One Step of anti-HCV Test

[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium
citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum specimen of Français
supernatant.
2. If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C. For storage period longer than 2 Explication du test 5. Lire les résultats du test entre 5 et 20 minutes.
Avertissement : éviter de lire les résultats du test après 20 minutes. La lecture tardive peut donner de faux résultats.
weeks, freezing is recommended. They should be brought to room temperature (1~30°C) prior to use. Le virus de l’Hépatite C (VHC) est reconnu comme l’agent principal de l’Hépatite Chronique, de l’Hépatite non A, non B acquise par transfusion
3. Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens must be clarified prior to et de maladie du foie à travers le monde. VHC est un virus enveloppé, à ARN simple brin à polarité positive. Le diagnostic des infections au VHC
assaying. Interprétation des résultats

HCV
Test Anti-HCV en une étape
Prueba de un solo paso para determinación de Anti-HCV
Teste de Anti-HCV – passo único
English
Explanation of the test
Hepatitis C virus (HCV) now is recognized as a major agent of chronic hepatitis, transfusionacquired non-A, non-B hepatitis and liver disease
throughout the world. HCV is an enveloped positive-sense, single-stranded RNA virus. Clinical diagnostic issues related to HCV is the
detection of HCV antibodies in human serum, plasma or whole blood by immunoassay. We have constructed HCV genes for the expression of
recombinant antigens in bacterium systems such as E. coli and focused on structural and non-structural regions of HCV-encoded polyprotein,
which are definitely immunogenic. The major immunoreactive antigens of these proteins have been reported as core, NS3, NS4 and NS5
regions of HCV genome, which are known to be highly immunodominant regions. For diagnosis of HCV infection, these recombinant proteins
were used as capture materials of a immunochromatographic (rapid) test. Compared to the first generation HCV test using single recombinant
antigens, multiple antigens using recombinant proteins have been added in new serologic tests to avoid non-specific crossactivity and to
increase the sensitivity of the HCV antibody test. The SD BIOLINE HCV test is a immunochromatographic (rapid) test for the qualitative detection
of antibodies specific to HCV, in human serum, plasma or whole blood. The SD BIOLINE HCV test contains a membrane strip, which is pre-
coated with recombinant HCV capture antigen (core, NS3, NS4 and NS5) on test band region. The protein A-colloid gold conjugate and serum
sample moves along the membrane chromatographically to the test region (T) and froms a visible line as the antigen-antibody protein A gold
particle complex froms with high degree of sensitivity and specificity. This test device has letter of T and C as “Test Line” and “Control Line” on
the surface of the case. Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is
used for procedural control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line
are working.
Materials provided
repose sur la détection des anticorps anti-VHC dans le sérum, le plasma et le sang total d’origine humaine par des tests immunologiques. Nous
Procedure of the test avons construit des gènes du VHC pour l'expression des antigènes recombinants dans des bactéries comme E. coli. Cette expression des gènes 1. Une bande colorée apparaîtra dans la zone contrôle (C) de la fenêtre résultat indique que le test s’est déroulé correctement.
1. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface. a été spécifiquement concentrées sur les régions structurales et non structurales du VHC codant les poly-protéines qui sont immunogènes. Il 2. Une bande colorée peut apparaitre dans la zone test de la fenêtre résultat. Cette bande est la bande Test (T).
2. Using a micropipette, add 10μl of serum, plasma or whole blood specimen into the sample well (s). a été rapporté que Les principaux antigènes immuns réactifs sont des protéines de la capside et celles des régions non structurales (NS3, NS4 • Résultat négatif : La présence d’une seule bande dans zone contrôle (C) de la fenêtre indique un résultat négatif.
3. Add 4 drops of assay diluents into sample well (s). et NS5) du génome VHC. Pour le diagnostic de l’infection à VHC, ces protéines recombinantes sont utilisées comme des protéines de capture • Résultat positif : La présence de deux bandes colorées (bande T et bande C) dans la fenêtre, indépendamment de laquelle se
4. As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the test device. du test rapide d’immunochromatographie. Comparé au test VHC de 1ère génération utilisant un seul antigène recombinant, les nouveaux manifeste en premier, indique un résultat positif.
5. Interpret test results in 5~20 minutes. tests utilisent plusieurs antigènes recombinants afin d’éviter des réactions croisées non spécifiques tout en augmentant la sensibilité du test • Résultat invalide : Si la bande de couleur pourpre correspondant à la bande de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre
Caution : Do not read test results after 20 minutes. Reading too late can give false results. de détection des anticorps du VHC. Le test SD BIOLINE VHC est un test rapide d’immunochromatographie pour la détection qualitative des de résultat après la réalisation du test, le résultat est considéré comme invalide. Les procédures peuvent ne pas avoir été suivies
anticorps spécifiques du VHC dans le sérum, plasma ou sang total d’origine humaine. Le Test SD BIOLINE VHC contient une membrane pré- correctement ou le test peut être détérioré. Il est recommandé que l'échantillon soit testé de nouveau.
enduite ou sensibilisée par les antigènes VHC recombinant de capture (protéines de capside, NS3, NS4 et NS5) sur la ligne correspondante au
Interpretation of the test
1. A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is working properly. This band is control line (C).
test. Un conjugué colloïde or nommée protéine A et l’échantillon à tester (sérum, plasma ou sang total) migrent le long de la membrane. Les
anticorps VHC de l’échantillon s’ils existent vont se lier aux antigènes de la « ligne test » (T). La formation du complexe antigène-anticorps
Limites du Test
2. Color band will appear in the right section of the result window. This band is test line. est rendue visible (formation du trait rouge) par la liaison du conjugué à ce complexe. Cette réaction entre le complexe anticorps-antigène Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité d’une infection par VHC. D’autres tests sont nécessaires en cas de résultats discutables ou
• Negative Result : The presence of only one band within the result window indicates a negative result. et le conjugué est très sensible et spécifique. La ligne Test et la ligne Contrôle dans la fenêtre résultat ne sont pas visibles avant tout dépôt contestables. Comme tout autre test de diagnostic, un diagnostic définitif ne doit pas se limiter à ce seul test mais doit être confronté par le
• Positive result : The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window, no matter which band appears d’échantillon. La ligne Contrôle permet de s’assurer que la procédure du test est bien respectée. Elle doit toujours apparaître lorsque le test est Médecin avec des arguments clinques et biologiques.
first, indicates a positive result. bien effectué et que les réactifs sont de bonne qualité.
• Invalid Result : If the purple color band is not visible within the result window after performing the test, the result is considered Contrôle de qualité interne
invalid. Some causes of invalid results are : not following the directions correctly or the test may have deteriorated beyond the
expiration date. It is recommended that the specimen be re-tested using a new test kit. Matériel fourni La cassette-test SD BIOLINE HCV présente à sa surface une « ligne de test » et une « ligne de contrôle ». Les lignes de test et de contrôle de
la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant l’application d’un échantillon. La ligne de contrôle est utilisée à des fins de contrôle de la
La boîte de SD BIOLINE VHC kit contient
méthode. La ligne de contrôle du TDR indique seulement que le diluant a été appliqué avec succès et que les ingrédients actifs des principaux
• La cassettes avec le déssicant (le nombre de test par boîte n’est pas précisé)
Limitations of the test • Le flacon de diluant composants de la bande sont toujours actifs, mais ne garantit pas que l’échantillon a été correctement appliqué. Elle ne correspond ainsi en
A negative results does not preclude the possibility of infection with HCV. Other clinically available test are required if queationable results are aucun cas à un contrôle positif.
• Les instructions d’utilisation
obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made
by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
Précautions / conservation et stabilité du kit Caractéristiques de la performance
1. La cassette-test doit être stockée entre 1 et 30°C. Ne pas congeler le kit ou ses composants. 1. Sensibilté et Spécificité
Internal Quality Control 2. La cassette-test est sensible à l’humidité et à la chaleur. SD BIOLINE VHC a été évalué sur des échantillons clinques positifs et négatifs confirmés par la RT-PCR.
The SD BIOLINE HCV test device has “Test line” and “Control Line” on the surface of the cassette. Both the Test line and Control Line in result 3. Effectuer le test immédiatement après avoir retiré la cassette-test de sa pochette en aluminium. Test à évaluer SD BIOLINE VHC Résultat Total
window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for procedural control. The control line of the RDT only shows that 4. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Positif Négatif
the diluents has been applied successfully, and that the active ingredients of main components on the strip was still functional, but is not a 5. La durée de conservation du kit est indiquée sur l’emballage externe. RT-PCR Négatif 157 0 157
guarantee that the sample has been properly applied and does not represent a positive sample control. 6. Ne pas utiliser le kit de test si la pochette est endommagée ou si la fermeture hermétique a cédé. Positif 6 1,024 1,030
7. Observer l’agent déshydratant afin de détecter tout changement de couleur de l’indicateur d’humidité et jeter la pochette si la couleur Résultat Total 163 1,024 1,187
indique une saturation. Sensibilté 157/157×100 = 100%
Performance characteristics Spécificité 1,024/1,030×100 = 99.4%

SD BIOLINE HCV test kit contains the following items to perform the assay. 1. Sensitivity and Specificity Avertissements 2. Precision
• Test devices individually foil pouched with a desiccant The SD BIOLINE HCV have tested with positive and negative clinical samples tested by confirmatory assay using RT-PCR. • La reproductibilité intra-test a été déterminée à l’aide de 10 aliquotes de quatre échantillons différents ayant des concentrations d’anticorps
1. Utiliser pour le diagnostic in vitro uniquement. NE PAS RÉUTILISER la cassette-test.
• Assay diluents différentes. Les valeurs positives et négatives ont été identifiées correctement à 100%.
Reference SD BIOLINE HCV Total Results 2. Ne pas manger ni fumer pendant la manipulation des échantillons.
• Instructions for use • La reproductibilité inter-test a été déterminée en utilisant 3 aliquotes de quatre échantillons différents ayant des concentrations d’anticorps
Positivos Negativos 3. Porter des gants pendant la manipulation des échantillons. se laver correctement les mains.
différentes avec 3 opérateurs différents. Une corrélation de 100% a été observée aussi bien avec les échantillons positifs qu’avec les
RT-PCR Positivos 157 0 157 4. Eviter les éclaboussures ou la formation d’aérosols.
échantillons négatifs.
Precautions / Kit storage and stability Negativos 6 1,024 1,030 5.
6.
Nettoyer les liquides biologiques en utilisant un désinfectant approprié.
Décontaminer et jeter la cassette et matériels contaminés au cours de la manipulation dans un poubelle à déchet approprié.
Total Results 163 1,024 1,187
1.
2.
The test device should be stored at 1~30°C. Do not freeze the kit or components.
The test device is sensitive to humidity as well as to heat. Sensitivity 157/157×100 = 100% 7. Ne pas mélanger et échanger les différents échantillons. Bibliographie suggérée
Specificity 1,024/1,030×100 = 99.4% 8. Les anticoagulants comme l’héparine, EDTA et citrate de sodium n’affectent pas les résultats. 1. Arash G., Czeslaw W., Chao Lin, Stephen M. Feinstone, and Charles M. Rice : Expression and Identification of Hepatitis C Virus
3. Perform the test immediately after removing the test device from foil pouch.
9. L’utilisation des échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques ou contenant des facteurs rhumatoïdes peuvent influencer les Polyprotein Clevage Products. Journal of Virology, March. 1993, p.1385-1395
4. Do not use it beyond the expiration date. 2. Precision
résultats. 2. Young Gyu Cho, Min Kyung Yi, Kyung Lib jang, Chang Min Kim and Young Chul Sung : Cloning and Overexpression of the Highly
5. The shelf-life of the kit is as indicated on outer package. • Within run precision was determined by using 10 replicates of four different specimens containing different concentrations of antibody. The
6. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken. negative and positive values were correctly identified 100% of the time. Immunogenic Region of HCV Genome from Korean Patients. Mol. Cells, Vol. 3, 4-7 - 416
7. Check the desiccant for color change of the humidity indicator and to throw away the pouch if the color indicates saturation. • Between run precision was determined by using the four different specimens containing different concentrations of antibody in 3 different Collection et conservation des échantillons 3. S. Osborne, E. Cecconato, S. Griva, F. Garetto, R. Calogero, C. Rosa and F. Bonelli : Expression in E. coli and purification of a chimeric
replicates with 3 different operators. Again negative and positive results were observed 100% of the time. p22- NS3 recombinant antigen of Hepatitis C Virus(HCV). Federation of European Biochemical Societies, Volume 324, number 3, 253-
Sang total
257
Warnings 1. Prélever du sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants, tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium)
4. A. Yoshikawa, K. Takahashi, S. Kishimoto : Serodiagnosis of hepatitis C virus infecti on by ELISA for antibodies against the putative core
1. For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device. Bibliography of suggested reading par ponction veineuse.
protein (p20C) expressed in Escherichia coli. Journal of Immunological Methods, 148 (1992) 143-150
2. Si les échantillons de sang ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés au réfrigérateur à 2~8 °C.
2. Do not eat or smoke while handling specimens. 1. Arash G., Czeslaw W., Chao Lin, Stephen M. Feinstone, and Charles M. Rice : Expression and Identification of Hepatitis C Virus
3. Lorsqu•’ils sont stockés à une température située entre 2 et 8 °C, les échantillons de sang doivent être testés dans les 3 jours.
3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterward. Polyprotein Clevage Products. Journal of Virology, March. 1993, p.1385-1395
4. Ne pas utiliser d’échantillons de sang ayant été conservés pendant plus de 3 jours ; cela risque d’entraîner une réaction non spécifique.
4. Avoid splashing or aerosol formation. 2. Young Gyu Cho, Min Kyung Yi, Kyung Lib jang, Chang Min Kim and Young Chul Sung : Cloning and Overexpression of the Highly
5. Le sang doit être amené à température ambiante avant utilisation. Clause de non responsabilité :
5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. Immunogenic Region of HCV Genome from Korean Patients. Mol. Cells, Vol. 3, 4-7 - 416
Plasma ou Sérum Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du
6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in 3. S. Osborne, E. Cecconato, S. Griva, F. Garetto, R. Calogero, C. Rosa and F. Bonelli : Expression in E. coli and purification of a chimeric Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement recommandé de
1. [Plasma] Prélever le sang total dans un tube à hémolyse contenant les anticoagulants comme l’héparine, EDTA et Citrate de sodium
a biohazard container. p22- NS3 recombinant antigen of Hepatitis C Virus(HCV). Federation of European Biochemical Societies, Volume 324, number 3, 253- consulter un médecin pour confirmer le résultat du test.
et centrifuger pour recueillir le plasma.
7. Do not mix and interchange different specimen. 257
[Sérum] Prélever le sang total dans un tube sec par ponction veineuse et laisser au repos pendant 30 minutes pour permettre la
8. Anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate do not affect the test result. 4. A. Yoshikawa, K. Takahashi, S. Kishimoto : Serodiagnosis of hepatitis C virus infection by ELISA for antibodies against the putative core Attention :
coagulation puis centrifuger pour recueillir le sérum.
9. Use of hemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipidemic, icteric samples can lead to impair the test results. protein (p20C) expressed in Escherichia coli. Journal of Immunological Methods, 148 (1992) 143-150 Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité, revendications, coût ou dommages, directs ou
2. Si le plasma ou le sérum ne sont pas analysés immédiatement, ils doivent être conservés entre 2 et 8°C. Pour une conservation au-
indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit.
delà de 2 semaines, il est recommandé de congeler les échantillons. Ils doivent être ramenés à la température ambiante (1-30°C)
Specimen collection, Storage & Precaution Product. Disclaimer:
avant utilisation.
Whole blood 3. Le plasma ou le sérum contenant des précipités peuvent donner des résultats erronés. Certains échantillons doivent être purifiés avant Date Issued : 2013. 05
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product is used outside of the control of the
1. Using venipuncture, collect whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium analyse. 02FK10-04-Fr-0
Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the
citrate). diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result.
2. If the blood specimen is not immediately tested, it should be refrigerated at 2~8°C. Procedure du Test
3. If stored at 2~8°C, the blood specimen should be tested within 3 days. Warning: 1. Sortir la cassette du sachet d’aluminium et poser sur une surface plane et sèche.
4. Do not use a blood specimen stored for more than 3 days; it can cause a nonspecific reaction. The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages whether direct or indirect or consequential 2. Ajouter 10 µl de sérum, plasma ou sang total dans le puits à l’aide d’une micropipette.
5. The blood should be brought to room temperature prior to use. arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or negative, in the use of this product. 3. Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits
Plasma or Serum
4. Si la réaction se déroule normalement, on verra une bande de couleur pourpre migrer à travers la fenêtre de résultat de la cassette.
1. [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by
Date Issued : 2013. 05
venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.
02FK10-04-En-0

Test Procedure / Procédure du Test Rapide Interpretation / Interprétation 30°C Store between 1-30�C Lot Number
Conserver entre 1-30�C No. de lot
How to interpret test results / Comment interpréter les résultats du test 1°C Almacenar entre 1-30�C Número de Lote
Número de lote Manufactured by
Armazenar entre 1-30�C
HCV Catalog Number
Code produit
Negative / Negatif For in vitro diagnostic use only № de Referencia 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Pour diagnostic in vitro uniquement № de Catálogo Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Authorized Representative http://www.standardia.com sales@standardia.com
5~20min HCV
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Représentant autorisé
4 drops Positive / Positif Representante autorizado
Do not reuse Representante autorizado
10㎕ 4 gouttes Usage unique Instructions for use
No Reutilizar Attention, voir mode d’emploi
HCV HCV Não reutilizar Atención, ver Instrucciones de uso
HCV HCV
Invalid / Invalide Atenção, ver Instruções de uso
Español Português
Explicación de la Prueba 4. En la medida en que empieza a funcionar la prueba, se podrán observar colores púrpura que se mueven a través de la ventana de
resultados en el centro de dispositivo de prueba.
Explicação do teste Interpretação do teste
El virus de la hepatitis C (HCV) se reconoce actualmente como un agente principal de la hepatitis crónica, de la hepatitis no-A y no-B adquirida 5. Interpretar los resultados de prueba al cabo de 5 ~ 20 minutos. O virus da Hepatite C agora é reconhecido como o maior agente de hepatite crônica, transfusão adquirida não-A, hepatite não-B e doença de 1. Uma linha colorida aparece na parte esquerda da janela de resultados, para mostrar que o teste está sendo realizado adequademente.
por transfusión y de la enfermedad hepática a nivel mundial. El HCV es un virus RNA mono-filamentoso de sentido positivo y envuelto. Los Precaución: No hacer interpretación después de 20 minutos. Una lectura tardía puede arrojar resultados falsos. fígado por todo o mundo. O HCV é um vírus tipo RNA fita simples senso positivo. Os assuntos de diagnóstico clínico relacionado com HCV é a Esta linha é a Linha de Controle (C).
temas de diagnostico clínico relacionados con el HCV se refieren a la detección de los anticuerpos HCV en suero, plasma o sangre total humana detecção de anticorpos contra HCV em soro, plasma humano ou sangue total por imunoensaio. Temos construído genes HCV para a expressão 2. Uma outra linha colorida aparece na parte direita da janela de resultados, esta é a Linha do Teste.
mediante inmunoensayos. Hemos construido genes HCV para la expresión de antígenos recombinantes en sistemas de bacterias tales E. de antígenos recombinantes no sistema de bactérias como a E. Coli e focalizado na poliproteína codificada-HCV em regiões estruturais e não • Resultado negativo: A presença apenas de uma linha dentro da tela de resultado indica que o resultado é negativo.
coli y no hemos enfocado en regiones estructurales y no estructurales de la poli-proteína codificada por el HCV, que son definitivamente Interpretación de la prueba estruturais, que são definitivamente imunogênicos. O maior antígeno imunorreativo destas proteínas foi informado como regiões core (centro), • Resultado positivo: A presença de 2 linhas coloridas (linha “T” e linha “C”) dentro da janela de resultado, independente de qual
inmunogénicos. Los principales antígenos inmunoreactivos de estas proteínas se han reportado como core, NS3, NS4 y NS5 del genoma HCV, 1. Aparecerá una banda de color en la sección izquierda de la ventana de resultados que indica que la muestra esta funcionando NS3, NS4 e NS5 do genoma HCV, que são conhecidos por ser regiões altamente imunidominates. Para o diagnóstico da infecção HCV, estas linha aparece primeiro, indica que o resultado é positivo.
que se conocen como regiones altamente inmuno-dominantes. Para el diagnostico de la infección por HCV, estas proteínas recombinantes adecuadamente. Esta banda se conoce como línea de control (C). proteínas recombinates são usadas como materiais de captura do teste imunocromatográfico rápido. Em comparação com os testes de primeira • Resultado inválido : Se depois de realizar o teste não aparecer nenhuma linha visível com cor roxa dentro da tela de resultado, o
fueron utilizadas como materiales de captura de una prueba inmunocromatográfica (rápida). En comparación con la prueba HCV de primera 2. La sección derecha de la ventana de resultados indica cuales son los resultados de la prueba. Si aparece banda de color en la sección geração de HCV que usam antígenos recombinantes simples, os testes de antígenos múltiplos que usam proteínas recombinantes têm sido resultado é considerado inválido. As direções podem não ser seguidas corretamente ou o teste pode estar deteriorado. Recomenda-se
generación que utiliza antígenos sencillos recombinantes, se han agregado antígenos múltiples que utilizan proteínas recombinantes en derecha de la ventana de resultados, esta banda será la línea de prueba. adicionados em um novo teste sorológico para evitar reação cruzada não específica e para aumentar a sensibilidade do teste de anticorpo HCV. repetir o teste da amostra.
nuevas pruebas serológicas con el fin de evitar la cross actividad no específica y para aumentar la sensibilidad de la prueba de anticuerpos para • Resultados negativos : La presencia de tan solo una banda dentro de la ventana de resultados indica condiciones de resultados O teste SD BIOLINE HCV é um teste imunocromatográfico rápido para detecção quelitativa de anticorpos específicos para HCV no soro, plasma
el HCV. La prueba SD BIOLINE HCV es inmunocromatográfica (rápida) para detectar en forma cualitativa los anticuerpos específicos para el
HCV, en suero, plasma o sangre total humana. La prueba SD BIOLINE HCV contiene una tira de membrana, la cual es precubierta con antígeno •
negativos.
La presencia de tan solo una banda dentro de la ventana de resultados indica condiciones de resultados negativos.
humano ou sangue total.
O teste SD BIOLINE HCV contém uma membrana pré-revestida com antígenos de captura (core, NS3, NS4 e NS5) HCV recombinante na região
Limitações do teste
de captura recombinante HCV (Core, NS3 , NS4 y NS5) en la región de banda de prueba. La proteína A –el conjugado dorado coloidal y la La presencia de dos bandas de color (banda “T”, “C”) dentro de la ventana de resultados, independientemente de que banda aparezca do teste. A proteína A (conjugado de ouro coloidal) e a amostra de soro se movem cromatograficamente pela membrana até atingir a região O resultado negativo não impede a possiblidade da infecção por HCV. Outros testes disponíveis clinicalmente são exigidos se são obtidos
muestra de suero que se desplaza a lo largo de la membrana cromatográficamente hacia la región de prueba (T) formando una línea visible en primer lugar, indicará un resultado positivo. do teste (T) e forma uma linha visível como o complexo de partícula de ouro A antígeno-anticorpo-proteína com alto grau de sensibilidade e resultados duvidosos. Como em todos os testes de diagóstico, um diagóstico clínico definitivo não pode ser baseado no resultado de um teste
en la medida en que el complejo de partícula dorada -anticuerpo – proteína A se combinan con alto grado de sensibilidad y especificidad. • Resultados inválidos especificidade. Este dispositivo de teste tem letra T e C na superfície que significam “Linha de teste” e “Linha de controle”. Tanto a Linha de Teste único, mas deve ser realizado somente por um médico depois de ser avaliado todos os resultados clínicos e laboratoriais.
Este dispositivo de prueba tiene las letras T y C como “línea de prueba” y “línea de control” en la superficie de su compartimiento. Tanto la línea Si la banda púrpura no se puede observar dentro de la ventana el resultado después de hacer la prueba se considerará que el e a Linha de Controle não são visíveis na janela de resultado antes de aplicar qualquer amostra. A Linha de Controle é usada para controlar o
de prueba como la de control en la ventana de resultados resultan ahora visibles antes de la aplicación de las muestras. La línea de control es resultado es inválido. (Figura 4) Algunas causas de resultados inválidos se presentan por no seguir correctamente las instrucciones o procedimento. A Linha de Controle deve aparecer sempre se o procedimento de teste é realizado corretamente e os reagentes de teste da linha Controle de qualidade interna
utilizada para procedimientos. Esta línea deberá siempre aparecer si el procedimiento de prueba se realiza adecuadamente como también si los bien por que la prueba puede estar deteriorada por fecha de vencimiento. Se recomienda que el espécimen se pruebe nuevamente de controle estiverem em condições adequadas. O dispositivo de teste SD BIOLINE HCV tem uma “linha de teste” e uma “linha de controlo” na superfície da cassete. Tanto a linha de teste
reactivos de prueba de la línea de control están funcionando. utilizando el nuevo kit. como a linha de controlo só ficam visíveis na janela do resultado após a aplicação de uma amostra. A linha de controlo é utilizada para
Materiais fornecidos controlar o procedimento. A linha de controlo do TDR mostra apenas que o diluente foi aplicado com sucesso e que os ingredientes ativos dos
Materiales suministrados Limitaciones de la prueba No kit do teste SD BIOLINE HCV contêm os seguintes itens para a realização da análise. componentes principais na tira ainda estavam funcionais. No entanto, não garante que a amostra foi aplicada corretamente nem representa
El kit de prueba SD BIOLINE HCV contiene los siguientes elementos para realizar el ensayo. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección con HCV se requieren otras pruebas clínicamente disponibles si obtienen • Dispositivos do teste embalado individualmente com um dessecante. um controlo positivo da amostra.
• Dispositivos de prueba individualmente empacado en bolsa de aluminio con un desecante. resultados cuestionables. Como ocurre con todos los test para diagnostico, el diagnostico clínico no debe basarse en resultados de una sola • Diluente de amostra
• Diluyente del ensayo prueba, si no que debe ser hecho por el médico luego de haberse evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. • Folheto de instrução
• Instrucciones de uso. Características do desempenho
Control de calidad interno Precauções, armazenagem e estabilidade 1. Sensibilidade e especificidade
Precauciones / Estabilidad y Almacenamiento del Kit El dispositivo de prueba SD BIOLINE HCV cuenta con una "línea de prueba" y una "línea de control" en la superficie del casete. La línea de 1. O dispositivo de teste deve ser guardado a 1~30°C. Não congelar o kit ou os componentes. O SD BIOLINE HCV foi testado com amostras clínicas positivas e negativas paralelamente a um teste confirmatório RT-PCR.
1. El dispositivo de prueba se debe conservar a una temperatura de entre 1 y 30°C. No congele el kit ni los componentes. control y la línea de prueba de la ventana de resultados no son visibles si no se aplica ninguna muestra. La línea de control se emplea para 2. O dispositivo de teste é sensível à humidade e ao calor. Referência SD BIOLINE HCV Resultado total
2. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. controlar el procedimiento. La línea de control de la prueba diagnóstica rápida solo indica que se ha aplicado correctamente el diluyente y 3. O teste deve ser realizado imediatamente depois de retirar o dispositivo de teste da bolsa de alumínio. Positivo Negativo
3. Realice el análisis inmediatamente después de sacar el dispositivo de prueba de la bolsa. que los principios activos de los principales componentes de la tira seguían funcionando, pero no garantiza que la muestra se haya aplicado 4. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade. RT-PCR Positivo 157 0 157
4. No lo utilice después de la fecha de caducidad. correctamente ni que el control de dicha muestra sea positivo. 5. A data de validade do kit é a indicada na embalagem exterior. Negativo 6 1,024 1,030
5. El periodo de validez del kit se indica en el embalaje externo. 6. O kit de teste não pode ser utilizado se a bolsa estiver danificada ou se o selo tiver sido violado. Resultado total 163 1,024 1,187
6.
7.
No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o se ha roto el sellado.
Compruebe si el indicador de humedad del secante cambia de color y deseche la bolsa si el color indica saturación.
Características de desempeño 7. Verificar se a cor do indicador de humidade do dessecante se altera. Deitar fora a bolsa se a cor indicar saturação. Sensibilidade 157/157×100 = 100%
Especificidade 1,024/1,030×100 = 99.4%
1. Sensibilidad y especificidad
La prueba SD BIOLINE HCV ha sido probada con muestras clínicas positivas y negativas utilizando una la prueba confirmatoria RT-PCR. Advertências 2. Precisão
Advertencia Reference SD BIOLINE HCV Total Results 1. Apenas para uso disgnóstico in vitro. Não reutilize o dispositivo de teste. • A precisão intra-ensaio foi determinada usando 10 replicatas de 4 diferentes amostras contendo diferentes concentrações de anticorpos. Os
1. Para uso de diagnostico in-vitro solamente. NO REUTILICE el dispositivo de prueba. 2. Não comer ou fumar ao manusear amostras. valores positivos e negativos foram corretamente identificados em 100% dos testes.
Positivos Negativos
2. No ingerir alimentos ni fumar mientras se manipulan las muestras. 3. Utilizar luvas de proteçao durante o manuseio das amostras. Lavar as mãos completamente depois do teste. • A precisão entre-ensaio foi determinada usando 4 diferentes amostras contendo diferentes concentrações de anticorpos em 3 diferentes
RT-PCR Positivos 157 0 157
3. Utilizar guantes protectores mientras se manejan las muestras. Lavarse las manos completamente después de la manipulación de 4. Evitar respingos ou formação de aerosol. replicatas com 3 operadores diferentes. Os resultados positivos e negativos foram observados em 100% dos testes.
Negativos 6 1,024 1,030
muestras. 5. Limpar completamente os extravasamentos usando desinfetantes apropriados.
4. Evitar salpicaduras y formación de aerosoles.
Total Results
Sensitivity
163
157/157×100 = 100%
1,024 1,187
6. Descontaminar e descartar todas as amostras, kits de reação e materiais potencialmente contaminados, como se fossem lixo Referências bibliográficas
5. Limpiar los derrames totalmente utilizando un desinfectante adecuado. contaminado, em recipientes de risco biológico. 1. Arash G., Czeslaw W., Chao Lin, Stephen M. Feinstone, and Charles M. Rice : Expression and Identification of Hepatitis C Virus
Specificity 1,024/1,030×100 = 99.4%
6. Descontaminar y manejar todas las muestras, kit de reacción y materiales potencialmente contraminados, como si fuese desechos 7. Não misturar e trocar amostras diferentes. Polyprotein Clevage Products. Journal of Virology, March. 1993, p.1385-1395
infecciosos, todo dentro de un recipiente de Biopeligrosidad. 2. Precisión 8. Anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio não afetam o resultado do teste. 2. Young Gyu Cho, Min Kyung Yi, Kyung Lib jang, Chang Min Kim and Young Chul Sung : Cloning and Overexpression of the Highly
7. No mezclar o intercambiar diferentes muestras. 1. Dentro de la aplicación se determino la precisión utilizando 10 replicas de 4 muestras diversas que contenían diferentes concentraciones del 9. Usar amostras hemolíticas, amostras contendo fatores reumatóides e amostras lipêmicas, ictéricas podem causar resultados errôneos. Immunogenic Region of HCV Genome from Korean Patients. Mol. Cells, Vol. 3, 4-7 - 416
8. Anticoagulantes tales como heparina, EDTA y Citrato de Sodio no afectan los resultados de la prueba. anticuerpo. Los valores negativos y positivos se identificaron correctamente al 100% de las veces.
3. S. Osborne, E. Cecconato, S. Griva, F. Garetto, R. Calogero, C. Rosa and F. Bonelli : Expression in E. coli and purification of a chimeric
2. Entre las aplicaciones se determinó la precisión utilizando las cuatro muestras diversas que contenían diferentes concentraciones de
9. El uso de muestras hemolizadas, que contienen factor reumatoide, lipémicas o ictéricas pueden llevar a la obtención de resultados de
prueba erróneos. anticuerpos en 3 replicas diferentes con tres operadores diferentes. Nuevamente los resultados negativos y positivos se observaron durante el Coleta, conservação e precaução da amostra p22- NS3 recombinant antigen of Hepatitis C Virus(HCV). Federation of European Biochemical Societies, Volume 324, number 3, 253-
Sangue total 257
100% de las veces.
1. Por venopunção, fazer a colheita do sangue total no tubo de colheita (que contém anticoagulantes tal como heparina, EDTA e citrato 4. A. Yoshikawa, K. Takahashi, S. Kishimoto : Serodiagnosis of hepatitis C virus infection by ELISA for antibodies against the putative core
Recolección de muestras, almacenamiento y precauciones protein (p20C) expressed in Escherichia coli. Journal of Immunological Methods, 148 (1992) 143-150
Sangre Total
Bibliografía de lecturas sugeridas. 2.
de sódio).
Se a amostra de sangue não for testada de imediato, deve ser refrigerada a 2~8 °C.
1. Mediante venopunción, recoja la sangre completa en el tubo de recogida (que contiene anticoagulantes, como heparina, EDTA y 1. Arash G., Czeslaw W., Chao Lin, Stephen M. Feinstone, and Charles M. Rice : Expression and Identification of Hepatitis C Virus 3. Se mantida a 2~8 °C, a amostra de sangue deve ser testada no período de 3 dias.
citrato de sodio). Polyprotein Clevage Products. Journal of Virology, March. 1993, p.1385-1395 4. Não utilizar uma amostra de sangue que tenha sido guardada há mais de 3 dias; pode verificar-se uma reação não específica.
2. Young Gyu Cho, Min Kyung Yi, Kyung Lib jang, Chang Min Kim and Young Chul Sung : Cloning and Overexpression of the Highly Termo de responsabilidade:
2. Si la muestra de sangre no se va a analizar inmediatamente, debe refrigerarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C. 5. O sangue deve ser colocado à temperatura ambiente antes da utilização. Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante
3. Si se guarda a una temperatura de entre 2 y 8 °C, la muestra de sangre debe analizarse en un plazo de 3 días. Immunogenic Region of HCV Genome from Korean Patients. Mol. Cells, Vol. 3, 4-7 - 416 Plasma ou soro e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar
4. No utilice una muestra de sangre que se haya conservado durante más de 3 días; podría producirse una reacción inespecífica. 3. S. Osborne, E. Cecconato, S. Griva, F. Garetto, R. Calogero, C. Rosa and F. Bonelli : Expression in E. coli and purification of a chimeric 1. [Plasm] Coletar o sangue total em tubo (que contém anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipuntura e um médico para obter uma confirmação posterior do resultado.
5. La sangre debe estar a temperatura ambiente antes de utilizarse. p22- NS3 recombinant antigen of Hepatitis C Virus(HCV). Federation of European Biochemical Societies, Volume 324, number 3, 253- centrifugar o sangue para obter a amostra de plasma.
Plasma o Suero 257 [Soro] Coletar o sangue total em tubo (que não contém anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipuntura. Aviso:
1. [Plasma] Recolectar la sangre total dentro del tubo de colección (que contiene anticoagulantes tales como heparina, EDTA y citrato de 4. A. Yoshikawa, K. Takahashi, S. Kishimoto : Serodiagnosis of hepatitis C virus infection by ELISA for antibodies against the putative core Deixar por 30 minutos para coagulação de sangue e depois centrifugar o sangue para a coleta so soro sobrenadante. Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou
Sodio) por punción venosa y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de plasma. protein (p20C) expressed in Escherichia coli. Journal of Immunological Methods, 148 (1992) 143-150 2. Se as amostras de plasma ou soro não são testados imediatamente, devem ser refrigerados sob uma temperatura de 2~8°C. Para indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.
[Suero] Recolectar la sangre total dentro del tubo de recolección (que NO contenga anticoagulantes tales como heparina, EDTA y períodos de armazenamento maior que 2 semanas, é recomendado o congelamento. Estas amostras devem voltar à temperatura
citrato de Sodio) por punción venosa y déjelo reposar por 30 minutos para coagulación de la sangre y luego centrifugue la sangre ambiente (1~30°C) antes de ser usado.
Date Issued : 2013. 05
para obtener la muestra de suero sobrenadante. Limitación de responsabilidad: 3. As amostras de plasma ou soro que apresentarem precipitação devem render resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser
02FK10-04-Pt-0
2. Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C. Para periodos de almacenamiento mayores a 2 Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del clarificadas antes do teste.
semanas, se recomienda la congelación. Las muestras deben quedar a temperatura ambiente (1-30°C) antes de su uso. Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al
3. Las muestras que contengan precipitado pueden arrojar resultados inconsistentes. Estas muestras deberán ser aclaradas antes del
ensayo
diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado. Procedimentos do teste
1. Remover o dispositivo de teste da embalagem e colocá-lo em uma superfície plana e seca.
Advertencia:
2. Adicionar 10µl de soro, plasma ou sangue total dentro da janela de reação, usando uma micropipeta.
Procedimiento de la prueba Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte
como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
3. Adicionar 4 gotas de diluente de amostra na janela de reação.
1. Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una superficie plana y seca. 4. Assim que o teste começa a reagir, será possível observar uma cor roxa se movendo ao longo da janela de resultados localizada no
2. Usando una micropipeta agregar 10µL de suero, plasma o sangre total al pozo de muestra (S). centro do dispositivo de teste.
3. Agregar 4 gotas del diluyente de ensayo al pozo de muestra (S). Date Issued : 2013. 05 5. Interpretar o resultado do teste em 5~20 minutos.
02FK10-04-Es-0 Cuidado: Não interpretar o resultado do teste após 20 minutos. Uma leitura atrasada pode ocasionar falsos resultados.

Procedimiento de Prueba Rápida / Procedimento do Teste Rápido Interpretación / Interpretação Lot Number
30°C Store between 1-30�C
Conserver entre 2-30�C
No. de lot
Cómo interpretar los resultados / Forma de interpretar os resultados dos testes Almacenar entre 2-30�C
Número de Lote
1°C Armazenar entre 2-30�C
Número de lote
Manufactured by
HCV Catalog Number
Negativo Code produit
For in vitro diagnostic use only № de Referencia
Pour diagnostic in vitro uniquement № de Catálogo 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea

5~20min HCV
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro Authorized Representative
Représentant autorisé
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com sales@standardia.com
Positivo Representante autorizado
Representante autorizado
10㎕ 4 gotas Do not reuse
Usage unique Instructions for use
No Reutilizar Attention, voir mode d’emploi
HCV HCV HCV HCV Não reutilizar Atención, ver Instrucciones de uso
No valido / Inválido Atenção, ver Instruções de uso