 60601 -1 -8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1 -8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601 -1 -8: 2006/AM D1 :201 2

Addition:

IEC 60601 -1 : 2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2

ISO/TR 1 31 54, Équipement électrique médical – Déploiement, mise en œuvre et lignes


directrices opérationnelles pour l'identification d'êtres humains fébriles en utilisant un
thermographe de criblage

ASTM E1 21 3-1 4 3 , Standard Test Method for Minimum Resolvable Temperature Difference for
Thermal Imaging Systems (dispon i ble en an gl ais seu l em en t)

201 .3 Termes et définitions

Pour l es besoins du présen t docum ent, les term es et défi n i ti ons de l ’ I EC 60601 -1 :2005 et
I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, de l ’I EC 60601 -1 -8: 2006 et I EC 60601 -1 -8:2006/AM D1 :201 2
ainsi qu e l es su i vants s’appli qu ent.

L’I SO et l ’I EC ti en n en t à j ou r des bases de donn ées term in olog i qu es destin ées à être util isées
en norm alisati on, consu ltabl es au x adresses su i vantes:
• I EC El ectropedia: dispon ible à l ’adresse http://www. electropedi a. org/
• I SO On lin e browsi n g platform : disponi bl e à l ’adresse http://www. iso. org /obp
NOTE U n i ndex d es term es défi ni s est don n é à l a pag e 82.

Addition:

_____________
3 ASTM I ntern ati on al , 1 00 Barr H arbor Dri ve, PO Box C700, West Consh oh ocken, PA, 1 9428- 2959 U SA ou
h ttps://www. astm . org /
– 52 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .3.201
ETALONNAGE
ensem bl e des opération s établissant, dans des con diti ons spécifi ées, la relation entre des
valeurs de grandeurs in diqu ées par un apparei l de m esure, ou u n systèm e de m esure, ou des
valeurs représentées par u ne m esure m atéri alisée ou u n m atériau de référence et les val eurs
correspondantes réalisées par des étal ons

201 .3.202
SOURCE D ’ ETALONNAGE
sou rce de référence corps n oi r à rayon n em ent infrarou g e de tem pératu re et d’ EMI SSI VI TE
con n ues et perm ettant la traçabi l ité

201 .3.203
DETECTEUR
capteu r th erm iqu e à i nfrarou ges ou ensem ble de capteurs capabl e(s) de détecter l ’én erg i e
th erm iqu e à infrarou g es rayon nan t de la su rface de l a FACE ou de tou t autre obj et

Note 1 à l 'arti cl e: Le DE TEC TEU R répon d au rayon n em ent i n frarou g e n et et con verti t cette répon se en si g n au x
él ectri qu es.

201 .3.204
EMISSIVITE
rapport de la vitesse de propag ation th erm iqu e ém ise de l ’én erg i e électrom agnéti qu e ém ise
par un obj et à cau se de sa tem pérature propagée dans un e direction donn ée, par u n ité
d’an g le sol i de au tour de cette directi on et par u n ité de surface proj etée perpen dicu lairem ent à
la directi on d’u n e surface su r celle d’u n corps n oir i déal à l a m êm e tem pératu re et dans les
m êm es conditions spectrales

Note 1 à l 'arti cl e: L’ E M I SSI VI TE de l a peau h um i de ou sèch e d’un h om m e est acceptée com m e étant de 0, 98. [31 ]
[32]

N ote 2 à l 'arti cl e: Les propri étés d’u n corps n oi r i déal sont d écri tes dan s l a l oi de Pl anck.

201 .3.205
SOURCE DE REFERENCE DE LA TEMPERATURE EXTERNE
partie de l ’ I MAGEU R TH E RMI QU E u til isée pour assurer u n foncti on n em en t exact en tre l es
ETALONN AGES à l ’aide d’u n e sou rce de rayon nem en t à infrarou g es de tem pérature et
d’ EMI SSI VI TE con nu es

Note 1 à l 'arti cl e: La SOU RC E D E RE FE REN CE D E LA TE M P ER ATU RE E XTERN E est en pri nci pe vi su al i sée dans ch aqu e
therm og ram m e de l a FAC E ou avant ch aq u e th erm og ram m e de l a FAC E .

201 .3.206
FACE
face crân ial e antérieure du PATI ENT m esurée

201 .3.207
PIXEL IMAGE
détections th erm iques à i nfrarou g es i ndi vi du el les dans l e DETECTE U R

Note 1 à l 'arti cl e: Le n om bre de PI XELS I M AG E est donn é sou s form e de g ri l l e, par exem pl e n om bre de capteu rs à
l 'h ori zon tal e (H ) par nom bre d e capteu rs à l a verti cal e (V) , par exem pl e pou r u n en sem bl e de D ETE CTEU RS 1 20 (H )
x 1 20 (V) , l e nom bre de PI XELS I M AG E serai t d e 1 4 400.

201 .3.208
EXACTITUDE DE LABORATOIRE
degré de concordance entre le résu ltat d’u n m esurag e (avec u n I MAGE U R TH E RMI QU E ) et l a
valeu r vrai e du m esurande

Note 1 à l 'arti cl e: L’ E XACTI TU DE D E LABOR ATOI RE est u n concept qu al i tati f. Pou r u n e descri pti on qu anti tati ve, i l
con vi ent d’ u ti l i ser l e term e « i n certi tu de» .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 53 –

201 .3.209
IMAGEUR THERMIQUE
APPAREI L EM ou SYSTEME EM qu i:
– détecte les rayon n em ents i nfrarou g es ém is par la FACE , à partir duqu el u n th erm ogram m e
est obten u à partir de l a CI BLE ;
– détecte l es rayon n em ents infrarou g es ém is par u ne SOU RCE DE RE FEREN CE DE LA
TEMPERATU RE E XTERN E ;
– affich e u ne im ag e th erm i qu e radiom étri q ue;
– obtien t un e val eu r de tem pérature à partir de la CI BLE ; et
– com pare cette valeur de tem pérature à la TEMPE RATU RE DE SEU I L , pour déterm in er si l e
PATI ENT est fébrile

Note 1 à l 'arti cl e: U n I M AG EU R TH ER M I QU E est u n APP AR EI L EM de dépi stag e de tem pératu res san s con tacts, n on
i nvasi f et non i on i san t, u ti l i sé pour m esurer l a tem pératu re d e l a FAC E , et pour i n di qu er l a rég i on dépi stée avec un e
cou l eu r di fférente si l a tem pératu re est au -dessus du rég l ag e de l a TE M P ER ATU RE DE S E U I L . Un tel apparei l est
com m u ném en t dési g né par l e term e « cam éra i n frarou g e» .

N ote 2 à l 'arti cl e: U n I M AG E U R TH E RM I QU E d oi t i den ti fi er l a CI BLE à parti r du th erm og ram m e, afi n d’ obteni r l a val eu r
de tem pérature C I BLE .

201 .3.21 0
AUTOCORRECTION
processu s autom atiqu e réalisé pour com penser la déri ve du DETECTE U R

EXEMPLE Pour réd ui re l ’erreu r provoq uée par un e d éri ve possi bl e, l ' I M AG E U R TH ER M I QU E réal i se u ne
AU TOC OR RE CTI ON .

N ote 1 à l 'arti cl e: U n DE TE CTEU R m i crobol om ètre non refroi di peu t être sou m i s à un e déri ve si g n i fi cati ve de ses
m esu rag es dan s l e tem ps.

201 .3.21 1
TEMPERATURE CUTANEE
tem pérature de l a surface de la peau m esurée depu is l a SU RFACE CI BLE U TI LE d’un I MAGE U R
TH ERMI QUE , avec u n régl age appropri é de l’ E MI SSI VI TE de la peau

Note 1 à l ' arti cl e: L’ EM I S SI VI TE de l a peau h um i de ou sèch e d’u n h om m e est acceptée com m e étant de 0, 98. [31 ]
[32]

201 .3.21 2
CIBLE
rég i on de l a FACE choisie pour la com paraison de la TE MPERATU RE DE SEU I L

201 .3.21 3
SURFACE CIBLE
plan de focal isation perpen dicu l aire à l ’axe cen tral du cham p de visi on de la cam éra
infrarou g e d’u n I MAGEU R TH ERMI QUE

201 .3.21 4
TEMPERATURE DE SEUIL
rég l age de tem pérature, au -dessus du qu el l’ I MAGEU R TH ERMI QU E in diqu e qu e la CI BLE est
poten tiel lem ent fébril e

Note 1 à l 'arti cl e: Ceci est g én éral em en t i n di q u é en deg rés Cel si us.

201 .3.21 5
SURFACE CIBLE UTILE
rég ion de la SU RFACE CI BLE qu i satisfait aux exi g ences de perform ances spécifi ées

Note 1 à l 'arti cl e: La S U RFAC E CI BLE U TI LE peut représenter l ’ ensem bl e ou un e parti e d e l a S U RFAC E CI B LE .


– 54 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .4 Exigences générales
L'Articl e 4 de l a n orm e g én érale s’appli que, avec l es excepti ons su i van tes:

201 .4.1 Conditions d’application aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM


Addition à la fin du paragraphe:

En appl iqu an t ce docu m ent à u n I MAGEU R TH E RMI QU E , les défi n iti ons et les exi gences qu i
util isen t l e term e PATI ENT doi vent être considérées com m e s’appl i qu an t à la person ne
dépistée pour u n état fébri le.

201 .4.3 P ERFORMANCE ESSENTIELLE


Addition:

Le Tabl eau 201 . 1 01 résum e l es exig ences de PERFORMAN CES ESSENTI ELLES du présent
docu m en t.

Tableau 201 .1 01 – Répartition des exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES


Exigence Paragraphe
E XAC TI TU D E D E LABORATOI RE d e tem pératu re radi om étri q u e m i n i m al e de 201 . 1 01 . 2. 2
l ’ I M AG EU R TH E RM I QU E
T EM P ER ATU R E D E SE U I L et C ON D I TI ON D ’ ALARM E q u i en résul te 201 . 1 01 . 2. 3
201 . 1 02. 2
Dém arrag e de l a CON D I TI ON D ’ ALAR M E TECH N I QU E 201 . 1 02. 1

N OTE La défai l l ance à i nd i qu er qu e l ' I M AG E U R TH ER M I QU E n’ est pas capabl e d e foncti on n er


conform ém ent à l a spéci fi cati on est con si d érée com m e u ne perte de P ERF OR M AN CE
ESS EN TI ELLE .

201 .5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM


L'Articl e 5 de l a n orm e g én érale s’appli que, avec l ’exception sui vante:

201 .5.3 * Température ambiante, humidité, pression atmosphérique


Addition à la fin de a) :

La plage de con diti ons d’en vironn em en t pour l' UTI LI SATI ON NORMALE doi t incl ure:
– un e pl ag e de tem pératures com prises entre 1 8 °C et 24 °C;
– u n e pl ag e d'h um idi té relati ve de 1 0 % à 75 %.

201 .6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM


L’Article 6 de la norm e g én érale s’applique.

201 .7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM


L'Articl e 7 de l a n orm e g én érale s’appli que, avec l es excepti ons su i van tes:
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 55 –

201 . 7. 2. 2 I d en ti fi cati on

Remplacement du premier tiret par:

– le nom ou l ’appel lation com m ercial e et l’adresse des en tités su ivan tes:
• l e FABRI CANT ;
• dans l e cas où le FABRI CAN T n ’a pas d’adresse l ocal em ent, u n représentan t autorisé
dans cet en viron nem en t,
au quel l’ ORG AN I SME RESP ON SABLE peu t se référer;
201 . 7. 9. 1 G én é ra l i t é s

Remplacement du premier tiret par:

– l e nom ou l ’appellation com m erciale et l ’adresse des en tités su i van tes:


• l e FABRI CAN T ;
• dans l e cas où le FABRI CAN T n ’a pas d’adresse l ocal em ent, u n représentan t au torisé
dans cet en viron nem en t,
au quel l’ ORG AN I SME RESP ON SABLE peu t se référer;
201 . 7. 9. 2. 9 * I n s t ru c t i o n s d e fo n ct i o n n e m en t

Addition à la fin du paragraphe:

Les instructions d’u ti l isation doi ven t inclu re les él ém ents su ivants:
a) * des i nstructions desti n ées à l’ OPERATEUR pour s’assurer qu e la FACE n ’est pas obstruée
par des cheveux, des l un ettes et d’au tres obj ets parce qu e leur présence perturbe l a
capacité d'u n I MAGEU R TH ERMI QUE à détecter u n état fébri l e. I ndi quer la positi on
recom m andée de la FACE exigée pour obten ir l a CI BLE par rapport au ch em in opti qu e de
l ’ I MAG E UR TH ERMI QU E .
E XEMPLE Posi ti on d e l a FAC E par rapport à l a l en ti l l e de l a cam éra i n fraroug e.
b) Recom m andati ons destin ées à L ’ OPERATE U R pou r effectu er u n dépistag e secon daire avec
un th erm om ètre m édical, pou r tout i n divi du pou vant se trou ver, selon l’ I MAGEU R
TH ERMI QUE , dans u n état fébrile.

201 . 7. 9. 3. 1 * G én é ra l i t é s

Addition au premier tiret:

Un e recom m andation sel on laquell e il con vien t de m ainten ir l ’hu m i di té relative dans l a
zon e de dépistag e en dessous de 50 % et l a tem pérature en dessous de 24 °C pour
assurer l’ U TI LI SATI ON PRE VU E , et u ne expl ication des effets d’un e h um idi té élevée et de la
tem pératu re am bi ante su r l a valeu r de tem pérature provoqu ée par l a su dati on .
N OTE 1 01 Les m esurag es effectu és par u n I M AG EU R TH ER M I QU E en U TI LI S ATI ON PR EVU E peu vent être
i n fl uen cés l orsq u e l e P ATI EN T tran spi re. Les seui l s de sud ati on peu ven t vari er sel on l e ni veau de form e
physi qu e de l a person n e, l ’ en vi ron nem en t de rési d ence, l a l on g ueu r d e l ’adaptati on et l ’h um i di té rel ati ve. [33]

Addition en tant que quatre derniers tirets:

– u n e référence à l’I SO/TR 1 31 54 y com pris son titre .


– un e explicati on des effets dus aux sources à i nfrarou ges en viron n em entales tel l es qu e la
lu m ière sol aire, les sources él ectriqu es proch es et l ’éclairage, et des i nstructions selon
lesqu el l es i l con vi en t de les rédu ire l e pl us possible;
– un e explication des effets du s à l a circu lation d’air, et des i nstructi ons sel on lesquel l es i l
con vi ent de l es réduire le pl us possible.
– u n e descri pti on de l a CI BLE .
– 56 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des
APPAREILS EM
L’Article 8 de la norm e g én érale s’appli que.

201 .9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et


SYSTEMES EM
L’Article 9 de la norm e g én érale s’applique.

201 .1 0 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires


ou excessifs
L’Article 1 0 de l a n orm e gén éral e s’appli qu e.

201 .1 1 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS


L’Article 1 1 de l a n orm e gén éral e s’appli qu e.

201 .1 2 Précision des commandes, des instruments et protection contre les


caractéristiques de sortie présentant des risques
L'Articl e 1 2 de l a norm e gén éral e s’appli qu e, avec l es exceptions su ivantes:

201 .1 2.2 APTITUDE A L ’ UTILISATION des APPAREILS EM


Paragraphes complémentaires:

201 .1 2.2.1 01 Affichage


201 .1 2.2.1 01 .1 * Affichage de l’échelle des couleurs
L’ I MAGE U R TH ERMI QU E doit com porter un affich ag e cou leur isotherm i qu e pour l ’in terprétati on
visu el le et l’i dentification rapide du th erm ogram m e de l a SU RFACE CI BLE U TI LE . L’i ndicati on de
la pl age de tem pératures, avec code cou leu rs/échel l e de tem pératures, doit être affich ée.
L’ I MAGE U R TH ERMI QUE doit com porter au m oi ns un m ode de correspon dance cou l eur dans
l equ el les cou l eurs su i ven t l’ordre du spectre vi sible (par exem pl e, éch elle arc-en-ci el) , de
sorte qu e le bleu représente l e pl us froi d et le rou ge le pl us ch aud.

La conformité est vérifiée par examen.

201 .1 2.2.1 01 .2 Résolution de l’affichage de température


I l con vient qu e l ’incrém ent de tem pérature affich é dans un e im ag e th erm iqu e de l ’ I MAGEU R
TH ERMI QUE n e dépasse pas 0, 1 °C.

NOTE Ceci est g énéral em en t i ndi q ué en d eg rés Cel si u s.

La conformité est vérifiée par examen.

201 .1 2.2.1 02 * Temps de réponse et cadence de mesure


I l con vi ent qu e l’ I MAGEU R TH ERMI QU E soi t capable de foncti onn er en tem ps qu asi réel pou r le
dépistage rapide et efficace d’u ne popu l ation de m asse. Le FABRI CAN T doit estim er l a cadence
de m esu re (tem ps entre les m esurages) pour u ne U TI LI SATI ON N ORM ALE de l ’ I MAGEU R
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 57 –

TH ERMI QUE .Le tem ps m oyen exi gé par u n I MAG EU R TH E RMI QU E pou r m esurer, trai ter et affich er
l a tem pérature de la FACE et l a cadence de m esu re de l' I MAGEU R TH E RMI QU E doit être i ndiqué
dans l a descripti on techn iqu e.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels et par l'examen des instructions
d'utilisation.

201 .1 2.2.1 03 * S URFACE CIBLE UTILE


L’affichag e m in im al de l a SU RFACE CI BLE U TI LE doit être de 320 PI XELS I M AGE sur 240 PI XE LS
I MAGE . En U TI LI SATI ON N ORMALE , le th erm ogram m e de l a FACE doit rem plir au m oins 240 PI XELS
I MAGE sur 1 80 PI XELS I MAGE . I l con vien t que la SU RFACE CI BLE U TI LE soit parallèl e à la FACE , afin
d’am él i orer l a perform ance. [34] Si l ’ I MAGE U R TH ERMI QU E exig e qu e l’ OPERATEUR cadre l e
th erm ogram m e de l a FACE sur l a SU RFACE CI BLE U TI LE , u n g u i de ou un m asqu e doit être prévu
dans l ’im ag e de la SU RFACE CI BLE U TI LE sur l ’affich ag e. [34]

NOTE U n affi ch ag e de 240 PI XELS I M AG E su r 1 80 P I XELS I M AG E représen te 56 % d e l ’affi ch ag e m i n i m al de l a


SU R FACE CI BLE U TI LE .

Les dim ensions ou l es coordonn ées de la SU RFACE CI BLE UTI LE , si ell e est inférieure à la
SU RFACE CI BLE DE L ’ I M AGEU R TH ERMI QU E , doiven t être indi quées dans les i nstructions
d’u til isation.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels et par l'examen des instructions
d'utilisation.

201 .1 3 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM


L’Article 1 3 de la n orm e gén érale s’appl i qu e.

201 .1 4 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )


L'Articl e 1 4 de l a norm e gén éral e s’appli qu e, avec l es exceptions su ivantes:

201 .1 4.1 3 S EMP destiné à être incorporé dans un RESEAU TI


Paragraphe complémentaire:

201 .1 4.1 3.1 01 * C OUPLAGE DE RESEAUX / DONNEES à d'autres appareils


L’ I MAGE U R TH ERMI QU E doi t com porter un COU PLAGE DE RESEAU X / DON N EES pou van t
com m uni qu er l es élém en ts su ivants:
a) un e im ag e therm i qu e radi om étri qu e de l a FACE com pren an t u n e i n dication de la pl ag e de
tem pératures, avec code cou l eu rs/échel l e de tem pératures (voi r 201 . 1 2. 2. 1 01 ) ;
b) l a date et l’h eu re d’acqu i siti on de l ’im age;
c) l a TE MPERATU RE DE SEU I L ; et
d) l es résu l tats de la com paraison de la CI BLE à cette TEMPERATU RE DE SEU I L .
L’ I MAGE U R TH ERMI QU E doi t être capabl e de com m uni quer l es don n ées aux autori tés
appropri ées.

I l con vi en t qu e l ’ I MAGEU R TH ERMI QUE soit capabl e de com m uni quer un e im age lum ineuse
visibl e de l a FACE .

La conformité est vérifiée par examen.


– 58 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .1 5 Construction de l’ APPAREIL EM
L’Article 1 5 de l a n orm e gén éral e s’appl i qu e.

201 .1 6 S YSTEMES EM
L’Article 1 6 de la n orm e gén érale s’appl i qu e.

201 .1 7 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM


L’Article 1 7 de la n orm e gén érale s’appl i qu e.

Articles supplémentaires:

201 .1 01 E XACTITUDE DE LABORATOIRE d’un IMAGEUR THERMIQUE


201 .1 01 .1 * C IBLE
L’em pl acem ent de m esure de la CI BLE doit être l a rég ion m édial e adj acente à l ’an g le i ntern e
de chaqu e œil .

La conformité est vérifiée par examen.

201 .1 01 .2 Thermogramme de la FACE


201 .1 01 .2.1 * Plage de visualisation des températures minimales de la FACE
L’ I MAGE U R TH ERMI QU E doi t être capable de créer u n th erm og ram m e de l a FACE au m oins su r la
plag e com prise entre 30 °C et 40 °C.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 01 .2.2 * E XACTITUDE DE LABORATOIRE de température radiométrique minimale


L’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE de tem pérature d’u n I MAG EU R TH E RMI QU E , y com pris l ’incertitu de
de m esure, doi t être i nférieure ou égale à u n e erreur de décalag e de ± 0, 5 °C sur la pl ag e
com prise en tre au m oins 34 °C et 39 °C. Un m ode d’essai de fonction nem ent autom atisé peu t
être u ti lisé pour réal iser ces m esurag es, afin de perm ettre la su bstitu ti on de la SOU RCE
D ’ ETALON N AG E pour u n e FACE .

L'incertitude de l’ I MAGEU R TH E RMI QUE , u ST , doi t être calcu lée. Le calcul doi t i nclu re tou tes l es
com posan tes appropriées de l ’incerti tude-type, conform ém ent à la Form u le (1 ) . Les term es
i ncl us dans l e calcu l de l’incertitude de l’ I MAG EU R TH E RMI QUE doi ven t être in di qu és dans la
descri pti on tech n iqu e.

u ST 2 = u D 2 + u S 2 + u U 2 + u ER 2 + u MRTD 2 + tou s les autres term es appropri és (1 )



uD est l’incertitu de-type de l a dérive de m esure (voi r 201 . 1 01 . 4) ,
uS est l’i ncertitu de-type de l a stabil ité de m esure (voir 201 . 1 01 . 4) ,
uU est l ’incertitude-type de l ’u n iform ité de m esu re de la SU RFACE CI BLE U TI LE (voir
201 . 1 01 . 6) ,
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 59 –

u ER est l ’incertitu de-type de l a tem pérature de la SOU RCE DE REFERE N CE DE LA


TEMPERATU RE EXTERN E (voir 201 . 1 01 . 3. 1 ) ,
u M RTD est l ’i ncertitu de-type provoquée par la résolu ti on m in im ale de l a différence de
tem pérature (M RTD, minimum resolvable temperature difference) (voir 201 . 1 01 . 5) .
L’i ncerti tu de totale de l’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE (c’est-à-dire la différence de tem pérature
m esurée) doi t être calcu lée à l ’aide de la Form ul e (2).

u 2 = u CS 2 + u ST 2 (2)

u CS est l ’incertitude-type de l a SOU RCE D ’ ETALON N AGE util isée dans l ’ ETALON NAGE de
l ’ I MAG E UR TH ERMI QU E .
L’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE de l a tem pérature radi om étri qu e m esu rée doit satisfaire au
critère de l a Form u le (3) , afin de répon dre aux exi gences du présent parag raph e.

│ tST – tCS │ + │ u│ ≤ 0, 5 (3)



tST est la tem pérature de l a SOU RCE D ’ ETALON NAGE m esurée par l’ I MAG EU R TH ERMI QU E ,
tCS est la tem pérature de l a SOU RCE D ’ ETALON NAGE .
La conformité est vérifiée par l’essai suivant:

a) Monter L ’IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D ’ACCOMPAGNEMENT.

b) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D’ALARME


TECHNIQUE.

NOTE 1 Les informations complémentaires sont indiquées en 201 . 1 02. 1 .

c) Choisir une température de la SOURCE D’ETA LONNAGE approximativement égale à la limite


inférieure de la plage de fonctionnement.

d) Mesurer 5 fois la température de la SOURCE D’ETA LONNAGE.

NOTE 2 La SOURCE D ’ETA LONNAGE a une EMISSIVITE différente d’un PA TIENT.

e) S’assurer que le mesurage de la température de la SOURCE D ’ETA LONNAGE utilise


l’algorithme utilisé pour déterminer la TEMPERATURE DE SEUIL à partir des PIXELS IMAGE
dans le champ d’une CIBLE (voir 201 . 1 02. 2).

f) Calculer la moyenne des cinq mesurages.

g) Confirmer que l’IMAGEUR THERMIQUE satisfait à la Formule (3).

h) Répéter d) à g) avec une température de la SOURCE D ’ETALONNAGE approximativement


égale à la limite supérieure de la plage de fonctionnement et trois points différents dans la
plage.

201 .1 01 .2.3 T EMPERATURE DE SEUIL


La TEMPERATU RE DE SEU I L doi t être régl able au m oins sur la plage com prise entre 34 °C et
39 °C avec des i ncrém en ts inférieurs ou ég aux à 0, 1 °C.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 01 .3 * S OURCE DE REFERENCE DE LA TEMPERATURE EXTERNE


201 .1 01 .3.1 * Performance
La SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPERATU RE EXTERN E doit avoir u n e tem pérature de
l um inance conn u e sur l a plag e com prise entre 33 °C et 40 °C avec u n e i ncertitu de élarg ie de
– 60 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
± 0, 3 °C et un e stabi l ité et un e déri ve com bin ées de ± 0, 1 °C sur l ’i nterval le pour la dérive d e
m esure spécifi ée en 201 . 1 01 . 4.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 01 .3.2 * Dimensions


La SOU RCE DE REFERE N CE DE LA TE MPERATU RE E XTERN E doit pou voir être visu al isée par l e
dispositif de détection de l ’ I MAGEU R TH ERMI QUE . La tail le de la SOU RCE D E REFEREN CE DE LA
TEMPERATU RE E XTERN E doit être su péri eure ou ég ale à 20 PI XE LS I MAGE su r 20 PI XE LS I MAGE .
Pour u n I MAGE U R TH ERM I QU E qui m esu re su ccessi vem ent l a SOU RCE DE REFEREN CE DE LA
TEMPERATU RE E XTERNE et l a SU RFACE CI BLE U TI LE , i l con vi en t de visu aliser l a SOU RCE DE
REFEREN CE DE LA TEMPERATU RE E XTERNE avec les m êm es PI XELS I MAGE que ceux de l a CI BLE ,
afi n de rédu ire l e plu s possi bl e l ’effet de l a n on -u n iform ité à travers l a SU RFACE CI BLE U TI LE .

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 01 .4 * Mesurage de la dérive et de la stabilité


La som m e de la déri ve et de la stabi l ité adm issi bl es d’u n I MAGE U R TH ERMI QU E doit être
i nférieure ou égale à 0, 2 °C sur u n i ntervalle de 1 4 j ours ou sur l ’i ntervalle d’ ETALON N AGE
spécifié dans la descri ption techn iqu e, en pren an t cel l e des deu x val eurs qu i est la plu s
élevée. U n I MAGEU R TH E RMI QU E peu t u ti l iser des AUTOCORRECTI ONS pour m ain ten ir l a dérive
dans des lim ites acceptables. Un m ode d’essai de fonction nem ent au tom ati sé peu t être uti lisé
pou r réaliser ces m esurag es, afin de perm ettre l a su bsti tu tion de l a SOU RCE D ’ ETALON N AGE
pou r u n e FACE .

NOTE U n e déri ve et u ne stabi l i té fai bl es assu rent q u e l ’ E XACTI TU D E D E LABOR ATOI RE de l ’ I M AG E U R TH ER M I QU E est
m ai n tenu e. Bi en qu e l a d éri ve pui sse être réd u i te si un e AU TOC OR RE CTI ON est effectuée pl u s rég ul i èrem ent, un e
AU TOC OR RE CTI ON effectuée trop sou ven t crée des i n terrupti on s dan s l 'apti tu d e à dépi ster des i n di vi dus avec
l ’ I M AG EU R TH E RM I QU E .

La conformité est vérifiée par l’essai suivant:

a) Monter l’IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D’A CCOMPAGNEMENT.

b) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D’ALARME


TECHNIQUE.

c) Mesurer la SOURCE D ’ETA LONNAGE toutes les 5 s à 1 5 s pendant 8 h.

d) S’assurer que le mesurage de la température de la SOURCE D ’ETA LONNAGE utilise


l’algorithme utilisé pour déterminer la température par rapport à la TEMPERATURE DE SEUIL
à partir des PIXELS IMAGE dans le champ d’une CIBLE (voir 201 . 1 02. 2).

e) Calculer la moyenne et l’écart-type de la moyenne des mesurages pendant une période


de 8 h.

f) Évaluer la stabilité en s’assurant que 3 fois l’écart-type représente une valeur inférieure à
0, 1 °C.

g) Répéter b) à f) de façon consécutive, soit pendant 1 4 jours, soit pendant l'intervalle


d'ETALONNAGE, en prenant celle des deux valeurs qui est la plus élevée.

h) Déterminer la valeur moyenne la plus faible et la plus élevée comme des valeurs
calculées en e).

i) Évaluer la dérive en s’assurant que la différence des valeurs en h) est inférieure à


± 0, 1 °C dans des conditions réalisables.
201 .1 01 .5 * Résolution minimale de la différence de température (MRTD)
La MRTD doit être i nférieure ou ég ale à 0, 1 °C.

NOTE La résol u ti on m i n i m al e de l a di fféren ce d e tem pératu re refl ète l a di fférence de tem pératu re l a pl u s fai bl e
(ou tem pératu re équ i val ente) q ue l ' I M AG E U R TH ER M I QU E peut d étecter con stam m ent dan s l a S U RF AC E CI B LE U TI LE .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 61 –

La conformité est vérifiée à l’aide de la méthode spécifiée dans l’ASTM E1 21 3-1 4.

201 .1 01 .6 * Uniformité de la SURFACE CIBLE UTILE


La différence de tem pérature adm issi ble m axim al e (ou tem pérature équ i valente) m esu rée à
plusi eu rs em placem en ts de l a SU RFACE CI BLE U TI LE doi t être de 0, 2 °C. I l con vien t qu e
l ’u n iform ité ne soit pas obtenu e en u tilisant des alg ori thm es de m oyen n ag e de PI XELS I MAG E .
Un m ode d’essai de foncti onn em en t au tom atisé peu t être util isé pour réal i ser ces m esurag es,
afi n de perm ettre l a su bsti tuti on de l a SOU RCE D ’ ETALON N AG E pour u ne FACE .

U n e bonn e un iform ité dans l a SU RFACE CI BLE perm et la fl exibil i té de déploi em ent de l’ I MAGEU R
TH ERMI QUE pour dépister l a FACE .

La conformité est vérifiée par l'essai suivant.

a) Monter l’IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D’A CCOMPAGNEMENT.

b) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D’ALARME


TECHNIQUE.

c) Positionner une SOURCE D’ETALONNAGE, satisfaisant aux exigences de l’Annexe BB,


maintenue à une température fixe et à la distance nominale entre la CIBLE et l’IMAGEUR
THERMIQUE pour une performance optimale du DETECTEUR et de la lentille à chacun des
quatre coins et au centre de la SURFACE CIBLE UTILE. Choisir au moins 24 points
supplémentaires, distribués de façon aléatoire sur la SURFACE CIBLE UTILE.

d) Mesurer la SOURCE D ’ETA LONNAGE à chacun de ces points.

e) S’assurer que le mesurage de la température de la SOURCE D ’ETA LONNAGE utilise


l’algorithme utilisé pour déterminer la TEMPERATURE DE SEUIL à partir des PIXELS IMAGE
dans le champ d’une CIBLE (voir 201 . 1 02. 2).

f) Déterminer les valeurs de mesure minimale et maximale.

g) S’assurer que la différence maximale entre les valeurs de mesure minimale et maximale
de température dans la SURFACE CIBLE UTILE est de 0, 2 °C.

201 .1 01 .7 * Position de la FACE


La SU RFACE CI BLE U TI LE de l ’ I MAGEUR TH ERMI QUE doit recevoir u ne FACE si tu ée à u n e h au teu r
com prise entre 0, 75 m et 2, 2 m au-dessus du sol. Cette exig ence peu t être satisfaite en
déplaçant la cam éra infrarou ge. I l con vi ent ég al em ent qu e l e pl an de l a l en ti ll e de l a cam éra
infrarou g e soit parallèle à l a FACE et al i g né su r l a CI BLE .

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 01 .8 * Démarrage de l’ IMAGEUR THERMIQUE


L’ I MAGE U R TH ERMI QU E doi t bl oqu er le foncti on n em en t au cou rs de la période de stabi lisation
su i vant le dém arrag e, j usqu ’à ce qu ’il soit capabl e de fonction ner selon la spécification
relati ve à l a déri ve de 201 . 1 01 . 4. La durée m axim ale de cette période de dém arrage doit être
i ndi qu ée dans les instructi ons d’u ti lisati on.

NOTE Voi r 201 . 1 02. 1 pour d es i n form ati on s com pl ém en tai res.

La conformité est vérifiée par examen et par les essais de 201 . 1 01 . 4.

201 .1 01 .9 * Résolution spatiale


La résol uti on spatiale h orizon tal e et vertical e d’u n PI XEL I MAGE l ors de l a visual isati on de la
CI BLEen U TI LI SATI ON N ORMALE d oi t être ≤ 1 m m et la valeur doit être in diqu ée dans l a
descripti on tech n iqu e.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.


– 62 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
201 .1 01 .1 0 * Réglage de l’ EMISSIVITE
Un e EMI SSI VI TE de 0, 98 doit être u ti lisée dans l e calcu l de la TE MPERATURE CU TAN EE par
l’ I MAG E UR TH ERMI QU E . [31 ] [32] [35]

La conformité est vérifiée par examen.

201 .1 02 C ONDITIONS D ’ ALARME DE L ’ IMAGEUR THERMIQUE


201 .1 02.1 * Démarrage de la CONDITION D ’ ALARME
Un I MAG EU R TH ERMI QUE doit com porter un SYSTEME D ’ ALARME com pren an t u ne CON DI TI ON
D ’ ALARME TECH N I QU E au m oins de PRI ORI TE FAI BLE au cours de la période de stabi l isation
su i vant l e dém arrag e, j usqu ’à ce que l ' I MAGE U R TH E RMI QUE soit capable de fonction n er
conform ém ent à l a spécificati on .

NOTE Voi r 201 . 1 01 . 8 pou r d es i nform ati ons com pl ém en tai res.

La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.

201 .1 02.2 * Dépassement de la CONDITION D ’ ALARME DE LA TEMPERATURE DE SEUIL


U n I MAG EU R TH ERMI QUE doit com porter un SYSTEME D ’ ALARME com pren an t u ne CON DI TI ON
D ’ ALARME PH YSI OLOG I QUE au m oins de PRI ORI TE M OYENN E al ertant l orsqu e l a TEMPERATURE DE
SEUI L a été dépassée à l ’i n téri eu r de la CI BLE . La descri ption techn i que doit incl ure u n e
descri pti on de l ’al gori thm e u til isé pour déterm in er l a TEMPERATURE DE SEU I L à partir des PI XELS
I MAGE dans l e ch am p de l a CI BLE .

La conformité est vérifiée par examen de la description technique et par des essais
fonctionnels.

202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais


L’I EC 60601 -1 -2: 201 4 s’appliqu e, avec l es excepti ons su i vantes:

202.4.3.1 Configurations
Addition après le dernier tiret de 4. 3. 1 :

– l e cas éch éan t, la fixati on d’ ACCESSOI RES nécessaires pour assurer la SECURI TE DE BASE et
l es PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES de l ’ I MAGEU R TH E RMI QU E .
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM
Addition de la note au point b):

NOTE 1 01 Les exi g en ces d u présen t d ocu m en t ne son t pas con si dérées com m e des écarts ou des tol érances.

202.8.1 Généralités
Paragraphe complémentaire:

202.8.1 .1 01 Exigences générales complémentaires


Les dégradations su i van tes ne doi vent pas être adm ises si elles sont associ ées à la SECU RI TE
DE BASE ou aux PERFORM ANCES ESSEN TI ELLES :

– défai l lances des com posan ts;


– m odificati ons des param ètres ou rég lag es program m ables;
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 63 –

– retour aux rég l ages par défaut;


– m odificati on du m ode de foncti onn em en t; et
– variation de l’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE en un poin t qu elcon que de l'éten du e de m esu re
supérieu re à celle au torisée en 201 . 1 01 . 2 sans l a g én ération d’u n e COND I TI ON D ’ ALARME
TECH N I QU E ou d’u n e i ndicati on de foncti on n em ent an orm al .

L’ I MAGE U R TH ERMI QUE peu t présen ter u ne dég radati on tem poraire des perform ances (par
exem ple, écart par rapport aux perform ances in diqu ées pou r son uti lisati on l ors des essais
d’ I M M U N I TE ) , qui n ’exi g e pas l ’in terven ti on de l ’ OPERATEU R et n ’affecte pas l a SECU RI TE DE BASE
ou les PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES .

En cas d’i nterruption pen dan t l es essais d’ I M MU NI TE , l ’ I MAG EU R TH ERMI QU E doit repren dre dans
un in tervall e de 30 s après l’i nterruption .

206 A PTITUDE A L ’ UTILISATION


L’I EC 60601 -1 -6: 201 0 et l’I EC 60601 -1 -6: 201 0/AMD1 : 201 3 s’appl iquent avec les excepti ons
su i vantes:

Pour u n I MAGEU R TH E RMI QU E , l es fonctions su ivantes doivent être considérées com m e des
FON CTI ON S PRI N CI PALES DE SERVI CE :

a) observati on de l’im age th erm ique radi om étriqu e;


b) observati on de la déterm i nation perm ettant d’établ i r si le PATI EN T est fébri l e ou non;
c) posi tion nem en t approprié de l’ I MAGEU R TH ERMI QU E par rapport au PATI EN T ;
d) m ise en m arch e de l’ I MAG EU R TH ERMI QU E depu is l’état h ors tension ;
e) m ise à l’arrêt de l ’ I MAGE U R TH ERMI QU E ; et
f) réalisati on d’u n essai fon cti onn el de base avant l ’uti lisation de l ’ I MAGEU R TH ERMI QUE .
Les foncti ons su i van tes, lorsqu’el les sont dispon ibl es, doi ven t ég al em ent être considérées
com m e des FON CTI ONS PRI N CI PALES DE SERVI CE :
g) réal isati on d’u n essai fon ctionn el de base avant l ’u ti l isation des SI G N AU X D ’ ALARME ;
h) config urati on des ACCESSOI RES y com pris l a conn exion des parti es am ovibl es à l’ I MAGEU R
TH ERMI QU E ; et
i) rég l age des com m andes rég l ables par l ’ OPERATEU R , y com pris
– l e rég l age des param ètres de com m ande de l ’ I MAG EU R TH ERMI QUE ,
– le rég lage des LI MI TES D ’ ALARME , et
– l a désactivation des SI G N AU X D ’ ALARME .
– 64 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Annexes
Les an n exes de l a n orm e g énéral e s’appl iqu en t avec l es exceptions su i van tes:

Annexe C
(informative)
Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage
pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
L'Ann exe C de la norm e g én éral e s’appli qu e, avec l es exceptions su ivantes:

201 .C.1 Marquage à l'extérieur de l' APPAREIL EM , des SYSTEMES EM ou de leurs


parties
Paragraphe complémentaire:

201 .C.1 .1 01 Exigences complémentaires pour le marquage à l'extérieur d’un IMAGEUR


THERMIQUE ou de ses parties
Des exi g ences com plém en taires pour le m arquage à l'extérieur d’un I MAG EU R TH ERMI QUE ou
de ses parties son t i n diquées dans l e Tableau 201 . C. 1 01 .

Tableau 201 .C.1 01 – M ARQUAGE A L ' EXTERIEUR d’un IMAGEUR THERMIQUE ou de ses parties
Description du marquage Paragraphe
Nom et adresse du FAB RI C AN T 201 . 7. 2. 2
N om et adresse du représentant autori sé l orsqu e l e FABR I C AN T n’a pas d’adresse 201 . 7. 2. 2
l ocal em ent

201 .C.4 D OCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , généralités


Paragraphe complémentaire:

201 .C.4.1 01 D OCUMENT D ’ ACCOMPAGNEMENT d’un IMAGEUR THERMIQUE – GENERALITES


Des exig ences com plém entaires pour l es i nform ations g énéral es à incl ure dans les
DOCU MEN TS D ’ ACCOMPAG N EMEN T
d'u n I MAGEU R TH ERMI QU E son t in di qu ées dans l e Tabl eau
201 . C. 1 02.

Tableau 201 .C.1 02 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT


d’un IMAGEUR THERMIQUE – GENERALITES
Description des exigences Paragraphe
Nom et adresse du FAB RI C AN T 201 . 7. 9. 1
N om et adresse du représentant autori sé l orsqu e l e FABR I C AN T n’a pas d’adresse 201 . 7. 9. 1
l ocal em ent

201 .C.5 D OCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT , instructions d'utilisation


Paragraphe complémentaire:
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 65 –

201 .C.5.1 01 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT, instruction d’utilisation d’un IMAGEUR


THERMIQUE
Des exig ences com plém entaires pour les instructi ons d’uti lisati on d’u n I MAGEU R TH ERMI QU E
son t i n di quées dans l e Tabl eau 201 . C. 1 03.

Tableau 201 .C.1 03 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT,


instruction d’utilisation d’un IMAGEUR THERMIQUE
Description des exigences paragraphes
Du rée de dém arrag e d e l a péri ode de bl ocag e 201 . 1 01 . 8
Posi ti on d e l a FAC E par rapport à L ’ I M AG EU R TH ER M I QU E 201 . 7. 9. 2. 9 a)
Dépi stag e secon dai re avec un therm om ètre m édi cal 201 . 7. 9. 2. 9 b)
Di m ensi on d e LA S U R FACE CI BLE U TI LE 201 . 1 2. 2. 1 03
FAC E n on obstru ée 201 . 7. 9. 2. 9 a)

201 .C.6 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , description technique


Paragraphe complémentaire:

201 .C.6.1 01 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT, description technique d’un IMAGEUR


THERMIQUE
Des exi gences com pl ém en taires pou r les DOCU MEN TS D ’ ACCOMPAGN E ME N T et l a description
tech ni qu e d’u n I MAGEU R TH ERMI QU E sont in di qu ées dans l e Tableau 201 . C. 1 04.

Tableau 201 .C.1 04 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT,


description technique d’un IMAGEUR THERMIQUE
Description des exigences Paragraphe
I n terval l e d’ ETALON N AG E 201 . 1 01 . 4
Descri pti on d e l a CI B LE 201 . 7. 9. 3. 1
Effets des cou rants d’ai r et de l a ci rcu l ati on d ’ai r di recte 201 . 7. 9. 3. 1
Effets des sou rces à i nfrarou g es en vi ronn em en tal es 201 . 7. 9. 3. 1
Résol uti on spati al e hori zon tal e et verti cal e d’u n PI XE L I M AG E l ors de l a vi su al i sati on d e l a 201 . 1 01 . 9
en U TI LI S ATI ON N OR M ALE
CI B LE

Référen ce à l ’I SO/TR 1 31 54 y com pri s son ti tre 201 . 7. 9. 3. 1


Recom m an dati on et effets de l ’ hu m i di té rel ati ve et de l a tem pératu re 201 . 7. 9. 3. 1
Tem ps de répon se 201 . 1 2. 2. 1 02
Term es i ncl us dan s l e cal cu l de l ’i n certi tud e 201 . 1 01 . 2. 2
Al g ori th m e de l a TEM PE RATU R E D E SE U I L 201 . 1 02. 2
Cad ence d e m esu re 201 . 1 2. 2. 1 02
– 66 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Annexe AA
(informative)

Guide particulier et justifications


AA.1 Guide général
Un e tem pérature i ntern e du corps de 38 °C ou pl us a été u ti l isée com m e critère pou r rédu ire
les déplacem en ts au cours de l ’épi dém i e de syn drom e respiratoire aig u sévère (SRAS)
(avri l 2003) . [2] [36] [37] L’association en tre m aladie et tem pératu re a été recon n ue depu is l es
prem iers traités de m édecin e. La fièvre, l ’u n e des prem ières observations, a été éval uée
subj ectivem en t par les m édecins pendant des si ècles. [6] [38] Le bu t d’u n I MAG EU R TH E RMI QU E
est de déterm in er rapidem ent et avec exacti tu de la TEMPE RATU RE CU TAN EE en su rface d’u n
être h um ai n en m esurant la CI BLE . La tem pérature de l a CI BLE est util isée pour estim er
i ndirectem en t l a tem pérature i ntern e du corps.

Les I MAG EU RS TH ERMI QU ES util isen t la techn i que infrarou ge pour détecter la chal eur ém ise
naturel lem ent sur la peau de l a FACE . Les I MAGE U RS TH E RMI QU ES on t été util isés aux ports
d’entrée, aux ports de sortie et aux entrées des bâtim ents, dans des condi tions
d’en viron n em ent à l ’i ntéri eur, dans l e bu t de séparer l es in dividus fébriles des i ndi vidus non
fébriles, afi n de contri bu er à préven ir la propagati on des m al adies contag i euses , tel l es que le
SRAS, [5] [39] l e M ERS-CoV, [1 3] [1 4] la den g u e, [1 6] [1 7] l a g ri ppe [7] et l ’Ebol a. [1 9] [20]
[21 ] [22] U n I MAGEU R TH ERMI QU E reprodu it la FACE dans la rég ion m édiale adj acente aux
an g l es in tern es des yeu x et perm et à l’ OPERATEU R de qu antifi er et de visualiser l e profi l de
TEMPERATU RE CUTAN EE . Étant donn é que la TEM PERATU RE CU TAN EE dépend fortem en t de la
circul ati on du san g dan s l a peau et des con di ti ons en vironn em en tal es, il est n écessaire
d’u til iser les I MAGEU RS TH ERMI QU ES dans u n en viron nem en t stabl e avec des i nfl u ences
en vironn em en tales m in im ales, afin de satisfaire aux exig ences de PERFORMAN CES
ESSENTI ELLES .

La therm og raphie faci ale des zon es en surface autres qu e l a rég i on m édi ale adj acente aux
an g les in tern es des yeu x n ’est pas fiable, et peu t être com pli qu ée par l a transpirati on , la peau
du visag e en su eur à cau se d’u n effort, etc.

L’u til isation d' I MAG E URS TH ERMI QU ES pou r l a détecti on de la fièvre à partir de FACES a été
établ ie conform ém ent au x n orm es in tern ational es appropriées. I l con vi en t que l ’état de tou s
les in di vidus soupçonn és d’être fébriles avec l es I MAGEU RS TH ERMI QUES soit confirm é par u n
m esu rage secondaire réal isé avec u n therm om ètre m édical.

L’u til isati on de l a tech n iqu e i nfrarou ge dans l a conception d’u n I MAGE U R TH ERMI QUE pou r
déterm in er l a TE MPÉRATU RE CUTAN ÉE en su rface de la CI BLE exig e l a correcti on de deu x
sources d’erreur de la th erm om étri e par détecti on de rayon n em ents:
a) cell es associées au dispositif de m esure, tell es que l ’incerti tude d’ ETALON N AG E , l a stabil i té
th erm iqu e i nterne et l es effets dus à la dim ensi on de l a sou rce; et
b) cell es associ ées au con texte d e m esure, tel les qu e l’ EMI SSI VI TE , et la tran sm issivi té de la
surface, le rayon nem en t de fon d dans la ban de et l’absorption/l ’ém issi on dans l a l ig n e de
vue et d’au tres détails de la CI BLE .
Le présent docu m en t n e spécifie pas l a long u eur d'on de infraroug e qu'il con vient d'uti l iser. La
ban de de lon gu eurs d’onde à rayon n em en t i nfrarou g e m oyen (3 µ m à 5 µm ) et l a ban de de
l on g ueurs d’onde à rayonn em en t i nfrarou g e long (supérieur à 5 µ m ) on t été u ti lisées dans le
dépistag e de tem pératures des êtres h u m ai ns [35].
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 67 –

AA.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers


Ci-dessous son t don nées les j u stifications des articl es et paragraphes spécifiqu es du présent
docu m en t, avec les n um éros des articles et des parag raph es correspondan t à ceux u til isés
dans l e corps du docum ent. La num érotation n’est, par conséqu ent, pas continu e.

Paragraphe 201 .1 .1 – Domaine d’application


Les conséqu ences de la transm ission des m aladies infecti eu ses peu ven t être
catastroph i ques. Dans l e passé, certaines épidém i es et pan dém ies on t été con trôl ées par des
m esures cl assi qu es de san té publ i qu e u ti lisant l e dépistag e et la qu arantain e. L’entrée dans
un processus de qu aran tain e exi g e pl usi eurs n i veaux de recherch e. Le processu s consistant
à déterm iner si un i n dividu peu t être i nfecté ou n on est un processus d e diag nostic m édical .
[26] [27] [40] [41 ] De ce fait, l ’apparei l u ti l isé à cet effet est u n disposi tif m édical .

Paragraphe 201 .5.3 – Température ambiante, humidité, pression atmosphérique


Afi n d’uti liser efficacem en t u n I MAGEU R TH ERM I QUE , i l est n écessaire de contrôler les
con diti ons en viron nem entales dans un e pl ag e qu e la plu part des i n di vidus su pportent. I l
con vient que l es i ndi vi du s dépistés n ’ai ent pas trop froid n i trop chau d et en particu lier qu ’ils
ne transpirent pas.

Paragraphe 201 .7.9.2.9 – Instructions de fonctionnement

a)

L’obstru ction de la FACE par des ch eveu x, des lu n ettes ou d’autres objets peu t perturber l a
capacité d'u n I MAG EU R TH ERMI QU E à détecter u n état fébri le.

Paragraphe 201 .7.9.3.1 – Généralités


I l est n écessaire d’inform er l ’ ORG AN I SME RESPON SABLE du type d’écl airag e u ti lisé dans la zon e
de dépistag e. I l con vi en t d’éviter les éclairag es tels qu e l es lam pes à i ncan descence, l es
l am pes à h al og ène, l es lam pes tu n gstèn e-h alogèn e-qu artz et au tres types de l am pes qu i
produ isen t des in terféren ces (ch al eur) sig n ificati ves.

I l con vi en t qu e l a surface ch oisie pour l e dépistag e ait u n fon d n on réfléch issant et u n


rayon n em ent i nfrarou ge réfl éch i m in im al proven an t de l ’en viron n em ent.

Les couran ts d’air provenan t des sou rces tel les qu e les con du i ts de cli m atisation peu vent
provoquer u n refroi dissem ent ou u n réchauffem ent forcé de la FACE , et i l con vi ent qu ’i ls soi en t
attén ués ou diffus pou r em pêcher l a circu lation d’air de souffler directem ent su r le PATI EN T

Paragraphe 201 .1 2.2.1 01 .1 – Affichage de l’échelle des couleurs


L’affichag e d’u n th erm og ram m e « col oré» perm et à l’ OPERATEU R d’in terpréter visu el lem ent et
d’i den tifi er rapidem en t les tem pératu res de la FACE au -dessus de l a TE M PERATU RE DE SEU I L ,
perm ettan t ainsi u n e iden tification des i n di vi du s potenti el lem en t fébril es.

Deux m éthodes ou échel l es « de col orati on» son t com m uném en t u ti lisées. Elles sont
fréquem m ent dési gn ées par l ’échel l e « tem pérature du fer» et l’échell e « arc-en-ci el » ou « du
spectre» .

Les éch el les de coul eurs on t l ’avantag e de présenter u n e prog ressi on l og i qu e des cou l eurs.
L’œi l peut voir et traiter plus de cou leurs qu e des n u ances de g ris. Les échell es de
tem pératures en cou leurs on t été créées à l’ori g in e u n iqu em ent à cet effet – u ne séqu ence de
– 68 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
cou l eu rs l og iqu e et des étapes plus percepti bl es – l orsque l es m on iteu rs de l’éch elle des gris
avai ent u ne pl ag e d yn am iqu e u tile l im itée. [6] [41 ] L’éch el le tem pérature du fer a été conçue
pour des usag es in dustriels (par exem pl e, pour l es m étau x en fusi on) , l orsqu e l a plag e de
tem pératures prise en consi dération est très large. Pour la plag e rel ativem ent étroite de
TEMPERATU RES CU TANEES chez l'hom m e, l'échel le arc-en-ciel fourn it un e m ei lleu re
discrim i nation visu el le. Pour cette raison, l’échel l e arc-en-ciel a été ch oisi e com m e exigence.

Parag raph e 201 .1 2.2.1 02 – Temps de réponse et cadence de mesure

Les ORGAN I SMES RESPON SABLES u ti lisen t ces inform ations pou r concevoir les processus de
dépistage appropriés pou r l eurs insti tu tions.

Parag raph e 201 .1 2.2.1 03 – S URFACE CIBLE U TILE

Cette exi g ence est desti née à s’assurer qu ’i l y a suffisam m ent de PI XELS I MAGE dans l e
th erm ogram m e de la FACE et de la CI BLE pour perm ettre u n e évalu ati on exacte.

Parag raphe 201 .1 4.1 3.1 01 – C OUPLAGE DE RESEAUX / DONNEES à d'autres appareils

Les ORGAN I SMES RESPON SABLES et les autorités san i taires peu vent util iser ces i nform ati ons
pour g érer leurs réponses en cas de crises san itai res.

Parag raph e 201 .1 01 .1 – C IBLE

Les preu ves actuel l es i ndi qu ent qu e la rég ion m édi al e adj acente aux an g l es in tern es des
yeux est l ’en droi t préféren tiel pour dépister la fièvre en raison de l a stabili té de cet
em pl acem en t de m esu re. [1 ] [6] [26] [27] En effet, cette rég ion se trou ve directem ent au-
dessus de l’ artère carotide in tern e. La Figu re AA. 1 représente l ’em pl acem ent de l a CI BLE dans
l e spectre visible et l a Fig ure AA. 2 l e représente dans l e spectre infrarou g e.

IEC

Figu re AA.1 – Représentation de la CIBLE dans le spectre visible


I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 69 –

IEC
Figure AA.2 – Représentation de la CIBLE dans le spectre infraroug e

Parag raphe 201 .1 01 .2.1 – Plag e de visu alisation des températu res minimales de la FACE

Cette exig ence est desti née à g aran tir la réal isati on d’u n th erm ogram m e com pl et de l a FACE .
Un th erm ogram m e incom plet de la FACE provoqu é par des valeu rs en deh ors de la plag e peut
affecter l ’apti tude de l ’ I MAGEU R TH E RMI QU E à déterm iner la CI BLE .

Parag raphe 201 .1 01 .2.2 – E XACTI TUDE DE LABORATOIRE de température radiométrique


minimale

Le com ité a déci dé qu e c’est l ’ EXACTI TU DE DE LABORATOI RE radi om étriqu e m i nim ale qu i perm et
l a séparation en tre l es i n di vi dus fébri l es et n on fébril es.

Le Tableau AA. 1 présente certai ns él ém en ts d’i ncertitude d e m esu re de la tem pérature à


l ’ai de de l a SOU RCE D ’ ETALON N AG E avec l' I MAGEU R TH ERMI QU E . Le Tableau AA. 1 com pren d des
exem ples su r la m an i ère de les traiter dans l ’estim ati on de l’incertitu de g lobale. Le
Tabl eau AA. 1 est u n iqu em ent donn é à ti tre inform atif, toutes l es com posan tes de l'incertitu de
ne son t pas nécessairem en t i ncluses.
– 70 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Tableau AA.1 – Exemple de termes d’incertitude appropriés à un IMAGEUR THERMIQUE
Composante de l’incertitude Type Estimation de Distribution Incertitude
l’incertitude normale ou type
rectangulaire et
diviseur qui en
résulte
S OU R CE D E R EFER EN C E DE LA
A 0, 3 2 0, 1 5
TEM PE RATU RE E XTE RN E , u E R

Déri ve m axi m al e adm i ssi bl e


B 0, 2 2 √3 0, 06
de l ’ I M AG E U R TH ER M I QU E , u D
Val eu r de m esu re m axi m al e
adm i ssi bl e de l a non -
u ni form i té de l ’ I M AG E U R B 0, 2 2 √3 0, 06
TH E RM I QU E , u U

I n stabi l i té m axi m al e
adm i ssi bl e de l’ I M AG E U R B 0, 2 2 √3 0, 06
TH E RM I QU E , u S

MRTD d e l ’ I M AG EU R
B 0, 1 2 √3 0, 03
TH E RM I QU E , u M RTD
I ncerti tu de d e l a S OU RC E
A 0, 2 2 0, 1 0
D ’ ETALON N AG E , u C S

I n certi tu de-type com posée, u


( k = 1 , facteur d e con fi an ce à 0, 21
un si g m a)
I n certi tu de él arg i e, U ( k = 2 ,
facteur d e con fi an ce à deu x 0, 42
si g m as)
Les com posantes de Type A son t éval u ées à l ’ai de d e m éth odes stati sti ques et cel l es de Type B par
d’autres m oyen s.

Le facteu r d’ él arg i ssem en t k est ch oi si sur l a base du n i veau d e con fi an ce sou h ai té. [42]

NOTE La d éri ve de l’ I M AG E U R TH ER M I QU E com prend cel l e de l a SOU R CE DE R EFERE N CE D E L A


TEM PE RATU RE E XTE RN E .

Paragraphe 201 .1 01 .3 – S OURCE DE REFERENCE DE LA TEMPERATURE EXTERNE


Ces exi gences sont con çu es pour assurer qu e l a SOURCE DE REFERENCE DE LA TEMPERATU RE
E XTERN Epeu t être u til isée:
– pour déterm in er si l ’ EXACTI TU DE DE LABORATOI RE ou l a stabi li té est suffisan te ou n on pou r
perm ettre un e détection fiabl e de l a tem pérature CI BLE ;
– pour corri g er les lectures de la cam éra infrarou ge; ou
– pou r établ ir l ’exactitu de de l ’ I MAGEUR TH ERMI QU E .
Pour satisfaire à ces obj ectifs, i l est nécessaire de con n aître la tem pérature réelle de la
SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPE RATURE E XTE RN E , et il con vi ent qu e cette tem pérature soit
constan te.

I l est n écessaire que les dim ensions de l a SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEM PERATU RE E XTE RN E
par rapport à sa distance du DETE CTEUR de l’ I MAGEU R TH E RMI QU E soien t telles qu ’il y ait un
nom bre suffisant de PI XE LS I MAG E , afin de perm ettre u n m esurage exact.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 71 –

Paragraphe 201 .1 01 .3.1 – Performance


I l con vien t de rég ler l a SOU RCE DE REFEREN CE D E LA TE MPERATU RE E XTERN E su r u ne val eur
proch e de la TE MPERATU RE DE SEU I L . La plag e de tem pératu res m in im ales de la SOU RCE DE
REFERENCE DE LA TE MPERATU RE E XTERN E a été ch oisi e de façon à être lég èrem ent pl us l arg e
qu e l a pl ag e de tem pératures m in im al es de la TE M PERATU RE DE SEU I L .

Paragraphe 201 .1 01 .3.2 – Dimensions


I l est exi gé qu e l a SOU RCE DE REFERE N CE DE LA TEMPERATU RE E XTE RN E soi t suffisam m ent
gran de, de sorte qu e l e m esurag e de l ’ I MAG EU R TH ERMI QU E ne soi t pas affecté par sa peti te
tai l le et pou r perm ettre un e iden tification cl aire de la cou l eu r d’affich ag e dans la SU RFACE
CI BLE UTI LE . I l con vi en t qu e la SOU RCE DE REFERE N CE DE LA TEMPERATU RE E XTERN E n e soit pas
plus gran de de 1 0 % de l a FACE afi n de ne pas affecter l a cam éra infrarou g e.

Paragraphe 201 .1 01 .4 – Mesurage de la dérive et de la stabilité


Cette exi gence est desti née à assurer qu e l a SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPERATURE
E XTERN E peut être uti l isée pou r déterm i ner si l ’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE est suffisan te ou
non pou r perm ettre u n e détecti on fiabl e de l a tem pérature CI BLE et la détecti on d’u n e
tem pérature CI BLE qu i dépasse l a TEMPE RATU RE DE SEU I L . En condi ti on d’u ti lisati on , les
ORGANI SMES RESPON SABLES sou haiten t qu e l ’intervall e de tem ps en tre l es ETALONN AGES soit
aussi l on g qu e possibl e en prati qu e, étant don né qu e l’ I MAGEU R TH E RMI QU E doi t être m is h ors
service pour l’ ETALON N AG E .

Paragraphe 201 .1 01 .5 – Résolution minimale de la différence de température (MRTD)


Cette exi gence est desti née à assurer qu e la SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPERATURE
E XTERN Epeut être uti lisée pour déterm i ner si l’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE est suffisan te ou
non pour perm ettre u n e déterm in ati on fiable de la tem pérature CI BLE et la détecti on d’un e
tem pératu re CI BLE qu i dépasse la TEMPERATU RE DE SEU I L .

Pou r qu’u n I MAG E UR TH E RMI QU E soi t efficace, u n e faible MRTD est nécessaire. Ceci reflète l a
sensibi li té de l ’ I MAG EU R TH ERMI QU E l orsqu ’u ne distincti on est faite en tre deux val eurs de
tem pératu res proch es. U n e faible M RTD perm et u n aj ustem ent précis du rég lage de l a
TEMPERATU RE DE SEU I L , afi n d’optim iser l'efficacité de l’opération de dépistag e.

Paragraphe 201 .1 01 .6 – Uniformité de la SURFACE CIBLE UTILE


Cette exi gence est destinée à assurer qu e l a SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPERATURE
E XTERN E peut être util isée pour déterm i ner si l ’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE est suffisan te ou
non pou r perm ettre u n e détecti on fiabl e de l a tem pérature CI BLE et la détecti on d’u n e
tem pérature CI BLE qu i dépasse la TE MPERATU RE DE SEU I L . I l con vient qu e l ’ I MAGEU R TH E RMI QU E
ait un e u niform ité adéqu ate en term es de réponse du DETECTEU R sur l’ensem bl e du cham p de
vision , par exem pl e i l con vi en t qu e tous l es capteu rs dans le DETECTEU R répon den t à l a m êm e
én erg ie él ectrom ag n étique ém ise par u n obj et à cause de sa tem pératu re, de m an ière
i denti que.

Paragraphe 201 .1 01 .7 – Position de la FACE


Les I MAGE U RS TH ERMI QU E S sont u ti lisés pou r dépister l ’ensem ble de l a popu l ati on . Le com ité a
choisi u ne pl age m in im ale de posi tions CI BLES perm ettant aux in di vidus vali des d'être
dépistés, y com pris les indi vi dus de très gran de tai ll e et les enfan ts val i des, ai nsi qu e l es
i ndivi dus en fau teu i ls rou l an ts.
– 72 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Paragraphe 201 .1 01 .8 – Démarrage de l’ IMAGEUR THERMIQUE
Certai n es cam éras i nfrarou g es (c'est-à-dire des DETECTEU RS ) et la SOU RCE DE REFEREN CE DE
LA TEMPERATU RE E XTE RN E présen ten t u n e dérive si gn ificative au cours d’un e péri ode in itiale de
stabilisation. L’ E XACTI TU DE DE LABORATOI RE de m esures au cours de cette période est
su specte. La Fig u re AA. 3 [34] présen te la déri ve réell e de certain es cam éras infrarou ges et
de certains DETECTEU RS après l e dém arrag e. Qu atre exem ples de l a variati on de la
tem pérature m esu rée son t présen tés. Les sym boles carrés provienn en t d’u n e cam éra
infrarou g e équi pée d’u n DETECTE U R refroidi à un seu l élém ent. Les au tres sym boles
provienn ent de trois ensem bl es de DETECTEU RS différents à plan focal dans l e tem ps. Les
sym bol es trian g ul aires représenten t les valeurs de tem pératures proven an t d’un DETECTEU R
refroi di qu i n ’i ndi que pas la tem pérature ju squ ’à obtenti on de la stabil ité. Aucun de ces
DETECTEU RS n e rem pli t les exi gences d’ EXACTI TU DE DE LABORATOI RE du présent docum en t
sans correcti on . Cette exi gence est desti née à assurer qu e l’ I MAGEU R TH ERMI QU E dans son
ensem bl e est prêt à fonction n er.

1
(°C)

0
0 20 40 60 80 1 00 1 20
T

–1

–2

–3
t (min)
IEC

Figure AA.3 – Dérive relative de 4 DETECTEURS en fonction du temps


Paragraphe 201 .1 01 .9 – Résolution spatiale
Cette résol ution spatial e a été choisi e pou r assu rer qu ’i l y a u n e résolu ti on su ffisante pou r
m esu rer l a tem pérature de la CI BLE . Des m ires de résol ution de la ch aleur peu vent être
uti lisées pour réal iser cet essai. [27] [43] [44].

Paragraphe 201 .1 01 .1 0 – Réglage de l’ EMISSIVITE


Les publicati ons indiquent qu e l’ EMI SSI VI TE de la peau ch ez l’h om m e se situ e dans l a pl ag e
com prise entre 0, 96 et 0, 98. Le m esu rage de l’ EMI SSI VI TE est difficil e et l ’incerti tu de d e
m esure peu t gén éral em en t se situ er entre 2 % et 5 % ( k = 2) . La vari ati on du rég lag e de
l’ EMI SSI VI TE dans l e calcu l de l a tem pérature m odifi e l a tem pérature i ndiqu ée et en traînerai t
au trem ent des erreurs. En conséqu ence, l e présent docu m ent spécifi e u n e valeur d’ E MI SSI VI TE
fixe desti n ée à être u ti lisée dans u n I MAG EU R TH ERMI QU E .

Étant don n é qu ’il est exig é qu e l a CI BLE com prenn e la rég ion m édi al e adj acente à l'ang l e
i ntern e de l'œi l, qui a l a m êm e form e qu e l ’en trée d’u ne cavi té, sa form e peu t en traîner u n e
au gm en tation de l' E MI SSI VI TE par rapport aux su rfaces plan es. La su dation provoqu e u n
refroi dissem en t à la surface de l a peau et m odifie sa tem pératu re. Le com ité n ’a pas pu
prou ver qu e la su dation de l a peau a un effet sur l ’ EMI SSI VI TE de la peau . Le présen t docum en t
exig e d’i nform er l’ ORG AN I SME RESPON SABLE pour l u i rappeler qu e des condi tions
en vironn em en tal es contrôlées sont n écessaires pou r atteindre la perform ance spécifi ée.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 73 –

Les pri nci paux travaux l iés à l ’établissem ent de l’ EMI SSI VI TE de l a peau d’u n hum ain en vi e ont
été réal isés par le Professeur H ard y dans l es ann ées 1 930 [35]. I l a dém ontré qu e l a peau de
l’h om m e a u ne valeu r él evée d’ E MI SSI VI TE de 0, 98, qu elle qu e soit l a cou leu r de l a peau . Les
seu ls travaux sig n ificatifs depu is cette péri ode ont été pu bl iés par le Professeu r Togawa [31 ]
don t les résu ltats en uti l isan t u n e techn ique radi om étrique de réfl ectance on t confirm é l es
don nées de H ard y. [35] I l n ’ y a pas de références crédibl es pour i n diqu er qu e l a peau sai ne
s’écarte de sa valeu r d’ EMI SSI VI TE . La pl u part des au teu rs citent 0, 98 ou 0, 97 com m e la val eu r
[45] [46] [47] qu i , au x tem pératures de la surface du corps h u m ai n, n e présen te pas de
différences sig n ificatives de tem pératures, qu el le qu e soi t l a valeur u tilisée.

Paragraphe 201 .1 02.1 – Démarrage de la CONDITION D ’ ALARME


Cette exig ence assu re que l ’ OPERATEU R est i nform é lorsque l' I MAGEU R TH ERMI QU E n ’est pas
capable de fonction n er conform ém ent à l a spécifi cati on .

Paragraphe 201 .1 02.2 – Dépassement de la CONDITION D ’ ALARME DE LA TEMPERATURE DE


SEUIL

Cette exigence représente l es PERFORMAN CES ESSENTI ELLES d’un I MAG EUR TH ERMI QU E . La
CON DI TI ON D ’ ALARME DE LA TEMPERATU RE DE SEU I L est util isée pour faire l a distincti on en tre l es
person nes fébri les et n on fébri l es. Les al g orithmes ch oisis par l e FABRI CANT pour déterm in er
la TEMPERATU RE DE SEU I L affecten t les perform ances de l' I MAGEU R TH ERMI QU E . I l est nécessaire
qu e l' ORGAN I SME RESPON SABLE com prenn e l’al g ori thm e (par exem ple, PI XE L I MAG E in di vi du el,
m oyenn e de 4 PI XE LS I MAGE , m oyen n e de 1 6 PI XE LS I MAGE ) util isé pou r déterm in er cette
TEMPERATU RE DE SEU I L .
– 74 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Annexe BB
(normative)

S OURCE D ’ ETALONNAG E
La SOU RCE D ’ ETALONN AG E est u tilisée com m e u ne référence de tem pérature con n u e pour
caractériser l ' I MAGE U R TH ERMI QUE . De ce fai t, i l est im portan t d’établ ir la tem pérature de
lum inance par rapport à l ’I TS-90 [48] par u n étal on nation al de tem pératu re. I l con vi en t que
l’ ETALON N AG E de l a SOU RCE D ' ETALON NAGE soit réal isé par u n laboratoi re accrédité sel on
l ’I SO 1 7025 [49] à cet effet. La tem pératu re de lu m in ance de la SOU RCE D ’ ETALON N AGE doi t
avoir u ne i ncertitu de élarg i e inférieure ou ég al e à 0, 2 °C et u n e stabi lité et u n e déri ve
com bi nées su périeu res à ± 0, 05 °C à la lon gu eur d’on de de foncti onn em ent de l’ I MAGE U R
TH ERMI QUE .

La SOU RCE D ’ ETALON NAG E doi t avoir u ne EMI SSI VI TE conn u e su péri eu re ou ég al e à 0, 998. [34]
[38] [50] .
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 75 –

An n e x e C C

(informative)

R é fé re n c e a u x p ri n c i p e s e s s e n t i e l s

Le présen t docu m en t a été établ i pou r ven ir à l'appu i des pri ncipes essentiels de sécu rité et
de perform ance des I MAGEU RS TH ERMI QU ES en tant que dispositifs m édicau x, conform ém ent à
l ’I SO 1 61 42-1 :201 6. [51 ] Le présen t docum ent est desti né à être acceptabl e à des fins
d’évalu ati on de l a conform ité.

La conform ité au présent docu m en t fourni t un m oyen de dém ontrer l a conform ité aux
princi pes essen tiels spécifi ques de l ’ I SO 1 61 42-1 :201 6. D’au tres m oyen s son t possibles. Le
Tabl eau CC. 1 m et en rel ation l es articl es et les paragraph es du présen t docum en t avec l es
princi pes essen ti els de l'I SO 1 61 42-1 : 201 5.

Tabl eau CC. 1 – Co rresp on d an c e en tre l e p résen t d o cu m en t

e t l e s p ri n ci p e s e s s e n t i el s (1 de 3)
P ri n ci p e es s en ti el de Ar t i c l e ( s ) /p a r a g r a p h e ( s ) c o r r e s p o n d a n t ( s ) d u R e m a rq u e s /n o t e s

l ’ I SO 1 61 42 -1 : 2 01 6, p rés en t d o cu m en t

An n e x e B

1 tous La parti e rel ati ve à l a fabri cati on


n’est pas abordée.
a) 206
b) 206
2 201 . 4 La parti e rel ati ve à l a fabri cati on
n ’est pas abordée.
a) tous
b) 201 . 4 La parti e rel ati ve à l a fabri cati on
n ’est pas abordée.
c) 201 . 1 . 3, 201 . 7
d) 201 . 7
3 tous La parti e rel ati ve à l a fabri cati on
n’est pas abordée.
4 tous
5 201 . 4, 201 . 1 5
6 201 . 4
8. 1 —
a) 201 . 1 1
b) 201 . 4, 201 . 1 1
c) 201 . 9, 201 . 1 5
8. 3 201 . 1 1
8. 4 201 . 1 1
1 2. 1 201 . 7, 201 . 1 4, 201 . 1 6
1 2. 2 —
a) 206
b) 206
c) 201 . 5, 202
d) 201 . 1 1
e) 201 . 1 4, 201 . 1 6
f) 201 . 1 1
– 76 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Tabl eau CC. 1 (2 de 3)
P ri n ci p e es s en ti el de Ar t i c l e ( s ) /p a r a g r a p h e ( s ) c o r r e s p o n d a n t ( s ) d u R e m a rq u e s /n o t e s

l ’ I SO 1 61 42-1 : 201 6 p rés en t d o cu m en t

g) 202
1 2. 4 201 . 1 1
1 2. 5 201 . 7, 201 . 8
1 2. 6 201 . 1 . 3
1 3. 1 201 . 1 01
1 3. 2 201 . 7
1 3. 3 206
1 3. 4 201 . 7
1 5. 1 201 . 1 4
1 5. 2 201 . 1 4
1 6. 1 201 . 4, 201 . 1 3
1 6. 5 202
1 6. 6 202
1 6. 7 201 . 8
1 7. 1 201 . 9
1 7. 2 201 . 9
1 7. 3 201 . 9
1 7. 4 201 . 1 5
1 7. 5 201 . 1 5
1 7. 6 201 . 1 1
1 9. 1 201 . 7
1 9. 2 206
21 . 1 201 . 7
21 . 2 201 . 7
21 . 3 201 . 7
21 . 4 201 . 7
21 . 5 —
a) 201 . 7. 2. 2
b) 201 . 7. 2. 2
d) 201 . 7. 2. 2
k) 201 . 7
l) 201 . 7. 2. 2
21 . 6 201 . 7. 2. 2
21 . 7 —
a) 201 . 7. 9. 1
b) 201 . 7. 9. 1
h) 201 . 7. 9. 2. 9
i) 201 . 7. 9. 2. 9
k) 201 . 1 4, 201 . 1 6
l) 201 . 7
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 77 –

Tabl eau CC. 1 (3 de 3)


P ri n ci p e es s en ti el de Ar t i c l e ( s ) /p a r a g r a p h e ( s ) c o r r e s p o n d a n t ( s ) d u R em arq u e s /n o t es

l ’ I SO 1 61 42 -1 : 2 01 6 p rés en t d o cu m en t

p) 201 . 1 1
q) 201 . 7
21 . 8 201 . 7
– 78 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
Bibliograph ie
[1 ] P ASCOE , D. D. , FI SH ER G . , (2009) Com parison of m easu ri ng sites for the assessm en t
of bod y tem peratu re, Therm. Int. , 1 9, pp. 35-42

[2] W H O , (2005) Règlement sanitaire international. 4

[3] K AYDOS -D AN I ELS , S. C. et al. , (2004) Body Temperature Monitoring and SARS Fever
Hotline, Taiwan . Em erg i n g I nfectiou s Diseases, 1 0 /2, pp. 373-376

[4] N G , Y. K. an d K AW , G. , (2006) I R I m ag ers as Fever M on itori n g Devices: Ph ysics,


Ph ysi ol og y, an d Cli n ical Accuracy i n The Biomedical Engineering Handbook (ED
B RON ZI N O , J . ) , CRC, Ch pt 24, pp. 1 -20

[5] W U , M. , (2004) Stop outbreak of SARS wi th I nfrared Cam eras. Proc. Of SPIE, 5405,
pp. 98-1 05

[6] R I N G E. F. , (201 5) H istory of th e therm om eter. I n: G RODZI N SKY , E. an d S U N D -L EVAN DER


M. , eds . Assessment of Fever. M alm o, Sweden : G l eeru ps, pp. 32-43

[7] K H AN , K. , E CKH ARDT , R. , B ROWNSTEI N , J . S. et al. , (201 3) Entry and exi t screen i ng of
airl i n e travel lers duri ng the A(H 1 N 1 ) 2009 pandem ic: a retrospective eval uation . Bull.
World Health Assoc. , 91 , pp. 368-376

[8] N I SH I U RA , H . an d K AMI YA K. , (201 1 ) Fever screen i ng duri n g the i nfl u en za (H1 N1 -2009)
pan dem ic at N arita I ntern ati on al Airport, J apan, BMC Infectious diseases 1 1 /1 1 1 , pp. 1 -
11

[9] M EM OLI M. J . , (201 5) Criti call y i l l patients wi th H 7N 9: N ew viru s, ol d ch al len ges. Crit.
Care Med. , 43 /2, pp. 487-488

[1 0] WHO, (201 4) Interim guidance. Travel and transport risk assessment: Interim guidance
for public health authorities and the transport sector. G en eva: WHO, Septem ber 5

[1 1 ] R ASMUSSEN , S. A. , G ERBER , S. I . , S WERDLOW , D. L. , (201 5) M i ddl e East Respiratory


Syn drom e Coron avirus (M ERS-CoV) : CDC U pdate for Cli n ici ans. Clin. Infect. Dis. J u n
1 ; 60 (1 1 ) , pp. 1 89-1 90

[1 2] WHO, Frequently asked questions about the international health regulations, World
Health Organization website 6

[1 3] WHO, MERS-C O V R ESE ARCH G ROU P , (201 3) State of Kn owl edg e and Data G aps of
M iddle East Respi ratory Syn drom e Coronavirus (M ERS-CoV) i n Hum ans. PLoS Curr.
http://cu rren ts. plos. org /outbreaks/?p=231 43

_____________
4 Di sponi bl e à l 'adresse h ttp: //www. wh o. i n t/i hr/pu bl i cati on s/9789241 596664/fr/
5 h ttp: //apps. wh o. i n t/i ri s/bi tstream /1 0665/1 321 68/1 /WH O_EVD_G ui dance_Travel TransportRi sk_1 4. 1 _en g . pdf
6 Di sponi bl e à l 'adresse h ttp: //www. wh o. i n t/i hr/about/FAQ2009. pdf
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 79 –

[1 4] WHO, (201 6) Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): WHO


MERS-CoV Global Summary of Current Situation and risk assessment—as of 5
December 201 6, World Health Organization Website 7

[1 5] C OOK A. R. , C OKER R. J . , (201 5) Pi l grim s an d M ERS-CoV: wh at’s the risk? Emerging


Themes in Epidemiology, 1 2 /3, pp. 1 -3

[1 6] K U AN , M . -M . , C H AN G , F. -Y. , (201 2) Ai rport senti nel survei llance and entry quaranti n e for
den gu e i nfecti ons followi ng a fever screen ing prog ram i n Tai wan . BMC Infectious
Diseases , 1 2, pp. 1 82-1 91

[1 7] S H U P . Y . , et al. , (2005) Fever screen in g at airports an d im ported deng ue. Emerging


Infectious Disease Journal (CDC) , M arch, 1 1 /3, pp. 460-462

[1 8] B ROADH U RST , M . J . , K ELLY J . D. , M I LLE R , A. , et al . , (201 5) ReEBOV Anti gen rapi d test kit
for poin t-of-care an d l aboratory-based testin g for Ebol a virus disease: a field val i dation
stu d y. Lancet Aug 29:386(9996) , pp. 867-874 (doi :1 01 6/S01 40-6736(1 5) 61 042-X. Epu b
201 5 J u ne 25

[1 9] B ROWN , C. M . , A RAN AS , A. E. , B EN EN SON , G. A. , et al. , (201 4) Airport Exit an d En try


Screen ing for Ebola – Aug ust – N ovem ber 1 0. M orbi dity an d M ortal ity Weekl y Report
(M MWR) , 63 /49, pp. 1 1 63-1 1 67

[20] WHO, (201 4) Recommandations provisoires sur la gestion aux points d'entrée d'un
évènement lié au virus Ebola . G en eva: WHO, Septem bre 8

[21 ] WHO, (201 4) Lignes directrices provisoires sur le dépistage à la sortie de la maladie à
virus Ebola dans les aéroports, dans les ports et aux postes-frontières terrestres.
Geneva : WH O, 6 N ovem ber 9

[22] C OSFORD , P. , (201 4) Advan tag es of airport screen ing for Ebol a. Brit. Med. J. ,
349, G 6585 doi : 1 0. 1 1 36/BMJ . G 6585, 1

[23] G U I LLAN D A. , (201 4) Experts qu estion usefu ln ess of screen in g travel ers to U K for
Ebol a. Brit Med J, 349;g 61 99 doi:1 0. 1 1 36/bm j. g61 99 (pu bl ish ed 1 3 October 201 4)

[24] A M MER , K. , (2008) The Gl am org an Protocol for recordi ng an d eval uation of th erm al
im ag es of th e h u m an body. Thermology International, 1 8/4, pp1 25-1 44

[25] C AN ADI AN A G EN CY FOR D RU GS AN D T ECH N OLOGI ES I N H EALTH , (201 4) Non-con tact


th erm om eters for detecti ng fever: A review of clin ical effecti ven ess, CADTH Rapi d
Response Reports, Ottawa (ON ) Nov.

[26] R I N G , E. F. J , J U NG , B. , K ALI CKI , J . , et al . , (201 3) I nfrared th erm al im ag i ng for fever


detecti on in ch ildren. I n: D I AKI DES , M. , B RON ZI N O J . D. , P ETERSON D. R. , eds. Medical
Infrared Imaging: Principles and Practices . Boca Raton , FL, U S: CRC Press; Ch apter
23

[27] R I N G , E. F. H . , N G , E. Y. K. , (201 3) I nfrared therm al im ag i n g stan dards for h um an fever


detecti on . I n : D I AKI DES , M. , B RON ZI N O , J . D. , P ETERSON , D. R. , Eds. Medical Infrared
Imaging: principles and practices . Boca Raton, FL, U. S. : CRC Press, Chapter 22

_____________
7 Di sponi bl e à l 'adresse h ttp: //www. wh o. i n t/em erg en ci es/m ers-cov/m ers-sum m ary-201 6. pdf?u a=1
8 Di sponi bl e à l 'adresse h ttp: //www. wh o. i n t/csr/resou rces/pu bl i cati ons/ebol a/even t-m an ag em ent-poe/fr/
9 Di spon i bl e à l 'adresse http://www. who. i nt/csr/resou rces/pu bl i cati on s/ebol a/exi t-screeni n g -g ui dance/fr/
– 80 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
[28] B I TAR , D. , G OUBAR , A. , D ESEN CLOS , J . C. , (2009) I nternation al travel s and fever
screen i ng du rin g epidem ics: a l iterature review of th e effecti veness and potential use
of n on-con tact infrared th erm om eters. Eurosurveillance, 1 6 /6, pp. 1 -5

[29] S MOLI NSKI , M. S. , H AMBU RG , M . A. , L EDERBERG , J . , (2005) I nstitu te of Medicin e of th e


Nation al Academ ies, Microbial Threats to Health, Nation al Academ ies Press websi te 1 0

[30] I SO 80601 -2-56:201 7, Appareils électromédicaux – Partie 2-56: Exigences


particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des
thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

[31 ] T OGAWA , T. , (1 989) N on-Contact Ski n Em issi vi ty: Measurem ent from Reflectance
U sin g Step Chan g e i n Am bi ent Radiati on Tem perature. Clin. Phys. Physiol. Meas . ,
1 0 /1 , pp. 39-48

[32] D U CK , F. A. , (1 990) Ph ysical properti es of tissu e: a com preh ensive reference book,
Lon don; San Di eg o: Academ ic Press, pp. 61 - 62

[33] B AE , J -S. et al . , (2006) Prol ong ed residence of tem perate n atives i n th e tropics
produ ces a su ppression of sweati ng . Pflügers Archiv European Journal of Physiology,
453 /1 , pp. 67-72

[34] P LASSMANN , P. R I N G , E. , J ON ES , C. , (2006) Qu ali ty Assurance of Th erm al I m ag i ng


System s i n M edicin e. Therm. Int. 1 6 /1 , pp. 9-1 4

[35] H ARDY , J . D. , et al. , (1 934) Th e radiation of h eat from the h um an bod y. I V. The
em ission, reflecti on, an d transm ission of infra-red radi ation by th e h um an ski n . J Clin
Invest. 1 3, pp. 81 7-831

[36] W AN G , L. , (2002) Cali brati on of I nfrared Therm om eters at Em issivity Setti n g Less Th an
1 . Proc. TEMPMEKO 2001 , edited by F ELLMU TH , B. et al. , VDI -Verl ag , Berl in , pp. 735-
740

[37] W AN G , L. , (2003) Characterisation of thermal imagers for fever screening. N ation al


Conference on T H ERMAL I MAGE R s for Fever Screen in g – Sel ecti on, Usag e an d Testin g ,
30 May , Sin g apore

[38] P EACOCK , R. , (2004) H u m an radiati on th erm om etry an d screen in g for el evated bod y
tem perature in h u m ans. PROC. Of SPIE, 5405, pp. 48-53

[39] S AFFRI N , R. J . , (2003) Thermal Imaging for Detecting Potential SARS Infection, National
Conference on Thermal Imagers for Fever Screening – Selection, Usage and Testing.
30 May, Sing apore

[40] Ri n g, E. F. an d Am m er, K. , (201 2) I nfrared th erm al im ag in g in m edicin e. Physiol. Meas . ,


33 /3, pp. 33-46

[41 ] R I N G , E. F. an d A M MER , K. , (2000) Th e Tech n iqu e of I nfra red I m ag in g i n Medicin e.


Therm. Int. , 1 0 /1 , pp. 7-1 4

[42] T AYLOR , B. N . an d K U YATT , C. E. , (1 994) Gu idel in es for Eval u ati ng an d Expressin g th e


U ncertai nty of th e N I ST Measurem ent Resul ts, N I ST Tech n ical N ote 1 297 (2n d ed. )

_____________
1 0 Di sponi bl e à l 'adresse h ttp: //www. n ap. edu/catal og /1 1 371 . htm l
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 81 –

[43] R I COLFI , T. an d W AN G , L. (1 993) Experim ents an d Rem arks on th e Si ze-of-Sou rce


Effect in Precisi on Radiati on Therm om etry. Proc. TEMPMEKO 1 993, Prag ue,
N ovem ber. 9 /1 1 , pp. 1 61 -1 65

[44] R I N G , E. F. , E NG EL , J . an d P AGE , T. D. , (1 984) Therm olog ic Meth ods in Cl i n ical


Pharm acol og y – Skin Tem perature M easurem en t i n Dru g Trials. Int. J Clinical
Pharmacol Therapy & Toxicology, 22, pp. 20-24

[45] S TEKETEE , J . , (1 973) Spectral em issi vity of the ski n an d pericardiu m . Phys. Med. Biol. ,
1 8, pp. 686-694

[46] S TEKETEE , J . , (1 976) The i nfl uence of cosm etics an d ointm en ts on the spectral
em issi vity of the ski n. Phys. Med. Biol. , 21 , pp. 920-930

[47] W ATMOUG H , D. J . et al. , (1 968) Em issi vi ty of h u m an skin in-vivo between 2. 0 µ and


5. 4 µ m easured at n orm al i ncidence. Nature, 21 8, p. 885

[48] I TS-90, (1 989) International Temperature Scale of 1 990, Procès-Verbaux du Comité


International des Poids et Mesures , 78th m eeti n g, pp. T1 -T21 (French version) an d
pp. T23-T42 (in En g l ish)

[49] I SO 1 7025:2005, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires


d'étalonnages et d'essais

[50] ASTM E1 933-1 4, Standard Test Method for Measuring and Compensating for
Emissivity Using Infrared Imaging Radiometers , Am erican Society for Testi n g and
Materials

[51 ] I SO 1 61 42-1 :201 6, Dispositifs médicaux – Lignes directrices pour le choix des normes
correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des
dispositifs médicaux – Partie 1 : Principes essentiels généraux et principes essentiels
spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives
sur le choix des normes

[52] I EC 60601 -1 -1 0, Appareils électromédicaux – Partie 1 -1 0: Exigences générales pour la


sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour
le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
– 82 – I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7
I ndex des termes définis uti lisés dans le présent document
NOTE La pl ateform e I SO Onl i ne Browsi n g Pl atform (OBP) 1 1 et l ’I EC El ectropedi a 1 2 perm etten t de con su l ter u n
g rand n om bre d e ces term es et défi ni ti ons.

ACCESSOI RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 3


APPAREI L ELECTROMEDI CAL ( APPAREI L EM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 63
APTI TU DE A L ’ UTI LI SATI ON I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 36
ASSI GN EE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 201 5, 3. 97
AU TOCORRECTI ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 0
CI BLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 2
CON DI TI ON D ' ALARME PH YSI OLOGI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 31
CON DI TI ON D ' ALARME TECH N I QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 36
CON DI TI ON D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 1 41
COUPLAGE DE RESEAU / DON N EES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 68
DAN GER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 39
DETECTEU R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 203
DOCU MEN T D ’ ACCOMPAGN E MEN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 4
EMI SSI VI TE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 204
ETALONN AGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 201
EXACTI TU DE DE LABORATOI RE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 208
FABRI CAN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 55
FACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 206
FAI BLE PRI ORI TE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 27
FON CTI ON PRI N CI PALE DE SERVI CE . . . . . . . . . . . … … … … … … … … … … … … . . … I EC 62366-1 :201 5, 3. 1 1
I MAGEU R TH ERMI QU E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 209
I M MU NI TE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . . I EC 60601 -1 -2:201 4, 3. 8
LI MI TE D ’ ALARME . . . . . . . . . . . . … … … … … … … … … … … … … … … … … . … … … … . I EC 60601 -1 -8:2006 3. 3
OPERATEU R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 73
ORGANI SME RESPON SABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 1 01
PATI EN T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 76
PERFORMAN CE ESSEN TI ELLE . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 27
PI XE L I MAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 207
PRI ORI TE MOYE NN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 -8: 2006, 3. 28
RESEAU X TI . . . . . . . . . . . . . . . . … … … … … … I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 : 201 2, 3. 1 45
SECU RI TE DE BASE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 1 0
SI TUATI ON DANG E REU SE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 40
S I G NAL D ’ ALARME . . . . . . . . . . … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … I EC 60601 -1 -8:2006, 3. 9
SOU RCE D ’ ETALON N AGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 202
SOU RCE DE REFEREN CE DE LA TEMPERATU RE E XTERN E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 205

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1 1 Di sponi bl e à l ’adresse h ttps: //www. i so. org /obp/u i /#h om e
1 2 Di sponi bl e à l ’adresse http://www. el ectroped i a. org /.
I EC 80601 -2-59:201 7  I EC 201 7 – 83 –

SU RFACE CI BLE U TI LE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 5


SU RFACE CI BLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 3
SYSTEME D ' ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 1 43
SYSTEME ELECTROMEDI CAL ( SYSTEME EM ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005, 3. 64
SYSTEME ELECTROMEDI CAL PROG RAM MABLE ( SEMP ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005, 3. 90
TEMPERATU RE CU TAN EE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 1
TEMPERATU RE DE SEU I L . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 . 3. 21 4
UTI LI SATI ON N ORMALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 :2005 et I EC 60601 -1 :2005/AM D1 :201 2, 3. 71
UTI LI SATI ON PREVUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I EC 60601 -1 : 2005 et I EC 60601 -1 : 2005/AM D1 :201 2, 3. 44

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