MINISTERE DE LA SANTE REPUBLIQUE TOGOLAISE

------------- Travail – Liberté – Patrie

POLITIQUE
PHARMACEUTIQUE
NATIONALE

Version validée le 25 septembre 2012

 SOMMAIRE
___________________________________________________________________

1. PREAMBULE...................................................................................................6
2. CONTEXTE GENERAL ET SANITAIRE.........................................................8
2.1. CONTEXTE GENERAL DU TOGO.........................................................................8
2.2. CONTEXTE SANITAIRE............................................................................10
2.2.1. Etat de santé de la population..............................................................10
2.2.2. Organisation sanitaire..........................................................................13
3. ANALYSE DE SITUATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE..................15
3.1. CADRE INSTITUTIONNEL ET JURIDIQUE DE LA REGULATION PHARMACEUTIQUE ...15
3.2. SECURISATION DE LA QUALITE DES PRODUITS DE SANTE..................................17
3.3. DISPONIBILITE ET ACCESSIBILITE GEOGRAPHIQUE DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES................................................................................................18
3.3.1. Approvisionnement et distribution des produits pharmaceutiques......18
3.3.2. Gestion des produits pharmaceutiques dans les FS...........................20
3.3.3. Disponibilité des MEG dans les formations sanitaires.........................21
3.4. ACCESSIBILITE FINANCIERE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES........................21
3.4.1. Financement.........................................................................................21
3.4.2. Politique nationale des prix des produits pharmaceutiques.................22
3.5. USAGE RATIONNEL DES PRODUITS DE SANTE...................................................22
3.5.1. Liste nationale des médicaments essentiels, formulaire thérapeutique
et droit de substitution.....................................................................................22
3.5.2. Information médico-pharmaceutique....................................................23
3.5.3. Pharmacovigilance et autres vigilances...............................................23
3.6. RESSOURCES HUMAINES......................................................................24
3.7. RECHERCHE DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE.......................25
3.8. COOPERATION INTERNATIONALE ET PARTENARIAT INTERSECTORIEL.................25
4. LISTE DES PROBLEMES PRIORITAIRES...................................................27
5. FONDEMENTS, VISION, VALEURS ET PRINCIPES...................................29
5.1. FONDEMENTS...............................................................................................29
5.2. VISION..........................................................................................................29
5.3. VALEURS ET PRINCIPES.........................................................................29
6. ORIENTATION GLOBALE ET OBJECTIFS.................................................30
6.1. ORIENTATION GLOBALE.........................................................................30
6.2. OBJECTIF GENERAL.......................................................................................30
6.3. OBJECTIFS SPECIFIQUES...............................................................................30
7. ORIENTATIONS STRATEGIQUES...............................................................31
8. MISE EN OEUVRE.........................................................................................35
8.1. PARTIES PRENANTES IMPLIQUEES DANS LA MISE EN ŒUVRE.............................35
8.2. PROCESSUS DE MISE EN OEUVRE...................................................................36
8.3. SUIVI/EVALUATION.........................................................................................37
 SIGLES ET ABBREVIATIONS
__________________________________________________________________________________________

ACT : Combinaison Thérapeutique à base d’Artémisinine

AFD : Agence Française de Développement
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ANRP : Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique
AOI : Appel d’Offres International
ARV : Anti-Rétro-Viraux
ASC : Agents de Santé Communautaires
BPD : Bonnes Pratiques de Distribution
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
BPP : Bonnes Pratiques Pharmaceutiques
CAMEG-Togo : Centrale d'Achat des Médicaments Essentiels et Génériques
du Togo
CEDEAO : Communauté Economique des Etats d’Afrique de l’Ouest
CHR : Centre Hospitalier Régional
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CMS : Centre Médico-Social
CNAD : Comité National Anti-Drogue
CNEM : Commission Nationale d’Enregistrement des Médicaments et
autres produits pharmaceutiques
CNLS : Conseil National de Lutte contre le SIDA
CNTS : Centre National de Transfusion Sanguine
COGES : Comité de Gestion
CPN : Consultations Pré Natales
CSP : Code de la Santé Publique
DCI : Dénomination Commune Internationale
DDS : Direction du District Sanitaire
DEPI : Division de l’Epidémiologie
DGS : Direction/Directeur Générale de la Santé
DPLET : Direction des Pharmacies, des Laboratoires et des
Equipements Techniques
DPML : Direction de la Pharmacie, du Médicament et des
Laboratoires
DPS : Direction Préfectorale de la Santé
DRS : Direction Régionale de la Santé
DS : District Sanitaire
DSF : Direction de la Santé Familiale
DSRP : Document de Stratégie de Réduction de la Pauvreté
ECD : Equipe Cadre de District

3
EDST : Enquête de Démographie et de Santé du Togo
ENAM : Ecole Nationale des Auxiliaires Médicaux
FMMP : Faculté Mixte de Médecine et de Pharmacie
FM-STP : Fonds Mondial de lutte contre le SIDA, la Tuberculose et
le Paludisme
FS : Formation Sanitaire
HD : Hôpital de District
HTA : Hypertension artérielle
IEC : Information, Education, Communication
INH : Institut National d’Hygiène
IRA : Infection Respiratoire Aigue
ISF : Indice Synthétique de Fécondité
IST : Infection sexuellement transmissible
LNCQ : Laboratoire National de Contrôle de Qualité
LNME : Liste Nationale des Médicaments Essentiels
MEG : Médicament Essentiel et Générique
MICS : Multiple Indicator Cluster Surveys
MNT : Maladies Non Transmissibles
MS : Ministère de la Santé
OICS : Organisation Internationale de Contrôle des Stupéfiants
OMD : Objectifs du Millénaire pour le Développement
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
ONG : Organisation Non Gouvernementale
ONPT : Ordre National des Pharmaciens du Togo
OOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé
OSC : Organisation de la Société Civile
PAGRHSM : Projet d’Appui à la Gestion des Ressources Humaines et du
Médicament
PCA : Paquet Complémentaire d’Activités
PEV : Programme Elargi de vaccination
PIB : Produit Intérieur Brut
PF : Planification Familiale
PMA : Paquet Minimum d'Activités
PMI : Protection Maternelle et Infantile
PNDS : Plan National de Développement Sanitaire
PNLS : Programme National de Lutte contre le SIDA
PNLT : Programme National de Lutte contre la Tuberculose
PPN : Politique Pharmaceutique Nationale
PRA : Pharmacie Régionale d’Approvisionnement
PSP : Plan Stratégique Pharmaceutique
PTME : Prévention de la Transmission de la Mère à l’Enfant
RGPH : Recensement Général de la Population et de l’Habitat
PVVIH : Personnes Vivant avec le VIH/SIDA
SIDA : Syndrome d’Immuno Déficience Acquis.
SNIS : Système National d’Information Sanitaire
SONU : Soins Obstétricaux et Néonatals d’Urgence
SR : Santé de la Reproduction
TB/VIH : Tuberculose et VIH
UEMOA : Union Economique et Monétaire Afrique de l’Ouest,
UNICEF : Fonds des Nations Unies pour l’Enfance
USD : United States Dollar (Dollar américain)
USP : Unité de Soins Périphérique
VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine
1. PREAMBULE

L’Etat togolais, conscient de l’importance de la santé dans le processus général

de développement du pays, a réaffirmé le droit à la santé du citoyen togolais à
travers sa constitution de 1992 et de ce fait, le secteur de la santé figure parmi les
secteurs prioritaires de l’action gouvernementale.

Consécutivement à l’élaboration en 2011 d’une nouvelle Politique Nationale de

Santé (PNS) et compte tenu du fait que la dernière Politique Pharmaceutique
Nationale (PPN) datait de 1997, il apparaissait nécessaire de procéder à la
révision de cette dernière afin de l’adapter au secteur pharmaceutique des années
à venir. En effet, le médicament étant considéré comme l’un des six (06) piliers du
système de santé, la nouvelle PNS ne pourrait être mise en œuvre efficacement
sans une Politique pharmaceutique qui prenne en compte les nouvelles
problématiques et priorités du secteur sanitaire, et plus particulièrement du
domaine pharmaceutique.

La PPN est l’expression de la vision, du but et des objectifs fixés par le

gouvernement pour le secteur pharmaceutique et elle définit les principales
orientations stratégiques pour les atteindre. Elle fournit un cadre au sein duquel
les activités du secteur pharmaceutique public et privé, mais aussi des partenaires
au développement, peuvent être coordonnées. C’est la raison pour laquelle, le
processus d’élaboration de cette nouvelle PPN s’est attaché à être le plus
participatif et consensuel possible. Celui-ci s’est basé sur une analyse de situation
réalisée par un groupe multidisciplinaire, dans le cadre de l’élaboration de la
nouvelle PNS et de son Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2012-
2015. Une analyse des goulots d’étranglement a permis d’identifier les problèmes
prioritaires, sur la base desquels des objectifs spécifiques et des stratégies ont été
formulés, dans le cadre d’un premier atelier national regroupant les représentants
des différents acteurs du domaine pharmaceutique (y compris des représentants
d’autres départements ministériels et des professionnels du secteur sanitaire
privé). Puis, un comité national de rédaction de la PPN, composé d’experts en
santé publique et du domaine pharmaceutique, a été mis en place. Sur la base
des réflexions engagées au cours de l’analyse de situation et des objectifs
discutés au cours du premier atelier national, ce Comité a procédé à la rédaction
d’un avant-projet de document de PPN. Ce dernier a été diffusé largement et fait
l’objet d’une validation au cours d’un second atelier national. Puis, ce projet de
document de PPN a fait l’objet d’une adoption par le gouvernement.
La mise en œuvre de cette PPN sera réalisée à travers des Plans Stratégiques
Pharmaceutiques (PSP) élaborés pour cinq (05) ans et qui traduiront les stratégies
en actions prioritaires.

A travers cette mise en œuvre de la nouvelle PPN, le Togo vise l’atteinte de

résultats tangibles pour amener l’état de santé des populations togolaises au
niveau le plus élevé possible.
2. CONTEXTE GENERAL ET SANITAIRE

2.1. Contexte général du Togo

Le Togo, comme la plupart des pays d’Afrique de l’Ouest, présente un grand
potentiel d’accroissement démographique : l’effectif de la population togolaise a
plus que doublé en moins de 30 ans avec une population de 6,2 millions
1
d’habitants en 2010 contre 2,7 millions en 1981. Le contexte démographique est
surtout caractérisé par : i) une prépondérance de jeunes (60% des togolais ont
moins de 25 ans, 42% ont moins de 15 ans et 4% ont plus de 65 ans), ii) une
croissance démographique élevée (2,84% par an), iii) une forte densité de
2
population dans les régions côtières (261 habitants au km pour la région maritime
par exemple), iv) une urbanisation rapide et peu contrôlée surtout à Lomé et v) un
niveau encore élevé de l’Indice Synthétique de Fécondité (ISF à 4,1 enfants par
2
femme ) , conséquence de la faiblesse de l’offre de services de planification
familiale.

Tableau 1 : Répartition de la population par région administrative

Région Population %
Maritime 1 762 518 28
Lomé Commune 837 437 14
Plateaux 1 375 165 22
Centrale 617 871 10
Kara 769 940 12
Savanes 828 224 13
Ensemble du pays 6 191 155 100
Source : RGPH4 – 2010 (Résultats définitifs).

Le contexte politique national a été marqué par des troubles socio-politiques au

début des années 1990 entraînant la suspension de la coopération internationale,
ce qui a eu pour conséquence une réduction drastique de l’aide publique au
développement dont le niveau est passé de 11,9% du PIB en 1990 à 2,5% en
2003. Après plus de 15 ans d’aide extérieure limitée, le Togo a normalisé ses
relations financières avec les principaux partenaires au développement en 2008,
et jouit désormais du soutien total de ces derniers.

1
Résultats définitifs du 4ème RGPH de 2010
2
Division de la population des Nations Unies (voir http://www.un.org/esa/population/unpop.htm)
La situation générale du pays au plan économique reste encore fragile, par
exemple le revenu par tête d’habitant était de 440 USD en 2009 contre 1135 USD
3
en moyenne pour les pays de l’Afrique sub-saharienne .
Le contexte social est marqué par une progression de la pauvreté de la population
togolaise avec un taux de pauvreté passant de 32% à la fin des années 1980 à
61,7% en 2006. Une pauvreté essentiellement rurale (79,7% de la population
rurale vivant en dessous du seuil de pauvreté) ainsi qu’une extrême vulnérabilité
des individus à la pauvreté (taux de vulnérabilité estimé à 81,2% en 2006). Cette
situation difficile fait que la réalisation des OMD liés à la santé reste incertaine à
l’horizon 2015.
Toutefois, des signes encourageants apparaissent, résultats des efforts que
réalise le gouvernement. Le taux de croissance de 3,5% atteint en 2010
(supérieur au taux de croissance de la population de 2,8% la même année) est un
signe encourageant de la reprise économique. Mais des efforts importants doivent
encore être réalisés pour atteindre une moyenne de 6-7% de croissance annuelle
afin d’avoir des retombées sur la réduction de la pauvreté et sur le bien-être des
populations.
Au plan de la gouvernance administrative, le découpage administratif est le
suivant (Cf. Figure n°1) :
 niveau national : cinq (05) régions administratives à savoir du nord au sud
(Savanes, Kara, Centrale, Plateaux, Maritime) ;
 niveau régional : 35 préfectures et 5 Arrondissements (de Lomé) ;
 niveau local : 35 communes dont 30 communes de plein exercice et 5
communes de moyen exercice.
Le processus de décentralisation est en cours au Togo mais au stade actuel, les
régions administratives n’ont pas encore acquis une autonomie administrative et
économique. Les collectivités décentralisées (surtout des communes) ne
disposent pas des maires élus mais sont dirigées par des administrateurs
nommés par le niveau central. Toutefois, l’administration publique est aujourd’hui
en pleine réforme et modernisation. Le Gouvernement a réaffirmé son
engagement de faire aboutir dans les meilleurs délais le processus de
décentralisation pour lequel le Togo a pris un certain retard par rapport à d’autres
pays de la sous-région.

3
Atlas banque Mondiale – Mise à jour octobre 2011 (voir http://go.worldbank.org/E8N6PWDVL0)
Figure 1 : Carte administrative du Togo

2.2. Contexte sanitaire

2.2.1. Etat de santé de la population

La situation sanitaire du Togo est caractérisée par un niveau encore élevé des
taux de morbidité et de mortalité. Le profil de mortalité reste marqué par les
maladies infectieuses même si les maladies non transmissibles sont de plus en
plus croissantes, signe que la transition épidémiologique est en cours.
4
L’espérance de vie à la naissance au Togo est estimée à 63,3 ans pour
l’ensemble de la population.

4
Division de la population des Nations Unies (voir http://www.un.org/esa/population/unpop.htm)

10
 5
Le taux de mortalité générale estimé à 8,1 pour mille, s'explique
essentiellement par les taux élevés des mortalités infantile (78 ‰), infanto-juvénile
6
(123 ‰) et maternelle (350 pour 100.000 naissances vivantes) ces cibles des
OMD constituent plus de 65 % de la mortalité de la population togolaise.
Le taux de mortalité infanto-juvénile reste à un niveau élevé en raison de quatre
facteurs : le paludisme, les causes néonatales, la pneumonie et la diarrhée. Les
autres causes sont liées à la rougeole et au sida. La malnutrition est une cause
sous-jacente de plus de 50% de ces décès.
Les décès dans la période néonatale (de la naissance à 28 jours) représentent
plus du tiers des décès des enfants de moins de 5 ans. Les décès néonataux sont
dominés par les infections sévères, la prématurité et l’asphyxie.
Le paludisme constitue le plus lourd fardeau sur le système de santé du pays. Il
totalise en moyenne 40% de toutes les consultations externes avec une grande
vulnérabilité des enfants de moins de cinq ans. En effet, le paludisme représente
la première cause de morbidité et de mortalité des enfants de moins de 5 ans
enregistrées dans les formations sanitaires. Les résultats d’enquête MICS réalisée
en 2010 indiquent une prévalence nationale de paludisme de 33,1 % chez les
enfants de moins de cinq ans.
La malnutrition infantile reste préoccupante. La malnutrition chronique est
élevée et touche en moyenne près de 30% des enfants du Togo avec une
variabilité importante d’une région à l’autre (43% dans les savanes et 16% dans la
commune de Lomé) et également une variabilité suivant les quintiles de richesse
(40% chez les enfants du quintile le plus pauvre contre 13 % chez les enfants du
quintile le mieux nanti). La malnutrition aigüe varie avec les conditions de sécurité
7
alimentaire et s’élevait à 4,8 % en moyenne sur l’ensemble du territoire en 2010 .
Les maladies diarrhéiques dont la prévalence s’est accrue de 15% en 2006 à
20,6% en 2010, représentent presque 14% des causes de mortalité infantiles. Les
causes de la diarrhée sont multiples : infection, malnutrition, faible accès à l’eau
potable, mauvaises pratiques d’hygiène et d’élimination des déchets.
La mortalité maternelle est également une question préoccupante au Togo. Le
8
ratio de décès maternel estimé à 350 pour 100.000 naissances vivantes en 2008
demeure largement supérieur à la cible attendue de 160 pour 100.000 naissances
en 2015. Les causes directes des décès maternels sont les hémorragies, les
éclampsies, les complications d'avortement provoqué, les infections et les
dystocies.

5
Division de la population des Nations Unies (voir http://www.un.org/esa/population/unpop.htm)
6
Enquête MICS4 de 2010
7
Enquête MICS4 de 2010
8
Estimation par modèle en 2008 (http://données.banquemondiale.org/indicateur)

11
En ce qui concerne l’épidémie du VIH, la prévalence au sein de la population
9
générale est l’une des plus élevées de l’Afrique de l’Ouest (3,2% en 2010 ). Bien
qu’étant de type généralisée (3,5% chez les femmes enceintes en consultations
10
prénatales en 2010 ), elle présente des disparités régionales et entre les
différents groupes socio-culturels : la prévalence du VIH diminue de Lomé
Commune (6,8%) vers la région des Savanes (1,6%) ; elle est plus élevée en
11
milieu urbain (4,4%) qu’en milieu rural (2,5%) . En outre, l’épidémie est
concentrée chez les professionnelles du sexe et leurs clients (29,5% et 13%), les
hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes (23%), les
consommateurs de drogues injectables et les détenus (7,6% dans la maison
d’arrêt de Lomé).
Le nombre de cas de tuberculose augmente d’année en année en raison de la
co-infection TB/VIH et de l’amélioration de la notification des cas. Le nombre de
cas de tuberculose dépistés est passé de 1.452 à 2.097 entre 2001 et 2010.
Environ 30% des malades souffrant de la forme pulmonaire de tuberculose
12
présentent une co-infection TB/VIH .
En dehors de ces principaux problèmes de santé, le Togo supporte un autre
fardeau de la maladie lié aux handicaps, catastrophes, épidémies et surtout à
l’émergence de Maladies Non Transmissibles (MNT). Les résultats de la
13
première enquête STEPS réalisée en 2010 sur les facteurs de risque des MNT
ont révélé que la prévalence de l’hypertension artérielle, principal facteur de risque
des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques, était de 19% et
celle du diabète évalué à 2,6%, au sein de la population des 15-64 ans. Les
maladies cardiovasculaires représentaient 6% des décès enregistrés dans les
établissements de soins du pays.
Dans l’ensemble, les indicateurs sanitaires clés (tableau 2) indiquent, nonobstant
quelques progrès significatifs obtenus ces dernières années, que les efforts
consentis à ce jour n’ont pas permis d’atteindre les objectifs poursuivis (OMD).
Les indicateurs de santé liés aux problèmes de santé ciblés par les OMD n’ont
connu que peu d’évolution ou sont en quasi-stagnation entre 2006 et 2010.

9
Rapport ONUSIDA 2010
10
Rapport d’activités du PNLS 2010
11
Rapport sur la surveillance sentinelle du VIH chez les femmes enceintes, PNLS 2010
12
Rapport d’activités 2010, PNLT
13
Rapport final de l’enquête STEPS Togo 2010. Agoudavi k. et all. Ministère de la Santé, Togo 2012.
Tableau 2 : Evolution des indicateurs clés de santé au Togo
Indicateurs clés 1988 1998 2006 2010
59,8
Espérance de vie à la naissance (années) 55,0 49,0 63,3
(2000)
Taux brut de mortalité (pour 1.000 9,6
15,0 13,0 8,1
habitants) (2000)
Mortalité néonatale (pour 1.000 naissances
50,4 42 ND ND
vivantes)
Mortalité infantile (pour 1.000 naissances
80,5 79,7 77 78
vivantes)
Mortalité infanto-juvénile (pour 1.000
158 146 123 123
naissances vivantes)
Mortalité maternelle (pour 100.000 510 350
640 478
naissances vivantes) (2005) (2008)
Indice synthétique de fécondité 6,6 5,4 5,1 (2000) 4,1
Prévalence de retards de croissance (%) 37,0 30,0 23,7 29,5
Prévalence de l'Insuffisance pondérale 27,0 25,0 26,0 16,6
Prévalence de la malnutrition aigue ND ND 14,3 4,8
Prévalence de diarrhée chez les enfants de
29,0 31,0 15,0 20,6
moins de 5 ans
Prévalence des IRA chez les enfants de
ND ND 6,0% 5,0%
moins de 5 ans
Prévalence du VIH (% population de 15-49) 1,0 (1987) 5,9 3,3 (2005) 3,2
Prévalence de l’HTA ND ND ND 19 %
Prévalence du diabète ND ND ND 2,6 %
Prévalence du tabagisme ND ND ND 6,8 %
Sources : MICS 3 et 4, http://donnees.banquemondiale.org/indicateur; rapport ONUSIDA,
2010. SMART, 2010 ; Enquête STEPS 2010

2.2.2. Organisation sanitaire

 Organisation administrative du système de santé
L’organisation sanitaire est à peu près calquée sur l’organisation de
l’administration territoriale. On distingue ainsi au plan sanitaire, 6 régions
sanitaires subdivisées en 40 districts sanitaires. Le système de santé du Togo
dont la réorganisation est en cours, présente une pyramide sanitaire à trois
niveaux : central, intermédiaire et périphérique :
 le niveau central est représenté par le cabinet et les services rattachés au
ministre, le secrétariat général, et les directions centrales avec leurs
divisions et sections, ainsi que les institutions et organismes rattachés de
portée nationale.
 le niveau intermédiaire comprend 6 Directions Régionales de la Santé
(DRS) (Savanes, Kara, Centrale, Plateaux, Maritime, Lomé-commune) ;
  le niveau périphérique est représenté par le district sanitaire qui constitue
l’entité opérationnelle. L’administration des districts sanitaires est assurée
par les 35 directions préfectorales de la santé (DPS) et 5 directions de
district sanitaire (DDS).

 Organisation des structures de soins

Le système de prestations de soins est également organisé en trois niveaux de
soins : primaire, secondaire et tertiaire.
 Le niveau primaire est constitué des Agents de Santé Communautaires
(ASC), des structures de soins de santé primaires autour du district sanitaire
et comprend trois échelons : l’échelon communautaire, les structures de
soins de base (Unité de Soins Périphérique, cabinet privé de soins et PMI)
et les structures de soins de première référence (Hôpitaux de District)
publiques ou privées avec ou sans Antenne chirurgicale ;
 Le niveau secondaire est représenté par les Centres Hospitaliers Régionaux
(CHR) et les hôpitaux spécialisés de référence et structures spécialisées de
santé à portée régionale ;
 Le niveau tertiaire est constitué par les Centres Hospitaliers Universitaires
(CHU) et les institutions spécialisées de santé de portée nationale.
14
En 2010 , le Togo comptait 1125 formations sanitaires dont 3 CHU (2 à Lomé et
1 dans la région de Kara), 6 CHR (1 par région sanitaire), 32 hôpitaux de districts
publics, 2 hôpitaux spécialisés, 8 hôpitaux privés confessionnels, 528 USP, 159
CMS/Cabinet médicaux privés et 387 formations sanitaires hors normes. En 2012,
le nombre des officines pharmaceutiques est de 157 (dont 140 à Lomé) et celui
15
des dépôts pharmaceutiques est de 69 .

14
Principaux indicateurs de santé, année 2010 – Ministère de la santé (Janvier 2012).
15
Données Direction des Pharmacies, Laboratoires et Equipements Techniques (DPLET) – Ministère de la
santé (Mai 2012).
3. ANALYSE DE SITUATION DU SECTEUR
PHARMACEUTIQUE

L’analyse de situation pharmaceutique présentée ci-dessous est principalement

16
issue de l’audit du secteur pharmaceutique réalisé en 2009 et du rapport de
17
l’analyse de situation du secteur de la santé au Togo . Cette analyse a également
été complétée par une analyse des goulots d’étranglements réalisée dans le cadre
de l’élaboration du Plan National de Développement Sanitaires (PNDS) 2012-2015
et par des éléments tirés de l’évaluation du système national de réglementation
18
pharmaceutique réalisée par l’OMS .

3.1. Cadre institutionnel et juridique de la régulation

pharmaceutique
Le système national de réglementation pharmaceutique s’appuie sur un arsenal
juridique composé de textes législatifs et réglementaires qui encadre toutes les
activités liées au secteur pharmaceutique. Ce système s’articule autour d’une
Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP),
institutionnellement ancrée au Ministère de la santé, et qui est chargée d’assurer
les sept (07) fonctions essentielles suivantes : l’homologation des produits
pharmaceutiques à travers l’octroi d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (1),
l’octroi de licences d’exploitation aux différents établissements pharmaceutiques
(2), la surveillance du marché à travers le contrôle des importations et
exportations et le contrôle qualité des produits de santé (3), l’inspection
pharmaceutique (4), la pharmacovigilance et les autres vigilances (5), la gestion et
le contrôle des essais cliniques (6), l’encadrement de la promotion des produits de
santé et la production d’une information médico-pharmaceutique fiable (7). Toutes
ces fonctions sont essentielles car elles sont les garantes de la qualité, de
l’efficacité et de la sécurité d’emploi des produits de santé mis à la disposition des
populations.
Au sein du ministère de la santé du Togo, c’est la Direction des Pharmacies,
Laboratoires et Equipements Techniques (DPLET) qui assume actuellement le
rôle d’ANRP. Malgré l’adoption récente d’un décret réorganisant le Ministère de la
santé avec la création d’une nouvelle Direction des Pharmacies, du Médicament
19
et des Laboratoires (DPML) , cette direction technique centrale est toujours régie

16
Rapport d’audit – évaluation du secteur pharmaceutique au Togo, juillet 2009 – FINORG.
17
Rapport de l’analyse de situation du secteur de la santé au Togo, aout 2011 – Ministère de la santé /
IHP+.
18
Rapport de mission « Revue du système de réglementation pharmaceutique » ; novembre 2011 –
OMS/HQ Genève.
19
Décret n°2012-‐006/PR du 07 mars 2012 portant organisation des départements ministériels.
 20
selon l’organigramme défini par un arrêté datant de 1991, et qui n’est plus
adapté pour remplir toutes les fonctions réglementaires citées précédemment. Il
s’agira donc d’élaborer un nouvel arrêté d’application qui définira les missions,
attributions et l’organisation de la nouvelle DPML, en prenant en compte les
fonctions réglementaires essentielles. De plus, il faut souligner que d’un point de
vue opérationnel, cette direction centrale souffre d’un déficit chronique en
ressources humaines et d’une insuffisance de moyens logistiques et financiers qui
ne lui permettent pas d’assurer efficacement sa mission de structure de régulation
pharmaceutique. Sa décentralisation au niveau régional est également déficitaire
car toutes les DRS ne sont pas pourvues en pharmaciens et, de plus leurs
missions ne sont pas formellement définies. Malgré ces difficultés récurrentes au
Ministère de la santé, les fonctions d’homologation des médicaments, d’octroi de
licences d’exercice aux établissements pharmaceutiques, de pharmacovigilance et
d’inspection pharmaceutique sont mises en œuvre avec toutefois des
insuffisances. Les fonctions de contrôle qualité, de contrôle de l’importation et de
l’exportation des produits de santé, de gestion des essais cliniques, de contrôle de
la promotion médicale et d’information médico-pharmaceutique restent à être
opérationnalisées. La mise en place d’un système de gestion de la qualité et d’une
planification annuelle des activités liée à un budget investissement/fonctionnement
a pu démarrer avec l’appui du Projet d’Appui à la Gestion des Ressources
Humaines et du Médicament (PAGRHSM), ce qui devrait contribuer à rendre plus
efficientes les activités menées par l’équipe restreinte de l’ANRP.
Autre acteur institutionnel du système national de réglementation pharmaceutique,
l’Ordre National des Pharmaciens du Togo (ONPT) a été crée en 2004 par une
21
loi qui lui a assigné les missions essentielles de contrôle de l’accès à la
profession et de l’exercice des pharmaciens, selon les règles édictées par le Code
de déontologie des pharmaciens. Cependant la contribution de cette institution
n’est pas encore suffisamment visible du fait de la faiblesse de ses capacités
opérationnelles et des difficultés de mise en fonction de sa chambre de discipline,
liées à certains obstacles juridiques. De plus, son implication dans certaines
fonctions réglementaires pharmaceutiques est insuffisante du fait de la non
fonctionnalité des Comités consultatifs prévus à cet effet par le Code de la santé
publique.
Concernant le cadre juridique, le livre IV du Code de la Santé Publique (CSP)
adopté en 200922 consacré au médicament, dispositifs médicaux et à la
pharmacie comporte l’essentiel des bases législatives permettant de réguler le

20
Arrêté n°11/91/MSP du 27 mars 1991 portant organisation des services des directions centrales,
régionales et préfectorales de la santé.
21
Loi n°2004-‐017 du 30 septembre 2004 portant création de l’Ordre national des pharmaciens du Togo
22
Loi n°2009-‐007 du 15 mai 2009 portant Code de la santé publique de la République togolaise.
secteur pharmaceutique. Cependant, un bon nombre de dispositions de ce CSP
ne seront applicables qu’une fois les textes d’application réglementaires (décret et
arrêtés) adoptés. Il faudra aussi intégrer dans ces textes l’ensemble des
règlements et décisions adoptés au niveau de l’UEMOA. Tout ceci devrait
concourir à ce que l’ANRP puisse assurer une veille réglementaire opposable
juridiquement.

3.2. Sécurisation de la qualité des produits de santé

La sécurisation de la qualité des produits de santé est très liée à la performance
du cadre institutionnel (ANRP, ONPT) et juridique de la régulation
pharmaceutique. Les fonctions d’homologation, de contrôle à l’importation, de
contrôle qualité et d’inspection pharmaceutique sont particulièrement ciblées pour
garantir la qualité des produits de santé mis sur le marché togolais.
En termes d’homologation (octroi des Autorisations de mise sur le marché), seuls
les médicaments sont enregistrés par l’ANRP togolaise selon un processus qui
devrait être renforcé par la mise en fonction de la Commission nationale
d’enregistrement des médicaments et autres produits pharmaceutiques (CNEM)
23
créée par décret , et par une révision de ces procédures d’évaluation. De plus,
l’absence de dispositif d’homologation des compléments nutritionnels,
médicaments traditionnels améliorés (MTA) et de produits cosmétiques ou de
certification des dispositifs médicaux est à l’origine de l’introduction sur le marché
togolais de produits de santé d’origine inconnue et de qualité douteuse.
En termes de contrôle à l’importation, l’absence de diffusion régulière de la
nomenclature nationale des médicaments enregistrés aux grossistes et services
douaniers, engendre la mise sur le marché de médicaments non enregistrés et
dont la qualité ne peut être garantie par l’ANRP. La mise en œuvre de la fonction
surveillance du marché avec un véritable contrôle à l’importation et à l’exportation
des produits pharmaceutiques, organisé par l’ANRP en collaboration avec les
services douaniers est donc nécessaire.
Ceci est d’autant plus important que le Laboratoire National de Contrôle Qualité du
Médicament (LNCQM) n’est pas encore fonctionnel et qu’il n’est donc pas possible
pour l’ANRP de procéder à un contrôle qualité sur des produits pharmaceutiques
saisis au cours d’inspections pharmaceutiques ou par d’autres autorités
réglementaires (douanes, police,…). De ce fait, la CAMEG-Togo est aussi dans
l’obligation de réaliser à l’étranger, ce contrôle qualité sur tous les produits
pharmaceutiques qu’elle acquiert pour le marché national, engendrant un coût
supplémentaire.

23
Décret n°2011-‐176/PR du 30 novembre 2011 portant attributions, composition et fonctionnement de la
Commission nationale d’enregistrement des médicaments et autres produits pharmaceutiques.
Enfin, pour veiller au respect de la réglementation pharmaceutique en vigueur et
donc sécuriser le médicament mis à la disposition des populations, la fonction
d’inspection pharmaceutique doit être forte et à la hauteur du fléau que constitue
aujourd’hui le marché illicite et le trafic des médicaments falsifiés. Or, force est de
constater que l’inspection pharmaceutique dont dispose l’ANRP est trop faible en
quantité et en qualité (assermentation). En effet, les pharmaciens inspecteurs sont
en nombre insuffisant pour couvrir l’ensemble du territoire (nécessité de couvrir
tout le territoire, les principales portes douanières). Ceux qui sont formés ne sont
pas assermentés, ce qui les limite à un pouvoir uniquement « technique » et non
de police judiciaire. De plus ils manquent de moyens logistiques et financiers.
Cette inspection manque aussi de référentiels de Bonnes Pratiques
Pharmaceutiques (BPP) opposables juridiquement.
Dans un contexte international où les produits médicaux de qualité inférieure,
falsifiés et/ou contrefaits envahissent le marché, il est donc prioritaire de pouvoir
assurer efficacement ces différentes fonctions réglementaires afin de sécuriser le
marché pharmaceutique national.

3.3. Disponibilité et accessibilité géographique des produits

pharmaceutiques

3.3.1. Approvisionnement et distribution des produits

pharmaceutiques
L’approvisionnement et la distribution des produits pharmaceutiques sont
assurés d’une part par le secteur public à travers la Centrale d’Achat de
Médicaments Essentiels Générique du Togo (CAMEG-Togo), grossiste répartiteur
à but non lucratif et à gestion autonome, créé sous l’égide du ministère de la
24
santé ; et d’autre part, par le secteur privé représenté par quatre (04) grossistes-
importateurs privés et un importateur et distributeur confessionnel à but non
lucratif. Le secteur privé est le fournisseur majoritaire de médicaments au Togo.
En effet, selon l’audit du secteur pharmaceutique de 2009, les grossistes privés
représentaient 90% du total du chiffre d’affaires réalisé sur la vente des produits
pharmaceutiques au Togo en 2007, tandis que la CAMEG-Togo représentait
seulement 10%.
De plus, il existe trois (03) établissements pharmaceutiques de fabrication au
Togo. Leur production concerne principalement des MEG dont la plupart ne sont
pas homologués au Togo. Certains fournissent quelques produits à la CAMEG-
Togo et à d’autres grossistes privés. Selon la réglementation en vigueur, ils ne

24
La CAMEG-‐Togo est liée à l’Etat par la Convention du 30 septembre 2010
sont pas autorisés à la vente au détail (directement aux officines, dépôts ou
pharmacies hospitalières).
La CAMEG-Togo et ses dépôts régionaux constituent le pilier du système
d’approvisionnement en médicaments des structures publiques de santé et de
mise en œuvre de la stratégie nationale de promotion des médicaments essentiels
et génériques. Son statut a été révisé en 2007 afin de la doter d’organes
décisionnels et consultatifs en accord avec sa mission de service public qui est
d’assurer la disponibilité constante de médicaments essentiels de qualité à
moindres coûts. Le ministère de la santé et ses partenaires s’accordent à penser
que la CAMEG-Togo doit être confortée dans sa mission et jouer un rôle central
tant pour l’approvisionnement en MEG des formations sanitaires que pour, à
moyen terme, assurer les fonctions d’approvisionnement dans les programmes
verticaux (vaccination, Santé de la Reproduction (SR) et lutte contre le VIH/SIDA,
le Paludisme et la Tuberculose notamment). A cette fin, l’audit du secteur
pharmaceutique de 2009 a identifié les actions prioritaires qui doivent être menées
pour lever les contraintes internes et externes qui fragilisent actuellement la
CAMEG-Togo et qui menacent à terme son fonctionnement. Des interventions
programmées des partenaires visent à renforcer le rôle de la CAMEG. Cependant,
l’application effective de la convention signée entre l’Etat et la CAMEG-Togo
constitue l’un des préalables à ces interventions programmées par les différentes
parties concernées. A cela s’ajoute la nécessité d’améliorer les pratiques de
stockage, condition figurant parmi les exigences du Fonds Mondial de lutte contre
le sida, la tuberculose et le paludisme (FM-STP).
Le circuit de distribution public est relativement décentralisé avec deux (02)
pharmacies régionales d’approvisionnement (PRA) rattachées à la CAMEG-Togo
et trois (03) dépôts pharmaceutiques régionaux rattachés à des DRS. Le niveau
périphérique du circuit pharmaceutique public (niveau district) n’est pas encore
structuré et son organisation est également très inégale selon les régions
sanitaires. De plus, les formations sanitaires ne se conforment pas à l’obligation
qui leur est faite de prioriser leurs achats à la CAMEG (article 9 de la Convention
Etat – CAMEG-Togo) et sollicitent fréquemment les grossistes privés, d’où la
présence importante de spécialités dans certains dépôts régionaux et FS
publiques. Ceci est certainement dû au fait que cette dernière disposition n’est pas
formalisée par des textes réglementaires (encadrant la pharmacie hospitalière
notamment). Les ruptures de stock à la CAMEG-Togo constituent également un
argument pour les FS publiques qui s’approvisionnent dans le secteur privé. En
effet, les grossistes privés garantissent un coût de revient du médicament égal à
Lomé et dans les autres villes du pays.
Il faut également relever que les médicaments des programmes nationaux (le
PNLS, le PNLP, le PNLT, SR, PEV, …) sont achetés, gérés et distribués en partie
par la CAMEG-Togo, et en partie par certains partenaires qui acquièrent eux-
mêmes les médicaments et les mettent à la disposition des programmes.
Egalement, le secteur confessionnel prend de plus en plus d’importance dans la
distribution des médicaments à travers un réseau de FS réparties sur l’ensemble
du territoire et grâce à un approvisionnement de diverses sources (OCDI, CAMEG
et certains grossistes privés). De ce fait, il se crée des sous-systèmes
d’approvisionnement et de distribution qui échappent au contrôle de l’ANRP.
L’approvisionnement en médicaments des formations sanitaires s’est nettement
amélioré ces dernières années suite aux efforts conjugués du gouvernement et de
la communauté internationale dans le cadre de la mise en œuvre de la dernière
PPN. Mais, il est déterminant de pouvoir définir et organiser formellement un
schéma directeur national de l’approvisionnement et de la distribution au sein du
secteur public. Actuellement, les circuits d’approvisionnement sont nombreux,
fragmentés et se superposent ce qui ne favorise pas une bonne disponibilité, ni
une accessibilité du MEG à l’ensemble des FS publiques du territoire.

3.3.2. Gestion des produits pharmaceutiques dans les formations

sanitaires
S’agissant de la gestion des médicaments dans les formations sanitaires, les
faiblesses peuvent être abordées sous deux aspects : des difficultés socio-
économiques mais aussi des insuffisances techniques et organisationnelles
notamment (i) l’utilisation des recettes de recouvrements de médicaments à des
fins autres que la reconstitution du stock (financement du fonctionnement des
formations sanitaires et de l’administration sanitaire) ; (ii) des insuffisances
importantes dans la gestion des stocks (problème de profil du personnel affecté à
la gestion des pharmacies au niveau des formations sanitaires, cadre physique
inadapté, outils de gestion non harmonisés) ; (iii) l’inobservance de la structure
des prix de cession des médicaments caractérisée souvent par une surfacturation
due à l’absence d’un document de coût harmonisé dans le secteur public (iv) les
difficultés dans l’organisation du circuit de distribution des médicaments
(détournements ; circuits de vente parallèle des médicaments, etc.) ; (v) les
prescriptions irrationnelles ; (vi) le recours fréquent à des spécialités
pharmaceutiques très chères pour les patients, le plus souvent observé dans les
hôpitaux en contradiction avec l’esprit de l’Initiative de Bamako et de la politique
pharmaceutique nationale basée sur la promotion du MEG ; (vii) le mauvais
fonctionnement des organes de contrôle que sont les COGES, notamment la
définition insuffisante du cadre règlementaire, leurs missions mal maîtrisées et
l’insuffisance de qualification des membres ; (viii) l’insuffisance voire l’absence de
crédit de médicaments et consommables médicaux alloués aux nouvelles FS.

20
 3.3.3. Disponibilité des MEG dans les formations sanitaires
Au moment de l’audit-évaluation du secteur pharmaceutique réalisé fin 2008, la
disponibilité des MEG sur les 55 produits traceurs était en moyenne de 80% sur le
territoire. Malgré les limites de cette étude, d’autres enquêtes similaires nous
permettent d’affirmer que le Togo est sorti de la situation de pénurie de
médicaments qu’il connaissait au moment de l’adoption de la dernière PPN.

3.4. Accessibilité financière des produits pharmaceutiques

On entend par accessibilité financière, la mise à disposition des populations de
produits pharmaceutiques à un prix adapté au pouvoir d’achat de la majorité. Le
renforcement de cette accessibilité passe donc nécessairement, pour les tranches
de population les plus pauvres, par le renforcement de l’accès au Médicament
Essentiel Générique (MEG), médicament au prix le plus bas. C’est pour cela que
l’accès au « MEG » se révèle être un déterminant capital de l’accessibilité
financière aux soins de santé.

3.4.1. Financement
Selon les comptes nationaux de la santé de 2008, le financement privé représente
60,3% dont 50,5% sont assurés par les ménages. L’Etat finance lui près de 22,4%
des dépenses, le reste étant couvert par les partenaires techniques financiers
internationaux (17,3%). Malgré une augmentation du budget du Ministère de la
Santé de 3% par an en moyenne depuis 1998, sa part dans le budget général de
l’Etat a fortement baissé, passant de 10% à 6% sur la même période. Les
médicaments sont donc essentiellement financés par le recouvrement des coûts
(par la population) sous forme de paiement direct.
Les partenaires financent également une bonne partie des médicaments pour la
prise en charge du VIH/SIDA, de la tuberculose et du paludisme. Cette trop
grande dépendance du financement des produits essentiels (Antirétroviraux
(ARV), antituberculeux, antipaludiques, vaccins, réactifs de laboratoires, etc.) à
l’égard de l’aide extérieure (près de 70% du financement du PEV et plus de 80%
du financement des ARV proviennent actuellement de l’aide extérieure) constitue
un risque en cas de retrait d’un ou des partenaires.
L’instauration de l’assurance maladie obligatoire des fonctionnaires de l’Etat en
2011 est une opportunité pour alléger les ménages bénéficiaires du poids lié aux
dépenses de santé. Il parait indispensable de garantir la pérennité de ce système

21
par l’adhésion et l’implication de toutes les parties prenantes, puis de l’étendre à
toute la population.

3.4.2. Politique nationale des prix des produits pharmaceutiques

Les autorisations de mise sur le marché des médicaments sont délivrées par
l’ANRP après études de dossier du médicament candidat incluant son prix. Selon
le CSP, la CNEM devrait statuer sur ce prix avant de donner un avis sur l’octroi de
l’AMM ; il est donc essentiel de pouvoir rendre fonctionnelle la CNEM afin de
mieux négocier les prix des médicaments mis sur le marché togolais. En outre,
25
bien que les prix de médicaments au Togo soient réglementés dans les secteurs
public et privé, les formations sanitaires publiques au niveau périphérique ne les
respectent pas systématiquement. Certains dépôts pharmaceutiques régionaux
ne relèvent pas sur le plan administratif de la CAMEG-Togo et appliquent des prix
différents ; il faut signaler que l’arrêté fixant la tarification des produits
pharmaceutiques n’a pas prévu la tarification au niveau régional puisque les PRA
n’existaient pas au moment de la signature, d’où une application difficile de cet
arrêté par les FS. Dans le secteur privé, la politique des prix du médicament est
très favorable avec des marges de distribution des plus faibles de la sous-région.
Cependant, il est impératif de veiller à la pérennité de ce secteur qui assure
l’essentiel de l’approvisionnement du pays en médicaments, ceci par une structure
des prix actualisée qui lui permette d’assurer son rôle dans les meilleures
conditions. La révision de la politique tarifaire des produits pharmaceutiques est
donc nécessaire.

3.5. Usage rationnel des produits de santé

3.5.1. Liste nationale des médicaments essentiels, formulaire

thérapeutique et droit de substitution
La politique nationale pharmaceutique adoptée en 1997 est centrée sur
l’accessibilité géographique et financière des populations aux médicaments
essentiels de bonne qualité ainsi qu’à l’utilisation rationnelle de ces médicaments.
Malgré les mesures prises (mis en place de la LNME, élaboration et diffusion des
ordinogrammes de prise en charge des maladies et autres outils d’aide aux
prescripteurs, etc.), il est à noter des pratiques de prescription irrationnelles
(prescriptions de présomption du fait de l’insuffisance des capacités de diagnostic,
le manque de confiance de certains prescripteurs par rapport aux médicaments
génériques, l’influence des délégués médicaux dans les formations sanitaires). On

25
Arrêté interministériel n° 162/27/MS/MIC/MEF du 31 octobre 1997
relève aussi l’absence d’un formulaire thérapeutique sur lequel les personnels
prescripteurs pourraient s’appuyer. L’article 411 du code de la santé publique
donne le droit de substitution aux pharmaciens (d’une spécialité par un générique
équivalent moins cher) mais ce droit n’est pas toujours appliqué du fait de la
réticence des prescripteurs (souvent sous l’influence des délégués médicaux)
mais aussi du manque de collaboration entre les prescripteurs et les
dispensateurs. La plupart des prescripteurs et des dispensateurs n’a jamais été
formé ou sensibilisé au concept de l’usage rationnel du médicament. Il est à
déplorer également le non usage de l’ordonnancier dans les officines privées du
Togo, gage de confiance avec les prescripteurs et d’un exercice responsable. On
note enfin de nombreux cas d’inobservance des traitements liée à la pauvreté des
populations.

3.5.2. Information médico-pharmaceutique

Pour favoriser l’usage rationnel du médicament, il faut disposer d’informations
fiables et pertinentes sur les produits de santé. Les principales sources
d’information des professionnels de santé mais aussi du « grand public »
proviennent de l’industrie pharmaceutique (délégués médicaux) et sont
principalement à visée promotionnelle. Le manque de confiance à l’égard des
MEG est lié à l’insuffisance des actions de promotion et de marketing social par la
CAMEG-Togo à l’endroit des principaux utilisateurs (prescripteurs, dispensateurs
et public). Cette perte de confiance est aussi perpétuée par l’absence
d’encadrement réglementaire des pratiques de promotion médico-
pharmaceutique. Enfin, il faut déplorer l’absence de production et de diffusion
d’une information fiable et non biaisée par les intérêts commerciaux.

3.5.3. Pharmacovigilance et autres vigilances

Depuis 2007, un système national de pharmacovigilance a été défini à travers un
26
arrêté . Un Centre national de pharmacovigilance a été mis en place mais il
manque de personnel pour l’animer. Celui-ci assure la centralisation et la gestion
des notifications d’événements indésirables émises par les prescripteurs et
dispensateurs du pays. Mais l’information extérieure émanant d’autres ANRP, de
l’OMS et de l’industrie pharmaceutique est gérée par la DPLET. Ensuite, le
traitement de cette information et sa diffusion aux professionnels de santé reste à
être développé. Egalement, les programmes de santé publique ne prennent pas
suffisamment en compte les aspects de pharmacovigilance. Quand à la

26
Arrêté n°0046/2008/MS/CAB/DGS/DPLET du 19 mars 2008 portant organisation du système national de
pharmacovigilance.
notification des effets indésirables par les médecins et pharmaciens du secteur
privé, elle reste trop faible pour conduire à des décisions au niveau national.
En dehors de l’hémovigilance, les autres vigilances (réactovigilance,
matériovigilance, cosmétovigilance) concernant les effets indésirables liés à
d’autres produits de santé ne sont pas encore organisées. Elles pourraient se
développer sur la base d’un système national de pharmacovigilance déjà bien mis
en place et fonctionnel.

3.6. Ressources humaines

En 2012, le Togo compte environ 170 pharmaciens dont la grande majorité évolue
dans les officines de pharmacie privées, et particulièrement au niveau de Lomé
commune. Ce déséquilibre sectoriel et géographique, auquel s’ajoute un nombre
insuffisant de pharmaciens (ratio 1/35.000 hab. alors que le ratio recommandé par
l’OMS est 1/20.000 hab.), demeurent des contraintes importantes à lever pour
mener des interventions efficaces pour le développement d’une PPN pertinente.
En effet, tandis que la majorité est installée dans les officines pharmaceutiques
privées au niveau de Lomé, une minorité (17) exercent dans le secteur public en
raison de sa faible attractivité (faible niveau de salaire, absence de plan de
carrière et plan de formation, locaux insuffisants...), ce qui constitue l’une des
causes des nombreux problèmes de gestion des produits pharmaceutiques
rencontrés dans les formations sanitaires publiques, y compris dans les Centres
hospitaliers qui ne sont pas tous pourvus en pharmaciens.
La Faculté Mixte de Médecine et de Pharmacie (FMMP) de l’Université de Lomé
forme entre 5 et 10 pharmaciens par an, ce qui semble insuffisant pour améliorer
le ratio de pharmaciens par nombre d’habitant et ainsi rééquilibrer leur répartition
géographique et sectorielle (public / privé). Il faut aussi relever qu’il n’y a pas
d’autres qualifications intermédiaires dans le domaine pharmaceutique (type
préparateur en pharmacie) au Togo pour pallier le déficit de ressources humaines
qualifiées et compétentes en matière de gestion des produits pharmaceutiques
dans le secteur public. Une réflexion est en cours pour la création d’une filière de
formation d’auxiliaires en pharmacie qui trouverait rapidement leur place au sein
des FS publiques, de l’administration sanitaire mais également des officines
privées de pharmacie qui ont exprimé leurs besoins.
Un autre point à considérer concerne la Directive n°06/2008/CM/UEMOA en date
du 26 juin 2008 relative à la libre circulation des pharmaciens ressortissants de
l'union au sein de l'espace UEMOA. Sa transposition dans le droit national devra
être préparée et mise en œuvre.
Enfin, le très faible nombre de pharmaciens spécialisés, notamment en production
et logistique pharmaceutiques pour pourvoir les postes ouverts chez les fabricants
et grossistes locaux. Les pharmaciens enseignants chercheurs sont rares ce qui
ne permet pas de dynamiser la filière de formation pharmaceutique.

3.7. Recherche dans le domaine pharmaceutique

Trop peu de projets de recherche fondamentale et de recherche et
développement dans le secteur du médicament sont menés au Togo, malgré la
présence de la FMMP, d’une faculté des sciences (qui étudie les plantes
médicinales) et de trois CHU. Il y aurait pourtant nombre de sujets possibles de
recherche, tant dans le domaine des médicaments éthiques (médicaments à base
de plantes pour lesquels on pourrait faire des études plus approfondies) que dans
le domaine des thérapeutiques ou de la recherche action (les itinéraires
thérapeutiques des patients par exemple). La valorisation des médicaments issus
de la pharmacopée traditionnelle est insuffisante du fait de la faiblesse de la
concertation entre les tradipraticiens, les praticiens de la médecine moderne et les
chercheurs. L’insuffisance de recherche opérationnelle en santé semble liée à un
déficit de financement conséquence de la faiblesse institutionnelle du domaine
mais aussi de l’absence de l’implication de l’industrie pharmaceutique dans le
développement des résultats issus des travaux scientifiques de la recherche
fondamentale. Il faut enfin souligner l’insuffisance de la communication et de la
diffusion des résultats issus des quelques recherches menées, ce qui ne contribue
pas rendre visible et donc attractive ce domaine.

3.8. Coopération internationale et partenariat intersectoriel

La coopération pharmaceutique est à envisager d’abord au sein des blocs socio-
économiques et politiques sous-régionaux que sont l’UEMOA et la CEDEAO.
Ainsi, depuis 2005, un processus d’harmonisation de la réglementation
pharmaceutique a été engagé par les pays membres de l’UEMOA. Il concerne
plus particulièrement la libre circulation des pharmaciens de la zone, les
procédures d’homologation des médicaments, des produits cosmétiques et des
compléments nutritionnels, les lignes directrices en matière d’inspection des
Bonnes pratiques de distribution et d’importation, de Bonnes pratiques de
fabrication et le contrôle de l’information et de la publicité sur le médicament. De
plus, depuis 2007 un processus d’harmonisation des politiques pharmaceutiques
a été lancé au sein de la CEDEAO, piloté par l’Organisation ouest africaine de la
santé (OOAS). Malgré ces avancées, le processus d’harmonisation sous-
régionale s’avère relativement lourd en matière de transposition dans les droits
nationaux, et l’on constate encore un manque d’appropriation nationale des
directives communautaires.

La coopération se fait également au sein de cadres de concertation internationaux

organisés par l’OMS. Ainsi, le Togo est « membre collaborateur » du réseau
international de surveillance des médicaments, coordonné par l’Uppsala
Monitoring Center, centre de référence OMS en pharmacovigilance.

En matière de lutte contre le trafic illicite des produits médicaux falsifiés, une
collaboration intersectorielle a été initiée avec INTERPOL lors d’une opération
coup de poing destinée à saisir des quantités de ces produits falsifiés et/ou
contrefaits sur le marché illicite. Outre ces actions de coopération internationale
ponctuelles, compte tenu de l’enjeu majeur de la lutte contre ce fléau, il paraît
essentiel de développer un cadre de partenariat intersectoriel (santé, justice,
douane, police, commerce, environnement,…). La formalisation de ce cadre
permettra de mieux planifier et mettre en œuvre des actions coordonnées qui
soient plus efficaces pour endiguer le développement de ce trafic dont les
conséquences en matière de santé publique, mais aussi socio-économiques sont
catastrophiques.
4. LISTE DES PROBLEMES PRIORITAIRES

Sur la base de l’analyse de situation précédente, une liste des problèmes

prioritaires a pu être formulée.

1. Cadre institutionnel et juridique de la régulation pharmaceutique

-‐ Les fonctions essentielles de la réglementation pharmaceutique sont
insuffisamment opérationnelles.
-‐ La fonction disciplinaire de l’ONPT n’est pas opérationnelle.
-‐ La plupart des textes d’application du Code de la santé publique ne sont
pas encore adoptés.

2. Sécurisation de la qualité des produits de santé

-‐ Le processus d’homologation des produits de santé est à renforcer.
-‐ La qualité des médicaments mis sur le marché est insuffisamment
contrôlée.
-‐ La faiblesse de l’inspection pharmaceutique ne permet pas de veiller au
respect de la réglementation pharmaceutique en vigueur.

3. Disponibilité et accessibilité géographique des produits

pharmaceutiques
-‐ Le système national d’approvisionnement et de distribution pharmaceutique
est insuffisamment organisé.
-‐ La gestion matière et financière des produits de santé dans les FS est
insuffisante.
-‐ La pharmacie hospitalière est peu organisée.

4. Accessibilité financière des produits pharmaceutiques

-‐ La réglementation nationale des prix des produits pharmaceutiques n’est
plus adaptée à la situation actuelle et est donc peu respectée.
-‐ Le coût des produits de santé pèse trop sur les ménages.

5. Usage rationnel des produits de santé

-‐ Les pratiques irrationnelles en matière d’utilisation des produits de santé
sont trop fréquentes.
-‐ Le système national de pharmacovigilance est insuffisamment fonctionnel.
 -‐ La production et la diffusion d’une information objective et fiable sur les
MEG est inexistante.

6. Ressources humaines
-‐ Le secteur public n’est pas suffisamment attractif pour les pharmaciens.
-‐ Les ressources humaines qualifiées sont insuffisantes dans le domaine
pharmaceutique.
-‐ La répartition géographique et sectorielle publique-privé des pharmaciens
est trop déséquilibrée.

7. Recherche
-‐ La recherche fondamentale et opérationnelle est peu développée dans le
domaine pharmaceutique.
-‐ La valorisation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle est
insuffisante.

8. Coopération internationale et partenariat intersectoriel

-‐ La coopération internationale et le partenariat intersectoriel en matière de
lutte contre le trafic illicite des produits de santé falsifiés sont insuffisants
face à l’ampleur du fléau.
5. FONDEMENTS, VISION, VALEURS ET PRINCIPES

5.1. Fondements
Les fondements qui orientent la Politique nationale de santé en général et la
Politique pharmaceutique nationale en particulier sont ceux de la Constitution de
la IVème République Togolaise du 14 octobre 1992 qui reconnaît le droit à la
santé. En effet, son article 34 précise que « l'Etat reconnaît aux citoyens le droit à
la santé. Il œuvre à le promouvoir ». Ceci implique l’obligation pour l’Etat de
définir une Politique Nationale de Santé et des politiques sous-sectorielles à
même de promouvoir, de protéger et de restaurer la santé de la population et d’en
assurer la mise en œuvre effective.

5.2. Vision
La vision de la PPN se base sur celle de la politique nationale de santé qui est
d’assurer à toute la population le niveau de santé le plus élevé possible en
mettant tout en œuvre pour développer un système de santé performant capable
de satisfaire le droit à la santé de tous, en particulier les plus vulnérables.

5.3. Valeurs et principes

La PPN reprend les valeurs de la PNS qui sont : solidarité, équité et égalité,
justice sociale, intégrité et éthique, et respect des droits humains et de la
spécificité du genre, avec un accent particulier sur l’enfant.
Parmi les neuf (09) principes directeurs de la PNS, la PPN se fait particulièrement
sien le principe concernant les médicaments génériques : « l’accès universel aux
médicaments essentiels génériques de qualité à coût abordable reste
indispensable à l’exercice du droit à la santé ».
Les autres principes également à considérer sont : l’efficience des interventions,
la couverture universelle aux soins et services de santé de qualité, la participation
et l'appropriation communautaires qui sous-tendent l’application de l’approche
des Soins de Santé Primaires, la gestion axée sur les résultats et la bonne
gouvernance, la complémentarité entre la prévention de la maladie, la promotion
et la restauration de la santé, la reconnaissance de la multi-sectorialité et le
développement des partenariats public-privé, la continuité et la qualité des soins et
enfin l’évaluation conjointe des interventions et stratégies.
6. ORIENTATION GLOBALE ET OBJECTIFS

6.1. Orientation globale

Dans le domaine des médicaments essentiels, vaccins, produits sanguins et
technologies médicales, la PNS a défini comme orientation stratégique :
« L’amélioration de l’accès aux médicaments de bonne qualité et à moindre coût
en mettant l’accent sur : la promotion des médicaments génériques,
l’aménagement du cadre réglementaire, la mise à jour de la politique
pharmaceutique nationale, le renforcement du système national pharmaceutique
et des capacités de gestion des médicaments. »

6.2. Objectif général

Contribuer à l’amélioration de la santé de la population en lui assurant un accès à
des produits de santé de qualité et utilisés de façon rationnelle.

6.3. Objectifs spécifiques

1. Renforcer le système national de réglementation pharmaceutique.

2. Améliorer la gestion de la qualité des produits de santé.

3. Améliorer la disponibilité des médicaments essentiels génériques et dispositifs

médicaux essentiels sur l’ensemble du territoire.

4. Renforcer l’accessibilité financière aux produits de santé essentiels sur

l’ensemble du territoire.

5. Promouvoir l’usage rationnel des produits de santé.

6. Renforcer les ressources humaines qualifiées dans le domaine

pharmaceutique.

7. Promouvoir la recherche dans le domaine pharmaceutique.

8. Renforcer la lutte contre la criminalité pharmaceutique.

30
7. ORIENTATIONS STRATEGIQUES

Pour l’atteinte de chacun des objectifs spécifiques formulés précédemment,

plusieurs stratégies ont été proposées.

Objectif spécifique n°1 : Renforcer le système national de réglementation

pharmaceutique
Le cadre institutionnel et juridique du secteur pharmaceutique constitue ce que
l’on appelle le « système national de réglementation pharmaceutique » ; il est le
garant de la qualité des produits de santé fabriqués, exportés, importés, distribués
et consommés au Togo. Les stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de cet
objectif 1 sont les suivantes :
Renforcement du cadre institutionnel et organisationnel de l’ANRP.
Développement du cadre réglementaire et transposition des textes
communautaires du secteur pharmaceutique.
Renforcement des capacités institutionnelles et opérationnelles de l’ONPT.

Objectif spécifique n°2 : Améliorer la gestion de la qualité des produits de

santé.
Garantir la qualité de tous les produits de santé mis sur le marché national est un
enjeu majeur de santé publique. Les stratégies pour répondre à cette exigence
seront déployées aux différentes étapes du cycle de vie des produits de santé :
depuis leur entrée sur le territoire jusqu’à leur dispensation dans les structures
pharmaceutiques autorisées. Les stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de
cet objectif 2 sont les suivantes :
Renforcement du processus d’homologation des produits de santé.
Organisation du contrôle des importations et des exportations des produits
de santé.
Développement des capacités nationales en matière de contrôle qualité
des produits de santé.

Objectif spécifique n°3 : Améliorer la disponibilité des médicaments

essentiels génériques et dispositifs médicaux essentiels.
Rendre disponibles les produits pharmaceutiques essentiels sur l’ensemble du
territoire national dans un contexte de ressources limitées nécessite le
renforcement de l’organisation et de l’encadrement du circuit pharmaceutique
public depuis les fabricants et les grossistes jusqu’aux formations sanitaires

31
 27
publiques et privées . Les stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de cet
objectif 3 sont les suivantes :
Développement d’un système national d’approvisionnement et de distribution
des produits de santé essentiels.
Renforcement des capacités techniques et financières de la CAMEG-
Togo, des structures décentralisées de distribution et des FS en vue
d’assurer une meilleure gestion des médicaments essentiels génériques et
dispositifs médicaux essentiels.
Renforcement de la participation des communautés à la gouvernance
des services liés aux produits de santé essentiels.
Développement d’un cadre d’exercice de la pharmacie hospitalière.
Promotion de l’installation du secteur pharmaceutique privé dans les
zones non couvertes.
Promotion de la production locale, y compris des médicaments
traditionnels améliorés, dans le respect du cadre réglementaire national.

Objectifs spécifique n°4 : Renforcer l’accessibilité financière aux produits de

santé essentiels.
Mettre à disposition des produits de santé à des prix adaptés au pouvoir d’achat
des populations du Togo reste un objectif majeur pour contribuer à l’amélioration
de leur santé. Le socle de l’atteinte de cet objectif comprend la promotion du MEG
et la régulation des prix de tous les produits de santé dans les secteurs publics et
privés. Les stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de cet objectif 4 sont les
suivantes :
Mise à jour de la politique des prix des produits de santé dans le secteur
public et privé en collaboration avec les acteurs concernés.
Renforcement des mécanismes de partage de risque maladie et de
subvention de produits de santé essentiels.

Objectif spécifique n°5 : Promouvoir l’usage rationnel des produits de santé.

Promouvoir l’usage rationnel des médicaments et autres produits de santé
contribue à une meilleure prise en charge thérapeutique des populations tout en
prenant en compte le contexte des ressources limitées. Les stratégies à mettre en
œuvre pour l’atteinte de cet objectif 5 sont les suivantes :
Mise à jour des outils de promotion de l’usage rationnel des produits de
santé (LNME, ordinogramme, formulaire thérapeutique...)

27
Les FS regroupe les USP, hôpitaux, structures privées de soins, officines de pharmacie et dépôts
pharmaceutiques.
Développement de programmes de formation et de sensibilisation au
concept d’usage rationnel des produits de santé.
Développement institutionnel et opérationnel du système national de
pharmacovigilance.
Développement d’un système d’information médico-pharmaceutique
indépendant.
Encadrement de la publicité et des pratiques de promotion des produits
de santé.

Objectif spécifique n°6 : Renforcer les ressources humaines qualifiées dans

le domaine pharmaceutique.
La mise en œuvre de la PPN nécessite des ressources humaines en nombre
suffisant et avec une variété de compétences à l’image des nombreuses
spécificités que comporte le secteur pharmaceutique. Pour cela il faut développer
des stratégies qui prennent en compte de façon rationnelle les besoins du secteur.
Les stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de cet objectif 6 sont les
suivantes :
Développement d’un mécanisme de motivation et de rétention des
personnels pharmaceutiques dans le secteur public.
Amélioration de la couverture géographique de la population en personnel
du secteur pharmaceutique.
Développement de nouvelles filières professionnelles du domaine
pharmaceutique.
Renforcement de la formation initiale et continue du personnel du
secteur pharmaceutique.

Objectif spécifique N°7 : Promouvoir la recherche dans le domaine

pharmaceutique.
La recherche pharmaceutique concerne non seulement la découverte de
nouveaux principes actifs mais également l’amélioration de l’utilisation des
produits pharmaceutiques existants. Dans un contexte de ressources limitées, les
stratégies pour promouvoir cette recherche pharmaceutique sont les suivantes :
Contribution au renforcement du cadre institutionnel de la recherche en santé.
Développement de la recherche fondamentale et appliquée dans le
domaine de la pharmacie et des produits de santé.
Promotion de l’utilisation des résultats issus de la recherche dans le
domaine pharmaceutique.
Développer des actions en faveur de la valorisation des médicaments issus
de la pharmacopée traditionnelle.
Objectif spécifique n°8 : Renforcer la lutte contre la criminalité
pharmaceutique.
Le fléau du marché illicite et des produits de santé falsifiés et/ou contrefaits a pris
une telle ampleur qu’un objectif spécifique de la PPN y est consacré. Les
stratégies à mettre en œuvre pour l’atteinte de cet objectif 8 sont les suivantes :
Développement d’un programme de sensibilisation des populations sur
les dangers du marché illicite des produits de santé.
Développement d’un cadre juridique pour mieux réprimer le marché illicite et
la contrefaçon des produits de santé.
Renforcement du cadre institutionnel et opérationnel de la lutte contre
la criminalité pharmaceutique.
Renforcement du cadre de coopération internationale et du
partenariat intersectoriel dans la lutte contre la criminalité pharmaceutique.
8. MISE EN OEUVRE

8.1. Parties prenantes impliquées dans la mise en œuvre

Le Ministre en charge de la santé est le premier responsable de la mise en œuvre
de la Politique pharmaceutique nationale. Sous son autorité, c’est la direction de la
pharmacie, du médicament et des laboratoires qui est chargée de conduire la
mise en œuvre de cette PPN. Au sein du Ministère en charge de la santé, la
DPML les autres directions centrales, les programmes nationaux, la CAMEG-
Togo, le LNCQM, les directions régionales de la santé, les districts sanitaires et
toutes les formations sanitaires publiques et privées sont également des acteurs
clés de la mise en œuvre de cette PPN.

Compte tenu du caractère multisectoriel et pluridisciplinaire du domaine

pharmaceutique, d’autres départements ministériels devront contribuer à l’atteinte
des objectifs fixés par la PPN, notamment :
-‐ les ministères en charge de la recherche et de l’enseignement supérieur pour
les objectifs relatifs au développement des ressources humaines et de la
promotion de la recherche dans le domaine pharmaceutique ;
-‐ les ministères en charge du travail et de la sécurité sociale pour les questions
de financement des biens médicaux à travers notamment la mise en place de
mécanismes de partage des risques ;
-‐ le ministère en charge de la fonction publique pour le recrutement et la
formation continue des ressources humaines ;
-‐ le ministère en charge de la communication pour les activités de promotion des
produits de santé essentiels ;
-‐ le ministère en charge de l’économie et des finances pour le financement et les
subventions des biens médicaux ainsi que pour la rémunération des
personnels pharmaceutiques de la fonction publique ;
-‐ le ministère en charge du commerce et de l’industrie pour la promotion de la
production pharmaceutique locale et la régulation des prix des produits
pharmaceutiques sur le marché national ;
-‐ le ministère en charge de l’environnement pour la gestion des déchets
pharmaceutiques ;
-‐ le ministère en charge du développement à la base pour améliorer
l’accessibilité financière des produits de santé essentiels à l’endroit des
populations les plus vulnérables ;
-‐ les ministères en charge des douanes, de la sécurité, de la défense, du
commerce et de la justice en ce qui concerne la lutte contre la vente illicite des
produits de santé falsifiés et/ou contrefaits ;
-‐ le Comité National Anti-Drogue (CNAD) en ce qui concerne le contrôle de
l’importation et l’exportation des substances stupéfiantes et psychotropes ;
-‐ l’Ordre national des pharmaciens du Togo, les syndicats des pharmaciens et
les associations des délégués médicaux ont un rôle déterminant à jouer dans
la mise en œuvre de chacune des stratégies de cette PPN ;
-‐ les autres ordres (médecins, chirurgiens-dentistes) et organisations
professionnelles (sages-femmes, auxiliaires médicaux, infirmiers,
opticiens,...) pour la fonction de pouvoir disciplinaire de l’exercice et de
promotion de l’usage rationnel ;
-‐ les associations de praticiens de la médecine traditionnelle pour la valorisation
des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle ;
-‐ les associations de consommateurs pour la promotion de l’usage rationnel et la
sensibilisation aux risques du marché illicite ;
-‐ Les collectivités territoriales, les associations, organisations à base
communautaires, organisations non gouvernementales nationales et
internationales, les partenaires techniques et financiers devront aussi, chacun
en ce qui le concerne, contribuer à la réussite de cette PPN.

8.2. Processus de mise en œuvre

Au niveau du Ministère de la santé, la mise en œuvre de cette PPN se fera à
travers les plans stratégiques et particulièrement les Plans stratégiques
pharmaceutiques (PSP), les projets d’établissement des hôpitaux et autres
formations sanitaires. Sur la base de ces différents plans stratégiques et projets
d’établissement, les différentes structures du Ministère de la santé (structures
rattachées, directions centrales, DRS, DS, Hôpitaux) élaborent leur plan annuel
opérationnel. Ces plans d’action font l’objet d’une revue technique avant leur
adoption par les instances habilitées et leur soumission aux sessions de
financement. Les critères d’allocation seront revus pour prendre en compte des
initiatives comme le financement basé sur les résultats, l’approche contractuelle et
l’évaluation du niveau des indicateurs.
 8.3. Suivi/évaluation
Un comité de suivi de la mise en œuvre de la PPN sera mis en place. Il s’agira
d’un comité technique ad hoc placé sous la tutelle du ministère de la santé. Il sera
chargé du suivi et de l’évaluation de la PPN (évaluations à mi-parcours et finale
des plans stratégiques). Il travaillera en étroite collaboration avec les instances
chargées de la planification et du suivi de Politique nationale de santé et le PNDS
2012-2015. La DPML sera représentée au sein de ces instances pour veiller
spécifiquement à la concordance entre les différents documents de
suivi/évaluation produits.