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Lehrmittel

Arztsekretär / Arztsekretärin

Arzneimittelkunde

ISBN 978-3-03787-183-6
Inhaltsverzeichnis

Teil A Grundlagen der Arzneimittelkunde ASK 7

1 Einführung in die Arzneimittelkunde ASK 8


1.1 Lernziele ASK 8
1.2 Einleitung ASK 8
1.3 Heutige Entwicklung eines neuen Medikaments ASK 8
1.4 Grundlagen ASK 13
1.5 Arzneimittellagerung ASK 16
1.6 Informationsquellen ASK 16

Aufgaben ASK 18

2 Der Weg der Wirkstoffe im Organismus ASK 19


2.1 Lernziele ASK 19
2.2 Pharmakokinetik ASK 19
2.3 Pharmakodynamik ASK 23
2.4 Blutspiegelkurven ASK 24

3 Begriffe aus der Arzneimittellehre ASK 27


3.1 Lernziele ASK 27
3.2 Allgemeine Begriffe ASK 27
3.3 Dosierungsbegriffe ASK 28

Aufgaben ASK 29

4 Lokale und systemische Wirkung ASK 31


4.1 Lernziele ASK 31
4.2 Lokale Wirkung ASK 31
4.3 Systemische Wirkung ASK 31

5 Arzneiformen ASK 32
5.1 Lernziele ASK 32
5.2 Einleitung ASK 32
5.3 Orale Arzneiformen ASK 32
5.4 Dermatika ASK 33
5.5 Parenterale Arzneiformen ASK 34
5.6 Inhalanda, Aerosole ASK 35
5.7 Buccale Arzneiformen ASK 35
5.8 Ophtamologika ASK 35
5.9 Rectalia ASK 36
5.10 Vaginale Arzneiformen ASK 36
5.11 Verschiedene Applikationswege im Vergleich ASK 36

Aufgaben ASK 38

ASK 1
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde

6 Reglementation der Arzneimittel ASK 39


6.1 Lernziele ASK 39
6.2 Listeneinteilung ASK 39
6.3 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) ASK 40
6.4 Selbstdispensation ASK 40
6.5 LOA IV ASK 40

Aufgaben ASK 42

Teil B Spezielle Arzneimittelkunde ASK 43

7 Analgetika ASK 44
7.1 Lernziele ASK 44
7.2 Schmerzentstehung ASK 44
7.3 Pharmakologischer Eingriff ASK 44
7.4 Nicht-opioide Analgetika, WHO-Stufe I ASK 46

8 Opioide ASK 51
8.1 Lernziele ASK 51
8.2 Historisches ASK 51
8.3 Wirkung der Opioide ASK 52
8.4 Einsatz der Opioide ASK 53
8.5 Unerwünschte Arzneimittelwirkung der Opioide ASK 53
8.6 Wirkstoffe ASK 55
8.7 Toleranzbildung ASK 55
8.8 Antagonisten am Opioidrezeptor ASK 55

Aufgaben ASK 57

9 Sedativa ASK 58
9.1 Lernziele ASK 58
9.2 Benzodiazepine ASK 58

10 Antidepressiva ASK 63
10.1 Lernziele ASK 63
10.2 Grundlagen ASK 63
10.3 Pathogenese ASK 64
10.4 Wirkmechanismus der Antidepressiva ASK 64
10.5 Therapeutische Wirkungen der Antidepressiva ASK 65
10.6 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Antidepressiva ASK 65
10.7 Wirkstoffe ASK 66
10.8 Lithiumsalze ASK 67

ASK 2
11 Neuroleptika ASK 68
11.1 Lernziele ASK 68
11.2 Grundlagen ASK 68
11.3 Pathogenese ASK 69
11.4 Wirkmechanismus der Neuroleptika ASK 69
11.5 Einsatz von Neuroleptika ASK 70
11.6 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Neuroleptika ASK 70
11.7 Wirkstoffe ASK 71

Aufgaben ASK 72

12 Antibakterielle Pharmakotherapie ASK 73


12.1 Lernziele ASK 73
12.2 Einleitung ASK 73
12.3 Typische Nebenwirkungen von Antibiotika ASK 75
12.4 Hemmstoffe der Zellwandsynthese ASK 76
12.5 Hemmstoffe der bakteriellen Proteinsynthese ASK 77

13 Antivirale Pharmakotherapie ASK 78


13.1 Lernziele ASK 78
13.2 Pharmakotherapie ASK 78

14 Antimykotische Therapie ASK 80


14.1 Lernziele ASK 80
14.2 Einleitung ASK 80
14.3 Pilze als Krankheitserreger ASK 80
14.4 Pharmakotherapie ASK 80

Aufgaben ASK 81

15 Protonenpumpenhemmer (PPI) ASK 82


15.1 Lernziele ASK 82
15.2 Eigenschaft und Wirkung ASK 82
15.3 Nebenwirkungen ASK 83
15.4 Wirkstoffe ASK 83

16 Magen- und darmmotilitätsfördernde Mittel ASK 84


16.1 Lernziele ASK 84
16.2 Eigenschaft und Wirkung ASK 84
16.3 Wirkstoffe ASK 84

17 Laxantien ASK 85
17.1 Lernziele ASK 85
17.2 Einleitung ASK 85
17.3 Wirkstoffe ASK 85

18 Diarrhö ASK 87
18.1 Lernziele ASK 87
18.2 Therapie der Diarrhö ASK 87
18.3 Wirkstoffe ASK 87

ASK 3
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde

19 Antihypertensiva ASK 88
19.1 Lernziele ASK 88
19.2 Einleitung ASK 88
19.3 Pharmakotherapie ASK 88
19.4 Betablocker ASK 90
19.5 ACE-Hemmer, Sartane, Renin-Hemmer ASK 90

20 Diuretika ASK 92
20.1 Lernziele ASK 92
20.2 Einleitung ASK 92
20.3 Allgemeine Nebenwirkungen ASK 93
20.4 Schleifendiuretika ASK 94
20.5 Kaliumsparende Diuretika ASK 94
20.6 Wirkstoffe ASK 94

21 Koronarmittel ASK 95
21.1 Lernziele ASK 95
21.2 Einleitung ASK 95
21.3 Pharmakotherapie ASK 95

22 Herzglykoside ASK 98
22.1 Lernziele ASK 98
22.2 Eigenschaft und Wirkung ASK 98
22.3 Wirkstoffe ASK 98
22.4 Nebenwirkungen ASK 98

23 Antiarrhythmika ASK 99
23.1 Lernziele ASK 99
23.2 Einleitung ASK 99
23.3 Bradykarde Herzrhythmusstörungen ASK 99
23.4 Tachykarde Herzrhythmusstörungen ASK 100
23.5 Schwierigkeit bei der Behandlung mit Antiarrhythmika ASK 100
23.6 Wirkstoffe ASK 101

24 Thrombozytenaggregationshemmer ASK 102


24.1 Lernziele ASK 102
24.2 Einleitung ASK 102
24.3 Hemmung der Thrombozytenaggregation ASK 103

25 Antikoagulantien ASK 104


25.1 Lernziele ASK 104
25.2 Einleitung ASK 104
25.3 Heparin ASK 105
25.4 Vitamin K-Antagonisten, Cumarin-Derivate ASK 105
25.5 Rivaroxaban ASK 106

26 Lipidsenker ASK 108


26.1 Lernziele ASK 108
26.2 Einleitung ASK 108
26.3 Statine ASK 108

ASK 4
27 Diabetes Mellitus ASK 110
27.1 Lernziele ASK 110
27.2 Typ-1-Diabetes ASK 110
27.3 Typ-2-Diabetes ASK 110

Aufgaben ASK 112

28 Asthma bronchiale ASK 113


28.1 Lernziele ASK 113
28.2 Einleitung ASK 113
28.3 Pathogenese ASK 113
28.4 Pharmakotherapie von Asthma bronchiale ASK 113
28.5 Inhalative Medikamente bei Asthma ASK 115

29 Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) ASK 116


29.1 Lernziele ASK 116
29.2 Einleitung ASK 116
29.3 Grundlagen ASK 116
29.4 Pharmakotherapie der COPD ASK 116

30 Krebsleiden ASK 117


30.1 Lernziele ASK 117
30.2 Einleitung ASK 117
30.3 Angriffspunkte der Krebstherapie ASK 118
30.4 Nebenwirkungen der Zytostatikatherapie ASK 119
30.5 Gezielte onkologische Therapie ASK 119

Aufgaben ASK 120

Teil C Anhang ASK 121

Literatur- und Quellenverzeichnis ASK 122

Stichwortverzeichnis ASK 123

Abbildungsverzeichnis ASK 124

ASK 5
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde

ASK 6
Teil A Grundlagen der Arzneimittelkunde

ASK 7
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

1 Einführung in die Arzneimittelkunde

1.1 Lernziele

Die Lernenden können


A den Begriff «Pharmakologie»erklären.
A die Prozessschritte der Entwicklung eines neuen Medikaments (Targeting, Vorklinische
Entwicklung, Klinische Entwicklung) erklären.
A das Heilmittelgesetz (HMG) als regulatorisches Gesetz für Arzneimittel nennen.
A die Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukt unterscheiden.
A das Arzneimittelkompendium und die Swissmedic-Plattform (swissmedicinfo.ch) als
Nachlagewerk für Arzneimittel nennen.
A den Begriff Monographie erklären.
A wiedergeben, wo Informationen über Vergiftungen eingeholt werden können.
A die korrekte Lagerung von Arzneimitteln beschreiben.
A erläutern, wie Medikamente benannt werden (Phantasienamen, ATC, INN).
A erklären, weshalb Medikamente nicht umgefüllt werden dürfen.
A folgende Begriffe erklären und Beispiele nennen:
Magistralrezeptur, Spezialität

1.2 Einleitung

Der Begriff «Pharmakologie» beschreibt die Wissenschaft von den Wechselwirkungen zwi-
schen den Stoffen und den Lebewesen. Ein Stoff, der mit Lebewesen wechselwirkt, wird Phar-
makon (englisch «drug») genannt.

1.3 Heutige Entwicklung eines neuen Medikaments

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein sehr teurer (>1.2 Milliarden CHF) und langer
Prozess (acht bis zwölf Jahre). Bis zur Marktreife eines Medikaments werden über 1 Million Sub-
stanzen getestet. Letztlich tritt eine Verbindung hervor, die dann eingesetzt werden kann. Ist die
Verbindung auf dem Markt, wird sie weiterhin überwacht und kann bei unerwünschten Neben-
wirkungen, die zuvor unerkannt blieben, zurückgezogen werden (Bsp. Rückzug Vioxx® am 30.9.
2004 nach Einführung 1999 aufgrund des erhöhten Risikos für einen Herzinfarkt (Quelle Merck).

Abb. 1 Werdegang eines Medikaments


Abb. 1www.interpharma.ch

ASK 8
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Abb. 2 Entwicklungskosten eines Medikaments


Abb. 2www.interpharma.ch

Im Folgenden werden die einzelnen Entwicklungsschritte erläutert, die ein potentieller Wirkstoff
bis zum Markteintritt passieren muss.

Abb. 3 Entwicklungsstufen eines Medikaments


Abb. 3gezeichnet, basiert auf www.novartis.at

Forschung Präklinik Klinische Phase Verkauf

Präklinik- Phase-II- Phase-III-


Target Screening- Phase-I-
Chemische Frühe Studien Studien Markt-
Identifizierung Auffinden von Studien Zulassung
Optimierung klinische Untersuchung Untersuchung einführung
und aktiven Untersuchung
Sicherheit und mit wenigen mit vielen
Validierung Substanzen mit Gesunden
Wirksamkeit Kranken Kranken

1.3.1 Forschung

A Target-Identifizierung und Validierung

Bevor ein neuer Wirkstoff entwickelt werden kann, muss eine Krankheit identifiziert werden,
resp. deren Wirkmechanismus geklärt sein. Ein Wirkmechanismus beschreibt den Prozess, wie
eine Krankheit entstehen kann. Durch den Einsatz von Medikamenten versucht man genau die-
sen Wirkmechanismus zu manipulieren. So kann ein Wirk- bzw. Krankheitsmechanismus die
Produktion eines Eiweisses sein. Jetzt besteht die Möglichkeit, entweder dieses Eiweiss zu
hemmen, damit es im Körper keinen Schaden anrichten kann, oder man versucht die Entste-
hung dieses Eiweisses zu verhindern, wodurch die Entstehung der Krankheit unterbunden wer-
den kann. Neben einem Eiweiss kann auch ein Rezeptor, der Prozesse in Gang setzt, ein «Tar-
get» sein, das man zu manipulieren versucht. Ist dieses «Target» gefunden, muss es zunächst
validiert werden. Dass heisst, es muss geprüft werden, ob das Target wirklich für diese Krank-
heit verantwortlich ist. Ziel eines neuen Medikaments ist es nun, dieses Target beispielsweise
zu hemmen, zu induzieren (aktivieren) oder zu substituieren (ersetzen). Ein Beispiel: Bei Diabetes
Typ I ist die Insulinproduktion eingeschränkt oder nicht mehr vorhanden. Durch Substitution
durch gentechnologisch hergestelltes Insulin kann die Krankheit bedingt therapiert werden.

B Screening – Auffinden von aktiven Substanzen

In einem weiteren Schritt wird eine grosse Anzahl von chemischen Verbindungen in einem
sogenannten «high throughput screening» (HTS) in Bezug auf das oben identifizierte Target

ASK 9
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

getestet. Die Pharmafirmen verfügen über eine grosse Anzahl chemischer Verbindungen in
einer Bibliothek, die sie für diese Tests verwenden. Diese Tests sollen aufzeigen, ob die chemi-
sche Verbindung eine Reaktion auslösen kann. Durch dieses hochgradig automatisierte Verfah-
ren ist es möglich, in relativer kurzer Zeit Moleküle zu finden, die Eigenschaften besitzen, um
das Target beispielsweise zu hemmen.

C Chemische Optimierung

Werden potentielle Leitstrukturen («leads») gefunden, die beim Target eine gewünschte Aktivi-
tät aufzeigen, werden diese in einem weiteren Verfahren optimiert. Kriterien sind Eigenschaften
wie z. B. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verteilung im Körper. Durch chemische Modifikatio-
nen der Strukturen kann beispielsweise die Bindungsaffinität (Bindung des Arzneimittels an den
Wirkort) verstärkt und verbessert werden. Einige Kandidaten werden bei dieser Prüfung verwor-
fen.

Ein Beispiel der chemischen Modifikationen bildet die allseits bekannte Acetylsalicylsäure (Aspi-
rin®). Die Salicylsäure, gewonnen aus der Weidenrinde, war schon in der Antike bekannt. Erst
1874 gelang es dem Marburger Professor H. Kolbe, die Salicylsäure synthetisch herzustellen,
wodurch die industrielle Produktion der Salicylsäure ihren Lauf nahm. Die Salicylsäure hat
schmerzlindernde Wirkung. Ein Problem aber war, dass sie einen schlechten, bitteren
Geschmack hatte und die Schleimhäute erheblich reizte. Der Chemiker Felix Hoffmann, der
selbst unter Arthritis litt und Salicylsäure einnehmen musste, entwickelte angeblich wegen die-
ser Nebenwirkungen eine neue Form der Salicylsäure, die Acetylsalicylsäure. Dieses Produkt,
das er 1897 hergestellt hat, verbesserte die Eigenschaften der Salicylsäure erheblich. Die Rei-
zung der Schleimhäute, der unangenehme Geruch und die entzündungshemmende Wirkung
wurde verbessert. Diese chemische Modifikation, die nur eine zusätzliche chemische Gruppe
am Molekül ist, ist ein exemplarisches Beispiel, wie Medizinalchemiker Wirkstoffe verändern
und auch verbessern können, falls dies möglich ist.
Abb. 4

O OH O OH
Acetylierung
OH O CH3

1.3.2 Präklinik – Frühe klinische Sicherheit und Wirksamkeit


Die präklinische Phase ist die Untersuchungsphase, bevor die Struktur am Menschen getestet
wird. Denn am Menschen werden nur Substanzen getestet, die sich als unbedenklich erweisen.
Eine hundertprozentige Unbedenklichkeit kann allerdings nie garantiert werden (siehe Rückzug
Vioxx®). Natürlich ist man versucht, toxische (giftige) Verbindungen so früh wie möglich zu eli-
minieren.

In dieser Untersuchungsphase werden computergestützte Verfahren (sogenannte «in silico»-


Verfahren) zur Erkennung von toxischen Verbindungen eingesetzt. Weiter werden toxische Wir-
kungen an Zellkulturen getestet und weitere Labortests («in vitro») durchgeführt. Auch «in vivo»-
Tests an geeigneten Versuchstieren (verschiedene Spezies) werden durchgeführt.

1.3.3 Klinische Phase


Bevor der Wirkstoff an einer grossen Gruppe von Patienten in verschiedenen Zentren getestet
werden kann (Phase-III-Studien), werden Machbarkeitsstudien (Proof of concept, PoC-Studien)
durchgeführt, zu diesen Studien zählen Phase-I und Phase-II-Studien.

ASK 10
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

A Phase-I-Studien

In der Regel wird in der Phase I an einer Gruppe von 20–80 Gesunden getestet. Zu Beginn wer-
den nur niedrige Wirkstoffdosen verabreicht. In dieser Phase geht es darum, die Sicherheit,
sichere Dosierung, sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu ermitteln.

B Phase-II-Studien

Sobald die Phase-I-Studie erfolgreich abgeschlossen ist, wird die neue Wirksubstanz an 100–
300 Patienten mit entsprechender Erkrankung getestet. Um die Wirksamkeit oder einen Vorteil
gegenüber einem bisher verfügbaren Medikament zu beweisen, wird in der Regel eine Dop-
pelblindstudie durchgeführt. Doppelblind heisst, dass weder der Patient noch der verabrei-
chende Arzt wissen, ob sie das neue Medikament, das Vergleichsmedikament oder ein Placebo
abgeben bzw. erhalten. Nach abgeschlossener Studie sollte die optimale Dosierung, Wirksam-
keit und Verträglichkeit optimiert und bekannt sein.

C Phase-III-Studien

In dieser Phase wird das Medikament an vielen tausend Patienten an internationalen Zentren
getestet. Ziel dieser grossen Verteilung ist es, möglichst viele Informationen bezüglich Wirk-
samkeit und Verträglichkeit zu gewinnen, auch im Hinblick auf die genetischen Unterschiede
der Populationen. Schliesslich soll eine unbedenkliche Anwendung der Arznei bewiesen wer-
den. Nach Abschluss dieser Phase kann die Zulassung bei den Arzneimittelbehörden beantragt
werden.

1.3.4 Zulassung, Markteinführung

A Zulassung

In der Schweiz werden neue Medikamente durch die schweizerische Arzneimittelbehörde


«Swissmedic», in der EU durch die EMA (European Medicines Agency, Sitz in London) zugelas-
sen. Die Behörden beurteilen die Dossiers des Herstellers eingehend auf Qualität der Medika-
tion, Wirksamkeit und Sicherheitsdaten. Kommt die Behörde zum Schluss, dass diese Anforde-
rungen erfüllt sind, wird die Zulassung für das neue Medikament erteilt.

ASK 11
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Abb. 4 Zulassungsverfahren Swissmedic


Abb. 5Pharmamarkt Schweiz 2013

ASK 12
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

B Markteinführung

Wenn das neue Produkt eingeführt ist, wird es weiterhin überwacht. Ärzte und Apotheker sind
gesetzlich verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen der Arzneimittelbehörde zu melden
(➔ Pharmakovigilanz). Wie unter Kapitel 1.2 erwähnt, kann es bei schweren unerwünschten
Arzneimittelnebenwirkungen zum Rückzug des Medikaments kommen. Ebenso werden nach
Markteintritt weitere statistische Daten seitens des Herstellers für wissenschaftliche Zwecke
gesammelt. Wird eine neue Anwendungsmöglichkeit (Indikation) für das Medikament entdeckt,
werden wiederum klinische Studien durchgeführt, um diese Erkenntnis zu belegen. Sollte sich
die Entdeckung bestätigen, wird die neue Indikation im Rahmen eines neuen Zulassungsverfah-
rens untersucht. So werden heute frühere Antihistaminika zur Behandlung von Allergien als
Medikamente zur Behandlung leichter Schlafstörungen eingesetzt (Neue Indikation: leichte
Schlafstörungen).

1.4 Grundlagen

1.4.1 Definition Arzneimittel


Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte kurz Heilmittelgesetz (HMG) vom
15.12.2000 reguliert in der Schweiz den Umgang, Vertrieb etc. von Arzneimitteln.

Abb. 5 Auszug HMG vom 15.12.2000


Abb. 6

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck
1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleis-
ten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr
gebracht werden.
2 Es soll zudem:
a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt-
zen;
b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent-
sprechend und massvoll verwendet werden;
c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,
einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im
ganzen Land angeboten wird.
3Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und
bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil-
mittelkontrolle gewahrt werden;
b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen-
bedingungen bestehen;
c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen ge-
setzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

ASK 13
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Abb. 6 Auszug HMG vom 15.12.2000


Abb. 7

Art. 4 Begriffe
1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur
medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis-
mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung,
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde-
rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-
Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die me-
dizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren
Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Be-
schaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver-
packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts-
kontrollen und die Freigaben;
d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas-
sung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens;
f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung
eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Er-
werber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder
an Tieren;
g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica):
eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln,
pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.
2Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten
Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen
und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh-
nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

Das Gesetz definiert was ein Arzneimittel ist und grenzt es von den Medizinprodukten ab.

1.4.2 Pharmazeutische Spezialität


Eine pharmazeutische Spezialität wird gemäss der Pharmacopoea Helvetica (Schweizerisches
Arzneibuch) ein Arzneimittel bezeichnet, welches im voraus hergestellt wurde und in seiner ver-
wendungsfertigen Form mit einer besonderen Bezeichnung (Markenname) oder Aufmachung
(Verpackung etc.) angeboten wird.

ASK 14
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Abb. 7 Vom Pharmakon zum Fertigarzneimittel (Spezialität) anhand des Beispiels Panadol®
Abb. 8

Pharmakon

Pharmakologische Prüfung

Arzneistoff
i t Hilfsstoffe

Pharmazeutisch-technologisch Plat
P
Pllat
atzh
zhal
a te
ter
(galenische) Verarbeitung Billd wir
Bil ird
ird
rd ge
gelie
l fefert

Arzneimittel
i

Zulassung
industrielle Fertigung

Fertigarzneimittel

1.4.3 Namensgebung von Spezialitäten


Chemisch definierte Arzneistoffe werden weltweit nach einem WHO festgelegten Freinamen (=
generic name= international non- proprietary name =INN) bezeichnet. Hinter diesem Freinamen
verbirgt sich ein System. Pharmakologisch verwandte Gruppen von Wirkstoffen werden cha-
rakterisiert und können anhand der Namensgebung zueinander zugeordnet werden.

Beispiel
A Cephalosporine besitzen das Präfix «Cef-»
● Cefuroxim, Cefixim
A Corticosteroide besitzen das Infix «-cort»
● Hydrocortison, Fluocortolon
A Benzodiazepine besitzen das Suffix «-azepam»
● Diazepam, Nitrazepam

Des Weiteren wird jedem Wirkstoff einem ATC- Code zugeordnet (Anatomisch- Therapeutisch-
Chemischen Klassifikationssystem). Mit diesem Code werden die Wirkstoffe den entsprechen-
den Therapeutischen Gruppen zugeordnet.

Bsp. Paracetamol = N02BE

N = Nervous System
02 = Analgesic
B = Other Analgesics and Antipyretics
E = Anilides

Der Markennamen, worunter die Medikamente vertrieben werden ist ein Phantasienamen, der
von den Firmen selbst bestimmt wird. Dieser ist geschützt und durch ein ® gekennzeichnet (Bsp.
Voltaren®, Wirkstoff Diclofenac).

1.4.4 Magistralrezeptur
Bei einer Magistralrezeptur handelt es sich um ein Arzneimittel, welches auf ärztliches Rezept
für eine bestimmte Person oder Tier ad hoc (zur unmittelbaren Gabe) hergestellt wird. Die Her-
stellung erfolgt in einer öffentlichen Apotheke, Spitalapotheke oder in bestimmten Betrieben.

ASK 15
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Die Herstellung erfolgt gemäss einer Rezeptur, die Qualitätssicherung erfolgt gemäss dem Arz-
neibuch (Pharmacopoe).

1.5 Arzneimittellagerung

Arzneimittel sind während der Lagerung permanent verschiedenen Umwelteinflüssen ausge-


setzt. Im Wesentlichen handelt es sich um Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und
Mikroorganismen. Diese und weitere Faktoren verändern das Arzneimittel von aussen, je stär-
ker und je länger es ihnen ausgesetzt ist. Es ist daher sinnvoll, das Arzneimittellager so klein und
übersichtlich wie möglich zu halten, um die Lagerdauer zu begrenzen.

Auf folgende Punkte muss bei der Arzneimittellagerung geachtet werden:


A Temperatur: Raumtemperatur (15–25 °C), Kühllagerung (8–15 °C), Kühlschrank (2–
8 °C), Kühlkette, Tiefkühlung (<–15 °C)
A Licht, Luftsauerstoff, Mikroorganismen, Staub, Feuchtigkeit: Braunglas, Karton-
schachtel
A Mechanische Einflüsse: beim Transport, beim Einfüllen, durch Fallenlassen, Haarrisse
A Zeit: Verfalldatum, Anbruchdatum
A Erkennen von Veränderungen: Geruch, Farbe, Trübungen, Ausfällungen, Brechen von
Emulsionen, Konsistenz, Oberflächenveränderungen bei festen Arzneiformen (Risse, Auf-
quellen)
A Arzneimittelschrank: alphabetische Einordnung, Lagerung von Betäubungsmitteln,
feuergefährliche Flüssigkeiten
A Mehrdosenbehältnisse: Anbruch kennzeichnen, Aufbrauchsdatum anbringen, z. B. bei
Salben, Lösungen, Ampullen zur Mehrfachentnahme

Einen wichtigen Grundsatz im Umgang mit Arzneimitteln gilt es immer zu beachten:

Das Umfüllen von Medikamenten ist verboten!

1.6 Informationsquellen

Sämtliche in der Schweiz von Swissmedic zugelassenen und registrierten Medikamente wer-
den im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführt. Das Arzneimittelkompendium wurde
im Jahr 2013 das letzte Mal gedruckt und ist ab 2014 nur noch online verfügbar. Neben der
Fachinformation mit der ausführlichen Beschreibung wird auch eine Patienteninformation
erstellt, die von Laien einfacher verstanden werden sollte. Jedes Medikament wird als Mono-
graphie (eine umfassende Beschreibung des Medikaments) unter seinem Markennamen aus-
gewiesen.

ASK 16
1 Einführung in die Arzneimittelkunde

Eine Monographie beinhaltet folgende Informationen über ein einzelnes Medikament:

Handelsname des Produkts

Zusammensetzung (Wirkstoff, Hilfsstoffe) Unerwünschte Wirkungen


Galenische Form(Arzneiform) und Wirkstoffmenge pro Überdosierung
Einheit
Indikation/Anwendungsmöglichkeiten Eigenschaften/Wirkungen
Dosierung/ Anwendung Pharmakokinetik
Kontraindikationen Präklinische Daten
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Sonstige Hinweise
Interaktionen Zulassungsnummer
Schwangerschaft/Stillzeit Zulassungsinhaberin
Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Stand der Informationen
Maschinen

Weiter sind im Arzneimittelkompendium folgende Informationen vorhanden:


A Abgabekategorien (Btm, A, B, C, D, E)
A Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen
(>10 %, >5 % häufig, 5–0,1 % gelegentlich, >0,1 % selten)

Die kostenpflichtige Datenbank pharmavista.ch bietet neben der regulären Arzneimittelinforma-


tion auch die Möglichkeit, ausländische Präparate nachzuschlagen.

Bei einem Vergiftungsfall mit einem Medikament kann das Schweizerische Toxikologische
Informationszentrum unter der Nummer 145 (www.toxi.ch) während 24 h angerufen werden.

Seit Januar 2013 betreibt Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) das Arzneimittelinfor-


mations-Publikationssystem (AIPS), worin die aktuellsten Informationen zu allen zugelassenen
Arzneimitteln in der Schweiz online verfügbar sind. Diese Plattform ist unter www.swissmedic-
info.ch als Datenbank für die Öffentlichkeit abrufbar. Das Hochladen der entsprechenden Fach-
information ist bei der Neuzulassung eines Medikaments Voraussetzung für die Marktzulas-
sung.

ASK 17
Pharmakologie ASK Grundlagen der Arzneimittelkunde

Aufgaben

Aufgabe 1 Was wird im Rahmen der Entwicklung eines neuen Medikaments im Prozess des Targeting, der
präklinischen und der klinischen Entwicklung jeweils untersucht?

Aufgabe 2 Sind die folgenden Beispiele Arzneimittel oder Medizinprodukte?

Arzneimittel Medizinprodukt
Antikörper gegen Masern
Herzschrittmacher
Thrombozytenkonzentrat
Desinfektionsmittel

Aufgabe 3 Nennen Sie drei mögliche Gefahren, die beim Umfüllen von Medikamenten auftreten können.

Aufgabe 4 Zeichnen Sie bei der unten stehenden Medikamentenpackung folgende Begriffe ein:
Markenname (1), INN (2), Arzneiform (3), Medikamentengruppe (4)
Abb. 9

ASK 18