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Stellenangebote

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)


Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d).

Aufgabenstellung:

die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und
internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa (MDR) und USA)
die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den
Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern
die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gem. der Normenreihe 10993
die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur biologischen Sicherheit
die Bewertung von Materialänderungen (Reach)
die Erstellung von Berichten gem. MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen
die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO
13485 und MDR
die Überwachung und Umsetzung von normativen und regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil:

ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise


Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik Chemie, Materialwissenschaften
erste vergleichbare Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von
Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen
fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR,
EG- und FDA-Richtlinien)
analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln verbunden mit sehr gutem
technischen Verständnis
sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
Team- und Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken
Unternehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorgfältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber
hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte
Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne zur Verfügung (Tel. 0241/9130-163).

Falls Sie Interesse an dieser Tätigkeit haben und vorstehende Voraussetzungen erfüllen, freuen wir uns
auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen.
Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres
frühestmöglichen Eintrittstermins an:

VYGON GmbH & Co. KG

Personal- und Sozialwesen


Prager Ring 100
52070 Aachen

Tel.: 0241-9130-163
E-Mail: karriere@vygon.de

Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail
ausschließlich im pdf-Format zukommen zu lassen.

https://www.vygon.de 1/1