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DEUTSCHE NORM Juli 2019

DIN EN ISO 7886-4


D
ICS 11.040.25 Ersatz für
DIN EN ISO 7886-4:2010-01

Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch –


Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung
(ISO 7886-4:2018);
Deutsche Fassung EN ISO 7886-4:2019
Sterile hypodermic syringes for single use –
Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2018);
German version EN ISO 7886-4:2019
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables –
Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2018);
Version allemande EN ISO 7886-4:2019

Gesamtumfang 21 Seiten

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)


DIN EN ISO 7886-4:2019-07

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 7886-4:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for adminis-
tration of medicinal products and catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205
„Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird.

Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA „Injektionssysteme“


im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:

ISO 3696 siehe DIN ISO 3696


ISO 7000 siehe DIN ISO 7000
ISO 7864:2016 siehe DIN EN ISO 7864:2016-12
ISO 7886-1:2017 siehe DIN EN ISO 7886-1:2018-07
ISO 7886-2 siehe DIN EN ISO 7886-2
ISO 7886-3 siehe DIN EN ISO 7886-3
ISO 8537:2016 siehe DIN EN ISO 8537:2016-11
ISO 9626 siehe DIN EN ISO 9626

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 7886-4:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Terminologie in der Einleitung wurde geklärt;

b) allgemeine Aktualisierung der Verweisungen (Normative Verweisungen, Literaturhinweise und


Hauptteil des Textes);

c) Definitionen für „aktive Aktivierung“ und „Vorrichtung zur Selbstblockierung“ hinzugefügt;

d) Test von Spritzen: Harmonisierte Definitionen mit ISO 7886-3 und klargestellter Text;

e) Bild 1 wurde entfernt und durch eine Verweisung auf das Bild in ISO 7886-1 ersetzt;

f) Zylindermaße – die zusätzlichen 20 % Kapazität wurden entfernt;

g) Maße im Konstruktionsbereich wurden geklärt;

h) Anpassung an ISO 7886-1 und ISO 7886-3;

i) Unterabschnitt 15.5, Hinweise zu Werkstoffen, wurde entfernt;

j) Bild 3 (Sicherheitsbox) wurde entfernt;

k) Anhang C wurde gestrichen;

l) vollständige redaktionelle Überarbeitung.

Frühere Ausgaben

DIN EN ISO 7886-4: 2006-12, 2010-01

2
DIN EN ISO 7886-4:2019-07

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 7864:2016-12, Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch — Anforderungen und
Prüfverfahren (ISO 7864:2016); Deutsche Fassung EN ISO 7864:2016

DIN EN ISO 7886-1:2018-07, Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 1: Spritzen zum manuellen
Gebrauch (ISO 7886-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 7886-1:2018

DIN EN ISO 7886-2, Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit
Spritzenpumpen

DIN EN ISO 7886-3, Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für
die Injektion mit fixer Impfstoffdosis

DIN EN ISO 8537:2016-11, Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle (ISO 8537:2016); Deutsche
Fassung EN ISO 8537:2016

DIN EN ISO 9626, Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten —
Anforderungen und Prüfverfahren

DIN ISO 3696, Wasser für analytische Zwecke; Anforderungen und Prüfungen

DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen — Index und Übersicht

3
DIN EN ISO 7886-4:2019-07

— Leerseite —

4
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 7886-4
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE März 2019

ICS 11.040.25 Ersatz für EN ISO 7886-4:2009

Deutsche Fassung

Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch —


Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der
Wiederverwendung
(ISO 7886-4:2018)
Sterile hypodermic syringes for single use — Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Part 4: Syringes with re-use prevention feature Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la
(ISO 7886-4:2018) réutilisation
(ISO 7886-4:2018)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 1. März 2019 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz,
Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und
Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel


DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Inhalt
Seite

Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 4


Vorwort ...................................................................................................................................................................................... 5
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 7
1 Anwendungsbereich ............................................................................................................................................... 8
2 Normative Verweisungen ..................................................................................................................................... 8
3 Begriffe ........................................................................................................................................................................ 8
4 Typen von Spritzen ................................................................................................................................................. 9
4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................... 9
4.2 Typen von Vorrichtungen zur Verhinderung der Wiederverwendung ............................................... 9
4.3 Typen vorgesehener Zwecke/Anwendungen ............................................................................................... 9
5 Fremdmaterial.......................................................................................................................................................... 9
5.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................... 9
5.2 Grenzwerte für saure oder basische Bestandteile ...................................................................................... 9
5.3 Grenzwerte für extrahierbare Metalle .......................................................................................................... 10
6 Gleitmittel................................................................................................................................................................. 10
7 Fehlergrenzen für das graduierte Volumen ................................................................................................ 10
8 Skaleneinteilung .................................................................................................................................................... 10
8.1 Skale ........................................................................................................................................................................... 10
8.2 Skalenbenummerung ........................................................................................................................................... 10
8.3 Skalenposition ........................................................................................................................................................ 10
8.4 Gesamtlänge der Skale bis Teilstrich Nennvolumen ................................................................................ 10
9 Zylinder ..................................................................................................................................................................... 10
9.1 Maße ........................................................................................................................................................................... 10
9.2 Zylinderflansch....................................................................................................................................................... 10
10 Kolbenstopfen/Kolbenstange ........................................................................................................................... 11
10.1 Auslegung ................................................................................................................................................................. 11
10.2 Sitz des Kolbenstopfens/der Kolbenstange im Zylinder ........................................................................ 11
10.3 Bezugslinie ............................................................................................................................................................... 11
11 Spritzendüse/-kanüle .......................................................................................................................................... 11
11.1 Spritze mit integrierter Kanüle ........................................................................................................................ 11
11.2 Spritze mit Luer-Düse .......................................................................................................................................... 11
12 Leistung ..................................................................................................................................................................... 12
12.1 Restvolumen ............................................................................................................................................................ 12
12.2 Undurchlässigkeit für Luft und Flüssigkeiten ............................................................................................. 12
12.3 Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung ........................................................................ 12
12.4 Leistungsfähigkeit nach der Lieferung .......................................................................................................... 12
13 Verpackung .............................................................................................................................................................. 12
13.1 Einzelverpackung und Kompaktspritzen ..................................................................................................... 12
13.2 Großverpackung .................................................................................................................................................... 12
13.3 Verbraucherverpackung ..................................................................................................................................... 12

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

14 Durch den Hersteller bereitzustellende Angaben..................................................................................... 13


14.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
14.2 Spritzen ..................................................................................................................................................................... 13
14.2.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
14.2.2 Einzelverpackung .................................................................................................................................................. 13
14.3 Großverpackung .................................................................................................................................................... 13
14.3.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
14.3.2 Großverpackungen mit Kompaktspritzen ................................................................................................... 13
14.4 Verbraucherverpackung..................................................................................................................................... 13
14.4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
14.4.2 Lagerbehälter ......................................................................................................................................................... 14
14.5 Transportverpackung.......................................................................................................................................... 14
Anhang A (normativ) Verfahren zur Herstellung der Extrakte .......................................................................... 15
Anhang B (normativ) Verfahren zur Prüfung der Vorrichtung zur Verhinderung der
Wiederverwendung .............................................................................................................................................. 16
Literaturhinweise................................................................................................................................................................. 17

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 7886-4:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for
administration of medicinal products and catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee
CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2019, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis September 2019 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 7886-4:2009.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei,
Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 7886-4:2018 wurde von CEN als EN ISO 7886-4:2019 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.

Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet
(siehe www.iso.org/directives).

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).

Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.

Für eine Erläuterung des freiwilligen Charakters von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und
Ausdrücke in Bezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der
Welthandelsorganisation (WTO) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) berücksichtigt, siehe
www.iso.org/iso/foreword.html.

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, erarbeitet.

Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (ISO 7886-4:2006), die technisch überarbeitet wurde. Die
wesentlichen Änderungen im Vergleich zur Vorgängerausgabe sind folgende:

— Terminologie in der Einleitung wurde geklärt;


— allgemeine Aktualisierung der Verweisungen (Normative Verweisungen, Literaturhinweise und
Hauptteil des Textes);
— Definitionen für „aktive Aktivierung“ und „Vorrichtung zur Selbstblockierung“ hinzugefügt;
— Test von Spritzen: Harmonisierte Definitionen mit ISO 7886-3 und klargestellter Text;
— Bild 1 wurde entfernt und durch einee Verweisung auf das Bild in ISO 7886-1 ersetzt;
— Zylindermaße – die zusätzlichen 20 % Kapazität wurden entfernt;
— Maße im Konstruktionsbereich wurden geklärt;
— Anpassung an ISO 7886-1 und ISO 7886-3;
— Unterabschnitt 15.5, Hinweise zu Werkstoffen, wurde entfernt;
— Bild 3 (Sicherheitsbox) wurde entfernt;
— Anhang C wurde gestrichen.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Eine Auflistung aller Teile der Normenreihe ISO 7886 ist auf der ISO-Internetseite abrufbar.

Rückmeldungen oder Fragen zu diesem Dokument sollten an das jeweilige nationale Normungsinstitut des
Anwenders gerichtet werden. Eine vollständige Auflistung dieser Institute ist unter
www.iso.org/members.html zu finden.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Einleitung
Der Notwendigkeit der Erstellung dieses Dokuments wurde höchste Priorität zuerkannt, um absichtliche
(missbräuchliche) oder versehentliche Wiederverwendung von Spritzen zu verhindern. Die
Wiederverwendung von Injektionsgeräten ohne Sterilisation hat zunehmend zur Übertragung von durch
Blut übertragbaren Krankheitserregern geführt. Siehe Literaturhinweis [5] in den Literaturhinweisen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Spezifikation für Spritzen, die nach Verwendung
unbrauchbar werden [allgemein als „auto-disable“ (AD)-Spritzen oder selbstblockierende Spritzen
bezeichnet], erstellt, die sowohl für Spritzen mit fester Impfstoffdosis als auch für Spritzen mit Vorrichtung
zur Verhinderung der Wiederverwendung für allgemeine/kurative Zwecke und für die Rekonstitution von
Impfstoffen gilt. Für den Zweck dieses Dokuments wird „selbstblockierend“ für die Vorrichtung des Typs 1
zur Verhinderung der Wiederverwendung verwendet, die während der vorgesehenen einmaligen
Verwendung oder bei deren Abschluss automatisch eintritt. Sowohl die WHO als auch die ISO kamen
überein, dass zusätzliche Teile der ISO 7886 erforderlich würden, um Spritzen mit Vorrichtungen zur
Verhinderung der Wiederverwendung abzudecken, während ISO 7886-1 und ISO 7886-2 ohne Änderung in
Kraft blieben, da eine große Anzahl von Geräten im allgemeinen Gebrauch nicht dafür vorgesehen sein
würden, die vorgeschlagenen Eigenschaften der Verhinderung der Wiederverwendung einzuhalten.

Dieses Dokument ist dafür vorgesehen, Spritzen abzudecken, die entweder während, bei Abschluss oder
nach Abschluss der Abgabe der vorgesehenen Dosis funktionsunfähig werden. Diese Spritzen sind in
ISO 7886-1 und ISO 7886-3 nicht abgedeckt. ISO 7886-2 deckt Spritzen ab, die mit Spritzenpumpen
verwendet werden. In Anbetracht der Vielfalt klinischer Anwendungen ist für jede spezifische vorgesehene
Anwendung die geeignetste Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung mit dem höchsten
Niveau der Verhinderung der Wiederverwendung zu berücksichtigen.

Es wird anerkannt, dass Spritzen, die dafür ausgelegt sind, das Risiko von Verletzungen durch Kanülenstiche
zu verringern, bezüglich ihrer Eigenschaften zur Verhinderung der Wiederverwendung ebenfalls mit diesem
Dokument konform sein können, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Eigenschaften zur Vermeidung
von Kanülenstichen selbst in diesem Dokument nicht behandelt werden.

Eine Anleitung zu den Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieses Dokumentes ist in
ISO/TR 19244 enthalten.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

1 Anwendungsbereich
Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen an sterile, subkutane Einmalspritzen aus Kunststoff- und
Gummimaterialien mit oder ohne Kanüle, die für das Absaugen von Flüssigkeiten oder für das Spritzen von
Flüssigkeiten sofort nach dem Befüllen vorgesehen sind und die so ausgelegt sind, dass die Spritze nach dem
Gebrauch unbrauchbar gemacht werden kann.

Dieses Dokument gilt nicht für Spritzen aus Glas (nach Spezifikation in ISO 595 [zurückgezogen]),
selbstblockierende Spritzen mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3) und Spritzen, die für vorheriges Befüllen
ausgelegt sind. Es behandelt nicht die Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten. Andere Normen können
anwendbar sein, wenn Spritzen für jegliche andere als die in diesem Dokument vorgesehenen Zwecke
verwendet werden.

ANMERKUNG Spritzen, die dafür ausgelegt sind, das Risiko von Verletzungen durch Kanülenstiche zu verringern,
können bezüglich ihrer Eigenschaften zur Verhinderung der Wiederverwendung ebenfalls mit diesem Dokument
konform sein, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Eigenschaften zur Vermeidung von Kanülenstichen selbst in
diesem Dokument nicht behandelt werden.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon
oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use

ISO 8537:2016, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test
methods

ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers

ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 7886-1, ISO 8537 und die folgenden
Begriffe.

ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden
Adressen bereit:

— ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/

8
DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

3.1
Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung
Vorrichtung, die sich entweder automatisch bei Abschluss oder während der Verabreichung der
vorgesehenen Dosis aktiviert oder die vom Anwender aktiviert wird, um eine nachfolgende
Wiederverwendung der Spritze zu verhindern

3.2
aktive Aktivierung
Aktivierung der Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (3.1), die einen zusätzlichen Schritt
vom Anwender erfordert

3.3
Vorrichtung zur Selbstblockierung
Vorrichtung, die sich automatisch vor dem Ende der Injektion aktiviert, um die Spritze durch Abgabe der
vorgesehenen Dosis unbrauchbar zu machen

4 Typen von Spritzen

4.1 Allgemeines

Spritzen müssen in Übereinstimmung mit 4.2 und 4.3 klassifiziert werden.

In Anbetracht der Vielfalt klinischer Anwendungen sollte für jede spezifische vorgesehene Anwendung die
geeignetste Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung mit dem höchsten Niveau der
Verhinderung der Wiederverwendung berücksichtigt werden.

4.2 Typen von Vorrichtungen zur Verhinderung der Wiederverwendung

Die Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung muss eine der folgenden sein:

— Typ 1: Vorrichtung zur Selbstblockierung;

— Typ 2: Vorrichtung, die eine wahlweise Aktivierung zum Ende der vorgesehenen Einmalverwendung
erfordert (d. h. aktive Aktivierung).

4.3 Typen vorgesehener Zwecke/Anwendungen

Der vorhergesehene Zweck/die vorhergesehene Anwendung muss eine/r der folgenden sein:

— Typ A: Auslegung, die nur eine einzelne Verabreichung und Injektion zulässt;

— Typ B: Auslegung, die mehrmaliges Ansaugen mit dem Kolben vor der abschließenden Einmal-
anwendung erlaubt.

5 Fremdmaterial

5.1 Allgemeines

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 6.1.

5.2 Grenzwerte für saure oder basische Bestandteile

Bei Bestimmung mit einem Labor-pH-Messgerät und unter Verwendung einer Allzweck-Elektrode darf der
pH-Wert eines in Übereinstimmung mit Anhang A hergestellten Extrakts maximal eine Einheit vom pH-Wert
der Kontrollflüssigkeit abweichen.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

5.3 Grenzwerte für extrahierbare Metalle

Bei Prüfung mittels eines anerkannten, mikroanalytischen Verfahrens, beispielsweise durch ein
Atomabsorptionsverfahren oder durch ein Massenspektroskopieverfahren mit induktiv gekoppeltem Plasma
(Inductively Coupled Plasma, ICP), darf ein Extrakt, der in Übereinstimmung mit Anhang A hergestellt
wurde, wenn er für den Metallgehalt der Kontrollflüssigkeit korrigiert wurde, nicht mehr als eine
kombinierte Gesamtmenge von 5 mg/l Blei, Zinn, Zink und Eisen enthalten. Der Cadmiumgehalt des Extrakts
muss, wenn er für den Cadmiumgehalt der Kontrollflüssigkeit korrigiert wurde, weniger als 0,1 mg/l
betragen.

6 Gleitmittel
Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, Abschnitt 7, und ISO 7864:2016, 11.4.

7 Fehlergrenzen für das graduierte Volumen


Die Fehlergrenzen für das graduierte Volumen müssen ISO 7886-1:2017, Tabelle 1, genügen oder, für
Insulinspritzen, den Anforderungen von ISO 8537:2016, Tabelle H.1, entsprechen.

8 Skaleneinteilung

8.1 Skale

Skaleneinteilungen müssen die Anforderungen nach ISO 7886-1:2017, 9.1, oder ISO 8537:2016, 5.1, erfüllen.

8.2 Skalenbenummerung

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 9.2, oder ISO 8537:2016, 5.1, wie zutreffend.

8.3 Skalenposition

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 9.4.

8.4 Gesamtlänge der Skale bis Teilstrich Nennvolumen

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 9.3, oder ISO 8537:2016, Tabelle H.1, außer für Skalen
mit fixer Dosierung.

9 Zylinder

9.1 Maße

Die Länge des Zylinders und die Auslegung der Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung muss
derart sein, dass die Spritze eine empfohlene Maximalkapazität aufweist, die durch Risikobewertung im
Hinblick auf beispielsweise das Entfernen von Luftblasen oder die Gefahr einer Überdosierung bestimmt
wurde.

9.2 Zylinderflansch

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 10.2.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

10 Kolbenstopfen/Kolbenstange

10.1 Auslegung

Kolbenstange und Kolbendruckplatte der Spritze müssen so gestaltet sein, dass die Kolbenstange mit dem
Daumen der Hand eingeschoben werden kann, in der der Zylinder gehalten wird. Wenn eine Spritze mit
integrierter Kanüle in Übereinstimmung mit ISO 8537:2016, Anhang B, oder eine Spritze ohne Kanüle in
Übereinstimmung mit ISO 7886-1:2017, Anhang B, geprüft wird, darf sich der Kolbenstopfen während der
vorgesehenen Anwendung nicht unbeabsichtigt vom Kolben lösen. Der Überstand der Kolbenstange und die
Konfiguration der Kolbendruckplatte sollte eine problemlose Handhabung der Kolbenstange erlauben. Wenn
die Bezugslinie des Kolbenstopfens sich mit dem Teilstrich Null deckt, muss die Mindestlänge der
Kolbenstange ab der näher an der Kolbendruckplatte gelegenen Oberfläche der Zylinderflansche, wie in
Bild 1 gezeigt, mindestens 8 mm betragen.

Legende
a mindestens 8 mm.

Bild 1 — Minimale Länge zwischen Zylinderflanschen und Kolbendruckplatte

10.2 Sitz des Kolbenstopfens/der Kolbenstange im Zylinder

Für Spritzen für allgemeine Verwendung gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 13.4. Für
Insulinspritzen gilt ISO 8537:2016, 5.7.2.

10.3 Bezugslinie

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 9.4.

11 Spritzendüse/-kanüle

11.1 Spritze mit integrierter Kanüle

Spritzen mit integrierter Kanüle müssen über eine minimale Verbindungskraft mit der Kanüle verfügen,
wenn nach ISO 7864 in Richtung der Kanülenachse daran gezogen wird.

Kanülenrohre müssen in Übereinstimmung mit ISO 9626 ausgeführt sein.

11.2 Spritze mit Luer-Düse

Spritzen mit männlichen Kegelverbindungen müssen in Übereinstimmung mit ISO 7886-1:2017,


Abschnitt 12, ausgeführt sein.

11
DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

12 Leistung

12.1 Restvolumen

Bei Prüfung nach ISO 8537:2016, Anhang D, darf das Restvolumen die in ISO 7886-1:2017, 13.1,
angegebenen Grenzwerte nicht überschreiten. Diese Restvolumen-Anforderung bezieht sich auf Spritzen
ohne angebrachte Kanülen; für Spritzen, die mit angebrachten Kanülen geliefert werden, muss das
Restvolumen der Kanüle abgezogen werden.

12.2 Undurchlässigkeit für Luft und Flüssigkeiten

Wenn Spritzen mit integrierter Kanüle in Übereinstimmung mit ISO 8537:2016, Anhang E, oder Spritzen
ohne Kanülen in Übereinstimmung mit ISO 7886-1:2017, Anhang D, geprüft werden, darf es keine
Wasserleckage vorbei am Kolbenstopfen oder der/den Dichtung(en) geben. Kleine Tröpfchen zwischen den
Dichtungen gelten nicht als Versagen.

Wenn Spritzen mit integrierter Kanüle in Übereinstimmung mit ISO 8537:2016, Anhang F, oder Spritzen
ohne Kanülen in Übereinstimmung mit ISO 7886-1:2017, Anhang B, geprüft werden, darf es keine
Luftleckage vorbei am Kolbenstopfen oder der/den Dichtung(en) geben, und es darf keinen Abfall des
Manometer-Messwerts geben.

Für Spritzen mit integrierter Kanüle gelten die Anforderungen von ISO 8537:2016, 5.11.2 und 5.11.3.

Die Leckdichtigkeit sollte unabhängig von der Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung
nachgewiesen werden.

12.3 Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung

Sobald eine Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung in Übereinstimmung mit den
Herstelleranweisungen aktiviert wurde, darf es nicht möglich sein, die Spritze unter normalen
Anwendungsbedingungen oder durch Prüfung nach dem Prüfverfahren in Anhang B wieder zu verwenden.

12.4 Leistungsfähigkeit nach der Lieferung

Es darf keine Auswirkung auf die Leistungsfähigkeit der Spritze geben, wenn sie in Übereinstimmung mit
ASTM D999-01 und ASTM D5276-98 geprüft wird.

13 Verpackung

13.1 Einzelverpackung und Kompaktspritzen

Es gelten die Anforderungen von ISO 8537:2016, 6.1.

13.2 Großverpackung

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 14.2.

13.3 Verbraucherverpackung

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 14.3.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

14 Durch den Hersteller bereitzustellende Angaben

14.1 Allgemeines

Der Spritze müssen Informationen beigefügt sein, die unter Berücksichtigung des Schulungs- und
Wissensstandes der potentiellen Anwender ausreichend für den sicheren Einsatz sind. Diese Angaben
müssen die Identität des Herstellers umfassen.

14.2 Spritzen

14.2.1 Allgemeines

Es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.2.1.

14.2.2 Einzelverpackung

Die Handelspackung muss mindestens die folgenden Informationen enthalten:

a) es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.3;

b) das Symbol für „Verhinderung der Wiederverwendung“, wie in Bild 2 gezeigt.

14.3 Großverpackung

14.3.1 Allgemeines

Großverpackungen müssen die folgenden Angaben enthalten:

a) es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.4.1;

b) das Symbol für „Verhinderung der Wiederverwendung“, wie in Bild 2 gezeigt.

14.3.2 Großverpackungen mit Kompaktspritzen

Großverpackungen mit Kompaktspritzen müssen die folgenden Angaben enthalten:

a) es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.4.2;

b) eine Warnung dahingehend, die Kanüle nicht wieder mit der Kappe zu verschließen, oder ein
gleichwertiges Symbol;

c) Angaben zu Handhabung, Lagerung und Entsorgung der Spritze;

d) eine Gebrauchsanleitung, einschließlich Anweisungen bezüglich der Vorrichtung zur Verhinderung der
Wiederverwendung, muss entweder auf der Verpackung oder auf einem separaten Beiblatt angegeben
sein.

14.4 Verbraucherverpackung

14.4.1 Allgemeines

Verbraucherverpackungen müssen die folgenden Angaben enthalten:

a) es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.5;

b) das Symbol für „Verhinderung der Wiederverwendung“, wie in Bild 2 gezeigt.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

14.4.2 Lagerbehälter

Der Lagerbehälter muss mindestens die folgenden Informationen enthalten:

a) es gelten die Anforderungen von ISO 7886-1:2017, 15.6;

b) das Symbol für „Verhinderung der Wiederverwendung“, wie in Bild 2 gezeigt;

c) die Anzahl der Einheiten je Lagerbehälter.

14.5 Transportverpackung

Sofern kein Lagerbehälter verwendet wird, sondern die sekundären Behälter für den Transport verpackt
werden, müssen die Angaben nach 14.4.2 entweder auf der Verpackung angebracht oder durch diese
hindurch lesbar sein.

Bild 2 — Symbol ISO 7000-2655 für „Verhinderung der Wiederverwendung“

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Anhang A
(normativ)

Verfahren zur Herstellung der Extrakte

A.1 Kurzbeschreibung
Die Spritze, einschließlich der Kanüle (falls mitgeliefert), wird mit Wasser gefüllt, um lösliche Bestandteile zu
extrahieren.

A.2 Geräte und Reagenzien


A.2.1 Frisch destilliertes oder deionisiertes Wasser der Qualität 3 nach ISO 3696.

A.2.2 Laborgeräte aus Borosilikatglas.

A.3 Durchführung
A.3.1 Mindestens drei Spritzen werden bis zum Nennvolumen-Teilstrich mit Wasser (A.2.1) gefüllt, die
Luftblasen werden entfernt und die Spritzen 8h 5 min lang bei einer Temperatur von 7 3 °C gehalten.

Dann werden die Inhalte ausgedrückt und in einem Borosilikatglasgefäß (A.2.2) vereinigt.

A.3.2 Die Kontrollflüssigkeit wird hergestellt, indem ein Anteil des unbenutzten Wassers (A.2.1)
zurückgehalten wird.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Anhang B
(normativ)

Verfahren zur Prüfung der Vorrichtung zur Verhinderung der


Wiederverwendung

B.1 Kurzbeschreibung
Um zu zeigen, dass die aktivierte Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung die Wieder-
verwendung verhindert, wird eine mechanische Prüfmaschine oder ein Druckgerät verwendet, um den
Kolben aus dem Zylinder zu ziehen, wobei die angewandte Kraft aufgezeichnet wird. Dieses Verfahren wird
verwendet, wo es für die Konstruktion der Spritze geeignet ist (siehe 14.3).

B.2 Prüfeinrichtung
B.2.1 Gerät zum Anlegen einer axialen Kraft von maximal 100 N, während der Kolben mit einer
Geschwindigkeit von 100 mm/min bewegt wird.

B.2.2 Gerät zum Anlegen eines Gegendrucks von etwa 100 kPa/min, bis zu 300 kPa.

B.3 Durchführung
B.3.1 Rückzugsprüfung
Die Spritze mit Wasser füllen, alle Luftblasen herausdrücken und den Kolben mit der Markierung für das
Nennvolumen ausrichten, dann die Flüssigkeit herausdrücken. Die Vorrichtung zur Verhinderung der
Wiederverwendung nach Erfordernis aktivieren. Versuchen, die Spritze erneut zu füllen, indem eine Kraft
von maximal 100 N auf den Kolben aufgebracht wird oder bis die Spritze wieder gefüllt ist.

Falls die Spritze mit einer Rückzugskraft von weniger als 100 N wiederverwendet werden kann, hat die
Spritze die Prüfung nicht bestanden.

B.3.2 Gegendruck
Eine zweite Spritze mit Wasser füllen, alle Luftblasen herausdrücken und den Kolben mit der Markierung für
das Nennvolumen ausrichten, dann die Flüssigkeit herausdrücken. Die Vorrichtung zur Verhinderung der
Wiederverwendung nach Erfordernis aktivieren. Die Spritze einem langsam ansteigenden Gegendruck von
etwa 100 kPa/min bis auf 300 kPa aussetzen, der durch die Kanüle oder die Luer-Düse angelegt wird, und
aufzeichnen, ob die Kolbenstopfendichtung in den Spritzenzylinder zurückgedrückt werden kann.

Falls die Spritze mit einem Gegendruck von weniger als 300 kPa wiederverwendet werden kann, hat die
Spritze die Prüfung nicht bestanden.

B.4 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss mindestens die folgenden Informationen enthalten:
a) eine Verweisung auf dieses Dokument, d. h ISO 7886-4:2018;
b) Identität und Nennvolumen der Spritze;
c) maximal angewandte Kraft;
d) maximal angewandter Druck;
e) Prüfdatum;
f) Schlussfolgerung und Prüfungsergebnis.

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DIN EN ISO 7886-4:2019-07
EN ISO 7886-4:2019 (D)

Literaturhinweise

[1] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

[2] ISO 7886-2, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven
syringe pumps

[3] ISO 7886-3, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose
immunization

[4] ISO/TR 19244, Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for
administration of medicinal products and catheters

[5] WHO/HIS/SDS/2015.5, WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular,
intradermal and subcutaneous injections in health-care settings

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